試験名をクリックすると詳しい情報が表示されます。

より詳細な一覧を表示します。

以下の条件で検索しました。

がんの領域・部位

都道府県

都道府県の情報がない臨床試験も検索結果に含める、全国

年齢

問わない

検索結果 519

検索結果  519件

より詳細な一覧を表示します。

519件) 57件) 106件) 104件) 252件)

このサイトで検索することのできる情報について

対象疾患名

試験名

実施責任組織

試験実施施設

都道府県

選択基準(抜粋)

年齢

試験進捗状況

公開日

試験の種類

臨床試験ID

固形癌及び子宮頸癌 [主たる治験]チソツマブ ベドチン 固形癌及び子宮頸癌 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 固形癌及び子宮頸癌 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-1273
ワクチンに含まれるHPV型に起因する子宮頸部、外陰、腟、肛門及び頭頸部の癌及びその前駆病変の予防(健康人を対象) [主たる治験]組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン ワクチンに含まれるHPV型に起因する子宮頸部、外陰、腟、肛門及び頭頸部の癌及びその前駆病変の予防(健康人を対象) MSD株式会社 ワクチンに含まれるHPV型に起因する子宮頸部、外陰、腟、肛門及び頭頸部の癌及びその前駆病変の予防(健康人を対象) 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-1304
ROS1、NTRK1、NTRK2またはNTRK3の遺伝子再構成を有する進行固形癌 [主たる治験]TPX-0005 ROS1、NTRK1、NTRK2またはNTRK3の遺伝子再構成を有する進行固形癌 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 ROS1、NTRK1、NTRK2またはNTRK3の遺伝子再構成を有する進行固形癌 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-1309
再発性又は転移性子宮頸癌 [主たる治験]チソツマブ ベドチン 再発性又は転移性子宮頸癌 PRAヘルスサイエンス株式会社 再発性又は転移性子宮頸癌 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-1323
進行または再発子宮内膜癌 [主たる治験]AZ_Carboplatin 進行または再発子宮内膜癌 アストラゼネカ株式会社 進行または再発子宮内膜癌 該当無し 2020/06/30 介入 20200630-1232
進行または再発子宮内膜癌 [主たる治験]オラパリブ 進行または再発子宮内膜癌 アストラゼネカ株式会社 進行または再発子宮内膜癌 該当無し 2020/06/30 介入 20200630-1233
進行または再発子宮内膜癌 [主たる治験]durvalumab 進行または再発子宮内膜癌 アストラゼネカ株式会社 進行または再発子宮内膜癌 該当無し 2020/06/30 介入 20200630-1234
RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌及びRET活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌 [主たる治験]Selpercatinib RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌及びRET活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌 EPSインターナショナル株式会社 RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌及びRET活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1138
EGFRエクソン20挿入変異、HER2エクソン20挿入変異又は点変異、エクソン19欠失若しくはエクソン21置換、その他の低頻度活性型変異を有する非小細胞肺癌を含む固形がん患者 [主たる治験]TAK-788 EGFRエクソン20挿入変異、HER2エクソン20挿入変異又は点変異、エクソン19欠失若しくはエクソン21置換、その他の低頻度活性型変異を有する非小細胞肺癌を含む固形がん患者 武田薬品工業株式会社 EGFRエクソン20挿入変異、HER2エクソン20挿入変異又は点変異、エクソン19欠失若しくはエクソン21置換、その他の低頻度活性型変異を有する非小細胞肺癌を含む固形がん患者 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1151
高リスクの局所進行子宮頸癌 [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 高リスクの局所進行子宮頸癌 MSD株式会社 高リスクの局所進行子宮頸癌 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1179
再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫患者,皮膚T細胞性リンパ腫患者,成人T細胞白血病/リンパ腫患者 [主たる治験]ASTX660 再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫患者,皮膚T細胞性リンパ腫患者,成人T細胞白血病/リンパ腫患者 大塚製薬株式会社 再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫患者,皮膚T細胞性リンパ腫患者,成人T細胞白血病/リンパ腫患者 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1215
進行性又は転移性悪性腫瘍 [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 進行性又は転移性悪性腫瘍 MSD株式会社 進行性又は転移性悪性腫瘍 該当無し 2019/07/31 介入 20190731-1129
進行固形癌 [主たる治験]Talazoparib 進行固形癌 ファイザー株式会社 進行固形癌 該当無し 2019/04/26 介入 20190426-1102
転移性、残存、又は再発性の子宮頸癌 [主たる治験]アテゾリズマブ(遺伝子組換え) 転移性、残存、又は再発性の子宮頸癌 静岡県立静岡がんセンター 武隈 宗孝 転移性、残存、又は再発性の子宮頸癌 該当無し 2019/03/29 介入 20190329-1093
高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 [主たる治験]ホスネツピタント 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 大鵬薬品工業株式会社 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 該当無し 2019/03/29 介入 20190329-1100
主試験:NTRK1/2/3、ROS1又はALK遺伝子再構成陽性の局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者:安全性および忍容性試験・日本のPKサブ試験:局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者 [主たる治験]Entrectinib 主試験:NTRK1/2/3、ROS1又はALK遺伝子再構成陽性の局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者:安全性および忍容性試験・日本のPKサブ試験:局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 主試験:NTRK1/2/3、ROS1又はALK遺伝子再構成陽性の局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者:安全性および忍容性試験・日本のPKサブ試験:局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者 該当無し 2019/01/31 介入 20190131-1081
局所進行子宮頸癌 [主たる治験]durvalumab 局所進行子宮頸癌 アストラゼネカ株式会社 局所進行子宮頸癌 該当無し 2019/01/31 介入 20190131-1084
高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 [主たる治験]ホスネツピタント 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 大鵬薬品工業株式会社 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 該当無し 2018/12/28 介入 20190131-1083
治療抵抗性、再発又は転移性子宮頸癌 [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 治療抵抗性、再発又は転移性子宮頸癌 MSD株式会社 治療抵抗性、再発又は転移性子宮頸癌 該当無し 2018/09/28 介入 20180928-1031
原発性リンパ浮腫(下肢、片側性) [主たる治験]ベペルミノゲン ペルプラスミド 原発性リンパ浮腫(下肢、片側性) 旭川医科大学 外科学講座              血管・呼吸・腫瘍病態外科学分野講師齊藤幸裕 原発性リンパ浮腫(下肢、片側性) 該当無し 2018/07/31 介入 20180731-10039
再発性又は転移性のプラチナ製剤抵抗性子宮頸がん [主たる治験]REGN2810 再発性又は転移性のプラチナ製剤抵抗性子宮頸がん サノフィ株式会社 再発性又は転移性のプラチナ製剤抵抗性子宮頸がん 該当無し 2018/06/29 介入 20180629-1006
がん疼痛 [主たる治験]フェンタニルクエン酸塩 がん疼痛 久光製薬株式会社 がん疼痛 該当無し 2017/11/30 介入 20171130-0904
骨転移によるがん疼痛を有する患者 [主たる治験]tanezumab 骨転移によるがん疼痛を有する患者 ファイザー株式会社 骨転移によるがん疼痛を有する患者 該当無し 2017/06/30 介入 20170630-0810
がん疼痛 [主たる治験]フェンタニルクエン酸塩 がん疼痛 久光製薬株式会社 がん疼痛 該当無し 2017/06/30 介入 20170630-0815
がん疼痛 [主たる治験]HP-3150 がん疼痛 久光製薬株式会社 がん疼痛 該当無し 2017/05/31 介入 20170531-0797
FIGO StageIIIB 期の子宮頸癌患者 [主たる治験]結核菌熱水抽出物 FIGO StageIIIB 期の子宮頸癌患者 ゼリア新薬工業株式会社 FIGO StageIIIB 期の子宮頸癌患者 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0314
がん疼痛 [主たる治験]HP-3150 がん疼痛 久光製薬株式会社 がん疼痛 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0415
骨転移によるがん疼痛を有する患者 [主たる治験]tanezumab 骨転移によるがん疼痛を有する患者 ファイザー株式会社 骨転移によるがん疼痛を有する患者 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0537
原発不明癌 ニボルマブ(ONO-4538)拡大治験 原発不明癌に対する多施設共同非盲検非対照試験 近畿大学病院 近畿大学病院、近畿大学病院、東北大学病院、埼玉医科大学国際医療センター、千葉大学病院、虎の門病院、和歌山県立医科大学付属病院、大阪市立総合医療センター、神戸大学医学部附属病院、広島市立広島市民病院、国立がんセンター中央病院、愛知県がんセンター、静岡県立静岡がんセンター、慶応義塾大学病院、名古屋医療センター、兵庫県立がんセンター、昭和大学病院 宮城,埼玉,千葉,東京,静岡,愛知,大阪,兵庫,和歌山,広島 1) 転移性腫瘍の存在が組織学的に確認されており#1、かつ臨床的に十分な全身検索#2、#3を施行しても原発部位が不明な上皮性癌の患者(組織学的に悪性黒色腫、悪性リンパ腫、肉腫の診断がついた場合は除外とする)。#1:免疫組織化学検査が実施されている必要がある。#2:十分な全身検索のため胸腹部骨盤CT、FDG-PET、上下部消化管内視鏡は必須とする。#3:以下の場合は他科診察を必須とする。女性患者における婦人科診察女性の腺癌患者における乳房診察� 腹膜・後腹膜又は鼡径部が主たる病変である患者の泌尿器科診察� 扁平上皮癌患者における耳鼻科診察2) 原発不明癌に対する薬物療法の治療歴の有無は問わない。3) 20歳以上の男女4) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Statusが0-2である患者5) 90日以上の生存が期待できる患者6) 病変を有する(RECIST 1.1版における測定可能病変の有無を問わない)。7) 登録前7日以内に酸素補充療法を行わない状態で、安静時にパルスオキシメーターにて測定した経皮的酸素飽和度が94%以上の患者8) 登録前7日以内に実施した最新の臨床検査値が下記の基準を満たす患者。ただし登録時の臨床検査がニボルマブの初回投与前7日以内に含まれない場合はニボルマブの初回投与前7日以内に再度検査を実施し、ニボルマブの初回投与前の最新の臨床検査が下記の基準を満たすことを再確認する。なお、いずれの場合も検査日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF製剤)の投与又は輸血を受けていない臨床検査値とする。� 好中球数が1,000/mm3以上� 血小板が100,000/mm3以上� ヘモグロビンが8.0g/dL以上� AST(GOT)及びALT(GPT)が100U/L以下(肝転移を有する場合は200U/L以下)� 総ビリルビンが2.0mg/dL以下� クレアチニンが2.0mg/dL以下又はクレアチニンクリアランス(Cockcroft/Gault式による推定値)が30mL/min以上9) 妊娠する可能性のある女性(化学閉経などの医学的理由により月経がない患者も含む)#4の場合、同意取得時からニボルマブ最終投与後少なくとも5カ月の二重避妊#5に同意した患者。また、同意取得からニボルマブ最終投与後少なくとも5カ月授乳しないことに同意した患者。#4:妊娠する可能性のある女性とは、初潮を経験しており、不妊手術(子宮摘出術、両側卵管結紮又は両側卵巣摘出術など)を受けておらず、閉経していない女性すべてが含まれる。閉経の定義は、特筆すべき理由がないにも関わらず、12カ月以上連続して無月経であることとする。経口避妊薬又は子宮内避妊器具やバリア法などの機械的避妊法を使用している女性は妊娠する可能性があるものとみなす。#5:避妊については、相手男性の精管切除もしくはコンドーム、あるいは女性患者の卵管結紮、避妊ペッサリー、子宮内避妊器具もしくは経口避妊薬のうち、いずれか2つによる二重避妊に同意する必要がある。10) 本治験の内容について同意説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本治験参加に同意する患者 20歳 ~ 準備中 2021/3/4 介入 jRCT2051200146
RET活性化異常(及び RET 活性化のその他のエビデンス)を伴う局所進行性又は転移性固形腫瘍患者 [拡大治験]Selpercatinib RET活性化異常(及び RET 活性化のその他のエビデンス)を伴う局所進行性又は転移性固形腫瘍患者 シミック株式会社 RET活性化異常(及び RET 活性化のその他のエビデンス)を伴う局所進行性又は転移性固形腫瘍患者 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-20006
進行再発固形がん(治療法が存在しないもの又は従来の治療法が終了しているもの若しくは従来の治療法が終了予定のものに限る。) [先進医療B]マルチプレックス遺伝子パネル検査 岡山大学病院、広島大学病院、香川大学医学部附属病院、信州大学医学部附属病院、兵庫県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、香川県立中央病院、広島市立広島市民病院、姫路赤十字病院、鳥取大学医学部附属病院、島根県立中央病院、松江市立病院、松江赤十字病院、山口大学医学部附属病院、徳山中央病院、熊本大学病院、県立広島病院、高知大学医学部附属病院 長野,兵庫,鳥取,島根,岡山,広島,山口,香川,愛媛,高知 該当無し 2021-04-16 介入 R2B-65
子宮頸がん (切除が不能と判断されたもの又は術後に再発したものであって、プラチナ製剤に抵抗性を有するものに限る。) [先進医療B]抗腫瘍自己リンパ球移入療法 該当無し 2021-04-16 介入 R2B-66
子宮頸がん(FIGOによる臨床進行期分類がⅠB期以上及びⅡB期以下の扁平上皮がん又はFIGOによる臨床進行期分類がⅠA2期以上及びⅡB期以下の腺がんであって、リンパ節転移及び腹腔内臓器に転移していないものに限る。) [先進医療B]内視鏡下手術用ロボットを用いた腹腔鏡下広汎子宮全摘術 東京医科大学病院、京都大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、近畿大学病院、静岡県立総合病院、弘前大学医学部附属病院、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、鹿児島大学病院、東北大学病院、昭和大学病院、豊橋市民病院、筑波大学附属病院 青森,宮城,茨城,東京,神奈川,静岡,愛知,京都,大阪,島根,鹿児島 該当無し 2020-04-17 介入 R2B-24
子宮頸がん(術後に再発したものであって、同時化学放射線療法に不応かつ手術が不能なものに限る。) [先進医療B]治療抵抗性の子宮頸がんに対するシスプラチンによる閉鎖循環下骨盤内非均衡灌流療法 日本医科大学付属病院 東京 該当無し 2020-04-17 介入 R2B-31
固形がん(根治切除が不可能又は治療後に再発したものであって、、治療法が存在しないもの又は従来の治療法が終了しているもの若しくは従来の治療法が終了予定のものに限る。) [先進医療B]マルチプレックス遺伝子パネル検査 東京大学医学部附属病院、埼玉県立がんセンター、公益財団法人がん研究会 有明病院、NTT東日本関東病院、国家公務員共済組合連合会 虎の門病院、横浜市立大学附属病院、東京医科歯科大学医学部附属病院、獨協医科大学病院、国立国際医療研究センター病院、地方独立行政法人山梨県立病院機構 山梨県立中央病院、自治医科大学附属病院、帝京大学医学部附属病院、日本大学医学部附属板橋病院 栃木,埼玉,東京,神奈川,山梨 該当無し 2020-04-17 介入 R2B-46
難治性固形がん(ステージがⅢ期若しくはⅣ期で手術が不能なもの又は治療後に再発したものであって、治療法が存在しないもの又は従来の治療法が終了しているもの若しくは従来の治療法が終了予定のものに限り、肉腫を除く。) [先進医療B]マルチプレックス遺伝子パネル検査 大阪大学医学部附属病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、独立行政法人労働者健康安全機構 関西労災病院、大阪市立大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター、大阪医科大学附属病院、関西医科大学附属病院、近畿大学病院、神戸大学医学部附属病院、兵庫医科大学病院、独立行政法人労働者健康安全機構 大阪労災病院、近畿大学奈良病院、奈良県立医科大学附属病院 京都,大阪,兵庫,奈良 該当無し 2020-04-17 介入 R2B-47
進行性再発固形がん(非小細胞肺がん、乳がん、胃がん、大腸がん、膵がん又は胆道がんに限る。) [先進医療B]マルチプレックス遺伝子パネル検査 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 東京 該当無し 2020-04-17 介入 R2B-60
限局性固形がん [先進医療A]陽子線治療 国立がん研究センター東病院、兵庫県立粒子線医療センター、静岡県立静岡がんセンター、筑波大学附属病院、一般財団法人脳神経疾患研究所附属 南東北がん陽子線治療センター、一般財団法人メディポリス医学研究所 メディポリス国際陽子線治療センター、福井県立病院、名古屋市立西部医療センター、北海道大学病院、社会医療法人財団慈泉会 相澤病院、津山中央病院、社会医療法人禎心会 札幌禎心会病院、医療法人伯鳳会 大阪陽子線クリニック、兵庫県立粒子線医療センター附属神戸陽子線センター、成田記念陽子線センター、社会医療法人高清会 高井病院、京都府立医科大学附属病院 北海道,福島,茨城,千葉,福井,長野,静岡,愛知,京都,大阪,兵庫,奈良,岡山,鹿児島 該当無し 2020-04-17 その他・メタアナリシス等 R2A-02
頭頚部腫瘍(脳腫瘍を含む。)肺・縦隔腫瘍、骨軟部腫瘍、消化管腫瘍、肝胆膵腫瘍、泌尿器腫瘍、乳腺・婦人科腫瘍又は転移性腫瘍(いずれも根治的な治療法が可能なものに限る。) [先進医療A]重粒子線治療 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 放射線医学総合研究所病院、兵庫県立粒子線医療センター、群馬大学医学部附属病院、九州国際重粒子線がん治療センター、神奈川県立がんセンター、大阪重粒子線センター 群馬,千葉,神奈川,大阪,兵庫,佐賀 該当無し 2020-04-17 その他・メタアナリシス等 R2A-04
進行固形がん(線維芽細胞増殖因子受容体に変化を認めるものであって、従来の治療法が無効であり、かつ、インフィグラチニブによる治療を行っているものに限る。) [患者申出療養]インフィグラチニブ経口投与療法 名古屋大学医学部附属病院 愛知 該当無し 2020-07-21 介入 R2K-04
根治切除が不可能な進行固形がん(遺伝子プロファイリングにより、治療対象となる遺伝子異常が確認されたものに限る。) [患者申出療養]マルチプレックス遺伝子パネル検査による遺伝子プロファイリングに基づく分子標的治療 国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、北海道大学病院、東北大学病院 北海道,宮城,千葉,東京 該当無し 2020-07-21 介入 R2K-06
非小細胞肺癌 未治療の転移性扁平上皮又は非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象としたプラチナ製剤併用療法において、ペムブロリズマブの皮下投与と静脈内投与の薬物動態及び安全性を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験 MSD株式会社 MSD株式会社、地方独立行政法人宮城県立病院機構 宮城県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構 九州医療センター、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター、国立大学法人 金沢大学附属病院、国立大学法人 愛媛大学医学部附属病院、学校法人 久留米大学医学部附属病院、学校法人藤田学園 藤田医科大学病院、国立大学法人 千葉大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター、昭和大学病院、順天堂大学医学部附属 順天堂医院、岡山大学病院、公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、一般財団法人厚生会 仙台厚生病院、関西医科大学附属病院、大阪医科薬科大学病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、徳島大学病院 東京,岡山,徳島,福岡 1. 病理学的(組織学的又は細胞学的)に扁平上皮又は非扁平上皮非小細胞肺癌と確定診断された患者2. Ⅳ期[American Joint Committee on Cancer(AJCC)第8版の病期分類でT any、N any、M1a、M1b 又はM1c]の扁平上皮又は非扁平上皮非小細胞肺癌を有する患者3. 非扁平上皮非小細胞肺癌又は扁平上皮癌と非扁平上皮癌の混合型の非小細胞肺癌である場合、上皮成長因子受容体(EGFR) 阻害剤、未分化リンパ腫キナーゼ(ALK) 阻害剤又はc-ros ongogene 1(ROS1)阻害剤の適応にならないことが確認された患者。扁平上皮非小細胞肺癌の患者ではこれらの検査を必須としない。4. 転移性の非小細胞肺癌に対して全身性の治療歴のない患者。術前/術後補助療法は、転移性非小細胞肺癌と診断される12ヵ月前までに完了していれば許容される。5. 無作為割付け前7日以内に評価したECOG Performance Status が0又は1の患者6.男性患者の場合、無精子が確認されない限り、治験実施計画書に規定された避妊法の使用に同意すること7.女性患者の場合、妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たすこと:妊娠可能な女性に該当しない、又は、治験実施計画書に規定された避妊法の使用に同意すること。なお、治験開始時に授乳を中止し、その後授乳の再開を希望する患者は、本治験への組入れを不可とする。8. 治験担当医師/放射線医師による評価で、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST 1.1)に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者9. 無作為割付け前にプログラム細胞死リガンド1(PD-L1)の発現状況を評価するため、放射線照射を受けていない腫瘍病変から採取した保存検体若しくは新たに採取したコア生検検体又は切除生検検体を提出可能な患者10. 適切な臓器機能を有する患者 問わない 募集中 2021/9/4 介入 jRCT2021210032
子宮頸癌 子宮頸癌根治的放射線治療(同時化学放射線療法)における中央遮蔽なしの外部照射と3次元画像誘導小線源治療併用に関する多施設共同後ろ向き観察研究 沖縄県立中部病院 沖縄県立中部病院、東北大学病院、東京大学病院、東京医療センター、徳島大学病院、琉球大学病院、大阪国際がんセンター 宮城,東京,徳島 2014年1月から2020年6月までに中央遮蔽なしの3D-CRTまたはIMRTによる全骨盤照射(または拡大照射)と3D-IGBTの併用で根治的放射線治療または同時化学放射線療法)が開始され、以下の選択基準を全て満たす患者。a. 臨床的に子宮頸癌と診断され、子宮頸部の原発巣からの生検で子宮頸癌と診断されている。b. 治療前進行期(FIGO2018)が IB1-3, IIA1-2, IIB, IIIA, IIIB, IIIC1-2, IVA期である。c. PS(ECOG)0-3d. 治療開始時の年齢が20歳以上、85歳以下である。e. 病理組織型が、扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、腺癌のいずれかである。f. 前治療の規定:以下を全て満たす・ 当該疾患に対して手術歴がない(子宮頸部円錐切除術は除く)・ 下腹部骨盤臓器の悪性腫瘍に対する手術歴がない・ Neoadjuvant化学療法(NAC)が行われていない 20歳 ~ 募集中 2021/9/30 観察 jRCT1072210070
進行固形がん又はトリプルネガティブ乳癌 日本人進行固形がん患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2相非盲検臨床試験 ギリアド・サイエンシズ株式会社 ギリアド・サイエンシズ株式会社、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院 千葉,東京 1) 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)のパフォーマンスステータスが1以下。2) RECIST v1.1に基づく、コンピュータ断層撮影(CT)又は磁気共鳴画像法(MRI)で測定可能な病変を有する。3) 被験薬投与開始前2週間以内の血球数が輸血又は増殖因子の投与なしで十分に保たれている。4) 十分な肝機能を有する(ビリルビンが基準値上限[ULN]の1.5倍以下、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]がULNの2.5倍以下。5) クレアチニンクリアランスが30 mL/分以上。6) 異性間の性交渉を行う男性患者及び妊娠可能な女性患者は、治験実施計画書に規定された避妊法を用いることに同意しなければならない。7) 第1相のみ:組織学的又は細胞学的に確認された進行固形がんで、すべての標準治療に抵抗性あるいは忍容不能であった、又は標準治療がないもの。8) 第2相のみ:直近の分析生検又はその他の病理検体において、米国臨床腫瘍学会/米国病理学会の基準に従って組織学的又は細胞学的にTNBCが確認されている。切除不能な局所進行又は転移性乳癌(mBC)に対する標準化学療法を2ライン以上実施したものを難治性又は再発と定義する。 20歳 ~ 募集中 2021/9/28 介入 jRCT2031210346
局所進行性または転移性の固形癌及び局所進行性、切除不能、転移性の非小細胞肺癌 PD-L1発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象に抗TIGIT抗体BGB-A1217とtislelizumabの併用をペムブロリズマブと比較する第3相無作為化二重盲検試験局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有する日本人患者を対象に抗TIGIT抗体ociperlimab(BGB-A1217)とtislelizumabの併用における安全性、忍容性、薬物動態及び予備的有効性を検討する安全性導入サブスタディー IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社、地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、公益財団法人がん研究会有明病院、金沢大学附属病院、近畿大学病院、久留米大学医学部附属病院、独立行政法人 国立病院機構 近畿中央呼吸器センター、広島大学病院、昭和大学病院、独立行政法人 国立病院機構 四国がんセンター、日本赤十字社 長岡赤十字病院、関西医科大学附属病院、地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院、横浜市立市民病院、栃木県立がんセンター、独立行政法人 国立病院機構 渋川医療センター、北海道大学病院、名古屋大学医学部附属病院、岡山大学病院 北海道,栃木,東京,神奈川,石川,愛知,岡山,広島,愛媛,福岡 安全性導入サブスタディーパート1)日本での標準治療が実施できない又は忍容性がない組織学的又は細胞学的に確定された局所進行性又は遠隔転移を伴う固形腫瘍2)ECOGパフォーマンスステータス1以下3)臨床検査値によって十分な臓器機能が認められる。4)妊娠可能な女性は、治験期間中及び最終投与後120日間以上にわたり極めて効果的な避妊法を用いる意思があるほか、C1D1前7日以内の尿又は血清妊娠検査が陰性である必要がある。別添資料9を参照のこと。5)生殖能力を有する男性は、治験期間中及び最終投与後120日間以上にわたり極めて効果的な避妊法を用いる意思があることが必須である。本試験パート1)CRTの有無にかかわらず、根治手術及び/又は根治的放射線療法に適さない組織学的又は細胞学的に確定された局所進行性又は再発性NSCLC、若しくは遠隔転移を伴う非扁平上皮又は扁平上皮NSCLC2)遠隔転移を伴うNSCLCに対する全身療法歴がない。3)PD-L1発現レベルの前向き中央判定及びその他のバイオマーカーの後ろ向き解析のため、保存組織を提供することに同意している。4)中央判定でPD-L1 TC発現量が50%以上の腫瘍5)RECIST第1.1版で定義された測定可能病変が1個以上 。6)ECOGパフォーマンスステータス1以下7)臨床検査値によって十分な臓器機能が認められる。8)妊娠可能な女性は、治験期間中及び最終投与後120日間以上にわたり極めて効果的な避妊法を用いる意思があるほか、無作為割付前7日以内の尿又は血清妊娠検査が陰性である必要がある。9)生殖能力を有する男性は、治験期間中及び最終投与後120日間以上にわたり極めて効果的な避妊法を用いる意思があることが必須である。 20歳 ~ 準備中 2021/9/28 介入 jRCT2061210035
特定の固形がん 特定の固形がん患者を対象としたMK-7684A(MK-7684とMK-3475の配合剤)の単独療法及び他の抗悪性腫瘍剤との併用療法を評価する多施設共同非盲検第Ⅱ相バスケット試験 MSD株式会社 MSD株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 千葉,東京 ・組織学的又は細胞学的に以下に示す進行(切除不能な局所再発又は転移性)固形がんであると確定診断された患者-子宮頸癌(扁平上皮癌、腺扁平上皮癌又は腺癌)-子宮体癌-頭頸部扁平上皮癌-切除不能な胆道腺癌[胆嚢癌又は(肝内又は肝外)胆管癌]-食道腺癌、食道扁平上皮癌又は進行/転移性Siewert 分類type 1の食道胃接合部腺癌-トリプルネガティブ乳癌-肝細胞癌・BICR又は治験担当医師/放射線科医師による評価で、RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する患者・高血圧治療薬の使用の有無を問わず血圧が適切にコントロールされている患者・HIV(ヒト免疫不全ウイルス)感染患者は、抗レトロウイルス療法(ART)によりHIV が良好にコントロールされていること・男性患者は避妊のガイダンスに同意すること・女性患者は妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ、妊娠可能な女性に該当しない又は避妊のガイダンスに同意すること・適切な臓器機能を有する患者 問わない 募集中 2021/9/22 介入 jRCT2031210335
進行固形癌 進行固形癌患者を対象としたGSK6097608の単剤療法及び抗がん剤との併用療法における第I相、ヒト初回投与(FTIH)、非盲検試験 グラクソ・スミスクライン株式会社 グラクソ・スミスクライン株式会社、国立がん研究センター中央病院 東京 - ICFへの署名時の年齢が20歳以上である- 妊娠可能な女性は、極めて有効な避妊方法を用いること- 組織学的又は細胞学的に局所進行、再発又は転移の固形癌であることが文書で確認されている- 特定の癌腫に対する標準治療後に増悪した、又は標準治療が無効であることが判明した、忍容性がない、もしくは標準治療が適切ではない、あるいはそれ以上の標準治療が存在しない患者- スクリーニング期間中に生検を行い、治験期間中の追加の生検を行うことに同意する患者- RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有している- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status(PS)が0又は1- 少なくとも12週間の生存が見込まれる- 臨床検査値から十分な臓器機能を有している- 心エコーにおいて十分な駆出率を有している 20歳 ~ 準備中 2021/9/22 介入 jRCT2031210338
中皮腫,NF2 / LATS1 / LATS2 変異を伴う腫瘍,及び機能獲得性YAP / TAZ融合を伴う腫瘍を有する患者 進行性の中皮腫及びその他の固形がんを有する成人患者を対象とした経口薬IAG933 の多施設共同,非盲検,第I 相試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ノバルティス ファーマ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター 中央病院 東京 1. 本治験への参加の前に,同意書への署名が得られた患者2. 18 歳以上の男性又は女性の患者3. 用量漸増パート:組織学的又は細胞学的に確認された進行性(切除不能又は転移性)の中皮腫又はその他の固形がんと診断された患者。中皮腫以外の固形がんを有する患者は,機能喪失性NF2 / LATS1 / LATS2 遺伝子変異(短縮又は欠失型変異,LATS1 / LATS2 変異は用量漸増パートのみ登録可),又は機能獲得性YAP / TAZ 融合を示す入手可能なデータを実施医療機関が有していること。悪性EHE 患者については,疾患の組織学的確認のみで登録できる。患者は利用可能な標準治療が無効,標準治療に不耐容若しくは不適格,又は標準治療が存在しないこと。4.用量拡大パート:患者を以下の3 つの異なる投与群に登録する。 第1 群:進行/転移性疾患を対象とした利用可能な標準治療が無効,標準治療に不耐容若しくは不適格,又は標準治療が存在しない進行性(切除不能又は転移性)のMPM 患者 第2 群:NF2 短縮又は欠失型変異を示す入手可能なデータを実施医療機関が有している進行性(切除不能又は転移性)の固形がん患者。患者は利用可能な標準治療が無効,標準治療に不耐容若しくは不適格,又は標準治療が存在しないこと。 第3 群:機能獲得性YAP / TAZ 融合を示す入手可能なデータを実施医療機関が有している進行性(切除不能又は転移性)の固形がん患者。EHE 患者については,疾患の組織学的確認のみで登録してよい。患者は利用可能な標準治療が無効,標準治療に不耐容若しくは不適格,又は標準治療が存在しないこと。5. mRECIST 第1.1 版(中皮腫患者の場合),RECIST 第1.1 版(その他の固形がんを有する患者の場合),又はRANO(原発性脳腫瘍の患者の場合)に基づく1 つ以上の測定可能病変を有する患者6. 生検可能な疾患部位を有し,実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍生検が可能な患者。患者はスクリーニング/ベースライン時及び本治験の治療中に新たな腫瘍生検を受ける意志があること。 問わない 募集中 2021/9/22 介入 jRCT2031210340
パート1:臨床的利益が得られることが知られている確立された治療法に対して再発/難治性又は不耐性を示す切除不能な局所進行性又は転移性の非血液性悪性腫瘍。 パート2:1レジメン以上の全身療法が実施された低 日本人神経内分泌腫瘍患者を対象としたSURUFATINIBの非盲検試験 サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター 千葉,東京,愛知 1. 20歳以上の日本人男性又は日本人女性であること。2. 以下に示す疾患が組織学的又は細胞学的に確認され、記録されていること。 a. パート1:臨床的利益が得られることが知られている確立された治療法に対して再発/難治性又は不耐性を示す切除不能な局所進行性又は転移性の非血液性悪性腫瘍。 b. パート2:1レジメン以上の全身療法が実施された低悪性度(グレード1)又は中悪性度(グレード2)の局所進行性又は転移性NET。i. 胸部に由来するNET A. 10高倍率視野(HPF)当たりの核分裂数2個未満かつ壊死が認められない場合グレード1 B. 10 HPF当たりの核分裂数2〜10個又は壊死巣が認められる場合グレード2ii. 胸部以外に由来するNET A. 10 HPF当たりの核分裂数2個未満又はKi-67指標3%未満の場合グレード1 B. 10 HPF当たりの核分裂数2〜20個又はKi-67指標3%〜20%の場合グレード2iii. 核分裂数とKi-67指標が異なるグレードに該当する場合は、より悪性度の高い方に分類する。iv. 分泌症状をコントロールするためにSSA投与を受けている機能性NET患者については、治験薬の初回投与前2ヵ月以上にわたりSSA用量が安定している場合、登録可能とする。3. 試験登録前12ヵ月以内に進行性腫瘍を示す放射線学的証拠が得られていること。4. 同意書を提出する意思及び能力があること。5. 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)バージョン1.1に基づく評価可能病変を有すること。 a. パート1:測定可能又は測定不能な病変。 b. パート2:測定可能な病変。6. 好中球絶対数(ANC)が1.5×10*9/L以上、血小板数が100×10*9/L以上、ヘモグロビンが9 g/dL以上であること。7. 血清総ビリルビンが基準値上限(ULN)の1.5倍未満であること。8. 尿検査で尿蛋白が2+未満である、24時間蓄尿検査による蛋白排泄量が1 g以下である、又はスポット尿検査でタンパク/クレアチニン比が1.9以下であること。9. 肝機能検査に関する要件: a. パート1:アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、AST又はアルカリホスファターゼ(ALP)値がULNの3倍以下であること。 b. パート2:  i. 肝転移のない患者の場合、ALT、AST又はALP値がULNの3倍以下であること。  ii. 肝転移のある患者の場合、ALT、AST又はALP値がULNの5倍以下であること。10. 血清クレアチニンがULNの1.5倍未満である、又はクレアチニンクリアランスが60 mL/min以上であること。11. 国際標準化比(INR)がULNの1.5倍以下であり、活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT)がULNの1.5倍以下であること。12. ECOG PSスコアが0又は1であること。13. 妊娠可能な女性患者及び妊娠可能なパートナーを有する男性患者は、効果的な避妊法(一貫して正しく使用した場合に失敗率が年間1%未満)を、スクリーニング期間から試験期間全体を通して、さらに治験薬の最終投与後90日間にわたり継続して使用することに同意していること。効果的な避妊法には、プロゲステロンのみの経口ホルモン避妊薬(日本で利用可能なエストロゲン/プロゲステロンの配合薬は避けること)又は効果的な非経口ホルモン避妊薬による排卵抑制とバリア法(避妊用ペッサリー、殺精子剤を含むコンドームなど)の併用、子宮内避妊具、子宮内ホルモン放出システム、両側卵管結紮術、パートナーの精管切除術又は患者の望ましい通常のライフスタイルに沿った性的禁欲などが挙げられる。経口及び非経口ホルモン避妊薬は、治験薬と相互作用する可能性があるため、必ず別の避妊法(バリア法)と併用する必要がある。妊娠可能なパートナーを有する場合、本試験に参加する男性患者にも同じ基準が適用され、男性患者は必ずコンドームを使用しなければならない。上記の避妊方法で、日本で承認されているものは以下の通りである。・バリア法(避妊用ペッサリー、殺精子剤付きコンドームなど)・子宮内避妊具・子宮内ホルモン放出システム・両側卵管結紮術・パートナーの精管切除術 20歳 ~ 募集中 2021/9/13 介入 jRCT2031210310
腎細胞癌 抗PD-1/L1抗体療法後に進行した進行腎細胞癌患者を対象に二次又は三次治療としてMK-6482とレンバチニブ(MK-7902)の併用療法をカボザンチニブと比較する第Ⅲ相無作為化非盲検試験 MSD株式会社 MSD株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国家公務員共済組合連合会虎の門病院、奈良県立医科大学附属病院、学校法人藤田学園藤田医科大学病院、浜松医科大学医学部附属病院、国立大学法人 九州大学病院、日本医科大学付属病院、公立大学法人横浜市立大学附属病院、札幌医科大学附属病院、国立大学法人東京医科歯科大学医学部附属病院、近畿大学病院、慶應義塾大学病院 北海道,千葉,東京,神奈川,静岡,奈良 ・切除不能な局所進行又は転移性淡明細胞型腎細胞癌・局所進行又は転移性腎細胞癌に対する抗PD-1/L1抗体療法による全身性治療の実施中又は実施後に疾患進行が確認された患者・治験実施医療機関の治験担当医師により固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST) 1.1に基づく測定可能病変を有すると判定された患者・無作為割付け前10日以内に評価したKarnofsky Performance Status(KPS)が70%以上・放射線照射を受けていない腫瘍病変から採取した保存検体又は新たに採取したコア生検検体若しくは切除生検検体を提出できる患者・局所進行又は転移性腎細胞癌(RCC) に対する全身性の前治療歴が2レジメン以下である患者・局所進行又は転移性RCC に対する抗PD-1/L1抗体療法を1レジメンのみ受けている患者・投与期間中及びMK-6482+レンバチニブ投与群ではMK-6482又はレンバチニブの最終投与後少なくとも7日間(いずれか遅い方)、並びにカボザンチニブ投与群では最終投与後23日間異性間性交渉をしないこと又は避妊法の使用に同意した男性患者・妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者:妊娠可能な女性に該当しない、投与期間中及びMK-6482若しくはレンバチニブの最終投与(いずれか遅い方)後少なくとも30日間(MK-6482+レンバチニブ群)又はカボザンチニブの最終投与後少なくとも120日間(カボザンチニブ群)避妊法のガイダンスに従うことに同意する妊娠可能な女性・妊娠可能な女性は、治験薬初回投与前24時間以内に高感度の妊娠検査(尿又は血清検査)で陰性が確認されなければならない・血圧が十分にコントロールされている・適切な臓器機能 問わない 募集中 2021/9/13 介入 jRCT2031210311
子宮頸癌 子宮頸がん患者に対する腹腔鏡下子宮悪性腫瘍手術時の残存腟における腟再建の有用性の検討 国家公務員共済組合連合会立川病院 国家公務員共済組合連合会立川病院 ① 術後の性機能維持を強く希望する患者② 病理組織学的に子宮頸がんの診断が得られている③ FIGO分類(FIGO2008)で、進行期IA、IB1、IIA1期である④ 術前評価(コルポ診、円錐切除検体、MRI検査など)にて腫瘍径が2cm以下である⑤ 術前評価(上記同様)にて腫瘍の著明な子宮頸部間質浸潤を認めない⑥ 術前画像診断でリンパ節転移や遠隔転移を認めない⑦ 同意取得時に、ECOG PS 0-1である⑧ 同意取得時の年齢が20歳以上かつ70歳以下である⑨ 本研究の参加について、本人の同意が得られている 20歳 ~ 準備中 2021/8/6 介入 jRCT1030210227
直腸癌 直腸癌に対するAIによる画像評価システムの構築と診断能の妥当性に関する研究 愛知県がんセンター 愛知県がんセンター、中部大学工学部 愛知 1) 直腸癌切除標本で組織学的に大腸癌取扱い規約第8版における腺癌(粘液癌、印環細胞癌、髄様癌を含む)と診断されている。2) 術前画像検査として腹部および骨盤造影CT(腹部大動脈分岐部から骨盤まで)あるいは腹部および骨盤造影MRI(腹部大動脈分岐部から骨盤まで)が施行されている。3) 壁深達度がcT2以深(大腸癌取扱い規約第8版)で、腫瘍の主占居部位が下部直腸・肛門管のいずれかである。4) 術前に直腸癌に対して化学療法・放射線療法を行っておらず、直腸原発巣切除とともに両側の側方リンパ節郭清が施行されている。5) 骨盤内腫瘍(直腸癌・婦人科癌・泌尿器科癌など)に対する手術歴・化学療法歴・放射線治療歴がない。6) 術前画像検査で遠隔臓器転移・遠隔リンパ節転移・腹膜播種がない(cStageIVではない)。 問わない 募集中 2021/8/6 観察 jRCT1040210050
子宮頸癌 二次又は三次治療の再発又は転移を有する子宮頸癌を対象にtisotumab vedotinと治験担当医師が選択した化学療法とを比較検討する、第3相、無作為化、非盲検試験 Seagen Inc. Seagen Inc.、埼玉医科大学 国際医療センター、国立大学法人愛媛大学医学部附属病院、鹿児島市立病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、慶應義塾大学病院、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、日本医科大学武蔵小杉病院、群馬県立がんセンター、東京慈恵会医科大学附属病院、国立大学法人北海道大学病院、久留米大学医学部附属病院 群馬,埼玉,東京,神奈川,愛媛,福岡,鹿児島 - 扁平上皮癌、腺癌、又は腺扁平上皮癌の組織像を伴う再発又は転移を有する子宮頸癌を有する患者。- 以下のいずれかに該当する2剤併用全身化学療法による標準治療、もしくは白金製剤を含む治療(適格な場合)の施行中又は施行後に、病勢進行が認められた患者。> パクリタキセル+シスプラチン+ベバシズマブ、又は> パクリタキセル+カルボプラチン+ベバシズマブ、又は> パクリタキセル+topotecan/ノギテカン+ベバシズマブ- 注:ベバシズマブが標準治療ではない場合、もしくは現地の基準によりベバシズマブ投与に不適格となる患者では、ベバシズマブによる前治療は不要である。- 再発又は転移を有する子宮頸癌に対し一次又は二次全身療法の治療歴がある患者。術後補助療法又は術前補助療法として投与される化学療法、もしくは放射線療法と併用される化学療法は、全身療法レジメンとしてカウントしない。r/mCCに対するペムブロリズマブ単剤療法はカウントする。- 治験担当医師がRECIST v1.1に基づき評価した測定可能病変を有する患者。- 無作為割付け前のECOGパフォーマンスステータスが0又は1の患者。- 3ヵ月以上の生存が期待される患者。 20歳 ~ 準備中 2021/8/6 介入 jRCT2011210028
固形癌 LUNA18の単剤投与及び併用投与による局所進行性又は転移性固形癌患者を対象とした用量漸増及び拡大コホートの非盲検第I相臨床試験 Chugai Pharma USA, Inc. Chugai Pharma USA、 Inc.、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 - 同意取得時の年齢が18歳以上である患者- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータスが0又は1の患者- 標準療法が存在しない,又は無効であるか不耐性であることが証明されている,局所進行性,再発,又は転移性の難治性固形癌の組織学的又は細胞学的に証明される診断を受けた患者- RAS遺伝子異常を有する固形癌患者- RECIST v1.1にて測定可能な病変を有する患者 問わない 募集中 2021/8/27 介入 jRCT2031210282
固形がん ONO-4578-07:健康成人被験者を対象とした相対的バイオアベイラビリティと薬物動態に及ぼす食事の影響を評価する試験 小野薬品工業株式会社 小野薬品工業株式会社 日本人の健康成人男性、20歳以上40歳以下、BMI 18.5以上25.0未満 20歳 ~ 募集中 2021/8/27 介入 jRCT2071210056
婦人科希少がん HRD陽性再発・難治性婦人科希少がんに対するNiraparibの安全性・有効性を評価する単群・非盲検第II相試験 新潟大学医歯学総合病院 新潟大学医歯学総合病院、北海道大学病院、東北大学病院、東京大学医学部附属病院、慶應義塾大学病院、東京慈恵会医科大学附属病院、がん研究会 有明病院、静岡県立静岡がんセンター、名古屋大学医学部附属病院、大阪大学医学部附属病院、近畿大学病院、兵庫県立がんセンター、四国がんセンター、久留米大学病院 北海道,宮城,東京,新潟,静岡,愛知,大阪,兵庫,愛媛,福岡 以下の基準をすべて満たす患者1. 本試験に参加する施設に通院又は入院中のuLMS、あるいはBRCA変異陽性婦人科希少がんの者2. 同意取得時において年齢が20歳以上の者3. 将来の治療に不利益を被ることなく、いつでも同意を撤回できることを理解したうえで、治験に関連した手順(標準的な医療行為は除く)を実施する前に、自由意思で書面による同意を示すことができる者4. 組織学的に悪性腫瘍と診断され、治癒切除不能な進行・再発固形悪性腫瘍の者(組織診が他院で行われている場合、登録施設での確認は要さない)【コホートA・B】組織学的に確定されたuLMS【コホートC】BRCA変異陽性婦人科希少がん5. 原発または再発腫瘍(試験開始前の生検によるものを含む)のホルマリン固定パラフィン包埋組織標本がある者6. 腫瘍組織を用いたがんゲノム検査に同意し、かつ実施した腫瘍検査で陽性(BRCA変異陽性もしくはHRD陽性)を示す者【コホートA】 本試験で定めるHRD検査*1にて腫瘍BRCA変異陽性*2のもの。ただし本試験参加前に保険診療下で施行したがん遺伝子パネル検査*3にて腫瘍BRCA変異陽性*2と判断されたものはHRD検査を省略して本試験に登録できるが、登録後に本試験で定めるHRD検査で確認を行う。【コホートB】本試験で定めるHRD検査*1においてHRDスコアがHighと判定される(*1のHRD検査においてGenomic Instability Scoreとして42以上)のもの。【コホートC】 本試験参加前に保険診療下で施行したがん遺伝子パネル検査*3にて腫瘍BRCA変異陽性*2と判断されたもの。登録のためのスクリーニングとしてはHRD検査*1は行わない。*1. HRD検査にはmyChoice CDx / myChoice Plus(Myriad、米国)を使用。*2. BRCA遺伝子変異には病的意義不明のバリアントは含めない。また、腫瘍検体で病的変異陽性であれば、生殖細胞系列由来か体細胞由来かの判定は必須としない。*3. がん遺伝子パネル検査はFoundationOne CDx、OncoGuideTM NCCオンコパネルシステム等保険収載された診断薬であることとする。なお、バリアント情報の詳細とエキスパートパネルでの推奨があることを必須とする。7. 化学療法治療歴を有する者8. RECIST(第1.1版)に基づく測定可能病変を1つ以上有する者9. 治験薬投与開始4週間前までに最後の抗悪性腫瘍薬物治療を終了している者10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status が0-1の者11. 適切な臓器機能が保たれており、登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が以下の基準のすべてを満たす者(ただし、検査日の14日以内に顆粒球コロニー刺激因子(持続型G-CSF(PEG)製剤含む)の投与または輸血を受けていないこと)・好中球絶対数:1500/μL・血小板数:150,000/μL・ヘモグロビン値:10 g/dL・血清クレアチニン値が基準値上限(ULN)の1.5倍以下、またはCockcroft-Gault推算式によるクレアチニンクリアランス値が50 mL/分以上・総ビリルビン値がULNの1.5倍以下、または直接ビリルビン値がULN以下・ASTおよびASTがULNの2.5倍以下、肝転移を有する場合はULNの5倍以下12. 治験薬の経口投与が可能な者13. 以下の条件のいずれかを満たす女性・スクリーニング開始前に1年以上の閉経状態にある。・避妊手術を受けている。・妊娠可能な女性は、同意取得時から治験薬最終投与180日後まで一つの非常に効果的な避妊法と一つの有効なバリア法による避妊法を同時に二つ講じることに同意する。・ライフスタイルに合致する(通常の生活習慣で性交渉をしない)場合は、性交渉を完全に避けることに同意する。 20歳 ~ 募集中 2021/8/20 介入 jRCT2031210264
非小細胞肺癌、大腸新生物、子宮内膜新生物、卵巣新生物、膵臓新生物 KRAS G12C 変異を有する進行性の固形がん患者を対象とした LY3537982 の第 Ia/Ib 相試験 Loxo Oncology 社(イーライリリー・アンド・カンパニーの代表) Loxo Oncology 社(イーライリリー・アンド・カンパニーの代表)、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 1. 固形がんの治療効果判定のためのガイドラインversion 1.1 (RECIST v1.1) による測定可能な病変を有する患者。2. 腫瘍組織検体又は血中腫瘍DNA を用いたKRAS G12C 変異のエビデンスを示す疾患を有する患者。3. 組織診又は細胞診により、局所進行性の切除不能ながん又は転移性のがんであると診断され、コホート別の基準を満たしている患者。4. 米国東海岸癌臨床試験グループ(Eastern Cooperative Oncology Group:ECOG)のperformance statusが0 又は1 の患者。5. 十分な臓器機能を有する患者。6. がんに対するすべての前治療を中止し、発現したすべての臨床的に有意な有害事象が回復している患者。7. カプセルや錠剤を嚥下可能な患者。8. 該当する場合、避妊方法を用いることに同意。 20歳 ~ 募集中 2021/8/20 介入 jRCT2031210265
成人のROS1 融合遺伝子陽性の進行または転移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者 ROS1 融合遺伝子陽性の進行または転移性非小細胞肺癌およびその他の固形腫瘍患者を対象にAB-106 の有効性および安全性を評価する単群、非盲検、多施設共同、第2 相試験 シミック株式会社 シミック株式会社、独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター、一般財団法人厚生会 仙台厚生病院、学校法人近畿大学 近畿大学病院、静岡県立 静岡がんセンター、公益財団法人がん研究会有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 千葉,東京,静岡,愛知,福岡 1. 18 歳以上(または各国の規制に応じて20 歳以上)であること。2. 組織学的または細胞学的診断により診断された局所進行または転移性NSCLC(コホート1-3)またはその他の固形腫瘍(コホート4)。3. 腫瘍組織においてCLIA 認定または各国で同等の研究所で実施された分子アッセイによってROS1 融合遺伝子陽性が確認されていること。 指定された中央検査機関でROS1 融合遺伝子検査を実施する場合、十分な腫瘍組織が必要である。4. コホート1 の患者は、登録前に保存腫瘍組織標本を入手して収集する必要がある。 保存組織が利用できない場合は、新鮮生検を実施する必要がある。 コホート2 の患者は、保存腫瘍組織が利用可能であっても、登録前に新鮮生検が必要である。 コホート3〜4 の場合、登録前に保存腫瘍組織または新鮮腫瘍検体のいずれかが入手可能でなければならない。5. 無症候性または以前に治療を受けコントロールされている軟髄膜癌腫症を含むCNS 病変を有する被験者は許容される;被験者が非EIAED を服用している場合、発作予防として使用は許容される。コルチコステロイド治療が必要な場合は、プレドニゾン10 mgの力価に相当する用量あるいはそれ以下の用量で安定している、あるいはそれ以下の投与量であるべきである。被験者がCNS 転移による神経学的症状または徴候を有する場合、被験者は登録の少なくとも14 日前に全脳照射またはガンマナイフ照射治療を完了し、臨床的に安定している必要がある。6. 被験者はROS1 TKI 治療歴なし、またはROS1 TKI による治療歴ありのいずれかである(以下を参照)・コホート1:全身化学療法未治療もしくは化学療法を過去に1レジメンのみ治療された。ただし、ROS1TKI で治療されていないこと・コホート2:各国で市販されているROS1 TKI 1 剤での前治療を受け、過去に1 レジメン以下の化学療法の治療をされた・コホート3: ROS1 TKI を2 剤以上使用し、過去に2 レジメン以下の化学療法の治療をされた・コホート4:全身化学療法未治療もしくは過去に2 レジメン以下の化学療法を治療された。ただし、ROS1 TKI で治療されていないこと7. 治験担当医師により評価されたRECIST 1.1 による1 つ以上の測定可能な頭蓋外の非照射病変を有する。8. ECOG-PS :0 または1。9. 治験担当医師の判断により12 週以上の生存が見込まれる被験者。10. 十分な臓器機能を有し、以下の基準を満たす被験者:a) AST およびALT:≦3 × ULN (又は≦5 × ULN、肝転移による肝機能異常がある場合);b) 血清総ビリルビン:≦1.5 × ULN;c) 好中球絶対数:≧1500/μL;d) 血小板数:≧100,000/μL;e) ヘモグロビン:≧9.0 g/dL;f) 血清クレアチニン:≦1.5 × ULN11. 以下のいずれかの基準に該当する男性または女性:a) 男性(外科的不妊手術[精管切除術]の実施に関係なく):治験薬投与期間中および少なくとも治験薬最終投与90 日後まで、有効な避妊法を使用することに同意するか、完全な禁欲に同意する;b) 女性については、スクリーニングの1 年以上前から閉経している、または外科的に避妊手術を受けたことが確認されていること。WOCBP は、同意取得後から治験薬最終投与90 日後まで、2 種類の有効な避妊法を同時に用いることに同意するか、性交渉を完全に禁じることに同意しなければならない。避妊のためのホルモン療法の使用も同様に記録すべきである。12. 書面により同意する意思および能力がある。13. 妊娠する可能性のあるすべての女性について、投与開始日から7 日以内に実施された妊娠検査が陰性であること。14. 治験の予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の手順に従う意思および能力がある。 20歳 ~ 募集中 2021/8/13 介入 jRCT2071210051
小細胞肺癌 プラチナ製剤抵抗性再発小細胞肺癌被験者を対象としてberzosertib(M6620)とtopotecanの併用を評価する第II相、非盲検、単群試験 メルクバイオファーマ株式会社 メルクバイオファーマ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 - 用量レベル1(DL1)への参加者: 組織学的に進行性固形腫瘍を有することが示されており、有効な標準治療がない又は標準治療が無効となった若しくは忍容できない患者。- DL1への参加者: ECOGパフォーマンスステータス(ECOG PS)が1以下及びカルノフスキー尺度が70%以上の患者。- 用量レベル2(DL2)および主要パートへの参加者: ECOG PSが2以下及びカルノフスキー尺度が60%以上の患者。- DL2および主要パートへの参加者: 組織学的に確定診断されたSCLC。- DL2および主要パートへの参加者: 限局性又は進展型SCLCの治療としてプラチナ製剤(カルボプラチン又はシスプラチン)を含む化学放射線療法又はファーストライン治療(免疫療法の有無は問わない)を受けた後、画像検査により進行が確認され、プラチナ製剤free期間(PFI)が90日未満の患者。PFIは、プラチナ製剤を含むのレジメンの最終投与から進行が初めて記録された日までの期間で測定される。- DL2および主要パートへの参加者: スクリーニング時に固形がんの治療効果判定規準(RECIST)第1.1版(RECIST 1.1)に基づく測定可能病変を有する患者。測定可能病変の所見は、投与開始前に必ず独立評価委員会(IRC)の確認を受けなくてはならない。- 腫瘍組織の提供:保存腫瘍検体(スクリーニングの同意説明文書[ICF]への署名前12ヵ月以内に採取されたもの)又は新鮮生検検体(医学的に生検実施が可能な場合)。- 適切な血液学的機能および腎機能を有する。- その他、治験実施計画書に規定された選択基準を満たす。 問わない 募集中 2021/7/9 介入 jRCT2031210191
悪性腫瘍 悪性腫瘍に対するネオアンチゲン由来ペプチド感作樹状細胞ワクチン療法と免疫チェックポイント阻害薬併用の安全性を見る試験 (1)画像所見、あるいは組織診断、細胞診断等から悪性腫瘍と診断されている患者(2)瀬田クリニック東京で変異抗原検査を受け、腫瘍組織からの遺伝子解析を実施できた患者又は瀬田クリニック東京でネオアンチゲンDCを作製している患者(3)PSが0または1である患者(4)外来通院が可能な患者(5)適格性確認時に肝・腎・骨髄の機能が十分に保持されている患者(6)本研究の参加について文書同意が得られた患者 問わない 募集中 2021/7/6 介入 jRCTc031210185
悪性腫瘍 悪性腫瘍に対する2DG-αβTの安全性を見る試験 (1)画像所見、あるいは組織診断、細胞診断等から悪性腫瘍と診断されている患者。(2)PSが0または1である患者。(3)同意取得時の年齢が20歳以上である患者。(4)外来通院が可能な患者。(5)適格性確認時に肝・腎・骨髄の機能が十分に保持されている患者(6)本研究の参加について文書同意が得られた患者 問わない 募集中 2021/7/5 介入 jRCTc030210184
進行固形がん 進行固形がん患者を対象としたAB122プラットフォーム試験 大鵬薬品工業株式会社 大鵬薬品工業株式会社、北海道大学病院、国立がん研究センター東病院 北海道,千葉 全コホート共通(1) 同意取得時点で20歳以上の男性又は女性で,本試験で規定された来院スケジュールと試験手順を遵守する意思があり,遵守が可能である(2) 治験薬投与前の米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータス(PS)が0又は1である(3) 以下の基準を満たす十分な臓器機能を有するa) AST及びALTがULNの3倍以下,又は肝転移を有する場合はAST及びALTがULNの5倍以下b) T-BilがULNの1.5倍以下c) ANCが1500/mm3以上[国際単位系(SI)で1.5 × 109/L以上][顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)投与後7日以内の測定値は除く]d) 血小板数が10万/mm3以上(SI:100 × 109/L以上)(血小板輸血後7日以内の測定値は除く)e) ヘモグロビン値が9.0 g/dL以上[濃厚赤血球(RBC)又は全血輸血後4週間以内の測定値は除く](4) 90日以上の生存が見込まれるコホートA-1, A-2(1) 日本人の男性及び女性(2) 組織診又は細胞診により固形がんと確定診断されている.(3) 進行又は転移性疾患に対する標準治療後に疾患進行が認められ,標準治療に不耐である.コホートB-1(1) 組織診又は細胞診によりPDACと確定診断されている.(2) 進行又は転移性疾患に対する1種類の全身化学療法後に疾患進行が認められるか,全身化学療法に不耐である.コホートB-2(1) 組織診又は細胞診によりCRCと確定診断され, BRAFの活性化変異を示すエビデンスが記録されている.(2) 進行又は転移性疾患に対して1又は2レジメンの標準化学療法歴を有し,その化学療法に不応又は不耐であった. 20歳 ~ 募集中 2021/7/27 介入 jRCT2011210020
胃癌、食道癌 既治療の進行性又は転移性の胃癌又は食道癌患者を対象としたアミバンタマブの非盲検第2 相試験 ヤンセンファーマ株式会社 ヤンセンファーマ株式会社、新潟県立がんセンター新潟病院 新潟 ・局所進行性、切除不能又は転移性で、根治的な治療法に不適格な胃癌(食道胃接合部[GEJ]癌を含む)又は食道癌(EC)であることが組織学的又は細胞学的に確認されている。・固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)v1.1 に基づく測定可能病変を有する。測定可能病変が1 つしかなく、ベースラインの腫瘍評価のための画像検査を生検の7日後以降に実施する場合は、その測定可能病変をスクリーニング時の生検に用いてもよい。・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status が0又は1である胃癌又は食道胃接合部癌のみ・2ライン以上の標準的な全身療法に抵抗性又は不耐容である。前治療として、フッ化ピリミジン系薬剤及びプラチナ系薬剤ベースの化学療法を実施している必要がある。ヒト上皮成長因子受容体(HER)2発現が確認されている被験者は、前治療の一環としてHER2標的療法を受けていなければならない。食道癌のみ・1ライン以上の全身療法に抵抗性又は不耐容を示す。前治療として、フッ化ピリミジン系薬剤及びプラチナ系薬剤ベースの化学療法(IV期の食道癌に対する化学放射線療法を含む)を実施している必要がある。 20歳 ~ 準備中 2021/7/15 介入 jRCT2031210198
悪性腫瘍 健康成人を対象とした新規PETプローブ[18F]FEDACの安全性及び薬物動態に関する試験 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 1. 同意取得時に20歳以上65歳未満の健康成人男性の者2. 本人から文書による同意が得られた者3. BMIが25未満である者 20歳 ~ 募集中 2021/6/8 介入 jRCTs031210134
HER2変異を有する進行固形がん HER2活性型変異陽性の切除不能及び/又は転移性固形がん(組織型を問わない)を対象としてトラスツズマブ デルクステカン(T-DXd)の有効性及び安全性を評価する多施設共同非盲検第II相試験 第一三共株式会社 第一三共株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、国立大学法人大阪大学医学部附属病院 千葉,東京 ・ICFへの署名時点で20歳以上の男女・事前に規定したHER2活性化変異を示し、前治療後に進行が認められた、又は特定の腫瘍型に対する既承認の二次治療を含む他の十分な治療選択肢がない切除不能及び/又は転移性固形がんを有する患者。・HER2標的療法による前治療は許容される。・被験者は全員、中央検査機関でのレトロスペクティブなHER2検査のために既存のホルマリン固定パラフィン包埋(formalin-fixed and paraffin-embedded: FFPE)腫瘍検体を提出しなければならない。・LVEFが50%以上の患者・WHO/ECOG performance statusが0又は1の患者 20歳 ~ 募集中 2021/6/4 介入 jRCT2031210132
進行固形癌 HER2異常を有する進行又は転移性固形癌患者を対象としたBI 1810631単剤療法の非盲検第I相用量漸増,用量確認及び拡大試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 東京 -進行,切除不能及び/又は転移性の非血液悪性腫瘍と確定診断され,測定可能又は評価可能な病変を有する患者-ホルマリン固定パラフィン包埋(FFPE)した保存腫瘍組織を提供することができ,かつ提供する意思のある患者-PK,PD及びバイオマーカー解析のために必要な血液検体採取及び腫瘍生検を受ける意思のある患者 20歳 ~ 募集中 2021/6/28 介入 jRCT2031210165
子宮頸癌 、子宮体癌 、膣癌 骨盤放射線治療に伴う急性腸管障害の軽減を目的とした還元型コエンザイムQ10(CoQ10)の有効性の検討(無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験) 神戸大学医学部附属病院 神戸大学医学部附属病院 兵庫 1.病理学的に以下の婦人科腫瘍の内、いずれかと診断された者。 ・子宮頸癌 ・子宮体癌 ・膣癌2.以下の治療のいずれかが予定されている者。 ・根治的放射線治療 ・術後の放射線治療3.同意取得時の年齢が20歳以上である女性。4.同意取得時のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)が0 ~ 2である者。5.臨床研究参加に関して本人から文書による同意が得られる者。 20歳 ~ 募集中 2021/6/16 介入 jRCTs051210039
RET遺伝子異常を伴う進行固形がん PralsetinibのRET遺伝子異常を伴う進行固形がん患者を対象とした第I 相臨床試験 公益財団法人がん研究会有明病院 公益財団法人がん研究会有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 ・ECOG PSが0又は1である・組織学的又は細胞学的に固形がんであることが確認されている・RET遺伝子異常が確認されている・標準的治療法が無効又は確立されていない切除不能な進行・再発がんである 問わない 募集中 2021/6/11 介入 jRCT2031210144
固形がん 切除不能進行・再発又は遠隔転移を伴う固形がん患者を対象としたAS-0141の非盲検第I相試験 カルナバイオサイエンス株式会社 カルナバイオサイエンス株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 東京 ・同意取得時の年齢が 20歳以上の患者・固形がん と病理学的に確定診断され、 標準治療がない、又は他の適切な治療がない患者・Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS)が 0又は 1である患者・3ヵ月( 90日)以上の生命予後が見込める患者 20歳 ~ 募集中 2021/5/7 介入 jRCT2031210072
・進行固形癌 ・KRAS p.G12C変異を有する KRAS p.G12C変異を有する進行固形癌患者を対象としたソトラシブ単独投与及び他の抗悪性腫瘍薬との併用投与における安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第Ib/II相試験(CodeBreaK 101) アムジェン株式会社 アムジェン株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター 千葉,愛知 ・男性又は女性で18歳以上の患者・病理学的に確認・記録された局所進行あるいは転移性の悪性腫瘍で、分子検査によりKRAS p.G12C変異陽性が確認された患者 問わない 募集中 2021/5/28 介入 jRCT2031210121
固形腫瘍 進行性悪性固形腫瘍を有する日本人患者を対象にGEN1046の安全性及び薬物動態を評価する非盲検用量漸増試験 ジェンマブ株式会社 ジェンマブ株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 千葉,東京 ・アジア人種かつ日本民族・組織学的または細胞学的に確認された非CNS固形腫瘍で、転移性または切除不能であり、かつ利用可能な標準治療がないこと。・RECIST第1.1版に基づく測定可能病変を有する。・米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)0 から 1に該当する者・血液状態に問題がないこと・肝機能に問題がないこと・凝固能に問題がないこと・腎機能に問題がないこと 20歳 ~ 募集中 2021/5/25 介入 jRCT2031210112
子宮頚部癌、子宮癌、胆管癌、尿路上皮癌、非小細胞肺癌、乳癌、その他の固形癌 HER2異常による固形癌で、局所進行性、切除不能又は転移性であり、治療歴を有する被験者を対象とした、Tucatinib及びトラスツズマブの併用療法第2相バスケット試験 Seagen Inc. Seagen Inc.、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、近畿大学病院、聖マリアンナ医科大学病院、公益財団法人がん研究会有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、愛知県がんセンター 千葉,東京,神奈川,愛知 1. 組織学的に又は細胞学的に局所進行性、切除不能又は転移性固形癌(原発性脳腫瘍を含む)と確定診断された者2. 乳癌、胆道癌、非扁平NSCLC、及び子宮頚部癌以外の腫瘍型を有する被験者:局所進行性、切除不能又は転移性疾患に対する直近の全身療法中又はその後に病勢進行が認められた者3. 何らかの乳癌サブタイプを有する被験者:a. HER2過剰発現/増幅を示さないHER2変異腫瘍を有する者b. 局所進行性、切除不能又は転移性乳癌に対する一次治療以上の治療(化学療法、内分泌療法、又は分子標的治療)中又は治療後に進行が認められた者c. 転移性HR陽性HER2変異腫瘍を有する場合、転移に対してCDK4/6阻害薬による前治療を受けている者4. 胆道癌を有する被験者:一次治療以上の治療(化学療法、内分泌療法、又は分子標的治療)中又は治療後に進行が認められた者5. 非扁平NSCLCを有する被験者:標準治療により再発が認められた、又はこれに治療抵抗性である、もしくは標準治療がない者6. 子宮頚部癌を有する被験者:a. 転移性子宮頚部癌を有する場合、転移に対して一次治療以上の全身療法中又はその後に病勢進行が認められた者b. 局所進行性、切除不能子宮頚部癌を有する場合、一次治療以上の全身療法中又はその後に病勢進行が認められた者7. 臨床検査改善修正法(CLIA)又は国際標準化機構(ISO)により認証を受けた臨床検査機関を利用した、各施設又は中央検査機関により、以下のいずれかの事項が確定した、HER2異常(過剰発現/増幅又はHER2活性化変異)を示す腫瘍:a. 新鮮もしくは保存腫瘍組織又は血液検体で確認された、HER2過剰発現/増幅b. 新鮮又は保存腫瘍組織又は血液において検出された既知の活性化HER2変異8. RECIST第1.1版の基準に従った治験責任医師の評価により、測定可能病変を有する者9. ECOGのperformance statusが0又は1である 問わない 準備中 2021/5/25 介入 jRCT2031210113
LK、ROS1またはNTRK1-3の遺伝子再構成を有する進行固形癌患者 ALK、ROS1またはNTRK1-3の遺伝子再構成を有する進行固形癌患者におけるTPX-0005の安全性、忍容性、薬物動態および抗腫瘍活性を評価する第1/2相、非盲検、多施設共同、First-in-Human試験(TRIDENT-1) IQVIAサービシーズジャパン株式会社 IQVIAサービシーズジャパン株式会社、国立がん研究センター東病院、大阪国際がんセンター、神奈川県立がんセンター、国立がん研究センター中央病院、大阪市立総合医療センター、鳥取大学医学部附属病院、北海道大学病院、名古屋大学医学部附属病院、愛媛大学医学部附属病院 北海道,千葉,東京,神奈川,愛知,大阪,鳥取,愛媛 1. 組織学的または細胞学的に、ROS1またはNTRK1-3遺伝子融合を有する局所進行または転移性固形癌(原発性CNS腫瘍を含む)と確定診断されている。 2. 以下のいずれかを用いた実施医療機関での組織検査によりROS1またはNTRK1-3遺伝子融合が記録されている。a) 分子学的適格性を判定するため、NGSまたは定量的ポリメラーゼ連鎖反応(qPCR)検査が許容される。? 適切な腫瘍組織を治験依頼者が指定した中央診断検査機関に送付し、治験依頼者が選択した中央診断検査によりレトロスペクティブに確認する必要がある。 またはb) FISH検査かつ組入れ前に治験依頼者が選択した中央診断検査による融合状態のプロスペクティブな確認は、分子学的適格性を判定するために許容される。? 組入れ前に治験依頼者が指定した中央診断検査機関に適切な腫瘍組織を送付し、治験依頼者が選択した中央診断検査によりプロスペクティブに確認しなければならない。 3. ECOGのPSが0〜1 4. 日本人成人(20歳以上) 5. IRB/治験倫理委員会が承認した同意文書(12歳から17歳の被験者の場合は、親または法的保護者が署名したアセント文書)を提出する意思および能力がある。 6. 組入れ前に、治験依頼者が選択したBICRによりプロスペクティブに確認されたRECIST(v1.1)に基づく測定可能な標的病変を1つ以上有する。RECIST(v1.1)の定義によるCNS病変のみの測定可能な標的病変が10 mm以上の被験者は適格とする。 7. ROS1、NTRK1、NTRK2またはNTRK3遺伝子再構成を有する進行固形癌患者は、すべての選択基準を満たし、除外基準に該当しない場合、6つの異なる拡大(EXP)コホートに割り付けられる。 EXP-1:ROS1 TKI未治療のROS1陽性NSCLC EXP-2:1種類のROS1 TKIおよび1種類のプラチナ製剤ベースの化学療法の投与歴のあるROS1陽性NSCLC EXP-3:2種類のROS1 TKIの投与歴があり、かつ化学療法または免疫療法の投与歴がないROS1陽性NSCLC EXP-4:1種類のROS1 TKIの投与歴があり、かつ化学療法または免疫療法の投与歴がないROS1陽性NSCLC EXP-5:TRK TKI未治療のNTRK陽性固形癌 EXP-6:TRK TKI既治療のNTRK陽性固形癌 8. 無症候性のCNS転移(既治療または未治療)および/または無症候性の髄膜癌腫症を有する患者は、以下の基準を満たす場合、組入れに適格とする。 9. ベースラインの臨床検査値が以下の要件を満たす。 Absolute neutrophils count (ANC) ?1500/mm3 (1.5 × 109/L); Platelets (PLTs) ?100,000/mm3 (100 × 109/L); Hemoglobin ? 9.0 g/dL transfusions are allowed; Serum creatinine or creatinine clearance > 40 mL/min; Total serum bilirubin 20歳 ~ 募集中 2021/5/18 介入 jRCT2011210009
再発又は転移性子宮頸癌 プラチナ系化学療法の実施中又は実施後に病勢進行が認められた再発又は転移性子宮頸癌患者を対象としたペムブロリズマブ及びオラパリブ併用療法の第II相試験 埼玉医科大学国際医療センター 埼玉医科大学国際医療センター、東京大学医学部附属病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、愛知県がんセンター病院、がん研究会有明病院 埼玉,東京 1)同意取得時の年齢が20歳以上で、再発又は転移性子宮頸癌(扁平上皮癌、腺癌、腺扁平上皮癌)が組織学的に確認されている患者2)プラチナ系化学療法の実施中又は実施後に病勢進行が認められた患者、若しくはプラチナ系化学療法に不耐又は不適格の患者3)スクリーニング時にRECIST 1.1 版に基づく測定可能病変を有する患者4)PD-L1発現確認等のため、新たに採取したコア又は切除生検検体を提出可能な患者5)スクリーニング時のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のPS が0〜1 の患者6)治験責任医師又は治験分担医師が、治験薬投与開始後12 週間以上の生存が見込まれると判断した患者7)適切な臓器機能を有する患者。 20歳 ~ 準備中 2021/5/18 介入 jRCT2031210096
子宮頸癌 局所進行子宮頸癌患者を対象としたデュルバルマブ・シスプラチンと重粒子線治療との併用療法の安全性と有効性を評価する第Ib相試験 量子科学技術研究開発機構QST病院 量子科学技術研究開発機構QST病院、千葉大学医学部附属病院 千葉 1)同意取得時点の年齢が20歳以上75歳以下の女性。2)組織学的に子宮頸癌と診断された、FIGO 進行期分類(FIGO 2018)Stage IIB、IIIA、IIIB、IIIC1、IVAの患者。3)CTスキャン又はMRIによる腫瘍の評価が、同意取得前28日以内に行われていること(CTのみ他院のデータを許容する)。4)子宮頸癌に対する化学療法や放射線治療等の治療歴がない、かつ前治療がない患者。5)ECOG PSが0又は1の患者。6)体重が30 kgを超えていること。7)臓器機能が十分保たれていること。具体的には下記の全てを満たすものとする。 Hb 9.0 g/dL *輸血による補正を許容する 好中球数 1.0 × 109/L (�1,000 per mm3) 血小板数 �75 × 109/L (�75,000 per mm3) 血清総ビリルビン値 �施設基準値上限の1.5倍の値 (ただし、ジルベール症候群の場合は、内科医の容認があれば、基準を上回っていても許容する。) AST /ALT �施設基準値上限の2.5倍以上の値 クレアチニンクリアランス �40 mL/min (24時間蓄尿による実測もしくはCockcroft-Gault formulaによる算出とする)8)治験実施計画書に基づいた検査、治療及びフォローアップが可能な患者。9)12週以上の余命が期待できること。10)本治験の参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人からの自由意志による同意が文書で得られた患者。 20歳 ~ 準備中 2021/5/12 介入 jRCT2031210083
切除不能な再発/難治性の進行性固形がんまたは再発/難治性進行性非ホジキンリンパ腫 再発/難治性の固形がん又は非ホジキンリンパ腫を有する患者を対象にCC-90011の安全性、忍容性、薬物動態及び予備的有効性を評価する第1相、非盲検、用量設定試験 セルジーン株式会社 セルジーン株式会社、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会 有明病院 千葉,東京 1. 同意文書への署名時点で18歳以上の男女の被験者。パートBの日本人コホートに固有の組入れ基準;2. 切除不能な進行性固形がん(G2 NEN/NETを含む)又はR/R NHL(DLBCL及びFL又はMZLを含む)が組織学的又は細胞学的に確認された被験者。固形がん;? 進行又は転移に対して標準治療レジメン(存在する場合)を受けており、進行がみられたか治療に不耐であった被験者。標準治療を希望しないか非適応の被験者は、その旨を診療録に記録することを条件として組入れを認める。? G2 NEN/NETは、以下の適格基準を満たしていなければならない。i. WHO分類に基づく適切な病理学的特徴を有している。ii. 免疫組織化学的検査で神経内分泌マーカー(シナプトフィジンやクロモグラニンA等)の発現が認められる。iii. 核分裂像数が10HPFあたり2以上又は2mm^2あたり2以上、又はKi-67指数が3%以上(正確な値が得られる場合)。特定の種類のNEC に関する追加の基準は以下のとおりである:小細胞肺がん(SCLC);? 2015年WHO分類に基づいて、SCLCが組織学的又は細胞学的に確認された。又は? 細胞質染色でAE1/AE3陽性、NCAM(CD56)陽性、クロモグラニン陽性、シナプトフィジン陽性、TTF1陽性、及び不確定症例ではKi-67で高増殖活性が示されているなど、免疫組織化学的検査からSCLCが示唆される。混合型SCLCは認められる。大細胞神経内分泌がん(LCNEC);? 2015 年WHO分類に基づいて、LCNECが組織学的に確認された。? 免疫組織化学的検査で、腫瘍細胞の10%超がCD56、クロモグラニン又はシナプトフィジン陽性。混合型LCNECは認められる。EGFR変異肺がんの神経内分泌変異;? EGFR変異が認められる? EGFR阻害薬による前治療中又は治療後の進行? 2015年WHO分類に基づいて、SCLCが組織学的又は細胞学的に確認された。? 細胞質染色でAE1/AE3陽性、NCAM(CD56)陽性、クロモグラニン陽性、シナプトフィジン陽性、TTF1陽性、及び不確定症例ではKi-67で高増殖活性が示されているなど、免疫組織化学的検査からSCLCが示唆される。? 腺がん30%以上、NEC30%以上の混合型腺神経内分泌がん(mixed adenoneuroendocrine carcinoma:MANEC)患者は適格である。神経内分泌前立腺がん(NEPC);? 下記の1つ以上に該当する転移性前立腺がんi. 小細胞前立腺がん又は神経内分泌前立腺がんの組織学的診断があり、免疫組織学的検査でも確認されている。ii. 前立腺腺がんの組織学的診断+IHC染色で神経内分泌マーカー[クロモグラニン、シナプトフィジン、CD56又は神経特異性エノラーゼ(NSE)]が50%超iii. PCWG3に定義されたPSA増悪が認められない肝転移の発現? 純粋な神経内分泌がん又は小細胞がんを示す組織学的所見を有する被験者は、アンドロゲン遮断療法の治療歴及びテストステロン値が去勢レベルである必要はないが、本治験期間中はテストステロンの状態を維持する。それ以外の被験者は、外科的去勢を施行したか内科的去勢を施行中で、ベースラインの血清テストステロン値が50ng/dL未満又は1.73nmol/L未満でなければならない。R/R NHL;? NHL患者の場合、2つ以上の前治療後にR/Rかつ根治療法が非適応である被験者? 標準的な抗がん治療中に進行した(又は合併症や許容できない毒性のために忍容不能となった)、又は他に既承認の治療法がない被験者? DLBCL患者の場合、2ライン以上の前治療後にR/Rで(例:1ライン以上の標準療法が無効で、1ライン以上の救援療法歴がある)、又は、1ライン以上の標準療法が無効で、自家幹細胞移植(ASCT)が非適応であるかこれを希望しない被験者。あるいは、低悪性度リンパ腫に対する化学療法後にリンパ腫が形質転換し、DLBCLに対し2つ以上の標準療法レジメンを受けた被験者。? MZL患者[節外性MZL(EMZL)、脾MZL(SMZL)、節性MZL(NMZL)及び形質転換したMZLを含む]の場合、2つ以上の前治療後にR/Rかつ根治療法が非適応で、免疫組織化学マーカーが基準を満たす被験者。手術又は放射線療法などの局所療法は、一次治療としてカウントする。胃EMZLに関しては、抗菌薬に限り一次治療としてカウントしない。前治療には、抗CD20抗体による治療が1ライン以上含まれていなければならない。3. 固形がん患者はRECIST 1.1 による測定可能病変を1つ以上、R/R NHL患者はLugano分類による測定可能病変を1つ以上有すること。4. ECOGパフォーマンスステータスが0〜1の被験者。5. 臨床検査値が以下の値である被験者:好中球絶対数(ANC)が1.0×10^9/L以上ヘモグロビン値(Hgb)が10g/dL以上(100g/L以上又は6.2mmol/L超)血小板数(plt)が100×10^9/L以上(NHL患者は50×10^9/L以上)、又はHCC又はNEHCC患者で門脈圧亢進が認められ、輸血を7日間受けていない場合は75×10^9/L以上血清中カリウム濃度が基準値範・ 問わない 準備中 2021/5/11 介入 jRCT2031210081
進行固形がん 進行固形がん患者を対象としたMK-4830の単独療法及びMK-3475との併用療法の非盲検、多群、多施設共同、第Ⅰ相試験 MSD株式会社 MSD株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、公益財団法人がん研究会 有明病院 千葉,東京 1) 用量漸増期の患者:病理報告により組織学的又は細胞学的に診断された進行又は転移性固形がんを有し、臨床的有用性が得られるすべての治療を受けた、又はその治療に不耐容、若しくは不適格であった患者。がん種を問わず、固形がんは組入れ可能とする。2) 治験実施医療機関の治験担当医師又は放射線科医師の評価により、RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する患者3) 解析のために評価可能なベースラインの腫瘍検体を提出可能な患者(新たに採取した腫瘍検体又は保存腫瘍検体)4) 用量漸増期パートC及びback-fill患者:生検に適した孤立性腫瘍病変を1つ以上有する患者5) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusでperformance statusが0又は1の患者(B群には適用されない)6) 適切な臓器機能を有する患者7) 男性患者は、投与期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも180日間、承認された避妊法を使用し、この期間中は精子を提供しないことに同意しなければならない。8) 妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者:a)妊娠可能な女性に該当しない。又はb)妊娠可能な女性であり、投与期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも180日間、避妊ガイダンスに従うことに同意する。9)拡大投与期A群:-組織学的又は細胞学的に診断された転移性膵臓癌を有する患者-前治療歴が1レジメン以上、全身療法歴が3レジメン以下である患者10) 拡大投与期B群:-組織学的又は細胞学的に診断された切除不能な神経膠芽腫(GBM)又はその亜型を有する患者-Karnofsky Performance Statusが70以上の患者-GBMに対する前治療歴が1レジメン以下である患者。化学療法と併用又は非併用の放射線療法は前治療として認められる。-無作為割付け前2週間以内に造影剤によるMRI又はCTスキャンで腫瘍の進行の明らかな証拠が認められている患者-過去の外科的切除から3週間以上(無作為割付けまで)、又は定位生検の場合は1週間以上間隔があいている患者-腫瘍の進行が組織学的に明らかに確認されるか、前治療での放射線照射野外にX線画像評価による進行が認められる場合を除き、放射線療法の完了から無作為割付けまでの間隔が12週間以上である患者-神経学的に安定し(例:神経学的症状の進行がない、又は過去2週間以内に全身性ステロイド療法薬の漸増を必要としていない)、かつ臨床的に安定している患者11) 拡大投与期C群:-口腔、中咽頭、下咽頭又は喉頭の組織学的に診断された再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌(HNSCC)を有し、局所療法では治癒不能と判断されている患者-セツキシマブと併用又は非併用のプラチナ製剤を含む(例:カルボプラチン又はシスプラチン)レジメンによる治療中又は治療後のいずれかの時点で疾患進行が認められた患者12) 拡大投与期D群:-口腔、中咽頭、下咽頭又は喉頭の組織学的に診断された進行又は転移性HNSCCを有し、局所療法では治癒不能と判断されている患者-抗プログラム細胞死1(PD-1)/プログラム細胞死リガンド1(PD-L1)抗体の治療歴がない患者13) 拡大投与期E群及びF群:-組織学的又は細胞学的に診断された進行(ステージIIIB)又はステージIV転移性非小細胞肺癌を有する患者-ステージIIIB又はIVの転移性非小細胞肺癌に対する全身性の化学療法歴又はその他の標的若しくは生物学的抗悪性腫瘍療法による治療歴がない患者注:ネオアジュバント/アジュバント療法の一部としての化学療法及び/又は放射線療法は、進行疾患の診断の6ヵ月以上前に完了していた場合、許容される。抗PD-1/PD-L1抗体による治療歴のある患者は適格としない。14) 拡大投与期G群:-組織学的又は細胞学的に診断された進行(ステージIIIB)又はステージIV転移性非扁平上皮非小細胞肺癌(AJCC分類、第8版)を有する患者-カルボプラチン及びペメトレキセドによる化学療法に忍容性を示す患者-進行非小細胞肺癌に対する全身療法歴がない患者15) 拡大投与期H群:-肉腫様の特徴の有無を問わず、淡明細胞成分を伴う組織学的に診断された腎細胞癌を有する患者-局所進行/転移性疾患又は再発性疾患を有する患者-進行腎細胞癌に対する全身療法歴がない患者16) 拡大投与期I群:-組織学的に診断された再発又は転移性胃腺癌若しくは食道胃接合部腺癌を有し、局所療法では治癒不能と判断されている患者-前治療として2レジメン以上の化学療法を受け、治療中に進行が認められた患者-HER2/neu陽性の場合、患者はトラスツズマブによる治療歴がなければならない。 問わない 準備中 2021/4/9 介入 jRCT2031210025
FGFR遺伝子異常を有する治療抵抗性の進行・再発固形がん FGFR遺伝子異常を有する進行・再発固形がんに対するE7090単剤療法の多施設共同第II相医師主導治験 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 東京 1)組織学的または細胞学的に診断された転移性、治癒切除不能または再発の病変を有する固形悪性腫瘍患者で、腫瘍組織検体または残存する生検サンプルの提供、もしくは腫瘍の生検に同意している2)有効性が期待できる標準治療がない、もしくは標準治療が無効または不耐である3)A〜C群では以下のいずれかの遺伝子異常を有することが検査 にて確認されている  A群:FGFR1-3融合遺伝子を有する  B群:FGFR1-3 遺伝子に特定の活性化型遺伝子変異を有する  C群:B群に該当しないFGFR1-3活性化型変異またはFGFR1, 2遺伝子増幅を有する4)D群のみ: E7090を除く選択的FGFR阻害薬を以前に投与され症状の進行または抵抗性が認められて いる胆管癌5)登録時の年齢が20歳以上6)原発性 脳腫瘍の患者ではKarnofsky Performance Status(KPS)≧70、原発性脳腫瘍以外の患者はPerformance Status(ECOG)が0または17)原発性脳腫瘍以外の患者では登録前28日以内の検査で、長径が10 mm以上の非リンパ節病変または短径15 mm以上のリンパ節病変で、CTまたはMRIにて継続的に測定可能と判断される病変を1つ以上有する。ただし、外部照射放射線治療(EBRT)やラジオ波アブレーション(RFA)などの局所治療を受けた病変については疾患進行(PD)と判断されていること。8)原発性脳腫瘍の患者では以下の(1)〜(3)をすべて満たす (1)初期治療として原発性中枢神経腫瘍の種類に応じて推奨される適切な手術、化学療法、放射線治療などを含む前治療を受けている (2)登録前28日以内のMRIで造影病巣の直交する2方向の最大径がともに10 mm以上の測定可能病変を1つ以上有する (3)登録前7日間に神経学的な悪化が見られない(診察・問診による判断可)9)登録前28日以内に実施した臨床検査(登録日の4週間前の同一曜日は可)が以下の(1)〜(10)を満たす。ただし、採血日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF製剤)の投与および輸血のいずれも受けていないこと (1) 好中球数≧1,500/mm^3 (2) 血小板数≧10.0×10^4 /mm^3 (3) ヘモグロビン≧8.0 g/dL (4) 総ビリルビン≦2.25 mg/dL (5) AST≦90 U/L;肝内胆管癌または肝転移を有する場合は≦150 U/L (6) ALT≦126 U/L(男性)/≦69 U/L(女性);肝内胆管癌または肝転移を有する場合は210 U/L(男性)/≦115 U/L(女性) (7) クレアチニン≦1.6 mg/dL(男性)/≦1.2 mg/dL(女性) (8) International normalized ratio (INR)≦1.5 (9) 補正カルシウム≦10.1 mg/dL (10) 血中リン≦4.6 mg/dL10)前治療終了から登録までの休薬期間は以下の通りとする (1) 抗体薬およびその他の治験薬:28日以上 (2) 化学療法(低分子分子標的薬を除く)、手術療法、放射線治療:21日以上(ただし、原発性脳腫瘍に対する放射線治療の場合は最終照射日から90日以上) (3) 内分泌療法、免疫療法、低分子分子標的薬:14日以上 20歳 ~ 準備中 2021/4/20 介入 jRCT2031210043
進行固形癌 [M20-431] 局所進行又は転移性腫瘍患者を対象にABBV-CLS-484の単独投与及び併用投与を評価する第I相試験 アッヴィ合同会社 アッヴィ合同会社、国立がん研究センター中央病院 東京 ・体重35 kg以上の患者・米国東部癌治療共同研究グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが2以下である患者・12週間以上の生存が期待される患者・臨床検査値が治験実施計画書の基準に該当する患者・心拍数補正QT間隔(以下「QTc」)が470 msec 未満(Fridericiaの補正式を使用)であり,臨床的に重要な心電図所見がない患者・RECIST v1.1に定義される測定可能病変を有する患者単独投与及び併用投与の用量漸増:・組織診又は細胞診により証明された転移性又は局所進行腫瘍であり,有効な標準治療が存在しない又は標準治療が無効であった患者。本治験の対象とする適応症に対して,1レジメン以上の全身療法による前治療歴があることとする。単独投与の用量拡大のみ:・PD-1/PD-L1 標的薬を含む1 レジメンの前治療歴があり,RECIST v1.1 による最良効果がCR / PR / 6 ヵ月を超えてSD である患者並びに・以下の癌腫の局所進行又は転移性腫瘍に対し1 レジメン以上の前治療歴がある患者 - 再発 / 難治性頭頸部扁平上皮癌 - 再発 / 難治性非小細胞肺癌 - 進行性淡明細胞型腎細胞癌併用投与の用量拡大のみ:・腫瘍中のPD-L1発現(CPS 1以上)が確認された胃腺癌又は胃食道接合部腺癌を有する患者・前治療の一環として,PD-1/PD-L1標的薬又はその他のがん免疫療法薬の投与を受けた患者は不適格とする。・局所進行又は転移性腫瘍に対し2レジメン以上の化学療法による前治療を受け,疾患進行が認められた患者・腫瘍がHER2/neu 陽性の場合,既承認のHER2 標的療法による前治療歴があることとする。 問わない 募集中 2021/4/13 介入 jRCT2031210036
固形がん SOF10と抗悪性腫瘍薬の併用投与による進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 中外製薬株式会社 中外製薬株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 ・同意取得時の年齢が20歳以上である。・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが0又は1である。・登録日から12週以上の生存が見込める。・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている。・標準的治療法が無効,不適又は確立していない進行・再発癌である。 20歳 ~ 準備中 2021/3/10 介入 jRCT2031200407
固形がん 再発又は転移性固形がん患者を対象とした、レゴラフェニブとニボルマブの併用療法のMulti-indication単群非盲検第II相試験 バイエル薬品株式会社 バイエル薬品株式会社、国立大学法人東北大学東北大学病院、埼玉県立がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会有病院、愛知県がんセンター、神戸大学医学部附属病院 埼玉,東京,愛知,兵庫 - 根治目的の外科手術又は化学放射線療法に適さない再発又は転移性の固形がんが組織学的に確認された患者- コホート1:PD-1/PD-L1阻害薬の治療歴がなく、全身療法中又は療法後に進行したHNSCC(頭頚部扁平上皮癌)患者- コホート2:過去に再発又は転移性疾患に対する少なくてもPD-1/PD-L1阻害薬単独又は化学療法との併用による全身療法中又は療法後に病勢進行を示したHNSCC患者- コホート3:再発又は転移性疾患に対するプラチナ製剤及び/又はフルオロピリミジンをベースとするレジメンによる全身療法中又は療法後に病勢進行を示したESCC(食道扁平上皮癌)患者- コホート4:再発又は転移性疾患に対するゲムシタビン又はフルオロピリミジンをベースとするレジメンによる全身療法中又は療法後に病勢進行を示したPDAC(膵管腺癌)患者- コホート5:再発又は転移性疾患に対するゲムシタビン、フルオロピリミジン、プラチナ製剤あるいはこれらの薬剤の併用による全身療法中又は療法後に病勢進行を示したBTC(肝内又は肝外胆管癌、胆嚢癌)患者- コホート6:外科手術とそれに続く放射線療法及びテモゾロミド療法の後に、明らかな初回増悪を示したグレードIVのGBM(膠芽腫)又はグレードIIIのAA(退形成性星細胞腫)(WHO基準)患者。 問わない 準備中 2021/3/10 介入 jRCT2031200408
胆道癌、膵癌、その他の消化器・腹部悪性腫瘍 BRCA遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の胆道癌、膵癌、その他の消化器・腹部悪性腫瘍患者に対するNiraparibの多施設共同第II相試験 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター 中央病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、大阪大学医学部付属病院、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター 千葉,東京,大阪,福岡 1) 組織診又は細胞診で癌と診断され、治癒切除不能な進行・再発固形癌である(組織診又は細胞診は、他院で診断されている場合、登録施設での確認は要さない)。【コホートA】1もしくは2レジメンの標準的な化学療法に不応・不耐のBRCA遺伝子変異を有する胆道癌患者(組織型は腺癌、腺扁平上皮癌のみを対象とする)【コホートB】1もしくは2レジメンの標準的な化学療法に不応・不耐のBRCA遺伝子変異を有する膵癌患者(組織型は腺癌、腺扁平上皮癌のみを対象とする)【コホートC】標準的な化学療法に不応・不耐のBRCA遺伝子変異を有する胆道癌、膵癌以外の消化器・腹部悪性腫瘍患者(前治療歴は各癌種の標準的な治療レジメン数に準ずる)2) 遺伝子関連検査で生殖細胞系列又は体細胞のBRCA遺伝子変異を有することが確認されている。本試験では、下記のいずれかの検査でBRCA遺伝子変異を有することが確認されている場合に適格とする。(適格基準に用いる検査の実施時期は問わない)【血漿ctDNAを用いた検査】・Guardant360による次世代シークエンサー(NGS)を用いた遺伝子パネル検査【腫瘍組織検体を用いた検査】・保険収載されているNGSを用いた遺伝子パネル検査・北海道大学病院で開発中のclinical trial assay(CTA)パネルを用いた遺伝子パネル検査【血液ゲノムDNAを用いた検査】・遺伝医療部門(遺伝カウンセリング外来、遺伝診療部等)で行われるBRCA遺伝子検査3) 胸部CT及び腹部・骨盤造影CT又は腹部・骨盤造影MRIにて、測定可能病変(12.1.1参照)を有する(ただし、造影剤アレルギーの場合は、標的病変が単純CT又はMRIでも評価が可能な場合は非造影の検査も許容する)。4) 同意取得日の年齢が20歳以上である。5) ECOG Performance status (PS) が0、1のいずれかである(PSは必ず原資料に記載すること)。6) 登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。ただし、検査日14日以内に顆粒球コロニー刺激因子(持続型G-CSF(PEG)製剤含む)の投与又は輸血を受けていないこと。① 好中球数 ≧ 1,500/mm3② ヘモグロビン≧ 9.0 g/dL③ 血小板数 ≧ 10.0×104/mm3④ 総ビリルビン≦ 1.5 mg/dL⑤ AST ≦ 100 IU/L⑥ ALT ≦ 100 IU/L⑦ クレアチニンクリアランス* ≧ 30 mL/min (*Cockcroft-Gault式)*Cockcroft-Gault式:クレアチニンクリアランス値=(140-年齢)×体重(kg)/(72×血清クレアチニン値)(女性の場合はさらに得られた値を0.85倍にする。)7) 妊娠可能な女性*1の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも3ヶ月間の避妊*2に同意している。男性の場合、治験薬投与開始後から治験薬最終投与後少なくとも3ヶ月間の避妊*2に同意している。8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2021/3/1 介入 jRCT2011200023
KRAS G12C 変異を有する進行性固形がん, 非小細胞肺がん, 大腸がん KRAS G12C 変異を有する進行性固形がん患者を対象としたJDQ443の非盲検,多施設共同,用量漸増,第Ib/II 相試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ノバルティス ファーマ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター - KRAS G12C 変異を有する進行性(転移性又は切除不能)固形がんの成人患者- 併用投与群の用量漸増パートについては,KRAS G12C 阻害剤の前治療歴は許容される場合がある 問わない 募集中 2021/3/1 介入 jRCT2031200379
KRAS変異陽性固形癌(パートA及びB), KRAS変異陽性NSCLC及びCRC(パートC及びD) KRAS変異型進行又は転移性固形癌患者を対象としたBI 1701963単剤療法及びBI 3011441との併用療法を検討する第I相非盲検用量漸増試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 東京 全パート1. スクリーニングの前に,腫瘍組織中に既に同定されたKRAS活性化変異を有する患者。活性化変異にはエクソン2(G12,G13),エクソン3(A59,Q61)及びエクソン4(K117,A146)のKRAS変異が含まれるが,これらに限定されない。対立遺伝子の一覧は表10.2: 3を参照すること。国際的に,又は各国で認定された解析機関(CAP/CLISA又はISOなど)において,KRAS変異状態を判定するために各国で従来使用されている検査の推奨一覧は,表10.2: 4に要約している。2. KRAS変異状態を遡及的に確認するため,及びバイオマーカーを評価するために,可能な限り保存腫瘍組織を提供できる患者3. RECIST第1.1版に基づいて測定可能な標的病変が1つ以上ある患者。標的病変が1つのみで,その病変の生検が必要な患者の場合は,ベースラインの画像検査は生検後2週間後以降に実施すること。4. スクリーニング時に,米国東部癌共同研究グループ(ECOG)Performance Statusが0又は1の患者5. スクリーニング時に,以下のように定義された十分な臓器機能が維持されている患者a) 造血成長因子を使用せずに,絶対好中球数(ANC)1.5 × 109/L以上,ヘモグロビン9.0 g/dL以上,血小板数100 × 109/L以上b) 総ビリルビンが基準値上限(ULN)の1.5倍以下,又はジルベール症候群であるとわかっている患者の場合はULNの4倍以下c) クレアチニンがULNの1.5倍以下。クレアチニンがULNの1.5倍を超えていても,同時に測定した糸球体濾過量(GFR)が50 mL/min以上(CKD-EPI式で測定又は算出)である患者は適格とする。d) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)及びアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が,肝転移がない場合はULNの3倍以下,又はトランスフェラーゼの上昇が肝転移に起因する場合はULNの5倍以下。6. 同意取得時に年齢18歳以上,又は国内の法律で同意ができる法的年齢に達している患者7. 先行治療に関連する毒性が,C1D1の初回投与前に有害事象共通用語規準(CTCAE)グレード1以下(例外として,脱毛症,安定した感覚ニューロパチーの場合はCTCAEグレード2以下)まで回復している患者8. 医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)及び国内の法律に従って,治験参加前に同意書に署名と日付を記入した患者9. 男女の患者。妊娠可能な女性(WOCBP) 並びに生殖能力のある男性は,ICH M3(R2)に従った極めて効果の高い避妊法(一貫して正しく使用すれば1年間の避妊失敗率が1%未満の避妊法)を使用する意思があり,かつ使用しなければならない。この避妊法を,治験組入れ前,治験参加期間中及び投与終了後の規定の最短期間(BI 1701963の単剤療法及びBI 3011441との併用療法終了後4カ月以上)使用しなければならない。10. 妊娠可能な女性1で,不妊手術を受けていない場合は,スクリーニング期に実施した血清妊娠検査の結果が陰性でなければならない。単剤療法及び併用療法の用量漸増(パートA及びB)11. 投与前及び投与期間中に,薬力学及びバイオマーカー評価用の腫瘍生検を受ける意思のある患者。ただし,腫瘍生検が臨床的に禁忌である場合は,治験責任(分担)医師と治験依頼者の合意の上で,腫瘍生検を行わずに患者を組み入れてもよい。12. 標準療法2で適切な先行治療を受けたにもかかわらず進行が認められた患者又は標準療法が存在しない腫瘍の種類若しくは病期の患者併用療法の用量確認及び拡大パート(パートC1及びD1)13. 局所進行(IIIB/C期)又は転移性(IVA/B期)肺腺癌と病理学的に確定診断された患者。2ライン以上の標準療法(化学療法と抗PD[L]-1抗体療法の両方)を受けた後に進行が認められていなければならない。併用療法の用量確認及び拡大パート(パートC2及びD2)14. 局所進行又は転移性CRCと病理学的に確定診断された患者。腫瘍の種類と病期に合った化学療法(フルオロピリミジン,オキサリプラチン,イリノテカンベースの化学療法)を含む適切な標準療法をすべて受けていなければならない。ミスマッチ修復機構欠損/高頻度マイクロサテライト不安定性(dMMR/MSI-High)CRCを有する患者は,抗PD-1抗体による治療歴がなければならない。 20歳 ~ 準備中 2021/3/1 介入 jRCT2031200385
進行固形癌 進行固形癌を有する日本人患者を対象に,BI 765063の単剤投与及びBI 754091との併用投与における安全性,薬物動態,及び薬力学を検討する非盲検第I相試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、大阪国際がんセンター 千葉,東京,愛媛 � SIRPα V1対立遺伝子を有する患者,すなわちホモ接合体V1/V1又はヘテロ接合体V1/V2の患者� 標準治療で腫瘍進行を生じた又は標準治療に不適格であり,組織学的又は細胞学的に確認された進行/遠隔転移を伴う初発又は再発の固形癌を有する患者� 米国東部癌共同研究グループ(ECOG)Performance Status 0〜1� 固形癌の治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)1.1に従い測定可能病変を1つ以上有する患者� 治験薬投与前及び投与中の腫瘍生検実施に同意した患者 20歳 ~ 募集中 2021/2/9 介入 jRCT2031200355
HER2発現癌 局所進行又は転移性のHER2発現癌患者を対象としたBTRC4017Aの第I相臨床試験 Genentech, Inc. Genentech、 Inc.、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉 <一般的な選択基準>・ECOGパフォーマンスステータスが0又は1・12週間以上の生存が見込める・適切な血液学的機能及び末端器官機能を有する・前治療に関連した急性かつ臨床的に重要な毒性は,治験登録前にグレード1以下に回復している・LVEFが50% 以上<HER2陽性乳癌特有の選択基準>・現地臨床検査機関による評価で,HER2陽性乳癌・再発又は確立された治療法に抵抗性を示す局所進行又は転移性乳癌<HER2陽性胃癌/GEJ癌特有の選択基準>・胃腺癌又はGEJ癌で,手術不能な局所進行又は再発,及び/又は転移性であり,治癒的療法を適応できない・現地臨床検査機関の評価によるHER2陽性腫瘍(原発腫瘍又は転移性腫瘍)・HER2陽性胃癌/GEJ癌に対してトラスツズマブ,シスプラチン(又はカルボプラチン,オキサリプラチン,治験中の白金製剤)及び5-FU/カペシタビンの治療歴がある<HER2陽性固形癌特有の選択基準>・現地(中央以外)臨床検査機関の評価によるHER2陽性腫瘍(原発腫瘍又は転移性腫瘍)・適用可能な1種類以上の標準療法施行後に進行が認められた患者,標準療法が無効又は忍容不能であることが確認された患者又は標準療法が不適であると判断された患者,治験薬を用いた臨床試験への参加が標準治療として認められる患者又は治験薬を用いた臨床試験への参加を治療選択肢として許容できると判断される患者 問わない 準備中 2021/2/5 介入 jRCT2031200349
進行性固形がん 進行性固形がん患者を対象とした免疫調節受容体を標的とするASP1948 の単剤療法及びPD-1 阻害薬(ニボルマブ又はペムブロリズマブ)との併用療法の第1b 相試験 アステラス製薬株式会社 アステラス製薬株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 千葉,東京 1. 病理記録や本試験の生検により切除不能な局所進行性又は転移性固形がん(前治療レジメン数は問わない)であることが確認された被験者で,かつ臨床的ベネフィットが期待される全ての標準治療(対象となる治療が禁忌である又は忍容性がない場合を除く)を受けている,被験者2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status が0又は1 の被験者。3. 前抗腫瘍療法(免疫療法を含む)の最終投与から治験薬投与開始までの間に21 日以上経過している被験者。上皮成長因子受容体(EGFR)又は未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)変異陽性非小細胞肺がん(non-small cell lung cancer: NSCLC)を有する被験者は,治験薬投与開始の4 日前までEGFR チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)又はALK 阻害剤による治療を受けることができる。4. 治験薬投与開始の14 日以上前に放射線治療(定位放射線治療を含む)が完了している被験者。5. 転移性去勢抵抗性前立腺がん (metastatic castration-resistant prostate cancer: mCRPC)(スキャン陽性及び/又はコンピュータ断層撮影法[CT]/磁気共鳴画像法[MRI]にて軟部組織に病変が確認されている)を有する被験者の場合,以下の両方を満たす被験者:(ア) スクリーニング時の血清テストステロン濃度が50 ng/dL 以下の被験者(イ) 精巣摘除術を受けた被験者又は治験薬投与期間中アンドロゲン除去療法(ADT)の継続を予定している被験者6. 臨床検査値により十分な臓器機能を有することが示された被験者(最近輸血を受けた被験者の場合は,最後に輸血を行ってから28 日以上経過してから臨床検査を実施すること)。注:スクリーニング期間中の成長因子,コロニー刺激因子は禁止である。7. 女性被験者は以下のいずれかを満たすこと:(ア) 妊娠の可能性がない:① スクリーニング前に閉経している(別の明らかな病理学的又は生理学的原因を伴わずに最後の月経出血から少なくとも1 年が経過していることと定義),又は,② 不妊手術(例:子宮摘出,両側卵管切除,両側卵巣摘出)の裏付けがある。(イ) 又は,妊娠の可能性がある場合に以下に該当する:① 治験薬投与中及び治験薬の最終投与後6 カ月間は妊娠を試みないことに同意している。② かつ,治験薬投与前の尿又は血清妊娠検査で陰性である。③ かつ,異性間性交を行っている場合,スクリーニング期間,治験薬投与期間及び治験薬の最終投与後6 カ月間はきわめて有効な避妊法の1 つを一貫して使用することに同意していること。8. 女性被験者の場合,スクリーニング期間,治験薬投与期間及び治験薬の最終投与後6 カ月間に,授乳を行わないことに同意していること。9. 女性被験者の場合,スクリーニング期間,治験薬投与期間及び治験薬の最終投与後6 カ月間に,卵子提供を行ってはならない。10. 妊娠の可能性がある女性パートナーがおり性交を行っている男性被験者は,以下を満たした場合に適格とする:(ア) 男性被験者は,スクリーニング期間,治験薬投与期間及び治験薬の最終投与後6 カ月間に,男性用コンドームを使用することに同意していること。(イ) 男性被験者が精管切除を受けていない又は生殖能力を有する場合は,その女性パートナーがスクリーニング期間,治験薬投与期間及び治験薬の最終投与後6 カ月間にきわめて有効な避妊法の1 つを使用している。11. 男性被験者は,スクリーニング期間,治験薬投与期間及び治験薬の最終投与後6 カ月間に,精子提供を行ってはならない。12. 妊娠中又は授乳中のパートナーのいる男性被験者については,妊娠期間中又は授乳期間中,治験期間全体及び治験薬の最終投与後6 カ月間にわたり性行為をしないか,コンドームを使用する事に同意していること。13. 治験薬投与期間中,他の介入試験に参加しないことに同意する被験者(ただし,現在他の介入試験の後観察期間中の被験者は,組み入れ可能とする)。14. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 に基づく少なくとも1 つの測定可能病変を有する被験者。過去に放射線療法を受けたことがある場合は,測定可能病変が照射領域外にあること。過去の照射領域内にある病変は,当該病変で進行が確認されれば測定可能とみなす。測定可能病変がないmCRPC を有する被験者では,少なくとも以下の1 つが認められなければならない:(ア) 2 つ以上の骨病変の新規発現を伴う進行,又は,(イ) 治験薬投与前6 週間以内に前立腺特異抗原(PSA)における進行(1 週間以上の間隔を空けて測定したPSA 値が3 回以上上昇と定義)が認められ,かつスクリーニング時のPSA 値が2 ng/mL 以上。15. 治験薬初回投与の8〜56 日前に採取した腫瘍検体を,組織ブロック又は未染色の連続スライドで提供することに同意した被験者。注:この項目は測定可能病変・ 20歳 ~ 募集中 2021/2/2 介入 jRCT2031200341
進行又は転移性固形がん 特定の進行又は転移性固形がん患者を対象としたTAK-981とペムブロリズマブの併用療法の安全性、忍容性及び抗腫瘍活性を評価する第1b/2相試験 武田薬品工業株式会社 武田薬品工業株式会社、国立がん研究センター病院、国立がん研究センター東病院 千葉 1. 次に示す進行がんが治療不能であること(転移性及び/又は切除不能)が組織学的又は細胞学的に確認されている患者。注:初回治療として行われた過去の術前補助療法又は術後補助療法は、一次治療又は後続治療の標準治療とは認めない。ただし、現在の腫瘍再発前12ヵ月未満に完了した治療は除く。A. 非扁平上皮非小細胞肺癌(NSCLC)であり、過去に抗プログラム細胞死蛋白質1/リガンド1( PD-1/L1)チェックポイント阻害剤(CPI)単剤又は併用を含む標準的な一次治療が増悪又は有害事象により中止となり、1レジメン以下の全身療法で進行した患者(PD-(1/L1)。第1b相日本Specific Lead-inにおいては、CPI既治療の非扁平上皮NSCLCであり、過去に1レジメン以下の抗PD-(1/L1) CPIを含む全身免疫療法で進行した患者。第2相部分では、非扁平上皮NSCLC患者は、1レジメンを超えて全身療法を受けていないこと、及びCPI/抗PD-(1/L1)薬を含む一次治療の開始から5ヵ月以内に疾患進行が認められないこと。注:第1b相部分では、既知のドライバー変異/ゲノム異常〔例:上皮成長因子受容体(EGFR)、B-Raf癌原遺伝子変異V600E(BRAF V600E)及びROS がん原遺伝子1(ROS1)の感受性変異、神経栄養受容体チロシンキナーゼ(NRTK)融合遺伝子、未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)再配列〕を有する非扁平上皮NSCLC患者は既に販売されている標的治療後に進行が示されていることも必要である。第2相部分では、ドライバー変異を有する患者は除外される。B. CPI未治療の子宮頸癌(子宮頸部の扁平上皮癌、腺扁平上皮癌又は腺癌)患者で、過去の標準的な一次治療が増悪又は有害事象により中止となり、再発性又はステージIVBの子宮頸癌に対して1レジメン以下の全身療法を受けた患者。注:次の子宮頸部癌は除外する:最小偏倚腺癌/悪性腺腫、胃型腺癌、明細胞癌及び中腎癌。原発腫瘍の組織型が病理組織学的検査の報告書により確認できることが必要である。第1b相日本Specific Lead-inにおいては、CPI未治療の子宮頸癌(子宮頸部の扁平上皮癌、腺扁平上皮癌又は腺癌)患者で、過去に再発性又はステージIVBの子宮頸癌に対する標準的な一次治療が増悪又は有害事象により中止となった患者。注:一次治療はプラチナ製剤を含む2剤併用療法である必要がある。一次放射線療法で併用する化学療法(週1回のシスプラチンなど)は全身性化学療法には数えない。C. CPI未治療のマイクロサテライト安定性結腸・直腸癌(MSS-CRC)であり、過去の標準的な一次治療が増悪又は有害事象により中止となり、3レジメン以下の化学療法を施行中又は施行後に進行した患者。注:過去に、フルオロピリミジン、オキサリプラチン及びイリノテカンを含むレジメン(適応がある場合)による前治療を受けている必要がある。第1b相日本Specific Lead-inにおいては、有効な標準治療がない、忍容性が認められない又はこれらの治療を拒否したMSS-CRC患者。D. ステージIII又はステージIVの切除不能な皮膚黒色腫であり、転移した状況下でCPIによる前治療を受けていない患者。E. 扁平上皮NSCLCであり、過去に抗PD-(1/L1) CPI単剤又は併用を含む標準的な一次治療が増悪又は有害事象により中止となった患者。1レジメン以下の全身療法を受けており、及びCPI/抗PD-(1/L1)薬を含む一次治療の開始から5ヵ月以内に疾患進行が認められていないこと。F. 小細胞肺癌(SCLC)であり、一次治療のプラチナ製剤ベースの化学療法レジメン(又はプラチナ製剤が禁忌の場合には同等のもの)の施行中又は終了後に進行した患者。G. 治癒目的の局所療法の適応とならない頭頸部扁平上皮癌(HNSCC)(口腔、咽頭、喉頭)であり、? 術後補助治療(すなわち、手術後における放射線療法との併用)又はプライマリー治療(すなわち、放射線療法との併用)でプラチナ製剤の最終投与から6ヵ月以内に進行した患者、又は? 転移した状況下の治療で全身性免疫CPI/抗PD-(1/L1)薬を含む療法を施行中又はその終了後に進行した患者。HNSCC患者は2レジメン以上の全身療法を受けていないこと、及びCPI/抗PD-(1/L1)薬を含む一次療法を開始から5ヵ月以内に疾患進行が認められていないこと。H. 未治療の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-H)/DNAミスマッチ修復機能欠損(dMMR)結腸・直腸癌(CRC)2. 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST)第1.1版に基づき放射線学的に測定可能な病変が1つ以上あること。以前の放射線治療部位に存在する腫瘍病変は、その病変に進行が認められた場合に測定可能とする。3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0又は1の患者。4. 心エコー(ECHO)又はマルチゲートスキャン(MUGA)で計測した左室駆出率(LVEF)が40%以上である。5. 前治療と 問わない 募集中 2021/11/9 介入 jRCT2031210417
尿路上皮癌、腎癌、胃癌、食道癌、頭頸部癌、悪性黒色腫 相同組換え修復遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の固形がん患者に対するNiraparibおよびPD-1阻害剤併用療法の有効性および安全性を評価する多施設共同第II相バスケット試験 大阪大学医学部附属病院 大阪大学医学部附属病院、北海道大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、慶應義塾大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、九州大学病院 北海道,千葉,東京,大阪,福岡 1)1レジメン以上の標準的なPD-1/PD-L1阻害剤による前治療後に進行しかつ原則として標準的な治療が完了している。2)指定の検査で生殖細胞系列又は体細胞のHRR遺伝子変異が検出され、対象疾患(治癒切除不能な進行・再発の尿路上皮癌、腎癌、胃癌、食道癌、頭頸部癌、悪性黒色腫)と診断されている。3)測定可能病変を有する。4)同意取得日の年齢が20歳以上である。5)ECOG Performance status (PS)が0、1のいずれかである。6)登録前14日以内の最新の臨床検査値が、規定範囲内である。7)妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後180日までの避妊に同意している。また、同意取得後から治験薬最終投与後180日までの卵子又は卵母細胞の提供を行わないことに同意している。8)男性の場合、治験薬投与開始後から治験薬最終投与後180日までの避妊に同意している。また、治験薬投与開始後から治験薬最終投与後90日又はPD-1阻害剤(ニボルマブ又はペムブロリズマブ)最終投与後120日のいずれか遅い時点まで精子提供を行わないことに同意している。9)治験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 準備中 2021/11/9 介入 jRCT2051210120
前立腺神経内分泌癌 De novo又は治療下発生前立腺神経内分泌癌患者を対象としたdelta-like protein 3を標的とする半減期延長型二重特異性T細胞誘導剤AMG 757の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第Ib相試験 アムジェン株式会社 アムジェン株式会社、慶應義塾大学病院 東京 1. 試験特異的な何らかの活動又は手順の開始前に同意が得られた被験者2. 同意説明文書への署名時点で18歳以上である男性3. プロトコルに従ったベースラインの腫瘍組織 (局所評価による)または循環腫瘍DNA(ctDNA)(局所評価による)の組織学的解析、免疫組織化学的解析、またはゲノム解析によって定義されたde novo又は治療下発生転移性前立腺神経内分泌癌(NEPC)患者4. 1ライン以上の全身治療歴を有する者5. 神経内分泌分化を有する前立腺癌の組織学的所見として、治療下発生NEPC患者又はde novo NEPC患者である者6. 神経内分泌分化を有する前立腺癌の組織学的所見として、治療下発生NEPC患者又はde novo NEPC患者で、両側精巣摘除術を受けていない場合は、黄体形成ホルモン放出ホルモン(LHRH)アナログ療法を治験治療の実施期間を通して継続する必要がある。7. 前立腺癌ワーキンググループ3(PCWG3)の修正を加えた固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)1.1に基づく測定可能病変を有する者8. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが2以下である者9. 脳転移に対する治療歴のある被験者も組入れ可能である。10. プロトコールで定義されている臓器機能が保持されている被験者 問わない 募集中 2021/11/8 介入 jRCT2031210415
胃癌・大腸癌・肺癌・リンパ腫・泌尿器癌・婦人科癌・乳癌・MSI-H固形癌 免疫関連有害事象における肝炎と硬化性胆管炎の比較 磐田市立総合病院 磐田市立総合病院、浜松医科大学医学部附属病院 静岡 免疫療法を施行した患者 問わない 募集中 2021/11/2 観察 jRCT1040210096
悪性腫瘍 パクリタキセルを含む化学療法における化学療法誘発性末梢神経障害に対する牛車腎気丸の予防投与の有効性を検討する非盲検無作為化第Ⅱ相試験(OLCSG2101 GJG-trial) 岡山大学病院 岡山大学病院、四国がんセンター 岡山,愛媛 1) 病理学的に悪性腫瘍と診断され,初回化学療法としてカルボプラチンおよびパクリタキセルを含む化学療法(パクリタキセル150 mg/m以上を3-4週毎に投与)を4コース以上施行予定。- 前治療としてEGFR-TKI, ALK-TKIの使用歴は許容する。- ベバシズマブなどの血管新生阻害剤やアテゾリズマブ、ペムブロリズマブなどの免疫チェックポイント阻害剤を併用する化学療法レジメンも可とする。2) 同意取得時の年齢が20歳以上である。3) Performance StatusはECOG基準で0-1である。4) 血液、腎臓、肝臓等の機能が保持できている。5) 本研究の目的及び内容を説明され、患者本人から文書同意を得られている。 20歳 ~ 募集中 2021/11/2 介入 jRCTs061210047
転移性又は切除不能の悪性黒色腫, 転移性又は切除不能の肝細胞癌, 転移性又は切除不能の大腸癌 前治療歴のある特定の固形がん患者を対象としたE7386とペムブロリズマブの併用に関する非盲検,多施設共同,第1b/2相試験 エーザイ株式会社 エーザイ株式会社、国立がん研究センター中央病院 東京 1. 同意取得時の年齢が18歳以上の男性又は女性2. 組織学的又は細胞学的に進行性(転移性又は切除不能)の特定の固形がんと診断され,標準的な全身療法に無効となった患者。特定の固形がんの内訳は,悪性黒色腫(ぶどう膜悪性黒色腫を除く),CRC又はHCCである。3. ECOG PSが0〜1の患者4. 現在又は直前の抗がん治療以降に病勢進行が認められた患者5. RECIST 1.1に基づくCT又はMRIで測定可能な病変を少なくとも1つ有する患者6. 適切な臓器機能及び血清ミネラル値を有する患者7. 第2相パートの悪性黒色腫コホートのみ:・切除不能なIII期又はIV期で,局所療法が適応とならない患者・治験登録前に1レジメンのみ(又はBRAF遺伝子変異陽性の場合2レジメンのみ)の治療歴を有する患者8. 第2相パートの大腸癌コホートのみ:術後補助療法又は転移性がんに対して少なくとも2レジメンの全身療法歴を有する患者(転移性がんに対して4レジメンを超えない,少なくとも転移性がんに対する1レジメンの治療に対して病勢進行した患者又は標準治療に不耐の患者)9. 第2相パートの肝細胞癌コホートのみ:・Barcelona Clinic Liver Cancer staging systemによりstage B(肝動脈化学塞栓療法[TACE]が適応とならない)又はstage Cと分類され,Child-Pughスコア Aの患者・局所進行性又は転移性がんに対する治療として1レジメンのみの全身療法歴を有する患者。抗PD-1/PD-L1抗体の単独療法又は併用療法に対して病勢進行していること。 問わない 募集中 2021/11/1 介入 jRCT2031210405
がん、自己免疫疾患 若年女性がん、自己免疫疾患のQOL向上を志向した凍結卵巣組織の融解および自家移植の臨床試験 東北大学病院 宮城 1.当院における「若年女性がん、自己免疫疾患のQOL向上を志向した卵巣組織凍結の臨床試験」の参加者2.主治医が自己移植術に伴う、麻酔、手術が可能な状態と判断した症例3.年齢が16歳以上43歳未満4.当院「がん生殖外来」を受診し、妊孕性温存療法の趣旨を十分に理解し、治療の限界、危険性や凍結に係る診療対価の支払いに対しても同意が得られたもの。 問わない 開始前 2021/11/02 介入 UMIN000045959
MAGE A4陽性かつHLA-A*02:01陽性の切除不能進行・再発を有する固形がん MAGE A4陽性かつHLA-A*02:01陽性の切除不能進行・再発を有する固形がん患者を対象にMU-MA402Cの安全性及び忍容性を検討することを目的とした多施設共同第Ⅰ相試験 三重大学医学部附属病院 三重大学医学部附属病院、札幌医科大学附属病院、公益財団法人がん研究会有明病院、神戸大学医学部附属病院、九州大学病院、長崎大学病院 北海道,東京,三重,兵庫,福岡,長崎 1)組織診又は細胞診において確定診断の得られた固形がんを有する患者2)根治切除不能な進行又は再発症例である患者3)HLA-A*02:01陽性の患者4)免疫組織染色法にて腫瘍組織にMAGE A4抗原発現が確認されている患者5)進行・再発として標準的な全身治療を1レジメン以上実施されているものの、治癒が望めない患者6)治験内容を理解し、本人の自由意思による同意を文書で得られた患者7)同意取得時の年齢が20歳以上の患者8)ECOG Performance Statusが0又は1の患者9)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎等)に高度な障害がなく、臨床検査が規定の基準を満たす患者10)消化管通過障害を有する場合には、高カロリー輸液等により栄養状態が管理されている患者 20歳 ~ 準備中 2021/10/5 介入 jRCT2043210077
良性および悪性子宮腫瘍(子宮体癌) ロボット支援下良性・悪性子宮腫瘍(子宮体癌)摘出術における手術成績向上を見据えた新たなKinematic Data分析 三重大学医学部附属病院 三重大学医学部附属病院 三重 本研究に参加するためには、次の基準を全て満たさなければならない。1. 20歳以上の患者2. 良性又は悪性(子宮体癌に限る)腫瘍の子宮摘出術の適応患者3. Intuitive Data Recorder (IDR)による手術ビデオ、ダビンチシステムデータ、およびKinematicデータの記録が可能な患者4. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者5. 手術前後のアンケートをスケジュール通りに協力できる患者 20歳 ~ 準備中 2021/10/30 観察 jRCT1042210093
膵管腺癌 一次治療の転移性膵管腺癌(mPDAC)患者を対象としたNIS793とゲムシタビン及びnab-パクリタキセルとの併用療法をプラセボとゲムシタビン及びnab-パクリタキセルとの併用療法と比較する,ランダム化,二重盲検,第III相試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ノバルティス ファーマ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉 安全性導入パート及びランダム化パート共通- 組織学的又は細胞学的検査によって確定診断され(施設ガイドラインに従い,実施医療機関での評価に基づいて診断),一次治療の適応があり,根治的手術が不可能な18歳以上のmPDAC患者- コンピュータ断層撮影法(CT)及び/又は核磁気共鳴画像法(MRI)による評価で固形がんの効果判定規準(RECIST)第1.1版に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance statusが0〜1の患者- 十分な臓器機能を有する患者(中央検査機関で適格性を評価)- スクリーニング時点で,過去に受けた抗癌治療に関連する毒性(脱毛症は除く)がグレード1以下[有害事象共通用語規準(CTCAE)第5.0版]に回復している患者 問わない 募集中 2021/10/28 介入 jRCT2031210394
非小細胞肺癌 [M21-404] 成人進行固形癌患者を対象にABBV-400 の安全性,薬物動態及び有効性を評価する第I相first-in-human試験 アッヴィ合同会社 アッヴィ合同会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 東京 ・組織学的に固形癌と診断されている(WHO 基準)。・RECIST 第1.1 版に定義される測定可能病変を有する。・すべての標準治療で進行が認められ,外科的切除又は臨床的ベネフィットが立証されている他の承認された治療選択肢の適応とならない進行固形癌の既往歴を有する。(パート1 のみ)・少なくとも治験実施計画書で規定する治療後に進行した進行非扁平上皮EGFR野生型 又はEGFR変異型NSCLC の既往歴がある,c-Met 陽性の患者(パート2 のみ)・細胞傷害性化学療法(術後補助療法を除く) による前治療歴が2 ライン以下であり,外科的切除又は臨床的ベネフィットが立証された他の承認された治療選択肢の適応とならない進行NSCLC を有する。・米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG) のパフォーマンス・ステータス(PS) が0 又は1。・治験実施計画書で規定する臨床検査値の基準を満たす。 問わない 準備中 2021/10/28 介入 jRCT2031210395
倦怠感 婦人科癌治療後に併発する倦怠感に対する人参養栄湯内服後の経過の評価を行う前向き観察研究 慶應義塾大学医学部 慶應義塾大学病院(東京都) 東京 ①疲労倦怠感を訴える患者②婦人科癌(子宮頸癌、子宮体癌、卵巣癌)治療(外科的手術(骨盤内リンパ節郭清)、化学療法,放射線療法)を終えて1ヶ月を経過した患者③医師の診断のもと人参養栄湯を処方された患者④文書による同意が得られた患者 問わない 限定募集中 2021/10/26 観察 UMIN000045874
がん がん遺伝子パネル検査を受ける患者に対する情報リテラシーに関する研究 順天堂大学医学部附属順天堂医院 順天堂大学医学部附属順天堂医院 東京 1) 当院で研究実施期間に通院または入院で化学療法を実施した患者2) 研究対象者を選定する時点で保険診療で標準的治療を受けている方3) 今後、標準的治療が終了もしくは終了が見込まれる状態になった場合、保険診療でがん遺伝子パネル検査が適応になる可能性がある方4) 同意取得時において年齢が20歳以上5) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方 20歳 ~ 募集中 2021/10/26 介入 jRCT1030210390
非小細胞肺癌(NSCLC),頭頸部扁平上皮癌(HNSCC) M21-410, 非小細胞肺癌患者,頭頸部扁平上皮癌患者及び固形がん患者を対象としたABBV-514単独投与及びペムブロリズマブ又はbudigalimab併用投与の国際共同ヒト初回投与試験 アッヴィ合同会社 アッヴィ合同会社、国立がんセンター中央病院 東京 用量漸増コホートのみ:- 進行固形がんを有し,臨床的ベネフィットをもたらすことが知られている既存治療のすべてに対して不応性又は不耐性を示す。再発NSCLC及び再発HNSCC用量拡大コホートのみ:- 組織診又は細胞診により進行又は転移性NSCLC又はHNSCCを有することが確認され,それに対してプラチナ製剤併用化学療法とPD-1又はPD-L1標的薬による治療を(別々に又は同時に)受けたことがある。- 当該疾患の治療に有効であることが知られている利用\可能な治療が無効であった(又は治療を拒否した)こととする。用量漸増パートの被験者は,RECIST第1.1版に基づく評価可能又は測定可能な病変を有していなければならない。用量拡大パートの被験者は,RECIST第1.1版に基づく測定可能な病変を有していなければならない。ECOG performance statusが1以下である。臨床検査値が治験実施計画書の基準を満たす。 問わない 準備中 2021/10/22 介入 jRCT2031210386
進行固形癌 進行固形癌患者を対象としたAMG 994単剤療法及びAMG 994とAMG 404の併用療法の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第I相、多施設共同、非盲検、用量探索及び用量拡大試験 アムジェン株式会社 アムジェン株式会社、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院 千葉,愛媛 1. 試験特有の何らかの手順が開始される前に文書による同意が得られている患者2. 同意取得時点で18歳以上の患者3. 治験責任医師の判断により3カ月を超える余命が期待される患者4.以下に該当し、MSLN発現が確認されている転移性又は局所進行性の固形癌であることが組織学的又は細胞学的に診断されている患者、臨床的効果が確認されている確立された既存の治療法で再発した及び/又はこれらの治療法に難治性である患者:- 標準的な全身療法が存在しない患者、又は- 標準的な全身療法が無効であった若しくは利用できない患者5. 用量拡大(パート2):中皮腫、膵腺癌、MSLN陽性NSCLC(扁平上皮癌又は腺癌)、高悪性度漿液性卵巣癌のいずれかを有する患者。6. modified RECIST ガイドライン1.1に定義されている測定可能病変又は評価可能病変を1つ以上有する患者。7. 組入れ前及びAMG 994投与期間中に生検を受ける意思がある患者。8. 脳転移に対する治療歴がある患者は、以下の基準を満たす場合に限り適格である。:- 組入れの2週間以上前までに根治治療を完了している。- 根治治療後の本治験のスクリーニング時点までに中枢神経系(CNS)病変の進行又はCNS病変自体のエビデンスが画像検査で認められない。以前に定位放射線治療を実施した病変に進行がみられる患者は、適切な手段によりpseudoprogression であることが実証でき、メディカルモニターと協議した結果、適格となる可能性がある。- CNS病変が無症状の場合、CNS病変による神経症状がベースラインにまで回復した場合、又は無症状かつ不可逆的と考えられる非重篤なCNS 病変(例:末梢神経障害)である場合、7日間以上ステロイドを中止している患者(生理的用量のステロイドは許容される)、及びCNS 病変に対して抗てんかん薬を使用していないか、用量が安定しており、スクリーニング来院前1カ月以内に発作が発現していない患者。9. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)が2以下の患者10. 以下の血液学的機能を有する患者(スクリーニング時の臨床検査前7日以内に輸血又は造血因子製剤を投与してはならない):- 好中球絶対数(ANC)1.5 × 109/L以上- 血小板数75 × 109/L以上- ヘモグロビン9 g/dL以上11. 適切な腎機能を有し、臨床検査で以下を満たす患者:- MDRD(Modification of Diet in Renal Disease)計算式に基づく推定糸球体濾過率45 mL/min/1.73 m2以上12. 肝機能が以下を満たす患者:- 総ビリルビン(TBL)1.5 × 基準値上限(ULN)以下。肝転移を有する患者では3× ULN以下- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)3 × ULN以下。肝転移を有する患者では5 × ULN以下- アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)3 × ULN以下。肝転移を有する患者では5 × ULN以下- ALP 2.5 × ULN以下。肝転移を有する患者では 5 × ULN 問わない 募集中 2021/10/20 介入 jRCT2031210382
悪性腫瘍 悪性腫瘍による貯留腹水ドレナージ液に対する物理学特性測定に関する観察研究 国立研究開発法人国立がん研究センター 1) 同意取得時に年齢が20歳以上2) 当院に通院もしくは入院中の患者3) 非切除の悪性腫瘍であることが病理所見もしくは画像所見で診断されている。4) 臨床的に経皮的排液を要する癌性腹水であると主治医が判断する。5) 予想される腹水排液量が500ml以上と考えられる。 20歳 ~ 開始前 2021/10/15 観察 UMIN000045764
進展型小細胞肺癌 進展型小細胞肺癌の一次治療としてBMS-986012とカルボプラチン、エトポシド及びニボルマブとの併用療法を用いるランダム化オープンラベル第2相試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社、大阪医科薬科大学病院、近畿大学病院、仙台厚生病院 宮城 - 組織学的又は細胞学的に確認された進展型小細胞肺癌(ES-SCLC)を有する患者。被験者は進展型疾患を有していなければならない(American Joint Committee on Cancer第7版、ステージIV[T any、N any、M1a又はM1b]、又は広範にわたる複数の肺結節がある若しくは腫瘍/結節量が大きいことにより耐容可能な放射線治療計画で単一照射野内に収まりきらないT3〜4の患者)。- すべての被験者は、原発病巣(可能な場合)又は転移部位(原発病巣からの生検が実施できない場合)からの新鮮腫瘍生検サンプルを提出しなければならない。- ECOG PSが0又は1。- コンピュータ断層撮影(CT)又は磁気共鳴画像法(MRI)により、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST) v1.1による測定可能病変を1つ以上有する。- 十分な血液学的機能及び末梢器官機能を有する。- 該当する場合、避妊法に関する指示に従うことに合意しなければならない。 20歳 ~ 募集中 2021/10/14 介入 jRCT2051210111
切除不能な進行又は再発の固形がん ONO-7119-01:切除不能な進行又は再発の固形がん患者を対象としたONO-7119の単剤投与並びにONO-7119及びONO-4538の併用投与の忍容性及び安全性を評価する第Ⅰ相非盲検非対照用量漸増及び拡大試験 小野薬品工業株式会社 小野薬品工業株式会社、公益財団法人がん研究会 有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 1.切除不能な進行又は再発の固形がんの患者2.ECOG Performance Status が0〜1の患者3.3カ月以上の生存が期待される患者 20歳 ~ 募集中 2021/10/12 介入 jRCT2031210373
進行固形がん 固形癌患者を対象としたTAS-115とピオグリタゾン/ロサルタン/ミダゾラムとの薬物相互作用試験 大鵬薬品工業株式会社 大鵬薬品工業株式会社、国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会 有明病院、大阪国際がんセンター 東京 (1) 本試験への参加について文書により同意した(2) 同意取得時の年齢が20歳(悪性骨腫瘍では15歳以上)(3) 組織診又は細胞診により固形癌と診断されている(4) 標準治療又はそれに類する治療に不応又は不耐,若しくは適切な治療法がない(5) 米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータス(PS)が0〜1である(6) 以下の基準を満たす十分な臓器機能を有するa. 好中球数が1500/mm3以上[顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)投与後7日以内の測定値は除く]b. ヘモグロビン値が8.0 g/dL以上(濃厚赤血球又は全血輸血後4週間以内の測定値は除く)c. 血小板数が7.5万/mm3以上(血小板輸血後3日以内の測定値は除く)d. AST及びALTがULNの3倍以下e. 総ビリルビンがULNの1.5倍以下f. クレアチニンクリアランス(Ccr)推定値が50 mL/min以上(7) 90日以上の生存が見込まれる 20歳 ~ 募集中 2021/10/11 介入 jRCT2031210372
非小細胞肺癌 オシメルチニブが無効となったEGFR 変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバンタマブ及びlazertinib とプラチナ製剤を含む化学療法の併用とプラチナ製剤を含む化学療法を比較する第3 相,非盲検,ランダム化試験 ヤンセンファーマ株式会社 ヤンセンファーマ株式会社、公益財団法人がん研究会 有明病院 東京 ・放射線照射歴のない、固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST) v1.1 に基づく測定可能病変を少なくとも1 個有する。・局所進行又は転移性の非扁平上皮非小細胞肺癌(NSCLC)を有することが組織学的又は細胞学的に確認されており、局所進行又は転移性癌の診断時又は診断後に、上皮成長因子受容体(EGFR)のエクソン19 欠失変異又はエクソン21 のL858R 変異を有することが特定されている。・脳転移に対する根治的局所治療を受けた場合は、低用量コルチコステロイド(prednisone 10mg以下相当)投与の有無にかかわらず、ランダム化前の少なくとも14日間は臨床的に安定かつ無症状でなければならない。・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status が0又は1である。・過去の全身抗がん治療による毒性は全て、National Cancer Institute CommonTerminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE)バージョン5.0のGrade1又はベースライン値に回復していなければならない[ただし,脱毛症(グレードを問わない),末梢性ニューロパチー(Grade2以下),ホルモン補充療法で安定している甲状腺機能低下症(Grade2以下)は除く]。・妊娠の可能性がある女性は、スクリーニング時及び治験薬の初回投与前72時間以内の血清妊娠検査が陰性であり、治験期間中も血清又は尿妊娠検査を受けることに同意しなければならない。・直近の治療ラインでオシメルチニブの単独投与中又は投与後に進行が認められた。オシメルチニブは、局所進行又は転移性NSCLC に対する一次治療として、あるいは第一世代又は第二世代EGFR チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)投与後の二次治療として投与されている必要がある。ネオアジュバント療法及び/又はアジュバント療法を受けていた被験者は、その治療の最終投与後12 カ月以降に局所進行又は転移性癌に進行し、局所進行又は転移性癌に対するオシメルチニブの投与中又は投与後に進行した場合は適格とする。オシメルチニブの投与は、ランダム化の8日(4半減期)前までに中止する必要がある(すなわち,本治験のDay -8までに最終投与を行う)。 問わない 準備中 2021/10/1 介入 jRCT2031210358
尿路上皮癌 未治療の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした,enfortumab vedotin + ペムブロリズマブと化学療法単独を比較する非盲検ランダム化比較第3相試験 アステラス製薬株式会社 アステラス製薬株式会社、公益財団法人がん研究会有明病院、国立大学法人 東京医科歯科大学医学部附属病院、国立大学法人 富山大学附属病院、筑波大学附属病院、岡山大学病院、聖マリアンナ医科大学病院 茨城,東京,神奈川,岡山 - 組織学的に確認された切除不能な局所進行性又は転移性尿路上皮癌を有する患者。- 固形がんの治療効果判定のための規準 (RECIST) v1.1に基づく治験担当医師の判定により,測定可能病変を有する患者。o 根治的放射線治療歴を有する患者では,照射野外に存在する又は放射線治療後に明らかな進行が認められた測定可能病変(RECIST v1.1に基づく)がなければならない。- 局所進行性又は転移性尿路上皮癌に対する全身療法歴のない患者。ただし,以下の場合を除く。o 術前補助化学療法を受け,治療終了後12カ月を超えてから再発が認められた患者。o 膀胱切除後に術後補助化学療法を受け,治療終了後12カ月を超えてから再発が認められた患者。- 治験担当医師からシスプラチン又はカルボプラチンを含む化学療法が適格であると判断された患者。- ランダム化前にPD-L1検査用として,筋層浸潤性尿路上皮癌又は転移性尿路上皮癌の生検からなる保存腫瘍組織を提供できる患者。- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0,1又は2の患者。- 十分な造血機能及び臓器機能を有する患者。 問わない 準備中 2021/1/6 介入 jRCT2031200284
子宮頸癌 進行子宮頸癌に対する骨髄非破壊的前処置および低用量IL-2を用いた短期培養抗腫瘍自己リンパ球輸注療法の第II相臨床試験 1. 病理組織学的に子宮頸癌であることが証明されている症例2. プラチナ抵抗性の再発あるいは進行子宮頸癌の症例3. 根治的手術および放射線療法の対象とならない症例4. 測定可能な病巣に加えて、1-2週間程度の入院で切除可能な、最低1箇所TILを採取するのに足る大きさの病巣(最低1 cm以上)を有する症例5. 年齢20歳以上65歳以下6. 登録日より3ヶ月以上の生存が期待される症例7. Performance Status (P.S. ECOGの基準) :0〜1の症例8. 主要臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が保持されている症例a) 白血球数 ≧2,000/μLb) 好中球数 ≧1,000/μLc) 血小板数 ≧75000/μLd) 血色素量 ≧8.0g/dLe) AST 5.0×ULN以下およびALT 5.0×ULN以下f) 総ビリルビン 3×ULN以下g) 推算糸球体ろ過量(eGFRcreat) 50mL/min/1.73m2以上9. 手術予定日までに化学療法等の治療が中止された場合、前治療から最低4週間経過し、前治療による副作用がGrade 1以下となっている症例10. TILの培養に必要なドナー由来の末梢血単核球が確保されている症例11. 妊娠の意思のある女性の場合は、同意取得後から試験製品の最終投与後120日まで、適切な避妊法を使用することに同意した症例12. 本試験の参加について本人の同意が文書にて得られた症例 問わない その他 2021/1/4 介入 jRCTc031200283
ヒト上皮細胞増殖因子受容体2過剰発現の切除不能進行再発大腸癌患者 HER2過剰発現の切除不能進行再発大腸癌の患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの多施設共同、ランダム化、第II相試験 (DESTINY-CRC02) 第一三共株式会社 第一三共株式会社 1. ICFへの署名時点で年齢20歳以上(日本、台湾、及び韓国)又は18歳以上(その他の国)の成人。(治験参加への同意が可能な法定年齢が19歳以上の場合、各国の規制要件に従う。)2. 病理診断により切除不能、再発性、又は転移性大腸腺癌であることが確認されている。原発又は転移部位で特定されたBRAF野生型癌及びRASステータスをClinical Laboratory Improvement Act(CLIA)認定検査機関、ISO15189認定検査機関、又はこれらと同等の認定検査機関で検査しなければならない。3. 治療歴に以下の治療が含まれている:a. フルオロピリミジン、オキサリプラチン、及びイリノテカン(禁忌ではない場合)b. 抗上皮細胞増殖因子受容体(epidermal growth factor receptor: EGFR)療法(RAS野生型で臨床的に必要と判断される場合)c. 抗血管内皮増殖因子(vascular endothelial growth factor: VEGF)療法(臨床的に必要と判断される場合)d. 抗programmed death-ligand 1(PD-[L]-1)療法(腫瘍が高頻度マイクロサテライト不安定性[microsatellite instable: MSI]/ミスマッチ修復機能欠損[deficient mismatch repair: dMMR]腫瘍又は腫瘍遺伝子変異量[tumor mutational burden: TMB]が高レベルであり臨床的に必要と判断される場合)4. IHC 3+又はIHC 2+/ISH+と定義されるHER2過剰発現が中央検査機関の判定により確認されている。5. 固形がんの治療効果判定基準(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors: RECIST)Version 1.1に基づく治験責任医師等の判定による測定可能病変が1つ以上存在する。過去の放射線治療の照射野内に存在する病変は、放射線治療終了後に増悪を示している場合に測定可能とする。6. ECOG PSが0又は17. 無作為化又は登録前28日以内に左室駆出率(left ventricular ejection fraction: LVEF)が50%以上 20歳 ~ 準備中 2021/1/29 介入 jRCT2051200124
がん がん患者およびそれ以外の患者における 新型コロナウイルス感染症におけるワクチン接種前後における抗体価の変動および臨床転帰の観察研究 釧路労災病院 北海道 コロナワクチンをこれから接種する症例 20歳 ~ 一般募集中 2021/09/25 観察 UMIN000045571
悪性腫瘍に対する抗癌薬物療法によって化学療法誘発末梢ニューロパチーを呈しうる、あるいは呈している成人(18歳以上) 化学療法誘発末梢ニューロパチーの予防、治療における、運動療法の有効性:系統的レビューとメタアナリシス 東京大学 東京 悪性腫瘍に対する抗癌薬物療法によって化学療法誘発末梢ニューロパチーを呈しうる、あるいは呈している成人(18歳以上) 問わない 開始前 2021/09/24 その他・メタアナリシス等 UMIN000045558
子宮がん 早期子宮がんにおけるセンチネルリンパ節を指標とした低侵襲手術の有用性の検討 国際医療福祉大学三田病院 東京 A. 子宮頸癌1.臨床進行器 IA1期2.臨床進行器 IA2期3.臨床進行器 IB1期で腫瘍径が2cm以下4.臨床進行器 IIA1期で腫瘍径が2cm以下5.病理組織診断が扁平上皮癌または腺癌,腺扁平上皮癌B.子宮体癌1.臨床進行期 IA期2.病理組織診断が類内膜癌G1またはG2 20歳 ~ 一般募集中 2021/09/21 介入 UMIN000045534
中咽頭がん 口腔におけるHPV感染状況とワクチンのHPV感染予防効果に関する調査 新潟大学 新潟大学大学院医歯学総合研究科 新潟 新潟市20-26歳の子宮頸癌検診受診者 20歳 ~ 限定募集中 2021/09/08 観察 UMIN000045419
悪性腫瘍 がん患者における患者背景パラメータの意義についての臨床研究 熊本大学 熊本 当院・がんセンターがん登録センターがん登録部会に登録されたがん患者様。 問わない 参加者募集中断 2021/09/02 観察 UMIN000045346
進行・再発期がん 進行・再発期がん患者に対するモバイル端末を用いた治療とケアについての協働意思決定支援プログラムの有効性を評価する無作為化比較試験 国立がん研究センター 中央病院 東京 1) 切除不能癌[UICC(国際対がん連合)stage III・IV、または再発のがん患者]2) 主治医により Surprise Question tool (Bernacki et al., 2019; Moss et al., 2010)を満たすと判断された3) 20歳以上4) PS:Performance status 0-2(0)まったく問題なく活動できる。発症前と同じ日常生活が制限なく行える。(1)肉体的に激しい活動は制限されるが、歩行可能で、軽作業や座っての作業は行うことができる。例:軽い家事、事務作業(2)歩行可能で自分の身の回りのことはすべて可能だが作業はできない。日中の50%以上はベッド外で過ごす。(3)限られた自分の身の回りのことしかできない。日中の50%以上をベッドか椅子で過ごす。(4)全く動けない。自分の身の回りのことは全くできない。完全にベッドか椅子で過ごす。5) 試験参加について本人から文書で同意が得られる6) 日本語の読み書き、理解ができる 20歳 ~ 開始前 2021/08/30 介入 UMIN000045305
子宮頸癌 早期子宮頸癌に対する新術式腹腔鏡下広汎子宮全摘術 (new-Japanese LRH) の非ランダム化検証試験 神戸大学 兵庫 1.病理組織学的に、原発巣が子宮頸癌であることが確認されている。2.子宮頸癌の組織型が、以下のいずれかである。・扁平上皮癌(角化型扁平上皮癌、非角化型扁平上皮癌 )・腺癌(通常型内頸部腺癌、腸型粘液性癌、類内膜癌 )・腺扁平上皮癌(すりガラス細胞癌を除く)3.子宮頸癌の臨床進行期分類(日産婦 2020,FIGO2018) が、IA2期・IB1/2期・IIA1期のいずれかと診断されている。 20歳 ~ 開始前 2021/08/23 介入 UMIN000045224
子宮頸がんおよび子宮頸部上皮内腫瘍 WEBによる自己採取HPV検査の有用性の検証: 高リスク型HPV陽性例における子宮頸がん検診受診の動機づけの可能性と、CIN2以上の検出ツールとしての有用性に関するアンケート調査を用いた前向き研究 株式会社ジェネティックラボ 株式会社ジェネティックラボ 病理解析センター(北海道)、GeneticLab Co.、 Ltd. Pathology Center (HOKKAIDO) 北海道 (1) 20歳以上の女性(2) 太陽生命の保険商品に加入している契約者と被保険者(3) 2021年9月1日から2024年8月31日までの期間にジェネティックラボが提供するWebによる自己採取HPV検査サービス「PAPI’Qss(パピックス)」を受検する女性 20歳 ~ 限定募集中 2021/08/18 観察 UMIN000045183
全固形腫瘍 免疫チェックポイント阻害薬における筋炎発症率のメタアナリシス解析 横浜市立大学大学院医学研究科 神奈川 (1)無作為化臨床試験(RCT)としてデザインされた研究であること。(2)少なくとも1種類のICIを他の全身化学療法と併用または非併用で投与した群と、対照群。(3)ICIが少なくとも1つのアームに含まれる。(4)臨床的に任意の固形腫瘍と診断された患者を対象とした。(5)筋炎の副作用情報を示した研究。(6)解析には出版された論文のみを使用する。 問わない 開始前 2021/07/27 その他・メタアナリシス等 UMIN000044960
全固形腫瘍 免疫チェックポイント阻害薬における関節炎発症率のメタアナリシス解析 横浜市立大学大学院医学研究科 神奈川 (1)無作為化臨床試験(RCT)としてデザインされた研究であること。(2)少なくとも1種類のICIを他の全身化学療法と併用または非併用で投与した群と、対照群。(3)ICIが少なくとも1つのアームに含まれる。(4)臨床的に任意の固形腫瘍と診断された患者を対象とした。(5)筋炎の副作用情報を示した研究。(6)解析には出版された論文のみを使用する。 問わない 開始前 2021/07/27 その他・メタアナリシス等 UMIN000044972
悪性腫瘍 放射線治療が皮膚バリア機能に与える影響についての研究 東京医科大学 東京 1) 20歳以上の患者2) 以前に放射線治療歴がない患者。3) 総線量が40Gy以上の放射線治療を施行する予定の患者。 20歳 ~ 開始前 2021/07/19 観察 UMIN000044898
がん がんサバイバーの健康関連Quolity of life(HRQOL)に対するコメディーの有効性 近畿大学病院 1)研究参加に関して文書による同意が得られた者2)同意取得時の年齢が20歳以上の男女3)癌と診断されている者4)癌が治癒するか安定している者 問わない 開始前 2021/07/16 介入 UMIN000044880
悪性腫瘍 各種高齢者機能評価とがん化学療法の有害事象、継続性、治療効果に関する前向き調査 国際医療福祉大学病院 ・固形がんの初回化学療法又は再発化学療法初回の患者・Eastern Cooperative Oncology Groupパフォーマンスステータス(PS)4の患者・自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者・同意取得時の年齢が18歳以上の患者 問わない 開始前 2021/07/13 観察 UMIN000044839
免疫チェックポイント阻害剤に関する使用実態調査 順天堂医院 2014年9月〜2021年1月31日までに順天堂医院において診療を行った症例 20歳 ~ 限定募集中 2021/07/12 観察 UMIN000044830
MSI-H/dMMR固形がん MSI-H/dMMR固形がんにおける臨床病理学的および分子生物学的特徴と免疫チェックポイント阻害剤の治療効果に関する多施設共同研究 国立がん研究センター 東京 1)PCR/ NGS法またはIHC法によってMSI-HもしくはdMMRを有すると診断された切除不能・転移性の固形がん。2)2011年7月から2024年12月までの期間に採取された使用可能な腫瘍組織検体が保存されている。3)免疫チェックポイント阻害剤を使用した、もしくは使用する予定である。4)同意を取ることが不可能な状況でない限り(すでに亡くなられていたり、通院されていない場合などを除く)、本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている。 問わない 限定募集中 2021/07/01 観察 UMIN000044728
悪性腫瘍 がん診療におけるリアルワールドデータ収集に関する多施設共同研究 京都大学 京都 ・全てのがん薬物治療施行患者(術後補助療法やホルモン治療も含む):主に消化器がん・肺癌・乳癌・婦人科腫瘍・泌尿器科系腫瘍・悪性黒色腫・原発不明がん・希少がんなどの固形癌を対象とする。ただし、各施設内の統計データを算出するには全ての化学療法患者が選択されることが望ましいが、患者選択は各施設の状況に応じて変更を許容する。・本研究への参加に同意が得られた症例。 問わない 限定募集中 2021/06/24 観察 UMIN000044646
がん 免疫チェックポイント阻害薬による治療を受けたことのあるがん患者のアンメットニーズ、症状、QOLの実態:横断研究 慶應義塾大学 慶應義塾大学病院 (東京都) 東京 ・がんと診断が得られている患者・免疫チェックポイント阻害薬による治療を受けており少なくとも1コースを終えた患者、もしくは免疫チェックポイント阻害薬による治療歴のある患者・免疫チェックポイント阻害薬は、単独使用または化学療法との併用療法を含む 20歳 ~ 開始前 2021/06/16 観察 UMIN000044560
子宮頸癌 局所進行子宮頸癌患者に対するデュルバルマブ・シスプラチンと重粒子線治療との併用療法における免疫学的予後因子の探索 量子科学技術研究開発機構 1) 局所進行子宮頸癌に対し、シスプラチン併用重粒子線治療にデュルバルマブを同時併用することの安全性を探索的に評価する第ⅠB相試験(jRCT2031210083)に参加した患者。2) 本研究への同意が得られた患者の参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人からの自由意思による同意が文書で得られた患者。 20歳 ~ 開始前 2021/06/08 観察 UMIN000044470
婦人科がん患者に対するモバイルアプリケーション等を用いたデータベースの構築とへルスケア評価の探索的研究 婦人科がん患者に対するモバイルアプリケーション等を用いたデータベースの構築とへルスケア評価の探索的研究 京都大学 京都 1 京都大学医学部付属病院産科婦人科及び共同研究施設にて婦人科がんと診断されている。2 全ステージ、再発を含む。3 同意取得時/登録日において年齢が 18 歳以上の女性。4 スマートフォンやタブレット末端などを準備し使用できる 問わない 限定募集中 2021/05/19 観察 UMIN000044266
免疫チェックポイントによる副作用頻度の研究 横浜市立大学附属病院 神奈川 癌腫を問わなず癌患者一般とする。抗がん剤治療歴のある患者を認めない。年齢・性別・PSを問わない 問わない 開始前 2021/05/01 その他・メタアナリシス等 UMIN000044090
進行固形がん 進行固形悪性腫瘍患者に対するAIマルチオミックスを活用したバイオマーカー開発の多施設共同研究 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院(千葉県)、愛知県がんセンター(愛知県)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)、金沢大学附属病院(石川県)、がん研究会有明病院(東京都)、杏林大学医学部付属病院(東京都)、国立病院機構九州がんセンター(福岡県)、慶應義塾大学病院(東京都)、近畿大学病院(大阪府)、埼玉県立がんセンター(埼玉県)、国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)、千葉県がんセンター(千葉県)、北海道大学病院(北海道)、筑波大学附属病院(茨城県)、関西労災病院(大阪府)、九州大学病院(福岡県)、神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)、大阪医療センター(大阪府)、香川大学医学部附属病院(香川県)、埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)、大阪医科薬科大学病院(大阪府)、島根県立中央病院(島根県)、関西医科大学附属病院(大阪府)、京都桂病院(京都府)、大阪国際がんセンター(大阪府)、大阪急性期・総合医療センター(大阪府)、三重大学医学部附属病院(三重県)、済生会福岡総合病院(福岡県)、徳島大学病院(徳島県)、広島大学病院(広島県)、市立豊中病院(大阪府)、東京慈恵医科大学附属病院(東京都) 北海道,茨城,埼玉,千葉,東京,神奈川,石川,岐阜,静岡,愛知,三重,京都,大阪,兵庫,島根,広島,徳島,香川,愛媛,福岡 1. 同意取得時の年齢が20 歳以上である2. 病理組織学的に進行固形悪性腫瘍と診断されている3. 根治治療不能である4. 本研究の参加について、患者本人から文書で同意を得ている5. 以下のi、ii のいずれかを満たすi. 一次薬物療法施行前ii. 薬物療法施行中に増悪し、次治療として指定の標的療法が予定されている6. Eastern Cooperative Oncology Group performance statusが0又は17. 腫瘍組織ホルマリン固定パラフィン包埋(Formalin Fixed Paraffin Embedded: FFPE)検体を本研究に提出可能である8. 重篤な併存疾患を有しない(例:コントロール不良な糖尿病や感染症、症状を有する間質性肺炎や肺線維症等)9. 登録日から12 週以上の生存が期待される10. 組織ゲノムプロファイリング、血液ゲノムプロファイリングやIHCの結果に応じた研究的な治療を受ける意思がある 20歳 ~ 一般募集中 2021/04/12 観察 UMIN000043899
がん 子宮体癌根治術施行患者の健康関連QOLと身体活動の経時的変化のコホート研究 慶應義塾大学 慶應義塾大学病院(東京都) 東京 ① 病理学的に子宮体癌と診断された症例② 倫理委員会承認日から、慶應義塾大学病院婦人科で子宮体癌に対し初回治療として、子宮全摘出術+両側付属器摘出術を含む手術を受けた症例③ 20歳以上の症例④ 文書で説明理解し、同意を得てサインの出来る症例⑤ 郵送した質問票を読解し回答を作成し返信出来ると見込まれる症例 20歳 ~ 限定募集中 2021/04/08 観察 UMIN000043865
子宮悪性腫瘍、子宮筋腫、子宮腺筋症など婦人科疾患 腹腔鏡下婦人科手術におけるmodified thoracoabdominal nerves block perichondrial approach(M-TAPA)の臨床的効果と安全性についての検討-肋骨弓下斜角腹横筋膜面ブロックとのパイロット無作為化比較試験- 奈良県立医科大学 奈良 奈良県立医科大学附属病院婦人科の腹腔鏡下手術を予定されている患者1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者2. 同意取得時に20歳以上75歳以下の患者 20歳 ~ 開始前 2021/02/16 介入 UMIN000043336
直腸癌 直腸癌検体CRM評価のための新しい切り出し方法 (準MERCURY法、部分環状切開法)導入に関する多施設共同研究 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(臨床研究所) ・直腸原発巣からの術前内視鏡生検で組織学的に大腸癌取り扱い規約第9版における腺癌と診断されている・腫瘍の主占居部位が下部直腸、あるいは腫瘍下縁が下部直腸に存在する・直腸癌に対し、下記のいずれかの術式*が予定されている*低位前方切除術(LAR)、超低位前方切除術(SLAR)、腹会陰式直腸切断術(APR)、括約筋間直腸切除術(ISR)、腹膜翻転部以下で切離するHartmann手術、大腸全摘術、骨盤内臓器全摘術(TPE)・TNM分類(UICC 8th edition)においてcStageⅡ-Ⅲ・原疾患および骨盤内腫瘍(直腸癌・婦人科癌・泌尿器科癌など)に対する手術歴、化学療法歴、放射線治療歴がない・本研究登録時年齢20歳以上・参加者本人が研究内容について十分な説明を受け、文書同意している 20歳 ~ 限定募集中 2021/02/16 観察 UMIN000043342
子宮頸癌、子宮体癌、卵巣癌 婦人科癌患者を対象とした骨盤内リンパ節郭清術前後のリンパ管機能及び形態評価のためのICG蛍光造影検査の安全性を検討するパイロット研究 順天堂大学医学部附属順天堂医院 順天堂大学医学部附属順天堂医院、JR東京総合病院、ベテル南新宿診療所 東京 1) 20歳以上の女性患者2) 子宮頸癌、子宮体癌、卵巣癌のいずれかの診断を受けた患者3) 術前診断で骨盤内リンパ節郭清術が必要と判断された患者4) Performance Status:0-2の患者5) 本研究の参加に関して、本人から文書による同意が得られている患者6) 十分な骨髄・肝・腎機能を維持している患者:登録日を含め登録前14日以内の臨床検査値が以下の基準を満たすこと1. 白血球数≧3000 /mm3以上かつ好中球が1500/mm3以上2. 血小板数が100,000/mm3以上3. ASTおよびALTが施設正常値上限の2.5倍以下4. 総ビリルビンが施設正常値上限の1.5倍以下5. 血清アルブミンが2.8g/dl以上6. クレアチニンが施設正常値上限の1.5倍以下 20歳 ~ 募集中 2020/9/10 介入 jRCTs031200114
子宮がん 子宮がん手術におけるセンチネルリンパ節術中診断に基づくリンパ節郭清省略に関する臨床試験 鹿児島大学病院 鹿児島大学病院 鹿児島 1. 子宮頸癌IA期、またはIB1期(膣浸潤のわずかなIIA1期を含む)および子宮体癌IA期(類内膜腺癌G1あるいはG2)のうち、根治手術として骨盤リンパ節郭清を含む手術療法が適応となる患者2. 組織型は子宮頸癌は扁平上皮癌、腺癌、または腺扁平上皮癌であることが組織学的に確認されている患者、子宮体癌は類内膜腺癌G1あるいはG2の患者3. 術前検査として骨盤MRI検査と上腹部骨盤CT検査を行い、その結果、リンパ節の病的腫大を認めないもの4. 登録時の年齢が20歳以上の患者5. 一般状態(ECOG Performance Status, PS)が0または1の患者6. 子宮がんに対し放射線治療、化学療法、手術の前治療歴(円錐切除術は含まず)がない患者7. 主要臓器の機能が保持されている患者8. 患者本人から文書による同意が得られている患者 20歳 ~ 準備中 2020/8/24 介入 jRCTs071200026
原発性固形癌 がん手術後の高齢患者における術後せん妄と長期生存に及ぼすデクスメデトミジン補充鎮痛の影響:多施設二重盲検無作為化比較試験 弘前大学医学部附属病院 弘前大学医学部附属病院 青森 1年齢≧65歳、<90歳。2全身麻酔下で原発性固形癌の手術を受ける予定であり、手術予定時間が2時間以上。3手術後に患者管理静脈麻酔(iv-PCA)を使用する予定。4書面によるインフォームドコンセントの提供。 20歳 ~ 募集中 2020/8/13 介入 jRCTs021200016
子宮頸がん、子宮体がん、卵巣がん 婦人科がん患者における化学療法中の倦怠感に対するリハビリテーション介入の有効性の検討(多施設ランダム化比較試験) 横浜市立大学 横浜市立大学、横浜市立大学市民総合医療センター 神奈川 (1) 登録時年齢が20歳以上80歳未満の患者 (2) 婦人科がん(子宮頸がん,子宮体がん,卵巣がん)を診断され,かつ下記を満たす患者   ※腹膜がん,卵管がんは卵巣がんに含める   ※上記婦人科がんの重複は許容する(3) 初回もしくは再発治療として,初めてパクリタキセルとカルボプラチンを含むレジメン(tri-weekly TC療法)を使用する患者.術前化学療法は含めない.術後補助化学療法,寛解導入療法,再発治療を対象とする.卵巣がん,子宮頸がん治療におけるベバシズマブ併用は許容する.(4) 一般状態(ECOG Performance Status: PS)が0-2の患者(5) アンケート調査等への回答が可能な患者(6) 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者 20歳 ~ 募集中 2020/7/16 介入 jRCT1031200069
悪性固形腫瘍又は原発不明癌 がん遺伝子パネル検査における患者さんおよび同伴者の生活の質(QOL)に関する研究 国立がん研究センター中央病院 国立がん研究センター中央病院 東京 患者1) 国立がん研究センター中央病院に通院している患者2) がん診断の告知がなされている患者3) がん遺伝子パネル検査を予定した患者4) インフォームド・コンセントが得られる患者同伴者1) 本研究参加に同意した患者の同伴者2) がん遺伝子パネル検査結果を聞く面談に同席する同伴者3) インフォームド・コンセントが得られる同伴者 問わない 募集中 2020/6/1 観察 jRCT1030200039
小児・AYA悪性固形腫瘍 小児・AYA 悪性固形腫瘍に対するEZH1/2 阻害薬DS-3201b の第Ⅰ相試験(医師主導治験) 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 東京 1) 組織診または細胞診によって悪性固形腫瘍と診断されている(他院で診断されている場合、実施施設での確認を必須とする)。造血器腫瘍(白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫等)は対象としない。2) 以下のすべてを満たす。① 再発または転移性の悪性腫瘍を有する、もしくは根治的手術の適応がない進行悪性腫瘍を有する② 標準的治療法がない、または標準的治療に不応もしくは不耐である3) 治療を要する心嚢水、胸水、腹水の貯留を認めない。4) 用量漸増パートでは、登録時年齢が3歳以上19歳以下。拡大パートでは、登録時年齢が3歳以上29歳以下。5) 径が約6.6mmの錠剤を内服できる。6) 登録前14日以内の最新のPerformance Status(PS)が16歳以上ではKarnofsky score(KPS)、15歳以下ではLansky score(LPS)で50以上である。7) 以下のいずれかを満たす。① 登録前28日以内の造影CT(頭部・胸部・腹部・骨盤:スライス厚5 mm以下:頭部は造影MRIも可)にて腫瘍を確認できる(測定可能病変の有無は問わない)。脳腫瘍以外では造影が行えない場合は単純CT/単純MRIを許容するが、脳腫瘍の場合は頭部は脳造影MRIを必須とし、造影MRIが行えない場合は不適格とする。② 骨髄検査(骨髄穿刺または骨髄生検)にて腫瘍細胞を認める8) EZH2阻害薬の前治療歴を有さない。9) 神経膠腫の患者では、登録前28日以内に実施した脳造影MRIの検査7日前から検査当日の間に静脈内投与または経口投与にて副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与していない。なお、脳造影MRIからプロトコール治療開始までに副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与した場合は、プロトコール治療開始までにベースラインの脳造影MRIを再度実施すること。10) 登録前28日以内に抗がん薬(化学療法、分子標的療法、免疫療法など)や他の治験薬の投与を受けていない。11) 登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない。12) 登録前14日以内に放射線治療(ガンマナイフ、サイバーナイフを含む)を受けていない。13) 登録前14日以内に実施した臨床検査が以下のすべてを満たす。ただし、採血日前10日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF製剤)の投与または輸血を受けていないこと。なお、持続型G-CSF(PEG)製剤(ペグフィルグラスチム:ジーラスタ)を投与した場合、投与後21日以上であること。① 好中球数≧1,000/mm3② 血小板数≧7.5 x 104/mm3③ ヘモグロビン≧10.0 g/dL④ AST≦臨床検査基準範囲上限の3倍⑤ ALT≦臨床検査基準範囲上限の3倍⑥ 総ビリルビン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍⑦ 血清クレアチニン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍14) 登録前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度(SpO2)が94%以上。15) 妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも3か月(90日)間の避妊に同意している。授乳中の患者の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも3か月(90日)間授乳しないことに同意している。男性の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも3か月(90日間の精子形成周期にDS-3201bの消失半減期の5倍を加えた期間)の避妊に同意している。16) 試験参加について患者本人から、または、患者が19歳以下の場合には代諾者から(可能なかぎり本人からも)文書にて同意が得られている。 問わない その他 2020/3/26 介入 jRCT2031190268
子宮頸癌 子宮頸がんに対する腹腔鏡下準広汎子宮全摘手術におけるガットクランパーの安全性について 琉球大学医学部附属病院 琉球大学医学部附属病院 沖縄 1.子宮頸癌1A1、1A2期、または腫瘍径2cm以下の子宮頸癌IB1期と診断されたもの。2.腹腔鏡下準広汎子宮全摘手術の適応3.同意取得時年齢20歳以上4.子宮頸部原発巣からの組織診にて組織学的に以下と診断されていること。1)扁平上皮癌 2)腺扁平上皮癌 3)腺癌5.胸腹部・骨盤CTまたはPET-CTで骨盤内・遠位リンパ節転移、遠隔転移のいずれも認めない 20歳 ~ 準備中 2020/2/6 介入 jRCTs072190044
子宮頸癌・膣癌 ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステルを用いた婦人科腫瘍に対する放射線治療の安全性に関する前向き研究 東北大学病院 東北大学病院 宮城 (1) 子宮頸癌・膣癌の症例(2) 上記疾患に対して根治的放射線治療の適応のある症例(3) 年齢 20歳以上、80歳以下(登録時)(4) ECOG Performance Statusが0-2である(5) 腹部・骨盤に対する放射線治療歴がない。(6) 抗血小板薬、抗凝固薬を服用していない、または処方医との相談のうえ服用中止可能である(7) 以下の条件をすべて満たす。① 白血球数 ≧2,000 /mm3② ヘモグロビン ≧8.0 g/dL(輸血における補正は許容とする)③ 血小板数 ≧50,000 /mm3④ アルブミン ≧3.0 g/dL⑤ 総ビリルビン ≦2.0 mg/d L⑥ AST:≦150 IU/L⑦ ALT:≦150 IU/L⑧ 血清クレアチニン ≦1.2 mg/dL(8) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている 20歳 ~ 募集中 2020/2/20 介入 jRCTs021190022
子宮頸がん 子宮頸がん検診未受診者に対する自己採取HPV検査の有用性の評価:ランダム化比較試験 公益財団法人ちば県民保健予防財団 公益財団法人ちば県民保健予防財団、市原市、国立大学法人千葉大学、統計数理研究所 1. データ抽出時点で市原市の住民である女性2. 2021年度の市原市の子宮頸がん検診の対象者(偶数年齢の方)3. 2021年4月1日時点で,年齢が30歳から59歳の方4. 過去3年以上,市原市の子宮頸がん検診未受診者 準備中 2020/12/25 介入 jRCT1030200276
固形がん 進行固形がんを有する日本人患者を対象としたINCB086550の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する第1相試験 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン 合同会社 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン 合同会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 - 文書によるICFを理解する能力及びこれに署名する意思があり、全ての治験来院及び手順を遵守する患者。- 局所療法又はその他の根治療法が適さないRECIST v1.1による測定可能病変を有する局所進行又は転移性固形腫瘍について組織学的又は細胞学的に診断が確定している患者。- 臨床的ベネフィットが得られることが既知である利用可能な治療後に進行が認められた患者又は標準的治療が忍容不能若しくは不適格である患者。- 米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが0又は1の患者。- 予測される余命が12週間を超える患者。- 妊娠可能な女性の場合、治験薬の投与開始前に、医学的に適切な避妊法を使用することに同意し、授乳中ではなく、妊娠検査の結果が陰性の患者。- 妊娠可能な女性の場合、スクリーニング時から治験薬の最終投与後90日までの治験参加期間中に妊娠を回避することを理解し、了承した患者。- 男性患者は、治験参加中及び治験薬の最終投与後90日間のウォッシュアウト期間中に、妊娠可能な女性との避妊手段を取らない性交渉を避ける必要がある。- INCB086550のRP2Dが確定した後に本治験に登録され、INCB086550のRP2Dの投与を受ける患者は、腫瘍組織を採取するための腫瘍生検を受ける意思があること。投与前及び投与中の腫瘍生検が必要である。 20歳 ~ 準備中 2020/12/25 介入 jRCT2031200277
固形がん 国内完結型個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査研究 岡山大学病院 岡山大学病院、広島大学病院、香川大学医学部附属病院、信州大学医学部附属病院、兵庫県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、香川県立中央病院、広島市立広島市民病院、姫路赤十字病院、鳥取大学医学部附属病院、島根県立中央病院、松江市立病院、松江赤十字病院、山口大学医学部附属病院、徳山中央病院、熊本大学病院、県立広島病院、高知大学医学部附属病院 長野,兵庫,鳥取,島根,岡山,広島,山口,香川,愛媛,高知 1) 登録時年齢が16歳以上である。2) 登録時にECOG Performance Status 0〜1である。3) 病理学的診断によって悪性固形腫瘍と診断され、評価可能な量のがんを含む病理標本がある。4) 治癒切除不能または再発の病変を有する①または②の腫瘍。①原発不明がん②標準治療がない、標準治療が終了している、もしくは終了が見込まれる固形がん(原発不明がんを除く)5) 本研究の参加について患者本人から文書で同意(informed consent)が得られている(20歳未満の患者は、本人からの同意に加え、代諾者の同意を必須とする)。 募集中 2020/12/21 介入 jRCT1062200037
進行,切除不能又は転移性難治性固形腫瘍患 NRAS/KRAS遺伝子変異陽性の日本人進行,切除不能又は転移性難治性固形腫瘍患者を対象とするBI 3011441の第I相非盲検試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、公益財団法人がん研究会有明病院 千葉,東京 スクリーニング時点で20歳以上である患者GCP及び各国の法律に従って,治験参加前に同意書に署名と日付を記入した患者各施設での検査によりNRAS又はKRAS遺伝子の活性化変異が確認されており,病理学的に局所進行又は転移性悪性腫瘍が確認された患者NRAS又はKRAS遺伝子変異の有無を遡及的に確認し,バイオマーカー評価を実施するための保存腫瘍組織が入手できる患者(可能な場合)薬力学的解析及びバイオマーカー評価のため,投与前及び投与中の腫瘍生検を受ける意思がある患者。腫瘍生検が実施不可能な場合は,治験責任(分担)医師と治験依頼者との合意に基づいて,腫瘍生検なしに患者を治験に組み入れることができる。適切な標準療法を受けたにもかかわらず進行したか,標準療法がない癌種及び病期の患者RECIST第1.1版に基づく測定可能な標的病変が1つ以上ある患者米国東部癌共同研究グループ(ECOG)Performance Statusが0又は1の患者臓器機能が十分である患者 20歳 ~ 準備中 2020/12/16 介入 jRCT2031200249
局所進行または転移性ER陽性HER2陰性乳癌,局所進行または転移性去勢抵抗性前立腺癌,局所進行または転移性非小細胞肺癌 進行または転移性固形癌患者を対象としたPF-07248144 の安全性,忍容性,薬物動態,薬力学および抗腫瘍活性を評価する第1 相,用量漸増および拡大投与試験(治験実施計画書番号:C4551001) ファイザーR&D合同会社 ファイザーR&D合同会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 千葉,東京 対象疾患 - 乳癌, 前立腺癌, 肺癌�パート1A(単剤投与用量漸増パート):組織学的または細胞学的に局所進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌,局所進行または転移性CRPC,あるいは局所進行または転移性NSCLC と診断され,標準療法に不耐容もしくは抵抗性,または標準療法が適応とならないない治験参加者�パート1Bおよび1C(併用投与用量漸増パート):組織学的または細胞学的に局所進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌と診断された治験参加者。進行または転移性疾患に対する内分泌療法およびCDK 4/6 阻害薬による前治療を1 種類以上受けた後に疾患進行が認められた治験参加者�パート2A(ER 陽性HER2 陰性乳癌3L+,単剤療法):組織学的または細胞学的に局所進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌と診断された治験参加者。少なくとも1 種類のCDK 4/6 阻害薬による前治療および2 種類の内分泌療法による前治療後に疾患進行が認められた治験参加者�パート2B(ER 陽性HER2 陰性乳癌2L,併用療法):組織学的または細胞学的に局所進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌と診断された治験参加者。レトロゾールとパルボシクリブの併用投与による一次治療後に疾患進行が認められた治験参加者�各国の基準に従った検査法を用いて直近の腫瘍生検に基づき,ER 陽性腫瘍(染色細胞の1%以上陽性)が確認されている進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌を有する治験参加者�免疫組織化学染色法(IHC)スコア0/1 である場合,またはin situ ハイブリダイゼーション(ISH)法(FISH/CISH/SISH/DISH)によりHER2/CEP17 比が2 未満,かつHER2 コピー数が4 未満である進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌を有する治験参加者�妊娠可能または卵管結紮のみを有する進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌を有する女性治験参加者は,承認されたLHRH アゴニスト[ゴセレリン,リュープロリド(本邦においてはリュープロレリン)または同等の薬剤など]治療により,薬剤誘発性の閉経状態にする必要がある�RECIST 第1.1 版の定義に基づく,放射線照射を受けていない測定可能病変を少なくとも1 つ有する治験参加者�Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータス(PS)が0 または1 の治験参加者�18 歳以上の男女。日本では20 歳以上。�適切な腎機能,肝機能,骨髄昨日を有する治験参加者�前治療による急性の影響がベースラインまたはCTCAE グレード1 以下にまで回復している治験参加者。ただし,安全性上のリスクとならないと治験責任医師が判断したAE を除く。 20歳 ~ 募集中 2020/12/15 介入 jRCT2031200246
固形癌 シスプラチンを含む高度催吐性化学療法による化学療法誘発性悪心・嘔吐に対するME2136の有効性・安全性を探索する第Ⅱ相臨床試験 静岡県立静岡がんセンター 静岡県立静岡がんセンター 静岡 【DMコホート、non-DMコホート共通】(1) 性別不問。(2) CDDP(CDDP≧50mg/m2)が初めて投与される予定の患者である。ただし、分割投与は不適格とする。(3) 登録日の年齢が、20歳以上、75歳以下である。(4) ECOG PSが0-1である。(5) 登録前48時間以内に、以下の併用薬のいずれも使用していない。*NK1受容体拮抗薬、5-HT3受容体拮抗薬、抗ドパミン薬、フェノチアジン系薬剤、抗ヒスタミン薬、ベンゾジアゼピン系薬剤、バルビツール酸系薬剤。(6) 治験参加について患者本人から文書で同意が得られている。(7) HECを安全に行える臓器機能、全身状態を保持していると治験責任(分担)医師が判断している。(8) CDDP投与後から120時間後までの入院が可能。(9) 治験期間中の症状日誌記載に対して同意されている。【DMコホートのみ適用】以下の(10)〜(12)の少なくとも一つを満たす。(10) 過去に2型糖尿病と診断され、かつ現在経口血糖降下薬もしくはインスリンによる治療を受けており、登録前検査においてHbA1c<8.0%(NGSP値)かつ、空腹時血糖値<250 mg/dlあるいは随時血糖値<300mg/dlを満たしている。なお、「空腹時血糖値」とは10時間以上絶食し、空腹の状態で測定した血糖値と定義する。(11) 登録前検査において126mg/dl≦空腹時血糖値<250mg/dlかつ6.5%≦HbA1c<8.0%(NGSP値)を満たす。(12) 登録前検査において200 mg/dl≦随時血糖値<300mg/dlかつ6.5%≦HbA1c<8.0% (NGSP値)を満たす。 20歳 ~ 募集中 2020/12/10 介入 jRCT2041200071
限局性固形癌 重粒子線治療後の長期予後調査に関する観察研究 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 QST病院にて重粒子線治療が行われた患者 問わない 限定募集中 2020/12/08 観察 UMIN000042687
FGFR2遺伝子再構成を伴う進行性胆管癌 FGFR2遺伝子再構成を伴う進行性胆管癌患者に対する一次化学療法のフチバチニブ療法とゲムシタビン+シスプラチン療法を比較する第III相非盲検ランダム化試験 大鵬薬品工業株式会社 大鵬薬品工業株式会社、国立大学法人北海道大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、九州がんセンター、杏林大学医学部付属病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、京都大学医学部附属病院、大阪大学医学部附属病院、名古屋大学医学部附属病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、公益財団法人がん研究会有明病院 千葉,東京,愛知,京都,大阪,福岡 本治験の対象患者は,登録時に以下の基準をすべて満たすこととする.1.書面による同意文書を提出する.2.18歳以上(又は治験実施国の法定成人年齢)である.3.局所進行性,転移性,又は再発性の切除不能なiCCAを有することが組織学的に確認されており,かつ,指定した中央検査機関が実施した検査に基づいてFGFR2遺伝子再構成が確認された患者.4.RECIST 1.1に基づくX線画像で測定可能な病変を有する患者.5.局所進行性疾患の治療(肝動脈化学塞栓療法,選択的内部放射線療法,外部照射など)を受けた患者では,以前治療された病変以外の測定可能な病変の進行が放射線学的に確認されていること.6.Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)が0又は1である.7.以下の基準を満たす臓器機能を有する患者:�アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)値:正常値上限(ULN)× 3.0以下原疾患の肝転移による肝機能異常を有する場合は,AST及びALT:ULN ×5 以下�総ビリルビン:ULN × 1.5以下,又はジルベール症候群の患者はULN × 3.0以下�白血球(WBC)数:2000/mm3以上(2.0 × 109/L以上)�好中球絶対数(ANC):1000/mm3以上(1.0 × 109/L以上)�血小板数:100,000/mm3以上(100 × 109/L以上)�ヘモグロビン値:9.0 g/dL以上�リン値:ULN × 1.5以下�クレアチニンクリアランス:60 mL/min以上8.妊娠可能な女性(WOCBP)は,フチバチニブの初回投与前7日以内に血清妊娠検査で陰性が確認されていなければならない.子宮摘出を受けた女性,あるいは医学的理由を伴わずに12ヶ月以上にわたり月経がない閉経後の女性は妊娠の可能性がないものとする.男性および妊娠可能な女性は治験に参加している間,初回投与前から最終投与後3ヶ月間は有効な避妊法を用いることに同意しなければならない.9.来院スケジュール及び治験手順を遵守する意思があり,可能であること. 20歳 ~ 募集中 2020/11/9 介入 jRCT2031200190
固形癌(非小細胞肺癌など) RET遺伝子異常を有する進行固形癌患者を対象とした選択的RET阻害剤TAS0953/HM06の第1/2相試験 大鵬薬品工業株式会社 大鵬薬品工業株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 千葉 第1相- Dose Escalation/Dose Expansion共通・ECOG PSが0又は1である.・組織生検又は血液生検で判定されたRET遺伝子異常が存在する.・適切な造血機能,肝機能,腎機能を有する.第1相- Dose Escalation・RECIST 1.1に基づく測定可能及び(又は)測定不能病変を有することが治験担当医師により確認されている.・臨床的ベネフィットが実証されていると治験担当医師がみなした既存の治療を受けた後に疾患進行が記録された,又は,そのような治療を受けることができない.・脳及び(又は)軟膜髄膜転移を有する場合,無症候性である.第1相- Dose Expansion一次RET融合遺伝子を有し,RET選択的阻害剤既治療の局所進行性又は転移性のNSCLC患者・RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有することが治験担当医師により確認されている.第2相-・局所進行性又は転移性で,a) 一次RET融合遺伝子を有し,RET選択的阻害剤既治療のNSCLC患者.b) RET融合遺伝子を有し,RET選択的阻害剤未治療のNSCLC患者.c) RET遺伝子異常を有し,利用可能な治療選択肢すべてが無効となった固形癌患者(一次RET融合遺伝子を有するNSCLC患者を除く)・ECOG PSが0〜2である.・RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有することが治験担当医師により確認されている.・脳及び(又は)軟膜髄膜転移を有する場合,a) 無症候性かつ未治療の脳/軟膜髄膜転移であって,7日間以上,ステロイド及び抗痙攣薬を投与していない(サイズが適格である場合は,これらは標的病変としてとらえる),又はb) 局所療法による治療を既に受けている無症候性脳転移であって,治験薬投与の7日以上前からステロイド及び抗痙攣薬の投与を受けて臨床的に安定している.・適切な造血機能,肝機能,腎機能を有する. 20歳 ~ 募集中 2020/11/23 介入 jRCT2031200208
乳癌 進行癌に対する全身抗癌療法歴のないER陽性HER2陰性の乳癌患者を対象としたSAR439859+パルボシクリブ併用療法とレトロゾール+パルボシクリブ併用療法を比較するランダム化、多施設共同、二重盲検、第III相試験 サノフィ株式会社 サノフィ株式会社、独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、公益財団法人がん研究会 有明病院、昭和大学病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、地方独立行政法人広島市立病院機構 広島市立広島市民病院、社会医療法人博愛会 相良病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター、埼玉医科大学国際医療センター、横浜労災病院 埼玉,千葉,東京,神奈川,愛知,大阪,愛媛,鹿児島 - 局所領域の再発又は転移性疾患のいずれかを有し、根治目的の治療が行えない成人の被験者- ER陽性 HER2陰性の診断を受けた乳癌患者- 局所領域の再発又は転移性疾患に対する全身抗癌療法歴がない- 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST 1.1)に従って評価可能な測定可能又は測定不可能な疾患を有する- 米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが0〜1- 腫瘍組織の提供が可能- インフォームド・コンセント(同意説明書)に署名できる 20歳 ~ 募集中 2020/11/20 介入 jRCT2031200210
進行又は転移性の悪性固形腫瘍 進行又は転移性の悪性固形腫瘍患者を対象とした OPB-171775 の忍容性及び安全性を評価する非盲検,非対照,用量漸増,第 I 相試験 大塚製薬株式会社 大塚製薬株式会社、国立がん研究センター 中央病院 東京 1) 組織学的又は細胞学的に確認された固形がん患者2) 適切な治療選択肢がない患者3) 同意取得時点で 20 歳以上の患者4) スクリーニング時の臨床検査により十分な臓器機能を有することが確認された患者【造血機能】好中球数: 1,500/μL 以上血小板数: 100,000/μL 以上ヘモグロビン量: 9 g/dL 以上[採血前 14 日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)製剤の投与及び輸血を行っていないこと]【腎機能】血清クレアチニン値:基準値上限の 1.5 倍以下,又はクレアチニンクリアランス: 50 mL/min 以上(施設で標準的に用いられている計算式による)【肝機能】総ビリルビン値:基準値上限の 2.5 倍以下アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)及びアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)値:基準値上限の 2.5 倍以下(肝転移を有する場合は 5 倍以下)5) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)の performance status(PS)スコアが 0 又は 1 の患者6) 基本調律が洞調律で,安静時の心拍数が 50〜100 回/分の患者 20歳 ~ 募集中 2020/11/18 介入 jRCT2031200206
進行固形癌 局所進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者及びその他の固形癌患者を対象としたBI 836880及びBI 754091の併用療法の安全性,忍容性,薬物動態,薬力学及び有効性を検討する第Ib相,非盲検用量設定試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 1.スクリーニング時に成人年齢に達している患者(各国の法律に基づく。通常18歳以上)2.RECIST v 1.1に基づき正確に測定可能な少なくとも1つの脳以外の標的病変を有する(膠芽腫患者を除く)患者3.ECOG performance statusが1以下の患者(GBM患者はKarnofsky performance statusを使用)4.十分な肝・腎・骨髄機能を有する患者5.前治療の治療中又は治療後に再発/進行した新鮮腫瘍組織検体を提供することができ,その意思がある患者。新鮮生検検体が入手できない場合(例,病変にアクセスできない又は患者に安全性の問題がある),生検時からサイクル1,visit 1(C1V1)までの間に全身抗癌治療を実施していない場合に限り,C1V1の6カ月前以内に採取した保存検体を提出してもよい(コホートDを除く)。コホートE,F及びGについては,C3D1に治療期間中の新鮮生検検体を採取しなければならず,可能であれば投与前生検と同じ病変から採取する。6.治験責任(分担)医師の判断により,治験薬投与開始後の余命が3カ月以上の患者 問わない 準備中 2020/11/18 介入 jRCT2031200207
頭頚部がん, 肺がん, 食道がん, 乳がん, 膵臓がん, 直腸がん, 膀胱がん, 子宮がん, 前立腺がん 高齢がん患者に対する高齢者機能評価と放射線治療の実態調査 がん・感染症センター都立駒込病院 東京 1. 遠隔転移を有さず、患者の年齢や併存疾患などの患者背景を除き、初回治療として根治的放射線治療の対象となる患者2. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 20歳 ~ 開始前 2020/11/16 観察 UMIN000042473
切除不能進行がんおよび転移・再発固形がん(乳がん、肺がん、胃がん、大腸がん、頭頸部扁平上皮がん、肝がん、子宮体がん、卵巣がん) 切除不能進行がんおよび転移・再発固形がん患者に対するElectronic Patient-Reported Outcome (ePRO)モニタリングの有用性を検証する多施設共同非盲検ランダム化比較試験 公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター (1) 切除不能な進行・転移・再発の固形がん(2) 登録時から6か月以上、自機関での治療、あるいは観察が見込める(3) Eastern cooperative oncology group(ECOG)のPerformance Status(PS)が0, 1, 2(4) 登録時点で、がんに対する全身薬物療法(細胞障害性抗がん薬、分子標的薬、免疫チェックポイント阻害薬等)を単剤もしくは併用投与で実施している、または登録日より1か月以内に同薬物療法を開始予定(原則として外来薬物療法での治療を対象とする)(5) 電子デバイスの対応が可能である(一部補助が必要な場合も含む)(6) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満である(7) 研究対象者本人から本研究に対して文書による同意が得られている 20歳 ~ 限定募集中 2020/11/13 介入 UMIN000042447
切除不能進行・再発固形癌 化学療法未施行の切除不能進行・再発固形癌に対するマルチプレックス遺伝子パネル検査の有用性評価に関する臨床研究 京都大学 京都大学医学部附属病院(京都府)、東京大学医学部附属病院(東京都)、東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)、愛知県がんセンター(愛知県)、富山大学附属病院(富山県)、和歌山県立医科大学附属病院(和歌山県) 東京,富山,愛知,京都,和歌山 1) 登録時年齢が20歳以上である。2) 登録時にECOG Performance Status 0〜1である。3) 病理学的診断によって悪性腫瘍と診断されている。4) 治癒切除不能または再発の病変を有する下記臓器原発の腫瘍。① 消化器(食道、胃、大腸、胆道、膵)② 肺③ 乳腺④ 婦人科(卵巣、子宮)⑤ 皮膚(悪性黒色腫)5) 癌腫に関わらず薬物療法歴および放射線治療歴がない。(ただし、当該癌腫の周術期補助療法としての薬物療法(化学療法・内分泌療法(ホルモン療法)・分子標的療法)・放射線治療は許容する。他がん腫の既往がある場合でも手術単独または内視鏡治療単独で完治した場合は許容する。)6) 遺伝子解析が可能な腫瘍組織を提出できる。(診療で使用した残余検体(手術標本や生検標本など)を用いる。本研究のために新たに腫瘍組織を採取することは許容しない。なお、複数時点の検体がある場合は、本研究参加時の病態を反映すると思われる検体を使用することを推奨する。)7) 本研究の参加について患者本人から文書で同意(informed consent)が得られている。 20歳 ~ 開始前 2020/11/10 観察 UMIN000042408
固形癌 進行又は転移性固形癌患者を対象にV937の腫瘍内投与とペムブロリズマブ(MK-3475)の併用療法を評価する第Ⅰb/Ⅱ相試験 MSD株式会社 MSD株式会社、国立がん研究センター東病院 千葉 1) 手術又は放射線療法の対象とならない局所進行固形癌を有する患者、若しくはstage Ⅳの進行又は転移性固形癌を有する患者2) 進行又は転移性固形癌と組織学的又は細胞学的に確定診断された患者3) 治験担当医師による評価で、RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する患者放射線が照射された腫瘍病変は、その病変で疾患進行が確認できれば測定可能病変とする4) 解析用にベースラインの腫瘍検体を提出可能な患者5) 治験製品/治験薬初回投与前72時間以内の評価でEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status が0又は1の患者6) ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染陽性の患者は、抗レトロウイルス療法(ART)により試験の基準を満たすこと7) 適切な臓器機能を有する患者8) 少なくとも120日間、以下の項目に同意した男性患者: 異性間性交渉をしないことが患者の日常生活で適切な避妊法である場合は、継続して異性間性交渉をしないことに同意すること、又は無精子が確認されない限り、以下に記載する避妊法の使用に同意すること。9) 妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者:・妊娠可能な女性に該当しない・妊娠可能な女性であるが、投与期間中及び治験製品/治験薬最終投与後少なくとも120日間、極めて有効な避妊法を用いている、又は異性間性交渉をしない(長期的及び継続的に異性間性交渉をしない)ことが患者の日常生活で適切な避妊法である場合は、異性間性交渉をしないこと。10) 第1群、すべてのコホート:注入及び/又は生検に適した病変を1つ以上有する患者11) 第1群、コホートA:・前治療歴が2ライン以下の切除不能な局所再発又は転移性乳癌を有し、局所注入に適した皮膚病変若しくは皮下病変、又は投与可能なリンパ節が認められる患者・トリプルネガティブ乳癌(エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体及びHER2受容体がいずれも陰性)の診断を受けている患者12) 第1群、コホートB:・口腔、中咽頭、下咽頭若しくは喉頭の進行又は転移性頭頸部扁平上皮癌が組織学的に確認されており、根治不能と認められる又は1ライン以下の前治療歴を有する患者・PD-L1陽性の腫瘍を有する患者・中咽頭癌に限り、ヒトパピローマウイルス(HPV)感染状況が確認されている患者13) 第1群、コホートC:・原発部位として皮膚有棘細胞癌が組織学的に診断された患者・再発又は転移性疾患のみ:初診の病変部位若しくは原発部位から離れた播種性疾患と定義される転移性疾患を有する、又は手術若しくは放射線療法による治療歴があり、現在では根治不能の局所再発疾患の既往を有する患者・局所進行疾患のみ:外科的切除が不適格とされる患者、及び放射線療法による標的部位の治療歴を有する、又は放射線療法が不適格な患者14) 第2群:・臨床的ベネフィットが認められるすべての治療後に進行を認め、進行又は転移性固形癌であることが組織学的に診断された患者・総肝臓体積の3分の1を超えない転移性肝病変を有し、かつ注入可能な肝病変を1つ以上有する患者15) 第2群、コホートD:・ソラフェニブ又はレンバチニブの投与後に疾患進行が認められた、若しくはソラフェニブ又はレンバチニブに不耐容が認められた患者で、根治的治療の選択がない進行肝細胞癌患者・画像診断、組織学的又は細胞学的に肝細胞癌の診断が確認された患者・Child-Pugh 分類でA スコアの患者・C 型肝炎ウイルス(HCV)感染歴がある場合には、HCV 感染が適切に治療された患者・B 型肝炎がコントロールされ(治療済み)、本治験の基準に該当する患者は組入れ可とする・HBc 抗体陽性、HBs 抗原陰性又はHBs 抗体陰性若しくは陽性、かつHBV ウイルス量100 IU/mL 未満の患者は、HBV 抗ウイルス予防は不要とする。16) 第2群、コホートE:・切除不能の局所進行又は転移性胃癌又は食道胃接合部腺癌と組織学的又は細胞学的に確定診断された患者・プラチナ系製剤とフッ化ピリミジン系製剤を含む2剤又は3剤併用レジメンを含む前治療歴を少なくとも1ライン以上有すること。・術前又は術後補助療法による治療を受けた患者は、最終投与後6ヵ月以内(又は投与中)に臨床的な疾患進行が認められていなければならない。・HER2陰性の患者、又はトラスツズマブを含むレジメンによる治療後に進行が認められたHER2陽性の患者 問わない 準備中 2020/11/10 介入 jRCT2033200191
進行又は転移を有する大腸癌 進行又は転移を有する大腸癌患者を対象としてU3-1402の安全性及び有効性を評価する多施設共同非盲検第II相試験 第一三共株式会社 第一三共株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、公益財団法人がん研究会有明病院、近畿大学病院、愛知県がんセンター、独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター 千葉,東京,愛知,大阪 1) 治験に係る何らかの手順を開始する前に、同意書を提出した患者。2) 18歳以上の患者(実施地域の規制において治験参加に同意することができる法的年齢が18歳を超えている場合は、その規制に従う。日本は20歳以上)3) 進行又は転移を有する結腸又は直腸の腺癌が病理学的又は細胞学的に確認されている患者。4) 以下の薬剤すべてを含む、2レジメン以上の全身療法に対して抵抗性、難治性、又は不耐性である患者a フルオロピリミジンb イリノテカンc プラチナ製剤(例:オキサリプラチン)d 臨床的に必要とされる場合(例:RAS/BRAF野生型)、抗EGFR製剤e 抗VEGF製剤(禁忌ではない場合)(例:ベバシズマブ)注記:MSI-Hを有していることが判明している被験者は、禁忌に該当する場合を除いて免疫チェックポイント阻害薬の投与を受けていなければならない。5) 固形がんの効果判定基準(RECIST)1.1版(v)に基づき、測定可能病変が1つ以上あるとBICRにより判断された患者。6) IHC法を用いたHER3発現レベルの評価、並びにバイオマーカーの探索的評価のために必要な保存腫瘍生検検体及び治療前腫瘍生検検体の採取に同意した患者。検体は以下のように定義する。a 治療前腫瘍生検検体:スクリーニング前3ヵ月以内に行われた直近の抗がん治療の施行中又は施行後に保存腫瘍組織が採取され、十分な量(十分な腫瘍組織量を含む2 core又は20スライド)が得られている患者では、治療前腫瘍生検検体を採取しなくてもよい。b スクリーニング時に、上記に定義した十分な量の保存組織が得られていなければならない。保存組織が得られていない場合であっても、治療前腫瘍生検検体を採取し、治験依頼者(メディカルモニター又は指名された者)と協議、合意したうえで、当該患者を組み入れることは可能である。c 患者が治験中の腫瘍生検の実施に同意すること。治験中に腫瘍生検が各コホートにつき10件以上行われた段階で、治験依頼者が要件の変更について書面で通知する。7) ECOG PSが0又は1である患者。8) 平均余命が3ヵ月以上である患者。9) Cycle 1 Day 1の前14日以内に実施医療機関で測定された臨床検査データが以下の定義を満たし、ベースラインの骨髄予備能及び臓器機能が保たれている患者。パラメータ 検査値・血小板数 100,000/mm^3以上又は100 x 10^9/L以上(Cycle 1 Day 1の前14日以内に血小板輸血を行った患者は登録できない)・ヘモグロビン 9 g/dL以上(輸血又は成長因子による対症療法を行っていても登録は可能)・好中球数 1500/mm^3以上又は1.5 x 10^9/L以上・血清クレアチニン又はクレアチニンクリアランス SCrが施設基準値上限(ULN)の1.5倍以下、又はCockcroft-Gault式を用いて算出したCrCl又はCrCl測定値が30 mL/min以上。クレアチニンクリアランスの確認を要するのは、クレアチニンがULNの1.5倍を超える場合のみとする。・アラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ULNの3倍以下(肝転移がある場合はULNの5倍以下)・総ビリルビン 肝転移がない場合はULNの1.5倍以下(Gilbert's Syndrome[非抱合型高ビリルビン血症]が確認されている又は肝転移がある場合はULNの3倍未満)・血清アルブミン 2.5 g/dL以上・PT又はPT-INR及びaPTT/PTT ULNの1.5倍以下。ただし、クマリン誘導体の抗凝固薬又はその他の類似の抗凝固薬療法を受けている患者で、PT-INRが治療域内にある必要があると治験責任医師が判断した場合は除く。 20歳 ~ 募集中 2020/10/8 介入 jRCT2031200139
進行固形癌患者 進行固形癌患者を対象としたAMG 650の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第I相、多施設、非盲検、用量探索及び用量拡大試験 アムジェン株式会社 アムジェン株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉 ・年齢18 歳以上の男女・トリプルネガティブ乳癌患者のみ:ER 陰性(IHC で<1%)、PR 陰性(IHC で<1%)かつHer2 陰性(ASCO/CAP の定義により、FISH 陰性、IHC 0 若しくは1+、又はIHC 2+及びFISH 陰性)の組織学的又は細胞学的に確認された転移性又は局所再発乳癌の患者で、転移後に少なくとも1ラインの全身化学療法に対して再発又は難治性を示しているか、患者の疾患に対して臨床的ベネフィットをもたらすことが知られる既存の治療に不耐性を示していること。免疫チェックポイント阻害薬の投与歴は許容される。・プラチナ抵抗性高悪性度漿液性卵巣癌、原発性腹膜癌及び/又は卵管癌患者のみ:転移性又は切除不能高悪性度漿液性卵巣癌の診断が組織学的又は細胞学的に確定していること。プラチナ抵抗性は、プラチナ含有レジメンの施行中又は終了後6カ月以内に増悪した場合と定義される。プラチナ抵抗性再発の治療歴は許容される。・漿液性子宮内膜癌患者のみ(用量探索パートのみ):転移性又は再発性漿液性子宮内膜癌の診断が組織学的又は細胞学的に確定しており、転移/再発後に少なくとも1ラインの全身化学療法に対して再発又は難治性を示しているか、患者の疾患に対して臨床的ベネフィットをもたらすことが知られる既存の治療に不耐性を示していること。・TP53MUT(検査は治験実施施設にて、用量探索パートのみ対象となる)を有する切除不能な進行又は転移性固形癌の患者で、少なくとも1ラインの全身化学療法に対して再発又は難治性を示しているか、患者の疾患に対して臨床的ベネフィットをもたらすことが知られる既存の治療に不耐性を示していること。 問わない 募集中 2020/10/28 介入 jRCT2031200176
固形がん IDH1変異を有する進行固形がん患者を対象としたLY3410738 の第I 相試験 日本イーライリリー株式会社 日本イーライリリー株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院 千葉,東京 1. CLIA、ISO/IEC、CAP 又はこれらに相当するその他の認定を取得した検査施設において実臨床で実施された分子検査で評価された腫瘍組織検体(固形がん)又は血中腫瘍DNA(CCA、軟骨肉腫、神経膠腫)によりIDH1 R132 変異のエビデンスが認められた患者。2. 保存腫瘍組織検体がある患者。3. 米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)のPS スコアが0〜1 の患者。4. 20 歳以上の患者。5. 臓器機能が十分である患者。6. カプセル剤を服用できる患者。7. 治験参加期間中を通じて外来治療、臨床検査モニタリング及び必須の実施医療機関への来院が可能な患者。8. CCA 患者は、適切な胆道排泄機能を保持しており(治験責任医師又は治験分担医師の判断)、現在感染症のエビデンスがないこと。9. 生殖能を有する男女の場合、治験薬の投与期間中及び治験薬の最終投与後3 ヵ月間に通常の効果的な避妊法の使用を遵守する意思がある患者。単独投与用量漸増パート10. 標準的な根治的治療又は緩和療法がもう有効ではないか、適切もしくは安全ではないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した、局所進行又は転移性固形がんを有する患者。11. 腫瘍の種類に応じRECIST 1.1 又はRANO によって判定された測定可能又は測定不能病変を有する患者。12. 組入れはIDH1 阻害剤の前治療歴の有無に関わらず許容される。単独投与拡大コホート113. 組織学的又は細胞学的に確認された進行又は転移性CCA の診断を受け、進行がんに対し2ライン以下の全身治療の前治療歴がある患者。IDH1 阻害剤の前治療歴がある患者は組み入れられない。14. RECIST 1.1 によって判定された測定可能病変を有する患者。単独投与拡大コホート215. 標準的な根治的治療又は緩和療法がもう有効ではないか、適切もしくは安全ではないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した、局所進行又は転移性固形がん(CCA 以外)を有する患者。16. 腫瘍の種類に応じRECIST 1.1 又はRANO によって判定された測定可能病変を有する患者。単独投与拡大コホート317. 標準的な根治的治療又は緩和療法がもう有効ではないか、適切もしくは安全ではないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した、局所進行又は転移性固形がんを有する患者。18. 腫瘍の種類に応じRECIST 1.1 又はRANO によって判定された測定不能病変を有する患者。併用投与拡大コホート419. 組織学的又は細胞学的に確認された進行又は転移性CCA の診断を受け、治癒的切除に不適格な患者。20. 下記の例外を除く、進行又は転移性疾患に対する全身治療の前治療歴がない患者。アジュバント化学療法を受けた患者は、進行又は転移性疾患の発症の6 ヵ月以上前    にアジュバント療法を終了している場合、適格とする。実施医療機関で採取されたIDH1 変異状態を含む分子プロファイリングの結果を待つ    間に一次治療の全身治療としてシスプラチン及びゲムシタビンの最初のサイクルを    受けている患者は、化学療法開始以降病勢進行がないことがスクリーニング中の画    像検査で認められておりその他の選択・除外基準をすべて満たしている場合、適格    とする。21. RECIST 1.1 によって判定された測定可能病変を有する患者。 20歳 ~ 募集中 2020/10/28 介入 jRCT2031200178
非定型奇形腫様ラブドイド腫瘍 非定型奇形腫様ラブドイド腫瘍に対して強化髄注短期決戦型化学療法とチオテパ/メルファラン大量化学療法後に遅延放射線治療を行う集学的治療レジメンの安全性と有効性を検討する第II相試験 大阪市立総合医療センター 大阪市立総合医療センター、北海道大学病院、弘前大学医学部附属病院、東北大学病院、福島県立医科大学附属病院、筑波大学附属病院、自治医科大学とちぎ子ども医療センター、群馬大学医学部附属病院、埼玉県立小児医療センター、埼玉医科大学国際医療センター、千葉県こども病院、東京都立小児総合医療センター、東京大学医学部附属病院、慶應義塾大学病院、国立がん研究センター中央病院、横浜市立大学附属病院、国立大学法人富山大学附属病院、金沢大学附属病院、長野県立こども病院、浜松医科大学医学部附属病院、静岡県立こども病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、名古屋第一赤十字病院、三重大学医学部附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、国立大学法人京都大学医学部附属病院、大阪母子医療センター、大阪大学医学部附属病院、北野病院、兵庫県立こども病院、奈良県立医科大学附属病院、和歌山県立医科大学附属病院、岡山大学病院、広島大学、愛媛大学医学部附属病院、産業医科大学病院、長崎大学病院、宮崎大学医学部附属病院、鹿児島大学病院、兵庫県立粒子線医療センター附属神戸陽子線センター、附属南東北がん陽子線治療センター 北海道,青森,宮城,福島,茨城,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,石川,長野,静岡,愛知,三重,滋賀,大阪,兵庫,奈良,和歌山,岡山,広島,愛媛,福岡,長崎,宮崎,鹿児島 1) 初発時に原発巣の摘出手術ないし生検術が施行され、施設病理診断にてATRTの病理診断が得られている。2)小児固形がん臨床試験共同機構による小児固形腫瘍観察研究の一次登録が完了している。3)中央病理診断に診断用の検体が提出されている、もしくは検体提出が予定されている4) 腫瘍摘出術もしくは生検術から原則6週間以内に化学療法の開始が可能5) 登録日の年齢が21歳未満6) 放射線治療および化学療法の既往がない7) ECOGのPerformance Status (PS)が3以下8)臨床試験登録前14日以内において下記の条件を満たす ① 白血球数≧2000/μL、かつ好中球数≧1000/μL ② 血小板数≧10万/μL ③ ALT 100 IU/L以下 ④ D-Bil 1.0 mg/dl以下 ⑤ 血清クレアチニン値が年齢別正常値上限以下9)試験参加について患者本人及び/または代諾者から文書同意が得られている 問わない 準備中 2020/10/22 介入 jRCTs051200071
固形がん 固形癌を対象としたdMMR検出キット(RDKK)の臨床性能試験 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院 千葉,東京 ①GI-SCREEN MSIに登録された症例 1) GI-SCREEN MSIの同意取得時に、検体の二次利用に同意し、更に同意撤回されていない。 2) GI-SCREEN MSIにおいて、MSI検査キット(FALCO)の判定結果が得られている。 3) 十分な余剰検体がある。 ②中央病院および東病院の症例 1) 包括的同意を得られている症例 2) MMRステータスが判明している(MSI検査、IHC検査等の方法は問わない) 3) 十分な余剰検体がある 問わない 限定募集中 2020/10/18 観察 UMIN000042150
汎がん(約20種類の悪性腫瘍) 腫瘍中変異遺伝子由来血中循環DNAによる腫瘍再発モニタリングに関する観察研究 岩手医科大学 岩手医科大学、札幌医科大学、大鵬薬品工業株式会社 北海道,岩手 ・悪性腫瘍の診断がついていること。組織学的確定診断があることが望ましいが必須ではない。・登録後、体内腫瘍量減少または非増大を意図する治療を行うこと(再発・増大に対する二次治療以降の治療も含む)。遠隔リンパ節、臓器転移の有無は問わない。・主治医により余命が登録後180日以上と見積もられていること。・2年以内に30%程度の再発が見込まれる進行がん症例、または主治医の論理的判断があること。・治療前採血が可能である、または治療前血漿DNAが保存されていること。 問わない 募集中 2020/1/24 観察 jRCT1020190017
悪性腫瘍(白血病を除く) ネオアンチゲン・ペプチドを抗原とした樹状細胞療法の安全性評価 ・Performance Status (ECOG) 0-2の症例・適格性確認時に主要臓器に高度な機能障害がない症例、具体的には適格性確認時に以下の基準を満たしている症例1. ヘモグロビン 8.0 g/dl 以上2. 血小板 50.000 /mm3 以上3. 総ビリルビン 3 x ULN 以下4. AST/ALT 3 x ULN 以下5. クレアチニン 3 x ULN 以下・切除・生検等により自己腫瘍組織の入手が可能で、ネオアンチゲン探索のための事前検査およびその結果に基づく治療・研究に対する同意が得られた症例・インフォームド・コンセントが行える精神状態・理解能力と参加の意志を持つ症例 問わない 募集中 2020/1/14 介入 jRCTc030190183
悪性腫瘍 悪性腫瘍に対するネオアンチゲン由来ペプチド感作樹状細胞ワクチン療法の探索的臨床研究 (1)画像所見、あるいは組織診断、細胞診断等から悪性腫瘍と診断されている患者(2)瀬田クリニック東京で変異抗原検査を受け、腫瘍組織からの遺伝子解析を実施できた患者(3)PSが0または1である患者(4)外来通院が可能な患者(5)適格性確認時に肝・腎・骨髄の機能が十分に保持されている患者(6)本研究の参加について文書同意が得られた患者 問わない 準備中 2020/1/10 介入 jRCTc030190182
全固形腫瘍 固形腫瘍に対する免疫チェックポイント阻害薬併用療法における肺臓炎発症率のメタアナリシス解析 マウントサイナイ医科大学、マウントサイナイベスイスラエル病院 (1)出版された無作為化対照試験の結果を用いる(2)探索群は少なくとも一つの免疫チェックポイント阻害薬により治療されており、単独もしくは他剤との併用療法の治療を受けている。対照群は全身化学療法(殺細胞性化学療法、免疫チェックポイント阻害薬、分子標的薬)の治療を受けている、免疫チェックポイント阻害薬のプラセボの投与を受けている、もしくは緩和ケアを受けている。(3)3群を要する試験については少なくとも一つの群で免疫チェックポイント阻害薬が投与されている。(4)患者は臨床的に固形腫瘍と診断されている。(5)試験結果は肺臓炎について記載しており、また全有害事象及びグレード3以上の有害事象について記載をしている。(6)論文全文が入手可能な研究のみを分析対象とする。 問わない 開始前 2020/09/28 その他・メタアナリシス等 UMIN000041916
固形がん 包括的ゲノムプロファイル検査例におけるリキッドバイオプシーの有用性に関する前向き観察研究 国立研究開発法人国立がん研究センター 1) 当院での「固形がん患者における初回治療時の包括的ゲノムプロファイル検査の実現性と治療選択への有用性を評価する前向き研究」に参加している、参加予定、および参加検討を行っている患者。2) 初回治療前、初回治療増悪時のいずれかまたは両方のポイントで血液検体の採取が可能である。既に2次治療を行っている患者については、登録不可とする。3) NGS検査で検体不良(検体量不足を含む)もしくは解析不能例を対象とする。*肺がん患者においては、オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステムを施行するための検体不良(検体量不足)および解析不能患者も登録可とする。4) 本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている。 問わない 一般募集中 2020/09/08 観察 UMIN000041722
子宮頸癌 子宮頸癌に対する腔内照射患者の画像を用いた体幹部定位放射線治療の放射線治療計画に関する前向き比較研究 がん・感染症センター都立駒込病院 東京 1) 当院で子宮頸癌に対し根治的な全骨盤照射および腔内照射が行われる症例2) 腔内照射はCTによる三次元治療計画を用いる症例 問わない 一般募集中 2020/09/02 観察 UMIN000041640
子宮頸癌 局所進行または進行子宮頸癌患者を対象としたbintrafusp alfaとその他の抗癌療法との併用における安全性試験 メルクバイオファーマ株式会社 大阪国際がんセンター、他4施設 - コホート1に登録する患者に固有の基準は以下のとおり:1.持続性、再発性又は転移性の子宮頸癌(扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、又は腺癌)の記録がある。2.全身化学療法による治療歴がなく、根治的治療が不能である。3. 放射線増感性化学療法の併用の有無を問わず、放射線治療歴は許可される。- コホート2に登録する患者の基準は以下のとおり:1. FIGO 2018でステージ1B2〜4Aの子宮頸癌(腺癌、扁平上皮癌、又は腺扁平上皮癌)が記録されている。2. 子宮頸癌に対する化学療法又は放射線療法の治療歴がない。- 全患者が対象の基準:1. 保存腫瘍組織検体又は新たに採取した腫瘍病変のコア生検検体若しくは切除生検検体が必要である。2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のPerformance status(PS)が0〜1である患者。3. 12週間以上の生存が見込まれる患者。4. 治験実施計画書に規定されている、十分な臓器機能(血液機能、肝機能、腎機能、凝固機能)を有する患者。5. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染が判明している患者は、治験実施計画書に規定されている基準を満たす場合に適格となる。6. B型肝炎ウイルス(HBV)及び/又はC型肝炎ウイルス(HCV)感染歴のある患者は、治験実施計画書に規定されている基準を満たす場合に適格となる。7. その他、治験実施計画書に規定されている選択基準を満たしている 問わない 実施中 2020/08/27 介入 JapicCTI-205458
子宮内膜癌 新たに診断された進行子宮内膜癌又は再発子宮内膜癌患者を対象に、一次治療としてのカルボプラチン パクリタキセルとデュルバルマブの併用療法及びその後のオラパリブ併用又は非併用下でのデュルバルマブ維持療法を検討する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同第III 相試験 アストラゼネカ株式会社 - スクリーニング時に年齢が18 歳以上である女性- 組織診により上皮性子宮内膜癌と確定診断された者。癌肉腫を含むすべての組織型を組入れ可とする。肉腫は不可とする- 以下のいずれかに分類される子宮内膜癌の者1.新たに診断されたIII期子宮内膜癌(手術又は診断的生検後にRECIST 第1.1版に基づく測定可能病変あり)2.新たに診断されたIV期子宮内膜癌(手術又は診断的生検後に病変あり又はなし)3.手術単独又は併用療法により根治する可能性の低い再発子宮内膜癌(RECIST 第1.1版に基づく測定可能病変又は測定不能病変あり)- 全身抗癌療法による一次治療歴のない者。再発子宮内膜癌患者においてのみ、化学療法歴は、アジュバント療法として投与され(術前/アジュバント抗癌治療の一環として、化学放射線療法と同時又はその後でもよい)、かつ化学療法の最終投与日からその後の再発までの期間が12カ月以上の場合に限り可とする。- FFPE腫瘍検体がMMR評価のために利用可能であること- 治験薬投与開始前7日以内のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performancestatusが0又は1であること 問わない 実施中 2020/08/25 介入 JapicCTI-205445
再発及び/又は難治性固形がん、乳癌、非小細胞肺癌、小細胞肺癌 再発及び/又は難治性固形がんの成人患者を対象としたABBV-155の単剤療法及びタキサン併用療法を検討する第I相ヒト初回投与試験 [M16-573] アッヴィ合同会社 ・組織学的又は細胞学的に悪性固形がんと診断されている。・パート2a(単剤投与・用量拡大パート)に組み入れられる患者の要件は,腫瘍に所定の閾値を上回るレベルのB7H3が発現している(中央検査機関の検査に従う)SCLCを有していることである。パート2b(併用投与・用量拡大パート)に組み入れられる被験者の要件は,腫瘍に所定の閾値を上回るレベルのB7H3が発現している(中央検査機関の検査に従う)NSCLC又はHR陽性/ HER2陰性乳癌を有していることである。・RECISTにより定義されている測定可能病変を有する。・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance statusが2以下である。・用量漸増パート(パート1a及び1b)の被験者の場合,1回以上の全身化学療法(実施可能なすべての標準療法を含む)の不応歴がある。・用量拡大パート(パート2bのみ)の乳癌を有するすべての被験者は以下の基準を満たさなければならない:・サイクリン依存性キナーゼ(CDK)4/6阻害薬を含む治療で奏効が認められなかった局所進行又は転移性HR陽性/HER2陰性乳癌・ HR陽性/HER2陰性は,米国臨床腫瘍学会(ASCO)/米国病理学会(CAP)の基準に基づいて確認する。・用量拡大パート(パート2bのみ)のNSCLCを有するすべての被験者は,1ライン以上の治療歴を有するR/R NSCLCでなければならない。・用量拡大パート(パート2aのみ)のSCLCを有するすべての被験者は,抗PD-L1/PD-1抗体薬併用又は非併用での白金製剤による治療歴を,少なくとも1ライン以上有するR/R SCLCでなければならない。・乳癌又はNSCLCを有するすべての被験者は,タキサン系薬剤による治療歴がある場合,以下の基準を満たさなければならない:・ タキサン系薬剤に対するアレルギー歴がない(パート1b及び2bに登録される被験者のみ)。・ タキサン系薬剤による直近の治療から2ヵ月以上経過した後に,疾患が再発又は進行している。・IHC検査に適した腫瘍組織(保存用組織又は新鮮生検組織)の入手が可能である。・腎臓,肝臓及び血液学的検査値が治験実施計画書に記載されている基準を満たす。 問わない 実施中 2020/08/14 介入 JapicCTI-205410
食道癌、胃癌、大腸癌、膵臓癌、乳癌 固形癌術前治療 における線虫 C. elegans を用 い た効果判定の有用性に関する研究 岐阜大学 岐阜 岐阜大学医学部附属病院外科にて術前療法(化学療法、および放射線療法)を施行する症例。観察研究のため、レジメンに関しての減量、休止、再開、治療コース設定、レジメンは設けないメン変更に関する制限は設けないが、解析に際しその詳細を記録しておく。登録は20 歳以上。ただし 70 歳 以上 でも治療が可能 あるいは必要 と判断される場合は本人に十分な説明のもと 治療を行い登録可とする。対象癌腫は、食道癌、胃癌、大腸癌、膵臓癌、乳癌とし、各診療チームで術前療法の適応と判断された症例 Conversion 症例も可とする 。 測定可能病変があることが望ましいが、最終的な適応は診療チームでの 検討を優先する。臨床試験や治験参加症例に関しては、参加する試験プロトコールに抵触しないことが確認された症例。研究参加について患者本人 もしくは家族 から同意が得られている症例。遠隔転移巣が確認され、手術適応になく、抗癌剤治療を開始する症例においても、臨床研究参加とする。 Conversion 手術となる場合までのレジメン数は設けないが、一般的に多数レジメンの可能性は極めて少ないと思われる。 20歳 ~ 開始前 2020/08/12 観察 UMIN000041401
治癒切除不能な固形悪性腫瘍 がん遺伝子パネル検査実施症例を対象としたQA Commonsとエキスパートパネルの一致率を評価する研究 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 千葉 適格基準は、以下の1.)から3.)の全ての条件を満たす症例を適格症例とする。1,) 固形悪性腫瘍と診断されている。2,) 20歳以上である。3,) 下記のa.またはb.に該当する。a. コホートA(後方視的コホート)2019年6月から2021年2月の間に国立がん研究センター東病院において、保険診療でFoundationOne CDxがんゲノムプロファイルに同意している。b. コホートB(前向き検証コホート)2021年3月以降に国立がん研究センター東病院において、保険診療でFoundationOne CDxがんゲノムプロファイルに同意し、本研究参加について文書同意をしている。 20歳 ~ 限定募集中 2020/08/04 観察 UMIN000041311
進行固形癌 局所進行又は転移性腫瘍患者を対象にABBV-CLS-579の単独投与及び 抗PD-1抗体との併用投与を評価する第I相,多施設共同,非盲検,ヒト初回投与試験[M20-124] Calico Life Sciences LLC - 体重が35 kg以上である- 組織診又は細胞診により証明された転移性又は局所進行腫瘍であり(RECIST v1.1により定義される測定可能病変を有する),有効な標準治療が存在しない又は標準治療が無効であった患者。本治験の対象とする適応症に対して,1レジメン以上の全身療法による前治療歴があることとする。- 米国東部癌治療共同研究グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが2以下である患者- 12週間以上の生存が期待される患者- 臨床検査値が治験実施計画書で規定した基準を満たす患者- 心拍数補正QT間隔が450 msec未満(Fridericiaの補正式を使用)であり,臨床的に重要な心電図所見がない患者 問わない 実施中 2020/07/31 介入 JapicCTI-205394
固形癌 CBA-1205第I相臨床試験 株式会社 カイオム・バイオサイエンス ・国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、・国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 ・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが1以下の患者・登録日から3 箇月以上の生存が期待できる患者 20歳 ~ 実施中 2020/07/21 介入 JapicCTI-205384
婦人科腫瘍 FES-PET検査を用いた婦人科腫瘍の病態解明 福井大学 福井大学病院 福井 対象患者は、治療可能な子宮筋腫・子宮肉腫・子宮内膜癌・子宮内膜増殖症患者とする。 問わない 限定募集中 2020/07/15 介入 UMIN000041106
婦人科がん TC療法における副作用軽減手法としてのVRの有効性評価 大阪大学 大阪 ①20歳以上である。②当院産科・婦人科病棟(東5階病棟)に入院中である。③TC療法施行中である。④本研究への参加に同意が得られる。 20歳 ~ 開始前 2020/07/10 介入 UMIN000041067
治癒切除不能な固形悪性腫瘍 固形がんに対する新規治療・診断法開発のための分子生物学的ランドスケープ解明研究 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 千葉 1.2011年7月から2021年12月までの期間に採取された使用可能な腫瘍組織検体が保存されている2.2011年7月から2021年12月までの期間に採取された使用可能な血液検体が保存されている又は新たに採血を施行できる3.(国立がん研究センターの症例については)ナショナルセンター・バイオバンク・ネットワークプロジェクトにおける包括的同意が得られている 20歳 ~ 一般募集中 2020/07/06 観察 UMIN000041008
治癒切除不能な固形悪性腫瘍 シングルセルゲノム解析を用いたがん患者の腸内細菌叢プロファイリング 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院(千葉県)、釧路ろうさい病院(北海道)、関西医科大学附属病院(大阪府) 北海道,千葉,大阪 MONSTAR-SCREEN(UMIN000036749)に登録され、便検体が採取され、残余検体がある。 問わない 一般募集中 2020/07/01 観察 UMIN000040968
進行固形がん患者 &quot;日本人進行固形がん患者を対象としてAdavosertib(AZD1775)の安全 性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を検討する非盲検第I 相試験&quot; アストラゼネカ株式会社 "治験組入れ時に年齢20 歳以上の日本人患者。Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のPerformance status が0 又は1 の患者。骨髄機能や他の臓器機能が適切と判断された患者妊娠の可能性がない女性、及び適切な避妊法を使用することに同意した妊娠が可能な女性。男性は避妊のためバリアー避妊法を使用する意思がある者。12 週以上の生存が見込まれる患者。標準治療がない、あるいは標準治療が有効でない又は忍容性がない、局所進行性又は転移性固形がん(リンパ腫を除く)であることが組織学的又は細胞学的に確認された患者。RECIST v1.1 に基づく測定可能病変又は測定不能病変を有する患者。" 20歳 ~ 実施中 2020/06/18 介入 JapicCTI-205332
RET活性化異常(及びRET活性化のその他のエビデンス)を伴う局所進行性又は転移性固形腫瘍 トランスフェクション再編成(RET)活性化を有する局所進行性又は転移性固形腫瘍患者の治療のための多施設拡大アクセスプログラム(EAP) Loxo Oncology, Inc.,(Eli Lilly and Companyの完全子会社)/シミック株式会社 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、北海道大学病院、金沢大学附属病院、鳥取大学医学部附属病院、大阪市立総合医療センター 北海道,千葉,東京,石川,大阪,鳥取 RET活性化を有するがんと診断され、既存のセルペルカチニブの治験に不適格であるが、セルペルカチニブによる治療を受けるに医学的に適切とされる患者 問わない 実施中 2020/06/11 介入 JapicCTI-205322
子宮頸がん 子宮頸がん検診未受診者に対する自己採取HPV検査の行動変容効果についての研究〜職域検診における社会実装研究 国立研究開発法人国立がん研究センター 過去2年間に子宮頸がん検診を受けていない女性 20歳 ~ 開始前 2020/06/01 介入 UMIN000040603
白血病、リンパ腫、脳腫瘍、横紋筋肉腫、免疫不全疾患、慢性活動性EBV感染症、血液疾患、自己免疫疾患、膠原病、など 小児患者の妊孕性温存を志向した卵巣および卵子の凍結保存 聖マリアンナ医科大学 神奈川 主治医の依頼および許可, 治療後の生存率が期待できる症例, 卵巣不全の可能性あり, 手術可能な状態 0 ~ 19歳 一般募集中 2020/05/29 観察 UMIN000040576
がん患者 若年がん患者に対する妊孕性温存のための卵巣凍結および自家移植の有効性と安全性について 琉球大学 沖縄 1)がんの診断を受け、化学療法や放射線療法により妊孕性を消失する可能性の高い女性がん患者2)がんの治療により根治の可能性が高い3)腹腔鏡下卵巣摘出術に耐えうる全身状態であること4)5歳以上40歳以下5)文書で同意が得られている患者。 問わない 限定募集中 2020/05/29 介入 UMIN000040577
固形がん ROS1融合遺伝子陽性固形がんに対するブリガチニブのバイオマーカー探索研究(「ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象とした ブリガチニブのバスケット試験」の附随研究) 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、九州がんセンター、岡山大学病院、鳥取大学、兵庫県立がんセンター、大阪市立総合医療センター、名古屋大学、静岡県立静岡がんセンター、新潟県立がんセンター新潟病院、北海道大学 北海道,千葉,東京,新潟,静岡,愛知,大阪,兵庫,鳥取,岡山,福岡 遺伝子パネル性能確認パート:1) 「肺癌における遺伝子異常とその臨床病理学的、分子生物学的特徴およびがん治療薬の耐性機序を明らかにするための前向き観察研究」の登録患者。2) 「肺癌における遺伝子異常とその臨床病理学的、分子生物学的特徴およびがん治療薬の耐性機序を明らかにするための前向き観察研究」説明同意文書を用いて、検体の2次利用について同意があり、本研究の遺伝子解析を行うのに充分な試料がある。3) ROS1融合遺伝子陽性肺癌またはROS1融合遺伝子陰性肺癌症例有効性・耐性解析パート:1) 「ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象としたブリガチニブのバスケット試験」の登録症例。2) 「ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象としたブリガチニブのバスケット試験」の説明同意文書を用いて、附随研究のための試料提供について同意を取得した被験者のうち、本研究の遺伝子解析を行うのに充分な試料がある。 20歳 ~ 限定募集中 2020/05/28 観察 UMIN000040562
固形がん 治療歴のある成人GPC3発現固形がん患者を対象としたTAK-102の非盲検、用量漸増、第1相First-in-Human試験 武田薬品工業株式会社 約2医療機関 1. 同意説明文書への署名の時点で18歳以上の男性又は女性の患者。2. 固形がんの診断を受けた患者。3. 標準的に行われる治療法に不応・不耐の固形がんを有する患者。4. 治験依頼者が確認した検証済みのアッセイ、スコアリング及び染色法を用いたIHCにより、腫瘍におけるGPC3発現を各実施医療機関で確認された患者。白血球アフェレーシス施行前の6ヵ月以内に採取された保存生検検体が使用可能でない限り、適格性評価には新鮮生検検体を使用しなければならない。5. 余命が12週間以上と判断される患者。6. ECOGのPerformance Statusが0又は1である患者。7. 以下に規定する臨床検査値によって臓器機能が適切であると確認された患者。a. 総ビリルビン値が基準値上限(ULN)の1.5倍未満。総ビリルビン値の上昇が肝臓の転移病変によるものと合理的に説明できる場合には、総ビリルビン値の上昇はULNの3倍まで許容する。b. アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)がULNの3倍未満。AST及びALT値の上昇が肝臓の転移病変によるものと合理的に説明できる場合には、総ビリルビン値の上昇はULNの5倍まで許容する。c. クレアチニンクリアランス算出値が50 mL/分を超える(Cockcroft-Gault式による)。d. ヘモグロビンが8 g/dL以上。e. 好中球数が1,000 /mm^3超。f. リンパ球絶対数が500 /mm^3超。g. 血小板数が75,000 /mm^3超。h. プロトロンビン時間国際標準比が1.7以下。i. 活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)がULNの1.5倍以下。8. RECIST 1.1の定義に基づき、放射線検査により測定可能病変を有すると判断された患者。9. 女性患者の場合、以下のいずれかを満たす患者:a. スクリーニング来院前に1年以上閉経している(他の医学的理由ではない自然無月経)。b. 避妊手術を受けている。c. 妊娠可能な女性患者は、同意説明文書への署名時からTAK-102投与後少なくとも12ヵ月間、ホルモン避妊法以外の有効性の高い避妊法1つ及び別の有効な(バリア式)避妊法1つを同時に講じることに同意する。d. 患者の望む普段のライフスタイルに合う場合は性交渉を完全に避けることに同意する。注:定期的な禁欲(例:月経周期、排卵、基礎体温、排卵後を考慮した避妊法)、膣外射精、殺精子剤のみの使用及び授乳性無月経は、避妊法とは認められない。10. 男性患者の場合、避妊手術(精管切除術)後であっても、以下のいずれかの条件を満たす患者:a. 同意説明文書への署名時からTAK-102投与後少なくとも12ヵ月間、有効なバリア避妊法を実践することに同意する。b. 患者の望む普段のライフスタイルに合う場合は性交渉を完全に避けることに同意する。注:定期的な禁欲(例:月経周期、排卵、基礎体温、排卵後を考慮した避妊法)、膣外射精、殺精子剤のみの使用及び授乳性無月経は、避妊法とは認められない。11. 治験に関連した手順(標準的な医療行為は除く)を実施する前に、将来の治療に不利益を被ることなく、いつでも同意を撤回できることを理解した上で、自由意思で文書による同意が得られる患者。12. 規定来院及び治験手順を遵守する意思及び能力のある患者。 問わない 実施中 2020/05/26 介入 JapicCTI-205300
固形がん 固形がんにおける血漿DNAを用いた遺伝子パネルの研究 静岡県立静岡がんセンター(研究所) 1) 転移を有する固形がんと診断された患者。2) 年齢20歳以上の患者。3) 腫瘍組織でなんらかの体細胞遺伝子変異(融合遺伝子を含む)が確認されている患者。4) 本研究について本人から文書にて同意が得られた患者。 20歳 ~ 開始前 2020/05/25 観察 UMIN000040506
局所進行性又は転移性の頭頚部癌、胃癌、食道癌、又はその他の種類の固形癌 再発または難治性の局所進行性・転移性固形がん患者を対象としたDS-1055aの第I相First in human試験 第一三共株式会社 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 千葉,東京 1) 病理組織診断により局所進行性又は転移性の頭頚部癌、胃癌、食道癌又はその他の固形がんであることが確認されている患者。2) 標準的治療法に不応となったもしくは標準的治療法で再発した、標準的治療法がない患者。3) 年齢18歳以上の患者(又は治験実施国に特有の規制要件に従い、日本においては20歳以上)。4) 米国東海岸癌臨床試験グループパフォーマンスステータス(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: ECOG PS)が0又は1で、2週間にわたり悪化がみられない患者。5) 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors: RECIST)Ver.1.1に基づく測定可能病変がある患者。6) 登録前7日以内に臓器機能が保たれている患者。7) 文書による同意を提供でき、治験実施計画書を遵守する意思があり、遵守することができる患者。 問わない 実施中 2020/05/20 介入 JapicCTI-205292
固形腫瘍 固形がんにおける抗腫瘍免疫応答の解明と併用療法開発に関する研究 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター(研究所) 1) 臨床的に固形癌が強く疑われる、または組織学的に確認されている患者2) 固形癌に対して生検又は手術が予定されている患者3) 検体利用に関して患者本人から文書で同意を得ている患者 問わない 限定募集中 2020/05/01 観察 UMIN000040280
パートA の対象疾患は、進行又は切除不能固形がん、並びに再発又は難治性の進行性非ホジキンリンパ腫(NHL)[びまん性大細胞型B 細胞性リンパ腫(DLBCL)及び濾胞性リンパ腫(FL)又は辺縁帯リンパ腫(MZL)]である。パートB の対象疾患は、再発又は難治性DLBCL 及び進行性基底細胞がん(BCC)である。パートB の日本人コホートの対象疾患は、再発又は難治性DLBCL である。 進行性固形がん患者及び再発又は難治性の非ホジキンリンパ腫患者を対象にCC-90010 の安全性、忍容性、薬物動態及び予備的有効性を評価する第1 相、非盲検、用量設定試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 1. 同意文書への署名時点で18 歳以上の男女の被験者。日本人コホートについては、被験者が20 歳未満の場合、被験者及び当該被験者の代諾者からも同意を取得する。また、20 歳未満の被験者が20 歳に達した時点で当該被験者から再度同意を取得しなければならない。2. 組織学的又は細胞学的に以下のいずれかが確認される被験者。a. パートA では、進行/切除不能固形がん、又は再発/難治性の進行性NHL(DLBCL 及びFL 又はMZL)患者。これには、標準的な抗がん治療中に進行した(又は併存疾患や忍容できない毒性のために忍容不能となった)、又は他の承認された既存の治療を用いることができない被験者を含める。b. パートB(用量拡大期)・コホート1 及び日本人コホート:2 ライン以上の前治療を受けた再発又は難治性DLBCL患者(例:1 ライン以上の標準療法で効果がみられず、1 ライン以上 の救援療法を受けたことがある被験者)、又は、1 ライン以上の標準療法で効果がみられず、自家幹細胞移植(ASCT)非適応の被験者若しくはASCT を拒否した被験者。あるいは、低悪性度リンパ腫に対する化学療法後にリンパ腫が形質転換し、DLBCL に対し2 つ以上の標準療法レジメンを受けた被験者。− 2 ライン以上の全身療法を受けた被験者は、キメラ抗原受容体(CAR)‐T 細胞療法を施行され(可能である場合)、効果がみられなかった被験者、又 は、組入れ時点でCAR-T 細胞療法非適応の被験者、又は、CAR-T 細胞療法を拒否した被験者でなければならない。・コホート2:標準的な抗がん治療中に進行した(又は併存症や忍容できない毒性のために忍容不能となった)、又は他の承認された既存の治療を用いることができない進行性基底細胞がん患者。3. 固形がん患者は、RECIST 1.1 に基づく測定可能な疾患部位を1 つ以上有すること(Eisenhauer, 2009)。NHL 患者は、CT 又はMRI による横断画像で直行する2 方向で測定可能な疾患を有し、国際作業部会(IWG)の効果判定規準(Cheson, 2014)の定義に基づいた最長径が1.5 cm を超える病変を少なくとも1 つ有すること。4. パートA では、GBMを有する被験者を除く被験者に対し、安全かつ実施可能な場合に腫瘍生検検体を採取する。日本人コホートの被験者を除くパートB の被験者は、スクリーニング及び投与期間の腫瘍生検が必須であることに同意する。特別な事情がある場合は、選択基準のこの項目について治験依頼者が免除する場合がある。5. ECOG PS が0〜1 の被験者。6. 妊娠可能な女性(FCBP1)の場合、以下の要件を満たさなければならない。・同意取得時から本試験期間(休薬期間も含む)及びCC-90010 最終投与3 ヵ月後までの間にわたり、異性との性交渉を完全に控える(月に1 回の頻度で確認を行い、原資料に記録する)又は2 つ以上の有効な避妊法(経口避妊薬、卵管結紮、子宮内避妊具、殺精子剤を用いたバリア式避妊法、性交渉の相手が精管切除術を受けた男性パートナー)(このうち1 つは必ずバリア法を使用)を常に使用することに同意し、遵守することができる。7. 以下の要件を満たす男性被験者。同意取得時から本試験参加中、休薬期間及びCC-90010 投与終了後少なくとも106 日間にわたり、異性との性交渉を完全に控える(月に1 回の頻度で確認する)、又は妊婦若しくは妊娠可能な女性との性交渉の際にコンドーム(ラテックス製コンドームを推奨)を使用すること(精管切除術を受けている場合も含む)に同意し、妊娠させない。 問わない 実施中 2020/04/24 介入 JapicCTI-205272
固形がん 進行性又は転移性固形がんを対象とした非盲検非対照用量漸増試験(ONO-7913-01) 小野薬品工業株式会社 1. 進行性又は転移性固形がんであることが、組織学的又は細胞学的に診断されている患者2. ECOG Performance Status が 0〜1 の患者3. 被験者登録時において 3 カ月以上の生存が期待される患者 20歳 ~ 実施中 2020/04/20 介入 JapicCTI-205266
進行又は再発の子宮頸癌 子宮頸癌患者におけるベバシズマブ使用後の瘻孔形成に関する臨床研究 社会医療法人雪の聖母会 聖マリア病院/中外製薬株式会社 2016年6月から2018年1月まで行われたアバスチン特定使用成績調査(進行又は再発の子宮頸癌)において瘻孔を認めた6症例 問わない 限定募集中 2020/04/03 その他・メタアナリシス等 UMIN000040043
ステージⅢかⅣの肺がん・卵巣がん、ステージを問わない膵臓がん、切除不能胆管がん・肝がん・乳頭部がん・乳頭部周囲がん、ステージⅣの消化管のがん・婦人科系のがん・乳がん・尿生殖器系のがん・肉腫・メラノーマ・内分泌系のがん 日本のがん患者におけるManaging Cancer And Living Meaningfully (CALM) 療法:第Ⅱ相試験 東京大学医学部附属病院 東京大学医学部附属病院(東京都)、がん研究会有明病院(東京都)、山口大学医学部付属病院(山口県) 東京,山口 通常診療で行っているCALM療法の同意を得られた患者のうち、下記の条件を満たすこと。i.18歳以上 ii.日本語が流暢に話せる iii.インフォームドコンセントを提供することができる iv.ステージⅢかⅣの肺がん・卵巣がん、ステージを問わない膵臓がん、切除不能胆管がん・肝がん・乳頭部がん・乳頭部周囲がん、ステージⅣの消化管のがん・婦人科系のがん・乳がん・尿生殖器系のがん・肉腫・メラノーマ・内分泌系のがん(本人もそのことを理解している)ⅴ.予測予後が6ヶ月以上である 問わない 一般募集中 2020/04/02 介入 UMIN000040032
子宮頸癌 強度変調放射線治療を用いた子宮頸癌根治照射の単施設前向き観察研究 香川大学医学部附属病院 香川大学医学部附属病院 香川 1)子宮頸癌に対し、通常の保険診療としてIMRTを用いた根治照射を予定されている。2)同意取得時において年齢が20歳以上である。3)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている。 20歳 ~ 限定募集中 2020/04/02 観察 UMIN000040035
進行固形がん、高血圧 進行固形がん患者を対象とした心血管疾患予防のための降圧薬の中止時の有効性と安全性を評価する探索的研究 神戸大学 兵庫 (1) 細胞診または組織診で固形がんと診断され、神戸大学医学部附属病院腫瘍・血液内科を受診中の患者(2) 同意取得時に年齢が20歳以上の患者(3) ECOG-PSが0-2の患者(4) 研究担当者(医師)が「この患者が1年以内に亡くなったら驚くか」と自身に問い「驚かない」と回答する(サプライズクエッション法)患者(5) 3カ月以上の生存が見込まれる患者(6) 以下のいずれかに該当する患者6-1) 標準的がん薬物療法薬の導入を予定している6-2) 標準的がん薬物療法薬を実施中6-3) 標準的がん薬物療法薬を終了している(7) 標準的がん薬物療法を実施予定または実施中の場合、それが根治を目的としたものではない患者(8) 本態性高血圧に対して1剤以上の降圧薬を1カ月以上内服中の患者(9) 血圧コントロールが良好な患者:直近1週間の家庭血圧が5日以上140/90 mmHgを超えることがない(10) 本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者 20歳 ~ 一般募集中 2020/03/31 介入 UMIN000040013
標準治療後に再発又は遠隔転移をきたした固形がん 標準治療後に再発又は遠隔転移をきたした固形がん患者を対象としたFF-21101In / FF-21101Yの第1相臨床試験- 非盲検,非対照,単施設試験- 富士フイルム富山化学株式会社 金沢大学附属病院 石川 (1)以下の1)〜3) のいずれかに該当する患者。1)以下のa)〜c) のすべてに該当する卵巣癌患者。a)病理組織学的に,上皮性卵巣癌,卵管癌,原発性腹膜癌のいずれかと確定診断された患者。b)卵巣境界悪性腫瘍の可能性が否定された患者。c)プラチナ製剤併用療法を受けた後,治療終了後から再発までの期間が6ヵ月未満のプラチナ製剤抵抗性の患者。2)以下のa)〜c) のすべてに該当する胆道癌患者。a)CT,MRCP等の検査で,肝内胆管癌,肝外胆管癌,胆嚢癌,乳頭部癌のいずれかと確定診断された患者。b)外科的に切除不能な患者。c)ゲムシタビンを含むレジメンに対して不応又は不耐と判断されている,再発又は転移をきたした患者。3)以下のa)〜c) のすべてに該当する頭頸部扁平上皮癌患者。a)病理組織学的に,頭頸部扁平上皮癌と確定診断された患者。b)原発部位が,上顎洞,口腔,上咽頭,中咽頭,下咽頭あるいは喉頭の患者。c)プラチナ製剤を含む化学療法及びニボルマブによる治療終了後,再発又は転移をきたした患者。(2)過去に受けた化学療法歴が4レジメン以内の患者。(3)RECIST v1.1に基づき,CT又はMRIを用いて,測定可能な病変 (腫瘍病変の場合は長径10 mm以上,リンパ節病変の場合は短径15 mm以上) を少なくとも1つ有する患者。(4)6ヵ月以上の生存が期待できる患者。 20歳 ~ 実施中 2020/03/26 介入 JapicCTI-205237
非小細胞肺癌(NSCLC) 進行性固形癌患者を対象としたABBV-399の安全性,薬物動態(PK)及び予備的な有効性を評価する試験 [M14-237] アッヴィ合同会社 ・外科的切除の適応とならない、又は臨床的ベネフィットが立証されている他の承認された治療選択肢のない進行性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0〜2の患者。・固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)version 1.1に基づく測定可能病変を有する患者。・新鮮腫瘍組織及び/又は保存FFPE腫瘍組織が解析に使用可能であることが確認されている患者。・適切な骨髄、腎機能及び肝機能を有する患者。・妊娠可能な女性は、投与開始前14日以内の血清妊娠検査で陰性でなければならない。・併用療法A及びD群の被験者は、最新の処方情報又は治験責任医師の判断によりエルロチニブ又はニボルマブの投与が可能でなければならない。・併用療法E群の被験者は以下の基準を満たさなければならない。- EGFR del19 又はL858R 変異が確認されており,T790 M 変異の有無を問わず,オシメルチニブに耐性を示すことが知られているEGFR 変異がいずれも認められない,転移性/局所進行非扁平上皮NSCLC 患者。- 1レジメン以上2レジメン以下の前治療歴があり,そのうちのひとつにオシメルチニブが含まれていなければならない。オシメルチニブ投与中に疾患進行が認められていること。化学療法の前治療は1 レジメンのみまでとする。- 中央c-Met免疫組織化学(IHC)検査用に進行後の腫瘍組織がある患者。- 適切な骨髄機能を有する患者。 問わない 実施中 2020/03/17 介入 JapicCTI-205224
RET遺伝子変化を有する進行固形癌又は中枢神経系原発腫瘍 RET遺伝子変化を有する進行固形癌又は中枢神経系原発腫瘍の小児被験者を対象とした経口RET阻害剤LOXO-292の第I/II相試験 Eli Lilly and Company/治験国内管理人:メドペイス・ジャパン株式会社 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、京都大学医学部附属病院、北海道大学病院、広島大学病院 北海道,東京,京都,広島 -局所進行又は転移性の固形癌又はCNS原発腫瘍の患者で、利用可能な治療によって再発、進行、もしくは非反応性が認められた患者、並びに標準治療又は利用可能な全身性の根治的治療が存在しない患者。-臨床評価として実施される分子アッセイによって同定される腫瘍中及び/又は血液中の活性化RET遺伝子変化のエビデンス-測定可能又は測定不能病変を有すること。-Karnofsky(16歳以上の患者)又はLansky(16歳未満の患者)パフォーマンススコアが50以上の患者。-CNS原発腫瘍又は脳転移を有する患者は、以下の条件を満たすことを必須とする。a) 神経学的検査に基づき、登録前7日間にわたり神経学的に安定していること。b) 治験登録前7日以内において、CNS症状の管理のためにステロイド剤の増量が不要であったこと。-適切な血液学的状態、肝機能、腎機能を有する患者-カプセル剤、液状懸濁液を嚥下できる、又は経鼻胃管もしくは胃管による胃アクセスが可能な患者。-生殖能を有する男女の場合、効果的な避妊法を使用する意思がある患者。 問わない 実施中 2020/03/16 介入 JapicCTI-205222
進行性固形癌 進行性固形癌患者を対象としたABBV-927 及び免疫療法である ABBV-181 の多施設共同,非盲検,用量漸増,第I 相試験 [M15-862] アッヴィ合同会社 ・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0-1の患者。・骨髄、腎臓及び肝臓の機能が十分に保たれている患者。・慢性心不全又は重大な心血管疾患の既往がある被験者は、治験薬の初回投与前28日以内に、心エコー又はマルチゲートスキャン(左室駆出率45%以上を示す)を実施しなければならない。・24時間蓄尿を用いた測定又はCockcroft-Gault式による推定で、クレアチニンクリアランスが50 mL/min以上である患者。・総ビリルビンが基準値上限の1.5倍以下、かつアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ及びアラニンアミノトランスフェラーゼが基準値上限の2.5倍以下。・すべての単剤療法群の被験者は、臨床的ベネフィットが得られることが知られている標準治療で進行した進行固形癌を有するか、又はこのような治療法に対して忍容性がないこととする。・すべての併用療法群の被験者は、白金製剤ベースの治療歴を有する再発又は転移性のNSCLC患者で、抗プログラム細胞死リガンド1(PDL 1)ベースの治療中又は治療後に進行が認められた患者とする。さらに、被験者は過去に免疫療法を1回のみ受けていなければならない。・治験依頼者は、収集したエビデンスに基づいて、選択した特定のがん種又は特定の投与群の治療設定を制限することができる。 問わない 実施中 2020/03/13 介入 JapicCTI-205218
固形がん 進行固形がんの日本人患者を対象としたSCC244の安全性、忍容性、薬物動態を評価する第I相試験 Shanghai Haihe Pharmaceutical Co., Ltd. 近畿大学病院 1. 同意説明文書の内容を十分に理解し自ら同意書に署名することができる。2. 同意説明文書に署名する日に18歳以上80歳以下である男女。ただし、患者が20歳未満の場合は患者およびその法的後見人の両方から文書による同意取得を行う。なお、当該未成年の被験者が成人に達した時点で、あらためて本人の同意を取得する。3. 組織学的または細胞学的に進行固形がんと診断され、標準療法に無効又は不適な進行固形がん。4. RECISTバージョン1.1に従った測定可能または測定不能病変が1つ以上認められる。5. ECOGパフォーマンスステータス(PS):0または1。6. 骨髄予備能、腎機能および肝機能が十分である。好中球絶対数≧1.5×109/L、ヘモグロビン≧9 g/dL、血小板数≧75×109/L、血清中総ビリルビンが正常上限値(ULN)以下、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)およびアルカリホスファターゼがULNの2.5倍以下(肝転移患者ではULNの5倍以下)、血清中クレアチニンがULNの1.5倍以下、またはクレアチニンクリアランスが50 mL/min以上(Cockcroft-Gault式による計算)、国際標準化比(INR)が1.5以下または活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT)がULNの1.5倍以下。 問わない 実施中 2020/03/13 介入 JapicCTI-205219
子宮頸癌 プラチナ系化学療法の実施中又は実施後に病勢進行が認められた切除不能進行子宮頸癌患者を対象としたbintrafusp alfa(M7824)単剤療法の第II 相多施設共同非盲 メルクバイオファーマ株式会社 埼玉医科大学国際医療センター 他9施設 ・プラチナ系化学療法の実施中又は実施後に病勢進行が認められ、切除不能進行及び/又は転移性子宮頸癌(扁平上皮癌、腺癌、腺扁平上皮癌)が組織学的に確認されている患者1. プラチナ系化学療法は、転移性疾患に対する全身療法、又はアジュバント療法若しくはネオアジュバント療法とする。全身療法歴のライン数に制限は設けない。2. プラチナ系化学療法に不耐又は不適格の患者も適格とする。ただし、治験登録時に、臨床検査結果などのその他全ての選択基準を満たし、いずれの除外基準にも抵触しないことを必須とする。3. 患者はチェックポイント阻害剤による治療歴がないことを必須とする・測定可能病変を有する患者・保存腫瘍組織検体、又は新たに採取した腫瘍病変のコア若しくは切除生検検体が必須である。保存組織採取後に患者が局所療法(例:放射線療法又は化学放射線療法)を受けた場合、治験登録前に、許容される新たな生検が必要である。・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のPS が0〜1 である。・治験担当医師の判定により、12 週間以上の生存が見込まれる。・治験実施計画書に定義する十分な血液機能、肝機能、腎機能・HIV 感染が判明している患者は、以下の基準を満たす場合には通常、適格とする1. 臨床的に適応する患者は、抗レトロウイルス療法(ART)によって4 週間以上安定しており、ART の遵守に同意しなければならない。2. HIV 感染患者は、有効なART を妨げる多剤耐性が確認されていないこと。3. スクリーニング時のHIV ウイルス負荷が400 copies/mL 未満であること。4. CD4 陽性T 細胞(CD4 陽性)数が350 cells/μL 以上であること。5. 過去12 ヵ月以内にAIDS 指標日和見感染の既往歴を有する患者は、治験のメディカルモニターと協議の上、合意した場合に限り適格とすることができる。6. 予防的抗菌薬が必要な場合でも、治験のメディカルモニターとの合意に基づき患者を適格と判断することができる。・B 型肝炎ウイルス(HBV)及び/又はC 型肝炎ウイルス(HCV)感染の患者は、以下の基準を満たす場合には通常、適格とする。1. 慢性HBV 感染が血清学的に認められる患者の場合、HBV ウイルス負荷が定量下限未満であり、かつ安定用量の抗ウイルス療法を受けていること。2. HCV 感染の既往歴を有する患者の場合、根治的抗ウイルス療法を完了しており、かつHCV ウイルス負荷が定量下限未満であること。3. HCV 治療を併用している患者の場合、HCV が定量下限未満であること。・その他の適格基準を満たしている。 問わない 実施中 2020/03/06 介入 JapicCTI-205212
進行固形がん 進行固形がん患者を対象としたKAZ954の単剤投与並びにspartalizumab,NZV930,及びNIR178との併用投与を検討する第I/Ib相,オープンラベル,多施設共同試験 ノバルティスファーマ株式会社 ・進行悪性腫瘍(外科手術や放射線療法で治癒不可能な局所進行悪性腫瘍,及び転移性疾患)が組織学的に確認されている患者で,標準治療後に進行が認められている患者又は治験責任(分担)医師により適切な標準治療がないと判断された患者。・生検が可能な病変部位があり,実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍生検が適用可能であること。スクリーニング時及び本治験の投与中に新たな腫瘍生検を受ける意思がある患者。・ECOG PSが2未満の患者。 問わない 実施中 2020/03/05 介入 JapicCTI-205209
①造血器悪性腫瘍(ホジキンリンパ腫等) ②子宮頸癌(扁平上皮癌)③乳癌④造血器悪性腫瘍以外の希少がん⑤造血細胞移植を要する血液疾患(再生不良性貧血等)または自己免疫疾患と診断された患者 性腺機能廃絶の可能性が高い治療を前提としたCAYA世代患者における卵巣組織凍結保存・卵巣組織片自家移植による妊孕性温存療法についての単施設前向き研究 三重大学 三重 1)卵巣組織凍結保存時の年齢が3歳以上40歳以下であり、卵巣組織片移植時の年齢が18歳以上45歳未満の患者(日本生殖医学会のガイドラインにより45歳以上の移植は推奨されないため)2)造血器悪性腫瘍(ホジキンリンパ腫等)、子宮頸癌(扁平上皮癌)、乳癌、造血器悪性腫瘍以外の希少がん、造血細胞移植を要する血液疾患(再生不良性貧血等)または自己免疫疾患と診断された患者3)原疾患の寛解の可能性があると主治医により判断された患者4)Performance Status(PS;Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)の策定基準)が0〜1の患者5)本試験の内容について所定の同意文書およびその他説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意志により本試験参加に文書で同意する患者(ただし20歳未満の場合は、保護者の同意も得られている患者)6)説明・同意から2週間以内に卵巣摘出が行える患者 問わない 限定募集中 2020/03/05 介入 UMIN000039717
進行固形腫瘍 進行固形腫瘍及びFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象とするerdafitinib の第2 相試験 ヤンセンファーマ株式会社 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、学校法人藤田学園藤田医科大学病院、広島大学病院 千葉,東京,広島,愛媛 - 線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)遺伝子変異又は融合遺伝子を有し,切除不能,局所進行性又は転移性の悪性固形腫瘍が組織学的に確認されている。- 測定可能病変を有する。- 進行性又は切除不能の腫瘍あるいは転移巣に対して1 ライン以上の全身投与による薬物療法の前治療を受けている。- フルスクリーニング前に,疾患進行(治療の変更を要するあらゆる進行と定義)が記録されている。 問わない 実施中 2020/03/03 介入 JapicCTI-205204
NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 ロズリートレクカプセル特定使用成績調査(小児)- NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 - 中外製薬株式会社 (1)登録対象症例:・本剤の一般使用成績調査(NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌)から移行した,一般使用成績調査(NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌)における本剤初回投与時年齢15歳未満の症例(本調査における登録は不要)・一般使用成績調査(NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌)が使用予定連絡に移行後,本調査登録期間中に本剤を使用予定である患者のうち,本剤初回投与時年齢15歳未満の症例(2)調査票回収対象症例:登録対象症例のうち,本剤を使用したすべての患者(一般使用成績調査からの移行症例も含む)なお,当該調査の契約締結前に本剤を使用した患者も,レトロスペクティブに情報収集し,本剤を使用した患者をすべて調査票回収対象症例とする。 0 ~ 19歳 一般募集中 2020/03/03 観察 UMIN000039670
高リスクの局所進行子宮頸癌 高リスクの局所進行子宮頸癌患者を対象とした MK-3475と同時化学放射線療法の併用療法及び同時化学放射線療法の単独療法を比較する二重盲検、無作為化、第III相試験(KEYNOTE-A18 / ENGOT-cx11) MSD株式会社 1) 以下の a又は bを満たす高リスクの局所進行子宮頸癌患者:a) FIGO 2014分類のIB2〜IIB期(リンパ節転移陽性)b) FIGO 2014分類のIII〜IVA期(リンパ節転移陽性又は陰性)2) 組織学的に確認された子宮頸癌(扁平上皮癌、腺癌又は腺扁平上皮癌)患者3) 過去に子宮頸癌に対する根治的手術、放射線治療又は全身療法を受けていない及び免疫療法未治療の患者4) 妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ投与期間中及び MK-3475又はプラセ ボの最終投与後少なくとも120日間並びに同時化学放射線療法の終了後少なくとも180日間、使用者に依存しにくい極めて有効な避妊法を用いることに合意した患者5) 本治験で実施する治療の開始前7日以内の ECOG Performance Status(PS)が0又は1の患者6) 腫瘍病変から採取したコア又は切除検体を、無作為割付け前の中央検査機関による適切性の確認のために提出可能な患者7) 治験実施医療機関の治験担当医師/放射線科医師により、RECIST 1.1に基づき画像で評価可能な病変を有すると判断された患者8) 適切な臓器機能を有する患者。スクリーニング期の臨床検査項目 はすべて治験薬初回投与前7日以内に実施する 問わない 実施中 2020/02/28 介入 JapicCTI-205189
局所進行性又は転移性の悪性固形癌 前治療歴のある局所進行性又は転移性の悪性固形癌患者を対象としたEnfortumab Vedotinを評価する非盲検,多施設共同,複数コホート第2相試験 (EV-202) Astellas Pharma Global Development Inc. 国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院 (代表番号:04-7133-1111), 国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 (代表番号:03-3542-2511),愛知県がんセンター,地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター(代表番号:06-6945-1181),静岡県立静岡がんセンター (代表番号:055-989-5222)  他,国内外約50施設 千葉,東京,静岡,愛知 コホート1から6の全被験者:1. 同意説明文書 (ICF) への署名の際に各地域での法令に従い成人とみなすことができる被験者。2. RECIST Version 1.1に基づく測定可能病変を有する被験者。3. 原発巣又は転移部位のいずれかから採取された腫瘍組織の保存検体を有し,治験薬投与開始前の時点で提供元と利用可能であることが確認されている被験者。腫瘍組織の保存検体が利用できない場合,被験者は,治験薬投与開始前に腫瘍組織を得るための生検を受ける。被験者が安全性上の懸念のために生検を受けることができない場合,治験への組み入れについて医学専門家と協議する。4. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS)が0又は1の被験者。5. ベースライン時の臨床検査値が別途規定する範囲に該当する被験者。被験者が直近で輸血を受けた場合,血液検査は輸血から28日以上経過してから行う必要がある。疾患特異的選択基準:最終的に,病勢進行,毒性の発現,あるいは治験責任医師等の判断における最大のベネフィットが得られたとされる一連の治療を治療のラインと定義する。被験者が他の理由で治療を中止し,他の治療を受ける前に病勢進行が認められた場合,これは治療のラインと判断する。コホート1:HR+/HER2-乳癌6. 最終レジメン以降に病勢進行が認められた被験者。7. 組織学的又は細胞学的にHR+/HER2- (エストロゲン受容体 [ER] 陽性及び/又はプロゲステロン受容体 [PR] 陽性,及びHER2陰性) の乳癌を有しており,さらなるホルモン療法を必要としない被験者。現在の米国臨床腫瘍学会/米国病理学者協会 (ASCO/CAP) のガイドラインに従って,生検でER又はPRの発現が1%以上である場合,被験者をHR+と判断する。8. 根治不能な局所進行性又は転移性の病変を有する被験者。9. 治癒不能で切除不能な局所進行又は転移性の病変に対し,少なくとも1つ以上の細胞傷害性を有するタキサン系薬剤又はアントラサイクリン系薬剤の治療歴を有し,その治療中又は治療後に,病勢進行,再発,又は毒性による中止が認められた被験者。また局所進行又は転移性の病変に対して,細胞傷害性を有する薬剤によるレジメンを3つ以上受けていない被験者。内分泌療法に制限はない。a. 細胞傷害性を有する薬剤によるレジメンをネオアジュバント又はアジュバントとして投与された場合,その治療中又は治療終了6ヵ月以内に病勢進行が認められている場合に限り,1レジメンとみなす。10. サイクリン依存性キナーゼ (CDK) 阻害薬を用いた内分泌療法又はホルモン療法の治療中又は治療後に病勢進行,再発,又は毒性による中止が認められた被験者。コホート2:トリプルネガティブ乳癌 (TNBC)コホート2:トリプルネガティブ乳癌 (TNBC)11. 最終レジメン以降に病勢進行が認められた被験者。12. 組織学的又は細胞学的にTNBCを有することが確認 (明らかなTNBCの組織像 [ER陰性/PR陰性/HER2陰性] と定義) された被験者。これは,免疫組織化学 (IHC) によるER及びPRの1%未満の発現と定義し,HER2の場合,現在のASCO/CAPガイドラインに従って,IHCで0から1+,又はIHC 2+及び蛍光in situハイブリダイゼーション (FISH) 陰性 (増幅なし) とする。13. 根治不能な局所進行性又は転移性の病変を有する被験者。14. 治癒不能で切除不能な局所進行又は転移性の病変に対し,少なくとも1つ以上の細胞傷害性を有するタキサン系薬剤又はアントラサイクリン系薬剤の治療歴を有し,その治療中又は治療後に,病勢進行,再発,又は毒性による中止が認められた被験者。また局所進行又は転移性の病変に対して,細胞傷害性を有する薬剤によるレジメンを3つ以上受けていない被験者。a. 細胞傷害性を有する薬剤によるレジメンをネオアジュバント又はアジュバントとして投与された場合,その治療中又は治療終了6ヵ月以内に病勢進行が認められている場合に限り,1レジメンとみなす。15. 被験者の抗プログラム細胞死タンパク質-1 (PD-1) 又は抗プログラム細胞死リガンド1 (PD-L1) の発現及び現地での投与ガイドラインに基づき,PD-1又はPD-L1による前治療を受けており,進行又は毒性により投与を中止した,もしくは当該治療が禁忌であった被験者。コホート3:扁平上皮非小細胞肺癌16. 最終のレジメン以降に進行が認められた被験者。17. 組織学的又は細胞学的に扁平上皮非小細胞肺癌を有することが確認された被験者。- 混合組織型非小細胞肺癌を有する被験者は,神経内分泌組織学のコンポーネントがない場合に適格とする。- 既知の上皮成長因子受容体 (EGFR),未分化リンパ腫キナーゼ (ALK),活性酸素種 (ROS),BRAF (V‐raf murine sarcoma viral oncogene homolog B1),又はその他の治療可能な突然変異を有する被験者は,突然変異を標的とした治療を受け,病勢進行,再発又は毒性により投与中止となった場・ 20歳 ~ 実施中 2020/02/28 介入 JapicCTI-205190
進行・再発固形癌 AMY109と抗悪性腫瘍薬の併用投与による進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 中外製薬株式会社 ・同意取得時の年齢が20歳以上である。・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが0又は1である。・登録日から12週以上の生存が見込める。・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている。・標準的治療法が無効,不適又は確立していない進行・再発癌である。 20歳 ~ 実施中 2020/02/28 介入 JapicCTI-205196
婦人科腫瘍、腹腔鏡婦人科手術 三重県婦人科データベース登録事業 三重大学 三重 婦人科腫瘍症例と腹腔鏡手術症例 問わない 限定募集中 2020/02/22 観察 UMIN000039572
進行性固形がん、リンパ腫 免疫チェックポイント阻害剤(CPI)治療後に再発した進行性の固形がん及びリンパ腫の患者を対象とした遺伝子組み換えNIZ895((hetIL-15)(IL-15/sIL-15R&alpha;))の皮下投与とスパルタリズマブ(PDR001)との併用による第I/Ib相試験 ノバルティスファーマ株式会社 国立がん研究センター中央病院 東京 ・組織学的に確認された進行性の固形がん及びリンパ腫で、標準治療後に疾患進行したことが、いずれも文書化されている患者、及び治験責任(分担)医師の見解として不耐容あるいは適切な標準治療が存在しない患者。・生検可能な病変を有し、実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍生検が可能であり、スクリーニング時及び治験薬投与中に新たな腫瘍生検を受ける意思がある患者。 問わない 実施中 2020/02/20 介入 JapicCTI-205176
進行・転移性固形癌 局所進行又は転移性固形腫瘍患者を対象とし,単剤及びアテゾリズマブとの併用で投与するSTA551の安全性と薬物動態を評価する第Ia/Ib 相非盲検用量漸増試験 中外製薬株式会社 ・同意取得時の年齢が18歳(日本は20歳)以上である。・ECOG PSが0又は1である。・各種臓器機能が保たれている方・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている。(用量漸増コホート)・標準的治療法が無効,不適又は確立していない。・RECISTv1.1にて評価可能な病変を有している。(拡大コホート)・STA551と抗PD-L1抗体を併用する治験に参加することが許容可能な治療選択肢の一つであると考えられる患者。・RECISTv1.1にて測定可能な病変を有している。 問わない 実施中 2020/02/12 介入 JapicCTI-205153
消化器癌、頭頚部癌、婦人科癌、骨軟部腫瘍、造血器腫瘍、脳腫瘍、皮膚癌、乳癌 臨床検体を用いた腫瘍抗原発現と免疫応答の解析 長崎大学 長崎 ①  2010年4月1日〜2025年3月31日の間に長崎大学病院及び共同研究施設で消化器癌、頭頚部癌、婦人科癌、骨軟部腫瘍、造血器腫瘍、脳腫瘍、皮膚癌、乳癌と診断され手術を行われた患者で診断時に病理検査を行った患者及び手術時に腹水または腹腔洗浄液などの組織が得られた患者② 対象期間中に年齢が20歳以上の患者③  性別:性別は問わない④  本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人(または代諾者)の自由意思による文書同意が得られた患者(残余検体を使用する患者はオプトアウトで対応する) 20歳 ~ 開始前 2020/02/10 観察 UMIN000039445
小児固形悪性腫瘍 小児悪性腫瘍に対する陽子線治療における吸収性スペーサー留置の安全性評価のための第Ⅰ相試験 名古屋市立大学大学院 医学研究科 愛知 1) 画像診断もしくは組織学的診断で悪性と診断された、腹部もしくは骨盤内腫瘍患者2) 対象の悪性腫瘍は限局しており、他部位病変(遠隔病変)のコントロールが可能な患者3) 悪性腫瘍の辺縁と正常臓器との間隙に、外科的にPGA製スペーサーの留置が可能である患者4) 初回文書同意取得日時点で、日齢30日以上、20歳未満の患者5) PGA製スペーサー留置後の粒子線照射が可能である患者6) 本研究の参加について、本人もしくは代諾者より文書による同意が得られる患者(16歳以上は本人の同意が必要) 問わない 一般募集中 2020/01/28 介入 UMIN000039288
固形癌患者 固形癌患者における血清可溶性(プロ)レニン受容体濃度の特性についての検討 東京女子医科大学 高血圧・内分泌内科 固形癌患者 20歳 ~ 開始前 2020/01/16 観察 UMIN000039172
固形癌 他の治験でデュルバルマブの投与を受けている又は投与歴のある患者を対象に長期の安全性及び有効性を評価する、非盲検、多施設、国際共同試験(WAVE) アストラゼネカ社 すべての被験者に対する全般的選択基準1被験者は、ICFへの署名時点で18歳以上でなければならない。20歳未満の被験者を日本で組み入れる場合は、被験者及び代諾者からICF文書による同意を取得する必要がある。2本継続投与試験の対象として承認された、アストラゼネカ社MedImmune社が治験依頼者である親試験で、デュルバルマブ単剤療法及び又はデュルバルマブを含む併用療法を受けた被験者3親試験で他の既承認又は治験中の抗がん剤とデュルバルマブの併用療法を受けた被験者は、他の抗がん療法(デュルバルマブレジメン以外)を完了又は中止していなければならない。4文書による同意並びに規定来院及び他の治験手順を遵守することができ、その意思がある被験者。コホート1に登録する被験者に対する追加の選択基準5現在、デュルバルマブ単剤療法を受けている(これには、デュルバルマブの併用療法に組み入れられ、他のすべての抗がん療法とデュルバルマブの併用療法を親試験で完了又は中止し、現在デュルバルマブ単剤療法を受けている被験者が含まれる)被験者で、治験責任(分担)医師の判断により、デュルバルマブ投与のベネフィットが現在得られている被験者コホート1及びコホート2に登録する被験者に対する追加の選択基準6以下に定義する十分な臓器機能を有する被験者(a)血清ビリルビン1.5基準値上限(ULN)。(b)アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)2.5ULN。(c)クレアチニンクリアランス(CL)測定値40 /分又はCockcroft-Gault式(体重は実測値を使用)によるクレアチニンクリアランス(CL)40 /分7閉経後であることが確認できる女性、又は閉経前の女性の場合、尿又は血清での妊娠検査が陰性であること。8登録時点で、世界保健機関(WHO)米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)performance status(PS)2の被験者。コホート2で再投与を受ける被験者に対する追加の選択基準9本継続投与試験の対象として承認されている親試験でデュルバルマブの投与を受けた被験者。10親試験で、既定の投与期間のデュルバルマブ単剤療法又はデュルバルマブ併用療法を下記の規定どおりに完了した被験者。11RECIST 1.1に従って、ベースライン時にコンピュータ断層撮影(CT)又は磁気共鳴画像法(MRI)により正確に測定可能な長径10 ミリ以上の病変 問わない 実施中 2020/01/06 介入 JapicCTI-205094
悪性腫瘍 免疫細胞療法(EP-DC)と免疫チェックポイント阻害薬併用の有効性に関する探索的臨床研究 (1)進行・再発固形がん患者。(2)測定可能病変を有する患者。(3)PSが0〜1の患者。(4)研究実施施設で、免疫チェックポイント阻害薬による治療と免疫細胞療法を同時(4週間以内)に投与する患者。(5)適格性確認時に主要臓器(心・肺・肝・腎・骨髄)の機能が十分に保持されている患者。(6)本研究への参加について、主治医の同意が得られている患者。(7)緊急時に搬送・入院可能な医療施設が確保できている患者。(8)本研究への参加について、文書にて同意をした患者。 問わない 準備中 2019/9/19 介入 jRCTc031190098
悪性腫瘍 免疫細胞療法(DC)と免疫チェックポイント阻害薬併用の有効性に関する探索的臨床研究 (1)進行・再発固形がん患者。(2)測定可能病変を有する患者。(3)PSが0〜1の患者。(4)研究実施施設で、免疫チェックポイント阻害薬による治療と免疫細胞療法を同時(4週間以内)に投与する患者。(5)適格性確認時に主要臓器(心・肺・肝・腎・骨髄)の機能が十分に保持されている患者。(6)本研究への参加について、主治医の同意が得られている患者。(7)緊急時に搬送・入院可能な医療施設が確保できている患者。(8)本研究への参加について、文書にて同意をした患者。 問わない 準備中 2019/9/19 介入 jRCTc031190099
悪性腫瘍 免疫細胞療法(NK)と免疫チェックポイント阻害薬併用の有効性に関する探索的臨床研究 (1)進行・再発固形がん患者。(2)測定可能病変を有する患者。(3)PSが0〜1の患者。(4)研究実施施設で、免疫チェックポイント阻害薬による治療と免疫細胞療法を同時(4週間以内)に投与する患者。(5)適格性確認時に主要臓器(心・肺・肝・腎・骨髄)の機能が十分に保持されている患者。(6)本研究への参加について、主治医の同意が得られている患者。(7)緊急時に搬送・入院可能な医療施設が確保できている患者。(8)本研究への参加について、文書にて同意をした患者。 問わない 準備中 2019/9/19 介入 jRCTc031190100
悪性腫瘍 免疫細胞療法(αβT)と免疫チェックポイント阻害薬併用の有効性に関する探索的臨床研究 (1)進行・再発固形がん患者。(2)測定可能病変を有する患者。(3)PSが0〜1の患者。(4)研究実施施設で、免疫チェックポイント阻害薬による治療と免疫細胞療法を同時(4週間以内)に投与する患者。(5)適格性確認時に主要臓器(心・肺・肝・腎・骨髄)の機能が十分に保持されている患者。(6)本研究への参加について、主治医の同意が得られている患者。(7)緊急時に搬送・入院可能な医療施設が確保できている患者。(8)本研究への参加について、文書にて同意をした患者。 問わない 準備中 2019/9/19 介入 jRCTc031190101
子宮頸がん 福井県の対策型検診に参加した27歳〜45歳で細胞診正常であった女性にHPV4価ワクチン(ガーダシル)を接種することによるHPV16型とHPV18型の持続感染予防効果を評価する2群間比較試験 福井大学医学部附属病院 福井大学医学部附属病院、春日レディスクリニック、産婦人科鈴木クリニック、坂井市立三国病院、福井愛育病院、松田マタニティクリニック、まきレディースクリニック、産科・婦人科井上クリニック、加藤内科・婦人科クリニック、大月産婦人科クリニック、本多レディースクリニック 福井 1)研究参加に関して文書による同意が得られた者2)同意取得時の年齢が27歳〜45歳の者3)子宮頸部細胞診の結果がNILM(negative for intraepithelial lesion or malignancy)と診断されている者4)子宮が存在する者 20歳 ~ 募集中 2019/8/21 介入 jRCTs051190039
転移性(IVB期)、残存、又は再発性の子宮頸癌 転移性(IVB期)、残存、又は再発性の子宮頸癌患者を対象に、プラチナ製剤とパクリタキセルを含む化学療法にベバシズマブ、アテゾリズマブとの併用と、プラチナ製剤とパクリタキセルを含む化学療法とベバシズマブとの併用を比較する多施設共同ランダム化第Ⅲ相試験 静岡県立静岡がんセンター 静岡県立静岡がんセンター、慶應義塾大学病院、久留米大学病院、北海道がんセンター、がん研究会有明病院 北海道,東京,静岡,福岡 1. 18歳以上の女性患者であること。2. 治験固有の検査・評価を行う前に文書により治験参加の同意を取得していること。3. 患者は治験実施計画書を遵守する能力があると、治験責任(分担)医師により判断されていること。4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance statusが0又は1であること。5. 3カ月以上の生存が見込めること。6. 組織学的又は細胞学的に、転移性(IVB期)、残存、又は再発性の子宮頸癌(腫瘍組織検査で扁平上皮癌、腺癌、又は腺扁平上皮癌以外は除外される)と診断され、手術及び/又は放射線療法による根治治療に適さないこと。組織検査で腺癌であると認められた患者が含まれる割合は、全試験対象集団の20%までとする。7. 転移性、残存、又は再発性疾患に対する過去の全身性抗癌治療歴がないこと。○ 根治を目的とした化学放射線療法、又は補助療法としての化学放射線療法の併用は、登録(ランダム化割付)の3カ月(90日)以上前に完了していなければならない。○ 登録(ランダム化割付)の6週間以上前の緩和的放射線療法(例:疼痛又は出血に対する)は、その療法により測定可能病変が影響を受けないこと、かつ患者の症状が回復した場合に限り許容される。8. RECIST v1.1に基づき測定可能病変を有すること:患者は、RECIST v1.1の定義に基づき、本治験実施計画書の奏功評価に利用できる「標的病変」が少なくとも1ヵ所なければならない。唯一の標的病変が放射線照射野に限局している場合、悪性であることを確認するための生検が必要である。9. 腫瘍組織検体を有する患者。保存検体でよいが、保存検体がない場合、ランダム化割付前3カ月以内に放射線照射の前歴がない病変から新規の腫瘍組織を生検する。ベースライン(放射線未照射病変、ランダム化割付前3カ月以内)及び病勢進行時の生検は必須ではないが、実施可能であれば採取するよう推奨される。10. 血液学的機能が十分(以下の基準を満たす場合と定義)であると判断されている患者:○ 血球数:? ヘモグロビン9 g/dL以上(この基準を満たすために輸血及び/又はエリスロポエチンの投与を行ってもよい)? 好中球数1.5 x 109/L以上? リンパ球数0.5 x 109/L以上? 血小板数100 x 109/L以上11. 肝機能が十分(以下の基準を満たす場合と定義)であると判断されている患者:○ 血清アルブミン2.5 g/dL以上○ 血清総ビリルビン1.5 x 正常値上限(ULN)以下○ AST及びALT 2.5 x ULN以下、又は腫瘍が(肝内に)存在する場合は5 x ULN以下12. 腎機能が十分(以下の基準を満たす場合と定義)であると判断されている患者:○ 血清クレアチニン値が1.5 x ULN未満○ 尿定性検査で蛋白尿が2+未満の患者。ベースライン時に尿定性検査で蛋白尿が2+であることが判明した患者は、24時間蓄尿を実施し、24時間の尿蛋白量が1 g未満である、又は尿蛋白/クレアチニン(UPC)比が1.0以下であることが確認された場合は治験への参加を可能とする。13. 血液凝固能が十分(以下の基準を満たす場合と定義)であると判断されている患者:○ 血液凝固パラメータ(APTT、PT/INR):国際標準比(INR)等のPTが1.5以下(又は患者が肺血栓塞栓症を含む静脈血栓症の治療のためにワルファリンの継続投与を受けている場合は、通常2〜3のINRの範囲)かつ、APTTが1.5 x ULN未満である。14. 下記検査にて肝炎ウイルスの感染が否定されている患者:? スクリーニング時にB型肝炎表面抗原(HBs抗原)陰性の患者? スクリーニング時にB型肝炎コア抗体(HBc抗体)陰性の患者、又はスクリーニング時にHBc抗体陽性だがB型肝炎ウイルス(HBV)DNA陰性の患者。HBV DNA検査は、HBc抗体陽性患者でのみ実施する。? スクリーニング時にC型肝炎ウイルス(HCV)抗体陰性の患者、又はスクリーニング時にHCV抗体陽性だがHCV RNA陰性の患者。HCV RNA検査は、HCV抗体陽性患者でのみ実施する。15. 前治療関連の毒性について、Grade 2未満(Grade 0又は1)に回復している患者(脱毛症は例外とする)。16. 閉経後(治療に由来しない理由で12カ月以上無月経である)の被験者、又は避妊手術(卵巣及び/又は子宮がない、又は骨盤に放射線治療を受けている)を受けた被験者であること。閉経前または避妊手術を受けていない被験者については、初回の治験薬投与前7日以内の血清妊娠検査の結果が陰性であり、かつ試験の全投与期間中及び治験治療の最終投与後5カ月間(治験治療薬の最終投与日にアテゾリズマブが含まれていた場合)若しくは6カ月間(治験治療薬の最終投与日にベバシズマブが含まれていた場合)は異性間性交を避けること、又は年間避妊失敗率が1%未満になる単一/複合の避妊法を使用することに同意していること。? 禁欲は、患者が望む、通常の生活習慣に合致している場合にのみ容認・ 問わない 準備中 2019/6/5 介入 jRCT2041190037
悪性腫瘍に伴う静脈血栓塞栓症 抗腫瘍薬併用下における下肢静脈血栓症合併婦人科悪性腫瘍患者に対するエドキサバンの血中濃度並びに安全性に関する検討 大阪大学医学部附属病院 大阪大学医学部附属病院 大阪 ① 組織学的に婦人科癌(卵巣癌・子宮体癌)と診断されている② 静脈血栓塞栓症*が血液学的検査(Dダイマー)並びに画像検査(下肢静脈超音波または造影CT)にて診断されている③ 同意取得時の年齢が20歳以上85歳未満である④ 術後初回の化学療法である⑤ 化学療法として以下のレジメン(TC療法:Paclitaxel+Carboplatin、dose dense TC療法、TC+Bevacizumab療法、TEC療法:Paclitaxel+Epirubicin+Carboplatin)のいずれかが選択されている⑥ Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが0-2である⑦ 同意取得時から6ヶ月以上の生存が見込める⑧ 本研究への参加について同意能力があり文書による同意書が本人から得られている 20歳 ~ 募集中 2019/6/3 介入 jRCTs051190024
術後再発高リスク因子を有する子宮頸癌IB期-IIB期患者 子宮頸癌ⅠB期−ⅡB期根治手術例における術後放射線治療と術後化学療法の第Ⅲ相ランダム比較試験 がん・感染症センター都立駒込病院 がん・感染症センター都立駒込病院、KKR札幌医療センター、神戸大学医学部附属病院、産業医科大学病院、大阪市立総合医療センター、東京都立多摩総合医療センター、JA北海道厚生連 旭川厚生病院、慶應義塾大学病院、神戸市立医療センター中央市民病院、奈良県総合医療センター、防衛医科大学校病院、福島県立医科大学附属病院、日本大学医学部附属板橋病院、新潟大学医歯学総合病院、札幌医科大学附属病院、東京女子医科大学 東医療センター、埼玉医科大学総合医療センター、東京医科歯科大学医学部附属病院、久留米大学病院、順天堂大学 順天堂医院、山口赤十字病院、独立行政法人国立病院機構 埼玉病院、金沢大学附属病院、鹿児島市立病院、大分大学医学部附属病院、沖縄県立中部病院、弘前大学医学部附属病院、徳島大学病院、東海大学医学部付属病院、新潟県立がんセンター新潟病院、静岡県立静岡がんセンター、東京慈恵会医科大学 葛飾医療センター、自治医科大学附属病院、岩手医科大学附属病院、三重大学医学部附属病院、日本医科大学付属病院、国立がん研究センター東病院、大阪医科大学附属病院、市立三次中央病院、京都府立医科大学附属病院、北海道大学病院、近畿大学医学部附属病院、岐阜大学医学部附属病院、東京大学医学部附属病院、信州大学医学部附属病院、愛媛大学附属病院、兵庫医科大学病院、名古屋第二赤十字病院、名古屋市立大学病院、群馬県立がんセンター、東京慈恵会医科大学附属柏病院、東京慈恵会医科大学附属病院、旭川医科大学病院、富山大学附属病院 北海道,青森,岩手,福島,栃木,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,富山,石川,長野,岐阜,静岡,愛知,三重,京都,大阪,兵庫,徳島,福岡,大分,鹿児島 1)術前の臨床進行期分類(3.1.参照)が、子宮頸癌IB1期、IB2期、IIA1期、IIA2期、IIB期のいずれかである。2)術後の組織標本で、病理学的に以下のいずれかの組織型と診断されている。 扁平上皮癌(角化型扁平上皮癌、非角化型扁平上皮癌) 腺癌(通常型内頸部腺癌、腸型粘液性癌、類内膜癌) 腺扁平上皮癌3)手術摘出標本の病理学的検索により、骨盤リンパ節転移、子宮傍組織浸潤のいずれか、または両方を認める。4)手術前56日以内に行った胸部・上腹部・骨盤造影CTにて、骨盤リンパ節以外への転移(短径10mm以上の腫大)、遠隔転移のいずれも認めない。5)骨盤リンパ節以外のリンパ節を試験的に摘出した場合には、摘出したリンパ節に病理学的リンパ節転移を認めない。6)開腹または腹腔鏡下でTypeⅢ広汎子宮全摘出術が実施され、以下のすべてを満たすもの。①肉眼的な残存腫瘍がなく、切除断端陰性②病理学的な摘出骨盤リンパ節個数が20個以上③基靭帯が摘出されている④摘出標本(固定前)で、腟傍組織・腟の切断長(腟円蓋からの長さ)が2㎝以上⑤以下の術者規定のいずれも満たした上で手術が行われた・手術担当責任医が日本婦人科腫瘍学会の婦人科腫瘍専門医である・執刀医が婦人科腫瘍専門医または日本産科婦人科学会の産婦人科専門医である7)登録時の年齢が20歳以上75歳以下である8)一般状態PS(Performance Status; ECOG)が0または1である9)術後42日以内である10)初回治療である(子宮頸癌に対する放射線治療の既往がないこと、術前化学療法の既往がないこと)11)主要臓器(骨髄、心、肝、腎など)の機能が保持されている症例(登録前14日以内に検査を実施)     ・好中球数    1500/mm3 以上     ・血小板数    100,000/mm3 以上     ・ヘモグロビン  10.0g/dL 以上(輸血後の値も許容する)     ・AST(GOT)およびALT(GPT) 100IU/L 以下     ・総ビリルビン          1.5mg/dL 以下     ・血清クレアチニン        1.2mg/dL 以下     ・Ccr (Modified Jelliffe 式)     50mL/min 以上      Modified Jlliffeの計算式    Ccr(ml/min)=[98-{0.8*(年齢-20)}]/血清クレアチニン(mg/dl)     ・心電図         正常または治療を要さない程度の変化12)本試験の参加について文書による同意が本人より得られている。 20歳 ~ 募集中 2019/6/17 介入 jRCTs041190042
子宮頸部中等度上皮内腫瘍性病変(HSIL/CIN 2-3) ヒトパピローマウイルス(HPV)を標的とした免疫療法剤IGMKK16E7による子宮頸部高度上皮内腫瘍病変(HSIL/CIN 2-3)患者を対象とした第I/II相医師主導治験 日本大学医学部附属板橋病院 日本大学医学部附属板橋病院、筑波大学附属病院、慶應義塾大学病院、九州大学病院 茨城,東京,福岡 (1)HPV16型感染が判定された女性(16型単独感染である必要はない)(2)組織診でCIN 2-3が判定された患者 20歳 ~ 募集中 2019/5/31 介入 jRCT2031190034
続発性下肢リンパ浮腫 婦人科悪性腫瘍リンパ節郭清後の続発性リンパ浮腫に対する五苓散・柴苓湯の有効性評価を目的としたランダム化第II相試験 名古屋大学医学部医学系研究科 名古屋大学医学部医学系研究科、藤田医科大学 ばんたね病院 1) 婦人科悪性腫瘍の術前診断にて、後腹膜リンパ節郭清を含む子宮悪性腫瘍手術あるいは子宮附属器悪性腫瘍手術を施行された患者2) 1)のうち、続発性リンパ浮腫と診断された患者3) ECOG-PSが0または1の患者4) 主要臓器機能が十分に保持されている患者 (ア)白血球数≧3,500/㎜3、≦12000/㎜3 (イ)好中球数≧1,500/㎜3 (ウ)血小板数≧100,000/㎜3 (エ)Hb≧9.0g/dL (オ)AST・ALT≦100IU/L (カ)クレアチニン≦1.2mg/dL5) 登録時の年齢が20歳以上の患者6) 本人の文書同意が得られている患者 20歳 ~ 募集中 2019/4/18 介入 jRCT1041190019
固形がん 固形がんに対するイトラコナゾールのwindow of opportunity (治療機会)試験 兵庫医科大学病院 兵庫医科大学病院 兵庫 標準治療治療前または前治療抵抗性固形がん 20歳 ~ 募集中 2019/4/16 介入 jRCTs051190006
子宮頸癌術後再発高リスク症例 JCOG1402: 子宮頸癌術後再発高リスクに対する強度変調放射線治療(IMRT)を用いた術後同時化学放射線療法の多施設共同非ランダム化検証的試験 沖縄県立中部病院 沖縄県立中部病院、北海道大学病院、札幌医科大学附属病院、岩手医科大学附属病院、東北大学病院、筑波大学附属病院、茨城県立中央病院、栃木県立がんセンター、自治医科大学附属病院、群馬県立がんセンター、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、埼玉県立がんセンター、埼玉医科大学国際医療センター、埼玉医科大学総合医療センター、国立大学法人千葉大学医学部附属病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、日本大学医学部附属板橋病院、東京都立駒込病院、慶應義塾大学病院、昭和大学病院、東京慈恵会医科大学附属病院、公益財団法人がん研究会有明病院、東京大学医学部附属病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、NTT東日本関東病院、東海大学医学部付属病院、神奈川県立がんセンター、北里大学病院、国立大学法人信州大学医学部附属病院、浜松医科大学医学部附属病院、静岡県立静岡がんセンター、愛知県がんセンター、名古屋大学医学部附属病院、国立大学法人京都大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、大阪大学医学部附属病院、近畿大学病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、大阪市立総合医療センター、大阪医科大学附属病院、神戸市立医療センター中央市民病院、兵庫県立がんセンター、鳥取大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構呉医療センター、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、愛媛大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、九州大学病院、熊本大学病院、鹿児島大学病院、琉球大学医学部附属病院 北海道,岩手,宮城,茨城,栃木,群馬,埼玉,東京,神奈川,静岡,愛知,京都,大阪,兵庫,鳥取,愛媛,福岡,鹿児島,沖縄 1) 術前の臨床進行期分類が、IB1 期、IB2 期、IIA1 期、IIA2 期、IIB 期のいずれかである。2) 術後の組織標本で、病理学的に以下のいずれかの組織型と診断されている。① 扁平上皮癌(角化型扁平上皮癌、非角化型扁平上皮癌)② 腺癌(内頸部型粘液性腺癌、腸型粘液性腺癌、類内膜腺癌)③ 腺扁平上皮癌(ただし、すりガラス細胞癌は不適格)3) 手術摘出標本の病理学的検索により、骨盤リンパ節転移、子宮傍組織浸潤のいずれか、または両方を認める。4) 手術前56日以内に行った胸部・上腹部・骨盤造影CT にて、骨盤リンパ節(所属リンパ節および鼠径上リンパ節)以外への転移(短径10 mm 以上の腫大)、遠隔転移のいずれも認めない。5) 骨盤リンパ節(所属リンパ節および鼠径上リンパ節)以外のリンパ節を試験的に摘出した場合には、摘出したリンパ節に病理学的リンパ節転移を認めない。6) 広汎子宮全摘出術(子宮頸癌取扱い規約第3 版 2012 年)が実施されている。7) 登録日の年齢が20 歳以上、70 歳以下である。8) ECOG のPerformance status(PS)が0 または1 である(PS は必ずカルテに記載すること)。9) 術後28 日以降、56 日以内である。10) 前治療の規定:下記の①②③をすべて満たす。① 当該疾患に対して子宮頸部円錐切除術と広汎子宮全摘出術を除く手術歴がない。② 下腹部骨盤臓器の悪性腫瘍に対する手術歴がない。③ 他の悪性腫瘍を含めて化学療法、放射線療法、いずれの既往もない。11)主要臓器機能を満たす。12) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2019/3/6 介入 jRCTs031180194
初発子宮頸癌IVB期もしくは再発・増悪・残存子宮頸癌のうち、手術や放射線療法での根治が期待できない病態 JCOG1311: IVB期および再発・増悪・残存子宮頸癌に対するConventional Paclitaxel + Carboplatin ± Bevacizumab 併用療法 vs. Dose-dense Paclitaxel + Carboplatin ± Bevacizumab 併用療法のランダム化第II/III相比較試験 東北大学病院 東北大学病院、北海道大学病院、札幌医科大学附属病院、岩手医科大学附属病院、筑波大学附属病院、茨城県立中央病院、群馬県立がんセンター、防衛医科大学校病院、埼玉県立がんセンター、埼玉医科大学総合医療センター、国立大学法人千葉大学医学部附属病院、東京慈恵会医科大学附属柏病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、東京都立駒込病院、慶應義塾大学病院、昭和大学病院、東京慈恵会医科大学附属病院、公益財団法人がん研究会有明病院、東京大学医学部附属病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、NTT東日本関東病院、神奈川県立がんセンター、北里大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟大学医歯学総合病院、国立大学法人信州大学医学部附属病院、静岡県立静岡がんセンター、愛知県がんセンター、名古屋大学医学部附属病院、国立大学法人京都大学医学部附属病院、大阪市立大学医学部附属病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、大阪市立総合医療センター、大阪医科大学附属病院、兵庫県立がんセンター、鳥取大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構呉医療センター、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、愛媛大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、久留米大学病院、九州大学病院、佐賀大学医学部附属病院、熊本大学病院、鹿児島大学病院、鹿児島市立病院、琉球大学医学部附属病院 北海道,岩手,宮城,茨城,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,静岡,愛知,大阪,兵庫,鳥取,愛媛,福岡,佐賀,鹿児島,沖縄 1) 子宮頸部原発巣からの生検にて組織学的に子宮頸癌と診断されている。2) 組織亜型が扁平上皮癌、腺癌、腺扁平上皮癌のいずれかである。3) 病期について、以下の①、②、③のいずれかに該当する。① 初発 IVB期② 初回の再発・増悪・残存増大③ 2度目の再発・増悪・残存増大4) 病変について、以下の①、②、③のいずれかに該当する。① 傍大動脈リンパ節と鼠径リンパ節以外に骨盤腔をこえる病変が存在する。② 骨盤腔をこえる病変が傍大動脈リンパ節と鼠径リンパ節のいずれかまたは両方のみであり、そのいずれかに放射線照射の既往がある。③ 病変が骨盤内に限局し、その病変のいずれかに放射線照射の既往がある。5) 前治療に関して以下の①〜⑥のいずれにも該当しない。① 骨盤内再発病変に対する膀胱切除または腸管切除を含む外科的切除術を受けた。② 初回治療と初回治療後の増悪・再発に対する治療を含め、化学放射線療法を異なる時期に二度以上受けた。③ 初回治療時に、2レジメン以上の補助化学療法を受けた。④ 転移や再発に対する全身化学療法を受けた。⑤ タキサン製剤+プラチナ製剤の術前化学療法を実施中に増悪した。⑥ タキサン製剤+プラチナ製剤の補助化学療法終了から24週以内に再発・増悪した。6) 前治療からの期間に関する以下の①〜④のいずれにも該当しない。① 前治療として化学放射線療法が行われている場合、最終照射日から42日未満である。② 前治療として放射線療法が行われている場合、最終照射日から21日未満である。③ 前治療として手術が行われている場合、手術日から28日未満である。④ 前治療として補助化学療法が行われている場合、最終抗がん剤投与日から14日未満である。7) 登録日の年齢が20歳以上、75歳以下である。8) PSはECOGの規準で0〜2である。9) 登録時に両側水腎症が存在しない。10) 神経系障害について以下の①②いずれも満たす。① 末梢性運動ニューロパチーがGrade 1以下② 末梢性感覚ニューロパチーがGrade 1以下11) 登録前14日以内の最新の検査値で、主要臓器機能が保たれている。12) 登録前 28 日以内の安静時12誘導心電図にて治療を要する異常所見を認めない。13) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ その他 2019/3/5 介入 jRCTs031180007
子宮頸部上皮内腫瘍 CIN (CIN1 もしくは CIN2) 子宮頸部上皮内腫瘍(Cervical Intraepithelial Neoplasia:CIN)に対する新規化合物投与による安全性及び血中薬物濃度を検討する第I/II相試験 京都大学医学部附属病院 京都大学医学部附属病院 京都 <健康成人女性>1) 同意取得時の年齢が20歳以上の女性。2) 以下のいずれかを満たし、妊娠の可能性がない。・別の医学的理由を伴わずに、最終月経から12 ヶ月以上経過し、閉経と判断されている。・両側卵巣摘出術、両側卵管結紮術等の永久的な避妊手術を受けている。3) 登録前4週間以内の最新の検査で以下の全てを満たしている。ヘモグロビン量 ≧ 10 g/dL白血球数 ≧ 2,000 /L血小板数 ≧ 10 万/LAST(GOT) ≦ 50 IU/LALT(GPT) ≦ 50 IU/L総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL血清クレアチニン ≦ 2.0 mg/dLHbA1c(NGSP値)< 7.0 %4) 本治験への参加について、本人から文書による同意が得られている。<CIN患者>1) 同意取得時の年齢が20歳以上の女性。2) 組織診にて診断されたCIN 1 またはCIN 2である。3) 子宮頸部のHPV核酸検出検査において、ハイリスクHPVが陽性である。4) 登録前4週間以内の最新の検査で以下の全てを満たしている。ヘモグロビン量 ≧ 10 g/dL白血球数 ≧ 2,000 /L血小板数 ≧ 10 万/LAST(GOT) ≦ 50 IU/LALT(GPT) ≦ 50 IU/L総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL血清クレアチニン ≦ 2.0 mg/dLHbA1c(NGSP値)< 7.0 %5) 本治験への参加について、患者本人から文書による同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2019/3/27 介入 jRCT2051180201
子宮癌 子宮癌におけるセンチネルリンパ節生検を利用した縮小手術の妥当性の研究 大阪医科大学附属病院 大阪医科大学附属病院 大阪 子宮頸癌I期で腫瘍径2cm程度まで、子宮内膜癌IA期の類内膜癌G1もしくはG2 20歳 ~ 募集中 2019/3/27 介入 jRCTs051180216
子宮頸癌 再発危険因子をもつ子宮頸癌に対する術後補助療法としてのTP療法の忍容性と有効性の検討 大阪市立大学医学部附属病院 大阪市立大学医学部附属病院 大阪 (1) 組織学的に子宮頸癌(扁平上皮癌、腺癌)であることが確認できている患者。(2) 子宮頸癌に対し広汎子宮全摘術が行われ、術後病理組織診断において、以下の少なくとも一つを認める患者。①1/2以上の頸部間質浸潤かつ脈管侵襲陽性。②2/3以上の頸部間質浸潤。③リンパ節転移陽性。④子宮傍結合織浸潤陽性。(3) 子宮頸癌に対し、手術以外の前治療のない患者(4) 登録時の年齢が20歳以上75歳以下の患者(5) 一般状態(ECOG Performance Status,P.S)が0 または1 の患者(6) 主要臓器(骨髄、心、肝・腎など)の機能が保持されている患者(臨床検査値は登録前14日以内、心電図は21日以内または投与開始予定日28 日以内)・好中球数 1500/mm3 以上・血小板数 100,000/mm3 以上・ヘモグロビン 9.0g/dL以上(輸血後の値も許容する)・AST(GOT)およびALT(GPT) 100IU/L 以下・総ビリルビン 1.5mg/dL以下・血清クレアチニン 1.2mg/dL 以下・Ccr (Modified Jelliffe 式) 50mL/min 以上・心電図 正常または治療を要さない程度の変化(7) インフォームドコンセントのうえ自由意志により本試験参加に文書で同意が得られている患者(8) 術後6週以内に化学療法による治療の開始が見込める患者 20歳 ~ 募集中 2019/3/27 介入 jRCTs051180220
子宮頸癌 妊孕性温存を希望する子宮頸癌患者へのロボット支援子宮頸部摘出術における日本人女性に適した手術方法の確立 鹿児島大学病院 鹿児島大学病院 鹿児島 1. 組織学的に子宮頸癌であることが確認されている2. 上皮内癌からⅠB1期1) 単純子宮頸部摘出術の場合i ) 扁平上皮癌に関しては円錐切除後断端陽性または再発上皮内癌あるいはⅠA1期症例のうち経過観察をすることが不適当な症例ii ) 腺癌(腺扁平上皮癌を含む)に関しては円錐切除後断端陽性の上皮内腺癌症例のうち経過観察が不適当な症例、およびⅠA1期2 ) 準広汎子宮頸部摘出術の場合i ) 扁平上皮癌に関してはⅠA2期あるいは横径2cm以下のⅠB1期のうち奥行きの浅いものii ) 腺癌(腺扁平上皮癌を含む)に関してはⅠA2期あるいは横径1cm以下のⅠB1期のうち外向発育のもの3 ) 広汎子宮頸部摘出術の場合i ) 扁平上皮癌に関してはⅠB1期までの症例(わずかな腟浸潤の初期ⅡA1期も含む)ii ) 腺癌(腺扁平上皮癌を含む)に関しては横径3cmまでのⅠB1期の症例3. 頸部病巣の奥行きに関しては、画像診断で内子宮口から病巣の辺縁まで扁平上皮癌で1cm以上、腺癌で2cm以上の余裕がある症例4. 20歳以上45歳以下の女性5. 妊孕性温存の強い希望がある6. 術中迅速病理検査でリンパ節転移がなく、子宮側切除断端が5mm以上陰性である(病巣がない)こと。 20歳 ~ 募集中 2019/3/27 介入 jRCTs072180078
子宮体癌、子宮頸癌 子宮頸癌、子宮体癌におけるICG蛍光法を用いたセンチネルリンパ節の同定:探索的試験 千葉大学医学部附属病院 千葉大学医学部附属病院 千葉 1. 子宮体癌で後腹膜リンパ節郭清を予定している患者、および子宮頸癌1A2-2A1期で手術予定患者2. 年齢20歳以上、70歳以下3. 一般全身状態 PS 0-14. 患者本人から文書にて同意の得られた症例 20歳 ~ 募集中 2019/3/25 介入 jRCTs031180426
子宮頸がん 子宮頸癌根治的放射線治療における組織内照射併用腔内照射の第I/Ⅱ相試験 国立がん研究センター中央病院 国立がん研究センター中央病院、国立病院機構福山医療センター、国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 放射線医学総合研究病院、公益財団法人がん研究会 有明病院、京都府立医科大学付属病院、九州がんセンター、九州大学病院、埼玉医科大学国際医療センター、山形大学医学部附属病院、千葉大学医学部附属病院、川崎医科大学附属病院、トヨタ記念病院、群馬県立がんセンター、群馬大学医学部付属病院、順天堂大学医学部附属浦安病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、大阪医科大学附属病院、筑波大学附属病院、東京医科歯科大学医学部附属病院、東京臨海病院、東北大学病院、徳島大学病院、兵庫県立がんセンター、東京都立 墨東病院 宮城,山形,茨城,群馬,埼玉,千葉,東京,京都,大阪,兵庫,岡山,徳島,福岡 一次登録1) 病理組織診断で扁平上皮がん、腺がん、腺扁平上皮がんと診断された子宮頸がん2) 年齢が20歳以上75歳以下3) 臨床病期ⅠB2、ⅡA2、ⅡB、ⅢA、ⅢB、IVA(膀胱浸潤)(FIGO2009分類)4) 根治的放射線治療が施行される症例5) 治療開始前の評価で腫瘍横径が5cmを超える腫瘍6) ECOG (Zubrod) Performance Statusが0-2である7) 子宮頸がんに対し放射線治療、化学療法、手術などの前治療歴がなく、本試験が初回治療となる患者8) 主要臓器(骨髄、心、肝、腎など)の機能が保持されている患者- 好中球 2,000/mm3以上- ヘモグロビン 8g/dL以上(輸血による補正許容)- 血小板数 5万/mm3以上- 総ビリルビン 1.5mg/dL以下- 血清AST(GOT)、およびALT(GPT) 100IU/L以下- 血清クレアチニン値 1.2mg/dL以下- クレアチニン・クリアランス推定値(Ccr) 60mL/min以上CcrはCockcroft-Gaultの式による計算式を用い実測値は使用しないCcr=0.85×{(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}9) 抗血小板薬、抗凝固薬を服用していない、または処方医との相談のうえ服用中止可能である10) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、腹部・骨盤への放射線治療の既往がない11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている二次登録1) 一次登録がされている2) HBT開始前1週間以内の評価で腫瘍横径が4cmを超える腫瘍3) 二次登録前のECOG (Zubrod) Perfomance Statusが0-2である4)  白血球2000/mm3以上、血小板5万/mm3以上である 20歳 ~ 募集中 2019/3/12 介入 jRCTs031180250
子宮頸癌 腎機能障害を有する局所進行子宮頸癌Ⅲ/ⅣA期症例に対するパクリタキセル及びカルボプラチンを用いた同時化学放射線療法 横浜市立大学附属病院 横浜市立大学附属病院 神奈川 (1) 登録時年齢が20歳以上の患者(2) 病理組織学的に子宮頸癌(扁平上皮癌/腺癌/腺扁平上皮癌)と診断されている患者(3) 診察や画像検査により診断した臨床進行期Ⅲ/ⅣA期の患者(4) 腎機能障害(eGFRが60未満)を有する患者(5) 子宮頸癌に対し放射線療法、化学療法、手術療法など前治療歴がない患者(6) 一般状態(ECOG Performance Status:PS)が0または1の患者(7) 主要臓器(骨髄、心、肝)の機能が保持されている患者(8) 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者 20歳 ~ 募集中 2019/2/27 介入 jRCTs031180165
固形がん HER2遺伝子の増幅を認める進行性固形がん患者を対象としたトラスツズマブ+ペルツズマブ併用療法の第II相試験 東京医科歯科大学医学部附属病院 東京医科歯科大学医学部附属病院、千葉大学医学部附属病院、岡山大学病院、慶應義塾大学病院、北海道大学病院、佐賀大学医学部附属病院、東北大学病院、京都大学医学部附属病院 北海道,宮城,千葉,東京,京都,岡山,佐賀 (1)組織学的に確認された局所進行性又は転移性胆管がん、尿路上皮がん、子宮がん、卵巣がん又はその他固形がん(乳がん、胃がん、結腸・直腸がんを除く)を有する患者のうち、標準的な抗がん治療の効果が期待できないか、使用可能又は適応のある標準的な抗がん治療が存在しないと治験責任医師又は治験分担医師(以下、治験責任医師等という)により判断された患者。(2)CLIA認証及びCAP認定などの国際規格等により認定を受けた臨床検査機関(以下、認定検査機関)で次世代シークエンシングによるゲノム検査が実施されており、HER2増幅が検出されている患者。注:検査に用いた検体の採取時期は問わない。また、血漿中遊離DNAのゲノムアッセイ(「リキッドバイオプシー」)でも可とする。(3)測定可能又は評価可能な病変を有する患者(RECIST v1.1の基準に基づく)。(4)腫瘍組織検体が提供可能な患者(HER2増幅を確認した際の腫瘍組織検体が望ましいが、採取時期は問わない)。ただし、FoundationOne CDxにてHER2増幅が確認されている患者は除く。(5)同意取得時点で20歳以上の患者。(6)ECOG PSが0〜1の患者。(7)スクリーニング検査にて下記の基準を全て満たす患者。(a) Hb≧9.0g/dL(b) 好中球数≧1,500/mm3(c) 血小板数≧75,000/mm3(d) T-Bil<2.0mg/dL(e) AST(GOT)及びALT(GPT):実施医療機関の基準値上限(ULN)の2.5倍未満(肝転移が確認されている患者の場合、ULNの5倍未満)(f) Cre(血清)≦1.5mg/dL(8)妊娠可能な女性もしくは妊娠可能な女性をパートナーに持つ患者の場合、治験薬投与開始から治験薬による治療完了の28週後まで、適切な避妊(ホルモン剤又はバリア法による受胎調節、もしくは禁欲)を行うことに同意可能な患者。(9)本人より文書同意が得られた患者。 20歳 ~ 募集中 2019/2/25 介入 jRCT2031180150
婦人科悪性腫瘍 婦人科悪性腫瘍患者の静脈血栓塞栓症に関する多施設共同前向き登録研究および単群検証的臨床試験 自治医科大学附属病院 自治医科大学附属病院、埼玉医科大学国際医療センター、筑波大学附属病院、埼玉医科大学総合医療センター、群馬大学医学部附属病院、獨協医科大学病院、防衛医科大学校病院、獨協医科大学埼玉医療センター、群馬県立がんセンター、兵庫県立がんセンター、愛媛大学医学部附属病院、東京大学医学部附属病院、横浜市立大学附属病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院、国際医療福祉大学病院、栃木県立がんセンター、NTT東日本関東病院 茨城,栃木,群馬,埼玉,東京,神奈川,兵庫,愛媛 【観察研究】(1) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者(2) 子宮体がん、子宮頸がん、卵巣がん・卵管がん・腹膜がんの診断を受けている患者(初発、再発は問わない。但し、最終病理診断が良性腫瘍または境界悪性腫瘍の場合は解析から除外する。(3) がんに対する薬物療法(化学療法、ホルモン療法、分子標的療法、免疫チェックポイント阻害薬)又は放射線療法の開始、あるいは手術を予定する患者。但し、再発例の場合は、初発時に薬物療法(化学療法、ホルモン療法、分子標的療法、免疫チェックポイント阻害薬)、放射線療法、手術を行った患者は登録可とする。(4) 登録前2ヶ月以内(登録日8週間前の同一曜日は可)、かつ、がん治療開始前にVTEスクリーニング(下肢静脈エコー)が実施されている患者(日常診療下で下肢造影CTが行われている場合には、その結果を代用可)。但し、登録前2ヶ月以内のD-dimer値が1.2 マイクログラム/mL以下の場合には、VTEスクリーニング未実施でも可とする(VTE非併発として扱う)。【介入研究】(1) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者(2) 子宮体がん、子宮頸がん(上皮内がんを除く)の診断を受けている初発患者、または治療前検査で上皮性卵巣がん・卵管がん・腹膜がんであることが疑われている初発患者(3) 登録前2か月以内(登録日8週間前の同一曜日は可)、かつ、がん治療開始前に下肢静脈エコーによりDVTが発見された患者(下肢造影CTが行われている場合には、その結果を代用可)、もしくは胸部造影CT検査によりPEが発見された患者※NACの場合には、化学療法開始後であっても、術前に DVTや PEが発見された患者の登録を可とする。(4) DVTとPEの検索が両者とも行われている患者(5) VTEに伴う自覚症状が登録時にはない患者(以前症状を認めていた患者は、登録時に症状がなくても登録不可) 20歳 ~ 募集中 2019/2/14 介入 jRCTs031180124
悪性リンパ腫, 固形がん 院内遺伝子診断システム構築を目指した悪性リンパ腫および固形がんの遺伝子プロファイリングの臨床的有用性評価と前向き観察研究(略称:駒込PROGRESプロジェクト) 都立駒込病院 都立駒込病院、東京都医学総合研究所 東京 対象患者(4.3.1)のうち、選択基準(4.3.2)をすべて満たし、かつ除外基準のいずれにも該当しない場合を適格とする。4.3.1 対象患者都立駒込病院を受診した悪性リンパ腫患者と固形がん患者*(*胃がん、大腸がん、膵がん、胆嚢がん、胆管がん、頭頸部がん等を想定。)4.3.2 選択基準� 同意取得時において年齢が満20歳以上� 組織診または細胞診にて悪性腫瘍の確定診断が得られている患者本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られている 20歳 ~ 募集中 2019/12/24 観察 jRCT1030190169
進行性固形がん 進行性固形がん患者を対象とした免疫チェックポイント阻害剤ASP8374の単剤療法及びペムブロリズマブとの併用療法の第Ib相試験 Astellas Pharma Global Development,Inc. (APGD) 国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 (連絡先:https://www.ncc.go.jp/jp/ncch/division/clinical_trial/info/clinical_trial/to_patients/index.html),その他,海外含め計約65施設 東京 1. 局所進行(切除不能)又は転移性固形がんを有する(前治療レジメンの数に制限はない)ことが,報告されている病理記録又は最新の生検により確認され,かつ,当該がん腫に対する標準療法を1つ以上受けている患者。2. ECOG Performance Status が0,1,又は2 である患者。3. 以前に受けた抗腫瘍療法(免疫療法を含む)の最終投与から治験薬の投与開始までの間に21日又は5半減期のいずれか短い方の期間を経過している患者。上皮細胞増殖因子受容体(EGFR)又は未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)変異陽性の非小細胞肺癌を有する患者については,治験薬の投与開始の4日より前まで,EGFR チロシンキナーゼ阻害薬(TKI)又はALK阻害薬療法を継続することが認められる。4. 治験薬の投与の2週間以上前に,放射線治療(定位放射線治療を含む)を終了している患者。5. 前治療により発現した有害事象(脱毛症を除く)が,治験薬の投与開始前の14日以内に,グレード1又はベースラインまで改善している患者。6. 転移性去勢抵抗性前立腺癌(mCRPC)(骨スキャン陽性及び/又は軟部組織腫瘍を示すCT/MRI所見)を有し,次の両方の基準を満たす患者。a) スクリーニング時の血清テストステロンが50 ng/dL以下。b) 精巣摘除術を受けたことがある,又は治験薬の投与期間中にアンドロゲン除去療法(ADT)を継続する予定。7. 治験薬の投与開始前に,臨床検査値から臓器機能が十分であることが示されている患者。最近輸血を受けた患者の場合は,輸血から4週間以上経過してから臨床検査を行う必要がある。8. 妊娠しておらず,以下の条件を1 つ以上満たしている,治験への参加が適格とみなされた女性患者。a) 別途定める定義に従い,妊娠の可能性がある女性(woman of childbearing potential:WOCBP)でないこと,又はb) 別途定める定義に従い,治療期間全般及び治験薬の最終投与後少なくとも6ヵ月間にわたり避妊ガイダンスに従うことに合意したWOCBP。9. 女性被験者の場合,スクリーニング期間,試験期間及び治験薬の最終投与後6ヵ月間に,授乳を行わないことに同意していること。10. 女性被験者の場合,スクリーニング期間,試験期間及び治験薬の最終投与後6ヵ月間に,卵子提供を行わないことに同意していること。11. 妊娠の可能性がある女性パートナーのいる男性被験者は,別途定める定義に従い,治療期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも6ヵ月間にわたり避妊法をとることに合意していること。12. 男性被験者は,治療期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも6ヵ月間にわたり精子提供をしてはならない。13. 妊娠中あるいは授乳中のパートナーのいる男性被験者については,妊娠期間中又はパートナーの授乳期間中,試験期間及び治験薬の最終投与後6ヵ月間にわたり性交渉をしないか,コンドームを使用する事に同意していること。14. 治験薬の投与中に,別の介入試験に参加しないことに同意する患者(介入治験の追跡期間に現在参加している患者は認められる)。15. 次の基準のいずれか1つを満たす患者。a. 単剤療法又は併用療法の用量漸増コホートで確定奏効が観察されたがん腫を有する。b. 予測有効曝露量に達することで拡大コホートが開始された場合は,頭頚部扁平上皮癌を有する。又はc. ASP8374をペムブロリズマブと併用するがん腫毎の拡大コホートの場合は,該当するがん腫(例えば,非小細胞肺癌,膀胱癌,胃癌,mCRPC,又は結腸直腸癌)を有する。16. RECIST 1.1に基づく測定可能病変を1 つ以上有する患者。過去の放射線治療の照射野内に存在する病変で進行が認められた病変は、測定可能とみなす。mCRPC を有し,測定可能病変がない患者の場合は,次の基準の1 つ以上を満たしている必要がある。a. 2つ以上の新たな骨病変が進行している。又はb. 治験薬の投与前の6週間以内に,前立腺特異抗原(PSA)が上昇(1週間以上の測定間隔でPSA値の上昇が最低3回認められた場合と定義)しており,スクリーニング来院時のPSA値が2 ng/mL以上。17. 治験薬の初回投与前56日以内に得られた腫瘍検体(組織ブロック又は未染色連続スライド)を提出することに同意する,又は腫瘍生検に適した候補者であり,スクリーニング期間中に腫瘍生検(コア針生検又は切除)を受けることを承諾する患者。これは,測定可能病変のないmCRPC患者には適用されない。18. 拡大コホートの患者で,腫瘍生検に適した候補者であり,投与期間中,規定されたスケジュールの通り,腫瘍生検(コア針生検又は切除)を受けることに同意した患者。これは,測定可能病変のないmCRPC患者には適用されない。 20歳 ~ 実施中 2019/12/20 介入 JapicCTI-195078
婦人科がん罹患患者 婦人科がん患者に対するモバイルアプリケーションを用いたがんヘスルケア管理のFeasibility Study 京都大学大学院医学研究科婦人科学産科学教室 1)本研究内容を理解し、文書による同意が得られた以下の方を対象とする。2)京都大学医学部附属病院産科婦人科で婦人科がんと診断を受けた患者(全ステージ、再発含む)3)18歳以上4)モバイルアプリケーションを持っており、アプリケーション(カロミル)を使用することができる患者 20歳 ~ 開始前 2019/12/20 観察 UMIN000038937
子宮頸がん、子宮体がん シスプラチンを含む化学療法を施行される子宮がん患者の嘔気・嘔吐に対する六君子湯の効果 —プラセボ対照無作為化二重盲検比較検証試験 北海道大学病院 北海道大学病院、医療法人 王子総合病院、岩手医科大学附属病院、国立病院機構 北海道がんセンター、東北大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟大学医歯学総合病院、慶應義塾大学病院、聖マリアンナ医科大学病院、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、久留米大学病院、琉球大学医学部附属病院、弘前大学医学部附属病院、福井大学医学部附属病院、東京慈恵会医科大学附属病院、神奈川県立がんセンター、横浜市立大学附属病院 北海道,青森,岩手,宮城,東京,神奈川,新潟,福井,愛媛,福岡,沖縄 1)病理学的確定診断が得られた子宮頸がんまたは子宮体がん患者  2)本人による文書同意が得られている  3)子宮頸がんまたは子宮体がんの告知がなされている  4)主治医の判断により,3か月以上の生命予後が期待できる  5)同意取得時の年齢が満20歳以上である  6)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のPerformance Status Grade 0-2である  7)シスプラチン(CDDP)≧50 mg/m2を含む化学療法を,初回の化学療法として行うことが予定されている  8)経口で食事摂取が可能である  9)登録前7日以内の最新の検査値(登録日の1週間前の同一曜日は可)が,以下のすべてを満たす① 白血球数≧3,000/L,かつ≦12,000/L② 好中球数≧1,500/L     ③ 血小板数≧100,000/L④ ヘモグロビン≧8.0 g/dL⑤ AST≦100 IU/L⑥ ALT≦100 IU/L⑦ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL  ⑧ K≧3.0 mEq/L⑨ Cockcroft-Gaultの計算式によるクレアチニンクリアランス≧60 mL/min⑩ 心電図に臨床上問題となるような異常所見なし 20歳 ~ 募集中 2019/12/2 介入 jRCT1011190007
子宮頸癌とその前癌病変 思春期女性へのHPVワクチン公費助成開始後における子宮頸癌のHPV16/18陽性割合の推移に関する疫学研究(第II期:2019年4月ー2026年12月) 昭和大学医学部 東京 16歳から39歳で、子宮頸癌、CIN、AISと新規に診断され、未治療の全ての女性 問わない 一般募集中 2019/12/13 観察 UMIN000038883
進行又は転移性の食道癌・非小細胞肺癌 固形癌患者を対象とした安全性,忍容性及び有効性を評価するTAS-120(Futibatinib)/MK-3475(ペムブロリズマブ)併用療法の臨床第1b 相試験(MK3475 - 990) 大鵬薬品工業株式会社 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院,国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院,愛知県がんセンター,公益財団法人がん研究会有明病院,静岡県立静岡がんセンター,地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター,兵庫県立がんセンター,近畿大学病院,埼玉県立がんセンター 埼玉,千葉,東京,静岡,愛知,兵庫 本試験の書面による同意文書を提出する意思及び能力がある.経口投与が可能である.RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する.臨床検査で規定基準を満たしている来院スケジュールと試験手順を遵守することが可能であるFeasibility phase 組織学的に進行又は転移性固形癌と診断された FGF/FGFRの異常が認められるExpansion phase 組織学的に進行又は転移性食道癌又は非小細胞肺癌と診断された 腫瘍にFGFR1,2,3,4(mRNA)の過剰発現が認められる 20歳 ~ 実施中 2019/12/05 介入 JapicCTI-195063
肺癌・胃癌・大腸癌・膵癌・子宮癌・卵巣癌・症候性多発性骨髄腫 がんとがん治療に随伴する血栓症の原因探索と予知マーカーの開発に関する研究 国立大学法人東北大学 加齢医学研究所 肺癌・胃癌・大腸癌・膵癌・子宮癌・卵巣癌・症候性多発性骨髄腫 20歳 ~ 開始前 2019/12/02 観察 UMIN000038762
子宮頸部上皮内腫瘍 子宮頸部上皮内腫瘍に対するME2906及びPNL6405CINを用いた光線力学的療法の多施設共同臨床試験 浜松医科大学医学部附属病院 浜松医科大学医学部附属病院、佐々木研究所附属杏雲堂病院 静岡 1)同意取得時の年齢が20歳以上の女性患者2)子宮頸部細胞診及びコルポスコープ下狙い組織診(コルポ下狙い組織診)の結果、CIN2又はCIN3と診断された患者3)円錐切除術等の他の治療を希望していない患者4)PS(Performance status)[ECOG(Eastern cooperation oncology group)]が0又は1の患者5)スクリーニング検査の結果が以下の全てを満たし主要臓器の機能が十分に保たれている患者①白血球数:3,000/mm3以上②血小板数:100,000/mm3以上③AST、ALT:施設基準値上限の2倍以下④総ビリルビン:2.0 mg/dL以下⑤BUN、血清クレアチニン:施設基準値上限の1.5倍以下6)治験参加について患者本人から文書による同意が得られた患者 20歳 ~ 募集中 2019/11/26 介入 jRCT2041190087
進行固形癌 進行固形癌患者を対象にBI891065単剤療法及びBI754091との併用療法について検討する試験 日本ベーリンガーインゲルハイム 2 ・進行、切除不能又は転移性固形癌の確定診断が下され、標準療法が無効である・治験参加前にGCPに基づいた文書による同意が得られた患者など 20歳 ~ 実施中 2019/10/25 介入 JapicCTI-195017
進行がん患者 進行がん患者のがん疼痛緩和に向けた遠隔看護システムの効果検証 東北大学 宮城 1)進行がんである 2)がん疼痛緩和の目的でオピオイドを定期的に服薬している 3)24時間における疼痛平均NRS3≧ 4)1ヶ月以上の予後が見込める 5)20歳以上である 6)病名の告知を受けている 7)本研究に同意が得られる 20歳 ~ 一般募集中 2019/10/18 介入 UMIN000038334
進行悪性腫瘍 MK-3475の治験で治療中又はフォローアップ中の進行悪性腫瘍患者を対象に、長期の安全性及び有効性を評価する多施設共同非盲検第III相継続試験 MSD株式会社 1)現在、MSDが実施するMK-3475の試験に登録されており、KN587試験へ移行開始された時点で治験薬の投与中又はフォローアップ中の患者。親試験は、該当する場合、すべての規制要件の対応及び承認申請を完了している、あるいはKN587試験に患者が移行する前に、主要評価項目の解析が完了していなければならない。2)本治験への参加に文書で同意(該当する場合は、代諾者が同意)し、治験手順に従うことに合意した患者。 問わない 実施中 2019/10/16 介入 JapicCTI-195006
進行固形癌 進行固形癌患者を対象としたDS-7300aの多施設共同2パート第I/II相First-in-Human試験 第一三共株式会社 1. 標準的治療法に不応又は不耐となった、もしくは標準的治療法がない患者2. LVEF≧50%3. ECOG PSが0〜14. 20歳以上 (日本)、18歳以上 (日本以外) 20歳 ~ 実施中 2019/10/10 介入 JapicCTI-194992
第1相:再発・難治小児固形がん、第2相:再発・難治神経芽腫 再発・難治小児固形がんに対するタミバロテン(TBT)とデシタビン(DAC)併用療法の第1/2相試験 大阪市立総合医療センター 大阪市立総合医療センター、九州大学病院、国立がん研究センター中央病院 東京,大阪,福岡 1)登録時の年齢が3歳以上30歳以下である。2)第1相:組織学的に肉腫、芽腫、悪性胚細胞腫、中枢神経原発腫瘍(悪性リンパ腫を除く)のいずれかと診断されている。第2相:組織学的に神経芽腫と診断され、自家造血幹細胞移植併用大量化学療法歴がある。3)標準的治療薬剤を含む複数レジメンの化学療法歴がある。(標準的な治療の選択肢がない患者)4)画像、骨髄検査、腫瘍マーカーのいずれかにて病変が確認される(RECIST上の測定可能病変の有無を問わないが、寛解例は対象としないものする)。5)PS (Karnofsky or Lansky)が50%相当以上。6)登録日の時点で、直近の抗悪性腫瘍薬による治療の最終投与日から、以下の期間が経過している。・休薬期間なく3日に1回以上の投与を継続する用法: 7日以上・それ以外の用法: 14日以上7)登録日の時点で、直近の放射線治療における最終照射日から、以下の期間が経過している。 a) 全脳、全脊椎(6 椎体以上)、全腹、全肺、全身照射、骨盤の50%以上の照射:12週以上 b) 3椎体以内への照射、それ以外の部位への局所照射:14日以上 c) a)およびb)に該当しない照射:6週以上8)ソフトカプセルもしくは錠剤を内服することができる。9)登録前14日以内の最新の検査値(14日前の同じ曜日の検査は許容)で、以下の全ての項目を満たす。 (1) 好中球数≧1500/mm3 (当該検査の採血日前3日以内にG-CSFを投与していないこと) (2) 血小板数≧7.5×104/mm3 (当該検査の採血日前3日以内に輸血歴がないこと) (3) 総ビリルビン≦1.5mg/dl (4) AST(GOT) ≦100U/L (5) ALT(GPT)≦100U/L (6) TG≦300mg/dl (7) 血清クレアチニン(Cre)≦小児基準値※の正常値上限×3 (透析によらないこと) (8) ヘモグロビン(Hb)A1c≦6.2%(NGSP)10)登録前28日以内(28日前の同じ曜日の検査は許容)に施行した安静時12 誘導心電図で、治療を要する異常が認められない。11)試験参加について被験者本人(被験者が成年の場合)または代諾者から文書で同意が得られている。 問わない 募集中 2019/10/1 介入 jRCT2051190055
固形腫瘍 遺伝子パネル検査による遺伝子プロファイリングに基づく複数の分子標的治療に関する患者申出療養(NCCH1901) 国立がん研究センター中央病院 国立がん研究センター中央病院 東京 1) 組織診によって固形腫瘍と診断されている(原発不明がんを含む)。2) 治癒切除不能な進行性(転移性および/または局所進行)の病変を有し、以下のi)ii)いずれかに該当する(前治療レジメン数は問わない)i) 標準治療(もしくは標準治療に準じる治療)が存在しないii) 標準治療もしくは標準治療に準じる治療が存在する場合には、当該標準治療が無効中止または毒性中止された3) 登録時の年齢が16歳以上4) 登録前28日以内の造影CTにて腫瘍性病変を確認できる(測定可能病変の有無を問わない)5) 2019年6月1日時点においてわが国で保険適用済み、あるいは評価療養として実施されている遺伝子パネル検査を受け、actionableな遺伝子異常を有することが判明している6) 当該患者において、actionableな遺伝子異常とそれに基づく治療選択肢を検討したエキスパートパネルの検討結果を証する書類を有している(レポートや、診療録、会議録の写しを含む)7) 研究責任医師あるいは研究分担医師と患者の相談により、治療薬(患者が申出た医薬品)を選定したことについて診療録に記録がされている8) 治療薬について、当該疾患では薬事承認が得られていない(治療薬が患者にとって適応外薬となる)9) 日本国内医療機関において実施中の企業治験、医師主導治験、先進医療の対象ではない。ただし地理的理由など、これらの臨床試験への参加が困難である正当理由がある場合には本研究へ参加してもよい。その場合には患者登録の際にEDCに理由を記載すること。10) 以下のすべてについて患者が同意している。・がんゲノム情報管理センター(C-CAT)へ患者情報を登録し、本研究のために利用すること・本研究のために収集したデータを、当該医薬品を無償提供した製薬企業に提供すること・C-CATに登録された当該患者の情報を本研究のために利用し、当該医薬品を無償提供した製薬企業に提供すること11) がん性髄膜炎や症状のある脳転移を有さない12) 定期的な穿刺を要する心嚢液、胸水、腹水の貯留を認めない13) Performance Status(ECOG)が0または114) 登録日時点で抗がん医薬品(化学療法、分子標的療法、免疫療法、内分泌療法など)の投与や全身麻酔を伴う手術を受けていない(骨転移に対するビスホスホネートやデノスマブなど骨吸収修飾薬は含まない)15) 登録日時点で放射線療法または放射性医薬品(診断を目的とした放射性医薬品を除く)の投与を受けていない(ただし、登録前14日前までに完了した骨病変に対する緩和的放射線療法は可とするが、放射線治療に関連したすべての有害事象から登録前に回復している必要がある)16) 登録前14日以内に実施した臨床検査が以下の①-⑥を満たす。ただし、採血日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF製剤)の投与または輸血を受けていないこと① 好中球数≧1000 /mm3② 血小板数≧10 x104/mm3③ AST(GOT)≦100 U/L(肝転移を有する場合は150 U/L以下)④ ALT(GPT)≦100 U/L(肝転移を有する場合は150 U/L以下)⑤ 総ビリルビン≦2.0mg/dL⑥ 血清クレアチニン<1.5 mg/dL。ただし、血清クレアチニン≧1.5 mg/dLであってもeGFR≧60ml/min/1.73m2であれば適格とする。17) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている日本の公的医療保険の対象となる患者。 問わない 募集中 2019/10/1 介入 jRCTs031190104
局所進行又は転移性固形癌 局所進行又は転移性固形癌患者を対象としたABBV-368単剤療法及び併用療法の安全性,忍容性及び薬物動態を検討する 多施設共同,非盲検,用量漸増,第I相試験 [M16-074] アッヴィ合同会社 ・以下の選択基準に示すように,組織学的又は細胞学的に既知の免疫原性固形癌と診断されている患者。・パート1用量漸増期:・治癒不能な疾患に対する標準治療が終了しており,抗PD-1/PD-L1抗体療法が未承認の進行性又は転移性免疫原性固形癌患者(TNBC,卵巣癌,小細胞肺癌,中皮腫及び胆管癌等)。・抗PD-1/PD-L1抗体に不応の悪性黒色腫,NSCLC,白金製剤による前治療を受けた頭頸部癌,二次治療としての膀胱癌,及びRCCなどの癌種を有する患者。・パート2A及びパート2B用量拡大期:・2A:TNBC ABBV-368単剤コホート:治癒不能な疾患に対する標準治療が終了した局所進行性又は転移性TNBC患者。・2B:頭頚部癌コホート:局所又は全身療法による根治的治療の適応とならない再発性HNSCC患者,又は局所療法では治癒不能と考えられる口腔,中咽頭,下咽頭,喉頭の転移性(播種性)HNSCC患者。・パート3A及び3B画像検査サブスタディ:・3A:治癒不能な疾患に対する標準治療が終了し,抗PD-1/PD-L1抗体による治療歴のない局所進行性又は転移性TNBC患者。・3B:局所又は全身療法による根治的治療の適応とならない再発性HNSCC,又は局所療法では治癒不能と考えられる口腔,中咽頭,下咽頭及び喉頭の転移性(播種性)頭頸部扁平上皮癌を有する患者。抗PD-1/PD-L1抗体による治療歴がない患者。・Eastern Cooperative OncologyGroup(ECOG)パフォーマンス・ステータス(PS)が0−2の患者。・パート1ではiRECISTによる評価可能病変又は測定可能病変を有し,パート2ではiRECISTによる測定可能病変を有する患者。・十分な骨髄機能,腎機能及び肝機能を有する患者。 問わない 実施中 2019/10/01 介入 JapicCTI-194986
固形悪性腫瘍 治療歴のある活性化FGFR突然変異又は転座を有する局所進行性/転移性又は外科的切除不能な固形悪性腫瘍患者を対象に、pemigatinibの有効性と安全性を評価する非盲検、単群、多施設共同、第II相試験(FIGHT-207) インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 7 1. 進行性若しくは転移性又は外科的切除不能な固形悪性腫瘍が組織学的又は細胞学的に確認された患者。2. 画像検査により測定可能な病変(RECIST v1.1又は原発性脳腫瘍の場合はRANOに基づく)を有する患者。これまでに放射線照射を受けたことがある部位又は他の局所部位療法の対象部位にある腫瘍病変について、当該病変で明らかな進行が示されている場合には測定可能とみなす。3. FGFR1〜3の遺伝子突然変異又は転座が確認された患者。4. 1回以上の前治療後に客観的進行が認められ、臨床的ベネフィットを得られる可能性のある治療がない患者。既承認の治療を忍容できない患者や、こうした治療を拒否した患者は、臨床的ベネフィットを得られる可能性のある治療が他にない場合に限り適格とする。5. 米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが0〜2の患者。6. ベースライン時に保存腫瘍検体(スクリーニング日の前12ヵ月未満に採取した場合)を提供できるか、検体採取のため治験薬投与前に腫瘍生検を受ける意思がある患者。原発性腫瘍又は転移病変の生検又は切除により得た腫瘍ブロック又は未染色スライド約15枚が必要である。7. 避妊の意思がある女性患者又はパートナーに避妊の意思がある男性患者。 問わない 実施中 2019/09/27 介入 JapicCTI-194976
局所進行性又は転移性の固形がん 進行性固形がんを有する日本人患者を対象とした免疫調節受容体を標的としたASP1948 の第1相非盲検試験 アステラス製薬株式会社 国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 (連絡先:https://www.ncc.go.jp/jp/ncch/division/clinical_trial/info/clinical_trial/to_patients/index.html) 東京 1. 病理記録や本試験の生検(必要な場合)により切除不能な局所進行性又は転移性固形がん(前治療レジメン数は問わない)であることが確認された患者で,かつ治験責任医師又は治験分担医師が,当該がん種に対し臨床的ベネフィットが期待される全ての標準治療(対象となる治療が禁忌である又は忍容性がない場合を除く)を受けている,と判断する患者。2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0又は1の患者。3. 前抗腫瘍療法(免疫療法を含む)の最終投与から治験薬投与開始までの間に21日以上経過している患者。上皮成長因子受容体(EGFR)又は未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)変異陽性非小細胞肺がん(NSCLC)患者は,治験薬投与開始の4日前までEGFRチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)又はALK阻害剤による治療を受けることができる。4. 治験薬投与開始の14日以上前に放射線治療(定位放射線治療を含む)が完了している患者。5. 転移性去勢抵抗性前立腺がん(mCRPC)(骨スキャン陽性及び/又はコンピュータ断層撮影法[CT]/磁気共鳴画像法[MRI]にて軟部組織に病変が確認されている)患者の場合,以下の全てを満たす患者:●スクリーニング時の血清テストステロン濃度が50 ng/dL以下の患者。●精巣摘除術を受けた患者又は治験薬投与期間中アンドロゲン除去療法(ADT)の継続を予定している患者。6. 治験薬投与開始前7日以内に別に定められた臨床検査値を満たすことによって十分な臓器機能を有することが示された患者(最近輸血を受けた患者の場合は,最後に輸血を行ってから28日以上経過してから臨床検査を実施すること)。注:スクリーニング期間中の成長因子,コロニー刺激因子は禁止である。7. 女性は妊娠しておらず,以下のいずれかに該当すること:●妊娠の可能性がある女性でないこと。●同意取得時点から治験期間及び治験薬の最終投与後少なくとも6カ月間にわたり避妊ガイダンスに従うことに同意した,妊娠の可能性がある女性。8. 女性被験者の場合,スクリーニング期間,治験期間及び治験薬の最終投与後6カ月間に,授乳を行わないことに同意していること。9. 女性被験者の場合,治験薬の初回投与開始時から治験期間全般を通じて,及び治験薬の最終投与後6カ月間に,卵子提供を行わないことに同意していること。10. 妊娠の可能性がある女性パートナー(授乳期間中のパートナーを含む)のいる男性被験者は,治験期間全般を通じて,及び治験薬の最終投与後6カ月間にわたり避妊法を使用することに同意していること。11. 男性被験者は,治験期間中及び治験薬の最終投与後6カ月間にわたり精子提供を行わないことに同意していること。12. 妊娠中のパートナーのいる男性被験者については,妊娠期間中,治験期間及び治験薬の最終投与後6カ月間にわたり性行為をしないか,コンドームを使用する事に同意していること。13. 治験薬投与期間中,他の介入試験に参加しないことに同意する被験者(ただし,現在他の介入試験の後観察期間中の患者は組み入れ可能とする)。 20歳 ~ 実施中 2019/09/26 介入 JapicCTI-194973
肺がん、胃癌、食道癌、乳癌、子宮体癌、子宮頸がん、卵巣癌、膵癌 タキサン系抗がん剤による末梢神経障害に対する外科グローブによるcompression therapyの有用性の検討 日立総合病院 肺がん、乳癌、膵癌、子宮頸がん、子宮体癌、卵巣癌、胃癌、食道癌に対してタキサン系抗がん剤を受ける方Prefomance statusが0-2の方ラテックスアレルギーがない方タキサン系抗がん剤の使用歴がない方文書同意が得られた患者 問わない 開始前 2019/09/19 介入 UMIN000038056
固形がん( 第2相パートは胃がん,食道がん,小細胞肺がん) 固形がん患者を対象としたE7389リポソーム製剤及びニボルマブ併用の非盲検第1b/2相試験 エーザイ株式会社 1. 第1b相パートのみ:標準治療のない又は他に有効な治療のない進行,切除不能又は再発の固形がん患者(標準治療としてニボルマブ単剤の投与対象となる患者は許容する)2. 第2相パートのみ:確定診断され,一次化学療法( 胃がんの場合は二次化学療法)期間中又は完了後に医師判断で疾患が進行し,進行・再発癌に対してその他の全身化学療法を投与されていない,切除不能な胃がん,食道がん,小細胞肺がん患者3. 生検実施可能な腫瘍病変を有し,治験薬投与前後の腫瘍生検に同意する患者(安全性上の懸念により投与前の生検ができなかった場合,保存腫瘍検体の提出を許容する)4. 12週間以上の生存が見込まれる患者5. ECOG-PS 0〜1 の患者6. 第2 相パートのみ:RECIST 1.1における測定可能病変を有する患者(放射線療法又は局所療法を受けた病変を測定可能病変とする場合,当該病変が増悪していること) 20歳 ~ 実施中 2019/09/18 介入 JapicCTI-194960
NTRK 融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 ロズリートレクカプセル 一般使用成績調査(全例調査)- NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 - 中外製薬株式会社 登録期間中に本剤を使用予定であるすべての患者 問わない 一般募集中 2019/08/28 観察 UMIN000037833
局所進行子宮頸癌 局所進行子宮頸癌患者を対象とした、デュルバルマブと化学放射線療法の同時併用療法及びその後のデュルバルマブ単独投与の有効性並びに安全性を化学放射線療法と比較する第3相無作為化二重盲検国際多施設共同試験 アストラゼネカ株式会社 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、国立大学法人東北大学 東北大学病院、慶應義塾大学病院、公益財団法人がん研究会有明病院、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、京都大学医学部附属病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、愛媛大学医学部附属病院、独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター、鹿児島大学病院、琉球大学病院 東京,神奈川,京都,愛媛,福岡,鹿児島 1. 女性2. 18歳以上3. FIGO進行期分類IB2-IIB期でリンパ節転移陽性又はFIGO進行期分類IIIA-IVA期でリンパ節転移の有無を問わない子宮頸部腺癌又は子宮頸部扁平上皮癌4. 子宮頸癌に対する化学療法又は放射線療法の治療歴がない5. WHO/ECOG PSが0-16. ベースライン時にRECISTガイドライン第1.1版の標的病変として適格とされる、放射線照射を過去に受けていない病変を1つ以上有する 問わない 実施中 2019/08/09 介入 JapicCTI-194912
進行固形癌 進行固形癌患者を対象としたprogrammed death-1(PD-1)抗体AMG 404の安全性、忍容性、薬物動態、及び薬力学を評価する第I相試験 アムジェン株式会社 ・試験特有の何らかの手順が開始される前に文書による同意が得られている患者・同意取得時点で18歳以上の患者・治験責任医師の判断により3カ月を超える余命が期待される患者・転移性又は局所進行の固形癌であることが組織学的又は細胞学的に診断され、手術又は放射線療法による根治治療が適用されない患者。・スクリーニングスキャンから3カ月以内に生検を受けていない、RECIST 1.1規準で定義された測定可能病変が、少なくとも1つ認められる患者。この病変は治験期間中は生検を実施することができない。注:生検及びX線検査の評価に利用できる病変が1つのみである場合、治験依頼者と協議した結果、生検の実施が許容されることがある。・脳転移に対する治療歴がある患者は、以下の基準を満たす場合に限り適格である。:組入れの2週間以上前までに根治治療を完了している。;根治治療後の本治験のスクリーニング時点までにCNS病変の進行又はCNS病変自体のエビデンスが画像検査で認められない。以前に定位放射線治療を実施した病変に進行がみられる患者は、適切な手段によりpseudoprogressionであることが実証でき、メディカルモニターと協議した結果、適格となる可能性がある。;CNS病変が無症状の場合、CNS病変による神経症状がベースラインにまで回復したか不可逆的であると考えられる場合、7日間以上ステロイドを中止している患者(生理的用量のステロイドは許容される)、及びCNS病変に対して抗てんかん薬を使用していないか、用量が安定している患者。・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)が2以下の患者・本治験の Day 1前2週間以内に増血因子を投与しない状態で造血機能が以下を満たす患者:好中球絶対数(ANC)1.0 × 10^9/L以上;血小板数 75 × 10^9/L以上;ヘモグロビン 9 g/dL(90 g/L)以上・適切な腎機能を有し、臨床検査で以下を満たす患者:コホート1、2、4及び5については、MDRD(Modification of Diet in Renal Disease)計算式に基づく推定糸球体濾過率 60 mL/min/1.73 m2以上。コホート3、6、7、8及び9については、MDRD計算式に基づく推定糸球体濾過率45 mL/min/1.73 m2以上。・肝機能が以下を満たす患者:TBL 1.5 × 基準値上限(ULN)以下。肝転移を有する患者では3 × ULN以下;AST 3 × ULN以下。肝転移を有する患者では5 × ULN以下;ALT 3 × ULN以下。肝転移を有する患者では5 × ULN以下;ALP 2.5 × ULN以下。肝転移を有する患者では5 × ULN以下(注:アルカリホスファターゼの上昇は、肝臓に関連しない病変[例:骨疾患]を原因とする場合は許容される。)・コホート5のみ:中国在住の中国人である患者・コホート7〜9に組み入れる患者については腫瘍組織検体を提出しなければならない。新鮮腫瘍生検は腫瘍病変からの検体採取が容易に実施でき、かつ生検実施の同意が得られた被験者では実施する場合がある。新鮮腫瘍生検が実施できない場合、保存腫瘍検体は許容される。組み入れ前に、中央検査機関に送付するための十分な腫瘍組織があることを確認する必要がある。コホート7及び9:スクリーニング日から12カ月前以内に採取された保存組織は許容される。スクリーニングの12〜18カ月前に採取された生検検体は、メディカルモニターと協議した上で許容される。EBVに関連する上咽頭癌を有する患者は、スクリーニング前36ヶ月以内のEBV検査結果及び生検検体を提出することができる。コホート8:スクリーニング日の36カ月前以内に実施されたMSI-H/dMMR検査の結果と合わせた保存組織は許容される。 問わない 実施中 2019/08/05 介入 JapicCTI-194905
進行固形癌 BRCAまたはATM遺伝子変異陽性のがん患者を対象として,TALAZOPARIBとアベルマブの併用療法の安全性および抗腫瘍効果を検討する第2相試験(治験実施計画書番号:B9991032) ファイザーR&D合同会社 大阪国際がんセンター,国立がんセンター中央病院,国立がんセンター東病院(治験に関するお問合せ先/clinical-trials@pfizer.com) 千葉,東京 ・BRCA1, BRCA2, ATM遺伝子変異陽性・組織学的診断により,治癒を目的とする治療を適用できない局所進行(原発または再発)または転移性固形がんと判定された患者・診断のための生検/外科処置または転移部の生検により腫瘍組織検体が入手可能である患者・登録時に病勢進行が認められた患者・ECOG PS 0または1の患者・十分な骨髄機能、腎機能、肝機能を有する患者・妊娠可能な女性患者は、スクリーニング時の妊娠検査が陰性であること 20歳 ~ 募集中 2019/07/31 介入 JapicCTI-194898
進行性又は転移性の固形癌 進行性又は転移性の固形癌を有する日本人患者を対象に、INCMGA00012、INCB001158及びINCMGA00012とINCB001158の併用療法を検討する第Ib相試験 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 1 日本人2 組織学的又は細胞学的に確定診断された、局所進行性又は転移性の固形癌で、局所又はその他の根治的治療が適応されない患者。3 評価可能病変の有無は問わない。4 予測される余命が3ヵ月を超える患者。5 ECOGパフォーマンス・ステータスが0又は1の患者。6 妊娠可能な女性は、投薬開始前に妊娠していないことを検査にて確認し、医学的に適切とされる避妊を行うことに同意し、授乳中ではないことを確認する必要がある。7 妊娠可能な女性患者は、本治験への参加期間中、スクリーニング時から治験薬の最終投与後3ヵ月間(月経周期に基づく)は、妊娠を避けなければならないことを理解し、避妊しなければならない。8 男性患者は、治験参加中及び治験薬最終投与後3ヵ月間のウォッシュアウト期間中、妊娠可能な女性と性交渉する際は適切な避妊を行い、また、精子提供を行わない。 問わない 実施中 2019/07/25 介入 JapicCTI-194882
肝細胞癌,固形がん 固形がん患者を対象としたE7386 と他の抗がん剤との併用療法の非盲検 エーザイ株式会社 (1)HCC パートのみ:以下のいずれかの基準により切除不能の肝細胞癌と確定診断されている患者a)組織学的又は細胞学的に肝細胞癌と診断された患者。ただし,線維層板型,肉腫様又は混合型(胆管癌が併存している)肝細胞癌と診断された患者は除くb)American Association for the Study of Liver Diseases(AASLD)基準により,臨床的に肝細胞癌と確定診断された患者(肝硬変[理由を問わない]及び/又は慢性B 型又はC 型肝炎の患者を含む)ST パートのみ(HCC を除く):標準治療のない又は他に有効な治療のない組織学的又は細胞学的に固形がんと診断された患者(2)治験薬投与後12 週間以上の生存が見込まれる(3)ECOG-PS 0〜1(4)がんに対する前治療による有害事象(脱毛を除く)がGrade 0〜1 まで(腎/骨髄/肝機能は選択基準を満たすまで)回復している患者(5)血圧が適切にコントロールされており,適切な腎機能,骨髄機能,血清無機質を有する(6)肝細胞癌に対するmodified RECIST(mRECIST)(HCC パート)又はRECIST 1.1(ST パート)における測定可能病変を有する患者(7)HCC パートのみ:Child-Pugh スコアがA の患者(8)HCC パートのみ:Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) staging system において,Stage B(肝動脈化学塞栓療法が不応)又はStage C に分類される患者 20歳 ~ 実施中 2019/07/16 介入 JapicCTI-194859
固形癌 固形癌患者を対象としたTAS-117とTAS-120併用の第I/II相臨床試験 大鵬薬品工業株式会社 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 先端医療科,国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 先端医療科,公益財団法人がん研究会有明病院 総合腫瘍科 1. 本試験への参加について文書により同意した.2. 20歳以上.3. 組織診又は細胞診で進行又は転移性固形癌と診断され,以下の基準を満たしている.Phase 1:標準治療の選択肢のないFGF,FGFR,PTEN,PIK3CA又はAKT遺伝子異常陽性が確認されている固形癌Phase 2 パート1:FGFR1遺伝子増幅陽性が確認されている肺扁平上皮癌,パート2:FGFR遺伝子異常陽性が確認されている固形癌4. 登録時のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0又は1.5. 治験薬の経口投与が可能である.6. 十分な臓器機能を有する(随時血糖 200 mg/dL以下,HbA1c 8.0%以下,LDLコレステロール 190 mg/dL以下,トリグリセリド 300 mg/dL以下,AST及びALT  3.0 × ULN以下,ただし,原疾患の肝転移による肝機能異常を有する場合,5.0 × ULN以下,T-bil 1.5 × ULN以下,ただし,ジルベール症候群の場合,3.0 mg/dL以下,ANC 1500 /mm3以上,血小板数 75000 /mm3以上,ヘモグロビン値 8.0 g/dL以上,SpO2が90 %以上,CrCl 50 mL/min以上,Pi値 ULN以下) 20歳 ~ 実施中 2019/07/16 介入 JapicCTI-194864
進行非小細胞肺癌/肺癌以外の進行固形がん患者 ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象としたブリガチニブのバスケット試験 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 呼吸器内科 11施設(国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、九州がんセンター、岡山大学、鳥取大学、兵庫県立がんセンター、大阪市立総合医療センター、名古屋大学、静岡県立静岡がんセンター、新潟県立がんセンター新潟病院、北海道大学) 東京,新潟,静岡,愛知,大阪,兵庫,鳥取,岡山,福岡 主な選択基準1) 組織診もしくは細胞診で進行性または再発の固形がんであることが診断されている。2) ROS1融合遺伝子陽性であることが、組織または血液検体で判明している。3) クリゾチニブによる治療歴は問わない4) 1つ以上のRECIST v1.1に基づく測定可能な放射線未照射の病変を有する。5) 治験参加同意取得日の年齢が20歳以上の男女。6) ECOGによるPSが0-2である。7) 十分な臓器機能を有している。8) 登録前に治験に関する情報について文書で説明を受けて患者が同意文書に署名している。 20歳 ~ 実施中 2019/07/10 介入 JapicCTI-194851
NTRK融合遺伝子を有する固形癌 進行性固形腫瘍又は原発性中枢神経系腫瘍を有する小児患者を対象とした経口TRK阻害剤LOXO 101の第I/II相試験 バイエル薬品株式会社 第1相:・用量漸増パート:再発、進行又は既存治療に不応であり、標準療法又は根治的全身療法が存在しない局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍又は原発性中枢神経系腫瘍を有し、C1D1時点で生後0日から21歳の患者 又は: 進行又は既存治療に不応であり、標準療法又は根治的療法が存在しない悪性腫瘍と診断され、かつNTRK融合遺伝子が確認されている生後0日以上の乳児 又は:治験担当医師により、外科的完全切除には外観を損なう手術又は肢切断を要すると判断された局所進行IFSを有する患者。第I相用量漸増コホートへの組入れは終了している。・拡大パート:上記選択基準に加え、NTRK融合遺伝子が確認された悪性腫瘍を有する患者(IFS、CMN又はSBC患者以外)。IFS、CMN又はSBC患者については、FISH若しくはRT-PCRによりETV6再構成が確認されているか、又はNGSによりNTRK融合遺伝子が確認されている患者。第2相・局所進行又は遠隔転移を伴うIFSを有し、C1D1時点で生後0日以上の乳児、治験担当医師により、外科的完全切除には外観を損なう手術又は肢切断を要すると判断された局所進行IFSを有する患者、又は:再発、進行又は既存治療に不応であり、標準療法又は根治的全身療法が存在しない局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍又は原発性中枢神経系腫瘍を有し、かつNTRK融合遺伝子が確認されており(IFS、CMN又はSBCの場合は、FISH若しくはRT-PCRによりETV6再構成が確認されているか、又はNGSによりNTRK融合遺伝子が確認されている患者)(臨床検査室改善法(CLIA)又は同様の認証を受けた研究機関で日常的に使用されている分子分析法を用いて確認する)、C1D1時点で生後0日から21歳の患者。NTRK融合遺伝子陽性の良性腫瘍を有する患者も組入れ可とする。又は:(拡大パートを含む)小児患者に典型的な組織型の腫瘍と診断され、かつNTRK融合遺伝子が確認されている21歳以上の患者については、実施医療機関の治験担当医師と治験依頼者のメディカルモニターが協議し、組入れを検討してもよい。・原発性CNS又は脳転移を有する患者・Karnofsky(16歳以上の患者)又はLansky(16歳未満の患者)performance statusが50以上の患者・十分な血液機能を有する患者・十分な肝機能及び腎機能を有する患者 問わない 実施中 2019/07/03 介入 JapicCTI-194842
進行固形癌患者 進行固形癌患者を対象としたBI 907828とBI 754091及びBI 754111併用投与に関する第Ia/Ib相非盲検用量漸増試験及び拡大試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 4 1. ICH-GCP及び各国の法律に従って,治験参加前に同意書に署名と日付を記入した患者2. ECOG PSが0又は1の患者3. 薬物動態解析などの血液検体を提供する意思のある患者な 20歳 ~ 実施中 2019/07/02 介入 JapicCTI-194836
KRAS p.G12C変異を有する進行固形癌 KRAS p.G12C変異を有する進行固形癌患者を対象としたAMG 510単独投与、及びKRAS p.G12C変異を有する進行NSCLC患者を対象としたAMG 510併用投与の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び有効性を評価する第I/II相非盲検試験 アムジェン株式会社 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、新潟県立がんセンター新潟病院、一般財団法人厚生会 仙台厚生病院、国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院、がん研有明病院、聖マリアンナ医科大学病院、地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、愛知県がんセンター病院、和歌山県立医科大学付属病院、関西医科大学附属病院、地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、岡山大学病院、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター 千葉,東京,神奈川,新潟,和歌山,岡山,愛媛,福岡 ・18歳以上の男女・病理組織学的に局所進行又は転移性悪性腫瘍であることが文書で記録され、分子検査によって、KRAS p.G12C変異を有する固形癌であることが確認された患者。 問わない 実施中 2019/06/25 介入 JapicCTI-194823
進行固形がん 進行固形がん患者を対象とした MK-7684の単独療法及びMK-3475との併用療法の第I相試験 MSD株式会社 パート A及びパートB共通:1. 治験実施計画書第7版で組み入れる日本人コホート:1レジメン以上の化学療法又は承認されているHER2/neu 標的療法 (HER2/neu 陽性患者の場合)による治療を受けて、PD となった切除不能胃又は 食道胃接合部腺癌患者。いずれの場合でも、PD-1/PD-L1阻害剤による治療歴のある患者は不適格となる。2. RECIST に基づく測定可能病変を有する患者。3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0又は1の患者。4. 女性の場合、妊娠中でない。5. 妊娠可能な女性患者及び男性患者は、試験期間中、試験実施計画書に記載する適切な避妊法を用いることに同意しなければならない。6. 腫瘍病変から採取した保存検体若しくは新たに採取したコア又は切除生検検体を提出可能な患者。 問わない 実施中 2019/06/19 介入 JapicCTI-194809
進行・再発固形癌 ERY974の単剤投与によるGPC3陽性の進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 中外製薬株式会社 ・同意取得時の年齢が20歳以上である。・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが0又は1である。・登録日から12週以上の生存が見込める。・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている。・標準的治療法が無効,不適又は確立していない進行・再発癌である。・GPC3陽性であることが確認されている。 20歳 ~ 実施中 2019/06/18 介入 JapicCTI-194805
固形腫瘍 指定された進行性固形腫瘍患者を対象としたGSK3359609の単剤療法及び抗がん剤との併用療法における第1相非盲検試験 グラクソ・スミスクライン株式会社 1 主な基準は以下の通り。1.組織学的又は細胞学的に悪性腫瘍であることが文書で確認され、局所進行/転移又は再発/難治性と診断された以下の腫瘍型のいずれかに該当する。上部尿路及び下部尿路の尿路上皮/膀胱癌、子宮頸癌、大腸癌(虫垂癌含む)、食道扁平上皮癌、頭頸部癌、悪性黒色腫、悪性胸膜中皮腫、非小細胞肺癌、前立腺癌2.特定の腫瘍型に対する標準治療後に増悪した、又は標準治療が無効であることが判明した、忍容性がない、もしくは標準治療が適切ではない、あるいはそれ以上の標準治療が存在しない患者。次の腫瘍型でペムブロリズマブ単剤が標準治療となり得る場合は除外する:非小細胞肺癌、頭頸部扁平上皮癌、膀胱/尿路上皮癌、MSI-H/dMMRを有する癌、悪性黒色腫及び子宮頸癌(適応症は各国のペムブロリズマブ又はPD-1/L1阻害薬の添付文書を参照する)。進行疾患に対する前治療は標準治療及び臨床試験での治療を含めて5次治療を超えてはならない。3.RECIST(version1.1)に基づく測定可能病変を有している。画像検査や写真による評価で測定できない触知可能な病変のみの場合は測定可能病変としない。スクリーニング評価時に生検を実施した測定可能病変は、治験依頼者の同意がない限り、標的/指標病変として評価できない。4.ECOG Performance Status(ECOG PS)が0又は15.十分な臓器機能を有している。 問わない 実施中 2019/06/17 介入 JapicCTI-194802
局所進行又は転移性固形癌 局所進行又は転移性固形癌の被験者を対象に,ABBV-151の単剤投与及びABBV-181との併用投与の安全性,忍容性,薬物動態,及びRP2Dを評価する第I相First-in-Human,多施設共同,非盲検用量漸増試験 [M19-345] アッヴィ合同会社 ・用量漸増期のみ:適応症に対し臨床的に有益であると知られている全ての標準治療に対して不応,又はそのような治療に不耐と判断された進行固形癌の被験者(即ち,臨床的に有益であると知られる標準治療中に進行した被験者)。さらに,標準治療の提案を拒否した被験者,又は標準治療に不適格な被験者については,治験依頼者と個別に協議し,合意を得た上で,本治験に適格としてもよい。用量漸増期への組み入れを検討しているトリプルネガティブ乳癌,膵癌(腺癌),尿路上皮癌,肝細胞癌,頭頚部扁平上皮癌の被験者については,以下に示す用量拡大期の組織学分類ごとの適格基準を満たす必要がある。・用量拡大期では、がんの種類に特有の基準を満たす必要がある。・トリプルネガティブ乳癌(ASCO/CAPガイドラインに定義)であり,かつ転移又は再発に対する治療として少なくともタキサン系薬剤を含む1つの全身療法を受け,その治療中又は治療後に病勢が進行していなければならない。・膵癌(腺癌)であり,かつ術後補助療法,局所進行又は転移に対する治療として1つの全身療法(ゲムシタビン単剤又は他剤との併用療法,FORFILINOX[又は5-フルオロウラシル及びオキサリプラチンを含む他のレジメン],カペシタビン単剤又は他剤との併用療法)を受け,その治療中又は治療後に病勢が進行している。術後補助療法の場合,治療完了から6ヵ月以内に病勢進行していなければならない。・尿路上皮癌であり,かつ再発又は転移に対する治療としての白金製剤を含むレジメン(治療ラインは問わない)及びPD-1/PD-L1アンタゴニスト実施後に病勢進行していなければならない(PD-1/PD-L1アンタゴニスト実施後の病勢進行とは,明らかな進行,又はPD-1/PD-L1アンタゴニストの最終投与から3ヵ月以内に認められた進行と定義する)。・肝細胞癌であり,かつ1つの一次全身療法を受け,その治療中又は治療後に病勢が進行していなければならない。・頭頚部扁平上皮癌(口腔,中咽頭,下咽頭,咽頭より生じた腫瘍)であり,かつ再発又は転移に対する治療としての白金製剤を含むレジメン(治療ラインは問わない)及びPD-1/PD-L1アンタゴニスト実施後に病勢進行していなければならない(PD-1/PD-L1アンタゴニスト実施後の病勢進行とは,明らかな進行,又はPD-1/PD-L1アンタゴニストの最終投与から3ヵ月以内に認められた進行と定義する)。・米国東海岸癌臨床試験グループ (ECOG) パフォーマンスステータスが0−1の被験者。・骨髄,腎,肝臓の機能,及び凝固機能が十分である被験者。がんの種類および試験の段階(用量漸増または用量拡大)でプロトコールに記載されている要件と一致するウイルス状態を有していなければならない。 問わない 実施中 2019/06/17 介入 JapicCTI-194803
子宮頸癌、子宮体癌 子宮癌におけるセンチネルリンパ節検出の研究 島根大学医学部 島根 1)子宮頸癌または子宮体癌と診断されている。2)子宮頸癌はI期、腫瘍径2cm以下が術前に画像診断(CT,MRI)で予想される。3)子宮体癌はIA期かつ類内膜癌grade1もしくはgrade2が術前に画像診断(CT,MRI)で予想される。4)研究参加について本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 一般募集中 2019/06/17 介入 UMIN000037087
固形悪性腫瘍 「血中循環腫瘍DNAにFGFR遺伝子異常を有する難治性の治癒切除不能な進行・再発の固形がん患者に対するTAS-120単独療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同臨床第II相バスケット試験(TiFFANY試験)」に付随するTR研究 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 北海道大学病院、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、がん研有明病院、愛知県がんセンター中央病院、大阪医療センター、四国がんセンター、九州がんセンター 北海道,千葉,東京,愛知,大阪,愛媛,福岡 「血中循環腫瘍DNAにFGFR遺伝子異常を有する難治性の治癒切除不能な進行・再発の固形がん患者に対するTAS-120単独療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同臨床第II相バスケット試験(TiFFANY試験)」の治験治療群に登録された患者のうち、本研究に対する文書同意が得られた患者 20歳 ~ 実施中 2019/06/10 介入 JapicCTI-194796
切除不能進行固形がん 進行固形がん患者を対象としたTP-0903 の第1a/b 相臨床試験-TP-0903 を1 日1 回21 日間経口投与した時の安全性、薬物動態、及び薬力学を検討する、First in human、非盲検、用量漸増試験- 大日本住友製薬株式会社 国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院 千葉,東京 【第1a相段階】標準治療に対して難治性および抵抗性が確認された切除不能進行固形がん患者 など【第1b相段階】以下いずれかを満たす切除不能進行固形がんの患者a. IO療法に対して病勢の進行が確認され、担当医師により本治療に適していると判断された方b. 2 種類以下の経口チロシンキナーゼ阻害剤に対して病勢の進行が確認され、担当医師により本治療に適していると判断されたEGFR 遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんの方c. 前治療が3ライン以下で、かつ標準治療が適応とならないBRAF、KRAS またはNRAS遺伝子変異がある大腸がんの方d. 前治療歴があり、プラチナ製剤に難治性/抵抗性である、難治/再発卵巣がんの方e. IO療法又はBRAF/MEK 阻害剤併用療法のいずれかによる治療後に病勢の進行が確認されたBRAF 遺伝子変異陽性又はBRAF野生型のメラノーマの方 など 20歳 ~ 実施中 2019/06/06 介入 JapicCTI-194793
前立腺癌婦人科系疾患 頭低位ロボット支援手術におけるカフリークテストの有用性 東北大学病院 宮城 頭低位ロボット支援手術をうける患者 20歳 ~ 開始前 2019/06/01 介入 UMIN000036919
固形がん プラチナ製剤感受性の進展型小細胞肺癌患者を対象としたLY3295668エルブミン単独投与の第Ib相試験 日本イーライリリー株式会社 ・十分な臓器機能を有する。・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のperformance status スコアが0 又は1である。・以前の癌に対する治療が中止されている・カプセル及び錠剤を服用できる。 20歳 ~ 実施中 2019/05/21 介入 JapicCTI-194770
早期子宮頸がん 早期子宮頸がんに対する腹腔鏡下広汎子宮全摘術の安全性と有効性に関する検討 東京慈恵会医科大学 東京 臨床進行期 IA2期、IB1期、IIA1期 20歳 ~ 一般募集中 2019/05/17 観察 UMIN000036786
固形悪性腫瘍 「血中循環腫瘍DNAでHER2遺伝子増幅が検出された切除不能固形がん患者を対象とするDS-8201a療法の多施設共同臨床第II相試験」に付随するTR研究 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター、四国がんセンター、北海道大学病院、聖マリアンナ医科大学病院、九州がんセンター、大阪大学医学部附属病院 北海道,千葉,神奈川,愛知,大阪,愛媛,福岡 1.HERALD試験に登録されている。2.自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている。 20歳 ~ 実施中 2019/05/16 介入 JapicCTI-194758
治癒切除不能な固形悪性腫瘍 治癒切除不能な固形悪性腫瘍における血液循環腫瘍DNAのがん関連遺伝子異常及び腸内細菌叢のプロファイリング・モニタリングの多施設共同研究 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 千葉 1. 同意取得時の年齢が16歳以上である。2. 病理組織学的に固形悪性腫瘍と診断されている。3. 治癒切除不能な病変を有する。4. 腫瘍組織を用いて遺伝子パネル検査*を行った、又は行う予定である。5. 本研究の参加について、患者本人から文書で同意を得ている。6. 以下のi.又はii.を満たす。i. 薬物療法施行前ii. 薬物療法施行中の画像診断により増悪が確認された、又は担当医により臨床的増悪の可能性が高いと判断され、かつ次治療開始前7. Eastern Cooperative Oncology Group performance statusが0又は1。8. 登録前21日以内の最新の臨床検査値が、以下のすべてを満たす。9. 重篤な併存疾患を有さない。10. 登録日から12週以上の生存が期待される。11. 遺伝子異常の結果に応じた研究的な治療を受ける意思がある。12. 以下のコホートA-Dのいずれかに該当する。【コホートA:特定の固形悪性腫瘍を有しかつ薬物療法未治療の患者】治癒切除不能な特定の固形悪性腫瘍に対して、1次薬物療法施行前である。【コホートB:特定の遺伝子異常を有する患者】遺伝子パネル検査、GOZILA試験、又は本研究のFoundationOne Liquidの検査結果で、特定の遺伝子異常が指摘され、薬物療法を次治療として施行予定である。 【コホートC:免疫チェックポイント阻害薬による治療を予定している患者】免疫チェックポイント阻害薬(抗PD-1/PD-L1抗体薬・抗CTLA-4抗体薬)による治療を次治療として施行予定である。【コホートD:特定の分子標的薬による治療を予定している患者 】Clonal Evolutionを起こす可能性のある分子標的薬を含む薬物療法を次治療として施行予定である。 問わない 一般募集中 2019/05/15 観察 UMIN000036749
進行固形癌 日本人進行固形癌患者を対象としてBI 836880単剤療法及びBI 836880とBI 754091の併用療法について検討する非盲検第I相試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 1. 日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)の医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)及び国内の法律に従って,治験参加前に同意書に署名  と日付を記入した患者2. 進行,切除不能及び/又は転移性固形癌(種類を問わない)の確定診断が下された患者など 20歳 ~ 実施中 2019/05/14 介入 JapicCTI-194755
がん悪液質 がん悪液質を対象とした多施設共同非盲検非対照試験(ONO-7643-06(40-601)) 小野薬品工業株式会社 1.肺がん又は消化器がん患者2.体重減少が認められた患者 20歳 ~ 実施中 2019/05/07 介入 JapicCTI-194735
NTRK 融合遺伝子をもつ進行固形癌 NTRK融合遺伝子陽性のがん患者を対象とした、経口TRK阻害剤であるLOXO-101 の第 I/II 相バスケット試験 バイエル薬品株式会社 ・NTRK1、NTRK2 または NTRK3 融合遺伝子が同定された局所進行性または転移性の悪性腫瘍を有する患者・腫瘍型および臨床病期に適した標準治療を受けたことがある、あるいは適切な標準治療に忍容性がない、または臨床的に意味のある効果が得られる可能性が低いであろうと治験責任医師および/または治験分担医師により判断された患者・RECIST v1.1に定義される測定可能病変を1個以上有する患者 問わない 実施中 2019/05/07 介入 JapicCTI-194739
子宮頸癌 HPVワクチンの知識の向上、ワクチン接種に対するヘルスリテラシー改善に対するソーシャルネットワーキングシステム(SNS)の有効性を検証する無作為化比較試験 帝京大学医学部産婦人科講座 帝京大学 (総学生数22,868名) 、帝京平成大学 (総学生数11,201名)、帝京高等看護学院 (総学生数450名)の全16学部・学院に在籍する女子学生13,281名のうち、18歳から26歳までの女子学生(HPVワクチンが3回接種に満たない女子学生及びHPVワクチン未接種の女子学生)が対象である。 問わない 一般募集中 2019/05/01 介入 UMIN000036636
切除不能な進行・再発がん、膵管腺癌 切除不能な進行・再発がん患者を対象とした ERK1/2阻害剤(LY3214996)の単独投与 又は他の薬剤との併用投与を検討する第I相試験 日本イーライリリー株式会社 切除不能な進行・再発の癌があり、利用可能な標準治療によって臨床的有益性が得られず、治験責任医師又は治験分担医師が治験治療の適切な候補者であると判断した患者 20歳 ~ 実施中 2019/04/22 介入 JapicCTI-194728
固形癌 RO6874281の進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 中外製薬株式会社 ・ECOG PSが0又は1。・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている。・画像上評価可能な病変を有している。 20歳 ~ 実施中 2019/04/19 介入 JapicCTI-194725
固形悪性腫瘍 血中循環腫瘍DNAでHER2遺伝子増幅が検出された切除不能固形がん患者を対象とするDS-8201a療法の多施設共同臨床第II相試験 愛知県がんセンター 国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター、四国がんセンター、北海道大学病院、聖マリアンナ医科大学病院、九州がんセンター、大阪大学医学部附属病院 北海道,千葉,神奈川,愛知,大阪,愛媛,福岡 1. 自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている。2. 同意取得日の年齢が20歳以上である。3. 組織学的に治癒切除不能な進行・再発固形がんと診断され、標準治療に不応又は不耐である。4. Guardant360を用いた血液検体の解析においてHER2遺伝子増幅が陽性である。5. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours(RECIST)ガイドラインversion 1.1に基づく測定可能病変を有する。6.十分な臓器機能を有する。7.尿妊娠検査結果が陰性かつ適切な避妊法を用いることに同意している。 20歳 ~ 実施中 2019/04/11 介入 JapicCTI-194707
固形癌 複数のアベルマブ(MSB0010718C)臨床試験の被験者を対象に長期データを収集する非盲検多施設共同追跡調査試験 メルクバイオファーマ株式会社 " ・現在、EMD Serono Research & Development Institute, Inc./Merck KGaA/メルクバイオファーマ株式会社(日本)が治験依頼者を務めるアベルマブ臨床試験に組み入れられている。・現在アベルマブの親試験に参加しており、アベルマブによる治療を受けている、または治療後の長期生存追跡調査中である。・積極的治療を受けている参加者は、受胎の危険性がある場合、男性と女性の両方の参加者に対して、非常に効果的な避妊法(すなわち、年間1%未満の失敗率の方法)を継続して用いることに同意しなければならない。・他のプロトコル定義の適格基準が適用される可能性があります。 問わない 準備中 2019/04/03 介入 JapicCTI-194697
HRRm又はHRD陽性の固形がん 相同組換え修復変異陽性(HRRm)又は相同組換え修復異常(HRD)陽性の既治療の進行がん患者を対象としたオラパリブ単独療法の第II相試験 MSD株式会社 1) 組織学的又は細胞学的に進行(転移性及び/又は切除不能)固形がんで、根治的治療で治癒が見込めない及び標準的な治療が無効であった患者(BRCAの生殖細胞系列変異又は体細胞変異を有する乳癌及び卵巣癌は除く)。臨床的効果が知られている全身性の標準的な化学療法で疾患進行、あるいは不耐の患者。過去の治療レジメン数に制限はない。2) HRRに関与すると規定された15の遺伝子の1つ以上に中央検査機関で確認された病的変異又は病的変異疑いを有する、又は中央検査機関でLynparza HRR-HRDアッセイを用いてHRD陽性が確認された患者3) 進行(転移性及び/又は切除不能)固形がんに対して白金製剤(単剤又は併用でのシスプラチン、カルボプラチン又はオキサリプラチンなど)による治療歴を有する患者は、白金製剤を含む化学療法中に疾患進行が認められない場合適格である。4) 治験実施医療機関の治験担当医師/放射線科医による評価で、RECIST 1.1又はPCWG-modified RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有し、BICRが確認した患者。5) 新たに採取したコア生検又は切除生検検体若しくはホルマリン固定パラフィン包埋(FFPE)保存腫瘍組織ブロック又はスライドを提出可能な患者。6) 3ヵ月以上の生存が見込める患者。7) 治験薬初回投与前3日以内にECOG performance statusが0又は1の患者。8) 男性患者の場合、投与期間中及びオラパリブの最終投与後少なくとも90日間(3ヵ月)(オラパリブが消失するのに必要な期間+精子形成周期)、本治験実施計画書に詳述する避妊法を使用すること及び精子提供をしないことに同意した患者。9) 女性患者の場合、妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす患者:・妊娠可能な女性に該当しない。又は・妊娠可能な女性であるが、投与期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも30日間(1ヵ月)[オラパリブが消失するのに必要な期間+30日間(月経周期)]、本治験実施計画書に詳述する避妊法を使用することに同意した患者。 問わない 実施中 2019/04/01 介入 JapicCTI-194694
子宮頸癌 子宮頸がん検診におけるHPV検査の有用性に関するJCHO内多施設共同研究 独立行政法人地域医療機能推進機構本部 以下の基準を全て満たすすべての地域医療機能推進機構(以下、JCHO)病院を受診した女性1)個人検診、住民検診、職域検診において子宮頸がん検診を受診2)初回の検診時に年齢が20歳以上3)研究への参加に同意している4)観察・検査項目に関連する基準に定める方法で検診を実施した受診者 20歳 ~ 限定募集中 2019/03/13 観察 UMIN000036190
固形がん大腸癌 大腸癌を含む固形がん患者を対象としたE7386の非盲検第1相試験 エーザイ株式会社 1. 以下のがん腫に該当する患者用量漸増パート:標準治療のない又は他に有効な治療のない進行,切除不能又は再発の大腸癌患者を含む固形がん患者拡張パート:標準治療のない又は他に有効な治療のない進行,切除不能又は再発の大腸癌患者2. 大腸癌患者は生検を必須とする。3. 治験薬投与後12週間以上の生存が見込まれる。4. ECOG-PS 0〜15. がんに対する前治療による有害事象(脱毛,Grade 2の末梢神経障害を除く)がGrade 0〜1まで(腎/骨髄/肝機能は選択基準を満たすまで)回復している患者6. 治験薬投薬前に前治療から以下の期間を経過している患者a. 化学療法及び放射線療法:3週間以上b. 抗体による治療:4週間以上c. 治験薬又は治療用の医療機器:4週間以上d. 輸血,血小板輸血又はG-CSF製剤:2週間以上7. 適切な腎/骨髄/肝機能,血清無機質を有する患者8. RECIST 1.1における測定可能病変を少なくとも1つ有する患者 20歳 ~ 実施中 2019/03/12 介入 JapicCTI-194659
悪性腫瘍 固形がん患者を対象としたLY3200882 の第1 相臨床試験 日本イーライリリー株式会社 ・組織診又は細胞診により、悪性腫瘍と診断されている。・十分な臓器機能を有する。・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のperformance status スコアが0 又は1である。・カプセル及び錠剤を服用できる。 20歳 ~ 実施中 2019/02/27 介入 JapicCTI-194644
進行固形癌及び子宮頸癌 日本人進行固形悪性腫瘍患者を対象とするTisotumab Vedotinの非盲検第I/II相試験 Genmab A/S パート1 2施設 パート2 11施設 ・パート1のみ:標準療法施行中に病勢が進行した、あるいは標準療法に不耐性若しくは不適格な、局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍患者・パート2のみ:骨盤外転移を伴う又は再発子宮頸癌(扁平上皮細胞、腺癌又は腺扁平上皮組織像を含む)で標準療法とべバシズマブの併用(可能な場合)の治療中又は治療後に病勢が進行した患者。再発又は遠隔転移を伴う子宮頸癌に対し先に施行された全身性治療レジメンが2種類以下・RECIST v1.1に基づく測定可能病変・20歳以上・米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータス0又は1・女性被験者の場合、妊娠中又は授乳中ではなく(授乳中の場合は初回投与前に中止する)、予定試験期間内及び治験薬最終投与から少なくとも6ヵ月間は妊娠するつもりがない・妊娠可能な女性は治験薬の投与中及び最終投与から6ヵ月間、1種類以上の適切な避妊法を実行すること・妊娠可能な女性との性交渉があり、精管切除を受けていない男性は、バリア法を用いた避妊に同意すること・試験関連活動の実行前に署名した同意説明書を提出すること 20歳 ~ 実施中 2019/02/25 介入 JapicCTI-194639
子宮頸癌 再発危険因子をもつ子宮頸癌に対する術後補助療法としてのTP療法の忍容性と有効性の検討 大阪市立大学 大阪 子宮頸癌I-II期術後の患者で次の条件を満たす患者。(1)〜(6)はすべて満たし、(2)については①から④のいずれかを満たすこと。(1) 組織学的に子宮頸癌(扁平上皮癌、腺癌)であることが確認できている患者(2) 子宮頸癌に対し広汎子宮全摘術が行われ、術後病理組織診断において、以下を認める患者。①1/2以上の頸部間質浸潤かつ脈管侵襲陽性。②2/3以上の頸部間質浸潤。③リンパ節転移陽性。④子宮傍結合織浸潤陽性。(3) 子宮頸癌に対し、手術以外の前治療のない患者(4) 登録時の年齢が20歳以上75歳以下の患者(5) 一般状態(ECOG Performance Status,P.S)が0 または1 の患者(6) 主要臓器(骨髄、心、肝・腎など)の機能が保持されている患者(臨床検査値は登録前14日以内、心電図は21日以内または投与開始予定日28 日以内)・好中球数 1500/mm3 以上・血小板数 100,000/mm3 以上・ヘモグロビン 9.0g/dL以上(輸血後の値も許容する)・AST(GOT)およびALT(GPT) 100IU/L 以下・総ビリルビン 1.5mg/dL以下・血清クレアチニン 1.2mg/dL 以下・Ccr (Modified Jelliffe 式) 50mL/min 以上・心電図 正常または治療を要さない程度の変化(7) インフォームドコンセントのうえ自由意志により本試験参加に文書で同意が得られている患者(8) 術後6週以内に化学療法による治療の開始が見込める患者 20歳 ~ 開始前 2019/02/12 介入 UMIN000035856
固形悪性腫瘍 血中循環腫瘍DNAにFGFR遺伝子異常を有する難治性の治癒切除不能な進行・再発の固形がん患者に対するTAS-120単独療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同臨床第II相バスケット試験 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 北海道大学病院、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、がん研有明病院、愛知県がんセンター中央病院、大阪医療センター、四国がんセンター、九州がんセンター(8施設) 北海道,千葉,東京,愛知,大阪,愛媛 1. 自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている。2. 同意取得日の年齢が20歳以上である。3. 組織診又は細胞診で治癒切除不能な進行・再発の病変を有する固形悪性腫瘍と診断され、標準治療の選択肢がない。4. Guardant360を用いた血液検体の解析において以下の遺伝子異常が検出されている。I. FGFR fusionII. FGFR amplificationIII. FGFR mutation5. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours(RECIST)ガイドラインversion 1.1に基づく測定可能病変を有する 20歳 ~ 実施中 2019/02/07 介入 JapicCTI-194624
子宮頸がん、子宮頸部異型性 痛みを軽減させる腟鏡の量産化研究 浜松医科大学 静岡 20歳以上の者既往歴など患者背景によって腟鏡診が可能と判断される者本研究について、本人による同意書への署名により同意が取得できた者腟鏡診の疼痛や不快感等をアンケートで回答することができる者 20歳 ~ 開始前 2019/01/23 介入 UMIN000035629
食道がん 婦人科がん 肺がん がん患者における凝固線溶系の解明およびバイオマーカーの網羅的探索 星ケ丘医療センター PS0-2がん初回治療を施行予定である症例食道がん婦人科がん肺がん※ただし以後、胃がん、肝がん、膵臓がん、大腸がんにも調査範囲の拡大を検討する 問わない 限定募集中 2019/01/03 観察 UMIN000035432
婦人科癌 がん薬物療法による末梢神経障害に対する介入研究 足底部への青竹踏みの効果について 信州大学医学部附属病院 長野 1 20歳 ~ 開始前 2019/01/02 介入 UMIN000035424
FIGO臨床病期Ib2-IVa期子宮頸癌 局所進行子宮頸癌を対象とした化学放射線療法とONO-4538の併用療法の多施設共同、非盲検、非対照、第Ⅰ相試験 神奈川県立産業技術総合研究所 1)原発巣が、初発の子宮頸癌(扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、腺癌)であることが病理学的に確認されており、かつ未治療の患者2)FIGO臨床病期Ib2、IIa、IIb、IIIa、IIIb、IVaの患者3)化学放射線療法が予定されている患者4)同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下の患者5)一般状態(ECOG:Performance Status。以下、PS)が0〜1の患者6)十分な主要臓器機能を有し、以下の規準をすべて満たす患者①好中球数:1,500 /mm3以上②ヘモグロビン:9.0 g/dL以上③血小板数:100,000 /mm3以上④AST(GOT)、ALT(GPT):施設基準値上限×3.0未満⑤血清総ビリルビン :施設基準値上限×2.0未満⑥血清クレアチニン :1.2 mg/dL未満⑦心電図 :正常範囲または、無症状でかつ治療を必要としない程度の異常7)妊娠する可能性のある女性の場合、同意取得時から治験薬最終投与後少なくとも20週間の二重避妊に同意した患者。また、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも20週間授乳しないことに同意した患者 20歳 ~ 募集中 2019-05-22 該当無し JMA-IIA00425
悪性腫瘍 悪性腫瘍における(F-18)FDGおよび (F-18)FLT (3&#039;-Deoxy-3&#039;-(18F)fluorothymidine)によるPET/CTに関する研究 東京医科歯科大学 東京医科歯科大学 東京 以下の基準をすべて満たす患者を研究対象とする。① [F-18]FDG PET/CT検査が保険適応となる条件を満たしている。② 同意取得時の年齢が20歳以上である。③ 文書による本人同意が得られている 20歳 ~ 募集中 2018/8/20 介入 jRCTs031180014
進行悪性腫瘍 進行悪性腫瘍におけるNKTR-214 (BMS-986321)とニボルマブ(BMS-936558)の併用投与の安全性及び忍容性を評価する第1相試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 ・RECIST v1.1 に基づく測定可能病変を有する、組織学的又は細胞学的に確認された進行(転移性及び/又は切除不能)固形癌患者。・余命が12 週間を超える患者。・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status が0 又は1 の患者。 20歳 ~ 実施中 2018/12/07 介入 JapicCTI-184237
固形がん 進行固形がん成人患者を対象としたTNO155 経口投与による非盲検,多施設共同,第I 相,用量設定試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ・同意説明文書(ICF)を理解し,自らの意思で署名し,なおかつ治験来院スケジュール及び他の治験要件を遵守できる患者・標準治療後に進行がみられ,治験責任(分担)医師の見解として,効果的な標準治療が存在しない,忍容性がみられない,又は適切でない患者・ECOG(米国東海岸がん臨床グループ)performance status が2 以下の患者 問わない 実施中 2018/12/06 介入 JapicCTI-184236
悪性腫瘍(白血病を除く) ネオアンチゲン・ペプチドを抗原とした樹状細胞療法の安全性評価 ビオセラクリニック ・Performance Status (ECOG) 0-2の症例・適格性確認時に主要臓器に高度な機能障害がない症例、具体的には適格性確認時に以下の基準を満たしている症例1. ヘモグロビン 8.0 g/dl 以上2. 血小板 50.000 /mm3 以上3. 総ビリルビン 3 x ULN 以下4. AST/ALT 3 x ULN 以下5. クレアチニン 3 x ULN 以下・切除・生検等により自己腫瘍組織の入手が可能で、ネオアンチゲン探索のための事前検査およびその結果に基づく治療・研究に対する同意が得られた症例・インフォームド・コンセントが行える精神状態・理解能力と参加の意志を持つ症例 問わない 限定募集中 2018/11/27 介入 UMIN000035020
婦人科腫瘍 化学療法中の婦人科腫瘍患者を対象とした”COmprehensive Score for financial Toxicity (COST) tool” 開発およびFinancial Toxicityに関する研究 東京大学 愛知県がんセンター(愛知県)、自治医科大学附属病院(栃木県)、埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)、群馬大学医学部附属病院(群馬県)、兵庫県立がんセンター(兵庫県) 栃木,群馬,埼玉,東京,愛知,兵庫 1) 原発巣がFIGO分類(2014)24,25)により、卵巣がん(high risk stage I, high risk stage II, stage III, stage IV, 再発)、子宮頸がん(stage IV, 再発)または子宮体がん(high risk stage I, high risk stage II, stage III, stage IV, 再発)と診断されている患者2) 現在化学療法を受けており、治療開始から2か月以上経過している患者3) 初回調査時点で計画された治療が1ヶ月以上継続予定の患者4) 症例登録時の年齢が20歳以上の患者5) 本研究参加について自由意思による本人からの同意が文書で得られた患者 20歳 ~ 一般募集中 2018/11/20 観察 UMIN000034953
子宮頸癌 子宮腔内照射におけるmonitored anesthesia careの有用性の評価 弘前大学医学部附属病院 青森 子宮頸癌患者で、子宮腔内照射での治療を予定されている 20歳 ~ 一般募集中 2018/11/10 介入 UMIN000034856
固形癌 進行固形がん患者を対象とするTAS-116の製剤比較及び食事の影響を評価する非盲検,クロスオーバー試験 大鵬薬品工業株式会社 主な選択基準- 書面による同意- 組織学的又は細胞学的に固形がんと診断されている.- 標準治療に不応又は不耐と判断されている.- 経口投与および充分な食事摂取が可能である.- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のperformance statusが0から1.- 妊娠可能な女性は,ベースラインの妊娠検査で陰性であることが確認されている. 20歳 ~ 実施中 2018/11/05 介入 JapicCTI-184191
子宮頸癌 治療抵抗性、再発又は転移性子宮頸癌の未治療患者を対象としたMK-3475及び化学療法併用投与とプラセボ及び化学療法併用投与を比較する二重盲検、プラセボ対照、無作為化、第III相試験(KEYNOTE-826) MSD株式会社 1) 化学療法未治療かつ治療抵抗性、再発又は転移性子宮頸癌(扁平上皮癌、腺癌又は腺扁平上皮癌)患者であり、根治治療(手術及び/又は放射線療法など)の対象とならない患者2) 妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者:a. 妊娠可能な女性に該当しない又はb. 妊娠可能な女性であるが、治療期間中及びMK-3475又はプラセボの最終投与後少なくとも120日間及び化学療法の最終投与後少なくとも210日間、避妊法のガイダンス及び妊娠検査に詳述する避妊法を使用することに同意した女性患者3) 治験実施医療機関の治験担当医師/放射線科医師による評価で、RECIST 1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者4) 放射線照射を受けていない腫瘍病変から採取した保存検体若しくは新たに採取したコア又は切除生検検体を、無作為割付け前のPD-L1発現の事前確認のために提出可能な患者5) 無作為割付け前14日以内のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0又は1の患者6) 適切な臓器機能が保持された患者 問わない 実施中 2018/11/01 介入 JapicCTI-184183
子宮頸癌合併妊娠卵巣癌合併妊娠 本邦における婦人科悪性腫瘍合併妊娠の調査 日本産科婦人科学会婦人科腫瘍委員会 ・2012年1月から2017年12月の期間に、妊娠中の子宮頸癌または卵巣癌と診断された患者・境界卵巣悪性腫瘍を含む 問わない 限定募集中 2018/11/01 観察 UMIN000034738
進行・再発又は難治性悪性腫瘍患者 進行・再発又は難治性悪性腫瘍に対するCTX-712の第1相臨床試験 Chordia Therapeutics株式会社 国立研究開発法人  国立がん研究センター中央病院、他1-3施設 東京 1)組織学的又は細胞学的に確認された進行又は再発の固形がん患者。- 血液がんを対象としたコホートにおいては、WHO 改訂版第 4 版による MDS、CMML 又は AML(APL を除く)と診断された患者。- MDS においては IPSS-R によるリスクが Intermediate、High、Very High である患者。2)標準的な治療法により効果が得られなかった、又は適切な標準的治療法がない患者。3)ECOG PS が 0 又は 1 の患者4)治験薬投与開始後 90 日以上の生存が見込める患者5)治験薬投与開始前 14 日以内の臨床検査において、主要臓器の機能に著しい障害を認めない患者 20歳 ~ 実施中 2018/10/30 介入 JapicCTI-184188
固形癌 FGF/FGFR異常を伴う固形癌患者を対象としたTAS-120の第1/2相試験 大鵬薬品工業株式会社 (1) 書面による文書同意を提出する.(2) 20歳以上である.(3) 組織診又は細胞診で局所進行又は転移性固形癌と診断されている.(4) 測定可能病変を有する.(5) ECOG Performance Statusが0又は1.(6) 経口投与可能である.(7) 規定の臓器基準を満たす.(8) 妊娠検査で陰性が確認されている.(9) 来院スケジュール及び治験手順を遵守する意思があり,可能である. 20歳 ~ 実施中 2018/10/29 介入 JapicCTI-184178
局所進行子宮頸部腺癌 局所進行子宮頸部腺癌に対する炭素イオン線治療の第II相臨床試験 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター 神奈川 炭素イオン線照射化学療法同時併用群及び炭素イオン線照射単独群に共通して、以下のすべての項目を満たすこと1) 細胞診あるいは組織診で子宮頸部原発の腺癌または腺扁平上皮癌と診断された症例2) FIGOの臨床病期(2008年)のIIB期、III期、ないしIVA期と診断されている3) 登録前4週間以内のCTにて腹部傍大動脈領域に短径1 cm以上のリンパ節が描出されない4) 画像診断により遠隔転移がないと診断されている5) 登録時の年齢が20歳以上6) Performance Status(ECOG)は0-2である7) 病巣の状態、年齢、合併症などの理由で手術不適例、あるいは手術拒否例である8) 子宮頸癌に対して手術、化学療法の前治療歴のないもの9) 他の先進医療Bなどの臨床試験と適格性が重複しない(先進医療Bにも適格となる場合は先進医療Bを優先する)10) 本試験の参加に関して、患者本人からの文書による同意が得られている炭素イオン線照射化学療法同時併用群については、上記の基準に加えて以下の条件をすべて満たすこと。すべての検査項目は登録前8日以内の最新の検査値を用いる。1) 75歳以下2) 白血球数≧3,500 /mm33) ヘモグロビン≧9.0 g/dl4) 血小板数≧100,000 /mm35) アルブミン≧3.0 g/dl6) 総ビリルビン≦2 mg/dl7) GOT(AST)≦100 IU8) 血清クレアチニン≦ 1.5 mg/dl9) クレアチニンクリアランス(Ccr)≧60 ml/min (Cookcroft & Gaultの計算式を用いる) 20歳 ~ 一般募集中 2018/10/29 介入 UMIN000034677
固形腫瘍 ペルツズマブの臨床試験(Hoffmann-La Roche社 スポンサー)に登録された患者を対象として,ペルツズマブを単剤投与又は他の抗癌剤と併用投与する単群オープンラベル多施設共同継続投与試験 中外製薬株式会社 ・同意取得済み・親試験に登録され、治験薬投与を受けている・本試験への登録時点で親試験の治験薬投与中止基準を満たしていない 問わない 実施中 2018/10/24 介入 JapicCTI-184171
悪性腫瘍免疫疾患 医学的適応による卵子凍結について 琉球大学 沖縄 1)悪性疾患や膠原病治療により医源性に卵巣機能が廃絶する可能性が極めて高いと予測される2)未婚女性3)15歳以上40歳未満で卵巣機能が保たれている4)治療後の挙児希望がある5)原疾患(悪性疾患や膠原病)の主治医が妥当と判断している6)口頭および文章で十分な説明を行い、インフォームドコンセントを取得した患者 問わない 限定募集中 2018/10/18 介入 UMIN000034558
切除不能/進行性固形がん 治療歴のある切除不能/進行性固形がんを有する日本人患者を対象としてLurbinectedin(PM01183)の薬物動態を検討する第I相非盲検臨床試験 Pharma Mar, S.A./IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 25 1) 試験の具体的な手順開始前に、自由意思に基づき、同意文書に署名及び日付を記入している患者2) 年齢20歳以上の患者3) 日本で生まれ、又は日本人の両親の下に生まれた患者4) 進行性又は切除不能病変に対する治療歴が1レジメン以上3レジメン以下の患者5) 身体活動全般を十分行うことができ、日常生活動作を自分ひとりまたは ごくわずか な介助を受けて行える患者6) 十分な骨髄、腎、肝、代謝機能を有する患者7) 妊娠可能な女性は、試験登録前の妊娠検査が陰性でなければならない。男女とも避妊法を用いることに同意していなければならない 20歳 ~ 試験実施中 2018/10/17 介入 JapicCTI-184185
進行固形癌(RNF43変異又はR-spondin[RSPO2若しくはRSPO3]融合変異を有する疾患で非臨床プルーフ・オブ・コンセプトが立証されているが,本治験の対象患者として当該異常の有無は問わない。) 進行固形癌患者を対象にBI 905677静脈内投与の最大耐量を決定し,安全性,薬物動態及び有効性を検討する非盲検第I相試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 ・造血器腫瘍以外の進行性,根治切除不能,及び/又は転移性悪性腫瘍との診断が組織学的又は細胞学的に確認されている患者。固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)第1.1版に基づく測定可能又は評価可能病変を有すること。・ 米国東部癌共同研究グループ(ECOG)スコアが0又は1の患者・ 肝臓,腎臓及び骨髄の機能が十分維持されている患者など 20歳 ~ 実施中 2018/10/09 介入 JapicCTI-184147
固形癌 進行固形がん患者を対象としたTAS-116の心血管系安全性パラメータへの作用の検討 大鵬薬品工業株式会社 主な選択基準- 書面による同意- 組織学的又は細胞学的に固形癌と診断されている.- 標準治療に不応又は不耐と判断されている.- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のperformance statusが0から1.- QTcF(Fridericia補正法で補正したQT間隔)が450 msec以下.-妊娠可能な女性は,ベースラインの妊娠検査で陰性であることが確認されている. 20歳 ~ 実施中 2018/10/03 介入 JapicCTI-184138
腫瘍内科学 癌化学療法に伴う味覚の変化と亜鉛補給への試み 市立宇和島病院 市立宇和島病院 愛媛 当院外科で新たに癌化学療法を導入する患者を対象にする 20歳 ~ 開始前 2018/09/30 介入 UMIN000034332
がん 早期臨床試験における(将来的な探索的研究のための)臨床検体採取および保存に関する研究 国立がん研究センター中央病院 東京 悪性腫瘍の診断がある早期臨床試験に参加している、参加する可能性がる組織のサンプリングが可能である 20歳 ~ 限定募集中 2018/09/20 その他・メタアナリシス等 UMIN000034212
固形癌 高度催吐性抗癌剤による悪心嘔吐に対するオランザピンとアプレピタントの無作為化比較第III相試験 慶應義塾大学医学部 慶應義塾大学病院(東京都) 東京 1)18歳以上で化学療法投与歴のない固形癌患者 2)高度催吐性抗癌剤を予定する患者3)ECOG performance status(PS)0〜24) 血液検査にて血清クレアチニン2.0mg/dL未満、AST/ALT 3.0×ULN未満、好中球数1500/μL以上であることが確認される患者 問わない 限定募集中 2018/09/20 介入 UMIN000034225
悪性腫瘍 クリニカルシーケンスで得られたゲノム情報と臨床情報の統合データベース構築 千葉大学医学部附属病院 千葉大学医学部附属病院 千葉 1)臨床診断の確定している悪性疾患2)研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、理解し患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例 20歳 ~ 一般募集中 2018/09/14 観察 UMIN000034153
がん 終末期患者におけるがん性腹水に対するトリアムシノロンアセトニド腹腔内投与の有効性の検討 市立芦屋病院 ①入院中のがん患者である。②腹水除去の医学的適応がある。③患者から腹水除去の希望がある。④トリアムシノロンアセトニド(TA)腹腔内投与未体験である。⑤書面あるいは口頭で同意が得られる。⑥調査票に回答できる程度の認知機能を有する。 問わない 限定募集中 2018/09/13 介入 UMIN000034123
固形がん 進行性又は転移性固形がんを対象としたONO-7475単剤投与並びにONO-7475及びONO-4538の併用投与による非盲検非対照用量漸増試験(ONO-7475-02) 小野薬品工業株式会社 1. 進行性又は転移性固形がんであることが,組織学的又は細胞学的に診断されている患者2. ECOG Performance Statusが0〜1の患者3. 3カ月以上の生存が期待される患者 20歳 ~ 実施中 2018/08/29 介入 JapicCTI-184087
悪性腫瘍 臨床情報と試料検体を用いた抗癌剤治療による心血管障害発症の病態解明と予後改善を目的とした観察研究 慶應義塾大学 慶應義塾大学病院(東京) 東京 1. 抗癌剤治療を予定している担癌患者(入院・外来を問わない)2. 登録時に半年以上の生命予後が見込まれる患者3. 自由意志による研究参加の同意が得られた患者 20歳 ~ 限定募集中 2018/08/15 観察 UMIN000033773
GENENTECH社及び/又はF. HOFFMANN LA ROCHE LTDが依頼したアテゾリズマブ試験に過去に登録された患者における 非盲検,多施設共同,継続投与・長期観察試験 中外製薬株式会社 本継続投与試験で投与並びに安全性及び生存追跡調査を継続する患者に適用される基準:・Genentech社又はRoche社が依頼した親治験のとおり,親治験終了時にアテゾリズマブ療法の継続又はクロスオーバーについて適格である,又は親治験終了時に親治験の対照薬の継続について適格である・本継続投与試験における治験薬の初回投与が,親治験によって許容された投与中断期間内に実施される・親治験終了時に,アテゾリズマブ療法又は対照薬から利益が得られ続けていると治験責任(分担)医師が評価している・妊娠可能な女性では治験薬投与開始前7日以内の血清妊娠検査が陰性である本継続投与試験で投与を継続せず(本継続投与試験以外で市販品のアテゾリズマブ(テセントリク(R))の投与を受ける場合を含む),本継続投与試験で安全性及び生存追跡調査のみを継続する患者に適用される基準:・親治験でアテゾリズマブ療法を中止し,親治験終了の時点で生存追跡調査の対象である,又は親治験の治験実施計画書に従ってアテゾリズマブ療法の継続又はアテゾリズマブ療法へのクロスオーバーに適格と判断され,かつ親治験終了の時点で本継続投与試験以外で市販品のアテゾリズマブ(テセントリク(R))を入手可能な状況にある 問わない 実施中 2018/08/06 介入 JapicCTI-184055
進行又は転移性固形癌患者 進行又は転移性固形癌患者を対象としたBI 907828の第Ia/Ib相国際多施設共同オープンラベル用量漸増試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 1. 進行固形癌であることが確認されていること2. 標準治療中又は標準治療をすべて受けた後に進行又は再発が放射線画像による診断で確認された患者。標準治療が適格でなく,有効な治療法がない患者は適格とする。3. 米国東部癌治療共同研究グループ(ECOG)パフォーマンス・ステータスが0又は1であること(ECOGパフォーマンス・ステータスが2であっても,原疾患に起因する身体障害でなければ治験依頼者の合意を経た上で組入れ可能)など 20歳 ~ 実施中 2018/08/06 介入 JapicCTI-184058
子宮頸がん 初発子宮頸がん患者を対象とした治療後の セクシュアリティの変化に関する前向きコホート研究 (JGOG9004) 婦人科悪性腫瘍研究機構 婦人科悪性腫瘍研究機構 1) 病理組織学的に子宮頸がんの診断が得られている患者。2) 登録前3ヵ月以内に初発の子宮頸がんの診断が得られている患者。3) FIGO分類(FIGO2008)で、StageⅠA〜ⅢBである患者。4) 同意取得時に、ECOG PS0−1である患者。5) 同意取得時の年齢が20歳以上かつ70歳以下である患者。6) 同意取得時において、既婚の女性である患者。7) 登録後2ヵ月以内に根治手術又は根治的放射線治療(化学放射線療法を含む)を予定している患者。8) 本研究への参加について、本人の同意が文書で得られている患者。 20歳 ~ 限定募集中 2018/08/06 観察 UMIN000033641
続発性下肢リンパ浮腫 婦人科悪性腫瘍リンパ節郭清後の続発性リンパ浮腫に対する五苓散・柴苓湯の有効性評価を目的としたランダム化第II相試験 名古屋大学 名古屋大学医学部附属病院(愛知県)、藤田保健衛生大学坂文種報徳會病院(愛知県) 愛知 婦人科悪性腫瘍の術前診断にて、後腹膜リンパ節郭清を含む子宮悪性腫瘍手術あるいは子宮附属器悪性腫瘍手術を施行された患者のうちで続発性のリンパ浮腫と診断された者 20歳 ~ 開始前 2018/08/02 介入 UMIN000033605
進行固形癌 日本人の進行固形癌患者を対象に抗PD-1 モノクローナル抗体JNJ-63723283 単剤療法又はerdafitinib との併用療法における安全性,薬物動態,薬力学及び免疫原性を評価する第1/1b 相試験 ヤンセンファーマ株式会社 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院,国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 千葉,東京 ・転移性又は切除不能,かつ標準治療を受けたことがあるか,標準治療に適格ではない,放射線学的検査,組織検査,又は細胞検査により確定した,進行又は難治性固形腫瘍を有する。日本において抗PD-1 又は抗PD-L1 抗体の単剤療法が承認されている固形腫瘍を有する患者を適格とする。・Eastern Cooperative Oncology Group[ECOG]performance status が0 又は1・甲状腺機能検査値が正常範囲内・女性は以下のどれかに該当しなければならない。a. 妊娠の可能性がないb. 妊娠の可能性がある場合は,極めて有効な避妊法(継続的かつ正しく使用した場合の失敗率が1%未満/年)を実践し,治験薬投与中及びJNJ-63723283 投与中止後5 カ月間若しくはerdafitinib 投与中止後3 カ月間のいずれか長い方の期間,極めて有効な,望ましくは使用者非依存的な避妊法を継続することに同意している。特にErdafitinib を投与されている場合は,使用者非依存的な避妊法を含む2 つの避妊方法を用いることに同意している。c. 治験薬投与中及びJNJ-63723283 投与中止後5 カ月間若しくはerdafitinib 投与中止後3 カ月間のいずれか長い方の期間,それぞれ卵(卵子,卵母細胞)又は精子を提供しないことに同意しなければならない。・男性被験者は,性交渉の際はコンドームを着用すること及びJNJ-63723283 投与中止後5 カ月間若しくはerdafitinib 投与中止後5 カ月間のいずれか長い方の期間,精子を提供しないことに同意しなければならない。 20歳 ~ 実施中 2018/08/01 介入 JapicCTI-184056
再発性又は転移性子宮頸がん 再発性又は転移性子宮頸がんを対象に、REGN2810と治験担当医師が選択した化学療法とを比較する非盲検、無作為化、第III相試験 サノフィ株式会社 主な選択基準:1. 根治目的の治療選択肢(化学療法を併用する又は併用しない外科手術又は放射線療法)がなく、組織型が扁平上皮型の再発性、持続性、及び/又は転移性子宮頸がんを有する患者。2. プラチナ製剤の投与後に腫瘍進行又は再発が認められた患者(プラチナ製剤は、転移性、持続性又は再発性子宮頸がんの治療目的で使用されたことが要件となる)。3. RECIST 1.1により定義される測定可能病変を有する患者。4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが1以下。5. 18歳以上。6. 臓器及び骨髄機能に問題がない。7. 過去にベバシズマブによる治療を受けたことがある、又はベバシズマブによる治療を行わなかった理由が文書で確認できる。8. 過去にパクリタキセルによる治療を受けたことがある、又はパクリタキセルによる治療を行わなかった理由が文書で確認できる。 問わない 実施中 2018/07/23 介入 JapicCTI-184042
進行悪性腫瘍 進行悪性腫瘍におけるBMS-986258 単剤投与及びニボルマブ併用投与の第1/2 相First-in-human 試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 ・組織学的に確認された測定可能病変を伴う進行固形癌(転移性、再発性、及び/又は切除不能)、さらに生検で採取可能な病変を1個以上有することを必須とする。・ECOG PSが0又は1・組織学的に進行又は転移性の状況下で、標準療法を施行し、施行後に進行、再発もしくは不耐性が認められた患者 問わない 実施中 2018/07/12 介入 JapicCTI-184034
悪性腫瘍 悪性腫瘍を対象としたリキッドバイオプシーの意義に関する探索的研究 公益財団法人がん研究会 がん研究会 下記の基準をすべて満たす患者とする。1) 生検等により病理組織学的に悪性腫瘍の診断を受けている2) 治療開始年齢: 20歳以上3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解のうえ、患者本人の自由意志による文書同意が得られた症例 20歳 ~ 限定募集中 2018/07/04 観察 UMIN000033269
悪性腫瘍 進行固形がん及びリンパ腫患者を対象としたATR阻害剤、BAY 1895344の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、及び最大耐用量/第II相試験における推奨用量を検討する非盲検、first-in-human、用量漸増試験 バイエル薬品株式会社 パートA(単剤投与用量漸増パート):固形がん又は非ホジキンリンパ腫(NHL)が組織学的に確認されている患者パートB(単剤投与拡大パート):a) DNA損傷応答(DDR)欠損又はミスマッチ修復(MMR)欠損推定バイオマーカー陽性で、組織学的所見がi)去勢抵抗性前立腺癌(CRPC)、ii)肺癌[腺癌、扁平上皮癌及び小細胞肺癌(SCLC)を含む]、iii)大腸癌(CRC)及びiv)婦人科腫瘍(卵巣癌、子宮内膜癌及び子宮頚部癌)に該当する進行固形がん患者b) マントル細胞リンパ腫(MCL)患者。DDR欠損が既知であるびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)患者以下の選択基準はすべて(用量漸増パート及び拡大パート)の患者に適用される。‐標準治療に抵抗性又は難治性の腫瘍を有し、治験担当医師がBAY 1895344による試験治療が有益となる可能性があると判断した患者、又は標準治療を拒否した患者‐米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)の全身状態が0又は1である患者‐以下の臨床検査の要件によって評価した骨髄の機能が適切である。a) ヘモグロビンが8.5 g/dL以上、実施医療機関の指針に従ってエリスロポエチン投与を慢性的に実施している患者は組入れ可能である。b) 血小板数が100,000/mm3以上c) 好中球絶対数(ANC)が1,500/mm3以上 20歳 ~ 実施中 2018/06/13 介入 JapicCTI-183998
子宮頸がん 根治的同時化学放射線治療が行われた子宮頸がん症例における治療前画像診断を用いた予防的拡大照射野の適応に関する検討 特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍研究機構 (1). 2009 年 1 月から 2014 年 12 月までの 5 年間に子宮頸癌の診断でプラチナ単剤を使用してCCRTを行っている症例(2).転移性子宮頸癌は含まない。(3). FIGO進行期がIB1からIVA期。(4). 組織型は扁平上皮癌、腺癌、腺扁平上皮癌の全ての症例。(5). CCRT施行前に骨盤MR(T1,T2, DWI)を施行している症例、胸部から下腹部の造影CT(可能であればPET)が施行されている症例。(PET検査はPET-CT、PET-MRいずれも可)(6). CT:検出器の数(64列以上)、造影CTであること(dynamicの有無は問わない。) MRI:磁場(1.5T以上)、拡散強調像の撮影あり。 問わない 限定募集中 2018/06/11 観察 UMIN000032949
婦人科悪性腫瘍 パクリタキセル・カルボプラチン療法におけるホスアプレピタント、パロノセトロン、デキサメタゾンとホスアプレピタント、グラニセトロン、デキサメタゾンの制吐予防効果のランダム化比較第Ⅲ相試験 順天堂大学医学部附属順天堂医院 東京 ①同意取得時の年齢が満20歳以上である女性②婦人科悪性腫瘍と診断されている症例③化学療法未施行例④婦人科悪性腫瘍に対するパクリタキセル・カルボプラチン療法を実施予定の症例 20歳 ~ 一般募集中 2018/06/04 介入 UMIN000032860
悪性固形腫瘍又は原発不明癌 個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査研究 国立研究開発法人国立がん研究センター 東北大学病院(宮城県) 宮城 1)16歳以上2)ECOG PS 0~13)病理学的診断によって悪性固形腫瘍と診断されている。4)治癒切除不能または再発の病変を有する下記①または②の腫瘍①原発不明癌②標準治療がない、標準治療が終了または見込みの固形がん5)解析可能な検体を有する6)研究参加について本人から文書同意が得られている。 問わない 開始前 2018/06/01 介入 UMIN000032831
腫瘍循環器疾患 腫瘍循環器外来を受診した患者の心機能、血行動態、フレイル、並びに抑うつ状態に関する観察研究 東京医科大学茨城医療センター循環器内科 本研究への参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人(代諾者を含む)の自由意志による同意が得られた患者 問わない 一般募集中 2018/05/30 観察 UMIN000032779
進行性固形がん 進行性固形がん患者を対象としたMK-4280の単独療法及びMK-3475との併用療法の第I相試験 MSD株式会社 ・組織学的又は細胞学的に確定診断された転移性固形がん患者。・irRECIST1.1の基準に基づく測定可能病変を有する患者。・Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scaleのperformance statusが、0又は1の患者。・適切な臓器機能を有する患者。・妊娠可能な女性患者で、治験期間中及び治験薬の最終投与後120日までの間、適切な避妊法を用いることに同意した患者。・妊娠可能な女性パートナーがいる男性患者は、治験期間中及び治験薬の最終投与後120日までの間、適切な避妊法を用いることに同意しなければならない。 妊娠している女性パートナーがいる男性患者は、コンドームの使用に同意しなければならない;女性パートナーが妊娠している場合は、追加の避妊法は必要ではない。 問わない 実施中 2018/05/28 介入 JapicCTI-183971
消化器癌、婦人科癌 悪性腹水に対するCART施行時の最適条件を検討するパイロット実験 公益財団法人 がん研究会有明病院 東京 以下の1)から6)のすべてを満たす。1)切除不能進行・再発消化器癌(食道・胃・大腸・膵臓)もしくは婦人科腫瘍と診断された患者2)大量腹水(CT所見で骨盤腔から上腹部まで連続する腹水)に対して単純腹水穿刺を予定している患者3)年齢:20歳以上4)PS:ECOG performance status score 0-45)実験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 開始前 2018/05/17 介入 UMIN000032619
癌カヘキシア患者 癌カヘキシアによる筋萎縮に対するワカメ・ポリフェノール抽出画分の治療効果:癌患者を対象とした実証試験 国立大学法人徳島大学 徳島大学病院 徳島 前悪液質状態:正常な状態からは逸脱した状態で、体重減少が5%以内、食欲不振と代謝異常を伴う状態 20歳 ~ 開始前 2018/05/14 介入 UMIN000032592
子宮がん 子宮がんにおけるセンチネルリンパ節生検の有用性に関する研究 東京慈恵会医科大学 東京 子宮頸癌(IA1期、IA2期、IB1期、IIA1期)で腫瘍径が2cm以下子宮体癌(IA期、IB期、II期) 20歳 ~ 限定募集中 2018/04/17 介入 UMIN000032290
子宮頸癌・子宮体癌・卵巣癌 カルボプラチン過敏性反応症例に対する減感作療法(4-step)の安全性について検討する多施設共同試験 横浜市立大学 神奈川 ・病理組織学的に卵巣癌、子宮体癌、子宮頸癌と診断された患者で、本研究参加前にカルボプラチンを含む化学療法を受け、画像診断により再発と診断された患者・ECOG PSが0または1の患者・前治療においてカルボプラチンを投与中もしくは投与終了後48時間以内に、カルボプラチンに起因するCTCAEグレード3以下の過敏性反応を起こした患者・カルボプラチン投与を含む前治療の最終投与日からが再治療開始日までの期間が6ヶ月以上の患者・本研究の参加に関して本人より文書で同意が得られる患者 20歳 ~ 開始前 2018/04/14 介入 UMIN000032247
固形癌 がんゲノム解析における小規模パネルと中規模パネルの検出力の違いに関する研究 東京医科歯科大学 東京 -がんまたはがん関連疾患の診断がされ、かつ告知されている者-満20歳以上の者-研究の内容を理解し、本人より文書にて同意が得られた者-次の診断を受けている者a) がんの標準治療に不耐または治療抵抗性となり、それ以上の標準治療がない、または、がんの標準治療を受けているが、その標準治療に不耐または治療抵抗性になると、その後は治療法が残されていないb) 原発不明がんc) 希少がん 20歳 ~ 参加者募集中断 2018/04/03 観察 UMIN000032077
婦人科悪性腫瘍 術後腸閉塞予防に関する検討-ガム咀嚼、術後早期経口摂取による術後腸閉塞抑制効果-前向きランダム化比較臨床試験 順天堂大学医学部附属順天堂医院 順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)、順天堂大学医学部附属練馬病院(東京都)、順天堂大学医学部附属浦安病院(千葉県) 千葉,東京 一般状態P.S.0-1 の患者好中球数 2,000/mm3 以上ヘモグロビン値 9.0g/dL 以上血小板数 10 万/mm3 以上AST (GOT)、ALT (GPT)ともに 100 U/L 以下血清総ビリルビン値 1.5mg/dL以下血清クレアチニン値 1.5mg/dL以下 20歳 ~ 一般募集中 2018/04/02 介入 UMIN000032062
子宮頸部悪性腫瘍 ダビンチサージカルシステムによる子宮悪性腫瘍手術に関する臨床研究 大阪大学医学部附属病院 大阪 広汎子宮全摘が適応となる浸潤子宮頸癌 20歳 ~ 一般募集中 2018/03/28 介入 UMIN000031953
緩和医療を受けている患者 Chemical copingに関する前向き観察研究 横浜市立大学 神奈川 ・本研究登録時,緩和医療部の介入を受けているすべての患者.・20歳以上の患者 20歳 ~ 一般募集中 2018/03/25 観察 UMIN000031889
緩和医療を受けている患者 緩和医療を受けている患者における便秘のアンケート調査 横浜市立大学 神奈川 緩和医療部の介入を受けている患者 20歳 ~ 一般募集中 2018/03/19 観察 UMIN000031785
子宮頸癌 局所進行子宮頸癌に対するCarboplatin + dose dense Paclitaxel併用療法 (dose dense TC療法)を用いた術前化学療法の前向きコホート研究 兵庫県立がんセンター 兵庫 1. 組織診にて子宮頸癌と確認されている患者(組織型を問わない)。2. FIGO進行期Ib2、IIa2、またはIIb期の患者。3. 一般状態(ECOG Performance Status)が0〜2である患者。4. 十分な主要臓器機能を有する患者(臨床検査は登録日前28日以内に行われたものとする)。① 好中球数 1,500 /mm3以上② 血小板数 100,000 /mm3以上③ AST(GOT)、ALT(GPT) 100 IU/L以下④ 血清総ビリルビン 1.5 mg/dl未満⑤ 血清クレアチニン 1.5 mg/dl未満⑥ 心電図 正常範囲または無症状でかつ治療を必要としない程度の異常(心疾患、重篤な不整脈が無いこと)⑦末梢神経障害 Grade1以下(CTCAEver4.0)5. 治療開始後生存期間が3ヶ月以上期待できる患者。6. 登録時の年齢が20歳以上の患者(上限は規定しない)。7. 本試験参加について文書にて本人からの同意 (不可能な場合はその法定代理人などの患者に代わって同意を成し得る者)が得られた患者。 20歳 ~ 一般募集中 2018/03/11 介入 UMIN000031670
子宮頸癌 コルポスコピー支援アプリケーションの新規開発 近畿大学 大阪 コルポスコピー下子宮頸部組織診断が必要と判断された患者のうち同意を得られた者 問わない 一般募集中 2018/03/10 観察 UMIN000031665
進行性固形がん 進行性固形がんの成人患者を対象にBLZ945 を単剤投与及びPDR001 と併用投与したときの安全性及び有効性を検討する第I/II 相,オープンラベル,多施設共同試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ・第I 相:進行性/転移性固形がんの患者で,固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST)第1.1 版により測定可能又は測定不能と判定された病変を有し,標準療法下での進行若しくは標準療法に対する不耐用がみられるか又は標準療法がない患者。・第I 相:生検可能な病変部位を有し,実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍生検を受ける意志がある患者。スクリーニング時及び治療中に新たな腫瘍生検を受ける意志がある患者。・第II 相:以下の特定の適応症における進行性/転移性腫瘍を有し,RECISTv1.1 又はニューロオンコロジーにおける奏効評価基準RANO(膠芽腫)の判定による1 つ以上の測定可能病変を有している患者。・進行性膵臓癌。・進行性トリプルネガティブ乳癌。・膠芽腫。治験実施計画書に定めた、他の選択基準も適用される。 問わない 実施中 2018/03/08 介入 JapicCTI-183903
固形がん 進行性悪性腫瘍患者を対象としたLHC165 腫瘍内単剤投与及びPDR001 との併用投与における安全性及び忍容性を検討する第I/Ib 相,オープンラベル,多施設共同,用量漸増及び用量拡大試験 ノバルティス ファーマ株式会社 国立がん研究センター中央病院 東京 ・通常診療の一環でない手順に先立って,説明後に文書による同意が得られている患者。・手術による根治的な治療が適用しない組織学的に確認された転移性及び/又は進行性の固形がんの診断を有する成人男女(18 歳以上)。・治験薬投与,並びに追跡調査を含む予定された来院及び検査の実施を含め,治験期間を通して治験実施計画書に従う意思及び能力がある患者。・用量漸増パート:直接投与可能な腫瘍及びRECIST 第1.1 版に基づく測定可能病変を有する患者で,なおかつ標準治療にも関わらず疾患進行が認められたか,標準治療に不耐容であるか,又は標準治療が存在しない患者。・用量拡大パート:以下の進行性/転移性固形がんを有する患者:HNSCC,黒色腫,直接投与可能な腫瘍,及び内臓腫瘍(LHC165 とPDR001 の併用投与時のみ)。患者は,RECIST 第1.1 版による測定可能病変を有し,かつ標準治療にも関わらず疾患進行が認められたか,標準治療に不耐容であるか,又は標準治療が存在しない患者。・2 ヵ所以上の部位に生検可能な病変を有する患者。・米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータス(PS)が0〜2 の患者。 問わない 実施中 2018/03/08 介入 JapicCTI-183904
固形がん 進行固形がん患者を対象とした、抗LAG-3 モノクローナル抗体(BMS-986016)単独投与及び抗PD-1 モノクローナル抗体(ニボルマブ、BMS-936558)との併用投与における安全性、耐容性及び有効性を評価する第1/2a 相用量漸増及びコホート拡大試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 ・用量漸増:腫瘍免疫療法薬(IO)の治療歴のない子宮頸癌、卵巣癌、膀胱癌、結腸直腸癌(CRC)、頭頸部癌、胃癌; 悪性黒色腫(1st line)及びNSCLC(1st line/2nd line); IO未治療の腎細胞癌; 抗PD-1/PD-L1抗体による治療中又は治療後に進行したNSCLC及び抗PD-1/PD-L1抗体単独又は抗CTLA-4抗体との併用投与による治療中又は治療後に進行した悪性黒色腫患者・用量拡大:上記用量漸増のうち、子宮頸癌、卵巣癌、CRCを除く患者・1st lineのコホートの患者を除き、少なくとも1種類の標準治療を受けた後に進行又は不耐容が認められていること。・ECOG Performance Statusが0〜1・ペースライン時に少なくとも1つの測定可能病変を有する・既存の腫瘍生検組織が入手可能であること(かつ投与前腫瘍生検に同意していること) 問わない 実施中 2018/03/06 介入 JapicCTI-183890
Part1:固形がんPart2:頭頸部がん,尿路上皮がん 固形がん患者を対象としたE7130 の臨床第1相試験 エーザイ株式会社 (1)本人の自由意思により本治験参加に文書で同意した患者(2)本治験における遵守事項について十分に説明を受け,その内容を遵守する意思があり,また,遵守できる患者(3)同意取得時の年齢が20 歳以上の患者(4)Part1:組織学的又は細胞学的に固形がんと診断され,標準的治療法で効果がない,又は他に適切な治療法のない患者Part 2 (頭頸部癌):組織学的に確定診断されており,進行・転移癌に対して1 レジメン以上,3 レジメン以内の全身療法の前治療歴を有する切除不能な頭頸部扁平上皮癌患者Part 2 (尿路上皮癌):組織学的又は細胞学的に確定診断されており,白金製剤及び免疫チェックポイント阻害剤による全身療法の前治療歴を有し,膀胱,尿道,尿管または腎盂由来の切除不能な尿路上皮癌患者。進行・転移癌に対する全身療法の前治療歴は3 レジメン以内とする。(5)主要臓器機能が十分保たれている患者a)ヘモグロビン >=9.0 g/dLb)好中球数 >=1.5×103/μLc)血小板数 >=10×104/μLd)総ビリルビン =< 施設基準値上限(ULN)の1.5 倍e)AST,ALT=< ULN の3.0 倍f)血清クレアチニン=< ULN の1.5 倍,又はクレアチニンがULNの1.5倍を超える場合は,クレアチニンクリアランスが30 mL/min以上(6)Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status(PS)が0〜1 の患者(7)本治験薬の初回投与以降3 ヵ月以上の生存が可能であると予測される患者(8)前治療終了時から本治験薬の初回投与までに以下の期間が経過している患者a)抗がん治療i)他の治験薬,抗体療法:>4 週間(ただし半減期の5 倍が4 週間以内である他の治験薬の場合は,半減期が判明している場合,5 半減期以上が経過していればよい)ii)抗がん剤(低分子の分子標的薬を除く),手術療法,放射線療法:>3 週間iii)内分泌療法,免疫療法(抗体療法を除く),低分子の分子標的薬:>2 週間b)支持療法i)赤血球/血小板輸血.G-CSF 製剤等の造血因子製剤:> 2 週間(9)本治験薬の投与前及び投与期間中にPD マーカー測定用の血液検体の提供に同意した患者(以降Part2のみ)(10)以下の基準を満たす測定可能病変を有する患者a)RECIST 1.1 に基づき,CT 又はMRI を用いて,継続的に測定可能な病変(非リンパ節の場合は長径が1.0 cm 以上,リンパ節の場合は短径が1.5 cm 以上)を少なくとも1 つ有するb)放射線外照射療法又はラジオ波焼灼等の局所療法を受けた病変を標的病変とする場合は,病勢の進行が認められていること 20歳 ~ 実施中 2018/02/26 介入 JapicCTI-183879
子宮頸部上皮内腫瘍 子宮頸部上皮内腫瘍(CIN)に対するアミノレブリン酸塩酸塩を用いた光線力学療法(5-ALA-PDT)に関する研究 関西医科大学 関西医科大学付属病院/Kansai Medical University Hospital 大阪 1)登録の3ヶ月以内に組織学的にCIN2またはCIN3と診断された患者2)同意取得時の年齢が20歳以上50歳以下でかつ閉経前の女性患者3)ECOG performance status (PS)0-2の患者4)全身の臓器の機能が十分に保持されている患者5)本研究への参加にあたり文書により患者本人の同意を得られた患者6)原則、外来で治療可能な患者 20歳 ~ 限定募集中 2018/02/22 介入 UMIN000031433
固形がん 進行性又は転移性固形がんを対象としたONO-4538及びONO-7703の併用投与における非盲検非対照試験(ONO-4538-68) 小野薬品工業株式会社 1.進行性又は転移性固形がんであることが,組織学的又は細胞学的に診断されている患者2.標準治療に不応若しくは不耐又は標準治療が適応されない患者3.3カ月以上の生存が期待される患者 20歳 ~ 実施中 2018/02/21 介入 JapicCTI-183874
固形悪性腫瘍 がんクリニカルスークエンス検査MSK-IMPACTのデータを用いた多施設共同後ろ向き観察研究 横浜市立大学 神奈川 横浜市立大学または順天堂大学において、MSK-IMPACT検査を実施した患者。 問わない 開始前 2018/02/21 観察 UMIN000031407
固形癌 アジア人の進行固形癌患者を対象としたBI 754091単剤投与及びBI 754091とBI 754111併用投与に関する非盲検,第I相試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 1. ICH-GCP及び各国の法律に従って,治験参加前に同意書に署名と日付を記入した患者2. RECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する患者3. ECOG PSがスクリーニングの時点で0又は1の患者など 20歳 ~ 実施中 2018/02/20 介入 JapicCTI-183873
根治不能ながん患者 緩和ケアを受ける根治不能ながん患者における筋筋膜性疼痛の頻度を調査する多施設観察研究 国立がん研究センター中央病院 東京 1)緩和ケアチームによる介入が予定される入院者または緩和ケア病棟に入院予定の患者2)がんが告知されている3)根治不能な固形がんの患者4)登録時の年齢が20歳以上5)登録前24時間の痛みの平均NRSが4または4より大きい6)登録2週間以内の血算、生化学検査のデータが入手可能である 20歳 ~ 開始前 2018/02/16 観察 UMIN000031338
脊椎骨転移 脊椎骨転移に対する経皮的椎体形成術と放射線療法の併用療法における多施設共同・探索的臨床試験(第Ⅰ相・第Ⅱ相試験) 神戸大学医学部附属病院 兵庫 1)治療対象病変は組織学的あるいは臨床的に転移性脊椎腫瘍であると診断されている。2)治療対象椎体の局在は胸椎もしくは腰椎であり、かつ画像上穿刺が可能と予測される。3)治療対象椎体は3椎体以内である。4)椎体後方への腫瘍進展による、脊髄への接触及び圧排が見られない(Bilsky Grade1b以下)。5)薬物療法を行っているが、疼痛を認める。6)治療対象椎体は以下の①-②いずれかを満たしている。①SINS(表1) ≧ 7点②SINS ≦ 6点であるが、以下の条件のいずれかを満たすa)溶骨性もしくは骨梁間型転移であり、病変が椎体の1/3以上を占めるb)溶骨性もしくは骨梁間型転移であり、荷重や体動による疼痛の増悪がある7)椎体の3ヶ月以上の生存が期待できる。 20歳 ~ 一般募集中 2018/02/15 介入 UMIN000031321
子宮頸がんと子宮頸部前がん病変 子宮頸がん細胞診検査における新規細胞採取器具の開発 浜松医科大学 浜松医科大学附属病院 静岡 20歳以上の患者、子宮頸部細胞診を実施予定の患者、文書により本人の同意を取得できた患者 20歳 ~ 開始前 2018/02/14 介入 UMIN000031303
転移性または局所進行性の固形癌 転移性または局所進行性の固形癌患者を対象にMSB0011359Cの安全性、忍容性、薬物動態、生物学的活性および臨床的活性を検討する用量漸増パート、ならびに選択された固形癌患者を対象とした拡張パートからなる非盲検第I相試験 メルクバイオファーマ株式会社 1. 本治験の目的を理解する能力があり、説明文書・同意文書(ICF)に署名・日付を記載しており、すべての手順を遵守することができる。2. 18歳以上の男性または女性3. 治験担当医師により、余命が12週間以上と判断されている。4. 組入れ時のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)が0または1である。5. RECIST第1.1版に基づき、1方向で測定できる測定可能病変を少なくとも1つ有すること。6. プロトコールに定義された十分な血液機能、肝機能、および腎機能を有する。7. 患者本人またはパートナーが妊娠可能な場合、男女とも医学的に有効性のある避妊法を行う。プロトコルで規定された他の選択基準も適用される。 20歳 ~ 実施中 2018/01/17 介入 JapicCTI-183833
進行又は再発固形癌 癌薬物療法における臨床効果バイオマーカーとしての腸内細菌叢の解析 昭和大学 昭和大学病院(東京都) 東京 (1)同意取得時の年齢が 20 歳以上である。(2)文書による同意取得が可能なこと。 20歳 ~ 限定募集中 2018/01/12 観察 UMIN000030778
固形癌(尿路上皮癌など) 固形癌患者を対象としたTAS0313の第I/II相試験 大鵬薬品工業株式会社 北海道大学病院,岩手医科大学附属病院,筑波大学附属病院,国立がん研究センター東病院,がん研究会有明病院,横浜市立大学附属市民総合医療センター,浜松医科大学医学部附属病院,大阪医科大学附属病院,九州大学病院,千葉県がんセンター,倉敷中央病院,国立がん研究センター中央病院,京都大学医学部附属病院,大阪国際がんセンター 北海道,岩手,茨城,千葉,東京,神奈川,静岡,京都,大阪,岡山,福岡 1. 治験への参加について本人から文書で同意が得られている2. 組織診又は細胞診で固形癌と診断され,標準治療が実施されている3. ヒト白血球抗原(HLA)遺伝子型タイピング検査により,HLA-A*02:01,-A*02:06,-A*02:07,-A*11:01,-A*24:02,-A*31:01及び-A*33:03のいずれかである4. 2レジメン以内の化学療法歴を有し,以下のいずれかに該当する(コホートC1) a)切除不能な局所進行性又は転移性の尿路上皮癌に対し,プラチナ系薬剤を含む標準治療を受けているb)限局性の筋層浸潤性尿路上皮癌に対し,プラチナ系薬剤を含む標準的な術前又は術後補助療法を受け,治療終了後12ヶ月以内に再発又は進行が確認されている5. 切除不能な局所進行性又は転移性の尿路上皮癌に対し,ペムブロリズマブの治療を受け,増悪が確認されている(コホートC2) 20歳 ~ 実施中 2018/01/11 介入 JapicCTI-183824
がん性痛 オピオイド使用中のがん患者における感覚閾値の調査 北里大学病院 神奈川 ①20歳以上90歳未満②痛みの程度がNumerical Rating Scale(NRS)で4以上 20歳 ~ 開始前 2018/01/07 介入 UMIN000030716
進行性/転移性固形がん患者 進行性固形がん患者にMK-1308及びMK-3475を併用投与する非盲検、多群、多施設共同、第I相試験 MSD株式会社 1. 用量漸増期:組織学的又は細胞学的に進行性/転移性固形がん(コホート2ではNSCLC を除く)であることが病理報告書で確認された患者。クリニカルベネフィットが得られるあらゆる治療を受けている、これらに不耐容である、不適格である、若しくは拒否しているかは問わない。2. 用量確認期、A 群、B 群及びC 群:組織学的又は細胞学的にIIIB/IV 期のNSCLC であると新たに診断され、上皮増殖因子受容体(EGFR)変異陰性及び、未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)転座陰性である患者。進行性NSCLC に対する全身性の前治療歴がないこと。また、早期病変に対する全身性の前治療歴については、治験薬投与の6ヵ月以上前の術前化学療法及び術後化学療法は許容される。病理報告書に診断名が記載され、治験担当医師が病理判定すること。3. 用量確認期、D 群: 組織学的又は細胞学的に進行性/転移性SCLC であることが確認された患者。プラチナ製剤の前治療を1レジメン以上受けていること。プラチナ製剤に難治性、抵抗性又は感受性のいずれの場合も組入れ可能である。初回診断時に限局型又は進展型のいずれであっても、現時点で進行性(IIIB/IV 期)である場合組入れ可能である。病理報告書に診断名が記載され、治験担当医師が病理判定すること。4. 治験実施医療機関の治験担当医師/放射線科医の評価によりRECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する患者。5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale のperformance status が0又は1の患者。6.妊娠可能な女性患者は、治験薬の初回投与前72時間以内に実施した尿検査又は血清妊娠検査結果が陰性でなければならない。また、治験薬最終投与後120日までの治験期間中、適切な避妊法を用いることに同意しなければならない。7. 妊娠可能な女性パートナーがいる男性患者は、治験薬最終投与後120日までの治験期間中、適切な避妊法を用いることに同意しなければならない。また、この期間中は精子提供をしてはならない。8. ベースライン時に評価可能な解析用腫瘍検体(新たに採取した腫瘍検体又は保存腫瘍検体のいずれか)の提出が可能な患者。 問わない 実施中 2017/12/27 介入 JapicCTI-173820
悪性腫瘍 入院前口腔ケアによる術後誤嚥性肺炎予防効果 徳島市民病院 徳島市民病院(徳島県) 徳島 ・手術を施行した消化器癌患者 問わない 限定募集中 2017/12/26 観察 UMIN000030572
子宮および卵巣原発の悪性黒色腫 我が国における子宮および卵巣原発の悪性黒色腫の現状に関する調査研究(KCOG-G1701s) 関西臨床腫瘍研究会(KCOG) 1997年4月1日から2017年3月31日までの20年間に、子宮もしくは卵巣原発の悪性黒色腫と組織診断を受けた患者 問わない 一般募集中 2017/12/25 観察 UMIN000030553
化学療法や放射線療法に伴う口腔粘膜炎 化学療法や放射線療法に伴う口腔粘膜炎に対するエピシル(r)口腔用液の予備研究 大阪大学 大阪 1) 同意取得日の年齢が20歳以上の患者2) 化学療法,放射線療法,化学療法及び放射線療法の併用療法(化学放射線療法),又は造血幹細胞移植の前処置療法に起因する口腔粘膜炎を有する患者3) エピシル(r)口腔用液の使用開始時点で,口腔粘膜炎による口腔内疼痛が,持続痛と突出痛を総合した最大の痛みとしてUniversal Pain Assessment Toolを用いたNumerical Rating Scale(0〜10の11段階のリッカート尺度)スコア5以上の患者4) 一般活動状態が良好な(ECOG PS Scaleで0,1,2を目安とする)患者 20歳 ~ 限定募集中 2017/12/21 介入 UMIN000030504
固形がん 固形がん患者を対象としたMORAb-202 の臨床第1 相試験 エーザイ株式会社 (1) 本人の自由意思により本治験参加に文書で同意した患者。(2 )本治験における遵守事項について十分に説明を受け,その内容を遵守する意思があり,また,遵守できる患者。(3 )スクリーニング1(スクリーニング2から治験に参加した患者はスクリーニング2)での同意取得時の年齢が20歳以上の患者。(4) (Part 1のみ)固形がん患者であり,かつ当該患者が保有する腫瘍切除検体(手術検体,切除生検検体又は切開生検検体)あるいは腫瘍針生検(18G以下)検体を用いたIHC検査でFRA陽性が確認された患者(IHC検査は中央測定機関で実施)。ただし,組織学的又は細胞学的に漿液性卵巣癌,卵管癌,子宮体癌,又は非小細胞肺癌(腺癌)と診断された患者のうち,中央測定機関でのIHC検査に利用可能な保存腫瘍組織検体(手術検体,切除生検検体又は切開生検検体)を有する患者では,FRA陽性の事前確認は不要とする。(5) (Part 1のみ)スクリーニング2時点にて標準的治療法で効果がない,又は他に適切な治療法のない患者。(6) 治験薬の初回投与前2週間以内に以下の主要臓器機能が十分保たれている患者。a) ヘモグロビン >=9.0 g/dLb) 好中球数 >=1.5×103/μLc) 血小板数 >=10×104/μLd) 総ビリルビン<= 施設基準値上限(ULN)の1.5倍e) AST,ALT <=ULNの3倍(肝転移が認められる場合はULNの5倍以下)f) 血清クレアチニン <=ULNの1.5倍g) アルブミン >=3 g/dL(7) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status(PS[付録 1])が0〜1の患者。(8) 治験薬の初回投与以降3ヵ月以上の生存が可能であると予測される患者。(9) 前治療終了時から治験薬の初回投与までに以下の期間が経過している患者。a)抗がん治療-抗体療法及び他の治験薬:>4週間(ただし,半減期の5倍が4週間以内である他の治験薬の場合,半減期の5倍以上の期間が経過していればよい)-抗がん剤(低分子の分子標的薬を除く),手術療法,放射線療法:>3週間-内分泌療法,免疫療法(抗体療法を除く),低分子の分子標的薬:>2週間b)支持療法-赤血球/血小板輸血,G-CSF製剤等の造血因子製剤:>2週間(10) 腫瘍組織検体からホルマリン固定・パラフィン包埋(FFPE)未染色切片を中央測定機関でのIHC検査用に利用可能な患者。また,生検を行う場合は,切除生検,切開生検又は針生検(可能な限り18G以下)で実施すること。選択基準(Part 2のみ)(11)以下の基準を満たす測定可能病変を有する患者。a) RECIST v1.1(付録 2)に基づき,CT又はMRIを用いて,測定可能な病変(非リンパ節の場合は長径が1.0 cm以上,リンパ節の場合は短径が1.5 cm以上)を少なくとも1つ有する。b) 放射線外照射療法又はラジオ波焼灼等の局所療法を受けた病変を標的病変とする場合は,RECIST v1.1に基づく病勢の進行が認められていること。(12)組織学的に以下の卵巣癌(原発性腹膜癌及び卵管癌を含む)もしくは組織学的又は細胞学的に以下の非小細胞肺癌と診断された患者。-コホート1:High grade漿液性腺癌-コホート2:その他の組織型(粘液性腺癌を除く)-コホート3:非小細胞肺癌(腺癌)-コホート4:非小細胞肺癌(腺癌以外)コホート1又は3の患者は,中央測定機関でのIHC 検査に利用可能な保存腫瘍組織検体(手術検体,切除生検検体又は切開生検検体)を有する場合,FRA陽性であることの事前確認は不要とする(スクリーニング1を必要としない)。ただし、利用可能な保存腫瘍組織検体(手術検体,切除生検検体又は切開生検検体)が無い場合,FRA陽性であることの事前確認を必要とする(スクリーニング1を必要とする)。コホート2又は4の患者は腫瘍切除検体(手術検体,切除生検検体又は切開生検検体)あるいは腫瘍針生検(可能な限り18G以下)検体を用いて,中央測定機関のIHC検査でFRA陽性であることを確認する必要がある(スクリーニング1を必要とする)。(13)以下の基準を満たす病変を有する患者。a. 卵巣癌(原発性腹膜癌及び卵管癌を含む)-卵巣癌に対する直近の白金製剤を含む化学療法が4サイクル以上であり,かつ白金製剤抵抗性(放射線画像検査により白金製剤投与終了後6ヵ月未満の再発)が認められた患者。-白金製剤抵抗性と診断された後に0〜2レジメンの前治療歴を有する患者。b. 非小細胞肺癌-前治療で病勢が進行し,標準療法が存在しない患者及びEGFR,BRAF V600E,ALK又はROSを標的とした分子標的薬の対象とならない患者(分子標的薬治療後に病勢が進行した患者も含む)。 20歳 ~ 実施中 2017/12/20 介入 JapicCTI-173817
緩和ケア病床 入院患者 探索的観察研究:ベッド脚下ロードセルセンサーから得られた生体情報と臨床応用_病棟での使用にむけて 千葉大学 千葉 緩和ケア病床入院患者 20歳 ~ 限定募集中 2017/12/20 観察 UMIN000030480
進行固形癌 進行固形癌患者を対象としたDS-1062aを複数用量用いる多施設共同非盲検2パート第1相first in human試験 第一三共株式会社 1. 標準的治療法に不応となったもしくは標準的治療法で再発した、又は標準的治療法がない患者。2. LVEF≧50%3. ECOG PSが0又は14. 20歳以上(日本)、18歳以上(日本以外) 20歳 ~ 実施中 2017/12/19 介入 JapicCTI-173812
進行性/転移性固形がん又はリンパ腫 進行性/転移性固形がん又はリンパ腫患者を対象としたMIW815(ADU-S100)腫瘍内投与とPDR001 併用による安全性及び有効性を検討する第Ib 相,オープンラベル,多施設共同試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ・通常診療の一環でない手順に先立って,説明後に文書による同意が得られている患者。日本のみに適応:患者が20歳未満の場合には,患者及び患者の代諾者の双方から文書による同意を得る必要がある。・18歳以上の男女・固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST v1.1),リンパ腫に関してはChesonによる2014年版判定基準に基づく測定可能病変を有する患者・生検に適した病変部位が2つ以上あり,各実施医療機関のガイドラインに基づいて腫瘍生検の対象者である患者。各実施医療機関のガイドライン及び手順の必要条件に従って,本治験のスクリーニング時及び投与中に新たに腫瘍生検を受ける意思がある患者。例外は,治験依頼者との文書による協議を経て認められる場合がある。 -生検に適した病変部位が2つあること:投与病変(L1)は最長径が10 mm以上100 mm未満で,腫瘍内への直接投与が可能な病変でなければならない。C群では,(超音波又はCTガイド下で)腫瘍内投与が可能な内臓病変であることが要件である。 -投与病変(L1)は,ベースライン時及び投与中の生検が実施可能な皮膚又は皮下病変であること。 -第2の(遠隔)病変(L2)は,ベースライン時及び投与中の生検が実施可能な皮膚又は皮下病変でなければならず,投与病変と明らかに区別できる病変であること。 -頸動脈のような生命に関わる血管構造を内包する腫瘍又は有害事象(気胸)リスクが高い部位に位置する腫瘍は,腫瘍内投与に適切とみなさない。・用量漸増パート:進行性/転移性固形がん又はリンパ腫の患者で,標準療法を受けたが進行が認められた,標準療法に不耐容である,標準療法が存在しない又は標準療法により相応の効果が得られない患者・用量拡大パート:黒色腫,HNSCC,又は直接投与可能な病変があるその他の固形がん及びリンパ腫患者で,標準療法を受けたが進行が認められた,標準療法に不耐容である,標準療法が存在しない又は標準療法により相応の効果が得られない患者。さらに,MSS CRC又は直接投与可能な内臓病変があるその他の固形がん患者で,標準療法を受けたが進行が認められた,標準療法に不耐容である,標準療法が存在しない又は標準療法により相応の効果が得られない患者・米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータス(PS)が1以下である患者 問わない 該当無し 2017/12/05 介入 JapicCTI-173795
固型癌 HER2発現の固形癌患者を対象としたDS-8201aの薬物動態に対するOATP1B/CYP3A阻害剤の薬物相互作用を検討する多施設共同非盲検シングルシークエンスクロスオーバー第I相試験 第一三共株式会社 1. 標準治療に不応又は不耐となった、あるいは施行できる標準治療がない切除不能又は転移性固型癌であり、HER2発現が病理診断により確認されている。2. LVEF≧50%3. ECOG PSが0又は1 20歳 ~ 実施中 2017/11/29 介入 JapicCTI-173790
進行・終末期がん 進行がん患者に対するSpiPasを用いた スピリチュアルケアの有効性:非ランダム化比較対照試験 京都大学大学院医学研究科 京都 1. 進行がんと診断され、その旨説明されている2. 20歳以上3. 2週間の間に30分のインタビューと質問紙調査が2回実施できること4. 現在、気持ちのつらさがある5.認知症、せん妄など重篤な認知障害がない6. 口頭および書面にて研究参加の同意が得られること 20歳 ~ 限定募集中 2017/11/29 介入 UMIN000030177
がん がん患者の臨床検査値を用いた新規予後予測法の探索 大阪大学 大阪 終末期がん患者 問わない 限定募集中 2017/11/09 観察 UMIN000029892
子宮体癌、頸癌 女性骨盤部におけるchemical exchange saturation transfer(CEST)イメージングの有用性の検討 鳥取大学 鳥取 1) 同意取得時の年齢が20歳以上の女性。2) MRI撮像不可能な体内金属を有する等、MRI撮像禁忌となる条件が無いこと。 20歳 ~ 限定募集中 2017/11/08 観察 UMIN000029886
不眠障害 がん患者の不眠障害に対する在宅心身モニタリングの検討 関西医科大学 大阪 不眠障害のあるがん患者 20歳 ~ 限定募集中 2017/11/04 介入 UMIN000029820
進行性悪性腫瘍 成人の進行性悪性腫瘍患者を対象にNIS793をPDR001と併用投与する,多施設共同,非盲検,用量漸増第I/Ib相試験 ノバルティス ファーマ株式会社 1.すべての手順に先立って文書による同意を取得している患者2.18歳以上の患者3.用量漸増パート:RECIST第1.1版に基づく測定可能病変又は測定不能病変を有する進行性/転移性固形がん患者で,標準治療を受けたが進行が認められた,標準治療に対して不耐容又は標準治療が存在しない患者4.用量拡大パート:RECIST 第1.1版に基づく測定可能病変を1つ以上有する進行性/転移性固形がん患者で,標準治療を受けたが進行が認められた又は標準治療が存在しない,非小細胞肺がん,トリプルネガティブ乳がん,肝細胞がん,マイクロサテライト安定結腸直腸がん,膵臓がん,前立腺がん及び淡明細胞型腎細胞がん患者5.ECOG PSが2以下である患者6.生検可能な疾患部位を有し,実施医療機関のガイドラインに従って腫瘍生検の実施が可能である患者。本治験のスクリーニング時及び治験薬投与中に腫瘍生検を受ける意思のある患者。 問わない 実施中 2017/10/25 介入 JapicCTI-173749
有痛性腫瘍 有痛性腫瘍への放射線治療による疼痛緩和に対する神経障害性疼痛の影響を評価する前方視的観察研究 熊本大学医学部附属病院 熊本 1. 年齢が20歳以上。2. 有痛性腫瘍病変を持ち、これに対する放射線治療を予定している症例。3. 文書により同意が得られている症例。 20歳 ~ 一般募集中 2017/10/16 観察 UMIN000029579
がん関連遺伝子の未発症病的バリアント保持者 婦人科遺伝性腫瘍に対するリスク低減手術の実施 慶應義塾大学 東京 (1) BRCA1,BRCA2,MLH1,MSH2,MSH6,PMS2,BRIP1,RAD51C,RAD51Dなどの遺伝子変異保持者で婦人科 癌未発症の例のうち、適切な遺伝カウンセリングを受け、その理解が良好で、リスク低減手術 を希望する者。原則としてAmerican College of Medical Genetics and Genomics(ACMG)ガイ ドライン(2015)などを参照に、病的変異(Pathogenic)と判定された例のみを対象とするが、意 義不明のバリアント(variant of uncertain significance:VUS)と判定された例がリスク低 減手術を希望した場合は、改めて専門家による会議を開き、その結果臨床的に病的な意義があ ると判定した場合は、改めて倫理委員会に報告して、許可を得た場合にリスク低減手術の対象 とする。(2) 適切な遺伝カウンセリング*を受けた者。なお遺伝カウンセリングは別の施設でもよい。 *日本医学会「医療における遺伝学的検査・診断に関するガイドライン」(2011年2月)を参 照。(3) 同意取得時の年齢が20歳以上で、今後の妊娠希望がない者。7(4) 文書による同意が本人より得られている者。 除外基準:研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者。 20歳 ~ 一般募集中 2017/10/11 介入 UMIN000029515
子宮頸癌 子宮頸癌に対する術後補助療法としてのPaclitaxel/Carboplatin/Bevacizumab併用療法(TC+Bmab療法)の第II相試験 琉球大学 沖縄 1、インフォームドコンセントの上、自由意志により本試験参加に文書で同意が得られている患者2、ECOG Performance Status (PS) が0-1の患者3、臨床進行期分類(FIGO2008)IB-IIB期に該当する患者4、広汎子宮全摘術が行われ、術後病理組織所見で下記の条件を1つ以上有する患者(1)子宮頸部間質浸潤の深さが2/3をこえる(2)子宮頸部間質浸潤の深さが1/3から2/3まで、かつ脈管侵襲陽性(3)骨盤内リンパ節転移陽性(4)切除断端陽性5、子宮頸癌術後に肉眼上の残存病変がない患者6、子宮頸癌に対し、手術以外の前治療のない患者7、術後6週以内に化学療法による治療の開始が見込める患者8、主要臓器(骨髄、心、肝・腎など)の機能が保持されている患者 20歳 ~ 限定募集中 2017/09/27 介入 UMIN000029306
不眠障害 がん患者の不眠障害に対する在宅心身モニタリングの検討 関西医科大学 大阪 不眠障害のあるがん患者 20歳 ~ 開始前 2017/09/26 介入 UMIN000029298
子宮頸癌 初期浸潤子宮頸癌に対するセンチネルリンパ節生検 田附興風会医学研究所 北野病院 田附興風会医学研究所 北野病院(大阪府) 大阪 骨盤リンパ節郭清を含む手術を施行可能な初期浸潤子宮頸癌症例を対象とする。(ⅠA2〜Ⅱ期)扁平上皮癌、腺癌。ECOG Performance Status, 0‐1。 問わない 限定募集中 2017/09/25 介入 UMIN000029282
早期子宮頸癌・子宮体癌 早期子宮頸癌・子宮体癌を対象としたICG蛍光腹腔鏡システム観察法によるセンチネルリンパ節生検の有用性の検討 三重大学 三重 1)早期子宮頸癌IA2-IB1期のうち、骨盤リンパ節郭清を伴う根治手術の適応となり腹腔鏡下に手術を選択した患者2)早期子宮体癌IA期のうち、骨盤リンパ節郭清を伴う根治手術が適応となり腹腔鏡下手術を選択した患者3)原発巣が子宮頸がん(扁平上皮癌・腺扁平上皮癌・腺癌)、子宮体がん(類内膜腺癌)であることが組織学的に確認されている患者4)術前検査として骨盤MRI検査±腹部・骨盤CT検査を行い、リンパ節の病的腫大を認めないことが確認されている患者5)登録時の年齢が20歳以上70歳以下の患者6)一般状態(ECOG Performance Status, PS)が0または1の患者7)放射線治療、化学療法、手術の前治療歴がない患者(ただし子宮頸部円錐切除術は含めない)8)主要臓器の機能が保持されている患者・好中球数  2000/mm3 以上・ヘモグロビン 10 g/dl 以上(輸血による補正を許可する)・血小板数   10万/ mm3 以上・総ビリルビン 1.5 mg/dl 以下・AST (GOT)、およびALT (GPT) 100 IU/l 以下・血清クレアチニン 1.2 mg/dl 以下9)治療前28日以内に下記の検査がされていること・心電図検査にて、正常または治療を要する異常所見を認めない10)患者本人から文書による同意が得られている患者 20歳 ~ 限定募集中 2017/09/01 介入 UMIN000028953
悪性腫瘍(がん関連倦怠感) 進行がん患者のがん関連倦怠感に対する デキサメタゾン8mg内服、 または、デキサメタゾン6.6mg注射の 多施設共同第Ⅱ相試験 国立がん研究センター東病院 千葉 ・進行・再発固形がんと診断されている・20歳以上・予後30日以上・抗がん治療の予定がない・入院し緩和ケアを受けている・Performance status 0-3・倦怠感NRS 4/10以上・日本語理解可能・文書で同意が得られている 20歳 ~ 限定募集中 2017/08/29 介入 UMIN000028877
子宮癌 子宮癌におけるセンチネルリンパ節生検を利用した 縮小手術の妥当性の研究 大阪医科大学 大阪 子宮頸癌 IA IB1 IIA1 腫瘍径2cm程度子宮体癌 IA grade1または2 20歳 ~ 開始前 2017/08/03 介入 UMIN000028524
進行癌 進行癌を対象としたBMS-986205とニボルマブ(BMS-936558)の併用投与を評価する第1相試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 ・組織学的又は細胞学的に確認された進行悪性腫瘍患者であり、RECIST v1.1に基づき測定可能病変を有する患者・進行又は転移性悪性腫瘍の標準治療を受けた後に進行するか,又は治療に不耐容である患者・ECOG Performance Statusが0〜1 20歳 ~ 実施中 2017/07/28 介入 JapicCTI-173659
固形癌(脳腫瘍、甲状腺癌、副甲状腺癌、乳癌、肺腺癌、肺扁平上皮癌、舌癌、口腔癌、咽頭癌、食道癌、胃癌、小腸癌、結腸癌、直腸癌、消化管間質腫瘍、肝細胞癌、肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、十二指腸乳頭部癌、膵癌、十二指腸癌、腎細胞癌、尿管癌、膀胱癌、前立腺癌、子宮頸癌、子宮体部癌、卵巣癌、皮膚癌) 固形癌における次世代シークエンサーを用いた遺伝子検査とゲノム解析データベース構築に関する研究 新潟大学 新潟大学大学院医歯学総合研究科(新潟県)、新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)、慶應義塾大学医学部 外科学 一般・消化器外科(東京都)、昭和大学横浜市北部病院消化器センター(神奈川県)、学校法人 昭和大学医学部乳腺外科(東京都)、聖路加国際病院 乳腺外科(東京都)、神奈川県立がんセンター消化器外科(神奈川県)、福島県立医科大学医学部器官制御外科学講座(福島県)、国立大学法人山梨大学消化器外科(山梨県)、国立大学法人浜松医科大学消化器・血管外科学分野(静岡県)、国立大学法人名古屋大学大学院腫瘍外科学分野(愛知県)、国立大学法人名古屋大学大学院消化器外科学分野(愛知県)、国立大学法人岐阜大学大学院腫瘍制御学講座 腫瘍外科学分野(岐阜県)、国立大学法人大阪大学大学院医学系研究科外科学講座呼吸器外科学(大阪府)、京都府立医科大学外科学教室消化器外科学部門(京都府)、国立大学法人九州大学大学院医学研究院 消化器・総合外科学分野(福岡県)、兵庫医科大学 乳腺・内分泌外科(兵庫県)、日本赤十字社長岡赤十字病院(新潟県)、日本赤十字社長岡赤十字病院消化器外科(新潟県)、新潟県厚生農業協同組合連合会長岡中央綜合病院(新潟県)、新潟県厚生農業協同組合連合会長岡中央綜合病院腫瘍内科(新潟県)、新潟県立中央病院病院(新潟県)、新潟県立中央病院外科(新潟県)、新潟県立新発田病院(新潟県)、新潟県立新発田病院(新潟県)、新潟市民病院病院(新潟県)、新潟市民病院消化器外科(新潟県) 福島,東京,神奈川,新潟,山梨,岐阜,静岡,愛知,京都,大阪,兵庫,福岡 1. 2009年1月1日から2026年3月31日までに生検もしくは手術が施行された30種の固形癌(脳腫瘍、甲状腺癌、副甲状腺癌、乳癌、肺腺癌、肺扁平上皮癌、舌癌、口腔癌、咽頭癌、食道癌、胃癌、小腸癌、結腸癌、直腸癌、消化管間質腫瘍、肝細胞癌、肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、十二指腸乳頭部癌、膵癌、十二指腸癌、腎細胞癌、尿管癌、膀胱癌、前立腺癌、子宮頸癌、子宮体部癌、卵巣癌、皮膚癌)患者。2. 原発巣あるいは治療対象病変において病理学的に各種固形癌であることが確認されている。3. 薬物治療施行の有無は問わない。4. 患者本人から文書による研究同意が得られている。 問わない 限定募集中 2017/07/26 介入 UMIN000028388
(1)急性白血病ならびに悪性リンパ腫(2)固形腫瘍 血縁者間同種造血細胞移植後のNK細胞/T細胞受容体γδ鎖陽性T細胞の予防的輸注療法の安全性と有効性を確認する 第Ⅱ相試験 茨城県立こども病院 茨城 (1) 急性白血病あるいは悪性リンパ腫あるいは固形腫瘍と診断されている。(2)診断時年齢が20 歳未満であること。(3)対象症例であると確認されている。 (3-1)高リスクの急性白血病ならびに悪性リンパ腫(a)化学療法を受けているのにもかかわらず寛解に導入されない(b)初回寛解導入不応で寛解に導入されるまでに3コース以上の化学療法を要した(c)第1寛解期であっても微小残存病変が検出される(d)予後が極めて悪い核型あるいは遺伝子異常を伴う(e)診断後3年以内の早期再発をきたした第2寛解期、診断後3年以後の再発ではあっても微小残存病変が消失しない第2寛解期、第3寛解期以降、あるいは再発後寛解に導入されない (3-2)高リスクの固形腫瘍(a)MYCN増幅あるいは1番短腕欠失、11番染色体長腕欠失を示す神経芽腫の症例 (b)非寛解期の固形腫瘍の症例(3-3)造血細胞移植の適応があるが、血縁にHLA合致ドナーがいない、骨髄バンクと臍帯血バンクにドナーがみつからない(3-4)造血細胞移植後に再発をきたした造血器腫瘍(3-5)大量化学療法後に再発をきたし他に治療法のない固形腫瘍の症例(4)ECOG performance status (PS) スコアが0-1 である。但しPS の悪化が原病に起因すると考えられる場合はPS スコア2 まで許容する。(5)下記の条件を同時に満たす十分な臓器機能を有している。a) T.Bil 値:年齢別検査基準値上限を越えないb) クレアチニン:年齢別検査基準値上限を越えないc)シスタチンC:1.00を越えないd)経皮酸素飽和度:覚醒安静時室内気の吸入で97未満にならないe)肺活量:6歳以上の児童においては肺活量が基準値との比で70%未満に低下していないf)1秒率:6歳以上の児童においては80%未満に低下していないg)血漿BNPが40 pg/mL以下 h)心臓超音波検査で%fractional shorteningが27%以上である(6)本臨床試験参加について、本人および/又は代諾者から文書による同意が取得されること。 0 ~ 19歳 限定募集中 2017/07/25 介入 UMIN000028370
倦怠感 緩和ケア入院中のがん患者における倦怠感に対する接触鍼治療効果の検討 金沢大学 石川 倦怠感を訴える人生の最終段階を迎えたがん患者積極的治療が終了した患者 20歳 ~ 一般募集中 2017/07/20 介入 UMIN000028304
癌カヘキシア 癌カヘキシアによる筋萎縮に対するワカメ・ ポリフェノール抽出画分の治療効果:健常人を対象とした安全性試験 文部科学省 ・20歳以上80歳未満・性別問わず・運動習慣のない者(1時間未満 / 週間)・本人から同意が得られた者 20歳 ~ 開始前 2017/07/12 介入 UMIN000028201
子宮頸癌 早期子宮頸癌に対する腹腔鏡下広汎子宮全摘術の実施 田附興風会医学研究所北野病院 大阪 1)術前評価で腫瘍の浸潤が子宮頸部から腟壁に留まる子宮頸癌IA2,IB1,IIA1期2)本試験の目的及び内容を説明し、同意文書を取得した患者 問わない 参加者募集中断 2017/06/09 介入 UMIN000027713
子宮頸部扁平上皮癌, Stage IIB (腫瘍径≧4 cm) あるいは IIIB 局所進行子宮頸癌に対する3次元画像誘導小線源治療 (Cervix-V) 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 1. 子宮頸部扁平上皮癌患者2. Stage IIB (腫瘍径>=4 cm) あるいは IIIB (FIGO分類 2008)3. 年齢; 20-70歳4. 全身状態(PS); WHO分類 0-25. 化学療法の施行歴がないこと、骨盤部への手術あるいは放射線治療歴がないこと6. 6か月以上の生命予後が期待できる7. 十分な骨髄、肝臓、腎臓の機能を有すること白血球数>=3000/mm3ヘモグロビン値>=10 g/dl血小板値>=100,000/mm3総ビリルビン値<=1.5 mg/dl (<=25.65 umol/L)AST/ALT<=正常値上限の2倍血清クレアチニン値<=1.5 mg/dl (<=132.6 umol/L)8. 文書による説明とその同意が得られている9. 体外照射開始前に診断画像評価が得られていること(腹部-骨盤部CTは必須、骨盤部MRIは推奨されるが強制ではない)10. CT上、傍大動脈リンパ節転移がないこと (短径>1 cm) 20歳 ~ 限定募集中 2017/05/31 観察 UMIN000027578
子宮頸癌 子宮頸癌に対する腹腔鏡下傍大動脈リンパ節生検術 三重大学 三重 術前の検査により、子宮頸癌(扁平上皮癌、腺癌、腺扁平上皮癌)ⅡB期〜ⅢB期と診断された、挙児希望を有さない20-75歳の方.術前の画像診断で骨盤リンパ節陽性(PET-CT SUVmax 2.0以上)の方.傍大動脈リンパ節(腎静脈以下総腸骨分岐部まで)のリンパ節腫大の有無は問わない. 20歳 ~ 限定募集中 2017/05/23 介入 UMIN000027458
子宮頸癌 子宮頸癌IA2・IB1・IIA1期に対する腹腔鏡下広汎子宮全摘術の治療効果および安全性の検討 旭川医科大学病院 北海道 1)子宮頸癌IA2・IB1・ⅡA1期症例  2)同意取得時において年齢が20歳以上の患者3)主要臓器(心、肺、肝、腎など)の機能が保持されている患者4)本研究への参加に関して文書同意が得られた患者 20歳 ~ 開始前 2017/05/02 介入 UMIN000027230
子宮頸癌 子宮頸癌に対する診断および治療バイオマーカーとしてのliquid biopsyの有用性の前向き観察研究 和歌山県立医科大学 和歌山県立医科大学附属病院 和歌山 当科での、子宮頸癌治療のプロトコールに従い治療を受ける患者。 問わない 一般募集中 2017/04/25 観察 UMIN000027121
子宮頸癌術後再発高リスク症例 子宮頸癌術後再発高リスクに対する強度変調放射線治療(IMRT)を用いた術後同時化学放射線療法の多施設共同非ランダム化検証的試験 (JCOG1402、PoPCC IMRT-CCRT) 日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG) 北海道大学病院(北海道)、札幌医科大学(北海道)、岩手医科大学(岩手県)、東北大学病院(宮城県)、筑波大学医学医療系(茨城県)、茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター(茨城県)、群馬大学医学部附属病院(群馬県)、群馬県立がんセンター(群馬県)、埼玉県立がんセンター(埼玉県)、埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)、千葉県がんセンター(千葉県)、千葉大学医学部(千葉県)、東京慈恵会医科大学附属柏病院(千葉県)、国立がん研究センター中央病院(東京都)、がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)、慶應義塾大学病院(東京都)、昭和大学病院(東京都)、がん研究会有明病院(東京都)、東京大学医学部(東京都)、東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)、順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)、NTT東日本関東病院(東京都)、神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)、北里大学医学部(神奈川県)、信州大学医学部(長野県)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、名古屋大学医学部(愛知県)、京都大学医学部附属病院(京都府)、京都府立医科大学(京都府)、大阪大学医学部(大阪府)、近畿大学医学部(大阪府)、大阪国際がんセンター(大阪府)、大阪市立総合医療センター(大阪府)、大阪医科大学(大阪府)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、兵庫県立がんセンター(兵庫県)、鳥取大学医学部(鳥取県)、国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター(広島県)、国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)、愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)、九州大学病院(福岡県)、国立病院機構九州がんセンター(福岡県)、熊本大学医学部(熊本県)、鹿児島大学病院(鹿児島県)、鹿児島市立病院(鹿児島県)、琉球大学医学部附属病院(沖縄県) 北海道,岩手,宮城,茨城,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,長野,静岡,愛知,京都,大阪,兵庫,鳥取,広島,愛媛,福岡,熊本,鹿児島,沖縄 1) 術前の臨床進行期分類が、IB1 期、IB2 期、IIA1 期、IIA2 期、IIB 期のいずれかである。2) 術後の組織標本で、病理学的に以下のいずれかの組織型と診断されている。① 扁平上皮癌(角化型扁平上皮癌、非角化型扁平上皮癌)② 腺癌(内頸部型粘液性腺癌、腸型粘液性腺癌、類内膜腺癌)③ 腺扁平上皮癌(ただし、すりガラス細胞癌は不適格)3) 手術摘出標本の病理学的検索により、骨盤リンパ節転移、子宮傍組織浸潤のいずれか、または両方を認める。4) 手術前56日以内に行った胸部・上腹部・骨盤造影CT にて、骨盤リンパ節(所属リンパ節および鼠径上リンパ節)以外への転移(短径10 mm 以上の腫大)、遠隔転移のいずれも認めない。5) 骨盤リンパ節(所属リンパ節および鼠径上リンパ節)以外のリンパ節を試験的に摘出した場合には、摘出したリンパ節に病理学的リンパ節転移を認めない。6) 広汎子宮全摘出術(子宮頸癌取扱い規約第3 版 2012 年)が実施されている。7) 登録日の年齢が20 歳以上、70 歳以下である。8) ECOG のPerformance status(PS)が0 または1 である(PS は必ずカルテに記載すること)。9) 術後28 日以降、56 日以内である。10) 前治療の規定:下記の①②③をすべて満たす。① 当該疾患に対して子宮頸部円錐切除術と広汎子宮全摘出術を除く手術歴がない。② 下腹部骨盤臓器の悪性腫瘍に対する手術歴がない。③ 他の悪性腫瘍を含めて化学療法、放射線療法、いずれの既往もない。11)主要臓器機能を満たす。12) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 一般募集中 2017/04/17 介入 UMIN000027017
(1)急性白血病ならびに悪性リンパ腫(2)固形腫瘍 難治性造血器腫瘍/固形腫瘍症例を対象とした血縁者のHLA6/8-4/8 マッチ部分半合致ならびに 完全半合致ドナーからの 同種造血細胞移植の安全性と有効性を確認する 第Ⅱ相試験 茨城県立こども病院 茨城県立こども病院小児血液腫瘍科 茨城 (1) 急性白血病あるいは悪性リンパ腫あるいは固形腫瘍と診断されている。(2)診断時年齢が20 歳未満であること。(3)対象症例であると確認されている。 (3-1)高リスクの急性白血病ならびに悪性リンパ腫(a)化学療法を受けているのにもかかわらず寛解に導入されない(b)初回寛解導入不応で寛解に導入されるまでに3コース以上の化学療法を要した(c)第1寛解期であっても微小残存病変が検出される(d)予後が極めて悪い核型あるいは遺伝子異常を伴う(e)診断後3年以内の早期再発をきたした第2寛解期、診断後3年以後の再発ではあっても微小残存病変が消失しない第2寛解期、第3寛解期以降、あるいは再発後寛解に導入されない (3-2)高リスクの固形腫瘍(a)MYCN増幅あるいは1番短腕欠失、11番染色体長腕欠失を示す神経芽腫の症例 (b)非寛解期の固形腫瘍の症例(3-3)造血細胞移植の適応があるが、血縁にHLA合致ドナーがいない、骨髄バンクと臍帯血バンクにドナーがみつからない(3-4)造血細胞移植後に再発をきたした造血器腫瘍(3-5)大量化学療法後に再発をきたし他に治療法のない固形腫瘍の症例(4)ECOG performance status (PS) スコアが0-1 である。但しPS の悪化が原病に起因すると考えられる場合はPS スコア2 まで許容する。(5)下記の条件を同時に満たす十分な臓器機能を有している。a) T.Bil 値:年齢別検査基準値上限を越えないb) クレアチニン:年齢別検査基準値上限を越えないc)シスタチンC:1.00を越えないd)経皮酸素飽和度:覚醒安静時室内気の吸入で97未満にならないe)肺活量:6歳以上の児童においては肺活量が基準値との比で70%未満に低下していないf)1秒率:6歳以上の児童においては80%未満に低下していないg)血漿BNPが40 pg/mL以下 h)心臓超音波検査で%fractional shorteningが27%以上である(6)本臨床試験参加について、本人および/又は代諾者から文書による同意が取得されること。 0 ~ 19歳 限定募集中 2017/04/16 介入 UMIN000027010
子宮頸癌 子宮頸癌術後に対する化学療法(パクリタキセル+カルボプラチン)にベバシズマブを併用した際の有用性および安全性に関する第II相試験 大阪医科大学 大阪 1)子宮頸癌原発巣からの生検で組織学的に子宮頸癌と診断されている。2)Performance Status(PS)はECOGの基準で0〜1である。3)試験参加について患者本人から文書で同意を得ている。4)手術における病理学的検査で、再発リスクを認める。 20歳 ~ 開始前 2017/04/13 介入 UMIN000026986
婦人科悪性腫瘍患者 婦人科悪性腫瘍患者の静脈血栓塞栓症に関する多施設共同前向き登録研究および単群検証的臨床試験 一般社団法人北関東婦人科がん臨床試験コンソーシアム(GOTIC) 【観察研究】(1) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者(2) 子宮体がん、子宮頸がん、卵巣がん・卵管がん・腹膜がんの診断を受けている患者(初発、再発は問わない。但し、最終病理診断が良性腫瘍または境界悪性腫瘍の場合は解析から除外する。(3) がんに対する薬物療法(化学療法、ホルモン療法、分子標的療法、免疫チェックポイント阻害薬)又は放射線療法の開始、あるいは手術を予定する患者。但し、再発例の場合は、初発時に薬物療法(化学療法、ホルモン療法、分子標的療法、免疫チェックポイント阻害薬)、放射線療法、手術を行った患者は登録可とする。(4) 登録前2ヶ月以内(登録日8週間前の同一曜日は可)、かつ、がん治療開始前にVTEスクリーニング(下肢静脈エコー)が実施されている患者(日常診療下で下肢造影CTが行われている場合には、その結果を代用可)。但し、登録前2ヶ月以内のD-dimer値が1.2 マイクログラム/mL以下の場合には、VTEスクリーニング未実施でも可とする(VTE非併発として扱う)。【介入研究】(1) 同意取得時の年齢が20歳以上、75歳以下の患者(2) 子宮体がん、子宮頸がん(上皮内がんを除く)の診断を受けている初発患者、または治療前検査で上皮性卵巣がん・卵管がん・腹膜がんであることが疑われている初発患者(3) 登録前2か月以内(登録日8週間前の同一曜日は可)、かつ、がん治療開始前に下肢静脈エコーによりDVTが発見された患者(下肢造影CTが行われている場合には、その結果を代用可)、もしくは胸部造影CT検査によりPEが発見された患者(4) DVTとPEの検索が両者とも行われている患者(5) VTEに伴う自覚症状が登録時にはない患者 20歳 ~ 一般募集中 2017/04/06 介入 UMIN000026886
難治痛,慢性痛,がん性痛 ペインクリニック・緩和ケアにおける画像ガイド下神経ブロック法の有用性に関する臨床研究 島根大学医学部 島根 神経ブロック治療が必要とされる成人患者神経ブロックの禁忌がないこと 20歳 ~ 該当無し 2017/04/05 介入 UMIN000026873
子宮頚癌 早期子宮頸癌に対する術前化学療法後の妊孕性温存手術の妥当性を検証する研究 東北大学 宮城 子宮頸部扁平上皮癌FIGO ⅠB1期(2−4cm) 問わない 開始前 2017/04/04 介入 UMIN000026853
子宮頸癌 HPVワクチンの予防効果に関する研究 新潟大学 新潟大学大学院医歯学総合研究科(新潟県) 新潟 新潟県内の自治体による子宮頸癌検診受診者 20歳 ~ 限定募集中 2017/03/29 観察 UMIN000026769
子宮頸癌 妊孕能温存を目的とした子宮頚部癌に対する広汎性子宮頚部摘出術の安全性の検討 大阪医科大学 大阪 20歳以上、45歳以下の妊孕能温存を希望する子宮頸癌1a2期〜1b1期症例で、研究概要で示した適応条件を満たす症例 20歳 ~ 限定募集中 2017/03/15 介入 UMIN000026559
小児腫瘍性疾患(20歳未満発症)で限局性の固形悪性腫瘍。 小児腫瘍に対する陽子線治療症例データベース構築による安全性、有効性の検討 筑波大学 茨城 ・通常の放射線治療の適応があると判断される症例・発症年齢が20歳未満の症例・限局性の固形悪性腫瘍である症例・文書による同意が得られているもの 0 ~ 19歳 開始前 2017/03/06 介入 UMIN000026419
腎機能障害を有する局所進行子宮頸癌Ⅲ/ⅣA期 腎機能障害を有する局所進行子宮頸癌Ⅲ/ⅣA期症例に対するパクリタキセル及びカルボプラチンを用いた同時化学放射線療法 横浜市立大学 神奈川 ・病理組織学的に子宮頸癌(扁平上皮癌/腺癌/腺扁平上皮癌)と診断されている患者・診察や画像検査により診断した臨床進行期Ⅲ/ⅣA期の患者・腎機能障害(eGFRが60未満)を有する患者・子宮頸癌に対し放射線療法、化学療法、手術療法など前治療歴がない患者・一般状態(ECOG Performance Status:PS)が0または1の患者・主要臓器(骨髄、心、肝)の機能が保持されている患者 20歳 ~ 開始前 2017/02/07 介入 UMIN000026034
悪性腫瘍、血液腫瘍、免疫疾患 医学的適応における胚(受精卵)凍結の安全性と有効性に関する検討 聖マリアンナ医科大学 神奈川 1)悪性腫瘍、血液疾患、免疫疾患であることが確認されていること。2)原疾患の主治医から書面による妊孕性温存治療の依頼があること。3)長期予後が期待できる症例であること。4)本試験の内容を受け、十分な理解の上被験者の自由意思による文書が同意で得られていること。 問わない 限定募集中 2017/02/07 介入 UMIN000026041
進行性又は転移性の固形がん(Part A及びB)切除不能な進行又は再発の胃がん(Part C)治癒切除不能な進行又は再発の結腸・直腸がん(Part D) ONO-4578 第1相試験 進行性又は転移性固形がんを対象としたONO-4578単剤投与及びONO-4578とONO-4538の併用投与における非盲検非対照用量漸増及び拡大試験(ONO-4578-01) 小野薬品工業株式会社 1.進行性又は転移性の固形がん(Part A及びB)2.切除不能な進行又は再発の胃がん(Part C)3.治癒切除不能な進行又は再発の結腸・直腸がん(Part D)4.3カ月以上の生存が期待される患者5.ECOG Performance Status が0又は1の患者 20歳 ~ 実施中 2017/01/18 介入 JapicCTI-173496
進行性悪性腫瘍患者(リンパ腫,固形がんなど) 進行性悪性腫瘍成人患者を対象としたMAK683の第I/II相多施設共同非盲検試験 ノバルティス ファーマ株式会社 1. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータスが2以下の患者2. (リンパ腫のみ) Chesonの非ホジキンリンパ腫奏効判定基準(2014)に基づく測定可能病変を有する,再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫,濾胞性リンパ腫,その他のB細胞性リンパ腫患者3. (固形がんのみ) RECIST第1.1版に基づく測定可能病変を有する,進行性又は再発/転移性固形がん患者など 問わない 実施中 2017/01/17 介入 JapicCTI-173493
子宮頸癌 骨盤内がん(子宮頸癌)に対する閉鎖循環下骨盤内非均衡灌流療法(NIPP)の安全性及び有効性の評価にかかる第Ⅰ相臨床試験 日本医科大学付属病院 日本医科大学付属病院(東京都) 東京 1)化学療法や化学放射線療法に不応な手術不能・術後再発の子宮頸癌患者2)ECOG performance status scoreが0以上2以下3)脳転移、肺転移を有さない4)腫瘍臓器の機能が温存されているもの、好中球は500/mm3以上、ヘモグロビンは7.0g/dL以上、血小板は50000/mm3以上、血清クレアチニンが1.2未満を維持していること5)本人から文書同意を得た患者 20歳 ~ 該当無し 2016/12/21 介入 UMIN000025351
子宮頸癌 局所進行子宮頸がんに対する同時化学放射線療法(CCRT)後の晩期毒性とその予後に関する後方視的検討 一般社団法人 北関東婦人科がん臨床試験コンソーシアム(GOTIC) ・子宮頸癌ⅠB2からⅣA期と診断され、初回治療としてCCRTを施行した患者(術後にCCRTを行った症例は除外する) ・2001年1月から2010年12月に治療を開始した症例 問わない 限定募集中 2016/12/14 観察 UMIN000025274
子宮頚癌子宮体癌 子宮頸癌、子宮体癌におけるICG蛍光法を用いたセンチネルリンパ節の同定:探索的試験 千葉大学 千葉 (1) 子宮体癌で後腹膜リンパ節郭清を予定している患者、および子宮頸癌1A2-2A1期で手術予定患者(2) 年齢20歳以上、70歳以下(3) 一般全身状態 PS 0-1(4) 患者本人から文書にて同意の得られた症例 20歳 ~ 一般募集中 2016/10/30 介入 UMIN000024636
子宮頸癌 腹腔鏡下広汎子宮全摘術による子宮頸癌根治手術の安全性と有効性に関する検討 愛媛大学医学部附属病院 愛媛 ① 同意取得日の満年齢が20歳から75歳であること② 病理組織診断により子宮頸癌と診断された患者③ 進行期がIA2期、IB1期、またはIIA1期の患者④ 主要臓器機能が保持されている症例⑤ performance status (PS) が0〜2の症例⑥ 臨床研究の内容を十分に理解し、本人の自由意志により文書同意が得られた患者 20歳 ~ 一般募集中 2016/10/15 介入 UMIN000024421
子宮頸癌 局所進行子宮頸癌に対するCarboplatin + dose dense Paclitaxel併用療法(dose dense TC療法)を用いた術前化学療法の前向きコホート研究 兵庫県立がんセンター 兵庫県立がんセンター 兵庫 1. 組織診にて子宮頸癌と確認されている患者(組織型を問わない)。2. FIGO進行期Ib2、IIa2、またはIIb期の患者。3. 一般状態(ECOG Performance Status)が0〜2である患者。 20歳 ~ 一般募集中 2016/09/23 介入 UMIN000024136
子宮頸癌 ⅣB期および再発子宮頸癌に対するPaclitaxel/Carboplatin/Bevacizumab併用療法の第Ⅱ相試験 兵庫県立がんセンター 兵庫 1. 組織診にて子宮頸癌と確認されている患者(組織型を問わない)。2. 以下の ①〜③のいずれかである。①臨床進行期IVb期の子宮頸癌②初回治療後の再発?再燃③再発に対する治療後の再々発?再燃3. RESIT ver1.1による評価可能病変を有すること。4. PS(ECOG)0〜2。 20歳 ~ 一般募集中 2016/09/23 介入 UMIN000024137
疼痛 疼痛患者におけるトラマドールとその代謝物の血中濃度と鎮痛効果および有害作用との関係解明 浜松医科大学医学部附属病院薬剤部 静岡 1. 疼痛に対してトラマドールを使用している患者2. 文書による同意が得られた患者 問わない 限定募集中 2016/09/14 観察 UMIN000024060
子宮頸癌 腹腔鏡下広汎子宮全摘術 近畿大学医学部 大阪 子宮頸癌IA2,IB1,IIA1期 20歳 ~ 一般募集中 2016/08/29 介入 UMIN000023829
子宮頸癌、子宮体がん 子宮癌の個別化治療に向けたセンチネルリンパ節の同定に関する研究 大阪医科大学 大阪 子宮頸癌および子宮体癌患者 20歳 ~ 一般募集中 2016/08/09 介入 UMIN000023557
悪性腫瘍 先進医療陽子線治療患者の統一治療方針による観察研究(全国症例登録) 北海道大学病院 北海道 全国の陽子線治療施設で該当の1年間(7月1日〜6月30日)に陽子線治療が施行された全症例を対象とする。 問わない 限定募集中 2016/06/27 観察 UMIN000022917
子宮頸癌 子宮頸癌に対する腹腔鏡下手術の実施に関する臨床研究 慶應義塾大学医学部 東京 1)術前評価で腫瘍の浸潤が子宮頸部に留まる子宮頸癌IA2,IB1,IIA1期 問わない 一般募集中 2016/06/04 介入 UMIN000022610
子宮頸癌 子宮全摘出術に起因する排尿筋低活動と尿中ニューロトロピンの関係に関する検討 名古屋大学医学部医学系研究科 子宮頸癌に対し、広汎子宮全摘術を受ける患者 20歳 ~ 開始前 2016/05/19 介入 UMIN000022369
新生物 特定の局所進行または転移性の癌患者を対象としたPF-04518600の単独投与またはPF-05082566との併用投与を検討する,非盲検,用量漸増第1相試験(治験実施計画書番号:B0601002) ファイザーR&D合同会社 ・肝細胞癌,悪性黒色腫,淡明細胞型腎細胞癌,頭頸部扁平上皮癌,非小細胞肺癌,悪性黒色腫,膀胱尿路上皮癌,胃癌または子宮頚部扁平上皮癌患者であり,標準療法を忍容できない場合,あるいは標準療法が確立されていない場合・パフォーマンスステータスが0または1である患者・十分な骨髄機能,腎機能,肝機能を保持する患者 20歳 ~ 実施中 2016/05/13 介入 JapicCTI-163253
子宮頸部上皮内腫瘍 子宮頸部上皮内腫瘍に対するME2906(レザフィリン)及び半導体レーザ (PDレーザ)による光線力学療法(PDT)の安全性および抗腫瘍効果を検討する臨床研究 公益財団法人佐々木研究所 1.同意取得時の年齢が20歳以上の女性2.CIN2あるいはCIN3と診断された患者3.PSが0又は1の患者4. スクリーニング検査の結果が以下の全てを満たし、主要臓器の機能が十分に保たれている患者  ①白血球数:4,000/mm3以上  ②ヘモグロビン量:10.0g/dL以上  ③血小板数:100,000/mm3以上  ④AST、ALT:施設基準値上限の2倍以下  ⑤総ビリルビン値:2.0mg/dL以下  ⑥BUN、血清クレアチニン値:施設基準値内5. 十分なインフォームドコンセントを受けた後、子宮頸部上皮内腫瘍の標準的治療である円錐切除術やレーザー蒸散を含む他の外科的治療を希望しない患者6. 臨床研究実施計画書に規定された期間での入院が可能である患者7. 本臨床研究への参加について文書による同意が得られた患者 20歳 ~ 該当無し 2016/04/28 介入 UMIN000022113
進行悪性腫瘍 進行悪性腫瘍患者を対象としたavelumab*(MSB0010718C)と他のがん免疫療法との併用療法における安全性,臨床活性,薬物動態および薬力学を検討する第1b/2相非盲検試験(治験実施計画書番号:B9991004) ファイザーR&D合同会社 特定の固形癌(肺癌,頭頸部癌,メラノーマ,トリプルネガティブ乳癌など)の患者・パフォーマンス・ステータスが0または1・適切な骨髄,腎および肝機能を有する患者・ただし,併用療法の種類や時期などにより,対象となる選択基準が異なります。 20歳 ~ その他 2016/04/07 介入 JapicCTI-163218
子宮頸癌 stageIB2-IIb 子宮頸がんIB2・II期を対象としたイリノテカン塩酸塩水和物+ネダプラチンによる術前補助化学療法+根治手術+術後補助化学療法 関西臨床腫瘍研究会 岐阜大学病院(岐阜県)、関西ろうさい病院(兵庫県)、京都府立医科大学(京都府)、千船病院(大阪府) 岐阜,京都,大阪,兵庫 1) 原発巣が子宮頸がん(扁平上皮癌)であることが組織学的に確認されている2) 臨床進行期分類(FIGO 1994年)Ib2期、IIa期(直接計測またはMRIで腫瘍径4 cm以上の測定可能病変を有する)、IIb期(直接計測またはMRIで腫瘍径4 cm以上の測定可能病変を有する)のいずれかに該当する患者3) 前治療歴がない患者4) ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)によるPerformance status(PS)が0〜15) 主要臓器(骨髄、心、肝・腎など)の機能が保持されている患者(臨床検査値は登録前14日以内)・好中球数  2,000 /mm3以上・血小板数  100,000 /mm3以上・ヘモグロビン 9.0 g/dL以上・AST(GOT)およびALT(GPT) 100 IU/L以下・総ビリルビン  1.5 mg/dL以下・血清クレアチニン 1.5 mg/dL以下・クレアチニン・クリアランス60 ml/min以上6)インフォームド・コンセントのうえ文書で同意が得られている患者 20歳 ~ 該当無し 2016/04/01 介入 UMIN000021727
子宮頸部上皮内病変(CIN1〜CIN3) 子宮頸部上皮内病変に対するレザフィリンを用いた光線力学療法 村上 浩雄 浜松医科大学(静岡県) 静岡 子宮頸部上皮内病変(CIN1〜CIN3)の患者 20歳 ~ 限定募集中 2016/03/07 介入 UMIN000021386
悪性腫瘍 VEGFR-2チロシンキナーゼ阻害剤であるAG-013736の治験に参加し,AG-013736の投与を受けた患者に対する,AG-013736の継続投与試験(治験実施計画書番号:A4061008) ファイザーR&D合同会社 ・参加中の治験でAG-013736の投与群に割付けられた患者・参加中の治験終了時にAG-013736の錠剤を服用していた患者・治験登録前12週間以内に適切な放射線画像,または臨床評価,もしくは臨床検査の評価により病勢安定あるいは奏効が確認されている患者(注:参加中のAG-013736の治験における奏効の基準を用いて病勢安定または奏効を判定する)・参加中のAG-013736の治験で腫瘍の進行が認められたが治験実施計画書に規定されているクリニカルベネフィットが得られている患者 問わない 実施中 2016/03/04 介入 JapicCTI-163184
がん がん疼痛における高濃度リドカイン軟膏の抗アロディニア効果:クロスオーバー試験 関西医科大学心療内科学講座 ・年齢が20歳以上の患者・がん疼痛による神経障害性疼痛を認める患者・アロディニアを認める患者・静的アロディニアNRSが4以上・予後1か月以上が予想される患者 20歳 ~ 限定募集中 2016/03/01 介入 UMIN000021275
子宮頸癌 子宮頸癌患者に対するNBI-MEの癌の範囲診断の有用性と内視鏡鉗子を用いた生検組織の信頼性に関する検討 高知赤十字病院 子宮頸癌円錐切除適応の患者 20歳 ~ 開始前 2016/02/22 介入 UMIN000021142
子宮頸癌IA2、IB1、IIA1期 先進医療実施施設登録を目的とした腹腔鏡下広汎子宮全摘術の有効性と安全性の検討 金沢大学附属病院産婦人科 病理診断にて子宮頸癌と診断されている術前評価にて進行期IA2,IB1あるいはIIA1期である本試験参加について、患者本人より文書による同意が得られている全身麻酔による手術適応がある 20歳 ~ 限定募集中 2016/02/14 観察 UMIN000021014
進行性悪性腫瘍 日本人進行性悪性腫瘍患者を対象としたPDR001第I相試験 ノバルティス ファーマ株式会社 RECIST第1.1版(別添資料1を参照)に基づく測定可能病変又は測定不能病変を有する進行性/転移性固形がんの患者で、かつ標準療法を受けたが進行が認められた患者、標準療法に不耐容である患者、又は標準療法が存在しない患者ECOG PSが2以下の患者 問わない 該当無し 2016/02/04 介入 JapicCTI-163149
がん転移 筋骨格痛 オピオイド基礎療法を受けているにもかかわらず骨転移によるがん疼痛を有する患者を対象としたTanezumab(PF-04383119)皮下注射の鎮痛効果および安全性を評価する第3相多施設共同無作為化,二重盲検,プラセボ対照比較試験(治験実施計画書番号:A4091061) ファイザー株式会社 群馬県立がんセンター,国立がん研究センター東病院,佐賀県医療センター好生館,東京医療センター,豊橋医療センター,西宮市立中央病院,兵庫医科大学(治験に関するお問い合わせはclinical-trials@pfizer.comまで。お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので,@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。) ・スクリーニング時の体重が40kg以上の方・がんの骨転移を有すると診断された方または多発性骨髄腫の方・スクリーニング時またはスクリーニング来院前120日以内に画像診断により骨転移が確認された方・治験期間を通じて毎日のオピオイド治療が必要であると予想される方・治験期間を通じて併用禁止薬(NSAIDを含む)の使用を避ける意思がある方・スクリーニング時に指標部位における骨転移によるがん疼痛の平均疼痛スコアが5以上の方・スクリーニング時に患者による全般評価(PGA)が「まあまあ(fair)」,「悪い(poor)」または「非常に悪い(very poor)」である方・スクリーニング時の米国東海岸がん臨床試験グループによる一般状態(ECOG PS)スコアが0,1または2である方・スクリーニング時に十分な骨髄機能,腎機能,肝機能を有する方・抗凝固療法を受けていない場合,スクリーニング時の国際標準比(INR)またはプロトロンビン時間(PT)がULNの1.5倍以下である方・妊娠が可能な女性で妊娠の可能性のある女性は,本治験期間中および治験薬の最終SC投与後112日(16週)の間,少なくとも1種類の効果の高い避妊法を使用することに同意しなければならない。 問わない 試験実施中 2016/01/27 介入 JapicCTI-163141
婦人科開腹手術 持続腰方形筋ブロックにおける間歇自動ボーラス投与の有効性に関する研究 愛知医科大学 島根医科大学病院(島根県)、東北大学病院(宮城県)、香川大学病院(香川県)、旭川医科大学病院(北海道) 北海道,宮城,島根,香川 ASA PS 1-2, 身長145−165cm、BMI 20-30の下腹部婦人科手術を受ける患者 20歳 ~ 限定募集中 2016/01/26 介入 UMIN000020740
子宮悪性腫瘍 子宮悪性腫瘍に対するda Vinci Sを用いたロボット支援腹腔鏡手術に関する探索的検討 九州大学 福岡 1)術前診断で子宮頸癌の診断が得られている2)従来の開腹手術の適応である3)同意取得年齢が20歳以上80歳以下である4)PSが0〜1である5)本試験への参加について本人の同意が文書で得られている 20歳 ~ 一般募集中 2016/01/25 介入 UMIN000020728
がん患者 がん患者への受動的筋弛緩法の介入の効果に関する研究 群馬大学 群馬大学(Gunma University) 群馬 がんと診断されている 身体的、精神的状態が安定している 20歳 ~ 一般募集中 2016/01/21 介入 UMIN000020687
悪性腫瘍 若年女性悪性腫瘍患者の妊孕性温存を目的とした未受精卵子凍結保存 大分大学 大分 ・長期生存が見込まれる・18歳以上42歳以下 問わない 一般募集中 2016/01/18 介入 UMIN000020614
子宮頸癌 早期子宮頸癌に対する腹腔鏡下子宮全摘術の検討 市立貝塚病院 1)術前評価で腫瘍の浸潤が子宮頸部から膣壁にとどまる早期子宮頸がんIA2、IB1、ⅡA1期2)本術式の目的および内容を説明し、同意文書を取得した患者 20歳 ~ 開始前 2016/01/14 介入 UMIN000020572
子宮頸癌 腹腔鏡下広汎子宮全摘術の有効性の評価 大分大学 大分 進行子宮頚癌で手術の適応となる症例のうち、臨床進行期がIA2〜IB1またはIIA1期であること。 20歳 ~ 一般募集中 2015/12/15 介入 UMIN000020209
子宮頸癌 子宮頸癌に対する腹腔鏡下広汎子宮全摘出術に関する探索的検討 九州大学 福岡 1)術前診断で子宮頸癌の診断が得られている2)従来の開腹手術の適応である3)同意取得年齢が20歳以上80歳以下である4)PSが0〜1である5)本試験への参加について本人の同意が文書で得られている 20歳 ~ 一般募集中 2015/12/04 介入 UMIN000020077
悪性腫瘍 若年悪性腫瘍罹患女性に対する未受精卵子を用いた生殖補助医療 自治医科大学 栃木 長期間生存が見込まれる症例16歳以上、39歳以下の症例 問わない 該当無し 2015/11/01 介入 UMIN000019590
ウイルス関連固形がん ウイルス陽性及びウイルス陰性固形がんを対象としたニボルマブ及びニボルマブ/イピリムマブ併用,複数コホート,非盲検非対照第1/2相試験(ONO-4538-28/CA209-358) 小野薬品工業株式会社 1. ウイルス関連がんであることが確認されている患者(胃又は食道胃接合部がん,上咽頭がん,子宮頸部がん,膣がん,外陰部がん,頭頸部扁平上皮がん,メルケル細胞がん,肛門管がん,陰茎がん)2. CT/MRIにて測定可能な病変を有する患者3. Eastern Cooperative Oncology Group performance statusが0又は1の患者 問わない 実施中 2015/10/13 介入 JapicCTI-153037
婦人科癌 がん化学療法に伴う好中球減少症に対する後続品フィルグラスチム注の好中球数回復作用および費用対便益の検討 大分大学医学部附属病院 大分 1) 抗がん剤における薬物療法を施行予定の患者2) Performance status(PS)が0〜1の患者3) 下記の基準を満たす、造血・肝・腎機能を有する患者 好中球数≧1,500/mm3 血小板≧10万/mm3 GOTおよびGPT<施設基準値上限の2.5倍 総ビリルビン<施設基準値上限の1.5倍 血清クレアチニン<施設基準値上限の1.5倍 20歳 ~ 一般募集中 2015/09/24 介入 UMIN000019110
がん 中等度のがん疼痛に対するタペンタドールとオキシコドンの準ランダム化比較試験 関西電力病院 関西電力病院(大阪府) 大阪 中等度がん疼痛(NRS 3〜8かつSTAS-J 2〜3)を有する患者本研究参加について本人に文書同意が得られた患者 問わない 開始前 2015/09/09 介入 UMIN000018954
がん終末期 緩和医療におけるアロマトリートメントの施術方法・効果などのデータを記録・分類するアプリケーションの開発と臨床評価 福島県立医科大学会津医療センター附属病院 入院中の緩和医療を受けている患者 問わない 開始前 2015/08/17 該当無し UMIN000018696
がん患者 緩和ケア病棟入院患者の倦怠感を軽減するハンドトリートメントのパイロットスタディ 京都府立医科大学医学部看護学科 入院しているがん患者 20歳 ~ 開始前 2015/07/24 介入 UMIN000018411
IA2期およびIB1期の子宮頸がん IA2期およびIB1期の子宮頸がんに対する腹腔鏡下広汎子宮全摘出術の安全性評価 京都府立医科大学 京都府立医科大学附属病院 京都 術前進行期IA2期からIB1期までと診断された子宮頸がん症例のうち、妊孕能を考慮しなくてもよい症例。 20歳 ~ 一般募集中 2015/07/24 介入 UMIN000018419
子宮頸癌 子宮頸癌におけるOSNA法の性能評価 東北大学病院 宮城 病理組織学的に子宮頸癌と確定診断された症例 20歳 ~ 参加者募集中断 2015/06/22 介入 UMIN000018023
抗がん薬による末梢神経障害を来す可能性のある患者 簡易神経伝導検査装置(DPN-Check)を用いた抗がん薬による末梢神経障害の予測に関する研究 名古屋大学医学部附属病院 化学療法部 愛知 ①病理組織学的に悪性腫瘍の診断が得られている②20歳以上である③オキサリプラチン、パクリタキセル、ドセタキセルを含むレジメンを投与される予定である④本人から文書による同意が得られている 20歳 ~ 該当無し 2015/06/10 介入 UMIN000017868
子宮頸がん 子宮頸がん患者に対する広汎性子宮全摘術に周術期化学療法としてDocetaxel + Carboplatin療法を併用した集学的治療の第II相試験 埼玉医科大学国際医療センター 埼玉 1. 組織学的確定診断が得られている子宮頸がん症例で、Ib2期、Ⅱa2期、Ⅱb期、Ⅲ期症例2. 一般状態 Performance Statusが0-1の症例3. 主要臓器機能が保持されている症例4. 投与開始日より3カ月以上の生存が期待される症例5. 本試験の参加について患者本人の同意が文書で得られた症例6. 登録1週間前までの血液検査で以下の全てを満たしている症例① 好中球数: >1,500/mm3② 総ビリルビン: ≦1.5 mg/dL③ クレアチニン: ≦1.5 mg/dL④ GOT、GPT:100U/l 以下⑤ 血小板数:100,000/μl以上7. 登録1カ月前までに骨盤部MRI撮影、胸部〜骨盤部CT撮影が可能な症例 20歳 ~ 一般募集中 2015/06/04 介入 UMIN000017808
リンパ浮腫 早期リンパ管静脈吻合術の有効性の検討(子宮癌摘出術およびリンパ節郭術後の患者に対する早期リンパ管静脈吻合術) 東京大学医学部附属病院 東京 2次性リンパ浮腫患者 問わない 一般募集中 2015/06/02 介入 UMIN000017768
子宮頸癌の根治的(化学)放射線治療が施行された症例の局所残存・局所再発例、または、子宮頸癌術後断端再発症例で、化学放射線療法あるいは放射線治療(腔内照射を含む)がすでに施行された患者のうち、局所残存あるいは局所再発例を来した症例。 放射線抵抗性子宮頸癌に対するレーザーサーミアによる温熱療法の研究 名古屋大学医学部付属病院 愛知 (1)その病変は表在性で、腫瘍量はわずかであること(2)骨盤内の他の部位に再発病変がないことを原則とするが、あっても今回の治療後半年以上の生存が見込めること(3)遠隔転移がないこと(4)追加治療として放射線治療が困難であること(5)手術が不可能、または手術を拒否していること(6)化学療法の適応にはならない、または化学療法を拒否していること(7)残存あるいは再発病変が組織学的に確認できたもの(8)組織型は、扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、腺癌に限る(9)治療終了後半年以上の生存が期待できること(10)年齢は20歳以上で、本臨床研究の目的とその内容が理解でき、文書による同意が得られている 20歳 ~ 開始前 2015/05/07 介入 UMIN000017439
がん既往症例 化学療法誘発性末梢神経障害性疼痛に対するデュロキセチンの治療効果の前向き試験 東京大学医学部附属病院 東京 化学療法誘発性末梢神経障害性疼痛を生じた患者 20歳 ~ 一般募集中 2015/04/10 介入 UMIN000017096
子宮頸癌 子宮頸癌I期に対する腹腔鏡下広汎子宮頸部摘出術に関する研究 大阪大 大阪 術前評価で腫瘍の浸潤が子宮頸部に留まる子宮頸癌I期 問わない 一般募集中 2015/03/26 介入 UMIN000016927
進行および再発婦人科がん 進行、再発婦人科がんに対する経口フッ化ピリミジン製剤及びシクロホスファミド併用によるメトロノミック化学療法の認容性試験 埼玉医科大学国際医療センター 埼玉 1) 原発巣が子宮頸がん、子宮体がん、卵巣がん、卵管がん、腹膜がんであることが組織学的に確認されている患者2) 化学療法をはじめ、標準的な治療法に抵抗性であること。3) 一般状態(ECOG: Performance Status)が0〜2の患者4) RECIST v.1.1による測定可能病変を少なくとも1つ有する。 20歳 ~ 限定募集中 2015/02/04 介入 UMIN000016438
がん患者 がん性疼痛におけるタペンタドールの有効性 東札幌病院 北海道 各種癌の診断が確定している癌性疼痛の診断がされており,11ポイントNRSスコアによる疼痛強度スコアが4以上である被験者 20歳 ~ 開始前 2015/02/02 介入 UMIN000016414
子宮頸部非扁平上皮癌 子宮頸部非扁平上皮癌 IB2- IIB期における治療法と予後に関する後方視的検討 三海婦人科がんスタディグループ(SGSG) 2004 年から2009 年の間に、根治目的に主治療(手術もしくは放射線療法)を行った子宮頸部非扁平上皮癌 IB2- IIB期 問わない 限定募集中 2015/01/20 観察 UMIN000016285
子宮頸癌 子宮頸癌[IA2期、IB期、IIA期症例、腫瘍長径4cm以下]を対象とした腹腔鏡下広汎子宮全摘出術、骨盤リンパ節郭清術の 安全性と有効性に関する検討 名古屋大学医学部産婦人科 愛知 子宮頸癌IA2, IB, IIA期と術前診断され従来の開腹手術の適応と考えられる症例 問わない 限定募集中 2015/01/12 介入 UMIN000016183
局所進行子宮頸癌 (FIGO IIa2期、IIb期、III期、IVa期) 局所進行子宮頸癌に対する画像誘導小線源治療に関する多施設共同前向き観察研究 群馬大学 群馬 1. 生検で組織型が扁平上皮癌、腺癌、または腺扁平上皮癌と診断された子宮頸癌である。2. FIGOの臨床病期(2008年)のIIa2期、IIb期、III期、IVa期である。3. CTにて腹部傍大動脈領域に短径1 cm以上のリンパ節が描出されない。4. 骨盤部MRIにより計測可能な病変を有する。5. 腫瘍の最大径が4 cmを超える。6. 年齢は20歳以上75歳以下である。7. Eastern Cooperative Oncology GroupのPerformance Status(PS)が0-2である。8. 子宮頸癌に対して手術、化学療法の前治療歴がない。9. 主要臓器(骨髄・肝・腎など)の機能が保持されている。白血球 >=3,000/mm3ヘモグロビン >= 9.5 g/dl(輸血による補正を許容する)血小板 >=100,000/mm3血清総ビリルビン < 1.5 mg/dl血清AST(GOT)およびALT(GPT) < 100 IU/dl血清クレアチニン < 1.5 mg/dlクレアチニン・クリアランス > 50 ml/min心電図 正常、または治療を要さない程度の変化10. 本人に病名・病態の告知がなされており、かつ本人に同意能力がある。 20歳 ~ 一般募集中 2015/01/06 介入 UMIN000016140
子宮頸癌 腹腔鏡下広汎子宮全摘術 大阪大 大阪 1)術前評価で腫瘍の浸潤が子宮頸部に留まる子宮頸癌IA2,IB1,IIA1期 問わない 一般募集中 2014/12/16 介入 UMIN000015965
婦人科癌 婦人科癌における癌微小環境の再構築-新規治療を目指して 川崎医科大学 川崎医科大学、アンチキャンサー社 岡山 婦人科癌で十分な組織が得られるもの 問わない 限定募集中 2014/11/05 介入 UMIN000015608
がん疼痛 がん疼痛へのオピオイド治療に対する バイオマーカーを用いたランダム化比較試験 近畿大学医学部 大阪 一次登録1)根治手術不能の悪性腫瘍患者2)オピオイド(ペンタゾシン、トラマドール、トラムセットなど弱オピオイドも含む)定期使用のない患者二次登録1)がん疼痛を有し、NSAIDsまたはアセトアミノフェンを常用量投与中の症例。2)直近の24時間のNumerical Rating Scale(NRS)3以上でオピオイド治療の対象となる症例。3)登録前30時間以内にオピオイド(オプソR内服液、オキノームR散を除く)による治療歴のない症例4)登録日を含め、2週間以内に新たな化学療法、放射線療法、ビスホスホネート製剤の開始がない症例(現在治療中のレジメンの継続症例は登録可能とする)5)文書による同意が得られている症例。 問わない 一般募集中 2014/11/01 介入 UMIN000015579
子宮頸癌 ダ・ヴィンチS手術システムを用いた子宮頸癌に対する広汎子宮全摘術の有用性と安全性の検討 東北大学病院 宮城 #1 子宮頸癌 ⅠA2期〜ⅡB期(FIGO分類)#2 手術に耐えうる全身状態(Performance status 0-1) 20歳 ~ 限定募集中 2014/10/01 介入 UMIN000015312
局所進行子宮頸癌 局所進行子宮頸癌に対する画像誘導小線源治療併用炭素イオン線治療の有効性・安全性試験 群馬大学重粒子線医学研究センター 群馬大学(群馬県) 群馬 1)生検で組織型が腺癌または腺扁平上皮癌または扁平上皮癌と診断された子宮頸癌症例2)FIGOの臨床病期(2008年)が、4cm以上のII期、III期、ないしIVA期3)登録前4週間以内のCTにて腹部傍大動脈領域に短径1cm以上のリンパ節が描出されない。4)計測可能な病変である。5)年齢は20歳以上75歳以下である。6)PSは0-2である。7)子宮頸癌に対して手術、化学療法の前治療歴のない。8)主要臓器(骨髄・肝・腎など)の機能が保持されている。白血球 > 3000/mm3、ヘモグロビン > 10.0g/dl(輸血による補正を許容する)、血小板 > 100,000/mm3、血清総ビリルビン < 1.5mg/dl、血清AST(GOT)およびALT(GPT) < 100IU/dl、血清クレアチニン < 1.5mg/dl、クレアチニン・クリアランス > 50ml/min、心電図 正常または治療を要さない程度の変化9) 6ヶ月以上の生存が見込まれる。10) 本人に病名・病態の告知がなされており、かつ本人に同意能力がある。 20歳 ~ 一般募集中 2014/09/01 介入 UMIN000015015
子宮頚部上皮系腫瘍 子宮頚部上皮系腫瘍における軟性内視鏡(拡大観察・狭帯域光観察)の有用性 〜病変の局在、範囲、浸潤度診断〜 香川大学 香川大学医学部附属病院 香川 同意取得された患者。擦過細胞診(PAPテスト)にて子宮頚部上皮系腫瘍が疑われ精査を必要とする患者。 20歳 ~ 開始前 2014/08/23 介入 UMIN000014933
腹部手術を要する疾患、主に悪性腫瘍 腹部外科手術の周術期管理における動脈ラインモニタFloTrack SystemTMの有用性の検討研究 株式会社日立製作所ひたちなか総合病院 茨城 同意書取得時に20歳以上で、本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られたもの 20歳 ~ 開始前 2014/08/09 観察 UMIN000014804
子宮頸がん 子宮頸がん検診におけるHPV検査の有効性評価研究 慶應義塾大学医学部 34自治体に協力している検診実施機関 東京 1)子宮頸がん検診受診した30歳から49歳の女性2)本研究への参加について同意が得られている。 20歳 ~ 一般募集中 2014/07/31 介入 UMIN000014720
子宮頸癌 子宮頸癌手術におけるセンチネルリンパ節 (Sentinel lymphnode: SLN)の同定と生検の臨床的意義 東北大学 宮城 子宮頸癌 FIGOⅠ-ⅡA期非扁平上皮癌 20歳 ~ 限定募集中 2014/07/04 観察 UMIN000014476
子宮頸癌 子宮頸癌手術におけるセンチネルリンパ節(Sentinel lymph node: SLN)生検を用いた転移陰性例に対する縮小手術の検討 東北大学 宮城 子宮頸癌 FIGOⅠ-ⅡA期扁平上皮癌 20歳 ~ 限定募集中 2014/06/02 介入 UMIN000014143
悪性疾患 緩和デイケア・乳腺サロンアンケート調査 愛知県がんセンター愛知病院