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ROS1融合遺伝子陽性の進行または転移性NSCLCおよびその他の固形癌 [主たる治験]AB-106 ROS1融合遺伝子陽性の進行または転移性NSCLCおよびその他の固形癌 シミック株式会社 ROS1融合遺伝子陽性の進行または転移性NSCLCおよびその他の固形癌 該当無し 2023/03/31 介入 20230331-1573
第Ia相:HER2遺伝子異常を有する切除不能,進行及び/又は転移性固形癌第Ib相:HER2遺伝子に変異を有する進行又は転移性非小細胞肺癌 [主たる治験]BI 1810631 第Ia相:HER2遺伝子異常を有する切除不能,進行及び/又は転移性固形癌第Ib相:HER2遺伝子に変異を有する進行又は転移性非小細胞肺癌 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 第Ia相:HER2遺伝子異常を有する切除不能,進行及び/又は転移性固形癌第Ib相:HER2遺伝子に変異を有する進行又は転移性非小細胞肺癌 該当無し 2022/11/30 介入 20221130-1533
18歳以上の局所進行性膵腺癌 [主たる治験]TFT9200 18歳以上の局所進行性膵腺癌 Novocure GmbH(ノボキュア株式会社) 18歳以上の局所進行性膵腺癌 該当無し 2022/09/30 介入 20220930-10075
胆道腺癌,膵管腺癌又はその他特定の固形腫瘍 [主たる治験]BI 907828 胆道腺癌,膵管腺癌又はその他特定の固形腫瘍 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 胆道腺癌,膵管腺癌又はその他特定の固形腫瘍 該当無し 2022/09/30 介入 20220930-1515
切除不能膵癌 [主たる治験]Suizenji 切除不能膵癌 ソニア・セラピューティクス株式会社 切除不能膵癌 該当無し 2022/08/31 介入 20220831-10072
固形癌 [主たる治験]アテゾリズマブ(遺伝子組換え) 固形癌 中外製薬株式会社 固形癌 該当無し 2022/06/30 介入 20220630-1499
RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌及びRET活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌 [主たる治験]selpercatinib RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌及びRET活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌 メドペイス・ジャパン株式会社 RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌及びRET活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌 該当無し 2021/12/28 介入 20211228-1407
子宮体癌 [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 子宮体癌 MSD株式会社 子宮体癌 該当無し 2021/12/28 介入 20211228-1411
RET遺伝子異常を伴う進行固形がん [主たる治験]RO7499790 RET遺伝子異常を伴う進行固形がん 中外製薬株式会社 RET遺伝子異常を伴う進行固形がん 該当無し 2021/11/30 介入 20211130-1397
非扁平上皮非小細胞肺癌 [主たる治験]Telisotuzumab Vedotin 非扁平上皮非小細胞肺癌 アッヴィ合同会社 非扁平上皮非小細胞肺癌 該当無し 2021/11/30 介入 20211130-1401
乳癌 [主たる治験]RO7197597 乳癌 中外製薬株式会社 乳癌 該当無し 2021/08/31 介入 20210831-1375
局所進行性または転移性の固形癌及び局所進行性、切除不能、転移性の非小細胞肺癌 [主たる治験]BGB-A317 局所進行性または転移性の固形癌及び局所進行性、切除不能、転移性の非小細胞肺癌 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 局所進行性または転移性の固形癌及び局所進行性、切除不能、転移性の非小細胞肺癌 該当無し 2021/08/31 介入 20210831-1378
局所進行性または転移性の固形癌及び局所進行性、切除不能、転移性の非小細胞肺癌 [主たる治験]BGB-A1217 局所進行性または転移性の固形癌及び局所進行性、切除不能、転移性の非小細胞肺癌 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 局所進行性または転移性の固形癌及び局所進行性、切除不能、転移性の非小細胞肺癌 該当無し 2021/08/31 介入 20210831-1379
局所進行性または転移性の固形癌及び局所進行性、切除不能、転移性の非小細胞肺癌 [主たる治験]BGB-A317 局所進行性または転移性の固形癌及び局所進行性、切除不能、転移性の非小細胞肺癌 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 局所進行性または転移性の固形癌及び局所進行性、切除不能、転移性の非小細胞肺癌 該当無し 2021/08/31 介入 20210831-1380
ROS1、NTRK1、NTRK2またはNTRK3の遺伝子再構成を有する進行固形癌 [主たる治験]TPX-0005 ROS1、NTRK1、NTRK2またはNTRK3の遺伝子再構成を有する進行固形癌 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 ROS1、NTRK1、NTRK2またはNTRK3の遺伝子再構成を有する進行固形癌 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-1309
進行性又は転移性悪性腫瘍 [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 進行性又は転移性悪性腫瘍 MSD株式会社 進行性又は転移性悪性腫瘍 該当無し 2019/07/31 介入 20190731-1129
進行固形癌 [主たる治験]Talazoparib 進行固形癌 ファイザー株式会社 進行固形癌 該当無し 2019/04/26 介入 20190426-1102
高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 [主たる治験]ホスネツピタント 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 大鵬薬品工業株式会社 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 該当無し 2019/03/29 介入 20190329-1100
主試験:NTRK1/2/3、ROS1又はALK遺伝子再構成陽性の局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者:安全性および忍容性試験・日本のPKサブ試験:局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者 [主たる治験]Entrectinib 主試験:NTRK1/2/3、ROS1又はALK遺伝子再構成陽性の局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者:安全性および忍容性試験・日本のPKサブ試験:局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 主試験:NTRK1/2/3、ROS1又はALK遺伝子再構成陽性の局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者:安全性および忍容性試験・日本のPKサブ試験:局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者 該当無し 2019/01/31 介入 20190131-1081
高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 [主たる治験]ホスネツピタント 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 大鵬薬品工業株式会社 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 該当無し 2018/12/28 介入 20190131-1083
固形がん、血液腫瘍 [主たる治験]トラメチニブジメチルスルホキシド付加物 固形がん、血液腫瘍 ノバルティスファーマ株式会社 固形がん、血液腫瘍 該当無し 2017/07/31 介入 20170731-0826
固形がん、血液腫瘍 [主たる治験]ダブラフェニブメシル酸塩 固形がん、血液腫瘍 ノバルティスファーマ株式会社 固形がん、血液腫瘍 該当無し 2017/07/31 介入 20170731-0827
固形癌 [主たる治験]veliparib 固形癌 アッヴィ合同会社 固形癌 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0418
RET活性化異常(及び RET 活性化のその他のエビデンス)を伴う局所進行性又は転移性固形腫瘍患者 [拡大治験]Selpercatinib RET活性化異常(及び RET 活性化のその他のエビデンス)を伴う局所進行性又は転移性固形腫瘍患者 シミック株式会社 RET活性化異常(及び RET 活性化のその他のエビデンス)を伴う局所進行性又は転移性固形腫瘍患者 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-20006
膵臓がん(遠隔転移しておらず、かつ、TNM分類がT4のものに限る。) [先進医療B]ゲムシタビン静脈内投与及び重粒子線治療の併用療法 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 QST病院、群馬大学医学部附属病院、九州国際重粒子線がん治療センター、神奈川県立がんセンター 群馬,千葉,神奈川,佐賀 該当無し 2022-06-01 介入 R4B-15
腹膜播種を伴う膵臓がん [先進医療B]ゲムシタビン静脈内投与、ナブ—パクリタキセル静脈内投与及びパクリタキセル腹腔内投与の併用療法 東京大学医学部附属病院、国家公務員共済組合連合会 斗南病院、自治医科大学附属病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、神奈川県立がんセンター、公益財団法人がん研究会 有明病院 北海道,栃木,東京,神奈川 該当無し 2022-06-01 介入 R4B-16
膵臓がん(遠隔転移しておらず、かつ、腹膜転移を伴うものに限る。) [先進医療B]S−1内服投与並びにパクリタキセル静脈内及び腹腔内投与の併用療法 関西医科大学附属病院、北海道大学病院、滋賀医科大学医学部附属病院、札幌医科大学附属病院、名古屋大学医学部附属病院、愛媛大学医学部附属病院、東北大学病院、横浜市立大学附属病院、富山大学附属病院、大阪公立大学医学部附属病院、近畿大学病院、島根大学医学部附属病院、広島大学病院、徳島大学病院、群馬大学医学部附属病院、信州大学医学部附属病院、自治医科大学附属病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、和歌山県立医科大学附属病院、東京医科歯科大学医学部附属病院、山形大学医学部附属病院、公益財団法人がん研究会 有明病院、市立函館病院、九州大学病院、山口大学医学部附属病院、東京医科大学病院、弘前大学医学部附属病院、防衛医科大学校病院、鹿児島大学附属病院 北海道,青森,宮城,山形,栃木,群馬,埼玉,東京,神奈川,富山,長野,愛知,滋賀,大阪,和歌山,島根,広島,山口,徳島,愛媛,福岡,鹿児島 該当無し 2022-06-01 介入 R4B-20
進行性再発固形がん(非小細胞肺がん、乳がん、胃がん、大腸がん、膵がん又は胆道がんに限る。) [先進医療B]マルチプレックス遺伝子パネル検査 国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、神奈川県立がんセンター 千葉,東京,神奈川 該当無し 2022-06-01 介入 R4B-40
膵神経内分泌腫瘍(長径が一・五センチメートル以下のものに限る。) [先進医療B]内視鏡的エタノール局所注入療法 岡山大学病院、北海道大学病院、愛知県がんセンター、和歌山県立医科大学附属病院、東京医科大学病院、近畿大学病院 北海道,東京,愛知,大阪,和歌山,岡山 該当無し 2022-06-01 介入 R4B-43
進行再発固形がん(治療法が存在しないもの又は従来の治療法が終了しているもの若しくは従来の治療法が終了予定のものに限る。) [先進医療B]マルチプレックス遺伝子パネル検査 岡山大学病院、兵庫県立がんセンター、広島大学病院、香川大学医学部附属病院、国立病院機構 四国がんセンター、信州大学医学部附属病院、広島市立広島市民病院、姫路赤十字病院、鳥取大学医学部附属病院、島根県立中央病院、松江赤十字病院、県立広島病院、地域医療機能推進機構 徳山中央病院、山口大学医学部附属病院、高知大学医学部附属病院、諏訪赤十字病院、松江市立病院、国立病院機構 岩国医療センター、香川県立中央病院、熊本大学病院、広島市立病院機構 広島市立安佐市民病院、徳島大学病院、長野赤十字病院、長崎大学病院、国立病院機構 福山医療センター、労働者健康安全機構 香川労災病院 長野,兵庫,鳥取,島根,岡山,広島,山口,徳島,香川,愛媛,高知,長崎,熊本 該当無し 2022-06-01 介入 R4B-45
進行再発固形がん(食道がん、胃がん、大腸がん、膵がん、胆道がん、肺がん、乳がん、卵巣がん若しくは子宮がん又は悪性黒色腫であって、化学療法又は放射線治療を行っていないものに限る。) [先進医療B]マルチプレックス遺伝子パネル検査 京都大学医学部附属病院、東京大学医学部附属病院、富山大学附属病院、愛知県がんセンター、和歌山県立医科大学附属病院、東京医科歯科大学医学部附属病院 東京,富山,愛知,京都,和歌山 該当無し 2022-06-01 介入 R4B-51
頭頚部腫瘍(脳腫瘍を含む。)肺・縦隔腫瘍、消化管腫瘍、肝胆膵腫瘍、泌尿器腫瘍、乳腺・婦人科腫瘍又は転移性腫瘍(いずれも根治的な治療法が可能なものに限る。) [先進医療A]陽子線治療 国立がん研究センター東病院、兵庫県立粒子線医療センター、静岡県立静岡がんセンター、筑波大学附属病院、南東北がん陽子線治療センター、メディポリス医学研究所 メディポリス国際陽子線治療センター、福井県立病院、名古屋市立大学医学部附属 西部医療センター、北海道大学病院、社会医療法人財団慈泉会 相澤病院、津山中央病院、社会医療法人禎心会 札幌禎心会病院、医療法人伯鳳会 大阪陽子線クリニック、兵庫県立粒子線医療センター附属神戸陽子線センター、成田記念陽子線センター、社会医療法人高清会 高井病院、京都府立医科大学附属病院、社会医療法人孝仁会 北海道大野記念病院、湘南鎌倉総合病院 北海道,福島,茨城,千葉,神奈川,福井,長野,静岡,愛知,京都,大阪,兵庫,奈良,岡山,鹿児島 該当無し 2022-06-01 その他・メタアナリシス等 R4A-02
肺・縦隔腫瘍、消化管腫瘍、肝胆膵腫瘍、泌尿器腫瘍、乳腺・婦人科腫瘍又は転移性腫瘍(いずれも根治的な治療法が可能なものに限る。) [先進医療A]重粒子線治療 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 QST病院、兵庫県立粒子線医療センター、群馬大学医学部附属病院、九州国際重粒子線がん治療センター、神奈川県立がんセンター、大阪重粒子線センター 群馬,千葉,神奈川,大阪,兵庫,佐賀 該当無し 2022-06-01 その他・メタアナリシス等 R4A-03
進行固形がん(線維芽細胞増殖因子受容体に変化を認めるものであって、従来の治療法が無効であり、かつ、インフィグラチニブによる治療を行っているものに限る。) [患者申出療養]インフィグラチニブ経口投与療法 名古屋大学医学部附属病院 愛知 該当無し 2022-06-01 介入 R4K-03
根治切除が不可能な進行固形がん(遺伝子プロファイリングにより、治療対象となる遺伝子異常が確認されたものに限る。) [患者申出療養]マルチプレックス遺伝子パネル検査による遺伝子プロファイリングに基づく分子標的治療 国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、名古屋大学医学部附属病院、北海道大学病院、東北大学病院、九州大学病院、岡山大学病院、大阪大学医学部附属病院、東京大学医学部附属病院、京都大学医学部附属病院、慶應義塾大学病院、静岡県立静岡がんセンター 北海道,宮城,千葉,東京,静岡,愛知,京都,大阪,岡山,福岡 該当無し 2022-06-01 介入 R4K-05
進行性の切除不能又は転移性MSIhi 又はdMMR固形がん,結腸直腸がん(CRC) 高頻度マイクロサテライト不安定性又はミスマッチ修復欠損を有する進行性の固形がん患者を対象としたHRO761 の単剤投与及び併用投与による非盲検,多施設共同,第I / Ib 相用量設定及び用量拡大試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ノバルティス ファーマ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉 - 標準治療後に進行した,又は標準治療に不耐容である進行性の切除不能又は転移性MSIhi 又はMMR欠損(dMMR)固形がんを有する患者- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status が1 以下である患者- RECIST 第1.1 版に基づく測定可能病変を有する患者- HRO761 単剤投与(A 群)の用量設定パートのみ:生検可能な病変を有し,実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍生検が可能であり,スクリーニング時及び治験薬投与中に新たな腫瘍生検を受ける意思がある患者- MSIhi / dMMR の状態をレトロスペクティブに確認できるよう,すべての患者(A 群,B 群,及びC 群)は治験薬投与開始前に採取した保存腫瘍組織を提出する 問わない 募集中 2023/5/24 介入 jRCT2031230088
膵臓癌 T-CORE 2201:進行膵癌に対するGEM/nabPTX療法とレボフロキサシンの併用効果に関するランダム化前向き第Ⅱ相試験 東北大学病院 東北大学病院、秋田大学医学部附属病院、仙台厚生病院、大崎市民病院、宮城県立がんセンター、弘前大学医学部附属病院、茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター 青森,宮城,秋田,茨城 (1)疾患名(設定理由を含む):組織学的に膵癌(Adenocarcinoma)と診断されている症例(2)病期、ステージ:StageⅣの切除不能・進行膵癌及び術後再発膵癌(術後から再発までの期間は問わない)(3)一次治療としてGEM/nabPTX療法を受ける症例(4)Performance Status(全身症状の指標):0または1(5)年齢:同意取得時、20歳以上80歳未満(6)本臨床研究の同意説明文書を理解する能力があり、文書にて同意を取得した患者。(7)登録前15日以内のデータにより、以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例① 好中球数: 1500/ mm3以上② ヘモグロビン量: 8.0 g/dL以上③ 血小板数: 10.0 104/mm3以上④ 血清総ビリルビン: 2.0 mg/dL以下⑤ 血清AST(GOT)・血清ALT(GPT): 100 U/L以下⑥ 血清クレアチニン: 1.50 mg/dl以下(8)少なくとも1つの測定可能な標的病変(RECIST ver1.1 判定基準)が画像上で確認されている症例(9)登録から60日以上の生存が見込まれる症例(10)研究責任医師・担当医師により本プロトコールにて治療可能と判断した症例 20歳 ~ 募集中 2023/5/19 介入 jRCTs021230005
腹腔洗浄細胞診陽性膵癌 腹腔洗浄細胞診陽性膵癌に対する全身化学療法の有効性を検証するための多施設共同第Ⅱ相試験 富山大学 富山大学、北海道大学病院、札幌医科大学附属病院、東北大学大学院医学系研究科、山形大学、獨協医科大学病院、獨協医科大学埼玉医療センター、群馬大学大学院、横浜市立大学、順天堂大学医学部附属順天堂医院、がん研有明病院、東京慈恵会医科大学、日本大学医学部、名古屋大学、大阪大学、関西医科大学、近畿大学病院、奈良県立医科大学、和歌山県立医科大学、兵庫医科大学、広島大学病院、九州大学大学院医学研究院、熊本大学病院、鹿児島大学 北海道,宮城,栃木,群馬,東京,神奈川,富山,愛知,大阪,兵庫,奈良,和歌山,広島,福岡,熊本,鹿児島 ① 組織学的または細胞学的に腺癌であることが確認されている膵癌の患者② 登録時に原発巣が切除可能(Resectable)または切除可能境界(Borderline resectable, BR-PVおよびBR-A)と診断され(膵癌取扱い規約第7版)、治療開始前の審査腹腔鏡もしくは開腹で腹腔洗浄細胞診陽性である患者③ 登録時年齢が20歳以上の患者④ PSが0-1の患者⑤ 原疾患に対する前治療(放射線療法、化学療法、免疫療法等)を受けていない患者⑥ 主要臓器機能が保持されている患者・白血球:≦12,000 /mm3・好中球:≧1,500 /mm3・ヘモグロビン値:≧9.0 g/dL・血小板:≧100,000 /mm3・総ビリルビン:2.0 mg/dL未満 (減黄症例では3.0 mg/dL以下)・クレアチニン:1.5 mg/dL以下・ASTおよびALT:2.5×施設基準値上限以下⑦ 本研究の参加について本人の同意が得られている患者 20歳 ~ 準備中 2023/5/18 介入 jRCTs041230019
固形癌 局所進行又は転移性固形癌患者を対象としたROSE12単剤及び抗腫瘍薬併用投与時の安全性及び薬物動態の評価を行う非盲検下第Ia/Ib相用量漸増試験 Chugai Pharma USA, Inc. Chugai Pharma USA、 Inc. ・同意説明文書署名時の年齢が18歳以上の患者・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)PSが0又は1の患者・十分な血液学的機能及び主要臓器機能を有することが確認された患者・12週間以上の生存が見込める患者・局所進行又は転移性の固形癌が組織学的に確認された患者・[用量漸増パート及び拡大パート]新鮮腫瘍検体又は代表的な腫瘍検体を提出可能であることが確認された患者・[生検パート]生検が可能である患者 問わない 準備中 2023/5/15 介入 jRCT2031230072
低悪性度神経膠腫、膵癌 BRAF融合遺伝子陽性の進行・再発の低悪性度神経膠腫または膵癌に対するビニメチニブの第Ⅱ相医師主導治験 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、国立大学法人北海道大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 コホートA、コホートB共通の適格規準1) 保険診療下で行われているNGSを用いたがん遺伝子パネル検査、先進医療によるがん遺伝子パネル検査、研究としてのがん遺伝子パネル検査(リキッドバイオプシーを含む)のいずれかにおいてBRAF融合遺伝子または遺伝子再構成が検出されているただし、OncoGuide NCCオンコパネルシステム以外のNGSを用いたがん遺伝子パネル検査の結果によりBRAF融合遺伝子または遺伝子再構成を指摘された場合には、コンパニオン診断薬の開発・申請に必要な組織検体(未染薄切標本として、腫瘍細胞含有率20%以上かつ切片の厚さ10 μm×5枚(5 μm×10枚)程度)の提出に同意し、提出が可能であること2) 切除不能または再発例である3) 登録時点で、症状のある脳転移、がん性髄膜炎、放射線照射や外科的処置を要する脊椎転移のいずれも有さない(治療により無症状となった既往はあってもよい)4) 登録時点で、治療を要する心嚢液、胸水、腹水の貯留を認めない(既往はあってもよい)5) 登録前14日以内の抗がん薬(化学療法など)や、登録前21日以内の他の治験薬(化学療法、分子標的療法、免疫療法など)の投与を受けていない6) 登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない7) 登録前14日以内に放射線治療(ガンマナイフ、サイバーナイフを含む)を受けていない8) 登録前28日以内の心エコーまたはMUGA(心臓スキャンマルチゲート収集法)にて左室駆出率(LVEF)が50%以上である9) 登録前14日以内に実施した臨床検査が下記①-⑦を満たす。ただし、採血日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF製剤)の投与または輸血を受けていないこと① 好中球数≧1,500/mm3② 血小板数≧10.0×10000/mm3③ ヘモグロビン≧8.0 g/dL④ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL⑤ AST≦100 U/L⑥ ALT≦100 U/L⑦ クレアチニン≦1.5 mg/dL10) 経口薬の投与が可能である11) 妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも30日間の避妊および卵子の提供制限(自身で使用するための卵子の採取も含む)に同意している。男性の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも90日間の避妊および精子の提供制限に同意している。12) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。18歳未満の場合には代諾者から(可能な限り患者本人からも)文書で同意が得られているコホートA特有の適格規準13) 組織診によって低悪性度神経膠腫と診断されている。低悪性度神経膠腫の診断はWHO2007年度版、2016年度版、2021年度版の診断を許容し、WHO Grade 1または2の脳腫瘍とする。14) 登録時の年齢が12歳以上(18歳未満は代諾者の同意が必要)かつ12-17歳の場合は、登録時の体重が40 kg以上。また、18歳以上の場合、体重は問わない。15) 12-15歳の場合は、Lansky Performance Status(LPS)≧7016歳以上の場合は、Karnofsky Performance Status(KPS)≧7016) 登録前28日以内の頭部単純または造影MRIにて測定可能病変を有する17) 以下の①-③をすべて満たす① がん薬物療法歴を問わないが、初期治療として原発性中枢神経腫瘍の種類に応じて推奨される適切な手術などを含む前治療の適応がある場合はそれらの治療を受けている② 神経学的に安定している③ 登録時MRIにて多発病変や播種病変のいずれも認めない18) 登録前14日以内に低悪性度神経膠腫に対してステロイドを増量しておらず、かつステロイドの投与量がプレドニゾロン換算で50 mg/日を超えていないコホートB特有の適格規準19) 原発巣または転移巣の組織診によって膵癌(組織型は問わない)と診断されている。20) 少なくとも1つのがん薬物療法歴を有する(術前補助療法または術後補助療法は除く)21) 登録時の年齢が18歳以上22) Performance Status(ECOG)が0または123) 登録前28日以内の造影CT(頭部・胸部・腹部・骨盤:スライス厚5 mm以下)にて測定可能病変を1つ以上有する 問わない 募集中 2023/4/4 介入 jRCT2031230007
FGFR2遺伝子融合又は再構成を伴う胆管癌 FGFR2遺伝子融合又は再構成を伴う進行性胆管癌患者を対象としたフチバチニブ20 mg及び16 mgの第II相試験 大鵬薬品工業株式会社 大鵬薬品工業株式会社、名古屋大学医学部附属病院、大阪公立大学医学部附属病院、長崎大学病院 愛知,長崎 本治験の対象患者は,登録時に以下の基準をすべて満たすこととする.1.局所進行性,転移性,又は切除不能なCCAを有することが組織学的又は細胞学的に確認されており,かつ,FGFR2遺伝子融合又はその他の再構成を伴うことが,次世代シーケンシング(NGS)又は蛍光in situハイブリダイゼーション(FISH)法で確認された記録がある患者.2.CCAに対してゲムシタビンとプラチナ製剤による全身性の前治療を1回以上受けたことがある患者.3.RECIST 1.1に基づく測定可能な病変を有する患者.4.直近の前治療で放射線学的疾患進行が記録されている患者.5.Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)が0又は1である.6.十分な臓器機能を有する患者 問わない 募集中 2023/4/21 介入 jRCT2051230018
進行固形癌、非小細胞肺癌、頭頚部腫瘍 進行固形がん患者を対象としたAZD9592のヒトを対象とした最初の第I 相多施設共同非盲検試験。本試験は複数のモジュールで構成され、各モジュールにおいて単独療法又は抗がん剤との併用療法下でAZD9592の安全性、忍容性、予備的な有効性、薬物動態、薬力学、抗腫瘍効果及び免疫原性を評価する。 アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 - 年齢が18 歳以上- ECOG performance status が0〜1- 余命12 週間以上- RECIST 第1.1 版に基づく測定可能病変を有する- 治験実施計画書に定義した適切な臓器機能及び骨髄機能を有するモジュール1の追加の選択基準:- 組織検査又は細胞診で確認されたEGFR 変異陽性の局所進行又は転移性NSCLC、EGFR 野生型の転移性NSCLC 、口腔の再発性又は転移性HNSCCモジュール2の追加の選択基準:- 組織検査又は細胞診で確認されたEGFR 変異陽性の転移性NSCLC 問わない 募集中 2023/4/2 介入 jRCT2031230002
膵癌 ジェノタイプ層別化による膵癌治療効果判定の個別最適化と高精度予後予測モデルの開発 名古屋大学大学院医学系研究科 名古屋大学大学院医学系研究科、富山大学、独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター 富山,愛知 ① 2010年1月1日〜2025年12月31日の期間に各種画像診断により膵癌と診断され、導入化学(放射線)療法を行う患者(組織学的な根拠は必須ではない)② 試験責任(分担)医師において、生命予後が6ヶ月以上あると判断されている③ 登録時の年齢が20歳以上79歳以下である④ Performance Status(ECOG)が0あるいは1である⑤ 膵癌に対して初回治療例である(登録時に一連の治療を継続中であってもかまわない)⑥ 3年以内の化学療法の治療歴がない⑦ 同時性他臓器癌がない⑧ 経口摂取が可能である⑨ 閉塞性黄疸を有する症例の場合、適切なドレナージが施行されている⑩ 主要臓器の機能が充分に保持されている(登録前14日以内) 白血球数:3,000/mm3以上、12,000/mm3未満 好中球数:1,000/mm3以上 血色素量:8.0g/dl以上 血小板数:75,000/mm3以上 総ビリルビン:3.0 mg/dL以下※※ 閉塞性黄疸に対する減黄術を受けている患者は3.5 mg/dL以下とする ASTおよびALT値:150 U/L以下 クレアチニン:2.0mg/dl以下 クレアチニンクリアランス:20mL/min以上(Cockcroft-Gault式*による推定も可とするが、実測値がある場合は実測値を適格基準として用いる)* Cockcroft-Gault式 男性CCr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン) 女性CCr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)×0.85⑪ 本研究の参加について本人の同意が得られている(ただし、既に通院していない、あるいは死亡しているなどの理由でインフォームド・コンセントを取得することが困難である場合は、名古屋大学医学系研究科 消化器外科学、および富山大学学術研究部医学系 消化器・腫瘍・総合外科、名古屋医療センター 臨床研究センターのホームページで情報公開することで拒否する機会を保障する) 20歳 ~ 募集中 2023/4/11 観察 jRCT1040230005
乳癌、胆膵癌、肺癌、頭頚部癌 次世代シーケンサー「Ion Torrent™ Genexus™ Integrated Sequencer」によるがんゲノムパネル検査の臨床応用に向けた臨床研究 久留米大学病院 久留米大学病院 福岡 (1) 乳癌、胆膵癌、肺癌、頭頚部癌と診断された患者。(2) 年齢、性別、既往歴、併存疾患、病期は問わない。(3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)0または1である。(4) 患者本人が本研究参加に同意している。 問わない 準備中 2023/4/10 介入 jRCTs072230003
進行固形癌 進行固形がん患者を対象としたジアシルグリセロールキナーゼζ阻害薬(DGKzi)BAY 2965501 の安全性、忍容性、最大耐量又は最高投与量、薬物動態、薬力学、及び腫瘍縮小効果を評価する非盲検、第 I 相、first-in-human、用量漸増、用量拡大試験 バイエル薬品株式会社 バイエル薬品株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉 ・同意取得日の年齢が18歳に達している・実施医療機関の治験責任(分担)医師により、RECIST1.1に基づく測定可能病変を有する患者。過去の放射線療法の照射野内や、局所治療が影響する範囲に存在する病変は、病変が増悪を示した場合に、測定可能病変とみなす。・ECOG PSが0又は1の患者・組織学的に固形がんと診断されている患者。拡大コホートでは特定の癌種(非小細胞性肺がん(NSCLC)、胃/GEJ腺がん)を本治験に組入れる。・すべての被験者で、ベースライン時の保存腫瘍検体の提出を必須とする。・十分な臓器機能を有する患者。 問わない 準備中 2023/3/27 介入 jRCT2031220737
固形がん 治療歴のあるKRAS G12D変異陽性の局所進行性又は転移性固形がん患者を対象としたASP3082の第1相試験 アステラス製薬株式会社 アステラス製薬株式会社 1. Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS) G12D変異陽性が確認された,局所進行性(切除不能)又は転移性固形がんを有する被験者で,標準治療歴があり,分子標的療法を継続してもそれ以上の臨床的ベネフィットは得られないと治験担当医師が判断した,既承認の標準治療に不適格である,既承認の標準治療を拒否した被験者は適格とする(前治療のレジメン数は問わない)。KRASの変異有無が不明の場合,プレスクリーニング/スクリーニング期間中に保存腫瘍組織検体を中央検査機関に送ることができる。ASP3082単剤療法の膵臓がん(PDAC)拡大コホート(dose-rangingを含む)では,被験者の全身化学療法歴(術後補助化学療法,術前補助化学療法又は維持療法を除く)は2次治療以下でなければならない。2. 最後の介入的治療後から治験薬投与開始前56日以内までの間に採取された腫瘍検体を,組織ブロック又は未染色連続スライド若しくは腫瘍生検(コア針生検又は切除生検)のいずれかにより提供することに同意している被験者。加えて治験実施スケジュールに示す投与期間中の腫瘍生検の検体を提供することにも同意している被験者。用量拡大コホートでは,被験者がベースラインの生検を受けられない場合,保存腫瘍組織検体(過去5年以内)が必要である(中国の安全性コホートには適用しない)。3. 固形がんの治療効果判定基準(RECIST) v1.1に基づく測定可能病変を少なくとも1つ有する被験者。過去に放射線が照射された部分に存在する病変は,その病変で病勢進行が認められた場合は測定可能とみなす。4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが用量漸増コホートの場合は0,1又は2,用量拡大コホートの場合は0又は1の被験者。5. 前治療の抗腫瘍療法(免疫療法を含む)の最終投与から治験薬の投与開始までに21日又は5半減期のいずれか短い方の期間が経過している被験者。6. 放射線療法(定位放射線手術を含む)が完了してから治験薬の投与開始までに14日以上経過している被験者。放射線関連毒性が全て回復しており,コルチコステロイドを必要とせず(注:ヒドロコルチゾン又は同等品の生理的補充量[定義:ヒドロコルチゾン30 mg/日以下,デキサメタゾン2 mg/日又はプレドニゾン10 mg/日以下]は許容される),放射線肺臓炎を発症していない被験者。非中枢神経系(CNS)病変に対する症状緩和のための放射線照射(2週間以下の放射線療法)は,1週間のウォッシュアウト期間を設ければ許容される。7. 治験薬の投与開始前14日以内に前治療による有害事象(脱毛症を除く)がGrade 1又はベースラインまで回復している被験者。8. 治験実施計画書に既定の臨床検査値により,十分な臓器機能を有することが示されている被験者(被験者が最近輸血を受けている場合,輸血後14日以上経過してから臨床検査を行わなければならない)。9. 女性被験者の場合,妊娠していないことが妊娠検査及び問診による医学的評価で確認されており,以下の条件のうち少なくとも1つに該当する被験者。a. 妊娠可能な女性(WOCBP)ではないことb. 同意取得時点から治験薬投与後,少なくとも6カ月間まで避妊ガイダンスに従うことに同意したWOCBP10. 女性被験者の場合,スクリーニング期間,治験期間及び治験薬投与後6カ月間に授乳を行わないことに同意している被験者。11. 女性被験者の場合,最初の治験薬投与開始時から治験期間全般及び治験薬投与後,6カ月間に卵子提供を行わないことに同意している被験者。12. 妊娠の可能性がある女性パートナー(授乳期間中のパートナーを含む)のいる男性被験者は,治験期間全般及び治験薬投与後3カ月間にわたり避妊法を使用することに同意している被験者。13. 男性被験者は,治験期間中並びに治験薬投与後3カ月間にわたり精子提供をしないことに同意している被験者。14. 妊娠中のパートナーがいる男性被験者は,治験期間中及び治験薬投与後3カ月間内の妊娠期間中にわたり,性行為をしないかコンドームを使用することに同意している被験者。15. 治験薬を投与している間,他の介入試験に参加しないことに同意している被験者(他の介入臨床試験の追跡調査期間中の被験者は許容される)。 問わない 準備中 2023/3/27 介入 jRCT2031220738
切除不能又は転移性の悪性黒色腫 PD-1またはPD-L1阻害剤による治療歴のない切除不能または転移性悪性黒色腫患者を対象に、HBI-8000とニボルマブとの併用投与をプラセボとニボルマブとの併用投与と比較する、多施設共同、無作為化、二重盲検、第3相試験 フヤバイオ・インターナショナル・エルエルシー フヤバイオ・インターナショナル・エルエルシー、新潟県立がんセンター新潟病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、静岡県立静岡がんセンター、札幌医科大学附属病院、岡山大学病院、公益財団法人がん研究会 有明病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、国立大学法人信州大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター、東北大学病院、熊本大学病院 北海道,宮城,東京,新潟,静岡,大阪,岡山,福岡,熊本 • AJCC病期分類(第8版)に基づき、病理組織学的に確定診断された非ブドウ膜性、ステージIII(切除不能)、又はステージIV(転移性)の悪性黒色腫を有する。• 18歳以上の男女。• 米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが1以下である。• PD-L1検査用の腫瘍組織採取に使用する病変とは別の、RECIST v1.1の定義による測定可能病変を1つ以上有する。ただし、脳転移病変は含まない。• 切除不能又は転移性悪性黒色腫に対してPD-1阻害剤、PD-L1阻害剤又はその他の全身療法による治療歴がない。ただし、治療と関連のあるすべての毒性から回復していれば以下を例外とする。 - 治験薬初回投与の4週間超前に受けたBRAF変異標的療法。 - PD-1又はPD-L1阻害剤、若しくは抗CTLA-4抗体による術後補助療法又は術前補助療法歴がある場合は、その最終投与後6ヵ月以上経過してから進行又は再発を認め、投与中止に至った臨床的に重大な免疫関連毒性から回復している。 - インターフェロンによる術後補助療法は、治験薬投与の6週間超前に完了していなければならない。 問わない 準備中 2023/3/27 介入 jRCT2061220112
EZH2阻害薬の有効性が期待される、標準治療がないまたは治療抵抗性の小児・AYA悪性固形腫瘍 EZH2阻害薬の有効性が期待される標準治療がないまたは治療抵抗性の小児・AYA悪性固形腫瘍に対するタゼメトスタット療法に関する患者申出療養 国立がん研究センター中央病院 国立がん研究センター中央病院 東京 1) 組織診または細胞診によって悪性固形腫瘍と診断されている。(登録前に実施されていれば、その実施時期は問わない。ただし、他院で病理組織検査が実施されていた場合は、病理標本を取り寄せて試験実施医療機関において再度病理診断を行うこと。)2) 以下の①〜③のいずれかに該当する① 我が国で保険適用済み、あるいは評価療養として実施された遺伝子パネル検査のエキスパートパネルでタゼメトスタットが推奨されている② 免疫染色でINI1またはSMARCA4の発現低下や消失を認める③ 診断名がラブドイド腫瘍(AT/RT, MRT, RTK)、類上皮肉腫、滑膜肉腫、脊索腫3) 標準治療がない、または治療抵抗性である。4) 日本国内の医療機関において実施中の企業治験、医師主導治験、先進医療の対象ではない。5) 症状のある脳転移、がん性髄膜炎、放射線照射や外科的処置を要する脊椎転移を有さない。6) 治療を要する心嚢液、胸水、腹水の貯留を認めない。7) 登録時の年齢が生後6か月以上29歳以下でかつ体表面積が中枢神経腫瘍症例では0.17m2以上、非中枢神経腫瘍症例では0.39 m2以上8) カルノフスキースコア(16歳以上の場合)またはランスキースコア(15歳以下の場合)で50以上9) 登録日前28日以内(登録日の同一曜日を許容するのは、以下同様)の造影CTまたはMRIにて腫瘍性病変を確認できる。10)化学療法による治療歴を有する(本試験による治療が二次治療以降となる)11)脳腫瘍の患者では、登録前28日以内に実施した脳造影MRIの検査7日前から検査当日の間に静脈内投与または経口投与にて副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与していない。なお、脳造影MRIからプロトコール治療開始までに副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与した場合は、プロトコール治療開始までにベースラインの脳造影MRIを再度実施すること。12)登録日前28日以内に抗がん薬(化学療法、分子標的療法、免疫療法など)や他の試験薬の投与を受けていない13)登録日前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない14)登録日前14日以内に放射線治療(ガンマナイフ、サイバーナイフを含む)を受けていない15)登録日前14日以内に実施した臨床検査が下記の①〜⑦を満たす。ただし、採血日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF製剤)の投与または輸血を受けていないこと① 好中球数≧1,000 /mm3② 血小板数≧7.5 x 104/mm3③ ヘモグロビン≧8.0 g/dL④ AST≦ULN※1 x 3 U/L⑤ ALT≦ULN※1 x 3 U/L⑥ 総ビリルビン≦ULN※1 x 1.5 mg/dL⑦ 血清クレアチニン≦ULN※1 x 1.5 mg/dL16)登録日前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度(SpO2)が92%以上17)研究参加について患者本人から、または、患者が18歳未満の場合には代諾者(親権者,後見人に準ずるもので,試験対象者の最善の益を図りうる者)から文書で同意が得られていること。7 歳以上については原則として研究対象者本人から,年齢に応じたアセント文書で同意取得を得られていること。18)妊娠可能な女性※1の場合、同意取得から試験薬最終投与後少なくとも3ヶ月間の避妊に同意している。授乳中の患者の場合、試験薬投与開始から試験薬最終投与後少なくとも3ヶ月間授乳しないことに同意している。男性の場合、試験薬投与開始から試験薬最終投与後少なくとも3ヶ月間の避妊※2に同意している。※1:妊娠可能な女性:初潮を経験し、不妊手術(子宮摘出術または両側卵巣摘出術)を受けておらず、閉経していない女性とする。閉経とは、薬剤投与などの別の医学的理由を伴わずに月経の無い状態が12か月以上にわたる場合と定義する。※2:避妊法の例:コンドーム、ペッサリー、経口避妊薬、子宮内避妊用具の使用など。 募集中 2023/3/27 介入 jRCTs031220736
肝転移を有する進行又は再発固形癌の患者 肝転移を有する進行又は再発固形癌の患者を対象としたRM-1995 を用いた光免疫療法の単独療法又はペムブロリズマブとの併用療法の非盲検、用量漸増、第I 相臨床試験 楽天メディカル株式会社 楽天メディカル株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院 千葉,東京 ー文書による同意が得られた患者。ー同意取得時に18歳以上の患者。ー組織学的に悪性腫瘍と診断された肝転移を有する進行又は再発固形癌の患者。ー各癌種における標準治療が不応若しくは不耐であると治験責任(分担)医師が判断している、又は何らかの理由で該当する標準治療を希望していない患者。ーニードルカテーテル及びシリンドリカルディフューザーを用いたレーザ照射が可能な1つ以上の肝腫瘍病変を有する患者。ー治験治療開始(第1サイクル第1日目:C1D1)前及びRM-1995の初回投与第21日目に、レーザ照射予定の肝腫瘍病変、及びレーザ非照射予定の肝腫瘍病変又は肝外腫瘍病変(原発巣含む)から腫瘍検体の採取が可能であり、探索的な薬力学的バイオマーカーの評価に必要十分な量の新鮮腫瘍組織及びFormalin-Fixed, Paraffin-Embedded(FFPE:ホルマリン固定パラフィン包埋)腫瘍組織の病理検体を提供することに同意した患者。ー登録時にEastern Cooperative Oncology Group Performance Status Score(ECOG PS)が 0又は1の患者。ー十分な臓器機能を有する患者(スクリーニング時の臨床検査は、登録前14日以内に実施する)。ー妊娠中又は授乳中ではなく、治験期間中及び最低でも治験治療薬の最終投与の120日後までは、効果の高い2種類の避妊法を使用するか、性交を行わないこと、並びに当該期間中に生殖を目的とした卵子提供(卵、卵母細胞)を行わないことに同意する女性患者。ー不妊状態であるか、治験治療薬の初回投与から最低でも最終投与の120日後までは、効果の高い避妊法を使用すること又は性交を行わないこと、並びに当該期間中に生殖を目的とした精子提供を行わないことに同意する男性患者。 問わない 準備中 2023/3/21 介入 jRCT2031220721
進行又は転移性固形がん 進行又は転移性固形がん患者を対象にAZD7789(抗PD-1/抗TIM-3二重特異性抗体)の安全性、薬物動態、薬力学、及び有効性を評価する第I 相/前期第II 相非盲検用量漸増及び用量拡大試験 アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院 千葉,東京 - 年齢が18歳以上である。- 標準治療が無効であるか、標準治療が存在しない固形悪性腫瘍が組織学的又は細胞学的に確認されている。- RECIST ガイドライン第1.1 版に基づく測定可能病変を1 つ以上有する。- ECOG Performance Status が0 又は1 である。- 妊娠しておらず避妊に協力頂ける女性、又は有効な避妊法によりパートナーの妊娠を避けることに協力頂ける男性。- 初回投与前28 日以内の評価時に、十分な臓器及び骨髄機能が保持されている。 問わない 募集中 2023/3/2 介入 jRCT2031220675
切除可能膵癌 JCOG2202: 切除可能膵癌に対する腹腔鏡下膵体尾部切除術の開腹膵体尾部切除術に対する非劣性を検証するランダム化比較第III相試験 九州大学病院 九州大学病院、JA北海道厚生連札幌厚生病院、北海道大学病院、手稲渓仁会病院、東北大学病院、栃木県立がんセンター、埼玉県立がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立大学法人千葉大学医学部附属病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、日本大学医学部附属板橋病院、杏林大学医学部付属病院、東京医科大学病院、国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院、東京女子医科大学病院、公益財団法人がん研究会有明病院、帝京大学医学部附属病院、東海大学医学部付属病院、神奈川県立がんセンター、新潟県立がんセンター新潟病院、国立大学法人富山大学附属病院、国立大学法人金沢大学附属病院、石川県立中央病院、愛知県がんセンター、国立大学法人京都大学医学部附属病院、大阪大学医学部附属病院、近畿大学病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、独立行政法人国立病院機構大阪医療センター、関西医科大学附属病院、神戸大学医学部附属病院、兵庫医科大学病院、和歌山県立医科大学附属病院、山口大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、長崎大学病院、鹿児島大学病院 北海道,宮城,栃木,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,愛知,大阪,兵庫,和歌山,山口,愛媛,福岡,長崎,鹿児島 (1)腹部造影CTで膵腫瘍を認め、以下の①②のいずれかを満たす。①組織診で腺癌もしくは腺扁平上皮癌②細胞診でClass IVまたはClass Vただし、以下の(a)(b)のいずれかの場合は病理学的確定診断を必須とせず、腹部造影CTで典型的な膵癌の所見を呈し、臨床上膵癌と診断されるものを適格とする。(a)術前化学療法を行っていない。(b)超音波内視鏡下穿刺吸引生検やERCP下膵液・胆汁細胞診が安全に行えないと判断される。(2)腹部造影CTにて、腫瘍の主占居部位が膵体部、膵尾部のいずれかである。(3)胸部CTおよび腹部・骨盤造影CTで切除可能膵癌である。ただし、術前化学療法を行った場合は、以下の①、②の両方を満たす。①化学療法前のCTで切除可能膵癌である。②化学療法後のCTで切除可能膵癌である。(4)腹部造影CTにて、腫瘍径が8 cm以下である。(5)腹部造影CTにて、リンパ節郭清を伴う膵体尾部切除術で膵断端および組織剥離面に癌の遺残なく根治切除が可能と判断される。(6)審査腹腔鏡を行った場合、腹腔洗浄細胞診が陰性である。(7)副腎と脾臓を除く他臓器浸潤や、門脈への浸潤を認めない。(8)18歳以上85歳以下である。(9)Performance status(PS)はECOGの規準で0または1である。(10)膵癌に対する放射線治療の既往がない。(11)上腹部臓器の手術既往がない(腹腔鏡下胆嚢摘出術は許容する)。(12)主要臓器機能が保たれている。(13)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 問わない 募集中 2023/3/14 介入 jRCT1031220705
進行性固形がん KRAS p.G12C変異を有する進行性固形がん患者を対象としたD3S-001単剤療法の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、及び予備的な有効性を評価する第I相非盲検用量漸増及び用量拡大試験 ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社 ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社、国立がん研究センター東病院 千葉 ・組織学的又は細胞学的に確認されている転移性又は局所進行性固形がんを有する患者・過去5年以内に腫瘍組織病理検査又は血液検査によりKRAS p.G12C変異陽性が確認された患者・RECIST v1.1に基づき測定可能と定義される病変を有する患者・米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが0又は1である患者・スクリーニング期間中、十分な臓器及び骨髄機能を有する患者 問わない 準備中 2023/3/14 介入 jRCT2031220703
通常型膵癌(浸潤性膵管癌) 切除可能境界膵癌に対するneoadjuvant IMRTによる化学放射線療法の組織学的効果と安全性評価のための第II相臨床試験 三重大学医学部附属病院 三重大学医学部附属病院 三重 1) 登録時の年齢が20歳以上79歳以下2) 画像および超音波内視鏡下穿刺吸引生検法(EUS-FNAB)、膵液細胞診などの細胞診、組織診にて通常型膵癌(浸潤性膵管癌)と診断される。3) 遠隔転移を有しない4) 多相造影下multi-detector row CT (MDCT)画像所見に基づいて膵癌取扱い規約第7版の切除可能性分類に基づく切除可能境界(BR)膵癌と診断される。5) 病巣摘除に必要な根治手術(膵頭切除、尾側膵切除、膵全摘)に耐術可能6) 初回治療の患者7) PS(ECOG分類)が0〜1の患者8) 主要臓器(骨髄・肝・腎・肺等)の機能が保持されている患者9) 経口摂取が可能な患者10) 患者本人より文書にて同意が得られている11) 本試験の同意を得るのに十分な判断力がある。 20歳 ~ 募集中 2023/3/1 介入 jRCTs041220150
非小細胞肺癌 [M22-137] MET 遺伝子増幅を有する未治療の局所進行/ 転移性非扁平上皮非小細胞肺癌(NSCLC)患者を対象とした第II 相非盲検試験 アッヴィ合同会社 アッヴィ合同会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、国立病院機構 九州がんセンター、北海道大学病院、大阪国際がんセンター、静岡県立静岡がんセンター、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 北海道,千葉,静岡,福岡 ・治験依頼者が指定した中央検査機関で測定した腫瘍組織のMET増幅、又は治験依頼者が承認した方法で測定した血漿及び/又は組織でMET増幅が認められる。・局所進行性又は転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん(NSCLC)であることが組織学的に確認されている患者。・固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST)第1.1版に基づく測定可能病変を有する患者。・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0又は1の患者。・術後/術前全身化学療法及び/又は放射線療法による治療歴がある場合、治験薬の初回投与の6ヵ月以上前に完了している。・中枢神経系(CNS)への転移がある場合、治験実施計画書の規定に従い、根治的治療が行われている。・照射野の放射線性肺臓炎(線維症)の既往は許容する。 募集中 2023/2/9 介入 jRCT2031220629
固形がん フォトンカウンティング検出器搭載型CT(PCCT)の臨床応用に関する探索的研究 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院 千葉 コホート11. 自由意思により、本研究への参加について文書による同意を得られている。2. 同意取得日の年齢が20歳以上である。3. ECOG Performance Statusが0である。4. 12週以上の生存が期待される。5. 固形がんと診断されているか、その疑いがあるとされている。6. 過去にヨード造影剤過敏症の既往のない場合およびヨード造影剤使用に禁忌項目がない場合7. 登録前30日以内に測定された臨床検査値によって、以下の臓器機能を満たしている(登録日の30日前の同じ曜日の検査は許容、複数の検査値がある場合はプロトコル検査日のものあるいはプロトコル検査日に近い方の値で判定する)。・血清クレアチニンなどから計算された eGFR≧45 mL/min/1.73m2 (CKDを合併していない、またはCKD stage 1,2,or 3a)8. 当院(国立がん研究センター東病院)で造影CT検査が必要とされた方9. 当院(国立がん研究センター東病院)で引き続き確定診断等の検査や治療等が予定されている。コホート2通常群(選択基準1-8はコホート1とコホート2通常群は共通であり、コホート1は9の項目が加わるのみであるため、コホート1を満たす場合は、同意が得られれば同時登録は可能)1. 自由意思により、本研究への参加について文書による同意を得られている。2. 同意取得日の年齢が20歳以上である。3. ECOG Performance Statusが0である。4. 12週以上の生存が期待される。5. 固形がんと診断されているか、その疑いがあるとされている。6. 過去にヨード造影剤過敏症の既往のない場合およびヨード造影剤使用に禁忌項目がない場合7. 登録前30日以内に測定された臨床検査値によって、以下の臓器機能を満たしている(登録日の30日前の同じ曜日の検査は許容、複数の検査値がある場合はプロトコル検査日のものあるいはプロトコル検査日に近い方の値で判定する)。・血清クレアチニンなどから計算された eGFR≧45 mL/min/1.73m2 (CKDを合併していない、またはCKD stage 1,2,or 3a)8. 当院(国立がん研究センター東病院)で造影CT検査が必要とされた方コホート2減量群1.自由意思により、本研究への参加について文書による同意を得られている。2.同意取得日の年齢が20歳以上である。3.ECOG Performance Statusが0である。4.12週以上の生存が期待される。5.固形がんと診断されているか、その疑いがあるとされている。6.過去にヨード造影剤過敏症の既往のない場合およびヨード造影剤使用に禁忌項目がない場合7.登録前30日以内に測定された臨床検査値によって、以下の臓器機能を満たしている(登録日の30日前の同じ曜日の検査は許容、複数の検査値がある場合はプロトコル検査日のものあるいはプロトコル検査日に近い方の値で判定する)。・血清クレアチニンなどから計算されたeGFR 30〜44 mL/min/1.73m2(CKD stage3b)8.当院(国立がん研究センター東病院)で造影CT検査が必要とされた方9.プロトコル検査後、原則3日以内(土日祝日を考慮して7日以内)に、生化学検査(腎機能)の採血が予定されている。 募集中 2023/2/8 介入 jRCTs032220618
進行固形癌 特定の進行固形癌患者を対象としたINCB099280の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を検討する第1相試験 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 千葉,東京 1. 臨床的ベネフィットをもたらすことが知られている実施可能な治療後に進行した患者、又は標準治療に不耐性若しくは不適格である患者。2. 組織学的検査で進行固形癌の診断が確定され、RECIST v 1.1に基づく測定可能病変を有し、手術若しくはその他の根治的治療又は処置に適さないと考えられる患者。3. ECOGパフォーマンスステータススコアが0又は1の患者。4. 余命が12週間超の患者。5. 妊娠又は子を設けることを避ける意思のある患者。 問わない 募集中 2023/2/27 介入 jRCT2031220663
エストロゲン受容体陽性/ヒト上皮増殖因子受容体2陰性の進行乳癌 進行癌に対する内分泌療法をベースとした治療に疾患進行した ER 陽性/HER2 陰性の進行乳癌患者を対象として ARV-471(PF-07850327)とフルベストラントを比較する無作為化,非盲検,多施設共同第 3 相試験(VERITAC-2)(治験実施計画書番号:C4891001) ファイザーR&D合同会社 ファイザーR&D合同会社、相良病院、国立がん研究センター東病院、国立国際医療研究センター病院、千葉県がんセンター、がん研究会有明病院、九州がんセンター、岡山大学病院 千葉,東京,岡山,福岡 選択基準・外科的切除または放射線療法が適用とならない局所領域での再発または転移性乳癌を有する成人治験参加者・ER陽性/HER2陰性乳癌と確定診断を受けた治験参加者・局所領域での再発または転移性疾患に対する前治療は以下の基準をすべて満たさなければならない: -1レジメンのCDK4/6阻害薬と内分泌療法の併用 -CDK4/6阻害薬と内分泌療法の併用に加え,内分泌療法が1レジメン以下 -直近の内分泌療法において疾患進行までの投与期間が6ヵ月以上でなければならない -直近の治療レジメンの投与中または投与後に放射線画像による疾患進行が認められる・固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST) version 1.1に定義される測定可能病変を有する,または骨病変のみを有する場合は測定不能病変のみを有する治験参加者・ECOGパフォーマンスステータスが0-1である治験参加者・血液および腫瘍組織を提供する意思がある治験参加者 問わない 募集中 2023/2/22 介入 jRCT2031220651
膵癌 切除可能膵癌に対する術前化学療法中の栄養サポート+Prehabilitation介入の効果:非盲検ランダム化比較試験 東京大学医学部附属病院 東京大学医学部附属病院 東京 1.切除可能膵癌に対する術前化学療法(Gemcitabine+S-1)施行後、膵切除を行う予定の者2.全身状態としてASA-PS scoreが1〜2の者3.年齢:同意取得時の年齢が18歳以上、85歳以下の者4.性別:問わない5.本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者6.研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者 問わない 募集中 2023/2/22 介入 jRCTs031220653
固形癌 固形がん患者を対象としたホスネツピタント短時間投与の安全性試験 愛知県がんセンター 愛知県がんセンター 愛知 1)ホスネツピタントの投与歴があり、継続的に投与が予定されている固形がん患者2)18 歳以上(同意書の署名時点)の患者3)登録時に判定されたECOG Performance Status(ECOG PS)が0〜2 の患者4)臨床検査値が以下の基準(CTCTAEv5.0)を満たす患者(登録前28 日以内の検査)(1)AST(GOT)Grade1以下(2)ALT(GPT)Grade1以下(3)血清ビリルビン Grade1以下5)研究実施計画書の要件を遵守することが可能である患者6)患者本人が同意説明文書の内容を理解した上で、自由意思により文書同意をした患者 問わない 募集中 2023/2/17 介入 jRCT1041220144
腫瘍 進行癌患者を対象に抗PD-1 モノクローナル抗体JNJ-63723283の安全性、薬物動態、薬力学及び臨床効果を評価するFirst-in-Human、非盲検、第1/2相試験 ヤンセンファーマ株式会社 ヤンセンファーマ株式会社、静岡県立静岡がんセンター 静岡 ・パート1〜5:Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のperformance statusが0又は1。・パート1〜5:甲状腺機能検査値が正常範囲内である。・パート1〜5:妊娠可能な女性は、血清妊娠検査結果が陰性でなければならない。・パート1〜5:本治験実施計画書に規定されている禁止事項及び制限事項をみずからの意思で遵守しなくてはならない。・パート2のみ:パート2に組み入れられる被験者は、相関試験に使用できる腫瘍組織を有しなければならない。新鮮腫瘍生検の実施が望ましい。保存組織の場合は、次の基準を満たす必要があります:2〜8℃の暗所で保存されている作製後4カ月以内の保存切片、又は採取後5年以内の保存腫瘍ブロック。前述の保存組織基準を満たす組織がない被験者は、新鮮生検を実施しなければならない。・パート1から4:評価可能な病変を有する。; パート5のみ:ベースライン時にコンピューター断層撮影(CT)により正確に評価することができ、固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)バージョン1.1に基づく反復評価に適した測定可能病変を1つ以上有する。・パート5のみ:組織検査又は細胞検査で診断が確定している、切除不能なステージIII又はIVの皮膚又は粘膜悪性黒色腫を有している。ぶどう膜悪性黒色腫又は眼内悪性黒色腫の患者は除外する。・パート5のみ:抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体又は抗PD-L2抗体による前治療歴を除き、悪性黒色腫に対する1ライン以下の前治療は許容される。・パート5のみ:パート5に組み入れられる被験者は、PD-L1発現状況を中央検査機関で判定するために使用できる腫瘍組織を有しなければならない。ただし、中央検査機関での検査に使用する十分な組織が得られない被験者は例外であり、その場合は治験依頼者の承認したアッセイを実施してもよい。 問わない 準備中 2023/1/31 介入 jRCT2041220131
進行,切除不能又は転移性固形癌 進行固形癌の治療薬として,ezabenlimab静脈内投与併用下でBI 1703880静脈内投与を評価するヒト初回投与第Ia相非盲検用量漸増試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、公益財団法人 がん研究会有明病院 千葉,東京 組織学的又は細胞学的に確定診断された進行,切除不能又は転移性固形癌の成人男女患者この悪性疾患に対し確立された治療選択肢が残されていない若しくは拒否した,又は確立された治療選択肢に不適格な患者投与前及び投与中の生検が可能な病変を少なくとも1つ有する患者ECOGパフォーマンス・ステータスが0又は1かつ治験薬投与開始後3カ月以上の余命が見込まれると治験担当医師が判断した患者スクリーニング時に十分な臓器機能又は骨髄予備能を維持していることが臨床検査値によって確認された患者 募集中 2023/1/27 介入 jRCT2031220591
膵癌、胆道癌、腎癌など 消化管近接悪性腫瘍に対する吸収性スペーサ併用高精度放射線療法のfeasibility study 神戸大学医学部附属病院 神戸大学医学部附属病院 兵庫 1) 腹部または骨盤内の腫瘍で、病理学的に悪性腫瘍と診断されている者。2) 強度変調放射線治療または定位放射線治療により、大線量の根治的な放射線治療の適応のある者。3) 腫瘍が1照射範囲に限局している者。4) 悪性腫瘍と周辺臓器との距離が近接(最短距離で10mm以下)している者。5) スペーサ留置が可能と判断され、プロトコルに沿った放射線治療が可能と判断される者。6) 同意取得時のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)が0〜2である者。7) 主要臓器機能が保たれている者。8) 同意取得時の年齢が20歳以上である者。9) 臨床研究参加に関して本人から文書による同意が得られる者。 20歳 ~ 募集中 2023/1/24 介入 jRCTs052220157
がん悪液質 GDF-15 濃度上昇を認めるがん悪液質患者を対象に,ponsegromab の有効性,安全性および忍容性を検討する,任意の非盲検治療期間を設けた第 2 相,二重盲検,無作為化,プラセボ対照試験(治験実施計画書番号:C3651003) ファイザーR&D合同会社 ファイザーR&D合同会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、公益財団法人がん研究会有明病院、静岡県立静岡がんセンター、愛知県がんセンター、京都府公立大学法人 京都府立医科大学附属病院、兵庫県立がんセンター 千葉,東京,静岡,愛知,兵庫 主たる選択基準:* 非小細胞肺がん、膵臓がん、大腸がんと診断されている方* Fearon基準で悪液質に該当する方* 一定の血清GDF 15濃度の方* 同意説明文書へ署名された方 問わない 準備中 2023/1/22 介入 jRCT2031220581
非小細胞肺がん, 食道扁平上皮がん, 腎細胞がん, 頭頸部扁平上皮がん 進行性の固形がんを有する患者を対象としたQEQ278 の第I/Ib 相,非盲検,多施設共同試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ノバルティス ファーマ株式会社、国立がん研究センター東病院 千葉 ・本治験へ参加する前に,文書により同意が得られた患者。・18 歳以上の成人男女。・組織学的に確認された進行性の悪性腫瘍(手術又は放射線治療により治癒不能かつ転移性病変を認める局所進行性の悪性腫瘍)を有する患者。RECIST 第1.1 版に基づく測定可能病変を1 つ以上有すること。・治療を担当する治験医師の見解に基づき,(以下に挙げる疾患に対して)標準治療を受けていたがそのベネフィットが認められない患者,標準治療に不耐容若しくは不適格とされる患者,又は標準治療の選択肢が存在しない患者。  ・非小細胞肺がん  ・食道扁平上皮がん  ・腎細胞がん  ・HPV 関連頭頸部扁平上皮がん・生検可能な病変を有し,実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍生検が可能であり,スクリーニング時及び治験薬投与中に新たな腫瘍生検を受ける意思がある患者。 問わない 募集中 2023/1/22 介入 jRCT2031220585
固形癌 CLDN6陽性の局所進行又は転移性固形がん患者を対象としてSAIL66の安全性,有効性,薬物動態及び薬力学を評価する第I相非盲検多施設共同試験 Chugai Pharma USA, Inc. Chugai Pharma USA、 Inc.、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会有明病院、静岡県立静岡がんセンター 東京,静岡 ・同意説明文書署名時の年齢が18歳以上の患者・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)PSが0又は1の患者・中央検査機関での病理学的レビューのために腫瘍検体の提出が可能でありCLDN6陽性であることが確認された患者 問わない 募集中 2023/1/22 介入 jRCT2031220588
PD‐L1 陰性の転移性トリプルネガティブ乳癌 PD-L1 陰性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者、若しくはPD‐L1 陽性で早期段階での抗PD‐(L)1 抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としてSacituzumab Govitecan を治験担当医師選択による治療と比較する無作為化、非盲検、第3 相試験 ギリアド・サイエンシズ株式会社 ギリアド・サイエンシズ株式会社、埼玉県立がんセンター、社会医療法人博愛会 相良病院、独立行政法人国立病院機構 呉医療センター、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、静岡県立総合病院、神奈川県立がんセンター、昭和大学病院、群馬県立がんセンター、名古屋大学医学部附属病院、大阪大学医学部附属病院、岡山大学病院、名古屋市立大学病院 北海道,群馬,埼玉,東京,神奈川,静岡,愛知,大阪,岡山,愛媛,鹿児島 未治療の局所進行、手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌(TNBC)を有する患者(人種及び民族を問わない)-スクリーニング時にプログラム細胞死リガンド1(PD-L1)陰性であった者、又は(術前)補助療法として抗PD-(L)1阻害薬の投与を受けたことがある場合はスクリーニング時にPD-L1陽性であった者-TNBC 及び腫瘍のPD‐L1の状態は、最近採取した腫瘍検体又は保存腫瘍検体を用いて中央判定で確認される。-根治的治療の適応があった患者はステージI〜III の乳癌に対する根治的治療を完了していなければならず、根治的治療の完了から初回の局所又は遠隔再発の確認までに6 ヵ月以上経過していなければならない。-De novo 転移性TNBC を呈する患者は、本治験に適格である。固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)第1.1版に従って実施医療機関で評価された、コンピュータ断層撮影(CT)又は磁気共鳴画像法(MRI)に基づく測定可能病変を有する患者Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータススコアが0 又は1の患者十分な臓器機能を示す男性被験者及び妊娠可能な女性被験者は、治験実施計画書に規定した避妊法を使用することに同意しなければならない。ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染者は、抗レトロウイルス療法(ART)を受けており、HIV感染症/疾患が十分にコントロールされていなければならない。注意:治験実施計画書に規定されたその他の選択/除外基準を適用してもよい。 問わない 募集中 2023/1/22 介入 jRCT2041220122
PD-L1 陽性の転移性トリプルネガティブ乳癌 PD-L1 陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象として Sacituzumab Govitecan 及びペムブロリズマブを治験担当医師選択による治療及びペムブロリズマブと比較する無作為化、非盲検、第 3 相試験 ギリアド・サイエンシズ株式会社 ギリアド・サイエンシズ株式会社、埼玉県立がんセンター、社会医療法人博愛会 相良病院、独立行政法人国立病院機構 呉医療センター、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター、静岡県立総合病院、神奈川県立がんセンター、昭和大学病院、群馬県立がんセンター、名古屋大学医学部附属病院、大阪大学医学部附属病院、岡山大学病院、名古屋市立大学病院 北海道,群馬,埼玉,東京,神奈川,静岡,愛知,大阪,岡山,愛媛,鹿児島 手術不能な局所進行又は転移性TNBCを有し、進行癌に対する全身療法の前治療歴がなくス クリーニング時に腫瘍が PD-L1 陽性の患者。根治的治療の適応があった患者はステージ I〜III の乳癌に対する根治的治療を完了していなければならず、根治的治療の完了から初回の局所又は遠隔再発の記録までに 6 ヵ月以上経過していなければならない。De novo 転移性 TNBC を呈する患者は、本治験に適格である。TNBC の状態及び腫瘍の PD-L1 CPS は、最近採取した腫瘍検体又は保存腫瘍検体を用いて中央判定で確認される。固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)第1.1版に基づき、コンピュータ断層撮影(CT)又は核磁気共鳴画像法(MRI)により実施医療機関で測定可能な病変を有する患者。Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータススコアが 0 又は 1。十分な臓器機能を有する。異性間性交渉を行う男性及び妊娠可能な女性は、治験実施計画書に規定した避妊法を使用することに同意しなければならない。HIV感染者は、抗レトロウイルス療法(ART)を受けており、HIV感染症/疾患が十分にコントロールされていなければならない。注意: 治験実施計画書に規定されたその他の選択/除外基準を適用してもよい。 問わない 募集中 2023/1/22 介入 jRCT2041220123
小児胸腹部固形腫瘍 小児胸腹部固形腫瘍切除術におけるCurveナビゲーションシステムによるリアルタイムナビゲーションの臨床研究 小児胸腹部固形腫瘍 問わない 限定募集中 2023/06/21 介入 UMIN000051404
固形腫瘍及びヘアリー細胞白血病 固形腫瘍における BRAF 遺伝子変異検出試薬の臨床性能試験 国立がん研究センター東病院 千葉 1.MONSTAR-SCREEN、GI-SCREEN 2015-01-Non CRC、GOZILA Study の各試験、又は国立がん研究センターの包括同意*において、将来の医学系研究への試料・情報の利用について同意が得られている。 2.組織学的又は細胞学的に固形悪性腫瘍又はヘアリー細胞白血病と診断されている。 3.本研究の検査に必要な腫瘍組織又はそれらから抽出した DNA が十分量提供できる。 *包括同意の対象症例は、国立がん研究センター東病院において、2012年04月01日から2022年12月31日の間に包括同意を頂き、包括的がんゲノムプロファイリング検査を行った方のうち甲状腺がん、膵がん、胆道がん、神経内分泌がん、前立腺がん、原発不明がん、ヘアリー細胞白血病を対象とする。MONSTAR-SCREEN 試験等から必要検体数が不足しているがん種を対象に包括同意症例を用いる。 20歳 ~ 開始前 2023/06/09 観察 UMIN000051303
固形がん ARCAD及びARCADアジアデータベースを基盤とする臨床試験情報統合データベース構築とその利活用に係る国際共同研究 国立がん研究センター東病院 千葉 ARCAD-アジアDB及びARCAD-Global DBにおいてすでに格納されている、過去に行われた臨床試験に参加した患者の統合データ 問わない 一般募集中 2023/06/01 その他・メタアナリシス等 UMIN000051232
切除可能膵癌 切除可能膵癌に対する術前化学療法中栄養・リハビリテーション療法の有用性に関する検討:前向き観察研究 倉敷中央病院 岡山 1)切除可能膵癌と新規に診断を受け,術前化学療法を施行されている患者 2)病理学的に膵癌の確定診断がされている患者 問わない 開始前 2023/04/25 観察 UMIN000050927
膵悪性腫瘍 膵体尾部悪性腫瘍切除例における経胃的EUS-FNA後に生じる穿刺経路播種の頻度の検討 大阪大学大学院 医学系研究科 消化器内科学 大阪 ・各種画像検査で膵体尾部に悪性腫瘍を疑う病変を有する患者 ・外科切除が企図され(遠隔転移を疑う病変が認められず)、病理診断が必要と判断される患者(切除前に行われる術前治療の有無や内容は問わない) ・経胃的にEUS-FNAを施行される(された)患者 ・年齢18歳以上の患者 ・インフォームドコンセントが得られた患者 問わない 開始前 2023/04/01 介入 UMIN000050747
局所進行膵臓がん 局所進行膵臓がんに対する初回化学療法とハイパーサーミアの併用治療の多機関前向き登録 (JSTM-PAN01LA) 産業医科大学病院 放射線治療科 局所進行膵臓がん、遠隔転移がない。 組織生検もしくは細胞診にて腺癌と診断された患者 全身状態(KPS: Karnofsky performance status)が70以上 初回治療。ただし初回治療の化学療法開始後2ヶ月以内の症例は許容する。 問わない 一般募集中 2023/03/29 観察 UMIN000050717
開腹による肝臓もしくは膵臓の手術が予定されている患者 副交感神経活動の指標であるHFVIによる開腹手術の術後痛予測~肝臓・膵臓手術における硬膜外麻酔の効果予測~ 当院にて気管挿管下に全身麻酔を行う予定のある患者で、以下の項目をすべて満たす成人患者52例とする: 1) 当院で全身麻酔下に開腹による肝臓または膵臓手術を受け、術後当院のICUに入室する予定がある 2) ASA (American Society of Anesthesiologists) 分類 1-3である 3) 麻酔に関するデータの発表について書面同意が得られている 問わない 一般募集中 2023/03/22 観察 UMIN000050643
進行固形がん 外来化学療法を受けるがん患者の食に関する観察コホート研究 NTT東日本関東病院 東京 20歳以上である 医師からがんを有していることを告知されている 本邦の医療施設において、新たな薬物療法を外来化学療法室で受ける予定である(治療歴は問わない) スマートフォンを使用できる 電子書面でインフォームドコンセントを提出している 20歳 ~ 開始前 2023/03/09 観察 UMIN000050541
膵腫瘍 低侵襲膵体尾部切除術における術後早期退院後の経過の評価 東京大学医学部附属病院 東京 低侵襲膵体尾部切除術を受ける18歳以上の患者 問わない 限定募集中 2023/03/09 観察 UMIN000050542
早期膵癌 膵管形態異常に対する連続膵液細胞診の工夫や膵液を用いた遺伝子解析に関する研究 早期膵癌を疑う膵管形態異常を有し、当院でERCP下にENPDチューブを留置しSPACEを行う18歳以上の成人 問わない 開始前 2023/03/08 介入 UMIN000050540
根治切除不能膵癌 サルコペニアが膵癌患者の長期予後におよぼず影響に関する前向きコホート研究 北里大学医学部 北里大学病院(神奈川県) 神奈川 1) 18歳以上 2) CT検査において根治切除不能である症例 3) 膵癌と病理診断が得られている症例 4) performance status 0もしくは1である症例 5) 切除不能膵癌に対して1次化学療法を導入した症例 問わない 開始前 2023/03/06 観察 UMIN000050510
切除不能胆道癌 サルコペニアが胆道癌患者の長期予後におよぼす影響に関する前向きコホート研究 北里大学医学部 北里大学病院(神奈川県) 神奈川 1) 18歳以上 2) CT検査において根治切除不能である症例 3) 胆道癌と病理診断が得られている症例 4) performance status 0もしくは1である症例 5) 切除不能胆道癌に対して1次化学療法を導入した症例 問わない 開始前 2023/03/06 観察 UMIN000050511
膵癌 膵臓癌に対するX線治療と炭素イオン線治療の後ろ向き比較観察研究 (Yonsei University) 2005年1月より2015年12月にX線治療が行われた膵臓癌症例 (QST病院) 2005年1月より2015年12月に炭素イオン線治療が行われた膵臓癌症例 問わない 開始前 2023/02/20 観察 UMIN000050388
膵腫瘍 機能的MRIを用いた膵切除術後症例における膵臓の線維化ならびに残膵外分泌能の評価 川崎医科大学附属病院で膵切除術が施行される症例 20歳 ~ 開始前 2023/02/15 観察 UMIN000050347
進行・再発固形腫瘍 進行・再発固形腫瘍を対象としたALK- IHCスクリーニングに関する研究(WJOG15221MPS) 西日本がん研究機構 1)病理組織学的に固形腫瘍と確定診断されている 2)切除不能な進行・再発の固形腫瘍である 3)化学療法を施行中もしくは施行予定である 4)少なくとも12週以上の生存が期待される 5)文書による同意を得られている 6)腫瘍組織の提出が可能である 問わない 一般募集中 2023/02/14 観察 UMIN000050330
悪性胆管狭窄、胆管癌、膵臓癌、胆嚢炎 悪性胆道狭窄に対する金属ステント留置時の予防的胆嚢ステントの有用性に関する前向き研究 仙台市医療センター 仙台オープン病院 宮城 悪性胆道狭窄に対して胆道ドレナージを施行する患者 試験参加について文書同意が得られた患者 問わない 一般募集中 2023/02/13 介入 UMIN000050327
EUS-FNA/Bを必要とする患者 Sonotip TopgainとAcquireを用いた膵腫瘤性病変に対するEUS-FNAによる組織診断の有用性の比較試験 順天堂大学附属練馬病院 ①同意取得時において年齢が18歳以上95歳以下 ②膵腫瘍、胆道腫瘍、リンパ節、胃粘膜下腫瘍などに対してEUS-FNAを企図する方 ③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方 問わない 一般募集中 2023/01/23 介入 UMIN000050102
肝胆膵領域悪性腫瘍 薬物療法投与中の肝胆膵領域悪性腫瘍患者における経時的なリキッドバイオプシーによるバイオマーカー測定の意義解明のための探索的研究 藤田医科大学病院 愛知 ① 藤田医科大学病院にて薬物療法が施行される肝胆膵領域悪性腫瘍患者(薬物療法とは、抗癌作用を有する薬剤であり、具体的には分子標的治療薬、免疫チェックポイント阻害薬、殺細胞性抗癌剤である。) ② 組織学的または臨床的(画像診断及び腫瘍マーカー)にて肝胆膵領域悪性腫瘍と診断された患者 ③ 外科的切除または局所療法の適応とならない患者 ④ ECOG パフォーマンスステータス(PS)が 0,1,2 の患者 ⑤ 同意取得時の年齢が 20 歳以上 ⑥ 主要臓器機能が保たれている症例 ⑦ 本研究の参加について本人の同意が得られている症例 20歳 ~ 限定募集中 2023/01/22 観察 UMIN000050100
径10mm以下膵腫瘍 径10mm以下膵癌に対する超音波内視鏡ガイド下穿刺吸引細胞診生検の診断能と膵液細胞診検査による追加診断の有用性 大分三愛メディカルセンター 大分三愛メディカルセンター (大分),東京都立駒込病院(東京都),天理病院(奈良県),近大病院(大阪府) 東京,大阪,奈良,大分 期間内にEUSにより10mm以下の膵腫瘍と診断された患者 20歳 ~ 一般募集中 2023/01/05 観察 UMIN000049965
膵癌 術前から骨格筋電気刺激装置を用いた膵癌術後サルコペニアの予防効果:多機関共同無作為化比較試験 (1)膵癌と術前画像診断された患者 (2)術前化学療法を受ける患者 (3)同意取得時の年齢が20歳以上の男性または女性 (4)本人の自由意思により本研究参加に文書で同意した患者 20歳 ~ 開始前 2023/01/04 介入 UMIN000049958
再発難治神経芽腫もしくは肺転移を有する再発難治小児固形悪性腫瘍 再発難治神経芽腫患者、あるいは肺転移を有する小児固形悪性腫瘍に対するNK 細胞様CD3 陰性細胞(GAIA-102)の安全性を検討する第Ⅰ相試験 九州大学病院 九州大学病院 福岡 以下の基準を全て満たす患者1) 罹患している悪性腫瘍が以下の疾患であることが組織学的に診断されている。(ア) 単独コホート:神経芽腫、もしくは肺転移を有する以下の固形癌横紋筋肉腫、未分化肉腫、ユーイング肉腫ファミリー、骨肉腫、その他の骨軟部肉腫、腎芽腫、肝芽腫、胚細胞性腫瘍、その他の稀な固形腫瘍(脳腫瘍及び脳転移のある症例を除く)(イ) 併用コホート:神経芽腫2) 2つ以上のレジメンに抵抗性であること、かつガイドラインに記載された全ての標準治療に抵抗性であること。3) 治験使用薬に対する重篤な副作用やアレルギー反応の既往が無いこと。4) 同意取得時の年齢が1歳以上24歳以下である。5) PS(Lansky Performance Status Score(16歳未満)又は、Karnofsky Performance Status Score(16歳以上))が50以上である。 問わない 募集中 2022/9/23 介入 jRCT2073220054
結腸直腸癌 進行性固形がん患者を対象とした抗CEACAM5抗体薬物複合体であるM9140の第I相、2パートからなる、多施設共同、非盲検、ヒト初回投与試験 メルクバイオファーマ株式会社 メルクバイオファーマ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 東京 - 組織病理学的に確定診断を受けている局所進行又は転移性結腸直腸癌(CRC)患者で、各施設で適応となり利用可能な標準治療に対し不耐あるいは不応又は進行と判定された患者。高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-H)ステータスが判明している被験者は、禁忌でない限り、免疫チェックポイント阻害薬(治験実施医療機関で適応となり、利用可能な場合)による治療を受けていなければならない。- 米国東海岸がん臨床試験グループパフォマンスステータス(ECOG PS)が1以下- 被験者には治験実施計画書に規定される十分な血液学的機能、肝機能および腎機能がある- その他、治験実施計画書に規定された選択基準に合致している 問わない 準備中 2022/9/2 介入 jRCT2031220313
悪性腫瘍関連静脈血栓塞栓症 悪性腫瘍関連静脈血栓塞栓症に対する減量Apixaban療法の第Ⅱ相臨床試験 神戸大学医学部附属病院 神戸大学医学部附属病院、近畿大学病院、北播磨総合医療センター、大阪国際がんセンター、兵庫県立はりま姫路総合医療センター、神戸低侵襲がん医療センター、加古川中央市民病院、兵庫県立がんセンター、甲南医療センター、淀川キリスト教病院、滋賀医科大学医学部附属病院 滋賀,大阪,兵庫 1) 20歳以上の男女。2) がん種を問わず、病理学的に悪性腫瘍と診断され、以下のいずれかに該当する。 a) 登録6ヶ月以内に診断された悪性腫瘍 b) 登録6ヶ月以内にがん治療歴(外科治療、放射線療法、がん薬物療法)のある悪性腫瘍 c) 進行、再発または転移の固形がん d) 非寛解状態の血液悪性腫瘍(急性白血病を除く)3) 急性静脈血栓塞栓症として以下のいずれか1つ以上に該当する。 a) 症候性・無症候性の肺血栓塞栓症 b) 症候性・無症候性の上肢・下肢の近位深部静脈血栓症 c)症候性・無症候性の頸部・体幹部の静脈血栓症 ※3-b,c: 静脈超音波検査ではBモード・圧迫法を用い、直径5 mm以上の血栓を有意とする。4) 患者本人より文書による同意が得られる。 20歳 ~ 募集中 2022/9/15 介入 jRCTs051220095
固形がん 固形がん患者を対象としたKP-483の用量漸増試験(第I相) 科研製薬株式会社 科研製薬株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 東京 1. 組織学的又は細胞学的に確認された進行又は再発固形がん患者2. 標準的な治療法により効果が得られなかった、又は適切な標準的治療法がない患者3. 登録前14日以内のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status(PS)が0又は1の患者4. 登録時点で90日以上の生存が見込める患者 問わない 準備中 2022/9/1 介入 jRCT2031220311
BRAF V600 mutation陽性進行・転移性固形腫瘍の生後12か月以上15歳以下の小児 BRAF V600変異陽性局所進行・転移性小児固形腫瘍に対するダブラフェニブ・トラメチニブの第II相試験 北海道大学病院 北海道大学病院 北海道 1) 登録時の年齢が生後12か月以上15 歳以下2) 組織学診によって小児固形腫瘍と確定診断されている。3) 我が国で保険適用済みの遺伝子パネル検査の結果,BRAF V600変異陽性と判明している。4) 切除不能(局所進行または転移性)で,標準治療がない,または標準治療に抵抗性である。5) ECOGのPerformance status (PS)が 0〜26) 登録日時点で抗癌医薬品(化学療法,分子標的療法,免疫療法,内分泌療法)の投与や脳以外の放射線治療を受けておらず,それらに伴う急性毒性が回復していること。7) 放射線療法の最終照射日から7日以上経過していること。8) 登録前28日以内の最新の検査値(登録日の 4週間前の同一曜日は可)が,以下のすべてを満たす。① 好中球数≧1,000/mm3② ヘモグロビン≧8.0 g/dL(登録に用いた検査の採血日前 14日以内に輸血を行っていないこと③ 血小板数≧7.5×10^4 / mm3④ 総ビリルビン≦ULN x 1.5 mg/dL⑤ ALT(GPT)≦ULN x 3 IU/L⑥ 血清クレアチニン値が年齢別に以下を満たすもの(5 歳未満:0.8 mg/dl 以下,5 歳以上 10 歳未満:1.2 mg/dl 以下,10歳以上:1.5 mg/dl以下)⑦ 心電図(ECG)測定 QTcF≦480 ms9) 研究参加について代諾者(親権者,後見人に準ずるもので,研究対象者の最善の益を図りうる者)から文書で同意が得られていること。7 歳以上については原則として研究対象者本人から,年齢に応じたアセント文書で同意取得を得られていること。 問わない 募集中 2022/9/1 介入 jRCTs011220017
膵癌 十二指腸浸潤を伴う切除不能進行膵癌による中下部悪性胆道閉塞に対するEUS-HGS vs. ERC-BSの多施設共同無作為化比較試験 東京大学医学部附属病院 東京大学医学部附属病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、埼玉医科大学総合医療センター、公益財団法人がん研究会有明病院 埼玉,東京 1) 病理学的所見あるいは画像所見で診断された切除不能進行膵癌の症例2) 中下部悪性胆道閉塞 (狭窄上縁が肝門部から乳頭側に2cm以上離れている肝外胆管閉塞)の症例3) 内視鏡診断により十二指腸への腫瘍浸潤が認められる症例 (なお胃十二指腸ステント留置例では画像診断による登録を可能とする。胃十二指腸ステント留置の有無によらず、十二指腸浸潤に対する病理診断は必須としない)4) 中下部悪性胆道閉塞に対する初回SEMS留置予定、あるいは経乳頭的SEMS機能不全に対する初回再インターベンションとしてSEMS留置予定の症例 (いずれもSEMS留置前の胆管プラスチックステントあるいは経鼻胆道ドレナージ留置期間が30日間以内の症例は登録可能とする)5) 経口摂取可能な症例 (胃十二指腸ステント留置により経口摂取が可能な症例、あるいは経口摂取の再開が見込まれる症例も登録可能とする)6) 3ヵ月以上の生存期間が期待できる症例 問わない 募集中 2022/8/8 介入 jRCT1032220253
固形癌 HER2遺伝子変異を有する固形癌に対するMobocertinib+T-DM1併用療法の安全性と有効性を検討する多施設共同第Ia/Ib相バスケット試験(WJOG16022M) 近畿大学病院 腫瘍内科 近畿大学病院 腫瘍内科、近畿大学病院、がん研究会有明病院、虎の門病院、聖マリアンナ医科大学病院、愛知県がんセンター、静岡県立静岡がんセンター、和歌山県立医科大学附属病院、兵庫県立がんセンター、九州大学病院 東京,神奈川,静岡,愛知,大阪,兵庫,和歌山,福岡 1) 自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている2) 同意取得日の年齢が18歳以上3) 病理組織学的に進行・再発固形癌(肉腫を含む)と確定診断された患者4) 標準治療に対して不応・不耐もしくは標準治療のない進行・再発固形癌患者5) 進行・再発固形癌に対する直近の全身療法またはその後に病勢進行が認められた患者6) HER2遺伝子変異陽性の固形癌患者(第Ib相パートのみ。第Ia相パートではHER2遺伝子変異の有無は問わない)7) RECISTガイドラインversion 1.1に基づく測定可能病変を有する患者(第Ib相パートのみ)8) ECOG PSが0又は19) 3ヵ月以上の生存が期待される患者。10) 経口投与が可能な患者(例:経管栄養が必要ない)11) 十分な臓器機能を有する患者12) 心エコーによる測定で左室駆出率50%以上である13) スクリーニング時の心電図のQTc間隔が正常である(QTcFが男性は450ms以下、女性は470ms以下) 問わない 準備中 2022/8/8 介入 jRCT2051220070
固形癌 FGFR2bを過剰発現している固形癌患者を対象としたbemarituzumab単剤療法の安全性及び有効性を評価する第Ib/II相多施設共同非盲検バスケット試験(FORTITUDE-301) アムジェン株式会社 アムジェン株式会社、公益財団法人がん研究会有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、近畿大学病院 千葉,東京,大阪 1. 同意説明文書(ICF)への署名時点で18歳(又はその国の法律上の成人年齢のいずれか高い方)以上である被験者2. 組織学的又は細胞学的に以下のいずれかの癌であることが確認されており、過去に進行性/転移性疾患の治療としての1レジメン以上の標準治療に難治性であった又は標準治療後に再発した被験者。当該被験者に対する標準治療がない場合、当該被験者が標準治療の抗がん治療に忍容性がない又は同治療を拒否した場合、治験責任医師とAmgen社のメディカルモニターとの協議の上で、本治験への参加が許可される。罹患している癌に対する承認済み又は標準の治療のすべてを受けていない被験者には、本治験への参加に同意する前に、bemarituzumab投与に代わるこれらの代替治療を受けることが可能であることを説明しなければならない。- 頭頸部扁平上皮癌:1ライン以上の治療- 食道扁平上皮癌:1ライン以上の治療- トリプルネガティブ乳癌:2ライン以上の治療- 膵管腺癌:1ライン以上の治療- 肝内胆管癌:1ライン以上の治療- 結腸直腸腺癌:2ライン以上の治療- プラチナ製剤を含むレジメンの投与中又は投与後6カ月以内の進行と定義されるプラチナ製剤抵抗性の上皮性卵巣癌:1ライン以上の治療- 子宮内膜腺癌:1ライン以上の治療- 子宮頸癌:1ライン以上の治療- その他の固形癌:1ライン以上の治療3. 切除不能、局所進行又は転移性の疾患を有する被験者(根治療法の適応とならない)4. 腫瘍でのFGFR2b過剰発現が中央検査機関で実施した免疫組織化学(IHC)検査により判定した被験者5. RECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する被験者6. ECOGパフォーマンスステータスが0又は1の被験者7. 血液及び臓器機能が保持されている被験者 問わない 募集中 2022/8/31 介入 jRCT2031220301
切除不能・再発固形がん 固形がん患者に対するニラパリブとピミテスピブの第I相試験に関する付随研究 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院 千葉 1) 「固形がん患者に対するニラパリブとピミテスピブの第I相試験(jRCT2031220179)」に参加する意思がある。2) 本付随研究に関して、患者本人から文書で同意が得られている。3) 同意取得日の年齢が18歳以上である。 問わない 準備中 2022/8/27 観察 jRCT1030220300
消化器癌 消化器癌における腸内微生物叢に関する網羅的な前向きコホート多機関共同観察研究 横浜市立大学 横浜市立大学 神奈川 本研究登録時18歳以上である組織学的に消化器癌であることが確認されている� 消化器癌とは、食道癌・胃癌・肝癌・膵癌・胆道癌・大腸癌取扱い規約に記載されたものとする。� 手術適応は問わない� 参加者本人が研究内容について十分な説明を受け、文書同意している� 血液検査で感染症陰性( HCV抗体、HBs抗原、TPHA抗体、HIV抗体いずれも陰性)である� 他の観察研究への参加も許容する 問わない 募集中 2022/8/2 観察 jRCT1030220239
乳がん PIK3CA H1047R変異を有する進行乳がん患者及びその他の固形がん患者を対象としたLOXO-783の単独投与及び抗がん剤との併用投与試験 日本イーライリリー株式会社 日本イーライリリー株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、財団法人がん研究会 有明病院、京都大学医学部附属病院 東京,京都 ・進行性乳がんまたはPIK3CA H1047R変異(又はH1047R変異以外の治験依頼者及び安全性評価委員会が承認した活性化PIK3CA変異)が存在する他の固形がんがある・適切な保存腫瘍組織サンプルが利用可能であるか、腫瘍組織サンプルがない場合は、治験依頼者が登録を承認している・すべてのがん治療を中止し、主な副作用から回復している・血液検査による臓器機能が十分である・米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)スケールのパフォーマンスステータスが0又は1である・以下の条件を満たす患者 ・測定可能病変  --- 乳腺以外の腫瘍型の患者は、測定可能病変を少なくとも1つ有する必要がある ・測定不能病変として骨転移のみの疾患(乳がん患者のみ)である・ER陽性乳がんの診断を受けている患者の場合: ・女性の場合、閉経後であること ・男性の場合、ホルモン抑制剤を使用することに同意していること・第1a相試験: -- 用量漸増及びbackfill症例:  ・進行性固形がん  ・患者は最大5レジメンまでの前治療が可能である・第1b相試験: ・パートA:  ・ER陽性/HER2陰性進行乳がん  ・患者は進行がんに対して最大2レジメンまでの前治療が可能である   ・サイクリン依存性キナーゼ(CDK)4/6阻害剤の前治療が必要・パートB: ・ER陽性/HER2陰性進行乳がん ・患者は進行がんに対して最大2レジメンまでの前治療が可能である・パートC: ・ER陽性/HER2陰性 進行乳がん ・患者は進行がんに対して最大5レジメンまでの前治療が可能である  ---- CDK4/6阻害剤による治療歴があることが条件となる・2型糖尿病の診断を受けている・パートD: ・進行乳がん ・患者は進行がんに対して最大5レジメンまでの前治療が可能である・パートE: ・進行性固形がん ・患者は進行がんに対して最大3レジメンまでの前治療が可能である 問わない 準備中 2022/8/18 介入 jRCT2031220276
進行又は転移性非小細胞肺癌 オシメルチニブ及び化学療法後に進行したEGFR 遺伝子変異陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ手動注入による皮下投与とアミバンタマブ静脈内投与又はOn Body Delivery System を用いたアミバンタマブ自動注入による皮下投与とを比較する,第3 相,非盲検,ランダム化試験 ヤンセンファーマ株式会社 ヤンセンファーマ株式会社、松阪市民病院 ・組織学的又は細胞学的に確認された進行又は転移性非小細胞肺癌(NSCLC)を有し,米国食品医薬品局(FDA)が承認した又はその他の検証済みの循環血中腫瘍デオキシリボ核酸(ctDNA)若しくは腫瘍組織の検査により,Clinical Laboratory Improvement Amendments(CLIA)認定検査機関(米国)又は国・地域の認定検査機関(米国以外)で,ctDNA又は腫瘍組織を用い,FDAが承認した検査法又はバリデートされたほかの検査法によって上皮成長因子受容体(EGFR)エクソン19欠失変異(エクソン19欠失)又はエクソン21のロイシン858からアルギニンへの置換(エクソンL858R)変異のいずれかが確認されている患者。・オシメルチニブ及びプラチナベースの化学療法中又は化学療法後(順序を問わない)に進行した患者。a) 転移性EGFR T790M変異陽性NSCLC の患者において,オシメルチニブは転移性疾患に対する第1選択上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害薬(EGFR TKI)として,あるいは第一又は第二世代EGFR TKIによる前治療後の第2選択TKIとして投与されていなければならない。b) 化学療法を拒否する又は化学療法に不適格とされる患者は,メディカルモニターと協議の上,登録することができる。c) 患者に疾患進行を認めた場合,オシメルチニブ又はプラチナベースの化学療法によるものであるかどうかにかかわらず,術後補助療法又は術前補助療法は前治療の要件とみなす。・固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)v1.1に従い1つ以上の測定可能病変を有する患者。・米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)Performance Statusが0〜1 である患者。・過去の抗癌剤治療による毒性は,有害事象共通用語規準(CTCAE)第5.0版のGrade 1又はベースラインのレベルに回復していなければならない[ただし,脱毛症(Gradeを問わず),Grade 2以下の末梢性ニューロパチー,及びホルモン補充療法下で安定しているGrade 2 以下の甲状腺機能低下症を除く]。 問わない 準備中 2022/8/13 介入 jRCT2041220053
膵癌 膵癌患者を対象とした新規PETプローブ[11C]MeLeuの有効性及び安全性に関する試験 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 1. 同意取得時に18歳以上の者2. 病理組織学的検査にて膵癌であることが確認された者3. [18F]FDG PET/CT 画像情報を利用する場合、[11C]MeLeu PET/CT の前後30日以内に保険診療で[18F]FDG PET/CTが実施された、または実施する予定の者4. Performance Status(ECOG PS)が0又は1である者5. 本人から文書による同意が得られた者 問わない 募集中 2022/7/8 介入 jRCTs031220199
進行固形がん 進行固形がん患者を対象としたGDC-6036(RO7435846)とGDC-1971(RO7517834)の単剤,併用,及び他の抗がん剤との併用による第I相試験 公益財団法人がん研究会有明病院 公益財団法人がん研究会有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 ・組織学的又は細胞学的に固形がんであることが確認されている・標準療法が無効,不適,又は確立していない進行・再発がんである・ECOG PSが0又は1である・(GDC-6036投与コホートのみ)KRAS G12C変異陽性が確認されている 問わない 募集中 2022/7/7 介入 jRCT2031220195
悪性腫瘍(固形がん) 悪性腫瘍患者を対象とした新規PETプローブ[18F]FEDACの安全性及び有効性に関する初期的な試験 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 1. 同意取得時に18歳以上の者2. 同意取得日から過去90日以内に実施された病理組織学的検査又は同意取得日から過去28日以内に画像診断にて悪性腫瘍であることが確認された者3. Performance Status(ECOG PS)が0又は1である者4. 本人から文書による同意が得られた者 問わない 募集中 2022/7/7 介入 jRCTs031220192
中枢神経原発胚細胞腫瘍 JCCG CNSGCT2021初発中枢神経原発胚細胞腫瘍に対する化学療法併用放射線治療に関するランダム化比較試験 京都大学医学部附属病院 京都大学医学部附属病院、札幌医科大学附属病院、国立大学法人北海道大学病院、旭川医科大学病院、国立大学法人弘前大学医学部附属病院、福島県立医科大学附属病院、東北大学病院、山形大学医学部附属病院、国立大学法人筑波大学附属病院、横浜市立大学附属病院、北里大学病院、神奈川県立こども医療センター、埼玉県立小児医療センター、千葉大学医学部附属病院、千葉県こども病院、東京大学医学部附属病院、慶應義塾大学病院、国立成育医療研究センター、聖路加国際病院、獨協医科大学病院、自治医科大学とちぎ子ども医療センター、地方独立行政法人 長野県立病院機構長野県立こども病院、新潟大学医歯学総合病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、藤田医科大学病院、愛知医科大学病院、愛知県厚生農業協同組合連合会感情更生病院、豊橋市民病院、国立大学法人金沢大学附属病院、岐阜大学医学部附属病院、浜松医科大学医学部附属病院、静岡県立静岡がんセンター、福井大学医学部附属病院、国立大学法人三重大学医学部附属病院、大阪公立大学医学部附属病院、近畿大学病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪母子医療センター、大阪医科薬科大学病院、関西医科大学附属病院、公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院、地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、京都府立医科大学附属病院、国立大学法人滋賀医科大学医学部附属病院、和歌山県立医科大学附属病院、愛媛県立中央病院、愛媛大学医学部附属病院、岡山大学病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、国立大学法人香川大学医学部附属病院、高知県・高知市病院企業団立 高知医療センター、高知大学医学部附属病院、国立大学法人鳥取大学医学部附属病院、国立大学法人山口大学医学部附属病院、大分大学医学部附属病院、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター、国立大学法人佐賀大学医学部附属病院、産業医科大学病院、九州大学病院、宮崎大学医学部附属病院、社会医療法人財団慈泉会相澤病院、兵庫県立粒子線医療センター附属神戸陽子線センター、地方独立行政法人 静岡県立病院機構 静岡県立こども病院、埼玉医科大学国際医療センター、日本大学医学部附属板橋病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、国立研究開発法人国立国際医療研究センター、鹿児島大学 病院 北海道,宮城,山形,福島,栃木,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,福井,長野,岐阜,静岡,愛知,京都,大阪,兵庫,和歌山,岡山,愛媛,高知,福岡,大分,宮崎,鹿児島,沖縄 以下のすべての条件を満たす対象を本試験全体の適格症例とする。1)初発の中枢神経原発胚細胞腫瘍と診断2)小児固形腫瘍観察研究一次登録が完了3)年齢は問わない4)放射線治療および化学療法の既往がない5)本人及び/または代諾者から文書同意取得ジャーミノーマ群の選択基準1) ジャーミノーマと病理組織診断2) 3歳以上30歳未満3) 血清alpha-fetoprotein (AFP)<10 ng/ml、かつ血清human chorionic gonadotropin (HCG)<200mIU/ml4) 脊髄播種を認めない(脳室内病変および脳表病変のみの症例は適格)5)術後6週間以内にプロトコール治療開始可能6) Performance status(PS)はECOGの規準で0-2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS 3のいずれかである7) 臨床試験登録前14日以内① 白血球数≧2000/μL、かつ好中球数≧1000/μL② 血小板数≧10万/μL③ ALT 100 IU/l以下④ D-Bil 1.0 mg/dl以下⑤ 血清クレアチニン値が年齢別正常値上限以下悪性胚細胞腫瘍群の選択基準1)病理組織診断で悪性胚細胞腫瘍(卵黄嚢腫、胎児性癌、絨毛癌)、または悪性胚細胞腫瘍の混在が確認、もしくは②血清AFP≧250 ng/ml、または血清HCG≧500 mIU/mlのいずれかを満たし、悪性胚細胞腫瘍と臨床診断されている。2) 3歳以上30歳未満3) 腫瘍の原発部位が1部位のみである(多病巣性病変は不適格)4) 播種(脳室内病変、脳表病変、脊髄病変)を認めない5) 腫瘍摘出術(生検を含む)もしくは臨床診断日から原則6週間以内にプロトコール治療の開始が可能6) Performance status(PS)はECOGの規準で0-2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS 3のいずれかである7) 臨床試験登録前14日以内において下記の条件を満たす① 白血球数≧2000/μL、かつ好中球数≧1000/μL② 血小板数≧10万/μL③ ALT 100 IU/l以下④ D-Bil 1.0 mg/dl以下⑤ 血清クレアチニン値が年齢別正常値上限以下前向き観察群の選択基準および除外基準1)病理組織診断、もしくは臨床診断で中枢神経系原発胚細胞腫となった上記のジャーミノーマ群および悪性胚細胞腫群以外全て2)年齢は問わない3)腫瘍の原発部位、病巣数、播種は問わない4)プロトコール治療について、患者本人及び/または代諾者から文書同意が得られている 問わない 募集中 2022/7/22 介入 jRCTs051220066
切除不能・再発固形がん 固形がん患者に対するニラパリブとピミテスピブの第Ⅰ相試験 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、北海道大学病院、愛知県がんセンター、大阪大学医学部附属病院 北海道,千葉,愛知,大阪 1.自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている。2.同意取得日の年齢が18歳以上である。3.以下を満たす固形がんと診断されている。【Dose-escalation part】i.切除不能・再発固形がん(がん種は問わない)であることが、組織学的又は細胞学的に確認されている。PARP阻害薬投与歴は問わない。ii.切除不能・再発固形がんに対する前治療の化学療法が1レジメン以上である(内分泌療法はレジメン数に含まない)。※術後補助化学療法施行例は、施行中又は最終投与6ヵ月以内に再発が認められた場合を1レジメンと判断する。【Dose-expansion part: Cohort A】i.切除不能・再発固形がん(乳がん、卵巣・卵管・腹膜がん、前立腺がん、膵がん)であることが、組織学的又は細胞学的に確認されている。ii.生殖細胞系列又は体細胞系列のBRCAバリアント(病的バリアント又は病的バリアント疑い)陽性であることが確認されている。iii.前治療としてPARP阻害薬(オラパリブ、ニラパリブ、Talazoparib、Rucaparibのいずれか)が投与され、治療中又は治療後2ヵ月以内に画像上増悪と判断されている(RECIST version 1.1 での増悪判定規準以外で増悪と判断した場合は、治験調整委員会と協議の上、登録の可否を判断する)。iv.前治療のPARP阻害薬中止後から、治験薬開始までに化学療法投与歴がない。v.固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors:RECISTガイドライン)version 1.1に基づく測定可能病変を有する。【Dose-expansion part: Cohort B】i.切除不能・再発固形がん(卵巣・卵管・腹膜がんを除く)であることが、組織学的又は細胞学的に確認されている。ii.下記のいずれかを満たす。a.生殖細胞系列のBRCAバリアント(病的バリアント又は病的バリアント疑い)陰性乳がんb. BRCAバリアント陰性前立腺がんc.生殖細胞系列のBRCAバリアント(病的バリアント又は病的バリアント疑い)陰性膵がんd.その他の固形がん(遺伝子異常は問わない)iii.切除不能・再発固形がんに対する前治療の化学療法が1レジメン以上である(内分泌療法はレジメン数に含まない)。※術後補助化学療法施行例は、施行中又は最終投与6ヵ月以内に再発が認められた場合を1レジメンと判断する。iv. PARP阻害薬の投与歴がない。v.固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(Response Evaluation Criteria in Solid Tumours:RECISTガイドライン)version 1.1に基づく測定可能病変を有する。4. ECOG Performance Statusが0又は1である。5. 12週以上の生存が期待される。6.登録前7日以内の臨床検査結果により、以下の臓器機能を満たしている(同一曜日を可とする)。ただし、輸血、顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)投与後14日以内の測定値は除く。-好中球数 ≧ 1,500/mm3-血小板数 ≧ 100,000/mm3-ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL-クレアチニンクリアランスの計算値(Cockcroft-Gault式*)若しくは実測値 ≧ 50 mL/min-T-Bil ≦1.5倍×施設基準値上限(Gilbert’s syndromeを有する被験者は治験調整委員会との合意があれば2.0 mg/dL超でも登録可とする)-ALT及びAST ≦ 100 U/L*:Cockcroft-Gault式:クレアチニンクリアランス値=(140−年齢)×体重(kg)/(72×血清クレアチニン値)(※女性の場合はさらに得られた値を0.85倍にする。)7.妊娠可能な女性では、登録前7日以内(同一曜日は可とする)の妊娠検査結果が陰性である。8.妊娠可能な女性又は女性のパートナーでは、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも7ヵ月間、避妊することに同意している。男性又は男性のパートナーでは、治験薬投与開始日から治験薬最終後投与少なくとも4ヵ月間、避妊すること及び精子提供及び精子凍結しないことに同意している。9.女性では同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも1ヵ月間授乳しないことに同意している。10.薬剤の経口投与が可能である患者 問わない 準備中 2022/7/2 介入 jRCT2031220179
RET 融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌及び RET 活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌 RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌、及びRET活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌患者を対象としたLOXO-292経口剤の第I/II相試験 メドペイス・ジャパン株式会社 メドペイス・ジャパン株式会社、静岡県立静岡がんセンター、北海道大学病院 北海道,静岡 第I相(用量漸増及び日本での推奨用量確認)パート1. 局所進行又は転移性固形癌の患者。2. RET阻害活性を有するMKIによる前治療があってもよい。3. 治験開始当初はRET遺伝子の変化が陽性を要件としない。適切なPKが到達された後、臨床評価として実施される分子アッセイによって同定されるRET遺伝子の変化のエビデンスが、腫瘍中又は血液中に認められる患者。4. 腫瘍の種類に応じたRECIST 1.1又はRANOによって判定された測定可能又は測定不能病変を有する患者。5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータスのスコアが0、1又は2(16歳以上)、又はLanskyパフォーマンススコア(LPS)が40%以上(16歳未満)で、治験薬の初回投与前2週間に急激な悪化がみられなかった患者。6. 余命が3ヵ月以上と予想される患者。7. 適切な血液学的状態を有する患者。8. 適切な肝機能を有する患者。9. 適切な腎機能を有する患者。第II相(拡大)パート1. コホート1及び3:標準治療が無効又は標準治療を忍容しない;コホート2及び4:標準的なファーストライン療法の経験がない。2. コホート1〜4への登録は、RET遺伝子の変化のエビデンスが腫瘍中(すなわち、血液中のみではない)に認められる患者に制限する。ただし、MTC 患者で腫瘍組織検査の結果が得られない場合には、RET遺伝子変異に関してgermline DNA検査陽性は許容される。3. コホート1〜4:腫瘍の種類に応じたRECIST 1.1又はRANOで規定された測定可能病変で、放射線未照射の病変を1つ以上有する患者。 問わない 募集中 2022/7/2 介入 jRCT2051220060
NRG1融合遺伝子を発現している固形癌患者 NRG1融合遺伝子を有する進行固形癌患者に対するアファチニブマレイン酸塩(BIBW2992)のバスケット試験 名古屋大学医学部附属病院 名古屋大学医学部附属病院、静岡県立静岡がんセンター、鳥取大学医学部附属病院、岡山大学病院、国立がん研究センター東病院、北海道大学病院、大阪市立総合医療センター、神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター 北海道,千葉,神奈川,静岡,愛知,大阪,鳥取,岡山 1. 同意取得時までに病理学的に診断され、EGF様ドメインを保持したNRG1融合遺伝子を発現している、標準的治療に不応又は不耐の進行固形癌患者2. 測定可能病変を有する患者3. 同意取得時にPerformance Statusが0〜1の患者4. 投与開始日より12週以上の生存が期待できる患者5. 投与開始前28日以内の主要臓器機能が基準を満たしている患者6. 同意取得時に18歳以上の患者7. 本臨床試験について十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 問わない 募集中 2022/7/1 介入 jRCT2041220036
治癒切除不能または再発の病変を有する下記臓器原発の腫瘍。 ① 消化器(食道、胃、大腸、胆道、膵) ② 肺 ③ 乳腺 ④ 婦人科(卵巣、子宮) ⑤ 皮膚(悪性黒色腫) 「化学療法未施行の切除不能進行・再発固形癌に対するマルチプレックス遺伝子パネル検査の有用性評価に関する臨床研究(FIRST-Dx trial)」の研究期間後フォローアップ観察研究 京都大学医学部附属病院 京都大学医学部附属病院、東京大学医学部附属病院、東京医科歯科大学病院、愛知県がんセンター、富山大学附属病院、和歌山県立医科大学附属病院 東京,富山,愛知,京都,和歌山 1) FIRST-Dx trialに登録され、F1CDx検査が行われた症例。2) 原則として本研究の参加について患者本人から文書で同意(informed consent)が得られている。 20歳 ~ 準備中 2022/6/9 観察 jRCT1050220041
肺扁平上皮癌、頭頸部扁平上皮癌、食道扁平上皮癌 NFE2L2遺伝子変異を有する喫煙関連扁平上皮癌患者に対するSapanisertibの有効性及び安全性を評価する多施設共同第II相臨床試験 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、北海道大学病院、埼玉県立がんセンター、愛知県がんセンター、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、高知大学医学部附属病院 北海道,埼玉,千葉,愛知,愛媛,高知,福岡 1.自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている。2.同意取得日の年齢が20歳以上である。3.組織学的に肺扁平上皮癌と診断されている(LCコホート)、又は頭頸部・食道扁平上皮癌のいずれかと診断されている(nonLCコホート)。4.NFE2L2遺伝子変異陽性であることが確認されている。・遺伝子解析受託業務で米国のCLIA/CAP認定を取得した検査会社からの解析結果であることが望ましい。・遺伝子検査としては、腫瘍組織を用いた解析、又は血液検体を用いた解析(リキッドバイオプシー)のいずれも許容される。・対象とするNFE2L2遺伝子変異は、下記1),2)のいずれかを満たす病的変異とする1) DLG motif(17-36残基)及びETEG motif(76-82残基)の点変異2) DLG motif・ETEG motifにおけるin-frameの挿入/欠失およびユビキチン化の標的となるリジン残基(44,50,52,53,56,64,68残基)に隣接するin-frameの挿入、または当該リジン残基におけるin-frameの欠失5.プラチナ系殺細胞薬及び免疫チェックポイント阻害薬を含む2つ以上の薬物療法レジメンに不応又は不耐である。6.固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン[Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)ガイドラインversion 1.1に基づく測定可能病変を有する。7.ECOG Performance Status(PS)が0又は1である。 20歳 ~ 準備中 2022/6/9 介入 jRCT2031220125
膵癌 切除可能/切除可能境界の膵癌患者を対象としたFOLFIRINOX療法の第II相試験 金沢大学附属病院 金沢大学附属病院 石川 1) 組織学的に腺癌又は腺扁平上皮癌と診断され浸潤性膵管癌と考えられる。2) 内科、外科、放射線科を含む多診療科によるキャンサーボードにて切除可能性を以下のいずれかと判断された。・コホート1:切除可能(R)又は切除可能境界(BR-PV)・コホート2:切除可能境界(BR-A)3) 登録時の年齢(満年齢)が20歳以上80歳未満である。4) ECOG Performance statusが0又は1である。5) 登録前7日以内の最新の検査値(登録日の1週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。① 好中球数≧1,500/mm3② 血小板数≧75,000 /mm3③ 総ビリルビン≦3.0 mg/dl6) 本研究への参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2022/6/4 介入 jRCT1041220027
膵癌 切除不能局所進行膵癌に対する陽子線治療、温熱療法、ゲムシタビン・ナブパクリタキセル療法を併用した集学的治療の安全性、有効性の検討 筑波大学附属病院 筑波大学附属病院 茨城 1) 組織診または細胞診で、浸潤性膵管癌の診断が得られている患者(組織診断を行ったが、腺癌所見が得られない患者で画像上浸潤性膵管癌である可能性が高いと複数の分担医師が判断した場合は対象とする)2) 3mmスライス以下の造影CTを用いて切除可能境界型(BR)、切除不能局所進行膵癌(UR-LA)と診断された患者。BR、UR-LAの定義はNCCNガイドラインに従う。3) 全身状態が保たれている患者 PS:0-1 (ECOG performance status)4) 臨床検査において以下に示す基準を満たし、主要臓器(心、腎、肝、骨髄、肺、脳など)の機能が保持されている患者。ヘモグロビン ≧9.0 g/dL好中球数 ≧1,500/mm3� 血小板 ≧75×109/L(≧75,000/mm3)� 血清ビリルビン ≦ULN×3.0� AST ≦ULN×5.0� ALT ≦ULN×5.0� Cockcroft-Gault式により実際の体重を用いて算出したクレアチニンクリアランス値又は24時間尿クレアチニンクリアランス値が >40 mL/minの患者5) 診断時の年齢20歳以上80歳以下6) 陽子線照射の施行が可能な患者7) 本試験の参加について文書による本人の同意が得られる患者 20歳 ~ 募集中 2022/6/24 介入 jRCTs031220160
進行固形癌 アテゾリズマブ1680mgを4週間に1回投与する,進行固形癌患者を対象とした第I/II相臨床試験 中外製薬株式会社 中外製薬株式会社 ・ECOG PSが0又は1の患者。・治験薬投与開始日から12週以上の生存が見込める患者。・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている患者。・標準的治療法が無効又は確立していない進行・再発癌の患者。・画像上,RECIST v1.1にて評価可能な病変を有している患者。 問わない 準備中 2022/6/21 介入 jRCT2031220151
結腸直腸腺癌 (CRC)、胃腺癌、胃食道接合部 (GEJ) 腺癌、食道腺癌、胆管癌、胆嚢癌 HER2陽性消化器癌患者を対象としたtucatinib+トラスツズマブ+オキサリプラチンを含む化学療法の併用療法、及びtucatinib+トラスツズマブ+ペムブロリズマブを含む併用療法を検討する第1b/2相用量漸増及び拡大試験 Seagen Inc. Seagen Inc.、公益財団法人がん研究会  有明病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、聖マリアンナ医科大学病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、近畿大学病院、愛知県がんセンター 千葉,東京,神奈川,愛知,大阪 1. 下記に示す癌種の1つであることが組織学的又は細胞学的に確定診断された切除不能又は転移性固形癌を有する患者:コホート 1A、1B、1C及び1D・結腸直腸腺癌 (CRC)・胃腺癌・GEJ腺癌・食道腺癌・胆管癌・胆嚢癌コホート1E、1F、1G及び2A・胃腺癌・GEJ腺癌・食道腺癌コホート2B・CRC注:コホート1A及び1Bは、日本での組入れを行わない。2. コホート1Gを除くすべてのコホート:標準治療の一部としてオキサリプラチンを含むレジメンが適応すると判断される患者。3. 過去に実施した又は各実施医療機関で実施した臨床検査で、HER2陽性癌であることが確定している患者4. 第1b 相のコホート:治験責任医師による評価で、固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン (RECIST) v1.1に基づき測定可能又は測定不能病変が認められる患者第2相のコホート:治験責任医師による評価で、RECIST v1.1に基づき測定可能病変が認められる患者5. 同意取得時の年齢が18歳以上又は当該国の成人年齢以上の患者6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスステータスが0ないし1の患者 20歳 ~ 準備中 2022/6/18 介入 jRCT2031220143
悪性腹水を伴うMSS進行期消化器癌 悪性腹水を伴うmicrosatellite stable(MSS)の進行期消化器癌(胃癌・膵癌)患者に対するGAIA-102 の腹腔内反復投与の臨床試験(第I/II 相医師主導治験) 九州大学病院 九州大学病院 福岡 1. 悪性腹水を有する切除不能・進行再発胃癌、あるいは切除不能・進行再発膵癌である2. 胃癌では3レジメン以上(Phase IIは2レジメン以上も許容)の薬物療法、膵臓癌では2レジメン以上(Phase IIは1レジメン以上も許容)の薬物療法に不応・不耐である3. 腹腔ポート留置が可能である4. 併用薬であるPembrolizumabに対する重篤な副作用やアレルギー反応の既往が無い(Pembrolizumab併用コホート対象患者のみ)5. 病理組織学的あるいは細胞診にて胃腺癌あるいは膵癌が証明されている6. マイクロサテライト不安定性(MSI)検査にて「陰性(MSS = MSI-highではない)」であることが確認されている7. 同意取得時のECOG performance status(PS)が0-2である8. 同意取得時の年齢が20歳以上9. 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、治療開始時直近の臨床検査が以下の基準を満たしている・好中球数 ≧ 1,500/mm3・Hb ≧ 8.0g/dL・血小板数 ≧ 75,000/mm3・PT-INR 1.5以下・AST,ALT ≦ 施設基準値上限の3倍以下・T-Bil ≦ 施設基準値上限の2倍以下(閉塞性黄疸に対するドレナージが行われている場合は、3.0mg/dL 以下)・血清Cr ≦ 1.5mg/dL・CCr(計算値)≧30mL/min10. 登録日から3ヶ月以上の生存が期待される11. 本治験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られている 20歳 ~ 募集中 2022/6/18 介入 jRCT2073220017
固形癌及び非小細胞肺癌 KRAS G12C 遺伝子変異陽性の進行固形がん患者を対象にMK-1084単独投与及びMK-3475と併用投与した際の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する多施設共同、非盲検、第Ⅰ相試験 MSD株式会社 MSD株式会社、公益財団法人がん研究会 有明病院、静岡県立 静岡がんセンター、地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 千葉,東京,静岡 MK-1084投与群:KRAS G12C 遺伝子変異が組織学的又は血液学的に確定した転移性固形がんを有し、全身性病変に対して少なくとも1レジメン以上の治療を受けたことがある患者。MK-1084とMK-3475の併用投与群:KRAS G12C 遺伝子変異が組織学的又は血液学的に確定し、PD-L1 TPS 1%以上が組織学的に確定した未治療の転移性NSCLC 患者。すべての患者:・RECIST 1.1の基準に基づき測定可能病変を有する患者・適切な臓器機能を有する患者・異性間性交渉をしない(長期的及び継続的に異性間性交渉をしない)ことが患者が通常優先的に使用する避妊法である場合は継続して異性間性交渉をしないことに同意する、又は、無精子が確認されない限り避妊法の使用に同意する男性患者・妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ次の条件のいずれかを満たす女性患者:妊娠可能な女性に該当しない;妊娠可能な女性であるが使用者に依存しにくい極めて有効な避妊法を用いている、又は異性間性交渉をしない(長期的及び継続的に異性間性交渉をしない)ことが患者が通常優先的に使用する避妊法である場合は異性間性交渉をしないことに同意し、治験薬初回投与前24時間以内に高感度の妊娠検査で陰性が確認されなければならない。 問わない 募集中 2022/6/15 介入 jRCT2041220034
膵癌などの膵頭十二指腸切除が必要な疾患 胆道内瘻ドレナージ患者に対する膵頭十二指腸切除時の周術期予防的抗菌薬選択(第一世代と第三世代セフェム系抗菌薬)の無作為化群間比較試験 静岡県立静岡がんセンター 静岡県立静岡がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、愛知医科大学病院、公益財団法人がん研究会 有明病院 東京,静岡,愛知 (1) 疾患を問わず、膵頭十二指腸切除を行う予定の症例(2) 閉塞性黄疸に対して胆道内瘻ドレナージ(endoscopic biliary stenting:EBS)が施行されている症例(プラスチックステントあるいは胆管内金属ステント(self-expandable metallic stent:SEMS)) 20歳 ~ 募集中 2022/6/15 介入 jRCTs041220033
進行または転移性の乳癌,小細胞肺癌,卵巣癌,およびその他の固形癌 PF-07104091の単剤投与および併用投与の安全性,忍容性,薬物動態,薬力学および抗腫瘍活性を評価する用量漸増,用量探索,用量拡大,第1/2a相試験(治験実施計画書番号:C4161001) ファイザーR&D合同会社 ファイザーR&D合同会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、公益財団法人がん研究会 有明病院 千葉,東京 ・HR陽性HER2陰性進行または転移乳癌・局所再発/進行または転移トリプルネガティブ乳癌・プラチナ製剤抵抗性の進行上皮性卵巣癌/卵管癌/原発性腹膜癌・進行または転移性小細胞肺癌・進行または転移性非小細胞肺癌・RECIST第1.1版の定義に基づく,放射線照射を受けていない測定可能病変を少なくとも1つ有する(拡大コホートのみ)・パフォーマンスステータス0または1・適切な骨髄機能,腎機能,肝機能を有する・前治療による急性の影響がベースラインまで回復している 問わない 募集中 2022/6/14 介入 jRCT2031220134
固形がん 進行固形がん患者を対象としたTRK-950の第I相臨床試験 東レ株式会社 東レ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 東京 - 組織学的及び細胞学的に確認された局所進行又は転移性固形がんで、標準治療に抵抗性あるいは忍容不能であった、又は標準治療がない患者- 治験薬投与開始後、3ヵ月以上の生存が期待される患者- 同意取得時の年齢が18歳以上の患者- 本治験の被験者となることについて,本人より文書での同意が得られている- 登録前の妊娠検査で陰性(妊娠可能な女性の場合) 問わない 募集中 2022/6/11 介入 jRCT2031220130
がん がん患者(化学療法)に対するホームエクササイズにおけるリハビリテーションサポートアプリの有用性に関するパイロット研究 帝京大学ちば総合医療センター整形外科 帝京大学ちば総合医療センター整形外科 50歳以上のがん患者 20歳 ~ 募集中 2022/6/10 介入 jRCT1030220126
進行固形悪性腫瘍 日本人進行固形悪性腫瘍患者を対象としてCeralasertibの安全性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を検討する非盲検第I相試験 アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 東京 1. 同意説明文書への署名が可能な者。2. 同意取得時の年齢が18歳以上の者。3. 標準治療に抵抗性である、若しくは標準治療が存在しない固形悪性腫瘍が組織学的又は細胞学的に確認された者。RECIST ガイドライン第1.1 版に従い測定可能病変又は測定不能病変を有すると判断された疾患。4. Eastern Cooperative Oncology Group/World Health Organization(ECOG/WHO)のパフォーマンスステータスが0〜1 で、スクリーニング期間と治験薬の初回投与との間で悪化せず、12 週間以上の生存が見込まれる者。5. 体重が30 kg 超で、がん悪液質[例:過去3 カ月間にわたり有害事象共通用語規準(CTCAE)グレード2 以上の体重減少]が認められない者。 問わない 募集中 2022/6/1 介入 jRCT2031220106
肝胆膵領域癌および神経内分泌腫瘍の希少フラクション 肝胆膵領域癌および神経内分泌腫瘍の希少フラクションに対する治療開発を目的としたマスタープロトコール試験 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、聖マリアンナ医科大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、愛知県がんセンター病院、杏林大学医学部附属病院、国立大学法人京都大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、埼玉県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、新潟県立がんセンター新潟病院、静岡県立静岡がんセンター、石川県立中央病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、兵庫県立がんセンター、北海道大学病院、国立大学法人金沢大学附属病院、神川県立がんセンター 北海道,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,静岡,兵庫,愛媛,福岡 コホートA (膵退形成癌コホート)切除不能膵退形成癌患者で、登録時に以下の規準をすべて満たすこととする。1) 原発巣または転移巣の組織診または細胞診によって、膵退形成癌(未分化癌)と診断されている。2) 胸部CTおよび腹部・骨盤造影CTまたは腹部・骨盤造影MRIにて、切除不能と診断されている。3) 登録日の年齢が20歳以上である。4) Performance status(PS)はEastern Cooperative Oncology Group (ECOG)の規準で0または1である。5) 胸部CTおよび腹部・骨盤造影CTまたは腹部・骨盤造影MRIにて、測定可能病変を有する。6) 膵退形成癌に対して化学療法、放射線治療のいずれの既往もない。ただし、S-1療法またはゲムシタビン療法による術後補助化学療法を受けた再発膵退形成癌で、術後補助化学療法最終投与日から再発確認日までの期間が24週以上である場合は適格とする(最終投与日の24週後の同一曜日の再発は適格とする)。なお、術前化学療法の有無や内容は問わないものとする。7) 登録前7日以内の最新の検査値(登録日の1週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。① 好中球数 ? 1,500/mm3② ヘモグロビン ? 8.0 g/dL③ 血小板数 ? 10x10^4/mm3④ 総ビリルビン ? 2.0 mg/dL⑤ AST < 100 U/L (肝転移を有する場合は< 150 U/Lとする)⑥ ALT < 100 U/L (肝転移を有する場合は< 150 U/Lとする)⑦ 血清クレアチニン ? 1.2 mg/dL8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。コホートB (膵腺房細胞癌コホート)切除不能膵腺房細胞癌患者で、登録時に以下の規準をすべて満たすこととする。1) 膵腺房細胞癌であることが病理学的に確認されている。2) 胸部CTおよび腹部・骨盤造影CTまたは腹部・骨盤造影MRIにて、切除不能と診断されている。3) 登録日の年齢が20歳以上、75歳以下である。4) PSはECOGの基準で0または1である。5) 胸部CTおよび腹部・骨盤造影CTまたは腹部・骨盤造影MRIにて、測定可能病変を有する。6) 膵腺房細胞癌に対して化学療法、放射線治療のいずれの既往もない。ただし、S-1療法またはゲムシタビン療法による術後補助化学療法を受けた再発膵腺房細胞癌で、術後補助化学療法最終投与日から再発確認日までの期間が24週以上である場合は適格とする(最終投与日の24週後の同一曜日の再発は適格とする)。なお、術前化学療法の有無や内容は問わないものとする。7) 末梢性感覚ニューロパチー、末梢性運動ニューロパチーがGrade 1以下である。8) 末梢血を用いた測定にて、2つの遺伝子多型(UGT1A1*6、UGT1A1*28)について、ホモ接合体(UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28)、ダブルヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)のいずれももたない。9) 登録前7日以内の最新の検査値(登録日の1週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。① 好中球数 ? 1,500/mm3② ヘモグロビン ? 8.0 g/dL③ 血小板数 ? 10x10^4/mm3④ 総ビリルビン ? 1.5 mg/dL⑤ AST < 100 U/L (肝転移を有する場合は< 150 U/Lとする)⑥ ALT < 100 U/L (肝転移を有する場合は< 150 U/Lとする)⑦ 血清クレアチニン ? 1.2 mg/dL10) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。コホートC (UGT1A1*28, *6 DVを有する膵癌コホート)切除不能膵癌患者で、登録時に以下の規準をすべて満たすこととする。1) 腺癌であることが病理学的に確認され、浸潤性膵管癌と考えられる。2) 胸部CTおよび腹部・骨盤造影CTまたは腹部・骨盤造影MRIにて、切除不能と診断されている。3) 末梢血を用いた測定にて、2つの遺伝子多型(UGT1A1*6、UGT1A1*28)について、ホモ接合体(UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28)、ダブルヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)のいずれかを有する。4) 登録日の年齢が20歳以上、75歳以下である。5) PSはECOGの基準で0または1である。6) 胸部CTおよび腹部・骨盤造影CTまたは腹部・骨盤造影MRIにて、測定可能病変を有する。7) 膵癌に対して化学療法、放射線治療のいずれの既往もない。ただし、S-1療法またはゲムシタビン療法による術後補助化学療法を受けた再発膵癌で、術後補助化学療法最終投与日から再発確認日までの期間が24週以上である場合は適格とする(最終投与日の24週後の同一曜日の再発は適格とする)。なお、術前化学療法の有無や内容は問わないものとする。8) 末梢性感覚ニューロパチー、末梢性運動ニューロパチーがGrade 1以下である。9) 登録前7日以内の最新の検査値(登録日の1週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。① 好中球数 ? 1,500/mm3② ヘモグロビン ? 8.0 g/dL③ 血小板数 ? 10x10^4/mm3④ 総ビリルビン ? 1.5 mg/dL⑤ AST < 100 U/L (肝転移を有する場合・ 20歳 ~ 募集中 2022/5/30 介入 jRCTs031220099
扁平上皮非小細胞肺癌 扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象としたbemarituzumab単独投与、及びドセタキセルとの併用投与の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第Ib相試験(FORTITUDE-201) アムジェン株式会社 アムジェン株式会社、和歌山県立医科大学附属病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、静岡県立静岡がんセンター 千葉,静岡,和歌山 1. 試験特有の何らかの手順が開始される前に文書による同意が得られている患者2. 同意説明文書(ICF)への署名時点で18歳(又は当該国での法定成人年齢のいずれか高い年齢)以上である被験者3. 肺扁平上皮癌が病理学的に確認されている被験者4. 切除不能、局所進行又は転移性の疾患を有する被験者(根治療法の適応とならない)5. 患者は、保存腫瘍組織検体(ホルマリン固定パラフィン包埋[FFPE]検体[切除生検、コア針生検又は穿刺吸引生検のFFPE])があるか、組入れ前に組織の投与前腫瘍生検(切除生検、コア針生検又は穿刺吸引生検)を受ける意思がなければならない。6. 局所進行で切除不能又は転移性の疾患に対して1回以上の全身療法(Part 1及びPart 2のみ)又は2回以上の全身療法(Part 3のみ)が実施された後に進行又は再発がみられた患者。前治療には、進行又は転移性の疾患に対するプラチナ製剤をベースとした2剤併用化学療法及びチェックポイント阻害薬が同一の治療ライン又は個別の治療ラインとして含まれていなければならない(条件とする治療に対して患者が医学的禁忌[eCRFに記録しなければならない]に該当する場合を除く)。さらに、患者の腫瘍にドライバー変異(各国の標準治療又はガイドラインに従う。[KRAS]G12C、[NTRK]など)があることが過去に確認されていて、そのドライバー変異に対して患者に適格かつ利用可能な既承認の治療がある場合、当該患者には前治療でその既承認の治療が実施されていなければならない。7. 固形がんの治療効果判定基準(RECIST)v1.1の基準に従って測定可能な疾患を有する被験者8. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが0〜1の被験者9臓器機能が保持されている被験者10.中央検査機関で実施した医薬品規制調和国際会議(IHC)検査によってFGFR2b過剰発現が確認されている被験者(Part 2及び3のみ) 問わない 募集中 2022/5/3 介入 jRCT2051220022
非小細胞肺癌 未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象に、MK-7684A+化学療法をMK-3475+化学療法と比較する無作為化二重盲検第Ⅲ相試験 MSD株式会社 MSD株式会社、地方独立行政法人宮城県立病院機構 宮城県立がんセンター、公益財団法人がん研究会 有明病院、昭和大学病院、日本医科大学付属病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、埼玉県立がんセンター、国立大学法人 金沢大学附属病院、静岡県立 静岡がんセンター、兵庫県立がんセンター、岡山大学病院、国立大学法人 愛媛大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、独立行政法人国立病院機構 九州医療センター、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、関西医科大学附属病院 埼玉,東京,石川,静岡,大阪,兵庫,岡山,愛媛,福岡 ・組織学的又は細胞学的にⅣ期の扁平上皮又は非扁平上皮NSCLCと確定診断された患者・転移性NSCLCに対して全身性治療による治療歴がない患者・治験実施医療機関による評価で、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン1.1(RECIST 1.1)に基づく測定可能病変を有する患者・3ヵ月以上の生存が見込まれる患者・男性:無精子が確認されない限り、避妊法の使用に同意すること; 女性:妊娠可能な女性は、極めて有効な避妊法の使用に同意すること。 問わない 募集中 2022/5/28 介入 jRCT2031220098
膵癌 膵癌における術前化学療法後のEOB-MRIによる肝転移検出能の検討 岡山大学病院 岡山大学病院、岡山済生会病院、岡山赤十字病院、倉敷中央病院、津山中央病院、姫路赤十字病院、福山市民病院、広島市民病院、岩国医療センター、香川県立中央病院、三豊総合病院、福山医療センター、岡山市民病院 兵庫,岡山,広島,香川 ・膵癌と病理学的に診断されNACを施行する症例・Resectable膵癌もしくはBorderline resectable膵癌に相当する症例 20歳 ~ 準備中 2022/5/25 観察 jRCT1060220019
固形癌 特定の進行固形癌患者を対象としたINCB123667単剤療法の第1相、非盲検、多施設共同試験 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社、公益財団法人がん研究会有明病院 東京 - 余命が12週間を超える患者。- ECOGパフォーマンスステータススコアが0又は1の患者。- 過去に受けた標準治療で進行が見られる患者、標準治療に対して忍容不能又は不適格である患者若しくは疾患の転帰を改善できる治療が存在しない患者。- ベースラインとして利用可能な保存腫瘍検体がある患者又は必要に応じて検体採取のため治験薬投与前及び治験薬投与中に腫瘍生検(コア又は切除)を受ける意思がある患者。パート1bに参加する患者- 疾患グループ1:婦人科悪性腫瘍- 疾患グループ2:消化管悪性腫瘍- 疾患グループ3:乳癌- 疾患グループ4:その他の腫瘍- CT又はMRIでRECIST v1.1基準に基づく測定可能病変が認められ、手術又はその他の根治的治療若しくは処置が適さないと判断された患者。- 避妊の意思がある患者又は子を設ける意思がない患者。 問わない 募集中 2022/5/25 介入 jRCT2031220091
浸潤性膵管癌 切除不能局所進行・切除可能境界膵癌に対するmodified FOLFIRINOX併用化学放射線療法の安全性に関する検討:第I相試験 大阪大学医学部附属病院 大阪大学医学部附属病院 大阪 1) 組織生検もしくは細胞診にて浸潤性膵管癌と診断され,かつ画像診断的に膵癌に矛盾しないことが判断される.2) MDCT等胸部から骨盤部までの画像診断にて,遠隔転移を認めない.3) MDCTにて,主要動脈浸潤又は門脈浸潤によって当施設の外科医により切除可能境界(BR)あるいは切除不能局所進行(URLA)と病期判断される.解剖学的な切除可能性分類はInternational Association of Pancreatology(IAP)における国際コンセンサス20171に準じる.・切除可能境界(BR)① BR-A (arterial involvement); 上腸間膜動脈(SMA)あるいは腹腔動脈(CA)に腫瘍との180度未満の接触・浸潤を認めるが,狭窄・変形は認めないもの.総肝動脈(CHA)に腫瘍の接触・浸潤を認めるが,固有肝動脈(PHA)やCAへの接触・浸潤は認めないもの.② BR-PV (SMV/PV involvement alone); SMA,CA,CHAに腫瘍の接触・浸潤は認められないが,SMV/PVに180度以上又は両側性の接触・浸潤あるいは閉塞を認め,かつその範囲が十二指腸下縁を超えないもの.上記のいずれか1つ以上を認める. ・切除不能局所進行(URLA)① SMV/PVに両側性の接触・浸潤あるいは閉塞を認め,かつその範囲が十二指腸下縁を超えるもの.② SMAあるいはCAに腫瘍との180度以上の接触・浸潤を認めるもの.CHAに腫瘍の接触・浸潤を認め,かつPHAあるいはCAに接触・浸潤が及ぶもの.③ 大動脈に腫瘍の接触・浸潤を認めるもの.上記のいずれか1つ以上を認める.4) 登録時の年齢が18歳以上75歳以下である.5) Performance status (PS)がECOG基準で0又は1である(カルテ記載を必須とする).6) 膵癌に対する放射線療法,外科的切除の既往がない(単開腹や消化管バイパス術は含まない).7) 登録時に3カ月以上の生存が期待できる.8) 末梢性感覚・運動ニューロパチー(Grade 2以上)のいずれも認めない.9) 末梢血を用いた測定にて,2つの遺伝子多型(UGT1A1*6,UGT1A1*28)について,ホモ接合体(UGT1A1*6/*6,UGT1A1*28/*28),ダブルヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)のいずれももたない.10) 臓器機能を満たしている.登録前7日以内の最新の検査値が,以下のすべてを満たす.① 3,000 白血球数 � 10,000 (/mm3)② 好中球数 � 1,500 (/mm3)③ Hb � 10.0 (g/dl)  ※ただし,登録前7日以内に輸血を行っていない.④ 血小板数 � 10×104 (/mm3)⑤ Alb � 3.0 (g/dl)⑥ T-Bil. � 2.0 (mg/dl)⑦ AST,ALT � 100 (U/L)⑧ sCr � 1.2 (mg/dL) 又は 実測値でクレアチニン・クリアランス � 50ml/min11) 本研究の参加に関して,患者本人から文書での同意が得られている. 問わない 募集中 2022/5/25 介入 jRCTs051220029
高校生に対するがんリテラシー教育の実施と評価 東京医科歯科大学 東京医科歯科大学 東京 高校生 問わない 準備中 2022/5/19 介入 jRCT1030220069
進行固形癌 進行固形癌患者を対象としたGSK3745417の単独療法及び抗がん剤との併用療法における第I相、ヒト初回投与(FTIH)、非盲検試験 グラクソ・スミスクライン株式会社 グラクソ・スミスクライン株式会社、国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会 有明病院 東京 ・同意説明文書(ICF)への署名が可能で、署名時の年齢が 18 歳以上の患者・進行/再発固形癌患者で疾患進行が認められており、臨床的ベネフィットが確立されているあらゆる治療法に不耐容又は不適格となった患者・組織学的又は細胞学的に、進行固形癌であることが文書で確認されている・スクリーニング期間中に、これまでに放射線照射を受けていない腫瘍病変からの腫瘍生検検体を提供できる・効果判定規準(RECIST version1.1)による測定可能病変を有する・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status(PS)が 0 又は 1・十分な臓器機能を有する・男性又は女性(女性は、妊娠中や授乳中でなく次のいずれかの条件に該当する場合に適格とする。妊娠可能な女性(WOCBP)ではない。又は、妊娠可能な女性は、極めて有効な避妊方法を用いなければならない)。 問わない 準備中 2022/5/19 介入 jRCT2031220077
悪性腫瘍に対するシスプラチン投与による内耳毒性 小児・AYA 世代に好発する悪性腫瘍に対するシスプラチン投与による内耳毒性を軽減するチオ硫酸ナトリウムの第Ⅱ相試験 広島大学病院 広島大学病院、成育医療研究センター、東京都立小児総合医療センター、埼玉県立小児医療センター、神奈川県立こども医療センター、静岡県立こども病院、京都府立医科大学病院、大阪市立総合医療センター、九州大学病院、国立がん研究センター中央病院、兵庫県立こども病院 埼玉,東京,神奈川,静岡,京都,大阪,兵庫,広島,福岡 (1)組織学的に限局性病期の固形腫瘍(神経芽腫、肝芽腫、胚細胞腫、骨軟部肉腫、髄芽腫、非定型奇形腫様ラブドイド腫瘍等)と診断された未治療患者であり、かつシスプラチン(1回の投与時間が6時間以内で、総投与量200 mg/m^2以上)を含む治療法を受ける予定である。(2)本治験への参加について、本人あるいは未成年の場合には代諾者から書面での同意が得られている。なお、未成年に対しても可能な限りアセントを用いて説明し、文書による同意を取得する。(3)同意取得時年齢が、主要コホートは3才以上18才以下、探索コホートは生後1か月以上2才以下と19才以上30才以下である。(4)以下の聴力検査を受けることができ、かついずれかの検査で以下に示す基準を満たすこと・3才以上の患者は純音聴力検査で測定した音域のすべてが20dB以下。なお、標準純音聴力検査を原則とするが、3才から6才までで標準純音聴力検査ができない場合には遊戯聴力検査測定も可とする。・2才以下の患者は条件詮索反応聴力検査(COR: Conditioned Orientation Response audiometry)又は視覚強化聴力検査(VRA: Visual Reinforcement Audiometry)が正常・聴性定常反応(ASSR)または 歪成分耳音響放射(DPOAE)が20dB以下(5)PSが良好であること。(6)登録前14日以内の最新の検査にて基準を満たしている。(7)登録前28日以内の心機能検査にて異常を認めない。(8)妊娠可能な女性患者では、登録から14日以内の検査にて妊娠反応陰性であることが確認されていること。妊娠可能な女性患者又は妊娠可能な女性パートナーを有する男性患者は、試験の期間に適切な避妊法を使用することの合意を得ていること 問わない 募集中 2022/5/19 介入 jRCT2061220018
KRASG12C変異を有する進行又は転移性の固形がん 進行又は転移性の固形がん患者を対象としてD-1553の安全性、忍容性、薬物動態 及び有効性を評価する第1相非盲検試験 日本臨床研究オペレーションズ株式会社 日本臨床研究オペレーションズ株式会社 1. 自分の疾患および本治験実施計画書の研究的性質(予見されるリスクや副作用を含む)について十分に説明を受け、薬事規制および倫理ガイドラインに則りIRB/IECの承認を得た同意書に、自らの意思で署名し日付を記入したかた。なお、この署名は、治験実施計画書に関連する何らかの処置または検査が実行される前に行われなければなりません。2. 同意書に署名した時点で20歳以上の男女3. 全ての来院、治療、臨床検査の予定を遵守する意思と能力があり、経口薬を服用することができ、その他の試験要件も受け入れることができるかた4. 局所進行性、切除不能または転移性の固形腫瘍が組織学的に確認されているかた5. 癌細胞もしくはDNAを含む腫瘍組織、血液、胸水または他の検体からKRASG12C変異が確認されているかた。医療機関で実施された過去の臨床検査の結果(同意書署名前5年間)を使用できるかた6. 標準治療のない進行性または転移性の固形腫瘍を有するか、または既存の標準治療に不応または不耐のかた7. RECIST v1.1基準で測定可能病変を有するかた。ただし日本の安全性確認パートに関しては、RECIST v1.1基準で測定不能病変を有するかたも試験に参加することができます8. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)のパフォーマンスステータス(PS)が0または1のかた9. 以下に定義する十分な血液機能を有するかた血小板数>=100 × 10^9/Lヘモグロビン濃度>=9.0 g/dL� 好中球絶対数(ANC)>=1.5 × 10^9/L※詳細はお問い合わせください。 20歳 ~ 募集中 2022/4/8 介入 jRCT2031220006
胃癌又は食道胃接合部癌 未治療のFGFR2b過剰発現進行胃癌又は食道胃接合部癌患者を対象としたBemarituzumabと他の抗癌治療の併用投与の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する第Ib相試験(FORTITUDE-103) アムジェン株式会社 アムジェン株式会社、静岡県立静岡がんセンター 静岡 1. 治癒切除不能な局所進行又は転移性の胃又は食道胃接合部癌の成人患者2. FGFR2b過剰発現が中央検査機関で実施した免疫組織化学(IHC)により確認された被験者3. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータス1以下4. 固形がんの治療効果判定規準(RECIST)v1.1に基づく測定可能病変又は測定不能だが評価可能病変を有する被験者5. 被験者は、CAPOX又はSOX及び/又はニボルマブと矛盾しない。6. 臓器機能が保持されている被験者 問わない 募集中 2022/4/29 介入 jRCT2041220013
進行固形癌 進行固形癌患者を対象に,BI 770371とezabenlimabの併用投与の安全性,薬物動態,及び有効性を検討し,今後の開発のための用量を選択する,非盲検第I相用量漸増/用量拡大試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院 千葉,東京 - 進行,切除不能,及び/又は転移性固形癌(種類を問わない)の確定診断を有する患者。- RECIST v1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者。- 米国東部癌共同研究グループ(ECOG)スコアが0〜1の患者。- 従来の治療が奏効しなかった患者,有効性のエビデンスを有する治療法がない患者,又は確立された治療選択肢(該当する場合,抗PD-1療法又は抗PD-L1療法を含む)が適応とならない患者。患者は,当該疾患における生存期間を延長させることが知られている治療選択肢をすべて終了していなければならない。 問わない 準備中 2022/4/22 介入 jRCT2031220031
進行MTAP欠損固形癌 進行MTAP欠損固形癌患者を対象としたAMG 193の単剤投与時及びドセタキセルとの併用投与時の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び有効性を評価する第I/Ib/II相 アムジェン株式会社 アムジェン株式会社、愛知県がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 千葉,東京,愛知 1. 試験特有の何らかの手順が開始される前に文書による同意が得られている患者2. 18歳以上の患者3. 腫瘍組織におけるサイクリン依存性キナーゼ阻害因子2A(CDKN2A)(欠損)及び/又はメチルチオアデノシンホスホリラーゼ(MTAP)(欠損)のホモ接合性欠損又はMTAP発現消失の証拠を有する患者4. 手術及び/又は放射線による根治的治療の適応とならない組織学的に確認された転移性又は局所進行性の固形癌の患者5. 経口投与治験薬の飲込み及び保管が可能で、治験薬の服薬遵守を毎日記録する意思がある患者6. 固形がんの治療効果判定規準v1.1(RECIST v1.1)で定義された測定可能病変を有する患者7. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが0〜1の患者8. 治験実施施設の検査による適切な造血機能を有する患者9. 治験実施施設の検査による適切な腎機能を有する患者10. 治験実施施設の検査により血糖コントロールが適切な患者(パート1のみ)11. 治験実施施設の検査による適切な肝機能を有する患者12. 凝固パラメータが適切な患者13. 適切な肺機能を有する患者14. 適切な心機能を有する患者15. 治験責任医師の判断により12週間を超える余命が期待される患者16. 保存腫瘍組織が入手可能でなければならない 問わない 募集中 2022/4/15 介入 jRCT2041220005
非扁平上皮非小細胞肺癌 CEACAM5発現が陰性又は中等度の腫瘍を有する循環血中 CEA高値の非扁平上皮非小細胞肺癌(NSQ NSCLC)患者を対象としたtusamitamab ravtansine の有効性及び安全性を検討する非盲検、 第II相試験 サノフィ株式会社 サノフィ株式会社、独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、静岡県立静岡がんセンター 北海道,静岡,愛知 - 治験組入れ時に組織診又は細胞診により確定された転移性 NSQ NSCLCの診断を有する。プラチナ製剤及び免疫チェックポイント阻害薬の後に疾患進行が記録された。- 保存腫瘍検体の中央 免疫組織化学(染色)(IHC) 分析による評価で CEACAM5 発現が中等度又は陰性、及び循環血中 CEA値が100 ng/mL以上の患者。CEACAM5 発現が中等度とは、腫瘍細胞の 1%以上 50%未満で強度が 2+以上と定義する。CEACAM5 発現が陰性とは、染色腫瘍細胞の割合にかかわらず強度が 1+又は腫瘍細胞が1%未満と定義する。- 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST) v1.1に基づく評価可能な病変が少なくとも1つある。- 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが0〜1である。- 有効な避妊方法に同意している妊娠可能な女性又は妊娠可能な女性をパートナーに持つ男性患者。 問わない 募集中 2022/4/12 介入 jRCT2011220001
進行固形癌 進行固形癌患者を対象としたBI 765179単剤投与及びezabenlimab(BI 754091)併用投与の非盲検第I相用量設定試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院 千葉 全コホート:1. 局所進行切除不能又は転移性固形癌患者のうち,標準治療施行後に治療抵抗性を示すか標準治療が適応でない患者2. 以下のFAP高発現が予測される癌腫:非小細胞肺癌(NSCLC)胃癌� 食道腺癌又は扁平上皮癌� 膀胱尿路上皮癌� 口腔扁平上皮癌� 皮膚悪性黒色腫� 肝細胞癌� 膵臓腺癌� 結腸直腸癌� 悪性胸膜中皮腫� 子宮頚部扁平上皮癌� 卵巣癌3. 同意取得時に18歳以上,又は同意の法定年齢が18歳を超える国ではその年齢以上の患者。4. 治験への参加前に,ICH GCP及び現地の法律に従い,署名と日付を記入した文書による同意(IC)が得られた患者。5. 改変RECIST v1.1に基づくCNS以外の測定可能な病変が1つ以上ある患者。6. 米国東部癌共同研究グループ(ECOG)PSが0又は1。7. 以下に示す十分な肝・骨髄・腎機能が保たれている患者:表3.3.2: 1 十分な肝・骨髄・腎機能血液:好中球絶対数 �1.0 × 109/L(�1.0 × 103/l又は�1.0 × 103/mm3)(直近3週間以内のG-CSF支持療法なし)血小板 �100 × 109/L(�100 × 103/l又は�100 × 103/mm3)ヘモグロビン �9.0 g/dL又は>5.6 mmol/L(適格基準を満たすための赤血球輸血は許容する)表3.3.2: 1 十分な肝・骨髄・腎機能(続き)肝臓:総ビリルビン �1.5 × 基準値上限(ULN)(ジルベール症候群患者は<2 × ULN)AST及びALT �2.5 × ULN,又は肝転移を有する患者では�5 × ULN腎臓:クレアチニン<_1.5 × ULN。クレアチニンがULNの1.5倍以上の場合,eGFR(推定糸球体濾過量)が30 mL/分/1.73m2以上(測定又はCKD-EPI式で算出,日本人の場合はCKD-EPI式日本語版)であれば適格である。凝固能:PT及びaPTT 抗凝固薬を一定用量で使用している場合を除き,<_1.5 × ULN8. 男性又は女性。妊娠可能な女性(WOCBP) 及び子供をもうけることができる男性の場合,ICH-M3(R2)に従い,一貫して正しく使用した場合の不成功率が年間1%未満と低い,極めて効果の高い避妊法を使用する意思及び能力がある患者。これらの避妊法は,治験中及び治験薬最終投与後少なくとも6カ月間使用しなければならない。これらの基準を満たす避妊法の一覧を,同意説明文書に記載している。9. 脳転移がある患者は,以下の基準をすべて満たす場合に適格とする。●脳転移が適切に治療され,治験担当医師が安定していると判断した。●脳転移に対する放射線療法又は手術が,BI 765179初回投与の2週間以上前に終了している。●ステロイドを少なくとも7日間使用していない(生理的用量のステロイドは,過去4週間一定であれば許容される)。●抗てんかん薬を少なくとも7日間使用していない。Back-fillコホートのみ:10. 投与前及び投与中の必須の新鮮腫瘍生検検体を提供することについて同意し,同意書(IC)に署名した患者。11. 投与前及び投与中の必須のペア生検を実施できる病変(RECIST v1.1に定義されるCNS以外の評価可能な標的病変とは別)が1つ以上ある患者。 問わない 準備中 2022/3/8 介入 jRCT2031210652
胃腺癌,食道胃接合部腺癌,膵腺癌 クローディン(CLDN)18.2 を発現した転移性又は局所進行性の切除不能な胃腺癌/食道胃接合部(GEJ)腺癌又は転移性膵腺癌患者を対象としたASP2138 の第1/1b 相試験 アステラス製薬株式会社 アステラス製薬株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会有明病院、愛知県がんセンター、神奈川県立がんセンター 千葉,東京,神奈川,愛知 一般的基準1. 同意説明文書 への署名の際に各地域の法令に基づいて成人とみなすことができる被験者。2. 女性の被験者は,妊娠しておらず,以下に該当する被験者:(ア) 妊娠の可能性のある女性ではないこと(イ) 同意取得時点から治験薬の最終投与後,少なくとも6 カ月間まで避妊ガイダンスに従うことに同意した妊娠の可能性のある女性。3. 女性被験者の場合,スクリーニング期間,治験期間及び治験薬の最終投与後6 カ月間に授乳を行わないことに同意している被験者。4. 女性被験者の場合,スクリーニング期間,治験期間全般及び治験薬の最終投与後6 カ月間に卵子提供を行わないことに同意している被験者。5. 妊娠の可能性のある女性パートナー(授乳期間中のパートナーを含む)のいる男性被験者の場合,治験期間全般及び治験薬の最終投与後6 カ月間にわたり避妊法を使用することに同意している被験者。6. 男性被験者は,治験期間中並びに治験薬の最終投与後6 カ月間にわたり精子提供をしないことに同意している被験者。7. 妊娠中又は授乳期間中のパートナーがいる男性被験者の場合,治験期間内の妊娠期間中又はパートナーが授乳時及び治験薬の最終投与後6 カ月間にわたり,性行為をしないかコンドームを使用することに同意している被験者。8. 中央検査機関により,腫瘍検体のクローディン (CLDN)18.2) 発現が陽性の被験者。9. 治験薬の初回投与前28 日以内に,放射線画像診断により局所進行性の切除不能又は転移性疾患であることが確認されている被験者。10. 治験薬の初回投与前28 日以内に,固形がんの治療効果判定のためのガイドライン (RECIST) 1.1 に基づく測定可能病変を有する被験者。これまでに放射線療法を受け,測定可能病変が1 つのみである被験者については,その病変がこれまでの放射線療法の対象外である,又は放射線療法後の疾患進行が記録されている必要がある。11.  症候性中枢神経系 (CNS) 転移を有する被験者又は無症候性であっても不安定なCNS 転移のエビデンスがある被験者(スキャンで認められた進行など)。CNS 転移に対する治療を受けたことのある被験者は,臨床的に安定しており,治験薬投与開始前の4 週間以上にわたり,画像検査でCNS 進行のエビデンスが認められず,2 週間以内に免疫抑制用量の全身性ステロイド(ヒドロコルチゾンの1 日あたり30 mg 超又はプレドニゾンの1 日あたり10 mg 超若しくはこれに相当)が必要とされなければ適格である。12. Fredericia 式によるQT 間隔 (QTcF) が470 msec 以下の被験者。13. 本治験で治験薬の投与を受けている間に,ほかの介入試験に参加しないことに同意する被験者。14. 米国東海岸癌臨床試験グループ (ECOG) パフォーマンスステータスが0 又は1 の被験者。15. 治験責任医師の見解で,余命が12 週間以上と予測される被験者。16. 治験薬の初回投与前7 日以内に,臨床検査に基づいた基準を満たしている被験者。この期間内に複数の臨床検査データがある場合,直近のデータを用いる。被験者が最近輸血を受けた場合,輸血後4 週間以上後に臨床検査値を得なければならない。腫瘍別基準:胃癌/GEJ 癌1. 組織学的に胃腺癌又は食道胃接合部 (GEJ) 腺癌と確認された被験者。2. 胃腺癌又はGEJ 腺癌を有し,フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤及び白金製剤を含む化学療法,ヒト上皮成長因子受容体2 (HER2) 陽性が判明している場合は,免疫チェックポイント阻害剤及び抗HER2 療法など,治験責任医師の臨床的判断に基づいて既承認の標準治療の実施後に疾患進行が認められた被験者又はもはや標準治療の適応ではない被験者(数や前治療レジメンに制限はない)。白金製剤を含む化学療法が禁忌である被験者又はそのような治療を拒否する被験者も本試験への参加を適格とする。腫瘍別基準:膵癌1. 組織学的又は細胞学的に膵腺癌と確認された被験者。2. 2. 膵腺癌を有し,既承認の標準治療の実施後に疾患進行が認められた被験者又はもはや標準治療の適応ではない被験者(数や前治療レジメンに制限はない)。 問わない 募集中 2022/3/4 介入 jRCT2031210644
標準治療がない、あるいは標準的治療法に不応又は不耐の固形癌 CBA-1535の第I相臨床試験 株式会社カイオム・バイオサイエンス 株式会社カイオム・バイオサイエンス、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、静岡県立静岡がんセンター 東京,静岡 ・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが1以下の患者・登録日から3 箇月以上の生存が期待できる患者 20歳 ~ 募集中 2022/3/30 介入 jRCT2031210708
Nectin-4陽性固形癌 Nectin-4陽性腫瘍に対する遺伝子組換え麻疹ウイルスの第I相臨床試験 公益財団法人がん研究会 有明病院 公益財団法人がん研究会 有明病院 東京 ① 下記癌患者であること。(1) 病理学的に固形癌と診断されていること。(2) 腫瘍がNectin-4陽性であること(免疫染色法で判定)。(3) 治癒的切除不能又は遠隔転移を有する再発癌であること。(4) 標準療法に不応又は不耐となっていること。(5) 治験製品が腫瘍内に投与可能であること。② ECOGのPerformance Status(PS)が0もしくは1であること。③ 同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満であること。④ 主要臓器機能に関する臨床検査値の規定を満たすこと。⑤ RECIST ver. 1.1で評価可能病変を有すること。⑥ 試験参加の同意を書面にて得られること。 20歳 ~ 募集中 2022/3/26 介入 jRCT2033210698
膵がん、良性膵疾患、他の消化器領域がん 13C標識グルコース由来代謝物による新たな膵がん診断法の開発:単群・探索的臨床研究 神戸大学医学部附属病院 神戸大学医学部附属病院 兵庫 (1)同意取得時に、年齢が20歳以上80歳以下の男女(2)膵がん患者、膵良性 疾患患者(慢性膵炎、その他)、ならびに、他消化器領域がん患者(食道がん、胃がん、大腸がん、胆管がんなど)(3)本臨床研究への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者 20歳 ~ 募集中 2022/3/25 介入 jRCTs051210205
進行または転移性固形がん 進行または転移性固形がん患者を対象にPF-07265028 の安全性,忍容性,薬物動態,薬力学および抗腫瘍活性を評価するPF-07265028 の単剤療法およびSASANLIMAB との併用療法の第1 相,非盲検,用量漸増および拡大投与試験(治験実施計画書番号:C4731001) ファイザーR&D合同会社 ファイザーR&D合同会社、公益財団法人がん研究会 有明病院 東京 1. ECOG パフォーマンスステータスが1 以下2. 十分な血液学的機能,腎機能および肝機能を有する3. RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する4. 前治療による急性の影響が回復している5. ホルマリン固定パラフィン包埋の保存腫瘍組織が提出可能・パート1:保存検体が6ヵ月よりも前に採取されたものである場合,治験参加者はスクリーニング中に新たに腫瘍生検を受けることに同意しなければならない・パート2:3ヵ月以内かつ直近の全身抗がん治療後に採取された保存組織が利用可能である場合を除き,スクリーニング中に新たに腫瘍生検を採取する必要があるパート1A(単剤療法):組織学的または細胞学的に確認された進行または転移性固形がんで,全身抗がん治療後に進行した,標準療法に抵抗性である,標準療法が存在しない,あるいは標準療法に不耐容であるパート1B(併用療法):組織学的または細胞学的に確認された進行または転移性固形がんで,少なくとも1種類のチェックポイント阻害薬を含む全身抗がん治療後に進行したパート2(拡大投与):組織学的または細胞学的に確認された進行または転移性胃癌/食道胃接合部癌,頭頸部扁平上皮癌 または尿路上皮癌(非小細胞肺癌 およびその他の固形がんについても検討する可能性がある)で,少なくとも1種類のチェックポイント阻害薬を含む全身抗がん治療後に進行した 20歳 ~ 準備中 2022/3/18 介入 jRCT2031210676
がん 待機手術がん患者に対する周術期ホームエクササイズにおけるリハビリテーションサポートアプリの有用性に関するパイロット研究 帝京大学ちば総合医療センター整形外科 帝京大学ちば総合医療センター整形外科 50歳以上のがん患者 20歳 ~ 募集中 2022/3/17 介入 jRCT1030210672
RET融合遺伝子陽性を伴う非小細胞肺がんを除く進行固形がん 体細胞遺伝子変異に基づいた個別化療法(癌免疫療法及び分子標的療法)のがん種横断的プラットフォーム型第II相試験(TAPISTRY) F. ホフマン・ラ・ロシュ社 F. ホフマン・ラ・ロシュ社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、近畿大学病院 千葉,東京,大阪 ・進行及び切除不能又は転移性の固形がんの診断が組織学的又は細胞学的に確認されている・RECIST v1.1,RANO,又はINRCに基づく測定可能病変がある・以下のPerformance Statusを有する18歳以上の患者:Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のPerformance Status が0〜216歳以上18歳未満の患者:Karnofsky スコアが50%以上16歳未満の患者:Lansky スコアが50%以上・十分な血液機能及び主要臓器機能を有している・前治療中に病勢進行が認められたか,又は未治療で許容可能な治療法がない・直近の全身性又は局所的癌治療から十分に回復している・8 週間以上の生存が期待される・治験実施計画書を遵守できると治験責任(分担)医師が判断した・Clinical Laboratory Improvement Amendment又は同等の認証を受けた次世代シーケンシング(NGS)検査(組織又は血液)でRET融合陽性であることが確認されていること。・カプセルを咀嚼,粉砕,又は開封することなく,そのままの状態でpralsetinibを飲みこむ能力がある患者・妊娠可能な女性:治験薬投与開始前7日以内の妊娠検査が陰性であること,治験薬投与期間中及びpralsetinib最終投与後少なくとも14日間は,禁欲する(異性間性交を避ける)か,失敗率年1%未満の非ホルモン避妊法を1つ又は複数組み合わせて用いることに同意すること,及び同期間中は卵子の提供を控えることに同意すること失敗率1%未満の非ホルモン避妊法の例としては,両側卵管結紮術,男性の不妊手術,銅付加子宮内避妊器具等がある。・男性:Pralsetinibの投与期間中及び最終投与後少なくとも7日間は,禁欲する(異性間性交を避ける)か,コンドームに加えて年間避妊失敗率が1%未満である避妊方法を使用することに同意すること,及び同期間中は精子の提供を控えることに同意すること 問わない 募集中 2022/3/17 介入 jRCT2031210670
膵管腺癌 conversion手術が可能となった切除不能局所進行膵癌に対する化学放射線療法上乗せ効果を検討するランダム化第Ⅱ相試験 大阪大学医学部附属病院 大阪大学医学部附属病院、独立行政法人 労働者健康安全機構 関西労災病院、大阪国際がんセンター、大阪労災病院、大阪警察病院、市立東大阪医療センター、市立豊中病院 大阪 (1) 組織診又は細胞診により通常型膵管癌であることが確認されている患者(2) 年齢:20歳以上(3) PS:0-1 (ECOG grade)(4) 画像診断等により,初診時に局所進行により切除不能と判断された患者に対して、GnP療法を施行し,CS可能と判断された患者.局所進行による切除不能とは下記のいずれかを満たすものとする.① SMAまたはCAに血管壁の半周を超える充実性腫瘍の接触を認めるもの.② 膵体部・尾部癌においてCAへの腫瘍の接触と大動脈浸潤を認めるもの.③ 腫瘍による浸潤または閉塞のためにSMV/PVが再建不能であるもの.CSの可能性評価については,下記の基準を満たすものとする.① 血中腫瘍マーカー(CEA, CA19-9)が正常範囲内(各施設基準)である。② CT画像(5mm厚以下)を用いて、下記のCS可能基準(画像診断)を満たす。i) 遠隔転移を認めない.ii) SMV/PVへ腫瘍による浸潤または閉塞を認めない,もしくは浸潤は認めるが浸潤部の近位側・遠位側ともに安全かつ完全な切除および再建が可能.iii) 膵頭部・鉤部癌においては,CHA,SMAおよびCAへ腫瘍の接触を認めない.CHAへの腫瘍の接触を認めるが,CAまたは肝動脈分岐部への進展を認めず,安全かつ完全な切除および再建が可能である.SMAまたはCAへの腫瘍の接触が血管壁の半周を超えない.iv) 膵体部・尾部癌においてCAに血管壁の半周を超える腫瘍の接触を認めるが,DP-CAR手術が可能であるもの.上ii)〜iv)の条件を満たさない場合でも,PET-CTにて主要脈管(SMA, CHA, CA)との接触部への癌浸潤を疑う異常集積を認めない場合や,接触部からの生検で悪性所見を認めない場合など,主治医がR0切除が可能と判断した場合にはCS可能と判断する.(5) 主要臓器(骨髄、肝、腎、肺等)の機能が保持されている患者.・白血球:3500/mm3以上 好中球:2000/mm3以上 血小板:100,000/mm3以上・ヘモグロビン:9.0g/dl以上・総ビリルビン:2.0mg/dl以下(ただし閉塞性黄疸にて減黄術を受けている症例は3.0mg/dl以下とする)・AST(GOT)、ALT(GPT):150U/l以下・血清クレアチニン値:1.5mg/dl以下 クレアチニンクリアランス:60ml/min以上(Cockcroft-Gault式による推定も可とする)(6) 本試験の参加について文書による本人の同意が得られている患者 20歳 ~ 募集中 2022/2/3 介入 jRCTs051210167
非小細胞肺癌を除くALK 融合遺伝子陽性、進行・再発の固形腫瘍 ALK融合遺伝子陽性の進行・再発固形腫瘍を対象としたブリグチニブの多施設共同第II相バスケット試験 愛知県がんセンター 愛知県がんセンター、愛知県がんセンター、北海道大学病院、東北大学病院、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、静岡県立静岡がんセンター、近畿大学病院、兵庫県立がんセンター、広島大学病院、国立病院機構九州がんセンター 北海道,宮城,千葉,東京,静岡,愛知,大阪,兵庫,広島,福岡 1) 自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている2) 同意取得日の年齢が20歳以上の患者3) 病理組織学的に進行・再発固形腫瘍と確定診断された患者4) 標準治療に対して不応・不耐もしくは標準治療のない進行・再発固形腫瘍患者5) ALK融合遺伝子融合遺伝子陽性の固形腫瘍患者6) RECISTガイドラインversion 1.1に基づく測定可能病変を有する患者7) Eastern Cooperative Oncology Group PSが0又は1である患者8) 3ヵ月以上の生存が期待される患者9) 経口投与が可能な患者10) 登録前7日以内に測定された臨床検査値により、十分な臓器機能を有する患者11) 妊娠する可能性のある患者では、尿妊娠検査結果が陰性である患者12) 同意取得から治験薬最終投与後4か月までの間、適切な避妊法を用いることに同意している患者 20歳 ~ 募集中 2022/2/18 介入 jRCT2041210148
固形がん 進行固形がん患者を対象にAZD5305を単剤及び抗がん剤との併用で用量漸増投与したときの安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び予備的有効性を評価するモジュール型非盲検多施設共同第I相/前期第II相試験 アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会有明病院 東京 - 年齢が18歳以上である- 組織学的または細胞学的に、治験治療に適していると考えられる進行性悪性腫瘍が確認され、モジュール固有の適格基準を満たした場合。- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0〜2- 余命12週間以上- 試験参加時に進行性のがんが認められること- 各モジュールのパートA及びパートBに合致した評価可能病変が認められること- 臓器及び骨髄の機能が保たれていることパートA:- 前治療としてPARP阻害薬による治療又は維持療法を1ライン以上受けたことパートB:‐ 過去にPARP阻害剤による治療または維持療法を受けていないこと 問わない 募集中 2022/2/15 介入 jRCT2031210609
難治性小児悪性固形腫瘍患者 難治性小児悪性固形腫瘍に対するカボザンチニブの第I相試験 国立がん研究センター中央病院 国立がん研究センター中央病院 東京 1) 組織学的に悪性固形腫瘍と診断されている。造血器腫瘍(白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫等)は対象としない。2) 以下のすべてを満たす。① 再発または転移性の悪性腫瘍を有する、もしくは根治的手術の適応がない進行悪性腫瘍を有する。② 標準的治療法がない、または標準的治療に不応もしくは不耐である。3) 治療を要する、心嚢液・胸水・腹水の貯留を認めない。4) コホート1登録時年齢が3歳以上15歳以下。コホート2では登録時年齢が3歳以上19歳以下。5) 径が5.6mmの錠剤を内服できる。6) 登録前14日以内の最新のPerformance Status(PS)が16歳以上ではKarnofsky score(KPS)、15歳以下ではLansky score(LPS)で50以上である。7) 以下のいずれかを満たす。① 登録前28日以内の造影CTにて腫瘍を確認できる。脳腫瘍以外では造影が行えない場合は単純CT/単純MRIを許容するが、脳腫瘍の場合は頭部脳造影MRIを必須とし、造影MRIが行えない場合は不適格とする。② 骨髄検査にて腫瘍細胞を認める。8) カボザンチニブ、クリゾチニブ、tivantinibの前投与歴がない。9) 原発性脳腫瘍の患者では、登録前28日以内に実施した脳造影MRIの検査7日前から検査当日の間に静脈内投与または経口投与にて副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与していない。なお、脳造影MRIからプロトコール治療開始までに副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与した場合は、プロトコール治療開始までにベースラインの脳造影MRIを再度実施すること。10) 登録前28日以内に抗悪性腫瘍薬や他の治験薬の投与を受けていない。11) 登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない。12) 登録前14日以内に放射線治療を受けていない。13) 登録前7日以内に実施した臨床検査が以下のすべてを満たす。ただし、採血日前7日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF製剤)の投与または輸血を受けていないこと。なお、持続型G-CSF(PEG)製剤においては、採血前14日以内に、投与がないこと。① 好中球数≧1000 / mm3② 血小板数≧7.5x 10^4 / mm3③ ヘモグロビン≧9.0g/dL④ アルブミン≧2.8g/dL⑤ AST≦臨床検査基準範囲上限の3倍⑥ ALT≦臨床検査基準範囲上限の3倍⑦ 総ビリルビン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍⑧ 血清クレアチニン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍⑨ アミラーゼおよびリパーゼ≦臨床検査基準範囲上限1の1.5倍⑩ 尿定性検査で尿蛋白≦1+ あるいは随時尿のUPCR<0.5g/g・Cre⑪ PT-INR≦1.514) 登録前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度(SpO2)が94%以上。15) 17歳以下の患者の場合、降圧剤を内服しておらず、収縮期および拡張期血圧が年齢・性別別基準値の95パーセンタイル以下である。18歳以上の患者の場合、降圧剤を内服しておらず、収縮期血圧が140mmHg以下、拡張期血圧が90mmHg以下である。但し、腎原発悪性腫瘍の患者の場合は1剤の降圧剤の内服を許容する。16) 妊娠する可能性のある女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも3ヶ月(90日)間の避妊に同意している。授乳中の患者の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも3ヶ月(90日)間授乳しないことに同意している。男性の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも3ヶ月(90日)の避妊に同意している。17) 試験参加について18歳以上の場合は本人から文書にて同意が得られている。17歳以下の場合は代諾者から文書にて同意が得られている。 0 ~ 19歳 募集中 2022/2/15 介入 jRCT2031210610
悪性腫瘍 リファキシミンを用いた切除不能悪性腫瘍に伴う遠位胆管狭窄に対する胆管金属ステント留置後の胆管炎発症抑制に関する探索的臨床研究 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター 1) 切除不能悪性腫瘍に伴う遠位胆管狭窄を有し、内視鏡的経乳頭的胆道ドレナージが必要と判断される。2) 胆管用金属ステントを乳頭出しで留置することが適切と判断される。3) 胆管用金属ステントの留置が初回または2回目以内。4) 患者登録時点で胆管炎がない、あるいは改善している。5) 登録時の年齢が20歳以上である。6) 登録時に3カ月以上の予後が期待できる。7) Performance status 2以下である。8) 本試験の参加に関して、十分な説明および十分な理解の上、患者本人から文書での同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2022/2/10 介入 jRCTs051210173
高齢がん患者のダイナミックアセスメント 福岡大学病院 福岡大学病院 福岡 1) 組織学的に癌と診断された患者(5年以内にがんで手術を受けていない患者)2) 癌に対して、福岡大学病院で手術を施行予定の患者3) 同意取得時の年齢が65歳以上4) 患者本人から文書による同意が得られている患者 20歳 ~ 募集中 2022/2/1 観察 jRCT1070210123
転移性又は局所進行性固形がん 転移性又は局所進行性の固形がん患者を対象としたASP2074 の第1/1b 相試験 アステラス製薬株式会社 アステラス製薬株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 千葉,東京 1. 病理記録又は現時点での生検により局所進行性(切除不能)又は転移性の固形がん(前治療レジメン数は問わない)を有することが確認された被験者。用量漸増パートについては,大腸癌,膵癌,胃癌,食道又は食道胃接合部(GEJ) 腺癌を有している被験者であること。癌種別用量拡大パートについては,大腸腺癌,食道又はGEJ 腺癌又は膵臓腺癌を有している被験者であること。2. 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST) v1.1 に基づく測定可能病変を1 つ以上有する被験者。過去に放射線が照射された部分に存在する病変は,その病変で病勢進行が確認できれば測定可能病変とする。3. 既承認の全ての標準治療の実施後に病勢進行が認められた又は不耐となった被験者,若しくは全ての標準治療に不適格な被験者(前治療レジメン数は問わない)。4. 米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG) status が0 又は1 の被験者。5. 治験薬の初回投与の2 週間以上前に放射線治療(定位的放射線治療を含む)が完了している被験者。6. 治験薬の初回投与の14 日以上前に前治療による有害事象(脱毛症を除く)がGrade 1 又はベースライン(例:Grade 2 の甲状腺機能低下症)まで改善している被験者。7. 12 週間以上の生存が期待できると判断された被験者。8. 臨床検査に基づいて,全ての基準を満たしている被験者。この期間内に複数の臨床検査データがある場合,直近のデータを用いる。被験者が最近輸血を受けた場合には,輸血後2 週間以上経過後に臨床検査を実施すること。9. 女性被験者の場合,血清妊娠検査及び医師の問診による医学的評価によって妊娠していないことが確認されており,少なくとも以下の1 つに該当する被験者:a. 妊娠可能な女性(WOCBP)ではないことb. 同意取得時点から治験薬の最終投与後,少なくとも90 日間まで避妊ガイダンスに従うことに同意したWOCBP10. 女性被験者の場合,スクリーニング期間,治験期間中及び治験薬の最終投与後90 日間に授乳を行わないことに同意している被験者。11. 女性被験者の場合,治験薬の初回投与開始時から治験期間中及び治験薬の最終投与後90 日間に卵子提供を行わないことに同意している被験者。12. 妊娠可能な女性パートナー(授乳期間中のパートナーを含む)のいる男性被験者の場合,治験期間中及び治験薬の最終投与後90 日間にわたり避妊法を使用することに同意している被験者。13. 男性被験者の場合,治験期間中及び治験薬の最終投与後90 日間にわたり精子提供をしないことに同意している被験者。14. 妊娠中のパートナーがいる男性被験者の場合,治験期間内の妊娠期間中及び治験薬の最終投与後90 日間にわたり,性行為をしないかコンドームを使用することに同意している被験者。15. 本治験で治験薬の投与を受けている間,ほかの介入試験に参加しないことに同意している被験者。 問わない 募集中 2022/12/29 介入 jRCT2031220554
肝胆膵領域疾患 肝臓3D画像を投影する腹腔鏡下肝ナビゲーションシステムの開発 腹腔鏡下手術が予定され、肝臓の観察が必要と判断される症例 1mm厚の造影CT画像検査が施行された患者 20歳 ~ 一般募集中 2022/12/26 その他・メタアナリシス等 UMIN000049909
造血器腫瘍 在宅医療における造血器腫瘍ターミナル期の予後予測ツールの開発 HOME CARE CLINIC N-CONCEPT HOME CARE CLINIC N-CONCEPT (1)対象患者2008年1月1日から2022年2月28日までの間にHOME CARE CLINIC N-CONCEPTおよび共同研究機関において訪問診療を行った造血器腫瘍の者を対象とする。(2)選択基準①造血器腫瘍の確定診断がつき、HOME CARE CLINIC N-CONCEPTおよび共同研究機関で訪問診療を行った者②本研究の参加について拒否しない者 問わない 募集中 2022/12/25 観察 jRCT1010220031
切除不能・進行再発膵癌 切除不能・進行再発膵癌患者における機能評価スコアリングの有用性を検証する前向き観察研究 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)、愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)、松山赤十字病院(愛媛県)、愛媛県立中央病院(愛媛県) 愛媛 1)組織学的または画像所見や臨床所見より膵癌であると診断された、根治切除不能あるいは再発膵癌症例。 2)本研究について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例。 問わない 一般募集中 2022/12/24 観察 UMIN000049890
局所進行性又は転移性固形がん 局所進行性又は転移性固形がん患者を対象としたASP1570 の第1/2 相試験 アステラス製薬株式会社 アステラス製薬株式会社 1. 利用可能な病理記録又は最近の生検によって局所進行(切除不能)又は転移性固形悪性腫瘍が確認されている患者。2. 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST)第1.1版に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者。過去に放射線照射を受けたことのある病変は,当該病変における病勢進行が確認された場合,測定可能病変とみなされる。3. 用量漸増コホート:a. 承認されている全ての標準治療後に進行した,又は標準治療に対して適格でなくなった患者。用量拡大コホート:b. 承認されている全ての標準治療後に進行した,又は標準治療に対して適格でなくなった患者 。組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌(NSCLC)又は悪性黒色腫の診断が確認されている患者(それぞれ該当の第2相推奨用量[RP2D]拡大コホートに登録する),又は確定奏効が認められ,Response-triggered拡大コホートが開始されているがん種を有する患者(Response-triggered拡大コホート)4. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)Performance Statusが0,1又は2の患者。5. 全ての免疫療法を含む抗悪性腫瘍治療の最終投与が,少なくとも治験薬初回投与の21日以上前である患者。既知の後天性耐性変異を伴わない神経栄養因子チロシンキナーゼ受容体(NTRK)遺伝子融合を有する固形がんの患者,又は,上皮成長因子受容体(EGFR)又は未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)変異陽性NSCLC患者は,治験薬初回投与の4日前までEGFRチロシンキナーゼ阻害剤(TKI),ALK阻害剤又はNTRK阻害剤を継続することができる。6. 放射線治療を受けた患者については,少なくとも治験薬初回投与の2週間以上前に治療(定位放射線治療を含む)を完了していること。7. 前治療による有害事象(脱毛症を除く)が治験薬初回投与の少なくとも14日以上前にGrade 1又はベースラインの状態まで改善している。注:1型糖尿病,適切な補充療法で安定して維持されている内分泌障害,又は全身治療を必要としない皮膚障害(白斑,乾癬,脱毛症など)を有する患者は参加可能である。8. 治験薬投与開始以前に十分な臓器機能を有する患者。最近輸血を受けた場合,臨床検査は輸血後2週間以降に行う必要がある。9. 活性化部分トロンボプラスチン時間と国際標準比が基準値上限(ULN)の1.5倍以内であり,抗凝固薬の投与を受けていない。10. 女性の場合,妊娠していないことが妊娠検査及び問診により確認されており,以下のいずれかに該当する患者:a. 妊娠の可能性のある女性(WOCBP)ではないb. 妊娠する可能性のある女性であるが,同意取得時点から治験薬の最終投与後少なくとも45日間は避妊に関する指針に従うことに同意している11. 女性患者の場合,スクリーニング期間,試験期間中及び治験薬の最終投与後の45日間に,授乳を行わないことに同意している12. 女性患者の場合,治験薬初回投与から試験期間中及び治験薬の最終投与後の45日間に,卵子提供を行わないことに同意している13. 妊娠する可能性のある女性パートナー(授乳を行うパートナーを含む)がいる男性患者の場合,試験期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも45日間は,避妊法を用いることに同意している14. 男性患者の場合,試験期間中及び治験薬の最終投与後45日間に精子提供をしないことに同意している15. 妊娠中のパートナーがいる男性の場合,試験期間中及び治験薬の最終投与後45日間,妊娠期間中は禁欲するかコンドームを使用することに同意している16. 治験薬投与期間中,他の介入試験に参加しないことに同意する患者。 問わない 準備中 2022/12/23 介入 jRCT2031220527
切除可能膵癌 切除可能膵癌に対する、化学療法と高気圧酸素療法の術前併用療法の有効性と安全性の検討 国立病院機構 東近江総合医療センター 淡海医療センター(滋賀県) Omi Medical Center   日野記念病院(滋賀県) Hino Memorial Hospital 東近江総合医療センター(滋賀県) National Hospital Organization Higashi-Ohmi General Medical Center 1)浸潤性膵管癌 2) 診断時に切除可能膵癌である 3)遠隔転移を有しない 4)肉眼的癌遺残のないR0, 1切除が可能 5) Staging laparotomyで洗浄腹水細胞診陰性 6)病巣摘除に必要な根治手術に耐術可能 7)初回治療例 8)文書による同意取得 20歳 ~ 限定募集中 2022/12/21 介入 UMIN000049855
膵癌 膵癌エクソソームと癌関連線維芽細胞を介した薬剤耐性機序の解明 東京慈恵会医科大学 東京慈恵会医科大学 東京 東京慈恵会医科大学で手術予定の切除可能膵癌患者であり、20歳以上の者。 20歳 ~ 募集中 2022/12/2 観察 jRCT1030220485
膵癌 膵癌化学療法が腸内細菌叢に及ぼす影響を検討する前向き観察研究 和歌山県立医科大学 和歌山 1.術前腫瘍組織の病理組織診でsuspicious of adenocarcinomaまたはadenocarcinomaである膵癌患者 2.膵癌に対して化学療法が予定されている患者 20歳 ~ 一般募集中 2022/12/19 観察 UMIN000049816
小児脳腫瘍 小児脳腫瘍長期フォローアップ研究 大阪市立総合医療センター 大阪市立総合医療センター、札幌医科大学附属病院、北海道大学病院、旭川医科大学病院、弘前大学医学部附属病院、福島県立医科大学附属病院、東北大学病院、山形大学医学部附属病院、茨城県立こども病院、筑波大学附属病院、横浜市立大学附属病院、北里大学病院、神奈川県立こども医療センター、群馬大学医学部附属病院、埼玉県立小児医療センター、千葉大学医学部附属病院、千葉県こども病院、国立国際医療研究センター病院、日本大学医学部附属板橋病院、東京都立小児総合医療センター、東京大学医学部附属病院、慶應義塾大学病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、国立成育医療研究センター、聖路加国際病院、獨協医科大学病院、自治医科大学とちぎ子ども医療センター、長野県立こども病院、新潟大学医歯学総合病院、埼玉医科大学国際医療センター、国立がん研究センター中央病院、藤田医科大学病院、愛知医科大学病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、愛知県厚生農業協同組合連合会安城更生病院、日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院、名古屋大学医学部附属病院、名古屋市立大学病院、豊橋市民病院、金沢大学附属病院、岐阜大学医学部附属病院、浜松医科大学、静岡県立こども病院、聖隷浜松病院、静岡県立静岡がんセンター、国立大学法人富山大学附属病院、福井大学医学部附属病院、三重大学医学部附属病院、大阪公立大学医学部附属病院、近畿大学病院、大阪母子医療センター、大阪大学医学部附属病院、大阪医科薬科大学病院、関西医科大学附属病院、北野病院、国立大学法人京都大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、奈良県立医科大学附属病院、神戸大学医学部附属病院、兵庫県立こども病院、和歌山県立医科大学附属病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、愛媛県立中央病院、愛媛大学医学部附属病院、岡山大学病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター、香川大学医学部附属病院、高知医療センター、高知大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、徳島大学病院、鳥取大学医学部附属病院、広島大学、山口大学医学部附属病院、大分大学医学部附属病院、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター、鹿児島大学病院、佐賀大学医学部附属病院、長崎大学病院、産業医科大学病院、九州大学病院、福岡大学病院、宮崎大学医学部附属病院、東京女子医科大学病院 北海道,青森,宮城,山形,福島,茨城,栃木,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,石川,福井,長野,岐阜,静岡,愛知,三重,滋賀,京都,大阪,兵庫,奈良,和歌山,鳥取,島根,岡山,広島,山口,徳島,愛媛,高知,福岡,佐賀,長崎,大分,宮崎,鹿児島,沖縄 1) 診断時年齢 30 歳未満の脳腫瘍患者(組織型は限定しない)2) 本研究参加時点でJCCGの小児固形腫瘍観察研究の一次登録が完了している3) 本研究と同時に JCCG脳腫瘍委員会の前向き臨床研究に登録しているもしくは登録予定である4) 試験参加について、以下の如く年齢に応じて患者本人及び/または代諾者から文書同意が得られている 問わない 募集中 2022/12/15 観察 jRCT1050220134
消化器癌 炎症性腸疾患 ヒルシュスプルング病 光バイオプシー技術(ラマン分光法)を用いたヒト消化管における腸管壁内神経叢分布の解析 消化管手術を行う患者 問わない 開始前 2022/12/13 観察 UMIN000049767
第3群:非小細胞肺癌 進行固形がん患者を対象にペムブロリズマブとMK-5180の配合剤であるMK-3475Aを皮下投与した際のペムブロリズマブのバイオアベイラビリティを評価する第Ⅰ相試験 MSD株式会社 MSD株式会社、埼玉県立がんセンター、静岡県立 静岡がんセンター、関西医科大学附属病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター 埼玉,静岡,大阪,福岡 ・組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌であると診断された患者(第3群)・放射線照射を受けていない腫瘍病変から採取した保存検体、又は新たに採取したコア生検検体若しくは切除生検検体を提出可能な患者。・治験担当医師/放射線科医師による評価で、Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Scaleのperformance statusが0又は1の患者・適切な臓器機能を有する患者 問わない 募集中 2022/12/13 介入 jRCT2031220507
膵癌 手術を企図した膵癌に対する短期・長期成績調査(多施設共同研究) 北海道大学病院  北海道 ①膵癌取り扱い規約第7版における切除可能性分類のR・BR-PV・BR-Aと診断された手術を企図した膵癌症例 ②本研究の参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人から同意が得られた者、あるいは、研究対象者もしくは研究対象者の意思及び利益を代弁できると考えられる者から拒否の申し出がない者 ③年齢が20才以上の者 20歳 ~ 開始前 2022/12/01 その他・メタアナリシス等 UMIN000049664
固形がん 固形がん患者を対象としたRN-1101の第I相試験 株式会社凜研究所 株式会社凜研究所、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉 1. 組織診又は細胞診により確認された局所進行又は転移性の固形がん患者。2. 標準治療に抵抗性あるいは忍容不能であるか、又は標準治療がない患者。3. 同意取得時の年齢が18歳以上の患者。4. ECOGのPSが0又は1の患者。5. 本治験の参加について、本人の自由意思により文書による同意が得られた患者。6. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)v1.1に準拠した評価が可能な患者。 問わない 準備中 2022/11/30 介入 jRCT2031220477
消化器癌 高齢者消化器癌手術に対する術前リハビリテーションの検討 ①同意取得時において、75歳以上(入院時点の年齢)の成人患者 ②消化器癌に対して全身麻酔下での手術適応患者 ③性別:不問 ④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 20歳 ~ 開始前 2022/11/27 介入 UMIN000049621
食道癌、胃癌、小腸癌、大腸癌、膵癌 化学療法誘発性末梢神経障害を有する切除不能進行・再発消化器癌患者に対するミロガバリンの有効性および安全性を検討する第II相試験 国立がん研究センター中央病院 東京 1) 切除不能進行又は再発消化器癌( 胃癌、大腸癌、膵癌、食道癌、小腸癌 ) 組織学的にと診断されている。 2) 登録時の年齢が20歳以上である。 3) Performance Status(ECOG)が0-2である。 4) 1次治療としての全身化学療法の治療歴がない患者。(術前又は術後化学療法の治療歴がある患者について、術後にがんの遺残を認めず(R0 切除)、最終投与が再発確認日の180 日以上前であれば登録可能とする。) 5) オキサリプラチン含有レジメンで1次治療を開始し、治療継続中、もしくはオキサリプラチン休止後もフッ化ピリミジン主体で1次治療を継続中である 6) 登録時にCIPNによる疼痛(しびれ感を含む)NRSが4以上である。 7) 登録前28日以内にミロガバリン未使用の患者である。 8) 経口摂取が可能である。 9) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 開始前 2022/11/18 介入 UMIN000049555
肝胆膵疾患 超音波内視鏡下穿刺生検法によって得られた検体を用いた組織内の細菌叢解析に関する研究 肝臓、胆道、膵臓の腫瘤性病変に対して超音波内視鏡下穿刺生検法(EUS-FNB)を受ける20歳以上の成人のうち、本研究の内容を理解し書面による研究参加の同意が得られた方を対象とする。 20歳 ~ 開始前 2022/11/17 介入 UMIN000049543
非小細胞肺癌 EGFR 遺伝子変異陽性非小細胞肺癌を含む進行固形癌患者を対象にアミバンタマブの皮下投与における複数のレジメンを検討する第2 相、非盲検、並行コホート試験 ヤンセンファーマ株式会社 ヤンセンファーマ株式会社、和歌山県立医科大学附属病院、静岡県立静岡がんセンター、公益財団法人がん研究会有明病院、松阪市民病院、独立行政法人国立病院機構 姫路医療センター、新潟県立がんセンター新潟病院 東京,新潟,静岡,和歌山 - 組織学的又は細胞学的に確認され,外科的切除又は化学放射線療法を含む根治療法の適応とならない局所進行又は転移性の非小細胞肺癌(NSCLC)を有している者。その他、コホート別の疾患要件には以下が含まれる:コホート1,3,5 及び6:上皮成長因子受容体(EGFR)エクソン19 欠失変異又はエクソン21 のL858R 変異を有するコホート2:EGFR エクソン20 挿入変異を有する臨床検査室改善法(CLIA)認定検査機関(米国)又は国・地域の認定検査機関(米国以外)で、循環腫瘍デオキシリボ核酸(ctDNA)又は腫瘍組織を用い、米国食品医薬品局(FDA) が承認した検査法又はバリデートされたほかの検査法によって、EGFR エクソン19 欠失変異又はエクソン21 のL858R 変異(コホート1,3,5 及び6)又はEGFR エクソン20 挿入変異(コホート2)が確認されている必要がある。EGFR遺伝子変異を実証する最初の検査報告書の写しを被験者記録に含めなければならず、匿名化した写しも治験依頼者に提出する必要がある。- 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)第1.1版に従い1 つ以上の測定可能病変を有する者。標的病変のみに放射線照射を施行していた場合は、放射線照射の完了以降に疾患進行の徴候が認められなければならない。- 自然に又は治療により治験の安全性評価項目又は治験薬の有効性に影響を及ぼす可能性が低い、二次悪性腫瘍(治験の対象疾患を除く)の病歴又は併存症がある者でもよい- 十分な臓器(腎臓、肝臓、血液、凝固及び心臓)機能を有する者- 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)のステータスが0 又は1 である- コホート6:治験薬投与期間の最初の4 カ月間は直接作用型経口抗凝固薬又は低分子量ヘパリンによる予防的抗凝固療法の使用に適格であり,これを遵守することに同意しなければならない- 女性は、治験中及び治験薬の最終投与後の6 カ月間、卵子や卵母細胞を生殖補助の目的で提供しないこと、又は将来の使用のために冷凍しないことに同意しなければならない。女性被験者は、抗癌剤治療により受胎能が損なわれる可能性があるため、治験薬投与前に卵子の保存を考慮すること。 問わない 準備中 2022/11/17 介入 jRCT2051220116
局所進行切除不能膵癌 局所進行切除不能膵癌に対する全身化学療法及び重粒子線療法の安全性と有効性を評価する前向き観察研究 山形大学医学部 山形 1. 組織診で腺癌もしくは細胞診で悪性。 2. 画像検査で浸潤性膵管癌に矛盾しない。 3. 造影CTで局所進行切除不能もしくは、動脈接触を伴う切除可能境界膵癌。 4. 遠隔転移を呈する画像診断所見がない。 5. 登録日の年齢が18歳以上、79歳以下。 6. Performance statusはECOG基準で0, 1。 7. 測定可能病変を有する。 8. 膵癌に対する化学療法、放射線治療の既往がない。 9. 経口摂取可能。 10. 重篤な併存症がない。 11. 活動性の同時重複癌がない。 12. 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性がない。 13. 末梢性神経障害を認めない。 14. 文書による同意。 問わない 限定募集中 2022/11/08 観察 UMIN000049456
初診時局所進行切除不能で化学療法と重粒子線治療が奏効している膵癌 局所進行切除不能膵癌に対する全身化学療法+重粒子線治療後のコンバージョン手術の安全性と有効性の検討 山形大学医学部 山形大学医学部附属病院(山形県) 山形 1. 治療開始前の組織診で腺癌もしくは細胞診で悪性。 2. 治療開始前の画像検査で浸潤性膵管癌に矛盾しない。 3. 治療開始前の造影CTで局所進行切除不能もしくは、動脈接触を伴う切除可能境界膵癌。 4. 画像上遠隔転移を認めない。 5. 膵癌に対する化学療法が4ヶ月間以上実施。 6. 化学療法後に重粒子線治療が実施。 7. 治療開始6ヶ月以降の時点で病勢が制御されている(RECIST基準でCR, PR, SD)。 8. 治療開始6ヶ月以降の時点で腫瘍マーカーがベースラインより低下。 9. 治療後の審査腹腔鏡検査で、遠隔転移, 腹腔洗浄液に癌細胞を認めない。 10. Performance status が0,1(ECOG基準)。 11. 入院を必要とする重篤な併存症がない。 12. 活動性の同時重複癌がない。 13. 経口摂取可能 14. 本人から文書で同意。 問わない 限定募集中 2022/11/08 介入 UMIN000049457
早期膵癌 YCU-EUS早期膵癌プロジェクト2023 膵癌のリスクを有し、超音波内視鏡による膵臓精査を予定している患者。 リスクとは; 1)腹痛や体重減少 2)膵酵素上昇または異常低値 3)腫瘍マーカー上昇 4)主膵管拡張2㎜以上 5)膵嚢胞 6)膵腫大 7)限局性膵萎縮 8)糖尿病悪化又は新規糖尿病 9)慢性膵炎又は自己免疫性膵炎 10)親族に膵腫瘍 問わない 開始前 2022/11/07 観察 UMIN000049449
胆道癌、膵癌、その他の消化器癌 「BRCA遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の胆道癌、膵癌、その他の消化器・腹部悪性腫瘍患者に対するNiraparibの多施設共同第II相試験」に付随するトランスレーショナル研究 北海道大学病院 北海道 「BRCA遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の胆道癌、膵癌、その他の消化器・腹部悪性腫瘍患者に対するNiraparibの多施設共同第II相試験(NIR-B試験)」に登録された患者のうち、本研究に対する文書同意が得られる患者、もしくは、NIR-B試験参加時に付随研究のために腫瘍検体を提供することに同意を得られている患者。 20歳 ~ 限定募集中 2022/11/07 観察 UMIN000049452
食道癌、胃癌、小腸癌、尿路上皮癌、乳癌 EGFR遺伝子増幅陽性切除不能固形がんに対するネシツムマブの第II相バスケット試験(WJOG15021M) 名古屋大学大学院医学系研究科 名古屋大学大学院医学系研究科、愛知県がんセンター、聖マリアンナ医科大学病院、国立がん研究センター東病院、虎の門病院、埼玉県立がんセンター、静岡県立静岡がんセンター、京都大学医学部附属病院、広島大学病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、慶應義塾大学病院、近畿大学病院 埼玉,千葉,東京,神奈川,静岡,愛知,京都,大阪,広島,福岡 1)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている2)ctDNA解析のための血液採取に関して、十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている3)同意取得時の年齢が20歳以上である4)組織学的もしくは細胞学的に食道・胃・小腸・尿路上皮・乳がんと診断されている5)腫瘍検体を用いてFoundationOne CDxもしくはNCCオンコパネルシステムにより、もしくは血液検体を用いてFoundationOne Liquid CDxもしくはGuardant360によりEGFR遺伝子増幅陽性と診断されているただし、FoundationOne CDxとGuardant360についてはEGFR遺伝子増幅陽性と報告された場合でも、以下の基準も満たす必要があるFoundationOne CDx: copy number ≥ 8(eq uivocalと判定される、8> copy number ≥ 6は不適格)Guardant360: plasma copy number ≥ 4(plasma copy number < 4は不適格)6)EGFR(増幅除く)、RAS、BRAF、MAP2K、ERBB 2に遺伝子異常を有さない7)切除不能な進行・再発の食道・胃・小腸・尿路上皮・乳がんである8)症状を有する中枢神経系(脳、脊髄、髄膜)への転移がない9)RECISTガイドライン version 1.1に基づく測定可能病変を有する10)標準治療に不応もしくは不耐である。食道・小腸・尿路上皮がん: 少なくとも1レジメン以上に不応・不耐胃がん: 少なくとも2レジメン以上に不応・不耐ホルモン受容体陰性乳がん: アントラサイクリン系抗腫瘍薬とタキサン系抗腫瘍薬の治療歴があるホルモン受容体陽性乳がん: ホルモン療法不応かつアントラサイクリン系抗腫瘍薬とタキサン系抗腫瘍薬の治療歴がある11)ECOG Performance Statusが0または1である12)3ヶ月以上の生存が期待される13)登録前7日以内の最新の検査値が以下のすべてを満たすただし、登録用の血液検査前7日以内に輸血歴やG-CSF投与がないことが必要である(1)好中球数≥1,500/mm3(2)ヘモグロビン≥8.0 g/dL(3)血小板数≥100,000/mm3(4)総ビリルビン≤1.5 mg/dL(5)AST(GOT)≤100 IU/L(肝転移を有する場合は≤200 IU/L)(6)ALT(GPT)≤100 IU/L(肝転移を有する場合は ≤200 IU/L)(7)血清クレアチニン≤1.5 mg/dL、ただし血清クレアチニン>1.5mg/dLでもクレアチニンクリアランス( CCr)≥40mL/minを満たせば適格とする 20歳 ~ 募集中 2022/10/7 介入 jRCTs041220070
切除不能膵癌 Suizenjiの切除不能膵癌患者を対象とした無作為化比較試験 ソニア・セラピューティクス株式会社 ソニア・セラピューティクス株式会社、東京医科大学病院、東北大学病院、横浜市立大学附属市民総合医療センター 宮城,東京,神奈川 (1)年齢が20歳以上。(2)一次化学療法に不応又は不耐の切除不能膵癌患者(転移のある膵癌を含む)。一次化学療法の内容は問わない。(3)膵臓内の治療対象部位が集束超音波で治療できる位置にあり、超音波検査で確認できる患者。(4)RECISTガイドライン version 1.1で定義される測定可能病変に該当する原発巣を有する患者。(5)ECOGのPerformance statusが0-2。 20歳 ~ 募集中 2022/10/29 介入 jRCT2032220428
固形がん SCRUM-Japan GI/MONSTAR-SCREEN基盤統合データベースを活用した悪性腫瘍に対するバイオマーカー探索研究 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院(千葉県) 千葉 その他の関連情報に記載の本体研究への参加および情報・試料の二次利用について、同意撤回や拒否をされていない。 問わない 一般募集中 2022/10/26 観察 UMIN000049334
進行固形がん 進行固形がん患者を対象としたSHR-A2009 注射剤の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第I 相、非盲検、多施設共同臨床試験 Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co.、 Ltd.、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 1. 標準治療後に再発した若しくは標準治療に抵抗性を示した、標準治療が存在しない、又は現時点で標準治療が適用できない、組織学的又は細胞学的に確定された切除不能の局所進行又は転移性固形がんを有する患者2. RECIST 第1.1 版に基づく測定可能な腫瘍病変を1 つ以上有する患者(非標的病変のみを有する患者は、用量漸増ステージへの組入れを許容する)3. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)performance status が0〜1の患者4. 余命が12 週間以上の患者5. 十分な骨髄及び臓器機能を有する患者6. 本治験に参加することに自由意思により同意し、ICF に署名した患者 問わない 募集中 2022/10/26 介入 jRCT2031220414
局所進行/転移性MDM2増幅TP53野生型胆道腺癌,膵管腺癌又はその他特定の固形腫瘍 Brightline-2:局所進行/転移性MDM2増幅TP53野生型胆道腺癌,膵管腺癌又はその他特定の固形腫瘍を有する患者の治療薬としてBI 907828を検討する第IIa/IIb相オープンラベル単一群多施設共同試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、神奈川県立がんセンター、国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、大阪国際医療センター 千葉,東京,神奈川 ーオープンラベル試験コホートの基準を満たす固形腫瘍の診断を受けた患者。コホート1(胆道腺癌):局所進行又は転移性胆道腺癌(肝内胆管癌,肝外胆管癌,胆嚢癌及び乳頭部癌)患者。適切な標準治療歴のある又は(治験担当医師の判断に基づき)適切な標準治療に忍容性を示す可能性若しくは適切な標準治療によって臨床的に意味のあるベネフィットを得る可能性が低い患者。コホート2(膵管腺癌):局所進行又は転移性膵管腺癌患者。適切な標準治療歴のある患者。ーMDM2増幅(コピー数8以上)及びTP53野生型を示す病理報告書/分子プロファイリング報告書がある患者。ーMDM2増幅及びTP53遺伝子の状態の後ろ向き判定のために,保存腫瘍組織(ホルマリン固定パラフィン包埋[FFPE]腫瘍ブロック又はスライド)又は新鮮腫瘍生検検体を提供できる患者。ーRECIST第1.1版に基づく測定可能な標的病変を1つ以上有する患者。ー米国東部癌治療共同研究グループ(ECOG)パフォーマンス・ステータス(PS)が0又は1の患者。ー十分な臓器機能を有する患者。 問わない 募集中 2022/10/22 介入 jRCT2031220405
特定の進行固形癌 特定の進行固形癌患者を対象としたGSK4381562の単剤療法及び抗がん剤との併用療法における第I相、ヒト初回投与(FTIH)、非盲検試験 グラクソ・スミスクライン株式会社 グラクソ・スミスクライン株式会社、国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院 千葉,東京 ●女性被験者は、妊娠中や授乳中でなく、以下の条件のいずれかに該当する場合は治験参加に適格とする。• 妊娠可能な女性(WOCBP)ではない又は• 妊娠可能な女性は、治験薬の投与期間中及び最終投与後の一定期間、年間の失敗率1%未満の極めて有効な避妊方法を使用していること• 妊娠可能な女性は、治験薬の初回投与前24〜48時間以内に高感度の妊娠検査を実施し、結果が陰性でなければならない●組織学的又は細胞学的に以下の種類の固形癌の局所領域再発又は転移が確認されていること• 頭頸部扁平上皮癌(HNSCC)• 非小細胞肺癌(NSCLC)• 乳癌(BC)• 淡明細胞型腎細胞癌(ccRCC)• 胃癌(GC)• 結腸直腸癌(CRC)• 子宮内膜癌(EC)• 卵巣上皮癌(OEC)●特定の癌腫に対する標準治療後に増悪した、又は標準治療が無効であることが判明した、忍容性がない、もしくは標準治療が適切ではない、あるいはそれ以上の標準治療が存在しない患者●RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有している●Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status(PS)が0又は1●少なくとも12週間の生存が見込まれる●十分な臓器機能を有している 問わない 募集中 2022/10/21 介入 jRCT2031220403
子宮体癌、胃癌、前立腺癌、卵巣癌、大腸癌 進行/転移性固形癌患者を対象とした Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd)の単剤療法及び抗がん剤との併用療法による有効性及び安全性を評価する第 II 相多施設共同非盲検試験(TROPION-PanTumor03 試験) 第一三共株式会社 第一三共株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、公益財団法人がん研究会有明病院、愛知県がんセンター、昭和大学病院、国立大学法人大阪大学医学部附属病院 千葉,東京,愛知 ・18歳以上の男女。・進行又は転移性悪性腫瘍であることが組織学的又は細胞学的に確認されている。・照射歴がなく、ベースラインの時点で RECIST 1.1 の標的病変の条件を満たす病変が少なくとも 1 つある。サブ試験 3(mCRPC)では測定不能(RECIST 1.1に基づく)骨転移病変を有する患者の組み入れも認める。・ランダム化/投与群への割付前の 7 日以内に骨髄予備能及び臓器機能が十分である。・12 週間以上の生存が見込める。 問わない 募集中 2022/10/21 介入 jRCT2031220404
切除可能膵癌 JCOG2101C: 高齢者切除可能膵癌に対する術前ゲムシタビン+S-1療法と術前ゲムシタビン+ナブパクリタキセル療法のランダム化比較第III相試験 東北大学病院 東北大学病院、北海道大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会有明病院、神奈川県立がんセンター、国立大学法人京都大学医学部附属病院、大阪大学医学部附属病院、近畿大学病院、九州大学病院 北海道,宮城,千葉,東京,神奈川,大阪,福岡 (1)膵腫瘤からの組織診または細胞診について、以下のいずれかを満たす。①組織診にて浸潤性膵管癌※と診断されている。②細胞診にてClass IVまたはClass Vと診断され、かつ、画像診断でも腺癌※に矛盾しないと判断されている。※浸潤性膵管癌のうち、腺癌(高分化型、中分化型、低分化型)、腺扁平上皮癌のみ(2)胸部CTおよび腹部・骨盤造影CTにて、切除可能膵癌である。(3)膵癌に対する開腹切除を予定している。(4)登録日の年齢が70歳以上、79歳以下である。(5)Performance status(PS)はECOGの規準で0または1である。(6)末梢性感覚ニューロパチー(Grade 2以上)、末梢性運動ニューロパチー(Grade 2以上)のいずれも認めない。(7)経口摂取が可能である。(8)水様便がない。(9)膵癌に対する化学療法、放射線治療、免疫療法、手術いずれの既往もない(減黄処置※、審査腹腔鏡は許容する)。※経皮的胆道ドレナージ(PTBD、PTGBD、ステント)、内視鏡的胆道ドレナージ(ENBD、ERBD、ステント)など。(10)登録前に審査腹腔鏡を行った場合、腹腔洗浄細胞診が陰性である。(11)最新の安静時12誘導心電図にて虚血性変化を認めない。ただし、12誘導心電図にて虚血性変化を認める場合、心臓超音波検査、運動負荷心電図検査などを実施し、虚血性心疾患に対する治療が必要ではないと判断された場合は適格とする。(12)認知症と診断されていない。ただし、認知症と診断されていても、家族のサポートが得られプロトコール治療の実施および継続ができると担当医が判断する場合は適格とする(13)主要臓器機能が保たれている。(14)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2022/10/1 介入 jRCTs031220351
遺伝子再編成を有する希少固形がん 遺伝子再編成を有する希少がんを対象とした血中循環DNA/RNAを用いたゲノムプロファイル検査の研究 -MASTER KEYレジストリ研究(NCCH1612)の附随研究- 合同会社H.U.グループ中央研究所 1) 登録時の年齢が7歳以上(ただし研究用採血が可能と判断された方)。 2) 組織診によって遺伝子再編成を有する希少がんと診断されている※。病期は問わない。 3) 薬物療法の導入を検討している。時期は問わない。 4) 腫瘍組織を用いたバイオマーカー検索の結果を有する。ただし、バイオマーカー検査の種類は問わない。 5) 参加について患者本人から文書で同意が得られている。20歳未満の患者では、親権者又は未成年後見人である代諾者による同意を必須とする。 問わない 一般募集中 2022/10/07 観察 UMIN000049151
悪性腫瘍 健康成人を対象とした新規悪性腫瘍PETプローブ[11C]AIBの安全性及び薬物動態に関する試験 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 1. 同意取得時に20歳以上65歳未満の健康成人男性2. 本人から文書による同意が得られた者3. BMIが25未満である者 20歳 ~ 募集中 2022/1/6 介入 jRCTs031210540
乳癌、胆管癌、卵巣癌、子宮内膜癌 進行又は転移性固形がん患者におけるAZD8205の評価を行うヒト初回投与試験 アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 - 年齢が18歳以上である- 再発/転移性固形がんを有し、腫瘍の種類及び病期に応じた適切な標準治療による前治療を受けている、又は前治療への反応及び/又は忍容性に基づき、次の治療として最善の選択肢が治験であると治験責任(分担)医師が判断した- RECIST 第1.1版に基づく測定可能病変を有する- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0〜1- 余命12週間以上- 治験実施計画書に定義する適切な臓器機能を有するサブスタディ1 パートA:- 組織学的又は細胞学的に確定診断された転移性又は局所進行性/再発性乳癌、卵巣癌、CCA、又は子宮内膜癌サブスタディ1 パートB:- 各コホートにおいて、組織学的又は細胞学的に転移性又は局所進行性の再発性疾患が確定診断されている1. コホートB1 (胆管癌):CCA):転移性/再発性疾患に対する全身療法を1ライン以上受けていること2. コホートB2 (漿液性卵巣癌):転移性/再発性疾患に対する全身療法を1ライン以上受けていること3. コホートB3 (トリプルネガティブ乳癌):転移性/再発性疾患に対する全身療法の前治療歴が1ライン以下であること 20歳 ~ 募集中 2022/1/28 介入 jRCT2031210585
消化器系悪性腫瘍 外来化学療法対象患者における栄養療法介入効果の検証 埼玉医科大学国際医療センター 埼玉医科大学国際医療センター 埼玉 1.外来化学療法患者(2週間継続投与または毎週投与となるレジメン対象者)2.当院で設定した低栄養リスク抽出基準に該当する①の患者 20歳 ~ 準備中 2022/1/25 介入 jRCT1030210581
膵癌 AHCC(機能性食品)投与による切除不能膵癌の治療成績改善を探索的に検討するための多施設共同第II相試験 関西医科大学附属病院 関西医科大学附属病院、富山大学附属病院、奈良県立医科大学附属病院、山形大学医学部附属病院、広島大学病院、大阪市立大学医学部附属病院、東京医科大学病院、名古屋セントラル病院、東京女子医科大学病院、北海道大学病院 北海道,山形,東京,富山,大阪,奈良,広島 1) 腺癌と組織学的または細胞学的に確認されている膵臓癌で、登録時に膵癌取扱い規約第7版で局所進行切除不能膵癌(UR-LA)または遠隔転移を有する切除不能膵癌(UR-M)の初回治療患者2) 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECISTガイドライン)version 1.1における測定可能病変を有する患者3) 一次治療にnab-Paclitaxel+Gemcitabine療法、二次治療にliposomal irinotecan+5-FU/LV療法をおこなう予定の患者4) PS(ECOG分類)が0〜2の患者5) 主要臓器(骨髄・肝・腎・肺等)の機能が保持されている患者(登録前14日以内)① 白血球数:2,000/mm3以上、12,000/mm3未満② 好中球数:1,500/mm3以上③ 血色素量:9.0g/dl以上④ 血小板数:100,000/mm3以上⑤ 総ビリルビン:2.0 mg/dL以下※ ※閉塞性黄疸に対する減黄術を受けている研究対象者は3.0 mg/dL以下とする。⑥ ASTおよびALT値:150 U/L以下⑦ クレアチニン:1.2mg/dl以下またはクレアチニンクリアランス:50mL/min以上のいずれかを満たす(Cockcroft-Gault式*による推定も可とするが、実測値がある場合は実測値を適格基準として用いる)*: 男性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)女性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)×0.856) 経口摂取が可能な患者7) 原疾患に対する既往治療(放射線療法、化学療法、免疫療法等)を受けていない患者8) 本試験の研究対象者となることを本人より文書にて同意が得られている患者9) 20歳以上の成年者で本試験の同意を得るのに十分な判断力がある 20歳 ~ 募集中 2022/1/20 介入 jRCTs051210156
膵癌 切除不能進行膵癌の二次治療例に対するS-1治療法とナノリポソーム型イリノテカン+5-FU治療法の無作為化試験 藤田医科大学病院 藤田医科大学病院、熊本大学病院、藤田医科大学岡崎医療センター、大同病院、豊橋市民病院、半田市立半田病院、安城更生病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 豊田厚生病院、藤田医科大学ばんたね病院、JA愛知厚生連 海南病院 東京,愛知,熊本 1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者2. 同意取得時に20歳以上の患者3. 膵癌の診断基準に基づいて、膵癌と診断された患者4. 切除不能進行膵癌に対してS-1以外またはS-1+α以外の抗癌剤を含んだ初回治療を受けた症例。S-1以外の抗癌剤による術前補助化学療法の実施中に増悪し、切除不能と判断される場合は、それを初回治療とみなし登録可とする。5.ECOG Performance Status (PS) 0〜2の患者。6. 主要臓器の機能が十分に保持されている症例。(登録前14日以内の検査値により、以下の基準が満たされている。登録日 2週間前の同一曜日の検査は可とする。)1)白血球数 :3,500/mm3 以上2)好中球数 :2,000/mm3 以上3)ヘモグロビン量 :9.0 g/dL 以上4)血小板数 :100,000/mm3 以上5)総ビリルビン値 :2.0 mg/dL 以下*6)ASTおよびALT値 :150 U/L 以下 20歳 ~ 募集中 2022/1/19 介入 jRCT1041210132
膵腫瘍 がん遺伝子パネル検査を目的とした膵腫瘍性病変に対する超音波内視鏡下穿刺吸引生検(EUS-FNB)における22Gと19G穿刺針での検体採取に関する前向き無作為化比較試験 岡山大学病院 岡山大学病院 岡山 EUS-FNBでのがん遺伝子パネル検査を予定している膵腫瘍患者 20歳 ~ 募集中 2022/1/19 介入 jRCT1062210071
固形癌 複数のBintrafusp alfa(M7824)臨床試験の被験者を対象に長期データを収集する非盲検多施設共同追跡調査試験 メルクバイオファーマ株式会社 メルクバイオファーマ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 東京 主要/主な解析が完了しているbintrafusp alfaの親試験に参加した被験者、または主要/主な解析が完了する前に試験を中止した後の被験者は、本継続試験への組入れに適格となる。具体的には、以下の被験者が本継続試験への組入れに適格となる。・親試験において適格な被験者で現在bintrafusp alfaの投与を(単剤療法として、または他の併用治療薬の中止後に)実施中であり、継続試験への組入れ時に投与を中断していない被験者・以下の被験者:・親試験において適格な被験者で完全奏効(CR)、部分奏効(PR)または安定(SD)と確定されている・親試験の治験実施計画書に従いbintrafusp alfaの投与を中止している・再発が認められている・Bintrafusp alfaの投与を再開する意思があり、被験者の担当医がベネフィットを得られる可能性があると判断している・以下の被験者:・親試験において適格な被験者でAEによりbintrafusp alfaの投与を中止したが、投与中止後に当該AEが適切に管理された、または回復している・被験者の担当医師がベネフィットを得られる可能性があると判断した場合にbintrafusp alfaの投与を再開する意思があり、かつ被験者が毒性により投与を中止した場合に親試験の治験実施計画書でbintrafusp alfaの投与再開が認められている 問わない 募集中 2022/1/19 介入 jRCT2031210560
再発性/難治性固形腫瘍 再発性/難治性固形腫瘍を有する小児及び若年成人患者を対象としてテモゾロミド及びイリノテカンと併用するアベマシクリブ(パートA)並びにテモゾロミドと併用するアベマシクリブ(パートB)を評価する用量漸増第Ib相試験 日本イーライリリー株式会社 日本イーライリリー株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 東京 体重10 kg以上かつBSA 0.5 m2以上であること。中枢神経腫瘍を含む再発性/難治性悪性固形腫瘍(リンパ腫を除く)を認め、標準治療で進行が認められ、治験責任医師又は治験分担医師が、現在組み入れられている治験のパートでの試験的併用療法に適した候補であると判断する患者であること。患者には測定可能な病変[RECISTバージョン1.1(Eisenhauer et al. 2009)又はCNS腫瘍はRANO基準(Wen et al. 2010)に基づき]もしくは評価可能な病変が一つ以上あること。以下の場合を除き、患者は初回診断時又は再発時に悪性腫瘍の組織学的検査を実施していなければならない。i.頭蓋外胚細胞性腫瘍があり、血清中の腫瘍マーカー(α-フェトプロテイン又はβ-HCG)の値が上昇している。ii.内因性脳幹腫瘍患者又はCNS胚細胞性腫瘍患者であり、CSF又は血清中の腫瘍マーカー(α-フェトプロテイン又はβ-HCG)の値が上昇している。16歳以下の患者ではLanskyスコア50以上、16歳を超える患者ではKarnofskyスコア50以上であること。組入れ時にがんに対するすべての前治療又は治験薬投与を中止しており、特に規定のない限り、急性作用はグレード1以下まで回復している必要がある。飲み込みができる患者であること。 0 ~ 19歳 募集中 2022/1/19 介入 jRCT2031210562
20歳以上の癌の患者 シンバイオティクス(ケストースおよびビフィドバクテリウムロンガム)投与による抗癌剤使用患者の腸内細菌叢に対する効果 藤田医科大学病院 藤田医科大学病院 愛知 1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者2. 同意取得時に20歳以上の患者3. 各種癌の治療のため、抗癌剤を使用している患者 20歳 ~ 募集中 2022/1/18 介入 jRCTs041210128
固形癌 がん遺伝子パネル検査の診療実態および受検患者の体験に関する調査研究 東京大学医学部附属病院 東京大学医学部附属病院、獨協医科大学病院、虎の門病院、帝京大学医学部附属病院、横浜市立大学附属病院、山梨県立中央病院、横浜市立大学附属市民総合医療センター、埼玉県立小児医療センター、日本大学医学部附属板橋病院、NTT東日本関東病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、長崎大学病院、函館厚生院函館五稜郭病院、熊本大学病院、鳥取大学医学部附属病院、信州大学医学部附属病院、東京慈恵会医科大学附属院、社会医療法人恵佑会札幌病院、兵庫医科大学病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、四国がんセンター、近畿大学病院、宮城県立がんセンター、旭川医科大学病院、島根大学医学部付属病院、東海大学医学部付属病院、佐賀大学医学部附属病院、静岡県立総合病院、愛知県がんセンター、秋田大学医学部附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、新潟大学医歯学総合病院、大分大学医学部附属病院、山形大学医学部附属病院、北海道がんセンター、大阪市立大学医学部附属病院、浜松医科大学附属病院、宮崎大学医学部附属病院、弘前大学医学部附属病院、群馬県立がんセンター、福島県立医科大学附属病院、順天堂大学医学部附属浦安病院、聖路加国際病院、富山大学附属病院、神奈川県立がんセンター、藤田医科大学病院、国立国際医療センター、金沢大学附属病院、筑波大学附属病院、東京都立駒込病院、三重大学医学部附属病院、奈良県立医科大学、香川大学医学部附属病院、九州がんセンター、福岡大学病院、和歌山県立医科大学、高知大学医学部附属病院、日本医科大学付属病院、岐阜大学医学部附属病院、倉敷中央病院、聖マリアンナ医科大学病院、日本赤十字社医療センター、公益財団法人がん研究会有明病院、埼玉県立がんセンター、茨城県立中央病院、福井大学医学部附属病院、自治医科大学附属病院 北海道,青森,宮城,秋田,山形,福島,茨城,栃木,群馬,埼玉,東京,神奈川,新潟,富山,石川,福井,山梨,長野,岐阜,静岡,愛知,三重,滋賀,大阪,兵庫,奈良,和歌山,鳥取,島根,岡山,香川,愛媛,高知,福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,宮崎 ・施設倫理委員会による承認のもとで協力が得られる医療機関においてがん遺伝子パネル検査(保険診療もしくは先進医療B)を受けているがん患者。・アンケート調査について同意の意思が得られていること。(本人からの同意の意思確認が難しい場合には、代諾者により、同意が得られていること。) 問わない 募集中 2022/1/13 観察 jRCT1030210547
食道癌、胃癌、大腸癌、膵癌 神経伝導検査装置を用いたオキサリプラチン、パクリタキセルおよびナブパクリタキセルによる末梢神経障害の評価法の検討 大分大学医学部附属病院 大分大学医学部附属病院 大分 1) 切除不能進行・再発消化管癌(食道癌、胃癌または大腸癌)、膵癌を有する。2) オキサリプラチンまたはパクリタキセルまたはナブパクリタキセルを含む化学療法を受けることを予定している。3) 治療開始前に自覚的に末梢神経障害を認めない。4) Performance Status (PS):ECOG 2以下である。5) 主要臓器機能が充分に保たれている。6) 研究参加について患者本人から文書にて同意が得られている。 問わない 募集中 2022/1/13 観察 jRCT1070210108
膵癌 75歳以上の切除可能膵癌患者を対象とする高齢者機能評価、サルコペニア評価に関する多施設共同前向き観察研究 愛媛胆膵疾患研究グループ 愛媛大学附属病院(愛媛県)、愛媛県立中央病院(愛媛県)、市立宇和島病院(愛媛県)、松山赤十字病院(愛媛県) 愛媛 1)臨床・画像的に切除可能膵癌に矛盾しない。 2)登録時の年齢が75歳以上である。 3)組織診断で癌ないし癌疑い、もしくは細胞診断でclassⅣないしⅤである。 4)2022年12月1日から2023年11月30日までの間に診断されている。 5)膵癌に対する治療の既往がない。 6)高齢者機能評価、サルコペニア評価が可能である。 7)文書による本人の同意が得られている。 8)治療中の重複癌がない。 20歳 ~ 限定募集中 2022/09/30 観察 UMIN000049084
固形がん 固形がんに対するASKIRF-8を用いた温熱療法の治療完遂性に関する検討 松波総合病院 1. 病理組織学的に固形がんであることが確認されている症例 2. PSが0から3である外来通院可能な症例 20歳 ~ 限定募集中 2022/09/21 介入 UMIN000048984
膵癌 膵がんを疑う患者さんに対する遺伝子パネル検査を見据えた際の、超音波内視鏡下組織採取の最適な穿刺部位を検討する研究 国立がん研究センター中央病院 東京 各種画像検査にて遠隔転移を有する膵癌が疑われている 超音波内視鏡下組織採取法の実施が安全に可能 問わない 一般募集中 2022/09/20 介入 UMIN000048966
膵癌 切除可能膵癌および切除可能境界膵癌に対する胆道ドレナージ術における10Frプラスチックステントと直径6mmの金属ステントの有用性に関するランダム化比較試験 北里大学医学部 神奈川 1) 18歳以上 2) 浸潤性膵管癌(病理診断) 3) ECOG performance statusが0もしくは1 4) R-PCもしくはBR-PVの症例 5) 術前補助化学療法が企図されている症例 6) 遠位悪性胆道狭窄を有する症例 7) 研究参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例 問わない 限定募集中 2022/09/07 介入 UMIN000048867
膵癌 腹腔洗浄細胞診陽性膵癌に対し切除の是非を明らかにするための比較研究 (1)疾患名:膵腺癌(組織学的にあるいは細胞学的に膵腺癌と診断された症例.細胞学的診断ではClass IVを含める) (2)病期:初診時に画像診断で切除可能膵癌もしくは切除可能境界膵癌と診断され,切除もしくは抗癌剤治療の適応があると診断された症例. (3)腹腔洗浄細胞診陽性症例:パパニコロウ分類でClassⅣ,Ⅴ相当と診断された症例. (4)年齢20歳以上とする(CY1診断時) 20歳 ~ 開始前 2022/08/31 観察 UMIN000048808
膵癌 十二指腸浸潤を伴う膵癌・悪性胆道閉塞に対するEUS-HGS vs ERC-BS 東京大学医学部附属病院 東京大学医学部附属病院(東京都)、順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)、埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)、がん研有明病院(東京都)、日本大学医学部附属板橋病院(東京都)、国立がん研究センター中央病院(東京都)、岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)、岐阜市民病院(岐阜県)、岐阜県総合医療センター(岐阜県)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、帝京大学医学部附属溝口病院(東京都) 埼玉,東京,岐阜,静岡 1) 病理学的所見あるいは画像所見で診断された切除不能進行膵癌の症例 2) 中下部悪性胆道閉塞(狭窄上縁が肝門部から乳頭側に2cm以上離れている肝外胆管閉塞)の症例 3) 内視鏡診断により十二指腸への腫瘍浸潤が認められる症例(なお胃十二指腸ステント留置例では画像診断による登録を可能とする。胃十二指腸ステント留置の有無によらず、十二指腸浸潤に対する病理診断は必須としない) 4) 中下部悪性胆道閉塞に対する初回SEMS留置予定、あるいは経乳頭的SEMS機能不全に対する初回再インターベンションとしてSEMS留置予定の症例(いずれもSEMS留置前の胆管プラスチックステントあるいは経鼻胆道ドレナージ留置期間が30日間以内の症例は登録可能とする) 5) 経口摂取可能な症例(胃十二指腸ステント留置により経口摂取が可能な症例、あるいは経口摂取の再開が見込まれる症例も登録可能とする) 6) 年齢 18 歳以上の症例 7) 3ヵ月以上の生存期間が期待できる症例 8) 本研究の参加にあたり十分な説明を受け、理解の上、患者本人の自由意 思による文書同意が得られた症例 問わない 一般募集中 2022/08/20 介入 UMIN000048708
膵体尾部癌 膵体尾部癌における超音波内視鏡下穿刺吸引生検の腫瘍学的安全性を審査腹腔鏡検査により評価するパイロット試験 富山大学附属病院 富山 (1) 20歳以上 (2) 各種画像検査で、浸潤性膵管癌(膵癌取扱い規約第7版)を疑う病変を有する患者 (3) 病変が膵体尾部に存在する患者 (4) ECOG Performance status 0-2の患者 (5) 審査腹腔鏡検査で腹腔洗浄細胞診で癌陰性(CY0)の患者 (6) 治療方針の決定、または選択のためEUS-FNAによる組織学的診断が必要な患者 (7) 経胃的なEUS-FNAが予想される患者 20歳 ~ 開始前 2022/08/11 介入 UMIN000048649
膵臓癌 癌関連血栓症 切除非適応膵臓癌患者に合併する癌関連血栓症に対する多施設共同前向き観察研究 九州がんセンター(福岡県)、九州大学病院(福岡県)、久留米大学病院(福岡県)、産業医科大学(福岡県)、福岡大学病院(福岡県)、福岡大学筑紫病院(福岡県)、北九州市立医療センター(福岡県)、九州医療センター(福岡県)、福岡東医療センター(福岡県)、済生会福岡総合病院(福岡県)、飯塚病院(福岡県)、九州中央病院(福岡県)、福岡赤十字病院(福岡県)、九州労災病院(福岡県)、戸畑共立病院(福岡県)、別府医療センター(大分県)、北九州総合病院(福岡県)、小倉記念病院(福岡県)、柳川病院(福岡県)、仲原病院(福岡県) 福岡,大分 病理学的に診断された治癒切除非適応な膵臓癌患者 20歳 ~ 一般募集中 2022/08/08 観察 UMIN000048619
糖尿病、肝臓癌、膵臓癌 周術期血糖管理における人工膵臓の有効性 岡山済生会総合病院 岡山 岡山済生会総合病院外科で2016年2月から2020年4月の間に人工膵臓を用いて肝切除術あるいは膵切除術を施行された患者。 20歳 ~ 一般募集中 2022/08/07 観察 UMIN000048616
切除可能・切除可能境界膵癌 切除可能・可能境界膵癌に対するゲムシタビン+ナブパクリタキセル術前化学療法の第Ⅱ相試験―特に高齢者におけるfeasibility試験 兵庫県立淡路医療センター 組織学的に確定した切除可能・切除可能境界膵癌 20歳 ~ 開始前 2022/08/02 介入 UMIN000048555
消化器がん がん薬物療法を受ける消化器がん高齢者の症状クラスター・コーピング・QOLの影響要因:縦断観察研究 慶應義塾大学 東京 1.胃、結腸・直腸、肝臓、胆道(胆のう・胆管)、膵臓がんのいずれかのがんを診断された者 2.新たなレジメン(治療計画)の治療開始後3カ月未満の者 3.同意取得時の年齢が70歳以上の者 4.がん薬物療法を受けている者 5.本研究の参加に関して同意が文書で得られる者 20歳 ~ 限定募集中 2022/08/02 観察 UMIN000048556
固形がん がん診療におけるレジストリを活用した地域医療連携体制構築に関する研究 聖マリアンナ医科大学 神奈川 1)固形がんと診断された患者 2)がん診療のために聖マリアンナ医科大学病院へ紹介する(紹介された)患者 3)文書で研究参加への同意が得られた患者 問わない 一般募集中 2022/07/23 その他・メタアナリシス等 UMIN000048441
膵がん がんゲノム医療の組織採取における超音波内視鏡下吸引針生検の有効性~多施設共同後ろ向きコホート研究~ 1)病理学的に切除不能膵悪性腫瘍と診断が得られている症例 2)EUS-FNA検体を用いてがん遺伝子パネル検査を予定した症例 20歳 ~ 開始前 2022/07/19 観察 UMIN000048406
消化器癌 cell free DNA測定による消化器癌術後の合併症予測に関する研究 和歌山県立医科大学附属病院(和歌山県) 和歌山 1.内視鏡、CT又はMRIによる画像診断にて標準治療を要すると診断された消化器癌患者および前癌病変患者。 2.同意取得時の年齢が20歳以上。 3.研究内容を理解し、患者本人の同意を文書で得られること。 20歳 ~ 一般募集中 2022/07/13 観察 UMIN000048372
固形腫瘍全般 がんゲノム遺伝子パネル検査の腫瘍遺伝子変異量(TMB)に関する研究 九州大学大学院医学研究院 臨床・腫瘍外科学分野 1)がんゲノム遺伝子パネル検査を受けた患者 2)C-CATへのデータ登録、二次利用の同意を受けた患者 問わない 限定募集中 2022/07/12 観察 UMIN000048347
膵癌 膵癌患者に対するサルコペニア対策としての栄養療法、運動療法の有効性に関する前向き観察研究 岡山赤十字病院 岡山赤十字病院(岡山県) 岡山 ・化学療法未治療で導入を予定している膵癌患者 ・病理学的に膵癌の確定診断がされている患者 ・自由意思による研究参加の同意を本人から取得可能な患者 20歳 ~ 開始前 2022/07/09 観察 UMIN000048331
膵癌 オニバイド短縮レジメンに関する多施設共同前向き観察研究 国立がん研究センター がん研有明病院 1) 同意取得時において年齢が20歳以上である 2) 組織診あるいは細胞診で浸潤性膵管癌(Class IV/V含む)の診断が得られている 3) 画像上切除不能膵癌または再発膵癌である 4) 化学療法2次治療以降で5FU/LV/nal-IRIを投与予定である 5) 本研究への同意が得られている 20歳 ~ 一般募集中 2022/07/07 観察 UMIN000048315
肝臓癌、胆道癌、膵臓癌 肝胆膵癌におけるシンバイオティクスの術後合併症率低下ならびに生存期間延長への有効性の検討 兵庫医科大学 兵庫 肝胆膵領域の担癌患者で手術予定である患者 問わない 開始前 2022/07/02 介入 UMIN000048241
膵癌 切除不能膵癌による遠位胆管狭窄に対する新形状カバード金属ステントの有用性の検討 1) 胆管ドレナージを必要とする膵癌による悪性遠位胆管狭窄 2) 胆管ドレナージ時点で切除不能(手術を企図していない) 20歳 ~ 一般募集中 2022/07/01 観察 UMIN000048226
膵癌 膵癌術前化学療法時の遠位胆管狭窄に対する新形状カバード金属ステントの有用性の検討 1) 胆管ドレナージを必要とする膵癌による悪性遠位胆管狭窄 2) 切除可能及び切除可能境界膵癌で術前化学療法を予定 20歳 ~ 一般募集中 2022/06/25 観察 UMIN000048166
膵癌 転移性膵癌に対する2次治療におけるナノリポソーマルイリノテカン/5-FU/ロイコボリン併用療法とS-1単剤療法の比較:傾向スコアマッチングを用いた多施設共同後ろ向きコホート研究 日本肝胆膵オンコロジー・ネットワーク 1) ゲムシタビン=ベースの1次治療不応*後の2次治療としてNAPOLI-1レジメンあるいはS-1単剤療法が導入されている。 *不応の判断には、画像診断によらない臨床的・総合的な判断による臨床的増悪も含む。 2) 2019年9月1日-2021年2月28日の間に各研究参加施設において治療が導入されている 3) 原発巣または転移巣の組織診または細胞診によって、腺癌と診断されている。 4) 胸部CTおよび腹部・骨盤造影CTまたは腹部・骨盤造影MRIにて、遠隔転移を有する膵癌、または再発膵癌である。 なお、再発膵癌の場合には、以下の項目に従う。 ・再発と診断されてから最初の治療レジメンを1次治療とする。 ・術後補助化学療法が行われた場合、術後補助化学療法の最終投与から再発までの期間が6ヶ月以上経過していれば適格とする(術後補助化学療法最終投与日の6ヶ月後の同じ日付の再発は適格とする)。 ・術前化学療法の有無は問わない。 5) イリノテカン製剤(ナノリポソーマルイリノテカンを含む)およびフッ化ピリミジン系薬剤の使用歴†がない。 †術後補助化学療法および術前化学療法におけるイリノテカン製剤およびフッ化ピリミジン系薬剤の投与については使用歴に含めない。 6) 登録時の年齢が20歳以上である。 20歳 ~ 一般募集中 2022/06/23 観察 UMIN000048143
肝胆膵悪性疾患(大肝切除、膵頭十二指腸切除) 高度侵襲肝胆膵領域手術症例を対象とした術前リハビリテーション治療および栄養介入の実施可能性評価のための第II相単アーム介入試験 肝胆膵手術において、開腹大肝切除手術(葉切除以上、胆道再建症例も含む)あるいは、開腹膵頭十二指腸切除術を予定している患者。 20歳 ~ 開始前 2022/06/16 介入 UMIN000048073
上部消化管悪性腫瘍(GIST含む) 肝臓悪性腫瘍 膵臓悪性腫瘍 消化器手術が体蛋白崩壊量と栄養代謝動態に与える影響 (公益財団法人) 田附興風会医学研究所北野病院 (1)20歳以上 (2)本研究の内容を理解し文書による同意が得られた者 (3)(公財)田附興風会 医学研究所 北野病院 消化器外科で手術を行った者 20歳 ~ 限定募集中 2022/06/10 観察 UMIN000048021
食道癌・胃癌・十二指腸癌・胆道癌・膵癌・大腸癌 消化器癌におけるICG(indocyanine green)による術中ナビゲーションを用いた手術手技 大阪医科薬科大学  待機的に食道癌・胃癌・十二指腸癌・胆道癌・膵癌・大腸癌手術をうける全患者 20歳 ~ 限定募集中 2022/06/02 介入 UMIN000047931
非小細胞肺癌を除くALK 融合遺伝子陽性の進行・再発の固形腫瘍 「ALK融合遺伝子陽性の進行・再発固形腫瘍を対象としたブリグチニブの多施設共同第II相バスケット試験」に付随するトランスレーショナル研究 西日本がん研究機構 『ALK融合遺伝子陽性の進行・再発固形腫瘍を対象としたブリグチニブの多施設共同第II相バスケット試験』に登録された患者のうち、本研究に対する文書同意が得られた患者を対象とする。 20歳 ~ 一般募集中 2022/05/31 その他・メタアナリシス等 UMIN000047903
膵腫瘍 第2回松江市膵がんプロジェクト 松江市医師会 ・臨床症状から膵がんが疑われる場合 ・複数以上の膵がんリスク因子を有する場合 ・臨床経過から膵癌が否定できない場合 20歳 ~ 限定募集中 2022/05/19 観察 UMIN000047799
膵癌 膵癌に合併した癌悪液質に対するアナモレリン塩酸塩及び成分栄養剤併用療法に関する探索的臨床研究 ・本院にて加療中の前悪液質または悪液質を合併した膵癌症患者 ・登録時の年齢が20歳以上95歳未満である。 ・研究参加について、研究対象者本人から文書による同意が得られている 20歳 ~ 開始前 2022/05/18 介入 UMIN000047788
がん アドバンス・ケア・プランニングにおける説明の仕方に関する研究 筑波大学 茨城 ① がん患者もしくはがん体験者であること ② 年齢が40歳以上であること ③ 信頼できる家族や友人等がいること ④ 日本語によるコミュニケーションが可能であること ⑤ 文書で同意が得られること 20歳 ~ 開始前 2022/05/11 介入 UMIN000047714
食道がん 胃がん 乳がん 大腸がん 膀胱がん 胆道がん がん分子標的ワクチン療法 株式会社国際がん研究所 名古屋がん中央クリニック(愛知県) 医療法人知慎会 JTKクリニック(東京都) 医療法人順生会 芦屋グランデクリニック(兵庫県) 医療法人仁善会 田中クリニック(大阪府) 医療法人医新会 よろずクリニック(鳥取県) サンクリニック ブレストケア・イムノケア(東京都) 東京CRクリニック(東京都) 東京,愛知,大阪,兵庫,鳥取 1.組織学的に確認された固形がんがあること。 2.妊娠していないこと。 3.心疾患がないこと。 4.説明と同意書を理解した上で署名する意思があること。自己の腫瘍について理解し、本臨床試験について説明を受けた後、積極的に同意すること。本臨床試験の研究的性質、代替措置、潜在的利益、副反応、リスク、不便さについて理解していること。 問わない 一般募集中 2022/05/06 介入 UMIN000047665
がん悪液質 アナモレリンが腸内細菌に及ぼす影響 ・非小細胞肺癌、膵癌、胃癌または大腸癌・6ヶ月以内に5%以上の体重減少と食欲不振があり、 ① 疲労または倦怠感 ② 全身の筋力低下 ③ CRP>0.5mg/dL, Hb<12g/dL, ALB<3.2g/dLのうち2つ以上・ECOG-PS 0-2・本人の同意が得られた患者 20歳 ~ 開始前 2022/04/23 観察 UMIN000047574
がん 遺伝子プロファイリング検査を目的とした循環腫瘍細胞の高精度分取法の研究 国立がん研究センター中央病院 東京 1) 組織学的または細胞診学的に診断された固形がん(悪性腫瘍)患者 2) 登録時年齢18歳以上の患者 3) 国立がん研究センター中央病院において診断および治療を受ける、またはその可能性がある患者 4) 以下の腫瘍組織のうちいずれかひとつ以上が得られる患者(ただし、他院から紹介された患者で紹介時などに持参・提供された組織も利用可能とする。) 【腫瘍組織】 ① 手術時の摘出腫瘍の余剰組織(一部非腫瘍組織も含まれる) ② 診断用・診療用に採取されたまたは採取される生検検体の余剰組織 5) 以下の非腫瘍組織のうちいずれかひとつ以上が得られる患者(ただし、他院から紹介された患者で紹介時などに持参・提供された組織も利用可能とする。) 【非腫瘍組織】 ① 本研究同意後に採取される血液検体 ② 本研究同意後に診療用に採取される非腫瘍検体(血液検体以外)の余剰検体 ③ 正常組織(皮膚、毛根、口腔粘膜、骨髄など)、体腔液(胸水、腹水等)、髄液、排泄物(尿、便)など 6) 本研究の参加について文書同意(informed consent)が得られた患者。患者が未成年の場合は、代諾者(両親または法的保護者)の同意が得られている患者。 問わない 限定募集中 2022/04/22 観察 UMIN000047566
がん 早期臨床試験における循環腫瘍細胞と腫瘍組織を用いた高精度遺伝子プロファイリング研究 国立がん研究センター中央病院 東京 悪性腫瘍の診断がある 早期臨床試験に参加している、参加する可能性がる 組織のサンプリングが可能である 問わない 限定募集中 2022/04/22 観察 UMIN000047567
がん がん関連線維芽細胞を標的としたFAPI-PETによる病態評価 以下のいずれかの条件を満たす者を対象とする。 ① 悪性腫瘍と診断、または悪性腫瘍の可能性が疑われており、全身の転移検索として、CTまたはFDG-PET検査が実施された患者もしくは実施予定の患者 ② 悪性腫瘍と診断され、化学療法や放射線治療等の抗がん治療を実施予定または実施された後の患者 ③ 悪性腫瘍の治療後で、臨床所見あるいはCTやFDG-PET等の画像診断で再発が疑われている患者 問わない 限定募集中 2022/04/17 介入 UMIN000047509
膵癌 エドルミズを用いた膵癌患者の栄養状態の維持・向上への有効性と安全性に関する 前向き観察研究 国立病院機構 呉医療センター・中国がんセンター 広島 アナモレリンの適応を満たすもの (食欲低下と体重減少をもつほか) 切除不能膵がんもしくは術後再発膵癌患者 20歳 ~ 一般募集中 2022/04/11 観察 UMIN000047457
悪性腫瘍 データサイエンス的手法を用いたがん患者生存因子の探索 日本がんと炎症・代謝研究会 1) 長期がんサバイバー群:以下のa), b)を満たすがん患者群 a) 5年生存率が25%以下のがん患者で、この統計値を超えて生存する場合。具体的には、n年生存率が25%以下なら、n年以上生存した場合とする。 b) 標準治療では寛解しなかった患者が、代替医療を導入したことで寛解した場合。 2) 長期がんサバイバー以外のがん患者群:1)以外のがん患者群 3) 非がん患者群:上記の1)、2)以外のがんと診断されていない患者群 問わない 一般募集中 2022/04/09 観察 UMIN000047446
がん 化学療法誘発性末梢神経障害に対する ニトリルグローブを用いた圧迫療法の 予防効果-ランダム化比較試験による検討- 長崎大学病院 長崎 ①がんと診断され、長崎大学病院で化学療法を受ける患者 ②術前・術後化学療法、または再発に対して化学療法を受ける患者 ③タキサン系製剤、プラチナ系製剤を使用した化学療法を受ける患者 ④ニトリルグローブ装着に同意が得られた患者 20歳 ~ 開始前 2022/04/06 介入 UMIN000047423
肺癌、肝癌、腎癌、脊椎腫瘍、遠隔転移 悪性腫瘍に対するサイバーナイフの 安全性および有効性を検討する前向き観察研究 塩田記念病院 ①原発病巣が直径5cm以下であり転移病巣のない原発性肺癌、原発性肝癌又は原発性腎癌、3個以内で他病巣のない転移性肺癌又は転移性肝癌。 ②転移病巣のない限局性の前立腺癌又は膵癌。 ③直径5cm以下の転移性脊椎腫瘍。 ④5個以内の遠隔転移。 ⑤主治医の判断で治療に支障のある臓器障害が存在しない。 ⑥試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者。 20歳 ~ 開始前 2022/04/02 介入 UMIN000047367
がん エクソソームによるケモブレイン評価系の開発 川崎医科大学総合医療センター がん診断後の初回化学療法時 20歳 ~ 開始前 2022/03/28 介入 UMIN000047302
消化器疾患 消化器疾患と腸内細菌叢の関わり 藤田医科大学病院 愛知 1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者 2. 消化器疾患(食道癌、胃癌、十二指腸腫瘍、小腸・大腸腫瘍、肝癌、胆道癌、膵臓癌、胃食道逆流症、胃炎、機能性消化管障害、炎症性腸疾患、慢性肝炎、肝硬変、胆膵炎症性疾患など)と診断された患者 20歳 ~ 限定募集中 2022/03/23 観察 UMIN000047260
固形癌 固形がん患者における組織検体と血液検体による包括的ゲノムプロファイリングのゲノムガイドシステムを用いたアノテーションの評価 聖マリアンナ医科大学 神奈川 ①固形がんの症例 ②聖マリアンナ医科大学病院で組織検体によるがん遺伝子パネル検査を受けた症例 ③定期血液検査の余剰検体を用いて遺伝子パネル検査が可能な症例 問わない 開始前 2022/03/23 観察 UMIN000047265
がんと歯周病 がん患者口腔からのPorphyromonas gingivalis単離と、唾液の微生物学的・免疫学的調査 国立感染症研究所 国立がん研究センター中央病院(東京都)、富士見台歯科医院(千葉県) 千葉,東京 (1) 年齢30歳以上80歳以下 (2) 国立がん研究センター中央病院の歯科を受診する下記①②③④のがん患者であり ① 口腔・咽頭がん (扁平上皮がんに限る) ② 乳がん (腺がんに限る) ③ 膵臓がん (腺がんに限る) ④ 結腸がん (腺がんに限る) または、がんの既往歴がなく、富士見台歯科医院に通院中のもの (3) Performance Status (PS, Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]):0-2 (4) 中等度から高度の慢性歯周炎 (歯周ポケット5 mm以上)の歯牙を有するもの (5) 本人からの文書による同意が得られているもの 20歳 ~ 限定募集中 2022/03/14 観察 UMIN000047168
膵癌 がんゲノム医療の組織採取における 超音波内視鏡下吸引針生検の有効性 ~多施設共同前向きコホート研究~ 1.20歳以上 2.病理学的に切除不能膵悪性腫瘍と診断が得られている症例 3.EUS-FNA検体を用いてがんゲノム検査を行う予定の症例  4.試験参加について十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 20歳 ~ 開始前 2022/03/14 観察 UMIN000047173
膵癌 北里大学病院および関連施設による膵癌早期診断Project 北里大学病院 JCHO相模野病院 (JCHO Sagamino Hospital) 伊勢原協同病院 (Isehara Kyodo Hospital) 相模原協同病院 (Sagamihara Kyodo Hospital) 平塚共済病院 (Hiratsuka Kyosai Hospital) 神奈川 20歳以上で以下の基準のうち1つ以上を満たす場合に適格と判断する  ・膵癌を疑う症状を有する患者  ・腫瘍マーカーが異常値の患者  ・血清膵酵素が異常値の患者  ・主膵管拡張(≧3mm)を有する患者  ・膵嚢胞を有する患者    ・新規2型糖尿病診断患者  ・血糖コントロール不良となった糖尿病患者  ・膵癌の家族歴  ・遺伝性膵炎  ・乳癌または/かつ卵巣癌の既往  ・Puetz-Jegahers症候群  ・家族性異型母斑黒色腫症候群  ・Lynch症候群  ・家族性腺腫性ポリポーシス  ・慢性膵炎 20歳 ~ 一般募集中 2022/02/10 観察 UMIN000046880
胃がん、大腸がん、膵臓がん がん薬物療法患者におけるマルチヘルスケアデバイスを用いた 生体データ収集に関する研究 ・胃、大腸、膵臓がんと診断され、緩和的もしくは補助薬物療法を行う予定 ・これまでにがんに対する薬物療法を受けたことがない。 ・ECOG PSが0-2 20歳 ~ 限定募集中 2022/02/03 観察 UMIN000046819
膵臓癌 膵癌術後のオリゴ肺転移に対する肺切除に関する多機関共同後ろ向き観察研究 一般社団法人 日本肝胆膵オンコロジーネットワーク 国立がん研究センター中央病院(東京都) 石川県立中央病院(石川県) 神奈川県立がんセンター(神奈川県) 大阪市立総合医療センター(大阪府) 聖隷浜松病院(静岡県) 兵庫県立がんセンター(兵庫県) 山口大学医学部附属病院(山口県) 金沢大学医学部付属病院(石川県) 高知医療センター(高知県) 新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県) 北海道大学病院(北海道) 杏林大学医学部付属病院(東京都) 京都大学医学部付属病院(京都府) 山形大学医学部付属病院(山形県) 慶應義塾大学医学部付属病院(東京都) 聖マリアンナ医科大学病院(神奈川都) 大阪医療センター(大阪府) 香川大学医学部附属病院(香川県) 埼玉県立がんセンター(埼玉県) 国立国際医療研究センター病院(東京都) 大阪大学医学部付属病院(大阪府) 四国がんセンター(愛媛県) 宮崎大学医学部附属病院(宮崎県) 東北大学病院(宮城県) 千葉大学医学部附属病院(千葉県) 東京医科大学病院(東京都) 東京女子医科大学病院(東京都) 国立がん研究センター東病院(千葉県) 神戸大学医学部付属病院(兵庫県) 浜松医科大学医学部付属病院(静岡県) 静岡県立総合病院(静岡県) 北海道,宮城,山形,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,静岡,京都,大阪,兵庫,山口,香川,愛媛,高知,宮崎 1) 2009年1月から2019年12月までの間に膵癌に対して根治切除(R0切除またはR1切除)が行われた症例のうち,2020年12月31日までに肺転移に対し治療が開始された症例。 2) 膵切除検体で病理学的に腺癌と診断されている。 3) 膵切除後初回の再発が肺の片葉のみであり、肺再発に対して化学療法または肺切除術が行われている。 20歳 ~ 限定募集中 2022/02/02 観察 UMIN000046808
durvalumab + tremelimumab併用療法による副作用 横浜市立大学附属病院 神奈川 英文参照 問わない 開始前 2022/01/27 その他・メタアナリシス等 UMIN000046751
膵癌取扱い規約第7版におけるBR-AまたはUR-LA膵癌(いわゆる局所進行膵癌) 局所進行膵癌に対する二次治療としての術前ゲムシタビンおよびnabパクリタキセル併用化学放射線療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験 富山大学 学術研究部医学系 1) 各種画像診断および病理検査により膵癌(通常型膵管癌)と診断されている 2) 画像診断により遠隔転移を認めない 3) 膵癌取扱い規約 第7版により、BR-AまたはUR-LA膵癌(いわゆる局所進行膵癌)と診断され、一次化学療法としてゲムシタビン+nabパクリタキセル療法が3コース以上施行されていて、その効果判定がCR/PR/SDであり、かつ技術的に切除が可能と判断され手術を企図した症例 4) 年齢が20歳以上80歳以下である 5) Performance status (ECOG分類)が0または1である 6) 病変が胸腹部CT検査にて測定可能である 7) 上記以外の化学療法、ホルモン療法、分子標的薬治療のいずれの既往もない 8) 腹部への放射線治療の既往がない 9) 閉塞性黄疸を有する場合、適切な胆道ドレナージが施行されている 10) 上部消化管内視鏡検査やCT検査などの画像所見で消化管への直接浸潤がない 11) 同時性他臓器癌を認めない 12) 主要臓器機能が保たれている(登録前14日以内) ① 白血球数:3,500/mm3 以上、12,000/mm3 未満 ② 好中球数:2,000/mm3 以上 ③ 血色素量:9.0 g/dL 以上 ④ 血小板数:100,000/mm3 以上 ⑤ 総ビリルビン:2.0 mg/dL 以下 閉塞性黄疸に対する減黄術を受けている患者は3.0 mg/dL 以下とする。 ⑥ ASTおよびALT:150 U/L 以下 ⑦ クレアチニン:1.2 mg/dL 以下 ⑧ クレアチニンクリアランス:50 mL/min 以上 Cockcroft-Gault式*による推定も可とする。 実測値がある場合は実測値を適格基準として用いる。  *男性Ccr=体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)   女性Ccr=体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)×0.85 13) 研究内容を理解する十分な判断力があり、本人により文書での同意が得られている 20歳 ~ 一般募集中 2022/01/13 介入 UMIN000046618
胃癌、大腸癌、食道癌、膵癌 消化器癌において周術期リハビリテーションが血中癌抑制型マイクロRNA濃度と術後短期・長期予後に及ぼす影響についての単群非盲検試験 京都府立医科大学附属病院 京都 ① 承認日から2024年3月31日の間に消化器癌の手術を受ける予定の患者  ② 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者 ③ 同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の患者 ④ 性別:問わず ⑤ 患者に診断名が告知されている者 ⑥消化器外科初診外来時に臨床的に切除不能因子の無い者 20歳 ~ 限定募集中 2022/01/11 介入 UMIN000046598
非小細胞肺癌 未治療の転移性扁平上皮又は非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象としたプラチナ製剤併用療法において、ペムブロリズマブの皮下投与と静脈内投与の薬物動態及び安全性を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験 MSD株式会社 MSD株式会社、地方独立行政法人宮城県立病院機構 宮城県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構 九州医療センター、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター、国立大学法人 金沢大学附属病院、国立大学法人 愛媛大学医学部附属病院、学校法人 久留米大学医学部附属病院、学校法人藤田学園 藤田医科大学病院、国立大学法人 千葉大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター、昭和大学病院、順天堂大学医学部附属 順天堂医院、岡山大学病院、公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、一般財団法人厚生会 仙台厚生病院、関西医科大学附属病院、大阪医科薬科大学病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、徳島大学病院 北海道,東京,石川,大阪,岡山,徳島,福岡 1. 病理学的(組織学的又は細胞学的)に扁平上皮又は非扁平上皮非小細胞肺癌と確定診断された患者2. Ⅳ期[American Joint Committee on Cancer(AJCC)第8版の病期分類でT any、N any、M1a、M1b 又はM1c]の扁平上皮又は非扁平上皮非小細胞肺癌を有する患者3. 非扁平上皮非小細胞肺癌又は扁平上皮癌と非扁平上皮癌の混合型の非小細胞肺癌である場合、上皮成長因子受容体(EGFR) 阻害剤、未分化リンパ腫キナーゼ(ALK) 阻害剤又はc-ros ongogene 1(ROS1)阻害剤の適応にならないことが確認された患者。扁平上皮非小細胞肺癌の患者ではこれらの検査を必須としない。4. 転移性の非小細胞肺癌に対して全身性の治療歴のない患者。術前/術後補助療法は、転移性非小細胞肺癌と診断される12ヵ月前までに完了していれば許容される。5. 無作為割付け前7日以内に評価したECOG Performance Status が0又は1の患者6.男性患者の場合、無精子が確認されない限り、治験実施計画書に規定された避妊法の使用に同意すること7.女性患者の場合、妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たすこと:妊娠可能な女性に該当しない、又は、治験実施計画書に規定された避妊法の使用に同意すること。なお、治験開始時に授乳を中止し、その後授乳の再開を希望する患者は、本治験への組入れを不可とする。8. 治験担当医師/放射線医師による評価で、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST 1.1)に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者9. 無作為割付け前にプログラム細胞死リガンド1(PD-L1)の発現状況を評価するため、放射線照射を受けていない腫瘍病変から採取した保存検体若しくは新たに採取したコア生検検体又は切除生検検体を提出可能な患者10. 適切な臓器機能を有する患者 問わない 募集中 2021/9/4 介入 jRCT2021210032
膵腫瘍、肝腫瘍 上腹部開腹手術における亜酸化窒素吸入の術後シバリング予防効果に関する検証:二重盲検ランダム化比較試験 札幌医科大学附属病院 札幌医科大学附属病院 北海道 ・硬膜外麻酔併用全身麻酔を受けられる患者さん・膵切除術(膵頭十二指腸切除術、膵体尾部切除術)または肝切除術を受けられる患者さん 問わない 募集中 2021/9/28 介入 jRCT1011210036
進行固形がん又はトリプルネガティブ乳癌 日本人進行固形がん患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2相非盲検臨床試験 ギリアド・サイエンシズ株式会社 ギリアド・サイエンシズ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会有明病院、国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院、兵庫県立がんセンター、千葉県がんセンター、順天堂大学医学部附属順天堂医院、東海大学医学部付属病院、名古屋大学医学部附属病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、近畿大学病院、東北大学病院、独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、兵庫医科大学病院、昭和大学病院、熊本大学病院、岡山大学病院、京都大学医学部附属病院 北海道,宮城,千葉,東京,神奈川,愛知,京都,大阪,兵庫,岡山,熊本 1) 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)のパフォーマンスステータスが1以下。2) RECIST v1.1に基づく、コンピュータ断層撮影(CT)又は磁気共鳴画像法(MRI)で測定可能な病変を有する。3) 被験薬投与開始前2週間以内の血球数が輸血又は増殖因子の投与なしで十分に保たれている。4) 十分な肝機能を有する(ビリルビンが基準値上限[ULN]の1.5倍以下、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]がULNの2.5倍以下。5) クレアチニンクリアランスが30 mL/分以上。6) 異性間の性交渉を行う男性患者及び妊娠可能な女性患者は、治験実施計画書に規定された避妊法を用いることに同意しなければならない。7) 第1相のみ:組織学的又は細胞学的に確認された進行固形がんで、すべての標準治療に抵抗性あるいは忍容不能であった、又は標準治療がないもの。8) 第2相のみ:直近の分析生検又はその他の病理検体において、米国臨床腫瘍学会/米国病理学会の基準に従って組織学的又は細胞学的にTNBCが確認されている。切除不能な局所進行又は転移性乳癌(mBC)に対する標準化学療法を2ライン以上実施したものを難治性又は再発と定義する。 20歳 ~ 募集中 2021/9/28 介入 jRCT2031210346
局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌 PD-L1発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象に抗TIGIT抗体BGB-A1217とtislelizumabの併用をペムブロリズマブと比較する第3相無作為化二重盲検試験局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有する日本人患者を対象に抗TIGIT抗体ociperlimab(BGB-A1217)とtislelizumabの併用における安全性、忍容性、薬物動態及び予備的有効性を検討する安全性導入サブスタディー IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社、地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、公益財団法人がん研究会有明病院、金沢大学附属病院、近畿大学病院、久留米大学医学部附属病院、独立行政法人 国立病院機構 近畿中央呼吸器センター、広島大学病院、昭和大学病院、独立行政法人 国立病院機構 四国がんセンター、日本赤十字社 長岡赤十字病院、関西医科大学附属病院、地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院、横浜市立市民病院、栃木県立がんセンター、独立行政法人 国立病院機構 渋川医療センター、北海道大学病院、名古屋大学医学部附属病院、岡山大学病院、獨協医科大学病院、兵庫県立尼崎総合医療センター 北海道,栃木,東京,神奈川,石川,愛知,大阪,兵庫,岡山,広島,愛媛,福岡 安全性導入サブスタディーパート1)日本での標準治療が実施できない又は忍容性がない組織学的又は細胞学的に確定された局所進行性又は遠隔転移を伴う固形腫瘍2)ECOGパフォーマンスステータス1以下3)臨床検査値によって十分な臓器機能が認められる。4)妊娠可能な女性は、治験期間中及び最終投与後120日間以上にわたり極めて効果的な避妊法を用いる意思があるほか、C1D1前7日以内の尿又は血清妊娠検査が陰性である必要がある。別添資料9を参照のこと。5)生殖能力を有する男性は、治験期間中及び最終投与後120日間以上にわたり極めて効果的な避妊法を用いる意思があることが必須である。本試験パート1)CRTの有無にかかわらず、根治手術及び/又は根治的放射線療法に適さない組織学的又は細胞学的に確定された局所進行性又は再発性NSCLC、若しくは遠隔転移を伴う非扁平上皮又は扁平上皮NSCLC2)遠隔転移を伴うNSCLCに対する全身療法歴がない。3)PD-L1発現レベルの前向き中央判定及びその他のバイオマーカーの後ろ向き解析のため、保存組織を提供することに同意している。4)中央判定でPD-L1 TC発現量が50%以上の腫瘍5)RECIST第1.1版で定義された測定可能病変が1個以上 。6)ECOGパフォーマンスステータス1以下7)臨床検査値によって十分な臓器機能が認められる。8)妊娠可能な女性は、治験期間中及び最終投与後120日間以上にわたり極めて効果的な避妊法を用いる意思があるほか、無作為割付前7日以内の尿又は血清妊娠検査が陰性である必要がある。9)生殖能力を有する男性は、治験期間中及び最終投与後120日間以上にわたり極めて効果的な避妊法を用いる意思があることが必須である。 問わない 準備中 2021/9/28 介入 jRCT2061210035
特定の固形がん 特定の固形がん患者を対象としたMK-7684A(MK-7684とMK-3475の配合剤)の単独療法及び他の抗悪性腫瘍剤との併用療法を評価する多施設共同非盲検第Ⅱ相バスケット試験 MSD株式会社 MSD株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 千葉,東京 ・組織学的又は細胞学的に以下に示す進行(切除不能な局所再発又は転移性)固形がんであると確定診断された患者-子宮頸癌(扁平上皮癌、腺扁平上皮癌又は腺癌)-子宮体癌-頭頸部扁平上皮癌-切除不能な胆道腺癌[胆嚢癌又は(肝内又は肝外)胆管癌]-食道腺癌、食道扁平上皮癌又は進行/転移性Siewert 分類type 1の食道胃接合部腺癌-トリプルネガティブ乳癌-肝細胞癌・BICR又は治験担当医師/放射線科医師による評価で、RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する患者・高血圧治療薬の使用の有無を問わず血圧が適切にコントロールされている患者・HIV(ヒト免疫不全ウイルス)感染患者は、抗レトロウイルス療法(ART)によりHIV が良好にコントロールされていること・男性患者は避妊のガイダンスに同意すること・女性患者は妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ、妊娠可能な女性に該当しない又は避妊のガイダンスに同意すること・適切な臓器機能を有する患者 問わない 募集中 2021/9/22 介入 jRCT2031210335
進行固形癌 進行固形癌患者を対象としたGSK6097608の単剤療法及び抗がん剤との併用療法における第I相、ヒト初回投与(FTIH)、非盲検試験 グラクソ・スミスクライン株式会社 グラクソ・スミスクライン株式会社、国立がん研究センター中央病院 東京 - ICFへの署名時の年齢が20歳以上である- 妊娠可能な女性は、極めて有効な避妊方法を用いること- 組織学的又は細胞学的に局所進行、再発又は転移の固形癌であることが文書で確認されている- 特定の癌腫に対する標準治療後に増悪した、又は標準治療が無効であることが判明した、忍容性がない、もしくは標準治療が適切ではない、あるいはそれ以上の標準治療が存在しない患者- スクリーニング期間中に生検を行い、治験期間中の追加の生検を行うことに同意する患者- RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有している- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status(PS)が0又は1- 少なくとも12週間の生存が見込まれる- 臨床検査値から十分な臓器機能を有している- 心エコーにおいて十分な駆出率を有している- ArmA, ArmD、ArmE、ArmF-Japanのみ:日本在住で人種的に日本人であること- Arm D、Arm E及びArm Fのみ:割り付けられた治療が適切であると治験責任医師が判断した。 20歳 ~ 募集中 2021/9/22 介入 jRCT2031210338
中皮腫,NF2 / LATS1 / LATS2 変異を伴う腫瘍,及び機能獲得性YAP / TAZ融合を伴う腫瘍を有する患者 進行性の中皮腫及びその他の固形がんを有する成人患者を対象とした経口薬IAG933 の多施設共同,非盲検,第I 相試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ノバルティス ファーマ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター 中央病院 東京 1. 本治験への参加の前に,同意書への署名が得られた患者2. 18 歳以上の男性又は女性の患者3. 用量漸増パート:組織学的又は細胞学的に確認された進行性(切除不能又は転移性)の中皮腫又はその他の固形がんと診断された患者。中皮腫以外の固形がんを有する患者は,機能喪失性NF2 / LATS1 / LATS2 遺伝子変異(短縮又は欠失型変異,LATS1 / LATS2 変異は用量漸増パートのみ登録可),又は機能獲得性YAP / TAZ 融合を示す入手可能なデータを実施医療機関が有していること。悪性EHE 患者については,疾患の組織学的確認のみで登録できる。患者は利用可能な標準治療が無効,標準治療に不耐容若しくは不適格,又は標準治療が存在しないこと。4.用量拡大パート:患者を以下の3 つの異なる投与群に登録する。 第1 群:進行/転移性疾患を対象とした利用可能な標準治療が無効,標準治療に不耐容若しくは不適格,又は標準治療が存在しない進行性(切除不能又は転移性)のMPM 患者 第2 群:NF2 短縮又は欠失型変異を示す入手可能なデータを実施医療機関が有している進行性(切除不能又は転移性)の固形がん患者。患者は利用可能な標準治療が無効,標準治療に不耐容若しくは不適格,又は標準治療が存在しないこと。 第3 群:機能獲得性YAP / TAZ 融合を示す入手可能なデータを実施医療機関が有している進行性(切除不能又は転移性)の固形がん患者。EHE 患者については,疾患の組織学的確認のみで登録してよい。患者は利用可能な標準治療が無効,標準治療に不耐容若しくは不適格,又は標準治療が存在しないこと。5. mRECIST 第1.1 版(中皮腫患者の場合),RECIST 第1.1 版(その他の固形がんを有する患者の場合),又はRANO(原発性脳腫瘍の患者の場合)に基づく1 つ以上の測定可能病変を有する患者6. 生検可能な疾患部位を有し,実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍生検が可能な患者。患者はスクリーニング/ベースライン時及び本治験の治療中に新たな腫瘍生検を受ける意志があること。 問わない 募集中 2021/9/22 介入 jRCT2031210340
膵臓がん 膵癌に対する重粒子線治療の線量増加第I相試験 量子科学技術研究開発機構 QST病院 量子科学技術研究開発機構 QST病院 (1) 組織学的あるいは臨床的に診断された膵原発腫瘍(2) 治癒切除の適応外または手術を希望しない(3) 評価可能病変を有する(4) 明らかな遠隔転移がない(5) 登録時年齢が20歳以上である(6) Performance Status (EGOG)が0-2である(7) 膵癌に対する外科的切除術*1・放射線療法の前治療歴のないもの*1:単開腹術、胃空調吻合術、胆管空調吻合術を除く(8) 3ヶ月以上生存の見込みがあると推定される(9) 本試験参加に関して患者本人から文書による同意が得られている 20歳 ~ 募集中 2021/9/2 介入 jRCTs032210292
パート1:再発/難治性の非血液性悪性腫瘍。 パート2:局所進行性NET 日本人神経内分泌腫瘍患者を対象としたSURUFATINIBの非盲検試験 サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター、国立大学法人東北大学 東北大学病院、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、関西電力病院、杏林大学医学部付属病院、医療法人社団 高邦会 福岡山王病院、国立大学法人北海道大学病院、京都大学医学部附属病院、九州大学病院、香川大学医学部附属病院 千葉,東京,神奈川,愛知,京都,大阪,香川,福岡 1. 20歳以上の日本人男性又は日本人女性であること。2. 以下に示す疾患が組織学的又は細胞学的に確認され、記録されていること。 a. パート1:臨床的利益が得られることが知られている確立された治療法に対して再発/難治性又は不耐性を示す切除不能な局所進行性又は転移性の非血液性悪性腫瘍。 b. パート2:1レジメン以上の全身療法が実施された低悪性度(グレード1)又は中悪性度(グレード2)の局所進行性又は転移性NET。i. 胸部に由来するNET A. 10高倍率視野(HPF)当たりの核分裂数2個未満かつ壊死が認められない場合グレード1 B. 10 HPF当たりの核分裂数2〜10個又は壊死巣が認められる場合グレード2ii. 胸部以外に由来するNET A. 10 HPF当たりの核分裂数2個未満又はKi-67指標3%未満の場合グレード1 B. 10 HPF当たりの核分裂数2〜20個又はKi-67指標3%〜20%の場合グレード2iii. 核分裂数とKi-67指標が異なるグレードに該当する場合は、より悪性度の高い方に分類する。iv. 分泌症状をコントロールするためにSSA投与を受けている機能性NET患者については、治験薬の初回投与前2ヵ月以上にわたりSSA用量が安定している場合、登録可能とする。3. 試験登録前12ヵ月以内に進行性腫瘍を示す放射線学的証拠が得られていること。4. 同意書を提出する意思及び能力があること。5. 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)バージョン1.1に基づく評価可能病変を有すること。 a. パート1:測定可能又は測定不能な病変。 b. パート2:測定可能な病変。6. 好中球絶対数(ANC)が1.5×10*9/L以上、血小板数が100×10*9/L以上、ヘモグロビンが9 g/dL以上であること。7. 血清総ビリルビンが基準値上限(ULN)の1.5倍未満であること。8. 尿検査で尿蛋白が2+未満である、24時間蓄尿検査による蛋白排泄量が1 g以下である、又はスポット尿検査でタンパク/クレアチニン比が1.9以下であること。9. 肝機能検査に関する要件: a. パート1:アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、AST又はアルカリホスファターゼ(ALP)値がULNの3倍以下であること。 b. パート2:  i. 肝転移のない患者の場合、ALT、AST又はALP値がULNの3倍以下であること。  ii. 肝転移のある患者の場合、ALT、AST又はALP値がULNの5倍以下であること。10. 血清クレアチニンがULNの1.5倍未満である、又はクレアチニンクリアランスが60 mL/min以上であること。11. 国際標準化比(INR)がULNの1.5倍以下であり、活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT)がULNの1.5倍以下であること。12. ECOG PSスコアが0又は1であること。13. 妊娠可能な女性患者及び妊娠可能なパートナーを有する男性患者は、効果的な避妊法(一貫して正しく使用した場合に失敗率が年間1%未満)を、スクリーニング期間から試験期間全体を通して、さらに治験薬の最終投与後90日間にわたり継続して使用することに同意していること。効果的な避妊法には、プロゲステロンのみの経口ホルモン避妊薬(日本で利用可能なエストロゲン/プロゲステロンの配合薬は避けること)又は効果的な非経口ホルモン避妊薬による排卵抑制とバリア法(避妊用ペッサリー、殺精子剤を含むコンドームなど)の併用、子宮内避妊具、子宮内ホルモン放出システム、両側卵管結紮術、パートナーの精管切除術又は患者の望ましい通常のライフスタイルに沿った性的禁欲などが挙げられる。経口及び非経口ホルモン避妊薬は、治験薬と相互作用する可能性があるため、必ず別の避妊法(バリア法)と併用する必要がある。妊娠可能なパートナーを有する場合、本試験に参加する男性患者にも同じ基準が適用され、男性患者は必ずコンドームを使用しなければならない。上記の避妊方法で、日本で承認されているものは以下の通りである。・バリア法(避妊用ペッサリー、殺精子剤付きコンドームなど)・子宮内避妊具・子宮内ホルモン放出システム・両側卵管結紮術・パートナーの精管切除術 20歳 ~ 募集中 2021/9/13 介入 jRCT2031210310
腎細胞癌 抗PD-1/L1抗体療法後に進行した進行腎細胞癌患者を対象に二次又は三次治療としてMK-6482とレンバチニブ(MK-7902)の併用療法をカボザンチニブと比較する第Ⅲ相無作為化非盲検試験 MSD株式会社 MSD株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国家公務員共済組合連合会虎の門病院、奈良県立医科大学附属病院、学校法人藤田学園藤田医科大学病院、浜松医科大学医学部附属病院、国立大学法人 九州大学病院、日本医科大学付属病院、公立大学法人横浜市立大学附属病院、札幌医科大学附属病院、国立大学法人東京医科歯科大学医学部附属病院、近畿大学病院、慶應義塾大学病院、国立大学法人 新潟大学医歯学総合病院 北海道,千葉,東京,神奈川,静岡,大阪,奈良 ・切除不能な局所進行又は転移性淡明細胞型腎細胞癌・局所進行又は転移性腎細胞癌に対する抗PD-1/L1抗体療法による全身性治療の実施中又は実施後に疾患進行が確認された患者・治験実施医療機関の治験担当医師により固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST) 1.1に基づく測定可能病変を有すると判定された患者・無作為割付け前10日以内に評価したKarnofsky Performance Status(KPS)が70%以上・放射線照射を受けていない腫瘍病変から採取した保存検体又は新たに採取したコア生検検体若しくは切除生検検体を提出できる患者・局所進行又は転移性腎細胞癌(RCC) に対する全身性の前治療歴が2レジメン以下である患者・局所進行又は転移性RCC に対する抗PD-1/L1抗体療法を1レジメンのみ受けている患者・投与期間中及びMK-6482+レンバチニブ投与群ではMK-6482又はレンバチニブの最終投与後少なくとも7日間(いずれか遅い方)、並びにカボザンチニブ投与群では最終投与後23日間異性間性交渉をしないこと又は避妊法の使用に同意した男性患者・妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者:妊娠可能な女性に該当しない、投与期間中及びMK-6482若しくはレンバチニブの最終投与(いずれか遅い方)後少なくとも30日間(MK-6482+レンバチニブ群)又はカボザンチニブの最終投与後少なくとも120日間(カボザンチニブ群)避妊法のガイダンスに従うことに同意する妊娠可能な女性・妊娠可能な女性は、治験薬初回投与前24時間以内に高感度の妊娠検査(尿又は血清検査)で陰性が確認されなければならない・血圧が十分にコントロールされている・適切な臓器機能 問わない 募集中 2021/9/13 介入 jRCT2031210311
固形癌 LUNA18の単剤投与及び併用投与による局所進行性又は転移性固形癌患者を対象とした用量漸増及び拡大コホートの非盲検第I相臨床試験 Chugai Pharma USA, Inc. Chugai Pharma USA、 Inc.、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 - 同意取得時の年齢が18歳以上である患者- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータスが0又は1の患者- 標準療法が存在しない,又は無効であるか不耐性であることが証明されている,局所進行性,再発,又は転移性の難治性固形癌の組織学的又は細胞学的に証明される診断を受けた患者- RAS遺伝子異常を有する固形癌患者- RECIST v1.1にて測定可能な病変を有する患者 問わない 募集中 2021/8/27 介入 jRCT2031210282
非小細胞肺癌、大腸新生物、子宮内膜新生物、卵巣新生物、膵臓新生物 KRAS G12C 変異を有する進行性の固形がん患者を対象とした LY3537982 の第 Ia/Ib 相試験 Loxo Oncology 社(イーライリリー・アンド・カンパニーの代表) Loxo Oncology 社(イーライリリー・アンド・カンパニーの代表)、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター、和歌山県立医科大学附属病院 千葉,東京,愛知,和歌山 1. 固形がんの治療効果判定のためのガイドラインversion 1.1 (RECIST v1.1) による測定可能な病変を有する患者。2. 腫瘍組織検体又は血中腫瘍DNA を用いたKRAS G12C 変異のエビデンスを示す疾患を有する患者。3. 組織診又は細胞診により、局所進行性の切除不能ながん又は転移性のがんであると診断され、コホート別の基準を満たしている患者。4. 米国東海岸癌臨床試験グループ(Eastern Cooperative Oncology Group:ECOG)のperformance statusが0 又は1 の患者。5. 十分な臓器機能を有する患者。6. がんに対するすべての前治療を中止し、発現したすべての臨床的に有意な有害事象が回復している患者。7. カプセルや錠剤を嚥下可能な患者。8. 該当する場合、避妊方法を用いることに同意。 問わない 募集中 2021/8/20 介入 jRCT2031210265
未治療の治癒切除不能な膵がん患者( 遠隔転移例・切除不能局所進行膵がん)を対象とし、術後の再発症例及び切除可能境界膵がん(borderline resectable)は含まない。 切除不能膵がんに対する MIKE-1 とゲムシタビン・ナブパクリタキセル併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相医師主導治験 名古屋大学医学部附属病院 名古屋大学医学部附属病院 愛知 1. 膵癌取り扱い規約第7版16) に基づき、組織学的又は細胞学的に腺癌と診断された治癒切除不能で以下を満たす膵がん患者・ 本疾患に関してこれまでに抗癌治療(放射線療法、化学療法、免疫療法、手術、治験治療)を受けていない患者2. 同意取得時の年齢が20歳以上79歳以下の患者3. スクリーニング時の造影CTにより、RECIST ver 1.1に基づく測定可能病変を膵原発巣に一つ以上有することが確認された患者4. 治療開始後12週間以上の生存が見込める患者5. 本治験の内容を理解でき、文章による同意の得られる患者6. ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)が0又は1の患者7. 登録前7日以内の血液検査において以下に示す基準を満たし、臓器機能が保たれている患者(輸血を使用した場合には、その後2週間以上の間隔をあけて検査を実施すること)・ 総ビリルビン≦施設基準値上限(ULN)× 1.5(減黄術施行例は 3.0mg/ dL以下)・ AST(GOT)及びALT(GPT)≦ ULN × 3(悪性腫瘍による肝機能の異常がある場合は、≦ULN × 5)・ クレアチニン≦ 1.5mg/dL又はクレアチニンクリアランス≧ 60mL/minクレアチニンクリアランス実測値がない場合は、推定値を用いる。・ 白血球数≧ 3,500/mm3、≦ 12,000/mm3・ 好中球数≧ 1,500/mm3・ 血小板数≧ 100,000/mm3・ ヘモグロビン≧ 9.0g/dL・ プロトロンビン活性値≧ 70%8. 外来患者で通院可能な患者9. 経口剤を嚥下でき、服用し続けられる患者10. 妊娠する可能性のある女性の場合、治験薬投与開始30日前から、治験期間中、並びに投与終了後少なくとも2年間避妊できる患者11. 治験治療開始前28日以内及び治験治療開始から8週間後(Day 57:許容範囲:±7日)に膵がんよりバイオプシーを行える患者 20歳 ~ 募集中 2021/8/19 介入 jRCT2041210056
高齢者進行非小細胞肺がん及び膵がん 高齢者進行非小細胞肺がん/膵がんにおけるがん悪液質を対象とした栄養・運動療法とアナモレリン塩酸塩の併用療法の多施設共同ランダム化第II相試験 静岡県立静岡がんセンター 静岡県立静岡がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、京都府立医科大学附属病院、新潟県立がんセンター新潟病院、群馬県立がんセンター、日本赤十字社 長崎原爆病院、弘前大学医学部附属病院 青森,群馬,千葉,新潟,静岡,京都,長崎 1)年齢70歳以上でECOG-PSが0または12)病理学的に診断された非小細胞肺がんまたは膵がん3)がん悪液質と診断されアナモレリン塩酸塩の適応がある4)新規全身化学療法を開始予定である(非小細胞肺がんでは一次治療、膵がんでは二次治療に限定)5)3か月以上の生存が期待される6)文書による同意が得られている 20歳 ~ 募集中 2021/8/17 介入 jRCTs041210053
成人のROS1 融合遺伝子陽性の進行または転移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者 ROS1 融合遺伝子陽性の進行または転移性非小細胞肺癌およびその他の固形腫瘍患者を対象にAB-106 の有効性および安全性を評価する単群、非盲検、多施設共同、第2 相試験 シミック株式会社 シミック株式会社、独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター、一般財団法人厚生会 仙台厚生病院、学校法人近畿大学 近畿大学病院、静岡県立 静岡がんセンター、公益財団法人がん研究会有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 千葉,東京,静岡,愛知,福岡 1. 18 歳以上(または各国の規制に応じて20 歳以上)であること。2. 組織学的または細胞学的診断により診断された局所進行または転移性NSCLC(コホート1-3)またはその他の固形腫瘍(コホート4)。3. 腫瘍組織においてCLIA 認定または各国で同等の研究所で実施された分子アッセイによってROS1 融合遺伝子陽性が確認されていること。 指定された中央検査機関でROS1 融合遺伝子検査を実施する場合、十分な腫瘍組織が必要である。4. コホート1 の患者は、登録前に保存腫瘍組織標本を入手して収集する必要がある。 保存組織が利用できない場合は、新鮮生検を実施する必要がある。 コホート2 の患者は、保存腫瘍組織が利用可能であっても、登録前に新鮮生検が必要である。 コホート3〜4 の場合、登録前に保存腫瘍組織または新鮮腫瘍検体のいずれかが入手可能でなければならない。5. 無症候性または以前に治療を受けコントロールされている軟髄膜癌腫症を含むCNS 病変を有する被験者は許容される;被験者が非EIAED を服用している場合、発作予防として使用は許容される。コルチコステロイド治療が必要な場合は、プレドニゾン10 mgの力価に相当する用量あるいはそれ以下の用量で安定している、あるいはそれ以下の投与量であるべきである。被験者がCNS 転移による神経学的症状または徴候を有する場合、被験者は登録の少なくとも14 日前に全脳照射またはガンマナイフ照射治療を完了し、臨床的に安定している必要がある。6. 被験者はROS1 TKI 治療歴なし、またはROS1 TKI による治療歴ありのいずれかである(以下を参照)・コホート1:全身化学療法未治療もしくは化学療法を過去に1レジメンのみ治療された。ただし、ROS1TKI で治療されていないこと・コホート2:各国で市販されているROS1 TKI 1 剤での前治療を受け、過去に1 レジメン以下の化学療法の治療をされた・コホート3: ROS1 TKI を2 剤以上使用し、過去に2 レジメン以下の化学療法の治療をされた・コホート4:全身化学療法未治療もしくは過去に2 レジメン以下の化学療法を治療された。ただし、ROS1 TKI で治療されていないこと7. 治験担当医師により評価されたRECIST 1.1 による1 つ以上の測定可能な頭蓋外の非照射病変を有する。8. ECOG-PS :0 または1。9. 治験担当医師の判断により12 週以上の生存が見込まれる被験者。10. 十分な臓器機能を有し、以下の基準を満たす被験者:a) AST およびALT:≦3 × ULN (又は≦5 × ULN、肝転移による肝機能異常がある場合);b) 血清総ビリルビン:≦1.5 × ULN;c) 好中球絶対数:≧1500/μL;d) 血小板数:≧100,000/μL;e) ヘモグロビン:≧9.0 g/dL;f) 血清クレアチニン:≦1.5 × ULN11. 以下のいずれかの基準に該当する男性または女性:a) 男性(外科的不妊手術[精管切除術]の実施に関係なく):治験薬投与期間中および少なくとも治験薬最終投与90 日後まで、有効な避妊法を使用することに同意するか、完全な禁欲に同意する;b) 女性については、スクリーニングの1 年以上前から閉経している、または外科的に避妊手術を受けたことが確認されていること。WOCBP は、同意取得後から治験薬最終投与90 日後まで、2 種類の有効な避妊法を同時に用いることに同意するか、性交渉を完全に禁じることに同意しなければならない。避妊のためのホルモン療法の使用も同様に記録すべきである。12. 書面により同意する意思および能力がある。13. 妊娠する可能性のあるすべての女性について、投与開始日から7 日以内に実施された妊娠検査が陰性であること。14. 治験の予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の手順に従う意思および能力がある。 20歳 ~ 募集中 2021/8/13 介入 jRCT2071210051
HR+/HER2-乳癌 化学療法が適応となるホルモン受容体陽性・ヒト上皮成長因子受容体2陰性(HR+/HER2-)の切除不能な局所再発又は転移性乳癌患者を対象にMK-3475+化学療法をプラセボ+化学療法と比較する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相試験(KEYNOTE-B49) MSD株式会社 MSD株式会社、公立大学法人 福島県立医科大学附属病院、兵庫医科大学病院、国立大学法人 熊本大学病院、学校法人北里研究所 北里大学病院、聖マリアンナ医科大学病院、東京医科大学病院、聖路加国際病院、埼玉医科大学国際医療センター、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター 福島,埼玉,東京,神奈川,兵庫,福岡 ・切除不能な局所再発又は転移性のHR+/HER2-乳癌で、非根治的治療下での細胞障害性化学療法による前治療がない患者。・転移性のHR+/HER2-乳癌に対して、2レジメン以上の内分泌療法、そのうち少なくとも1レジメンはCDK4/6阻害剤との併用療法を受けた後、疾患進行した患者。又は原発腫瘍に対する根治的手術から24ヵ月以内かつ術後内分泌療法を受けている間に再発が認められ、転移性のHR+/HER2-乳癌に対して1レジメンの内分泌療法後に疾患進行した患者。CDK4/6阻害剤による前治療歴(転移性乳癌に対して及び/又は術後療法として)が必要である。又はCDK4/6阻害剤による前治療歴がない場合は、原発腫瘍に対する根治的手術から24ヵ月以内かつ術後内分泌療法を受けている間に再発し、転移性乳癌に対して1レジメンの内分泌療法開始後6ヵ月以内に疾患進行した患者。・治験登録前の直近の内分泌療法期間中又は最終投与後に疾患進行が認められた患者[治験担当医師によるRECIST 1.1に基づく画像判定で、又は新たな転移病変から組織学的検査(生検又は細胞診)で確定された患者]。・治験実施計画書に規定した基準を満たす化学療法が適応となる患者・過去に放射線照射を受けていない、局所再発又は遠隔(転移)病変から新たに又は直近に採取したコア生検(複数のコア生検検体が望ましい)を提供可能な患者。・直近の腫瘍生検に関して、最新のAmerican Society of Clinical Oncology (ASCO)/ College of American Pathologists (CAP) ガイドラインで定義されるHR+(ER及び/又はPgR)/HER2–乳癌であり、PD-L1 CPSが1以上であることを中央検査機関で確定された患者。・治験薬初回投与前7日以内に評価したEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0又は1の患者。・治験薬初回投与前10日以内の検査で適切な臓器機能を有する患者。・治験薬投与期間中及び化学療法の最終投与後少なくとも90日間、以下の項目に同意した男性患者。精子を提供しないことに加え、異性間性交渉をしないこと、又は、男性用コンドーム使用に加えてパートナーの別の避妊法の使用に同意すること。・妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者:妊娠可能な女性に該当しない、又は、妊娠可能な女性であるが、投与期間中及び化学療法薬の最終投与後180日間又はMK-3475の最終投与後120日間(いずれか長い方)、極めて有効な避妊法を用いている、かつ、この期間、生殖を目的とした他人への卵子(卵子、卵母細胞)提供又は自身のための凍結/保存をしないことに同意すること。・妊娠可能な女性は、高感度の妊娠検査(治験薬初回投与前24時間以内に尿検査、又は72時間以内に血清検査)で陰性が確認されなければならない。・治験実施医療機関の治験担当医師/放射線科医師によるRECIST 1.1に基づき、測定可能病変を有する患者。・骨吸収抑制剤(ビスホスホネート製剤又はデノスマブを含むがこれらに限定されない)による治療を受けている場合、無作為割付日前4週間以上一定用量が投与されている患者。・HBs抗原陽性の患者では、治験薬初回投与前少なくとも4週間B型肝炎ウイルス(HBV)に対する抗ウイルス治療を受けており、無作為化前にHBVウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である。・C型肝炎ウイルス(HCV)の感染歴のある患者では、スクリーニング時にHCVウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である。 問わない 準備中 2021/7/9 介入 jRCT2051210049
悪性腫瘍 悪性腫瘍に対するネオアンチゲン由来ペプチド感作樹状細胞ワクチン療法と免疫チェックポイント阻害薬併用の安全性を見る試験 (1)画像所見、あるいは組織診断、細胞診断等から悪性腫瘍と診断されている患者(2)瀬田クリニック東京で変異抗原検査を受け、腫瘍組織からの遺伝子解析を実施できた患者又は瀬田クリニック東京でネオアンチゲンDCを作製している患者(3)PSが0または1である患者(4)外来通院が可能な患者(5)適格性確認時に肝・腎・骨髄の機能が十分に保持されている患者(6)本研究の参加について文書同意が得られた患者 問わない 募集中 2021/7/6 介入 jRCTc031210185
悪性腫瘍 悪性腫瘍に対する2DG-αβTの安全性を見る試験 (1)画像所見、あるいは組織診断、細胞診断等から悪性腫瘍と診断されている患者。(2)PSが0または1である患者。(3)同意取得時の年齢が20歳以上である患者。(4)外来通院が可能な患者。(5)適格性確認時に肝・腎・骨髄の機能が十分に保持されている患者(6)本研究の参加について文書同意が得られた患者 問わない 募集中 2021/7/5 介入 jRCTc030210184
膵臓癌 肝臓癌 膀胱癌 結腸癌 胃癌 全身麻酔薬プロポフォールおよびレミマゾラムが平均循環充満圧に与える影響:ランダム化比較試験 札幌医科大学 札幌医科大学 北海道 ① 札幌医科大学附属病院手術室で全身麻酔管理下に待機的手術を予定している② 開腹下膵頭十二指腸切除術または肝臓切除手術を予定している③ 全身麻酔管理にあたって、動脈ラインを用いた観血的動脈圧モニタリングを予定している④ 手術時の年齢が20歳以上の成人⑤ 術前状態は、ASA-PS(American Society of Anesthesiologists Physical Status)1-2と全身状態の良好であること 20歳 ~ 準備中 2021/7/30 介入 jRCT1011210026
進行固形がん 進行固形がん患者を対象としたAB122プラットフォーム試験 大鵬薬品工業株式会社 大鵬薬品工業株式会社、北海道大学病院、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院 北海道,千葉,東京 全体の組み入れ基準(1) 同意取得時点で18歳以上の男性又は女性で,本試験で規定された来院スケジュールと試験手順を遵守する意思があり,遵守が可能である(コホートE-2は除く)(2) 治験薬投与前の米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータス(PS)が0又は1である(3) 以下の基準を満たす十分な臓器機能を有するa) AST及びALTがULNの3倍以下,又は肝転移を有する場合はAST及びALTがULNの5倍以下b) T-BilがULNの1.5倍以下c) ANCが1500/mm3以上[国際単位系(SI)で1.5 × 109/L以上][顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)投与後7日以内の測定値は除く]d) 血小板数が10万/mm3以上(SI:100 × 109/L以上)(血小板輸血後7日以内の測定値は除く)e) ヘモグロビン値が9.0 g/dL以上[濃厚赤血球(RBC)又は全血輸血後4週間以内の測定値は除く](4) 90日以上の生存が見込まれるコホートA-1, A-2(1) 日本人の男性及び女性(2) 組織診又は細胞診により固形がんと確定診断されている.(3) 進行又は転移性疾患に対する標準治療後に疾患進行が認められ,標準治療に不耐である.コホートB-1(1) 組織診又は細胞診によりPDACと確定診断されている.(2) 進行又は転移性疾患に対する1種類の全身化学療法後に疾患進行が認められるか,全身化学療法に不耐である.コホートB-2(1) 組織診又は細胞診によりCRCと確定診断されている(2) 進行又は転移性疾患に対して1レジメンの標準化学療法歴を有し,その化学療法に不応又は不耐であった.コホートB-3(1)  組織診または細胞診により非扁平上皮NSCLCと確定診断されている.(2)  進行又は転移性疾患に対して1又は2レジメンの標準化学療法歴を有し,その化学療法に不応又は不耐であった.(3)  直前に化学療法として,ICI(抗PD-1抗体,抗PD-L1抗体,又は抗CTLA-4抗体)及びプラチナ製剤の併用又は逐次投与を受けた(例:プラチナ製剤を含む化学療法後にICIの投与を受けた)a. ICIの投与を少なくとも2回受けたb. 医師評価で画像上CR又はPRと確認されたc. 直近のレジメンに対し画像検査で患進行を認めた記録がある(4)  EGFR遺伝子変異,ALK融合遺伝子,ROS1融合遺伝子,BRAF遺伝子変異,MET exon 14スキッピング変異,NTRK融合遺伝子,RET融合遺伝子又はKRAS遺伝子変異といったactionable遺伝子変異を有していない(上記のいずれかの過剰発現も,活性型変異がない場合は登録できない)コホートD-1(1) 組織診により進行又は転移性NSCLC と確定診断されている(組織型は問わない)医療機関の検査室によって腫瘍組織検体内(2)  PD-L1 発現(免疫染色陽性スコア50%以上)が確認されている(3)  EGFR 遺伝子変異,ALK 融合遺伝子,ROS1 融合遺伝子,BRAF 遺伝子変異,MET exon 14スキッピング変異,NTRK 融合遺伝子,RET 融合遺伝子又はKRAS 遺伝子変異といったactionable 遺伝子変異を有していない(上記のいずれの過剰発現も,活性型変異がない場合に登録できる)コホートE-1(1)  組織診又は細胞診により進行又は転移性NSCLC と確定診断されている(組織型は問わない)(2)  医療機関の検査室によって腫瘍組織検体内のPD-L1 発現(免疫染色陽性スコア50%以上)が確認されている(忍容性パート以外)(3)  進行又は転移性疾患に対して1〜4 レジメンの前治療歴を有する(4)  1 レジメンのICI 単剤療法又は併用療法(抗PD-1 抗体,抗PD-L1 抗体,又は抗CTLA-4 抗体)歴を有する  a. ICI の投与を少なくとも2 回受けた  b. ICI 投与中又は投与後に画像検査で疾患進行を認めた記録がある(5)  EGFR 遺伝子変異,ALK 融合遺伝子,ROS1 融合遺伝子,BRAF 遺伝子変異,MET exon 14スキッピング変異,NTRK 融合遺伝子,RET 融合遺伝子又はKRAS 遺伝子変異といったactionable 遺伝子変異を有していない(上記のいずれの過剰発現も,活性型変異がない場合に登録できる)コホートE-2(1)  組織診又は細胞診により進行又は転移性ASPS と確定診断されている(2)  同意取得時点で16 歳以上の男性又は女性で,本試験で規定された来院スケジュールと試験手順を遵守する意思があり,遵守が可能である 問わない 募集中 2021/7/27 介入 jRCT2011210020
胃癌、食道癌 既治療の進行性又は転移性の胃癌又は食道癌患者を対象としたアミバンタマブの非盲検第2 相試験 ヤンセンファーマ株式会社 ヤンセンファーマ株式会社、新潟県立がんセンター新潟病院、公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター、国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院、大阪大学医学部附属病院、東京都立駒込病院、埼玉県立がんセンター、東北大学病院、北海道大学病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院、公益財団法人がん研究会 有明病院 北海道,宮城,埼玉,千葉,東京,新潟,大阪 ・局所進行性、切除不能又は転移性で、根治的な治療法に不適格な胃癌(食道胃接合部[GEJ]癌を含む)又は食道癌(EC)であることが組織学的又は細胞学的に確認されている。・固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)v1.1 に基づく測定可能病変を有する。測定可能病変が1 つしかなく、ベースラインの腫瘍評価のための画像検査を生検の7日後以降に実施する場合は、その測定可能病変をスクリーニング時の生検に用いてもよい。・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status が0又は1である胃癌又は食道胃接合部癌のみ・2ライン以上の標準的な全身療法に抵抗性又は不耐容である。前治療として、フッ化ピリミジン系薬剤及びプラチナ系薬剤ベースの化学療法を実施している必要がある。ヒト上皮成長因子受容体(HER)2発現が確認されている被験者は、前治療の一環としてHER2標的療法を受けていなければならない。食道癌のみ・1ライン以上の全身療法に抵抗性又は不耐容を示す。前治療として、フッ化ピリミジン系薬剤及びプラチナ系薬剤ベースの化学療法(IV期の食道癌に対する化学放射線療法を含む)を実施している必要がある。 20歳 ~ 募集中 2021/7/15 介入 jRCT2031210198
悪性腫瘍 健康成人を対象とした新規PETプローブ[18F]FEDACの安全性及び薬物動態に関する試験 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 1. 同意取得時に20歳以上65歳未満の健康成人男性の者2. 本人から文書による同意が得られた者3. BMIが25未満である者 20歳 ~ 募集中 2021/6/8 介入 jRCTs031210134
胆道癌、膵癌 胆膵悪性腫瘍の腫瘍存在診断におけるアミノレブリン酸の有用性実証のための探索的臨床試験 北海道大学病院 北海道大学病院 北海道 ①同意取得時において年齢が20歳以上の者②胆道、膵領域の悪性腫瘍手術を施行される患者 (術前組織学的検査にて悪性腫瘍が確認されている患者に限定)③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者 20歳 ~ 募集中 2021/6/4 介入 jRCTs011210015
化学療法未治療の遠隔転移を有する膵がん ONO-7913-03:ONO-7913 第I相試験 遠隔転移を有する膵がん患者を対象に、一次治療としてONO-7913 及びONO-4538 を標準治療であるmodified FOLFIRINOX 療法と併用する非盲検非対照試験 小野薬品工業株式会社 小野薬品工業株式会社、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、公益財団法人がん研究会有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、杏林大学医学部付属病院 千葉,東京 1.化学療法未治療の遠隔転移を有する膵がん2.3カ月以上の生存が期待される患者3.ECOG Performance Status が0又は1の患者 20歳 ~ 募集中 2021/6/29 介入 jRCT2031210172
進行固形癌 HER2異常を有する進行又は転移性固形癌患者を対象としたBI 1810631単剤療法の非盲検第I相用量漸増,用量確認及び拡大試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 千葉,東京 1.組織学的又は細胞学的に確定診断された進行,切除不能及び/又は転移性非血液癌。測定 可能又は評価可能の病変(RECIST 1.1 に従う)がある患者。2.米国東部癌共同研究グループ(ECOG)スコアが 0 又は 13. HER2 ステータスを確認するために腫瘍検体を提供することが可能で,その意思がある患 者。この腫瘍検体は,治験組入れ前のいつの時点で採取された保存検体でもよい。4. 薬力学的評価のために,治験薬の初回投与前及びサイクル 1 中のいずれかの BI 1810631 投 与の 5〜7 時間後の新鮮生検検体採取(脳転移の生検を除く)を実施する意思のある患 者。5. 以下のとおり定義された十分な臓器機能を有する。治験薬の投与開始後 4 週間以内に,造血成長因子を使用せずに,絶対好中球数(ANC) 1.5 × 109/L 以上(1.5 x 103/マイクロL 以上)(1500/mm3 以上),ヘモグロビン 9.0 g/dL 以上 (90 g/L 以上)(5.6 mmol/L 以上),血小板数 100 × 109/L 以上(100 x 103/マイクロL 以上) (100 x 103/mm3 以上)総ビリルビンが基準値上限(ULN)の 1.5 倍以下。ただし,ジルベール症候群患者の場 合は ULN の 3 倍以下又は直接ビリルビンが ULN の 1.5 倍以下 o クレアチニンが ULN の 1.5 倍以下。クレアチニンが ULN の 1.5 倍を超えていても,同 時に測定したクレアチニンクリアランスが 50 mL/min 以上(CKD-EPI式又は日本人患者向けの日本版 CKD-EPI 式で測定又は算出) である患者は適格とする。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)及びアラニンアミノトランスフェ ラーゼ(ALT)が,肝転移が確認されていない場合は ULN の 3 倍以下,トランスフェ ラーゼの上昇が肝転移に起因する場合は ULN の 5 倍以下 o アルカリホスファターゼが ULN の 5 倍未満6. 先行治療に関連する毒性が,投与開始前に CTCAE グレード 1 以下(例外として,脱毛 症,安定した感覚ニューロパチー,甲状腺機能低下症(甲状腺ホルモン補充療法を受けて いる患者)の場合は CTCAE グレード 2 以下)まで回復している患者。7. 投与開始時の余命が 12 週間以上であると治験担当医師が評価する患者。8. 同意取得時に年齢 18 歳以上,又は同意ができる法的年齢が 18 歳を超える国では,法的年 齢に達している患者。9. ICH-GCP 及び各国の法律に従って,治験参加前に,同意文書に日付入りで署名した患者10. 妊娠可能な女性(WOCBP)1及び生殖能力のある男性は,ICH M3(R2)に 従った極めて効果の高い避妊法(一貫して正しく使用すれば 1 年間の避妊失敗率が 1%未 満の避妊法)を使用する意思があり,かつ使用しなければならない。第 Ia 相パートのその他の選択基準HER2 異常(過剰発現又は遺伝子増幅又は体細胞非同義変異又は HER2 若しくは NRG1 の 遺伝子再構成)の診断が確認されている患者。従来の治療が成功しなかった患者,有効性が証明された治療法がない患者,又は確立され た治療法のいずれにも適さない患者。生存期間を延長することがわかっている個々の癌の 治療選択肢が尽きた,又は適切に施行できない患者第 Ib 相パート のその他の選択基準中央検査機関の検査で,HER2 エクソン 20 挿入変異陽性 NSCLC が確認されている患者進行/転移性癌に対する治療として,少なくとも 1 ラインのプラチナ製剤併用化学療法を 含む全身治療を受けた患者。既承認の標的療法がある遺伝子異常(非抵抗性の EGFR 変 異,EGFR T790M 変異,ALK 再構成,ROS 再構成,及び BRAF V600E 変異を含むが,これらに限定されない)も有する NSCLC 患者の場合は,既承認の標的療法による治療歴が あること。 20歳 ~ 募集中 2021/6/28 介入 jRCT2031210165
非切除膵癌による遠位胆道閉塞症例 Low axial force設計Dumbbell head型SEMS(Self-expandable metallic stent)を用いた非切除膵癌による遠位胆道狭窄に対する金属ステント(fully covered vs uncovered)の有用性に関する多施設共同無作為化比較試験(検証的試験) 学校法人近畿大学 近畿大学病院 学校法人近畿大学 近畿大学病院、国立大学法人 富山大学附属病院、公立大学法人 和歌山県立医科大学附属病院、岐阜市民病院、地方独立行政法人 岐阜県総合医療センター、国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院、学校法人 帝京大学 帝京大学医学部附属溝口病院、学校法人 聖マリアンナ医科大学病院、国立大学法人滋賀医科大学医学部附属病院、日本赤十字社 京都第二赤十字病院、公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院、学校法人 大阪医科薬科大学病院、国立大学法人 神戸大学医学部附属病院、北播磨総合医療センター、国立大学法人 岡山大学病院、国立大学法人 大阪大学医学部附属病院、金沢医科大学病院、兵庫医科大学病院、社会医療法人 製鉄記念広畑病院、洛和会音羽病院 石川,岐阜,大阪,兵庫 (1) 遠位胆道狭窄をきたしている切除不能通常型膵癌症例(UR-LA,UR-M)(2) 病理学的に確定診断が得られたもの(細胞診によるか、組織診によるかは問わない)(3) 試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた年齢20歳以上の患者(原則として癌告知を行うものとする。) 20歳 ~ 募集中 2021/6/2 介入 jRCTs052210032
固形がん 切除不能進行・再発又は遠隔転移を伴う固形がん患者を対象としたAS-0141の非盲検第I相試験 カルナバイオサイエンス株式会社 カルナバイオサイエンス株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 東京 ・同意取得時の年齢が 20歳以上の患者・固形がん と病理学的に確定診断され、 標準治療がない、又は他の適切な治療がない患者・Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS)が 0又は 1である患者・3ヵ月( 90日)以上の生命予後が見込める患者 20歳 ~ 募集中 2021/5/7 介入 jRCT2031210072
・進行固形癌 ・KRAS p.G12C変異を有する KRAS p.G12C変異を有する進行固形癌患者を対象としたソトラシブ単独投与及び他の抗悪性腫瘍薬との併用投与における安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第Ib/II相試験(CodeBreaK 101) アムジェン株式会社 アムジェン株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター 千葉,愛知 ・男性又は女性で18歳以上の患者・病理学的に確認・記録された局所進行あるいは転移性の悪性腫瘍で、分子検査によりKRAS p.G12C変異陽性が確認された患者 問わない 募集中 2021/5/28 介入 jRCT2031210121
がん悪液質:非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌 40-301:エドルミズ特定使用成績調査(がん悪液質:非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌) 小野薬品工業株式会社 小野薬品工業株式会社、北海道大学病院、こだま在宅内科緩和ケアCL、斗南病院、津別病院、由利組合総合病院 厚生連、長生病院、筑波メディカルセンター病院、筑波メディカルセンター病院、さいたま記念病院 医療、国立がん研究センター中央病院、つながるクリニック 医療、愛知県がんセンター、名古屋第二赤十字病院、岐阜大学医学部附属病院、小松市民病院、つくし野病院 医療、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、大阪鉄道病院、高槻赤十字病院、貝塚病院 市立、堀口記念病院 医療、明和病院 医療、松田病院 医療、愛宕病院 医療、福岡総合病院 済生会、産業医科大学病院、戸畑総合病院 医療、わかまつクリニック、新古賀病院 医療、鹿児島市立病院 北海道,茨城,東京,石川,岐阜,愛知,大阪,福岡,鹿児島 本剤の効能・効果である「がん悪液質:非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌」を有し、本剤を使用したすべての患者 問わない 募集中 2021/5/25 観察 jRCT2011210014
固形腫瘍 進行性悪性固形腫瘍を有する日本人患者を対象にGEN1046の安全性及び薬物動態を評価する非盲検用量漸増試験 ジェンマブ株式会社 ジェンマブ株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 千葉,東京 ・アジア人種かつ日本民族・組織学的または細胞学的に確認された非CNS固形腫瘍で、転移性または切除不能であり、かつ利用可能な標準治療がないこと。・RECIST第1.1版に基づく測定可能病変を有する。・米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)0 から 1に該当する者・血液状態に問題がないこと・肝機能に問題がないこと・凝固能に問題がないこと・腎機能に問題がないこと 20歳 ~ 募集中 2021/5/25 介入 jRCT2031210112
子宮頚部癌、子宮癌、胆管癌、尿路上皮癌、非扁平非小細胞肺癌、乳癌、その他の固形癌 HER2異常による固形癌で、局所進行性、切除不能又は転移性であり、治療歴を有する被験者を対象とした、Tucatinib及びトラスツズマブの併用療法第2相バスケット試験 Seagen Inc. Seagen Inc.、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、近畿大学病院、聖マリアンナ医科大学病院、公益財団法人がん研究会有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、愛知県がんセンター 千葉,東京,神奈川,愛知,大阪 1. 組織学的に又は細胞学的に局所進行性、切除不能又は転移性固形癌(原発性脳腫瘍を含む)と確定診断された者2. 過去の治療:a. 非扁平NSCLCを有する被験者:標準治療中又は標準治療後に増悪が認められた、もしくは標準治療がない者b. その他の腫瘍型を有する被験者:局所進行性、切除不能又は転移性疾患に対する一次治療以上の全身療法中又はその後に増悪が認められた者3. 直近の全身療法中又はその後に増悪が認められた、又はこれに不耐である者4. 臨床検査改善修正法(CLIA)又は国際標準化機構(ISO)により認証を受けた臨床検査機関を利用した、各施設又は中央検査機関により、以下のいずれかの事項が確定した、HER2異常(過剰発現/増幅又はHER2活性化変異)を示す腫瘍:a. 新鮮もしくは保存腫瘍組織又は血液検体で確認された、HER2過剰発現/増幅b. 新鮮又は保存腫瘍組織又は血液において検出された既知の活性化HER2変異5. RECIST第1.1版の基準に従った治験責任医師の評価により、測定可能病変を有する者6. ECOGのperformance statusが0又は1である 問わない 募集中 2021/5/25 介入 jRCT2031210113
LK、ROS1またはNTRK1-3の遺伝子再構成を有する進行固形癌患者 ALK、ROS1またはNTRK1-3の遺伝子再構成を有する進行固形癌患者におけるTPX-0005の安全性、忍容性、薬物動態および抗腫瘍活性を評価する第1/2相、非盲検、多施設共同、First-in-Human試験(TRIDENT-1) IQVIAサービシーズジャパン株式会社 IQVIAサービシーズジャパン株式会社、国立がん研究センター東病院、大阪国際がんセンター、神奈川県立がんセンター、国立がん研究センター中央病院、大阪市立総合医療センター、鳥取大学医学部附属病院、北海道大学病院、名古屋大学医学部附属病院、愛媛大学医学部附属病院 北海道,千葉,東京,神奈川,愛知,大阪,鳥取,愛媛 1. 組織学的または細胞学的に、ROS1またはNTRK1-3遺伝子融合を有する局所進行または転移性固形癌(原発性CNS腫瘍を含む)と確定診断されている。 2. 以下のいずれかを用いた実施医療機関での組織検査によりROS1またはNTRK1-3遺伝子融合が記録されている。a) 分子学的適格性を判定するため、NGSまたは定量的ポリメラーゼ連鎖反応(qPCR)検査が許容される。? 適切な腫瘍組織を治験依頼者が指定した中央診断検査機関に送付し、治験依頼者が選択した中央診断検査によりレトロスペクティブに確認する必要がある。 またはb) FISH検査かつ組入れ前に治験依頼者が選択した中央診断検査による融合状態のプロスペクティブな確認は、分子学的適格性を判定するために許容される。? 組入れ前に治験依頼者が指定した中央診断検査機関に適切な腫瘍組織を送付し、治験依頼者が選択した中央診断検査によりプロスペクティブに確認しなければならない。 3. ECOGのPSが0〜1 4. 日本人成人(20歳以上) 5. IRB/治験倫理委員会が承認した同意文書(12歳から17歳の被験者の場合は、親または法的保護者が署名したアセント文書)を提出する意思および能力がある。 6. 組入れ前に、治験依頼者が選択したBICRによりプロスペクティブに確認されたRECIST(v1.1)に基づく測定可能な標的病変を1つ以上有する。RECIST(v1.1)の定義によるCNS病変のみの測定可能な標的病変が10 mm以上の被験者は適格とする。 7. ROS1、NTRK1、NTRK2またはNTRK3遺伝子再構成を有する進行固形癌患者は、すべての選択基準を満たし、除外基準に該当しない場合、6つの異なる拡大(EXP)コホートに割り付けられる。 EXP-1:ROS1 TKI未治療のROS1陽性NSCLC EXP-2:1種類のROS1 TKIおよび1種類のプラチナ製剤ベースの化学療法の投与歴のあるROS1陽性NSCLC EXP-3:2種類のROS1 TKIの投与歴があり、かつ化学療法または免疫療法の投与歴がないROS1陽性NSCLC EXP-4:1種類のROS1 TKIの投与歴があり、かつ化学療法または免疫療法の投与歴がないROS1陽性NSCLC EXP-5:TRK TKI未治療のNTRK陽性固形癌 EXP-6:TRK TKI既治療のNTRK陽性固形癌 8. 無症候性のCNS転移(既治療または未治療)および/または無症候性の髄膜癌腫症を有する患者は、以下の基準を満たす場合、組入れに適格とする。 9. ベースラインの臨床検査値が以下の要件を満たす。 Absolute neutrophils count (ANC) ?1500/mm3 (1.5 × 109/L); Platelets (PLTs) ?100,000/mm3 (100 × 109/L); Hemoglobin ? 9.0 g/dL transfusions are allowed; Serum creatinine or creatinine clearance > 40 mL/min; Total serum bilirubin 20歳 ~ 募集中 2021/5/18 介入 jRCT2011210009
膵癌 健康成人を対象とした新規膵癌PETプローブ[11C]MeLeuの安全性及び薬物動態に関する試験 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 1. 同意取得時に20歳以上65歳未満の健康成人男性の者2. 本人から文書による同意が得られた者3. BMIが25未満である者 20歳 ~ 募集中 2021/5/10 介入 jRCTs031210074
膵癌 膵癌に対するビタミンD補充療法の有効性に関する検討 大阪大学医学部附属病院 大阪大学医学部附属病院 大阪 (1) 確定診断がなされている膵癌のうち,切除可能膵癌に分類され,5〜8週間の全身化学療法又は化学放射線療法の術前治療後4〜8週で手術を予定している患者。(2) 同意取得時の年齢:20歳以上(3) PS:0-1 (ECOG grade)(4) 主要臓器(骨髄,肝,腎,肺等)の機能が保持されている患者・白血球数 3500/mm3以上,好中球数:2,000/mm3以上,・血小板数:100,000/mm3以上,・ヘモグロビン:9.0g/dL以上・総ビリルビン:2.0mg/dL以下(ただし,腫瘍による胆道狭窄に起因した閉塞性黄疸に対して減黄術を受けている症例は3.0mg/dL以下とする。)・AST(GOT), ALT(GPT):150U/L以下・血清クレアチニン値:1.2mg/dL以下,クレアチニンクリアランス:60mL/min以上(Cockcroft-Gault式による推定も可とする)(5) 本研究の参加について文書による本人の同意が得られている患者 20歳 ~ 募集中 2021/5/10 介入 jRCTs051210021
FGFR遺伝子異常を有する治療抵抗性の進行・再発固形がん FGFR遺伝子異常を有する進行・再発固形がんに対するE7090単剤療法の多施設共同第II相医師主導治験 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、北海道大学病院、九州大学病院、京都大学医学部附属病院、東北大学病院 北海道,宮城,東京,京都,福岡 1)組織学的または細胞学的に診断された転移性、治癒切除不能または再発の病変を有する固形悪性腫瘍患者で、腫瘍組織検体または残存する生検サンプルの提供、もしくは腫瘍の生検に同意している2)有効性が期待できる標準治療がない、もしくは標準治療が無効または不耐である3)A〜C群では以下のいずれかの遺伝子異常を有することが検査 にて確認されている  A群:FGFR1-3融合遺伝子を有する  B群:以下のFGFR1-3 遺伝子に特定の活性化型遺伝子変異を有するFGFR1:P150S, T340M, R445W, N546K, K656EFGFR2:C62Y, A67V, N82K, D101Y, E160K, E163K, M186T, R203H, R210Q, Q212K, R251Q, S252W, P253R, P253L, A264T, W290C, K310R, Y328N, G364E, Y375C, C382R, A389T, V392A, R399Q, H416R, I422V, H544Q, N549H, N549K, N549D, N549S, L560F, K659E, K659N, R664W, E718K, S791TFGFR3:G380E, G380R, A391E, K650T, K650E, K650Q, K650N  C群:B群に該当しないFGFR1-3活性化型変異またはFGFR1, 2遺伝子増幅を有する4)D群のみ: E7090を除く選択的FGFR阻害薬を以前に投与され症状の進行または抵抗性が認められて いる胆管癌5)登録時の年齢が20歳以上6)原発性 脳腫瘍の患者ではKarnofsky Performance Status(KPS)≧70、原発性脳腫瘍以外の患者はPerformance Status(ECOG)が0または17)原発性脳腫瘍以外の患者では登録前28日以内の検査で、長径が10 mm以上の非リンパ節病変または短径15 mm以上のリンパ節病変で、CTまたはMRIにて継続的に測定可能と判断される病変を1つ以上有する。ただし、外部照射放射線治療(EBRT)やラジオ波アブレーション(RFA)などの局所治療を受けた病変については疾患進行(PD)と判断されていること。8)原発性脳腫瘍の患者では以下の(1)〜(3)をすべて満たす (1)初期治療として原発性中枢神経腫瘍の種類に応じて推奨される適切な手術、化学療法、放射線治療などを含む前治療を受けている (2)登録前28日以内のMRIで造影病巣の直交する2方向の最大径がともに10 mm以上の測定可能病変を1つ以上有する (3)登録前7日間に神経学的な悪化が見られない(診察・問診による判断可)9)登録前28日以内に実施した臨床検査(登録日の4週間前の同一曜日は可)が以下の(1)〜(10)を満たす。ただし、採血日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF製剤)の投与および輸血のいずれも受けていないこと (1) 好中球数≧1,500/mm^3 (2) 血小板数≧10.0×10^4 /mm^3 (3) ヘモグロビン≧8.0 g/dL (4) 総ビリルビン≦2.25 mg/dL (5) AST≦90 U/L;肝内胆管癌または肝転移を有する場合は≦150 U/L (6) ALT≦126 U/L(男性)/≦69 U/L(女性);肝内胆管癌または肝転移を有する場合は210 U/L(男性)/≦115 U/L(女性) (7) クレアチニン≦1.6 mg/dL(男性)/≦1.2 mg/dL(女性) (8) International normalized ratio (INR)≦1.5 (9) 補正カルシウム≦10.1 mg/dL (10) 血中リン≦4.6 mg/dL10)前治療終了から登録までの休薬期間は以下の通りとする (1) 抗体薬およびその他の治験薬:28日以上 (2) 化学療法(低分子分子標的薬を除く)、手術療法、放射線治療:21日以上(ただし、原発性脳腫瘍に対する放射線治療の場合は最終照射日から90日以上) (3) 内分泌療法、免疫療法、低分子分子標的薬:14日以上 20歳 ~ 募集中 2021/4/20 介入 jRCT2031210043
再発性または転移性膵癌 ゲムシタビン=ベースの一次治療後の再発性または転移性膵癌に対するナノリポソーマルイリノテカンとS-1併用療法の第1/2相臨床試験 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター東病院、がん研究会有明病院、神奈川県立がんセンター、北海道大学病院、杏林大学医学部付属病院、国立大学法人金沢大学附属病院、静岡県立静岡がんセンター、国立大学法人京都大学医学部附属病院、山口大学医学部附属病院、兵庫県立がんセンター、埼玉県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター 北海道,埼玉,千葉,東京,神奈川,石川,静岡,兵庫,山口,福岡 (1) 原発巣または転移巣の組織診または細胞診によって、腺癌と診断されている。(2) 胸部CTおよび腹部・骨盤造影CTまたは腹部・骨盤造影MRIにて、遠隔転移を有する膵癌または再発*膵癌である。(ただし、術後補助化学療法終了から6ヶ月以内に膵癌の再発を認めた場合は、本試験への参加不適格とする。)(3) 登録日の年齢が20歳以上、80歳以下である。(4) Performance status(PS)はECOGの基準で0または1である。(5) ゲムシタビン=ベースの一次治療不応後である。(6) 前治療の影響から回復し、Grade 2以上の毒性が認められない。(7) 経口摂取が可能である。(8) 登録前7日以内の最新の検査値(登録日の1週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。① 好中球数 1,500 /mm3② ヘモグロビン9.0g/dL③ 血小板数�100,000/mm3④ 総ビリルビン�2.0㎎/dL⑤ AST<2.5×施設内基準上限(ULN)(肝転移を有する場合<5.0×ULN)⑥ ALT<2.5×ULN(肝転移を有する場合<5.0×ULN)⑦ アルブミン�3.0g/dL⑧ クレアチニンクリアランス�50mL/min(9) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2021/4/15 介入 jRCTs031210040
進行固形癌 [M20-431] 局所進行又は転移性腫瘍患者を対象にABBV-CLS-484の単独投与及び併用投与を評価する第I相試験 アッヴィ合同会社 アッヴィ合同会社、国立がん研究センター中央病院 東京 ・体重35 kg以上の患者・米国東部癌治療共同研究グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが2以下である患者・12週間以上の生存が期待される患者・臨床検査値が治験実施計画書の基準に該当する患者・心拍数補正QT間隔(以下「QTc」)が470 msec 未満(Fridericiaの補正式を使用)であり,臨床的に重要な心電図所見がない患者・RECIST v1.1に定義される測定可能病変を有する患者単独投与及び併用投与の用量漸増:・組織診又は細胞診により証明された転移性又は局所進行腫瘍であり,有効な標準治療が存在しない又は標準治療が無効であった患者。本治験の対象とする適応症に対して,1レジメン以上の全身療法による前治療歴があることとする。単独投与の用量拡大のみ:・PD-1/PD-L1 標的薬を含む1 レジメンの前治療歴があり,RECIST v1.1 による最良効果がCR / PR / 6 ヵ月を超えてSD である患者並びに・以下の癌腫の局所進行又は転移性腫瘍に対し1 レジメン以上の前治療歴がある患者 - 再発 / 難治性頭頸部扁平上皮癌 - 再発 / 難治性非小細胞肺癌 - 進行性淡明細胞型腎細胞癌併用投与の用量拡大のみ:・腫瘍中のPD-L1発現(CPS 1以上)が確認された胃腺癌又は胃食道接合部腺癌を有する患者・前治療の一環として,PD-1/PD-L1標的薬又はその他のがん免疫療法薬の投与を受けた患者は不適格とする。・局所進行又は転移性腫瘍に対し2レジメン以上の化学療法による前治療を受け,疾患進行が認められた患者・腫瘍がHER2/neu 陽性の場合,既承認のHER2 標的療法による前治療歴があることとする。 問わない 募集中 2021/4/13 介入 jRCT2031210036
膵がん、胆道がん 高精度膵・胆道がんマイクロRNAパネルの構築と疾患検出性能の研究 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院、東レ株式会社 千葉 膵がんにおける浸潤性膵管がん、胆道がんにおける腺がん、腺扁平上皮がん、あるいは胆管細胞がんとして矛盾しない、初回治療前の膵・胆道がんを有すると臨床的に診断された患者。参加施設で治療前に病理検査が予定されるか、あるいは病理検査結果の確認ができる患者。・ 膵・胆道がんを除く活動性の悪性疾患を認めない 20歳 ~ 募集中 2021/3/11 観察 jRCT1030200410
固形がん SOF10と抗悪性腫瘍薬の併用投与による進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 中外製薬株式会社 中外製薬株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 ・同意取得時の年齢が20歳以上である。・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが0又は1である。・登録日から12週以上の生存が見込める。・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている。・標準的治療法が無効,不適又は確立していない進行・再発癌である。 20歳 ~ 募集中 2021/3/10 介入 jRCT2031200407
切除不能進行膵癌 切除不能進行膵癌におけるケストースによる治療効果の評価 藤田医科大学病院 藤田医科大学病院 愛知 1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者2. 同意取得時に20歳以上80歳以下の患者3. 膵癌の診断基準に基づいて、膵癌と診断された患者 具体的には①解剖学的に腫瘍が摘出できない場合②腫瘍マーカーが異常高値であり、画像では認められないが目に見えない腫瘍細胞が多くあると考えられる場合③栄養状態や体調から手術治療に耐えられない場合4. ECOG Performance Status (PS) 0〜1の患者。 20歳 ~ 募集中 2021/3/10 介入 jRCTs041200109
胆道癌(募集終了)、膵癌(募集中)、その他の消化器・腹部悪性腫瘍(募集終了) BRCA遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の胆道癌、膵癌、その他の消化器・腹部悪性腫瘍患者に対するNiraparibの多施設共同第II相試験 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター 中央病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、国立大学法人大阪大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター 千葉,東京,福岡 1) 組織診又は細胞診で癌と診断され、治癒切除不能な進行・再発固形癌である(組織診又は細胞診は、他院で診断されている場合、登録施設での確認は要さない)。【コホートA】1もしくは2レジメンの標準的な化学療法に不応・不耐のBRCA遺伝子変異を有する胆道癌患者(組織型は腺癌、腺扁平上皮癌のみを対象とする)【コホートB】1もしくは2レジメンの標準的な化学療法に不応・不耐のBRCA遺伝子変異を有する膵癌患者(組織型は腺癌、腺扁平上皮癌のみを対象とする)【コホートC】標準的な化学療法に不応・不耐のBRCA遺伝子変異を有する胆道癌、膵癌以外の消化器・腹部悪性腫瘍患者(前治療歴は各癌種の標準的な治療レジメン数に準ずる)(術後補助化学療法を受けた場合、補助化学療法最終投与日から再発確認日までの期間が24週以上である場合(24週目の同一曜日を含む)は、再発確認後に受けた化学療法を1レジメン目とみなす。補助化学療法中もしくは補助化学療法最終投与日から再発確認日までの期間が24週未満の場合は、補助化学療法を1レジメン目とみなす。)2) 遺伝子関連検査で生殖細胞系列又は体細胞のBRCA遺伝子変異(likely pathogenic又はpathogenicに分類される変異)を有することが確認されている。本試験では、下記のいずれかの検査でBRCA遺伝子変異を有することが確認されている場合に適格とする。(適格基準に用いる検査の実施時期は問わない)【血漿ctDNAを用いた検査】・Guardant360による次世代シークエンサー(NGS)を用いた遺伝子パネル検査・FoundationOne Liquid CDxによる次世代シークエンサー(NGS)を用いた遺伝子パネル検査【腫瘍組織検体を用いた検査】・保険収載されているNGSを用いた遺伝子パネル検査・北海道大学病院で開発中のclinical trial assay(CTA)パネルを用いた遺伝子パネル検査【血液ゲノムDNAを用いた検査】・BRACAnalysisTM診断システム・遺伝医療部門(遺伝カウンセリング外来、遺伝診療部等)で行われるBRCA遺伝子検査3) 胸部CT及び腹部・骨盤造影CT又は腹部・骨盤造影MRIにて、測定可能病変(12.1.1参照)を有する(ただし、造影剤アレルギーの場合は、標的病変が単純CT又はMRIでも評価が可能な場合は非造影の検査も許容する)。4) 同意取得日の年齢が20歳以上である。5) ECOG Performance status (PS) が0、1のいずれかである(PSは必ず原資料に記載すること)。6) 登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。ただし、検査日14日以内に顆粒球コロニー刺激因子(持続型G-CSF(PEG)製剤含む)の投与又は輸血を受けていないこと。① 好中球数 ≧ 1,500/mm3② ヘモグロビン≧ 9.0 g/dL③ 血小板数 ≧ 10.0×104/mm3④ 総ビリルビン≦ 1.5 mg/dL⑤ AST ≦ 100 IU/L⑥ ALT ≦ 100 IU/L⑦ クレアチニンクリアランス* ≧ 30 mL/min*Cockcroft-Gault式による推定値で30 mL/min/body以上であること。推定値で30 mL/min/body未満の場合、24時間蓄尿による実測値で30 mL/min/body以上であることが確認されれば適格とする。[Cockcroft-Gault式] CCr=(140-年齢)×体重 (kg)/(72×血清クレアチニン値)(女性の場合はさらに得られた値を0.85倍にする。)7) 妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも6ヶ月間の避妊に同意している。男性の場合、治験薬投与開始後から治験薬最終投与後少なくとも3ヶ月間の避妊に同意している。8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2021/3/1 介入 jRCT2011200023
KRAS G12C 変異を有する進行性固形がん, 非小細胞肺がん, 大腸がん KRAS G12C 変異を有する進行性固形がん患者を対象としたJDQ443の非盲検,多施設共同,用量漸増,第Ib/II 相試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ノバルティス ファーマ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター、がん研有明病院、大阪市立大学医学部附属病院、名古屋大学医学部附属病院、神奈川県立がんセンター 東京,神奈川,愛知,大阪 - KRAS G12C 変異を有する進行性(転移性又は切除不能)固形がんの成人患者- 併用投与群の用量漸増パートについては,KRAS G12C 阻害剤の前治療歴は許容される場合がある 問わない 募集中 2021/3/1 介入 jRCT2031200379
KRAS変異陽性固形癌(パートA及びB), KRAS変異陽性NSCLC及びCRC(パートC及びD) KRAS変異型進行又は転移性固形癌患者を対象としたBI 1701963単剤療法及びBI 3011441との併用療法を検討する第I相非盲検用量漸増試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院、愛知県がんセンター、公益財団法人がん研究会 有明病院 千葉,東京,愛知 全パート1. スクリーニングの前に,腫瘍組織中に既に同定されたKRAS活性化変異を有する患者。活性化変異にはエクソン2(G12,G13),エクソン3(A59,Q61)及びエクソン4(K117,A146)のKRAS変異が含まれるが,これらに限定されない。対立遺伝子の一覧は表10.2: 3を参照すること。国際的に,又は各国で認定された解析機関(CAP/CLISA又はISOなど)において,KRAS変異状態を判定するために各国で従来使用されている検査の推奨一覧は,表10.2: 4に要約している。2. KRAS変異状態を遡及的に確認するため,及びバイオマーカーを評価するために,可能な限り保存腫瘍組織を提供できる患者3. RECIST第1.1版に基づいて測定可能な標的病変が1つ以上ある患者。標的病変が1つのみで,その病変の生検が必要な患者の場合は,ベースラインの画像検査は生検後2週間後以降に実施すること。4. スクリーニング時に,米国東部癌共同研究グループ(ECOG)Performance Statusが0又は1の患者5. スクリーニング時に,以下のように定義された十分な臓器機能が維持されている患者a) 造血成長因子を使用せずに,絶対好中球数(ANC)1.5 × 109/L以上,ヘモグロビン9.0 g/dL以上,血小板数100 × 109/L以上b) 総ビリルビンが基準値上限(ULN)の1.5倍以下,又はジルベール症候群であるとわかっている患者の場合はULNの4倍以下c) クレアチニンがULNの1.5倍以下。クレアチニンがULNの1.5倍を超えていても,同時に測定した糸球体濾過量(GFR)が50 mL/min以上(CKD-EPI式で測定又は算出)である患者は適格とする。d) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)及びアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が,肝転移がない場合はULNの3倍以下,又はトランスフェラーゼの上昇が肝転移に起因する場合はULNの5倍以下。6. 同意取得時に年齢18歳以上,又は国内の法律で同意ができる法的年齢に達している患者7. 先行治療に関連する毒性が,C1D1の初回投与前に有害事象共通用語規準(CTCAE)グレード1以下(例外として,脱毛症,安定した感覚ニューロパチーの場合はCTCAEグレード2以下)まで回復している患者8. 医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)及び国内の法律に従って,治験参加前に同意書に署名と日付を記入した患者9. 男女の患者。妊娠可能な女性(WOCBP) 並びに生殖能力のある男性は,ICH M3(R2)に従った極めて効果の高い避妊法(一貫して正しく使用すれば1年間の避妊失敗率が1%未満の避妊法)を使用する意思があり,かつ使用しなければならない。この避妊法を,治験組入れ前,治験参加期間中及び投与終了後の規定の最短期間(BI 1701963の単剤療法及びBI 3011441との併用療法終了後4カ月以上)使用しなければならない。10. 妊娠可能な女性1で,不妊手術を受けていない場合は,スクリーニング期に実施した血清妊娠検査の結果が陰性でなければならない。単剤療法及び併用療法の用量漸増(パートA及びB)11. 投与前及び投与期間中に,薬力学及びバイオマーカー評価用の腫瘍生検を受ける意思のある患者。ただし,腫瘍生検が臨床的に禁忌である場合は,治験責任(分担)医師と治験依頼者の合意の上で,腫瘍生検を行わずに患者を組み入れてもよい。12. 標準療法2で適切な先行治療を受けたにもかかわらず進行が認められた患者又は標準療法が存在しない腫瘍の種類若しくは病期の患者併用療法の用量確認及び拡大パート(パートC1及びD1)13. 局所進行(IIIB/C期)又は転移性(IVA/B期)肺腺癌と病理学的に確定診断された患者。2ライン以上の標準療法(化学療法と抗PD[L]-1抗体療法の両方)を受けた後に進行が認められていなければならない。併用療法の用量確認及び拡大パート(パートC2及びD2)14. 局所進行又は転移性CRCと病理学的に確定診断された患者。腫瘍の種類と病期に合った化学療法(フルオロピリミジン,オキサリプラチン,イリノテカンベースの化学療法)を含む適切な標準療法をすべて受けていなければならない。ミスマッチ修復機構欠損/高頻度マイクロサテライト不安定性(dMMR/MSI-High)CRCを有する患者は,抗PD-1抗体による治療歴がなければならない。 20歳 ~ 参加者募集中断 2021/3/1 介入 jRCT2031200385
HER2発現癌(日本国内は胃癌/胃食道接合部癌) 局所進行又は転移性のHER2発現癌患者を対象としたBTRC4017Aの第I相臨床試験 Genentech, Inc. Genentech、 Inc.、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉 <一般的な選択基準>・ECOGパフォーマンスステータスが0又は1・12週間以上の生存が見込める・適切な血液学的機能及び末端器官機能を有する・前治療に関連した急性かつ臨床的に重要な毒性は,治験登録前にグレード1以下に回復している・LVEFが50% 以上<HER2発現乳癌特有の選択基準>・現地臨床検査機関による評価で,HER2発現乳癌・再発又は確立された治療法に抵抗性を示す局所進行又は転移性乳癌<HER2発現胃癌/GEJ癌特有の選択基準>・胃腺癌又はGEJ癌で,手術不能な局所進行又は再発,及び/又は転移性であり,治癒的療法を適応できない・現地臨床検査機関の評価によるHER2発現腫瘍(原発腫瘍又は転移性腫瘍)・HER2陽性胃癌/GEJ癌に対してトラスツズマブ,シスプラチン(又はカルボプラチン,オキサリプラチン,治験中の白金製剤)及び5-FU/カペシタビンの治療歴がある<HER2陽性固形癌特有の選択基準>・現地(中央以外)臨床検査機関の評価によるHER2陽性腫瘍(原発腫瘍又は転移性腫瘍)・適用可能な1種類以上の標準療法施行後に進行が認められた患者,標準療法が無効又は忍容不能であることが確認された患者又は標準療法が不適であると判断された患者,治験薬を用いた臨床試験への参加が標準治療として認められる患者又は治験薬を用いた臨床試験への参加を治療選択肢として許容できると判断される患者 問わない 募集中 2021/2/5 介入 jRCT2031200349
Borderline resectable(切除境界)膵癌症例 Borderline Resectable膵癌に対する術前治療としてGEM/nab-PTX併用化学放射線療法とGEM/nab-PTX化学療法の治療効果を検証するランダム化第Ⅱ相試験 大阪大学医学部附属病院 大阪大学医学部附属病院、大阪警察病院、JCHO大阪病院、市立東大阪医療センター、市立池田病院、りんくう総合医療センター、堺市立総合医療センター、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター、大阪国際がんセンター、独立行政法人 労働者健康安全機構 関西労災病院、紀南病院、近畿大学奈良病院、市立吹田市民病院、国立病院機構大阪医療センター、大阪労災病院、市立豊中病院 大阪 以下の基準を満たす症例を対象とする。(1) 組織診又は細胞診により通常型膵管癌であることが確認されている患者(2) 年齢:20歳以上80歳未満(3) PS:0-1 (ECOG grade)(4) 画像診断等により、BR膵癌と診断される患者画像診断は少なくとも5mm厚以下のCTにて評価する。必要に応じてMRI、超音波検査、PET/CT、腹腔鏡検査等を行う。BR膵癌の定義はNCCNのガイドライン(Version1.2020)に従う。具体的には下記のような画像診断所見を有する場合をBR膵癌とする。① 腫瘍と門脈が180°以上接している場合② 腫瘍と主要動脈(CA,CHA,SMA)が接しているが、接している部位が180°未満の場合③ 下大静脈へ直接浸潤しているが合併切除可能である場合④ 膵体部癌でCA,CHAが180°以上接している場合であっても、DP-CARで切除可能と判断された場合(5) 試験開始日より6か月以上の生存が期待される患者(6) 主要臓器(骨髄、肝、腎、肺等)の機能が保持されている患者・好中球数:2,000/mm3以上・血小板数:100,000/mm3以上・ヘモグロビン:9.5g/dL以上・総ビリルビン:2.0mg/dL以下 (ただし閉塞性黄疸にて減黄術を受けている症例は3.0mg/dL以下とする。)・AST(GOT), ALT(GPT):150U/L以下・血清クレアチニン値:1.2mg/dL以下・クレアチニンクリアランス:60mL/min以上 (Cockcroft-Gault*式に従う) 〔下記Cockcroft-Gault式による推定も可とする〕   男性 Ccr = 体重×(140 年齢) / (72×血清クレアチニン値)   女性 Ccr = 男性 Ccr×0.85・SpO2:90%以上(7) 手術となった場合の耐術性があること。具体的には、重篤な心電図異常がないことを確認する。(8) 本試験の参加について文書による本人の同意が得られている患者 20歳 ~ 募集中 2021/2/2 介入 jRCTs051200130
膵癌 健康成人を対象とした新規膵癌PETプローブ[11C]MeProの安全性及び薬物動態に関する試験 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 1. 同意取得時に20歳以上65歳未満の健康成人男性の者2. 本人から文書による同意が得られた者3. BMIが25未満である者 20歳 ~ 募集中 2021/12/7 介入 jRCTs031210472
進行固形がん,非小細胞肺癌 [M20-111] 再発・難治性固形癌の成人被験者を対象としてABBV 637の単剤投与又は併用投与の安全性及び有効性を評価する第I相ヒト初回投与試験 アッヴィ合同会社 アッヴィ合同会社、国立がんセンター中央病院 東京 組織学的に悪性固形腫瘍(WHO基準)と診断された患者(Part1)中央検査機関でのIHC検査において新鮮又は保存腫瘍組織にEGFR発現が確認されているNSCLC患者(パート2及びパート3)RECIST第1.1版に基づく測定可能病変を有する患者Eastern Cooperative Oncology Group(以下「ECOG」)performance status(以下「PS」)が0又は1の患者パート1のみ:再発 / 難治性疾患の既往歴があり,すべての標準治療(化学療法又は放射線療法又は免疫療法又は標的療法)を受けた患者パート2のみ:白金製剤を含む化学療法レジメンと免疫チェックポイント阻害剤の投与,又は分子標的薬の投与による治療後に進行が認められたRR NSCLC患者で,単剤化学療法による治療歴がない。パート3のみ:オシメルチニブで進行が認められたRR NSCLC患者。臨床検査値が治験実施計画書の基準を満たす。 問わない 募集中 2021/12/3 介入 jRCT2031210468
進行性又は転移性の固形がん ONO-7914-01:進行性又は転移性固形がん患者を対象としたONO-7914の単剤投与並びにONO-7914及びONO-4538の併用投与の忍容性及び安全性を確認する第Ⅰ相非盲検非対照用量漸増試験 小野薬品工業株式会社 小野薬品工業株式会社 1.進行性又は転移性の固形がんの患者2.ECOG Performance Status が0〜1の患者3.3カ月以上の生存が期待される患者 20歳 ~ 募集中 2021/12/28 介入 jRCT2031210530
可聴領域外の音域を含むハイレゾ自然音源による進行がん患者の癒し効果および不安などの症状に対する効果の探索的検討 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院 千葉 1) 同意取得時において患者の年齢が20歳以上である2) 緩和ケア病棟に入院中である3) 臨床的、もしくは、組織学的に、固形がん、あるいは、造血器悪性腫瘍と診断されている4) Karnofsky Performance status 100-50である5) せん妄と診断されていない(confusion assessment method, CAM陰性である)6) 本研究の内容について本人から文書同意を得ることが可能である 20歳 ~ 募集中 2021/12/27 介入 jRCT1032210523
胃癌・大腸癌・膵癌 がん悪液質への集学的介入による身体機能への影響に関する前向き研究 株式会社 日立製作所 日立総合病院 茨城 a. エドルミズ投与の適応となる者 (以下に投与基準を記載) 1.臨床的・画像的に膵癌、胃癌、大腸癌と診断 されている患者 2.細胞学的もしくは組織学的に癌と診断されて いる患者 3.膵癌,胃癌,大腸癌の診断後,切除不能と判断 されている患者 4.文書により本人の同意が得られている患者 5.栄養療法などで効果不十分な癌悪液質の患者 6.6ヶ月以内に5%以上の体重減少と食欲不振が あり,かつ以下の①~③のうち2つ以上を認 める患者 ①疲労または倦怠感 ②全身の筋力低下 ③CRP値0.5mg/dl超,ヘモグロビン値12g/dl 未満またはアルブミン値3.2g/dl未満のい ずれか一つ以上 7.アナモレリン塩酸塩投与が開始された患者 8.アナモレリン塩酸塩投与を希望されない患者 (通常診療に準じたデータおよび観察項目の み) b.研究への参加について本人又は代諾者の書面 による同意が得られた者 20歳 ~ 限定募集中 2021/12/23 観察 UMIN000046454
膵癌 切除可能(R)膵癌に対するS-1併用IMRTによる術前放射線化学療法の有効性の検証 京都桂病院 京都 ・切除可能膵癌 ・病理学的に浸潤性膵管癌と診断されている(非病理診断例はcancer boardにて検討) ・閉塞性黄疸を有する症例の場合、適切なドレナージが施行されている ・試験参加について患者本人から文書で同意が得られる 20歳 ~ 一般募集中 2021/12/23 介入 UMIN000046456
固形がん メソテリン発現進行性又は転移性固形がんを有する成人患者を対象としたTAK-103の非盲検、用量漸増、第1相、first-in-human試験 武田薬品工業株式会社 武田薬品工業株式会社、国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、兵庫医科大学病院 千葉,東京,兵庫 1. 組織学的又は細胞学的に確認された進行性又は転移性の固形がんを有し、臨床的ベネフィットが認められる標準治療がない又は標準治療に不耐の患者2. 治験依頼者が確認した検証済みのアッセイ、スコアリング及び染色法を用いたIHC検査により、生存腫瘍細胞でのメソテリン発現が50%以上陽性と確認された患者。白血球アフェレーシス施行前の6ヵ月以内に採取された保存生検検体が使用可能でない限り、適格性評価には新鮮生検検体を使用しなければならない。3. 余命が12週間以上と判断される患者4. Eastern Cooperative Oncology Groupの Performance Statusが0又は1である患者5. 以下に規定する臨床検査値によって臓器機能が適切であると確認された患者a. 総ビリルビン値が基準値上限(ULN)の1.5倍以下。ただし、ジルベール症候群を有する患者は例外とする。ジルベール症候群を有する患者では直接ビリルビン値の上昇はULNの3倍まで許容する。輸血後の溶血による間接ビリルビンの上昇は許容される。b. アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)がULNの3 倍未満。AST及びALT値の上昇が肝臓の転移病変によるものと合理的に説明できる場合には、AST及びALT値の上昇はULNの5倍まで許容する。c. クレアチニンクリアランス算出値が50 mL/分を超える(Cockcroft-Gault式による)。d. ヘモグロビンが9 g/dL以上e. 好中球数が1,000 /mm^3を超えるf. リンパ球絶対数が500 /mm^3を超えるg. 血小板数が75,000 /mm^3を超える6. 固形がんの治療効果判定基準 第1.1 版(RECIST 1.1)の定義に基づき、放射線検査により測定可能病変を有すると判断された患者 問わない 募集中 2021/12/2 介入 jRCT2033210463
がん・肉腫 ネオアンチゲン-抗原提示細胞がんワクチン療法の安全性試験 1. 同意取得時に20歳以上75歳以下の患者であること2. PS(ECOG PS:パフォーマンス ステータス:Performance Status))が0〜1の患者であること3. 病理診断により,がんまたは肉腫と診断されていること4. 薬物療法による維持治療中であること5. がんゲノム診断によりネオアンチゲン(遺伝子変異)が同定されていること6. 成分採血(アフェレーシス)に耐えうる心臓血管系の機能を有すること7. 骨髄,肝臓,腎臓の機能が十分に維持されていること8. 感染症検査が陰性であること9.臨床研究内容を十分に理解し,書面による同意を取得できること10. 試験開始時に,他の臨床試験等に参加していないこと 問わない 募集中 2021/12/2 介入 jRCTc040210109
固形がん 固形がんに対するNIB101の非盲検用量漸増/拡大コホート第1相臨床試験 ノイルイミューン・バイオテック株式会社 ノイルイミューン・バイオテック株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 千葉,東京 1)病理組織学的診断もしくは細胞学的診断により固形がんと診断されている被験者。2)標準治療に不応・不適もしくは不耐であると医師が判断する被験者。3)免疫組織化学染色によって、腫瘍組織におけるGM2陽性が確認されている被験者。4)測定可能病変を有する被験者。5)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが01である被験者。6)同意取得時より12週間以上の生存が見込める被験者。7)適切な臓器機能を有する被験者。8)アフェレーシスが実施可能であると医師が判断する被験者。9)同適切な避妊を行うことに同意した被験者。10)本人の自由意思でICFに署名できる被験者。 20歳 ~ 募集中 2021/12/18 介入 jRCT2033210499
結腸直腸癌 daNIS-3:転移性結腸直腸癌(mCRC)の二次治療としてNIS793及び他の新規被験薬を標準抗癌治療(SOC)と併用投与したときの有効性及び安全性を評価する,非盲検,多施設共同,第II相プラットフォーム試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ノバルティス ファーマ株式会社、愛知県がんセンター 愛知 - 18歳以上で,(実施医療機関の検査室及び診療ガイドラインにより)組織学的又は細胞学的検査によって確定診断された転移性結腸直腸腺癌を有し,根治手術の適応とならないと治験担当医師が判断し,転移性疾患に対する1ラインの全身性抗癌治療中又はその最終投与後6ヵ月以内に進行した患者- 固形がんの効果判定規準(RECIST)第1.1版に従ってCT及び/又はMRIにより評価した測定可能病変を1つ以上有する患者- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0又は1の患者- 適切な臓器機能を有する患者(中央検査機関による適格性評価) 問わない 募集中 2021/12/17 介入 jRCT2041210112
筋筋膜性疼痛 進行がん患者の筋筋膜性疼痛に対するトリガーポイント注射の有効性と安全性についての探索的多施設共同オープンラベル無作為化割付比較試験 関西医科大学附属病院 関西医科大学附属病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立病院機構近畿中央呼吸器センター、公益財団法人がん研究会有明病院 千葉,東京,大阪 1) 根治不能固形がん2) RiversのMPSの診断基準(必須基準と参考基準の両者)を満たしている。3) 登録前24時間のMPSの痛みの平均NRSが4以上である。4) 登録時に入院をしている。5) 登録時の年齢が20歳以上である。6) 登録前14日以内において主要臓器機能が保たれている。7) 本試験への登録前に患者本人により文書にて同意が得られている。 20歳 ~ 準備中 2021/12/16 介入 jRCTs051210132
消化器癌に対し、術前化学療法後に手術を企図している症例 消化器癌患者への術前化学療法施行中のデバイスを用いた運動介入の有用性を検討するランダム化比較試験 (1) 消化器癌患者のうち、根治手術を予定している症例 (2) 術前化学療法を施行予定の症例 (3) 本試験の参加に関し、本人から文書による同意が得られる症例 問わない 一般募集中 2021/12/14 介入 UMIN000046370
NRG1融合が記録されているNSCLC、膵腺癌、および他のすべての固形腫瘍 固形がん患者を対象としたHER2 及びHER3 を標的とする完全型IgG1 二重特異性抗体MCLA-128 を検討する第1/2 相試験(eNRGy) Merus N.V. Merus N.V.、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、聖マリアンナ医科大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター 千葉,東京,神奈川 - 18 歳以上である。- RECIST v1.1 に基づく測定可能病変又はグループH の少数の被験者(最大10 名)については評価可能病変が1 つ以上ある。- ECOG performance status が0、1 又は2 である。- 推定余命12 週以上である。- 先行抗がん療法による毒性がグレード1以下まで回復している。- 抗がん剤又は治験薬による前治療から、MCLA-128 の初回投与までに、以下の期間以上経過しているa. 治験登録前14 日間又は治験薬投与前の抗がん剤又は治験薬の半減期の5 倍の期間(いずれか短い方)b. 放射線療法については14 日間。- 先行する手術若しくはその他の処置又は合併症からグレード2 以下、又はベースライン状態まで回復している。- スクリーニング時の臨床検査値:a. 絶対好中球数 1.5 x 109/L(コロニー刺激因子補充なし);b. 血小板数 100 x 109/L(輸血なし)c. ヘモグロビン � 8 g/dL 又は � 5 mmol/Ld. アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST) � 3 x 基準値上限(ULN)及び総ビリルビン � 1.5 x ULN;肝に転移がある場合、ALT/AST � 5 x ULN 及び総ビリルビン � 2 x ULN も許容される;ジルベール症候群の既往がある場合、総ビリルビン � 3.0 x ULN 又は直接ビリルビン � 1.5 x ULN であれば許容される。e. 推算糸球体ろ過量(GFR) > 30 mL/min- 必須の腫瘍生検検体[ホルマリン固定パラフィン包埋(FFPE)標本](ブロックを推奨)の提供が可能である。- 検査による妊娠反応が陰性である。- 性的に活動的な男性及び妊娠可能な女性は、本試験中及びMCLA-128 最終投与後6 ヵ月にわたって高度に有効な避妊法を使用することに同意しなければならない。- 患者は腫瘍のタイプ及び病期に合った標準療法による前治療を受けていなければならない、又は治験担当医師によって適切な標準療法に耐えられそうもない、若しくは適切な標準療法に臨床的に意味のある有用性が見込めそうもない、あるいは他に満足のいくような治療法がないと判定されなければならない。- CLIA 又は同様に認定された他の検査施設で日常的に行われている次世代シーケンシングベースアッセイ(DNA 又はRNA)などの分子アッセイによって特定されるNRG1 遺伝子融合が立証された局所進行の切除不能な又は転移性固形がんと診断された(組織診又は細胞診)。以下のタイプの腫瘍を含む。o グループF:NSCLCo グループG:膵腺癌o グループH:その他の固形がん 問わない 募集中 2021/12/14 介入 jRCT2031210483
治療歴を有するPD-L1陽性の転移性結腸・直腸癌 治療歴を有するPD-L1陽性の転移性結腸・直腸癌患者を対象にMK-4280A(MK-4280とMK-3475/ペムブロリズマブの配合剤)を標準療法と比較する第Ⅲ相試験 MSD株式会社 MSD株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会有明病院、埼玉県立がんセンター、静岡県立静岡がんセンター、近畿大学病院、国立大学法人香川大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター 埼玉,千葉,東京,静岡,大阪,福岡 ・組織学的に結腸・直腸腺癌が確定診断され、転移性及び切除不能の病変を有する患者。・治験担当医師による評価で、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST) 1.1に基づく測定可能病変を有する患者。・標準療法中又は標準療法後に画像評価に基づく疾患進行を示した又は標準療法に不耐容となった患者。・放射線が照射されていない保存腫瘍組織検体(5年以内)又は新たに採取した腫瘍組織検体を提出した患者。・治験薬初回投与前10日以内のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)が0又は1である患者。・治験担当医師の評価に基づき、3ヵ月以上の生存が見込まれる患者。・経口薬を嚥下してそのまま維持でき、吸収に影響を及ぼす臨床的に重要な消化管異常がない患者。・適切な臓器機能を有する患者。 問わない 募集中 2021/12/13 介入 jRCT2031210482
局所進行又は転移のある非小細胞肺癌 EGFRエクソン20挿入変異を有する非小細胞肺癌患者を対象に一次治療としてTAK-788を投与したときの有効性をプラチナ製剤ベースの化学療法と比較する第3相多施設共同非盲検ランダム化試験 武田薬品工業株式会社 武田薬品工業株式会社、宮城県立がんセンター、岡山大学病院、済生会熊本病院、北海道がんセンター、有明病院、埼玉県立がんセンター、久留米大学医学部附属病院、近畿大学病院、神奈川県立がんセンター、大阪国際がんセンター、広島大学病院、藤田医科大学病院、愛媛大学医学部附属病院、国立がん研究センター東病院、大阪公立大学医学部附属病院、山口宇部医療センター 北海道,宮城,埼玉,千葉,神奈川,愛知,大阪,岡山,広島,愛媛,福岡,熊本 1. 根治治療が適応とならない組織学的又は細胞学的に非扁平上皮局所進行性、再発又は転移のある(ステージIV)NSCLC と確定診断された者。2. EGFRエクソン20インフレーム挿入変異(重複変異とも呼ばれる)について、米国では臨床検査室改善法認定の検査施設、米国以外では治験実施国又は地域認定の検査施設での検査記録を有する者。治験依頼者がエクソン20 挿入変異の状態を確認するために、実施医療機関での分子検査報告書の提出を求めることがある。EGFRエクソン20挿入変異は、承認済みのEGFR TKIで適応とされているEGFR変異(すなわち、エクソン19の欠失、L858R、T790M、L861Q、G719X 又はS768I、ここで、Xはその他のアミノ酸を指す)を除き、単独又は他のEGFR変異若しくはヒト上皮細胞増殖因子受容体2 (HER2)変異を伴うものも可とする。3. 中央検査機関でのEGFRエクソン20インフレーム挿入変異の確認のために、原発部位又は転移部位から利用可能な十分な腫瘍組織を有している者。4. 固形がんの治療効果判定規準(RECIST)第1.1版に基づく測定可能病変を一つ以上有している者。5. 3ヵ月間以上の余命が期待できる者。6. Eastern Cooperative Oncology Groupperformance statusのスコアが0又は1の者。 20歳 ~ 募集中 2021/12/12 介入 jRCT2071210098
特定の固形癌 特定の固形癌患者を対象としたBMS-986416の単独投与及びニボルマブとの併用投与の第1相臨床試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社、国立がん研究センター中央病院 東京 − 組織学的又は細胞学的に確定診断された、切除不能な局所進行性、転移性、又は再発性の特定の固形腫瘍を有する被験者− 適格な腫瘍型:NSCLC、UC、SCCHN、HCC、MSS CRC、又はPDAC− 既存の標準治療に抵抗性/不応性又は不耐の被験者− RECIST 1.1版に基づく測定可能病変− 連続生検が可能な疾患 20歳 ~ 募集中 2021/12/10 介入 jRCT2031210475
がん 新型コロナウィルスのがん診療への影響 横浜市立大学附属病院 神奈川 英文参照 問わない 一般募集中 2021/12/07 その他・メタアナリシス等 UMIN000046307
進行又は転移性固形がん 特定の進行又は転移性固形がん患者を対象としたTAK-981とペムブロリズマブの併用療法の安全性、忍容性及び抗腫瘍活性を評価する第1b/2相試験 武田薬品工業株式会社 武田薬品工業株式会社、国立がん研究センター病院、国立がん研究センター東病院 千葉 1. 次に示す進行がんが治療不能であること(転移性及び/又は切除不能)が組織学的又は細胞学的に確認されている患者。注:初回治療として行われた過去の術前補助療法又は術後補助療法は、一次治療又は後続治療の標準治療とは認めない。ただし、現在の腫瘍再発前12ヵ月未満に完了した治療は除く。A. 非扁平上皮非小細胞肺癌(NSCLC)であり、過去に抗プログラム細胞死蛋白質1/リガンド1( PD-1/L1)チェックポイント阻害剤(CPI)単剤又は併用を含む標準的な一次治療が増悪又は有害事象により中止となり、1レジメン以下の全身療法で進行した患者(PD-(1/L1)。第1b相日本Specific Lead-inにおいては、CPI既治療の非扁平上皮NSCLCであり、過去に1レジメン以下の抗PD-(1/L1) CPIを含む全身免疫療法で進行した患者。第2相部分では、非扁平上皮NSCLC患者は、1レジメンを超えて全身療法を受けていないこと、及びCPI/抗PD-(1/L1)薬を含む一次治療の開始から5ヵ月以内に疾患進行が認められないこと。注:第1b相部分では、既知のドライバー変異/ゲノム異常〔例:上皮成長因子受容体(EGFR)、B-Raf癌原遺伝子変異V600E(BRAF V600E)及びROS がん原遺伝子1(ROS1)の感受性変異、神経栄養受容体チロシンキナーゼ(NRTK)融合遺伝子、未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)再配列〕を有する非扁平上皮NSCLC患者は既に販売されている標的治療後に進行が示されていることも必要である。第2相部分では、ドライバー変異を有する患者は除外される。B. CPI未治療の子宮頸癌(子宮頸部の扁平上皮癌、腺扁平上皮癌又は腺癌)患者で、過去の標準的な一次治療が増悪又は有害事象により中止となり、再発性又はステージIVBの子宮頸癌に対して1レジメン以下の全身療法を受けた患者。注:次の子宮頸部癌は除外する:最小偏倚腺癌/悪性腺腫、胃型腺癌、明細胞癌及び中腎癌。原発腫瘍の組織型が病理組織学的検査の報告書により確認できることが必要である。第1b相日本Specific Lead-inにおいては、CPI未治療の子宮頸癌(子宮頸部の扁平上皮癌、腺扁平上皮癌又は腺癌)患者で、過去に再発性又はステージIVBの子宮頸癌に対する標準的な一次治療が増悪又は有害事象により中止となった患者。注:一次治療はプラチナ製剤を含む2剤併用療法である必要がある。一次放射線療法で併用する化学療法(週1回のシスプラチンなど)は全身性化学療法には数えない。C. CPI未治療のマイクロサテライト安定性結腸・直腸癌(MSS-CRC)であり、過去の標準的な一次治療が増悪又は有害事象により中止となり、3レジメン以下の化学療法を施行中又は施行後に進行した患者。注:過去に、フルオロピリミジン、オキサリプラチン及びイリノテカンを含むレジメン(適応がある場合)による前治療を受けている必要がある。第1b相日本Specific Lead-inにおいては、有効な標準治療がない、忍容性が認められない又はこれらの治療を拒否したMSS-CRC患者。D. ステージIII又はステージIVの切除不能な皮膚黒色腫であり、転移した状況下でCPIによる前治療を受けていない患者。注:術後補助療法としてCPI 又はBRAF-MEK 阻害剤の最終投与から6 ヵ月以降に再発が認められた患者は適格とする。E. 扁平上皮NSCLCであり、過去に抗PD-(1/L1) CPI単剤又は併用を含む標準的な一次治療が増悪又は有害事象により中止となった患者。1レジメン以下の全身療法を受けており、及びCPI/抗PD-(1/L1)薬を含む一次治療の開始から6ヵ月以内に疾患進行が認められていないこと。F. 小細胞肺癌(SCLC)であり、一次治療のプラチナ製剤ベースの化学療法レジメン(又はプラチナ製剤が禁忌の場合には同等のもの)の施行中又は終了後に進行した患者。G. 治癒目的の局所療法の適応とならない頭頸部扁平上皮癌(HNSCC)(口腔、咽頭、喉頭)であり、? 術後補助治療(すなわち、手術後における放射線療法との併用)又はプライマリー治療(すなわち、放射線療法との併用)でプラチナ製剤の最終投与から6ヵ月以内に進行した患者、又は? 転移した状況下の治療で全身性免疫CPI/抗PD-(1/L1)薬を含む療法を施行中又はその終了後に進行した患者。HNSCC患者は2レジメン以上の全身療法を受けていないこと、及びCPI/抗PD-(1/L1)薬を含む一次療法を開始から6ヵ月以内に疾患進行が認められていないこと。H. 未治療の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-H)/DNAミスマッチ修復機能欠損(dMMR)結腸・直腸癌(CRC)2. 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST)第1.1版に基づき放射線学的に測定可能な病変が1つ以上あること。以前の放射線治療部位に存在する腫瘍病変は、その病変に進行が認められた場合に測定可能とする。3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0又は1の患者。4. 問わない 募集中 2021/11/9 介入 jRCT2031210417
尿路上皮癌、腎癌、胃癌、食道癌、頭頸部癌、悪性黒色腫 相同組換え修復遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の固形がん患者に対するNiraparibおよびPD-1阻害剤併用療法の有効性および安全性を評価する多施設共同第II相バスケット試験 大阪大学医学部附属病院 大阪大学医学部附属病院、北海道大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、慶應義塾大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、九州大学病院、愛知県がんセンター病院 北海道,千葉,東京,大阪,福岡 1)1レジメン以上の標準的なPD-1/PD-L1阻害剤による前治療後に進行しかつ原則として標準的な治療が完了している。2)指定の検査で生殖細胞系列又は体細胞のHRR遺伝子変異が検出され、対象疾患(治癒切除不能な進行・再発の尿路上皮癌、腎癌、胃癌、食道癌、頭頸部癌、悪性黒色腫)と診断されている。3)測定可能病変を有する。4)プロトコール治療開始時点でMONSTAR-SCREEN-2に参加している又は参加を予定している。5)同意取得時に民法上の成年である。6)ECOG Performance status (PS)が0、1のいずれかである。7)登録前14日以内の最新の臨床検査値が、規定範囲内である。8)妊娠可能な女性の場合、同意取得後からNiraparib最終投与後180日までの避妊に同意している。また、同意取得後からNiraparib最終投与後180日までの卵子又は卵母細胞の提供を行わないことに同意している。9)男性の場合、Niraparib投与開始後からNiraparib最終投与後180日までの避妊に同意している。また、Niraparib投与開始後からNiraparib最終投与後90日又はPD-1阻害剤(ニボルマブ又はペムブロリズマブ)最終投与後120日のいずれか遅い時点まで精子提供を行わないことに同意している。10)治験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 問わない 募集中 2021/11/9 介入 jRCT2051210120
前立腺神経内分泌癌 De novo又は治療下発生前立腺神経内分泌癌患者を対象としたdelta-like protein 3を標的とする半減期延長型二重特異性T細胞誘導剤AMG 757の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第Ib相試験 アムジェン株式会社 アムジェン株式会社、慶應義塾大学病院 東京 1. 試験特異的な何らかの活動又は手順の開始前に同意が得られた被験者2. 同意説明文書への署名時点で18歳以上である男性3. プロトコルに従ったベースラインの腫瘍組織 (局所評価による)または循環腫瘍DNA(ctDNA)(局所評価による)の組織学的解析、免疫組織化学的解析、またはゲノム解析によって定義されたde novo又は治療下発生転移性前立腺神経内分泌癌(NEPC)患者4. 1ライン以上の全身治療歴を有する者5. 神経内分泌分化を有する前立腺癌の組織学的所見として、治療下発生NEPC患者又はde novo NEPC患者である者6. 神経内分泌分化を有する前立腺癌の組織学的所見として、治療下発生NEPC患者又はde novo NEPC患者で、両側精巣摘除術を受けていない場合は、黄体形成ホルモン放出ホルモン(LHRH)アナログ療法を治験治療の実施期間を通して継続する必要がある。7. 前立腺癌ワーキンググループ3(PCWG3)の修正を加えた固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)1.1に基づく測定可能病変を有する者8. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが2以下である者9. 脳転移に対する治療歴のある被験者も組入れ可能である。10. プロトコールで定義されている臓器機能が保持されている被験者 問わない 募集中 2021/11/8 介入 jRCT2031210415
肺癌、大腸癌、肝臓癌、胃癌、乳癌、食道癌、膵臓癌、頭頸部癌 癌患者、特にp53 陽性癌患者に対するビタミンDサプリメントとプラセボの有効性(遅発性再発・死亡リスク抑制効果)および安全性(高カルシウム血症等)の多施設共同二重盲検ランダム化プラセボ並行群間比較試験:アマテラス2試験 東京慈恵会医科大学附属病院 東京慈恵会医科大学附属病院、国際医療福祉大学病院 東京 対象疾患手術により根治が期待される(転移があっても切除し得る場合も含む)初発癌で、全癌死亡中頻度が一定以上の癌種:肺癌、大腸癌、肝臓癌、胃癌、乳癌、食道癌、膵臓癌、頭頸部癌� 主にstage I , II, III, 一部IV* を含む。 一方、上皮内癌は含まない。***  stage IV であっても根治=肉眼的に切除可能であれば含める:頭頚部癌のstage IVA, 大腸癌の肝臓転移などであっても寛解を得られれば対象に含める。** 上皮内癌の術前診断で内視鏡的に切除されたが、術後病理診断でstage I 以上であることが判明。紹介などにより本研究実施施設において補完手術が必要となった場合は試験の対象に含める。内視鏡実施施設は他の病院でも構わない。� 病理組織がメジャーである肺癌:浸潤性腺癌、扁平上皮癌、腺扁平上皮癌大腸癌:腺癌(結腸直腸癌を対象に含め小腸癌は含めない)肝臓癌:肝細胞癌膵臓癌:通常型膵管癌(腺癌)胃癌:腺癌、食道胃接合部腺癌(Siewert type Ⅲ)乳癌:浸潤性乳癌食道癌:扁平上皮癌、食道胃接合部腺癌(Siewert type Ⅰ, Ⅱ)頭頸部癌:中下咽頭癌、喉頭癌、口腔癌として発生する扁平上皮癌選択基準① 上記対象疾患にあてはまる初発癌患者(=重複癌、再発癌、他部位に進行癌*が発生して一連の治療が終了し5年を経過していない場合は全て除外する)。* ただし、上皮内癌の5年以内の既往ないし重複癌に関しては研究対象に含める。② 慈恵医大附属病院外科・耳鼻咽喉科、国際医療福祉大学病院外科で手術を受ける予定の患者(生検が他の医療施設や内視鏡部など他科で実施されていても構わない)。③ 別の部位*に発生した癌の既往があっても、一連の治療が終了し5年以上寛解状態にあれば対象に含める。*同じ臓器でも構わない。④ p53 染色評価用の病理検体が得られない場合であっても研究対象となる(= p53評価不能例としてサブグループ解析には含めないが、全体の解析には含める)⑤ 同意説明を受けた日の年齢が20歳以上90歳以下である。但し、研究責任者あるいは研究分担者が認知症等の併存疾患により同意能力が不十分と判断した場合、あるいは同意に代諾者が必要と判断した場合には、研究対象者から除外する。⑥ Performance status (PS)はECOG基準で0-2である。「歩行可能で自分の身の回りのことはすべて可能だが作業はできない。日中の50%以上はベッド外で過ごす。」か、それより軽い状態。 20歳 ~ 募集中 2021/11/29 介入 jRCTs031210460
大腸癌、胃癌、膵癌、胆道癌 経口抗がん薬開始後の消化器がん患者を対象としたePROによる症状関連有害事象のフォローアップに関する研究:観察研究 八王子薬剤センター薬局 八王子薬剤センター薬局(東京都)、東京薬科大学附属薬局(東京都) 東京 1. 20歳以上 2. 大腸癌、胃癌、膵癌または胆道癌と診断されている 3. S-1またはカペシタビンによる治療が開始される 4. 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている 20歳 ~ 限定募集中 2021/11/25 観察 UMIN000046186
膵癌 AIを用いた膵癌の早期発見・診断システムの開発 京都大学医学部附属病院(京都府)、近畿大学病院(大阪府)、和歌山県立医科大学附属病院(和歌山県)、兵庫医科大学病院(兵庫県)、明石医療センター(兵庫県)、高槻病院(大阪府)、千船病院(大阪府)、加古川中央市民病院(兵庫県)、日本生命病院(大阪府)、北播磨総合医療センター(兵庫県)、兵庫県立がんセンター(兵庫県)、神戸医療センター(兵庫県)、甲南医療センター(兵庫県)、公立宍粟総合病院(兵庫県)、製鉄記念広畑病院(兵庫県)、兵庫県立丹波医療センター(兵庫県)、兵庫県立淡路医療センター(兵庫県)、淀川キリスト教病院(兵庫県)、済生会中津病院(大阪府)、神戸赤十字病院(兵庫県) 京都,大阪,兵庫,和歌山 1.2014年1月1日から2022年12月31日までの期間に神戸大学ならびに共同研究施設で、膵癌であると診断された患者。 2.2014年1月1日から2022年12月31日までの期間に神戸大学ならびに共同研究施設で、膵癌でないと診断された患者。 問わない 一般募集中 2021/11/24 観察 UMIN000046169
固形がん 特定の進行または転移性固形がん患者を対象にPF-07265807 の薬物動態,安全性および忍容性を検討する第1 相,非盲検,多施設共同,用量設定試験(治験実施計画書番号:C4201002) ファイザーR&D合同会社 ファイザーR&D合同会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 千葉 選択基準:・RECIST version 1.1 の規定に従い,過去に放射線照射を受けていない測定可能病変(パート1〜4)または測定不能病変(パート1〜3)を1 つ以上有する者・ECOG パフォーマンス・ステータスが0,1,または承認された場合は2の者・適切な骨髄機能を有する者・適切な腎機能を有する者・適切な肝機能を有する者・前治療による急性の影響が回復している者・保存腫瘍組織または新鮮腫瘍組織を提供できる者(一部バイオマーカーコホートに組み入れられる治験参加者について投与前および投与期間中に新鮮腫瘍生検を実施する必要がある)・余命が3 ヵ月以上である・パート1,パート2: 標準治療に不耐性または抵抗性を示す特定の固形がん・パート3: 標準療法の適応が無い,淡明細胞型の進行性/転移性腎細胞がん・パート4,コホート1: 少なくとも1 つの化学療後レジメン後に進行した,METex14スキッピング変異を有する非小細胞性肺がん・パート4,コホート2: 抗PD(L)1抗体による治療歴がなく,十分な他の治療選択肢がない,TMBが中等度のMSS結腸直腸がん・パート4,コホート3: 少なくとも2 つ又は3つの化学療後レジメン後に進行した,PD(L)1陽性の胃がんまたは食道胃接合部線がん・パート4,コホート4: 転移性疾患に対する全身治療歴がない,IMDC 分類の中リスクおよび高リスクの淡明細胞型腎細胞がん 問わない 募集中 2021/11/22 介入 jRCT2031210442
胃癌・大腸癌・肺癌・リンパ腫・泌尿器癌・婦人科癌・乳癌・MSI-H固形癌 免疫関連有害事象における肝炎と硬化性胆管炎の比較 磐田市立総合病院 磐田市立総合病院、浜松医科大学医学部附属病院 静岡 免疫療法を施行した患者 問わない 募集中 2021/11/2 観察 jRCT1040210096
悪性腫瘍 パクリタキセルを含む化学療法における化学療法誘発性末梢神経障害に対する牛車腎気丸の予防投与の有効性を検討する非盲検無作為化第Ⅱ相試験(OLCSG2101 GJG-trial) 岡山大学病院 岡山大学病院、四国がんセンター、倉敷中央病院、国家公務員共済組合連合会 高松病院 岡山,愛媛 1) 病理学的に悪性腫瘍と診断され,初回化学療法としてカルボプラチンおよびパクリタキセルを含む化学療法(パクリタキセル150 mg/m以上を3-4週毎に投与)を4コース以上施行予定。- 前治療としてEGFR-TKI, ALK-TKIの使用歴は許容する。- ベバシズマブなどの血管新生阻害剤やアテゾリズマブ、ペムブロリズマブなどの免疫チェックポイント阻害剤を併用する化学療法レジメンも可とする。2) 同意取得時の年齢が20歳以上である。3) Performance StatusはECOG基準で0-1である。4) 血液、腎臓、肝臓等の機能が保持できている。5) 本研究の目的及び内容を説明され、患者本人から文書同意を得られている。 20歳 ~ 募集中 2021/11/2 介入 jRCTs061210047
固形癌 固形がん患者における心血管系イベントに関する多施設共同前向き観察研究 静岡県立静岡がんセンター 静岡県立静岡がんセンター、磐田市立総合病院、静岡県立総合病院、静岡市立静岡病院、順天堂大学医学部附属静岡病院、社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷浜松病院、藤枝市立総合病院 静岡 1)化学療法歴の無い、もしくは2レジメン以内の治療歴のある固形癌患者。2)免疫チェックポイント阻害薬もしくは血管新生阻害薬(抗体製剤・チロシンキナーゼ阻害薬のいずれも可)を含むレジメンによる抗癌治療を登録後28日以内に開始予定である。3)年齢が登録時に20歳以上である。4)担当医が抗癌治療可能と判断している。5) 登録後24週以上の生存が期待される。6)研究参加について患者本人から文書による同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2021/11/19 観察 jRCT1040210102
卵巣癌、子宮頸癌、子宮体癌、膵頭部癌、食道癌、血管肉腫、非小細胞肺癌等パクリタキセル が保険適用される癌種すべて パクリタキセル(Tri-weekly)誘発性の筋肉痛・関節痛に対する芍薬甘草湯の緩和作用を検討するプラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験 富山大学附属病院 富山大学附属病院 富山 【仮登録における選択基準】(1) パクリタキセルをtri-weekly投与する予定の症例(2) 同意取得時の年齢が20歳以上の症例(3) 被験者本人により文書で同意が得られている症例(4) 12週間以上の生存が期待できる症例(5) Performance Status(ECOG scale)が0〜2である症例(6) パクリタキセルを含む化学療法による前治療のない症例【本登録における選択基準】(1) パクリタキセルのスクリーニング期間で、投与1日目(Day1)〜7日目(Day7)の筋肉痛・関節痛の評価基準における疼痛評価スケールで2以上を満たす症例(2) 本登録から最低2コース治療が継続可能な症例(治療開始から3コース目までを必須とする)。(3) 経口摂取が可能な症例(4) 本登録時に仮登録の全ての項目を満たし、「除外基準」のいずれの項目にも抵触しない症例とする。適格と判断された症例に対して、本登録する。 20歳 ~ 募集中 2021/11/19 介入 jRCT2041210101
遺伝性腫瘍 固形がん患者及び血縁者における生殖細胞系列遺伝子変異同定の有用性を評価する観察研究 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院(千葉県)、愛知県がんセンター(愛知県)、埼玉県立がんセンター(埼玉県)、国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)、神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)、北海道大学病院(北海道)、杏林大学医学部付属病院(東京都)、慶應義塾大学病院(東京都)、聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)、千葉県がんセンター(千葉県)、筑波大学附属病院(茨城県)、埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)、金沢大学附属病院(石川県)、中部国際医療センター(岐阜県)、三重大学医学部附属病院(三重県)、大阪医療センター(大阪府)、市立豊中病院(大阪府)、関西労災病院(大阪府)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、大阪医科薬科大学病院(大阪府)、関西医科大学附属病院(大阪府)、大阪国際がんセンター(大阪府)、大阪急性期・総合医療センター(大阪府)、近畿大学奈良病院(奈良県)、香川大学医学部附属病院(香川県)、島根県立中央病院(島根県)、広島大学病院(広島県)、徳島大学病院(徳島県)、鳥取大学医学部附属病院(鳥取県)、国立病院機構九州がんセンター(福岡県)、九州大学病院(福岡県)、済生会福岡総合病院(福岡県)、独立行政法人地域医療機能推進機構九州病院(福岡県)、東京慈会恵医科大学附属病院(東京都)、岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)、近畿大学病院(大阪府)、藤田医科大学病院(愛知県)、宝塚市立病院(兵庫県)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)、高知大学医学部附属病院(高知県)、がん研究会有明病院(東京都)、横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)、松江市立病院(島根県)、京都桂病院(京都府) 北海道,茨城,埼玉,千葉,東京,神奈川,石川,岐阜,愛知,三重,京都,大阪,兵庫,奈良,鳥取,島根,広島,徳島,香川,愛媛,高知,福岡 1)コホートA:固形がんと診断され、以下の(1)又は(2)又は(3)に該当。(1)GOZILA study、MONSTAR-SCREENあるいは一般診療のリキッドバイオプシー又は腫瘍組織CGPでのPGPVが同定されている。(2)GOZILA study、MONSTAR-SCREENにおいてPGVと推定されたPGPVが同定されている。(3)一般診療のリキッドバイオプシー又は腫瘍組織CGPでPGPVが同定されている。2)コホートB:固形がんと診断され、本研究の同意取得が患者逝去等の理由により困難であるが、以下の(1)-(2)を満たす。(1)GOZILA study、MONSTAR-SCREENあるいは一般診療のリキッドバイオプシー又は腫瘍組織CGPでPGPVが同定されている。(2)2011年5月から本研究登録開始日までに国立がん研究センター東病院又は国立がん研究センター中央病院で包括的同意が得られ、研究用採血が行われている。3)コホートC:固形がん診断有無を問わず以下の(1)又は(2)に該当する。(1)コホートA又はMONSTAR-SCREEN-2にてPGVが確定した患者の第一度近親者である。(2)PGVが確定している患者の近親者で、(1)には該当しないが、研究事務局が適格であることを確認した症例 問わない 一般募集中 2021/11/16 観察 UMIN000046085
局所進行又は転移性固形がん 局所進行又は転移性固形がん患者を対象としたS‑531011の単独療法及び免疫チェックポイント阻害薬との併用療法による第1b/2相多施設共同非盲検試験 塩野義製薬株式会社 塩野義製薬株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立大学法人大阪大学医学部附属病院 千葉,東京 1. 同意取得時に18歳以上 (もしくは各国に特有の規制要件に従う.日本では20歳以上) の男性又は女性患者2. 組織学的又は細胞学的に確定診断された,進行 (局所再発で根治療法が適用できない) 又は転移性の固形がん患者で,臨床的有用性が確認されている標準治療がない,あるいは標準治療に不耐又は何らかの理由で標準治療を希望しない患者3. RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する患者4. (Part Aのみ) 次のいずれかの癌種を有する患者:悪性黒色腫 (MEL),頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC),腎細胞癌 (RCC),尿路上皮癌 (UC),非小細胞肺癌 (NSCLC),トリプルネガティブ乳癌 (TNBC),食道癌 (食道扁平上皮癌及び腺癌) (EC),又は胃癌 (胃及び食道胃接合部腺癌) (GC)5. (Part Bのみ) Part A-1の終了後に治験依頼者が選択した癌種のうちいずれか1つを有し,組織学的又は細胞学的に確定診断されている患者6. (Part Cのみ) Part A-2の終了後に治験依頼者が選択した癌種のうちいずれか1つを有し,組織学的又は細胞学的に確定診断されている患者7. ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 保存腫瘍組織 (ブロック又は未染色スライド) を提供する意思があり,提供可能な患者8. 腫瘍組織の生検検体を治験薬投与前及び投与中に採取し提供する意思があり,提供可能な患者9. (一部の実施医療機関のみ) 作用機序解析のために未固定の腫瘍組織の生検検体を治験薬投与前及び投与中に採取し提供する意思があり,提供可能な患者10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のPerformance Statusが0又は1の患者11. 12週以上の生存が期待できる患者12. 血液機能及び臓器機能の臨床検査値が適切であることが確認された患者13. スクリーニング時の12誘導心電図で,Fridericiaの式で補正したQT間隔 (QTcF) が480 msec以下の患者 20歳 ~ 募集中 2021/11/12 介入 jRCT2031210426
転移性又は切除不能の悪性黒色腫, 転移性又は切除不能の肝細胞癌, 転移性又は切除不能の大腸癌 前治療歴のある特定の固形がん患者を対象としたE7386とペムブロリズマブの併用に関する非盲検,多施設共同,第1b/2相試験 エーザイ株式会社 エーザイ株式会社、国立がん研究センター東病院、千葉大学医学部附属病院、近畿大学病院、静岡がんセンター、久留米大学病院、虎ノ門病院 千葉,静岡,大阪,福岡 1. 同意取得時の年齢が18歳以上の男性又は女性2. 組織学的又は細胞学的に進行性(転移性又は切除不能)の特定の固形がんと診断され,標準的な全身療法に無効となった患者。特定の固形がんの内訳は,悪性黒色腫(ぶどう膜悪性黒色腫を除く),CRC又はHCCである。3. ECOG PSが0〜1の患者4. 現在又は直前の抗がん治療以降に病勢進行が認められた患者5. RECIST 1.1に基づくCT又はMRIで測定可能な病変を少なくとも1つ有する患者6. 適切な臓器機能及び血清ミネラル値を有する患者7. 第2相パートの悪性黒色腫コホートのみ:・切除不能なIII期又はIV期で,局所療法が適応とならない患者・治験登録前に1レジメンのみ(又はBRAF遺伝子変異陽性の場合2レジメンのみ)の治療歴を有する患者8. 第2相パートの大腸癌コホートのみ:術後補助療法又は転移性がんに対して少なくとも2レジメンの全身療法歴を有する患者(転移性がんに対して4レジメンを超えない,少なくとも転移性がんに対する1レジメンの治療に対して病勢進行した患者又は標準治療に不耐の患者)9. 第2相パートの肝細胞癌コホートのみ:・Barcelona Clinic Liver Cancer staging systemによりstage B(肝動脈化学塞栓療法[TACE]が適応とならない)又はstage Cと分類され,Child-Pughスコア Aの患者・局所進行性又は転移性がんに対する治療として1レジメンのみの全身療法歴を有する患者。抗PD-1/PD-L1抗体の単独療法又は併用療法に対して病勢進行していること。 問わない 募集中 2021/11/1 介入 jRCT2031210405
膵癌 膵癌に対するFOLFIRINOX療法の治療効果予測における新規excision repair cross-complementation group-1 (ERCC-1)抗体の有用性に関する研究 長崎大学 長崎 ① 2014年12月1日から2024年3月31日の間に長崎大学病院で膵癌と診断された症例 ② 診断時に病理検査を行い、残余検体がある症例 問わない 開始前 2021/11/06 観察 UMIN000045997
食道・胃・食道胃接合部がん, 大腸がん, 肝細胞がん, 膵がん 日本におけるがん患者さんのリアルワールドデータベース構築のための研究 国立がん研究センター東病院 千葉 1)以下のいずれかの形式により患者の研究参加の意志が確認されている ① 参加にあたって、本研究特有の文書による同意が得られている ② SCRUM-Japan関連研究*1への同意が得られていて、企業の利用を含む二次利用に関する同意が撤回されていない 2)以下のいずれかのがん種と診断されている ① 食道・胃・食道胃接合部がん ② 大腸がん ③ 肝細胞がん ④ 膵がん 問わない 一般募集中 2021/11/03 観察 UMIN000045973
膵臓癌 切除可能境界あるいは切除不能局所進行膵癌に対する導入modified FOLFIRINOX療法後S-1併用化学放射線療法のシングルアーム第Ⅱ相試験 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター 1) 組織生検もしくは細胞診にて腺癌と診断され、かつ画像診断的に膵癌に矛盾しないことが判断される。2) MDCTなど胸部から骨盤部までの画像診断にて、遠隔転移を認めない。3) MDCTにて、主要動脈浸潤または門脈浸潤によって当施設の外科医により切除可能境界あるいは切除不能局所進行と病期判断される。解剖学的な切除可能性分類はInternational Association of Pancreatology(IAP)における国際コンセンサス2017に準じる。 ・切除可能境界(BR)①BR-A (arterial involvement); 上腸間膜動脈(SMA)あるいは腹腔動脈(CA)に腫瘍との180度未満の接触・浸潤を認めるが、狭窄・変形は認めないもの。総肝動脈(CHA)に腫瘍の接触・浸潤を認めるが、固有肝動脈(PHA)やCAへの接触・浸潤は認めないもの。②BR-PV (SMV/PV involvement alone); SMA、CA、CHAに腫瘍の接触・浸潤は認められないが、SMV/PVに180度以上または両側性の接触・浸潤あるいは閉塞を認め、かつその範囲が十二指腸下縁を超えないもの。上記のいずれか1つ以上を認める。 ・切除不能局所進行(UR-LA)①SMV/PVに両側性の接触・浸潤あるいは閉塞を認め、かつその範囲が十二指腸下縁を超えるもの。②SMAあるいはCAに腫瘍との180度以上の接触・浸潤を認めるもの。CHAに腫瘍の接触・浸潤を認め、かつPHAあるいはCAに接触・浸潤が及ぶもの。③大動脈に腫瘍の接触・浸潤を認めるもの。上記のいずれか1つ以上を認める。4) 画像診断によって胸水、腹水を認めない。5) MDCTあるいは内視鏡検査にて高度の消化管浸潤を認めない。6) 登録時の年齢が20歳以上75歳以下である。7) Performance status (PS)がECOG基準で0または1である。8) 登録時に3カ月以上の予後が期待できる。9) 膵癌に対する化学療法や放射線療法、外科的切除の既往がない(単開腹や消化管バイパス術は含まない)。10) 胸部単純CTで間質性肺炎を疑う陰影を認めない。11) 水様便がない。12) 末梢性感覚・運動ニューロパチー(Grade 2以上)のいずれも認めない。13) 臓器機能を満たしている。登録前7日以内の最新の検査値が、以下の全てを満たす。① 3,000 白血球数 � 10,000 (/mm3)② 好中球数 � 1,500 (/mm3)③ Hb � 10.0 (g/dl)  ※ただし、登録前7日以内に輸血を行っていない。④ 血小板数 � 10×104 (/mm3)⑤ Alb � 3.0 (g/dl)⑥ T-Bil. � 2.0 (mg/dl)⑦ AST、ALT � 100 (U/L)⑧ sCr � 1.2 (mg/dL) または 実測値でクレアチニン・クリアランス � 50ml/min14) 本試験の参加に関して、患者本人から文書での同意が得られている。 募集中 2021/10/6 介入 jRCTs051210101
MAGE A4陽性かつHLA-A*02:01陽性の切除不能進行・再発を有する固形がん MAGE A4陽性かつHLA-A*02:01陽性の切除不能進行・再発を有する固形がん患者を対象にMU-MA402Cの安全性及び忍容性を検討することを目的とした多施設共同第Ⅰ相試験 三重大学医学部附属病院 三重大学医学部附属病院、札幌医科大学附属病院、公益財団法人がん研究会有明病院、神戸大学医学部附属病院、九州大学病院、長崎大学病院、福井大学医学部附属病院、地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立駒込病院 北海道,東京,福井,三重,兵庫,福岡,長崎 1)組織診又は細胞診において確定診断の得られた固形がんを有する患者2)根治切除不能な進行又は再発症例である患者3)HLA-A*02:01陽性の患者4)免疫組織染色法にて腫瘍組織にMAGE A4抗原発現が確認されている患者5)進行・再発として標準的な全身治療を1レジメン以上実施されているものの、治癒が望めない患者6)治験内容を理解し、本人の自由意思による同意を文書で得られた患者7)同意取得時に民法上での成年の患者8)ECOG Performance Statusが0又は1の患者9)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎等)に高度な障害がなく、臨床検査が規定の基準を満たす患者10)消化管通過障害を有する場合には、高カロリー輸液等により栄養状態が管理されている患者 問わない 募集中 2021/10/5 介入 jRCT2043210077
限局性膵癌 限局性膵癌に対する体幹部定位放射線治療の前向き観察研究 北海道大学大学院医学研究院 北海道大学病院 北海道 1. ECOG performance status 0-2 2. 病理学的に悪性腫瘍確定、または複数の画像診断等から臨床的に悪性腫瘍と診断される病変を有する 3. 膵臓癌に対して体幹部定位放射線治療が予定されている 4. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られている 20歳 ~ 一般募集中 2021/10/29 観察 UMIN000045916
消化器疾患 上部消化器腫瘍と皮膚カロテノイド量の関係性把握 虎の門病院 虎の門病院(東京都) 東京 虎の門病院消化器内科に上部消化管腫瘍(十二指腸、胃、食道、咽頭、喉頭の異型上皮もしくは癌)で通院中の患者(入院中の患者を含む) 20歳 ~ 開始前 2021/10/28 観察 UMIN000045903
膵管腺癌 一次治療の転移性膵管腺癌(mPDAC)患者を対象としたNIS793とゲムシタビン及びnab-パクリタキセルとの併用療法をプラセボとゲムシタビン及びnab-パクリタキセルとの併用療法と比較する,ランダム化,二重盲検,第III相試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ノバルティス ファーマ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉 安全性導入パート及びランダム化パート共通- 組織学的又は細胞学的検査によって確定診断され(施設ガイドラインに従い,実施医療機関での評価に基づいて診断),一次治療の適応があり,根治的手術が不可能な18歳以上のmPDAC患者- コンピュータ断層撮影法(CT)及び/又は核磁気共鳴画像法(MRI)による評価で固形がんの効果判定規準(RECIST)第1.1版に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance statusが0〜1の患者- 十分な臓器機能を有する患者(中央検査機関で適格性を評価)- スクリーニング時点で,過去に受けた抗癌治療に関連する毒性(脱毛症は除く)がグレード1以下[有害事象共通用語規準(CTCAE)第5.0版]に回復している患者 問わない 募集中 2021/10/28 介入 jRCT2031210394
非小細胞肺癌 [M21-404] 成人進行固形癌患者を対象にABBV-400 の安全性,薬物動態及び有効性を評価する第I相first-in-human試験 アッヴィ合同会社 アッヴィ合同会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 東京 ・組織学的に固形癌と診断されている(WHO 基準)。・RECIST 第1.1 版に定義される測定可能病変を有する。・すべての標準治療で進行が認められ,外科的切除又は臨床的ベネフィットが立証されている他の承認された治療選択肢の適応とならない進行固形癌の既往歴を有する。(パート1 のみ)・少なくとも治験実施計画書で規定する治療後に進行した進行非扁平上皮EGFR野生型 又はEGFR変異型NSCLC の既往歴がある,c-Met 陽性の患者(パート2 のみ)・細胞傷害性化学療法(術後補助療法を除く) による前治療歴が2 ライン以下であり,外科的切除又は臨床的ベネフィットが立証された他の承認された治療選択肢の適応とならない進行NSCLC を有する。・米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG) のパフォーマンス・ステータス(PS) が0 又は1。・治験実施計画書で規定する臨床検査値の基準を満たす。 問わない 募集中 2021/10/28 介入 jRCT2031210395
がん がん遺伝子パネル検査を受ける患者に対する情報リテラシーに関する研究 順天堂大学医学部附属順天堂医院 順天堂大学医学部附属順天堂医院 東京 1) 当院で研究実施期間に通院または入院で化学療法を実施した患者2) 研究対象者を選定する時点で保険診療で標準的治療を受けている方3) 今後、標準的治療が終了もしくは終了が見込まれる状態になった場合、保険診療でがん遺伝子パネル検査が適応になる可能性がある方4) 同意取得時において年齢が20歳以上5) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方 20歳 ~ 募集中 2021/10/26 介入 jRCT1030210390
浸潤性膵管癌 膵癌における腹腔洗浄細胞診を補完する新規バイオマーカーの確立に関する研究 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター 愛知 (1) 臨床診断で浸潤性膵管癌と診断された患者 (2) 肉眼的根治切除術が予定された患者 (3) ECOGのPSが0または1である (4) 治療開始日より3ヶ月以上の生存が期待される (5) 研究内容を理解する十分な判断力があり、本人により文書による同意が得られている 20歳 ~ 限定募集中 2021/10/22 観察 UMIN000045828
非小細胞肺癌(NSCLC),頭頸部扁平上皮癌(HNSCC) M21-410, 非小細胞肺癌患者,頭頸部扁平上皮癌患者及び固形がん患者を対象としたABBV-514単独投与及びペムブロリズマブ又はbudigalimab併用投与の国際共同ヒト初回投与試験 アッヴィ合同会社 アッヴィ合同会社、国立がんセンター中央病院 東京 用量漸増コホートのみ:- 進行固形がんを有し,臨床的ベネフィットをもたらすことが知られている既存治療のすべてに対して不応性又は不耐性を示す。再発NSCLC及び再発HNSCC用量拡大コホートのみ:- 組織診又は細胞診により進行又は転移性NSCLC又はHNSCCを有することが確認され,それに対してプラチナ製剤併用化学療法とPD-1又はPD-L1標的薬による治療を(別々に又は同時に)受けたことがある。- 当該疾患の治療に有効であることが知られている利用\可能な治療が無効であった(又は治療を拒否した)こととする。用量漸増パートの被験者は,RECIST第1.1版に基づく評価可能又は測定可能な病変を有していなければならない。用量拡大パートの被験者は,RECIST第1.1版に基づく測定可能な病変を有していなければならない。ECOG performance statusが1以下である。臨床検査値が治験実施計画書の基準を満たす。 問わない 募集中 2021/10/22 介入 jRCT2031210386
胆管・膵管狭窄 新型ダブルバルーン内視鏡を用いた胆膵内視鏡検査に対する観察研究 1) 術後再建腸管のため、通常内視鏡での胆膵内視鏡検査が困難でダブルバルーン小腸内視鏡検査が必要。 2) 臨床的・画像的に胆膵内視鏡検査が必要。 20歳 ~ 一般募集中 2021/10/21 観察 UMIN000045822
膵癌 切除不能局所進行膵癌に関する診療実態調査および予後因子の解明:多施設共同前向き観察研究 1. 胸部CTおよび腹部造影CTにて切除不能局所進行膵癌(膵癌取扱い規約第7版)と診断されている. 2. 組織診または細胞診にて浸潤性膵管癌 (腺癌,腺扁平上皮癌,粘液癌,退形成癌)と診断されている.(細胞診の場合はClassⅣまたはⅤを適格とする.) 3. 画像上, 膵癌取扱い規約第7版でM1に該当する遠隔転移を認めない. 4. 初回治療例(膵癌に対する治療歴がない)である. 5. 登録日の年齢が20歳以上である. 6. 研究への参加について本人または代諾者(疾患の悪性度が高く,高齢者が多い特性上,本人の同意が得られない場合があるため)の書面による同意が得られている. 20歳 ~ 限定募集中 2021/10/20 観察 UMIN000045799
膵の腫瘍性疾患や炎症性疾患 膵疾患における細菌叢と遺伝要因の関係 関西医科大学 大阪 1. 病理学的に膵癌や膵炎と診断された患者 2. 血液検査、画像検査(CT、MRIなど)で膵に異常所見があり、膵の腫瘍性疾患や炎症性疾患が疑われる患者 20歳 ~ 一般募集中 2021/10/19 観察 UMIN000045791
進展型小細胞肺癌 進展型小細胞肺癌の一次治療としてBMS-986012とカルボプラチン、エトポシド及びニボルマブとの併用療法を用いるランダム化オープンラベル第2相試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社、大阪医科薬科大学病院、近畿大学病院、仙台厚生病院、埼玉県立がんセンター 宮城,埼玉,大阪 - 組織学的又は細胞学的に確認された進展型小細胞肺癌(ES-SCLC)を有する患者。被験者は進展型疾患を有していなければならない(American Joint Committee on Cancer第7版、ステージIV[T any、N any、M1a又はM1b]、又は広範にわたる複数の肺結節がある若しくは腫瘍/結節量が大きいことにより耐容可能な放射線治療計画で単一照射野内に収まりきらないT3〜4の患者)。- すべての被験者は、原発病巣(可能な場合)又は転移部位(原発病巣からの生検が実施できない場合)からの新鮮腫瘍生検サンプルを提出しなければならない。- ECOG PSが0又は1。- コンピュータ断層撮影(CT)又は磁気共鳴画像法(MRI)により、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST) v1.1による測定可能病変を1つ以上有する。- 十分な血液学的機能及び末梢器官機能を有する。- 該当する場合、避妊法に関する指示に従うことに合意しなければならない。 問わない 募集中 2021/10/14 介入 jRCT2051210111
胆膵癌 胆膵癌における5-ALAを用いた光線力学的診断の有効性及び安全性についての検討 鳥取大学医学部附属病院 鳥取大学医学部附属病院 鳥取 【5ALA投与群】1)同意取得時の年齢が20歳以上の男女2)胆膵癌の精査として通常診療において内視鏡による病理学的診断を要する患者3)研究薬として5-ALAを投与することに同意が得られた患者4)心、肺、腎機能が保たれている患者5)研究対象者本人から文書による同意が得られた患者【5ALA非投与群】1)同意取得時の年齢が20歳以上の男女2)胆膵癌の精査として通常診療において内視鏡による病理学的診断を要する患者3)心、肺、腎機能が保たれている患者4)研究対象者本人から文書による同意が得られた患者 20歳 ~ 募集中 2021/10/13 介入 jRCTs061210042
切除不能な進行又は再発の固形がん ONO-7119-01:切除不能な進行又は再発の固形がん患者を対象としたONO-7119の単剤投与並びにONO-7119及びONO-4538の併用投与の忍容性及び安全性を評価する第Ⅰ相非盲検非対照用量漸増及び拡大試験 小野薬品工業株式会社 小野薬品工業株式会社、公益財団法人がん研究会 有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 1.切除不能な進行又は再発の固形がんの患者2.ECOG Performance Status が0〜1の患者3.3カ月以上の生存が期待される患者 20歳 ~ 募集中 2021/10/12 介入 jRCT2031210373
膵悪性腫瘍 遺伝子パネル検査適正検体採取を目的とした至適EUS-FNB法を探索するための単施設無作為化非比較第II相試験 静岡県立静岡がんセンター 静岡県立静岡がんセンター 静岡 1) 画像検査で膵悪性腫瘍を疑い根治切除の適応ではない症例2) 登録時の患者年齢が80歳以下である3) 腫瘍組織を用いて遺伝子パネル検査を行う予定である4) Performance status (PS)がECOG規準で0-1である。5) 主要臓器(骨髄、肺、腎など)に高度な障害がない。6) 患者本人から文書による同意が得られている 問わない 募集中 2021/10/12 介入 jRCTs042210083
非小細胞肺癌 オシメルチニブが無効となったEGFR 変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバンタマブ及びlazertinib とプラチナ製剤を含む化学療法の併用とプラチナ製剤を含む化学療法を比較する第3 相,非盲検,ランダム化試験 ヤンセンファーマ株式会社 ヤンセンファーマ株式会社、公益財団法人がん研究会 有明病院、独立行政法人国立病院機構岩国医療センター、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、兵庫県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター、地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、静岡県立静岡がんセンター、独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター、地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院、新潟県立がんセンター新潟病院、国立大学法人愛媛大学医学部附属病院、和歌山県立医科大学附属病院、久留米大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構渋川医療センター、東京都立駒込病院 東京,新潟,静岡,愛知,兵庫,和歌山,福岡 ・放射線照射歴のない、固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST) v1.1 に基づく測定可能病変を少なくとも1 個有する。・局所進行又は転移性の非扁平上皮非小細胞肺癌(NSCLC)を有することが組織学的又は細胞学的に確認されており、局所進行又は転移性癌の診断時又は診断後に、上皮成長因子受容体(EGFR)のエクソン19 欠失変異又はエクソン21 のL858R 変異を有することが特定されている。・脳転移の既往のある被験者は,全ての病変を臨床上の必要性に応じて治療されていなければならない(すなわち,それ以上の根治的局所治療を現在必要としない)。脳転移に対する根治的局所治療は,ランダム化の少なくとも14 日前に完了していなければならない。頭蓋内病変の治療に関しては1 日用量prednisone 10 mg 以下相当の治療を受けていることが可能である。・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status が0又は1である。・過去の全身抗がん治療による毒性は全て、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE)バージョン5.0のGrade1又はベースライン値に回復していなければならない[ただし,脱毛症(グレードを問わない),末梢性ニューロパチー(Grade2以下),ホルモン補充療法で安定している甲状腺機能低下症(Grade2以下)は除く]。・妊娠の可能性がある女性は、スクリーニング時及び治験薬の初回投与前72時間以内の血清妊娠検査が陰性であり、治験期間中も血清又は尿妊娠検査を受けることに同意しなければならない。・直近の治療ラインでオシメルチニブの単独投与中又は投与後に進行が認められた。オシメルチニブは、局所進行又は転移性NSCLC に対する一次治療として、あるいは第一世代又は第二世代EGFR チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)単独投与後の二次治療として投与されている必要がある。何らかの種類のネオアジュバント療法及び/又はアジュバント療法を受けていた被験者は、その治療の最終投与後12 カ月以降に局所進行又は転移性癌に進行し、局所進行又は転移性癌に対するオシメルチニブの投与中又は投与後に進行した場合は適格とする。オシメルチニブの投与は、ランダム化の8日(4半減期)前までに中止する必要がある(すなわち,本治験のDay -8までに最終投与を行う)。 問わない 募集中 2021/10/1 介入 jRCT2031210358
胆膵疾患 超音波内視鏡下穿刺吸引法による組織検体を用いた膵胆道疾患のメタボローム解析 (1)膵胆道病変を有する者 (2)EUS-FNAによる診療を受ける者 (3)研究参加への自由意思による同意が得られた者 問わない 一般募集中 2021/10/05 観察 UMIN000045674
胆膵疾患 膵液・胆汁・十二指腸液中のメタボローム解析に基づいた膵胆道疾患の診断に関する研究 (1)膵胆道病変が疑われる者(画像,血液検査に基づく) (2)EUS/ERCP/EUS-FNAを受ける者 (3)研究参加への自由意思による文書同意が得られた者 問わない 一般募集中 2021/10/05 観察 UMIN000045675
腫瘍 若年男性がん経験者における生殖に関する懸念と支援ニーズ調査 獨協医科大学埼玉医療センター 獨協医科大学埼玉医療センター(埼玉県) 埼玉 1) がんと診断され6か月以上経過した。 2) 男性である。 3) 回答時に成人年齢から40歳までである。 4) web調査システムに通信でき、本研究に同意して日本語で回答ができる。 20歳 ~ 限定募集中 2021/10/04 観察 UMIN000045654
尿路上皮癌 未治療の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした,enfortumab vedotin + ペムブロリズマブと化学療法単独を比較する非盲検ランダム化比較第3相試験 アステラス製薬株式会社 アステラス製薬株式会社、公益財団法人がん研究会有明病院、国立大学法人東京医科歯科大学病院、国立大学法人 富山大学附属病院、筑波大学附属病院、岡山大学病院、聖マリアンナ医科大学病院、京都大学医学部附属病院、医療法人原三信病院、千葉県がんセンター、地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、札幌医科大学附属病院、山口大学医学部附属病院、国立大学法人東北大学 東北大学病院、新潟大学医歯学総合病院、近畿大学病院、弘前大学医学部附属病院、慶應義塾大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、徳島大学病院、九州大学病院 北海道,青森,茨城,千葉,東京,神奈川,新潟,京都,大阪,岡山,山口,徳島,福岡 - 組織学的に確認された切除不能な局所進行性又は転移性尿路上皮癌を有する患者。- 固形がんの治療効果判定のための規準 (RECIST) v1.1に基づく治験担当医師の判定により,測定可能病変を有する患者。o 根治的放射線治療歴を有する患者では,照射野外に存在する又は放射線治療後に明らかな進行が認められた測定可能病変(RECIST v1.1に基づく)がなければならない。- 局所進行性又は転移性尿路上皮癌に対する全身療法歴のない患者。ただし,以下の場合を除く。o 術前補助化学療法を受け,治療終了後12カ月を超えてから再発が認められた患者。o 膀胱切除後に術後補助化学療法を受け,治療終了後12カ月を超えてから再発が認められた患者。- 治験担当医師からシスプラチン又はカルボプラチンを含む化学療法が適格であると判断された患者。- ランダム化前にPD-L1検査用として,筋層浸潤性尿路上皮癌又は転移性尿路上皮癌の生検からなる保存腫瘍組織を提供できる患者。- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0,1又は2の患者。- 十分な造血機能及び臓器機能を有する患者。 問わない 募集中 2021/1/6 介入 jRCT2031200284
遠隔転移を有する膵がん ONO-4578-04:ONO-4578 第1相試験 遠隔転移を有する膵がん患者を対象に一次治療としてONO-4578、ONO-4538並びに標準治療であるmodified FOLFIRINOX(mFFX)療法又はゲムシタビン及びナブパクリタキセル(GnP)療法を併用する非盲検非対照試験 小野薬品工業株式会社 小野薬品工業株式会社、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、公益財団法人がん研究会 有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、杏林大学医学部付属病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、東京大学医学部附属病院 千葉,東京 1.浸潤性膵管がん2.3カ月以上の生存が期待される患者3.ECOG Performance Status が0又は1の患者 20歳 ~ 募集中 2021/1/6 介入 jRCT2031200286
局所進行膵臓癌 局所進行膵臓癌に対する術前化学放射線療法の安全性と有用性の検討:Phase I/II 東京慈恵会医科大学附属病院 東京慈恵会医科大学附属病院 東京 1)原則として膵臓癌であることが組織診または細胞診で確認されている患者を対象とする。2)遠隔転移を認めず、腫瘍が周囲の動静脈へ進展し治癒切除が困難と考えられる局所進行型膵癌患者3)登録前に本疾患に対する前治療歴(外科的切除、化学療法、放射線など)を受けていない4)登録時の年齢が 20 歳 以上、 80 歳未満5)Performance status (ECOG) が 0 、 16)治療開始日から 3 ヶ月以上の生存が期待される7)主要臓器(骨髄、肝、腎、肺など)の機能が保持されている8)十分な尿量が確保されている9)経口摂取が可能な症例10)文書による本人の同意が得られている 20歳 ~ 募集中 2021/1/27 介入 jRCT1031200325
膵癌 膵癌ハイリスク群を対象とした合成ヒトセクレチン製剤と専用カテーテルを用いた胃カメラによる膵癌診断の有用性の検討 大阪大学医学部附属病院 大阪大学医学部附属病院、国立がん研究センター中央病院、大阪国際がんセンター、JA尾道総合病院、松江赤十字病院、松江生協病院、松江市立病院、和歌山県立医科大学附属病院、愛知県がんセンター 東京,愛知,大阪,和歌山,島根,広島 1) 同意取得時の年齢が20歳以上の男女(外来・入院は問わない)2) 膵癌ハイリスク群を対象にした前向きコホート(尾道市コホート、松江市コホート、国がんコホート、大阪国際がんセンターコホート、和歌山県立医科大学コホート、愛知県がんセンターコホート)で、EUS(超音波内視鏡検査)、EUS-FNA(超音波内視鏡下穿刺吸引法)やERCP(内視鏡的逆行性胆管膵管造影検査)を行う患者3) 本研究への参加について文書による同意書が本人から得られている 20歳 ~ 募集中 2021/1/22 介入 jRCTs051200116
膵癌(もしくは疑い) 合成ヒトセクレチン製剤と専用カテーテルを用いて胃カメラにより回収した十二指腸洗浄液を検体とする膵癌診断に関する検証試験 大阪大学医学部附属病院 大阪大学医学部附属病院、国立がん研究センター 中央病院、鳥取大学医学部附属病院、大阪国際がんセンター、JA尾道総合病院、松江赤十字病院、松江生協病院、和歌山県立医科大学附属病院、愛知県がんセンター 東京,愛知,大阪,和歌山,鳥取,島根,広島 1) 同意取得時の年齢が20歳以上の男女2) 膵癌症例もしくは画像診断(CT検査、超音波検査やPET-CT検査など)で膵癌を疑う患者と②非膵癌かつ検査時に他臓器に癌を有さない患者で、内視鏡検査を予定している3) 本研究への参加について文書による同意書が本人から得られている 20歳 ~ 募集中 2021/1/22 介入 jRCTs051200117
がん がん患者およびそれ以外の患者におけるワクチン接種によるコロナ抗体の変動を検討するコホート研究 釧路労災病院 北海道 コロナワクチンをこれから接種する症例 20歳 ~ 一般募集中 2021/09/25 観察 UMIN000045571
2亜区域以上の肝切除術または膵頭十二指腸切除術を受ける患者 高侵襲肝胆膵手術後の低栄養状態遷延へ 味覚変化と不安・抑うつが与える影響に関する前向き観察研究 国立がん研究センター中央病院 東京 2亜区域以上の肝切除術または膵頭十二指腸切除術を受ける患者 問わない 一般募集中 2021/09/18 観察 UMIN000045514
原発性肝胆膵悪性腫瘍 原発性肝胆膵悪性腫瘍手術時における手術時操作が生体にあたえる腫瘍学的意義の探索的研究 当科での、原発性肝胆膵悪性腫瘍に対する治療法のプロトコールに従い治療を受ける患者。 20歳 ~ 限定募集中 2021/09/16 観察 UMIN000045500
進行再発食道がん・胃がん・大腸がん・肝がん・胆道がん・膵がん 高齢がん患者のニーズに即した治療のためのアプリケーションを活用した高齢者機能評価に基づくマネジメントとコミュニケーション支援 1.消化器がん(食道・胃・大腸・肝・胆・膵)2.進行(StageⅢ/Ⅳ)もしくは再発(根治的切除/照射もしくは根治的化学放射線療法が不可能)3.研究登録日の年齢が70歳以上である。4.ECOG Performance Status:0-25.今回の診断が再発である場合でも前治療に関する制限はしない6.初回の抗がん薬治療、もしくは二次治療を開始する予定のもの(1コース目を含む)7.日本語の読み書き、理解ができる8.試験参加の同意が本人より文書で得られている9.リクルート時に実施する高齢者機能評価のドメインのうち、ポリファーマシー以外の少なくとも1つがカットオフ以下である 20歳 ~ 一般募集中 2021/09/09 介入 UMIN000045428
悪性腫瘍 KUMAMON がん登録研究 NA 当院・がんセンターがん登録センターがん登録部会に登録されたがん患者様。 問わない 参加者募集中断 2021/09/02 観察 UMIN000045346
膵癌 ゲムシタビン塩酸塩+ナブパクリタキセル併用療法を開始する膵癌を対象とした、CIPN評価法の前向き観察研究 東京大学医学部 東京 1)承認日から2022年6月30日までにゲムシタビン塩酸塩+ナブパクリタキセル併用療法を開始予定であること 2)年齢が20歳以上の患者、性別は問わない 3)本研究の内容を理解し、本人から文書同意取得が可能な者 20歳 ~ 一般募集中 2021/08/27 観察 UMIN000045287
肝胆膵領域悪性腫瘍 肝胆膵癌におけるマイクロサテライト不安定性(MSI)に関する調査研究 (KHBO1903-1-2) 大阪国際がんセンター、京都大学、大阪大学、山口大学、兵庫医科大学、関西医科大学、国立病院機構大阪医療センター、大阪労災病院、関西電力病院、市立東大阪医療センター、ベルランド総合病院 京都,大阪,兵庫,山口 各研究参加施設(医療機関)において、2019年1月1日から2022年3月31日の期間に、肝胆膵癌に対する通常の診療の中で、キイトルーダの適応検討のためにMSI検査が行われた患者 問わない 限定募集中 2021/08/24 観察 UMIN000045249
胆膵疾患 胆膵疾患と腸内細菌叢との関連 当院で乳頭部を含む胆管・膵臓疾患に対し内視鏡的逆行性膵胆管造影(ERCP)を受けられる20歳以上の成人のうち、本研究の内容を理解し文書による研究参加の同意が得られた方を対象とする。 20歳 ~ 開始前 2021/08/23 介入 UMIN000045233
胃癌・大腸癌・膵癌 胃癌・大腸癌・膵癌のがん悪液質患者に対するエドルミズ投与による血中亜鉛値の変動ならびに握力値の推移への影響に関する前向き研究 仙台市医療センター仙台オープン病院 宮城 a. エドルミズ投与の適応となる者 (以下に投与基準を記載) (ア) 切除不能な進行・再発胃癌,膵癌,大腸癌のがん悪液質を有する者 (イ) 栄養療法などで効果不十分ながん悪液質の者 (ウ) 6ヶ月以内に5%以上の体重現象と食欲不振があり,かつ以下の①-③のうち2つ以上を認める者 ① 疲労または倦怠感 ② 全身の筋力低下 ③ CRP値0.5mg/dL超,ヘモグロビン値12g/dL未満又はアルブミン値3.2g/dL未満のいずれか1つ以上 (エ) 食事の経口摂取が困難又は食事の消化吸収不良の患者ではない b. 研究への参加について本人又は代諾者の書面による同意が得られた者 20歳 ~ 開始前 2021/08/11 観察 UMIN000045122
膵癌 膵癌術後に早期再発する症例の診断法 1)当院において膵癌治療を行った患者および予定している患者 2)年齢20歳以上 3)新たな末梢血採取(10ml)が可能な患者 4)研究内容を理解する十分な判断力があり、文書による同意が得られた患者 20歳 ~ 限定募集中 2021/08/10 観察 UMIN000045116
膵癌 膵癌における審査腹腔鏡検査の適応基準を確立するための前向き観察研究 (1) 組織学的にあるいは細胞学的に膵癌と診断された症例 (2) 初診時に画像診断で遠隔転移の所見がない (3) 切除を企図した治療の適応があると診断された膵癌症例 20歳 ~ 一般募集中 2021/07/31 観察 UMIN000045027
悪性腫瘍 放射線治療が皮膚バリア機能に与える影響についての研究 1) 20歳以上の患者 2) 以前に放射線治療歴がない患者。 3) 総線量が40Gy以上の放射線治療を施行する予定の患者。 20歳 ~ 一般募集中 2021/07/19 観察 UMIN000044898
がん がんサバイバーの健康関連Quolity of life(HRQOL)に対するコメディーの有効性 近畿大学病院 大阪 1)研究参加に関して文書による同意が得られた者 2)同意取得時の年齢が20歳以上の男女 3)癌と診断されている者 4)癌が治癒するか安定している者 問わない 開始前 2021/07/16 介入 UMIN000044880
悪性腫瘍 高齢者における体力とがん化学療法の副作用の調査 国際医療福祉大学病院 ・固形がんの初回化学療法又は再発化学療法初回の患者 ・Eastern Cooperative Oncology Groupパフォーマンスステータス(PS)4の患者 ・自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者 ・同意取得時の年齢が18歳以上の患者 問わない 開始前 2021/07/13 観察 UMIN000044839
10mm以下膵癌,High-grade Pancreatic intraepithelial neoplasia (PanIN) 膵癌早期診断における臨床像検討のための多施設後ろ向き研究 High-grade PanINと10mm以下膵癌の超音波内視鏡における特徴的所見;多施設動画分析による比較検討試験 大分三愛メディカルセンター 1.切除検体から病理組織学的にhigh-grade PanINと診断された患者. 2.切除検体から病理組織学的に10mm以下の浸潤癌と診断された患者. 3.High-grade PanINを強く疑われた膵管不整があるも1回以上の膵液細胞診で悪性所見とならず,3年以上のフォローで画像的に変化のない患者. 20歳 ~ 一般募集中 2021/07/08 観察 UMIN000044789
膵臓癌 膵癌に対する予防域を含めた定位放射線治療の安全性をみる第I相臨床試験 (1) BR/UR-LA膵癌(化学療法を先行している症例の有無は問わない、所属リンパ節転移の有無を問わない) (2) 膵腫瘍からの組織診または細胞診にて腺癌と診断されている(細胞診の場合はclass IVまたはVを適格とする)。 (3) 最大腫瘍径が5cm以下 (4) 胃・十二指腸などの消化管臓器への明らかな浸潤を認めない。 (5) 年齢20歳以上80歳以下 (6) Performance status (PS)はECOGの規準で0または1である (7) 膵癌に対する外科的切除術の既往がない。 (8) 腹部のがんに対する化学療法・放射線療法のいずれの既往がない。 (9) 十分な臓器機能を満たす (10)本試験の参加に関して、患者本人からの文書による同意が得られている。 20歳 ~ 開始前 2021/07/04 介入 UMIN000044754
膵癌 悪液質を有する切除不能進行膵癌に対する経口グレリン様作用薬の前向き観察研究 東京大学医学部 東京 1)2021年6月から2024年3月までに非切除進行膵癌に対して化学療法を開始していること 2)悪液質を有し、経口グレリン様作用薬の内服を開始していること 3)年齢が20歳以上の患者、性別は問わない 20歳 ~ 一般募集中 2021/07/01 観察 UMIN000044724
MSI-H/dMMR固形がん MSI-H/dMMR固形がんに対する免疫チェックポイント阻害薬の効果に関する多施設共同研究 国立がん研究センター 東京 1)PCR/ NGS法またはIHC法によってMSI-HもしくはdMMRを有すると診断された切除不能・転移性の固形がん。 2)2011年7月から2024年12月までの期間に採取された使用可能な腫瘍組織検体が保存されている。 3)免疫チェックポイント阻害剤を使用した、もしくは使用する予定である。 4)同意を取ることが不可能な状況でない限り(すでに亡くなられていたり、通院されていない場合などを除く)、本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている。 問わない 限定募集中 2021/07/01 観察 UMIN000044728
消化器外科手術症例 人工膵臓を用いたサルコペニア手術患者における糖代謝動態の解明と新規治療法の開発 消化器外科手術患者 問わない 開始前 2021/06/25 介入 UMIN000044662
悪性腫瘍 サイバーオンコロジーネットワークプロジェクト 京都大学医学部附属病院    <共同研究機関・共同研究実施場所> 1. 和歌山県立医科大学附属病院 2. 千葉県立がんセンター 3. 愛媛大学医学部附属病院 4. 長崎大学病院 5. 千葉大学医学部附属病院 6. 慶應義塾大学病院 7. 佐賀大学病院 8. 滋賀県立総合病院 9. 杏林大学病院 10. 四国がんセンター 11. 東京医科大学病院 12. 藤田医科大学病院 13. 金沢大学医学部附属病院 14. 福井大学医学部附属病院 15. 神奈川県立がんセンター 16. 兵庫県立がんセンター 17. 広島大学病院 18. 宮崎大学医学部附属病院 19. 聖マリアンナ医科大学 20. 愛知県がんセンター 21. 大阪赤十字病院 22. 北海道大学病院 23. 神戸市立医療センター中央市民病院 24. 名古屋大学医学部附属病院 愛知 ・全てのがん薬物治療施行患者(術後補助療法やホルモン治療も含む):主に消化器がん・肺癌・乳癌・婦人科腫瘍・泌尿器科系腫瘍・悪性黒色腫・原発不明がん・希少がんなどの固形癌を対象とする。ただし、各施設内の統計データを算出するには全ての化学療法患者が選択されることが望ましいが、患者選択は各施設の状況に応じて変更を許容する。 ・本研究への参加に同意が得られた症例。 問わない 限定募集中 2021/06/24 観察 UMIN000044646
がん 免疫チェックポイント阻害薬による治療を受けたことのあるがん患者のアンメットニーズ、症状、QOLの実態:横断研究 慶應義塾大学病院 (東京都) 東京 ・がんと診断が得られている患者 ・免疫チェックポイント阻害薬による治療を受けており少なくとも1コースを終えた患者、もしくは免疫チェックポイント阻害薬による治療歴のある患者 ・免疫チェックポイント阻害薬は、単独使用または化学療法との併用療法を含む 20歳 ~ 一般募集中 2021/06/16 観察 UMIN000044560
膵癌 ホモロジー技術を利用した膵癌細胞診病理画像解析技術の開発 1) EUS-FNAを施行され細胞診を施行された患者 2) 患者背景を診療記録において確認できる患者 問わない 限定募集中 2021/06/07 観察 UMIN000044462
膵臓癌 胆道癌 膵臓癌/胆道癌の診断・再発・治療効果と関連するバイオマーカー解析 株式会社ミルテル 1)膵臓癌/胆道癌(疑い含む)が認められる 2)当院の治療を予定している 3)本人から文書による同意が得られている 4)20歳以上 20歳 ~ 一般募集中 2021/06/04 観察 UMIN000044430
消化管病変(腫瘍性病変,非腫瘍性病変) 消化管・膵胆道病変に対する内視鏡診断・治療成績の検討 当院で消化管内視鏡検査を行ったすべての症例 問わない 一般募集中 2021/05/25 観察 UMIN000044325
膵腫瘍 膵腫瘍の病態に関する分子病理学と疫学の統合研究 東京大学大学院医学系研究科 がん研究会有明病院(東京都)、慶應義塾大学病院(東京都) 東京 日常診療として内視鏡的生検または経皮的生検または外科的切除術を受けた膵腫瘍患者 20歳 ~ 一般募集中 2021/04/24 観察 UMIN000044027
切除不能悪性胆道閉塞 切除不能悪性胆道閉塞に対する瘻孔部拡張過程を伴わない超音波内視鏡下胆管胃吻合術・胆管空腸吻合術についての第II相臨床試験 国立がん研究センター中央病院 東京 1) 切除不能悪性腫瘍(原疾患は胆道癌・膵癌に限る)による遠位もしくは肝門部(Bismuth Type Ⅰ)胆道閉塞のため、胆道ドレナージが必要である.。 2) 十二指腸狭窄や術後腸管などのため内視鏡によるERBD及びEUS-CDSが困難である。 3) EUS-HGS/HJSの手技適応条件を満たす 4) 以下の①②③のいずれかを満たす。 ①総ビリルビン>1.5 mg/dl、②AST>100 U/L、③ALT>100 U/L  5) 肝実質性黄疸ではない。 6) 急性胆管炎の重症度分類において中等症、重症でない(診断規準、重症度はTokyo Guidelines 2018(1)に準じる)。 7) Hb≧8g/dlである。 8) 出血傾向がない。以下の①②をともに満たす。 ①血小板≧50,000、②プロトロンビン(PT)活性時間≧50% 9) performance status (ECOG): 0, 1, 2 10) 年齢:20歳以上。 11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 限定募集中 2021/04/19 介入 UMIN000043977
膵臓癌 切除不能・再発膵癌に対するリポソーム型イリノテカン及びFU/LV療法に関する多施設共同観察研究(前向きパート) 佐世保共済病院 朝倉医師会病院 肝胆膵内科(福岡県),出水総合医療センター 消化器内科(鹿児島県),今村総合病院 消化器内科(鹿児島県),大分県厚生連鶴見病院 腫瘍内科(大分県),大分大学医学部附属病院 腫瘍・血液内科(大分県),鹿児島市立病院 消化器内科(鹿児島県),鹿児島大学病院 消化器内科(鹿児島県),唐津赤十字病院 内科(佐賀県),岐阜大学医学部附属病院 がんセンター(岐阜県),君津中央病院 腫瘍内科(千葉県),熊本赤十字病院 血液腫瘍内科(熊本県),久留米大学病院 がん集学治療センター・消化器内科部門(福岡県),国立病院機構熊本医療センター 腫瘍内科(熊本県),国立病院機構佐賀病院 内科(佐賀県),国家公務員共済組合連合佐世保共済病院 腫瘍内科(長崎県),国家公務員共済組合連合浜の町病院 腫瘍内科(福岡県),済生会川内病院 消化器内科(鹿児島県),済生会熊本病院 腫瘍内科(熊本県),佐賀県医療センター好生館 肝胆膵内科(佐賀県),地域医療機能推進機構九州病院 腫瘍内科(福岡県),長崎原爆病院 消化器内科(長崎県),長崎大学病院 消化器内科(長崎県),福岡大学病院 腫瘍・血液・感染症内科(福岡県),宮崎県立宮崎病院 化学療法科・外科(宮崎県),宮崎大学医学部附属病院 がん診療部(宮崎県),山口大学大学院医学系研究科 医学統計学分野(山口県) 千葉,岐阜,山口,福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,宮崎,鹿児島 (1) 腹部CT(単純または造影)画像上、切除不能または再発膵癌が疑われる腫瘍が存在する患者。 (2) がん化学療法後に増悪し、NAL-IRI/FU/LVを投与される患者。 (3) 登録前に病理組織診または細胞診が行われている場合、神経内分泌腫瘍と診断されていない患者(登録前の病理組織診,細胞診は必須ではない)。 (4) 本研究参加について、本人から文書での同意が得られている患者。 (5) 登録日の年齢が20歳以上の患者。 (6) 適切な臓器機能を有している患者。 (7) Performance StatusがECOGの基準で0,1,2である患者。 20歳 ~ 一般募集中 2021/04/15 観察 UMIN000043939
進行固形がん 進行固形悪性腫瘍患者に対するAIマルチオミックスを活用したバイオマーカー開発の多施設共同研究 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院(千葉県)、愛知県がんセンター(愛知県)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)、金沢大学附属病院(石川県)、がん研究会有明病院(東京都)、杏林大学医学部付属病院(東京都)、国立病院機構九州がんセンター(福岡県)、慶應義塾大学病院(東京都)、近畿大学病院(大阪府)、埼玉県立がんセンター(埼玉県)、国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)、千葉県がんセンター(千葉県)、北海道大学病院(北海道)、筑波大学附属病院(茨城県)、関西労災病院(大阪府)、九州大学病院(福岡県)、神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)、大阪医療センター(大阪府)、香川大学医学部附属病院(香川県)、埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)、大阪医科薬科大学病院(大阪府)、島根県立中央病院(島根県)、関西医科大学附属病院(大阪府)、京都桂病院(京都府)、大阪国際がんセンター(大阪府)、大阪急性期・総合医療センター(大阪府)、三重大学医学部附属病院(三重県)、済生会福岡総合病院(福岡県)、徳島大学病院(徳島県)、広島大学病院(広島県)、市立豊中病院(大阪府)、東京慈会恵医科大学附属病院(東京都)、独立行政法人地域医療機能推進機構九州病院(福岡県)、鳥取大学医学部附属病院(鳥取県)、中部国際医療センター(岐阜県)、藤田医科大学病院(愛知県)、宝塚市立病院(兵庫県)、横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)、松江市立病院(島根県)、高知大学医学部附属病院(高知県) 北海道,茨城,埼玉,千葉,東京,神奈川,石川,岐阜,静岡,愛知,三重,京都,大阪,兵庫,鳥取,島根,広島,徳島,香川,愛媛,高知,福岡 1. 同意取得時の年齢が20 歳以上である2. 病理組織学的に進行固形悪性腫瘍と診断されている3. 根治治療不能である4. 本研究の参加について、患者本人から文書で同意を得ている5. 以下のi、ii のいずれかを満たすi. 一次薬物療法施行前ii. 薬物療法施行中に増悪し、次治療として指定の標的療法が予定されている6. Eastern Cooperative Oncology Group performance statusが0又は17. 腫瘍組織ホルマリン固定パラフィン包埋(Formalin Fixed Paraffin Embedded: FFPE)検体を本研究に提出可能である8. 重篤な併存疾患を有しない(例:コントロール不良な糖尿病や感染症、症状を有する間質性肺炎や肺線維症等)9. 登録日から12 週以上の生存が期待される10. 組織ゲノムプロファイリング、血液ゲノムプロファイリングやIHCの結果に応じた研究的な治療を受ける意思がある 問わない 一般募集中 2021/04/12 観察 UMIN000043899
切除可能および切除不能進行膵癌 膵癌患者における個別パネルを用いた 血液循環腫瘍DNA検査に関する多施設共同研究 国立がん研究センター東病院 千葉 ①切除不能膵癌コホート 1.同意取得日の年齢が20歳以上である。 2.病理組織学的に確認された腺癌で登録前60日以内に、以下のa.またはb.と診断されている a.臨床病期Ⅲ(T1-3 N2 M0、T4 anyN M0) b.臨床病期Ⅳ(anyT anyN M1) 3.2.のa.またはb.に該当する切除不能膵癌に対する全身化学療法が企図されている。 4.膵癌に対する治療歴がない。 5.研究計画書に準じて血液検体及び組織検体を提出する意思がある。 6.十分な組織検体があること。 7.文書で同意が得られている。 ②切除可能膵癌コホート 1.同意取得日の年齢が20歳以上である。 2.EUS-FNA/FNBで腫瘍組織が採取されており、病理組織学的に腺癌と診断されている 3.登録前60日以内に、以下のa.からd.のいずれかと診断されている a.臨床病期IA(T1 N0 M0) b.臨床病期IB(T2 N0 M0) c.臨床病期IIA(T3 N0 M0) d.臨床病期IIB(T1-3 N1 M0) 4.3.のa.-d.に該当する切除可能膵癌の切除が企図されている。 5.膵癌に対する治療歴がない。 6.研究計画書に準じて血液検体及び組織検体を提出する意思がある。 7.十分な組織検体があること。 8.文書で同意が得られている。 20歳 ~ 一般募集中 2021/03/09 観察 UMIN000043561
胆道、膵臓疾患 胆膵領域の内科的検査治療成績に関する臨床研究 成績調査 藤田医科大学 愛知 1. 十分な理解の上、自らや家族の自由意志を示せる方を対象とするため。 2. 疾患の好発年齢、患者の意思表示能力を考慮し設定した。 3,正確な有効性評価のために設定した。 20歳 ~ 一般募集中 2021/03/05 観察 UMIN000043526
消化器癌 患者の心理社会的状態と消化器癌術後の手術成績に関する研究 名古屋大学大学院医学系研究科 愛知 手術予定の消化器癌癌患者 20歳 ~ 開始前 2021/03/03 観察 UMIN000043515
上部消化管疾患 胆膵疾患 検診事業における直視ラジアル型超音波内視鏡を用いた上部消化管と胆膵領域の同一セッションでのスクリーニング 蒲郡市民病院 愛知 1. 同意取得時において年齢が20歳以上の患者. 2. 日常臨床業務においてEGDとEUSの両方が予定されている患者. 3. 文書同意が得られた患者. 以下サーベーランス事業. 4. 膵がん発症の危険因子を有する患者. 5. 膵がんprecursor lesionsの指摘があった患者. 20歳 ~ 一般募集中 2021/03/01 介入 UMIN000043487
膵癌 膵癌に対する審査腹腔鏡検査の臨床的意義に関する前向き観察研究 1) 性別不問 2) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者 3) 審査腹腔鏡を予定している患者 4) 初回治療予定の患者 5) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 20歳 ~ 一般募集中 2021/02/19 観察 UMIN000043376
悪性胆道十二指腸狭窄 胆道狭窄と十二指腸狭窄を同時にきたした方の最適な胆道ドレナージと消化管通過障害改善を目指した研究 国立がん研究センター中央病院 東京 1) 切除不能悪性腫瘍による胆道狭窄(MBO)と十二指腸狭窄(GOO)を来している。2) 画像診断もしくは細胞診/組織診で膵癌、もしくは胆管癌と診断されている。3) 血液検査で以下の①②③のいずれかを満たす。①T-Bil>1.5mg/dL、②AST>100U/L、③ALT>100U/L4) 十二指腸ステントが留置されていない。5) GOOSSが0点もしくは1点である。6) 十二指腸狭窄の位置がtype.1もしくはtype.2である。7) MBOが先行し、GOOに対する処置の必要性が後から生じた場合で、GOO出現時に胆道の再閉塞を起こしており、MBOとGOOに対する処置の必要性が同時に生じている場合。8) MBOとGOOに対する処置の必要性が同時に生じている場合。9) BismuthⅡ以上の肝門部胆管狭窄でない。10) 十二指腸より肛門側の小腸、大腸に消化管閉塞を有さない。11) 胆道ドレナージを施行することで改善が見込まれる。12) 中等度以上の腹水を有さない。13) 主要臓器機能が保たれている。① NYHAⅡ度以下② eGFR40 mL/分以上③ Hb≧8.0g/dl④ 血小板≧50,000⑤ PT-INR<1.514) P.S. (ECOG): 0, 1, 215) 年齢:20歳以上16) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 一般募集中 2021/01/29 介入 UMIN000043183
膵臓癌 局所進行膵臓癌に対する放射線併用術前化学療法の第I/I相試験 東京慈恵会医科大学 東京 1) 膵臓癌が組織診or細胞診で確認された患者 2) 遠隔転移を認めず、腫瘍が周囲の動静脈へ進展し治癒切除が困難と考えられる局所進行型膵癌患者 3) 前治療歴(外科的切除、化学療法、放射線など)なし 4) 登録時の年齢が 20 歳 以上、 80 歳未満 5) Performance status (ECOG) が 0 、 1 6) 治療開始日から 3ヶ月以上の生存が期待される 7) 主要臓器(骨髄、肝、腎、肺等)の機能が保持されている 8) 十分な尿量が確保されている(目安: 1200ml/日以上) 9) 経口摂取が可能な症例 10) 文書による本人の同意が得られている 20歳 ~ 一般募集中 2021/01/06 介入 UMIN000042932
膵癌、閉塞性黄疸 閉塞性黄疸を有する膵癌患者における術前化学療法/化学放射線療法の際のアンカバードステントに対するパーシャルカバードステントの非劣性を検証する無作為化比較試験 北海道大学病院 北海道大学病院、札幌医科大学附属病院、旭川医科大学、医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院、医療法人社団 明生会 イムス札幌消化器中央総合病院、横浜市立大学附属 市民総合医療センター、岐阜大学、静岡県立がんセンター、三重大学、鹿児島大学、香川大学、市立札幌病院、和歌山県立医科大学 北海道,神奈川,岐阜,静岡,三重,和歌山,香川,鹿児島 術前化学/化学放射線療法を受ける膵癌黄疸患者 20歳 ~ 募集中 2020/9/23 介入 jRCT1012200002
切除可能境界膵癌 切除可能境界膵癌に対するnab-PTX+GEM療法±放射線療法併用による術前治療の無作為化比較第Ⅱ相臨床試験 名古屋大学大学院医学系研究科 名古屋大学大学院医学系研究科 愛知 1. Borderline resectable膵癌2. 登録時の年齢20歳以上79歳以下3. Performance status 0-1 20歳 ~ 募集中 2020/7/9 介入 jRCTs041200028
膵癌 AHCC(機能性食品)投与による切除可能・境界膵癌の治療成績改善を検証するための多施設共同二重盲検無作為化第Ⅱ相比較試験 関西医科大学附属病院 関西医科大学附属病院、名古屋大学医学部附属病院、近畿大学病院、北海道大学病院、富山大学附属病院、広島大学病院、東京医科大学病院、名古屋セントラル病院 北海道,東京,富山,愛知,大阪,広島 1) 腺癌又は腺扁平上皮癌と組織学的または細胞学的に確認されている膵臓癌で、登録時に膵癌取扱い規約第7版で切除可能(R)または切除境界(BR-A, BR-V)の患者2) 切除を企図として術前化学療法を行う患者3) PS(ECOG分類)が0〜1の患者4) 主要臓器(骨髄・肝・腎・肺等)の機能が保持されている患者(登録前14日以内)① 白血球数:3,500/mm3以上、12,000/mm3未満② 好中球数:2,000/mm3以上③ 血色素量:8.0g/dl以上④ 血小板数:100,000/mm3以上⑤ 総ビリルビン:2.0 mg/dL以下※ ※閉塞性黄疸に対する減黄術を受けている研究対象者は3.0 mg/dL以下とする。⑥ ASTおよびALT値:150 U/L以下⑦ クレアチニン:1.2mg/dl以下⑧ クレアチニンクリアランス:50mL/min以上(Cockcroft-Gault式*による推定も可とするが、実測値がある場合は実測値を適格基準として用いる)*: 男性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)女性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)×0.855) 経口摂取が可能な患者6) 本試験の研究対象者となることを本人より文書にて同意が得られている患者7) 20歳以上の成年者で本試験の同意を得るのに十分な判断力がある 20歳 ~ 募集中 2020/6/25 介入 jRCTs051200029
悪性固形腫瘍又は原発不明癌 がん遺伝子パネル検査における患者さんおよび同伴者の生活の質(QOL)に関する研究 国立がん研究センター中央病院 国立がん研究センター中央病院 東京 患者1) 国立がん研究センター中央病院に通院している患者2) がん診断の告知がなされている患者3) がん遺伝子パネル検査を予定した患者4) インフォームド・コンセントが得られる患者同伴者1) 本研究参加に同意した患者の同伴者2) がん遺伝子パネル検査結果を聞く面談に同席する同伴者3) インフォームド・コンセントが得られる同伴者 問わない 募集中 2020/6/1 観察 jRCT1030200039
膵管癌 切除可能膵癌に対する術前化学療法としてのGemcitabine+nab-paclitaxel療法の安全性・有効性に関する第I/II相臨床試験 弘前大学 弘前大学、弘前大学、青森県立中央病院、一部事務組合下北医療センターむつ総合病院、三沢市立三沢病院、つがる西北五広域連合 つがる総合病院 青森 1) 病理学的に腺癌または腺扁平上皮癌である。2) 遠隔転移を有さない*腹腔洗浄細胞診陽性のみの場合は、遠隔転移としない。3) 膵癌取扱い規約 第7版の定義により、切除可能(Resectable)と判断される。*SMV/PVに腫瘍の接触をみとめない。もしくは接触・浸潤が180度未満でみられるが閉塞を認めないもの。SMA、CA,CHAと腫瘍との間に明確な脂肪組織を認め、接触・浸潤を認めないもの。4) 病巣摘除に必要な根治手術(膵頭切除、尾側膵切除、膵全摘)に耐術可能5) 膵癌に対する治療歴がない(初回治療例)6) 20 歳以上の症例7) ECOG PSが 0-1 の症例8) 閉塞性黄疸を有する症例の場合、適切なドレナージが施行されている。9) 主要臓器(骨髄・肝・腎・肺等)の機能が保持されている症例(登録前 14 日以内の検査値により、以下の基準が満たされている。)・ 白血球数:≦12,000/mm3・ 好中球数:≧1,500/mm3 以上・ 血小板数:≧100,000/mm3 以上・ ヘモグロビン値:≧9.0g/dl 以上・ AST および ALT 値:≦ULNx2.5・ 総ビリルビン:≦ULNx1.25・ クレアチニン:≦1.5mg/dl・ 心電図:臨床上問題となる異常所見なし・ 末梢神経障害:≦Grade 110) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2020/5/8 介入 jRCTs021200003
乳がん,大腸がん,膵がん,胃がん,肺がん WT1ペプチドパルスIFN樹状細胞ワクチン療法
問わない 募集中 2020/4/23 介入 jRCTc040200005
膵癌 切除不能膵癌を対象とした腫瘍溶解性ウイルスの腫瘍内局所投与の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 鹿児島大学 鹿児島大学 鹿児島 各種画像診断により膵腫瘍が指摘されており、以下の基準を全て満たす患者を対象とする。1) 組織学的に膵管癌と診断されている。2) 多臓器転移や血管浸潤により切除不能と診断されている。3) 標準1次化学療法の不応例である。ただし局所進行切除不能に対する放射線療法、化学放射線療法症例で、膵腫瘍増大を伴わない転移出現、あるいは薬剤による有害事象で1次治療不応と判断した症例では、放射線治療終了後1ヵ月以上経過している。4) 造影CTにより腫瘍の短径・長径・高さの計測および腫瘍内への治験製品投与が可能な病変を有する。5) 年齢が20歳以上の患者6) ECOG Performance Status(PS)が0〜2である。7) 3ヶ月以上の生存が期待される。8) 主要臓器機能が保持されている。(登録前2週間以内の最新の血液検査)Hb ≧ 7 g/dLWBC ≧ 2,000 /μLPlt ≧ 50,000 /μLAST(GOT) ≦ 100 IU/LALT(GPT) ≦ 100 IU/LT-bil ≦ 3.0 mg/dLCr ≦ 2.0 mg/dL9) 妊娠可能な被検者の場合、適切な方法での避妊に同意している。10) 本治験への参加について、被験者本人からの同意が文書で得られている。 20歳 ~ 参加者募集中断 2020/4/15 介入 jRCT2073200004
小児・AYA悪性固形腫瘍 小児・AYA 悪性固形腫瘍に対するEZH1/2 阻害薬DS-3201b の第Ⅰ相試験(医師主導治験) 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立成育医療研究センター 東京 1) 組織診または細胞診によって悪性固形腫瘍と診断されている(他院で診断されている場合、実施施設での確認を必須とする)。造血器腫瘍(白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫等)は対象としない。2) 以下のすべてを満たす。① 再発または転移性の悪性腫瘍を有する、もしくは根治的手術の適応がない進行悪性腫瘍を有する② 標準的治療法がない、または標準的治療に不応もしくは不耐である3) 治療を要する心嚢水、胸水、腹水の貯留を認めない。4) 用量漸増パートでは、登録時年齢が3歳以上19歳以下。拡大パートでは、登録時年齢が3歳以上29歳以下。5) 径が約6.6mmの錠剤を内服できる。6) 登録前14日以内の最新のPerformance Status(PS)が16歳以上ではKarnofsky score(KPS)、15歳以下ではLansky score(LPS)で50以上である。7) 以下のいずれかを満たす。① 登録前28日以内の造影CT(頭部・胸部・腹部・骨盤:スライス厚5 mm以下:頭部は造影MRIも可)にて腫瘍を確認できる(測定可能病変の有無は問わない)。脳腫瘍以外では造影が行えない場合は単純CT/単純MRIを許容するが、脳腫瘍の場合は頭部は脳造影MRIを必須とし、造影MRIが行えない場合は不適格とする。② 登録前28日以内の骨髄検査(骨髄穿刺または骨髄生検)にて腫瘍細胞を認める8) EZH2阻害薬の前治療歴を有さない。9) 神経膠腫の患者では、登録前28日以内に実施した脳造影MRIの検査7日前から検査当日の間に静脈内投与または経口投与にて副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与していない。なお、脳造影MRIからプロトコール治療開始までに副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与した場合は、プロトコール治療開始までにベースラインの脳造影MRIを再度実施すること。10) 登録前28日以内に抗がん薬(化学療法、分子標的療法、免疫療法など)や他の治験薬の投与を受けていない。11) 登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない。12) 登録前14日以内に放射線治療(ガンマナイフ、サイバーナイフを含む)を受けていない。13) 登録前14日以内に実施した臨床検査が以下のすべてを満たす。ただし、採血日前10日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF製剤)の投与または輸血を受けていないこと。なお、持続型G-CSF(PEG)製剤(ペグフィルグラスチム:ジーラスタ)を投与した場合、投与後21日以上であること。① 好中球数≧1,000/mm3② 血小板数≧7.5 x 104/mm3③ ヘモグロビン≧10.0 g/dL④ AST≦臨床検査基準範囲上限の3倍⑤ ALT≦臨床検査基準範囲上限の3倍⑥ 総ビリルビン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍⑦ 血清クレアチニン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍14) 登録前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度(SpO2)が94%以上。15) 妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも3か月(90日)間の避妊に同意している。授乳中の患者の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも3か月(90日)間授乳しないことに同意している。男性の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも3か月(90日間の精子形成周期にDS-3201bの消失半減期の5倍を加えた期間)の避妊に同意している。16) 試験参加について患者本人から、または、患者が未成年の場合には代諾者から(可能なかぎり本人からも)文書にて同意が得られている。 問わない 募集中 2020/3/26 介入 jRCT2031190268
膵臓癌 イリノテカン塩酸塩水和物リポソーム製剤の薬物動態と副作用の関連の解析研究 名古屋大学医学部付属病院 名古屋大学医学部付属病院 愛知 膵臓癌, UGT1A1遺伝子多型検査を受けている 20歳 ~ 募集中 2020/12/25 観察 jRCT1041200085
膵がん 膵がん二次化学療法としてのイリノテカンリポソーム+フルオロウラシル+レボホリナート療法とFOLFIRINOX療法を比較するランダム化第Ⅱ相試験(NUPAT-09試験) 名古屋大学医学部附属病院 名古屋大学医学部附属病院 愛知 1.ゲムシタビンを含む一次化学療法を受けた進行または再発膵がん2.ECOG performance status 0または13.好中球数2,000/μL以上4.血小板数100,000/μL以上5.総ビリルビン値 施設基準値上限の1.5倍以下 20歳 ~ 募集中 2020/12/24 介入 jRCT1041200082
膵臓がん 標準化学療法に不応・不耐かつ外科的切除不能膵がん患者を対象とした、 R-OKY-034F継続投与における、安全性と有効性を探索する第 I相 /IIa相、単施設、オープンラベル試験 ジェイファーマ株式会社 ジェイファーマ株式会社 1. 同意取得時の年齢が20歳以上の患者2. 同意取得時のECOGパフォーマンス・ステータスが0〜2の患者3. 登録日から60日以上の生存が期待できる患者4.スクリーニング時の画像検査で、RECIST version 1.1基準により定義される測定可能病変を有する患者5. R-OKY-034F-101試験から投与の継続が可能であると治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者 20歳 ~ 募集中 2020/12/24 介入 jRCT2051200105
固形がん 国内完結型個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査研究 岡山大学病院 岡山大学病院、広島大学病院、香川大学医学部附属病院、信州大学医学部附属病院、兵庫県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、香川県立中央病院、広島市立広島市民病院、姫路赤十字病院、鳥取大学医学部附属病院、島根県立中央病院、松江市立病院、松江赤十字病院、山口大学医学部附属病院、徳山中央病院、熊本大学病院、県立広島病院、高知大学医学部附属病院、諏訪赤十字病院、岩国医療センター、広島市立安佐市民病院、徳島大学病院、長崎大学病院、独立行政法人国立病院機構福山医療センター、香川労災病院 長野,兵庫,鳥取,島根,岡山,広島,山口,徳島,香川,愛媛,高知,長崎,熊本 1) 登録時年齢が16歳以上である。2) 登録時にECOG Performance Status 0〜1である。3) 病理学的診断によって悪性固形腫瘍と診断され、評価可能な量のがんを含む病理標本がある。4) 治癒切除不能または再発の病変を有する①または②の腫瘍。①原発不明がん②標準治療がない、標準治療が終了している、もしくは終了が見込まれる固形がん(原発不明がんを除く)5) 本研究の参加について患者本人から文書で同意(informed consent)が得られている(20歳未満の患者は、本人からの同意に加え、代諾者の同意を必須とする)。 募集中 2020/12/21 介入 jRCT1062200037
通常型膵癌(浸潤性膵管癌) 切除可能膵癌に対する術前ゲムシタビン+S-1併用化学放射線療法の有効性を検討するランダム化第II相臨床試験 三重大学医学部附属病院 三重大学医学部附属病院 三重 1) 登録時の年齢が20歳以上79歳以下2) 画像および超音波内視鏡下穿刺吸引生検法(EUS-FNAB)、膵液細胞診などの細胞診、組織診にて通常型膵癌(浸潤性膵管癌)と診断される。3) 遠隔転移を有しない4) 多相造影下multi-detector row CT (MDCT)画像所見に基づいて膵癌取扱い規約第7版の切除可能性分類に基づく切除可能膵癌と診断される。5) 病巣摘除に必要な根治手術(膵頭切除、尾側膵切除、膵全摘)に耐術可能6) 初回治療例7) PS(ECOG分類)が0〜1の患者8) 主要臓器(骨髄・肝・腎・肺等)の機能が保持されている患者9) 経口摂取が可能な患者10) 患者本人より文書にて同意が得られている11) 本試験の同意を得るのに十分な判断力がある 20歳 ~ 募集中 2020/12/21 介入 jRCTs041200079
局所進行または転移性ER陽性HER2陰性乳癌,局所進行または転移性去勢抵抗性前立腺癌,局所進行または転移性非小細胞肺癌 進行または転移性固形癌患者を対象としたPF-07248144 の安全性,忍容性,薬物動態,薬力学および抗腫瘍活性を評価する第1 相,用量漸増および拡大投与試験(治験実施計画書番号:C4551001) ファイザーR&D合同会社 ファイザーR&D合同会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、愛知県がんセンター 千葉,東京,愛知 対象疾患 - 乳癌, 前立腺癌, 肺癌◦パート1A(単剤投与用量漸増パート):組織学的または細胞学的に局所進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌,局所進行または転移性CRPC,あるいは局所進行または転移性NSCLC と診断され,標準療法に不耐容もしくは抵抗性,または標準療法が適応とならないない治験参加者◦パート1Bおよび1C(併用投与用量漸増パート):組織学的または細胞学的に局所進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌と診断された治験参加者。進行または転移性疾患に対する内分泌療法およびCDK 4/6 阻害薬による前治療を1 種類以上受けた後に疾患進行が認められた治験参加者◦パート2A(ER 陽性HER2 陰性乳癌3L+,単剤療法):組織学的または細胞学的に局所進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌と診断された治験参加者。少なくとも1 種類のCDK 4/6 阻害薬による前治療および2 種類の内分泌療法による前治療後に疾患進行が認められた治験参加者◦パート2B(ER 陽性HER2 陰性乳癌2L,併用療法):組織学的または細胞学的に局所進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌と診断された治験参加者。レトロゾールとパルボシクリブの併用投与による一次治療後に疾患進行が認められた治験参加者◦各国の基準に従った検査法を用いて直近の腫瘍生検に基づき,ER 陽性腫瘍(染色細胞の1%以上陽性)が確認されている進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌を有する治験参加者◦免疫組織化学染色法(IHC)スコア0/1 である場合,またはin situ ハイブリダイゼーション(ISH)法(FISH/CISH/SISH/DISH)によりHER2/CEP17 比が2 未満,かつHER2 コピー数が4 未満である進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌を有する治験参加者◦妊娠可能または卵管結紮のみを有する進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌を有する女性治験参加者は,承認されたLHRH アゴニスト[ゴセレリン,リュープロリド(本邦においてはリュープロレリン)または同等の薬剤など]治療により,薬剤誘発性の閉経状態にする必要がある◦RECIST 第1.1 版の定義に基づく,放射線照射を受けていない測定可能病変を少なくとも1 つ有する治験参加者◦Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータス(PS)が0 または1 の治験参加者◦18 歳以上の男女。日本では20 歳以上。◦適切な腎機能,肝機能,骨髄昨日を有する治験参加者◦前治療による急性の影響がベースラインまたはCTCAE グレード1 以下にまで回復している治験参加者。ただし,安全性上のリスクとならないと治験責任医師が判断したAE を除く。 20歳 ~ 募集中 2020/12/15 介入 jRCT2031200246
膵癌、および大腸癌 遺伝子多型による膵癌、および大腸癌に対する3剤併用療法の副作用予測因子の前向き観察研究 山口大学大学院 消化器・腫瘍外科学 山口大学大学院 消化器・腫瘍外科学 山口 研究参加施設で切除可能、切除不能を問わず(原発性の)膵癌、または大腸癌を発症している患者で、以下の選択基準を全て満たすもの。 1)性別不問 2)同意取得時において年齢が20歳以上の患者 3)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 4)研究参加施設で以下のa)~c)のいずれかの治療を施行予定または施行中の患者 a) 膵癌、または大腸癌に対してフルオロウラシル、イリノテカン、オキサリプラチンの3剤併用療法(膵癌に対してFOLFIRINOX療法、または大腸癌に対してFOLFOXIRI療法) b) 膵癌に対するゲムシタビン+nab-PTX併用療法 c) 大腸癌に対するFOLFIRI療法、またはFOLFOX療法 20歳 ~ 一般募集中 2020/12/14 観察 UMIN000042746
固形癌 シスプラチンを含む高度催吐性化学療法による化学療法誘発性悪心・嘔吐に対するME2136の有効性・安全性を探索する第Ⅱ相臨床試験 静岡県立静岡がんセンター 静岡県立静岡がんセンター 静岡 【DMコホート、non-DMコホート共通】(1) 性別不問。(2) CDDP(CDDP≧50mg/m2)が初めて投与される予定の患者である。ただし、分割投与は不適格とする。(3) 登録日の年齢が、20歳以上、75歳以下である。(4) ECOG PSが0-1である。(5) 登録前48時間以内に、以下の併用薬のいずれも使用していない。*NK1受容体拮抗薬、5-HT3受容体拮抗薬、抗ドパミン薬、フェノチアジン系薬剤、抗ヒスタミン薬、ベンゾジアゼピン系薬剤、バルビツール酸系薬剤。(6) 治験参加について患者本人から文書で同意が得られている。(7) HECを安全に行える臓器機能、全身状態を保持していると治験責任(分担)医師が判断している。(8) CDDP投与後から120時間後までの入院が可能。(9) 治験期間中の症状日誌記載に対して同意されている。【DMコホートのみ適用】以下の(10)〜(12)の少なくとも一つを満たす。(10) 過去に2型糖尿病と診断され、かつ現在経口血糖降下薬もしくはインスリンによる治療を受けており、登録前検査においてHbA1c<8.0%(NGSP値)かつ、空腹時血糖値<250 mg/dlあるいは随時血糖値<300mg/dlを満たしている。なお、「空腹時血糖値」とは10時間以上絶食し、空腹の状態で測定した血糖値と定義する。(11) 登録前検査において126mg/dl≦空腹時血糖値<250mg/dlかつ6.5%≦HbA1c<8.0%(NGSP値)を満たす。(12) 登録前検査において200 mg/dl≦随時血糖値<300mg/dlかつ6.5%≦HbA1c<8.0% (NGSP値)を満たす。 20歳 ~ 募集中 2020/12/10 介入 jRCT2041200071
限局性固形癌 重粒子線治療後の長期予後調査に関する観察研究 QST病院にて重粒子線治療が行われた患者 問わない 限定募集中 2020/12/08 観察 UMIN000042687
膵癌 膵癌家族歴保有者ならびに遺伝性膵癌症候群に対する直視型ラジアルEUSおよびMRIを用いたスクリーニングの有用性に関する研究 1)第一度近親者以内に一人以上の膵癌家族歴を保有する者 2)遺伝性膵癌症候群と診断された者(遺伝性膵炎、 遺伝性乳癌卵巣癌症候群、Peutz-Jeghers症候群、家族性異型多発母斑黒色腫症候群、遺伝性非ポリポーシス大腸癌、家族性大腸腺腫ポリポーシス) 20歳 ~ 一般募集中 2020/12/01 観察 UMIN000042618
FGFR2遺伝子再構成を伴う進行性胆管癌 FGFR2遺伝子再構成を伴う進行性胆管癌患者に対する一次化学療法のフチバチニブ療法とゲムシタビン+シスプラチン療法を比較する第III相非盲検ランダム化試験 大鵬薬品工業株式会社 大鵬薬品工業株式会社、国立大学法人北海道大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、千葉大学医学部附属病院、公益財団法人がん研究会有明病院、杏林大学医学部付属病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、名古屋大学医学部附属病院、大阪大学医学部附属病院、大阪市立大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、長崎大学病院 千葉,東京,愛知,大阪,福岡,長崎 本治験の対象患者は,登録時に以下の基準をすべて満たすこととする.1.書面による同意文書を提出する.2.18歳以上(又は治験実施国の法定成人年齢)である.3.局所進行性,転移性,又は再発性の切除不能なiCCAを有することが組織学的に確認されており,かつ,指定した中央検査機関が実施した検査に基づいてFGFR2遺伝子再構成が確認された患者.4.RECIST 1.1に基づくX線画像で測定可能な病変を有する患者.5.局所進行性疾患の治療(肝動脈化学塞栓療法,選択的内部放射線療法,外部照射など)を受けた患者では,以前治療された病変以外の測定可能な病変の進行が放射線学的に確認されていること.6.Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)が0又は1である.7.以下の基準を満たす臓器機能を有する患者:�アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)値:正常値上限(ULN)× 3.0以下原疾患の肝転移による肝機能異常を有する場合は,AST及びALT:ULN ×5 以下�総ビリルビン:ULN × 1.5以下,又はジルベール症候群の患者はULN × 3.0以下�白血球(WBC)数:2000/mm3以上(2.0 × 109/L以上)�好中球絶対数(ANC):1000/mm3以上(1.0 × 109/L以上)�血小板数:100,000/mm3以上(100 × 109/L以上)�ヘモグロビン値:9.0 g/dL以上�リン値:ULN × 1.5以下�クレアチニンクリアランス:60 mL/min以上8.妊娠可能な女性(WOCBP)は,フチバチニブの初回投与前7日以内に血清妊娠検査で陰性が確認されていなければならない.子宮摘出を受けた女性,あるいは医学的理由を伴わずに12ヶ月以上にわたり月経がない閉経後の女性は妊娠の可能性がないものとする.男性および妊娠可能な女性は治験に参加している間,初回投与前から最終投与後3ヶ月間は有効な避妊法を用いることに同意しなければならない.9.来院スケジュール及び治験手順を遵守する意思があり,可能であること. 20歳 ~ 募集中 2020/11/9 介入 jRCT2031200190
固形癌(非小細胞肺癌など) RET遺伝子異常を有する進行固形癌患者を対象とした選択的RET阻害剤TAS0953/HM06の第1/2相試験 大鵬薬品工業株式会社 大鵬薬品工業株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 千葉 第1相- Dose Escalation/Dose Expansion共通・ECOG PSが0又は1である.・組織生検又は血液生検で判定されたRET遺伝子異常が存在する.・適切な造血機能,肝機能,腎機能を有する.第1相- Dose Escalation・RECIST 1.1に基づく測定可能及び(又は)測定不能病変を有することが治験担当医師により確認されている.・臨床的ベネフィットが実証されていると治験担当医師がみなした既存の治療を受けた後に疾患進行が記録された,又は,そのような治療を受けることができない.・脳及び(又は)軟膜髄膜転移を有する場合,無症候性である.第1相- Dose Expansion一次RET融合遺伝子を有し,RET選択的阻害剤既治療の局所進行性又は転移性のNSCLC患者・RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有することが治験担当医師により確認されている.第2相-・局所進行性又は転移性で,a) 一次RET融合遺伝子を有し,RET選択的阻害剤既治療のNSCLC患者.b) RET融合遺伝子を有し,RET選択的阻害剤未治療のNSCLC患者.c) RET遺伝子異常を有し,利用可能な治療選択肢すべてが無効となった固形癌患者(一次RET融合遺伝子を有するNSCLC患者を除く)・ECOG PSが0〜2である.・RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有することが治験担当医師により確認されている.・脳及び(又は)軟膜髄膜転移を有する場合,a) 無症候性かつ未治療の脳/軟膜髄膜転移であって,7日間以上,ステロイド及び抗痙攣薬を投与していない(サイズが適格である場合は,これらは標的病変としてとらえる),又はb) 局所療法による治療を既に受けている無症候性脳転移であって,治験薬投与の7日以上前からステロイド及び抗痙攣薬の投与を受けて臨床的に安定している.・適切な造血機能,肝機能,腎機能を有する. 20歳 ~ 募集中 2020/11/23 介入 jRCT2031200208
膵癌 CTによる膵の「くびれ」スクリーニング患者における膵癌発生早期診断の研究 東京歯科大学市川総合病院 千葉 何らかの理由で腹部CT検査が行われ、膵の「くびれ」などの形態異常を持つ患者 問わない 一般募集中 2020/11/19 観察 UMIN000042498
進行又は転移性の悪性固形腫瘍 進行又は転移性の悪性固形腫瘍患者を対象とした OPB-171775 の忍容性及び安全性を評価する非盲検,非対照,用量漸増,第 I 相試験 大塚製薬株式会社 大塚製薬株式会社、国立がん研究センター 中央病院 東京 1) 組織学的又は細胞学的に確認された固形がん患者2) 適切な治療選択肢がない患者3) 同意取得時点で 20 歳以上の患者4) スクリーニング時の臨床検査により十分な臓器機能を有することが確認された患者【造血機能】好中球数: 1,500/μL 以上血小板数: 100,000/μL 以上ヘモグロビン量: 9 g/dL 以上[採血前 14 日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)製剤の投与及び輸血を行っていないこと]【腎機能】血清クレアチニン値:基準値上限の 1.5 倍以下,又はクレアチニンクリアランス: 50 mL/min 以上(施設で標準的に用いられている計算式による)【肝機能】総ビリルビン値:基準値上限の 2.5 倍以下アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)及びアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)値:基準値上限の 2.5 倍以下(肝転移を有する場合は 5 倍以下)5) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)の performance status(PS)スコアが 0 又は 1 の患者6) 基本調律が洞調律で,安静時の心拍数が 50〜100 回/分の患者 20歳 ~ 募集中 2020/11/18 介入 jRCT2031200206
膵癌 閉塞性黄疸を伴う手術企図膵癌における7mm径胆管金属ステントの有効性・安全性をみる多施設・単群臨床試験 静岡県立静岡がんセンター 静岡県立静岡がんセンター、岐阜大学医学部附属病院、聖隷浜松病院、磐田市立総合病院、浜松医科大学医学部附属病院、静岡県立総合病院 岐阜,静岡 1) 閉塞性黄疸あるいは胆管炎に対して初めての内視鏡的胆管ステント留置術が必要2) 造影CT画像で手術企図膵癌と診断している。3) 遠位胆管閉塞を伴う4) 登録時の患者年齢が20歳以上である5) Performance status (PS)がECOG規準で0-1である。6) プロトコール治療後6ヶ月間の経過を追うことが可能である7) 試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている 20歳 ~ 募集中 2020/11/16 介入 jRCTs042200064
切除不能進行がんおよび転移・再発固形がん(乳がん、肺がん、胃がん、大腸がん、頭頸部扁平上皮がん、肝がん、子宮体がん、卵巣がん) 切除不能進行がんおよび転移・再発固形がん患者に対するElectronic Patient-Reported Outcome (ePRO)モニタリングの有用性を検証する多施設共同非盲検ランダム化比較試験(PRO-MOTE) 公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター (1) 切除不能な進行・転移・再発の固形がん(2) 登録時から6か月以上、自機関での治療、あるいは観察が見込める(3) Eastern cooperative oncology group(ECOG)のPerformance Status(PS)が0, 1, 2(4) 登録時点で、がんに対する全身薬物療法(細胞障害性抗がん薬、分子標的薬、免疫チェックポイント阻害薬等)を単剤もしくは併用投与で実施している、または登録日より1か月以内に同薬物療法を開始予定(原則として外来薬物療法での治療を対象とする)(5) 電子デバイスの対応が可能である(一部補助が必要な場合も含む)(6) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満である(7) 研究対象者本人から本研究に対して文書による同意が得られている 問わない 限定募集中 2020/11/13 介入 UMIN000042447
転移を有する前立腺癌、前立腺癌 転移を有する去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたカボザンチニブ(XL184)とアテゾリズマブの併用投与を2剤目の新規ホルモン療法(NHT)と比較検討する第3相ランダム化非盲検比較対照試験 武田薬品工業株式会社 武田薬品工業株式会社、国立がん研究センター東病院、東邦大学医療センター佐倉病院、北海道大学病院、長野市民病院、和歌山県立医科大学附属病院、横浜市立大学附属市民総合医療センター、がん研究会有明病院、香川大学医学部附属病院、神戸市立医療センター中央市民病院、大阪国際がんセンター、神戸大学医学部附属病院、近畿大学病院、慶應義塾大学病院、札幌医科大学附属病院、山口大学医学部附属病院、埼玉医科大学国際医療センター、北里大学病院、秋田大学医学部附属病院、弘前大学医学部附属病院、千葉県がんセンター、静岡県立総合病院、九州中央病院、宮城県立がんセンター、トヨタ記念病院 北海道,青森,宮城,秋田,埼玉,千葉,東京,神奈川,長野,静岡,大阪,兵庫,和歌山,山口,香川,福岡 - 組織学的又は細胞学的に前立腺腺癌であることが確認されている男性- 局所進行性(T3又はT4)若しくはmCSPC、M0 CRPC又はmCRPCに対して1種類のNHT(アビラテロン、アパルタミド、ダロルタミド、エンザルタミドなど)による1回の前治療歴がある者- 外科的又は内科的去勢術を受けており、スクリーニング時の血清テストステロン値が50 ng/dL(1.73 nmol/L)以下の者- 次の定義の少なくとも1 つに該当する測定可能な(骨盤外軟部組織の)転移病変を有すると治験責任医師又は治験分担医師により評価された者:RECIST 1.1 に基づく測定可能な臓器(副腎、腎臓、肝臓、肺、膵臓、脾臓など)病変、または測定可能な骨盤外リンパ節腫大(すなわち、大動脈分岐部より上のリンパ節腫大)- 前立腺特異抗原(PSA)の進行または治験責任医師又は治験分担医師の判断に基づく軟部組織病変の進行(PD)(注:骨病変の進行のみが認められる患者は不適格)が治験組入れ時に認められる者- 同意取得日の年齢が18歳以上又は各国の成人の定義を満たしている者(いずれか年齢の高い方)。- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS が0又は1である者- 過去の治療に関連した毒性がベースライン値又は有害事象共通用語規準(CTCAE)第5版のGrade 1以下まで回復している者(有害事象が臨床的に重大ではない、及び/又は支持療法によって安定していると治験責任医師又は治験分担医師が判断する場合を除く)- ランダム化前21日以内に採取した検体を用いた臨床検査評価に基づき、十分な臓器機能及び骨髄機能を有する者- 治験実施計画書の要件を理解し、それを遵守する能力を有する者 問わない 募集中 2020/10/28 介入 jRCT2011200005
固形がん IDH1変異を有する進行固形がん患者を対象としたLY3410738 の第I 相試験 日本イーライリリー株式会社 日本イーライリリー株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、静岡県立静岡がんセンター、国立大学法人大阪大学医学部附属病院 千葉,東京,静岡 1. CLIA、ISO/IEC、CAP 又はこれらに相当するその他の認定を取得した検査施設において実臨床で実施された分子検査で評価された腫瘍組織検体(固形がん)又は血中腫瘍DNA(CCA、軟骨肉腫、神経膠腫)によりIDH1 R132 変異のエビデンスが認められた患者。2. 保存腫瘍組織検体がある患者。3. 米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)のPS スコアが0〜1 の患者。4. 20 歳以上の患者。5. 臓器機能が十分である患者。6. カプセル剤を服用できる患者。7. 治験参加期間中を通じて外来治療、臨床検査モニタリング及び必須の実施医療機関への来院が可能な患者。8. CCA 患者は、適切な胆道排泄機能を保持しており(治験責任医師又は治験分担医師の判断)、現在感染症のエビデンスがないこと。9. 生殖能を有する男女の場合、治験薬の投与期間中及び治験薬の最終投与後3 ヵ月間に通常の効果的な避妊法の使用を遵守する意思がある患者。単独投与用量漸増パート10. 標準的な根治的治療又は緩和療法がもう有効ではないか、適切もしくは安全ではないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した、局所進行又は転移性固形がんを有する患者。11. 腫瘍の種類に応じRECIST 1.1 又はRANO によって判定された測定可能又は測定不能病変を有する患者。12. 組入れはIDH1 阻害剤の前治療歴の有無に関わらず許容される。単独投与拡大コホート113. 組織学的又は細胞学的に確認された進行又は転移性CCA の診断を受け、進行がんに対し2ライン以下の全身治療の前治療歴がある患者。IDH1 阻害剤の前治療歴がある患者は組み入れられない。14. RECIST 1.1 によって判定された測定可能病変を有する患者。単独投与拡大コホート215. 標準的な根治的治療又は緩和療法がもう有効ではないか、適切もしくは安全ではないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した、局所進行又は転移性固形がん(CCA 以外)を有する患者。16. 腫瘍の種類に応じRECIST 1.1 又はRANO によって判定された測定可能病変を有する患者。単独投与拡大コホート317. 標準的な根治的治療又は緩和療法がもう有効ではないか、適切もしくは安全ではないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した、局所進行又は転移性固形がんを有する患者。18. 腫瘍の種類に応じRECIST 1.1 又はRANO によって判定された測定不能病変を有する患者。併用投与拡大コホート419. 組織学的又は細胞学的に確認された進行又は転移性CCA の診断を受け、治癒的切除に不適格な患者。20. 下記の例外を除く、進行又は転移性疾患に対する全身治療の前治療歴がない患者。アジュバント化学療法を受けた患者は、進行又は転移性疾患の発症の6 ヵ月以上前    にアジュバント療法を終了している場合、適格とする。実施医療機関で採取されたIDH1 変異状態を含む分子プロファイリングの結果を待つ    間に一次治療の全身治療としてシスプラチン及びゲムシタビンの最初のサイクルを    受けている患者は、化学療法開始以降病勢進行がないことがスクリーニング中の画    像検査で認められておりその他の選択・除外基準をすべて満たしている場合、適格    とする。21. RECIST 1.1 によって判定された測定可能病変を有する患者。 20歳 ~ 参加者募集中断 2020/10/28 介入 jRCT2031200178
膵癌 超音波内視鏡下穿刺吸引術(EUS-FNA)時の人工知能を用いた迅速細胞診(AI-ROSE)の開発 1)充実性膵腫瘤を有し、EUS-FNA時に迅速細胞診(ROSE)を行った症例で病理細胞診断が可能なプレパラートが残されている症例 2)膵炎もしくは膵癌と確定診断されている症例 20歳 ~ 一般募集中 2020/10/22 観察 UMIN000042212
局所進行膵癌 局所進行膵癌に対する放射線療法導入タイミングに関する無作為化比較第Ⅱ相臨床試験 名古屋大学大学院医学系研究科 名古屋大学大学院医学系研究科 愛知 1. Locally advanced膵癌2. 登録時の年齢20歳以上79歳以下3. Performance status 0-1 20歳 ~ 募集中 2020/10/22 介入 jRCTs041200054
非定型奇形腫様ラブドイド腫瘍 非定型奇形腫様ラブドイド腫瘍に対して強化髄注短期決戦型化学療法とチオテパ/メルファラン大量化学療法後に遅延放射線治療を行う集学的治療レジメンの安全性と有効性を検討する第II相試験 大阪市立総合医療センター 大阪市立総合医療センター、北海道大学病院、弘前大学医学部附属病院、山形大学医学部附属病院、東北大学病院、福島県立医科大学附属病院、筑波大学附属病院、自治医科大学とちぎ子ども医療センター、群馬大学医学部附属病院、埼玉県立小児医療センター、埼玉医科大学国際医療センター、千葉県こども病院、国立国際医療研究センター病院、東京都立小児総合医療センター、東京大学医学部附属病院、慶應義塾大学病院、国立成育医療研究センター、国立がん研究センター中央病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、横浜市立大学附属病院、国立大学法人富山大学附属病院、金沢大学附属病院、長野県立こども病院、浜松医科大学、静岡県立こども病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院、三重大学医学部附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、国立大学法人京都大学医学部附属病院、大阪母子医療センター、大阪大学医学部附属病院、北野病院、兵庫県立こども病院、奈良県立医科大学附属病院、和歌山県立医科大学附属病院、岡山大学病院、広島大学、愛媛大学医学部附属病院、産業医科大学病院、長崎大学病院、宮崎大学医学部附属病院、鹿児島大学病院、兵庫県立粒子線医療センター附属神戸陽子線センター、附属南東北がん陽子線治療センター、九州大学病院、大分大学医学部附属病院、神奈川県立こども医療センター、社会 医療法人財団慈泉会 相澤病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、札幌医科大学附属病院、旭川医科大学病院、千葉大学医学部附属病院、日本大学医学部附属板橋病院、藤田医科大学病院、名古屋市立大学病院、岐阜大学医学部附属病院、聖隷浜松病院、福井大学医学部附属病院、大阪公立大学医学部附属病院、関西医科大学附属病院、神戸大学医学部附属病院、高知大学医学部附属病院、鳥取大学医学部附属病院 北海道,青森,宮城,山形,福島,茨城,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,石川,福井,長野,岐阜,静岡,愛知,三重,滋賀,大阪,兵庫,奈良,和歌山,鳥取,岡山,広島,愛媛,高知,福岡,長崎,大分,宮崎,鹿児島 1) 初発時に原発巣の摘出手術ないし生検術が施行され、施設病理診断にてATRTの病理診断が得られている。2)小児固形がん臨床試験共同機構による小児固形腫瘍観察研究の一次登録が完了している。3)中央病理診断に診断用の検体が提出されている、もしくは検体提出が予定されている4) 腫瘍摘出術もしくは生検術から原則6週間以内に化学療法の開始が可能5) 登録日の年齢が21歳未満6) 放射線治療および化学療法の既往がない7) ECOGのPerformance Status (PS)が3以下8)臨床試験登録前14日以内において下記の条件を満たす ① 白血球数≧2000/μL、かつ好中球数≧1000/μL ② 血小板数≧10万/μL ③ ALT 100 IU/L以下 ④ D-Bil 1.0 mg/dl以下 ⑤ 血清クレアチニン値が年齢別正常値上限以下9)試験参加について患者本人及び/または代諾者から文書同意が得られている 問わない 募集中 2020/10/22 介入 jRCTs051200071
固形がん 固形癌を対象としたdMMR検出キット(RDKK)の臨床性能試験 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター中央病院 国立がん研究センター東病院 ①GI-SCREEN MSIに登録された症例 1) GI-SCREEN MSIの同意取得時に、検体の二次利用に同意し、更に同意撤回されていない。 2) GI-SCREEN MSIにおいて、MSI検査キット(FALCO)の判定結果が得られている。 3) 十分な余剰検体がある。 ②中央病院および東病院の症例 1) 包括的同意を得られている症例 2) MMRステータスが判明している(MSI検査、IHC検査等の方法は問わない) 3) 十分な余剰検体がある 問わない 限定募集中 2020/10/18 観察 UMIN000042150
膵臓癌 膵臓癌化学療法における獲得耐性メカニズムの解明 ーリキッドバイオプシーと微小検体からの高精度シークエンス解析ー 東京慈恵会医科大学 東京 1) 登録時年齢が 20 歳以上である。 2) 病理学的診断によって浸潤性膵管癌と診断されている。 3) 治癒切除不能または再発の病変を有する。 4) 化学療法を予定している(化学療法歴は問わない)。 5) 遺伝子解析が可能な腫瘍(①②のいずれか 1 つ)および非腫瘍組織検体(①③)が提 出できる。 ・腫瘍組織 ① 診療後残余試料 ② 本研究のために新たに採取される腫瘍組織試料 ・非腫瘍組織 ① 診療後残余試料 ③ 本研究のために新たに採取される末梢血液試料(10 mL) 6) 本研究の参加について患者本人から文書で同意(informed consent)が得られている。 7) 同時性重複癌を有さない(異時性重複癌の場合は、根治的治療後無再発で5年以上経過)。 8) 包括的同意『がんに対する診断・治療・予防法の開発』が得られている。 20歳 ~ 一般募集中 2020/10/15 観察 UMIN000042130
消化器がん 外来化学療法を受ける消化器がん患者に対する足浴による効果―ランダム化比較試験― 京都府立医科大学 関西医科大学附属病院 京都,大阪 ①自律神経機能への加齢の影響を考慮し年齢45歳以上75歳未満の者において、がん告知を受けている消化器がん患者で、1年以内に外来化学療法を開始し、継続している者 ②StageⅢ~Ⅳの者 ③①・②に該当する外来化学療法患者で3~4週間の期間内に3回の外来化学療法を予定している者 ④再発の有無にかかわらず身体症状が安定している者 ⑤Performance Status Grade 0~1で、15分程度の座位保持が可能な者 ⑥明らかな精神疾患がなく、向精神薬を服用していない患者で日常会話、質問紙への記載が可能な者 ⑦下腿に創傷・皮膚病変などがなく湯への浸漬が可能な者 20歳 ~ 開始前 2020/10/09 介入 UMIN000042059
胆膵疾患 胆膵内科領域の消化器炎症~発癌の過程におけるGenetic/epigeneticの相互作用と予後に関する検討 藤田医科大学 愛知 20歳以上で膵臓癌、胆道癌およびその前癌病変 20歳 ~ 限定募集中 2020/10/02 観察 UMIN000041974
浸潤性膵管癌 局所進行切除不能膵癌および切除可能境界膵癌に対する術前治療としてのFOLFIRINOX療法の第Ⅱ相臨床試験 神戸大学病院 神戸大学病院 兵庫 1. 組織学的に腺癌(高分化、中分化、低分化)または腺扁平上皮癌であることが確認されている(膵癌取扱い規約第7版)。細胞診で腺癌が疑われる例も含む。2. 造影CTの撮影が可能である。3. 画像検査で、局所進行切除不能膵癌または切除可能境界膵癌と診断されている。(NCCNガイドライン2018年度版に準拠)4. 同意取得時の年齢が満20〜75歳5. ECOG PS 0または1。6. 膵癌に対する手術および化学療法および放射線治療歴がない。7. Grade 2以上の末梢性感覚ニューロパチー、末梢性運動ニューロパチーのいずれも認めない8. 登録前2週間以内の主要臓器機能が保たれている。9. 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。10. 全身麻酔下の膵切除術に耐術可能と判断されている。11. 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2020/1/28 介入 jRCT1051190099
切除不能・再発膵癌 切除不能膵癌に対する標準化学療法併用WT1樹状細胞ワクチン療法 1) 臨床的に浸潤性膵管型膵癌であると診断(組織学的または細胞学的に証明されていること)2) 1)の病名を告知されている患者3) 外科的切除の適応がない膵癌(切除不能進行膵癌(UICC Stag eⅢまたはⅣ)もしくは再発膵癌である)4) HLA型がHLA-A (A*2402, A*0201, A*0206), HLA-DR (DRB1*0101, DRB1*0405, DRB1*0802, DRB1*0803, DRB1*0901, DRB1*1201, DRB1*1403, DRB1*1501, DRB1*1502, DRB5*0102), HLA-DP (DPB1*0201, DPB1*0202, DPB1*0402, DPB1*0501, DPB1*0901), HLA-DQ(DQB1*0301, DQB1*0302, DQB1*0401, DQB1*0501, DQB1*0601, DQB1*0602のいずれかである患者5) 治療前に,RECIST基準における測定可能病変を有する患者6) その他の癌腫に対する化学療法・放射線療法・ホルモン療法・BRM(Biolog ical Response Modifier)療法を施行されていない患者7) 20歳以上75歳以下の患者 8) Karnofsky performance status (KPS)が60以上の患者 9) 3ヶ月以上の生存が期待できる患者10) 主要臓器機能の機能が保持されている患者11) 胸水・腹水・心嚢水が無い患者12)中枢神経系への転移がない13)経口摂取が可能である14) 本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者15) 樹状細胞作成のためのアフェレーシス適格基準を満たしている 問わない その他 2020/1/28 介入 jRCTc030190195
汎がん(約20種類の悪性腫瘍) 腫瘍中変異遺伝子由来血中循環DNAによる腫瘍再発モニタリングに関する観察研究 岩手医科大学 岩手医科大学、札幌医科大学、大鵬薬品工業株式会社 北海道,岩手 ・悪性腫瘍の診断がついていること。組織学的確定診断があることが望ましいが必須ではない。・登録後、体内腫瘍量減少または非増大を意図する治療を行うこと(再発・増大に対する二次治療以降の治療も含む)。遠隔リンパ節、臓器転移の有無は問わない。・主治医により余命が登録後180日以上と見積もられていること。・2年以内に30%程度の再発が見込まれる進行がん症例、または主治医の論理的判断があること。・治療前採血が可能である、または治療前血漿DNAが保存されていること。 問わない 募集中 2020/1/24 観察 jRCT1020190017
悪性腫瘍 悪性腫瘍に対するネオアンチゲン由来ペプチド感作樹状細胞ワクチン療法の探索的臨床研究 (1)画像所見、あるいは組織診断、細胞診断等から悪性腫瘍と診断されている患者(2)瀬田クリニック東京で変異抗原検査を受け、腫瘍組織からの遺伝子解析を実施できた患者(3)PSが0または1である患者(4)外来通院が可能な患者(5)適格性確認時に肝・腎・骨髄の機能が十分に保持されている患者(6)本研究の参加について文書同意が得られた患者 問わない 募集中 2020/1/10 介入 jRCTc030190182
膵癌 膵癌術前治療例におけるctDNAモニタリング 神戸大学病院 兵庫 1. 組織学的に腺癌(高分化、中分化、低分化)または腺扁平上皮癌であることが確認されている(膵癌取扱い規約第7版)。細胞診で腺癌が疑われる例も含む。 2. 膵癌に対して術前治療を予定している。 3. ECOG PS 0または1。 4. 膵癌に対する手術および化学療法および放射線治療歴がない。 20歳 ~ 開始前 2020/09/14 観察 UMIN000041786
膵癌 閉塞性黄疸を有する膵癌患者における術前化学療法/化学放射線療法の際のアンカバードステントに対するパーシャルカバードステントの非劣性を検証する無作為化比較試験 Hokkaido University Hospital (Hokkaido), Yokohama City University Medical Centre (Kanagawa), Mie University (Mie), Kagawa University (Kagawa), Shizuoka Cancer Centre (Shizuoka), Sapporo City Hospital (Hokkaido), Gifu University (Gifu), Sapporo Medical University (Hokkaido), Kagoshima University (Kagoshima), Wakayama Medical University (Wakayama), Asahikawa Medical University (Hokkaido), IMS Sapporo Digestive Disease Centre General Hospital (Hokkaido), and Teine-Keijinkai Hospital (Hokkaido) This study was approved by the Institutional Review Board of Hokkaido University Hospital and the director of each above participating institution. 術前化学/化学放射線療法を受ける膵癌黄疸患者のうち, (1)同意取得時において年齢が20歳以上の者 (2)組織診もしくは細胞診にて腺癌または腺扁平上皮癌である者 (3)膵癌取り扱い規約第7版において、Borderline resectable(BR)またはResectable(R)と判定される者 (4)術前補助化学放射線療法または術前化学療法が予定されている者 (5)胆道ドレナージ前の画像検査において、下部胆管狭窄があり、内視鏡的胆道ドレナージ術が必要であると判断された者(または、既にプラスチックステントによる内視鏡的胆道ドレナージや経皮的胆道ドレナージを受けている者) (6)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 20歳 ~ 一般募集中 2020/09/09 介入 UMIN000041737
固形がん 包括的ゲノムプロファイル検査例におけるリキッドバイオプシーの有用性に関する前向き観察研究 1) 当院での「固形がん患者における初回治療時の包括的ゲノムプロファイル検査の実現性と治療選択への有用性を評価する前向き研究」に参加している、参加予定、および参加検討を行っている患者。 2) 初回治療前、初回治療増悪時のいずれかまたは両方のポイントで血液検体の採取が可能である。既に2次治療を行っている患者については、登録不可とする。 3) NGS検査で検体不良(検体量不足を含む)もしくは解析不能例を対象とする。 *肺がん患者においては、オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステムを施行するための検体不良(検体量不足)および解析不能患者も登録可とする。 4) 本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている。 問わない 一般募集中 2020/09/08 観察 UMIN000041722
膵腫瘍 超音波内視鏡下穿刺吸引術における膵腫瘤性病変の診断能について ~ROSEとMOSEを比較検討する多施設共同無作為比較試験~ ・各種画像診断により、膵の腫瘤性病変を有する患者 ・Performance status 2までの症例(Appendix参照)経過観察の決定、治療方法の選択のため組織学的診断が必要な症例 20歳 ~ 限定募集中 2020/09/04 介入 UMIN000041676
膵癌 膵癌早期診断プロジェクトによる予後改善効果に関する前向き観察研究 下記のリスク因子に該当し、2点以上であった20歳以上の患者 1. 膵癌が疑われる症状(腹痛、黄疸、腰背部痛、最近の体重減少) 1点 2. 新規発症の糖尿病、または糖尿病の増悪 1点 3. 膵癌家族歴あり(親子、兄弟・姉妹に膵癌または膵腫瘍の診断あり) 1点 4. 血清AMYの異常値(高値または低値) 1点 5. 血清CA19-9の高値 1点 6. エコーで膵管拡張や膵嚢胞などの所見 2点 20歳 ~ 一般募集中 2020/08/31 観察 UMIN000041624
膵癌 膵癌患者を対象としたS-1併用化学放射線療法+ニボルマブの第III相試験(医師主導治験) 森実 千種 11 1) 膵腫瘤からの組織診もしくは細胞診から膵癌と診断されている2) 胸腹部造影CTにてUR-LAもしくはBR膵癌と診断されている3) CT画像にて腫瘍の存在範囲(原発巣+転移リンパ節)の長径が10cmを超えない。4) 消化管への直接浸潤所見がない。5) 年齢20歳以上6) ECOGのPerformance Statusが0または17) 膵癌に対し外科的手術(単開腹術、胃空腸吻合術、胆管空腸吻合術は除く)や化学療法の既往がない。8) 過去のあらゆる疾患において、腹部への放射線治療が施行されていない。9) 主要臓器機能が保たれている 20歳 ~ 実施中 2020/08/25 介入 JapicCTI-205457
化学療法誘発性末梢神経障害 化学療法誘発性末梢神経障害に対するミロガバリンの多施設共同第Ⅱ相試験 ① 病理学的に多発性骨髄腫, 悪性リンパ腫, 胃癌, 大腸癌, 肉腫および膵癌のいずれかと診断された者. ② ボルデゾミブ, ビンクリスチン, 白金製剤(シスプラチン, オキサリプラチン), 微小管阻害製剤(パクリタキセル, ナブパクリタキセル, ドセタキセル, エリブリン)のいずれかの投与を受けた者. ③ CTCTE ver5.0でGrade 2以上, かつNRS 4点からNRS 8点/10点のCIPNの者. ④ 同意取得時において年齢が20歳以上の者. ⑤ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後, 十分な理解の上, 本人の自由意思による文書同意が得られた者. 20歳 ~ 限定募集中 2020/08/19 介入 UMIN000041467
再発及び/又は難治性固形がん、乳癌、非小細胞肺癌、小細胞肺癌 再発及び/又は難治性固形がんの成人患者を対象としたABBV-155の単剤療法及びタキサン併用療法を検討する第I相ヒト初回投与試験 [M16-573] アッヴィ合同会社 ・組織学的又は細胞学的に悪性固形がんと診断されている。・パート2a(単剤投与・用量拡大パート)に組み入れられる患者の要件は,SCLCを有していることである。パート2b(併用投与・用量拡大パート)に組み入れられる被験者の要件は,NSCLC又はHR陽性/ HER2陰性乳癌を有していることである。・RECISTにより定義されている測定可能病変を有する。・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance statusが2以下である。・用量漸増パート(パート1a及び1b)の被験者の場合,1回以上の全身化学療法(実施可能なすべての標準療法を含む)の不応歴がある。・用量拡大パート(パート2bのみ)の乳癌を有するすべての被験者は以下の基準を満たさなければならない:・サイクリン依存性キナーゼ(CDK)4/6阻害薬を含む治療で奏効が認められなかった局所進行又は転移性HR陽性/HER2陰性乳癌・ HR陽性/HER2陰性は,米国臨床腫瘍学会(ASCO)/米国病理学会(CAP)の基準に基づいて確認する。・用量拡大パート(パート2bのみ)のNSCLCを有するすべての被験者は,1ライン以上の治療歴を有するR/R NSCLCでなければならない。・用量拡大パート(パート2aのみ)のSCLCを有するすべての被験者は,抗PD-L1/PD-1抗体薬併用又は非併用での白金製剤による治療歴を,少なくとも1ライン以上有するR/R SCLCでなければならない。・乳癌又はNSCLCを有するすべての被験者は,タキサン系薬剤による治療歴がある場合,以下の基準を満たさなければならない:・ タキサン系薬剤に対するアレルギー歴がない(パート1b及び2bに登録される被験者のみ)。・ タキサン系薬剤による直近の治療から2ヵ月以上経過した後に,疾患が再発又は進行している。・IHC検査に適した腫瘍組織(保存用組織又は新鮮生検組織)の入手が可能である。・腎臓,肝臓及び血液学的検査値が治験実施計画書に記載されている基準を満たす。 問わない 実施中 2020/08/14 介入 JapicCTI-205410
食道癌、胃癌、大腸癌、膵臓癌、乳癌 固形癌術前治療 における線虫 C. elegans を用 い た効果判定の有用性に関する研究 岐阜大学医学部 岐阜大学医学部附属病院外科にて術前療法(化学療法、および放射線療法)を施行する症例。観察研究のため、レジメンに関しての減量、休止、再開、治療コース設定、レジメンは設けないメン変更に関する制限は設けないが、解析に際しその詳細を記録しておく。登録は20 歳以上。ただし 70 歳 以上 でも治療が可能 あるいは必要 と判断される場合は本人に十分な説明のもと 治療を行い登録可とする。対象癌腫は、食道癌、胃癌、大腸癌、膵臓癌、乳癌とし、各診療チームで術前療法の適応と判断された症例 Conversion 症例も可とする 。 測定可能病変があることが望ましいが、最終的な適応は診療チームでの 検討を優先する。臨床試験や治験参加症例に関しては、参加する試験プロトコールに抵触しないことが確認された症例。研究参加について患者本人 もしくは家族 から同意が得られている症例。遠隔転移巣が確認され、手術適応になく、抗癌剤治療を開始する症例においても、臨床研究参加とする。 Conversion 手術となる場合までのレジメン数は設けないが、一般的に多数レジメンの可能性は極めて少ないと思われる。 20歳 ~ 開始前 2020/08/12 観察 UMIN000041401
膵癌 膵癌に対する膵体尾部切除術における Isolation procedure vs. Conventional procedureの無作為化比較第II相試験 和歌山県立医科大学 和歌山県立医科大学附属病院(和歌山県) 富山大学附属病院(富山県) 広島大学病院(広島県) 大阪大学医学部附属病院(大阪府) 大阪市立大学医学部附属病院(大阪府) 奈良県立医科大学附属病院(奈良県) 近畿大学医学部附属病院(大阪府) 名古屋大学医学部附属病院(愛知県) 熊本大学病院(熊本県) 滋賀医科大学医学部附属病院(滋賀県) 神戸大学医学部附属病院(兵庫県) 富山,愛知,滋賀,大阪,兵庫,奈良,和歌山,広島,熊本 1) 切除可能膵癌(膵癌取り扱い規約第7版による腺癌、腺扁平上皮癌、粘液癌、退形成癌の4種とし、浸潤性intraductal papillary mucinous carcinoma (IPMC)は除外する。ただし術前生検は必須ではなく臨床的診断を許容する)に対して膵体尾部切除術または膵尾部切除術が予定されている。 2) ASA-PS (アメリカ麻酔科学会全身状態分類)がClass1-3である。 3) 年齢が20歳以上である。 4) 研究内容を理解する十分な判断力があり、本人より文書による同意が得られている。 20歳 ~ 一般募集中 2020/08/10 介入 UMIN000041381
膵癌 膵癌における低酸素領域と放射線治療の効果に関する検討試験 京大病院で化学放射線治療を受ける膵癌患者 20歳 ~ 開始前 2020/08/04 介入 UMIN000041309
治癒切除不能な固形悪性腫瘍 がん遺伝子パネル検査実施症例を対象としたQA Commonsとエキスパートパネルの一致率を評価する研究 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 千葉 適格基準は、以下の1.)から3.)の全ての条件を満たす症例を適格症例とする。 1,) 固形悪性腫瘍と診断されている。 2,) 20歳以上である。 3,) 下記のa.またはb.に該当する。 a. コホートA(後方視的コホート) 2019年6月から2021年2月の間に国立がん研究センター東病院において、保険診療でFoundationOne CDxがんゲノムプロファイルに同意している。 b. コホートB(前向き検証コホート) 2021年3月以降に国立がん研究センター東病院において、保険診療でFoundationOne CDxがんゲノムプロファイルに同意し、本研究参加について文書同意をしている。 20歳 ~ 限定募集中 2020/08/04 観察 UMIN000041311
進行固形癌 局所進行又は転移性腫瘍患者を対象にABBV-CLS-579の単独投与及び併用投与を評価する第I相,多施設共同,非盲検,ヒト初回投与試験[M20-124] Calico Life Sciences LLC - 体重が35 kg以上である- 単独投与及び併用投与用量漸増について ・組織診又は細胞診により証明された転移性又は局所進行腫瘍であり(RECIST v1.1により定義される測定可能病変を有する),有効な標準治療が存在しない又は標準治療が無効であった患者。本治験の対象とする適応症に対して,1レジメン以上の全身療法による前治療歴があること- 併用投与用量拡大について ・以下の癌種に対し,1レジメン以上のPD-1/PD-L1標的薬による前治療歴があることPD-1/PD-L1標的薬による前治療の結果に関する指示及びその他の疾患特性- NSCLC ・再発:FDA承認済みのAgilent社製PD-L1 IHC 22C3 pharmDx kitにより腫瘍でのPD-L1発現(TPS ≧ 1%)が確認されている ・難治性:FDA承認済みのAgilent社製PD-L1 IHC 22C3 pharmDx kitにより腫瘍でのPD-L1発現(TPS ≧ 1%)が確認されている- ccRCC ・再発又は難治性:進行性疾患(局所進行又は転移性)- MSI-H固形癌 ・難治性:PCR検査又はNGS検査によりMSI-Hステータスが確認された,又はIHC検査によりdMMRを有すると決定された局所進行又は転移性MSI-H固形癌- HNSCC ・再発又は難治性:FDA承認済みのAgilent社製PD-L1 IHC 22C3 pharmDx kitにより腫瘍でのPD-L1発現(CPS ≧ 1)が確認されている- 併用投与用量拡大について ・局所進行又は転移性ccRCCに対し,1レジメン以上のPD-1/PD-L1標的薬による前治療歴があること- PD-1/PD-L1標的療法を含む1ライン以上の前治療を受け,RECISTv1.1による最良効果でCR/PR(期間を問わず)又はSD(6ヵ月超)が認められた- PD-1/PD-L1標的療法を含む1ライン以上の前治療を受け,PD-1/PD-L1標的療法で進行が認められた(RECIST v1.1による最良効果でCR/PR/SDが認められない)- 米国東部癌治療共同研究グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが2以下である患者- 12週間以上の生存が期待される患者- 臨床検査値が治験実施計画書で規定した基準を満たす患者- 抗凝固療法を受けている場合,国際標準比は治療目標の範囲内であること。- 心拍数補正QT間隔が450 msec未満(Fridericiaの補正式を使用)であり,臨床的に重要な心電図所見がない患者 問わない 実施中 2020/07/31 介入 JapicCTI-205394
膵臓癌 膵癌におけるバイオマーカーとしてのcirculating tumor DNA (ctDNA)の有用性の前向き観察研究 当科での、膵癌に対する治療法のプロトコールに従い治療を受ける患者。 20歳 ~ 一般募集中 2020/07/30 観察 UMIN000041261
膵癌 切除可能性分類に基づく膵癌術前治療の再構築、およびその有効性・安全性に関する研究 膵癌症例 耐術可能 主要臓器機能が保持されている 経口摂取可能 文書による試験参加同意が得られている 20歳 ~ 一般募集中 2020/07/22 観察 UMIN000041189
固形癌 CBA-1205第I相臨床試験 株式会社 カイオム・バイオサイエンス ・国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、・国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、・地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、・国立大学法人新潟大学医歯学総合病院 ・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが1以下の患者・登録日から3 箇月以上の生存が期待できる患者 20歳 ~ 実施中 2020/07/21 介入 JapicCTI-205384
進行・転移性固形癌 SPYK04の単剤投与による局所進行性又は転移性固形癌患者を対象とした用量漸増及び拡大コホートの非盲検多施設共同第I相臨床試験 中外製薬株式会社 国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、お問い合わせは中外製薬 臨床試験窓口(clinical-trials@chugai-pharm.co.jp)まで 千葉,東京 (試験共通)・同意取得時の年齢が18歳以上である患者・ECOG パフォーマンスステータスが0又は1である患者・標準療法が存在しない,又は無効であるか不耐性である,局所進行性,再発,又は転移性の固形癌患者(用量漸増コホート固有)・RECIST v1.1にて測定可能及び/又は評価可能な病変を有する患者・いずれかのMAPK(マイトジェン活性化プロテインキナーゼ)経路に変化(BRAF, K/N/H-RAS 変異)を伴う 固形癌患者(拡大コホート固有)・RECIST v1.1にて測定可能な病変を有する患者・KRAS変異を有する非小細胞肺癌患者(非小細胞肺癌コホート)・KRAS変異を有する卵巣癌患者(卵巣癌コホート)・RAS変異を有する固形癌患者(Biopsy コホート) 問わない 実施中 2020/07/06 介入 JapicCTI-205361
治癒切除不能な固形悪性腫瘍 固形がんに対する新規治療・診断法開発のための分子生物学的ランドスケープ解明研究 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 千葉 1.2011年7月から2021年12月までの期間に採取された使用可能な腫瘍組織検体が保存されている 2.2011年7月から2021年12月までの期間に採取された使用可能な血液検体が保存されている又は新たに採血を施行できる 3.(国立がん研究センターの症例については)ナショナルセンター・バイオバンク・ネットワークプロジェクトにおける包括的同意が得られている 20歳 ~ 一般募集中 2020/07/06 観察 UMIN000041008
膵癌 新規膵がんマーカーの臨床的有用性の検討 1. 研究期間内に横浜市立大学附属病院に通院しており、本試験の対象として適当と判断された膵疾患(炎症、良性または悪性)患者 2. 初回治療として手術(試験開腹含む)または化学(放射線)療法が施行される予定の患者(炎症性疾患および良性疾患の場合は治療介入を要さない患者も含む) 3. 文書による同意が得られる患者 4. 同意取得時20歳以上の患者 20歳 ~ 限定募集中 2020/07/02 観察 UMIN000040990
治癒切除不能な固形悪性腫瘍 シングルセルゲノム解析を用いたがん患者の腸内細菌叢プロファイリング 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院(千葉県)、釧路ろうさい病院(北海道)、関西医科大学附属病院(大阪府) 北海道,千葉,大阪 MONSTAR-SCREEN(UMIN000036749)に登録され、便検体が採取され、残余検体がある。 問わない 一般募集中 2020/07/01 観察 UMIN000040968
膵癌 膵癌手術標本に対する穿刺吸引専用針検体を用いた膵癌予後予測及び適正抗癌剤選択法の開発 東京慈恵会医科大学 附属病院 葛飾医療センター 1.他覚的所見(腹部エコー、腹部CT、腹部MRI)及び術前病理診断から膵癌が疑われ手術による治療が必要と主治医が判断し、実際に膵癌摘出術が行われる症例(膵頭十二指腸切除術, 膵体・尾部切除術、膵全摘術)。 2.年齢20歳以上。 3.インフォームド・コンセントが得られた患者。 20歳 ~ 一般募集中 2020/07/01 介入 UMIN000040972
膵癌 画像的脾動静脈浸潤を伴った切除可能膵体尾部癌に対するgemcitabine+nab-paclitaxel療法による術前化学療法の生存期間に対する有効性・安全性に関する前向き研究 1. 原発巣が組織診、細胞診、または画像検査から膵癌であることが確認されている症例で、画像診断による進展度診断を行い、NCCNガイドライン(Version 1.2020)の切除可能膵体尾部癌に合致する症例のうち、画像診断にて脾動静脈浸潤を伴う切除可能膵体尾部癌 2. 測定可能病変を有する症例 3. 初回治療症例 4. Performance status(ECOG)が0または1の症例 5. 同意取得時の年齢が20歳以上の症例 6. 主要臓器の機能が以下の基準を満たしている症例(登録前14日以内の最新の値) ・白血球:≦12,000 /mm3 ・好中球:≧1,500/mm3 ・ヘモグロビン値:≧9.0g/dL ・血小板:≧100,000 /mm3 ・総ビリルビン:2.0mg/dL未満 (減黄症例では3.0mg/dl以下) ・血清クレアチニン:≦1.5mg/dL ・ASTおよびALT:2.5×施設基準値上限以下 7. 本試験への参加について登録前に本人の署名による同意が得られた症例 20歳 ~ 一般募集中 2020/06/29 その他・メタアナリシス等 UMIN000040948
進行固形がん患者 &quot;日本人進行固形がん患者を対象としてAdavosertib(AZD1775)の安全 性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を検討する非盲検第I 相試験&quot; アストラゼネカ株式会社 "治験組入れ時に年齢20 歳以上の日本人患者。Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のPerformance status が0 又は1 の患者。骨髄機能や他の臓器機能が適切と判断された患者妊娠の可能性がない女性、及び適切な避妊法を使用することに同意した妊娠が可能な女性。男性は避妊のためバリアー避妊法を使用する意思がある者。12 週以上の生存が見込まれる患者。標準治療がない、あるいは標準治療が有効でない又は忍容性がない、局所進行性又は転移性固形がん(リンパ腫を除く)であることが組織学的又は細胞学的に確認された患者。RECIST v1.1 に基づく測定可能病変又は測定不能病変を有する患者。" 20歳 ~ 実施中 2020/06/18 介入 JapicCTI-205332
動脈浸潤陽性と放射線学的に診断された切除可能境界型膵癌(BRPC-A) 放射線学的動脈浸潤陽性の切除可能境界型膵癌に対する術前アルゴリズム治療に関する前向き観察研究 和歌山県立医科大学第2外科 和歌山 1.原発巣が組織診、細胞診、または画像検査から膵癌であることが確認されている症例で、MDCTによる進展度診断を行い、NCCNガイドライン(Version 1.2020)のBorderline Resectable Pancreatic Carcinoma-Arterial (BRPC-A)に合致する症例 2.初回治療症例 3.Performance status(ECOG)が0または1の症例 4.同意取得時の年齢が20歳以上かつ80歳未満の症例 5.主要臓器の機能が以下の基準を満たしている症例(登録前14日以内の最新の値) ・白血球:≦12,000 /mm3 ・好中球:≧1,500/mm3 ・ヘモグロビン値:≧9.0g/dL ・血小板:≧100,000 /mm3 ・総ビリルビン:2.0mg/dL未満 (減黄症例では3.0mg/dL以下) ・血清クレアチニン:≦1.5mg/dL ・ASTおよびALT:2.5×施設基準値上限以下 6.本試験への参加について、登録前に本人の署名による同意が得られた症例。 20歳 ~ 一般募集中 2020/06/16 観察 UMIN000040792
RET活性化異常(及びRET活性化のその他のエビデンス)を伴う局所進行性又は転移性固形腫瘍 トランスフェクション再編成(RET)活性化を有する局所進行性又は転移性固形腫瘍患者の治療のための多施設拡大アクセスプログラム(EAP) Loxo Oncology, Inc.,(Eli Lilly and Companyの完全子会社)/シミック株式会社 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、北海道大学病院、金沢大学附属病院、鳥取大学医学部附属病院、大阪市立総合医療センター 北海道,千葉,東京,石川,大阪,鳥取 RET活性化を有するがんと診断され、既存のセルペルカチニブの治験に不適格であるが、セルペルカチニブによる治療を受けるに医学的に適切とされる患者 問わない 実施中 2020/06/11 介入 JapicCTI-205322
膵腫瘍 膵腫瘍に対するEUS-FNAB再検査におけるSOSEを併用した迅速細胞評価の有用性の検証 北里大学医学部 神奈川 1. 各種画像検査で膵腫瘍を指摘され、治療方針の決定のために病理診断が必要な症例 2. 先行して実施されたEUS-FNABで病理診断が得られなかった症例 3. 本研究への参加について患者本人から文書にて同意が得られている20歳以上の症例 20歳 ~ 一般募集中 2020/06/05 介入 UMIN000040661
腹腔鏡手術症例 腹腔鏡手術における臍縦切開創の有用性の検討 昭和大学 東京 昭和大学病院にて肝胆膵腹腔鏡手術を施行した患者すべて。 20歳 ~ 開始前 2020/06/04 観察 UMIN000040653
特定のFGFR異常を有する癌 特定のFGFR異常を有する患者におけるフチバチニブ第II相試験 大鵬薬品工業株式会社 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 消化管内科、血液腫瘍科、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 先端医療科、消化管内科、血液腫瘍科、国立大学法人大阪大学医学部附属病院 消化器外科、血液・腫瘍内科、愛知県がんセンター 薬物療法部、内視鏡部、血液・細胞療法部、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター 内科、国立大学法人北海道大学病院 腫瘍センター・消化器内科・血液内科 1. 本試験への参加について文書により同意した2. 18歳以上3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0又は14.十分な臓器機能を有すること5.既知のFGFR異常ステータス及び腫瘍タイプが,以下のコホートの1つに対するすべての基準に適合するコホートAFGFR1〜4再構成を有すると判定された,組織学的に確認された局所進行性,進行性又は転移性の固形癌.原発性脳腫瘍又は肝内胆管癌を有する患者は適格ではないRECIST 1.1に従って測定可能な疾患罹患している進行性又は転移性のがんに対する標準治療後に疾患の進行/再発が認められたコホートBFGFR2増幅が認められた,組織学的に確認された局所進行性,進行性又は転移性の胃癌又はGEJ癌RECIST 1.1に従って測定可能な疾患進行性/転移性疾患に対して過去に2つ以上の全身療法レジメンを受けたことがある進行性/転移性の胃癌又はGEJ癌に対する直近の全身療法の治療期間中,又は治療後に疾患の進行/再発がみられたコホートCFGFR1再構成が認められる骨髄性/リンパ性腫瘍造血幹細胞移植(HSCT)の候補者ではない,又はHSCT及びドナーリンパ球輸注後に再発した,並びに疾患が進行し,かつ他の治療法の候補者ではない 問わない 実施中 2020/06/02 介入 JapicCTI-205312
胆膵疾患 ミダゾラムを用いた高齢者のERCPの鎮静におけるデクスメデトミジン併用の安全性と有効性を検討したシングルアーム試験 国際医療福祉大学 東京 医学的にERCPによる精査・治療が必要と判断された80歳以上の男女 20歳 ~ 参加者募集中断 2020/06/01 介入 UMIN000040608
進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する肝胆膵領域癌 MSI-High肝胆膵領域癌に対する観察研究 国立がん研究センター中央病院 東京 1) コンパニオン診断薬であるMSI検査キットによりMSI-Highと診断もしくはFoundationOne CDx がんゲノムプロファイルによりMSI-Highと診断されている。 2) 臨床的・画像的に切除不能/再発肝胆膵領域癌と診断されている 3) 細胞学的もしくは組織学的に癌(GroupⅣ、classⅣを含む)と診断されている 4) 文書により本人の同意が得られている 問わない 一般募集中 2020/05/30 観察 UMIN000040591
固形がん ROS1融合遺伝子陽性固形がんに対するブリガチニブのバイオマーカー探索研究 (「ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象とした ブリガチニブのバスケット試験」の附随研究) 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、九州がんセンター、岡山大学病院、鳥取大学、兵庫県立がんセンター、大阪市立総合医療センター、名古屋大学、静岡県立静岡がんセンター、新潟県立がんセンター新潟病院、北海道大学 北海道,千葉,東京,新潟,静岡,愛知,大阪,兵庫,鳥取,岡山,福岡 遺伝子パネル性能確認パート: 1) 「肺癌における遺伝子異常とその臨床病理学的、分子生物学的特徴およびがん治療薬の耐性機序を明らかにするための前向き観察研究」の登録患者。 2) 「肺癌における遺伝子異常とその臨床病理学的、分子生物学的特徴およびがん治療薬の耐性機序を明らかにするための前向き観察研究」説明同意文書を用いて、検体の2次利用について同意があり、本研究の遺伝子解析を行うのに充分な試料がある。 3) ROS1融合遺伝子陽性肺癌またはROS1融合遺伝子陰性肺癌症例 有効性・耐性解析パート: 1) 「ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象としたブリガチニブのバスケット試験」の登録症例。 2) 「ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象としたブリガチニブのバスケット試験」の説明同意文書を用いて、附随研究のための試料提供について同意を取得した被験者のうち、本研究の遺伝子解析を行うのに充分な試料がある。 20歳 ~ 限定募集中 2020/05/28 観察 UMIN000040562
局所進行又は転移を伴うNSCLC患者 局所進行又は転移を伴う日本人非小細胞肺癌(NSCLC)患者を対象とするPoziotinibの第I/II相用量設定試験 Spectrum Pharmaceuticals, Inc. 15 1. 20 歳以上の患者2. 自らの意思で同意書を提出し、投与及び来院のスケジュールを遵守し、治験の要件を全項目満たすことが可能な患者3. 第II 相:保存組織検体がない場合には、腫瘍生検を受ける必要がある。4. 既治療で、組織診又は細胞診により確定診断を受けており(保存組織でも可)、根治療法の適応とならない局所進行又は転移を伴うNSCLC 患者・ 第I 相:変異状態に関する検査は不要である・ 第II 相:EGFR 又はHER2 エクソン20 挿入変異(重複変異を含める)が確認されているNSCLC 患者。PCR 又はバリデーション済みの次世代シーケンシング解析による変異状態の記録に基づき、以下の患者を組み入れる。・ D770_N771insSVD、D770_N771insNPG、V769_D770insASV、H773_V774insNPH をはじめとするEGFR エクソン20 インフレーム挿入変異(重複変異を含める)などのEGFR エクソン20 挿入変異が確認された患者。・ A775_G776insYVMA、G776_V777insVC、P780_Y781insGSP をはじめとするHER2 エクソン20 インフレーム挿入変異(重複変異を含める)などのHER2 エクソン20 挿入変異が確認された患者。5. 固形癌効果判定基準(RECIST version 1.1)に基づく測定可能なNSCLC 病変のある患者。骨、中枢神経系(CNS)又は脳の転移病変を標的病変として使用することはできない。6. 先行治療の状態が以下のとおりである患者。・ 第I 相:利用可能な標準療法に抵抗性を示すNSCLC 患者・ 第II 相:局所進行又は転移を伴うNSCLC に対する1 種類以上の全身療法実施後に進行が認められた患者7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータスが0 又は1 の患者8. 転移病変に全身療法を実施して非血液学的毒性がGrade 1 以下に回復しており(Grade 2 以下の末梢性ニューロパチーを除く)、ベースライン時の血液、肝臓及び腎臓の機能が十分であり以下の規定を満たす患者・ 白血球3.0×109/L 以上・ 好中球絶対数(ANC)1.5×109/L 以上・ 血小板数100×109/L 以上・ ヘモグロビン9.0 g/dL 以上・ 総ビリルビン2 mg/dL 以下、肝転移がある場合はULN の2.5 倍以下・ SGOT(AST)及びSGPT(ALT)がULN の2.5 倍以下。ただし、肝転移がある場合はAST、ALT がULN の5 倍以下。9. 自らの意思で2 種類の避妊法(このうち1 種類はバリア法とする)を実践できる患者。妊娠可能な女性患者は、投与期間及び終了後3 ヵ月間は、有効な避妊法(例:経口避妊薬、子宮内避妊器具、両側卵管結紮術、コンドーム、ペッサリー、性交渉を行わない)を実践する必要がある。男性患者も、投与期間及び終了後3 ヵ月間は、有効な避妊法(例:コンドーム、精管切除、性交渉を行わない)を実践する必要がある。10. 妊娠可能な女性は、Cycle 1 Day 1 前7 日以内の妊娠検査が陰性でなければならない。他の医学的原因のない閉経後1 年以上(最終月経から12 ヵ月超経過していることと定義)の患者又は不妊手術を受けた患者には、この検査は不要である。 20歳 ~ 実施中 2020/05/27 介入 JapicCTI-205304
固形がん 治療歴のある成人GPC3発現固形がん患者を対象としたTAK-102の非盲検、用量漸増、第1相First-in-Human試験 武田薬品工業株式会社 約2医療機関 1. 同意説明文書への署名の時点で18歳以上の男性又は女性の患者。2. 固形がんの診断を受けた患者。3. 標準的に行われる治療法に不応・不耐の固形がんを有する患者。4. 白血球アフェレーシス施行前に、治験依頼者が確認した検証済みのアッセイ、スコアリング及び染色法を用いたIHC により、腫瘍におけるGPC3 発現を各実施医療機関で確認された患者。5. 余命が12週間以上と判断される患者。6. ECOGのPerformance Statusが0又は1である患者。7. 以下に規定する臨床検査値によって臓器機能が適切であると確認された患者。a. 総ビリルビン値が基準値上限(ULN)の1.5倍未満。総ビリルビン値の上昇が肝臓の転移病変によるものと合理的に説明できる場合には、総ビリルビン値の上昇はULNの3倍まで許容する。b. アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)がULNの3倍未満。AST及びALT値の上昇が肝臓の転移病変によるものと合理的に説明できる場合には、AST及びALT値の上昇はULNの5倍まで許容する。c. クレアチニンクリアランス算出値が50 mL/分を超える(Cockcroft-Gault式による)。d. ヘモグロビンが8 g/dL以上。e. 好中球数が1,000 /mm^3超。f. リンパ球絶対数が500 /mm^3超。g. 血小板数が75,000 /mm^3超。h. プロトロンビン時間国際標準比が1.7以下。i. 活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)がULNの1.5倍以下。8. RECIST 1.1の定義に基づき、放射線検査により測定可能病変を有すると判断された患者。9. 女性患者の場合、以下のいずれかを満たす患者:a. スクリーニング来院前に1年以上閉経している(他の医学的理由ではない自然無月経)。b. 避妊手術を受けている。c. 妊娠可能な女性患者は、同意説明文書への署名時からTAK-102投与後少なくとも12ヵ月間、ホルモン避妊法以外の有効性の高い避妊法1つ及び別の有効な(バリア式)避妊法1つを同時に講じることに同意する。d. 患者の望む普段のライフスタイルに合う場合は性交渉を完全に避けることに同意する。注:定期的な禁欲(例:月経周期、排卵、基礎体温、排卵後を考慮した避妊法)、膣外射精、殺精子剤のみの使用及び授乳性無月経は、避妊法とは認められない。10. 男性患者の場合、避妊手術(精管切除術)後であっても、以下のいずれかの条件を満たす患者:a. 同意説明文書への署名時からTAK-102投与後少なくとも12ヵ月間、有効なバリア避妊法を実践することに同意する。b. 患者の望む普段のライフスタイルに合う場合は性交渉を完全に避けることに同意する。注:定期的な禁欲(例:月経周期、排卵、基礎体温、排卵後を考慮した避妊法)、膣外射精、殺精子剤のみの使用及び授乳性無月経は、避妊法とは認められない。11. 治験に関連した手順(標準的な医療行為は除く)を実施する前に、将来の治療に不利益を被ることなく、いつでも同意を撤回できることを理解した上で、自由意思で文書による同意が得られる患者。12. 規定来院及び治験手順を遵守する意思及び能力のある患者。 問わない 実施中 2020/05/26 介入 JapicCTI-205300
固形がん 固形がんにおける血漿DNAを用いた遺伝子パネルの研究 1) 転移を有する固形がんと診断された患者。 2) 年齢20歳以上の患者。 3) 腫瘍組織でなんらかの体細胞遺伝子変異(融合遺伝子を含む)が確認されている患者。 4) 本研究について本人から文書にて同意が得られた患者。 20歳 ~ 開始前 2020/05/25 観察 UMIN000040506
膵癌 膵癌患者における血液循環腫瘍DNAのゲノム・エピゲノム統合解析 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 千葉 1.同意取得日の年齢が20歳以上である。2.切除可能浸潤性膵管癌、又はIPMCで登録前60日以内に、以下のa.からe.のいずれかと診断されている*1a.臨床病期0膵癌(TisN0M0)*2b.臨床病期IA膵癌(T1N0M0)*2c.臨床病期IB膵癌(T2N0M0)*2d.臨床病期IIA膵癌(T3N0M0)*2e.臨床病期IIB膵癌(T1-3N1M0)*23.2.の浸潤性膵管癌又はIPMCの切除が企図されている。4.浸潤性膵管癌又はIPMCに対する治療歴がない。5.研究計画書に準じて血液検体及び組織検体を提出する意思がある。6.文書で同意が得られている。*1 IPMC、ならびに臨床病期I-IIBの診断は、リンパ節転移の評価、遠隔転移の除外目的で登録前60日以内に胸腹部・骨盤造影CT、もしくはMRI検査を施行していることを必須とする。造影剤にアレルギー/過敏症等を有する患者は、造影剤を用いずに実施してもよい。*2臨床的進行度分類(cStage)のT因子とM因子は、UICC TNM分類第8版、N因子は膵癌取扱い規約第7版に従う。 20歳 ~ 一般募集中 2020/05/21 観察 UMIN000040470
局所進行性又は転移性の頭頚部癌、胃癌、食道癌、非小細胞肺癌、又は悪性黒色腫 再発または難治性の局所進行性・転移性固形がん患者を対象としたDS-1055aの第I相First in human試験 第一三共株式会社 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 千葉,東京 1) 病理組織診断により局所進行性又は転移性の頭頚部癌、胃癌、食道癌、非小細胞肺癌、又は悪性黒色腫であることが確認されている患者。2) 標準的治療法に不応となったもしくは標準的治療法で再発した、標準的治療法がない患者。3) 年齢18歳以上の患者。4) 米国東海岸癌臨床試験グループパフォーマンスステータス(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: ECOG PS)が0又は1で、2週間にわたり悪化がみられない患者。5) 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors: RECIST)Ver.1.1に基づく測定可能病変がある患者。6) 登録前7日以内に臓器機能が保たれている患者。7) 文書による同意を提供でき、治験実施計画書を遵守する意思があり、遵守することができる患者。 問わない 実施中 2020/05/20 介入 JapicCTI-205292
膵癌 膵頭部癌門脈合併切除例における血管切除範囲・再建法とその治療成績の検討-日韓多施設共同研究- 東京医科大学 日本肝胆膵外科学会の高度技能専門医 認定修練施設(A、B)242施設 東京 浸潤性膵管癌の病理組織学的診断が得られている膵頭部癌患者において門脈浸潤のため門脈合併切除膵頭十二指腸切除を行った症例 問わない 限定募集中 2020/05/14 観察 UMIN000040398
肝胆道膵疾患 胆膵内視鏡検査(ERCP)および関連治療の成績に対する前方視的・後方視的研究 関西医科大学附属病院 大阪 ERCPを施行された患者全員 問わない 一般募集中 2020/05/07 観察 UMIN000040324
胆道膵疾患 EUSおよび関連治療の成績に対する研究 関西医科大学附属病院 大阪 EUSを施行された患者全員 問わない 一般募集中 2020/05/07 観察 UMIN000040325
固形腫瘍 固形がんにおける抗腫瘍免疫応答の解明と併用療法開発に関する研究 1) 臨床的に固形癌が強く疑われる、または組織学的に確認されている患者 2) 固形癌に対して生検又は手術が予定されている患者 3) 検体利用に関して患者本人から文書で同意を得ている患者 問わない 限定募集中 2020/05/01 観察 UMIN000040280
膵腫瘍、胆道系腫瘍 膵、胆道系腫瘍におけるペプチド解析を用いた血清バイオマーカーの検索 富山大学附属病院を受診する膵胆道系腫瘍の患者で同意を得られた患者全般 問わない 限定募集中 2020/04/30 観察 UMIN000040276
パートA の対象疾患は、進行又は切除不能固形がん、並びに再発又は難治性の進行性非ホジキンリンパ腫(NHL)[びまん性大細胞型B 細胞性リンパ腫(DLBCL)及び濾胞性リンパ腫(FL)又は辺縁帯リンパ腫(MZL)]である。パートB の対象疾患は、再発又は難治性DLBCL 及び進行性基底細胞がん(BCC)である。パートB の日本人コホートの対象疾患は、再発又は