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対象疾患名

試験名

実施責任組織

試験実施施設

都道府県

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年齢

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臨床試験ID

固形癌 [主たる治験]アテゾリズマブ(遺伝子組換え) 固形癌 中外製薬株式会社 固形癌 該当無し 2022/06/30 介入 20220630-1499
転移性結腸・直腸癌 [主たる治験]BMS-986213-1 転移性結腸・直腸癌 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 転移性結腸・直腸癌 該当無し 2022/04/28 介入 20220428-1483
RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌及びRET活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌 [主たる治験]selpercatinib RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌及びRET活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌 メドペイス・ジャパン株式会社 RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌及びRET活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌 該当無し 2021/12/28 介入 20211228-1411
KRAS p.G12C変異を有する結腸直腸癌 [主たる治験]AMG 510 KRAS p.G12C変異を有する結腸直腸癌 アムジェン株式会社 KRAS p.G12C変異を有する結腸直腸癌 該当無し 2021/12/28 介入 20211228-1424
RET遺伝子異常を伴う進行固形がん [主たる治験]RO7499790 RET遺伝子異常を伴う進行固形がん 中外製薬株式会社 RET遺伝子異常を伴う進行固形がん 該当無し 2021/11/30 介入 20211130-1401
結腸・直腸癌 [主たる治験]MK-4280A 結腸・直腸癌 MSD株式会社 結腸・直腸癌 該当無し 2021/09/30 介入 20210930-1390
進行固形がん、ホルモン受容体陰性かつHER2陰性の乳癌 [主たる治験]GS-0132 進行固形がん、ホルモン受容体陰性かつHER2陰性の乳癌 ギリアド・サイエンシズ株式会社 進行固形がん、ホルモン受容体陰性かつHER2陰性の乳癌 該当無し 2021/08/31 介入 20210831-1378
局所進行性または転移性の固形癌及び局所進行性、切除不能、転移性の非小細胞肺癌 [主たる治験]BGB-A1217 局所進行性または転移性の固形癌及び局所進行性、切除不能、転移性の非小細胞肺癌 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 局所進行性または転移性の固形癌及び局所進行性、切除不能、転移性の非小細胞肺癌 該当無し 2021/08/31 介入 20210831-1379
局所進行性または転移性の固形癌及び局所進行性、切除不能、転移性の非小細胞肺癌 [主たる治験]BGB-A317 局所進行性または転移性の固形癌及び局所進行性、切除不能、転移性の非小細胞肺癌 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 局所進行性または転移性の固形癌及び局所進行性、切除不能、転移性の非小細胞肺癌 該当無し 2021/08/31 介入 20210831-1380
切除不能な進行・再発大腸癌 [主たる治験]フルキンチニブ 切除不能な進行・再発大腸癌 サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 切除不能な進行・再発大腸癌 該当無し 2021/05/31 介入 20210531-1329
固形癌及び子宮頸癌 [主たる治験]チソツマブ ベドチン 固形癌及び子宮頸癌 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 固形癌及び子宮頸癌 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-1273
結腸・直腸癌 [主たる治験]レンバチニブメシル酸塩 結腸・直腸癌 エーザイ株式会社 結腸・直腸癌 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-1306
結腸・直腸癌 [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 結腸・直腸癌 MSD株式会社 結腸・直腸癌 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-1307
ROS1、NTRK1、NTRK2またはNTRK3の遺伝子再構成を有する進行固形癌 [主たる治験]TPX-0005 ROS1、NTRK1、NTRK2またはNTRK3の遺伝子再構成を有する進行固形癌 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 ROS1、NTRK1、NTRK2またはNTRK3の遺伝子再構成を有する進行固形癌 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-1309
切除不能又は転移性結腸・直腸腺癌 [主たる治験]オラパリブ 切除不能又は転移性結腸・直腸腺癌 MSD株式会社 切除不能又は転移性結腸・直腸腺癌 該当無し 2020/08/31 介入 20200831-1240
原発性直腸癌における原発巣切除及び一時的人工肛門造設術を施行する患者 [主たる治験]Cyt-004 原発性直腸癌における原発巣切除及び一時的人工肛門造設術を施行する患者 順天堂大学医学部消化器外科学講座下部消化管外科 教授  坂本 一博 原発性直腸癌における原発巣切除及び一時的人工肛門造設術を施行する患者 該当無し 2020/04/30 介入 20200430-10054
RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌及びRET活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌 [主たる治験]Selpercatinib RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌及びRET活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌 EPSインターナショナル株式会社 RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌及びRET活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1138
EGFRエクソン20挿入変異、HER2エクソン20挿入変異又は点変異、エクソン19欠失若しくはエクソン21置換、その他の低頻度活性型変異を有する非小細胞肺癌を含む固形がん患者 [主たる治験]TAK-788 EGFRエクソン20挿入変異、HER2エクソン20挿入変異又は点変異、エクソン19欠失若しくはエクソン21置換、その他の低頻度活性型変異を有する非小細胞肺癌を含む固形がん患者 武田薬品工業株式会社 EGFRエクソン20挿入変異、HER2エクソン20挿入変異又は点変異、エクソン19欠失若しくはエクソン21置換、その他の低頻度活性型変異を有する非小細胞肺癌を含む固形がん患者 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1151
結腸・直腸癌 [主たる治験]ISO-J001 結腸・直腸癌 シミック・シフトゼロ株式会社 結腸・直腸癌 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1162
転移性去勢抵抗性前立腺癌 [主たる治験]ニボルマブ(遺伝子組換え) 転移性去勢抵抗性前立腺癌 小野薬品工業株式会社 転移性去勢抵抗性前立腺癌 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1212
KRAS p.G12C変異を有する非小細胞肺癌 [主たる治験]AMG 510 KRAS p.G12C変異を有する非小細胞肺癌 アムジェン株式会社 KRAS p.G12C変異を有する非小細胞肺癌 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1213
再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫患者,皮膚T細胞性リンパ腫患者,成人T細胞白血病/リンパ腫患者 [主たる治験]ASTX660 再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫患者,皮膚T細胞性リンパ腫患者,成人T細胞白血病/リンパ腫患者 大塚製薬株式会社 再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫患者,皮膚T細胞性リンパ腫患者,成人T細胞白血病/リンパ腫患者 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1215
原発性直腸癌 [主たる治験]GM142 原発性直腸癌 グンゼ株式会社 原発性直腸癌 該当無し 2019/09/28 介入 20180928-10040
高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-H)又はミスマッチ修復機構欠損(dMMR)を有する転移性結腸・直腸がん [主たる治験]イピリムマブ(遺伝子組換え) 高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-H)又はミスマッチ修復機構欠損(dMMR)を有する転移性結腸・直腸がん ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-H)又はミスマッチ修復機構欠損(dMMR)を有する転移性結腸・直腸がん 該当無し 2019/08/30 介入 20190830-1131
高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-H)又はミスマッチ修復機構欠損(dMMR)を有する転移性結腸・直腸がん [主たる治験]ニボルマブ(遺伝子組換え) 高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-H)又はミスマッチ修復機構欠損(dMMR)を有する転移性結腸・直腸がん 小野薬品工業株式会社 高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-H)又はミスマッチ修復機構欠損(dMMR)を有する転移性結腸・直腸がん 該当無し 2019/08/30 介入 20190830-1132
進行性又は転移性悪性腫瘍 [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 進行性又は転移性悪性腫瘍 MSD株式会社 進行性又は転移性悪性腫瘍 該当無し 2019/07/31 介入 20190731-1129
進行固形癌 [主たる治験]Talazoparib 進行固形癌 ファイザー株式会社 進行固形癌 該当無し 2019/04/26 介入 20190426-1102
高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 [主たる治験]ホスネツピタント 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 大鵬薬品工業株式会社 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 該当無し 2019/03/29 介入 20190329-1100
主試験:NTRK1/2/3、ROS1又はALK遺伝子再構成陽性の局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者:安全性および忍容性試験・日本のPKサブ試験:局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者 [主たる治験]Entrectinib 主試験:NTRK1/2/3、ROS1又はALK遺伝子再構成陽性の局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者:安全性および忍容性試験・日本のPKサブ試験:局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 主試験:NTRK1/2/3、ROS1又はALK遺伝子再構成陽性の局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者:安全性および忍容性試験・日本のPKサブ試験:局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者 該当無し 2019/01/31 介入 20190131-1081
高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 [主たる治験]ホスネツピタント 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 大鵬薬品工業株式会社 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 該当無し 2018/12/28 介入 20190131-1083
転移性結腸直腸癌 [主たる治験]LGX818 転移性結腸直腸癌 パレクセル・インターナショナル株式会社 転移性結腸直腸癌 該当無し 2018/06/29 介入 20180629-0956
転移性結腸直腸癌 [主たる治験]MEK162 転移性結腸直腸癌 パレクセル・インターナショナル株式会社 転移性結腸直腸癌 該当無し 2018/06/29 介入 20180629-0957
転移性結腸又は直腸がん [主たる治験]ニボルマブ(遺伝子組換え) 転移性結腸又は直腸がん 小野薬品工業株式会社 転移性結腸又は直腸がん 該当無し 2018/06/29 介入 20180629-0981
がん疼痛 [主たる治験]フェンタニルクエン酸塩 がん疼痛 久光製薬株式会社 がん疼痛 該当無し 2017/11/30 介入 20171130-0904
進行大腸癌 [主たる治験]DS-8201a 進行大腸癌 第一三共株式会社 進行大腸癌 該当無し 2017/11/30 介入 20171130-0915
骨転移によるがん疼痛を有する患者 [主たる治験]tanezumab 骨転移によるがん疼痛を有する患者 ファイザー株式会社 骨転移によるがん疼痛を有する患者 該当無し 2017/06/30 介入 20170630-0810
がん疼痛 [主たる治験]フェンタニルクエン酸塩 がん疼痛 久光製薬株式会社 がん疼痛 該当無し 2017/06/30 介入 20170630-0815
がん疼痛 [主たる治験]HP-3150 がん疼痛 久光製薬株式会社 がん疼痛 該当無し 2017/05/31 介入 20170531-0797
HPV6型、11 型、16 型及び18 型に起因す る尖圭コンジローマ、肛門癌及びその前癌 病変 [主たる治験]組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来) HPV6型、11 型、16 型及び18 型に起因す る尖圭コンジローマ、肛門癌及びその前癌 病変 MSD株式会社 HPV6型、11 型、16 型及び18 型に起因す る尖圭コンジローマ、肛門癌及びその前癌 病変 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0149
がん疼痛 [主たる治験]HP-3150 がん疼痛 久光製薬株式会社 がん疼痛 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0415
HPV6型、11型、16型及び18型に起因する尖圭コンジローマ、肛門癌及びその前癌病変 [主たる治験]組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来) HPV6型、11型、16型及び18型に起因する尖圭コンジローマ、肛門癌及びその前癌病変 MSD株式会社 HPV6型、11型、16型及び18型に起因する尖圭コンジローマ、肛門癌及びその前癌病変 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0505
骨転移によるがん疼痛を有する患者 [主たる治験]tanezumab 骨転移によるがん疼痛を有する患者 ファイザー株式会社 骨転移によるがん疼痛を有する患者 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0537
結腸・直腸癌 [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 結腸・直腸癌 MSD株式会社 結腸・直腸癌 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0564
切除不能進行再発大腸がん [主たる治験]ナパブカシン 切除不能進行再発大腸がん 大日本住友製薬株式会社 切除不能進行再発大腸がん 該当無し 2016/10/31 介入 20161031-0723
BRAF V600E遺伝子変異陽性大腸癌 BRAF遺伝子変異を有する転移性結腸・直腸がんを対象にした拡大治験フォローアップ延長に関する後ろ向き観察研究(BEACON EAP 後ろ向き観察研究) 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター、大阪大学医学部附属病院、愛知県がんセンター、北海道大学病院、神奈川県立がんセンター、九州がんセンター、聖マリアンナ医科大学病院、小野薬品工業株式会社 北海道,千葉,東京,神奈川,愛知,大阪,福岡 2020年2月〜2021年1月にBEACON CRC拡大治験にて、エンコラフェニブ、ビニメチニブ及びセツキシマブの3剤を投与された方かつ試験終了時まで参加された方。 問わない 募集中 2022/7/26 観察 jRCT1031220225
BRAFV600E変異を有する転移性結腸・直腸がんの患者 [拡大治験]ONO-7702 BRAFV600E変異を有する転移性結腸・直腸がんの患者 小野薬品工業株式会社 BRAFV600E変異を有する転移性結腸・直腸がんの患者 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-20003
BRAFV600E変異を有する転移性結腸・直腸がんの患者 [拡大治験]ONO-7703 BRAFV600E変異を有する転移性結腸・直腸がんの患者 小野薬品工業株式会社 BRAFV600E変異を有する転移性結腸・直腸がんの患者 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-20004
RET活性化異常(及び RET 活性化のその他のエビデンス)を伴う局所進行性又は転移性固形腫瘍患者 [拡大治験]Selpercatinib RET活性化異常(及び RET 活性化のその他のエビデンス)を伴う局所進行性又は転移性固形腫瘍患者 シミック株式会社 RET活性化異常(及び RET 活性化のその他のエビデンス)を伴う局所進行性又は転移性固形腫瘍患者 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-20006
小腸腺がん(ステージが I 期、II期又はIII期であって、肉眼による観察及び病理学的見地から完全に切除されたと判断されるものに限る。) [先進医療B]術後のカペシタビン内服投与及びオキサリプラチン静脈内投与の併用療法 国立がん研究センター中央病院、高知県・高知市病院企業団立 高知医療センター、大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、神奈川県立がんセンター、新潟県立がんセンター新潟病院、愛知県がんセンター、栃木県立がんセンター、国立病院機構四国がんセンター、国立病院機構九州がんセンター、静岡県立静岡がんセンター、国立病院機構大阪医療センター、大分大学医学部附属病院、埼玉県立がんセンター、国立大学法人金沢大学附属病院、大阪医科薬科大学病院、熊本大学病院、国立がん研究センター東病院、東海大学医学部付属病院、県立広島病院、杏林大学医学部付属病院 栃木,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,静岡,愛知,大阪,広島,愛媛,高知,福岡,熊本,大分 該当無し 2022-06-01 介入 R4B-19
下部直腸を除く大腸がん(ステージがIII期であって、肉眼による観察及び病理学的見地から完全に切除されたと判断されるものに限る。) [先進医療B]術後のアスピリン経口投与療法 国立がん研究センター中央病院、埼玉県立がんセンター、埼玉医科大学国際医療センター、大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、高知県・高知市病院企業団立 高知医療センター、国立がん研究センター東病院、神奈川県立がんセンター、愛知県がんセンター、山形県立中央病院、群馬県立がんセンター、千葉県がんセンター、東京医科歯科大学医学部附属病院、東邦大学医療センター大橋病院、横浜市立大学附属市民総合医療センター、新潟県立がんセンター新潟病院、静岡県立静岡がんセンター、労働者健康安全機構 関西労災病院、県立広島病院、国立病院機構 四国がんセンター、防衛医科大学校病院、栃木県立がんセンター、岐阜大学医学部附属病院、大阪大学医学部附属病院、大阪医科薬科大学病院、関西医科大学附属病院、兵庫医科大学病院、財団法人 倉敷中央病院、大分大学医学部附属病院、東京医科大学病院、東京都立駒込病院、筑波大学附属病院、東京慈恵会医科大学附属病院、日本医科大学付属病院、神戸大学医学部附属病院、姫路赤十字病院、兵庫県立がんセンター 山形,茨城,栃木,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,岐阜,静岡,愛知,大阪,兵庫,岡山,広島,愛媛,高知,大分 該当無し 2022-06-01 介入 R4B-26
進行性再発固形がん(非小細胞肺がん、乳がん、胃がん、大腸がん、膵がん又は胆道がんに限る。) [先進医療B]マルチプレックス遺伝子パネル検査 国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、神奈川県立がんセンター 千葉,東京,神奈川 該当無し 2022-06-01 介入 R4B-40
進行再発固形がん(治療法が存在しないもの又は従来の治療法が終了しているもの若しくは従来の治療法が終了予定のものに限る。) [先進医療B]マルチプレックス遺伝子パネル検査 岡山大学病院、兵庫県立がんセンター、広島大学病院、香川大学医学部附属病院、国立病院機構 四国がんセンター、信州大学医学部附属病院、広島市立広島市民病院、姫路赤十字病院、鳥取大学医学部附属病院、島根県立中央病院、松江赤十字病院、県立広島病院、地域医療機能推進機構 徳山中央病院、山口大学医学部附属病院、高知大学医学部附属病院、諏訪赤十字病院、松江市立病院、国立病院機構 岩国医療センター、香川県立中央病院、熊本大学病院、広島市立病院機構 広島市立安佐市民病院、徳島大学病院、長野赤十字病院、長崎大学病院、国立病院機構 福山医療センター、労働者健康安全機構 香川労災病院 長野,兵庫,鳥取,島根,岡山,広島,山口,徳島,香川,愛媛,高知,長崎,熊本 該当無し 2022-06-01 介入 R4B-45
進行再発固形がん(食道がん、胃がん、大腸がん、膵がん、胆道がん、肺がん、乳がん、卵巣がん若しくは子宮がん又は悪性黒色腫であって、化学療法又は放射線治療を行っていないものに限る。) [先進医療B]マルチプレックス遺伝子パネル検査 京都大学医学部附属病院、東京大学医学部附属病院、富山大学附属病院、愛知県がんセンター、和歌山県立医科大学附属病院、東京医科歯科大学医学部附属病院 東京,富山,愛知,京都,和歌山 該当無し 2022-06-01 介入 R4B-51
家族性大腸腺腫症 [先進医療B]アスピリン経口投与療法 京都府立医科大学附属病院、医療法人薫風会 佐野病院、石川県立中央病院、大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、国立病院機構 四国がんセンター、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、愛知県がんセンター、京都大学医学部附属病院、医療法人いちょう会 石川消化器内科、兵庫医科大学病院、国立病院機構 岩国医療センター、産業医科大学病院、広島大学病院 千葉,東京,石川,愛知,京都,大阪,兵庫,広島,山口,愛媛,福岡 該当無し 2022-06-01 介入 R4B-56
進行再発固形がん(治療法が存在しないもの又は従来の治療法が終了しているもの若しくは従来の治療法が終了予定のものに限る。) [先進医療B]マルチプレックス遺伝子パネル検査 岡山大学病院、広島大学病院、香川大学医学部附属病院、信州大学医学部附属病院、兵庫県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、香川県立中央病院、広島市立広島市民病院、姫路赤十字病院、鳥取大学医学部附属病院、島根県立中央病院、松江市立病院、松江赤十字病院、山口大学医学部附属病院、徳山中央病院、熊本大学病院、県立広島病院、高知大学医学部附属病院 長野,兵庫,鳥取,島根,岡山,広島,山口,香川,愛媛,高知 該当無し 2021-04-16 介入 R2B-65
下部直腸を除く大腸がん(ステージがIII期であって、肉眼による観察及び病理学的見地から完全に切除されたと判断されるものに限る。) [先進医療B]術後のアスピリン経口投与療法 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、埼玉県立がんセンター、埼玉医科大学国際医療センター、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、高知県・高知市病院企業団立 高知医療センター、国立がん研究センター東病院、神奈川県立がんセンター、愛知県がんセンター、山形県立中央病院、群馬県立がんセンター、千葉県がんセンター、東京医科歯科大学医学部附属病院、東邦大学医療センター大橋病院、横浜市立大学附属市民総合医療センター、新潟県立がんセンター新潟病院、静岡県立静岡がんセンター、独立行政法人労働者健康安全機構 関西労災病院、県立広島病院、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、防衛医科大学校病院、地方独立行政法人 栃木県立がんセンター、国立大学法人岐阜大学医学部附属病院、大阪大学医学部附属病院、大阪医科大学附属病院、関西医科大学附属病院、兵庫医科大学病院、財団法人 倉敷中央病院、大分大学医学部附属病院、東京医科大学病院 4月17日 山形,栃木,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,岐阜,静岡,愛知,大阪,兵庫,岡山,広島,愛媛,高知,大分 該当無し 2020-04-17 介入 R2B-43
直腸がん(術後に再発したものであって、骨盤内に限局するものに限る。) [先進医療B]重粒子線治療 量子科学技術研究開発機構 放射線医学総合研究所病院、群馬大学医学部附属病院、神奈川県立がんセンター、九州国際重粒子線がん治療センター、兵庫県立粒子線医療センター、大阪重粒子線センター 群馬,千葉,神奈川,大阪,兵庫,佐賀 該当無し 2020-04-17 介入 R2B-45
固形がん(根治切除が不可能又は治療後に再発したものであって、、治療法が存在しないもの又は従来の治療法が終了しているもの若しくは従来の治療法が終了予定のものに限る。) [先進医療B]マルチプレックス遺伝子パネル検査 東京大学医学部附属病院、埼玉県立がんセンター、公益財団法人がん研究会 有明病院、NTT東日本関東病院、国家公務員共済組合連合会 虎の門病院、横浜市立大学附属病院、東京医科歯科大学医学部附属病院、獨協医科大学病院、国立国際医療研究センター病院、地方独立行政法人山梨県立病院機構 山梨県立中央病院、自治医科大学附属病院、帝京大学医学部附属病院、日本大学医学部附属板橋病院 栃木,埼玉,東京,神奈川,山梨 該当無し 2020-04-17 介入 R2B-46
難治性固形がん(ステージがⅢ期若しくはⅣ期で手術が不能なもの又は治療後に再発したものであって、治療法が存在しないもの又は従来の治療法が終了しているもの若しくは従来の治療法が終了予定のものに限り、肉腫を除く。) [先進医療B]マルチプレックス遺伝子パネル検査 大阪大学医学部附属病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、独立行政法人労働者健康安全機構 関西労災病院、大阪市立大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター、大阪医科大学附属病院、関西医科大学附属病院、近畿大学病院、神戸大学医学部附属病院、兵庫医科大学病院、独立行政法人労働者健康安全機構 大阪労災病院、近畿大学奈良病院、奈良県立医科大学附属病院 京都,大阪,兵庫,奈良 該当無し 2020-04-17 介入 R2B-47
進行性再発固形がん(非小細胞肺がん、乳がん、胃がん、大腸がん、膵がん又は胆道がんに限る。) [先進医療B]マルチプレックス遺伝子パネル検査 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 東京 該当無し 2020-04-17 介入 R2B-60
限局性固形がん [先進医療A]陽子線治療 国立がん研究センター東病院、兵庫県立粒子線医療センター、静岡県立静岡がんセンター、筑波大学附属病院、一般財団法人脳神経疾患研究所附属 南東北がん陽子線治療センター、一般財団法人メディポリス医学研究所 メディポリス国際陽子線治療センター、福井県立病院、名古屋市立西部医療センター、北海道大学病院、社会医療法人財団慈泉会 相澤病院、津山中央病院、社会医療法人禎心会 札幌禎心会病院、医療法人伯鳳会 大阪陽子線クリニック、兵庫県立粒子線医療センター附属神戸陽子線センター、成田記念陽子線センター、社会医療法人高清会 高井病院、京都府立医科大学附属病院 北海道,福島,茨城,千葉,福井,長野,静岡,愛知,京都,大阪,兵庫,奈良,岡山,鹿児島 該当無し 2020-04-17 その他・メタアナリシス等 R2A-02
頭頚部腫瘍(脳腫瘍を含む。)肺・縦隔腫瘍、骨軟部腫瘍、消化管腫瘍、肝胆膵腫瘍、泌尿器腫瘍、乳腺・婦人科腫瘍又は転移性腫瘍(いずれも根治的な治療法が可能なものに限る。) [先進医療A]重粒子線治療 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 放射線医学総合研究所病院、兵庫県立粒子線医療センター、群馬大学医学部附属病院、九州国際重粒子線がん治療センター、神奈川県立がんセンター、大阪重粒子線センター 群馬,千葉,神奈川,大阪,兵庫,佐賀 該当無し 2020-04-17 その他・メタアナリシス等 R2A-04
進行固形がん(線維芽細胞増殖因子受容体に変化を認めるものであって、従来の治療法が無効であり、かつ、インフィグラチニブによる治療を行っているものに限る。) [患者申出療養]インフィグラチニブ経口投与療法 名古屋大学医学部附属病院 愛知 該当無し 2022-06-01 介入 R4K-03
根治切除が不可能な進行固形がん(遺伝子プロファイリングにより、治療対象となる遺伝子異常が確認されたものに限る。) [患者申出療養]マルチプレックス遺伝子パネル検査による遺伝子プロファイリングに基づく分子標的治療 国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、名古屋大学医学部附属病院、北海道大学病院、東北大学病院、九州大学病院、岡山大学病院、大阪大学医学部附属病院、東京大学医学部附属病院、京都大学医学部附属病院、慶應義塾大学病院、静岡県立静岡がんセンター 北海道,宮城,千葉,東京,静岡,愛知,京都,大阪,岡山,福岡 該当無し 2022-06-01 介入 R4K-05
進行固形がん(線維芽細胞増殖因子受容体に変化を認めるものであって、従来の治療法が無効であり、かつ、インフィグラチニブによる治療を行っているものに限る。) [患者申出療養]インフィグラチニブ経口投与療法 名古屋大学医学部附属病院 愛知 該当無し 2020-07-21 介入 R2K-04
根治切除が不可能な進行固形がん(遺伝子プロファイリングにより、治療対象となる遺伝子異常が確認されたものに限る。) [患者申出療養]マルチプレックス遺伝子パネル検査による遺伝子プロファイリングに基づく分子標的治療 国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、北海道大学病院、東北大学病院 北海道,宮城,千葉,東京 該当無し 2020-07-21 介入 R2K-06
結腸直腸癌 進行性固形がん患者を対象とした抗CEACAM5抗体薬物複合体であるM9140の第I相、2パートからなる、多施設共同、非盲検、ヒト初回投与試験 メルクバイオファーマ株式会社 メルクバイオファーマ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 東京 - 組織病理学的に確定診断を受けている局所進行又は転移性結腸直腸癌(CRC)患者で、各施設で適応となり利用可能な標準治療に対し不耐あるいは不応又は進行と判定された患者。高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-H)ステータスが判明している被験者は、禁忌でない限り、免疫チェックポイント阻害薬(治験実施医療機関で適応となり、利用可能な場合)による治療を受けていなければならない。- 米国東海岸がん臨床試験グループパフォマンスステータス(ECOG PS)が1以下- 被験者には治験実施計画書に規定される十分な血液学的機能、肝機能および腎機能がある- その他、治験実施計画書に規定された選択基準に合致している 問わない 準備中 2022/9/2 介入 jRCT2031220313
固形がん 固形がん患者を対象としたKP-483の用量漸増試験(第I相) 科研製薬株式会社 科研製薬株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 東京 1. 組織学的又は細胞学的に確認された進行又は再発固形がん患者2. 標準的な治療法により効果が得られなかった、又は適切な標準的治療法がない患者3. 登録前14日以内のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status(PS)が0又は1の患者4. 登録時点で90日以上の生存が見込める患者 問わない 準備中 2022/9/1 介入 jRCT2031220311
BRAF V600 mutation陽性進行・転移性固形腫瘍の生後12か月以上15歳以下の小児 BRAF V600変異陽性局所進行・転移性小児固形腫瘍に対するダブラフェニブ・トラメチニブの第II相試験 北海道大学病院 北海道大学病院 北海道 1) 登録時の年齢が生後12か月以上15 歳以下2) 組織学診によって小児固形腫瘍と確定診断されている。3) 我が国で保険適用済みの遺伝子パネル検査の結果,BRAF V600変異陽性と判明している。4) 切除不能(局所進行または転移性)で,標準治療がない,または標準治療に抵抗性である。5) ECOGのPerformance status (PS)が 0〜26) 登録日時点で抗癌医薬品(化学療法,分子標的療法,免疫療法,内分泌療法)の投与や脳以外の放射線治療を受けておらず,それらに伴う急性毒性が回復していること。7) 放射線療法の最終照射日から7日以上経過していること。8) 登録前28日以内の最新の検査値(登録日の 4週間前の同一曜日は可)が,以下のすべてを満たす。① 好中球数≧1,000/mm3② ヘモグロビン≧8.0 g/dL(登録に用いた検査の採血日前 14日以内に輸血を行っていないこと③ 血小板数≧7.5×10^4 / mm3④ 総ビリルビン≦ULN x 1.5 mg/dL⑤ ALT(GPT)≦ULN x 3 IU/L⑥ 血清クレアチニン値が年齢別に以下を満たすもの(5 歳未満:0.8 mg/dl 以下,5 歳以上 10 歳未満:1.2 mg/dl 以下,10歳以上:1.5 mg/dl以下)⑦ 心電図(ECG)測定 QTcF≦480 ms9) 研究参加について代諾者(親権者,後見人に準ずるもので,研究対象者の最善の益を図りうる者)から文書で同意が得られていること。7 歳以上については原則として研究対象者本人から,年齢に応じたアセント文書で同意取得を得られていること。 問わない 募集中 2022/9/1 介入 jRCTs011220017
固形癌 HER2遺伝子変異を有する固形癌に対するMobocertinib+T-DM1併用療法の安全性と有効性を検討する多施設共同第Ia/Ib相バスケット試験(WJOG16022M) 近畿大学病院 腫瘍内科 近畿大学病院 腫瘍内科、近畿大学病院、がん研究会有明病院、虎の門病院、聖マリアンナ医科大学病院、愛知県がんセンター、静岡県立静岡がんセンター、和歌山県立医科大学附属病院、兵庫県立がんセンター、九州大学病院 東京,神奈川,静岡,愛知,大阪,兵庫,和歌山,福岡 1) 自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている2) 同意取得日の年齢が18歳以上3) 病理組織学的に進行・再発固形癌(肉腫を含む)と確定診断された患者4) 標準治療に対して不応・不耐もしくは標準治療のない進行・再発固形癌患者5) 進行・再発固形癌に対する直近の全身療法またはその後に病勢進行が認められた患者6) HER2遺伝子変異陽性の固形癌患者(第Ib相パートのみ。第Ia相パートではHER2遺伝子変異の有無は問わない)7) RECISTガイドラインversion 1.1に基づく測定可能病変を有する患者(第Ib相パートのみ)8) ECOG PSが0又は19) 3ヵ月以上の生存が期待される患者。10) 経口投与が可能な患者(例:経管栄養が必要ない)11) 十分な臓器機能を有する患者12) 心エコーによる測定で左室駆出率50%以上である13) スクリーニング時の心電図のQTc間隔が正常である(QTcFが男性は450ms以下、女性は470ms以下) 問わない 準備中 2022/8/8 介入 jRCT2051220070
固形癌 FGFR2bを過剰発現している固形癌患者を対象としたbemarituzumab単剤療法の安全性及び有効性を評価する第Ib/II相多施設共同非盲検バスケット試験(FORTITUDE-301) アムジェン株式会社 アムジェン株式会社、公益財団法人がん研究会有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、近畿大学病院 千葉,東京,大阪 1. 同意説明文書(ICF)への署名時点で18歳(又はその国の法律上の成人年齢のいずれか高い方)以上である被験者2. 組織学的又は細胞学的に以下のいずれかの癌であることが確認されており、過去に進行性/転移性疾患の治療としての1レジメン以上の標準治療に難治性であった又は標準治療後に再発した被験者。当該被験者に対する標準治療がない場合、当該被験者が標準治療の抗がん治療に忍容性がない又は同治療を拒否した場合、治験責任医師とAmgen社のメディカルモニターとの協議の上で、本治験への参加が許可される。罹患している癌に対する承認済み又は標準の治療のすべてを受けていない被験者には、本治験への参加に同意する前に、bemarituzumab投与に代わるこれらの代替治療を受けることが可能であることを説明しなければならない。- 頭頸部扁平上皮癌:1ライン以上の治療- 食道扁平上皮癌:1ライン以上の治療- トリプルネガティブ乳癌:2ライン以上の治療- 膵管腺癌:1ライン以上の治療- 肝内胆管癌:1ライン以上の治療- 結腸直腸腺癌:2ライン以上の治療- プラチナ製剤を含むレジメンの投与中又は投与後6カ月以内の進行と定義されるプラチナ製剤抵抗性の上皮性卵巣癌:1ライン以上の治療- 子宮内膜腺癌:1ライン以上の治療- 子宮頸癌:1ライン以上の治療- その他の固形癌:1ライン以上の治療3. 切除不能、局所進行又は転移性の疾患を有する被験者(根治療法の適応とならない)4. 腫瘍でのFGFR2b過剰発現が中央検査機関で実施した免疫組織化学(IHC)検査により判定した被験者5. RECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する被験者6. ECOGパフォーマンスステータスが0又は1の被験者7. 血液及び臓器機能が保持されている被験者 問わない 募集中 2022/8/31 介入 jRCT2031220301
前立腺癌、膀胱癌、腎癌、大腸癌 5-アミノレブリン酸(5-ALA)を用いた泌尿器癌・消化器癌に対する癌リスク評価法の検討研究 高知大学医学部附属病院 高知大学医学部附属病院 高知 【泌尿器癌・消化器癌患者:Group1】本研究に参加するためには、次の基準を全て満たさなければならない。① 20歳以上の癌患者(性別は問わない)② 本研究対象の癌種(前立腺癌、腎癌、膀胱癌、大腸癌)と診断され、ロボット支援腹腔鏡下手術を予定している患者③ 採尿1か月前の期間で、高濃度ビタミンC療法、もしくは5-ALAを併用した温熱、放射線、その他の光線治療等の施術を受けていない患者④ 採尿当日にサプリメント、飲酒、喫煙等の停止が可能な患者⑤ 本研究の参加に関して文書で同意が得られている患者【癌に罹患していない被験者:Group2】本研究に参加するためには、次の基準を全て満たさなければならない。① 20歳以上で、過去5年間での健康診断等で、癌の指摘をされていない被験者(性別は問わない)② 採尿当日にサプリメント、飲酒、喫煙等の停止が可能な被験者③ 本研究の参加に関して文書で同意が得られている被験者 20歳 ~ 募集中 2022/8/30 介入 jRCTs061220051
切除不能・再発固形がん 固形がん患者に対するニラパリブとピミテスピブの第I相試験に関する付随研究 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院 千葉 1) 「固形がん患者に対するニラパリブとピミテスピブの第I相試験(jRCT2031220179)」に参加する意思がある。2) 本付随研究に関して、患者本人から文書で同意が得られている。3) 同意取得日の年齢が18歳以上である。 問わない 準備中 2022/8/27 観察 jRCT1030220300
直腸癌 JCOG2010: 下部直腸癌に対するtotal neoadjuvant therapy(TNT)およびwatch and wait strategyの第II/III相単群検証的試験 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、宮城県立がんセンター、山形県立中央病院、筑波大学附属病院、群馬県立がんセンター、防衛医科大学校病院、自治医科大学附属さいたま医療センター、埼玉医科大学国際医療センター、埼玉医科大学総合医療センター、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、千葉県がんセンター、東京医科大学病院、東京都立駒込病院、東京医科歯科大学病院、東京慈恵会医科大学附属病院、東邦大学医療センター大橋病院、東邦大学医療センター大森病院、日本医科大学付属病院、東海大学医学部付属病院、神奈川県立がんセンター、公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター、石川県立中央病院、岐阜大学医学部附属病院、静岡県立静岡がんセンター、愛知県がんセンター、独立行政法人国立病院機構京都医療センター、大阪大学医学部附属病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、大阪市立総合医療センター、大阪医科薬科大学病院、市立豊中病院、市立吹田市民病院、神戸大学医学部附属病院、独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院、兵庫医科大学病院、兵庫県立がんセンター、姫路赤十字病院、公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院、地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院、県立広島病院、地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立安佐市民病院、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、久留米大学病院、熊本大学病院、大分大学医学部附属病院 宮城,山形,茨城,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,石川,岐阜,静岡,愛知,京都,大阪,兵庫,愛媛,福岡,熊本,大分 (1)直腸原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に管状腺癌(高分化または中分化)と診断されている。もしくは肛門管原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に腺癌(直腸型)と診断され、さらに高分化または中分化と診断されている。(2)腫瘍の主占居部位が上部直腸(Ra)、下部直腸(Rb)、肛門管(P)のいずれかである。(3)腫瘍下縁が腹膜反転部と肛門縁の間(Rb〜P)に存在する。(4)スライス厚5 mm以下の腹部・骨盤部造影CTと骨盤部造影MRIによる総合診断でcT2-cT3と診断されている。(大腸癌取扱い規約第9版)※造影剤アレルギー、腎機能障害、気管支喘息が原因で造影CT、造影MRIが不可能な場合はそれぞれ単純CT、単純MRIを許容する。(5)スライス厚5 mm以下の胸部・腹部・骨盤部造影CTと骨盤部造影MRIによる総合診断にて、以下の①、②のいずれかを満たすリンパ節が存在しない。1.短径10 mm以上2.短径7 mm以上、かつ以下の(a)-(c)のうち1つ以上を満たす(a)辺縁不整(b)MRIで内部不均一な低信号域を示す(c)類円形(長短径比<1.5)(6)遠隔転移を認めない。(7)スライス厚5 mm以下の腹部・骨盤部造影CTと骨盤部造影MRI、下部消化管内視鏡検査による総合診断にて、腫瘍の最大径が5 cm以下である。(8)下部消化管内視鏡検査、画像検査(注腸造影検査または腹部・骨盤部造影※CTまたはCT colonography)を用いた総合診断にて、多発癌を認めない。ただし、内視鏡的切除術により治癒切除が可能と予想されるcTis、cT1a(癌が粘膜下層までに留まり、浸潤距離が1,000 μm未満であると予想される)病変は多発癌としない。(9)登録日の年齢が18歳以上75歳以下である。(10)Performance status(PS)はECOGの規準で0または1である(11)初回治療として標準治療である外科切除術を希望しないが、遺残・再発時には外科切除術を含めた救済治療を希望する。(12)経口摂取が可能である。(13)他のがん種に対する治療も含めて、直腸切除術(ただし内視鏡的切除術は除く)、骨盤内への放射線治療、いずれの既往もない。(14)登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。1.好中球数≧1,500/mm32.ヘモグロビン≧9.0 g/dL(登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと)3.血小板数≧100,000/mm34.総ビリルビン≦2.0 mg/dL5.AST≦100 U/L6.ALT≦100 U/L7.血清クレアチニン≦1.5 mg/dL(15)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 問わない 募集中 2022/8/24 介入 jRCTs031220288
消化器癌 消化器癌における腸内微生物叢に関する網羅的な前向きコホート多機関共同観察研究 横浜市立大学 横浜市立大学 神奈川 本研究登録時18歳以上である組織学的に消化器癌であることが確認されている� 消化器癌とは、食道癌・胃癌・肝癌・膵癌・胆道癌・大腸癌取扱い規約に記載されたものとする。� 手術適応は問わない� 参加者本人が研究内容について十分な説明を受け、文書同意している� 血液検査で感染症陰性( HCV抗体、HBs抗原、TPHA抗体、HIV抗体いずれも陰性)である� 他の観察研究への参加も許容する 問わない 募集中 2022/8/2 観察 jRCT1030220239
乳がん PIK3CA H1047R変異を有する進行乳がん患者及びその他の固形がん患者を対象としたLOXO-783の単独投与及び抗がん剤との併用投与試験 日本イーライリリー株式会社 日本イーライリリー株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、財団法人がん研究会 有明病院、京都大学医学部附属病院 東京,京都 ・進行性乳がんまたはPIK3CA H1047R変異(又はH1047R変異以外の治験依頼者及び安全性評価委員会が承認した活性化PIK3CA変異)が存在する他の固形がんがある・適切な保存腫瘍組織サンプルが利用可能であるか、腫瘍組織サンプルがない場合は、治験依頼者が登録を承認している・すべてのがん治療を中止し、主な副作用から回復している・血液検査による臓器機能が十分である・米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)スケールのパフォーマンスステータスが0又は1である・以下の条件を満たす患者 ・測定可能病変  --- 乳腺以外の腫瘍型の患者は、測定可能病変を少なくとも1つ有する必要がある ・測定不能病変として骨転移のみの疾患(乳がん患者のみ)である・ER陽性乳がんの診断を受けている患者の場合: ・女性の場合、閉経後であること ・男性の場合、ホルモン抑制剤を使用することに同意していること・第1a相試験: -- 用量漸増及びbackfill症例:  ・進行性固形がん  ・患者は最大5レジメンまでの前治療が可能である・第1b相試験: ・パートA:  ・ER陽性/HER2陰性進行乳がん  ・患者は進行がんに対して最大2レジメンまでの前治療が可能である   ・サイクリン依存性キナーゼ(CDK)4/6阻害剤の前治療が必要・パートB: ・ER陽性/HER2陰性進行乳がん ・患者は進行がんに対して最大2レジメンまでの前治療が可能である・パートC: ・ER陽性/HER2陰性 進行乳がん ・患者は進行がんに対して最大5レジメンまでの前治療が可能である  ---- CDK4/6阻害剤による治療歴があることが条件となる・2型糖尿病の診断を受けている・パートD: ・進行乳がん ・患者は進行がんに対して最大5レジメンまでの前治療が可能である・パートE: ・進行性固形がん ・患者は進行がんに対して最大3レジメンまでの前治療が可能である 問わない 準備中 2022/8/18 介入 jRCT2031220276
進行又は転移性非小細胞肺癌 オシメルチニブ及び化学療法後に進行したEGFR 遺伝子変異陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ手動注入による皮下投与とアミバンタマブ静脈内投与又はOn Body Delivery System を用いたアミバンタマブ自動注入による皮下投与とを比較する,第3 相,非盲検,ランダム化試験 ヤンセンファーマ株式会社 ヤンセンファーマ株式会社、松阪市民病院 ・組織学的又は細胞学的に確認された進行又は転移性非小細胞肺癌(NSCLC)を有し,米国食品医薬品局(FDA)が承認した又はその他の検証済みの循環血中腫瘍デオキシリボ核酸(ctDNA)若しくは腫瘍組織の検査により,Clinical Laboratory Improvement Amendments(CLIA)認定検査機関(米国)又は国・地域の認定検査機関(米国以外)で,ctDNA又は腫瘍組織を用い,FDAが承認した検査法又はバリデートされたほかの検査法によって上皮成長因子受容体(EGFR)エクソン19欠失変異(エクソン19欠失)又はエクソン21のロイシン858からアルギニンへの置換(エクソンL858R)変異のいずれかが確認されている患者。・オシメルチニブ及びプラチナベースの化学療法中又は化学療法後(順序を問わない)に進行した患者。a) 転移性EGFR T790M変異陽性NSCLC の患者において,オシメルチニブは転移性疾患に対する第1選択上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害薬(EGFR TKI)として,あるいは第一又は第二世代EGFR TKIによる前治療後の第2選択TKIとして投与されていなければならない。b) 化学療法を拒否する又は化学療法に不適格とされる患者は,メディカルモニターと協議の上,登録することができる。c) 患者に疾患進行を認めた場合,オシメルチニブ又はプラチナベースの化学療法によるものであるかどうかにかかわらず,術後補助療法又は術前補助療法は前治療の要件とみなす。・固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)v1.1に従い1つ以上の測定可能病変を有する患者。・米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)Performance Statusが0〜1 である患者。・過去の抗癌剤治療による毒性は,有害事象共通用語規準(CTCAE)第5.0版のGrade 1又はベースラインのレベルに回復していなければならない[ただし,脱毛症(Gradeを問わず),Grade 2以下の末梢性ニューロパチー,及びホルモン補充療法下で安定しているGrade 2 以下の甲状腺機能低下症を除く]。 問わない 準備中 2022/8/13 介入 jRCT2041220053
原発性直腸癌 原発性直腸癌における腹腔鏡下手術及び一時的人工肛門造設時のCyt-006のセプラフィルムに対する非劣性試験 サイトリ・セラピューティクス株式会社 サイトリ・セラピューティクス株式会社、地方独立行政法人 大阪府立病院機構、 大阪急性期・総合医療センター 1) 初発の原発性直腸癌2) cStage 0 - cStage 33) 直腸切除術の施行予定であり、かつ一時的人工肛門を造設する予定の患者4) 登録前検査時点で、原発巣切除及び人工肛門造設術の 8-48 週間後に人工肛門閉鎖術の施行予定の患者 募集中 2022/8/10 介入 jRCT2052220073
進行固形がん 進行固形がん患者を対象としたGDC-6036(RO7435846)とGDC-1971(RO7517834)の単剤,併用,及び他の抗がん剤との併用による第I相試験 公益財団法人がん研究会有明病院 公益財団法人がん研究会有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 ・組織学的又は細胞学的に固形がんであることが確認されている・標準療法が無効,不適,又は確立していない進行・再発がんである・ECOG PSが0又は1である・(GDC-6036投与コホートのみ)KRAS G12C変異陽性が確認されている 問わない 募集中 2022/7/7 介入 jRCT2031220195
悪性腫瘍(固形がん) 悪性腫瘍患者を対象とした新規PETプローブ[18F]FEDACの安全性及び有効性に関する初期的な試験 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 1. 同意取得時に18歳以上の者2. 同意取得日から過去90日以内に実施された病理組織学的検査又は同意取得日から過去28日以内に画像診断にて悪性腫瘍であることが確認された者3. Performance Status(ECOG PS)が0又は1である者4. 本人から文書による同意が得られた者 問わない 募集中 2022/7/7 介入 jRCTs031220192
治療歴のある転移性結腸・直腸癌患者 治療歴のある転移性結腸・直腸癌患者を対象としたrelatlimabとニボルマブの固定用量配合剤とレゴラフェニブ又はトリフルリジン+チピラシル(TAS-102)を比較する第III相、ランダム化、非盲検試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社、国立大学法人北海道大学病院、大阪大学医学部附属病院、静岡県立静岡がんセンター、聖マリアンナ医科大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、地方独立行政法人埼玉県立病院機構埼玉県立がんセンター、埼玉医科大学国際医療センター、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、公益財団法人がん研究会有明病院、千葉県がんセンター 埼玉,千葉,東京,神奈川,静岡,大阪,愛媛 ・組織学的に確定診断された前治療歴を有する結腸・直腸癌で、治験登録時に転移性又は再発性の切除不能病変を有するマイクロサテライト安定性(MSS)/ミスマッチ修復欠損のない(pMMR)ことが、過去又は治験実施医療機関で確認されていること。・以下の基準を満たさなければならない。1.既承認の標準治療(1line以上4line以下)の最終投与中又は最終投与後約3ヵ月以内に進行が認められた被験者。これらの標準治療には、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカン、抗VEGF療法及び抗EGFR療法が含まれ、各国で承認されている場合はそれらも含まれる。2.過去の全身化学療法レジメンに不耐性を示した被験者は、適切な支持療法にも関わらず臨床的に重大な不耐性のエビデンスが確認されている場合に適格とする。・治験の要件を満たすために十分な腫瘍組織及び評価可能なPD-L1の発現が認められなければならない。・RECIST v 1.1に基づく測定可能病変を有する被験者。測定可能病変の唯一の部位として放射線照射を受けたことがある病変を有する被験者は、病変が明らかな進行を示し、正確に測定可能であれば、登録が認められる。 20歳 ~ 募集中 2022/7/31 介入 jRCT2031220232
中枢神経原発胚細胞腫瘍 JCCG CNSGCT2021初発中枢神経原発胚細胞腫瘍に対する化学療法併用放射線治療に関するランダム化比較試験 京都大学医学部附属病院 京都大学医学部附属病院、札幌医科大学附属病院、国立大学法人北海道大学病院、旭川医科大学病院、国立大学法人弘前大学医学部附属病院、福島県立医科大学附属病院、東北大学病院、山形大学医学部附属病院、国立大学法人筑波大学附属病院、横浜市立大学附属病院、北里大学病院、神奈川県立こども医療センター、埼玉県立小児医療センター、千葉大学医学部附属病院、千葉県こども病院、東京大学医学部附属病院、慶應義塾大学病院、国立成育医療研究センター、聖路加国際病院、獨協医科大学病院、自治医科大学とちぎ子ども医療センター、地方独立行政法人 長野県立病院機構長野県立こども病院、新潟大学医歯学総合病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、藤田医科大学病院、愛知医科大学病院、愛知県厚生農業協同組合連合会感情更生病院、豊橋市民病院、国立大学法人金沢大学附属病院、岐阜大学医学部附属病院、浜松医科大学医学部附属病院、静岡県立静岡がんセンター、福井大学医学部附属病院、国立大学法人三重大学医学部附属病院、大阪公立大学医学部附属病院、近畿大学病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪母子医療センター、大阪医科薬科大学病院、関西医科大学附属病院、公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院、地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、京都府立医科大学附属病院、国立大学法人滋賀医科大学医学部附属病院、和歌山県立医科大学附属病院、愛媛県立中央病院、愛媛大学医学部附属病院、岡山大学病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、国立大学法人香川大学医学部附属病院、高知県・高知市病院企業団立 高知医療センター、高知大学医学部附属病院、国立大学法人鳥取大学医学部附属病院、国立大学法人山口大学医学部附属病院、大分大学医学部附属病院、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター、国立大学法人佐賀大学医学部附属病院、産業医科大学病院、九州大学病院、宮崎大学医学部附属病院、社会医療法人財団慈泉会相澤病院、兵庫県立粒子線医療センター附属神戸陽子線センター、地方独立行政法人 静岡県立病院機構 静岡県立こども病院、埼玉医科大学国際医療センター、日本大学医学部附属板橋病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、国立研究開発法人国立国際医療研究センター、鹿児島大学 病院 北海道,宮城,山形,福島,栃木,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,福井,長野,岐阜,静岡,愛知,京都,大阪,兵庫,和歌山,岡山,愛媛,高知,福岡,大分,宮崎,鹿児島,沖縄 以下のすべての条件を満たす対象を本試験全体の適格症例とする。1)初発の中枢神経原発胚細胞腫瘍と診断2)小児固形腫瘍観察研究一次登録が完了3)年齢は問わない4)放射線治療および化学療法の既往がない5)本人及び/または代諾者から文書同意取得ジャーミノーマ群の選択基準1) ジャーミノーマと病理組織診断2) 3歳以上30歳未満3) 血清alpha-fetoprotein (AFP)<10 ng/ml、かつ血清human chorionic gonadotropin (HCG)<200mIU/ml4) 脊髄播種を認めない(脳室内病変および脳表病変のみの症例は適格)5)術後6週間以内にプロトコール治療開始可能6) Performance status(PS)はECOGの規準で0-2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS 3のいずれかである7) 臨床試験登録前14日以内① 白血球数≧2000/μL、かつ好中球数≧1000/μL② 血小板数≧10万/μL③ ALT 100 IU/l以下④ D-Bil 1.0 mg/dl以下⑤ 血清クレアチニン値が年齢別正常値上限以下悪性胚細胞腫瘍群の選択基準1)病理組織診断で悪性胚細胞腫瘍(卵黄嚢腫、胎児性癌、絨毛癌)、または悪性胚細胞腫瘍の混在が確認、もしくは②血清AFP≧250 ng/ml、または血清HCG≧500 mIU/mlのいずれかを満たし、悪性胚細胞腫瘍と臨床診断されている。2) 3歳以上30歳未満3) 腫瘍の原発部位が1部位のみである(多病巣性病変は不適格)4) 播種(脳室内病変、脳表病変、脊髄病変)を認めない5) 腫瘍摘出術(生検を含む)もしくは臨床診断日から原則6週間以内にプロトコール治療の開始が可能6) Performance status(PS)はECOGの規準で0-2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS 3のいずれかである7) 臨床試験登録前14日以内において下記の条件を満たす① 白血球数≧2000/μL、かつ好中球数≧1000/μL② 血小板数≧10万/μL③ ALT 100 IU/l以下④ D-Bil 1.0 mg/dl以下⑤ 血清クレアチニン値が年齢別正常値上限以下前向き観察群の選択基準および除外基準1)病理組織診断、もしくは臨床診断で中枢神経系原発胚細胞腫となった上記のジャーミノーマ群および悪性胚細胞腫群以外全て2)年齢は問わない3)腫瘍の原発部位、病巣数、播種は問わない4)プロトコール治療について、患者本人及び/または代諾者から文書同意が得られている 問わない 募集中 2022/7/22 介入 jRCTs051220066
胃腫瘍、大腸腫瘍 消化管腫瘍に対する内視鏡切除術における新規粘膜下局注材の安全性・実行可能性試験 群馬大学大学院医学系研究科 群馬大学大学院医学系研究科 群馬 1) 本人より文書による同意取得が可能な患者2) 同意取得時の年齢が20歳以上の者3) 胃、ないしは大腸の粘膜内に腫瘍性病変を有する患者4) 腫瘍性病変に対する治療としてESDを予定している患者 20歳 ~ 募集中 2022/7/2 介入 jRCT1032220175
切除不能・再発固形がん 固形がん患者に対するニラパリブとピミテスピブの第Ⅰ相試験 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、北海道大学病院、愛知県がんセンター、大阪大学医学部附属病院 北海道,千葉,愛知,大阪 1.自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている。2.同意取得日の年齢が18歳以上である。3.以下を満たす固形がんと診断されている。【Dose-escalation part】i.切除不能・再発固形がん(がん種は問わない)であることが、組織学的又は細胞学的に確認されている。PARP阻害薬投与歴は問わない。ii.切除不能・再発固形がんに対する前治療の化学療法が1レジメン以上である(内分泌療法はレジメン数に含まない)。※術後補助化学療法施行例は、施行中又は最終投与6ヵ月以内に再発が認められた場合を1レジメンと判断する。【Dose-expansion part: Cohort A】i.切除不能・再発固形がん(乳がん、卵巣・卵管・腹膜がん、前立腺がん、膵がん)であることが、組織学的又は細胞学的に確認されている。ii.生殖細胞系列又は体細胞系列のBRCAバリアント(病的バリアント又は病的バリアント疑い)陽性であることが確認されている。iii.前治療としてPARP阻害薬(オラパリブ、ニラパリブ、Talazoparib、Rucaparibのいずれか)が投与され、治療中又は治療後2ヵ月以内に画像上増悪と判断されている(RECIST version 1.1 での増悪判定規準以外で増悪と判断した場合は、治験調整委員会と協議の上、登録の可否を判断する)。iv.前治療のPARP阻害薬中止後から、治験薬開始までに化学療法投与歴がない。v.固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors:RECISTガイドライン)version 1.1に基づく測定可能病変を有する。【Dose-expansion part: Cohort B】i.切除不能・再発固形がん(卵巣・卵管・腹膜がんを除く)であることが、組織学的又は細胞学的に確認されている。ii.下記のいずれかを満たす。a.生殖細胞系列のBRCAバリアント(病的バリアント又は病的バリアント疑い)陰性乳がんb. BRCAバリアント陰性前立腺がんc.生殖細胞系列のBRCAバリアント(病的バリアント又は病的バリアント疑い)陰性膵がんd.その他の固形がん(遺伝子異常は問わない)iii.切除不能・再発固形がんに対する前治療の化学療法が1レジメン以上である(内分泌療法はレジメン数に含まない)。※術後補助化学療法施行例は、施行中又は最終投与6ヵ月以内に再発が認められた場合を1レジメンと判断する。iv. PARP阻害薬の投与歴がない。v.固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(Response Evaluation Criteria in Solid Tumours:RECISTガイドライン)version 1.1に基づく測定可能病変を有する。4. ECOG Performance Statusが0又は1である。5. 12週以上の生存が期待される。6.登録前7日以内の臨床検査結果により、以下の臓器機能を満たしている(同一曜日を可とする)。ただし、輸血、顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)投与後14日以内の測定値は除く。-好中球数 ≧ 1,500/mm3-血小板数 ≧ 100,000/mm3-ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL-クレアチニンクリアランスの計算値(Cockcroft-Gault式*)若しくは実測値 ≧ 50 mL/min-T-Bil ≦1.5倍×施設基準値上限(Gilbert’s syndromeを有する被験者は治験調整委員会との合意があれば2.0 mg/dL超でも登録可とする)-ALT及びAST ≦ 100 U/L*:Cockcroft-Gault式:クレアチニンクリアランス値=(140−年齢)×体重(kg)/(72×血清クレアチニン値)(※女性の場合はさらに得られた値を0.85倍にする。)7.妊娠可能な女性では、登録前7日以内(同一曜日は可とする)の妊娠検査結果が陰性である。8.妊娠可能な女性又は女性のパートナーでは、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも7ヵ月間、避妊することに同意している。男性又は男性のパートナーでは、治験薬投与開始日から治験薬最終後投与少なくとも4ヵ月間、避妊すること及び精子提供及び精子凍結しないことに同意している。9.女性では同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも1ヵ月間授乳しないことに同意している。10.薬剤の経口投与が可能である患者 問わない 準備中 2022/7/2 介入 jRCT2031220179
RET 融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌及び RET 活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌 RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌、及びRET活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌患者を対象としたLOXO-292経口剤の第I/II相試験 メドペイス・ジャパン株式会社 メドペイス・ジャパン株式会社、静岡県立静岡がんセンター、北海道大学病院 北海道,静岡 第I相(用量漸増及び日本での推奨用量確認)パート1. 局所進行又は転移性固形癌の患者。2. RET阻害活性を有するMKIによる前治療があってもよい。3. 治験開始当初はRET遺伝子の変化が陽性を要件としない。適切なPKが到達された後、臨床評価として実施される分子アッセイによって同定されるRET遺伝子の変化のエビデンスが、腫瘍中又は血液中に認められる患者。4. 腫瘍の種類に応じたRECIST 1.1又はRANOによって判定された測定可能又は測定不能病変を有する患者。5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータスのスコアが0、1又は2(16歳以上)、又はLanskyパフォーマンススコア(LPS)が40%以上(16歳未満)で、治験薬の初回投与前2週間に急激な悪化がみられなかった患者。6. 余命が3ヵ月以上と予想される患者。7. 適切な血液学的状態を有する患者。8. 適切な肝機能を有する患者。9. 適切な腎機能を有する患者。第II相(拡大)パート1. コホート1及び3:標準治療が無効又は標準治療を忍容しない;コホート2及び4:標準的なファーストライン療法の経験がない。2. コホート1〜4への登録は、RET遺伝子の変化のエビデンスが腫瘍中(すなわち、血液中のみではない)に認められる患者に制限する。ただし、MTC 患者で腫瘍組織検査の結果が得られない場合には、RET遺伝子変異に関してgermline DNA検査陽性は許容される。3. コホート1〜4:腫瘍の種類に応じたRECIST 1.1又はRANOで規定された測定可能病変で、放射線未照射の病変を1つ以上有する患者。 問わない 募集中 2022/7/2 介入 jRCT2051220060
NRG1融合遺伝子を発現している固形癌患者 NRG1融合遺伝子を有する進行固形癌患者に対するアファチニブマレイン酸塩(BIBW2992)のバスケット試験 名古屋大学医学部附属病院 名古屋大学医学部附属病院、静岡県立静岡がんセンター、鳥取大学医学部附属病院、岡山大学病院、国立がん研究センター東病院、北海道大学病院、大阪市立総合医療センター、神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター 北海道,千葉,神奈川,静岡,愛知,大阪,鳥取,岡山 1. 同意取得時までに病理学的に診断され、EGF様ドメインを保持したNRG1融合遺伝子を発現している、標準的治療に不応又は不耐の進行固形癌患者2. 測定可能病変を有する患者3. 同意取得時にPerformance Statusが0〜1の患者4. 投与開始日より12週以上の生存が期待できる患者5. 投与開始前28日以内の主要臓器機能が基準を満たしている患者6. 同意取得時に18歳以上の患者7. 本臨床試験について十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 問わない 募集中 2022/7/1 介入 jRCT2041220036
治癒切除不能または再発の病変を有する下記臓器原発の腫瘍。 ① 消化器(食道、胃、大腸、胆道、膵) ② 肺 ③ 乳腺 ④ 婦人科(卵巣、子宮) ⑤ 皮膚(悪性黒色腫) 「化学療法未施行の切除不能進行・再発固形癌に対するマルチプレックス遺伝子パネル検査の有用性評価に関する臨床研究(FIRST-Dx trial)」の研究期間後フォローアップ観察研究 京都大学医学部附属病院 京都大学医学部附属病院、東京大学医学部附属病院、東京医科歯科大学病院、愛知県がんセンター、富山大学附属病院、和歌山県立医科大学附属病院 東京,富山,愛知,京都,和歌山 1) FIRST-Dx trialに登録され、F1CDx検査が行われた症例。2) 原則として本研究の参加について患者本人から文書で同意(informed consent)が得られている。 20歳 ~ 準備中 2022/6/9 観察 jRCT1050220041
肺扁平上皮癌、頭頸部扁平上皮癌、食道扁平上皮癌 NFE2L2遺伝子変異を有する喫煙関連扁平上皮癌患者に対するSapanisertibの有効性及び安全性を評価する多施設共同第II相臨床試験 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、北海道大学病院、埼玉県立がんセンター、愛知県がんセンター、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、高知大学医学部附属病院 北海道,埼玉,千葉,愛知,愛媛,高知,福岡 1.自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている。2.同意取得日の年齢が20歳以上である。3.組織学的に肺扁平上皮癌と診断されている(LCコホート)、又は頭頸部・食道扁平上皮癌のいずれかと診断されている(nonLCコホート)。4.NFE2L2遺伝子変異陽性であることが確認されている。・遺伝子解析受託業務で米国のCLIA/CAP認定を取得した検査会社からの解析結果であることが望ましい。・遺伝子検査としては、腫瘍組織を用いた解析、又は血液検体を用いた解析(リキッドバイオプシー)のいずれも許容される。・対象とするNFE2L2遺伝子変異は、下記1),2)のいずれかを満たす病的変異とする1) DLG motif(17-36残基)及びETEG motif(76-82残基)の点変異2) DLG motif・ETEG motifにおけるin-frameの挿入/欠失およびユビキチン化の標的となるリジン残基(44,50,52,53,56,64,68残基)に隣接するin-frameの挿入、または当該リジン残基におけるin-frameの欠失5.プラチナ系殺細胞薬及び免疫チェックポイント阻害薬を含む2つ以上の薬物療法レジメンに不応又は不耐である。6.固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン[Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)ガイドラインversion 1.1に基づく測定可能病変を有する。7.ECOG Performance Status(PS)が0又は1である。 20歳 ~ 準備中 2022/6/9 介入 jRCT2031220125
大腸癌 MDV診療データベースを用いた切除不能・進行再発大腸癌におけるtrifluridine/tipiracil+bevacizumab療法に関するリアルワールド観察研究 大鵬薬品工業株式会社 大鵬薬品工業株式会社 1)大腸癌患者(ICD-10コード C18、19、20)2) 20歳以上3)2014年5月26日〜2021年1月31日の期間にFTD/TPIもしくはレゴラフェニブの初回投与が行われた症例 20歳 ~ 募集中 2022/6/4 観察 jRCT1031220116
腹膜播種を伴う大腸癌 腹膜播種を伴う大腸癌に対する全身化学療法(mFOLFOX6/CAPOX+ベバシズマブ)+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の第II相臨床試験 東京大学医学部附属病院 東京大学医学部附属病院 東京 1) 組織学的に腺癌であることが確認された初発または再発大腸癌症例(ただし虫垂癌、肛門管癌を除く)2) CTで10㎜以上の腹膜播種を疑う結節が同定できる症例3) 腹膜播種以外の遠隔転移がない症例4) 腹膜播種に対する化学療法を未実施である症例5) 一次登録前14日以内の測定データにより、以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例① 白血球数:日本臨床検査標準協議会 (JCCLS) 共用基準値(2019/01/25 修正版)下限以上〜12,000 /mm3未満② 好中球数:1500 /mm3 以上③ 血色素量:8.0 g/dL以上(採血前3週間以内に輸血をしていないこと)④ 血小板数:100,000 /mm3以上⑤ AST (GOT)・ALT (GPT):100 U/L以下⑥ 総ビリルビン:日本臨床検査標準協議会 (JCCLS) (2019/01/25 修正版)共用基準値上限の1.5倍以下⑦ eGFR:50 mL/min/1.73m2以上6) Performance Status (ECOG scale):0〜1の症例7) 3ヶ月以上の生存が期待される症例8) 年齢:同意取得時点で20歳以上80歳未満の症例9) 本治験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例【二次登録の対象】一次登録を行った症例において、審査腹腔鏡を行い、腹膜播種が組織学的に確認された場合に二次登録を行い、腹腔ポートを造設する。一次登録の時点で組織学的に腹膜播種の診断が確定している場合には審査腹腔鏡の前に二次登録が可能である。 審査腹腔鏡の際に迅速診断で腹膜播種の診断が確定せず、後日診断が確定した場合にはその時点で二次登録を行う。 20歳 ~ 準備中 2022/6/4 介入 jRCT2031220110
進行固形癌 アテゾリズマブ1680mgを4週間に1回投与する,進行固形癌患者を対象とした第I/II相臨床試験 中外製薬株式会社 中外製薬株式会社 ・ECOG PSが0又は1の患者。・治験薬投与開始日から12週以上の生存が見込める患者。・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている患者。・標準的治療法が無効又は確立していない進行・再発癌の患者。・画像上,RECIST v1.1にて評価可能な病変を有している患者。 問わない 準備中 2022/6/21 介入 jRCT2031220151
結腸直腸腺癌 (CRC)、胃腺癌、胃食道接合部 (GEJ) 腺癌、食道腺癌、胆管癌、胆嚢癌 HER2陽性消化器癌患者を対象としたtucatinib+トラスツズマブ+オキサリプラチンを含む化学療法の併用療法、及びtucatinib+トラスツズマブ+ペムブロリズマブを含む併用療法を検討する第1b/2相用量漸増及び拡大試験 Seagen Inc. Seagen Inc.、公益財団法人がん研究会  有明病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、聖マリアンナ医科大学病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、近畿大学病院、愛知県がんセンター 千葉,東京,神奈川,愛知,大阪 1. 下記に示す癌種の1つであることが組織学的又は細胞学的に確定診断された切除不能又は転移性固形癌を有する患者:コホート 1A、1B、1C及び1D・結腸直腸腺癌 (CRC)・胃腺癌・GEJ腺癌・食道腺癌・胆管癌・胆嚢癌コホート1E、1F、1G及び2A・胃腺癌・GEJ腺癌・食道腺癌コホート2B・CRC注:コホート1A及び1Bは、日本での組入れを行わない。2. コホート1Gを除くすべてのコホート:標準治療の一部としてオキサリプラチンを含むレジメンが適応すると判断される患者。3. 過去に実施した又は各実施医療機関で実施した臨床検査で、HER2陽性癌であることが確定している患者4. 第1b 相のコホート:治験責任医師による評価で、固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン (RECIST) v1.1に基づき測定可能又は測定不能病変が認められる患者第2相のコホート:治験責任医師による評価で、RECIST v1.1に基づき測定可能病変が認められる患者5. 同意取得時の年齢が18歳以上又は当該国の成人年齢以上の患者6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスステータスが0ないし1の患者 20歳 ~ 準備中 2022/6/18 介入 jRCT2031220143
固形癌及び非小細胞肺癌 KRAS G12C 遺伝子変異陽性の進行固形がん患者を対象にMK-1084単独投与及びMK-3475と併用投与した際の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する多施設共同、非盲検、第Ⅰ相試験 MSD株式会社 MSD株式会社、公益財団法人がん研究会 有明病院、静岡県立 静岡がんセンター、地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 千葉,東京,静岡 MK-1084投与群:KRAS G12C 遺伝子変異が組織学的又は血液学的に確定した転移性固形がんを有し、全身性病変に対して少なくとも1レジメン以上の治療を受けたことがある患者。MK-1084とMK-3475の併用投与群:KRAS G12C 遺伝子変異が組織学的又は血液学的に確定し、PD-L1 TPS 1%以上が組織学的に確定した未治療の転移性NSCLC 患者。すべての患者:・RECIST 1.1の基準に基づき測定可能病変を有する患者・適切な臓器機能を有する患者・異性間性交渉をしない(長期的及び継続的に異性間性交渉をしない)ことが患者が通常優先的に使用する避妊法である場合は継続して異性間性交渉をしないことに同意する、又は、無精子が確認されない限り避妊法の使用に同意する男性患者・妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ次の条件のいずれかを満たす女性患者:妊娠可能な女性に該当しない;妊娠可能な女性であるが使用者に依存しにくい極めて有効な避妊法を用いている、又は異性間性交渉をしない(長期的及び継続的に異性間性交渉をしない)ことが患者が通常優先的に使用する避妊法である場合は異性間性交渉をしないことに同意し、治験薬初回投与前24時間以内に高感度の妊娠検査で陰性が確認されなければならない。 問わない 募集中 2022/6/15 介入 jRCT2041220034
進行または転移性の乳癌,小細胞肺癌,卵巣癌,およびその他の固形癌 PF-07104091の単剤投与および併用投与の安全性,忍容性,薬物動態,薬力学および抗腫瘍活性を評価する用量漸増,用量探索,用量拡大,第1/2a相試験(治験実施計画書番号:C4161001) ファイザーR&D合同会社 ファイザーR&D合同会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、公益財団法人がん研究会 有明病院 千葉,東京 ・HR陽性HER2陰性進行または転移乳癌・局所再発/進行または転移トリプルネガティブ乳癌・プラチナ製剤抵抗性の進行上皮性卵巣癌/卵管癌/原発性腹膜癌・進行または転移性小細胞肺癌・進行または転移性非小細胞肺癌・RECIST第1.1版の定義に基づく,放射線照射を受けていない測定可能病変を少なくとも1つ有する(拡大コホートのみ)・パフォーマンスステータス0または1・適切な骨髄機能,腎機能,肝機能を有する・前治療による急性の影響がベースラインまで回復している 問わない 募集中 2022/6/14 介入 jRCT2031220134
固形がん 進行固形がん患者を対象としたTRK-950の第I相臨床試験 東レ株式会社 東レ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 東京 - 組織学的及び細胞学的に確認された局所進行又は転移性固形がんで、標準治療に抵抗性あるいは忍容不能であった、又は標準治療がない患者- 治験薬投与開始後、3ヵ月以上の生存が期待される患者- 同意取得時の年齢が18歳以上の患者- 本治験の被験者となることについて,本人より文書での同意が得られている- 登録前の妊娠検査で陰性(妊娠可能な女性の場合) 問わない 募集中 2022/6/11 介入 jRCT2031220130
がん がん患者(化学療法)に対するホームエクササイズにおけるリハビリテーションサポートアプリの有用性に関するパイロット研究 帝京大学ちば総合医療センター整形外科 帝京大学ちば総合医療センター整形外科 50歳以上のがん患者 20歳 ~ 募集中 2022/6/10 介入 jRCT1030220126
進行固形悪性腫瘍 日本人進行固形悪性腫瘍患者を対象としてCeralasertibの安全性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を検討する非盲検第I相試験 アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 東京 1. 同意説明文書への署名が可能な者。2. 同意取得時の年齢が18歳以上の者。3. 標準治療に抵抗性である、若しくは標準治療が存在しない固形悪性腫瘍が組織学的又は細胞学的に確認された者。RECIST ガイドライン第1.1 版に従い測定可能病変又は測定不能病変を有すると判断された疾患。4. Eastern Cooperative Oncology Group/World Health Organization(ECOG/WHO)のパフォーマンスステータスが0〜1 で、スクリーニング期間と治験薬の初回投与との間で悪化せず、12 週間以上の生存が見込まれる者。5. 体重が30 kg 超で、がん悪液質[例:過去3 カ月間にわたり有害事象共通用語規準(CTCAE)グレード2 以上の体重減少]が認められない者。 問わない 募集中 2022/6/1 介入 jRCT2031220106
扁平上皮非小細胞肺癌 扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象としたbemarituzumab単独投与、及びドセタキセルとの併用投与の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第Ib相試験(FORTITUDE-201) アムジェン株式会社 アムジェン株式会社、和歌山県立医科大学附属病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、静岡県立静岡がんセンター 千葉,静岡,和歌山 1. 試験特有の何らかの手順が開始される前に文書による同意が得られている患者2. 同意説明文書(ICF)への署名時点で18歳(又は当該国での法定成人年齢のいずれか高い年齢)以上である被験者3. 肺扁平上皮癌が病理学的に確認されている被験者4. 切除不能、局所進行又は転移性の疾患を有する被験者(根治療法の適応とならない)5. 患者は、保存腫瘍組織検体(ホルマリン固定パラフィン包埋[FFPE]検体[切除生検、コア針生検又は穿刺吸引生検のFFPE])があるか、組入れ前に組織の投与前腫瘍生検(切除生検、コア針生検又は穿刺吸引生検)を受ける意思がなければならない。6. 局所進行で切除不能又は転移性の疾患に対して1回以上の全身療法(Part 1及びPart 2のみ)又は2回以上の全身療法(Part 3のみ)が実施された後に進行又は再発がみられた患者。前治療には、進行又は転移性の疾患に対するプラチナ製剤をベースとした2剤併用化学療法及びチェックポイント阻害薬が同一の治療ライン又は個別の治療ラインとして含まれていなければならない(条件とする治療に対して患者が医学的禁忌[eCRFに記録しなければならない]に該当する場合を除く)。さらに、患者の腫瘍にドライバー変異(各国の標準治療又はガイドラインに従う。[KRAS]G12C、[NTRK]など)があることが過去に確認されていて、そのドライバー変異に対して患者に適格かつ利用可能な既承認の治療がある場合、当該患者には前治療でその既承認の治療が実施されていなければならない。7. 固形がんの治療効果判定基準(RECIST)v1.1の基準に従って測定可能な疾患を有する被験者8. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが0〜1の被験者9臓器機能が保持されている被験者10.中央検査機関で実施した医薬品規制調和国際会議(IHC)検査によってFGFR2b過剰発現が確認されている被験者(Part 2及び3のみ) 問わない 募集中 2022/5/3 介入 jRCT2051220022
非小細胞肺癌 未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象に、MK-7684A+化学療法をMK-3475+化学療法と比較する無作為化二重盲検第Ⅲ相試験 MSD株式会社 MSD株式会社、地方独立行政法人宮城県立病院機構 宮城県立がんセンター、公益財団法人がん研究会 有明病院、昭和大学病院、日本医科大学付属病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、埼玉県立がんセンター、国立大学法人 金沢大学附属病院、静岡県立 静岡がんセンター、兵庫県立がんセンター、岡山大学病院、国立大学法人 愛媛大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、独立行政法人国立病院機構 九州医療センター、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、関西医科大学附属病院 埼玉,東京,石川,静岡,大阪,兵庫,岡山,愛媛,福岡 ・組織学的又は細胞学的にⅣ期の扁平上皮又は非扁平上皮NSCLCと確定診断された患者・転移性NSCLCに対して全身性治療による治療歴がない患者・治験実施医療機関による評価で、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン1.1(RECIST 1.1)に基づく測定可能病変を有する患者・3ヵ月以上の生存が見込まれる患者・男性:無精子が確認されない限り、避妊法の使用に同意すること; 女性:妊娠可能な女性は、極めて有効な避妊法の使用に同意すること。 問わない 募集中 2022/5/28 介入 jRCT2031220098
固形癌 特定の進行固形癌患者を対象としたINCB123667単剤療法の第1相、非盲検、多施設共同試験 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社、公益財団法人がん研究会有明病院 東京 - 余命が12週間を超える患者。- ECOGパフォーマンスステータススコアが0又は1の患者。- 過去に受けた標準治療で進行が見られる患者、標準治療に対して忍容不能又は不適格である患者若しくは疾患の転帰を改善できる治療が存在しない患者。- ベースラインとして利用可能な保存腫瘍検体がある患者又は必要に応じて検体採取のため治験薬投与前及び治験薬投与中に腫瘍生検(コア又は切除)を受ける意思がある患者。パート1bに参加する患者- 疾患グループ1:婦人科悪性腫瘍- 疾患グループ2:消化管悪性腫瘍- 疾患グループ3:乳癌- 疾患グループ4:その他の腫瘍- CT又はMRIでRECIST v1.1基準に基づく測定可能病変が認められ、手術又はその他の根治的治療若しくは処置が適さないと判断された患者。- 避妊の意思がある患者又は子を設ける意思がない患者。 問わない 募集中 2022/5/25 介入 jRCT2031220091
転移性脳腫瘍 脳転移に対する術前定位放射線治療+摘出手術の有効性・安全性試験 静岡県立静岡がんセンター 静岡県立静岡がんセンター、国立がん研究センター中央病院、新潟県立がんセンター新潟病院、近畿大学病院、東京医科大学病院、大阪国際がんセンター、神戸大学医学部附属病院、大阪大学医学部附属病院、千葉県がんセンター、愛知県がんセンター 病院 千葉,東京,新潟,静岡,大阪,兵庫 (1) 治療前の造影MRIにて、脳転移巣が4個以下である。(2) 治療前の造影MRIにて、最大径の脳転移巣が2cm〜5 cmで、かつその他の脳転移巣が全て2cm未満である。最大径の病変に対して腫瘍摘出術を行う症例である。(3) 治療前の造影MRIにて、全ての脳転移巣が大脳もしくは小脳に存在する。(4) 治療前の造影MRIにて、髄膜播種を認めない。(5) 術前のPS(ECOG)が0,1,2もしくは脳転移による神経症状のみに起因するPS3のいずれかである。(6) 原発巣が以下と矛盾しない所見が得られている。非小細胞肺癌、乳癌、大腸癌、腎癌、卵巣癌、子宮頸癌、子宮体癌、胃癌、食道癌(7) 脳転移以外の病変(原発・転移)の急激な増悪傾向を認めない。(8) 登録時の年齢が、20 歳以上79 歳以下である。(9) 頭蓋内への全脳照射の既往、または、頭蓋内への開頭を伴う手術の既往がない。手術予定部への以前の定位照射の既往がない。他の部位に、定位照射の既往があることは許容する。(10) 下記の全ての条件を満たす。白血球数 ≧ 2,000 /mm3ヘモグロビン ≧ 8.0g/dl血小板数 ≧ 10 x 104/mm3AST ≦ 120 IU/lALT ≦ 120 IU/lクレアチニン ≦ 1.5mg/dl(11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。神経症状によって署名が困難である場合、患者本人の同意の確認の署名を代筆者が行っても良い。 20歳 ~ 募集中 2022/5/2 介入 jRCTs042220014
高校生に対するがんリテラシー教育の実施と評価 東京医科歯科大学 東京医科歯科大学 東京 高校生 問わない 準備中 2022/5/19 介入 jRCT1030220069
進行固形癌 進行固形癌患者を対象としたGSK3745417の単独療法及び抗がん剤との併用療法における第I相、ヒト初回投与(FTIH)、非盲検試験 グラクソ・スミスクライン株式会社 グラクソ・スミスクライン株式会社、国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会 有明病院 東京 ・同意説明文書(ICF)への署名が可能で、署名時の年齢が 18 歳以上の患者・進行/再発固形癌患者で疾患進行が認められており、臨床的ベネフィットが確立されているあらゆる治療法に不耐容又は不適格となった患者・組織学的又は細胞学的に、進行固形癌であることが文書で確認されている・スクリーニング期間中に、これまでに放射線照射を受けていない腫瘍病変からの腫瘍生検検体を提供できる・効果判定規準(RECIST version1.1)による測定可能病変を有する・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status(PS)が 0 又は 1・十分な臓器機能を有する・男性又は女性(女性は、妊娠中や授乳中でなく次のいずれかの条件に該当する場合に適格とする。妊娠可能な女性(WOCBP)ではない。又は、妊娠可能な女性は、極めて有効な避妊方法を用いなければならない)。 問わない 準備中 2022/5/19 介入 jRCT2031220077
悪性腫瘍に対するシスプラチン投与による内耳毒性 小児・AYA 世代に好発する悪性腫瘍に対するシスプラチン投与による内耳毒性を軽減するチオ硫酸ナトリウムの第Ⅱ相試験 広島大学病院 広島大学病院、成育医療研究センター、東京都立小児総合医療センター、埼玉県立小児医療センター、神奈川県立こども医療センター、静岡県立こども病院、京都府立医科大学病院、大阪市立総合医療センター、九州大学病院、国立がん研究センター中央病院、兵庫県立こども病院 埼玉,東京,神奈川,静岡,京都,大阪,兵庫,広島,福岡 (1)組織学的に限局性病期の固形腫瘍(神経芽腫、肝芽腫、胚細胞腫、骨軟部肉腫、髄芽腫、非定型奇形腫様ラブドイド腫瘍等)と診断された未治療患者であり、かつシスプラチン(1回の投与時間が6時間以内で、総投与量200 mg/m^2以上)を含む治療法を受ける予定である。(2)本治験への参加について、本人あるいは未成年の場合には代諾者から書面での同意が得られている。なお、未成年に対しても可能な限りアセントを用いて説明し、文書による同意を取得する。(3)同意取得時年齢が、主要コホートは3才以上18才以下、探索コホートは生後1か月以上2才以下と19才以上30才以下である。(4)以下の聴力検査を受けることができ、かついずれかの検査で以下に示す基準を満たすこと・3才以上の患者は純音聴力検査で測定した音域のすべてが20dB以下。なお、標準純音聴力検査を原則とするが、3才から6才までで標準純音聴力検査ができない場合には遊戯聴力検査測定も可とする。・2才以下の患者は条件詮索反応聴力検査(COR: Conditioned Orientation Response audiometry)又は視覚強化聴力検査(VRA: Visual Reinforcement Audiometry)が正常・聴性定常反応(ASSR)または 歪成分耳音響放射(DPOAE)が20dB以下(5)PSが良好であること。(6)登録前14日以内の最新の検査にて基準を満たしている。(7)登録前28日以内の心機能検査にて異常を認めない。(8)妊娠可能な女性患者では、登録から14日以内の検査にて妊娠反応陰性であることが確認されていること。妊娠可能な女性患者又は妊娠可能な女性パートナーを有する男性患者は、試験の期間に適切な避妊法を使用することの合意を得ていること 問わない 募集中 2022/5/19 介入 jRCT2061220018
転移性結腸直腸癌 JCOG2004: 切除不能進行・再発大腸癌に対する二次化学療法におけるFOLFIRI療法と併用するVEGF阻害薬(ベバシズマブ、ラムシルマブ、アフリベルセプト)の選択に有用なバイオマーカーを探索するランダム化第II相試験 埼玉医科大学国際医療センター 埼玉医科大学国際医療センター、岩手医科大学附属病院、山形県立中央病院、栃木県立がんセンター、群馬県立がんセンター、埼玉県立がんセンター、自治医科大学附属さいたま医療センター、埼玉医科大学総合医療センター、千葉県がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、東京医科大学病院、東京医科歯科大学病院、東邦大学医療センター大橋病院、東邦大学医療センター大森病院、神奈川県立がんセンター、北里大学病院、公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟県厚生農業協同組合連合会長岡中央綜合病院、石川県立中央病院、岐阜大学医学部附属病院、大垣市民病院、静岡県立静岡がんセンター、愛知県がんセンター、名古屋大学医学部附属病院、大阪大学医学部附属病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、独立行政法人国立病院機構大阪医療センター、大阪医科薬科大学病院、市立豊中病院、箕面市立病院、市立吹田市民病院、関西医科大学附属病院、独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院、兵庫医科大学病院、公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院、地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院、県立広島病院、地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立安佐市民病院、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、久留米大学病院、熊本大学病院、大分大学医学部附属病院 岩手,山形,栃木,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,岐阜,静岡,愛知,大阪,兵庫,愛媛,福岡,熊本,大分 1) 手術標本もしくは生検標本の病理組織学的診断により腺癌と診断されている。2) 画像検査で、切除不能または再発大腸癌と診断されている。3) RAS遺伝子変異の検査結果が確定している(野生型/変異型)4) BRAF遺伝子検査を実施し、BRAF(V600E)遺伝子変異を有さないことが確認されている。5) 高頻度マイクロサテライト不安定性(microsatellite instability high:MSI-H)またはDNAミスマッチ修復機構欠損(DNA mismatch repair:dMMR)の検査を実施しており、陰性であることが確認されている。測定不能は許容しない。両方の検査を実施している場合は、いずれも陰性であることが確認されている。6) 登録日の年齢が20歳以上である。7)Performance status(PS)はECOGの規準で0-2である。8) 測定可能病変を有する。9) イリノテカン、ラムシルマブ、アフリベルセプトのいずれの投与歴もない。10)フッ化ピリミジンとオキサリプラチンを含むレジメンによる一次治療に不応または不耐11) 内視鏡が通過しないような高度狭窄を伴う原発巣を有さない。12) 腹膜播種による消化管通過障害を示唆する所見を有さない。13) 登録前の胸部CTや腹部CTで、大量の胸水や腹水を認めない。14) 登録前6か月以内に、腹壁または腹腔内の瘻孔形成、消化管穿孔、腹腔内膿瘍の既往を有さない。15) 脳転移を含む中枢神経系への転移を有さない。16) 登録前14日以内の検査により,主要臓器機能が確保されている。17) バイオマーカー測定用の採血に同意している。18) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2022/5/11 介入 jRCTs031220058
大腸癌肝転移 大腸癌肝転移切除後の肝転移再発に対する再肝切除とトリフルリジン使用による予後延長効果の検討(多施設共同非対照探索的臨床研究) 順天堂大学医学部附属順天堂医院 順天堂大学医学部附属順天堂医院、東京大学医学部附属病院 東京 大腸癌肝転移に対する初回切除後の肝再発(3回目以降も含む) 20歳 ~ 準備中 2022/5/10 介入 jRCT1031220052
KRASG12C変異を有する進行又は転移性の固形がん 進行又は転移性の固形がん患者を対象としてD-1553の安全性、忍容性、薬物動態 及び有効性を評価する第1相非盲検試験 日本臨床研究オペレーションズ株式会社 日本臨床研究オペレーションズ株式会社 1. 自分の疾患および本治験実施計画書の研究的性質(予見されるリスクや副作用を含む)について十分に説明を受け、薬事規制および倫理ガイドラインに則りIRB/IECの承認を得た同意書に、自らの意思で署名し日付を記入したかた。なお、この署名は、治験実施計画書に関連する何らかの処置または検査が実行される前に行われなければなりません。2. 同意書に署名した時点で20歳以上の男女3. 全ての来院、治療、臨床検査の予定を遵守する意思と能力があり、経口薬を服用することができ、その他の試験要件も受け入れることができるかた4. 局所進行性、切除不能または転移性の固形腫瘍が組織学的に確認されているかた5. 癌細胞もしくはDNAを含む腫瘍組織、血液、胸水または他の検体からKRASG12C変異が確認されているかた。医療機関で実施された過去の臨床検査の結果(同意書署名前5年間)を使用できるかた6. 標準治療のない進行性または転移性の固形腫瘍を有するか、または既存の標準治療に不応または不耐のかた7. RECIST v1.1基準で測定可能病変を有するかた。ただし日本の安全性確認パートに関しては、RECIST v1.1基準で測定不能病変を有するかたも試験に参加することができます8. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)のパフォーマンスステータス(PS)が0または1のかた9. 以下に定義する十分な血液機能を有するかた血小板数>=100 × 10^9/Lヘモグロビン濃度>=9.0 g/dL� 好中球絶対数(ANC)>=1.5 × 10^9/L※詳細はお問い合わせください。 20歳 ~ 募集中 2022/4/8 介入 jRCT2031220006
大腸癌 消化管用の内視鏡を用いた術中腸管血流評価の有用性を検討する臨床試験 国立大学法人千葉大学医学部附属病院 国立大学法人千葉大学医学部附属病院 以下の全ての条件に該当する患者を対象とする。 1) 消化管吻合を伴う大腸癌手術を行う患者2) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者3) 主要臓器の機能が十分に保持されており、試験 担当医師により安全に手術施行可能と判断される 患者4) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後 、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書 同意が得られている患者 20歳 ~ 募集中 2022/4/8 介入 jRCTs032220010
結腸直腸癌 術後補助化学療法におけるカペシタビン誘発性手足症候群に対するヒドロコルチゾン酪酸エステル0.1%外用剤の予防効果に関する第II相試験 東京大学医科学研究所附属病院 東京大学医科学研究所附属病院 東京 術後補助化学療法としてカペシタビン+オキサリプラチン併用療法(CapeOX療法)が施行される結腸直腸癌患者 募集中 2022/4/5 介入 jRCTs031220002
胃癌又は食道胃接合部癌 未治療のFGFR2b過剰発現進行胃癌又は食道胃接合部癌患者を対象としたBemarituzumabと他の抗癌治療の併用投与の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する第Ib相試験(FORTITUDE-103) アムジェン株式会社 アムジェン株式会社、静岡県立静岡がんセンター 静岡 1. 治癒切除不能な局所進行又は転移性の胃又は食道胃接合部癌の成人患者2. FGFR2b過剰発現が中央検査機関で実施した免疫組織化学(IHC)により確認された被験者3. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータス1以下4. 固形がんの治療効果判定規準(RECIST)v1.1に基づく測定可能病変又は測定不能だが評価可能病変を有する被験者5. 被験者は、CAPOX又はSOX及び/又はニボルマブと矛盾しない。6. 臓器機能が保持されている被験者 問わない 募集中 2022/4/29 介入 jRCT2041220013
大腸癌死亡 SNSを活用したオンライン完結型大腸がん検診勧奨から精密検査勧奨までのシステム構築の探索研究 株式会社omniheal 株式会社omniheal 1)40歳以上の健康成人2)LINE, Facebook Messenger or 電子メール 等が利用可能な者3)本人よりがん登録への個人情報提供等の文書同意が可能な者 20歳 ~ 募集中 2022/4/27 観察 jRCT1030220044
進行固形癌 進行固形癌患者を対象に,BI 770371とezabenlimabの併用投与の安全性,薬物動態,及び有効性を検討し,今後の開発のための用量を選択する,非盲検第I相用量漸増/用量拡大試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院 千葉,東京 - 進行,切除不能,及び/又は転移性固形癌(種類を問わない)の確定診断を有する患者。- RECIST v1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者。- 米国東部癌共同研究グループ(ECOG)スコアが0〜1の患者。- 従来の治療が奏効しなかった患者,有効性のエビデンスを有する治療法がない患者,又は確立された治療選択肢(該当する場合,抗PD-1療法又は抗PD-L1療法を含む)が適応とならない患者。患者は,当該疾患における生存期間を延長させることが知られている治療選択肢をすべて終了していなければならない。 問わない 準備中 2022/4/22 介入 jRCT2031220031
BRAF V600E 変異を有する切除可能大腸癌遠隔転移患者 BRAFV600E変異を有する切除可能大腸癌遠隔転移患者に対する周術期化学療法としてのエンコラフェニブ+ビニメチニブ+セツキシマブ併用療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同第Ⅱ相臨床試験 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立大学法人北海道大学病院、地方独立行政法人埼玉県立病院機構埼玉県立がんセンター、公益財団法人がん研究会有明病院、愛知県がんセンター、静岡県立静岡がんセンター、独立行政法人国立病院機構大阪医療センター、国立大学法人九州大学病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、国立研究開発法人国立がんセンター中央病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター、国立大学法人東海国立大学機構 岐阜大学医学部附属病院 千葉,東京,静岡,愛知,大阪 1. 自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている。2. 同意取得日の年齢が 20 歳以上である。3. ECOG Performance Status が 0 又は 1 である。4. 結腸又は直腸原発で、組織学的に腺癌もしくは腺扁平上皮癌と診断されている。5. 腫瘍組織もしくは血液検体の解析において RAS (KRAS 及びNRAS)野生型かつ BRAF V600E 変異陽性と判定されている。6. 登録日より28日以内の画像検査*1で遠隔転移を有し*2(原発巣と同時性か異時性かは問わない*3)、全ての病巣(同時性の場合は原発巣を含み、異時性の場合は局所再発も含む)の肉眼的完全切除(R0/1切除)が可能である。7. 異時性遠隔転移の場合*3、原発巣が R0/1 切除されている。8. 遠隔転移巣の臓器機能(肝、肺など)及び全身状態から耐術可能である。9. 遠隔転移と初回診断されてから、遠隔転移に対するいかなる治療歴も有さない*4,5。10. 登録前 28 日以内の臨床検査結果により、以下の臓器機能を満たしている。(i) 好中球数 ≧ 1,500/mm3(ii) 血小板数 ≧ 100,000/mm3(iii) ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL(iv) 血清クレアチニン ≦ 1.5 mg/dL 又はクレアチニンクリアランスの計算値(Cockcroft-Gault 式)もしくは実測値 ≧ 45 mL/min(v) T-Bil < 2.0 mg/dL(Gilbert’s syndrome を有する被験者は治験調整委員会との合意があれば≧2.0 mg/dL でも登録可とする)(vi) ALT 及び AST ≦ 100 U/L(肝転移を有する場合 ≦ 200 U/L)*: Cockcroft-Gault式:クレアチニンクリアランス値=(140−年齢)×体重(kg)/(72×血清クレアチニン値)(※女性の場合はさらに得られた値を0.85倍にする。)11. 経口薬を内服できる。12. 妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも 60 日間の避妊に同意している。男性の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも 90 日間の避妊に同意している。*1胸腹部骨盤CTもしくはMRIを必須とする。造影CT/MRIを行うことを推奨するが必須とはしない。また、肝転移の場合は造影肝MRI、肺転移の場合は薄切CTを行うことを推奨するが、必須とはしない。超音波検査、PET検査など、その他の画像検査も含めて総合的に評価することを推奨する。ただし、超音波検査、もしくはPET検査単独での画像診断は許容しない。*2 RECISTガイドライン改訂版version1.1における測定可能性は問わず、測定不能病変のみを含む場合も適格とする。*3 遠隔転移診断時に原発巣が存在している場合を同時性、切除済みである場合を異時性、とする。*4 原発巣切除後の補助化学療法中に診断された遠隔転移に対しては、遠隔転移診断が最終的に確定した後に化学療法をしていない場合は適格だが、遠隔転移診断が確定した後も化学療法が継続されていた場合は不適格、とする。*5 原発巣に対する手術(人工肛門造設やバイパス術を含む)の際に、少数の腹膜播種や転移巣を生検目的で切除(R2切除)することは許容する。 20歳 ~ 準備中 2022/4/16 介入 jRCT2031220025
進行MTAP欠損固形癌 進行MTAP欠損固形癌患者を対象としたAMG 193の単剤投与時及びドセタキセルとの併用投与時の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び有効性を評価する第I/Ib/II相 アムジェン株式会社 アムジェン株式会社、愛知県がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 千葉,東京,愛知 1. 試験特有の何らかの手順が開始される前に文書による同意が得られている患者2. 18歳以上の患者3. 腫瘍組織におけるサイクリン依存性キナーゼ阻害因子2A(CDKN2A)(欠損)及び/又はメチルチオアデノシンホスホリラーゼ(MTAP)(欠損)のホモ接合性欠損又はMTAP発現消失の証拠を有する患者4. 手術及び/又は放射線による根治的治療の適応とならない組織学的に確認された転移性又は局所進行性の固形癌の患者5. 経口投与治験薬の飲込み及び保管が可能で、治験薬の服薬遵守を毎日記録する意思がある患者6. 固形がんの治療効果判定規準v1.1(RECIST v1.1)で定義された測定可能病変を有する患者7. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが0〜1の患者8. 治験実施施設の検査による適切な造血機能を有する患者9. 治験実施施設の検査による適切な腎機能を有する患者10. 治験実施施設の検査により血糖コントロールが適切な患者(パート1のみ)11. 治験実施施設の検査による適切な肝機能を有する患者12. 凝固パラメータが適切な患者13. 適切な肺機能を有する患者14. 適切な心機能を有する患者15. 治験責任医師の判断により12週間を超える余命が期待される患者16. 保存腫瘍組織が入手可能でなければならない 問わない 募集中 2022/4/15 介入 jRCT2041220005
非扁平上皮非小細胞肺癌 CEACAM5発現が陰性又は中等度の腫瘍を有する循環血中 CEA高値の非扁平上皮非小細胞肺癌(NSQ NSCLC)患者を対象としたtusamitamab ravtansine の有効性及び安全性を検討する非盲検、 第II相試験 サノフィ株式会社 サノフィ株式会社、独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、静岡県立静岡がんセンター 北海道,静岡,愛知 - 治験組入れ時に組織診又は細胞診により確定された転移性 NSQ NSCLCの診断を有する。プラチナ製剤及び免疫チェックポイント阻害薬の後に疾患進行が記録された。- 保存腫瘍検体の中央 免疫組織化学(染色)(IHC) 分析による評価で CEACAM5 発現が中等度又は陰性、及び循環血中 CEA値が100 ng/mL以上の患者。CEACAM5 発現が中等度とは、腫瘍細胞の 1%以上 50%未満で強度が 2+以上と定義する。CEACAM5 発現が陰性とは、染色腫瘍細胞の割合にかかわらず強度が 1+又は腫瘍細胞が1%未満と定義する。- 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST) v1.1に基づく評価可能な病変が少なくとも1つある。- 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが0〜1である。- 有効な避妊方法に同意している妊娠可能な女性又は妊娠可能な女性をパートナーに持つ男性患者。 問わない 募集中 2022/4/12 介入 jRCT2011220001
転移性大腸癌 標準治療及び抗EGFR療法の治療歴を有するKRAS/NRAS及びBRAF野生型の転移性大腸癌患者を対象としたfutuximab/modotuximab とトリフルリジン・チピラシル塩酸塩の併用療法とトリフルリジン・チピラシル塩酸塩の単独療法を比較するランダム化、非盲検、多施設共同、2群間比較第3相試験(futuximab/modotuximab とトリフルリジン・チピラシル塩酸塩併用のSafety Lead-Inパートを含む) I.R.I.S. (Institut de Recherches Internationales Servier) I.R.I.S. (Institut de Recherches Internationales Servier) �病理学的に腺癌と診断された切除不能あるいは外科療法が不能な転移性大腸癌(mCRC)で、循環腫瘍DNA(ctDNA)にてRAS(KRAS/NRAS)及びBRAF V600E野生型の被験者�測定可能又は測定不能な病変を有する被験者�mCRCに対する少なくとも2レジメンの標準化学療法の前治療歴があり、直近のレジメン後に病勢進行又は不耐となった被験者�市販の抗EGFR抗体薬による前治療歴が4ヵ月以上ある被験者�少なくとも12週間以上の生存が期待される被験者�ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のPerformance Status 0若しくは1�十分な血液学的機能、腎臓機能及び肝機能を有する被験者 問わない 募集中 2022/3/9 介入 jRCT2031210653
進行固形癌 進行固形癌患者を対象としたBI 765179単剤投与及びezabenlimab(BI 754091)併用投与の非盲検第I相用量設定試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院 千葉 全コホート:1. 局所進行切除不能又は転移性固形癌患者のうち,標準治療施行後に治療抵抗性を示すか標準治療が適応でない患者2. 以下のFAP高発現が予測される癌腫:非小細胞肺癌(NSCLC)胃癌� 食道腺癌又は扁平上皮癌� 膀胱尿路上皮癌� 口腔扁平上皮癌� 皮膚悪性黒色腫� 肝細胞癌� 膵臓腺癌� 結腸直腸癌� 悪性胸膜中皮腫� 子宮頚部扁平上皮癌� 卵巣癌3. 同意取得時に18歳以上,又は同意の法定年齢が18歳を超える国ではその年齢以上の患者。4. 治験への参加前に,ICH GCP及び現地の法律に従い,署名と日付を記入した文書による同意(IC)が得られた患者。5. 改変RECIST v1.1に基づくCNS以外の測定可能な病変が1つ以上ある患者。6. 米国東部癌共同研究グループ(ECOG)PSが0又は1。7. 以下に示す十分な肝・骨髄・腎機能が保たれている患者:表3.3.2: 1 十分な肝・骨髄・腎機能血液:好中球絶対数 �1.0 × 109/L(�1.0 × 103/l又は�1.0 × 103/mm3)(直近3週間以内のG-CSF支持療法なし)血小板 �100 × 109/L(�100 × 103/l又は�100 × 103/mm3)ヘモグロビン �9.0 g/dL又は>5.6 mmol/L(適格基準を満たすための赤血球輸血は許容する)表3.3.2: 1 十分な肝・骨髄・腎機能(続き)肝臓:総ビリルビン �1.5 × 基準値上限(ULN)(ジルベール症候群患者は<2 × ULN)AST及びALT �2.5 × ULN,又は肝転移を有する患者では�5 × ULN腎臓:クレアチニン<_1.5 × ULN。クレアチニンがULNの1.5倍以上の場合,eGFR(推定糸球体濾過量)が30 mL/分/1.73m2以上(測定又はCKD-EPI式で算出,日本人の場合はCKD-EPI式日本語版)であれば適格である。凝固能:PT及びaPTT 抗凝固薬を一定用量で使用している場合を除き,<_1.5 × ULN8. 男性又は女性。妊娠可能な女性(WOCBP) 及び子供をもうけることができる男性の場合,ICH-M3(R2)に従い,一貫して正しく使用した場合の不成功率が年間1%未満と低い,極めて効果の高い避妊法を使用する意思及び能力がある患者。これらの避妊法は,治験中及び治験薬最終投与後少なくとも6カ月間使用しなければならない。これらの基準を満たす避妊法の一覧を,同意説明文書に記載している。9. 脳転移がある患者は,以下の基準をすべて満たす場合に適格とする。●脳転移が適切に治療され,治験担当医師が安定していると判断した。●脳転移に対する放射線療法又は手術が,BI 765179初回投与の2週間以上前に終了している。●ステロイドを少なくとも7日間使用していない(生理的用量のステロイドは,過去4週間一定であれば許容される)。●抗てんかん薬を少なくとも7日間使用していない。Back-fillコホートのみ:10. 投与前及び投与中の必須の新鮮腫瘍生検検体を提供することについて同意し,同意書(IC)に署名した患者。11. 投与前及び投与中の必須のペア生検を実施できる病変(RECIST v1.1に定義されるCNS以外の評価可能な標的病変とは別)が1つ以上ある患者。 問わない 準備中 2022/3/8 介入 jRCT2031210652
肛門癌 極早期に発見される肛門癌の治療に関する単施設、非対照試験 国立国際医療研究センター 国立国際医療研究センター 東京 選択基準:1)研究参加に関して文書による同意が得られた者2)同意取得時の年齢が20歳以上の男女3)HRA下の組織診結果で上皮内癌または前癌病変の診断となった者 20歳 ~ 募集中 2022/3/7 介入 jRCTs032210649
閉塞性大腸癌 大腸ステント留置後切除可能閉塞性大腸癌における深部結腸観察の有用性に関する多機関共同前向き研究 静岡県立静岡がんセンター 静岡県立静岡がんセンター、青森県立中央病院、福島県立医科大学附属病院、東邦大学医療センター大橋病院、日本大学病院、静岡県立総合病院、石川県立中央病院、伊勢赤十字病院、市立奈良病院、京都第二赤十字病院、京都桂病院、大阪国際がんセンター、神戸市立医療センター中央市民病院、倉敷中央病院、四国がんセンター、佐賀大学医学部附属病院 青森,福島,東京,石川,静岡,京都,兵庫,奈良,岡山,愛媛,佐賀 1) 横行結腸から直腸に原発巣を有する閉塞性大腸癌の患者2) ステントが留置されている患者(ステント留置は自施設、他施設を問わない)3) 登録時の患者年齢が20歳以上の患者4) 試験参加について十分な説明を受け、患者本人から文書による同意が得られた患者 20歳 ~ 準備中 2022/3/4 介入 jRCT1042210155
胃腺癌,食道胃接合部腺癌,膵腺癌 クローディン(CLDN)18.2 を発現した転移性又は局所進行性の切除不能な胃腺癌/食道胃接合部(GEJ)腺癌又は転移性膵腺癌患者を対象としたASP2138 の第1/1b 相試験 アステラス製薬株式会社 アステラス製薬株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会有明病院、愛知県がんセンター、神奈川県立がんセンター 千葉,東京,神奈川,愛知 一般的基準1. 同意説明文書 への署名の際に各地域の法令に基づいて成人とみなすことができる被験者。2. 女性の被験者は,妊娠しておらず,以下に該当する被験者:(ア) 妊娠の可能性のある女性ではないこと(イ) 同意取得時点から治験薬の最終投与後,少なくとも6 カ月間まで避妊ガイダンスに従うことに同意した妊娠の可能性のある女性。3. 女性被験者の場合,スクリーニング期間,治験期間及び治験薬の最終投与後6 カ月間に授乳を行わないことに同意している被験者。4. 女性被験者の場合,スクリーニング期間,治験期間全般及び治験薬の最終投与後6 カ月間に卵子提供を行わないことに同意している被験者。5. 妊娠の可能性のある女性パートナー(授乳期間中のパートナーを含む)のいる男性被験者の場合,治験期間全般及び治験薬の最終投与後6 カ月間にわたり避妊法を使用することに同意している被験者。6. 男性被験者は,治験期間中並びに治験薬の最終投与後6 カ月間にわたり精子提供をしないことに同意している被験者。7. 妊娠中又は授乳期間中のパートナーがいる男性被験者の場合,治験期間内の妊娠期間中又はパートナーが授乳時及び治験薬の最終投与後6 カ月間にわたり,性行為をしないかコンドームを使用することに同意している被験者。8. 中央検査機関により,腫瘍検体のクローディン (CLDN)18.2) 発現が陽性の被験者。9. 治験薬の初回投与前28 日以内に,放射線画像診断により局所進行性の切除不能又は転移性疾患であることが確認されている被験者。10. 治験薬の初回投与前28 日以内に,固形がんの治療効果判定のためのガイドライン (RECIST) 1.1 に基づく測定可能病変を有する被験者。これまでに放射線療法を受け,測定可能病変が1 つのみである被験者については,その病変がこれまでの放射線療法の対象外である,又は放射線療法後の疾患進行が記録されている必要がある。11.  症候性中枢神経系 (CNS) 転移を有する被験者又は無症候性であっても不安定なCNS 転移のエビデンスがある被験者(スキャンで認められた進行など)。CNS 転移に対する治療を受けたことのある被験者は,臨床的に安定しており,治験薬投与開始前の4 週間以上にわたり,画像検査でCNS 進行のエビデンスが認められず,2 週間以内に免疫抑制用量の全身性ステロイド(ヒドロコルチゾンの1 日あたり30 mg 超又はプレドニゾンの1 日あたり10 mg 超若しくはこれに相当)が必要とされなければ適格である。12. Fredericia 式によるQT 間隔 (QTcF) が470 msec 以下の被験者。13. 本治験で治験薬の投与を受けている間に,ほかの介入試験に参加しないことに同意する被験者。14. 米国東海岸癌臨床試験グループ (ECOG) パフォーマンスステータスが0 又は1 の被験者。15. 治験責任医師の見解で,余命が12 週間以上と予測される被験者。16. 治験薬の初回投与前7 日以内に,臨床検査に基づいた基準を満たしている被験者。この期間内に複数の臨床検査データがある場合,直近のデータを用いる。被験者が最近輸血を受けた場合,輸血後4 週間以上後に臨床検査値を得なければならない。腫瘍別基準:胃癌/GEJ 癌1. 組織学的に胃腺癌又は食道胃接合部 (GEJ) 腺癌と確認された被験者。2. 胃腺癌又はGEJ 腺癌を有し,フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤及び白金製剤を含む化学療法,ヒト上皮成長因子受容体2 (HER2) 陽性が判明している場合は,免疫チェックポイント阻害剤及び抗HER2 療法など,治験責任医師の臨床的判断に基づいて既承認の標準治療の実施後に疾患進行が認められた被験者又はもはや標準治療の適応ではない被験者(数や前治療レジメンに制限はない)。白金製剤を含む化学療法が禁忌である被験者又はそのような治療を拒否する被験者も本試験への参加を適格とする。腫瘍別基準:膵癌1. 組織学的又は細胞学的に膵腺癌と確認された被験者。2. 2. 膵腺癌を有し,既承認の標準治療の実施後に疾患進行が認められた被験者又はもはや標準治療の適応ではない被験者(数や前治療レジメンに制限はない)。 問わない 募集中 2022/3/4 介入 jRCT2031210644
標準治療がない、あるいは標準的治療法に不応又は不耐の固形癌 CBA-1535の第I相臨床試験 株式会社カイオム・バイオサイエンス 株式会社カイオム・バイオサイエンス、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、静岡県立静岡がんセンター 東京,静岡 ・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが1以下の患者・登録日から3 箇月以上の生存が期待できる患者 20歳 ~ 募集中 2022/3/30 介入 jRCT2031210708
直腸癌 局所進行直腸癌を対象とした術前化学放射線療法ならびに術前化学療法の有効性・安全性を検討する臨床第II相試験(ENSEMBLE-2) 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター、九州大学病院、石川県立中央病院、大阪大学医学部附属病院、聖マリアンナ医科大学病院、中津市立中津市民病院、関西医科大学附属病院、横浜市立大学附属市民総合医療センター、高知大学医学部附属病院、岐阜大学医学部附属病院、手稲渓仁会病院、秋田赤十字病院、札幌医科大学附属病院、済生会福岡総合病院、琉球大学病院、独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター、富山大学附属病院、公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 北海道,神奈川,富山,石川,岐阜,愛知,大阪,高知,福岡,沖縄 (1) 本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。(2) 組織診で確認された直腸の腺癌である。(3) 画像検査で遠隔転移をみとめず、臨床的に根治切除が可能である。(4) 同意取得日の年齢が満20歳以上である。(5) ECOG Performance Status (PS)が0 1 (ただし、同意取得日の年齢が71歳以上はPS 0)。(6) 腫瘍の下縁が肛門縁 (AV)から12cm 以内である。(7) 腫瘍に対する前治療がない。(8) 他のがん種に対する治療も含めて、骨盤への放射線治療歴が無い。(9) 治療開始前診断においてcT3-4N0M0またはTanyN+M0である症例。(10) 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用し、登録前の測定にあ たっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤の投与は行わない。a. 好中球数:1,500 /mm3 以上b. 血小板数:10.0×104 /mm3 以上c. ヘモグロビン濃度:9.0 g/dL 以上d. 総ビリルビン:2.25mg/dL 以下e. AST:100 U/L 以下f. ALT:100 U/L 以下g. ALP(IFCC):283 U/L 以下h. 血清クレアチニン:1.5mg/dL 以下、またはクレアチニンクリアランス:45 mL/min 以上 20歳 ~ 募集中 2022/3/30 介入 jRCTs071210143
乳癌、卵巣癌、子宮頸癌、子宮体部癌、大腸癌、甲状腺癌 女性がん患者の自己管理能力を活性化させる継続支援プログラムの機能と効果の検証 筑波大学附属病院 筑波大学附属病院、国立がん研究センター東病院 茨城,千葉 1) がんの診断(臨床診断を含む)を受けて、主治医より疾患と治療方針に関する説明がなされている患者2) 国立がん研究センター東病院におけるがん治療をはじめて受ける患者3) 病棟あるいは外来での治療が開始される前の状態にある患者4) 同意取得時において年齢が18歳以上、75歳以下の患者5) スマートフォンやPCを用いて本プログラムサイトにアクセス可能な環境にあり研究参加に同意が得られた患者6) 国立がん研究センター東病院のレディースセンターと連携する診療科である婦人科、乳腺外科、腫瘍内科、消化器内科(大腸癌に限定)、頭頸内科(甲状腺癌に限定)において診療を受けている患者 問わない 準備中 2022/3/3 介入 jRCT1030210638
結腸直腸癌(CRC) Kirstenラット肉腫(KRAS)p.G12C変異を有する既治療の転移性結腸直腸癌患者を対象としてソトラシブ及びパニツムマブの併用投与を治験担当医師の選択する薬剤(トリフルリジン・チピラシル、又はレゴラフェニブ)と比較する第III相、多施設共同、ランダム化、非盲検、実薬対照試験 アムジェン株式会社 アムジェン株式会社、国立大学法人北海道大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、千葉県がんセンター、公益財団法人がん研究会 有明病院、埼玉県立がんセンター、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、聖マリアンナ医科大学病院、静岡県立静岡がんセンター、愛知医科大学病院、国立大学法人大阪大学医学部附属病院、独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター、兵庫県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター 埼玉,千葉,東京,神奈川,静岡,愛知,大阪,兵庫,愛媛,福岡 1. 試験特有の何らかの手順が開始される前に文書による同意が得られている患者2. 18歳以上の患者3. 病理学的診断が文書により記録されている転移性の結腸直腸癌の患者で、中央検査機関によりKirstenラット肉腫(KRAS)p.G12C変異を有することが確認された患者4. 転移性腫瘍に対して1ライン以上の前治療歴を有する患者。また、被験者は、転移性腫瘍に対するフッ化ピリミジン、イリノテカン及びオキサリプラチンの投与中又は投与後に疾患の進行又は再発が認められていなければならない。ただし、治験担当医師の判断により、被験者がフッ化ピリミジン、イリノテカン又はオキサリプラチンの候補とならないと判断された場合は、被験者が転移性腫瘍に対して1ライン以上の前治療歴を有しており、トリフルリジン・チピラシル、又はレゴラフェニブが被験者の次の治療ラインに適していると判断されれば、治験担当医師がAmgen社のメディカルモニターと協議した上で組入れ可とする。5. RECIST 1.1に基づき、測定可能病変を有する患者。以前の放射線照射野内の病変は、照射後にPDが認められなければ、測定可能とはみなさない。6. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータス2以下7. 治験担当医師の判断により、余命が3カ月を超えると予測される患者8. ランダム化前10日以内の血液学的検査値及び末梢器官機能が以下の基準を満たす患者:- 絶対好中球数(ANC)≧1.5×10^9/L(適格性判定のための臨床検査実施前2週間以内に、顆粒球コロニー刺激因子による支持療法を受けていないこと)- ヘモグロビン≧9.0 g/dL(適格性判定のための臨床検査実施前2週間以内に輸血を受けていないこと)- 血小板数≧100 x 10^9/L(適格性判定のための臨床検査実施前2週間以内に輸血を受けていないこと)- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)及びアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)≦2.5 x 基準値上限(ULN)- 血清ビリルビン≦1.0 x ULN。ジルベール症候群患者については、直接ビリルビン≦1.0 x ULN- 国際標準比(INR)及び活性化部分トロンボプラスチン時間(又は部分トロンボプラスチン時間)≦1.5 x ULN。検査機関がINRを報告していない治験実施施設では、INRの代わりにプロトロンビン時間(PT)≦1.5 x ULNを使用してもよい。- Modification of Diet in Renal Disease(MDRD)計算式に基づく推定糸球体濾過率≧30 mL/min/1.73 m^29. Fridericia補正式(QTcF)≦470 msec 問わない 募集中 2022/3/26 介入 jRCT2011210078
Nectin-4陽性固形癌 Nectin-4陽性腫瘍に対する遺伝子組換え麻疹ウイルスの第I相臨床試験 公益財団法人がん研究会 有明病院 公益財団法人がん研究会 有明病院 東京 ① 下記癌患者であること。(1) 病理学的に固形癌と診断されていること。(2) 腫瘍がNectin-4陽性であること(免疫染色法で判定)。(3) 治癒的切除不能又は遠隔転移を有する再発癌であること。(4) 標準療法に不応又は不耐となっていること。(5) 治験製品が腫瘍内に投与可能であること。② ECOGのPerformance Status(PS)が0もしくは1であること。③ 同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満であること。④ 主要臓器機能に関する臨床検査値の規定を満たすこと。⑤ RECIST ver. 1.1で評価可能病変を有すること。⑥ 試験参加の同意を書面にて得られること。 20歳 ~ 募集中 2022/3/26 介入 jRCT2033210698
膵がん、良性膵疾患、他の消化器領域がん 13C標識グルコース由来代謝物による新たな膵がん診断法の開発:単群・探索的臨床研究 神戸大学医学部附属病院 神戸大学医学部附属病院 兵庫 (1)同意取得時に、年齢が20歳以上80歳以下の男女(2)膵がん患者、膵良性 疾患患者(慢性膵炎、その他)、ならびに、他消化器領域がん患者(食道がん、胃がん、大腸がん、胆管がんなど)(3)本臨床研究への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者 20歳 ~ 募集中 2022/3/25 介入 jRCTs051210205
進行または転移性固形がん 進行または転移性固形がん患者を対象にPF-07265028 の安全性,忍容性,薬物動態,薬力学および抗腫瘍活性を評価するPF-07265028 の単剤療法およびSASANLIMAB との併用療法の第1 相,非盲検,用量漸増および拡大投与試験(治験実施計画書番号:C4731001) ファイザーR&D合同会社 ファイザーR&D合同会社、公益財団法人がん研究会 有明病院 東京 1. ECOG パフォーマンスステータスが1 以下2. 十分な血液学的機能,腎機能および肝機能を有する3. RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する4. 前治療による急性の影響が回復している5. ホルマリン固定パラフィン包埋の保存腫瘍組織が提出可能・パート1:保存検体が6ヵ月よりも前に採取されたものである場合,治験参加者はスクリーニング中に新たに腫瘍生検を受けることに同意しなければならない・パート2:3ヵ月以内かつ直近の全身抗がん治療後に採取された保存組織が利用可能である場合を除き,スクリーニング中に新たに腫瘍生検を採取する必要があるパート1A(単剤療法):組織学的または細胞学的に確認された進行または転移性固形がんで,全身抗がん治療後に進行した,標準療法に抵抗性である,標準療法が存在しない,あるいは標準療法に不耐容であるパート1B(併用療法):組織学的または細胞学的に確認された進行または転移性固形がんで,少なくとも1種類のチェックポイント阻害薬を含む全身抗がん治療後に進行したパート2(拡大投与):組織学的または細胞学的に確認された進行または転移性胃癌/食道胃接合部癌,頭頸部扁平上皮癌 または尿路上皮癌(非小細胞肺癌 およびその他の固形がんについても検討する可能性がある)で,少なくとも1種類のチェックポイント阻害薬を含む全身抗がん治療後に進行した 20歳 ~ 準備中 2022/3/18 介入 jRCT2031210676
がん 待機手術がん患者に対する周術期ホームエクササイズにおけるリハビリテーションサポートアプリの有用性に関するパイロット研究 帝京大学ちば総合医療センター整形外科 帝京大学ちば総合医療センター整形外科 50歳以上のがん患者 20歳 ~ 募集中 2022/3/17 介入 jRCT1030210672
RET融合遺伝子陽性を伴う非小細胞肺がんを除く進行固形がん 体細胞遺伝子変異に基づいた個別化療法(癌免疫療法及び分子標的療法)のがん種横断的プラットフォーム型第II相試験(TAPISTRY) F. ホフマン・ラ・ロシュ社 F. ホフマン・ラ・ロシュ社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、近畿大学病院 千葉,東京,大阪 ・進行及び切除不能又は転移性の固形がんの診断が組織学的又は細胞学的に確認されている・RECIST v1.1,RANO,又はINRCに基づく測定可能病変がある・以下のPerformance Statusを有する18歳以上の患者:Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のPerformance Status が0〜216歳以上18歳未満の患者:Karnofsky スコアが50%以上16歳未満の患者:Lansky スコアが50%以上・十分な血液機能及び主要臓器機能を有している・前治療中に病勢進行が認められたか,又は未治療で許容可能な治療法がない・直近の全身性又は局所的癌治療から十分に回復している・8 週間以上の生存が期待される・治験実施計画書を遵守できると治験責任(分担)医師が判断した・Clinical Laboratory Improvement Amendment又は同等の認証を受けた次世代シーケンシング(NGS)検査(組織又は血液)でRET融合陽性であることが確認されていること。・カプセルを咀嚼,粉砕,又は開封することなく,そのままの状態でpralsetinibを飲みこむ能力がある患者・妊娠可能な女性:治験薬投与開始前7日以内の妊娠検査が陰性であること,治験薬投与期間中及びpralsetinib最終投与後少なくとも14日間は,禁欲する(異性間性交を避ける)か,失敗率年1%未満の非ホルモン避妊法を1つ又は複数組み合わせて用いることに同意すること,及び同期間中は卵子の提供を控えることに同意すること失敗率1%未満の非ホルモン避妊法の例としては,両側卵管結紮術,男性の不妊手術,銅付加子宮内避妊器具等がある。・男性:Pralsetinibの投与期間中及び最終投与後少なくとも7日間は,禁欲する(異性間性交を避ける)か,コンドームに加えて年間避妊失敗率が1%未満である避妊方法を使用することに同意すること,及び同期間中は精子の提供を控えることに同意すること 問わない 募集中 2022/3/17 介入 jRCT2031210670
直腸癌 局所進行直腸癌に対する個別化治療の有効性に関する第II相試験 弘前大学医学部附属病院 弘前大学医学部附属病院、むつ総合病院、森県立中央病院、森市�病院、��市�病院、�館市立総合病院、市立函館病院 北海道,青森 1) 組織学的に直腸癌(腺癌)が証明されている。2) 腫瘍下縁がRS、Ra、Rb、Pのいずれかである。3) 高解像度MRI検査で以下の因子いずれかを有する。  側方リンパ節転移陽性、CRM陽性、cT4、EMVI陽性4) 遠隔転移がない。5) 一般状態 Performance Status(PS)が0〜1 である。6) 登録時年齢が 20 歳以上である。7) 主要臓器の機能が十分に保持されており、試験担当医師により安全に導入化学療法、放射線療法、強化化学療法、手術施行可能と判断されている。主要臓器機能については、以下の基準を満たしている。 好中球数:1,500 /mm3 以上 血小板数:100,000 /mm3 以上 総ビリルビン:施設基準値上限の1.5倍以下 AST、ALT、ALP:施設基準値上限の2.5倍以下 血清クレアチニン:施設基準値上限の1.5倍以下8) 本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2022/3/16 介入 jRCTs021210076
1) 消化器がん(食道がん,胃がん,大腸がん) 2) 心疾患(狭心症,心臓弁膜症) 3) 肺がん 4) 運動器疾患(変形性股関節症,変形性膝関節症) 周術期における運動療法でのタンパク質を含めた栄養補助食品付加の効果に関する研究 岩手医科大学医学部 岩手医科大学医学部 当院にて予定手術が組まれている患者1) 消化器がん(食道がん,胃がん,大腸がん)患者2) 心疾患(狭心症,心臓弁膜症)患者3) 肺がん患者4) 運動器疾患(変形性股関節症,変形性膝関節症)患者 20歳 ~ 準備中 2022/3/15 介入 jRCTs021210075
下部進行直腸癌 局所進行下部直腸癌に対する術前UFT/UZEL+CPT-11+放射線併用及びFOLFOX/CAPOXの安全性と有効性に関する前向き臨床研究 東京大学医学部附属病院 東京大学医学部附属病院 東京 以下の選択基準を、全て満たす者を対象とする。1) 占拠部位がRb、またはRaであってもRbにまたがる症例2) 組織学的に腺癌であることが確認された症例3) MRIまたはCTを用いた術前診断にて、以下のいずれかに該当すると判断された症例(1) T4b(anyN)の周囲臓器への浸潤のある症例(2) 側方リンパ節転移など高度リンパ節転移を疑う所見が得られている症例(TNM分類、大腸癌取扱い規約第9版30))(3) Extramural Venous Invasion(EMVI)疑いの診断を受けた症例4) 遠隔臓器転移がない症例5) 年齢が20歳以上80歳以下(同意取得時)の症例6) 前治療として放射線療法、化学療法、ホルモン療法が実施されていない症例7) 食事摂取可能で薬剤の経口投与が可能な症例8) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)の機能が十分に保持されている症例:以下の数値を目安に医師が判断する。白血球数 :≧4,000/mm3かつ≦12,000/mm3好中球数 :2,000/ mm3以上� 血小板数 :10万/mm3以上� ヘモグロビン :9.0 g/dl以上� 総ビリルビン :1.5 mg/dl以下� AST(GOT)・ALT(GPT) :≦100 IU/L� 血清クレアチニンクリアランス :≧60.0 mL/min**24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランスを実測した場合は、その値を用いる。実測値がない場合は、以下のCockcroft-Gault推定式を用いて推定値を算出する。男性:クレアチニンクリアランス=体重×(140−年齢)/(72×血清クレアチニン値)女性:クレアチニンクリアランス=0.85×{体重×(140−年齢)/(72×血清クレアチニン値)}9) 心電図で異常所見を認めない症例(臨床上問題のない異常は可とする)10) 一般状態Performance Status(P.S.)が0〜1の症例11) 感覚性の神経障害を有さない症例12) 試験参加について研究対象者本人から文書にて同意が得られている症例 20歳 ~ 募集中 2022/3/10 介入 jRCTs031210660
非小細胞肺癌を除くALK 融合遺伝子陽性、進行・再発の固形腫瘍 ALK融合遺伝子陽性の進行・再発固形腫瘍を対象としたブリグチニブの多施設共同第II相バスケット試験 愛知県がんセンター 愛知県がんセンター、愛知県がんセンター、北海道大学病院、東北大学病院、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、静岡県立静岡がんセンター、近畿大学病院、兵庫県立がんセンター、広島大学病院、国立病院機構九州がんセンター 北海道,宮城,千葉,東京,静岡,愛知,大阪,兵庫,広島,福岡 1) 自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている2) 同意取得日の年齢が20歳以上の患者3) 病理組織学的に進行・再発固形腫瘍と確定診断された患者4) 標準治療に対して不応・不耐もしくは標準治療のない進行・再発固形腫瘍患者5) ALK融合遺伝子融合遺伝子陽性の固形腫瘍患者6) RECISTガイドラインversion 1.1に基づく測定可能病変を有する患者7) Eastern Cooperative Oncology Group PSが0又は1である患者8) 3ヵ月以上の生存が期待される患者9) 経口投与が可能な患者10) 登録前7日以内に測定された臨床検査値により、十分な臓器機能を有する患者11) 妊娠する可能性のある患者では、尿妊娠検査結果が陰性である患者12) 同意取得から治験薬最終投与後4か月までの間、適切な避妊法を用いることに同意している患者 20歳 ~ 募集中 2022/2/18 介入 jRCT2041210148
固形がん 進行固形がん患者を対象にAZD5305を単剤及び抗がん剤との併用で用量漸増投与したときの安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び予備的有効性を評価するモジュール型非盲検多施設共同第I相/前期第II相試験 アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会有明病院 東京 - 年齢が18歳以上である- 組織学的または細胞学的に、治験治療に適していると考えられる進行性悪性腫瘍が確認され、モジュール固有の適格基準を満たした場合。- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0〜2- 余命12週間以上- 試験参加時に進行性のがんが認められること- 各モジュールのパートA及びパートBに合致した評価可能病変が認められること- 臓器及び骨髄の機能が保たれていることパートA:- 前治療としてPARP阻害薬による治療又は維持療法を1ライン以上受けたことパートB:‐ 過去にPARP阻害剤による治療または維持療法を受けていないこと 問わない 募集中 2022/2/15 介入 jRCT2031210609
難治性小児悪性固形腫瘍患者 難治性小児悪性固形腫瘍に対するカボザンチニブの第I相試験 国立がん研究センター中央病院 国立がん研究センター中央病院 東京 1) 組織学的に悪性固形腫瘍と診断されている。造血器腫瘍(白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫等)は対象としない。2) 以下のすべてを満たす。① 再発または転移性の悪性腫瘍を有する、もしくは根治的手術の適応がない進行悪性腫瘍を有する。② 標準的治療法がない、または標準的治療に不応もしくは不耐である。3) 治療を要する、心嚢液・胸水・腹水の貯留を認めない。4) コホート1登録時年齢が3歳以上15歳以下。コホート2では登録時年齢が3歳以上19歳以下。5) 径が5.6mmの錠剤を内服できる。6) 登録前14日以内の最新のPerformance Status(PS)が16歳以上ではKarnofsky score(KPS)、15歳以下ではLansky score(LPS)で50以上である。7) 以下のいずれかを満たす。① 登録前28日以内の造影CTにて腫瘍を確認できる。脳腫瘍以外では造影が行えない場合は単純CT/単純MRIを許容するが、脳腫瘍の場合は頭部脳造影MRIを必須とし、造影MRIが行えない場合は不適格とする。② 骨髄検査にて腫瘍細胞を認める。8) カボザンチニブ、クリゾチニブ、tivantinibの前投与歴がない。9) 原発性脳腫瘍の患者では、登録前28日以内に実施した脳造影MRIの検査7日前から検査当日の間に静脈内投与または経口投与にて副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与していない。なお、脳造影MRIからプロトコール治療開始までに副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与した場合は、プロトコール治療開始までにベースラインの脳造影MRIを再度実施すること。10) 登録前28日以内に抗悪性腫瘍薬や他の治験薬の投与を受けていない。11) 登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない。12) 登録前14日以内に放射線治療を受けていない。13) 登録前7日以内に実施した臨床検査が以下のすべてを満たす。ただし、採血日前7日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF製剤)の投与または輸血を受けていないこと。なお、持続型G-CSF(PEG)製剤においては、採血前14日以内に、投与がないこと。① 好中球数≧1000 / mm3② 血小板数≧7.5x 10^4 / mm3③ ヘモグロビン≧9.0g/dL④ アルブミン≧2.8g/dL⑤ AST≦臨床検査基準範囲上限の3倍⑥ ALT≦臨床検査基準範囲上限の3倍⑦ 総ビリルビン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍⑧ 血清クレアチニン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍⑨ アミラーゼおよびリパーゼ≦臨床検査基準範囲上限1の1.5倍⑩ 尿定性検査で尿蛋白≦1+ あるいは随時尿のUPCR<0.5g/g・Cre⑪ PT-INR≦1.514) 登録前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度(SpO2)が94%以上。15) 17歳以下の患者の場合、降圧剤を内服しておらず、収縮期および拡張期血圧が年齢・性別別基準値の95パーセンタイル以下である。18歳以上の患者の場合、降圧剤を内服しておらず、収縮期血圧が140mmHg以下、拡張期血圧が90mmHg以下である。但し、腎原発悪性腫瘍の患者の場合は1剤の降圧剤の内服を許容する。16) 妊娠する可能性のある女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも3ヶ月(90日)間の避妊に同意している。授乳中の患者の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも3ヶ月(90日)間授乳しないことに同意している。男性の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも3ヶ月(90日)の避妊に同意している。17) 試験参加について18歳以上の場合は本人から文書にて同意が得られている。17歳以下の場合は代諾者から文書にて同意が得られている。 0 ~ 19歳 募集中 2022/2/15 介入 jRCT2031210610
悪性腫瘍 リファキシミンを用いた切除不能悪性腫瘍に伴う遠位胆管狭窄に対する胆管金属ステント留置後の胆管炎発症抑制に関する探索的臨床研究 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター 1) 切除不能悪性腫瘍に伴う遠位胆管狭窄を有し、内視鏡的経乳頭的胆道ドレナージが必要と判断される。2) 胆管用金属ステントを乳頭出しで留置することが適切と判断される。3) 胆管用金属ステントの留置が初回または2回目以内。4) 患者登録時点で胆管炎がない、あるいは改善している。5) 登録時の年齢が20歳以上である。6) 登録時に3カ月以上の予後が期待できる。7) Performance status 2以下である。8) 本試験の参加に関して、十分な説明および十分な理解の上、患者本人から文書での同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2022/2/10 介入 jRCTs051210173
高齢がん患者のダイナミックアセスメント 福岡大学病院 福岡大学病院 福岡 1) 組織学的に癌と診断された患者(5年以内にがんで手術を受けていない患者)2) 癌に対して、福岡大学病院で手術を施行予定の患者3) 同意取得時の年齢が65歳以上4) 患者本人から文書による同意が得られている患者 20歳 ~ 募集中 2022/2/1 観察 jRCT1070210123
進行・再発大腸癌 遠隔転移を有する大腸癌患者を対象にロイコボリン/5-フルオロウラシル/オキサリプラチン及びベバシズマブと併用したときのART-123の安全性及び忍容性を評価する二重盲検、プラセボ対照、ランダム化、用量漸増、多施設共同第1相試験 旭化成ファーマ株式会社 旭化成ファーマ株式会社、香川大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構大阪医療センター、静岡県立静岡がんセンター、岐阜大学医学部附属病院、医療法人 薫風会 佐野病院、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、国家公務員共済組合連合会 斗南病院、社会医療法人北九州病院 北九州総合病院 岐阜,静岡,大阪,兵庫,香川,愛媛 ・同意説明文書の署名時に18歳以上である・進行・再発大腸癌で、結腸又は直腸の腺癌が病理学的に確認されている・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータス0又は1・予定されているCycle 1 Day 1の前14日以内に実施された直近の臨床検査所見(肝臓、腎臓を含む)が、許容範囲内であること・患者及び性的パートナーに、治験期間中に効果の高い避妊法を使用する意思がある・治験について十分に理解し、同意説明文書を提出することができる 問わない 募集中 2022/2/1 介入 jRCT2051210165
横行結腸癌 ロボット(da Vinci:ダ・ヴィンチ)支援下腹腔鏡下横行結腸癌切除術の安全性検証 第1相試験 愛媛大学医学部附属病院 愛媛大学医学部附属病院 愛媛 愛媛大学医学部附属病院の消化器腫瘍外科で手術を予定する横行結腸癌患者 20歳 ~ 募集中 2022/1/9 介入 jRCT1062210068
悪性腫瘍 健康成人を対象とした新規悪性腫瘍PETプローブ[11C]AIBの安全性及び薬物動態に関する試験 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 1. 同意取得時に20歳以上65歳未満の健康成人男性2. 本人から文書による同意が得られた者3. BMIが25未満である者 20歳 ~ 募集中 2022/1/6 介入 jRCTs031210540
乳癌、胆管癌、卵巣癌、子宮内膜癌 進行又は転移性固形がん患者におけるAZD8205の評価を行うヒト初回投与試験 アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 - 年齢が18歳以上である- 再発/転移性固形がんを有し、腫瘍の種類及び病期に応じた適切な標準治療による前治療を受けている、又は前治療への反応及び/又は忍容性に基づき、次の治療として最善の選択肢が治験であると治験責任(分担)医師が判断した- RECIST 第1.1版に基づく測定可能病変を有する- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0〜1- 余命12週間以上- 治験実施計画書に定義する適切な臓器機能を有するサブスタディ1 パートA:- 組織学的又は細胞学的に確定診断された転移性又は局所進行性/再発性乳癌、卵巣癌、CCA、又は子宮内膜癌サブスタディ1 パートB:- 各コホートにおいて、組織学的又は細胞学的に転移性又は局所進行性の再発性疾患が確定診断されている1. コホートB1 (胆管癌):CCA):転移性/再発性疾患に対する全身療法を1ライン以上受けていること2. コホートB2 (漿液性卵巣癌):転移性/再発性疾患に対する全身療法を1ライン以上受けていること3. コホートB3 (トリプルネガティブ乳癌):転移性/再発性疾患に対する全身療法の前治療歴が1ライン以下であること 20歳 ~ 募集中 2022/1/28 介入 jRCT2031210585
消化器系悪性腫瘍 外来化学療法対象患者における栄養療法介入効果の検証 埼玉医科大学国際医療センター 埼玉医科大学国際医療センター 埼玉 1.外来化学療法患者(2週間継続投与または毎週投与となるレジメン対象者)2.当院で設定した低栄養リスク抽出基準に該当する①の患者 20歳 ~ 準備中 2022/1/25 介入 jRCT1030210581
大腸癌 RAS/BRAF野生型進行大腸癌抗EGFR抗体薬治療例のRAS変異頻度の観察研究 兵庫医科大学病院 兵庫医科大学病院、日本医科大学付属病院、神奈川県立がんセンター、宝塚市立病院、静岡県立静岡がんセンター、日本医科大学付属病院 東京,神奈川,静岡,兵庫 1) 原発巣の組織診断により大腸癌と診断され、RAS/BRAF遺伝子野生型である。2) UICC 第8 版における臨床病期Stage III/IVの大腸癌であり、病勢の増悪や毒性での中止がなければ12コース以上の抗EGFR抗体薬での治療を予定している。3) RECIST ver1.1に基づく測定可能病変を有する。4) 遠隔転移に対する化学療法(肝動注を含む)・放射線療法の既往がない。原発巣に対する化療歴は以下のi) ii)の場合に限りいずれも適格となる。i) 原発巣に対して周術期化学療法が実施され、遠隔転移診断時点でフッ化ピリミジン最終投与から6ヶ月、オキサリプラチン最終投与から12ヶ月以上経過しているii) 原発巣に対して周術期の放射線治療が実施されている。5) 登録時年齢20歳以上である。6) ECOG のPerformance Status(PS)が0〜1。7) 登録後、プロトコールに従った血液検体が提供可能である。8) 試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている 20歳 ~ 募集中 2022/1/22 観察 jRCT1050210160
NeoRAS 野生型 切除不能・進行再発大腸癌 Neo RAS野生型切除不能進行・再発大腸癌患者に対するパニツムマブ、イリノテカン併用療法の安全性と有効性を評価する第Ⅱ相試験 公益財団法人 がん研究会有明病院 公益財団法人 がん研究会有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、埼玉県立がんセンター、東北大学病院、東京慈恵会医科大学附属病院、千葉県がんセンター、地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、東京都立駒込病院 宮城,埼玉,千葉,東京 以下の選択基準を全て満たす。1) 本人より本試験への文書での同意が得られている。2) 組織学的に大腸原発の腺癌であることが確認されている。3) 切除不能・再発大腸癌である。虫垂、肛門管癌は除く。4) 同意取得時の年齢が20歳以上。5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status(PS)が0-2である。6) 少なくとも1つの測定可能な標的病変(RECIST ver 1.1)が登録前28日以内(同一曜日可)のCTもしくはMRIで確認されている。7) 登録前の腫瘍組織検査でRAS遺伝子変異(MT)(KRAS/NRAS exon 2, 3, 4 MT)が確認されている。8) 前治療増悪時にOncoBEAM (TM) RAS CRC KITを用いたctDNA解析でRAS 野生型 (WT)が確認され記録があり、検査結果判明日から28日以内である。9) 治癒切除不能の大腸癌に対しフッ化ピリミジン系薬剤、オキサリプラチン、イリノテカンを含む薬物療法が実施され、不応または不耐(イリノテカンは不応のみ)であることが確認されている (トリフルリジン・チピラシル塩酸塩、レゴラフェニブ、血管新生阻害薬の投与歴は問わない)。 10) 登録日より60日以上の生存が期待される。11) 登録前14日以内のデータにより、以下の主要臓器機能(骨髄・肝・腎)が保たれている1.好中球数:1500/ mm3以上2.血小板数:75000/mm3以上3.血清総ビリルビン:1.5 mg/dL以下4.血清AST(GOT)・血清ALT(GPT):100 U/L以下(肝転移を有する症例は200 U/L以下)5.血清クレアチニン:1.5 mg/dL以下 20歳 ~ 募集中 2022/1/20 介入 jRCTs031210565
膵癌 AHCC(機能性食品)投与による切除不能膵癌の治療成績改善を探索的に検討するための多施設共同第II相試験 関西医科大学附属病院 関西医科大学附属病院、富山大学附属病院、奈良県立医科大学附属病院、山形大学医学部附属病院、広島大学病院、大阪市立大学医学部附属病院、東京医科大学病院、名古屋セントラル病院、東京女子医科大学病院、北海道大学病院 北海道,山形,東京,富山,大阪,奈良,広島 1) 腺癌と組織学的または細胞学的に確認されている膵臓癌で、登録時に膵癌取扱い規約第7版で局所進行切除不能膵癌(UR-LA)または遠隔転移を有する切除不能膵癌(UR-M)の初回治療患者2) 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECISTガイドライン)version 1.1における測定可能病変を有する患者3) 一次治療にnab-Paclitaxel+Gemcitabine療法、二次治療にliposomal irinotecan+5-FU/LV療法をおこなう予定の患者4) PS(ECOG分類)が0〜2の患者5) 主要臓器(骨髄・肝・腎・肺等)の機能が保持されている患者(登録前14日以内)① 白血球数:2,000/mm3以上、12,000/mm3未満② 好中球数:1,500/mm3以上③ 血色素量:9.0g/dl以上④ 血小板数:100,000/mm3以上⑤ 総ビリルビン:2.0 mg/dL以下※ ※閉塞性黄疸に対する減黄術を受けている研究対象者は3.0 mg/dL以下とする。⑥ ASTおよびALT値:150 U/L以下⑦ クレアチニン:1.2mg/dl以下またはクレアチニンクリアランス:50mL/min以上のいずれかを満たす(Cockcroft-Gault式*による推定も可とするが、実測値がある場合は実測値を適格基準として用いる)*: 男性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)女性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)×0.856) 経口摂取が可能な患者7) 原疾患に対する既往治療(放射線療法、化学療法、免疫療法等)を受けていない患者8) 本試験の研究対象者となることを本人より文書にて同意が得られている患者9) 20歳以上の成年者で本試験の同意を得るのに十分な判断力がある 20歳 ~ 募集中 2022/1/20 介入 jRCTs051210156
固形癌 複数のBintrafusp alfa(M7824)臨床試験の被験者を対象に長期データを収集する非盲検多施設共同追跡調査試験 メルクバイオファーマ株式会社 メルクバイオファーマ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 東京 主要/主な解析が完了しているbintrafusp alfaの親試験に参加した被験者、または主要/主な解析が完了する前に試験を中止した後の被験者は、本継続試験への組入れに適格となる。具体的には、以下の被験者が本継続試験への組入れに適格となる。・親試験において適格な被験者で現在bintrafusp alfaの投与を(単剤療法として、または他の併用治療薬の中止後に)実施中であり、継続試験への組入れ時に投与を中断していない被験者・以下の被験者:・親試験において適格な被験者で完全奏効(CR)、部分奏効(PR)または安定(SD)と確定されている・親試験の治験実施計画書に従いbintrafusp alfaの投与を中止している・再発が認められている・Bintrafusp alfaの投与を再開する意思があり、被験者の担当医がベネフィットを得られる可能性があると判断している・以下の被験者:・親試験において適格な被験者でAEによりbintrafusp alfaの投与を中止したが、投与中止後に当該AEが適切に管理された、または回復している・被験者の担当医師がベネフィットを得られる可能性があると判断した場合にbintrafusp alfaの投与を再開する意思があり、かつ被験者が毒性により投与を中止した場合に親試験の治験実施計画書でbintrafusp alfaの投与再開が認められている 問わない 募集中 2022/1/19 介入 jRCT2031210560
再発性/難治性固形腫瘍 再発性/難治性固形腫瘍を有する小児及び若年成人患者を対象としてテモゾロミド及びイリノテカンと併用するアベマシクリブ(パートA)並びにテモゾロミドと併用するアベマシクリブ(パートB)を評価する用量漸増第Ib相試験 日本イーライリリー株式会社 日本イーライリリー株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 東京 体重10 kg以上かつBSA 0.5 m2以上であること。中枢神経腫瘍を含む再発性/難治性悪性固形腫瘍(リンパ腫を除く)を認め、標準治療で進行が認められ、治験責任医師又は治験分担医師が、現在組み入れられている治験のパートでの試験的併用療法に適した候補であると判断する患者であること。患者には測定可能な病変[RECISTバージョン1.1(Eisenhauer et al. 2009)又はCNS腫瘍はRANO基準(Wen et al. 2010)に基づき]もしくは評価可能な病変が一つ以上あること。以下の場合を除き、患者は初回診断時又は再発時に悪性腫瘍の組織学的検査を実施していなければならない。i.頭蓋外胚細胞性腫瘍があり、血清中の腫瘍マーカー(α-フェトプロテイン又はβ-HCG)の値が上昇している。ii.内因性脳幹腫瘍患者又はCNS胚細胞性腫瘍患者であり、CSF又は血清中の腫瘍マーカー(α-フェトプロテイン又はβ-HCG)の値が上昇している。16歳以下の患者ではLanskyスコア50以上、16歳を超える患者ではKarnofskyスコア50以上であること。組入れ時にがんに対するすべての前治療又は治験薬投与を中止しており、特に規定のない限り、急性作用はグレード1以下まで回復している必要がある。飲み込みができる患者であること。 0 ~ 19歳 募集中 2022/1/19 介入 jRCT2031210562
20歳以上の癌の患者 シンバイオティクス(ケストースおよびビフィドバクテリウムロンガム)投与による抗癌剤使用患者の腸内細菌叢に対する効果 藤田医科大学病院 藤田医科大学病院 愛知 1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者2. 同意取得時に20歳以上の患者3. 各種癌の治療のため、抗癌剤を使用している患者 20歳 ~ 募集中 2022/1/18 介入 jRCTs041210128
固形癌 がん遺伝子パネル検査の診療実態および受検患者の体験に関する調査研究 東京大学医学部附属病院 東京大学医学部附属病院、獨協医科大学病院、虎の門病院、帝京大学医学部附属病院、横浜市立大学附属病院、山梨県立中央病院、横浜市立大学附属市民総合医療センター、埼玉県立小児医療センター、日本大学医学部附属板橋病院、NTT東日本関東病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、長崎大学病院、函館厚生院函館五稜郭病院、熊本大学病院、鳥取大学医学部附属病院、信州大学医学部附属病院、東京慈恵会医科大学附属院、社会医療法人恵佑会札幌病院、兵庫医科大学病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、四国がんセンター、近畿大学病院、宮城県立がんセンター、旭川医科大学病院、島根大学医学部付属病院、東海大学医学部付属病院、佐賀大学医学部附属病院、静岡県立総合病院、愛知県がんセンター、秋田大学医学部附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、新潟大学医歯学総合病院、大分大学医学部附属病院、山形大学医学部附属病院、北海道がんセンター、大阪市立大学医学部附属病院、浜松医科大学附属病院、宮崎大学医学部附属病院、弘前大学医学部附属病院、群馬県立がんセンター、福島県立医科大学附属病院、順天堂大学医学部附属浦安病院、聖路加国際病院、富山大学附属病院、神奈川県立がんセンター、藤田医科大学病院、国立国際医療センター、金沢大学附属病院、筑波大学附属病院、東京都立駒込病院、三重大学医学部附属病院、奈良県立医科大学、香川大学医学部附属病院、九州がんセンター、福岡大学病院、和歌山県立医科大学、高知大学医学部附属病院、日本医科大学付属病院、岐阜大学医学部附属病院、倉敷中央病院、聖マリアンナ医科大学病院、日本赤十字社医療センター、公益財団法人がん研究会有明病院、埼玉県立がんセンター、茨城県立中央病院、福井大学医学部附属病院、自治医科大学附属病院 北海道,青森,宮城,秋田,山形,福島,茨城,栃木,群馬,埼玉,東京,神奈川,新潟,富山,石川,福井,山梨,長野,岐阜,静岡,愛知,三重,滋賀,大阪,兵庫,奈良,和歌山,鳥取,島根,岡山,香川,愛媛,高知,福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,宮崎 ・施設倫理委員会による承認のもとで協力が得られる医療機関においてがん遺伝子パネル検査(保険診療もしくは先進医療B)を受けているがん患者。・アンケート調査について同意の意思が得られていること。(本人からの同意の意思確認が難しい場合には、代諾者により、同意が得られていること。) 問わない 募集中 2022/1/13 観察 jRCT1030210547
食道癌、胃癌、大腸癌、膵癌 神経伝導検査装置を用いたオキサリプラチン、パクリタキセルおよびナブパクリタキセルによる末梢神経障害の評価法の検討 大分大学医学部附属病院 大分大学医学部附属病院 大分 1) 切除不能進行・再発消化管癌(食道癌、胃癌または大腸癌)、膵癌を有する。2) オキサリプラチンまたはパクリタキセルまたはナブパクリタキセルを含む化学療法を受けることを予定している。3) 治療開始前に自覚的に末梢神経障害を認めない。4) Performance Status (PS):ECOG 2以下である。5) 主要臓器機能が充分に保たれている。6) 研究参加について患者本人から文書にて同意が得られている。 問わない 募集中 2022/1/13 観察 jRCT1070210108
BRAF V600E 遺伝子変異陽性大腸がん OGSG2101:Stage II/III大腸癌根治切除後の補助化学療法中または治療後に早期再発したRAS野生型かつBRAF V600E変異再発大腸癌患者に対するエンコラフェニブ+ビニメチニブ+セツキシマブ療法の有効性と安全性を探索する第II相試験(TRESBIEN試験) 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター、大阪医科薬科大学病院、大阪警察病院、大阪赤十字病院、大阪大学医学部附属病院、関西医科大学附属病院、近畿大学病院、札幌医科大学附属病院、静岡県立静岡がんセンター、社会医療法人 恵佑会札幌病院、社会医療法人財団慈泉会相澤病院、市立貝塚病院、市立豊中病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院、地方独立行政法人 りんくう総合医療センター、東京大学医科学研究所附属病院、独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター、独立行政法人労働者健康安全機構  大阪労災病院、独立行政法人 労働者健康安全機構 関西労災病院、パナソニック健康保険組合 松下記念病院、高知大学医学部附属病院、横浜市立大学附属市民総合医療センター 北海道,東京,神奈川,長野,静岡,大阪,高知 1) 組織診で結腸または直腸の腺癌(虫垂癌・肛門管癌を除く)と診断されている。2) 腫瘍組織を用いて実施されたRAS(KRAS/NRAS)遺伝子およびBRAF V600E遺伝子検査においてRAS野生型かつBRAF V600E変異陽性である。3) pStage II/III根治切除後に術後補助化学療法が実施されている、以下のいずれかに該当する症例。a) 術後補助化学療法中に画像上再発が確認された症例b) 有害事象により術後補助化学療法が終了後、6か月以内に画像上再発が確認された症例c) 予定された術後補助化学療法が終了後、6か月以内に画像上再発が確認された症例* 補助化学療法の定義:術前・術後化学療法は1レジメンとして数える。* 最終化学療法投与日を化学療法終了日として起算する。* 6か月は化学療法終了日より起算し180+14日と定義する。4) エンコラフェニブ、ビニメチニブ、セツキシマブによる治療歴がない。5) RECISTガイドライン v1.1に規定された測定可能病変を有することが確認されている。6) Performance Status (ECOG) が0-2である。7) 同意取得日の年齢が20歳以上である。8) 経口薬を内服できる。9) 下記のすべての条件を満たす。(すべての検査項目は登録前 14 日以内の最新の検査値を用いる。登録日の 2 週間前の同じ曜日の検査は許容する。)① 好中球数≧1,200/mm3② ヘモグロビン≧9.0 g/dL (登録前14日以内に輸血を行っていないこと)③ 血小板数≧75,000/mm3④ 総ビリルビン値≦2.0 mg/dL⑤ ALT≦100IU/L、AST≦100IU/L (肝転移を有する患者では≦200IU/L)⑥ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL又はCockcroft-Gault 式により算出もしくは直接測定したクレアチニンクリアランスが 50 mL/分以上10) 12週以上の生存が期待される。11) 本臨床研究の研究対象者となることを本人より文書での同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2022/1/13 介入 jRCTs051210152
大腸がん JCOG2014: 標準化学療法に不応・不耐な切除不能進行再発大腸癌患者を対象としたTrifluridine/Tipiracil単剤療法とBi-weekly Trifluridine/Tipiracil+Bevacizumab併用療法のランダム化比較第III相試験 静岡県立静岡がんセンター 静岡県立静岡がんセンター、削除、岩手医科大学附属病院、山形県立中央病院、栃木県立がんセンター、群馬県立がんセンター、防衛医科大学校病院、埼玉県立がんセンター、自治医科大学附属さいたま医療センター、埼玉医科大学国際医療センター、埼玉医科大学総合医療センター、千葉県がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、杏林大学医学部付属病院、東京都立駒込病院、東京医科歯科大学病院、神奈川県立がんセンター、北里大学病院、公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟県厚生農業協同組合連合会長岡中央綜合病院、石川県立中央病院、岐阜大学医学部附属病院、大垣市民病院、名古屋大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構京都医療センター、大阪大学医学部附属病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、独立行政法人国立病院機構大阪医療センター、大阪市立総合医療センター、大阪医科薬科大学病院、市立豊中病院、箕面市立病院、市立吹田市民病院、関西医科大学附属病院、独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院、兵庫医科大学病院、公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院、地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院、県立広島病院、地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立安佐市民病院、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、久留米大学病院、熊本大学病院、大分大学医学部附属病院、筑波大学附属病院、東京慈恵会医科大学附属病院、日本医科大学付属病院、東海大学医学部付属病院、神戸大学医学部附属病院、神戸市立医療センター中央市民病院、兵庫県立がんセンター、姫路赤十字病院 岩手,山形,茨城,栃木,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,岐阜,静岡,愛知,京都,大阪,兵庫,愛媛,福岡,熊本,大分 (1) 手術標本もしくは生検標本の病理組織学的診断により大腸癌取扱い規約第9版における腺癌と診断されている(2) 腫瘍の主占拠部位が盲腸(C)、上行結腸(A)、横行結腸(T)、下行結腸(D)、S状結腸(S)、直腸S状部(RS)、上部直腸(Ra)、下部直腸(Rb)のいずれかである。(3) 胸腹骨盤部造影CTにて、治癒切除不能なStageIVもしくは再発大腸癌と診断されている。(4) RAS遺伝子変異の検査結果が確定している(野生型/変異型)(5) BRAFV600E遺伝子変異の検査結果が確定している(野生型/変異型)(6) 登録日の年齢が20歳以上である。(7) ECOG PSが0又は1である。(8) 測定可能病変を有する(9) 本試験の対象となる大腸癌に対する1レジメン以上の標準薬物療法治療歴を有し、それらの治療に不応または不耐である。標準治療には、以下の全ての薬剤を含む。 i. フッ化ピリミジン系抗がん薬、オキサリプラチン、イリノテカンの3剤すべて ii. 血管新生阻害薬(ベバシズマブ、ラムシルマブ、アフリベルセプト)のいずれか1剤 iii. RAS遺伝子野生型の場合は抗EGFR抗体薬(セツキシマブ、パニツムマブ)にいずれか1剤 iv. BRAFV600E遺伝子変異型の場合はBRAF阻害薬1剤と抗EGFR抗体薬1剤(MEK阻害薬投与の有無は問わない)v. MSI-Hの場合は免疫チェックポイント阻害薬(ペムブロリズマブ、ニボルマブ)のいずれか1剤(10) FTD/TPIの治療歴がない。(11) 経口摂取が可能である。(12) 登録前28日以内の全身麻酔を伴う手術の既往がない(ストマ造設の場合、術後14日以上経過していれば許容)。(13) 登録前7日以内の最新の検査値が以下の全てを満たすi. 好中球≧1,200/mm3ii. ヘモグロビン≧8.0g/dLiii. 血小板数≧75,000/mm3iv. 総ビリルビン≦1.5 mg/dLv. AST≦100 U/L(肝転移を有する患者では、AST≦200 U/L)vi. ALT≦100 U/L(肝転移を有する患者では、AST≦200 U/L)vii. 血清クレアチニン≦1.5 mg/dLviii. 尿蛋白(試験紙法)1+以下、またはUPC(Urine Protein Creatinine)比≦2.0(14) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2022/1/11 介入 jRCTs031210544
BRAF V600E変異型切除不能進行・再発大腸癌 エンコラフェニブ・セツキシマブを含む併用療法に不応となったBRAF V600E変異型の切除不能進行・再発大腸癌患者に対するエンコラフェニブ+ビニメチニブ+セツキシマブ併用療法の逐次投与の有効性と安全性を探索する第II相試験 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院、北海道大学病院、埼玉県立がんセンター、埼玉医科大学国際医療センター、筑波大学附属病院、千葉県がんセンター、国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会 有明病院、聖マリアンナ医科大学病院、神奈川県立がんセンター、静岡県立静岡がんセンター、愛知県がんセンター、岐阜大学医学部附属病院、三重大学医学部附属病院、関西医科大学附属病院、大阪大学医学部附属病院、地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院、独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター、関西労災病院、島根県立中央病院、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、香川大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、九州大学病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター 北海道,茨城,埼玉,千葉,東京,神奈川,岐阜,静岡,愛知,三重,大阪,兵庫,島根,香川,愛媛,福岡 1.治癒切除不能かつ、組織診で結腸又は直腸の腺癌(虫垂癌・肛門管癌を除く)と診断されている。2.腫瘍組織を用いて実施されたRAS(KRAS/NRAS)遺伝子及びBRAF V600E遺伝子検査においてRAS野生型かつBRAF V600E変異型である。3.エンコラフェニブ・セツキシマブを含む併用療法が実施され、最良総合効果(RECISTガイドラインver. 1.1)として一度はCR、PR、4ヶ月以上のSD又はnonCR/nonPDが得られている。4.エンコラフェニブの最終投与から4週間以内に、「画像診断に基づく進行(PD)」又は「画像診断検査で確認できない原病の増悪(臨床的増悪)」が確認されている。5.MEK阻害薬の投与歴がない。6.GOZILA 試験に参加している、又は参加を予定している。7.ECOGのPSが0又は1である。8.同意取得日の年齢が20歳以上である。9.経口薬を内服できる。10.エンコラフェニブ、ビニメチニブ、及びセツキシマブを通常の用量で開始可能である。11.登録前14日以内に測定された臨床検査値によって主要臓器機能が十分保持されている。12.本試験の研究対象者となることを本人より文書での同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2022/1/1 介入 jRCTs031210510
RAS野生型かつBRAF V600E変異型の切除不能進行・再発大腸癌 エンコラフェニブ・セツキシマブを含む併用療法の治療歴のあるBRAF V600E変異型の切除不能進行・再発大腸癌患者に対するエンコラフェニブ+ビニメチニブ+セツキシマブ併用療法リチャレンジの有効性と安全性を探索する第II相試験 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院、北海道大学病院、埼玉県立がんセンター、埼玉医科大学国際医療センター、公益財団法人がん研究会 有明病院、聖マリアンナ医科大学病院、静岡県立静岡がんセンター、愛知県がんセンター、独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター、関西労災病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター 北海道,埼玉,千葉,東京,神奈川,静岡,愛知,大阪,兵庫 1.治癒切除不能かつ、組織診で結腸又は直腸の腺癌(虫垂癌・肛門管癌を除く)と診断されている。2.腫瘍組織を用いて実施されたRAS(KRAS/NRAS)遺伝子及びBRAF V600E遺伝子検査においてRAS野生型かつBRAF V600E変異型である。3.治癒切除不能進行・再発大腸癌に対しフッ化ピリミジン系薬剤を含む薬物療法(オキサリプラチン又はイリノテカンを含む)が実施され、不応又は不耐であることが確認されている(FTD/TPI、レゴラフェニブ、血管新生阻害薬の投与歴は問わない)。マイクロサテライト不安定性陽性(MSI-H)の場合は、抗PD-1抗体薬が投与され、不応又は不耐であることが確認されている。4.エンコラフェニブ・セツキシマブを含む併用療法が実施され、最良総合効果(RECISTガイドラインver. 1.1)として一度はCR又はPRが得られている。5.エンコラフェニブの最終投与から4週間以内に、「画像診断に基づく進行(PD)」又は「画像診断検査で確認できない原病の増悪(臨床的増悪)」が確認された後に、1レジメン以上の薬物療法が実施されている。6.GOZILA試験に参加している、又は参加を予定している。7.RECISTガイドライン ver.1.1に規定された測定可能病変を有することが確認されている。8.ECOGのPSが0又は1である。9.同意取得日の年齢が20歳以上である。10.経口薬を内服できる。11.登録前14日以内に測定された臨床検査値によって主要臓器機能が十分保持されている。12.本試験の研究対象者となることを本人より文書での同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2022/1/1 介入 jRCTs031210511
局所進行直腸癌 局所進行直腸癌に対して強度変調放射線治療を利用した術前化学放射線療法の多施設第II相臨床試験 京都大学医学部附属病院 京都 1) 組織学的に直腸腺癌であることが確認されている2) 登録前28日以内の理学所見・画像診断で①かつ②かつ③を満たす①腫瘍下縁を直腸診で触知できる 又は肛門縁からの距離が12 cm以内である ②Circumferential resection margin陽性又は臨床病期T3-4N0又はT1-4N1-2**TNM分類 第8版では#283(閉鎖リンパ節)は所属リンパ節には含まれていないが、本試験においては所属リンパ節に含める。③腹膜転移及び肝や肺などに遠隔転移がない3) 登録時年齢が20歳以上4) Performance Status(PS)が0〜25) 骨盤内へ放射線治療が実施されていない6) 臓器機能(登録前28日以内臨床検査値)が保たれている好中球数 :1,500/ mm3 以上血小板数 :10万/mm3 以上総ビリルビン :施設基準上限の1.5倍以下AST・ALT :100 U/L 以下Ccr (Cockcroft & Gault式) 30 ml/min/body以上7) 食事摂取可能で薬剤の経口投与が可能である8) 下痢がGrade 0又は1である9) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている 20歳 ~ 開始前 2022/08/25 介入 UMIN000048760
大腸腫瘍 Water pressure method併用大腸粘膜下層剥離術における、内視鏡持続吸引カテーテルによる術野の透過性維持及び過剰注水予防効果の検証を目的とした研究 慶應義塾大学 東京 手技の全過程でwater pressure methodが使用する予定のある大腸粘膜下層剥離術の症例 20歳 ~ 一般募集中 2022/08/15 観察 UMIN000048671
大腸腫瘍 大腸ESDにおける低濃度および高濃度の局注液を用いた手技の比較 ISAC study 京都府立医科大学 1. 長崎大学 (長崎県)、2. 西陣病院 (京都府)、3. 京都第一赤十字病院 (京都府)、4. 愛生会山科病院 (京都府)、5. 綾部市立病院 (京都府)、6.済生会京都病院 (京都府)、7. 京都府立医科大学(京都府) 京都,長崎 長径20mm以上で早期大腸癌と臨床的に診断されESDによる治療を予定された患者 問わない 一般募集中 2022/08/13 介入 UMIN000048661
消化管腫瘍 ロボット支援手術におけるダヴィンチ対応近赤外蛍光クリップ(NIRFC)を用いた腫瘍部位マーキングの有効性と安全性 国際医療福祉大学病院 daVinchiを用いて手術を行う食道胃直腸腫瘍の患者 20歳 ~ 一般募集中 2022/08/01 観察 UMIN000048531
局所進行結腸癌 局所進行結腸癌の腹腔鏡手術中の腹腔内大量洗浄(EIPL)の意義 大阪大学消化器外科共同研究会大腸疾患分科会 大阪 1) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。2) Performance Status (ECOG)が0,1のいずれかである。3) 手術可能な全身状態、臓器機能を有する。4) 局所進行結腸癌に対して腹腔鏡手術が予定されている。 20歳 ~ 開始前 2022/07/25 介入 UMIN000048457
固形がん がん診療におけるレジストリを活用した地域医療連携体制構築に関する研究 聖マリアンナ医科大学 神奈川 1)固形がんと診断された患者2)がん診療のために聖マリアンナ医科大学病院へ紹介する(紹介された)患者3)文書で研究参加への同意が得られた患者 問わない 一般募集中 2022/07/23 その他・メタアナリシス等 UMIN000048441
結腸癌 盲腸癌上行結腸癌に対する術前MRI評価を用いた適切なCRMに関する研究 長崎大学 長崎 1. 大腸内視鏡検査を受け、内視鏡検査ならびに透視またはCT、MRIで盲腸癌または上行結腸癌と診断された患者。2. 術前T因子が内視鏡またはCTでT2以深であると診断できる患者。3. 開腹または腹腔鏡手術でR0切除(根治切除)が可能な患者。4. 同意取得時において年齢が18歳以上の患者。5. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。 問わない 一般募集中 2022/07/13 観察 UMIN000048369
消化器癌 cell free DNA測定による消化器癌術後の合併症予測に関する研究 和歌山県立医科大学 和歌山県立医科大学附属病院(和歌山県) 和歌山 1.内視鏡、CT又はMRIによる画像診断にて標準治療を要すると診断された消化器癌患者および前癌病変患者。2.同意取得時の年齢が20歳以上。3.研究内容を理解し、患者本人の同意を文書で得られること。 20歳 ~ 一般募集中 2022/07/13 観察 UMIN000048372
固形腫瘍全般 がんゲノム遺伝子パネル検査の腫瘍遺伝子変異量(TMB)に関する研究 九州大学大学院医学研究院臨床・腫瘍外科学分野 1)がんゲノム遺伝子パネル検査を受けた患者2)C-CATへのデータ登録、二次利用の同意を受けた患者 問わない 限定募集中 2022/07/12 観察 UMIN000048347
S状結腸癌 S状結腸切除に対する経肛門チューブの有用性:リスク層別化解析 長崎大学大学院 S状結腸癌に対する切除を施行した患者さん 20歳 ~ 開始前 2022/07/07 介入 UMIN000048314
大腸がん ダブルステイプリングテクニックを用いた結腸直腸吻合法における側方断端嵌入法の有効性を評価する国際多施設無作為化比較試験 HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA - 年齢 > 18歳- 左結腸、S状結腸、上部直腸の切除が必要な症例- 腹腔鏡手術- 開腹手術- DST吻合- 研究参加の同意が得られている症例 問わない 一般募集中 2022/07/01 介入 UMIN000048220
結腸癌 結腸癌術後の緑茶の有効性と安全性:ランダム化比較試験 とちぎメディカルセンターしもつが とちぎメディカルセンターしもつが(栃木県) 栃木 1) 手術時の年齢が18歳以上の男女2) 組織学的に結腸癌(盲腸癌、上行結腸癌、横行結腸癌、下行結腸癌、S状結腸癌)と診断された患者 問わない 開始前 2022/06/27 介入 UMIN000048174
上部消化管悪性腫瘍(GIST含む)肝臓悪性腫瘍膵臓悪性腫瘍 消化器手術が体蛋白崩壊量と栄養代謝動態に与える影響 (公益財団法人) 田附興風会医学研究所北野病院 (1)20歳以上(2)本研究の内容を理解し文書による同意が得られた者(3)(公財)田附興風会 医学研究所 北野病院 消化器外科で手術を行った者 20歳 ~ 開始前 2022/06/10 観察 UMIN000048021
直腸癌 ロボット支援下腹腔鏡下手術時における、超小型広視野カメラシステム(BirdView)の安全性および有用性の検証 愛媛大学 愛媛 愛媛大学医学部附属病院消化管腫瘍外科において、ロボット支援下直腸切除術を予定する患者。同意取得時の年齢が20歳以上であることを適格条件とする。本人の自発的同意が得られる症例のみを対象とする。 20歳 ~ 一般募集中 2022/06/08 介入 UMIN000047986
結腸癌 結腸癌に対する体腔内吻合の短期・長期成績に関する後向き・前向きコホート研究 大阪医科薬科大学 1) 腫瘍が盲腸、上行結腸、横行結腸、下行結腸、S状結腸に存在し(内視鏡切除後も含む)、腹腔鏡下結腸切除術が施行された患者2) 術前の臨床診断でStage 0〜IIIと診断されている患者3) 全身状態がECOGのPerformance StatusでGrade 0〜2の患者4) R0手術症例 20歳 ~ 開始前 2022/06/08 観察 UMIN000047994
直腸癌 StageII、III 直腸癌に対する術後補助化学療法の進行度ステージ別の有効性に関する後ろ向き探索的な統合解析 公益財団法人がん集学的治療研究財団 JMFCが過去に実施した4研究(特定研究7、特定研究15、JFMC35、JFMC38)の登録症例のうち、直腸がんと診断された症例を解析対象集団とする。 20歳 ~ 開始前 2022/06/06 その他・メタアナリシス等 UMIN000047959
大腸癌 高齢者における大腸癌術後補助化学療法の有用性と忍容性 公益財団法人がん集学的治療研究財団 過去にJFMCが実施した臨床研究(特定研究7、特定研究15、JFMC33、JFMC35、JFMC37、JFMC38、JFMC41)の登録症例のうち、補助化学療法を受けたすべての大腸癌患者を対象とする。化学療法の種類や投与期間は問わない。 20歳 ~ 開始前 2022/06/06 その他・メタアナリシス等 UMIN000047960
大腸癌 大腸癌術後補助化学療法における有害事象と予後の関連 公益財団法人がん集学的治療研究財団 過去にJFMCが実施した臨床研究(JFMC33、JFMC35、JFMC37、JFMC38、JFMC41)の登録症例のうち、術後化学療法がおこなわれた症例を解析対象集団とする。 20歳 ~ 開始前 2022/06/06 その他・メタアナリシス等 UMIN000047961
大腸上皮性腫瘍 トラクションバンドを用いた大腸ESD後創部の縫縮に関する前向き研究 :多施設共同研究 (TBEC Trial) 北九州市立医療センター 福岡 (1)内視鏡検査で20-50mmの大腸上皮性腫瘍と診断され、ESDが行われる患者(2)術前診断が腺腫あるいは早期癌(cT1a)である(3)同意取得時における年齢が満20歳以上の患者(4)Performance Statusが0, 1, 2のいずれかである。(5)本研究計画について十分説明を受け、患者本人が十分理解でき、本人による同意が可能な患者 20歳 ~ 開始前 2022/06/05 介入 UMIN000047953
食道癌・胃癌・十二指腸癌・胆道癌・膵癌・大腸癌 消化器癌におけるICG(indocyanine green)による術中ナビゲーションを用いた手術手技 大阪医科薬科大学 待機的に食道癌・胃癌・十二指腸癌・胆道癌・膵癌・大腸癌手術をうける全患者 20歳 ~ 限定募集中 2022/06/02 介入 UMIN000047931
非小細胞肺癌を除くALK 融合遺伝子陽性の進行・再発の固形腫瘍 「ALK融合遺伝子陽性の進行・再発固形腫瘍を対象としたブリグチニブの多施設共同第II相バスケット試験」に付随するトランスレーショナル研究 西日本がん研究機構 『ALK融合遺伝子陽性の進行・再発固形腫瘍を対象としたブリグチニブの多施設共同第II相バスケット試験』に登録された患者のうち、本研究に対する文書同意が得られた患者を対象とする。 20歳 ~ 一般募集中 2022/05/31 その他・メタアナリシス等 UMIN000047903
大腸癌 Prognostic indexによる大腸癌肺転移切除と術後補助化学療法の治療成績(WJOG5810GSS) 西日本がん研究機構 1)肺転移を有する大腸癌患者に対して癌遺残R0の切除が行われている.すなわち原発巣・肺転移・肺転移以外の遠隔転移巣の全ての病変において癌遺残R0の切除が行われている.2)肺転移に対する初回切除例である(計画された2期的切除を含む).3)肺転移切除後の病理所見により以下を満たすi)組織学的に腺癌であることが確認されている.ii)肺転移の個数は4個以下である.iii)肺内・肺門・縦隔リンパ節の郭清が施行された場合は,郭清されたリンパ節に転移を認めない.4)肺転移切除後,70 日以内である.(10 週前の同一曜日の手術は許容する)5)化学療法の既往がないi)「原発巣を含め今回対象とする肺転移以外の病巣」に対する手術が先行した場合,その手術後の補助化学療法としてのFU系薬剤の使用は許容する.ii)FU系薬剤が使用されている場合,すべての再発はFU系薬剤最終投与から180日以上経過していること.6)登録前直近のCT検査*1(胸部・腹部・骨盤*2)にて術後の再発を認めない.7)ECOG performance status (PS)が0-1の症例.8)主要臓器機能について,基準を満たしている.9)本人より文書での同意が得られている. 20歳 ~ 開始前 2022/05/25 その他・メタアナリシス等 UMIN000047858
大腸癌肺転移 大腸癌肺転移の予後に関する研究 長崎大学 長崎 大腸癌肺転移に対して切除を行った症例 20歳 ~ 開始前 2022/05/24 観察 UMIN000047841
直腸がん 経肛門的直腸間膜全切除術併用括約筋間直腸切除術における器械吻合の優越性を検証する多施設共同無作為化比較試験 国立がん研究センター 東京 以下のすべてを満たす患者①TaTME併用ISR適応の肛門縁から6cm以下の直腸腫瘍②同意取得日の年齢が20歳以上、80歳以下である③試験参加について患者本人から文書で同意が得られている 20歳 ~ 開始前 2022/05/20 介入 UMIN000047818
がん アドバンス・ケア・プランニングにおける説明の仕方に関するランダム化比較試験 筑波大学 茨城 ① がん患者もしくはがん体験者であること② 年齢が40歳以上であること③ 信頼できる家族や友人等がいること④ 日本語によるコミュニケーションが可能であること⑤ 文書で同意が得られること 20歳 ~ 開始前 2022/05/11 介入 UMIN000047714
早期直腸癌およびS状結腸癌 大腸内視鏡的粘膜下層剥離術後の粘膜欠損部に対する改良型軟性持針を用いた内視鏡的手縫い縫合法についての多施設共同研究 国立研究開発法人国立がん研究センター 1) 術前に2〜5cmの早期直腸癌もしくはS状結腸癌(疑いを含む)と診断されている。2) ESDにて病変を切除する予定である。3) 登録時の年齢が20歳以上である。4) Performance status (PS)がECOGの基準で0-1である。5) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 開始前 2022/05/10 介入 UMIN000047703
食道がん 胃がん 乳がん 大腸がん 膀胱がん 胆道がん HER2ワクチン療法の有効性の評価 株式会社国際がん研究所 名古屋がん中央クリニック(愛知県)、医療法人知慎会 JTKクリニック(東京都) 東京,愛知 1.組織学的に確認された固形がんがあること。2.妊娠していないこと。3.心疾患がないこと。4.説明と同意書を理解した上で署名する意思があること。自己の腫瘍について理解し、本臨床試験について説明を受けた後、積極的に同意すること。本臨床試験の研究的性質、代替措置、潜在的利益、副反応、リスク、不便さについて理解していること。 問わない 一般募集中 2022/05/06 介入 UMIN000047665
結腸癌 結腸癌に対するCircular staplerを用いた体腔内側側吻合に関する前向き介入研究 札幌医科大学 北海道 (1) 術前に組織学的に結腸癌と診断されている患者 (腺癌、扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、神経内分泌腫瘍を含む)(2) 腫瘍が盲腸、上行結腸、横行結腸、下行結腸、S状結腸に存在し、腹腔鏡下結腸切除術が予定されている患者(3) 腫瘍最大径が8cm以下である患者(4) 術前の臨床診断でStage0〜IIIと診断されている患者(5) 全身状態がECOGのPerformance StatusでGrade 0〜2の患者(6) 年齢が20歳以上である(7) 文書による同意が得られている 20歳 ~ 限定募集中 2022/05/06 介入 UMIN000047670
がん悪液質 悪液質を伴う担癌患者においてアナモレリンが腸内細菌叢に及ぼす影響を探索する観察研究 関西医科大学 大阪 ・非小細胞肺癌、膵癌、胃癌または大腸癌・6ヶ月以内に5%以上の体重減少と食欲不振があり、 ① 疲労または倦怠感 ② 全身の筋力低下 ③ CRP>0.5mg/dL, Hb<12g/dL, ALB<3.2g/dLのうち2つ以上・ECOG-PS 0-2・本人の同意が得られた患者 20歳 ~ 開始前 2022/04/23 観察 UMIN000047574
がん 遺伝子プロファイリング検査を目的とした循環腫瘍細胞の高精度分取法の研究 国立がん研究センター中央病院 東京 1) 組織学的または細胞診学的に診断された固形がん(悪性腫瘍)患者2) 登録時年齢18歳以上の患者3) 国立がん研究センター中央病院において診断および治療を受ける、またはその可能性がある患者4) 以下の腫瘍組織のうちいずれかひとつ以上が得られる患者(ただし、他院から紹介された患者で紹介時などに持参・提供された組織も利用可能とする。)【腫瘍組織】① 手術時の摘出腫瘍の余剰組織(一部非腫瘍組織も含まれる)② 診断用・診療用に採取されたまたは採取される生検検体の余剰組織5) 以下の非腫瘍組織のうちいずれかひとつ以上が得られる患者(ただし、他院から紹介された患者で紹介時などに持参・提供された組織も利用可能とする。)【非腫瘍組織】① 本研究同意後に採取される血液検体② 本研究同意後に診療用に採取される非腫瘍検体(血液検体以外)の余剰検体③ 正常組織(皮膚、毛根、口腔粘膜、骨髄など)、体腔液(胸水、腹水等)、髄液、排泄物(尿、便)など6) 本研究の参加について文書同意(informed consent)が得られた患者。患者が未成年の場合は、代諾者(両親または法的保護者)の同意が得られている患者。 問わない 限定募集中 2022/04/22 観察 UMIN000047566
がん 早期臨床試験における循環腫瘍細胞と腫瘍組織を用いた高精度遺伝子プロファイリング研究 国立がん研究センター中央病院 東京 悪性腫瘍の診断がある早期臨床試験に参加している、参加する可能性がる組織のサンプリングが可能である 問わない 限定募集中 2022/04/22 観察 UMIN000047567
がん がん関連線維芽細胞を標的としたFAPI-PETによる病態評価 大阪大学 大阪 以下のいずれかの条件を満たす者を対象とする。① 悪性腫瘍と診断、または悪性腫瘍の可能性が疑われており、全身の転移検索として、CTまたはFDG-PET検査が実施された患者もしくは実施予定の患者② 悪性腫瘍と診断され、化学療法や放射線治療等の抗がん治療を実施予定または実施された後の患者③ 悪性腫瘍の治療後で、臨床所見あるいはCTやFDG-PET等の画像診断で再発が疑われている患者 問わない 開始前 2022/04/17 介入 UMIN000047509
悪性腫瘍 データサイエンス的手法を用いたがん患者生存因子の探索 日本がんと炎症・代謝研究会 1) 長期がんサバイバー群:以下のa), b)を満たすがん患者群a) 5年生存率が25%以下のがん患者で、この統計値を超えて生存する場合。具体的には、n年生存率が25%以下なら、n年以上生存した場合とする。b) 標準治療では寛解しなかった患者が、代替医療を導入したことで寛解した場合。2) 長期がんサバイバー以外のがん患者群:1)以外のがん患者群3) 非がん患者群:上記の1)、2)以外のがんと診断されていない患者群 問わない 一般募集中 2022/04/09 観察 UMIN000047446
径10-20mm大大腸腫瘍 径10〜20mm大の大腸腫瘍に対するunderwater EMRの切除深度に関する多施設共同ランダム化比較試験 独立行政法人国立病院機構 呉医療センター・中国がんセンター 1. 径10〜20mm大大腸腫瘍2.年齢が20歳以上90歳以下3. PS (ECOG)が0、1、2のいずれか4. 抗血小板薬、抗凝固薬内服患者ではいずれか1剤を服用している場合5. 本人または代諾者から自由意思による文書同意が得られた患者 20歳 ~ 開始前 2022/04/07 介入 UMIN000047432
がん 化学療法誘発性末梢神経障害に対する ニトリルグローブを用いた圧迫療法の 予防効果-ランダム化比較試験による検討- 長崎大学病院 長崎 ①がんと診断され、長崎大学病院で化学療法を受ける患者②術前・術後化学療法、または再発に対して化学療法を受ける患者③タキサン系製剤、プラチナ系製剤を使用した化学療法を受ける患者④ニトリルグローブ装着に同意が得られた患者 20歳 ~ 開始前 2022/04/06 介入 UMIN000047423
直腸癌 インドシアニングリーンを用いた下部直腸肛門管周囲リンパ管ネットワーク観察 市立函館病院 北海道 本研究の対象は、術前療法を施行されていない術前ステージ0−IVの直腸癌患者、直腸癌以外の直腸腫瘍 (GIST, 神経内分泌腫瘍など) 患者である。 20歳 ~ 一般募集中 2022/03/30 介入 UMIN000047324
がん エクソソームによるケモブレイン評価系の開発 川崎医科大学 川崎医科大学総合医療センター 岡山 がん診断後の初回化学療法時 20歳 ~ 開始前 2022/03/28 介入 UMIN000047302
消化器疾患 消化器疾患と腸内細菌叢の関わり 藤田医科大学病院 1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者2. 消化器疾患(食道癌、胃癌、十二指腸腫瘍、小腸・大腸腫瘍、肝癌、胆道癌、膵臓癌、胃食道逆流症、胃炎、機能性消化管障害、炎症性腸疾患、慢性肝炎、肝硬変、胆膵炎症性疾患など)と診断された患者 20歳 ~ 限定募集中 2022/03/23 観察 UMIN000047260
固形癌 固形がん患者における組織検体と血液検体による包括的ゲノムプロファイリングのゲノムガイドシステムを用いたアノテーションの評価 聖マリアンナ医科大学 神奈川 ①固形がんの症例②聖マリアンナ医科大学病院で組織検体によるがん遺伝子パネル検査を受けた症例③定期血液検査の余剰検体を用いて遺伝子パネル検査が可能な症例 問わない 開始前 2022/03/23 観察 UMIN000047265
大腸癌術後局所再発 重粒子線治療後の放射線性消化管障害とその治療法に関する臨床研究 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 国立国際医療研究センター病院 東京 1) 大腸癌*1術後骨盤内*2再発病変である。*1 大腸癌とは大腸原発の悪性腫瘍をさす。*2 骨盤内とは第5腰椎・仙骨・尾骨および左右の寛骨で構成される部分および周囲の軟部組織をさす。2) 腫瘍が消化管に浸潤ないし高度な近接を認め、同部位が下部消化管内視鏡検査によって観察可能である。3) 腫瘍は治癒切除の適応外である。4) 共同研究機関の外科医が、重粒子線治療により消化管障害が生じた場合にその消化管の切除が可能であると事前に判断している。5) 遠隔転移がない、もしくは切除予定の転移病巣を有する。6) 登録時年齢が20歳以上である。7) Performance Status(ECOG)が0-1である。8) 主要臓器機能が保たれている。9) 本研究参加に関して患者本人から文書による同意が得られる。 20歳 ~ 限定募集中 2022/03/17 介入 UMIN000047191
結腸癌 洗浄細胞診を用いた大腸癌に対する体腔内吻合の安全性の検討 長崎大学 長崎 1. 大腸内視鏡検査を受け、大腸癌と診断された患者2. 腹腔鏡手術による治療が適切と判断した患者3. 同意取得時において年齢が20歳以上の患者4. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 20歳 ~ 一般募集中 2022/03/17 観察 UMIN000047204
大腸癌 大腸T1癌における長期予後の検討 昭和大学横浜市北部病院 神奈川 内視鏡および外科的に切除された大腸T1癌 問わない 一般募集中 2022/02/24 その他・メタアナリシス等 UMIN000046993
大腸癌 大腸癌患者のQOLが就労活動や日常諸活動に及ぼす影響に関する前向き観察研究 北海道大学 北海道大学病院(北海道) 北海道 1) 同意取得時において年齢が20歳以上80歳以下の者2) 切除可能な初発大腸癌(虫垂癌・肛門管癌を除く)であることが確認されている症例3) Performance Status(ECOG scale)が、0または1である症例4) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者 20歳 ~ 開始前 2022/02/16 観察 UMIN000046930
閉塞性大腸癌 閉塞性大腸癌に対する経肛門的イレウス管と大腸ステントの治療成績を検討する後ろ向き多施設共同観察研究 神奈川県立がんセンター 神奈川 1)20歳以上80歳未満2)Performance Status 0-23)病理組織学的にstage II/III(UICC TNM分類 8版)進行大腸癌と診断されている4)術前化学・放射線治療がない5)閉塞性大腸癌の診断で術前に経肛門イレウス管または大腸ステントを留置されている6)2008年1月〜2019年12月に根治切除が実施されている 20歳 ~ 開始前 2022/02/15 観察 UMIN000046922
固形がん、B型肝炎 免疫賦活作用を有する新規分子標的治療後のB型肝炎ウイルス再活性化に関する実態調査(固形腫瘍) 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 九州がんセンター(福岡県)National Hospital Organization Kyushu Cancer Center(Fukuoka) コホート11)2014年1月から2020年12月までに、研究協力機関で免疫賦活作用を有する新規分子標的薬(ニボルマブ、ペンブロリズマブ、アテゾリズマブ、デュルバルマブ、イピリムマブのいずれか)を含む化学療法を開始したHBs抗原陽性患者(HBV再活性化の有無は問わない)2)化学療法後に少なくとも1回以上HBV DNAが測定されている3)化学療法開始後少なくとも6か月間のフォローアップがされているコホート21)2014年1月から2020年12月までに、研究協力機関で免疫賦活作用を有する新規分子標的薬(ニボルマブ、ペンブロリズマブ、アテゾリズマブ、デュルバルマブ、イピリムマブのいずれか)を含む化学療法を開始したHBV既往感染例(HBs抗原陰性例のうち、HBc抗体陽性あるいはHBs抗体陽性とする。ただし、HBs抗体単独陽性かつHBワクチン接種歴が明らかな場合はHBV既往感染と判断しない。2)化学療法後にHBV再活性化(HBV DNA検出感度以上への上昇あるいはHBs抗原陽性化)を認めた. 20歳 ~ 開始前 2022/02/07 観察 UMIN000046853
胃がん、大腸がん、膵臓がん がん薬物療法患者におけるマルチヘルスケアデバイスを用いた 生体データ収集に関する研究 聖マリアンナ医科大学 神奈川 ・胃、大腸、膵臓がんと診断され、緩和的もしくは補助薬物療法を行う予定・これまでにがんに対する薬物療法を受けたことがない。・ECOG PSが0-2 20歳 ~ 開始前 2022/02/03 観察 UMIN000046819
固形癌 実臨床に応用可能な悪液質早期発見・予防に関わる因子の探索的研究 関西医科大学 リハビリテーション医学講座 当院に外来通院するがん患者 20歳 ~ 限定募集中 2022/02/02 観察 UMIN000046807
durvalumab + tremelimumab併用療法による副作用 横浜市立大学附属病院 神奈川 英文参照 問わない 開始前 2022/01/27 その他・メタアナリシス等 UMIN000046751
胃癌、大腸癌、食道癌、膵癌 消化器癌において周術期リハビリテーションが血中癌抑制型マイクロRNA濃度と術後短期・長期予後に及ぼす影響についての単群非盲検試験 京都府立医科大学 京都府立医科大学附属病院 京都 ① 承認日から2024年3月31日の間に消化器癌の手術を受ける予定の患者 ② 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者③ 同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の患者④ 性別:問わず⑤ 患者に診断名が告知されている者⑥消化器外科初診外来時に臨床的に切除不能因子の無い者 20歳 ~ 開始前 2022/01/11 介入 UMIN000046598
早期大腸癌 マルチループトラクションデバイスを用いた早期大腸癌に対する粘膜下層剥離術の有用性・安全性に対する単施設前向き観察研究 都立駒込病院消化器内科 (1)術前に大腸内視鏡検査を行い内視鏡診断もしくは、病理組織学的に早期大腸癌と診断し、予測深達度がTis(粘膜内癌)〜T1a(SM浸潤距離1000μm未満)と考えられ、ESDを施行した患者。(2)本人から自由意志による文章同意が得られた患者 20歳 ~ 一般募集中 2022/01/08 観察 UMIN000046590
早期大腸癌 大腸粘膜下層剥離術におけるマルチループトラクションデバイスの安全性と有効性に関する多施設共同ランダム化比較試験 東京慈恵会医科大学 東京 腫瘍長径20mm以上の早期大腸癌に対しESDを予定している20歳以上の患者 20歳 ~ 開始前 2022/01/03 介入 UMIN000046522
直腸癌 直腸切除術前バイオフィードバック療法施行例の術後排便障害に関する前向き観察研究 札幌医科大学 北海道 下部直腸癌に対して一時的回腸瘻造設を伴うSPSを施行予定の患者のうち、以下に示す条件を満たしている場合1) 術前BFRが施行された2) 自宅でのリハビリテーションを継続可能である3) 術後は定期的な外来通院が可能である4) 研究参加について本人から文書による同意が得られている 問わない 限定募集中 2022/01/03 観察 UMIN000046527
大腸癌 進行再発大腸癌患者に対するPARADIGM付随研究のバイオマーカーの探索的追加解析 武田薬品工業株式会社 武田薬品工業株式会社 1. 付随研究に登録された症例のうち、付随研究における検体及びゲノムデータの二次利用に同意し、かつ同意が撤回されていない患者2. 遺伝子発現・変異及び病理形態学的(IHC、IF及び/又はISHなどを用いた)解析を行うために十分な余剰検体がある患者 20歳 ~ 募集中 2021/9/4 観察 jRCT1031210293
非小細胞肺癌 未治療の転移性扁平上皮又は非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象としたプラチナ製剤併用療法において、ペムブロリズマブの皮下投与と静脈内投与の薬物動態及び安全性を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験 MSD株式会社 MSD株式会社、地方独立行政法人宮城県立病院機構 宮城県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構 九州医療センター、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター、国立大学法人 金沢大学附属病院、国立大学法人 愛媛大学医学部附属病院、学校法人 久留米大学医学部附属病院、学校法人藤田学園 藤田医科大学病院、国立大学法人 千葉大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター、昭和大学病院、順天堂大学医学部附属 順天堂医院、岡山大学病院、公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、一般財団法人厚生会 仙台厚生病院、関西医科大学附属病院、大阪医科薬科大学病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、徳島大学病院 北海道,東京,石川,大阪,岡山,徳島,福岡 1. 病理学的(組織学的又は細胞学的)に扁平上皮又は非扁平上皮非小細胞肺癌と確定診断された患者2. Ⅳ期[American Joint Committee on Cancer(AJCC)第8版の病期分類でT any、N any、M1a、M1b 又はM1c]の扁平上皮又は非扁平上皮非小細胞肺癌を有する患者3. 非扁平上皮非小細胞肺癌又は扁平上皮癌と非扁平上皮癌の混合型の非小細胞肺癌である場合、上皮成長因子受容体(EGFR) 阻害剤、未分化リンパ腫キナーゼ(ALK) 阻害剤又はc-ros ongogene 1(ROS1)阻害剤の適応にならないことが確認された患者。扁平上皮非小細胞肺癌の患者ではこれらの検査を必須としない。4. 転移性の非小細胞肺癌に対して全身性の治療歴のない患者。術前/術後補助療法は、転移性非小細胞肺癌と診断される12ヵ月前までに完了していれば許容される。5. 無作為割付け前7日以内に評価したECOG Performance Status が0又は1の患者6.男性患者の場合、無精子が確認されない限り、治験実施計画書に規定された避妊法の使用に同意すること7.女性患者の場合、妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たすこと:妊娠可能な女性に該当しない、又は、治験実施計画書に規定された避妊法の使用に同意すること。なお、治験開始時に授乳を中止し、その後授乳の再開を希望する患者は、本治験への組入れを不可とする。8. 治験担当医師/放射線医師による評価で、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST 1.1)に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者9. 無作為割付け前にプログラム細胞死リガンド1(PD-L1)の発現状況を評価するため、放射線照射を受けていない腫瘍病変から採取した保存検体若しくは新たに採取したコア生検検体又は切除生検検体を提出可能な患者10. 適切な臓器機能を有する患者 問わない 募集中 2021/9/4 介入 jRCT2021210032
進行固形がん又はトリプルネガティブ乳癌 日本人進行固形がん患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2相非盲検臨床試験 ギリアド・サイエンシズ株式会社 ギリアド・サイエンシズ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会有明病院、国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院、兵庫県立がんセンター、千葉県がんセンター、順天堂大学医学部附属順天堂医院、東海大学医学部付属病院、名古屋大学医学部附属病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、近畿大学病院、東北大学病院、独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、兵庫医科大学病院、昭和大学病院、熊本大学病院、岡山大学病院、京都大学医学部附属病院 北海道,宮城,千葉,東京,神奈川,愛知,京都,大阪,兵庫,岡山,熊本 1) 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)のパフォーマンスステータスが1以下。2) RECIST v1.1に基づく、コンピュータ断層撮影(CT)又は磁気共鳴画像法(MRI)で測定可能な病変を有する。3) 被験薬投与開始前2週間以内の血球数が輸血又は増殖因子の投与なしで十分に保たれている。4) 十分な肝機能を有する(ビリルビンが基準値上限[ULN]の1.5倍以下、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]がULNの2.5倍以下。5) クレアチニンクリアランスが30 mL/分以上。6) 異性間の性交渉を行う男性患者及び妊娠可能な女性患者は、治験実施計画書に規定された避妊法を用いることに同意しなければならない。7) 第1相のみ:組織学的又は細胞学的に確認された進行固形がんで、すべての標準治療に抵抗性あるいは忍容不能であった、又は標準治療がないもの。8) 第2相のみ:直近の分析生検又はその他の病理検体において、米国臨床腫瘍学会/米国病理学会の基準に従って組織学的又は細胞学的にTNBCが確認されている。切除不能な局所進行又は転移性乳癌(mBC)に対する標準化学療法を2ライン以上実施したものを難治性又は再発と定義する。 20歳 ~ 募集中 2021/9/28 介入 jRCT2031210346
局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌 PD-L1発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象に抗TIGIT抗体BGB-A1217とtislelizumabの併用をペムブロリズマブと比較する第3相無作為化二重盲検試験局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有する日本人患者を対象に抗TIGIT抗体ociperlimab(BGB-A1217)とtislelizumabの併用における安全性、忍容性、薬物動態及び予備的有効性を検討する安全性導入サブスタディー IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社、地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、公益財団法人がん研究会有明病院、金沢大学附属病院、近畿大学病院、久留米大学医学部附属病院、独立行政法人 国立病院機構 近畿中央呼吸器センター、広島大学病院、昭和大学病院、独立行政法人 国立病院機構 四国がんセンター、日本赤十字社 長岡赤十字病院、関西医科大学附属病院、地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院、横浜市立市民病院、栃木県立がんセンター、独立行政法人 国立病院機構 渋川医療センター、北海道大学病院、名古屋大学医学部附属病院、岡山大学病院、獨協医科大学病院、兵庫県立尼崎総合医療センター 北海道,栃木,東京,神奈川,石川,愛知,大阪,兵庫,岡山,広島,愛媛,福岡 安全性導入サブスタディーパート1)日本での標準治療が実施できない又は忍容性がない組織学的又は細胞学的に確定された局所進行性又は遠隔転移を伴う固形腫瘍2)ECOGパフォーマンスステータス1以下3)臨床検査値によって十分な臓器機能が認められる。4)妊娠可能な女性は、治験期間中及び最終投与後120日間以上にわたり極めて効果的な避妊法を用いる意思があるほか、C1D1前7日以内の尿又は血清妊娠検査が陰性である必要がある。別添資料9を参照のこと。5)生殖能力を有する男性は、治験期間中及び最終投与後120日間以上にわたり極めて効果的な避妊法を用いる意思があることが必須である。本試験パート1)CRTの有無にかかわらず、根治手術及び/又は根治的放射線療法に適さない組織学的又は細胞学的に確定された局所進行性又は再発性NSCLC、若しくは遠隔転移を伴う非扁平上皮又は扁平上皮NSCLC2)遠隔転移を伴うNSCLCに対する全身療法歴がない。3)PD-L1発現レベルの前向き中央判定及びその他のバイオマーカーの後ろ向き解析のため、保存組織を提供することに同意している。4)中央判定でPD-L1 TC発現量が50%以上の腫瘍5)RECIST第1.1版で定義された測定可能病変が1個以上 。6)ECOGパフォーマンスステータス1以下7)臨床検査値によって十分な臓器機能が認められる。8)妊娠可能な女性は、治験期間中及び最終投与後120日間以上にわたり極めて効果的な避妊法を用いる意思があるほか、無作為割付前7日以内の尿又は血清妊娠検査が陰性である必要がある。9)生殖能力を有する男性は、治験期間中及び最終投与後120日間以上にわたり極めて効果的な避妊法を用いる意思があることが必須である。 問わない 準備中 2021/9/28 介入 jRCT2061210035
胃部腺癌、胃食道接合部腺癌 前治療歴がありCEACAM5陽性腫瘍を有する進行性胃部又は胃食道接合部(GEJ)腺癌患者を対象としたラムシルマブとの併用によるtusamitamab ravtansine(SAR408701)の非盲検試験 サノフィ株式会社 サノフィ株式会社、独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター 北海道 - 組織学的及び細胞学的に確定された胃部又は胃食道接合部(GEJ)腺癌の診断を有する- 転移性病変、又は局所進行の切除不能な病変を有する- 評価可能な標的病変を有する被験者‐ 腫瘍検体において、癌胎児性抗原関連細胞接着分子5(CEACAM5)の高発現が中央検査機関で確認済みの被験者- 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが0〜1である- 治験薬の投与期間中及び最終投与後少なくとも7か月間、有効な避妊方法を用いることに同意する女性- 治験薬の投与期間中及び最終投与後少なくとも4か月間、有効な避妊方法を用いることに同意する男性- 同意説明文書に署名した被験者 20歳 ~ 募集中 2021/9/22 介入 jRCT2011210035
特定の固形がん 特定の固形がん患者を対象としたMK-7684A(MK-7684とMK-3475の配合剤)の単独療法及び他の抗悪性腫瘍剤との併用療法を評価する多施設共同非盲検第Ⅱ相バスケット試験 MSD株式会社 MSD株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 千葉,東京 ・組織学的又は細胞学的に以下に示す進行(切除不能な局所再発又は転移性)固形がんであると確定診断された患者-子宮頸癌(扁平上皮癌、腺扁平上皮癌又は腺癌)-子宮体癌-頭頸部扁平上皮癌-切除不能な胆道腺癌[胆嚢癌又は(肝内又は肝外)胆管癌]-食道腺癌、食道扁平上皮癌又は進行/転移性Siewert 分類type 1の食道胃接合部腺癌-トリプルネガティブ乳癌-肝細胞癌・BICR又は治験担当医師/放射線科医師による評価で、RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する患者・高血圧治療薬の使用の有無を問わず血圧が適切にコントロールされている患者・HIV(ヒト免疫不全ウイルス)感染患者は、抗レトロウイルス療法(ART)によりHIV が良好にコントロールされていること・男性患者は避妊のガイダンスに同意すること・女性患者は妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ、妊娠可能な女性に該当しない又は避妊のガイダンスに同意すること・適切な臓器機能を有する患者 問わない 募集中 2021/9/22 介入 jRCT2031210335
進行固形癌 進行固形癌患者を対象としたGSK6097608の単剤療法及び抗がん剤との併用療法における第I相、ヒト初回投与(FTIH)、非盲検試験 グラクソ・スミスクライン株式会社 グラクソ・スミスクライン株式会社、国立がん研究センター中央病院 東京 - ICFへの署名時の年齢が20歳以上である- 妊娠可能な女性は、極めて有効な避妊方法を用いること- 組織学的又は細胞学的に局所進行、再発又は転移の固形癌であることが文書で確認されている- 特定の癌腫に対する標準治療後に増悪した、又は標準治療が無効であることが判明した、忍容性がない、もしくは標準治療が適切ではない、あるいはそれ以上の標準治療が存在しない患者- スクリーニング期間中に生検を行い、治験期間中の追加の生検を行うことに同意する患者- RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有している- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status(PS)が0又は1- 少なくとも12週間の生存が見込まれる- 臨床検査値から十分な臓器機能を有している- 心エコーにおいて十分な駆出率を有している- ArmA, ArmD、ArmE、ArmF-Japanのみ:日本在住で人種的に日本人であること- Arm D、Arm E及びArm Fのみ:割り付けられた治療が適切であると治験責任医師が判断した。 20歳 ~ 募集中 2021/9/22 介入 jRCT2031210338
中皮腫,NF2 / LATS1 / LATS2 変異を伴う腫瘍,及び機能獲得性YAP / TAZ融合を伴う腫瘍を有する患者 進行性の中皮腫及びその他の固形がんを有する成人患者を対象とした経口薬IAG933 の多施設共同,非盲検,第I 相試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ノバルティス ファーマ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター 中央病院 東京 1. 本治験への参加の前に,同意書への署名が得られた患者2. 18 歳以上の男性又は女性の患者3. 用量漸増パート:組織学的又は細胞学的に確認された進行性(切除不能又は転移性)の中皮腫又はその他の固形がんと診断された患者。中皮腫以外の固形がんを有する患者は,機能喪失性NF2 / LATS1 / LATS2 遺伝子変異(短縮又は欠失型変異,LATS1 / LATS2 変異は用量漸増パートのみ登録可),又は機能獲得性YAP / TAZ 融合を示す入手可能なデータを実施医療機関が有していること。悪性EHE 患者については,疾患の組織学的確認のみで登録できる。患者は利用可能な標準治療が無効,標準治療に不耐容若しくは不適格,又は標準治療が存在しないこと。4.用量拡大パート:患者を以下の3 つの異なる投与群に登録する。 第1 群:進行/転移性疾患を対象とした利用可能な標準治療が無効,標準治療に不耐容若しくは不適格,又は標準治療が存在しない進行性(切除不能又は転移性)のMPM 患者 第2 群:NF2 短縮又は欠失型変異を示す入手可能なデータを実施医療機関が有している進行性(切除不能又は転移性)の固形がん患者。患者は利用可能な標準治療が無効,標準治療に不耐容若しくは不適格,又は標準治療が存在しないこと。 第3 群:機能獲得性YAP / TAZ 融合を示す入手可能なデータを実施医療機関が有している進行性(切除不能又は転移性)の固形がん患者。EHE 患者については,疾患の組織学的確認のみで登録してよい。患者は利用可能な標準治療が無効,標準治療に不耐容若しくは不適格,又は標準治療が存在しないこと。5. mRECIST 第1.1 版(中皮腫患者の場合),RECIST 第1.1 版(その他の固形がんを有する患者の場合),又はRANO(原発性脳腫瘍の患者の場合)に基づく1 つ以上の測定可能病変を有する患者6. 生検可能な疾患部位を有し,実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍生検が可能な患者。患者はスクリーニング/ベースライン時及び本治験の治療中に新たな腫瘍生検を受ける意志があること。 問わない 募集中 2021/9/22 介入 jRCT2031210340
化学療法誘発性末梢神経障害 大腸癌に対するオキサリプラチン併用化学療法後に残存する末梢神経障害に対するプラセボを対照としたL.E.M.の有効性および用量探索的多施設共同並行群間二重盲検Randomized試験:LEMON trial 近畿大学病院 近畿大学病院、関西医科大学附属病院、大阪医科薬科大学病院、高知大学医学部附属病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター 大阪,高知 ①オキサリプラチン投与終了後3か月以上末梢神経障害が残存している患者②病理組織学的診断により大腸癌取り扱い規約第8版における腺癌(粘液癌、印環細胞癌、髄様癌を含む)と診断されている。③手術及び切除標本による主占拠部位が大腸癌取り扱い規約第8版における盲腸から下部直腸(C、A、T、D、S、RS、Ra、Rb、P)と診断されている。④手術終了時点でR0またはR1切除と判断されている。⑤同時性大腸多発癌がある場合治癒切除後である。⑥CTCAE Ver.4の末梢性感覚ニューロパチーGrade 1以上と診断されている患者。⑦オキサリプラチンによる末梢神経障害のしびれに対して登録時のVASが4以上の患者。⑧同意取得時で満20歳以上である。⑨Performance status(PS)がECOGの基準で0から2である。⑩主要臓器機能が保たれている。⑪通常食の経口摂取が可能であり経口薬の内服ができる。⑫VAS評価のために利き手で筆記ができる。代理人による代筆は許容しない。⑬本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2021/9/16 介入 jRCTs051210085
パート1:再発/難治性の非血液性悪性腫瘍。 パート2:局所進行性NET 日本人神経内分泌腫瘍患者を対象としたSURUFATINIBの非盲検試験 サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター、国立大学法人東北大学 東北大学病院、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、関西電力病院、杏林大学医学部付属病院、医療法人社団 高邦会 福岡山王病院、国立大学法人北海道大学病院、京都大学医学部附属病院、九州大学病院、香川大学医学部附属病院 千葉,東京,神奈川,愛知,京都,大阪,香川,福岡 1. 20歳以上の日本人男性又は日本人女性であること。2. 以下に示す疾患が組織学的又は細胞学的に確認され、記録されていること。 a. パート1:臨床的利益が得られることが知られている確立された治療法に対して再発/難治性又は不耐性を示す切除不能な局所進行性又は転移性の非血液性悪性腫瘍。 b. パート2:1レジメン以上の全身療法が実施された低悪性度(グレード1)又は中悪性度(グレード2)の局所進行性又は転移性NET。i. 胸部に由来するNET A. 10高倍率視野(HPF)当たりの核分裂数2個未満かつ壊死が認められない場合グレード1 B. 10 HPF当たりの核分裂数2〜10個又は壊死巣が認められる場合グレード2ii. 胸部以外に由来するNET A. 10 HPF当たりの核分裂数2個未満又はKi-67指標3%未満の場合グレード1 B. 10 HPF当たりの核分裂数2〜20個又はKi-67指標3%〜20%の場合グレード2iii. 核分裂数とKi-67指標が異なるグレードに該当する場合は、より悪性度の高い方に分類する。iv. 分泌症状をコントロールするためにSSA投与を受けている機能性NET患者については、治験薬の初回投与前2ヵ月以上にわたりSSA用量が安定している場合、登録可能とする。3. 試験登録前12ヵ月以内に進行性腫瘍を示す放射線学的証拠が得られていること。4. 同意書を提出する意思及び能力があること。5. 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)バージョン1.1に基づく評価可能病変を有すること。 a. パート1:測定可能又は測定不能な病変。 b. パート2:測定可能な病変。6. 好中球絶対数(ANC)が1.5×10*9/L以上、血小板数が100×10*9/L以上、ヘモグロビンが9 g/dL以上であること。7. 血清総ビリルビンが基準値上限(ULN)の1.5倍未満であること。8. 尿検査で尿蛋白が2+未満である、24時間蓄尿検査による蛋白排泄量が1 g以下である、又はスポット尿検査でタンパク/クレアチニン比が1.9以下であること。9. 肝機能検査に関する要件: a. パート1:アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、AST又はアルカリホスファターゼ(ALP)値がULNの3倍以下であること。 b. パート2:  i. 肝転移のない患者の場合、ALT、AST又はALP値がULNの3倍以下であること。  ii. 肝転移のある患者の場合、ALT、AST又はALP値がULNの5倍以下であること。10. 血清クレアチニンがULNの1.5倍未満である、又はクレアチニンクリアランスが60 mL/min以上であること。11. 国際標準化比(INR)がULNの1.5倍以下であり、活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT)がULNの1.5倍以下であること。12. ECOG PSスコアが0又は1であること。13. 妊娠可能な女性患者及び妊娠可能なパートナーを有する男性患者は、効果的な避妊法(一貫して正しく使用した場合に失敗率が年間1%未満)を、スクリーニング期間から試験期間全体を通して、さらに治験薬の最終投与後90日間にわたり継続して使用することに同意していること。効果的な避妊法には、プロゲステロンのみの経口ホルモン避妊薬(日本で利用可能なエストロゲン/プロゲステロンの配合薬は避けること)又は効果的な非経口ホルモン避妊薬による排卵抑制とバリア法(避妊用ペッサリー、殺精子剤を含むコンドームなど)の併用、子宮内避妊具、子宮内ホルモン放出システム、両側卵管結紮術、パートナーの精管切除術又は患者の望ましい通常のライフスタイルに沿った性的禁欲などが挙げられる。経口及び非経口ホルモン避妊薬は、治験薬と相互作用する可能性があるため、必ず別の避妊法(バリア法)と併用する必要がある。妊娠可能なパートナーを有する場合、本試験に参加する男性患者にも同じ基準が適用され、男性患者は必ずコンドームを使用しなければならない。上記の避妊方法で、日本で承認されているものは以下の通りである。・バリア法(避妊用ペッサリー、殺精子剤付きコンドームなど)・子宮内避妊具・子宮内ホルモン放出システム・両側卵管結紮術・パートナーの精管切除術 20歳 ~ 募集中 2021/9/13 介入 jRCT2031210310
腎細胞癌 抗PD-1/L1抗体療法後に進行した進行腎細胞癌患者を対象に二次又は三次治療としてMK-6482とレンバチニブ(MK-7902)の併用療法をカボザンチニブと比較する第Ⅲ相無作為化非盲検試験 MSD株式会社 MSD株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国家公務員共済組合連合会虎の門病院、奈良県立医科大学附属病院、学校法人藤田学園藤田医科大学病院、浜松医科大学医学部附属病院、国立大学法人 九州大学病院、日本医科大学付属病院、公立大学法人横浜市立大学附属病院、札幌医科大学附属病院、国立大学法人東京医科歯科大学医学部附属病院、近畿大学病院、慶應義塾大学病院、国立大学法人 新潟大学医歯学総合病院 北海道,千葉,東京,神奈川,静岡,大阪,奈良 ・切除不能な局所進行又は転移性淡明細胞型腎細胞癌・局所進行又は転移性腎細胞癌に対する抗PD-1/L1抗体療法による全身性治療の実施中又は実施後に疾患進行が確認された患者・治験実施医療機関の治験担当医師により固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST) 1.1に基づく測定可能病変を有すると判定された患者・無作為割付け前10日以内に評価したKarnofsky Performance Status(KPS)が70%以上・放射線照射を受けていない腫瘍病変から採取した保存検体又は新たに採取したコア生検検体若しくは切除生検検体を提出できる患者・局所進行又は転移性腎細胞癌(RCC) に対する全身性の前治療歴が2レジメン以下である患者・局所進行又は転移性RCC に対する抗PD-1/L1抗体療法を1レジメンのみ受けている患者・投与期間中及びMK-6482+レンバチニブ投与群ではMK-6482又はレンバチニブの最終投与後少なくとも7日間(いずれか遅い方)、並びにカボザンチニブ投与群では最終投与後23日間異性間性交渉をしないこと又は避妊法の使用に同意した男性患者・妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者:妊娠可能な女性に該当しない、投与期間中及びMK-6482若しくはレンバチニブの最終投与(いずれか遅い方)後少なくとも30日間(MK-6482+レンバチニブ群)又はカボザンチニブの最終投与後少なくとも120日間(カボザンチニブ群)避妊法のガイダンスに従うことに同意する妊娠可能な女性・妊娠可能な女性は、治験薬初回投与前24時間以内に高感度の妊娠検査(尿又は血清検査)で陰性が確認されなければならない・血圧が十分にコントロールされている・適切な臓器機能 問わない 募集中 2021/9/13 介入 jRCT2031210311
直腸癌 直腸癌に対するAIによる画像評価システムの構築と診断能の妥当性に関する研究 愛知県がんセンター 愛知県がんセンター、中部大学工学部 愛知 1) 直腸癌切除標本で組織学的に大腸癌取扱い規約第8版における腺癌(粘液癌、印環細胞癌、髄様癌を含む)と診断されている。2) 術前画像検査として腹部および骨盤造影CT(腹部大動脈分岐部から骨盤まで)あるいは腹部および骨盤造影MRI(腹部大動脈分岐部から骨盤まで)が施行されている。3) 壁深達度がcT2以深(大腸癌取扱い規約第8版)で、腫瘍の主占居部位が下部直腸・肛門管のいずれかである。4) 術前に直腸癌に対して化学療法・放射線療法を行っておらず、直腸原発巣切除とともに両側の側方リンパ節郭清が施行されている。5) 骨盤内腫瘍(直腸癌・婦人科癌・泌尿器科癌など)に対する手術歴・化学療法歴・放射線治療歴がない。6) 術前画像検査で遠隔臓器転移・遠隔リンパ節転移・腹膜播種がない(cStageIVではない)。 問わない 募集中 2021/8/6 観察 jRCT1040210050
固形癌 LUNA18の単剤投与及び併用投与による局所進行性又は転移性固形癌患者を対象とした用量漸増及び拡大コホートの非盲検第I相臨床試験 Chugai Pharma USA, Inc. Chugai Pharma USA、 Inc.、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 - 同意取得時の年齢が18歳以上である患者- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータスが0又は1の患者- 標準療法が存在しない,又は無効であるか不耐性であることが証明されている,局所進行性,再発,又は転移性の難治性固形癌の組織学的又は細胞学的に証明される診断を受けた患者- RAS遺伝子異常を有する固形癌患者- RECIST v1.1にて測定可能な病変を有する患者 問わない 募集中 2021/8/27 介入 jRCT2031210282
非小細胞肺癌、大腸新生物、子宮内膜新生物、卵巣新生物、膵臓新生物 KRAS G12C 変異を有する進行性の固形がん患者を対象とした LY3537982 の第 Ia/Ib 相試験 Loxo Oncology 社(イーライリリー・アンド・カンパニーの代表) Loxo Oncology 社(イーライリリー・アンド・カンパニーの代表)、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター、和歌山県立医科大学附属病院 千葉,東京,愛知,和歌山 1. 固形がんの治療効果判定のためのガイドラインversion 1.1 (RECIST v1.1) による測定可能な病変を有する患者。2. 腫瘍組織検体又は血中腫瘍DNA を用いたKRAS G12C 変異のエビデンスを示す疾患を有する患者。3. 組織診又は細胞診により、局所進行性の切除不能ながん又は転移性のがんであると診断され、コホート別の基準を満たしている患者。4. 米国東海岸癌臨床試験グループ(Eastern Cooperative Oncology Group:ECOG)のperformance statusが0 又は1 の患者。5. 十分な臓器機能を有する患者。6. がんに対するすべての前治療を中止し、発現したすべての臨床的に有意な有害事象が回復している患者。7. カプセルや錠剤を嚥下可能な患者。8. 該当する場合、避妊方法を用いることに同意。 問わない 募集中 2021/8/20 介入 jRCT2031210265
大腸癌 シンバイオティクスの腸内環境改善効果が大腸癌の腫瘍微小環境に及ぼす影響に関する研究 名古屋大学 名古屋大学、愛知医科大学、日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院、日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院、豊橋市民病院、豊田厚生病院、春日井市民病院、名古屋掖済会病院 愛知 ・名古屋大学医学部附属病院消化器外科および研究分担施設で大腸癌に対して原発巣切除を予定している患者。術前化学療法を行わずに手術を受ける患者(手術先行群)と術前化学療法後に手術を受ける患者(術前化学療法群)を含む。・治療開始前の生検標本にて、組織学的に大腸原発の腺癌と診断されている患者。・開腹手術、腹腔鏡手術、ロボット手術のいずれかが予定されている患者。・遠隔転移の有無やその切除の可否は問わない。・登録日の年齢が 20 歳以上、90 歳以下である患者。・通常食の経口摂取が可能であり、シンバイオティクスの内服ができる患者。・自費でシンバイオティクスを購入し、内服することに同意が得られた患者。・試験参加について本人から文書で同意が得られている患者。 20歳 ~ 募集中 2021/8/20 介入 jRCTs041210057
成人のROS1 融合遺伝子陽性の進行または転移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者 ROS1 融合遺伝子陽性の進行または転移性非小細胞肺癌およびその他の固形腫瘍患者を対象にAB-106 の有効性および安全性を評価する単群、非盲検、多施設共同、第2 相試験 シミック株式会社 シミック株式会社、独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター、一般財団法人厚生会 仙台厚生病院、学校法人近畿大学 近畿大学病院、静岡県立 静岡がんセンター、公益財団法人がん研究会有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 千葉,東京,静岡,愛知,福岡 1. 18 歳以上(または各国の規制に応じて20 歳以上)であること。2. 組織学的または細胞学的診断により診断された局所進行または転移性NSCLC(コホート1-3)またはその他の固形腫瘍(コホート4)。3. 腫瘍組織においてCLIA 認定または各国で同等の研究所で実施された分子アッセイによってROS1 融合遺伝子陽性が確認されていること。 指定された中央検査機関でROS1 融合遺伝子検査を実施する場合、十分な腫瘍組織が必要である。4. コホート1 の患者は、登録前に保存腫瘍組織標本を入手して収集する必要がある。 保存組織が利用できない場合は、新鮮生検を実施する必要がある。 コホート2 の患者は、保存腫瘍組織が利用可能であっても、登録前に新鮮生検が必要である。 コホート3〜4 の場合、登録前に保存腫瘍組織または新鮮腫瘍検体のいずれかが入手可能でなければならない。5. 無症候性または以前に治療を受けコントロールされている軟髄膜癌腫症を含むCNS 病変を有する被験者は許容される;被験者が非EIAED を服用している場合、発作予防として使用は許容される。コルチコステロイド治療が必要な場合は、プレドニゾン10 mgの力価に相当する用量あるいはそれ以下の用量で安定している、あるいはそれ以下の投与量であるべきである。被験者がCNS 転移による神経学的症状または徴候を有する場合、被験者は登録の少なくとも14 日前に全脳照射またはガンマナイフ照射治療を完了し、臨床的に安定している必要がある。6. 被験者はROS1 TKI 治療歴なし、またはROS1 TKI による治療歴ありのいずれかである(以下を参照)・コホート1:全身化学療法未治療もしくは化学療法を過去に1レジメンのみ治療された。ただし、ROS1TKI で治療されていないこと・コホート2:各国で市販されているROS1 TKI 1 剤での前治療を受け、過去に1 レジメン以下の化学療法の治療をされた・コホート3: ROS1 TKI を2 剤以上使用し、過去に2 レジメン以下の化学療法の治療をされた・コホート4:全身化学療法未治療もしくは過去に2 レジメン以下の化学療法を治療された。ただし、ROS1 TKI で治療されていないこと7. 治験担当医師により評価されたRECIST 1.1 による1 つ以上の測定可能な頭蓋外の非照射病変を有する。8. ECOG-PS :0 または1。9. 治験担当医師の判断により12 週以上の生存が見込まれる被験者。10. 十分な臓器機能を有し、以下の基準を満たす被験者:a) AST およびALT:≦3 × ULN (又は≦5 × ULN、肝転移による肝機能異常がある場合);b) 血清総ビリルビン:≦1.5 × ULN;c) 好中球絶対数:≧1500/μL;d) 血小板数:≧100,000/μL;e) ヘモグロビン:≧9.0 g/dL;f) 血清クレアチニン:≦1.5 × ULN11. 以下のいずれかの基準に該当する男性または女性:a) 男性(外科的不妊手術[精管切除術]の実施に関係なく):治験薬投与期間中および少なくとも治験薬最終投与90 日後まで、有効な避妊法を使用することに同意するか、完全な禁欲に同意する;b) 女性については、スクリーニングの1 年以上前から閉経している、または外科的に避妊手術を受けたことが確認されていること。WOCBP は、同意取得後から治験薬最終投与90 日後まで、2 種類の有効な避妊法を同時に用いることに同意するか、性交渉を完全に禁じることに同意しなければならない。避妊のためのホルモン療法の使用も同様に記録すべきである。12. 書面により同意する意思および能力がある。13. 妊娠する可能性のあるすべての女性について、投与開始日から7 日以内に実施された妊娠検査が陰性であること。14. 治験の予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の手順に従う意思および能力がある。 20歳 ~ 募集中 2021/8/13 介入 jRCT2071210051
悪性腫瘍 悪性腫瘍に対するネオアンチゲン由来ペプチド感作樹状細胞ワクチン療法と免疫チェックポイント阻害薬併用の安全性を見る試験 (1)画像所見、あるいは組織診断、細胞診断等から悪性腫瘍と診断されている患者(2)瀬田クリニック東京で変異抗原検査を受け、腫瘍組織からの遺伝子解析を実施できた患者又は瀬田クリニック東京でネオアンチゲンDCを作製している患者(3)PSが0または1である患者(4)外来通院が可能な患者(5)適格性確認時に肝・腎・骨髄の機能が十分に保持されている患者(6)本研究の参加について文書同意が得られた患者 問わない 募集中 2021/7/6 介入 jRCTc031210185
悪性腫瘍 悪性腫瘍に対する2DG-αβTの安全性を見る試験 (1)画像所見、あるいは組織診断、細胞診断等から悪性腫瘍と診断されている患者。(2)PSが0または1である患者。(3)同意取得時の年齢が20歳以上である患者。(4)外来通院が可能な患者。(5)適格性確認時に肝・腎・骨髄の機能が十分に保持されている患者(6)本研究の参加について文書同意が得られた患者 問わない 募集中 2021/7/5 介入 jRCTc030210184
膵臓癌 肝臓癌 膀胱癌 結腸癌 胃癌 全身麻酔薬プロポフォールおよびレミマゾラムが平均循環充満圧に与える影響:ランダム化比較試験 札幌医科大学 札幌医科大学 北海道 ① 札幌医科大学附属病院手術室で全身麻酔管理下に待機的手術を予定している② 開腹下膵頭十二指腸切除術または肝臓切除手術を予定している③ 全身麻酔管理にあたって、動脈ラインを用いた観血的動脈圧モニタリングを予定している④ 手術時の年齢が20歳以上の成人⑤ 術前状態は、ASA-PS(American Society of Anesthesiologists Physical Status)1-2と全身状態の良好であること 20歳 ~ 準備中 2021/7/30 介入 jRCT1011210026
進行固形がん 進行固形がん患者を対象としたAB122プラットフォーム試験 大鵬薬品工業株式会社 大鵬薬品工業株式会社、北海道大学病院、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院 北海道,千葉,東京 全体の組み入れ基準(1) 同意取得時点で18歳以上の男性又は女性で,本試験で規定された来院スケジュールと試験手順を遵守する意思があり,遵守が可能である(コホートE-2は除く)(2) 治験薬投与前の米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータス(PS)が0又は1である(3) 以下の基準を満たす十分な臓器機能を有するa) AST及びALTがULNの3倍以下,又は肝転移を有する場合はAST及びALTがULNの5倍以下b) T-BilがULNの1.5倍以下c) ANCが1500/mm3以上[国際単位系(SI)で1.5 × 109/L以上][顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)投与後7日以内の測定値は除く]d) 血小板数が10万/mm3以上(SI:100 × 109/L以上)(血小板輸血後7日以内の測定値は除く)e) ヘモグロビン値が9.0 g/dL以上[濃厚赤血球(RBC)又は全血輸血後4週間以内の測定値は除く](4) 90日以上の生存が見込まれるコホートA-1, A-2(1) 日本人の男性及び女性(2) 組織診又は細胞診により固形がんと確定診断されている.(3) 進行又は転移性疾患に対する標準治療後に疾患進行が認められ,標準治療に不耐である.コホートB-1(1) 組織診又は細胞診によりPDACと確定診断されている.(2) 進行又は転移性疾患に対する1種類の全身化学療法後に疾患進行が認められるか,全身化学療法に不耐である.コホートB-2(1) 組織診又は細胞診によりCRCと確定診断されている(2) 進行又は転移性疾患に対して1レジメンの標準化学療法歴を有し,その化学療法に不応又は不耐であった.コホートB-3(1)  組織診または細胞診により非扁平上皮NSCLCと確定診断されている.(2)  進行又は転移性疾患に対して1又は2レジメンの標準化学療法歴を有し,その化学療法に不応又は不耐であった.(3)  直前に化学療法として,ICI(抗PD-1抗体,抗PD-L1抗体,又は抗CTLA-4抗体)及びプラチナ製剤の併用又は逐次投与を受けた(例:プラチナ製剤を含む化学療法後にICIの投与を受けた)a. ICIの投与を少なくとも2回受けたb. 医師評価で画像上CR又はPRと確認されたc. 直近のレジメンに対し画像検査で患進行を認めた記録がある(4)  EGFR遺伝子変異,ALK融合遺伝子,ROS1融合遺伝子,BRAF遺伝子変異,MET exon 14スキッピング変異,NTRK融合遺伝子,RET融合遺伝子又はKRAS遺伝子変異といったactionable遺伝子変異を有していない(上記のいずれかの過剰発現も,活性型変異がない場合は登録できない)コホートD-1(1) 組織診により進行又は転移性NSCLC と確定診断されている(組織型は問わない)医療機関の検査室によって腫瘍組織検体内(2)  PD-L1 発現(免疫染色陽性スコア50%以上)が確認されている(3)  EGFR 遺伝子変異,ALK 融合遺伝子,ROS1 融合遺伝子,BRAF 遺伝子変異,MET exon 14スキッピング変異,NTRK 融合遺伝子,RET 融合遺伝子又はKRAS 遺伝子変異といったactionable 遺伝子変異を有していない(上記のいずれの過剰発現も,活性型変異がない場合に登録できる)コホートE-1(1)  組織診又は細胞診により進行又は転移性NSCLC と確定診断されている(組織型は問わない)(2)  医療機関の検査室によって腫瘍組織検体内のPD-L1 発現(免疫染色陽性スコア50%以上)が確認されている(忍容性パート以外)(3)  進行又は転移性疾患に対して1〜4 レジメンの前治療歴を有する(4)  1 レジメンのICI 単剤療法又は併用療法(抗PD-1 抗体,抗PD-L1 抗体,又は抗CTLA-4 抗体)歴を有する  a. ICI の投与を少なくとも2 回受けた  b. ICI 投与中又は投与後に画像検査で疾患進行を認めた記録がある(5)  EGFR 遺伝子変異,ALK 融合遺伝子,ROS1 融合遺伝子,BRAF 遺伝子変異,MET exon 14スキッピング変異,NTRK 融合遺伝子,RET 融合遺伝子又はKRAS 遺伝子変異といったactionable 遺伝子変異を有していない(上記のいずれの過剰発現も,活性型変異がない場合に登録できる)コホートE-2(1)  組織診又は細胞診により進行又は転移性ASPS と確定診断されている(2)  同意取得時点で16 歳以上の男性又は女性で,本試験で規定された来院スケジュールと試験手順を遵守する意思があり,遵守が可能である 問わない 募集中 2021/7/27 介入 jRCT2011210020
胃癌、食道癌 既治療の進行性又は転移性の胃癌又は食道癌患者を対象としたアミバンタマブの非盲検第2 相試験 ヤンセンファーマ株式会社 ヤンセンファーマ株式会社、新潟県立がんセンター新潟病院、公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター、国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院、大阪大学医学部附属病院、東京都立駒込病院、埼玉県立がんセンター、東北大学病院、北海道大学病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院、公益財団法人がん研究会 有明病院 北海道,宮城,埼玉,千葉,東京,新潟,大阪 ・局所進行性、切除不能又は転移性で、根治的な治療法に不適格な胃癌(食道胃接合部[GEJ]癌を含む)又は食道癌(EC)であることが組織学的又は細胞学的に確認されている。・固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)v1.1 に基づく測定可能病変を有する。測定可能病変が1 つしかなく、ベースラインの腫瘍評価のための画像検査を生検の7日後以降に実施する場合は、その測定可能病変をスクリーニング時の生検に用いてもよい。・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status が0又は1である胃癌又は食道胃接合部癌のみ・2ライン以上の標準的な全身療法に抵抗性又は不耐容である。前治療として、フッ化ピリミジン系薬剤及びプラチナ系薬剤ベースの化学療法を実施している必要がある。ヒト上皮成長因子受容体(HER)2発現が確認されている被験者は、前治療の一環としてHER2標的療法を受けていなければならない。食道癌のみ・1ライン以上の全身療法に抵抗性又は不耐容を示す。前治療として、フッ化ピリミジン系薬剤及びプラチナ系薬剤ベースの化学療法(IV期の食道癌に対する化学放射線療法を含む)を実施している必要がある。 20歳 ~ 募集中 2021/7/15 介入 jRCT2031210198
結腸癌 切除可能右側結腸癌に対するロボット支援下結腸右半切除術の安全性に関する研究 横浜市立大学附属病院 横浜市立大学附属病院、横浜市立大学附属市民総合医療センター 神奈川 1. 登録時年齢20歳以上の患者2. 結腸原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に結腸癌と診断されている患者3. 術前検査と画像診断にて、根治切除可能と診断されている患者4. 主占拠部位が盲腸(C),上行結腸(A),右側横行結腸(T)のいずれかでありD2以上のリンパ節郭清を伴う結腸右半切除の施行を予定している5. cStage Ⅰ〜ⅢC(T1‐4b,N0‐2b,M0:TNM分類)と診断されている患者6. 内視鏡的切除の適応外と診断されている患者7. 腫瘍最大径が8cm以下である患者8. 2か所以上の吻合箇所を要する多発病変を認めない患者9. ECOGのPerformance status(PS)スコアが0〜1である患者10. 研究内容を十分に理解する判断力がある患者11. 本研究の参加について、患者本人による文書同意が得られている患者 20歳 ~ 募集中 2021/7/14 介入 jRCT1032210196
大腸腺癌 大腸癌手術におけるインドシアニングリーン(ICG)蛍光造影法を応用したリンパ流評価の有用性に関する探索的臨床研究 香川大学医学部附属病院 香川大学医学部附属病院 香川 腹腔鏡下手術が予定されている大腸腺癌患者 20歳 ~ 募集中 2021/7/12 介入 jRCTs061210023
早期大腸癌 早期大腸癌に対する大腸浸水下内視鏡的粘膜切除術 (UEMR),及び内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の再発に関する多施設前向き研究ESUMA試験 jRCT1030210015の付随研究 千葉大学医学部附属病院 千葉大学医学部附属病院 千葉 ESUMA studyの参加患者で本試験への同意が得られた患者。 20歳 ~ 募集中 2021/7/1 観察 jRCT1030210177
悪性腫瘍 健康成人を対象とした新規PETプローブ[18F]FEDACの安全性及び薬物動態に関する試験 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 1. 同意取得時に20歳以上65歳未満の健康成人男性の者2. 本人から文書による同意が得られた者3. BMIが25未満である者 20歳 ~ 募集中 2021/6/8 介入 jRCTs031210134
進行固形癌 HER2異常を有する進行又は転移性固形癌患者を対象としたBI 1810631単剤療法の非盲検第I相用量漸増,用量確認及び拡大試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 千葉,東京 1.組織学的又は細胞学的に確定診断された進行,切除不能及び/又は転移性非血液癌。測定 可能又は評価可能の病変(RECIST 1.1 に従う)がある患者。2.米国東部癌共同研究グループ(ECOG)スコアが 0 又は 13. HER2 ステータスを確認するために腫瘍検体を提供することが可能で,その意思がある患 者。この腫瘍検体は,治験組入れ前のいつの時点で採取された保存検体でもよい。4. 薬力学的評価のために,治験薬の初回投与前及びサイクル 1 中のいずれかの BI 1810631 投 与の 5〜7 時間後の新鮮生検検体採取(脳転移の生検を除く)を実施する意思のある患 者。5. 以下のとおり定義された十分な臓器機能を有する。治験薬の投与開始後 4 週間以内に,造血成長因子を使用せずに,絶対好中球数(ANC) 1.5 × 109/L 以上(1.5 x 103/マイクロL 以上)(1500/mm3 以上),ヘモグロビン 9.0 g/dL 以上 (90 g/L 以上)(5.6 mmol/L 以上),血小板数 100 × 109/L 以上(100 x 103/マイクロL 以上) (100 x 103/mm3 以上)総ビリルビンが基準値上限(ULN)の 1.5 倍以下。ただし,ジルベール症候群患者の場 合は ULN の 3 倍以下又は直接ビリルビンが ULN の 1.5 倍以下 o クレアチニンが ULN の 1.5 倍以下。クレアチニンが ULN の 1.5 倍を超えていても,同 時に測定したクレアチニンクリアランスが 50 mL/min 以上(CKD-EPI式又は日本人患者向けの日本版 CKD-EPI 式で測定又は算出) である患者は適格とする。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)及びアラニンアミノトランスフェ ラーゼ(ALT)が,肝転移が確認されていない場合は ULN の 3 倍以下,トランスフェ ラーゼの上昇が肝転移に起因する場合は ULN の 5 倍以下 o アルカリホスファターゼが ULN の 5 倍未満6. 先行治療に関連する毒性が,投与開始前に CTCAE グレード 1 以下(例外として,脱毛 症,安定した感覚ニューロパチー,甲状腺機能低下症(甲状腺ホルモン補充療法を受けて いる患者)の場合は CTCAE グレード 2 以下)まで回復している患者。7. 投与開始時の余命が 12 週間以上であると治験担当医師が評価する患者。8. 同意取得時に年齢 18 歳以上,又は同意ができる法的年齢が 18 歳を超える国では,法的年 齢に達している患者。9. ICH-GCP 及び各国の法律に従って,治験参加前に,同意文書に日付入りで署名した患者10. 妊娠可能な女性(WOCBP)1及び生殖能力のある男性は,ICH M3(R2)に 従った極めて効果の高い避妊法(一貫して正しく使用すれば 1 年間の避妊失敗率が 1%未 満の避妊法)を使用する意思があり,かつ使用しなければならない。第 Ia 相パートのその他の選択基準HER2 異常(過剰発現又は遺伝子増幅又は体細胞非同義変異又は HER2 若しくは NRG1 の 遺伝子再構成)の診断が確認されている患者。従来の治療が成功しなかった患者,有効性が証明された治療法がない患者,又は確立され た治療法のいずれにも適さない患者。生存期間を延長することがわかっている個々の癌の 治療選択肢が尽きた,又は適切に施行できない患者第 Ib 相パート のその他の選択基準中央検査機関の検査で,HER2 エクソン 20 挿入変異陽性 NSCLC が確認されている患者進行/転移性癌に対する治療として,少なくとも 1 ラインのプラチナ製剤併用化学療法を 含む全身治療を受けた患者。既承認の標的療法がある遺伝子異常(非抵抗性の EGFR 変 異,EGFR T790M 変異,ALK 再構成,ROS 再構成,及び BRAF V600E 変異を含むが,これらに限定されない)も有する NSCLC 患者の場合は,既承認の標的療法による治療歴が あること。 20歳 ~ 募集中 2021/6/28 介入 jRCT2031210165
局所進行(切除不能)及び/又は遠隔転移を伴うHER2発現癌 局所進行(切除不能)及び/又は遠隔転移を伴うHER2発現癌を有する日本人被験者を対象とした第1相Zanidatamab単剤療法試験 Zymeworks Inc. Zymeworks Inc.、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター 千葉,東京,愛知,愛媛 1. 疾患の診断:臨床的ベネフィットをもたらすことが知られているすべての治療(特定の治療に不適格な場合を除く)を実施した後に進行した、局所進行(切除不能)及び/又は遠隔転移を伴うHER2発現(IHCでHER2 1+、2+、又は3+)の癌(胃食道腺癌[GEA]、胆道癌、乳癌、卵巣癌、結腸直腸癌、及び非小細胞肺癌を含むがこれらに限定されない)を有する。2. 同意取得時の年齢が20歳以上の日本人男女である。3. ECOGパフォーマンスステータスが0又は1である。4. 以下に示す十分な肝機能を有する:a. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)が治験実施医療機関の基準値上限(ULN)の2.5倍以下(肝転移又は骨転移がある場合はULNの5倍以下)b. アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が治験実施医療機関のULNの2.5倍以下(肝転移又は骨転移がある場合はULNの5倍以下)c. 総ビリルビンが治験実施医療機関のULNの1.5倍以下5. 十分な腎機能(血清クレアチニンがULNの1.5倍以下又は糸球体濾過率の算出値が50 mL/分超)を有する6. 以下の血液学的機能を有する:a. 好中球絶対数(ANC)1.5 x 109/L以上b. 血小板数75 x 109/L以上c. ヘモグロビン9 g/dL以上d. プロトロンビン時間(PT)及び活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT)ULNの1.5倍未満7. 心エコー又はマルチゲートスキャン(MUGA)による左室駆出率(LVEF)50%以上8. 測定可能病変(RECIST第1.1版に基づく標的病変又は非標的病変)を有する。9. HER2の状態の後向き中央評価のための新鮮なホルマリン固定パラフィン包埋(FFPE)腫瘍検体を提供できる;組入れ前6ヵ月以内に採取され、間にHER2標的治療を行っていない場合は、メディカルモニターが別途承認しない限り、保存腫瘍検体を使用することができる。本治験の適格性は、新鮮な又は保存された腫瘍検体の治験実施医療機関又は中央検査機関での評価(ASCO/CAPガイドラインを使用した)に基づく可能性がある。治験実施医療機関での評価を適格性に用いる場合、治験依頼者が別途承認しない限り、後向き中央レビューのための保存された又は新鮮なFFPE検体を提供されなければならない。10. 妊娠可能な女性被験者及び妊娠可能なパートナーを持つ男性被験者は、治験期間中及び治験薬の最終投与後7ヵ月間、失敗率が年1%未満の2種類の避妊法を使用する意思がなければならない。これらの避妊法には、経口避妊薬の確立された使用又は子宮内避妊器具若しくは子宮内システムの装着(4.3.2項に記載の通り)を含むがこれらに限定されない。さらに、治験期間中及び治験薬の最終投与後7ヵ月間、女性被験者は卵母細胞の提供を行わないことに同意する必要があり、男性被験者は精子の提供を行わないことに同意する必要がある。11. HER2の状態に関するプレスクリーニングを除き、治験手順を実施する前に同意説明文書に署名が得られている。 20歳 ~ 募集中 2021/6/23 介入 jRCT2031210161
下部進行直腸癌 下部進行直腸癌における術前放射線化学療法後のSOX療法の安全性及び有効性を検討する第Ⅰ相試験 鳥取大学医学部附属病院 鳥取大学医学部附属病院 鳥取 1) 同意取得時の年齢が20から80歳までの男女2) 組織学的に腺癌と証明され、腫瘍の主座あるいは下縁が下部直腸に存在するステージⅡ、Ⅲの直腸癌3) ECOG-PSが0、1の患者4) ステージⅡ、Ⅲの下部進行直腸癌に対して術前放射線化学療法を施行した患者5) 放射線化学療法中のS-1のdose intensityが70%以上の患者6) SOX療法開始日の血液検査にて白血球3000/μl以上、好中球1500/μl以上、ヘモグロビン9.0g/dl以上、血小板10万以上、AST/ALTが正常上限の2倍以下、総ビリルビン1.5mg/dl以下、eGFRが60 ml/min/1.73m2以上の患者7) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた患者 20歳 ~ 募集中 2021/6/22 介入 jRCTs061210016
根治切除不能な進行又は再発の結腸・直腸がん ONO-7913-04:ONO-7913 第I相試験 根治切除不能な進行又は再発の結腸・直腸がん患者を対象に、一次治療としてONO-7913、ONO-4538並びに標準治療であるFOLFOX及びベバシズマブ又はセツキシマブを併用する非盲検非対照試験 小野薬品工業株式会社 小野薬品工業株式会社、独立行政法人国立病院機構大阪医療センター、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、公益財団法人がん研究会有明病院、埼玉医科大学国際医療センター、埼玉県立がんセンター、地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、大阪医科薬科大学病院、地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院、公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、関西医科大学附属病院、藤田医科大学病院、千葉県がんセンター、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター、聖マリアンナ医科大学病院、国立大学法人北海道大学病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター 埼玉,千葉,東京,神奈川,愛知,大阪 1.根治切除不能な進行又は再発の結腸・直腸がん2.3カ月以上の生存が期待される患者3.ECOG Performance Status が0又は1の患者 20歳 ~ 募集中 2021/6/15 介入 jRCT2051210038
固形がん 切除不能進行・再発又は遠隔転移を伴う固形がん患者を対象としたAS-0141の非盲検第I相試験 カルナバイオサイエンス株式会社 カルナバイオサイエンス株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 東京 ・同意取得時の年齢が 20歳以上の患者・固形がん と病理学的に確定診断され、 標準治療がない、又は他の適切な治療がない患者・Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS)が 0又は 1である患者・3ヵ月( 90日)以上の生命予後が見込める患者 20歳 ~ 募集中 2021/5/7 介入 jRCT2031210072
・進行固形癌 ・KRAS p.G12C変異を有する KRAS p.G12C変異を有する進行固形癌患者を対象としたソトラシブ単独投与及び他の抗悪性腫瘍薬との併用投与における安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第Ib/II相試験(CodeBreaK 101) アムジェン株式会社 アムジェン株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター 千葉,愛知 ・男性又は女性で18歳以上の患者・病理学的に確認・記録された局所進行あるいは転移性の悪性腫瘍で、分子検査によりKRAS p.G12C変異陽性が確認された患者 問わない 募集中 2021/5/28 介入 jRCT2031210121
がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌 38-502:ビラフトビ・メクトビ併用療法 特定使用成績調査(がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌) 小野薬品工業株式会社 小野薬品工業株式会社、仙台オープン病院 財団、姫路赤十字病院 兵庫 「がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」を有し、本併用療法を実施したすべての患者 問わない 募集中 2021/5/25 観察 jRCT2011210012
がん悪液質:非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌 40-301:エドルミズ特定使用成績調査(がん悪液質:非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌) 小野薬品工業株式会社 小野薬品工業株式会社、北海道大学病院、こだま在宅内科緩和ケアCL、斗南病院、津別病院、由利組合総合病院 厚生連、長生病院、筑波メディカルセンター病院、筑波メディカルセンター病院、さいたま記念病院 医療、国立がん研究センター中央病院、つながるクリニック 医療、愛知県がんセンター、名古屋第二赤十字病院、岐阜大学医学部附属病院、小松市民病院、つくし野病院 医療、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、大阪鉄道病院、高槻赤十字病院、貝塚病院 市立、堀口記念病院 医療、明和病院 医療、松田病院 医療、愛宕病院 医療、福岡総合病院 済生会、産業医科大学病院、戸畑総合病院 医療、わかまつクリニック、新古賀病院 医療、鹿児島市立病院 北海道,茨城,東京,石川,岐阜,愛知,大阪,福岡,鹿児島 本剤の効能・効果である「がん悪液質:非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌」を有し、本剤を使用したすべての患者 問わない 募集中 2021/5/25 観察 jRCT2011210014
固形腫瘍 進行性悪性固形腫瘍を有する日本人患者を対象にGEN1046の安全性及び薬物動態を評価する非盲検用量漸増試験 ジェンマブ株式会社 ジェンマブ株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 千葉,東京 ・アジア人種かつ日本民族・組織学的または細胞学的に確認された非CNS固形腫瘍で、転移性または切除不能であり、かつ利用可能な標準治療がないこと。・RECIST第1.1版に基づく測定可能病変を有する。・米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)0 から 1に該当する者・血液状態に問題がないこと・肝機能に問題がないこと・凝固能に問題がないこと・腎機能に問題がないこと 20歳 ~ 募集中 2021/5/25 介入 jRCT2031210112
子宮頚部癌、子宮癌、胆管癌、尿路上皮癌、非扁平非小細胞肺癌、乳癌、その他の固形癌 HER2異常による固形癌で、局所進行性、切除不能又は転移性であり、治療歴を有する被験者を対象とした、Tucatinib及びトラスツズマブの併用療法第2相バスケット試験 Seagen Inc. Seagen Inc.、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、近畿大学病院、聖マリアンナ医科大学病院、公益財団法人がん研究会有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、愛知県がんセンター 千葉,東京,神奈川,愛知,大阪 1. 組織学的に又は細胞学的に局所進行性、切除不能又は転移性固形癌(原発性脳腫瘍を含む)と確定診断された者2. 過去の治療:a. 非扁平NSCLCを有する被験者:標準治療中又は標準治療後に増悪が認められた、もしくは標準治療がない者b. その他の腫瘍型を有する被験者:局所進行性、切除不能又は転移性疾患に対する一次治療以上の全身療法中又はその後に増悪が認められた者3. 直近の全身療法中又はその後に増悪が認められた、又はこれに不耐である者4. 臨床検査改善修正法(CLIA)又は国際標準化機構(ISO)により認証を受けた臨床検査機関を利用した、各施設又は中央検査機関により、以下のいずれかの事項が確定した、HER2異常(過剰発現/増幅又はHER2活性化変異)を示す腫瘍:a. 新鮮もしくは保存腫瘍組織又は血液検体で確認された、HER2過剰発現/増幅b. 新鮮又は保存腫瘍組織又は血液において検出された既知の活性化HER2変異5. RECIST第1.1版の基準に従った治験責任医師の評価により、測定可能病変を有する者6. ECOGのperformance statusが0又は1である 問わない 募集中 2021/5/25 介入 jRCT2031210113
LK、ROS1またはNTRK1-3の遺伝子再構成を有する進行固形癌患者 ALK、ROS1またはNTRK1-3の遺伝子再構成を有する進行固形癌患者におけるTPX-0005の安全性、忍容性、薬物動態および抗腫瘍活性を評価する第1/2相、非盲検、多施設共同、First-in-Human試験(TRIDENT-1) IQVIAサービシーズジャパン株式会社 IQVIAサービシーズジャパン株式会社、国立がん研究センター東病院、大阪国際がんセンター、神奈川県立がんセンター、国立がん研究センター中央病院、大阪市立総合医療センター、鳥取大学医学部附属病院、北海道大学病院、名古屋大学医学部附属病院、愛媛大学医学部附属病院 北海道,千葉,東京,神奈川,愛知,大阪,鳥取,愛媛 1. 組織学的または細胞学的に、ROS1またはNTRK1-3遺伝子融合を有する局所進行または転移性固形癌(原発性CNS腫瘍を含む)と確定診断されている。 2. 以下のいずれかを用いた実施医療機関での組織検査によりROS1またはNTRK1-3遺伝子融合が記録されている。a) 分子学的適格性を判定するため、NGSまたは定量的ポリメラーゼ連鎖反応(qPCR)検査が許容される。? 適切な腫瘍組織を治験依頼者が指定した中央診断検査機関に送付し、治験依頼者が選択した中央診断検査によりレトロスペクティブに確認する必要がある。 またはb) FISH検査かつ組入れ前に治験依頼者が選択した中央診断検査による融合状態のプロスペクティブな確認は、分子学的適格性を判定するために許容される。? 組入れ前に治験依頼者が指定した中央診断検査機関に適切な腫瘍組織を送付し、治験依頼者が選択した中央診断検査によりプロスペクティブに確認しなければならない。 3. ECOGのPSが0〜1 4. 日本人成人(20歳以上) 5. IRB/治験倫理委員会が承認した同意文書(12歳から17歳の被験者の場合は、親または法的保護者が署名したアセント文書)を提出する意思および能力がある。 6. 組入れ前に、治験依頼者が選択したBICRによりプロスペクティブに確認されたRECIST(v1.1)に基づく測定可能な標的病変を1つ以上有する。RECIST(v1.1)の定義によるCNS病変のみの測定可能な標的病変が10 mm以上の被験者は適格とする。 7. ROS1、NTRK1、NTRK2またはNTRK3遺伝子再構成を有する進行固形癌患者は、すべての選択基準を満たし、除外基準に該当しない場合、6つの異なる拡大(EXP)コホートに割り付けられる。 EXP-1:ROS1 TKI未治療のROS1陽性NSCLC EXP-2:1種類のROS1 TKIおよび1種類のプラチナ製剤ベースの化学療法の投与歴のあるROS1陽性NSCLC EXP-3:2種類のROS1 TKIの投与歴があり、かつ化学療法または免疫療法の投与歴がないROS1陽性NSCLC EXP-4:1種類のROS1 TKIの投与歴があり、かつ化学療法または免疫療法の投与歴がないROS1陽性NSCLC EXP-5:TRK TKI未治療のNTRK陽性固形癌 EXP-6:TRK TKI既治療のNTRK陽性固形癌 8. 無症候性のCNS転移(既治療または未治療)および/または無症候性の髄膜癌腫症を有する患者は、以下の基準を満たす場合、組入れに適格とする。 9. ベースラインの臨床検査値が以下の要件を満たす。 Absolute neutrophils count (ANC) ?1500/mm3 (1.5 × 109/L); Platelets (PLTs) ?100,000/mm3 (100 × 109/L); Hemoglobin ? 9.0 g/dL transfusions are allowed; Serum creatinine or creatinine clearance > 40 mL/min; Total serum bilirubin 20歳 ~ 募集中 2021/5/18 介入 jRCT2011210009
早期大腸癌 早期大腸癌に対する大腸浸水下内視鏡的粘膜切除術 (UEMR),内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)に対しての短期予後,多施設前向きNon-compared phase2及び非劣性phase3 adaptive design study 千葉大学医学部附属病院 千葉大学医学部附属病院、千葉県がんセンター 千葉 同意取得時20歳以上で本試験参加に同意した,内視鏡的にφが21mm≦かつ≦30㎜(21mm以上30mm 以下)の術前に大腸癌と疑われ,ESD若しくはUEMR適応となる病変.一症例一病変のみとする. 20歳 ~ 募集中 2021/4/6 介入 jRCT1030210015
FGFR遺伝子異常を有する治療抵抗性の進行・再発固形がん FGFR遺伝子異常を有する進行・再発固形がんに対するE7090単剤療法の多施設共同第II相医師主導治験 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、北海道大学病院、九州大学病院、京都大学医学部附属病院、東北大学病院 北海道,宮城,東京,京都,福岡 1)組織学的または細胞学的に診断された転移性、治癒切除不能または再発の病変を有する固形悪性腫瘍患者で、腫瘍組織検体または残存する生検サンプルの提供、もしくは腫瘍の生検に同意している2)有効性が期待できる標準治療がない、もしくは標準治療が無効または不耐である3)A〜C群では以下のいずれかの遺伝子異常を有することが検査 にて確認されている  A群:FGFR1-3融合遺伝子を有する  B群:以下のFGFR1-3 遺伝子に特定の活性化型遺伝子変異を有するFGFR1:P150S, T340M, R445W, N546K, K656EFGFR2:C62Y, A67V, N82K, D101Y, E160K, E163K, M186T, R203H, R210Q, Q212K, R251Q, S252W, P253R, P253L, A264T, W290C, K310R, Y328N, G364E, Y375C, C382R, A389T, V392A, R399Q, H416R, I422V, H544Q, N549H, N549K, N549D, N549S, L560F, K659E, K659N, R664W, E718K, S791TFGFR3:G380E, G380R, A391E, K650T, K650E, K650Q, K650N  C群:B群に該当しないFGFR1-3活性化型変異またはFGFR1, 2遺伝子増幅を有する4)D群のみ: E7090を除く選択的FGFR阻害薬を以前に投与され症状の進行または抵抗性が認められて いる胆管癌5)登録時の年齢が20歳以上6)原発性 脳腫瘍の患者ではKarnofsky Performance Status(KPS)≧70、原発性脳腫瘍以外の患者はPerformance Status(ECOG)が0または17)原発性脳腫瘍以外の患者では登録前28日以内の検査で、長径が10 mm以上の非リンパ節病変または短径15 mm以上のリンパ節病変で、CTまたはMRIにて継続的に測定可能と判断される病変を1つ以上有する。ただし、外部照射放射線治療(EBRT)やラジオ波アブレーション(RFA)などの局所治療を受けた病変については疾患進行(PD)と判断されていること。8)原発性脳腫瘍の患者では以下の(1)〜(3)をすべて満たす (1)初期治療として原発性中枢神経腫瘍の種類に応じて推奨される適切な手術、化学療法、放射線治療などを含む前治療を受けている (2)登録前28日以内のMRIで造影病巣の直交する2方向の最大径がともに10 mm以上の測定可能病変を1つ以上有する (3)登録前7日間に神経学的な悪化が見られない(診察・問診による判断可)9)登録前28日以内に実施した臨床検査(登録日の4週間前の同一曜日は可)が以下の(1)〜(10)を満たす。ただし、採血日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF製剤)の投与および輸血のいずれも受けていないこと (1) 好中球数≧1,500/mm^3 (2) 血小板数≧10.0×10^4 /mm^3 (3) ヘモグロビン≧8.0 g/dL (4) 総ビリルビン≦2.25 mg/dL (5) AST≦90 U/L;肝内胆管癌または肝転移を有する場合は≦150 U/L (6) ALT≦126 U/L(男性)/≦69 U/L(女性);肝内胆管癌または肝転移を有する場合は210 U/L(男性)/≦115 U/L(女性) (7) クレアチニン≦1.6 mg/dL(男性)/≦1.2 mg/dL(女性) (8) International normalized ratio (INR)≦1.5 (9) 補正カルシウム≦10.1 mg/dL (10) 血中リン≦4.6 mg/dL10)前治療終了から登録までの休薬期間は以下の通りとする (1) 抗体薬およびその他の治験薬:28日以上 (2) 化学療法(低分子分子標的薬を除く)、手術療法、放射線治療:21日以上(ただし、原発性脳腫瘍に対する放射線治療の場合は最終照射日から90日以上) (3) 内分泌療法、免疫療法、低分子分子標的薬:14日以上 20歳 ~ 募集中 2021/4/20 介入 jRCT2031210043
進行固形癌 [M20-431] 局所進行又は転移性腫瘍患者を対象にABBV-CLS-484の単独投与及び併用投与を評価する第I相試験 アッヴィ合同会社 アッヴィ合同会社、国立がん研究センター中央病院 東京 ・体重35 kg以上の患者・米国東部癌治療共同研究グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが2以下である患者・12週間以上の生存が期待される患者・臨床検査値が治験実施計画書の基準に該当する患者・心拍数補正QT間隔(以下「QTc」)が470 msec 未満(Fridericiaの補正式を使用)であり,臨床的に重要な心電図所見がない患者・RECIST v1.1に定義される測定可能病変を有する患者単独投与及び併用投与の用量漸増:・組織診又は細胞診により証明された転移性又は局所進行腫瘍であり,有効な標準治療が存在しない又は標準治療が無効であった患者。本治験の対象とする適応症に対して,1レジメン以上の全身療法による前治療歴があることとする。単独投与の用量拡大のみ:・PD-1/PD-L1 標的薬を含む1 レジメンの前治療歴があり,RECIST v1.1 による最良効果がCR / PR / 6 ヵ月を超えてSD である患者並びに・以下の癌腫の局所進行又は転移性腫瘍に対し1 レジメン以上の前治療歴がある患者 - 再発 / 難治性頭頸部扁平上皮癌 - 再発 / 難治性非小細胞肺癌 - 進行性淡明細胞型腎細胞癌併用投与の用量拡大のみ:・腫瘍中のPD-L1発現(CPS 1以上)が確認された胃腺癌又は胃食道接合部腺癌を有する患者・前治療の一環として,PD-1/PD-L1標的薬又はその他のがん免疫療法薬の投与を受けた患者は不適格とする。・局所進行又は転移性腫瘍に対し2レジメン以上の化学療法による前治療を受け,疾患進行が認められた患者・腫瘍がHER2/neu 陽性の場合,既承認のHER2 標的療法による前治療歴があることとする。 問わない 募集中 2021/4/13 介入 jRCT2031210036
転移性結腸直腸癌 BRAF V600E 遺伝子変異を有する転移性結腸・直腸癌患者を対象に,安全性導入期として化学療法,エンコラフェニブおよびセツキシマブの併用療法を評価し,その後,一次治療として化学療法の併用または非併用下で,エンコラフェニブおよびセツキシマブの併用療法と標準治療を比較する非盲検,多施設共同,無作為化第3 相試験(治験実施計画書番号:C4221015) ファイザーR&D合同会社 ファイザーR&D合同会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター、静岡県立静岡がんセンター、国立大学法人 金沢大学附属病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、大阪大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、公益財団法人がん研究会有明病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、埼玉県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター、聖マリアンナ医科大学病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、慶應義塾大学病院、埼玉医科大学国際医療センター、千葉県がんセンター、大阪医科薬科大学病院、国立大学法人北海道大学病院、近畿大学病院 埼玉,千葉,東京,神奈川,石川,静岡,愛知,大阪,愛媛,福岡 SLIパート:同意取得時に18歳以上の男性または女性第3相パート:同意取得時に16歳以上の男性または女性組織学的または細胞学的にステージIVのBRAFV600E変異の認められる結腸・直腸腺がんと診断された患者SLIパート:転移性疾患に対して1レジメン以下第3相パート:転移性疾患に対して未治療手術後に化学療法(補助化学療法など)を受けた早期疾患の患者で,化学療法中または化学療法完了後6 ヵ月以内に新たな病変が認められた患者または疾患再発のエビデンスが認められた患者は,転移性疾患に対して1レジメンの全身抗腫瘍療法を受けた患者とみなす。SLIパート:測定可能または評価可能病変を有する第3相パート:測定可能病変を有するPSが1以下適切な臓器機能を有する 問わない 募集中 2021/3/3 介入 jRCT2031200393
結腸がん・直腸がん 抗EGFR抗体薬関連皮膚症状に対するEGF含有軟膏の第I相試験 静岡県立静岡がんセンター 静岡県立静岡がんセンター 静岡 (1)治癒切除不能かつ組織診で腺がんであることが確認されているRAS(KRAS/NRAS)遺伝子変異陰性の治癒切除不能進行・再発結腸・直腸がんの症例(2)初回治療として、または前治療に不応/不耐となり次治療として抗EGFR抗体薬(パニツムマブ/セツキシマブ2週間毎投与法)が投与されている症例(3)Grade2*以上のざ瘡様皮疹(顔面以外)が一定の領域(10cm×10cm以上)に出現し、化学療法の休薬が必要と判断された症例。*Grade2とは本研究で規定する modified CTCAE v5.0-JCOGによる(4)ECOG Performance Status(PS):0-2の症例(5)同意取得時の年齢が20歳以上の症例(6)試験内容について十分な説明を受け本人の文書による同意が得られている症例 20歳 ~ 募集中 2021/3/17 介入 jRCTs041200113
固形がん SOF10と抗悪性腫瘍薬の併用投与による進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 中外製薬株式会社 中外製薬株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 ・同意取得時の年齢が20歳以上である。・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが0又は1である。・登録日から12週以上の生存が見込める。・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている。・標準的治療法が無効,不適又は確立していない進行・再発癌である。 20歳 ~ 募集中 2021/3/10 介入 jRCT2031200407
胆道癌(募集終了)、膵癌(募集中)、その他の消化器・腹部悪性腫瘍(募集終了) BRCA遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の胆道癌、膵癌、その他の消化器・腹部悪性腫瘍患者に対するNiraparibの多施設共同第II相試験 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター 中央病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、国立大学法人大阪大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター 千葉,東京,福岡 1) 組織診又は細胞診で癌と診断され、治癒切除不能な進行・再発固形癌である(組織診又は細胞診は、他院で診断されている場合、登録施設での確認は要さない)。【コホートA】1もしくは2レジメンの標準的な化学療法に不応・不耐のBRCA遺伝子変異を有する胆道癌患者(組織型は腺癌、腺扁平上皮癌のみを対象とする)【コホートB】1もしくは2レジメンの標準的な化学療法に不応・不耐のBRCA遺伝子変異を有する膵癌患者(組織型は腺癌、腺扁平上皮癌のみを対象とする)【コホートC】標準的な化学療法に不応・不耐のBRCA遺伝子変異を有する胆道癌、膵癌以外の消化器・腹部悪性腫瘍患者(前治療歴は各癌種の標準的な治療レジメン数に準ずる)(術後補助化学療法を受けた場合、補助化学療法最終投与日から再発確認日までの期間が24週以上である場合(24週目の同一曜日を含む)は、再発確認後に受けた化学療法を1レジメン目とみなす。補助化学療法中もしくは補助化学療法最終投与日から再発確認日までの期間が24週未満の場合は、補助化学療法を1レジメン目とみなす。)2) 遺伝子関連検査で生殖細胞系列又は体細胞のBRCA遺伝子変異(likely pathogenic又はpathogenicに分類される変異)を有することが確認されている。本試験では、下記のいずれかの検査でBRCA遺伝子変異を有することが確認されている場合に適格とする。(適格基準に用いる検査の実施時期は問わない)【血漿ctDNAを用いた検査】・Guardant360による次世代シークエンサー(NGS)を用いた遺伝子パネル検査・FoundationOne Liquid CDxによる次世代シークエンサー(NGS)を用いた遺伝子パネル検査【腫瘍組織検体を用いた検査】・保険収載されているNGSを用いた遺伝子パネル検査・北海道大学病院で開発中のclinical trial assay(CTA)パネルを用いた遺伝子パネル検査【血液ゲノムDNAを用いた検査】・BRACAnalysisTM診断システム・遺伝医療部門(遺伝カウンセリング外来、遺伝診療部等)で行われるBRCA遺伝子検査3) 胸部CT及び腹部・骨盤造影CT又は腹部・骨盤造影MRIにて、測定可能病変(12.1.1参照)を有する(ただし、造影剤アレルギーの場合は、標的病変が単純CT又はMRIでも評価が可能な場合は非造影の検査も許容する)。4) 同意取得日の年齢が20歳以上である。5) ECOG Performance status (PS) が0、1のいずれかである(PSは必ず原資料に記載すること)。6) 登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。ただし、検査日14日以内に顆粒球コロニー刺激因子(持続型G-CSF(PEG)製剤含む)の投与又は輸血を受けていないこと。① 好中球数 ≧ 1,500/mm3② ヘモグロビン≧ 9.0 g/dL③ 血小板数 ≧ 10.0×104/mm3④ 総ビリルビン≦ 1.5 mg/dL⑤ AST ≦ 100 IU/L⑥ ALT ≦ 100 IU/L⑦ クレアチニンクリアランス* ≧ 30 mL/min*Cockcroft-Gault式による推定値で30 mL/min/body以上であること。推定値で30 mL/min/body未満の場合、24時間蓄尿による実測値で30 mL/min/body以上であることが確認されれば適格とする。[Cockcroft-Gault式] CCr=(140-年齢)×体重 (kg)/(72×血清クレアチニン値)(女性の場合はさらに得られた値を0.85倍にする。)7) 妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも6ヶ月間の避妊に同意している。男性の場合、治験薬投与開始後から治験薬最終投与後少なくとも3ヶ月間の避妊に同意している。8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2021/3/1 介入 jRCT2011200023
KRAS G12C 変異を有する進行性固形がん, 非小細胞肺がん, 大腸がん KRAS G12C 変異を有する進行性固形がん患者を対象としたJDQ443の非盲検,多施設共同,用量漸増,第Ib/II 相試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ノバルティス ファーマ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター、がん研有明病院、大阪市立大学医学部附属病院、名古屋大学医学部附属病院、神奈川県立がんセンター 東京,神奈川,愛知,大阪 - KRAS G12C 変異を有する進行性(転移性又は切除不能)固形がんの成人患者- 併用投与群の用量漸増パートについては,KRAS G12C 阻害剤の前治療歴は許容される場合がある 問わない 募集中 2021/3/1 介入 jRCT2031200379
KRAS変異陽性固形癌(パートA及びB), KRAS変異陽性NSCLC及びCRC(パートC及びD) KRAS変異型進行又は転移性固形癌患者を対象としたBI 1701963単剤療法及びBI 3011441との併用療法を検討する第I相非盲検用量漸増試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院、愛知県がんセンター、公益財団法人がん研究会 有明病院 千葉,東京,愛知 全パート1. スクリーニングの前に,腫瘍組織中に既に同定されたKRAS活性化変異を有する患者。活性化変異にはエクソン2(G12,G13),エクソン3(A59,Q61)及びエクソン4(K117,A146)のKRAS変異が含まれるが,これらに限定されない。対立遺伝子の一覧は表10.2: 3を参照すること。国際的に,又は各国で認定された解析機関(CAP/CLISA又はISOなど)において,KRAS変異状態を判定するために各国で従来使用されている検査の推奨一覧は,表10.2: 4に要約している。2. KRAS変異状態を遡及的に確認するため,及びバイオマーカーを評価するために,可能な限り保存腫瘍組織を提供できる患者3. RECIST第1.1版に基づいて測定可能な標的病変が1つ以上ある患者。標的病変が1つのみで,その病変の生検が必要な患者の場合は,ベースラインの画像検査は生検後2週間後以降に実施すること。4. スクリーニング時に,米国東部癌共同研究グループ(ECOG)Performance Statusが0又は1の患者5. スクリーニング時に,以下のように定義された十分な臓器機能が維持されている患者a) 造血成長因子を使用せずに,絶対好中球数(ANC)1.5 × 109/L以上,ヘモグロビン9.0 g/dL以上,血小板数100 × 109/L以上b) 総ビリルビンが基準値上限(ULN)の1.5倍以下,又はジルベール症候群であるとわかっている患者の場合はULNの4倍以下c) クレアチニンがULNの1.5倍以下。クレアチニンがULNの1.5倍を超えていても,同時に測定した糸球体濾過量(GFR)が50 mL/min以上(CKD-EPI式で測定又は算出)である患者は適格とする。d) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)及びアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が,肝転移がない場合はULNの3倍以下,又はトランスフェラーゼの上昇が肝転移に起因する場合はULNの5倍以下。6. 同意取得時に年齢18歳以上,又は国内の法律で同意ができる法的年齢に達している患者7. 先行治療に関連する毒性が,C1D1の初回投与前に有害事象共通用語規準(CTCAE)グレード1以下(例外として,脱毛症,安定した感覚ニューロパチーの場合はCTCAEグレード2以下)まで回復している患者8. 医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)及び国内の法律に従って,治験参加前に同意書に署名と日付を記入した患者9. 男女の患者。妊娠可能な女性(WOCBP) 並びに生殖能力のある男性は,ICH M3(R2)に従った極めて効果の高い避妊法(一貫して正しく使用すれば1年間の避妊失敗率が1%未満の避妊法)を使用する意思があり,かつ使用しなければならない。この避妊法を,治験組入れ前,治験参加期間中及び投与終了後の規定の最短期間(BI 1701963の単剤療法及びBI 3011441との併用療法終了後4カ月以上)使用しなければならない。10. 妊娠可能な女性1で,不妊手術を受けていない場合は,スクリーニング期に実施した血清妊娠検査の結果が陰性でなければならない。単剤療法及び併用療法の用量漸増(パートA及びB)11. 投与前及び投与期間中に,薬力学及びバイオマーカー評価用の腫瘍生検を受ける意思のある患者。ただし,腫瘍生検が臨床的に禁忌である場合は,治験責任(分担)医師と治験依頼者の合意の上で,腫瘍生検を行わずに患者を組み入れてもよい。12. 標準療法2で適切な先行治療を受けたにもかかわらず進行が認められた患者又は標準療法が存在しない腫瘍の種類若しくは病期の患者併用療法の用量確認及び拡大パート(パートC1及びD1)13. 局所進行(IIIB/C期)又は転移性(IVA/B期)肺腺癌と病理学的に確定診断された患者。2ライン以上の標準療法(化学療法と抗PD[L]-1抗体療法の両方)を受けた後に進行が認められていなければならない。併用療法の用量確認及び拡大パート(パートC2及びD2)14. 局所進行又は転移性CRCと病理学的に確定診断された患者。腫瘍の種類と病期に合った化学療法(フルオロピリミジン,オキサリプラチン,イリノテカンベースの化学療法)を含む適切な標準療法をすべて受けていなければならない。ミスマッチ修復機構欠損/高頻度マイクロサテライト不安定性(dMMR/MSI-High)CRCを有する患者は,抗PD-1抗体による治療歴がなければならない。 20歳 ~ 参加者募集中断 2021/3/1 介入 jRCT2031200385
HER2発現癌(日本国内は胃癌/胃食道接合部癌) 局所進行又は転移性のHER2発現癌患者を対象としたBTRC4017Aの第I相臨床試験 Genentech, Inc. Genentech、 Inc.、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉 <一般的な選択基準>・ECOGパフォーマンスステータスが0又は1・12週間以上の生存が見込める・適切な血液学的機能及び末端器官機能を有する・前治療に関連した急性かつ臨床的に重要な毒性は,治験登録前にグレード1以下に回復している・LVEFが50% 以上<HER2発現乳癌特有の選択基準>・現地臨床検査機関による評価で,HER2発現乳癌・再発又は確立された治療法に抵抗性を示す局所進行又は転移性乳癌<HER2発現胃癌/GEJ癌特有の選択基準>・胃腺癌又はGEJ癌で,手術不能な局所進行又は再発,及び/又は転移性であり,治癒的療法を適応できない・現地臨床検査機関の評価によるHER2発現腫瘍(原発腫瘍又は転移性腫瘍)・HER2陽性胃癌/GEJ癌に対してトラスツズマブ,シスプラチン(又はカルボプラチン,オキサリプラチン,治験中の白金製剤)及び5-FU/カペシタビンの治療歴がある<HER2陽性固形癌特有の選択基準>・現地(中央以外)臨床検査機関の評価によるHER2陽性腫瘍(原発腫瘍又は転移性腫瘍)・適用可能な1種類以上の標準療法施行後に進行が認められた患者,標準療法が無効又は忍容不能であることが確認された患者又は標準療法が不適であると判断された患者,治験薬を用いた臨床試験への参加が標準治療として認められる患者又は治験薬を用いた臨床試験への参加を治療選択肢として許容できると判断される患者 問わない 募集中 2021/2/5 介入 jRCT2031200349
全固形腫瘍 免疫チェックポイント阻害薬における高血圧発症とリスクに関するメタアナリシス解析 横浜市立大学医学部 神奈川 英語の論文のみ組込みを行う。それ以外の論文(英文以外の論文、短報、学会抄録など)は除外する。並行群間個別ランダム化比較試験(RCT)を対象とするが、クラスターRCTやクロスオーバーRCTは対象外とする。3つ以上のアームを持つ試験も基準を満たしていれば組込みを行う。優越性試験とともに、非劣性試験も含む。任意のフェーズのRCTを含むが、安全性に関するデータを報告していない試験は除外される。主な組み入れ基準は以下の通りです。(1)成人患者を対象とした、ICIを含む群と対照群を含むRCT。対照はプラセボまたは非プラセボに分類した。非プラセボ薬は、化学療法を含む。(2) 複数のアームを持つ試験で、少なくとも1つのアームにICIが含まれているもの。(3)高血圧の発症に関する結果を示した試験。 問わない 開始前 2021/12/31 その他・メタアナリシス等 UMIN000046517
進行固形がん,非小細胞肺癌 [M20-111] 再発・難治性固形癌の成人被験者を対象としてABBV 637の単剤投与又は併用投与の安全性及び有効性を評価する第I相ヒト初回投与試験 アッヴィ合同会社 アッヴィ合同会社、国立がんセンター中央病院 東京 組織学的に悪性固形腫瘍(WHO基準)と診断された患者(Part1)中央検査機関でのIHC検査において新鮮又は保存腫瘍組織にEGFR発現が確認されているNSCLC患者(パート2及びパート3)RECIST第1.1版に基づく測定可能病変を有する患者Eastern Cooperative Oncology Group(以下「ECOG」)performance status(以下「PS」)が0又は1の患者パート1のみ:再発 / 難治性疾患の既往歴があり,すべての標準治療(化学療法又は放射線療法又は免疫療法又は標的療法)を受けた患者パート2のみ:白金製剤を含む化学療法レジメンと免疫チェックポイント阻害剤の投与,又は分子標的薬の投与による治療後に進行が認められたRR NSCLC患者で,単剤化学療法による治療歴がない。パート3のみ:オシメルチニブで進行が認められたRR NSCLC患者。臨床検査値が治験実施計画書の基準を満たす。 問わない 募集中 2021/12/3 介入 jRCT2031210468
進行性又は転移性の固形がん ONO-7914-01:進行性又は転移性固形がん患者を対象としたONO-7914の単剤投与並びにONO-7914及びONO-4538の併用投与の忍容性及び安全性を確認する第Ⅰ相非盲検非対照用量漸増試験 小野薬品工業株式会社 小野薬品工業株式会社 1.進行性又は転移性の固形がんの患者2.ECOG Performance Status が0〜1の患者3.3カ月以上の生存が期待される患者 20歳 ~ 募集中 2021/12/28 介入 jRCT2031210530
可聴領域外の音域を含むハイレゾ自然音源による進行がん患者の癒し効果および不安などの症状に対する効果の探索的検討 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院 千葉 1) 同意取得時において患者の年齢が20歳以上である2) 緩和ケア病棟に入院中である3) 臨床的、もしくは、組織学的に、固形がん、あるいは、造血器悪性腫瘍と診断されている4) Karnofsky Performance status 100-50である5) せん妄と診断されていない(confusion assessment method, CAM陰性である)6) 本研究の内容について本人から文書同意を得ることが可能である 20歳 ~ 募集中 2021/12/27 介入 jRCT1032210523
大腸がん、頭頸部がん セツキシマブ関連Infusion Reactionリスク因子に関する多機関共同後方視的研究 焼津市立総合病院 焼津市立総合病院、静岡県立総合病院、静岡赤十字病院、静岡市立静岡病院、静岡済生会総合病院、中東遠総合医療センター、磐田市立総合病院、聖隷浜松病院、浜松医療センター、JA静岡厚生連遠州病院、浜松医科大学医学部附属病院 静岡 各共同研究機関において、単剤、併用療法を問わず、C-mabを新規に投与した日本人の20歳以上の患者(大腸がん、頭頸部がん) 20歳 ~ 募集中 2021/12/25 観察 jRCT1040210116
直腸癌 セプラフィルムを使用した一時的人工肛門造設を伴う腹腔鏡補助下直腸癌手術後の腸閉塞発症率 日本医科大学 東京 A)組織学的にStage I-III直腸癌であると診断されている。B)他臓器転移および他臓器浸潤がない。C)腹腔鏡補助下あるいはロボット支援下直腸切除術が行われている。D)根治手術(根治度A)が行われている。E)直腸切除術時に癒着防止材(セプラフィルム、インターシード、アドスプレー、いずれも可)が用いられている。F)直腸切除術施行時に20歳以上80歳以下G)初回手術(直腸切除術)と人工肛門閉鎖術の間隔は問わない。H)人工肛門閉鎖手術時のECOG Performance statesが0または1I)登録前1か月以内の検査で以下のすべてを満たし、主要臓器機能が保持されており、活動性の感染症が疑われない-白血球数:3,000/mm3以上-血小板数:75,000/mm3以上-ヘモグロビン:8.0g/dl以上-ASTおよびALT:施設基準値上限の2.5倍以下-総ビリルビン:1.5mg/dl以下-クレアチニン:1.5mg/dl以下 20歳 ~ 開始前 2021/12/24 観察 UMIN000046463
胃癌・大腸癌・膵癌 がん悪液質への集学的介入による身体機能への影響に関する前向き研究 株式会社 日立製作所 日立総合病院 茨城 a. エドルミズ投与の適応となる者(以下に投与基準を記載)1.臨床的・画像的に膵癌、胃癌、大腸癌と診断されている患者2.細胞学的もしくは組織学的に癌と診断されている患者3.膵癌,胃癌,大腸癌の診断後,切除不能と判断されている患者4.文書により本人の同意が得られている患者5.栄養療法などで効果不十分な癌悪液質の患者6.6ヶ月以内に5%以上の体重減少と食欲不振があり,かつ以下の①〜③のうち2つ以上を認める患者①疲労または倦怠感②全身の筋力低下③CRP値0.5mg/dl超,ヘモグロビン値12g/dl未満またはアルブミン値3.2g/dl未満のいずれか一つ以上7.アナモレリン塩酸塩投与が開始された患者8.アナモレリン塩酸塩投与を希望されない患者(通常診療に準じたデータおよび観察項目のみ)b.研究への参加について本人又は代諾者の書面による同意が得られた者 20歳 ~ 開始前 2021/12/23 観察 UMIN000046454
固形がん メソテリン発現進行性又は転移性固形がんを有する成人患者を対象としたTAK-103の非盲検、用量漸増、第1相、first-in-human試験 武田薬品工業株式会社 武田薬品工業株式会社、国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、兵庫医科大学病院 千葉,東京,兵庫 1. 組織学的又は細胞学的に確認された進行性又は転移性の固形がんを有し、臨床的ベネフィットが認められる標準治療がない又は標準治療に不耐の患者2. 治験依頼者が確認した検証済みのアッセイ、スコアリング及び染色法を用いたIHC検査により、生存腫瘍細胞でのメソテリン発現が50%以上陽性と確認された患者。白血球アフェレーシス施行前の6ヵ月以内に採取された保存生検検体が使用可能でない限り、適格性評価には新鮮生検検体を使用しなければならない。3. 余命が12週間以上と判断される患者4. Eastern Cooperative Oncology Groupの Performance Statusが0又は1である患者5. 以下に規定する臨床検査値によって臓器機能が適切であると確認された患者a. 総ビリルビン値が基準値上限(ULN)の1.5倍以下。ただし、ジルベール症候群を有する患者は例外とする。ジルベール症候群を有する患者では直接ビリルビン値の上昇はULNの3倍まで許容する。輸血後の溶血による間接ビリルビンの上昇は許容される。b. アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)がULNの3 倍未満。AST及びALT値の上昇が肝臓の転移病変によるものと合理的に説明できる場合には、AST及びALT値の上昇はULNの5倍まで許容する。c. クレアチニンクリアランス算出値が50 mL/分を超える(Cockcroft-Gault式による)。d. ヘモグロビンが9 g/dL以上e. 好中球数が1,000 /mm^3を超えるf. リンパ球絶対数が500 /mm^3を超えるg. 血小板数が75,000 /mm^3を超える6. 固形がんの治療効果判定基準 第1.1 版(RECIST 1.1)の定義に基づき、放射線検査により測定可能病変を有すると判断された患者 問わない 募集中 2021/12/2 介入 jRCT2033210463
がん・肉腫 ネオアンチゲン-抗原提示細胞がんワクチン療法の安全性試験 1. 同意取得時に20歳以上75歳以下の患者であること2. PS(ECOG PS:パフォーマンス ステータス:Performance Status))が0〜1の患者であること3. 病理診断により,がんまたは肉腫と診断されていること4. 薬物療法による維持治療中であること5. がんゲノム診断によりネオアンチゲン(遺伝子変異)が同定されていること6. 成分採血(アフェレーシス)に耐えうる心臓血管系の機能を有すること7. 骨髄,肝臓,腎臓の機能が十分に維持されていること8. 感染症検査が陰性であること9.臨床研究内容を十分に理解し,書面による同意を取得できること10. 試験開始時に,他の臨床試験等に参加していないこと 問わない 募集中 2021/12/2 介入 jRCTc040210109
固形がん 固形がんに対するNIB101の非盲検用量漸増/拡大コホート第1相臨床試験 ノイルイミューン・バイオテック株式会社 ノイルイミューン・バイオテック株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 千葉,東京 1)病理組織学的診断もしくは細胞学的診断により固形がんと診断されている被験者。2)標準治療に不応・不適もしくは不耐であると医師が判断する被験者。3)免疫組織化学染色によって、腫瘍組織におけるGM2陽性が確認されている被験者。4)測定可能病変を有する被験者。5)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが01である被験者。6)同意取得時より12週間以上の生存が見込める被験者。7)適切な臓器機能を有する被験者。8)アフェレーシスが実施可能であると医師が判断する被験者。9)同適切な避妊を行うことに同意した被験者。10)本人の自由意思でICFに署名できる被験者。 20歳 ~ 募集中 2021/12/18 介入 jRCT2033210499
結腸直腸癌 daNIS-3:転移性結腸直腸癌(mCRC)の二次治療としてNIS793及び他の新規被験薬を標準抗癌治療(SOC)と併用投与したときの有効性及び安全性を評価する,非盲検,多施設共同,第II相プラットフォーム試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ノバルティス ファーマ株式会社、愛知県がんセンター 愛知 - 18歳以上で,(実施医療機関の検査室及び診療ガイドラインにより)組織学的又は細胞学的検査によって確定診断された転移性結腸直腸腺癌を有し,根治手術の適応とならないと治験担当医師が判断し,転移性疾患に対する1ラインの全身性抗癌治療中又はその最終投与後6ヵ月以内に進行した患者- 固形がんの効果判定規準(RECIST)第1.1版に従ってCT及び/又はMRIにより評価した測定可能病変を1つ以上有する患者- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0又は1の患者- 適切な臓器機能を有する患者(中央検査機関による適格性評価) 問わない 募集中 2021/12/17 介入 jRCT2041210112
筋筋膜性疼痛 進行がん患者の筋筋膜性疼痛に対するトリガーポイント注射の有効性と安全性についての探索的多施設共同オープンラベル無作為化割付比較試験 関西医科大学附属病院 関西医科大学附属病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立病院機構近畿中央呼吸器センター、公益財団法人がん研究会有明病院 千葉,東京,大阪 1) 根治不能固形がん2) RiversのMPSの診断基準(必須基準と参考基準の両者)を満たしている。3) 登録前24時間のMPSの痛みの平均NRSが4以上である。4) 登録時に入院をしている。5) 登録時の年齢が20歳以上である。6) 登録前14日以内において主要臓器機能が保たれている。7) 本試験への登録前に患者本人により文書にて同意が得られている。 20歳 ~ 準備中 2021/12/16 介入 jRCTs051210132
NRG1融合が記録されているNSCLC、膵腺癌、および他のすべての固形腫瘍 固形がん患者を対象としたHER2 及びHER3 を標的とする完全型IgG1 二重特異性抗体MCLA-128 を検討する第1/2 相試験(eNRGy) Merus N.V. Merus N.V.、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、聖マリアンナ医科大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター 千葉,東京,神奈川 - 18 歳以上である。- RECIST v1.1 に基づく測定可能病変又はグループH の少数の被験者(最大10 名)については評価可能病変が1 つ以上ある。- ECOG performance status が0、1 又は2 である。- 推定余命12 週以上である。- 先行抗がん療法による毒性がグレード1以下まで回復している。- 抗がん剤又は治験薬による前治療から、MCLA-128 の初回投与までに、以下の期間以上経過しているa. 治験登録前14 日間又は治験薬投与前の抗がん剤又は治験薬の半減期の5 倍の期間(いずれか短い方)b. 放射線療法については14 日間。- 先行する手術若しくはその他の処置又は合併症からグレード2 以下、又はベースライン状態まで回復している。- スクリーニング時の臨床検査値:a. 絶対好中球数 1.5 x 109/L(コロニー刺激因子補充なし);b. 血小板数 100 x 109/L(輸血なし)c. ヘモグロビン � 8 g/dL 又は � 5 mmol/Ld. アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST) � 3 x 基準値上限(ULN)及び総ビリルビン � 1.5 x ULN;肝に転移がある場合、ALT/AST � 5 x ULN 及び総ビリルビン � 2 x ULN も許容される;ジルベール症候群の既往がある場合、総ビリルビン � 3.0 x ULN 又は直接ビリルビン � 1.5 x ULN であれば許容される。e. 推算糸球体ろ過量(GFR) > 30 mL/min- 必須の腫瘍生検検体[ホルマリン固定パラフィン包埋(FFPE)標本](ブロックを推奨)の提供が可能である。- 検査による妊娠反応が陰性である。- 性的に活動的な男性及び妊娠可能な女性は、本試験中及びMCLA-128 最終投与後6 ヵ月にわたって高度に有効な避妊法を使用することに同意しなければならない。- 患者は腫瘍のタイプ及び病期に合った標準療法による前治療を受けていなければならない、又は治験担当医師によって適切な標準療法に耐えられそうもない、若しくは適切な標準療法に臨床的に意味のある有用性が見込めそうもない、あるいは他に満足のいくような治療法がないと判定されなければならない。- CLIA 又は同様に認定された他の検査施設で日常的に行われている次世代シーケンシングベースアッセイ(DNA 又はRNA)などの分子アッセイによって特定されるNRG1 遺伝子融合が立証された局所進行の切除不能な又は転移性固形がんと診断された(組織診又は細胞診)。以下のタイプの腫瘍を含む。o グループF:NSCLCo グループG:膵腺癌o グループH:その他の固形がん 問わない 募集中 2021/12/14 介入 jRCT2031210483
治療歴を有するPD-L1陽性の転移性結腸・直腸癌 治療歴を有するPD-L1陽性の転移性結腸・直腸癌患者を対象にMK-4280A(MK-4280とMK-3475/ペムブロリズマブの配合剤)を標準療法と比較する第Ⅲ相試験 MSD株式会社 MSD株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会有明病院、埼玉県立がんセンター、静岡県立静岡がんセンター、近畿大学病院、国立大学法人香川大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター 埼玉,千葉,東京,静岡,大阪,福岡 ・組織学的に結腸・直腸腺癌が確定診断され、転移性及び切除不能の病変を有する患者。・治験担当医師による評価で、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST) 1.1に基づく測定可能病変を有する患者。・標準療法中又は標準療法後に画像評価に基づく疾患進行を示した又は標準療法に不耐容となった患者。・放射線が照射されていない保存腫瘍組織検体(5年以内)又は新たに採取した腫瘍組織検体を提出した患者。・治験薬初回投与前10日以内のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)が0又は1である患者。・治験担当医師の評価に基づき、3ヵ月以上の生存が見込まれる患者。・経口薬を嚥下してそのまま維持でき、吸収に影響を及ぼす臨床的に重要な消化管異常がない患者。・適切な臓器機能を有する患者。 問わない 募集中 2021/12/13 介入 jRCT2031210482
大腸癌肝転移 大腸癌肝転移に対する肝切除法と予後に関する多機関共同前向き観察研究 京都大学医学部附属病院 大阪赤十字病院(大阪府)、大津赤十字病院(滋賀県)、京都医療センター(京都府)、京都桂病院(京都府)、京都大学医学部附属病院(京都府) 、倉敷中央病院(岡山県)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、滋賀県立成人病センター(滋賀県)、小倉記念病院(福岡県)、神鋼記念病院(兵庫県)、田附興風会北野病院(大阪府)、天理よろづ相談所病院(奈良県)、日本赤十字社和歌山医療センター(和歌山県)、兵庫県立尼崎医療センター(兵庫県)、神戸市立西神戸医療センター(兵庫県) 滋賀,京都,大阪,兵庫,奈良,和歌山,岡山,福岡 a) 組織学的に結腸癌あるいは直腸癌であることが確認されている20歳以上の患者。b) 検査によりRAS遺伝子変異およびBRAF遺伝子変異の有無が明らかである患者。c) 切除可能な肝転移を有しており、初回の肝切除を予定している患者。d) 解剖学的切除もしくは非解剖学的切除のいずれかによる肝切除を予定している患者。e) The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0もしくは1である患者。f) 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている患者。g) 本研究について十分な説明を受け,本人の文書による同意が得られている患者。 20歳 ~ 開始前 2021/12/12 観察 UMIN000046357
局所進行又は転移のある非小細胞肺癌 EGFRエクソン20挿入変異を有する非小細胞肺癌患者を対象に一次治療としてTAK-788を投与したときの有効性をプラチナ製剤ベースの化学療法と比較する第3相多施設共同非盲検ランダム化試験 武田薬品工業株式会社 武田薬品工業株式会社、宮城県立がんセンター、岡山大学病院、済生会熊本病院、北海道がんセンター、有明病院、埼玉県立がんセンター、久留米大学医学部附属病院、近畿大学病院、神奈川県立がんセンター、大阪国際がんセンター、広島大学病院、藤田医科大学病院、愛媛大学医学部附属病院、国立がん研究センター東病院、大阪公立大学医学部附属病院、山口宇部医療センター 北海道,宮城,埼玉,千葉,神奈川,愛知,大阪,岡山,広島,愛媛,福岡,熊本 1. 根治治療が適応とならない組織学的又は細胞学的に非扁平上皮局所進行性、再発又は転移のある(ステージIV)NSCLC と確定診断された者。2. EGFRエクソン20インフレーム挿入変異(重複変異とも呼ばれる)について、米国では臨床検査室改善法認定の検査施設、米国以外では治験実施国又は地域認定の検査施設での検査記録を有する者。治験依頼者がエクソン20 挿入変異の状態を確認するために、実施医療機関での分子検査報告書の提出を求めることがある。EGFRエクソン20挿入変異は、承認済みのEGFR TKIで適応とされているEGFR変異(すなわち、エクソン19の欠失、L858R、T790M、L861Q、G719X 又はS768I、ここで、Xはその他のアミノ酸を指す)を除き、単独又は他のEGFR変異若しくはヒト上皮細胞増殖因子受容体2 (HER2)変異を伴うものも可とする。3. 中央検査機関でのEGFRエクソン20インフレーム挿入変異の確認のために、原発部位又は転移部位から利用可能な十分な腫瘍組織を有している者。4. 固形がんの治療効果判定規準(RECIST)第1.1版に基づく測定可能病変を一つ以上有している者。5. 3ヵ月間以上の余命が期待できる者。6. Eastern Cooperative Oncology Groupperformance statusのスコアが0又は1の者。 20歳 ~ 募集中 2021/12/12 介入 jRCT2071210098
特定の固形癌 特定の固形癌患者を対象としたBMS-986416の単独投与及びニボルマブとの併用投与の第1相臨床試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社、国立がん研究センター中央病院 東京 − 組織学的又は細胞学的に確定診断された、切除不能な局所進行性、転移性、又は再発性の特定の固形腫瘍を有する被験者− 適格な腫瘍型:NSCLC、UC、SCCHN、HCC、MSS CRC、又はPDAC− 既存の標準治療に抵抗性/不応性又は不耐の被験者− RECIST 1.1版に基づく測定可能病変− 連続生検が可能な疾患 20歳 ~ 募集中 2021/12/10 介入 jRCT2031210475
悪性腫瘍 クオール薬局におけるPRO-CTCAEを用いた外来がん患者継続的薬学管理の有用性研究:多施設共同研究 クオール株式会社 1. がん薬物療法が施行されている患者2. ECOG PSが0-23. 日本語を理解でき,自分自身または補助により質問票に答えることができる4. 文書による同意が得られている 20歳 ~ 開始前 2021/12/08 観察 UMIN000046324
がん 新型コロナウィルスのがん診療への影響 横浜市立大学附属病院 神奈川 英文参照 問わない 一般募集中 2021/12/07 その他・メタアナリシス等 UMIN000046307
大腸腫瘍性病変 大腸ESD後粘膜閉鎖におけるLoop9の有効性、安全性 昭和大学江東豊洲病院 早期大腸腫瘍性病変に対する大腸内視鏡的粘膜下層剥離術を施行予定のもの 20歳 ~ 一般募集中 2021/12/01 介入 UMIN000046253
進行又は転移性固形がん 特定の進行又は転移性固形がん患者を対象としたTAK-981とペムブロリズマブの併用療法の安全性、忍容性及び抗腫瘍活性を評価する第1b/2相試験 武田薬品工業株式会社 武田薬品工業株式会社、国立がん研究センター病院、国立がん研究センター東病院 千葉 1. 次に示す進行がんが治療不能であること(転移性及び/又は切除不能)が組織学的又は細胞学的に確認されている患者。注:初回治療として行われた過去の術前補助療法又は術後補助療法は、一次治療又は後続治療の標準治療とは認めない。ただし、現在の腫瘍再発前12ヵ月未満に完了した治療は除く。A. 非扁平上皮非小細胞肺癌(NSCLC)であり、過去に抗プログラム細胞死蛋白質1/リガンド1( PD-1/L1)チェックポイント阻害剤(CPI)単剤又は併用を含む標準的な一次治療が増悪又は有害事象により中止となり、1レジメン以下の全身療法で進行した患者(PD-(1/L1)。第1b相日本Specific Lead-inにおいては、CPI既治療の非扁平上皮NSCLCであり、過去に1レジメン以下の抗PD-(1/L1) CPIを含む全身免疫療法で進行した患者。第2相部分では、非扁平上皮NSCLC患者は、1レジメンを超えて全身療法を受けていないこと、及びCPI/抗PD-(1/L1)薬を含む一次治療の開始から5ヵ月以内に疾患進行が認められないこと。注:第1b相部分では、既知のドライバー変異/ゲノム異常〔例:上皮成長因子受容体(EGFR)、B-Raf癌原遺伝子変異V600E(BRAF V600E)及びROS がん原遺伝子1(ROS1)の感受性変異、神経栄養受容体チロシンキナーゼ(NRTK)融合遺伝子、未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)再配列〕を有する非扁平上皮NSCLC患者は既に販売されている標的治療後に進行が示されていることも必要である。第2相部分では、ドライバー変異を有する患者は除外される。B. CPI未治療の子宮頸癌(子宮頸部の扁平上皮癌、腺扁平上皮癌又は腺癌)患者で、過去の標準的な一次治療が増悪又は有害事象により中止となり、再発性又はステージIVBの子宮頸癌に対して1レジメン以下の全身療法を受けた患者。注:次の子宮頸部癌は除外する:最小偏倚腺癌/悪性腺腫、胃型腺癌、明細胞癌及び中腎癌。原発腫瘍の組織型が病理組織学的検査の報告書により確認できることが必要である。第1b相日本Specific Lead-inにおいては、CPI未治療の子宮頸癌(子宮頸部の扁平上皮癌、腺扁平上皮癌又は腺癌)患者で、過去に再発性又はステージIVBの子宮頸癌に対する標準的な一次治療が増悪又は有害事象により中止となった患者。注:一次治療はプラチナ製剤を含む2剤併用療法である必要がある。一次放射線療法で併用する化学療法(週1回のシスプラチンなど)は全身性化学療法には数えない。C. CPI未治療のマイクロサテライト安定性結腸・直腸癌(MSS-CRC)であり、過去の標準的な一次治療が増悪又は有害事象により中止となり、3レジメン以下の化学療法を施行中又は施行後に進行した患者。注:過去に、フルオロピリミジン、オキサリプラチン及びイリノテカンを含むレジメン(適応がある場合)による前治療を受けている必要がある。第1b相日本Specific Lead-inにおいては、有効な標準治療がない、忍容性が認められない又はこれらの治療を拒否したMSS-CRC患者。D. ステージIII又はステージIVの切除不能な皮膚黒色腫であり、転移した状況下でCPIによる前治療を受けていない患者。E. 扁平上皮NSCLCであり、過去に抗PD-(1/L1) CPI単剤又は併用を含む標準的な一次治療が増悪又は有害事象により中止となった患者。1レジメン以下の全身療法を受けており、及びCPI/抗PD-(1/L1)薬を含む一次治療の開始から5ヵ月以内に疾患進行が認められていないこと。F. 小細胞肺癌(SCLC)であり、一次治療のプラチナ製剤ベースの化学療法レジメン(又はプラチナ製剤が禁忌の場合には同等のもの)の施行中又は終了後に進行した患者。G. 治癒目的の局所療法の適応とならない頭頸部扁平上皮癌(HNSCC)(口腔、咽頭、喉頭)であり、? 術後補助治療(すなわち、手術後における放射線療法との併用)又はプライマリー治療(すなわち、放射線療法との併用)でプラチナ製剤の最終投与から6ヵ月以内に進行した患者、又は? 転移した状況下の治療で全身性免疫CPI/抗PD-(1/L1)薬を含む療法を施行中又はその終了後に進行した患者。HNSCC患者は2レジメン以上の全身療法を受けていないこと、及びCPI/抗PD-(1/L1)薬を含む一次療法を開始から5ヵ月以内に疾患進行が認められていないこと。H. 未治療の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-H)/DNAミスマッチ修復機能欠損(dMMR)結腸・直腸癌(CRC)2. 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST)第1.1版に基づき放射線学的に測定可能な病変が1つ以上あること。以前の放射線治療部位に存在する腫瘍病変は、その病変に進行が認められた場合に測定可能とする。3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0又は1の患者。4. 心エコー(ECHO)又はマルチゲートスキャン(MUGA)で計測した左室駆出率(LVEF)が40%以上である。5. 前治療と 問わない 募集中 2021/11/9 介入 jRCT2031210417
尿路上皮癌、腎癌、胃癌、食道癌、頭頸部癌、悪性黒色腫 相同組換え修復遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の固形がん患者に対するNiraparibおよびPD-1阻害剤併用療法の有効性および安全性を評価する多施設共同第II相バスケット試験 大阪大学医学部附属病院 大阪大学医学部附属病院、北海道大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、慶應義塾大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、九州大学病院、愛知県がんセンター病院 北海道,千葉,東京,大阪,福岡 1)1レジメン以上の標準的なPD-1/PD-L1阻害剤による前治療後に進行しかつ原則として標準的な治療が完了している。2)指定の検査で生殖細胞系列又は体細胞のHRR遺伝子変異が検出され、対象疾患(治癒切除不能な進行・再発の尿路上皮癌、腎癌、胃癌、食道癌、頭頸部癌、悪性黒色腫)と診断されている。3)測定可能病変を有する。4)プロトコール治療開始時点でMONSTAR-SCREEN-2に参加している又は参加を予定している。5)同意取得時に民法上の成年である。6)ECOG Performance status (PS)が0、1のいずれかである。7)登録前14日以内の最新の臨床検査値が、規定範囲内である。8)妊娠可能な女性の場合、同意取得後からNiraparib最終投与後180日までの避妊に同意している。また、同意取得後からNiraparib最終投与後180日までの卵子又は卵母細胞の提供を行わないことに同意している。9)男性の場合、Niraparib投与開始後からNiraparib最終投与後180日までの避妊に同意している。また、Niraparib投与開始後からNiraparib最終投与後90日又はPD-1阻害剤(ニボルマブ又はペムブロリズマブ)最終投与後120日のいずれか遅い時点まで精子提供を行わないことに同意している。10)治験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 問わない 募集中 2021/11/9 介入 jRCT2051210120
前立腺神経内分泌癌 De novo又は治療下発生前立腺神経内分泌癌患者を対象としたdelta-like protein 3を標的とする半減期延長型二重特異性T細胞誘導剤AMG 757の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第Ib相試験 アムジェン株式会社 アムジェン株式会社、慶應義塾大学病院 東京 1. 試験特異的な何らかの活動又は手順の開始前に同意が得られた被験者2. 同意説明文書への署名時点で18歳以上である男性3. プロトコルに従ったベースラインの腫瘍組織 (局所評価による)または循環腫瘍DNA(ctDNA)(局所評価による)の組織学的解析、免疫組織化学的解析、またはゲノム解析によって定義されたde novo又は治療下発生転移性前立腺神経内分泌癌(NEPC)患者4. 1ライン以上の全身治療歴を有する者5. 神経内分泌分化を有する前立腺癌の組織学的所見として、治療下発生NEPC患者又はde novo NEPC患者である者6. 神経内分泌分化を有する前立腺癌の組織学的所見として、治療下発生NEPC患者又はde novo NEPC患者で、両側精巣摘除術を受けていない場合は、黄体形成ホルモン放出ホルモン(LHRH)アナログ療法を治験治療の実施期間を通して継続する必要がある。7. 前立腺癌ワーキンググループ3(PCWG3)の修正を加えた固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)1.1に基づく測定可能病変を有する者8. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが2以下である者9. 脳転移に対する治療歴のある被験者も組入れ可能である。10. プロトコールで定義されている臓器機能が保持されている被験者 問わない 募集中 2021/11/8 介入 jRCT2031210415
直腸癌 局所進行直腸癌に対するS-1/CPT-11 (Irinotecan) を用いた術前短期化学放射線治療の安全性及びCapeOXを用いた強化化学療法によるTotal neoadjuvant therapyの安全性に関する臨床第Ⅰ相試験 北里大学 北里大学 神奈川 ①組織学的に直腸癌(腺癌)であることが確認された症例②登録前28日以内の画像診断*で以下のすべてを満たす症例cT3-4かつN0-2の診断を受けた切除可能症例主占拠部位がRa,Rbのいずれかである�腫瘍下縁が腹膜翻転部より肛門側にある�明らかな側方リンパ節転移がない�肉眼型分類4型(びまん浸潤型)でない③肝転移、腹膜転移、及び遠隔転移がない症例④登録時年齢が20歳以上80歳以下(満年齢)の症例⑤対象疾患に対して前治療(放射線治療、化学療法、ホルモン療法など)が実施されていない症例⑥主要臓器(骨髄、肝、腎など)機能に高度な障害がない症例⑦登録前28日以内の心電図で、臨床的に問題となる以上所見がない症例⑧一般状態Performance Status (P.S.) 0-1の症例⑨食事摂取可能で薬剤の経口投与が可能な症例⑩本試験の被験者になることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例 20歳 ~ 募集中 2021/11/30 介入 jRCTs031210461
肺癌、大腸癌、肝臓癌、胃癌、乳癌、食道癌、膵臓癌、頭頸部癌 癌患者、特にp53 陽性癌患者に対するビタミンDサプリメントとプラセボの有効性(遅発性再発・死亡リスク抑制効果)および安全性(高カルシウム血症等)の多施設共同二重盲検ランダム化プラセボ並行群間比較試験:アマテラス2試験 東京慈恵会医科大学附属病院 東京慈恵会医科大学附属病院、国際医療福祉大学病院 東京 対象疾患手術により根治が期待される(転移があっても切除し得る場合も含む)初発癌で、全癌死亡中頻度が一定以上の癌種:肺癌、大腸癌、肝臓癌、胃癌、乳癌、食道癌、膵臓癌、頭頸部癌� 主にstage I , II, III, 一部IV* を含む。 一方、上皮内癌は含まない。***  stage IV であっても根治=肉眼的に切除可能であれば含める:頭頚部癌のstage IVA, 大腸癌の肝臓転移などであっても寛解を得られれば対象に含める。** 上皮内癌の術前診断で内視鏡的に切除されたが、術後病理診断でstage I 以上であることが判明。紹介などにより本研究実施施設において補完手術が必要となった場合は試験の対象に含める。内視鏡実施施設は他の病院でも構わない。� 病理組織がメジャーである肺癌:浸潤性腺癌、扁平上皮癌、腺扁平上皮癌大腸癌:腺癌(結腸直腸癌を対象に含め小腸癌は含めない)肝臓癌:肝細胞癌膵臓癌:通常型膵管癌(腺癌)胃癌:腺癌、食道胃接合部腺癌(Siewert type Ⅲ)乳癌:浸潤性乳癌食道癌:扁平上皮癌、食道胃接合部腺癌(Siewert type Ⅰ, Ⅱ)頭頸部癌:中下咽頭癌、喉頭癌、口腔癌として発生する扁平上皮癌選択基準① 上記対象疾患にあてはまる初発癌患者(=重複癌、再発癌、他部位に進行癌*が発生して一連の治療が終了し5年を経過していない場合は全て除外する)。* ただし、上皮内癌の5年以内の既往ないし重複癌に関しては研究対象に含める。② 慈恵医大附属病院外科・耳鼻咽喉科、国際医療福祉大学病院外科で手術を受ける予定の患者(生検が他の医療施設や内視鏡部など他科で実施されていても構わない)。③ 別の部位*に発生した癌の既往があっても、一連の治療が終了し5年以上寛解状態にあれば対象に含める。*同じ臓器でも構わない。④ p53 染色評価用の病理検体が得られない場合であっても研究対象となる(= p53評価不能例としてサブグループ解析には含めないが、全体の解析には含める)⑤ 同意説明を受けた日の年齢が20歳以上90歳以下である。但し、研究責任者あるいは研究分担者が認知症等の併存疾患により同意能力が不十分と判断した場合、あるいは同意に代諾者が必要と判断した場合には、研究対象者から除外する。⑥ Performance status (PS)はECOG基準で0-2である。「歩行可能で自分の身の回りのことはすべて可能だが作業はできない。日中の50%以上はベッド外で過ごす。」か、それより軽い状態。 20歳 ~ 募集中 2021/11/29 介入 jRCTs031210460
大腸癌、胃癌、膵癌、胆道癌 経口抗がん薬開始後の消化器がん患者を対象としたePROによる症状関連有害事象のフォローアップに関する研究:観察研究 八王子薬剤センター薬局 1. 20歳以上2. 大腸癌、胃癌、膵癌または胆道癌と診断されている3. S-1またはカペシタビンによる治療が開始される4. 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている 20歳 ~ 限定募集中 2021/11/25 観察 UMIN000046186
早期大腸癌、大腸神経内分泌腫瘍 大腸腫瘍に対する浸水下内視鏡的粘膜下層剥離術における気泡排出口を備えた先端先細り状フードの有効性に関する前向き研究 湘南藤沢徳洲会病院 湘南藤沢徳洲会病院 神奈川 1) 術前に内視鏡的もしくは病理学的に最大径が2cm以上の早期大腸癌または最大径が5mmから1cmまでの大腸神経内分泌腫瘍と診断あるいは疑いと診断されている患者2) 術前に本人より内視鏡的粘膜下層剥離術の同意を文書で得られている患者3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者4) 研究登録日における年齢が20歳以上、94歳以下である患者5)  Performance status (Eastern Cooperative Oncology Group) が 0〜2 20歳 ~ 募集中 2021/11/25 介入 jRCTs032210450
固形がん 特定の進行または転移性固形がん患者を対象にPF-07265807 の薬物動態,安全性および忍容性を検討する第1 相,非盲検,多施設共同,用量設定試験(治験実施計画書番号:C4201002) ファイザーR&D合同会社 ファイザーR&D合同会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 千葉 選択基準:・RECIST version 1.1 の規定に従い,過去に放射線照射を受けていない測定可能病変(パート1〜4)または測定不能病変(パート1〜3)を1 つ以上有する者・ECOG パフォーマンス・ステータスが0,1,または承認された場合は2の者・適切な骨髄機能を有する者・適切な腎機能を有する者・適切な肝機能を有する者・前治療による急性の影響が回復している者・保存腫瘍組織または新鮮腫瘍組織を提供できる者(一部バイオマーカーコホートに組み入れられる治験参加者について投与前および投与期間中に新鮮腫瘍生検を実施する必要がある)・余命が3 ヵ月以上である・パート1,パート2: 標準治療に不耐性または抵抗性を示す特定の固形がん・パート3: 標準療法の適応が無い,淡明細胞型の進行性/転移性腎細胞がん・パート4,コホート1: 少なくとも1 つの化学療後レジメン後に進行した,METex14スキッピング変異を有する非小細胞性肺がん・パート4,コホート2: 抗PD(L)1抗体による治療歴がなく,十分な他の治療選択肢がない,TMBが中等度のMSS結腸直腸がん・パート4,コホート3: 少なくとも2 つ又は3つの化学療後レジメン後に進行した,PD(L)1陽性の胃がんまたは食道胃接合部線がん・パート4,コホート4: 転移性疾患に対する全身治療歴がない,IMDC 分類の中リスクおよび高リスクの淡明細胞型腎細胞がん 問わない 募集中 2021/11/22 介入 jRCT2031210442
胃癌・大腸癌・肺癌・リンパ腫・泌尿器癌・婦人科癌・乳癌・MSI-H固形癌 免疫関連有害事象における肝炎と硬化性胆管炎の比較 磐田市立総合病院 磐田市立総合病院、浜松医科大学医学部附属病院 静岡 免疫療法を施行した患者 問わない 募集中 2021/11/2 観察 jRCT1040210096
悪性腫瘍 パクリタキセルを含む化学療法における化学療法誘発性末梢神経障害に対する牛車腎気丸の予防投与の有効性を検討する非盲検無作為化第Ⅱ相試験(OLCSG2101 GJG-trial) 岡山大学病院 岡山大学病院、四国がんセンター、倉敷中央病院、国家公務員共済組合連合会 高松病院 岡山,愛媛 1) 病理学的に悪性腫瘍と診断され,初回化学療法としてカルボプラチンおよびパクリタキセルを含む化学療法(パクリタキセル150 mg/m以上を3-4週毎に投与)を4コース以上施行予定。- 前治療としてEGFR-TKI, ALK-TKIの使用歴は許容する。- ベバシズマブなどの血管新生阻害剤やアテゾリズマブ、ペムブロリズマブなどの免疫チェックポイント阻害剤を併用する化学療法レジメンも可とする。2) 同意取得時の年齢が20歳以上である。3) Performance StatusはECOG基準で0-1である。4) 血液、腎臓、肝臓等の機能が保持できている。5) 本研究の目的及び内容を説明され、患者本人から文書同意を得られている。 20歳 ~ 募集中 2021/11/2 介入 jRCTs061210047
固形癌 固形がん患者における心血管系イベントに関する多施設共同前向き観察研究 静岡県立静岡がんセンター 静岡県立静岡がんセンター、磐田市立総合病院、静岡県立総合病院、静岡市立静岡病院、順天堂大学医学部附属静岡病院、社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷浜松病院、藤枝市立総合病院 静岡 1)化学療法歴の無い、もしくは2レジメン以内の治療歴のある固形癌患者。2)免疫チェックポイント阻害薬もしくは血管新生阻害薬(抗体製剤・チロシンキナーゼ阻害薬のいずれも可)を含むレジメンによる抗癌治療を登録後28日以内に開始予定である。3)年齢が登録時に20歳以上である。4)担当医が抗癌治療可能と判断している。5) 登録後24週以上の生存が期待される。6)研究参加について患者本人から文書による同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2021/11/19 観察 jRCT1040210102
大腸癌 TNF-αによる大腸癌腹水中骨髄球の制御機構 順天堂大学 東京 順天堂大学で大腸癌か鼠径ヘルニア修復術を施行した症例 20歳 ~ 限定募集中 2021/11/17 介入 UMIN000046100
遺伝性腫瘍 固形がん患者及び血縁者における生殖細胞系列遺伝子変異同定の有用性を評価する観察研究 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉 1)コホートA:固形がんと診断され、以下の(1)又は(2)又は(3)に該当。(1)GOZILA study、MONSTAR-SCREENあるいは一般診療のリキッドバイオプシー又は腫瘍組織CGPでのPGPVが同定されている。(2)GOZILA study、MONSTAR-SCREENにおいてPGVと推定されたPGPVが同定されている。(3)一般診療のリキッドバイオプシー又は腫瘍組織CGPでPGPVが同定されている。2)コホートB:固形がんと診断され、本研究の同意取得が患者逝去等の理由により困難であるが、以下の(1)-(2)を満たす。(1)GOZILA study、MONSTAR-SCREENあるいは一般診療のリキッドバイオプシー又は腫瘍組織CGPでPGPVが同定されている。(2)2011年5月から本研究登録開始日までに国立がん研究センター東病院又は国立がん研究センター中央病院で包括的同意が得られ、研究用採血が行われている。3)コホートC:固形がん診断有無を問わず以下の(1)又は(2)に該当する。(1)コホートA又はMONSTAR-SCREEN-2にてPGVが確定した患者の第一度近親者である。(2)PGVが確定している患者の近親者で、(1)には該当しないが、研究事務局が適格であることを確認した症例 20歳 ~ 開始前 2021/11/16 観察 UMIN000046085
外来化学療法のために通院中のがん患者 がん患者に対するePROの実装可能性と実装による健康アウトカム・医療資源活用への効果に関する前向き観察研究 京都大学 京都 ・全てのがん薬物治療施行患者(術後補助療法やホルモン治療も含む):主に消化器がん・肺癌・乳癌・婦人科腫瘍・泌尿器科系腫瘍・悪性黒色腫・原発不明がん・希少がんなどの固形癌を対象とする。・がんと診断され、病名や治療について説明を受けた患者・外来がん薬物療法(殺細胞薬・分子標的薬・免疫チェックポイント阻害薬を含む)中の成人(18歳以上)患者・スマートフォン(iPhone, Android等)を所有し、日常的に利用している患者 問わない 限定募集中 2021/11/12 観察 UMIN000046051
局所進行又は転移性固形がん 局所進行又は転移性固形がん患者を対象としたS531011の単独療法及び免疫チェックポイント阻害薬との併用療法による第1b/2相多施設共同非盲検試験 塩野義製薬株式会社 塩野義製薬株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立大学法人大阪大学医学部附属病院 千葉,東京 1. 同意取得時に18歳以上 (もしくは各国に特有の規制要件に従う.日本では20歳以上) の男性又は女性患者2. 組織学的又は細胞学的に確定診断された,進行 (局所再発で根治療法が適用できない) 又は転移性の固形がん患者で,臨床的有用性が確認されている標準治療がない,あるいは標準治療に不耐又は何らかの理由で標準治療を希望しない患者3. RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する患者4. (Part Aのみ) 次のいずれかの癌種を有する患者:悪性黒色腫 (MEL),頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC),腎細胞癌 (RCC),尿路上皮癌 (UC),非小細胞肺癌 (NSCLC),トリプルネガティブ乳癌 (TNBC),食道癌 (食道扁平上皮癌及び腺癌) (EC),又は胃癌 (胃及び食道胃接合部腺癌) (GC)5. (Part Bのみ) Part A-1の終了後に治験依頼者が選択した癌種のうちいずれか1つを有し,組織学的又は細胞学的に確定診断されている患者6. (Part Cのみ) Part A-2の終了後に治験依頼者が選択した癌種のうちいずれか1つを有し,組織学的又は細胞学的に確定診断されている患者7. ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 保存腫瘍組織 (ブロック又は未染色スライド) を提供する意思があり,提供可能な患者8. 腫瘍組織の生検検体を治験薬投与前及び投与中に採取し提供する意思があり,提供可能な患者9. (一部の実施医療機関のみ) 作用機序解析のために未固定の腫瘍組織の生検検体を治験薬投与前及び投与中に採取し提供する意思があり,提供可能な患者10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のPerformance Statusが0又は1の患者11. 12週以上の生存が期待できる患者12. 血液機能及び臓器機能の臨床検査値が適切であることが確認された患者13. スクリーニング時の12誘導心電図で,Fridericiaの式で補正したQT間隔 (QTcF) が480 msec以下の患者 20歳 ~ 募集中 2021/11/12 介入 jRCT2031210426
全固形腫瘍 免疫チェックポイント阻害薬における血液関連有害事象のリスクに関するメタアナリシス解析 横浜市立大学大学院医学研究科 神奈川 英語の論文のみ組込みを行う。それ以外の論文(英文以外の論文、短報、学会抄録など)は除外する。並行群間個別ランダム化比較試験(RCT)を対象とするが、クラスターRCTやクロスオーバーRCTは対象外とする。3つ以上のアームを持つ試験も基準を満たしていれば組込みを行う。優越性試験とともに、非劣性試験も含む。任意のフェーズのRCTを含むが、安全性に関するデータを報告していない試験は除外される。主な組み入れ基準は以下の通りです。(1)成人患者を対象とした、ICIを含む群と対照群を含むRCT。対照はプラセボまたは非プラセボに分類した。非プラセボ薬は、化学療法を含む。(2) 複数のアームを持つ試験で、少なくとも1つのアームにICIが含まれているもの。(3)血液学的AEの結果を示した試験。 問わない 開始前 2021/11/10 その他・メタアナリシス等 UMIN000046032
末梢神経障害性疼痛 大腸癌化学療法後に残存するオキサリプラチン誘発性末梢性感覚神経障害に対するミロガバリンの有効性と安全性を検証する多機関共同第Ⅱ相試験 岐阜大学医学部付属病院 岐阜大学医学部付属病院、岐阜大学医学部附属病院 岐阜 ・大腸癌術前化学療法、大腸癌術後補助化学療法、切除不能進行再発大腸癌、転移性大腸癌に対する化学療法としてオキサリプラチンが投与された患者・登録時に手、もしくは足にNRSスケールで4以上のTinglingを有する 20歳 ~ 募集中 2021/11/1 介入 jRCT1041210094
転移性又は切除不能の悪性黒色腫, 転移性又は切除不能の肝細胞癌, 転移性又は切除不能の大腸癌 前治療歴のある特定の固形がん患者を対象としたE7386とペムブロリズマブの併用に関する非盲検,多施設共同,第1b/2相試験 エーザイ株式会社 エーザイ株式会社、国立がん研究センター東病院、千葉大学医学部附属病院、近畿大学病院、静岡がんセンター、久留米大学病院、虎ノ門病院 千葉,静岡,大阪,福岡 1. 同意取得時の年齢が18歳以上の男性又は女性2. 組織学的又は細胞学的に進行性(転移性又は切除不能)の特定の固形がんと診断され,標準的な全身療法に無効となった患者。特定の固形がんの内訳は,悪性黒色腫(ぶどう膜悪性黒色腫を除く),CRC又はHCCである。3. ECOG PSが0〜1の患者4. 現在又は直前の抗がん治療以降に病勢進行が認められた患者5. RECIST 1.1に基づくCT又はMRIで測定可能な病変を少なくとも1つ有する患者6. 適切な臓器機能及び血清ミネラル値を有する患者7. 第2相パートの悪性黒色腫コホートのみ:・切除不能なIII期又はIV期で,局所療法が適応とならない患者・治験登録前に1レジメンのみ(又はBRAF遺伝子変異陽性の場合2レジメンのみ)の治療歴を有する患者8. 第2相パートの大腸癌コホートのみ:術後補助療法又は転移性がんに対して少なくとも2レジメンの全身療法歴を有する患者(転移性がんに対して4レジメンを超えない,少なくとも転移性がんに対する1レジメンの治療に対して病勢進行した患者又は標準治療に不耐の患者)9. 第2相パートの肝細胞癌コホートのみ:・Barcelona Clinic Liver Cancer staging systemによりstage B(肝動脈化学塞栓療法[TACE]が適応とならない)又はstage Cと分類され,Child-Pughスコア Aの患者・局所進行性又は転移性がんに対する治療として1レジメンのみの全身療法歴を有する患者。抗PD-1/PD-L1抗体の単独療法又は併用療法に対して病勢進行していること。 問わない 募集中 2021/11/1 介入 jRCT2031210405
食道・胃・食道胃接合部がん, 大腸がん, 肝細胞がん, 膵がん 日本におけるがん患者のリアルワールドデータベース構築のための研究 国立がん研究センター東病院 千葉 1)以下のいずれかの形式により患者の研究参加の意志が確認されている① 参加にあたって、本研究特有の文書による同意が得られている② SCRUM-Japan関連研究*1への同意が得られていて、企業の利用を含む二次利用に関する同意が撤回されていない2)以下のいずれかのがん種と診断されている① 食道・胃・食道胃接合部がん② 大腸がん③ 肝細胞がん④ 膵がん 問わない 一般募集中 2021/11/03 観察 UMIN000045973
MAGE A4陽性かつHLA-A*02:01陽性の切除不能進行・再発を有する固形がん MAGE A4陽性かつHLA-A*02:01陽性の切除不能進行・再発を有する固形がん患者を対象にMU-MA402Cの安全性及び忍容性を検討することを目的とした多施設共同第Ⅰ相試験 三重大学医学部附属病院 三重大学医学部附属病院、札幌医科大学附属病院、公益財団法人がん研究会有明病院、神戸大学医学部附属病院、九州大学病院、長崎大学病院、福井大学医学部附属病院、地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立駒込病院 北海道,東京,福井,三重,兵庫,福岡,長崎 1)組織診又は細胞診において確定診断の得られた固形がんを有する患者2)根治切除不能な進行又は再発症例である患者3)HLA-A*02:01陽性の患者4)免疫組織染色法にて腫瘍組織にMAGE A4抗原発現が確認されている患者5)進行・再発として標準的な全身治療を1レジメン以上実施されているものの、治癒が望めない患者6)治験内容を理解し、本人の自由意思による同意を文書で得られた患者7)同意取得時に民法上での成年の患者8)ECOG Performance Statusが0又は1の患者9)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎等)に高度な障害がなく、臨床検査が規定の基準を満たす患者10)消化管通過障害を有する場合には、高カロリー輸液等により栄養状態が管理されている患者 問わない 募集中 2021/10/5 介入 jRCT2043210077
大腸がん JCOG2006: 切除可能な局所高度進行結腸癌に対する術前mFOLFOX6療法と術前FOLFOXIRI療法のランダム化第II相試験 新潟県立がんセンター新潟病院 新潟県立がんセンター新潟病院、JA北海道厚生連札幌厚生病院、岩手医科大学附属病院、宮城県立がんセンター、群馬県立がんセンター、埼玉県立がんセンター、自治医科大学附属さいたま医療センター、埼玉医科大学国際医療センター、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、東京医科大学病院、東邦大学医療センター大森病院、神奈川県立がんセンター、公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター、削除、新潟県厚生農業協同組合連合会長岡中央綜合病院、石川県立中央病院、岐阜大学医学部附属病院、大垣市民病院、静岡県立静岡がんセンター、愛知県がんセンター、名古屋大学医学部附属病院、藤田医科大学病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、独立行政法人国立病院機構大阪医療センター、削除、市立豊中病院、箕面市立病院、市立吹田市民病院、関西医科大学附属病院、独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院、兵庫医科大学病院、削除、削除、公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院、地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院、県立広島病院、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、久留米大学病院、熊本大学病院、大分大学医学部附属病院、山形県立中央病院、筑波大学附属病院、東京慈恵会医科大学附属病院、日本医科大学付属病院、神戸大学医学部附属病院、兵庫県立がんセンター、地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立安佐市民病院 岩手,宮城,山形,茨城,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,岐阜,静岡,愛知,大阪,兵庫,福岡,熊本,大分 (1) 大腸原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に腺癌(乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌、粘液癌、印環細胞癌、髄様癌)と診断されている。(2) 腫瘍の占居部位が盲腸(C)、上行結腸(A)、横行結腸(T)、下行結腸(D)、S状結腸(S)、直腸S状部(RS)のいずれかである。(3) スライス厚1.25 mm以下の腹部・骨盤造影CTで以下のいずれかの規定を満たす。(i) cT4bかつリンパ節転移陽性(cN+)(ii) cT3-T4aかつリンパ節転移陽性(cN2またはcN3)(4) 胸部CT、腹部・骨盤造影CTで遠隔転移を認めない(M0)。(5) 登録日の年齢が20歳以上75歳以下である。(6) Performance status(PS)はECOGの規準で0または1である。(7) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法の既往がない。(8)大腸内視鏡検査および画像検査を用いた総合診断にて、多発癌を認めない。ただし、内視鏡的切除術により治癒切除が可能と予想されるcTis、cT1a病変は多発癌としない。(9) 末梢血を用いた測定にて、2つの遺伝子多型(UGT1A1*6、UGT1A1*28)について、ホモ接合体(UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28)、ダブルヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)のいずれももたない。(10) 登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。(i) 好中球数≧1,500/mm3(ii) ヘモグロビン≧8.0 g/dL(iii) 血小板数≧10×104/mm3(iv) AST≦100 U/L(v) ALT≦100 U/L(vi) 総ビリルビン≦2.0 mg/dL(vii) 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL(11) 減圧処置を必要とする腸閉塞や、穿孔を有さない。ただし、腸閉塞に対する一時的人工肛門造設後の登録は可能とする。(12) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2021/10/4 介入 jRCTs031210365
消化器疾患 上部消化器腫瘍と皮膚カロテノイド量の関係性把握 虎の門病院 虎の門病院(東京都) 東京 虎の門病院消化器内科に上部消化管腫瘍(十二指腸、胃、食道、咽頭、喉頭の異型上皮もしくは癌)で通院中の患者(入院中の患者を含む) 20歳 ~ 開始前 2021/10/28 観察 UMIN000045903
膵管腺癌 一次治療の転移性膵管腺癌(mPDAC)患者を対象としたNIS793とゲムシタビン及びnab-パクリタキセルとの併用療法をプラセボとゲムシタビン及びnab-パクリタキセルとの併用療法と比較する,ランダム化,二重盲検,第III相試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ノバルティス ファーマ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉 安全性導入パート及びランダム化パート共通- 組織学的又は細胞学的検査によって確定診断され(施設ガイドラインに従い,実施医療機関での評価に基づいて診断),一次治療の適応があり,根治的手術が不可能な18歳以上のmPDAC患者- コンピュータ断層撮影法(CT)及び/又は核磁気共鳴画像法(MRI)による評価で固形がんの効果判定規準(RECIST)第1.1版に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance statusが0〜1の患者- 十分な臓器機能を有する患者(中央検査機関で適格性を評価)- スクリーニング時点で,過去に受けた抗癌治療に関連する毒性(脱毛症は除く)がグレード1以下[有害事象共通用語規準(CTCAE)第5.0版]に回復している患者 問わない 募集中 2021/10/28 介入 jRCT2031210394
非小細胞肺癌 [M21-404] 成人進行固形癌患者を対象にABBV-400 の安全性,薬物動態及び有効性を評価する第I相first-in-human試験 アッヴィ合同会社 アッヴィ合同会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 東京 ・組織学的に固形癌と診断されている(WHO 基準)。・RECIST 第1.1 版に定義される測定可能病変を有する。・すべての標準治療で進行が認められ,外科的切除又は臨床的ベネフィットが立証されている他の承認された治療選択肢の適応とならない進行固形癌の既往歴を有する。(パート1 のみ)・少なくとも治験実施計画書で規定する治療後に進行した進行非扁平上皮EGFR野生型 又はEGFR変異型NSCLC の既往歴がある,c-Met 陽性の患者(パート2 のみ)・細胞傷害性化学療法(術後補助療法を除く) による前治療歴が2 ライン以下であり,外科的切除又は臨床的ベネフィットが立証された他の承認された治療選択肢の適応とならない進行NSCLC を有する。・米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG) のパフォーマンス・ステータス(PS) が0 又は1。・治験実施計画書で規定する臨床検査値の基準を満たす。 問わない 募集中 2021/10/28 介入 jRCT2031210395
がん がん遺伝子パネル検査を受ける患者に対する情報リテラシーに関する研究 順天堂大学医学部附属順天堂医院 順天堂大学医学部附属順天堂医院 東京 1) 当院で研究実施期間に通院または入院で化学療法を実施した患者2) 研究対象者を選定する時点で保険診療で標準的治療を受けている方3) 今後、標準的治療が終了もしくは終了が見込まれる状態になった場合、保険診療でがん遺伝子パネル検査が適応になる可能性がある方4) 同意取得時において年齢が20歳以上5) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方 20歳 ~ 募集中 2021/10/26 介入 jRCT1030210390
大腸癌 Vulnerable大腸がんに対する化学療法の実態調査 石川県立中央病院 近畿大学病院、石川県立中央病院、九州大学病院、聖マリアンナ医科大学、神奈川県立がんセンター、四国がんセンター、名古屋医療センター、関西医科大学附属病院、筑波大学附属病院、恵佑会札幌病院、神戸市立医療センター中央市民病院、九州がんセンター、国立がん研究センター中央病院、大分大学医学部附属病院、岸和田市民病院 茨城,東京,神奈川,石川,愛知,兵庫,愛媛,福岡,大分 1) 組織診または細胞診で診断された結腸または直腸の腺癌(虫垂、肛門管はのぞく)2) 転移性または局所進行のため臨床的に根治切除不能と判断されている3) 2015年6月1日から2018年12月31日までに根治切除不能病変に対して1次治療としてvulnerableレジメンを開始している※1 術前・術後に行われた周術期化学療法は1次治療にカウントしない4) 1次治療開始時の年齢が20歳以上5) 1次治療開始時のECOG performance statusが0〜26) 担当医によりfitと判断されない 20歳 ~ 一般募集中 2021/10/24 観察 UMIN000045844
非小細胞肺癌(NSCLC),頭頸部扁平上皮癌(HNSCC) M21-410, 非小細胞肺癌患者,頭頸部扁平上皮癌患者及び固形がん患者を対象としたABBV-514単独投与及びペムブロリズマブ又はbudigalimab併用投与の国際共同ヒト初回投与試験 アッヴィ合同会社 アッヴィ合同会社、国立がんセンター中央病院 東京 用量漸増コホートのみ:- 進行固形がんを有し,臨床的ベネフィットをもたらすことが知られている既存治療のすべてに対して不応性又は不耐性を示す。再発NSCLC及び再発HNSCC用量拡大コホートのみ:- 組織診又は細胞診により進行又は転移性NSCLC又はHNSCCを有することが確認され,それに対してプラチナ製剤併用化学療法とPD-1又はPD-L1標的薬による治療を(別々に又は同時に)受けたことがある。- 当該疾患の治療に有効であることが知られている利用\可能な治療が無効であった(又は治療を拒否した)こととする。用量漸増パートの被験者は,RECIST第1.1版に基づく評価可能又は測定可能な病変を有していなければならない。用量拡大パートの被験者は,RECIST第1.1版に基づく測定可能な病変を有していなければならない。ECOG performance statusが1以下である。臨床検査値が治験実施計画書の基準を満たす。 問わない 募集中 2021/10/22 介入 jRCT2031210386
悪性腫瘍 悪性腫瘍による貯留腹水ドレナージ液に対する物理学特性測定に関する観察研究 国立研究開発法人国立がん研究センター 1) 同意取得時に年齢が20歳以上2) 当院に通院もしくは入院中の患者3) 非切除の悪性腫瘍であることが病理所見もしくは画像所見で診断されている。4) 臨床的に経皮的排液を要する癌性腹水であると主治医が判断する。5) 予想される腹水排液量が500ml以上と考えられる。 20歳 ~ 開始前 2021/10/15 観察 UMIN000045764
進展型小細胞肺癌 進展型小細胞肺癌の一次治療としてBMS-986012とカルボプラチン、エトポシド及びニボルマブとの併用療法を用いるランダム化オープンラベル第2相試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社、大阪医科薬科大学病院、近畿大学病院、仙台厚生病院、埼玉県立がんセンター 宮城,埼玉,大阪 - 組織学的又は細胞学的に確認された進展型小細胞肺癌(ES-SCLC)を有する患者。被験者は進展型疾患を有していなければならない(American Joint Committee on Cancer第7版、ステージIV[T any、N any、M1a又はM1b]、又は広範にわたる複数の肺結節がある若しくは腫瘍/結節量が大きいことにより耐容可能な放射線治療計画で単一照射野内に収まりきらないT3〜4の患者)。- すべての被験者は、原発病巣(可能な場合)又は転移部位(原発病巣からの生検が実施できない場合)からの新鮮腫瘍生検サンプルを提出しなければならない。- ECOG PSが0又は1。- コンピュータ断層撮影(CT)又は磁気共鳴画像法(MRI)により、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST) v1.1による測定可能病変を1つ以上有する。- 十分な血液学的機能及び末梢器官機能を有する。- 該当する場合、避妊法に関する指示に従うことに合意しなければならない。 問わない 募集中 2021/10/14 介入 jRCT2051210111
切除不能な進行又は再発の固形がん ONO-7119-01:切除不能な進行又は再発の固形がん患者を対象としたONO-7119の単剤投与並びにONO-7119及びONO-4538の併用投与の忍容性及び安全性を評価する第Ⅰ相非盲検非対照用量漸増及び拡大試験 小野薬品工業株式会社 小野薬品工業株式会社、公益財団法人がん研究会 有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 1.切除不能な進行又は再発の固形がんの患者2.ECOG Performance Status が0〜1の患者3.3カ月以上の生存が期待される患者 20歳 ~ 募集中 2021/10/12 介入 jRCT2031210373
非小細胞肺癌 オシメルチニブが無効となったEGFR 変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバンタマブ及びlazertinib とプラチナ製剤を含む化学療法の併用とプラチナ製剤を含む化学療法を比較する第3 相,非盲検,ランダム化試験 ヤンセンファーマ株式会社 ヤンセンファーマ株式会社、公益財団法人がん研究会 有明病院、独立行政法人国立病院機構岩国医療センター、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、兵庫県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター、地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、静岡県立静岡がんセンター、独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター、地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院、新潟県立がんセンター新潟病院、国立大学法人愛媛大学医学部附属病院、和歌山県立医科大学附属病院、久留米大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構渋川医療センター、東京都立駒込病院 東京,新潟,静岡,愛知,兵庫,和歌山,福岡 ・放射線照射歴のない、固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST) v1.1 に基づく測定可能病変を少なくとも1 個有する。・局所進行又は転移性の非扁平上皮非小細胞肺癌(NSCLC)を有することが組織学的又は細胞学的に確認されており、局所進行又は転移性癌の診断時又は診断後に、上皮成長因子受容体(EGFR)のエクソン19 欠失変異又はエクソン21 のL858R 変異を有することが特定されている。・脳転移の既往のある被験者は,全ての病変を臨床上の必要性に応じて治療されていなければならない(すなわち,それ以上の根治的局所治療を現在必要としない)。脳転移に対する根治的局所治療は,ランダム化の少なくとも14 日前に完了していなければならない。頭蓋内病変の治療に関しては1 日用量prednisone 10 mg 以下相当の治療を受けていることが可能である。・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status が0又は1である。・過去の全身抗がん治療による毒性は全て、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE)バージョン5.0のGrade1又はベースライン値に回復していなければならない[ただし,脱毛症(グレードを問わない),末梢性ニューロパチー(Grade2以下),ホルモン補充療法で安定している甲状腺機能低下症(Grade2以下)は除く]。・妊娠の可能性がある女性は、スクリーニング時及び治験薬の初回投与前72時間以内の血清妊娠検査が陰性であり、治験期間中も血清又は尿妊娠検査を受けることに同意しなければならない。・直近の治療ラインでオシメルチニブの単独投与中又は投与後に進行が認められた。オシメルチニブは、局所進行又は転移性NSCLC に対する一次治療として、あるいは第一世代又は第二世代EGFR チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)単独投与後の二次治療として投与されている必要がある。何らかの種類のネオアジュバント療法及び/又はアジュバント療法を受けていた被験者は、その治療の最終投与後12 カ月以降に局所進行又は転移性癌に進行し、局所進行又は転移性癌に対するオシメルチニブの投与中又は投与後に進行した場合は適格とする。オシメルチニブの投与は、ランダム化の8日(4半減期)前までに中止する必要がある(すなわち,本治験のDay -8までに最終投与を行う)。 問わない 募集中 2021/10/1 介入 jRCT2031210358
大腸癌 免疫染色を用いた陥凹型大腸癌のConsensus molecular subtypesと悪性度について 九州大学病院別府病院 2010年1月から2013年12月までに昭和大学横浜市北部病院で外科的に切除された大腸癌患者のうち、病理学的深達度がT2であった患者。 問わない 限定募集中 2021/10/08 観察 UMIN000045702
腫瘍 若年男性がん経験者における生殖に関する懸念と支援ニーズ 獨協医科大学埼玉医療センター 獨協医科大学埼玉医療センター(埼玉県) 埼玉 1) がんと診断され6か月以上経過した。2) 男性である。3) 回答時に成人年齢から40歳までである。4) web調査システムに通信でき、本研究に同意して日本語で回答ができる。 20歳 ~ 開始前 2021/10/04 観察 UMIN000045654
尿路上皮癌 未治療の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした,enfortumab vedotin + ペムブロリズマブと化学療法単独を比較する非盲検ランダム化比較第3相試験 アステラス製薬株式会社 アステラス製薬株式会社、公益財団法人がん研究会有明病院、国立大学法人東京医科歯科大学病院、国立大学法人 富山大学附属病院、筑波大学附属病院、岡山大学病院、聖マリアンナ医科大学病院、京都大学医学部附属病院、医療法人原三信病院、千葉県がんセンター、地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、札幌医科大学附属病院、山口大学医学部附属病院、国立大学法人東北大学 東北大学病院、新潟大学医歯学総合病院、近畿大学病院、弘前大学医学部附属病院、慶應義塾大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、徳島大学病院、九州大学病院 北海道,青森,茨城,千葉,東京,神奈川,新潟,京都,大阪,岡山,山口,徳島,福岡 - 組織学的に確認された切除不能な局所進行性又は転移性尿路上皮癌を有する患者。- 固形がんの治療効果判定のための規準 (RECIST) v1.1に基づく治験担当医師の判定により,測定可能病変を有する患者。o 根治的放射線治療歴を有する患者では,照射野外に存在する又は放射線治療後に明らかな進行が認められた測定可能病変(RECIST v1.1に基づく)がなければならない。- 局所進行性又は転移性尿路上皮癌に対する全身療法歴のない患者。ただし,以下の場合を除く。o 術前補助化学療法を受け,治療終了後12カ月を超えてから再発が認められた患者。o 膀胱切除後に術後補助化学療法を受け,治療終了後12カ月を超えてから再発が認められた患者。- 治験担当医師からシスプラチン又はカルボプラチンを含む化学療法が適格であると判断された患者。- ランダム化前にPD-L1検査用として,筋層浸潤性尿路上皮癌又は転移性尿路上皮癌の生検からなる保存腫瘍組織を提供できる患者。- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0,1又は2の患者。- 十分な造血機能及び臓器機能を有する患者。 問わない 募集中 2021/1/6 介入 jRCT2031200284
直腸がん 進行直腸癌に対する術前化学放射線療法及び強化化学療法あるいは導入・強化化学療法併用後の待機療法に関する多施設ランダム化第II相試験 公益財団法人 がん研究会有明病院 公益財団法人 がん研究会有明病院、国家公務員共済組合連合会 虎の門病院、国家公務員共済組合連合会 虎の門病院分院、慶應義塾大学病院、長崎大学病院 東京,長崎 1) 直腸原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に腺癌と診断されている。2) 腫瘍の下縁が肛門縁(AV)から5 cm以内または術前評価にて経肛門吻合・直腸切断術が必要と判断される。3) 単純MRI、造影CTを用いた術前診断にてcStage II(cT3-4N0)あるいはcStage III(cT3-4N1-3)と診断される(コホート1)。単純MRI、造影CTを用いた術前診断にてcT2NanyM0と診断される(コホート2)。4) ECOG Performance Status が0または1である。5) 登録日の年齢が20歳以上である。6) 登録前28日以内の検査値が、以下のすべてを満たす。① 好中球数 1,500 /mm3② 血小板数 10×104 /mm3③ ヘモグロビン� 9.0 g/dL④ 総ビリルビン� 2.0 mg/dL⑤ AST、ALT� 100 IU/L⑥ 血清クレアチニン� 1.5 mg/dL かCcr� 60 mL/min/body⑦ 尿蛋白/クレアチニン<17) 閉塞または強い狭窄を伴わない(腫瘍狭窄部を下部消化管ファイバースコピーが通過可能である)。ただし、閉塞または強い狭窄を伴っていても、原発巣切除に先立って人工肛門造設することにより、腸閉塞が回避されている場合は適格とする。8) 本内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2021/1/28 介入 jRCTs051200121
膵癌(もしくは疑い) 合成ヒトセクレチン製剤と専用カテーテルを用いて胃カメラにより回収した十二指腸洗浄液を検体とする膵癌診断に関する検証試験 大阪大学医学部附属病院 大阪大学医学部附属病院、国立がん研究センター 中央病院、鳥取大学医学部附属病院、大阪国際がんセンター、JA尾道総合病院、松江赤十字病院、松江生協病院、和歌山県立医科大学附属病院、愛知県がんセンター 東京,愛知,大阪,和歌山,鳥取,島根,広島 1) 同意取得時の年齢が20歳以上の男女2) 膵癌症例もしくは画像診断(CT検査、超音波検査やPET-CT検査など)で膵癌を疑う患者と②非膵癌かつ検査時に他臓器に癌を有さない患者で、内視鏡検査を予定している3) 本研究への参加について文書による同意書が本人から得られている 20歳 ~ 募集中 2021/1/22 介入 jRCTs051200117
多発性骨髄腫 JCOG1911: 高齢者または移植拒否若年者の未治療多発性骨髄腫患者に対するダラツムマブ+メルファラン+プレドニゾロン+ボルテゾミブ(D-MPB)導入療法後のダラツムマブ単独療法とダラツムマブ+ボルテゾミブ併用維持療法のランダム化第III相試験 公益財団法人がん研究会有明病院 公益財団法人がん研究会有明病院、社会医療法人北楡会札幌北楡病院、東北大学病院、秋田大学医学部附属病院、国立大学法人山形大学医学部附属病院、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、埼玉県立がんセンター、埼玉医科大学総合医療センター、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、千葉県がんセンター、杏林大学医学部付属病院、東京慈恵会医科大学附属病院、東京慈恵会医科大学附属第三病院、削除、東海大学医学部付属病院、神奈川県立がんセンター、福井大学医学部附属病院、愛知県がんセンター、独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター、名古屋大学医学部附属病院、名古屋市立大学病院、日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院、愛知医科大学病院、愛知県厚生農業協同組合連合会豊田厚生病院、国立大学法人三重大学医学部附属病院、滋賀県立総合病院、京都府立医科大学附属病院、近畿大学病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、兵庫県立がんセンター、和歌山県立医科大学附属病院、島根大学医学部附属病院、広島大学病院、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、愛媛大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、福岡大学病院、産業医科大学病院、佐賀大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構長崎医療センター、佐世保市総合医療センター、長崎大学病院、熊本大学病院、独立行政法人国立病院機構熊本医療センター、鹿児島大学病院、今村総合病院、削除、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、岐阜大学医学部附属病院、慶應義塾大学病院、京都第一赤十字病院 北海道,宮城,秋田,埼玉,千葉,東京,神奈川,福井,岐阜,愛知,京都,大阪,兵庫,和歌山,島根,広島,愛媛,福岡,佐賀,長崎,熊本,鹿児島 一次登録適格規準(1)IMWG2014の診断規準のMyeloma defining events(以下(a)-(g))を1つ以上有する。((a)-(g)のうち、(a)、(b)、(c)、(f)は一次登録前28日以内に1回でも満たしていれば可。(d)、(e)、(g)は一次登録前56日以内に1回でも満たしていれば可)(a)高カルシウム血症:血清カルシウム(アルブミン補正※)値>11 mg/dL※血清アルブミン値が4g/dL未満の場合:カルシウムの補正式は以下を用いる。補正カルシウム(mg/dL)=血清カルシウム値(mg/dL)+(4−血清アルブミン値)×0.8(b)腎不全:クレアチニンクリアランス<40 mL/minまたは血清クレアチニン>2 mg/dL(c)貧血:(男性)ヘモグロビン<11.7 g/dL、(女性)ヘモグロビン<10 g/dL(d)1つ以上の溶骨性病変を以下の検査のいずれか1つ以上で認める。・骨X線・単純CT・単純MRI・PET-CT・PET-MRI(e)骨髄中のクローナルな形質細胞割合が60%以上である。(f)Involved/uninvolved遊離軽鎖(FLC)比≧100かつinvolved FLC≧100 mg/Lである。(g)MRIで5 mm以上の巣状骨病変を2か所以上認める。(2)形質細胞白血病(末梢血中に、形質細胞割合が20%以上かつ、形質細胞絶対数が2,000 /mm3以上)を合併していない。(3)心アミロイドーシス(心エコーにより診断されたもの。組織診断は必須ではない)、腸管アミロイドーシス(内視鏡所見での診断または組織生検で診断されたもの)のいずれも合併していない(心臓と消化管以外のアミロイドーシスを合併している場合は登録可)。(4)以下のいずれかの理由により自家移植の対象とならない。①65歳以上②20歳以上64歳以下だが、自家移植を拒否(5)Performance status(PS)はECOGの規準で0-2、または骨病変に起因するPS 3のいずれかである(PSは必ず診療録に記載すること)。(6)以下のいずれかの測定可能M蛋白病変を有する。①IgG型の場合の血清M蛋白濃度≧1,000 mg/dL②IgA型またはIgD型の場合の血清M蛋白濃度≧500 mg/dL③免疫グロブリンの型によらず、尿中M蛋白量≧200 mg/24時間(7)患者の地理的、社会的な状況から、維持療法のための2週間に1回の通院(2年間)が、可能と見込まれる。(8)多発性骨髄腫に対する治療を受けていない。ただし、以下の治療は除く(行っていても登録可)。・一次登録当日も含めて登録前の症状緩和目的のステロイド薬(デキサメタゾン換算で40 mg/日以下、かつ4日以内の連日投与まで)の使用。・一次登録当日も含めて登録前のビスホスホネート製剤やデノスマブの使用。・骨病変による疼痛や脊髄圧迫などに対する緊急避難的な放射線照射。骨転移に対する症状緩和目的の放射線照射は一照射野で、かつ総線量30 Gy以下。ただし、登録に際しては一次登録前21日以内(登録日含む)に放射線照射を行っていないことを条件とする。(9)末梢性感覚ニューロパチーと末梢性運動ニューロパチーがともにGrade 1以下、かつ神経痛がGrade 0である。(10)一次登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。①好中球数(ANC)≧1,000 /mm3(登録用の採血前7日以内にG-CSFを投与していない)②ヘモグロビン≧8.0 g/dL(登録用の採血前の輸血を許容する)③血小板数≧75,000 /mm3(登録用の採血前7日以内に輸血を行っていない)④総ビリルビン≦1.8 mg/dL⑤AST≦100 U/L⑥ALT≦100 U/L⑦以下のいずれか、または両方の方法で算出された、クレアチニンクリアランス≧30 mL/min・24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランス・Cockcroft-Gault 式によるクレアチニンクリアランス(クレアチニンクリアランス計算値は必ず診療録に記載すること)Cockcroft-Gault 式男性:CCr={(140−年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}女性:CCr=0.85×{(140−年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}・Cockcroft-Gault 式で算出されたクレアチニンクリアランスが30 mL/min未満の場合、24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランスを算出し、30 mL/min以上であれば適格とする。⑧SpO2 ≧94%(room air)(SpO2は必ず診療録に記載すること)(11)一次登録前56日以内の心エコーで左室駆出率≧50%(12)一次登録前56日以内の安静時十二誘導心電図で虚血性変化および治療を要する不整脈のいずれも認めない。(13)避妊の実施について患者本人から同意が得られている。(14)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。二次登録適格規準(1)D-MPB療法を完了(「6.2.1. D-MPB療法完了の定義」参照)し、かつ二次登録前28日以内の総合効果判定でPR以上(PR/VGPR/CR/sCR)の奏効※が得られている。ただし、D-MPB療法を完了していない場合であっても、D-MPB療法を12コー 20歳 ~ 募集中 2021/1/21 介入 jRCTs031200320
膵癌、胃癌、大腸癌 アナモレリン塩酸塩が切除不能消化器がん悪液質(膵癌、胃癌、大腸癌)のQOL、骨格筋量、栄養指標に与える影響に関する前向き観察研究 旭川医科大学 北海道 1. アナモレリン塩酸塩投与群の選択基準 選択基準1) 登録時に20歳以上である患者2) 臨床的・画像的に膵癌、胃癌、大腸癌と診断されている患者3) 細胞学的もしくは組織学的に癌(Class IV、Group IVを含む)と診断されている患者4) 膵癌、胃癌、大腸癌の診断後、切除不能と判断されている患者5) 文書により本人の同意が得られている患者 6) 栄養療法などで効果不十分な癌悪液質の患者7)   6ヶ月以内に5%以上の体重減少と食欲不振があり、かつ以下の①〜③のうち2つ以上を認める患者① 疲労または倦怠感② 全身の筋力低下③ CRP値0.5mg/dl超、ヘモグロビン値12g/dl未満またはアルブミン値3.2g/dl未満のいずれか一つ以上8)   アナモレリン塩酸塩投与が開始された患者2. アナモレリン塩酸塩非投与群の選択基準 選択基準1) 登録時に20歳以上である患者2) 臨床的・画像的に膵癌、胃癌、大腸癌と診断されている患者3) 細胞学的もしくは組織学的に癌(Class IV、Group IVを含む)と診断されている患者4) 膵癌、胃癌、大腸癌の診断後、切除不能と判断されている患者5) 文書により本人の同意が得られている患者 20歳 ~ 一般募集中 2021/09/30 観察 UMIN000045611
NBI拡大内視鏡観察でJNET分類2Bと診断した大腸腫瘍 大腸腫瘍に対する酢酸撒布下NBI拡大観察の診断能を検討する単施設前向き研究 仙台市医療センター仙台オープン病院 宮城 a.18歳以上の症例で,本研究に対し十分な説明を受け文書による同意を得た者.b.大腸内視鏡検査で治療を要する大腸腫瘍を認め,NBI拡大観察でJNET 2Bと診断した者.c.JNET 2Bと診断した部位を関心領域とし,関心領域に対して酢酸撒布下NBI拡大観察及びクリスタルバイオレット染色拡大観察を施行し,共にピントの合ったpit patternを認識できる写真撮影がされた症例 問わない 限定募集中 2021/09/30 介入 UMIN000045621
がん がん患者およびそれ以外の患者における 新型コロナウイルス感染症におけるワクチン接種前後における抗体価の変動および臨床転帰の観察研究 釧路労災病院 北海道 コロナワクチンをこれから接種する症例 20歳 ~ 一般募集中 2021/09/25 観察 UMIN000045571
悪性腫瘍に対する抗癌薬物療法によって化学療法誘発末梢ニューロパチーを呈しうる、あるいは呈している成人(18歳以上) 化学療法誘発末梢ニューロパチーの予防、治療における、運動療法の有効性:系統的レビューとメタアナリシス 東京大学 東京 悪性腫瘍に対する抗癌薬物療法によって化学療法誘発末梢ニューロパチーを呈しうる、あるいは呈している成人(18歳以上) 問わない 開始前 2021/09/24 その他・メタアナリシス等 UMIN000045558
大腸癌 BRAF変異型大腸癌に対するBRAF阻害薬併用療法 のバイオマーカー探索を含めた観察研究: BEETS試験(JACCRO CC-18) 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO) (1)病理学的検査(組織診)で腺癌であることが確認され、腫瘍組織を用いた検査でBRAF変異を認める大腸癌の症例(2)2次治療または3次治療でBRAF阻害薬併用療法を行う症例(3)ECOG Performance Statusが0〜2の症例(4)20 歳以上の症例(5)RECISTver1.1における測定可能病変あるいは評価可能病変を有する症例 20歳 ~ 開始前 2021/09/21 観察 UMIN000045530
進行再発食道がん・胃がん・大腸がん・肝がん・胆道がん・膵がん 高齢進行・再発がん患者のニーズに即した治療選択・継続のためのアプリケーションを活用した高齢者機能評価とマネジメント強化による支援プログラム開発 国立研究開発法人国立がん研究センター 1.消化器がん(食道・胃・大腸・肝・胆・膵)2.進行(StageⅢ/Ⅳ)もしくは再発(根治的切除/照射もしくは根治的化学放射線療法が不可能)3.研究登録日の年齢が70歳以上である。4.ECOG Performance Status:0-25.今回の診断が再発である場合でも前治療に関する制限はしない6.初回の抗がん薬治療、もしくは二次治療を開始する予定のもの(1コース目を含む)7.日本語の読み書き、理解ができる8.試験参加の同意が本人より文書で得られている9.リクルート時に実施する高齢者機能評価のドメインのうち、ポリファーマシー以外の少なくとも1つがカットオフ以下である 20歳 ~ 一般募集中 2021/09/09 介入 UMIN000045428
大腸癌 大腸がんにおけるctDNA検出と転移巣の臨床病理学的特徴との関係を解析する研究 国立研究開発法人国立がん研究センター 前向きコホートの適格基準1.肺もしくは肝臓いずれかのみの転移と診断された大腸がん症例2.登録日より60日以内のCT検査が行われている3.転移巣に対する根治切除が予定されている4.原発巣に対して根治切除がすでに施行されている5.同意取得時の年齢が20歳以上である。6.本研究に対する文書同意が得られている後方視的コホートの適格基準1.肺もしくは肝臓いずれかのみの転移と診断された大腸がん症例2.バイオバンク採血前に原発巣に対して根治目的の切除が施行されている3.バイオバンク採血から転移部位の切除までの間隔が90日未満4.対象期間において転移臓器に対して根治切除が施行されている**根治切除が施行された症例においては二期的切除を許容する5.診療余剰検体の研究利用に関する国立がん研究センター包括的同意への同意が得られている 20歳 ~ 開始前 2021/09/07 観察 UMIN000045411
悪性腫瘍 がん患者における患者背景パラメータの意義についての臨床研究 熊本大学 熊本 当院・がんセンターがん登録センターがん登録部会に登録されたがん患者様。 問わない 参加者募集中断 2021/09/02 観察 UMIN000045346
大腸癌 血漿および尿中circulating tumor DNA(ctDNA)/exomeDNAを用いた大腸癌に対する再発・予後予測に関する前向き研究 和歌山県立医科大学 和歌山 当科で大腸癌根治的切除術を受ける患者 20歳 ~ 一般募集中 2021/09/02 観察 UMIN000045354
進行直腸癌 リキッドバイオプシーを用いた進行直腸癌に対する術前放射線化学療法の効果予測に関する前向き研究 和歌山県立医科大学 和歌山 大腸内視鏡、CT又はMRIによる画像診断にて診断された進行直腸癌 20歳 ~ 一般募集中 2021/09/02 観察 UMIN000045355
大東癌肝転移 リキッドバイオプシーを用いた大腸癌肝転移症例に対する術前化学療法の効果予測に関する前向き研究 和歌山県立医科大学 和歌山 肝転移を伴う大腸癌で、術前化学療法を行う患者 20歳 ~ 一般募集中 2021/09/02 観察 UMIN000045356
進行・再発期がん 進行・再発期がん患者に対するモバイル端末を用いた治療とケアについての協働意思決定支援プログラムの有効性を評価する無作為化比較試験 国立がん研究センター 中央病院 東京 1) 切除不能癌[UICC(国際対がん連合)stage III・IV、または再発のがん患者]2) 主治医により Surprise Question tool (Bernacki et al., 2019; Moss et al., 2010)を満たすと判断された3) 20歳以上4) PS:Performance status 0-2(0)まったく問題なく活動できる。発症前と同じ日常生活が制限なく行える。(1)肉体的に激しい活動は制限されるが、歩行可能で、軽作業や座っての作業は行うことができる。例:軽い家事、事務作業(2)歩行可能で自分の身の回りのことはすべて可能だが作業はできない。日中の50%以上はベッド外で過ごす。(3)限られた自分の身の回りのことしかできない。日中の50%以上をベッドか椅子で過ごす。(4)全く動けない。自分の身の回りのことは全くできない。完全にベッドか椅子で過ごす。5) 試験参加について本人から文書で同意が得られる6) 日本語の読み書き、理解ができる 20歳 ~ 開始前 2021/08/30 介入 UMIN000045305
大腸癌 大腸癌における術中ICGナビゲーションによるリンパ流の評価 埼玉県立がんセンター 埼玉 リンパ節郭清を伴う腹腔鏡下大腸切除(ロボット手術を含む)を予定している症例 20歳 ~ 一般募集中 2021/08/24 介入 UMIN000045238
疾患を有しない健常者、炎症性腸疾患、糖尿病、非アルコール性脂肪性肝疾患/非アルコール性脂肪肝炎、炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、神経免疫疾患、免疫チェックポイント阻害剤を治療に用いている担癌患者、大腸癌、高齢者など。 内細菌叢研究データベースの統合的解析による腸内環境評価システムの開発 京都府立医科大学 京都 過去に施行された16件の臨床研究(詳細は後述)において、同意取得の際に二次利用の許諾を得ている被験者を対象として、情報公開文書(オプトアウトあり)にて許諾を得た上で、すでに解析され匿名化されている腸内細菌叢解析データ、ならびに、被験者背景因子を用いて統合的に解析を行う。選択基準としては上記試験に対象となった健常者もしくは患者。 20歳 ~ 一般募集中 2021/08/22 観察 UMIN000045216
胃癌・大腸癌・膵癌 胃癌・大腸癌・膵癌のがん悪液質患者に対するエドルミズ投与による血中亜鉛値の変動ならびに握力値の推移への影響に関する前向き研究 仙台市医療センター仙台オープン病院 宮城 a. エドルミズ投与の適応となる者 (以下に投与基準を記載)(ア) 切除不能な進行・再発胃癌,膵癌,大腸癌のがん悪液質を有する者(イ) 栄養療法などで効果不十分ながん悪液質の者(ウ) 6ヶ月以内に5%以上の体重現象と食欲不振があり,かつ以下の①-③のうち2つ以上を認める者① 疲労または倦怠感② 全身の筋力低下③ CRP値0.5mg/dL超,ヘモグロビン値12g/dL未満又はアルブミン値3.2g/dL未満のいずれか1つ以上(エ) 食事の経口摂取が困難又は食事の消化吸収不良の患者ではないb. 研究への参加について本人又は代諾者の書面による同意が得られた者 20歳 ~ 開始前 2021/08/11 観察 UMIN000045122
大腸癌 変異遺伝子のモニタリングによる大腸癌術後の微少転移及び再発の新たな評価法の検証 岩手医科大学 岩手 術前診断でStage II以上の大腸癌患者 1.書面での同意に応じた症例、2.組織学的に診断された大腸癌症例 20歳 ~ 限定募集中 2021/08/10 観察 UMIN000045114
大腸腫瘍 大腸ESDにおけるMulti Loop Traction Deviceの有効性と安全性についてのランダム化比較試験 愛知医科大学 ①大腸腫瘍に対して内視鏡的粘膜下層剥離術を予定している。②腫瘍の大きさが治療前診断で20㎜以上50㎜以下と診断されている。③深達度が治療前診断で粘膜内病変と診断されている。④試験参加について本人により文章による同意が得られている。 20歳 ~ 一般募集中 2021/08/02 介入 UMIN000045034
消化管上皮性腫瘍 内視鏡治療における適切な鎮静のためのBISとカプノグラフィによるバイオモニタリング 北海道大学病院 北海道 ・消化管上皮性腫瘍(高度食道異型上皮、食道癌、胃腺腫、胃癌、十二指腸腺腫、表在性十二指腸癌、大腸腺腫、大腸癌)に対する消化管内視鏡治療予定の者・消化管内視鏡治療時に内視鏡室で鎮静を施行する者・本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者 20歳 ~ 開始前 2021/07/31 観察 UMIN000045023
全固形腫瘍 免疫チェックポイント阻害薬における筋炎発症率のメタアナリシス解析 横浜市立大学大学院医学研究科 神奈川 (1)無作為化臨床試験(RCT)としてデザインされた研究であること。(2)少なくとも1種類のICIを他の全身化学療法と併用または非併用で投与した群と、対照群。(3)ICIが少なくとも1つのアームに含まれる。(4)臨床的に任意の固形腫瘍と診断された患者を対象とした。(5)筋炎の副作用情報を示した研究。(6)解析には出版された論文のみを使用する。 問わない 開始前 2021/07/27 その他・メタアナリシス等 UMIN000044960
全固形腫瘍 免疫チェックポイント阻害薬における関節炎発症率のメタアナリシス解析 横浜市立大学大学院医学研究科 神奈川 (1)無作為化臨床試験(RCT)としてデザインされた研究であること。(2)少なくとも1種類のICIを他の全身化学療法と併用または非併用で投与した群と、対照群。(3)ICIが少なくとも1つのアームに含まれる。(4)臨床的に任意の固形腫瘍と診断された患者を対象とした。(5)筋炎の副作用情報を示した研究。(6)解析には出版された論文のみを使用する。 問わない 開始前 2021/07/27 その他・メタアナリシス等 UMIN000044972
悪性腫瘍 放射線治療が皮膚バリア機能に与える影響についての研究 東京医科大学 東京 1) 20歳以上の患者2) 以前に放射線治療歴がない患者。3) 総線量が40Gy以上の放射線治療を施行する予定の患者。 20歳 ~ 開始前 2021/07/19 観察 UMIN000044898
大腸病変 大腸内視鏡検査におけるAI(人工知能)の内視鏡画像自動診断(病変拾いあげ)システムの有用性の検討−前向き非無作為化比較試験(非劣性試験)− 聖マリアンナ医科大学 神奈川 (1)前年に専門医が大腸内視鏡を施行したポリープのある患者でポリープは処置をせず、経過観察している患者(2)年齢: 20歳以上、90歳以下(登録時の年齢)(3)PS:ECOG performance status score:0〜2(4)前治療の規定:試験の対象となる大腸病変に対し、内視鏡治療など治療の既往がない患者(5)併用薬・併用療法に関する制限事項:抗凝固・血小板剤を消化器内視鏡診療ガイドラインに従って中止できる患者(6)試験参加について本人から文書で同意が得られている患者 20歳 ~ 開始前 2021/07/17 観察 UMIN000044890
がん がんサバイバーの健康関連Quolity of life(HRQOL)に対するコメディーの有効性 近畿大学病院 1)研究参加に関して文書による同意が得られた者2)同意取得時の年齢が20歳以上の男女3)癌と診断されている者4)癌が治癒するか安定している者 問わない 開始前 2021/07/16 介入 UMIN000044880
悪性腫瘍 各種高齢者機能評価とがん化学療法の有害事象、継続性、治療効果に関する前向き調査 国際医療福祉大学病院 ・固形がんの初回化学療法又は再発化学療法初回の患者・Eastern Cooperative Oncology Groupパフォーマンスステータス(PS)4の患者・自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者・同意取得時の年齢が18歳以上の患者 問わない 開始前 2021/07/13 観察 UMIN000044839
免疫チェックポイント阻害剤に関する使用実態調査 順天堂医院 2014年9月〜2021年1月31日までに順天堂医院において診療を行った症例 20歳 ~ 限定募集中 2021/07/12 観察 UMIN000044830
Colorectal neoplasm Artificial Intelligence in Colonoscopy for Cancer Prevention -a Randomized Health Service Implementation Trial- University of Oslo Eligible for inclusion are participants in the national cancer screening programmes in Norway and Poland who undergo either primary colonoscopy screening or colonoscopy after a positive faecal immunochemical screening test. 20歳 ~ 一般募集中 2021/07/03 介入 UMIN000044748
MSI-H/dMMR固形がん MSI-H/dMMR固形がんにおける臨床病理学的および分子生物学的特徴と免疫チェックポイント阻害剤の治療効果に関する多施設共同研究 国立がん研究センター 東京 1)PCR/ NGS法またはIHC法によってMSI-HもしくはdMMRを有すると診断された切除不能・転移性の固形がん。2)2011年7月から2024年12月までの期間に採取された使用可能な腫瘍組織検体が保存されている。3)免疫チェックポイント阻害剤を使用した、もしくは使用する予定である。4)同意を取ることが不可能な状況でない限り(すでに亡くなられていたり、通院されていない場合などを除く)、本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている。 問わない 限定募集中 2021/07/01 観察 UMIN000044728
消化管癌 消化管切除手術時の残存腸管血流評価法としてのINVOSの有用性とICG蛍光法による血流評価の比較 愛媛大学 愛媛 当院で消化管切除術を予定する患者 20歳 ~ 開始前 2021/06/30 介入 UMIN000044710
大腸腫瘍 Double loop clips techniqueとendoscopic string clip suturingを使い分けた大腸ESD後潰瘍の新しい縫縮戦略: a prospective feasibility study 市立函館病院 北海道 今後、当院で大腸腫瘍の内視鏡的大腸粘膜下層剥離術を受けられる方 20歳 ~ 一般募集中 2021/06/26 介入 UMIN000044671
がん悪液質患者 アナモレリン投与患者における内分泌学的検査および末梢血のリンパ球分画構成に関する検討 岡山大学 岡山 アナモレリン投与を予定されている胃癌、膵癌、または大腸癌患者 20歳 ~ 限定募集中 2021/06/25 観察 UMIN000044653
大腸癌 内視鏡治療後のリンパ節転移High Risk T1大腸癌に対する追加切除と経過観察の予後を比較検討する多施設共同後ろ向き観察研究 横浜市立大学 神奈川 ESDを施行されたpT1大腸癌のうち,以下の少なくとも一因子を認め,その後外科的追加切除もしくは経過観察を行った症例(1) SM 浸潤度 1000μm 以上(2) 脈管侵襲陽性(3) 低分化腺癌,印鑑細胞癌,粘液癌(4) 浸潤先進部の簇出(budding)Grade2/3(5) 深部断端陽性 問わない 限定募集中 2021/06/24 観察 UMIN000044644
悪性腫瘍 がん診療におけるリアルワールドデータ収集に関する多施設共同研究 京都大学 京都 ・全てのがん薬物治療施行患者(術後補助療法やホルモン治療も含む):主に消化器がん・肺癌・乳癌・婦人科腫瘍・泌尿器科系腫瘍・悪性黒色腫・原発不明がん・希少がんなどの固形癌を対象とする。ただし、各施設内の統計データを算出するには全ての化学療法患者が選択されることが望ましいが、患者選択は各施設の状況に応じて変更を許容する。・本研究への参加に同意が得られた症例。 問わない 限定募集中 2021/06/24 観察 UMIN000044646
抗がん剤治療の非盲検化試験で、盲検化・非盲検化評価者によりアウトカムを評価している試験。 抗がん剤臨床試験における検出バイアス:メタ疫学研究 京都大学 京都 抗がん剤治療効果の評価のための非盲検化優劣性デザインによるランダム化比較試験。対象とするがんは乳がん、肺がん、大腸がん、前立腺がん、胃がん、腎癌とする。 問わない 開始前 2021/06/22 その他・メタアナリシス等 UMIN000044623
大腸上皮性病変 人工知能による大腸内視鏡narrow-band imaging画像を対象とした診断支援ソフトウェアの評価 昭和大学横浜市北部病院 神奈川 ① 検査時20歳以上② 鮮明なNBI画像で撮影された病変③ 切除され病理学的診断が得られている病変 20歳 ~ 一般募集中 2021/06/21 観察 UMIN000044609
がん 免疫チェックポイント阻害薬による治療を受けたことのあるがん患者のアンメットニーズ、症状、QOLの実態:横断研究 慶應義塾大学 慶應義塾大学病院 (東京都) 東京 ・がんと診断が得られている患者・免疫チェックポイント阻害薬による治療を受けており少なくとも1コースを終えた患者、もしくは免疫チェックポイント阻害薬による治療歴のある患者・免疫チェックポイント阻害薬は、単独使用または化学療法との併用療法を含む 20歳 ~ 開始前 2021/06/16 観察 UMIN000044560
大腸腫瘍 大腸病変のnarrow-band imaging画像診断支援システムの前向き評価 昭和大学横浜市北部病院 神奈川 ① 昭和大学横浜市北部病院臨床試験審査委員会承認後〜2021年12月31日までの期間に昭和大学横浜市北部病院消化器センターで大腸内視鏡検査が実施され、検査前にポリープなどの病変に関する情報がない患者② 検査時、年齢40歳以上の患者 20歳 ~ 一般募集中 2021/05/28 観察 UMIN000044362
消化管病変(腫瘍性病変,非腫瘍性病変) 消化管・膵胆道病変に対する内視鏡診断・治療成績の検討 東京慈恵会医科大学 東京 当院で消化管内視鏡検査を行ったすべての症例 問わない 一般募集中 2021/05/25 観察 UMIN000044325
大腸がん 大腸癌患者に対する修正MCTケトン食と標準治療併用療法の安全性に関する調査 東邦大学医療センター大森病院 東京 日本乳がん学会から発表されている乳癌診療ガイドラインに則った標準治療を行う症例 問わない 限定募集中 2021/05/07 介入 UMIN000044132
前治療歴を有する切除不能進行再発大腸がん 前治療歴を有するvulnerable大腸がんに対するトリフルリジン・チピラシル塩酸塩(FTD/TPI)+ベバシズマブ(BEV)の有効性と安全性を探索する後方視的観察研究(WJOG14520G) 西日本がん研究機構 1)組織診または細胞診で診断された結腸または直腸の腺癌(虫垂、肛門管はのぞく)2)転移性または局所進行のため臨床的に根治切除不能と判断されている3)FTD/TPI+BEV開始時の年齢が20歳以上である4)ECOG PSが0〜25)FTD/TPI+BEV開始時に評価可能病変を有する6)フッ化ピリミジン系薬剤、オキサリプラチン、イリノテカンのいずれかの使用歴がなく、2020年10月31日までにFTD/TPI+BEVを開始している7)FTD/TPI+BEV開始時に化学療法の前治療歴がある8)担当医によりfitと判断されない9)FTD/TPI+BEV開始直前の検査値が基準を満たす 20歳 ~ 開始前 2021/05/07 観察 UMIN000044136
胃腫瘍と大腸腫瘍 周術期の脂肪組織急性炎症が外科的糖尿病に与える影響に関する観察的前向きコホート研究 東近江総合医療センター 東近江総合医療センター(滋賀県) 滋賀 1) ECOGのPerformance Statusが0-12) 年齢が20歳以上。3) 本研究の目的および内容を患者とその家族に十分説明し、試験について患者本人の自由意志による同意を得た患者 20歳 ~ 開始前 2021/05/06 観察 UMIN000044123
大腸癌 創感染予防と費用低減を考慮した縫合糸の選択 滋賀医科大学 滋賀医科大学病院(滋賀県) 滋賀 待機的大腸癌手術を受けた患者 20歳 ~ 一般募集中 2021/05/06 観察 UMIN000044124
免疫チェックポイントによる副作用頻度の研究 横浜市立大学附属病院 神奈川 癌腫を問わなず癌患者一般とする。抗がん剤治療歴のある患者を認めない。年齢・性別・PSを問わない 問わない 開始前 2021/05/01 その他・メタアナリシス等 UMIN000044090
腹部悪性腫瘍 The impact of quality of recovery on postoperative functional disability 奈良県立医科大学 奈良 65歳以上かつ、腹部腫瘍による2時間以上の予定開腹手術を受ける患者。 20歳 ~ 一般募集中 2021/04/28 観察 UMIN000044062
直腸癌 進行直腸癌に対する術前放射線治療の前向き観察研究 近畿大学 大阪 1. 組織学的に直腸癌(腺癌)であることが確認された症例2. 登録前の画像診断による臨床病期が T3-4 またはN1-2でM0-1 (UICC 8版)の診断を受けた切除可能症例。3. 登録時年齢が20歳以上の症例4. Performance Status (ECOG) が0-1の症例5. 骨盤への放射線療法歴がない症例6. 患者本人から文書による同意が得られている症例 20歳 ~ 一般募集中 2021/04/28 観察 UMIN000044067
表在型大腸腫瘍 大腸内視鏡的粘膜下層剥離術における開閉可能クリップによるトラクションを用いたpocket-creation methodの有効性の検討 (多施設前向きランダム化比較試験) 自治医科大学 栃木 20mm以上100mm未満の大腸腫瘍性病変 20歳 ~ 一般募集中 2021/04/27 介入 UMIN000044059
下部直腸癌 下部直腸癌術後排便障害に対する周術期骨盤底筋体操の有用性比較試験 浜松医科大学 静岡 浜松医科大学医学部附属病院下部消化管外科において、下部直腸癌と診断され2021年〜2025年2月の期間に通常診療により手術を施行予定の患者。以下の基準をすべて満たし、本研究参加が適切であると判断された患者を対象とする。1.骨盤底筋体操が継続可能と判断した患者2.20歳以上の患者3.本研究について、本人による同意書への署名により同意が取得できた者 20歳 ~ 一般募集中 2021/04/21 介入 UMIN000043991
大腸癌 腹腔鏡下右側結腸癌手術における体腔内吻合の 安全性に関する前向き観察研究 横浜市立大学 神奈川 ・組織学的に腺癌が証明された盲腸癌、上行結腸癌、右側横行結腸癌患者・cStageⅠ-Ⅲ・腹腔鏡下回盲部切除、腹腔鏡下結腸右半切除、腹腔鏡下拡大結腸右半切除を予定している・再建法として腹腔鏡下 Overlap 法を予定している・術前 ECOG PS 0-2 の患者・登録時、20 歳以上の患者・本研究への参加に関して文書による同意が得られている患者 20歳 ~ 開始前 2021/04/20 観察 UMIN000043987
食道癌、胃癌、十二指腸癌、大腸癌、膵癌、胆管癌、軟部腫瘍、GIST、神経内分泌腫瘍、神経内分泌癌、悪性中皮腫、NSCLC、SCLC、乳癌、その他 がんの日常診療におけるePROによる症状モニタリングの有用性の評価および、有害事象とQoLの実態に関するレジストリ研究 聖マリアンナ医科大学 神奈川 通常診療コホート:参加者は、それぞれの施設でこれまで行ってきた従来通りの方法(例えば所謂「患者日誌」などの質問紙による)で症状モニタリングが行われる。1.悪性腫瘍の診断のあるもの(食道癌、胃癌、十二指腸癌、大腸癌、膵癌、胆管癌、軟部腫瘍、GIST、神経内分泌腫瘍、神経内分泌癌、悪性中皮腫、NSCLC、SCLC、乳癌、その他)2.六ヶ月以上の初回全身化学療法を計画しているもの3.ECOG Performance Statusが0-2である。4.20歳以上5.予後6ヶ月以上を見込めること。6.文書による同意を取得できるもの。ePRO診療コホート:ePROによる症状モニタリング行う。患者は電子デバイス(スマートフォンあるいはタブレット)を使用して自宅や待合室から症状を報告し、医療者はそのPROを電子カルテより参照する。電子カルテのダッシュボードモニタには、患者が入力したePRO情報が、重篤度によって色分けされて表示され、電子カルテの治療情報(抗がん剤)と関連付けて表示される。医療者の具体的な対応を定めた、特別な手順書は作成しない。いわゆるeアラートではない。1.悪性腫瘍の診断のあるもの。2.原発臓器は、その時の施設ごとの実装Levelの対象臓器に合致する事3.六ヶ月以上の初回全身化学療法を計画しているもの4.ECOG Performance Statusが0-2である。5.20歳以上6.予後6ヶ月以上を見込めること。7.文書による同意を取得できるもの。 20歳 ~ 一般募集中 2021/04/19 観察 UMIN000043975
大腸癌 二酸化炭素吸収剤ヤバシライム-fを用いたセボフルラン極低流量および低流量麻酔における安全性の検討 名古屋大学大学院医学系研究科 愛知 予定された大腸がん摘出手術(手術時間6時間以上) 20歳 ~ 一般募集中 2021/04/14 介入 UMIN000043925
進行固形がん 進行固形悪性腫瘍患者に対するAIマルチオミックスを活用したバイオマーカー開発の多施設共同研究 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院(千葉県)、愛知県がんセンター(愛知県)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)、金沢大学附属病院(石川県)、がん研究会有明病院(東京都)、杏林大学医学部付属病院(東京都)、国立病院機構九州がんセンター(福岡県)、慶應義塾大学病院(東京都)、近畿大学病院(大阪府)、埼玉県立がんセンター(埼玉県)、国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)、千葉県がんセンター(千葉県)、北海道大学病院(北海道)、筑波大学附属病院(茨城県)、関西労災病院(大阪府)、九州大学病院(福岡県)、神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)、大阪医療センター(大阪府)、香川大学医学部附属病院(香川県)、埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)、大阪医科薬科大学病院(大阪府)、島根県立中央病院(島根県)、関西医科大学附属病院(大阪府)、京都桂病院(京都府)、大阪国際がんセンター(大阪府)、大阪急性期・総合医療センター(大阪府)、三重大学医学部附属病院(三重県)、済生会福岡総合病院(福岡県)、徳島大学病院(徳島県)、広島大学病院(広島県)、市立豊中病院(大阪府)、東京慈恵医科大学附属病院(東京都) 北海道,茨城,埼玉,千葉,東京,神奈川,石川,岐阜,静岡,愛知,三重,京都,大阪,兵庫,島根,広島,徳島,香川,愛媛,福岡 1. 同意取得時の年齢が20 歳以上である2. 病理組織学的に進行固形悪性腫瘍と診断されている3. 根治治療不能である4. 本研究の参加について、患者本人から文書で同意を得ている5. 以下のi、ii のいずれかを満たすi. 一次薬物療法施行前ii. 薬物療法施行中に増悪し、次治療として指定の標的療法が予定されている6. Eastern Cooperative Oncology Group performance statusが0又は17. 腫瘍組織ホルマリン固定パラフィン包埋(Formalin Fixed Paraffin Embedded: FFPE)検体を本研究に提出可能である8. 重篤な併存疾患を有しない(例:コントロール不良な糖尿病や感染症、症状を有する間質性肺炎や肺線維症等)9. 登録日から12 週以上の生存が期待される10. 組織ゲノムプロファイリング、血液ゲノムプロファイリングやIHCの結果に応じた研究的な治療を受ける意思がある 20歳 ~ 一般募集中 2021/04/12 観察 UMIN000043899
大腸癌 リキッドバイオプシーを用いた切除不能大腸癌に対する血管新生阻害薬の効果予測 日本医科大学 東京 ・組織学的に大腸癌と診断されている・遠隔転移がありその1つ以上が切除不能である・最大の転移巣の長径が2cm以上である。・遠隔転移に対して1次化学療法が終了している・登録日の年齢が20歳以上80歳未満・ECOG PS 0-1・測定可能病変を有する・経口摂取可能・3ヶ月以上の生存が期待できる・登録前2週間以内の検査にて以下の全てを満たす主要臓器機能が保持されている-白血球数:3500/mm3以上-好中球数:1,500 /mm3以上-血小板数:75,000 /mm3以上-ヘモグロビン:8.0g/dl以上-ASTおよびALT:施設基準値上限の2.5倍以下-総ビリルビン:1.5mg/dl以下-クレアチニン:1.5mg/dl以下-感染:活動性の感染症が疑われない-下痢、その他の非血液学的毒性*:< Grade1 (*脱毛、味覚異常、色素沈着、原疾患に伴う症状は除く)・本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている 20歳 ~ 開始前 2021/04/11 観察 UMIN000043890
大腸癌 進行・再発大腸がん患者における化学療法と新規経口Xa因子阻害薬の併用における安全性の検討 兵庫医科大学 兵庫 ① 進行・再発大腸がんに対して化学療法を施行中あるいは施行予定の患者② 下肢静脈エコー検査で深部静脈血栓症(DVT)と診断された患者(症候性・無症候性の有無は問わない)あるいは、胸部造影CT検査で肺動脈血栓塞栓症(PTE)と診断された患者(症候性・無症候性の有無は問わない)ですでにエドキサバンを服用している患者③ 発作性心房細動で脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制のためすでにエドキサバンを内服している患者④ 20歳以上の患者⑤ Performance status(PS:患者全身状態の指標)はECOGの基準で0~2である。⑥ 本人から文書同意取得が可能な患者②,③はいずれかを満たす 20歳 ~ 一般募集中 2021/04/06 観察 UMIN000043850
結腸・直腸癌 切除不能大腸がんを対象としたベバシズマブ併用療法の有効性と治療前血漿VEGF-D値との関連性探索研究(GI-SCREEN-CRC-Ukit 付随01) 国立がん研究センター東病院 千葉 1)「進行再発大腸癌におけるAngiogenesis Panelを検討する多施設共同研究(以下GI-SCREEN Ukit試験; UMIN000028616)に登録され、検体の二次利用に同意し、同意撤回されていない。2)以下の5つのコホートのうち①、②、⑤に登録されている①化学療法+ベバシズマブ(一次治療)②化学療法+抗EGFR抗体薬(一次治療)③FOLFIRI+ラムシルマブ(二次治療)④FOLFIRI+アフリベルセプト(二次治療)⑤化学療法+ベバシズマブ(二次治療)3) VEGF-D検査を実施するのに十分な余剰検体がある。 20歳 ~ 開始前 2021/03/31 観察 UMIN000043800
直腸癌 直腸癌手術における電極付き尿道カテーテルを用いた術中排尿機能モニタリングの検討 奈良県立医科大学 奈良 (1) 直腸癌に対する全身麻酔下手術を予定された患者(2) 20歳以上(登録時)(3) 男性または女性 20歳 ~ 限定募集中 2021/03/30 介入 UMIN000043785
大腸腫瘍 大腸腫瘍に対するcold snare polypectomy後に癌と診断された症例に対する サーベイランス方法についての探索的研究:多施設共同研究 昭和大学医学部内科学講座 1)2010年1月から2020年8月までに大腸CSP後に癌と診断され、少なくとも1回は遺残確認目的の内視鏡が行われた症例。対象年齢は15歳以上とする。(他院でCSP後に癌と診断され紹介された症例も含む)2)1年後の局所再発、遺残に関しては2019年8月までにCSPが行われた症例で検討する3)3年後の局所再発、遺残に関しては2017年8月までにCSPが行われた症例で検討する 問わない 限定募集中 2021/03/19 観察 UMIN000043670
大腸腫瘍 大腸内視鏡的粘膜下層剥離術後潰瘍の縫縮に関する多施設共同ランダム化比較第III相試験 総合病院国保旭中央病院 千葉 (1)スネアEMRによる一括切除が困難な径20〜50mm大の大腸腫瘍(2)同意取得時において年齢が20歳以上の患者(3)Performance status (ECOG)が0,1,2のいずれかである(4)抗血小板薬、抗凝固薬内服患者では周術期にガイドラインに沿った休薬ができる場合(周術期の管理は「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン」および「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン 直接経口抗凝固薬(DOAC)を含めた抗凝固薬に関する追補2017」に準拠する。)(5)本人または代諾者から自由意思による文書同意が得られた患者 20歳 ~ 一般募集中 2021/03/19 介入 UMIN000043675
消化器癌 血清Leucine-Rich α-2-Glycoprotein(LRG)の消化器癌の発見や進行と治療効果の予測因子としての役割の探索的研究 名古屋大学 愛知 名古屋大学医学部附属病院にて消化器癌もしくはその疑いに対して精査・治療を今後受ける患者。 20歳 ~ 一般募集中 2021/03/16 観察 UMIN000043631
進行再発消化器癌 進行再発消化器がんの免疫チェックポイント阻害剤治療における早期栄養療法の前向きコホート研究 兵庫県立がんセンター 兵庫 1)年齢:満20歳以上2)免疫チェックポイント阻害剤(ニボルマブ、ペンブロリズマブ)治療導入予定の患者(治療ラインは問わない)3)消化管機能が維持され、経腸栄養が可能な患者 20歳 ~ 一般募集中 2021/03/08 観察 UMIN000043548
サイズが1cmから5cmの胃SMT 円形度を用いた胃粘膜下腫瘍の鑑別診断に関する探索的臨床研究 日本医科大学 東京 上部消化管内視鏡検査、EUS、CTなどの画像検査にてGIMT(GIST、平滑筋腫、神経鞘腫)が疑われ、下記の3つの条件を満たす。1) 登録日の年齢が20歳以上である。2) Performance status(PS)がECOGの基準で0-1である。3) 研究参加について参加者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 一般募集中 2021/03/08 観察 UMIN000043550
消化器癌 患者の心理社会的状態と消化器癌術後の手術成績に関する研究 名古屋大学大学院医学系研究科 愛知 手術予定の消化器癌癌患者 20歳 ~ 開始前 2021/03/03 観察 UMIN000043515
大腸癌 大腸癌の免疫状態及び遺伝子発現の解析と臨床的意義を解析する研究 国立がん研究センター東病院 千葉 国立がん研究センター東病院の日常診療および臨床試験に参加し、生検・採血などを行った大腸癌患者 20歳 ~ 開始前 2021/03/03 観察 UMIN000043516
上部消化管疾患胆膵疾患 検診事業における直視ラジアル型超音波内視鏡を用いた上部消化管と胆膵領域の同一セッションでのスクリーニング 蒲郡市民病院 愛知 1. 同意取得時において年齢が20歳以上の患者.2. 日常臨床業務においてEGDとEUSの両方が予定されている患者.3. 文書同意が得られた患者.以下サーベーランス事業.4. 膵がん発症の危険因子を有する患者.5. 膵がんprecursor lesionsの指摘があった患者. 20歳 ~ 一般募集中 2021/03/01 介入 UMIN000043487
大腸悪性腫瘍 抗菌吸収モノフィラメント縫合糸による腹壁閉鎖における腹腔鏡下大腸手術術後SSIの発生率を検証する多施設前向き観察研究 日本医科大学 東京 1)待機的に腹腔鏡手術が行われた。2)手術開始時に活動性の感染性合併症を有していない。3)20歳以上 20歳 ~ 限定募集中 2021/02/25 観察 UMIN000043439
大腸癌 RAS遺伝子変異型腫瘍を有する切除不能進行・再発大腸癌患者における化学療法後の血液中RAS遺伝子変異を評価する観察研究 特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO) 聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)他 (1)ECOG PSが0〜2の症例(2)治癒切除不能な進行または再発の大腸癌の症例(3)組織学的にRAS遺伝子変異型の腺癌と診断されている症例(4)同意取得時の年齢が20歳以上の症例(5)フッ化ピリミジン系薬剤を含んだ一次もしくは二次治療にて部分奏効もしくは完全奏効を得たのち、不応または不耐を確認または見込まれる症例(6)OncoBEAMTM RAS CRCキット検査を行う予定の症例(7)登録日より少なくとも90日以上の生存が期待できる症例(8)患者本人から文書による同意が得られている症例 20歳 ~ 開始前 2021/02/25 観察 UMIN000043442
右側結腸癌 術前3DCT検査における静脈血管の造影タイミングを最適化するための前向き研究 札幌医科大学 北海道 右側結腸癌の造影3DCT検査を施行する患者 20歳 ~ 一般募集中 2021/02/22 介入 UMIN000043417
直腸癌 直腸癌検体CRM評価のための新しい切り出し方法 (準MERCURY法、部分環状切開法)導入に関する多施設共同研究 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(臨床研究所) ・直腸原発巣からの術前内視鏡生検で組織学的に大腸癌取り扱い規約第9版における腺癌と診断されている・腫瘍の主占居部位が下部直腸、あるいは腫瘍下縁が下部直腸に存在する・直腸癌に対し、下記のいずれかの術式*が予定されている*低位前方切除術(LAR)、超低位前方切除術(SLAR)、腹会陰式直腸切断術(APR)、括約筋間直腸切除術(ISR)、腹膜翻転部以下で切離するHartmann手術、大腸全摘術、骨盤内臓器全摘術(TPE)・TNM分類(UICC 8th edition)においてcStageⅡ-Ⅲ・原疾患および骨盤内腫瘍(直腸癌・婦人科癌・泌尿器科癌など)に対する手術歴、化学療法歴、放射線治療歴がない・本研究登録時年齢20歳以上・参加者本人が研究内容について十分な説明を受け、文書同意している 20歳 ~ 限定募集中 2021/02/16 観察 UMIN000043342
消化管疾患 DPCデータベースを用いた、消化管疾患の短期成績・長期予後に関する多施設共同観察研究 東京大学 東京 特にありません。 問わない 限定募集中 2021/02/02 観察 UMIN000043229
胃・大腸原発神経内分泌癌 プラチナ製剤不応・不耐の消化管原発神経内分泌癌に対するラムシルマブ併用療法の多施設共同後ろ向き観察研究(WJOG13420G) 西日本がん研究機構 1)免疫組織化学染色を加味した組織学的診断で以下のいずれかに該当する。①切除検体で病理学的にNECと診断されている。③切除検体でMixed adenoneuroendocrine carcinoma (腺癌とNECの成分がそれぞれ30%以上混在する腫瘍)と診断されている。2)原発臓器が胃または大腸である3)遠隔転移、再発病変を有する。4)1次治療におけるプラチナ製剤を含む全身化学療法に対して不応・不耐となり、1次治療の最終投与日から6か月以内に2次治療を施行されている。5)ラムシルマブ併用療法(未施行例では2次治療)が次の期間で開始されている。①胃NEC:2015年3月から2020年6月の間②大腸NEC:2016年5月から2020年6月の間6)ECOG PSは下記のように定める①A群(2次治療以降にラムシルマブ併用療法が含まれる症例)ラムシルマブ併用療法開始時のECOG PSが0-2である。②B群(2次治療以降にラムシルマブ併用療法が含まれない症例)2次治療開始時のECOG PSが0-2である 20歳 ~ 開始前 2021/02/01 観察 UMIN000043200
大腸腫瘍、炎症性腸疾患 下部消化管内視鏡検査におけるTXI(Texture and Color Enhancement Imaging)観察の有用性に対する検討 千葉大学 千葉 当院にて下部消化管内視鏡検査を受ける患者で同意を得られる患者 問わない 一般募集中 2021/01/31 観察 UMIN000043190
大腸ポリープ 大腸ポリープに対する内視鏡治療成績 及び術後長期経過に関する前向き観察研究 千葉大学 千葉 当院で大腸ポリープに対する内視鏡治療を受ける全患者 問わない 限定募集中 2021/01/31 観察 UMIN000043191
悪性胆道十二指腸狭窄 切除不能悪性胆道狭窄及び十二指腸狭窄に対する超音波内視鏡下胆管胃吻合術及び十二指腸ステント留置術の同時施行についての検証的試験 国立研究開発法人国立がん研究センター 1) 切除不能悪性腫瘍による胆道狭窄(MBO)と十二指腸狭窄(GOO)を来している。2) 画像診断もしくは細胞診/組織診で膵癌、もしくは胆管癌と診断されている。3) 血液検査で以下の①②③のいずれかを満たす。①T-Bil>1.5mg/dL、②AST>100U/L、③ALT>100U/L4) 十二指腸ステントが留置されていない。5) GOOSSが0点もしくは1点である。6) 十二指腸狭窄の位置がtype.1もしくはtype.2である。7) MBOが先行し、GOOに対する処置の必要性が後から生じた場合で、GOO出現時に胆道の再閉塞を起こしており、MBOとGOOに対する処置の必要性が同時に生じている場合。8) MBOとGOOに対する処置の必要性が同時に生じている場合。9) BismuthⅡ以上の肝門部胆管狭窄でない。10) 十二指腸より肛門側の小腸、大腸に消化管閉塞を有さない。11) 胆道ドレナージを施行することで改善が見込まれる。12) 中等度以上の腹水を有さない。13) 主要臓器機能が保たれている。① NYHAⅡ度以下② eGFR40 mL/分以上③ Hb≧8.0g/dl④ 血小板≧50,000⑤ PT-INR<1.514) P.S. (ECOG): 0, 1, 215) 年齢:20歳以上16) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 一般募集中 2021/01/29 介入 UMIN000043183
左側結腸癌、直腸癌 左側結腸癌/直腸癌手術かつ腸管吻合症例を対象とした患者忍容性の高い腸管前処置の多施設ランダム化非劣性研究 東京医科歯科大学 東京医科歯科大学医学部付属病院(東京都)、江戸川病院(東京都) 東京 1)直腸癌、左側結腸癌に対して切除が行われる患者、人工肛門造設の有無を問わない2)DSTもしくは経肛門的に腸管再建が行われる患者3)20歳以上85歳以下の患者4)Performance Status (ECOG)が0,1のいずれかの患者5)登録30日以内の検体検査で以下の基準を満たす患者 ①白血球(WBC):3000≦WBC<10000/μl ②好中球(Neu):Neu≧1500/μl ③ヘモグロビン(Hb):Hb≧9.0g/dl ④血小板(Plt):Plt≧70000/μl ⑤総ビリルビン(T.Bil):T.Bil≦1.5mg/dl ⑥AST:AST≦100IU/l ⑦ALT:ALT≦100IU/l ⑧アルブミン(Alb):Alb≧2.5g/dl6)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 20歳 ~ 開始前 2021/01/28 介入 UMIN000043162
上部消化管癌 上部消化管癌フレイル患者への術前栄養およびリハビリ指導に関する研究 独立行政法人労働者健康安全機構 関西労災病院 1) 関西労災病院で上部消化器癌手術を予定している患者2) 文書により同意が得られた患者 問わない 限定募集中 2021/01/23 介入 UMIN000043108
消化管術後縫合不全 香川県下における消化管術後縫合不全の現状と内視鏡介入の治療成績 香川大学 香川 1)消化管疾患で消化管切除を必要とする外科手術を受けている2)必要なデータ収集項目が全て電子カルテ上に記録されている 問わない 限定募集中 2021/01/22 観察 UMIN000043104
膵癌 切除不能膵癌に対するTopGainで得られた超音波内視鏡下穿刺吸引生検法検体でのOncoGuide NCCオンコパネル システムの規準を満たす割合に関する観察研究 国立研究開発法人国立がん研究センター 1)登録28日以内の胸部〜骨盤造影CT検査にて切除不能膵癌の所見を示し、かつ浸潤性膵管癌に矛盾しない所見を示す2)ECOG Performance Statusが2以下である3)膵癌に対する化学療法を受けていない4)造影CT検査にて消化管内腔と目的病変の間に血管や他の腫瘍等が介在しない5)出血傾向がない(PT-INR <1.5かつ血小板数 > 5万/μL)6)造影CT検査にて消化管狭窄がない7)食道・胃・十二指腸の切除・再建手術の既往がない8)肝臓までおよぶ大量腹水がない9)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている 20歳 ~ 限定募集中 2021/01/18 介入 UMIN000043038
肛門管癌 ヒトパピローマウィルス関連肛門癌早期発見に向けた拡大肛門鏡の施行に関する研究 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター 1)研究参加に関して文書による同意が得られた者2)同意取得時の年齢が20歳以上のMSM3)肛門擦過細胞診によって下記で定義する前癌病変と診断された者  前癌病変の定義:細胞診断でlow grade squamous intraepithelial lesion (LSIL)、atypical squamous cells, cannot exclude HSIL (ASC-H)、high grade squamous intraepithelial lesion (HSIL)と診断、または、atypical squamous cells of undetermined significance (ASC-US)かつ肛門高リスク型HPV陽性 20歳 ~ 限定募集中 2021/01/15 介入 UMIN000043007
食道扁平上皮癌 進行・再発の食道扁平上皮癌患者におけるnivolumabの治療効果予測バイオマーカー同定についての研究 福島県立医科大学 福島 福島県立医科大学消化管外科においてnivolumabで治療中の食道扁平上皮癌症例。 20歳 ~ 一般募集中 2021/01/05 観察 UMIN000042908
大腸がん肝転移 治療抵抗性の大腸がん肝転移に対するイリノテカン塩酸塩水和物吸着球状物質を用いた肝動脈化学塞栓療法:多施設共同第Ⅱ相臨床試験 兵庫医科大学病院 兵庫医科大学病院、愛知県がんセンター、大阪公立大学大学院医学研究科、奈良県立医科大学附属病院、名古屋市立大学大学院医学研究科、三重大学大学院医学系研究科、神戸大学医学部附属病院、兵庫県立がんセンター、帝京大学医学部、近畿大学、金沢医科大学、都島放射線科クリニック、手稲渓仁会病院、国立がん研究センター中央病院、静岡県立静岡がんセンター、北海道大学病院、大阪国際がんセンター、福知山市民病院 北海道,東京,石川,静岡,愛知,三重,大阪,兵庫,奈良 (1) 組織学的に大腸がんの腺がんであることが確認されている。(2) 組織学的又は臨床的に大腸がん肝転移であることが確認されている。(3) 外科的手術の適応とならない、標準治療抵抗性の多血性 の肝転移を伴う。殺細胞性薬剤3剤(フッ化ピリミジン系、イリノテカン、オキサリプラチン)、VEGF阻害剤、及びEGFR阻害剤に不応又は不耐もしくは不適である。(4) 肝転移の総占拠率は肝体積の50%以下とするが、腫瘍個数、最大腫瘍径に制限は設けない。RECISTによる測定可能病変を有する。(5) 肝外転移は許容されるが、肝転移が予後規定因子である。(6) 肝機能がChild-Pughスコアの5-7点に相当する。(7) 全身状態 (ECOG performance status) が0又は1である。(8) 20歳以上である。(9) 主要臓器 (骨髄、肝、腎) 機能が十分保持されている。好中球数:1,000/μL以上血小板数:75,000/μL以上ヘモグロビン:8.5 g/dL以上血清総ビリルビン:2.0 mg/dL以下AST及びALT:施設基準上限の5倍以下血清クレアチニン:施設基準上限の1.5 倍以下(10) 患者本人から文書による同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2020/8/11 介入 jRCTs051200042
大腸腺腫、早期大腸癌、鋸歯状ポリープ 大型の非有茎性大腸腫瘍に対する多機能スネアを用いたハイブリッド大腸粘膜下層剥離術の有用性を検証する非盲検化ランダム化比較試験 静岡県立静岡がんセンター 静岡県立静岡がんセンター、札幌医科大学附属病院、NTT東日本関東病院、削除、広島市立北部医療センター安佐市民病院、JCHO 大阪病院、広島大学病院、近畿大学病院、佐野病院、名古屋大学医学部附属病院、大森赤十字病院、北九州市立医療センター 北海道,東京,静岡,愛知,大阪,兵庫,広島,福岡 1) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者2) 20-30mm大の非有茎性大腸腫瘍を有する患者3) PS(ECOG)が0,1のいずれかである。4) 治療後28日間の経過を追跡することが可能である。5) 本研究への参加にあたり十分に説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意志に基づいて文書同意が得られた患者 20歳 ~ 募集中 2020/7/20 介入 jRCTs042200033
直腸癌 非糖尿病患者を対象とした局所進行直腸癌に対するメトホルミン併用術前化学放射線療法の安全性・有効性を検討する多施設共同臨床第I/II相試験 北海道大学大学院医学研究院 北海道大学大学院医学研究院、JA北海道厚生連 札幌厚生病院、JA北海道厚生連 旭川厚生病院 ① 原発巣の内視鏡生検にて組織学的に腺癌と診断された患者② 化学放射線療法前の直腸癌の下縁が肛門縁 (AV) から15cm以内の患者③ 化学放射線療法前の臨床病期がClinical T3-4NanyM0の局所進行直腸癌の患者④ 化学放射線療法前の画像検査にて肉眼的根治切除が可能と考えられる患者⑤ 同意取得時年齢が20歳以上75歳未満である患者⑥ Performance Status (ECOG) が0である患者⑦ 登録時に下に定める十分な臓器機能を有する患者白血球数が3,000/mm3以上好中球数が2,000/mm3以上� ヘモグロビン量が9.0g/dL以上� 血小板数が100,000/mm3以上� 総ビリルビン値が2.0mg/dL以下� AST及びALT値が正常値上限の3倍以下⑧ 試験参加について本人から文書にて同意が得られている患者 20歳 ~ 募集中 2020/7/10 介入 jRCTs011200001
大腸癌 大腸癌Oligometastases切除例に対するmFOLFOXIRI療法の第II相試験 兵庫医科大学病院 兵庫医科大学病院、静岡県立静岡がんセンター、国立がん研究センター中央病院、日本医科大学付属病院、神奈川県立がんセンター、大阪医科大学附属病院、新潟県立がんセンター新潟病院、大阪国際がんセンター、岐阜大学医学部附属病院、山形県立中央病院、宝塚市立病院 山形,東京,神奈川,新潟,岐阜,静岡,大阪,兵庫 [一次登録適格規準]1) 原発巣が組織検体あるいは生検検体から大腸癌と診断されている。2) 原発巣と転移巣(肝、肺、卵巣、腹膜)について外科的切除を予定している3) 2)で診断されている遠隔転移がCTで診断され、その他に遠隔転移をみとめない4) 遠隔転移に対する化学療法・放射線療法の既往がない。5) 登録時年齢20歳以上75歳以下である。6) ECOG のPerformance Status(PS)が0〜1 、ただし71 歳以上の場合はPS0に限る。7) 登録後、プロトコールに従った血液検体が提供可能である。8) 十分な骨髄及び臓器機能を有する。9) 試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている[二次登録適格規準]1) 転移巣切除後、28-70日である。2) 原発巣および転移巣に対する手術について、組織学的にR0と判断されている。3) 十分な骨髄及び臓器機能を有する4) CT検査で遠隔転移・再発を認めない。5) UGT1A1検査で UGT1A1*6と28のホモ接合体(*6/*6、*28/*28)または複合ヘテロ接合体(*6/*28)、のいずれでもない。6) 試験治療に対し文書で同意が得られている 20歳 ~ 募集中 2020/6/8 介入 jRCTs051200026
悪性固形腫瘍又は原発不明癌 がん遺伝子パネル検査における患者さんおよび同伴者の生活の質(QOL)に関する研究 国立がん研究センター中央病院 国立がん研究センター中央病院 東京 患者1) 国立がん研究センター中央病院に通院している患者2) がん診断の告知がなされている患者3) がん遺伝子パネル検査を予定した患者4) インフォームド・コンセントが得られる患者同伴者1) 本研究参加に同意した患者の同伴者2) がん遺伝子パネル検査結果を聞く面談に同席する同伴者3) インフォームド・コンセントが得られる同伴者 問わない 募集中 2020/6/1 観察 jRCT1030200039
大腸癌腹膜転移 5-ALA併用診査腹腔鏡による大腸癌腹膜転移診断 国立国際医療研究センター 国立国際医療研究センター 東京 1)大腸癌腹膜転移であることが証明されている、もしくは臨床的に疑いがある症例2)Performance Status(ECOGの基準):0〜1の症例3)年齢20歳以上75歳以下 20歳 ~ 準備中 2020/5/28 介入 jRCTs031200038
結腸癌 血液循環腫瘍DNA 陰性の高リスクStage II 及び低リスクStage III 結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのCAPOX 療法と手術単独を比較するランダム化第III 相比較試験(VEGA trial) 札幌医科大学附属病院 札幌医科大学附属病院、北海道大学病院、北海道がんセンター、釧路労災病院、小樽掖済会病院、NTT東日本札幌病院、JR札幌病院、医療法人彰和会 北海道消化器科病院、KKR札幌医療センター、国家公務員共済組合連合会 斗南病院、手稲渓仁会病院、札幌厚生病院、函館五稜郭病院、市立函館病院、恵佑会札幌病院、市立札幌病院、東北大学病院、仙台市医療センター仙台オープン病院、大崎市民病院、秋田赤十字病院、中通総合病院、筑波大学附属病院、土浦協同病院、国立病院機構水戸医療センター、茨城県立中央病院、群馬大学医学部附属病院、群馬県立がんセンター、埼玉医科大学総合医療センター、埼玉県立がんセンター、国立がん研究センター東病院、千葉県がんセンター、亀田総合病院、千葉大学大学院、聖隷佐倉市民病院、帝京大学ちば総合医療センター、千葉メディカルセンター、日本医科大学、杏林大学医学部付属病院、がん・感染症センター都立駒込病院、がん研究会有明病院、国立国際医療研究センター病院、神奈川県立がんセンター、聖マリアンナ医科大学病院、聖マリアンナ医科大学東横病院、北里大学、横浜市立大学附属市民総合医療センター、横浜市立大学附属病院、横浜市立市民病院、藤沢湘南台病院、済生会横浜市南部病院、横浜南共済病院、済生会横浜市東部病院、横須賀共済病院、川崎幸病院、東海大学医学部付属病院、新潟県立がんセンター新潟病院、富山大学附属病院、金沢大学附属病院、金沢医科大学病院、石川県立中央病院、福井大学、信州大学、社会医療法人財団 慈泉会 相澤病院、岐阜大学医学部附属病院、松波総合病院、岐阜県総合医療センター、岐阜市民病院、静岡県立静岡がんセンター、静岡県立総合病院、愛知県がんセンター、国立病院機構 名古屋医療センタ−、名古屋大学医学部附属病院、藤田医科大学、名古屋市立大学、日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院、日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院、京都桂病院、京都府立医科大学、京都市立病院、京都第一赤十字病院、独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター、大阪大学医学部附属病院、関西医科大学附属病院、大阪医科薬科大学病院、独立行政法人労働者健康安全機構大阪労災病院、市立吹田市民病院、市立東大阪医療センター、市立豊中病院、堺市立総合医療センター、大阪急性期・総合医療センター、独立行政法人 地域医療機能推進機構(JCHO) 大阪病院、大阪警察病院、済生会中津病院、地方独立行政法人りんくう総合医療センター、市立池田病院、大阪国際がんセンター、八尾市立病院、JCHO星ヶ丘医療センター、大阪府済生会千里病院、社会医療法人生長会 府中病院、愛仁会高槻病院、市立伊丹病院、独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院、医療法人薫風会佐野病院、兵庫医科大学、兵庫県立西宮病院、神戸市立医療センター中央市民病院、神戸市立医療センター西市民病院、兵庫県立がんセンター、姫路赤十字病院、西宮市立中央病院、神戸市立西神戸医療センター、明石医療センター、島根県立中央病院、岡山大学病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、岡山労災病院、香川大学病院、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、松山赤十字病院、九州大学、九州がんセンター、独立行政法人国立病院機構 九州医療センター、久留米大学、産業医科大学、北九州総合病院、九州中央病院、佐賀県医療センター好生館、佐賀大学医学部附属病院、地方独立行政法人 長崎市立病院機構 長崎みなとメディカルセンター、長崎大学大学院、佐世保市総合医療センター、国立病院機構熊本医療センター、熊本大学病院、中津市民病院、大分大学医学部附属病院、琉球大学、福岡県済生会福岡総合病院、東京女子医科大学病院、船橋市立医療センター、広島大学病院、独立行政法人国立病院機構呉医療センター 中国がんセンター、獨協医科大学埼玉医療センター、刈谷豊田総合病院、市立貝塚病院、広島市立広島市民病院、広島市立安佐市民病院、愛媛大学医学部附属病院、総合南東北病院、虎の門病院、虎の門病院分院、高知大学医学部附属病院、鹿児島大学、浦添総合病院、中頭病院、友愛医療センター 北海道,宮城,秋田,福島,茨城,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,富山,石川,福井,長野,岐阜,静岡,愛知,京都,大阪,兵庫,島根,岡山,広島,愛媛,高知,福岡,佐賀,熊本,大分,鹿児島,沖縄 (1) 病理組織学的に結腸原発の腺癌と診断されている。(2) 手術所見及び切除標本所見による腫瘍の主占居部位が結腸である*。*大腸癌取扱い規約第9 版における直腸S 状部を含む。(3) D2 又はD3 の系統的リンパ節郭清を含む大腸切除が施行されている。(4) 手術終了時点で癌遺残がR0 と判断される。(5) 総合所見における病期が高リスクStage II(下記(a)〜(f)の再発危険因子を少なくも1 つ以上有する)又は低リスクStage III(T1-3N1M0)(UICC TNM 分類第8 版)*。*N1c(UICC TNM 分類第8 版)も適格とする(漿膜下層又は腹膜被覆のない結腸もしくは直腸の周囲軟部組織内に腫瘍デポジットすなわち衛星結節があるが,領域リンパ節転移なし)(a) T4(SE/SI/AI)(b) 腸管閉塞(臨床的)(c) 腸管穿孔・穿通(臨床的)(d) 郭清リンパ節個数が12 個未満(e) 低分化腺癌、印環細胞癌、又は粘液癌(f) リンパ管侵襲、静脈侵襲、又は神経侵襲が陽性(6)「根治的外科治療可能の結腸・直腸癌を対象としたレジストリ研究」における術後28日±7日*(手術と同一曜日を許容)のctDNAが陰性である。*祝日・年末年始や患者の来院の都合等による1週間以内の遅延は許容する。(7)治癒切除後8週間*以内に登録可能かつ登録後2週間以内に治療開始可能である。*祝日・年末年始や患者の来院の都合、ctDNA結果返却遅延等による3週間未満の遅延は許容する。(8) 同意取得日の年齢が20 歳以上である。(9) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status(PS)0 又は1。(10) 他のがん種に対する治療も含めて、登録前6 か月以内に化学療法、免疫療法、放射線療法の既往がない。(11) 登録前14 日間以内に測定された以下の臨床検査値によって、臓器機能を満たしている(登録日の14 日前の同じ曜日の検査は許容とする)。好中球数 ≧1,200/mm3[顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)投与後14 日以内の測定値は除く]血小板数 ≧100,000/mm3クレアチニンクリアランス ≧30 mL/min総ビリルビン ≦2.0 mg/dLAST 及びALT ≦100 IU/LCEA ≦10 ng/mL(12) 自由意思により、試験の参加について文書による同意を得られている。 20歳 ~ 募集中 2020/4/8 介入 jRCT1031200006
乳がん,大腸がん,膵がん,胃がん,肺がん WT1ペプチドパルスIFN樹状細胞ワクチン療法
問わない 募集中 2020/4/23 介入 jRCTc040200005
大腸癌 近赤外光を用いた大腸癌の局在およびドレナージリンパ流確認に関する有効性の研究 札幌医科大学 札幌医科大学 北海道 1) 同意取得時年齢が満20歳以上。2) Performance Status(ECOG)が0-2。3) 原発性大腸癌である。4) 組織学的に大腸癌(腺癌)であることが確認されている。5) 根治手術が予定されている。6) 本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2020/4/13 観察 jRCTs041200001
小児・AYA悪性固形腫瘍 小児・AYA 悪性固形腫瘍に対するEZH1/2 阻害薬DS-3201b の第Ⅰ相試験(医師主導治験) 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立成育医療研究センター 東京 1) 組織診または細胞診によって悪性固形腫瘍と診断されている(他院で診断されている場合、実施施設での確認を必須とする)。造血器腫瘍(白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫等)は対象としない。2) 以下のすべてを満たす。① 再発または転移性の悪性腫瘍を有する、もしくは根治的手術の適応がない進行悪性腫瘍を有する② 標準的治療法がない、または標準的治療に不応もしくは不耐である3) 治療を要する心嚢水、胸水、腹水の貯留を認めない。4) 用量漸増パートでは、登録時年齢が3歳以上19歳以下。拡大パートでは、登録時年齢が3歳以上29歳以下。5) 径が約6.6mmの錠剤を内服できる。6) 登録前14日以内の最新のPerformance Status(PS)が16歳以上ではKarnofsky score(KPS)、15歳以下ではLansky score(LPS)で50以上である。7) 以下のいずれかを満たす。① 登録前28日以内の造影CT(頭部・胸部・腹部・骨盤:スライス厚5 mm以下:頭部は造影MRIも可)にて腫瘍を確認できる(測定可能病変の有無は問わない)。脳腫瘍以外では造影が行えない場合は単純CT/単純MRIを許容するが、脳腫瘍の場合は頭部は脳造影MRIを必須とし、造影MRIが行えない場合は不適格とする。② 登録前28日以内の骨髄検査(骨髄穿刺または骨髄生検)にて腫瘍細胞を認める8) EZH2阻害薬の前治療歴を有さない。9) 神経膠腫の患者では、登録前28日以内に実施した脳造影MRIの検査7日前から検査当日の間に静脈内投与または経口投与にて副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与していない。なお、脳造影MRIからプロトコール治療開始までに副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与した場合は、プロトコール治療開始までにベースラインの脳造影MRIを再度実施すること。10) 登録前28日以内に抗がん薬(化学療法、分子標的療法、免疫療法など)や他の治験薬の投与を受けていない。11) 登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない。12) 登録前14日以内に放射線治療(ガンマナイフ、サイバーナイフを含む)を受けていない。13) 登録前14日以内に実施した臨床検査が以下のすべてを満たす。ただし、採血日前10日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF製剤)の投与または輸血を受けていないこと。なお、持続型G-CSF(PEG)製剤(ペグフィルグラスチム:ジーラスタ)を投与した場合、投与後21日以上であること。① 好中球数≧1,000/mm3② 血小板数≧7.5 x 104/mm3③ ヘモグロビン≧10.0 g/dL④ AST≦臨床検査基準範囲上限の3倍⑤ ALT≦臨床検査基準範囲上限の3倍⑥ 総ビリルビン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍⑦ 血清クレアチニン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍14) 登録前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度(SpO2)が94%以上。15) 妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも3か月(90日)間の避妊に同意している。授乳中の患者の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも3か月(90日)間授乳しないことに同意している。男性の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも3か月(90日間の精子形成周期にDS-3201bの消失半減期の5倍を加えた期間)の避妊に同意している。16) 試験参加について患者本人から、または、患者が未成年の場合には代諾者から(可能なかぎり本人からも)文書にて同意が得られている。 問わない 募集中 2020/3/26 介入 jRCT2031190268
直腸癌 下部直腸癌に対する化学放射線療法後強化化学療法の有効性に関する第II相試験 弘前大学医学部附属病院 弘前大学医学部附属病院、むつ総合病院、森県立中央病院、森市�病院、��市�病院、�館市立総合病院、市立函館病院 北海道,青森 1) 組織学的に直腸癌(腺癌)が証明されている。2) 腫瘍下縁が直腸指診触知可能なRb、Pのいずれかである。3) 高解像度MRI検査が可能で、以下の再発リスク因子いずれかを有する。 壁外腫瘍浸潤5㎜以上、リンパ節転移陽性、EMVI陽性、CRM陽性、Intersphincteric plane陽性4) 遠隔転移がない。5) 一般状態 Performance Status(PS)が0〜1 である。6) 登録時年齢が 20 歳以上である。7) 主要臓器の機能が十分に保持させており、試験担当医師により安全に化学放射線療法、強化化学療法、手術施行可能と判断されている。主要臓器機能については、以下の基準を満たしている。 好中球数:1,500 /mm3 以上 血小板数:100,000 /mm3 以上 総ビリルビン:施設基準値上限の1.5倍以下 AST、ALT、ALP:施設基準値上限の2.5倍以下 血清クレアチニン:施設基準値上限の1.5倍以下8) 本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2020/3/25 介入 jRCTs021190023
食道癌、胃癌、小腸癌、大腸癌 血液透析中の消化器癌患者に対するFOLFOX療法の安全性と有効性に関する多施設共同臨床試験 京都大学大学院医学研究科 京都大学大学院医学研究科、市立札幌病院、筑波大学、虎の門病院、聖マリアンナ医科大学、静岡県立総合病院、滋賀県立総合病院、大津赤十字病院、京都市立病院、田附興風会医学研究所北野病院、大阪赤十字病院、枚方公済病院、神戸市立医療センター中央市民病院、九州大学病院、佐賀大学医学部附属病院、宮崎大学医学部附属病院 北海道,茨城,東京,神奈川,静岡,滋賀,京都,大阪,兵庫,福岡,佐賀,宮崎 ①慢性維持血液透析中②病理組織学的に消化器癌と診断されている。③75歳未満かつPerformance Status(PS)が0-2、75歳以上80歳以下かつPSが0-1④腎機能以外の臓器機能が保たれている。⑤初回化学療法症例。術後補助化学療法症例も適格とする。⑥本人の文書による同意が得られている。 問わない 募集中 2020/3/11 介入 jRCTs051190120
大腸癌肝転移 大腸癌肝転移治癒切除後の患者に対する術後補助化学療法としてL-OHP ベース化学療法にUFT/LV療法の逐次療法を行うことの安全性と有用性の 検討 京都大学医学部附属病院 京都大学医学部附属病院、関西電力病院、社会福祉法人 京都社会事業財団 京都桂病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、滋賀県立総合病院、小倉記念病院、神戸市立医療センター中央市民病院、神鋼記念病院、倉敷中央病院、大阪赤十字病院、市立大津市民病院、兵庫医科大学病院、宝塚市立病院、公益財団法人田附興風会医学研究所 北野病院、日本赤十字社和歌山医療センター 京都,大阪,兵庫,和歌山,岡山 1. 組織学的に結腸癌,あるいは直腸癌であることが確認されている. 2. 原発巣および肝転移(同時性・異時性)に対して 肉眼的治癒切除(sR0,sR1)が行われている.肝切除は初回以外も可とするが,直前の治療でRFAを併施した症例は不適とする. 3. 肝臓以外の遠隔転移・再発がない. 4. 肝切除術から4〜8週に初回投与が可能である( 登録は肝切除術から2〜8週). 5. 同意取得時の年齢が満20歳以上80歳以下で ある. 6. The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Statusが0〜1である. 7. 登録前2週間以内の主要臓器機能について,以下の基準を満たしている.なお,当該期間内に検査 結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし,測定にあたっては検査日前2週間以内に輸血,造血因子製剤等の投与は行わない. i.好中球数 1,500/mm3以上 ii.血小板数 10.0×104 /mm3以上 iii.ヘモグロビン 9.0 g/dL以上 iv.総ビリルビン 1.5mg/dL以下 v.AST,ALT,ALP 施設基準値上限の2.5倍以下 vi.血清クレアチニン1.5mg/dL以下 8. 治療開始前30日以内に胸部CT(5mmスライス ,単純・造影いずれでも可),腹部造影CT(5mmス ライス)が撮影されている.ヨード造影剤アレルギー の場合は腹部造影MRIが撮影されている. 9. 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている. 10. 本試験内容について十分な説明を受け,本人の文書による同意が得られている. 20歳 ~ 募集中 2020/2/13 介入 jRCT1051190106
消化管腫瘍 上下部消化管腫瘍に対するLED内視鏡システムを用いた光線力学的診断の有効性及び安全性の評価と蛍光分子基盤の探索的研究 鳥取大学医学部附属病院 鳥取大学医学部附属病院、横浜市立市民病院 神奈川,鳥取 1) 同意取得時の年齢が18歳以上の男女2) 消化管腫瘍に対し、通常診療において内視鏡を用いた検査(①の基準)又は治療(②の基準)を受ける患者① 内視鏡を用いた検査のみの患者:炎症性腸疾患に関連したcolitic cancer又はDALM(dysplasia-associated lesions or mass)の患者あるいはその疑いの患者② 内視鏡的治療を行う患者:食道腫瘍、胃腫瘍、十二指腸腫瘍又は大腸腫瘍の患者あるいはその疑いの患者3) ECOG Performance Statusが0又は1の患者4) 心、肺、肝、腎機能が保たれている患者5) 研究対象者本人から文書による同意が得られた患者。未成年者においては、代諾者による同意も得られた患者。 問わない 募集中 2020/12/7 介入 jRCTs061200034
神経疾患、皮膚疾患、消化器疾患 ローカル5Gを利用した専門医の遠隔サポートによる離島等の基幹病院の医師の専門外来等の実現 長崎大学病院 長崎 五島中央病院脳神経内科に通院または入院中で、緊急性がない患者年齢:20歳以上。性別:問わない。 20歳 ~ 開始前 2020/12/25 介入 UMIN000042848
胃癌 胃癌切除術後の上部消化管内視鏡検査時におけるあいーとを用いた安全性の検討 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター (1) 20歳以上の患者(2) 胃癌により幽門側胃切除術、幽門保存胃切除術、噴門側胃切除術を施行された患者(3) R0手術を施行された患者(4) pStage≦ⅢCであった患者(5) 胃切除術後5年以内の患者(6) RGB分類※のR Gradeが2以上あるいはそれに準ずる患者 20歳 ~ 募集中 2020/12/21 介入 jRCT1050200100
固形がん 国内完結型個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査研究 岡山大学病院 岡山大学病院、広島大学病院、香川大学医学部附属病院、信州大学医学部附属病院、兵庫県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、香川県立中央病院、広島市立広島市民病院、姫路赤十字病院、鳥取大学医学部附属病院、島根県立中央病院、松江市立病院、松江赤十字病院、山口大学医学部附属病院、徳山中央病院、熊本大学病院、県立広島病院、高知大学医学部附属病院、諏訪赤十字病院、岩国医療センター、広島市立安佐市民病院、徳島大学病院、長崎大学病院、独立行政法人国立病院機構福山医療センター、香川労災病院 長野,兵庫,鳥取,島根,岡山,広島,山口,徳島,香川,愛媛,高知,長崎,熊本 1) 登録時年齢が16歳以上である。2) 登録時にECOG Performance Status 0〜1である。3) 病理学的診断によって悪性固形腫瘍と診断され、評価可能な量のがんを含む病理標本がある。4) 治癒切除不能または再発の病変を有する①または②の腫瘍。①原発不明がん②標準治療がない、標準治療が終了している、もしくは終了が見込まれる固形がん(原発不明がんを除く)5) 本研究の参加について患者本人から文書で同意(informed consent)が得られている(20歳未満の患者は、本人からの同意に加え、代諾者の同意を必須とする)。 募集中 2020/12/21 介入 jRCT1062200037
局所進行または転移性ER陽性HER2陰性乳癌,局所進行または転移性去勢抵抗性前立腺癌,局所進行または転移性非小細胞肺癌 進行または転移性固形癌患者を対象としたPF-07248144 の安全性,忍容性,薬物動態,薬力学および抗腫瘍活性を評価する第1 相,用量漸増および拡大投与試験(治験実施計画書番号:C4551001) ファイザーR&D合同会社 ファイザーR&D合同会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、愛知県がんセンター 千葉,東京,愛知 対象疾患 - 乳癌, 前立腺癌, 肺癌�パート1A(単剤投与用量漸増パート):組織学的または細胞学的に局所進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌,局所進行または転移性CRPC,あるいは局所進行または転移性NSCLC と診断され,標準療法に不耐容もしくは抵抗性,または標準療法が適応とならないない治験参加者�パート1Bおよび1C(併用投与用量漸増パート):組織学的または細胞学的に局所進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌と診断された治験参加者。進行または転移性疾患に対する内分泌療法およびCDK 4/6 阻害薬による前治療を1 種類以上受けた後に疾患進行が認められた治験参加者�パート2A(ER 陽性HER2 陰性乳癌3L+,単剤療法):組織学的または細胞学的に局所進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌と診断された治験参加者。少なくとも1 種類のCDK 4/6 阻害薬による前治療および2 種類の内分泌療法による前治療後に疾患進行が認められた治験参加者�パート2B(ER 陽性HER2 陰性乳癌2L,併用療法):組織学的または細胞学的に局所進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌と診断された治験参加者。レトロゾールとパルボシクリブの併用投与による一次治療後に疾患進行が認められた治験参加者�各国の基準に従った検査法を用いて直近の腫瘍生検に基づき,ER 陽性腫瘍(染色細胞の1%以上陽性)が確認されている進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌を有する治験参加者�免疫組織化学染色法(IHC)スコア0/1 である場合,またはin situ ハイブリダイゼーション(ISH)法(FISH/CISH/SISH/DISH)によりHER2/CEP17 比が2 未満,かつHER2 コピー数が4 未満である進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌を有する治験参加者�妊娠可能または卵管結紮のみを有する進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌を有する女性治験参加者は,承認されたLHRH アゴニスト[ゴセレリン,リュープロリド(本邦においてはリュープロレリン)または同等の薬剤など]治療により,薬剤誘発性の閉経状態にする必要がある�RECIST 第1.1 版の定義に基づく,放射線照射を受けていない測定可能病変を少なくとも1 つ有する治験参加者�Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータス(PS)が0 または1 の治験参加者�18 歳以上の男女。日本では20 歳以上。�適切な腎機能,肝機能,骨髄昨日を有する治験参加者�前治療による急性の影響がベースラインまたはCTCAE グレード1 以下にまで回復している治験参加者。ただし,安全性上のリスクとならないと治験責任医師が判断したAE を除く。 20歳 ~ 募集中 2020/12/15 介入 jRCT2031200246
膵癌、および大腸癌 遺伝子多型による膵癌、および大腸癌に対する3剤併用療法の副作用予測因子の前向き観察研究 山口大学大学院 消化器・腫瘍外科学 山口大学大学院 消化器・腫瘍外科学 山口 研究参加施設で切除可能、切除不能を問わず(原発性の)膵癌、または大腸癌を発症している患者で、以下の選択基準を全て満たすもの。1)性別不問2)同意取得時において年齢が20歳以上の患者3)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者4)研究参加施設で以下のa)~c)のいずれかの治療を施行予定または施行中の患者a) 膵癌、または大腸癌に対してフルオロウラシル、イリノテカン、オキサリプラチンの3剤併用療法(膵癌に対してFOLFIRINOX療法、または大腸癌に対してFOLFOXIRI療法)b) 膵癌に対するゲムシタビン+nab-PTX併用療法c) 大腸癌に対するFOLFIRI療法、またはFOLFOX療法 20歳 ~ 一般募集中 2020/12/14 観察 UMIN000042746
非アルコール性脂肪性肝炎:NASHNASH由来肝がん、歯周病 NASH由来肝がん発症に歯周病と歯周病細菌が関係しているかどうかを明らかにするための横断研究 神奈川歯科大学 横浜市立大学病院 横浜市立大学附属病院消化器内科を受診した、NASH患者およびNASH由来肝がん患者 20歳 ~ 開始前 2020/12/14 観察 UMIN000042754
上部消化管癌 上部消化管癌患者の治療効果と線虫 C. elegansを用いたがんスクリーニング検査の関係を検討する観察研究 東京大学 東京 (1)原発巣の内視鏡生検で、組織学的に食道癌、胃癌と診断されている(2)登録日の年齢が20歳以上である(3)Performance status(ECOG PS)が0または1である(4)臓器機能が保たれている(5)開胸手術(もしくは胸腔鏡下手術)および開腹手術(もしくは腹腔鏡(補助)下手術)またはロボット支援下に根治的上部消化管手術(食道切除、胃切除)を施行予定である(6)研究参加について患者本人から文書で同意が得られている 20歳 ~ 一般募集中 2020/12/13 観察 UMIN000042740
固形癌 シスプラチンを含む高度催吐性化学療法による化学療法誘発性悪心・嘔吐に対するME2136の有効性・安全性を探索する第Ⅱ相臨床試験 静岡県立静岡がんセンター 静岡県立静岡がんセンター 静岡 【DMコホート、non-DMコホート共通】(1) 性別不問。(2) CDDP(CDDP≧50mg/m2)が初めて投与される予定の患者である。ただし、分割投与は不適格とする。(3) 登録日の年齢が、20歳以上、75歳以下である。(4) ECOG PSが0-1である。(5) 登録前48時間以内に、以下の併用薬のいずれも使用していない。*NK1受容体拮抗薬、5-HT3受容体拮抗薬、抗ドパミン薬、フェノチアジン系薬剤、抗ヒスタミン薬、ベンゾジアゼピン系薬剤、バルビツール酸系薬剤。(6) 治験参加について患者本人から文書で同意が得られている。(7) HECを安全に行える臓器機能、全身状態を保持していると治験責任(分担)医師が判断している。(8) CDDP投与後から120時間後までの入院が可能。(9) 治験期間中の症状日誌記載に対して同意されている。【DMコホートのみ適用】以下の(10)〜(12)の少なくとも一つを満たす。(10) 過去に2型糖尿病と診断され、かつ現在経口血糖降下薬もしくはインスリンによる治療を受けており、登録前検査においてHbA1c<8.0%(NGSP値)かつ、空腹時血糖値<250 mg/dlあるいは随時血糖値<300mg/dlを満たしている。なお、「空腹時血糖値」とは10時間以上絶食し、空腹の状態で測定した血糖値と定義する。(11) 登録前検査において126mg/dl≦空腹時血糖値<250mg/dlかつ6.5%≦HbA1c<8.0%(NGSP値)を満たす。(12) 登録前検査において200 mg/dl≦随時血糖値<300mg/dlかつ6.5%≦HbA1c<8.0% (NGSP値)を満たす。 20歳 ~ 募集中 2020/12/10 介入 jRCT2041200071
限局性固形癌 重粒子線治療後の長期予後調査に関する観察研究 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 QST病院にて重粒子線治療が行われた患者 問わない 限定募集中 2020/12/08 観察 UMIN000042687
中央部横行結腸癌 中央部横行結腸癌に対する腹腔鏡下拡大結腸右半切除と腹腔鏡下横行結腸切除の治療成績を検討する多施設共同観察研究 神奈川県立がんセンター 神奈川 ・病理組織学的にstage I/II/III(UICC TNM分類 8版)大腸癌と診断されている・腫瘍の中心が中央部横行結腸である・2008年1月〜2019年12月に横行結腸癌に対し腹腔鏡下根治切除が実施されている・拡大結腸右半切除 (または結腸右半切除), 横行結腸切除が施行された症例 問わない 一般募集中 2020/12/07 観察 UMIN000042674
中央部進行横行結腸癌 中央部進行横行結腸癌に対する開腹手術と腹腔鏡手術の治療成績を検討する多施設共同観察研究 神奈川県立がんセンター 神奈川 ・病理組織学的にstage II/III(UICC TNM分類 8版)大腸癌と診断されている・腫瘍の中心が中央部横行結腸である・2008年1月〜2019年12月に横行結腸癌に対し根治切除が実施されている 問わない 一般募集中 2020/12/07 観察 UMIN000042676
消化管癌(食道癌、胃癌、結腸癌、直腸癌) 75歳以上の高齢者消化管悪性腫瘍患者における治療前後のフレイル評価と予後予測因子に関する研究 藤田医科大学 藤田医科大学病院(愛知県) 愛知 1)対象年齢は75歳以上である。2)組織学的に原発性消化管癌[食道癌、胃癌、結腸癌又は直腸癌]と診断され、治癒切除が可能と見込まれる。※食道胃接合部癌については、Siewert分類のTypeⅠは食道癌、TypeⅡ/Ⅲは胃癌に分類する。3)試験参加について同意が得られ(家族による代諾も可とする)、当試験実施医療機関の倫理審査委員会の承認を受けた同意文書に、患者本人が署名している。 20歳 ~ 一般募集中 2020/12/06 観察 UMIN000042669
直腸癌・肛門管癌 腹会陰式直腸切断術後の骨盤死腔炎に対するSulbactam/Ampicillinの予防的投与の有効性に関するランダム化比較研究 東京医科歯科大学 静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、武蔵野赤十字病院(東京都)、静岡県立総合病院(静岡県)、国立がん研究センター中央病院(東京都)、江戸川病院(東京都) 東京 1 待機的直腸癌・肛門管癌に対して、腹会陰式直腸切断術(APR)が予定術式となった患者2 米国東海岸臨床試験グループ(Eastern Cooperative Oncology Group, 以下ECOG)のPerformance status(P.S.)スコアが0-2の患者3 同意取得時において年齢が20歳以上85歳未満の患者4 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者5 登録30日以内の臨床検査で主要臓器の機能が保持されている。(1) 白血球(WBC) :3000≦WBC<10000μL(2) 好中球(Neu)                :Neu≧1500/μL(3) ヘモグロビン(Hb)             :Hb≧9.0g/dL(4) 血小板(Plt)                 :Plt≧70000/μL(5) 血清クレアチニン(Cr)           :Cr≦1.5mg/dL(6) 総ビリルビン(T.Bil)            :T.Bil≦1.5mg/dL(7) AST                      :AST≦100IU/L(8) ALT                      :AST≦100IU/L(9) アルブミン(Alb)        :Alb≧2.8g/dL 20歳 ~ 開始前 2020/12/04 介入 UMIN000042658
種々の外科手術の対象疾患 外科術後のQOL値を明らかにする患者からの申告記録とフィードバックシステムの構築と実装研究 札幌医科大学 札幌医科大学附属病院(北海道)、JR札幌病院(北海道)・札幌道都病院(北海道)・東札幌病院(北海道)・ことに乳腺クリニック(北海道)・札幌乳腺クリニック(北海道)・東邦大学大橋病院(東京都)・昭和大学附属病院(東京都)・日本医科大学付属病院(東京都)・旭川医科大学病院(北海道)・三重大学医学部附属病院(三重県)・根室市立病院(北海道)・札幌里塚病院(北海道) 北海道 1)消化器外科・乳腺外科・呼吸器外科にて手術を予定している患者2)研究参加について本人あるいは家族が納得し、アンケートの回答が出来る 問わない 限定募集中 2020/12/03 観察 UMIN000042636
大腸癌 StageII/III閉塞性左側大腸癌に対する術前減圧目的の経肛門イレウス管と大腸ステントの長期予後に関する多施設共同ランダム化比較試験 独立行政法人国立病院機構(呉医療センター臨床研究部) 1. 閉塞性左側大腸癌2. CROSS 0,13. cStgae II, III4. PS 0,1,2 20歳 ~ 開始前 2020/12/03 介入 UMIN000042640
膵癌 膵癌家族歴保有者ならびに遺伝性膵癌症候群に対する直視型ラジアルEUSおよびMRIを用いたスクリーニングの有用性に関する研究 和歌山県立医科大学 和歌山 1)第一度近親者以内に一人以上の膵癌家族歴を保有する者2)遺伝性膵癌症候群と診断された者(遺伝性膵炎、 遺伝性乳癌卵巣癌症候群、Peutz-Jeghers症候群、家族性異型多発母斑黒色腫症候群、遺伝性非ポリポーシス大腸癌、家族性大腸腺腫ポリポーシス) 20歳 ~ 一般募集中 2020/12/01 観察 UMIN000042618
家族性大腸腺腫症 家族性大腸腺腫症に対するWT1がんワクチンDSP-7888免疫療法第II相医師主導治験 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター 1) 以下の2項目を満たす家族性大腸腺腫症(FAP)と診断されている患者・大腸に腺腫を100個以上有している患者。または、過去に有していた患者。・APC遺伝子の病的バリアントを有する患者(ただし、FAPの家族歴は問わない)。2) 同意取得日の年齢が20歳以上、50歳以下の患者。3) ECOG-PSが0-1の患者。4) 大腸に径5 mm以上のポリープがない。(摘除後は可)5) FAP診断後、内視鏡的観察を2年以上受けている患者。6) 結腸・直腸未切除である患者。(ただし、虫垂切除、内視鏡的治療(腺腫摘除)の既往は問わない)7) 登録前6ヵ月以内にアスピリンやスリンダクを含む非ステロイド抗炎症薬(NSAIDs)の定期的投与がない患者。(ただし、頓服として週3日以下の服薬は可)8) 登録前28日以内の最新の検査値(登録日の4週間前の同一曜日は可)が、基準を満たす。9) 本治験への参加について、患者本人からの自由意思による文書同意が得られている患者。 20歳 ~ 募集中 2020/11/6 介入 jRCT2051200082
直腸癌 MRIおよびctDNAを用いた複合評価による進行直腸癌の 再発リスク診断に関する前向き観察研究 札幌医科大学 北海道 1次登録1) 初診時にcT2以上の直腸癌であると疑われていること2) 年齢が20歳以上3) 本研究の参加について患者本人による文書同意が得られている2次登録1) 直腸原発巣からの内視鏡生検にて,組織学的に直腸癌(pap,tub,por,muc,sig,med,ascのいずれか)と診断2) cStage II-IV (大腸癌取扱い規約第9版)3) 腫瘍下縁が肛門縁より12cm以下 20歳 ~ 一般募集中 2020/11/29 観察 UMIN000042588
抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン(2017追補)に準拠して早期胃癌に対してESDを受ける予定のDOAC内服症例 直接作用型経口抗凝固薬内服者における内視鏡的粘膜下層剥離術後出血の薬理学的予測因子の探索的研究 東京医科大学 東京 1. 登録日(同意取得日)の年齢が20歳以上でDOAC内服継続して消化器癌に対してESDにて摘出術を受ける方で本研究に参加の同意が得られている方2. PS:Performance statusがECOGの基準で0または1の方3. 胃腫瘍のESDの適応は、日本胃癌学会が編集したガイドラインに準じ、病変サイズが2cm以下の肉眼的粘膜内癌と診断され、組織型が分化型の癌があてはまる。また、リンパ節転移の危険性が低いと考えられる病変も適応拡大病変として認知され、潰瘍所見のない分化型の粘膜癌で腫瘍径は不問、3㎝以下の潰瘍瘢痕所見のある分化型粘膜癌、2㎝以下の潰瘍所見のない未分化型粘膜癌、分化型粘膜下層(sm1)癌で腫瘍型が3㎝以下のものも、適応拡大病変として研究対象者に含める。 20歳 ~ 一般募集中 2020/11/27 観察 UMIN000042584
固形癌(非小細胞肺癌など) RET遺伝子異常を有する進行固形癌患者を対象とした選択的RET阻害剤TAS0953/HM06の第1/2相試験 大鵬薬品工業株式会社 大鵬薬品工業株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 千葉 第1相- Dose Escalation/Dose Expansion共通・ECOG PSが0又は1である.・組織生検又は血液生検で判定されたRET遺伝子異常が存在する.・適切な造血機能,肝機能,腎機能を有する.第1相- Dose Escalation・RECIST 1.1に基づく測定可能及び(又は)測定不能病変を有することが治験担当医師により確認されている.・臨床的ベネフィットが実証されていると治験担当医師がみなした既存の治療を受けた後に疾患進行が記録された,又は,そのような治療を受けることができない.・脳及び(又は)軟膜髄膜転移を有する場合,無症候性である.第1相- Dose Expansion一次RET融合遺伝子を有し,RET選択的阻害剤既治療の局所進行性又は転移性のNSCLC患者・RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有することが治験担当医師により確認されている.第2相-・局所進行性又は転移性で,a) 一次RET融合遺伝子を有し,RET選択的阻害剤既治療のNSCLC患者.b) RET融合遺伝子を有し,RET選択的阻害剤未治療のNSCLC患者.c) RET遺伝子異常を有し,利用可能な治療選択肢すべてが無効となった固形癌患者(一次RET融合遺伝子を有するNSCLC患者を除く)・ECOG PSが0〜2である.・RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有することが治験担当医師により確認されている.・脳及び(又は)軟膜髄膜転移を有する場合,a) 無症候性かつ未治療の脳/軟膜髄膜転移であって,7日間以上,ステロイド及び抗痙攣薬を投与していない(サイズが適格である場合は,これらは標的病変としてとらえる),又はb) 局所療法による治療を既に受けている無症候性脳転移であって,治験薬投与の7日以上前からステロイド及び抗痙攣薬の投与を受けて臨床的に安定している.・適切な造血機能,肝機能,腎機能を有する. 20歳 ~ 募集中 2020/11/23 介入 jRCT2031200208
直腸腫瘍 直腸ESD後偶発症予防目的の新たな内視鏡的創面縫縮法: O-リングとナイロン糸を用いた粘膜筋層把持縫縮 香川大学 香川 下記のような直腸ESDで一括切除が必要な患者1)スネアEMRによる一括切除が困難な病変・LST-NG, 特にpseudo-depressed type・Vi型pit patternを呈する病変・T1(SM)軽度浸潤癌・大きな陥凹性腫瘍・癌が疑われる大きな隆起性病変2)粘膜下層に線維化を伴う粘膜内腫瘍3)潰瘍性大腸炎などの慢性炎症を背景としたsporadicな局在腫瘍4)内視鏡切除後の局所遺残腫瘍 20歳 ~ 限定募集中 2020/11/19 介入 UMIN000042497
切除可能な大腸がん遠隔転移 切除可能な大腸癌肝転移及びその他の遠隔臓器転移に対する遺伝子異常に基づく個別化周術期治療の開発を目的とした多施設共同研究 国立がんセンター東病院 千葉 下記の適格規準を全て満たす症例を対象とする。1. 同意取得時の年齢が20歳以上である。2. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。3. 結腸または直腸原発で、組織学的に大腸癌と診断されている(虫垂・肛門管・肛門周辺皮膚癌は対象としない)。4. 登録日より56日以内の画像検査で、肉眼的完全切除(R0/1切除)が可能な遠隔転移を有する(原発巣と同時性か異時性かは問わない)。5. 転移臓器(肝、肺など)の機能などから想定される切除許容量が、想定される予定切除量を上回り、安全に切除可能と判断される。6. 全身状態から耐術可能と判断される。7. 遠隔転移に対する初回切除を予定されている(術前化学療法の有無を問わない)。8. 全ての病巣(同時性の場合は原発巣を含む)をR0/1切除することが可能である。9. ECOG Performance Statusが0又は1である患者。10. 当該施設で術後の経過観察が可能。 また、治療開始前ctDNA解析の臨床的有用性を検討するG360コホートにおいては、上記に加え下記の適格基準を満たす症例を対象とする。1. 組織学的に腺癌と診断されている。2. 遠隔転移に対する前治療歴がない(登録後に術前化学療法を行う事は許容する)。3. 研究用採血に同意している。 20歳 ~ 一般募集中 2020/11/18 観察 UMIN000042490
進行又は転移性の悪性固形腫瘍 進行又は転移性の悪性固形腫瘍患者を対象とした OPB-171775 の忍容性及び安全性を評価する非盲検,非対照,用量漸増,第 I 相試験 大塚製薬株式会社 大塚製薬株式会社、国立がん研究センター 中央病院 東京 1) 組織学的又は細胞学的に確認された固形がん患者2) 適切な治療選択肢がない患者3) 同意取得時点で 20 歳以上の患者4) スクリーニング時の臨床検査により十分な臓器機能を有することが確認された患者【造血機能】好中球数: 1,500/μL 以上血小板数: 100,000/μL 以上ヘモグロビン量: 9 g/dL 以上[採血前 14 日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)製剤の投与及び輸血を行っていないこと]【腎機能】血清クレアチニン値:基準値上限の 1.5 倍以下,又はクレアチニンクリアランス: 50 mL/min 以上(施設で標準的に用いられている計算式による)【肝機能】総ビリルビン値:基準値上限の 2.5 倍以下アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)及びアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)値:基準値上限の 2.5 倍以下(肝転移を有する場合は 5 倍以下)5) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)の performance status(PS)スコアが 0 又は 1 の患者6) 基本調律が洞調律で,安静時の心拍数が 50〜100 回/分の患者 20歳 ~ 募集中 2020/11/18 介入 jRCT2031200206
前立腺癌の疑い 新たな生体検査(生検)戦略の前立腺significant cancer の検出精度向上における有用性評価 東海大学 東海大学医学部付属病院 神奈川 ①血清PSA値20ng/ml以下の症例。②経直腸的前立腺生検が可能な症例。③経直腸的生検により前立腺癌が検出され、前立腺全摘除術を行った症例。④本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者。上記①〜④をすべて満たした症例を対象とする。 20歳 ~ 一般募集中 2020/11/17 観察 UMIN000042475
頭頚部がん, 肺がん, 食道がん, 乳がん, 膵臓がん, 直腸がん, 膀胱がん, 子宮がん, 前立腺がん 高齢がん患者に対する高齢者機能評価と放射線治療の実態調査 がん・感染症センター都立駒込病院 東京 1. 遠隔転移を有さず、患者の年齢や併存疾患などの患者背景を除き、初回治療として根治的放射線治療の対象となる患者2. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 20歳 ~ 開始前 2020/11/16 観察 UMIN000042473
切除不能進行がんおよび転移・再発固形がん(乳がん、肺がん、胃がん、大腸がん、頭頸部扁平上皮がん、肝がん、子宮体がん、卵巣がん) 切除不能進行がんおよび転移・再発固形がん患者に対するElectronic Patient-Reported Outcome (ePRO)モニタリングの有用性を検証する多施設共同非盲検ランダム化比較試験 公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター (1) 切除不能な進行・転移・再発の固形がん(2) 登録時から6か月以上、自機関での治療、あるいは観察が見込める(3) Eastern cooperative oncology group(ECOG)のPerformance Status(PS)が0, 1, 2(4) 登録時点で、がんに対する全身薬物療法(細胞障害性抗がん薬、分子標的薬、免疫チェックポイント阻害薬等)を単剤もしくは併用投与で実施している、または登録日より1か月以内に同薬物療法を開始予定(原則として外来薬物療法での治療を対象とする)(5) 電子デバイスの対応が可能である(一部補助が必要な場合も含む)(6) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満である(7) 研究対象者本人から本研究に対して文書による同意が得られている 20歳 ~ 限定募集中 2020/11/13 介入 UMIN000042447
結腸癌及び直腸癌 腹腔鏡下大腸癌手術におけるインドシアニングリーン(ICG)局注による部位別術中局在診断能の評価−単施設前向き研究− 東京女子医科大学病院 東京女子医科大学病院 東京 ① 東京女子医科大学病院消化器・一般外科に通院または入院中の患者② 同意取得時点で20歳以上の男女③ 結腸癌及び直腸癌と診断された患者④ 結腸癌及び直腸癌に対して腹腔鏡またはロボット支援下手術予定の患者⑤ 術前2-3日前に下部消化管内視鏡及び局注が施行可能な患者⑥ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者⑦ すべての検査項目は登録前56日以内の最新の検査値を用いる。(登録日の8週間前の同じ曜日の検査は許容する。)A) 白血球数≧3,000/mm3B) 血小板数≧100,000/mm3C) AST≦100 IU/L、ALT≦100IU/LD) 総ビリルビン≦2.0 g/dlE) 血清クレアチニン≦1.5mg/dl 募集中 2020/11/11 介入 jRCTs031200195
胃癌、胃腺腫、悪性リンパ腫、胃炎、胃ポリープ 上部消化管内視鏡検査の胃上皮性腫瘍におけるTXI(Texture and Color Enhancement Imaging) mode1 とTXI mode2の正診率の比較検討 高知赤十字病院 H.pylori現感染or既感染の患者 胃がんリスク層別化検査(ABC検診)でB判定以上の患者 胃癌治療歴を有する患者 20歳 ~ 開始前 2020/11/10 観察 UMIN000042405
切除不能進行・再発固形癌 化学療法未施行の切除不能進行・再発固形癌に対するマルチプレックス遺伝子パネル検査の有用性評価に関する臨床研究 京都大学 京都大学医学部附属病院(京都府)、東京大学医学部附属病院(東京都)、東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)、愛知県がんセンター(愛知県)、富山大学附属病院(富山県)、和歌山県立医科大学附属病院(和歌山県) 東京,富山,愛知,京都,和歌山 1) 登録時年齢が20歳以上である。2) 登録時にECOG Performance Status 0〜1である。3) 病理学的診断によって悪性腫瘍と診断されている。4) 治癒切除不能または再発の病変を有する下記臓器原発の腫瘍。① 消化器(食道、胃、大腸、胆道、膵)② 肺③ 乳腺④ 婦人科(卵巣、子宮)⑤ 皮膚(悪性黒色腫)5) 癌腫に関わらず薬物療法歴および放射線治療歴がない。(ただし、当該癌腫の周術期補助療法としての薬物療法(化学療法・内分泌療法(ホルモン療法)・分子標的療法)・放射線治療は許容する。他がん腫の既往がある場合でも手術単独または内視鏡治療単独で完治した場合は許容する。)6) 遺伝子解析が可能な腫瘍組織を提出できる。(診療で使用した残余検体(手術標本や生検標本など)を用いる。本研究のために新たに腫瘍組織を採取することは許容しない。なお、複数時点の検体がある場合は、本研究参加時の病態を反映すると思われる検体を使用することを推奨する。)7) 本研究の参加について患者本人から文書で同意(informed consent)が得られている。 20歳 ~ 開始前 2020/11/10 観察 UMIN000042408
胃癌 高齢胃癌患者におけるラメルテオンによる術後せん妄発症予防効果に関する多施設共同無作為化比較第II相試験 静岡県立静岡がんセンター 静岡県立静岡がんセンター、大阪公立大学医学部附属病院、産業医科大学病院、公益財団法人がん研究会 有明病院 東京,静岡,福岡 1)胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌と診断されている。2)局所切除ではない根治的胃切除術 が予定されている。3)年齢が75歳以上である。4)PS (ECOG)が0または1である。5)消化管閉塞や出血がなく内服可能である。6)下記のすべての条件をみたす。(すべての検査項目は登録前56日以内の最新の術前検査値を用いる。登録日の8週間前の同じ曜日の検査は許容する。)①白血球数≧3,000/mm3②血小板数≧100,000/mm3③AST≦100IU/L、ALT≦100IU/L④総ビリルビン≦2.0mg/dl⑤血清クレアチニン≦1.5mg/dl7)試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2020/11/10 介入 jRCTs041200062
前立腺癌の疑い 核磁気共鳴画像-経直腸的超音波画像融合画像ガイド下前立腺標的生検のsignificant cancer検出における有用性と安全性に関する国内多施設共同研究 東海大学 東海大学医学部付属病院(神奈川県)、 金沢医科大学病院(石川県)、 済生会川口総合病院(埼玉県)、 名古屋市立大学病院(愛知県)、 東京慈恵会医科大学病院(東京都)、 岡山大学病院(岡山県)、 順天堂大学順天堂医院(東京都)、 KKR高松病院(香川県)、 京都大学病院(京都府)、 奈良県立医科大学病院(奈良県)、 弘前大学病院(青森県)、 公立松任石川中央病院(石川県)、 耳原総合病院(大阪府)、 竹田綜合病院(福島県)、 がん・感染症センター 都立駒込病院(東京都) 青森,福島,埼玉,東京,神奈川,石川,愛知,京都,大阪,奈良,岡山,香川 ① 血清PSA高値(4.0ng/ml以上、20ng/ml以下)の患者② MRIにより限局性前立腺癌が疑われた患者③ 文書により同意が得られた患者 20歳 ~ 一般募集中 2020/11/09 観察 UMIN000042397
消化器疾患、特に十二指腸腫瘍 消化器疾患の発生と胆汁酸および腸内細菌叢の関係に関する探索的前向き観察研究 慶應義塾大学 慶應義塾大学病院(東京都) 東京 上下部消化管内視鏡および胆道内視鏡検査、治療を行う20歳以上の者 20歳 ~ 限定募集中 2020/11/05 観察 UMIN000042361
固形がん IDH1変異を有する進行固形がん患者を対象としたLY3410738 の第I 相試験 日本イーライリリー株式会社 日本イーライリリー株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、静岡県立静岡がんセンター、国立大学法人大阪大学医学部附属病院 千葉,東京,静岡 1. CLIA、ISO/IEC、CAP 又はこれらに相当するその他の認定を取得した検査施設において実臨床で実施された分子検査で評価された腫瘍組織検体(固形がん)又は血中腫瘍DNA(CCA、軟骨肉腫、神経膠腫)によりIDH1 R132 変異のエビデンスが認められた患者。2. 保存腫瘍組織検体がある患者。3. 米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)のPS スコアが0〜1 の患者。4. 20 歳以上の患者。5. 臓器機能が十分である患者。6. カプセル剤を服用できる患者。7. 治験参加期間中を通じて外来治療、臨床検査モニタリング及び必須の実施医療機関への来院が可能な患者。8. CCA 患者は、適切な胆道排泄機能を保持しており(治験責任医師又は治験分担医師の判断)、現在感染症のエビデンスがないこと。9. 生殖能を有する男女の場合、治験薬の投与期間中及び治験薬の最終投与後3 ヵ月間に通常の効果的な避妊法の使用を遵守する意思がある患者。単独投与用量漸増パート10. 標準的な根治的治療又は緩和療法がもう有効ではないか、適切もしくは安全ではないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した、局所進行又は転移性固形がんを有する患者。11. 腫瘍の種類に応じRECIST 1.1 又はRANO によって判定された測定可能又は測定不能病変を有する患者。12. 組入れはIDH1 阻害剤の前治療歴の有無に関わらず許容される。単独投与拡大コホート113. 組織学的又は細胞学的に確認された進行又は転移性CCA の診断を受け、進行がんに対し2ライン以下の全身治療の前治療歴がある患者。IDH1 阻害剤の前治療歴がある患者は組み入れられない。14. RECIST 1.1 によって判定された測定可能病変を有する患者。単独投与拡大コホート215. 標準的な根治的治療又は緩和療法がもう有効ではないか、適切もしくは安全ではないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した、局所進行又は転移性固形がん(CCA 以外)を有する患者。16. 腫瘍の種類に応じRECIST 1.1 又はRANO によって判定された測定可能病変を有する患者。単独投与拡大コホート317. 標準的な根治的治療又は緩和療法がもう有効ではないか、適切もしくは安全ではないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した、局所進行又は転移性固形がんを有する患者。18. 腫瘍の種類に応じRECIST 1.1 又はRANO によって判定された測定不能病変を有する患者。併用投与拡大コホート419. 組織学的又は細胞学的に確認された進行又は転移性CCA の診断を受け、治癒的切除に不適格な患者。20. 下記の例外を除く、進行又は転移性疾患に対する全身治療の前治療歴がない患者。アジュバント化学療法を受けた患者は、進行又は転移性疾患の発症の6 ヵ月以上前    にアジュバント療法を終了している場合、適格とする。実施医療機関で採取されたIDH1 変異状態を含む分子プロファイリングの結果を待つ    間に一次治療の全身治療としてシスプラチン及びゲムシタビンの最初のサイクルを    受けている患者は、化学療法開始以降病勢進行がないことがスクリーニング中の画    像検査で認められておりその他の選択・除外基準をすべて満たしている場合、適格    とする。21. RECIST 1.1 によって判定された測定可能病変を有する患者。 20歳 ~ 参加者募集中断 2020/10/28 介入 jRCT2031200178
非定型奇形腫様ラブドイド腫瘍 非定型奇形腫様ラブドイド腫瘍に対して強化髄注短期決戦型化学療法とチオテパ/メルファラン大量化学療法後に遅延放射線治療を行う集学的治療レジメンの安全性と有効性を検討する第II相試験 大阪市立総合医療センター 大阪市立総合医療センター、北海道大学病院、弘前大学医学部附属病院、山形大学医学部附属病院、東北大学病院、福島県立医科大学附属病院、筑波大学附属病院、自治医科大学とちぎ子ども医療センター、群馬大学医学部附属病院、埼玉県立小児医療センター、埼玉医科大学国際医療センター、千葉県こども病院、国立国際医療研究センター病院、東京都立小児総合医療センター、東京大学医学部附属病院、慶應義塾大学病院、国立成育医療研究センター、国立がん研究センター中央病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、横浜市立大学附属病院、国立大学法人富山大学附属病院、金沢大学附属病院、長野県立こども病院、浜松医科大学、静岡県立こども病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院、三重大学医学部附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、国立大学法人京都大学医学部附属病院、大阪母子医療センター、大阪大学医学部附属病院、北野病院、兵庫県立こども病院、奈良県立医科大学附属病院、和歌山県立医科大学附属病院、岡山大学病院、広島大学、愛媛大学医学部附属病院、産業医科大学病院、長崎大学病院、宮崎大学医学部附属病院、鹿児島大学病院、兵庫県立粒子線医療センター附属神戸陽子線センター、附属南東北がん陽子線治療センター、九州大学病院、大分大学医学部附属病院、神奈川県立こども医療センター、社会 医療法人財団慈泉会 相澤病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、札幌医科大学附属病院、旭川医科大学病院、千葉大学医学部附属病院、日本大学医学部附属板橋病院、藤田医科大学病院、名古屋市立大学病院、岐阜大学医学部附属病院、聖隷浜松病院、福井大学医学部附属病院、大阪公立大学医学部附属病院、関西医科大学附属病院、神戸大学医学部附属病院、高知大学医学部附属病院、鳥取大学医学部附属病院 北海道,青森,宮城,山形,福島,茨城,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,石川,福井,長野,岐阜,静岡,愛知,三重,滋賀,大阪,兵庫,奈良,和歌山,鳥取,岡山,広島,愛媛,高知,福岡,長崎,大分,宮崎,鹿児島 1) 初発時に原発巣の摘出手術ないし生検術が施行され、施設病理診断にてATRTの病理診断が得られている。2)小児固形がん臨床試験共同機構による小児固形腫瘍観察研究の一次登録が完了している。3)中央病理診断に診断用の検体が提出されている、もしくは検体提出が予定されている4) 腫瘍摘出術もしくは生検術から原則6週間以内に化学療法の開始が可能5) 登録日の年齢が21歳未満6) 放射線治療および化学療法の既往がない7) ECOGのPerformance Status (PS)が3以下8)臨床試験登録前14日以内において下記の条件を満たす ① 白血球数≧2000/μL、かつ好中球数≧1000/μL ② 血小板数≧10万/μL ③ ALT 100 IU/L以下 ④ D-Bil 1.0 mg/dl以下 ⑤ 血清クレアチニン値が年齢別正常値上限以下9)試験参加について患者本人及び/または代諾者から文書同意が得られている 問わない 募集中 2020/10/22 介入 jRCTs051200071
固形がん 固形癌を対象としたdMMR検出キット(RDKK)の臨床性能試験 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院 千葉,東京 ①GI-SCREEN MSIに登録された症例 1) GI-SCREEN MSIの同意取得時に、検体の二次利用に同意し、更に同意撤回されていない。 2) GI-SCREEN MSIにおいて、MSI検査キット(FALCO)の判定結果が得られている。 3) 十分な余剰検体がある。 ②中央病院および東病院の症例 1) 包括的同意を得られている症例 2) MMRステータスが判明している(MSI検査、IHC検査等の方法は問わない) 3) 十分な余剰検体がある 問わない 限定募集中 2020/10/18 観察 UMIN000042150
表在型大腸腫瘍 操作性不良な右側結腸病変の内視鏡的粘膜下層剥離術におけるバルーン内視鏡と通常内視鏡での比較検討(前向きランダム化比較試験) 自治医科大学 栃木 20mm以上50mm以下の大腸腫瘍性病変のうち右側結腸に存在するもので術前精査内視鏡で操作性不良と判断されたもの 20歳 ~ 一般募集中 2020/10/16 介入 UMIN000042137
大腸鋸歯状病変 オルガノイドを用いたSerrated pathwayの遺伝子異常を誘導する背景因子 札幌医科大学 北海道 内視鏡診断にて大腸鋸歯状病変(HP, SSL,TSA,分類不能、疑い病変含める)と評価し内視鏡治療・外科治療を施行した患者 問わない 開始前 2020/10/15 観察 UMIN000042128
消化管腫瘍 消化管腫瘍に対する治療内視鏡の際にBISモニターを用いてデクスメデトミジンによる鎮静を評価する観察研究 聖マリアンナ医科大学東横病院 デクスメデトミジンによる鎮静下に消化管腫瘍に対する内視鏡治療を行う症例 20歳 ~ 限定募集中 2020/10/14 観察 UMIN000042125
消化器がん 外来化学療法を受ける消化器がん患者に対する足浴による効果−ランダム化比較試験− 京都府立医科大学 関西医科大学附属病院 京都 ①自律神経機能への加齢の影響を考慮し年齢45歳以上75歳未満の者において、がん告知を受けている消化器がん患者で、1年以内に外来化学療法を開始し、継続している者②StageⅢ〜Ⅳの者③①・②に該当する外来化学療法患者で3〜4週間の期間内に3回の外来化学療法を予定している者④再発の有無にかかわらず身体症状が安定している者⑤Performance Status Grade 0〜1で、15分程度の座位保持が可能な者⑥明らかな精神疾患がなく、向精神薬を服用していない患者で日常会話、質問紙への記載が可能な者⑦下腿に創傷・皮膚病変などがなく湯への浸漬が可能な者 20歳 ~ 開始前 2020/10/09 介入 UMIN000042059
早期胃癌 上部消化管内視鏡検査における胃癌検出を低下させる因子の検討とLCI併用に伴う検出能上昇の検証 大分大学 熊本大学病院(熊本県)、長崎大学病院(長崎県)、佐賀大学医学部附属病院(佐賀県)、春回会井上病院(長崎県)、宮崎大学医学部附属病院(宮崎県)、琉球大学病院(沖縄県)、嬉野医療センター(佐賀県)、如水会今村病院(佐賀県)、鹿児島大学病院(鹿児島県)、福岡大学筑紫病院(福岡県)、九州大学病院(福岡県)、九州医療センター(福岡県)、北九州市立医療センター(福岡県)、原三信病院(福岡県)、大分赤十字病院(大分県) 大分 病変最大径が30mm以下の胃癌 20歳 ~ 一般募集中 2020/10/09 観察 UMIN000042069
結腸手術 待機的腹腔鏡下結腸手術後における腹腔内予防的ドレーン留置が術後QOLに及ぼす影響に関する無作為化比較試験 滋賀医科大学 滋賀医科大学医学部附属病院、(Shiga University of Medical Science Hospital) 滋賀 腹腔鏡下結腸手術をうける患者 20歳 ~ 開始前 2020/10/08 介入 UMIN000042056
悪性黒色腫 悪性黒色腫患者の血液循環腫瘍DNAのゲノム・エピゲノム統合解析 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 千葉 1.同意取得日の年齢が20歳以上である。2.臨床所見およびダーモスコピー所見で悪性黒色腫が疑われる、または生検にて病理組織学的に悪性黒色腫と診断されている。3.登録前60日以内の頭部・頚部・胸腹部・骨盤造影CT検査で根治切除可能と診断されている*14.臨床病期として下記a.からe.のいずれかと診断されている。a.浸潤性粘膜悪性黒色腫*2b.臨床病期IIB皮膚原発悪性黒色腫、ぶどう膜悪性黒色腫c.臨床病期IIC皮膚原発悪性黒色腫、ぶどう膜悪性黒色腫d.臨床病期III皮膚原発悪性黒色腫、ぶどう膜悪性黒色腫e.臨床所見およびダーモスコピー所見で、原発巣のtumor thicknessが2.0㎜を超えて潰瘍形成を有するか、4.0㎜を超えることが見込まれる皮膚原発悪性黒色腫5.適格規準2.から4.の悪性黒色腫に対して登録前に根治手術、がん薬物療法、根治目的の放射線治療歴が無く、登録後に根治手術が予定されている。6.研究計画書に準じて血液検体及び組織検体を提出する意思がある。7.文書で同意が得られている。*1造影剤にアレルギー/過敏症等を有する被験者は、造影剤を用いずに実施してもよい。*2浸潤性粘膜悪性黒色腫は頭頚部・結膜・上部/下部消化管・外陰/膣原発を含む 20歳 ~ 一般募集中 2020/10/07 観察 UMIN000042040
食道癌、食道胃接合部癌、胃癌 消化器癌における血中循環腫瘍DNAに関する観察研究 国立がん研究センター東病院 千葉 1) 臨床的または病理学的に食道癌、食道胃接合部癌または胃癌と診断されている。2) 根治的治療を予定している。3) 同意取得時の年齢が20歳以上である。4) 本臨床研究の研究対象者であることを本人より文書での同意が得られている。 20歳 ~ 開始前 2020/10/04 観察 UMIN000042003
胆膵疾患 胆膵内科領域の消化器炎症〜発癌の過程におけるGenetic/epigeneticの相互作用と予後に関する検討 藤田医科大学 20歳以上で膵臓癌、胆道癌およびその前癌病変 20歳 ~ 限定募集中 2020/10/02 観察 UMIN000041974
汎がん(約20種類の悪性腫瘍) 腫瘍中変異遺伝子由来血中循環DNAによる腫瘍再発モニタリングに関する観察研究 岩手医科大学 岩手医科大学、札幌医科大学、大鵬薬品工業株式会社 北海道,岩手 ・悪性腫瘍の診断がついていること。組織学的確定診断があることが望ましいが必須ではない。・登録後、体内腫瘍量減少または非増大を意図する治療を行うこと(再発・増大に対する二次治療以降の治療も含む)。遠隔リンパ節、臓器転移の有無は問わない。・主治医により余命が登録後180日以上と見積もられていること。・2年以内に30%程度の再発が見込まれる進行がん症例、または主治医の論理的判断があること。・治療前採血が可能である、または治療前血漿DNAが保存されていること。 問わない 募集中 2020/1/24 観察 jRCT1020190017
大腸がん JCOG1805: 「再発リスク因子」を有するStage II大腸癌に対する術後補助化学療法の有用性に関するランダム化第III相比較試験 防衛医科大学校病院 防衛医科大学校病院、宮城県立がんセンター、山形県立中央病院、栃木県立がんセンター、群馬県立がんセンター、埼玉県立がんセンター、自治医科大学附属さいたま医療センター、埼玉医科大学国際医療センター、埼玉医科大学総合医療センター、千葉県がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、杏林大学医学部付属病院、東京医科大学病院、東京都立駒込病院、東京医科歯科大学病院、東邦大学医療センター大森病院、神奈川県立がんセンター、北里大学病院、公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター、社会福祉法人恩賜財団済生会支部神奈川県済生会横浜市南部病院、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟県厚生農業協同組合連合会長岡中央綜合病院、石川県立中央病院、岐阜大学医学部附属病院、大垣市民病院、静岡県立静岡がんセンター、愛知県がんセンター、藤田医科大学病院、大阪大学医学部附属病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、独立行政法人国立病院機構大阪医療センター、大阪市立総合医療センター、大阪医科薬科大学病院、箕面市立病院、市立吹田市民病院、関西医科大学附属病院、独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院、兵庫医科大学病院、医療法人薫風会佐野病院、公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院、地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院、県立広島病院、地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立安佐市民病院、福山市民病院、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、久留米大学病院、熊本大学病院、大分大学医学部附属病院、削除、名古屋大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構京都医療センター、市立豊中病院、筑波大学附属病院、東京慈恵会医科大学附属病院、日本医科大学付属病院、神戸大学医学部附属病院、兵庫県立がんセンター、姫路赤十字病院、東海大学医学部付属病院、神戸市立医療センター中央市民病院 宮城,山形,茨城,栃木,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,岐阜,静岡,愛知,京都,大阪,兵庫,広島,愛媛,福岡,熊本,大分 (1)手術標本の病理組織学的診断により大腸癌取扱い規約第9版における腺癌(乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌、粘液癌、印環細胞癌、髄様癌)と診断されている。(2)手術所見による主占居部位が、大腸癌取扱い規約第9版における盲腸から下部直腸(C、A、T、D、S、RS、Ra、Rb)と診断されている。(3)D2またはD3の系統的リンパ節郭清を含む大腸切除術が行われている。開腹手術、腹腔鏡手術(ロボット支援下手術を含む)の別、側方リンパ節郭清の有無は問わない。(4) 手術治療後の癌遺残がR0と判定されている。(5)進行度がpStage IIである(大腸癌取り扱い規約第9版)。(6)手術標本の病理組織学的診断により、以下のいずれかの因子を有する。①壁深達度 pT4②簇出(Budding) BD3③神経侵襲 Pn1④線維性癌間質(DR分類) intermediate/immature(7)術後28日以降、56日以内である 。(8)登録日の年齢が20歳以上80歳以下である。(9)Performance status(PS)はECOGの規準で0または1である 。(10)他のがん種に対する治療も含めて化学療法 の既往がない。(11)通常食の経口摂取が可能であり、経口薬の内服ができる。(12)登録前14日以内の最新の検査値 が、以下のすべてを満たす。①好中球数≧1,500/mm3②血小板数≧100,000/mm3③総ビリルビン≦1.5 mg/dL④AST≦100 U/L⑤ALT≦100 U/L⑥血清クレアチニン≦1.5mg/dL⑦クレアチニンクリアランス≧50 mL/min(13)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2020/1/15 介入 jRCTs031190186
悪性腫瘍 悪性腫瘍に対するネオアンチゲン由来ペプチド感作樹状細胞ワクチン療法の探索的臨床研究 (1)画像所見、あるいは組織診断、細胞診断等から悪性腫瘍と診断されている患者(2)瀬田クリニック東京で変異抗原検査を受け、腫瘍組織からの遺伝子解析を実施できた患者(3)PSが0または1である患者(4)外来通院が可能な患者(5)適格性確認時に肝・腎・骨髄の機能が十分に保持されている患者(6)本研究の参加について文書同意が得られた患者 問わない 募集中 2020/1/10 介入 jRCTc030190182
全固形腫瘍 固形腫瘍に対する免疫チェックポイント阻害薬併用療法における肺臓炎発症率のメタアナリシス解析 マウントサイナイ医科大学、マウントサイナイベスイスラエル病院 (1)出版された無作為化対照試験の結果を用いる(2)探索群は少なくとも一つの免疫チェックポイント阻害薬により治療されており、単独もしくは他剤との併用療法の治療を受けている。対照群は全身化学療法(殺細胞性化学療法、免疫チェックポイント阻害薬、分子標的薬)の治療を受けている、免疫チェックポイント阻害薬のプラセボの投与を受けている、もしくは緩和ケアを受けている。(3)3群を要する試験については少なくとも一つの群で免疫チェックポイント阻害薬が投与されている。(4)患者は臨床的に固形腫瘍と診断されている。(5)試験結果は肺臓炎について記載しており、また全有害事象及びグレード3以上の有害事象について記載をしている。(6)論文全文が入手可能な研究のみを分析対象とする。 問わない 開始前 2020/09/28 その他・メタアナリシス等 UMIN000041916
消化管癌 Ukit検査における血管新生関連因子の血中安定性を検討する前向き観察研究 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 国立がん研究センター中央病院 東京 1) 組織診により消化管癌と診断されている。2) 緩和的化学療法を予定、もしくは緩和的化学療法施行中である。3) 20歳以上である。4) PS(ECOG)が0-2である。5) 国立がん研究センター中央病院に通院/入院中である。6) 本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている。 20歳 ~ 一般募集中 2020/09/25 観察 UMIN000041894
大腸癌 全身化学療法を施行する転移性大腸癌患者における自宅-病院距離と予後の関連調査研究 京都大学 京都 福島県9施設のがん診療連携拠点病院で、診断および初期治療を行われた症例2008年1月から2015年12月までの院内がん登録に登録された症例病理組織学的に大腸腺癌の確定診断がある症例全身化学療法前に画像所見または手術所見により、遠隔臓器に転移があると診断された症例遠隔転移巣に対する初期治療として、全身化学療法を施行した症例 問わない 一般募集中 2020/09/24 観察 UMIN000041877
大腸前癌病変および早期大腸癌 大腸前がん病変および早期大腸癌発見に対する人工知能技術を 活用したリアルタイム内視鏡診断サポートシステムの有効性に関する 多施設共同実現可能性検証試験(DESIGN AI-02 Pilot Study) 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 国立がん研究センター中央病院(東京都)、東京慈恵会医科大学附属病院(東京都) 東京 1)大腸内視鏡検査を施行する患者2)年齢: 20歳以上、90歳以下(登録時の年齢)3)PS:ECOG performance status score:0〜24)前治療の規定:試験の対象となる大腸癌に対し、化学療法、放射線治療、いずれの既往もない患者5)併用薬・併用療法に関する制限事項:抗凝固・血小板剤を消化器内視鏡診療ガイドラインに従って中止できる患者6)試験参加について本人から文書で同意が得られている患者 20歳 ~ 限定募集中 2020/09/17 観察 UMIN000041823
消化器がん、泌尿器がん、頭頚部がんで免疫チェックポイント阻害剤治療を受ける者 がん免疫治療における末梢血CD4+T細胞の臨床的意義についての検討 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター(臨床研究支援センター) 本研究への参加にあたり十分な説明を受け、文書同意が得られた患者 20歳 ~ 限定募集中 2020/09/15 観察 UMIN000041803
大腸癌 大腸癌の発見経緯と臨床病理学的特徴に関する多施設共同前向き調査研究 国立がん研究センター中央病院 国立がん研究センター中央病院(東京都)、国立がん研究センター東病院(千葉県)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、栃木県立がんセンター(栃木県) 栃木,千葉,東京,静岡 本研究参加施設にて初発大腸(盲腸〜肛門管)癌に対する診療を行う成人患者 20歳 ~ 限定募集中 2020/09/11 観察 UMIN000041758
早期大腸癌 大腸T1癌病理の脈管侵襲評価における特殊染色の有用性 昭和大学横浜市北部病院 神奈川 リンパ節郭清を伴う外科的切除が施行された大腸T1癌 問わない 開始前 2020/09/11 観察 UMIN000041764
固形がん 包括的ゲノムプロファイル検査例におけるリキッドバイオプシーの有用性に関する前向き観察研究 国立研究開発法人国立がん研究センター 1) 当院での「固形がん患者における初回治療時の包括的ゲノムプロファイル検査の実現性と治療選択への有用性を評価する前向き研究」に参加している、参加予定、および参加検討を行っている患者。2) 初回治療前、初回治療増悪時のいずれかまたは両方のポイントで血液検体の採取が可能である。既に2次治療を行っている患者については、登録不可とする。3) NGS検査で検体不良(検体量不足を含む)もしくは解析不能例を対象とする。*肺がん患者においては、オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステムを施行するための検体不良(検体量不足)および解析不能患者も登録可とする。4) 本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている。 問わない 一般募集中 2020/09/08 観察 UMIN000041722
切除不能進行再発大腸癌 切除不能進行再発大腸癌既治療例に対するTrifluridine/tipiracil hydrochloride (FTD/TPI)+Bevacizumab併用療法に関する統合解析 一般社団法人22世紀先端医療情報機構 C-TASK FORCE、BiTS、TAS-CC3、JFMC51-1702-C7、TAS-CC4のいずれかに登録された切除不能進行再発大腸癌患者 20歳 ~ 開始前 2020/08/31 観察 UMIN000041621
大腸腫瘍 大腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術におけるバンドによるトラクション法の有用性に関する臨床試験 聖マリアンナ医科大学病院 神奈川 1)治療前内視鏡で早期大腸癌と診断している サイズが20−50㎜ 深達度はMからSm12)登録前90日以内の最新の血液検査値が、以下のすべてを満たす①ヘモグロビン≧8.0 g/dL②血小板数≧100,000 /μL3)同意取得時の年齢が20歳以上である4)Performance status(PS)がECOGの規準で0-1である5)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている 20歳 ~ 開始前 2020/08/29 介入 UMIN000041599
結腸腫瘍 大腸ESD施行時のelectrocoagulationの使用時間に関する前向き観察試験 日立総合病院 ①大腸ESD適応となる大腸腫瘍患者②入院時年齢が20歳以上の者 20歳 ~ 一般募集中 2020/08/27 観察 UMIN000041580
大腸腫瘍 単施設ランダム化比較試験 愛知医科大学 大腸疾患(疑い)にて大腸内視鏡を予定している。大腸内視鏡検査を初めて行う試験参加についてご本人に文書による同意がえられている。 20歳 ~ 一般募集中 2020/08/26 介入 UMIN000041562
結腸癌 結腸癌患者に対する腹腔鏡下結腸切除術において体腔内吻合・体腔外吻合の在院日数を検討する多施設共同ランダム化比較試験 横浜市立大学附属市民総合医療センター 横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)、横浜市立大学附属病院(神奈川県)、横須賀共済病院(神奈川県) 神奈川 (1) 術前に組織学的に結腸癌と診断されている患者(腺癌、扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、神経内分泌腫瘍を含む)(2) 腫瘍が盲腸、上行結腸、横行結腸、下行結腸、S状結腸に存在し、腹腔鏡下結腸切除術が予定されている患者(3) 腫瘍最大径が8cm以下である患者(4) 術前の臨床診断でStageI〜IIIと診断されている患者(5) 全身状態がECOGのPerformance StatusでGrade0〜2の患者 20歳 ~ 開始前 2020/08/26 介入 UMIN000041565
大腸腫瘍 大腸内視鏡的粘膜下層剥離術におけるアンダーウォーター法の有用性についての検討 獨協医科大学 栃木 大腸(盲腸・結腸・直腸)の一括切除可能と考えられる腺腫または腺癌を有する症例で、ESDを施行する予定の症例を対象とする。 20歳 ~ 一般募集中 2020/08/20 介入 UMIN000041487
再発及び/又は難治性固形がん、乳癌、非小細胞肺癌、小細胞肺癌 再発及び/又は難治性固形がんの成人患者を対象としたABBV-155の単剤療法及びタキサン併用療法を検討する第I相ヒト初回投与試験 [M16-573] アッヴィ合同会社 ・組織学的又は細胞学的に悪性固形がんと診断されている。・パート2a(単剤投与・用量拡大パート)に組み入れられる患者の要件は,腫瘍に所定の閾値を上回るレベルのB7H3が発現している(中央検査機関の検査に従う)SCLCを有していることである。パート2b(併用投与・用量拡大パート)に組み入れられる被験者の要件は,腫瘍に所定の閾値を上回るレベルのB7H3が発現している(中央検査機関の検査に従う)NSCLC又はHR陽性/ HER2陰性乳癌を有していることである。・RECISTにより定義されている測定可能病変を有する。・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance statusが2以下である。・用量漸増パート(パート1a及び1b)の被験者の場合,1回以上の全身化学療法(実施可能なすべての標準療法を含む)の不応歴がある。・用量拡大パート(パート2bのみ)の乳癌を有するすべての被験者は以下の基準を満たさなければならない:・サイクリン依存性キナーゼ(CDK)4/6阻害薬を含む治療で奏効が認められなかった局所進行又は転移性HR陽性/HER2陰性乳癌・ HR陽性/HER2陰性は,米国臨床腫瘍学会(ASCO)/米国病理学会(CAP)の基準に基づいて確認する。・用量拡大パート(パート2bのみ)のNSCLCを有するすべての被験者は,1ライン以上の治療歴を有するR/R NSCLCでなければならない。・用量拡大パート(パート2aのみ)のSCLCを有するすべての被験者は,抗PD-L1/PD-1抗体薬併用又は非併用での白金製剤による治療歴を,少なくとも1ライン以上有するR/R SCLCでなければならない。・乳癌又はNSCLCを有するすべての被験者は,タキサン系薬剤による治療歴がある場合,以下の基準を満たさなければならない:・ タキサン系薬剤に対するアレルギー歴がない(パート1b及び2bに登録される被験者のみ)。・ タキサン系薬剤による直近の治療から2ヵ月以上経過した後に,疾患が再発又は進行している。・IHC検査に適した腫瘍組織(保存用組織又は新鮮生検組織)の入手が可能である。・腎臓,肝臓及び血液学的検査値が治験実施計画書に記載されている基準を満たす。 問わない 実施中 2020/08/14 介入 JapicCTI-205410
食道癌、胃癌、大腸癌、膵臓癌、乳癌 固形癌術前治療 における線虫 C. elegans を用 い た効果判定の有用性に関する研究 岐阜大学 岐阜 岐阜大学医学部附属病院外科にて術前療法(化学療法、および放射線療法)を施行する症例。観察研究のため、レジメンに関しての減量、休止、再開、治療コース設定、レジメンは設けないメン変更に関する制限は設けないが、解析に際しその詳細を記録しておく。登録は20 歳以上。ただし 70 歳 以上 でも治療が可能 あるいは必要 と判断される場合は本人に十分な説明のもと 治療を行い登録可とする。対象癌腫は、食道癌、胃癌、大腸癌、膵臓癌、乳癌とし、各診療チームで術前療法の適応と判断された症例 Conversion 症例も可とする 。 測定可能病変があることが望ましいが、最終的な適応は診療チームでの 検討を優先する。臨床試験や治験参加症例に関しては、参加する試験プロトコールに抵触しないことが確認された症例。研究参加について患者本人 もしくは家族 から同意が得られている症例。遠隔転移巣が確認され、手術適応になく、抗癌剤治療を開始する症例においても、臨床研究参加とする。 Conversion 手術となる場合までのレジメン数は設けないが、一般的に多数レジメンの可能性は極めて少ないと思われる。 20歳 ~ 開始前 2020/08/12 観察 UMIN000041401
直腸癌 進行下部直腸癌の腹腔鏡下側方郭清術におけるICG蛍光法を用いたリンパ流評価に関する後ろ向き観察研究 横須賀共済病院 神奈川 直腸癌に対する腹腔鏡下側方郭清術症例 20歳 ~ 一般募集中 2020/08/10 介入 UMIN000041372
消化器がん ウェアラブル骨格筋電気刺激装置を用いた消化器がん術後廃用性筋萎縮の予防効果:単施設無作為比較試験 愛知医科大学 (1)胃癌または大腸癌と術前画像診断された患者(2)手術直前(原則1か月以内)評価に必要なCT検査が未施行の患者(3)同意取得時の年齢が20歳以上の男性または女性(4)本人の自由意思により本研究参加に文書で同意した患者 20歳 ~ 開始前 2020/08/04 介入 UMIN000041307
治癒切除不能な固形悪性腫瘍 がん遺伝子パネル検査実施症例を対象としたQA Commonsとエキスパートパネルの一致率を評価する研究 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 千葉 適格基準は、以下の1.)から3.)の全ての条件を満たす症例を適格症例とする。1,) 固形悪性腫瘍と診断されている。2,) 20歳以上である。3,) 下記のa.またはb.に該当する。a. コホートA(後方視的コホート)2019年6月から2021年2月の間に国立がん研究センター東病院において、保険診療でFoundationOne CDxがんゲノムプロファイルに同意している。b. コホートB(前向き検証コホート)2021年3月以降に国立がん研究センター東病院において、保険診療でFoundationOne CDxがんゲノムプロファイルに同意し、本研究参加について文書同意をしている。 20歳 ~ 限定募集中 2020/08/04 観察 UMIN000041311
進行固形癌 局所進行又は転移性腫瘍患者を対象にABBV-CLS-579の単独投与及び 抗PD-1抗体との併用投与を評価する第I相,多施設共同,非盲検,ヒト初回投与試験[M20-124] Calico Life Sciences LLC - 体重が35 kg以上である- 組織診又は細胞診により証明された転移性又は局所進行腫瘍であり(RECIST v1.1により定義される測定可能病変を有する),有効な標準治療が存在しない又は標準治療が無効であった患者。本治験の対象とする適応症に対して,1レジメン以上の全身療法による前治療歴があることとする。- 米国東部癌治療共同研究グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが2以下である患者- 12週間以上の生存が期待される患者- 臨床検査値が治験実施計画書で規定した基準を満たす患者- 心拍数補正QT間隔が450 msec未満(Fridericiaの補正式を使用)であり,臨床的に重要な心電図所見がない患者 問わない 実施中 2020/07/31 介入 JapicCTI-205394
大腸癌 分子標的薬による皮膚障害の定量的評価に関する前向き臨床研究 岩手医科大学 岩手 以下のすべてを満たす場合に、本研究の対象とする。1)20歳以上の男性および女性患者2)がんと告知されている患者3)がん薬物治療として、抗EGFR抗体薬を初めて使用する患者4)本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者 20歳 ~ 限定募集中 2020/07/31 観察 UMIN000041267
固形癌 CBA-1205第I相臨床試験 株式会社 カイオム・バイオサイエンス ・国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、・国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 ・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが1以下の患者・登録日から3 箇月以上の生存が期待できる患者 20歳 ~ 実施中 2020/07/21 介入 JapicCTI-205384
大腸がん カペシタビン服用患者の角層成分と構造の解析 静岡県立大学 1.静岡県立総合病院の腫瘍内科に受診する大腸がんの術後補助化学療法を受ける患者2.満20歳以上の患者 20歳 ~ 限定募集中 2020/07/20 観察 UMIN000041159
結腸・直腸癌 血中循環腫瘍DNA陽性の治癒切除後結腸・直腸がん患者を対象としたFTD/TPI療法とプラセボとを比較する無作為化二重盲検第III相試験 谷口 浩也 37 1.病理組織学的に結腸・直腸腺がんと診断されている。2.原発巣および転移巣に対し根治的切除*1が行われている。*1切離端または外科剥離面に腫瘍が露出していても、腫瘍が被膜で覆われているものは根治的切除と見なす。3.総合所見における病期がStageIII(T any N1*2 /2 M0)(UICC TNM分類第8版)結腸がんの場合には、標準的な術後化学療法*3が実施された既往がある。*2N1c(UICC TNM分類第8版)も含む(漿膜下層又は腹膜被覆のない結腸もしくは直腸の周囲軟部組織内に腫瘍デポジットすなわち衛星結節があるが,領域リンパ節転移なし)*3最新の本邦および海外のガイドラインに記載されている治療、もしくは臨床試験のもとで実施された試験治療とする。4.登録前2か月以内に採取した血液検体を用いたSignateraTMの解析*4においてctDNAが陽性と判定されている。*4SignateraTMを用いた血液検体の解析は別途実施される臨床研究にて行われる(2.10.1.2 参照)。5.胸部、腹部、骨盤CT検査等にて明らかな再発が確認されていない。6.経口摂取が可能である。7.同意取得時年齢が20歳以上である。8.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) が0または1である。9.主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、以下の基準を満たしている。(登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、2週前の同曜日は許容)‐好中球数 ≧ 1,500/mm3‐血小板数 ≧ 100,000/mm3‐ヘモグロビン ≧ 8.0 g/dL‐血清クレアチニン≦ 1.5mg/dL‐総ビリルビン < 1.5 mg/dL‐ALT及びAST ≦ 100 U/L10.Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)v5.0におけるGrade 2以上の下痢、口内炎を認めない。11.本治験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、自由意思により、治験の参加について文書による同意が得られている。 20歳 ~ 実施中 2020/07/07 介入 JapicCTI-205363
治癒切除不能な固形悪性腫瘍 固形がんに対する新規治療・診断法開発のための分子生物学的ランドスケープ解明研究 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 千葉 1.2011年7月から2021年12月までの期間に採取された使用可能な腫瘍組織検体が保存されている2.2011年7月から2021年12月までの期間に採取された使用可能な血液検体が保存されている又は新たに採血を施行できる3.(国立がん研究センターの症例については)ナショナルセンター・バイオバンク・ネットワークプロジェクトにおける包括的同意が得られている 20歳 ~ 一般募集中 2020/07/06 観察 UMIN000041008
大腸癌 大腸癌に対する腹腔鏡下大腸切除術後における皮下脂肪厚が腹壁瘢痕ヘルニア発生に及ぼす影響を検証する多施設共同後ろ向き観察研究 日本医科大学 東京 2015年1月1日から2018年12月31日まで(4年間)に日本医科大学付属4病院で大腸癌に対し腹腔鏡補助下大腸手術を行った症例 問わない 開始前 2020/07/01 観察 UMIN000040964
治癒切除不能な固形悪性腫瘍 シングルセルゲノム解析を用いたがん患者の腸内細菌叢プロファイリング 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院(千葉県)、釧路ろうさい病院(北海道)、関西医科大学附属病院(大阪府) 北海道,千葉,大阪 MONSTAR-SCREEN(UMIN000036749)に登録され、便検体が採取され、残余検体がある。 問わない 一般募集中 2020/07/01 観察 UMIN000040968
大腸癌 大腸ポリープ 炎症性腸疾患 便潜血陽性 血便 過敏性腸症候群 大腸内視鏡検査における患者様の満足度向上のためのアンケート調査 近畿大学病院 近畿大学病院 ・大腸内視鏡検査・治療を受けられる患者様・除外基準に当てはまらない患者様 20歳 ~ 開始前 2020/06/30 観察 UMIN000040958
大腸癌 臨床病期Ⅰ-Ⅲ大腸癌の原発巣切除前のCT検査で認められ良悪性の診断が得られない肺結節(Indeterminate Pulmonary Nodule: IPN)に関する多施設共同前向き観察研究 神奈川県立がんセンター 神奈川県立がんセンター(神奈川県)、横浜市立大学附属病院(神奈川県)、横浜南共済病院(神奈川県)、藤沢湘南台病院(神奈川県)、平塚共済病院(神奈川県)、秦野赤十字病院(神奈川県)、済生会横浜市南部病院(神奈川県) 神奈川 1) 満20歳以上2) 病理組織学的に大腸癌(腺癌)の診断が得られており,臨床病期I〜IIIと診断されている3) 初回治療として原発病変に対してリンパ節郭清を伴うR0切除を予定している4) 術前CT検査にて以下の条件を満たす肺結節を認め,肺結節に対する良悪性の診断が画像診断学および組織学的に診断が得られていないⅰ.大きさ(長径)10mm未満ⅱ.同側に無気肺,胸水,肺門リンパ節腫大を伴わないⅲ.周囲が正常な肺組織に囲まれる5) 本研究の参加に関して、本人から文書による同意が得られる患者 20歳 ~ 一般募集中 2020/06/28 観察 UMIN000040929
高度狭窄を有する大腸癌 閉塞性大腸癌における大腸ステント留置後の術前全大腸評価の有用性に関する前向き観察研究 岡山赤十字病院 1. 閉塞性大腸癌