試験名をクリックすると詳しい情報が表示されます。

より詳細な一覧を表示します。

以下の条件で検索しました。

がんの領域・部位

都道府県

都道府県の情報がない臨床試験も検索結果に含める、全国

年齢

問わない

検索結果 1000

検索結果  1000件

より詳細な一覧を表示します。

1000件) 119件) 222件) 168件) 491件)

このサイトで検索することのできる情報について

対象疾患名

試験名

実施責任組織

試験実施施設

都道府県

選択基準(抜粋)

年齢

試験進捗状況

公開日

試験の種類

臨床試験ID

ROS1融合遺伝子陽性の進行または転移性NSCLCおよびその他の固形癌 [主たる治験]AB-106 ROS1融合遺伝子陽性の進行または転移性NSCLCおよびその他の固形癌 シミック株式会社 ROS1融合遺伝子陽性の進行または転移性NSCLCおよびその他の固形癌 該当無し 2023/03/31 介入 20230331-1573
未治療の局所進行切除不能又は転移性の胃腺癌、食道胃接合部腺癌及び食道腺癌未治療の局所進行切除不能又は転移性の胃腺癌、食道胃接合部腺癌及び食道腺癌 [主たる治験]AB122、AB154 未治療の局所進行切除不能又は転移性の胃腺癌、食道胃接合部腺癌及び食道腺癌未治療の局所進行切除不能又は転移性の胃腺癌、食道胃接合部腺癌及び食道腺癌 大鵬薬品工業株式会社 未治療の局所進行切除不能又は転移性の胃腺癌、食道胃接合部腺癌及び食道腺癌未治療の局所進行切除不能又は転移性の胃腺癌、食道胃接合部腺癌及び食道腺癌 該当無し 2023/03/31 介入 20230331-1576
第Ia相:HER2遺伝子異常を有する切除不能,進行及び/又は転移性固形癌第Ib相:HER2遺伝子に変異を有する進行又は転移性非小細胞肺癌 [主たる治験]BI 1810631 第Ia相:HER2遺伝子異常を有する切除不能,進行及び/又は転移性固形癌第Ib相:HER2遺伝子に変異を有する進行又は転移性非小細胞肺癌 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 第Ia相:HER2遺伝子異常を有する切除不能,進行及び/又は転移性固形癌第Ib相:HER2遺伝子に変異を有する進行又は転移性非小細胞肺癌 該当無し 2022/11/30 介入 20221130-1533
胆道腺癌,膵管腺癌又はその他特定の固形腫瘍 [主たる治験]BI 907828 胆道腺癌,膵管腺癌又はその他特定の固形腫瘍 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 胆道腺癌,膵管腺癌又はその他特定の固形腫瘍 該当無し 2022/09/30 介入 20220930-1515
局所進行食道癌 [主たる治験]テロメライシン 局所進行食道癌 オンコリスバイオファーマ株式会社 局所進行食道癌 該当無し 2022/08/31 介入 20220831-10071
切除可能な局所進行性胃腺癌及び食道胃接合部腺癌 [主たる治験]M-Fluorouracil 切除可能な局所進行性胃腺癌及び食道胃接合部腺癌 MSD株式会社 切除可能な局所進行性胃腺癌及び食道胃接合部腺癌 該当無し 2022/06/30 介入 20220630-1487
固形癌 [主たる治験]アテゾリズマブ(遺伝子組換え) 固形癌 中外製薬株式会社 固形癌 該当無し 2022/06/30 介入 20220630-1493
固形癌 [主たる治験]アテゾリズマブ(遺伝子組換え) 固形癌 中外製薬株式会社 固形癌 該当無し 2022/06/30 介入 20220630-1499
HER2過剰発現の進行胃腺癌/食道胃接合部腺癌 [主たる治験]ALX148 HER2過剰発現の進行胃腺癌/食道胃接合部腺癌 PRAヘルスサイエンス株式会社 HER2過剰発現の進行胃腺癌/食道胃接合部腺癌 該当無し 2022/02/28 介入 20220228-1443
乳癌 [主たる治験]SAR439859 乳癌 サノフィ株式会社 乳癌 該当無し 2022/02/28 介入 20220228-1449
RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌及びRET活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌 [主たる治験]selpercatinib RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌及びRET活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌 メドペイス・ジャパン株式会社 RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌及びRET活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌 該当無し 2021/12/28 介入 20211228-1407
子宮体癌 [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 子宮体癌 MSD株式会社 子宮体癌 該当無し 2021/12/28 介入 20211228-1411
RET遺伝子異常を伴う進行固形がん [主たる治験]RO7499790 RET遺伝子異常を伴う進行固形がん 中外製薬株式会社 RET遺伝子異常を伴う進行固形がん 該当無し 2021/11/30 介入 20211130-1397
非扁平上皮非小細胞肺癌 [主たる治験]Telisotuzumab Vedotin 非扁平上皮非小細胞肺癌 アッヴィ合同会社 非扁平上皮非小細胞肺癌 該当無し 2021/11/30 介入 20211130-1401
局所進行性または転移性の固形癌及び局所進行性、切除不能、転移性の非小細胞肺癌 [主たる治験]BGB-A317 局所進行性または転移性の固形癌及び局所進行性、切除不能、転移性の非小細胞肺癌 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 局所進行性または転移性の固形癌及び局所進行性、切除不能、転移性の非小細胞肺癌 該当無し 2021/08/31 介入 20210831-1378
局所進行性または転移性の固形癌及び局所進行性、切除不能、転移性の非小細胞肺癌 [主たる治験]BGB-A1217 局所進行性または転移性の固形癌及び局所進行性、切除不能、転移性の非小細胞肺癌 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 局所進行性または転移性の固形癌及び局所進行性、切除不能、転移性の非小細胞肺癌 該当無し 2021/08/31 介入 20210831-1379
局所進行性または転移性の固形癌及び局所進行性、切除不能、転移性の非小細胞肺癌 [主たる治験]BGB-A317 局所進行性または転移性の固形癌及び局所進行性、切除不能、転移性の非小細胞肺癌 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 局所進行性または転移性の固形癌及び局所進行性、切除不能、転移性の非小細胞肺癌 該当無し 2021/08/31 介入 20210831-1380
食道扁平上皮癌 [主たる治験]M-Fluorouracil 食道扁平上皮癌 MSD株式会社 食道扁平上皮癌 該当無し 2021/07/30 介入 20210730-1361
食道扁平上皮癌 [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 食道扁平上皮癌 MSD株式会社 食道扁平上皮癌 該当無し 2021/07/30 介入 20210730-1362
食道扁平上皮癌 [主たる治験]M-Levofolinate 食道扁平上皮癌 MSD株式会社 食道扁平上皮癌 該当無し 2021/07/30 介入 20210730-1363
食道扁平上皮癌 [主たる治験]M-Oxaliplatin 食道扁平上皮癌 MSD株式会社 食道扁平上皮癌 該当無し 2021/07/30 介入 20210730-1364
前治療歴のある慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫 [主たる治験]LOXO-305 前治療歴のある慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 前治療歴のある慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫 該当無し 2021/07/30 介入 20210730-1365
根治的治療後の血中循環腫瘍由来DNAの存在に基づく分子的疾患を有する、HER2陰性BRCA変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ乳癌患者 [主たる治験]GSK3985771 根治的治療後の血中循環腫瘍由来DNAの存在に基づく分子的疾患を有する、HER2陰性BRCA変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ乳癌患者 武田薬品工業株式会社 根治的治療後の血中循環腫瘍由来DNAの存在に基づく分子的疾患を有する、HER2陰性BRCA変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ乳癌患者 該当無し 2021/07/30 介入 20210730-1366
ROS1、NTRK1、NTRK2またはNTRK3の遺伝子再構成を有する進行固形癌 [主たる治験]TPX-0005 ROS1、NTRK1、NTRK2またはNTRK3の遺伝子再構成を有する進行固形癌 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 ROS1、NTRK1、NTRK2またはNTRK3の遺伝子再構成を有する進行固形癌 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-1309
内視鏡治療後の瘢痕上又は近傍に生じた表在性食道扁平上皮癌 [主たる治験]CRYO-SCAR 内視鏡治療後の瘢痕上又は近傍に生じた表在性食道扁平上皮癌 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 消化管内視鏡科 科長 矢野 友規 内視鏡治療後の瘢痕上又は近傍に生じた表在性食道扁平上皮癌 該当無し 2020/10/30 介入 20201030-10055
胃及び胃食道接合部腺癌 [主たる治験]durvalumab 胃及び胃食道接合部腺癌 アストラゼネカ株式会社 胃及び胃食道接合部腺癌 該当無し 2020/10/30 介入 20201030-1266
食道癌 [主たる治験]アテゾリズマブ(遺伝子組換え) 食道癌 中外製薬株式会社 食道癌 該当無し 2020/08/31 介入 20200831-1242
食道癌 [主たる治験]Tiragolumab 食道癌 中外製薬株式会社 食道癌 該当無し 2020/08/31 介入 20200831-1243
食道扁平上皮癌 [主たる治験]durvalumab 食道扁平上皮癌 アストラゼネカ株式会社 食道扁平上皮癌 該当無し 2020/08/31 介入 20200831-1246
局所進行食道癌 [主たる治験]テロメライシン 局所進行食道癌 中外製薬株式会社 局所進行食道癌 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-10051
切除不能進行食道癌 [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 切除不能進行食道癌 MSD株式会社 切除不能進行食道癌 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1214
進行性又は転移性悪性腫瘍 [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 進行性又は転移性悪性腫瘍 MSD株式会社 進行性又は転移性悪性腫瘍 該当無し 2019/07/31 介入 20190731-1129
進行固形癌 [主たる治験]Talazoparib 進行固形癌 ファイザー株式会社 進行固形癌 該当無し 2019/04/26 介入 20190426-1102
切除不能、局所進行再発性又は転移性食道扁平上皮がん [主たる治験]BGB-5-FU 切除不能、局所進行再発性又は転移性食道扁平上皮がん パレクセル・インターナショナル株式会社 切除不能、局所進行再発性又は転移性食道扁平上皮がん 該当無し 2019/03/29 介入 20190329-1094
切除不能、局所進行再発性又は転移性食道扁平上皮がん [主たる治験]BGB-A317 切除不能、局所進行再発性又は転移性食道扁平上皮がん パレクセル・インターナショナル株式会社 切除不能、局所進行再発性又は転移性食道扁平上皮がん 該当無し 2019/03/29 介入 20190329-1095
切除不能、局所進行再発性又は転移性食道扁平上皮がん [主たる治験]BGB-Cisplatin 切除不能、局所進行再発性又は転移性食道扁平上皮がん パレクセル・インターナショナル株式会社 切除不能、局所進行再発性又は転移性食道扁平上皮がん 該当無し 2019/03/29 介入 20190329-1096
手術不能な局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌の患者 [主たる治験]BGB-A317 手術不能な局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌の患者 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 手術不能な局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌の患者 該当無し 2019/03/29 介入 20190329-1099
高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 [主たる治験]ホスネツピタント 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 大鵬薬品工業株式会社 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 該当無し 2019/03/29 介入 20190329-1100
進行性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌 [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 進行性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌 MSD株式会社 進行性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌 該当無し 2019/01/31 介入 20190131-1078
主試験:NTRK1/2/3、ROS1又はALK遺伝子再構成陽性の局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者:安全性および忍容性試験・日本のPKサブ試験:局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者 [主たる治験]Entrectinib 主試験:NTRK1/2/3、ROS1又はALK遺伝子再構成陽性の局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者:安全性および忍容性試験・日本のPKサブ試験:局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 主試験:NTRK1/2/3、ROS1又はALK遺伝子再構成陽性の局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者:安全性および忍容性試験・日本のPKサブ試験:局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者 該当無し 2019/01/31 介入 20190131-1081
高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 [主たる治験]ホスネツピタント 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 大鵬薬品工業株式会社 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 該当無し 2018/12/28 介入 20190131-1083
クローディン(CLDN)18.2陽性,HER2陰性の治癒切除不能な局所進行性又は転移性胃腺癌及び食道胃接合部(GEJ)腺癌患者 [主たる治験]Zolbetuximab クローディン(CLDN)18.2陽性,HER2陰性の治癒切除不能な局所進行性又は転移性胃腺癌及び食道胃接合部(GEJ)腺癌患者 アステラス製薬株式会社 クローディン(CLDN)18.2陽性,HER2陰性の治癒切除不能な局所進行性又は転移性胃腺癌及び食道胃接合部(GEJ)腺癌患者 該当無し 2018/11/30 介入 20181130-1049
クローディン(CLDN)18.2陽性,HER2陰性の治癒切除不能な局所進行性又は転移性胃腺癌及び食道胃接合部(GEJ)腺癌患者 [主たる治験]AS1002513-00 クローディン(CLDN)18.2陽性,HER2陰性の治癒切除不能な局所進行性又は転移性胃腺癌及び食道胃接合部(GEJ)腺癌患者 アステラス製薬株式会社 クローディン(CLDN)18.2陽性,HER2陰性の治癒切除不能な局所進行性又は転移性胃腺癌及び食道胃接合部(GEJ)腺癌患者 該当無し 2018/08/31 介入 20180831-1021
クローディン(CLDN)18.2陽性,HER2陰性の治癒切除不能な局所進行性又は転移性胃腺癌及び食道胃接合部(GEJ)腺癌患者 [主たる治験]AS3511128-00 クローディン(CLDN)18.2陽性,HER2陰性の治癒切除不能な局所進行性又は転移性胃腺癌及び食道胃接合部(GEJ)腺癌患者 アステラス製薬株式会社 クローディン(CLDN)18.2陽性,HER2陰性の治癒切除不能な局所進行性又は転移性胃腺癌及び食道胃接合部(GEJ)腺癌患者 該当無し 2018/08/31 介入 20180831-1022
クローディン(CLDN)18.2陽性,HER2陰性の治癒切除不能な局所進行性又は転移性胃腺癌及び食道胃接合部(GEJ)腺癌患者 [主たる治験]AS3511131-CA クローディン(CLDN)18.2陽性,HER2陰性の治癒切除不能な局所進行性又は転移性胃腺癌及び食道胃接合部(GEJ)腺癌患者 アステラス製薬株式会社 クローディン(CLDN)18.2陽性,HER2陰性の治癒切除不能な局所進行性又は転移性胃腺癌及び食道胃接合部(GEJ)腺癌患者 該当無し 2018/08/31 介入 20180831-1023
クローディン(CLDN)18.2陽性,HER2陰性の治癒切除不能な局所進行性又は転移性胃腺癌及び食道胃接合部(GEJ)腺癌患者 [主たる治験]Zolbetuximab クローディン(CLDN)18.2陽性,HER2陰性の治癒切除不能な局所進行性又は転移性胃腺癌及び食道胃接合部(GEJ)腺癌患者 アステラス製薬株式会社 クローディン(CLDN)18.2陽性,HER2陰性の治癒切除不能な局所進行性又は転移性胃腺癌及び食道胃接合部(GEJ)腺癌患者 該当無し 2018/08/31 介入 20180831-1024
進行性切除不能/転移性食道扁平上皮がん [主たる治験]BGB-A317 進行性切除不能/転移性食道扁平上皮がん パレクセル・インターナショナル株式会社 進行性切除不能/転移性食道扁平上皮がん 該当無し 2018/06/29 介入 20180629-0976
切除可能な局所進行性胃腺癌及び食道胃接合部腺癌 [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 切除可能な局所進行性胃腺癌及び食道胃接合部腺癌 MSD株式会社 切除可能な局所進行性胃腺癌及び食道胃接合部腺癌 該当無し 2017/07/31 介入 20170731-0824
固形がん、血液腫瘍 [主たる治験]トラメチニブジメチルスルホキシド付加物 固形がん、血液腫瘍 ノバルティスファーマ株式会社 固形がん、血液腫瘍 該当無し 2017/07/31 介入 20170731-0826
固形がん、血液腫瘍 [主たる治験]ダブラフェニブメシル酸塩 固形がん、血液腫瘍 ノバルティスファーマ株式会社 固形がん、血液腫瘍 該当無し 2017/07/31 介入 20170731-0827
治療歴のない切除不能進行性,再発又は転移性食道扁平上皮がん [主たる治験]イピリムマブ(遺伝子組換え) 治療歴のない切除不能進行性,再発又は転移性食道扁平上皮がん ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 治療歴のない切除不能進行性,再発又は転移性食道扁平上皮がん 該当無し 2017/06/30 介入 20170630-0808
治療歴のない切除不能進行性,再発又は転移性食道扁平上皮がん [主たる治験]ニボルマブ(遺伝子組換え) 治療歴のない切除不能進行性,再発又は転移性食道扁平上皮がん 小野薬品工業株式会社 治療歴のない切除不能進行性,再発又は転移性食道扁平上皮がん 該当無し 2017/06/30 介入 20170630-0809
がん悪液質 [主たる治験]アナモレリン塩酸塩 がん悪液質 小野薬品工業株式会社 がん悪液質 該当無し 2016/11/30 介入 20161130-0752
HER2陽性の転移性胃/胃食道接合部の腺癌 [主たる治験]ペルツズマブ(遺伝子組換え) HER2陽性の転移性胃/胃食道接合部の腺癌 中外製薬株式会社 HER2陽性の転移性胃/胃食道接合部の腺癌 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0141
固形癌 [主たる治験]veliparib 固形癌 アッヴィ合同会社 固形癌 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0418
転移性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌患者 [主たる治験]ラムシルマブ(遺伝子組換え) 転移性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌患者 日本イーライリリー株式会社 転移性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌患者 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0419
術前補助療法を施行した食道癌に対して根治的切除術を行い,病理組織学的にリンパ節転移陽性が確認されたHLA-A*24:02を有する20歳以上の食道癌患者 [主たる治験]S-588410 術前補助療法を施行した食道癌に対して根治的切除術を行い,病理組織学的にリンパ節転移陽性が確認されたHLA-A*24:02を有する20歳以上の食道癌患者 塩野義製薬株式会社 術前補助療法を施行した食道癌に対して根治的切除術を行い,病理組織学的にリンパ節転移陽性が確認されたHLA-A*24:02を有する20歳以上の食道癌患者 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0422
転移性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌 [主たる治験]ラムシルマブ(遺伝子組換え) 転移性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌 日本イーライリリー株式会社 転移性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0471
胃腺癌または胃食道接合部腺癌 [主たる治験]avelumab 胃腺癌または胃食道接合部腺癌 メルクバイオファーマ株式会社 胃腺癌または胃食道接合部腺癌 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0584
RET活性化異常(及び RET 活性化のその他のエビデンス)を伴う局所進行性又は転移性固形腫瘍患者 [拡大治験]Selpercatinib RET活性化異常(及び RET 活性化のその他のエビデンス)を伴う局所進行性又は転移性固形腫瘍患者 シミック株式会社 RET活性化異常(及び RET 活性化のその他のエビデンス)を伴う局所進行性又は転移性固形腫瘍患者 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-20006
進行性再発固形がん(非小細胞肺がん、乳がん、胃がん、大腸がん、膵がん又は胆道がんに限る。) [先進医療B]マルチプレックス遺伝子パネル検査 国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、神奈川県立がんセンター 千葉,東京,神奈川 該当無し 2022-06-01 介入 R4B-40
進行再発固形がん(治療法が存在しないもの又は従来の治療法が終了しているもの若しくは従来の治療法が終了予定のものに限る。) [先進医療B]マルチプレックス遺伝子パネル検査 岡山大学病院、兵庫県立がんセンター、広島大学病院、香川大学医学部附属病院、国立病院機構 四国がんセンター、信州大学医学部附属病院、広島市立広島市民病院、姫路赤十字病院、鳥取大学医学部附属病院、島根県立中央病院、松江赤十字病院、県立広島病院、地域医療機能推進機構 徳山中央病院、山口大学医学部附属病院、高知大学医学部附属病院、諏訪赤十字病院、松江市立病院、国立病院機構 岩国医療センター、香川県立中央病院、熊本大学病院、広島市立病院機構 広島市立安佐市民病院、徳島大学病院、長野赤十字病院、長崎大学病院、国立病院機構 福山医療センター、労働者健康安全機構 香川労災病院 長野,兵庫,鳥取,島根,岡山,広島,山口,徳島,香川,愛媛,高知,長崎,熊本 該当無し 2022-06-01 介入 R4B-45
進行再発固形がん(食道がん、胃がん、大腸がん、膵がん、胆道がん、肺がん、乳がん、卵巣がん若しくは子宮がん又は悪性黒色腫であって、化学療法又は放射線治療を行っていないものに限る。) [先進医療B]マルチプレックス遺伝子パネル検査 京都大学医学部附属病院、東京大学医学部附属病院、富山大学附属病院、愛知県がんセンター、和歌山県立医科大学附属病院、東京医科歯科大学医学部附属病院 東京,富山,愛知,京都,和歌山 該当無し 2022-06-01 介入 R4B-51
進行固形がん(線維芽細胞増殖因子受容体に変化を認めるものであって、従来の治療法が無効であり、かつ、インフィグラチニブによる治療を行っているものに限る。) [患者申出療養]インフィグラチニブ経口投与療法 名古屋大学医学部附属病院 愛知 該当無し 2022-06-01 介入 R4K-03
根治切除が不可能な進行固形がん(遺伝子プロファイリングにより、治療対象となる遺伝子異常が確認されたものに限る。) [患者申出療養]マルチプレックス遺伝子パネル検査による遺伝子プロファイリングに基づく分子標的治療 国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、名古屋大学医学部附属病院、北海道大学病院、東北大学病院、九州大学病院、岡山大学病院、大阪大学医学部附属病院、東京大学医学部附属病院、京都大学医学部附属病院、慶應義塾大学病院、静岡県立静岡がんセンター 北海道,宮城,千葉,東京,静岡,愛知,京都,大阪,岡山,福岡 該当無し 2022-06-01 介入 R4K-05
進行性の切除不能又は転移性MSIhi 又はdMMR固形がん,結腸直腸がん(CRC) 高頻度マイクロサテライト不安定性又はミスマッチ修復欠損を有する進行性の固形がん患者を対象としたHRO761 の単剤投与及び併用投与による非盲検,多施設共同,第I / Ib 相用量設定及び用量拡大試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ノバルティス ファーマ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉 - 標準治療後に進行した,又は標準治療に不耐容である進行性の切除不能又は転移性MSIhi 又はMMR欠損(dMMR)固形がんを有する患者- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status が1 以下である患者- RECIST 第1.1 版に基づく測定可能病変を有する患者- HRO761 単剤投与(A 群)の用量設定パートのみ:生検可能な病変を有し,実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍生検が可能であり,スクリーニング時及び治験薬投与中に新たな腫瘍生検を受ける意思がある患者- MSIhi / dMMR の状態をレトロスペクティブに確認できるよう,すべての患者(A 群,B 群,及びC 群)は治験薬投与開始前に採取した保存腫瘍組織を提出する 問わない 募集中 2023/5/24 介入 jRCT2031230088
固形癌 局所進行又は転移性固形癌患者を対象としたROSE12単剤及び抗腫瘍薬併用投与時の安全性及び薬物動態の評価を行う非盲検下第Ia/Ib相用量漸増試験 Chugai Pharma USA, Inc. Chugai Pharma USA、 Inc. ・同意説明文書署名時の年齢が18歳以上の患者・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)PSが0又は1の患者・十分な血液学的機能及び主要臓器機能を有することが確認された患者・12週間以上の生存が見込める患者・局所進行又は転移性の固形癌が組織学的に確認された患者・[用量漸増パート及び拡大パート]新鮮腫瘍検体又は代表的な腫瘍検体を提出可能であることが確認された患者・[生検パート]生検が可能である患者 問わない 準備中 2023/5/15 介入 jRCT2031230072
FGFR2遺伝子融合又は再構成を伴う胆管癌 FGFR2遺伝子融合又は再構成を伴う進行性胆管癌患者を対象としたフチバチニブ20 mg及び16 mgの第II相試験 大鵬薬品工業株式会社 大鵬薬品工業株式会社、名古屋大学医学部附属病院、大阪公立大学医学部附属病院、長崎大学病院 愛知,長崎 本治験の対象患者は,登録時に以下の基準をすべて満たすこととする.1.局所進行性,転移性,又は切除不能なCCAを有することが組織学的又は細胞学的に確認されており,かつ,FGFR2遺伝子融合又はその他の再構成を伴うことが,次世代シーケンシング(NGS)又は蛍光in situハイブリダイゼーション(FISH)法で確認された記録がある患者.2.CCAに対してゲムシタビンとプラチナ製剤による全身性の前治療を1回以上受けたことがある患者.3.RECIST 1.1に基づく測定可能な病変を有する患者.4.直近の前治療で放射線学的疾患進行が記録されている患者.5.Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)が0又は1である.6.十分な臓器機能を有する患者 問わない 募集中 2023/4/21 介入 jRCT2051230018
進行固形癌、非小細胞肺癌、頭頚部腫瘍 進行固形がん患者を対象としたAZD9592のヒトを対象とした最初の第I 相多施設共同非盲検試験。本試験は複数のモジュールで構成され、各モジュールにおいて単独療法又は抗がん剤との併用療法下でAZD9592の安全性、忍容性、予備的な有効性、薬物動態、薬力学、抗腫瘍効果及び免疫原性を評価する。 アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 - 年齢が18 歳以上- ECOG performance status が0〜1- 余命12 週間以上- RECIST 第1.1 版に基づく測定可能病変を有する- 治験実施計画書に定義した適切な臓器機能及び骨髄機能を有するモジュール1の追加の選択基準:- 組織検査又は細胞診で確認されたEGFR 変異陽性の局所進行又は転移性NSCLC、EGFR 野生型の転移性NSCLC 、口腔の再発性又は転移性HNSCCモジュール2の追加の選択基準:- 組織検査又は細胞診で確認されたEGFR 変異陽性の転移性NSCLC 問わない 募集中 2023/4/2 介入 jRCT2031230002
食道癌 食道癌に対する食道切除・胃管再建時のCollard変法におけるトライステープル2.0リンフォースリロードの吻合部合併症抑制効果に関する無作為化比較試験 大阪国際がんセンター 大阪国際がんセンター 1. 登録時の年齢が20歳以上、85歳以下の症例2. Performance status(PS)は ECOG の規準で0または1の症例3. 食道原発巣の内視鏡生検で、組織学的に扁平上皮癌、腺癌のいずれかに診断された症例4. 術前診断でcT1b-4b症例 (リンパ節転移/遠隔転移の有無や術前治療の有無や内容は問わない)(UICC-TNM8th)5. 組織学的に確認された食道癌に対して根治的食道亜全摘+胃管再建を予定する症例 (再建経路や1期/2期再建かどうかは問わない)6. 残食道が5cm以上確保できる予定で、Collard変法による残食道-胃管吻合による再建が可能な症例7. 患者本人から文書にて同意が得られた症例 20歳 ~ 募集中 2023/4/11 介入 jRCT1052230010
局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う胃腺癌、食道胃接合部腺癌及び食道腺癌 未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う胃腺癌、食道胃接合部腺癌及び食道腺癌患者を対象とした、domvanalimab、zimberelimab及び化学療法の併用とニボルマブ及び化学療法の併用とを比較検討する無作為化、非盲検、多施設共同、第3相試験 大鵬薬品工業株式会社 大鵬薬品工業株式会社、国立がん研究センター中央病院、がん研有明病院、近畿大学病院、がん・感染症センター都立駒込病院、大阪国際がんセンター、群馬県立がんセンター 群馬,東京,大阪 1. インフォームド・コンセントへの署名時に18歳以上2.同意説明文書(ICF)及び本治験実施計画書に記載する要件及び制限の遵守を含め、インフォームド・コンセントに署名できる患者.3.局所進行切除不能又は転移性の胃腺癌、GEJ腺癌又は食道腺癌が組織学的に確定診断された患者.4.米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)のperformanceスコアが0又は1である患者.5.RECIST v1.1に基づき、1つ以上の測定可能な標的病変を有する患者. 問わない 募集中 2023/4/10 介入 jRCT2051220179
進行固形癌 進行固形がん患者を対象としたジアシルグリセロールキナーゼζ阻害薬(DGKzi)BAY 2965501 の安全性、忍容性、最大耐量又は最高投与量、薬物動態、薬力学、及び腫瘍縮小効果を評価する非盲検、第 I 相、first-in-human、用量漸増、用量拡大試験 バイエル薬品株式会社 バイエル薬品株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉 ・同意取得日の年齢が18歳に達している・実施医療機関の治験責任(分担)医師により、RECIST1.1に基づく測定可能病変を有する患者。過去の放射線療法の照射野内や、局所治療が影響する範囲に存在する病変は、病変が増悪を示した場合に、測定可能病変とみなす。・ECOG PSが0又は1の患者・組織学的に固形がんと診断されている患者。拡大コホートでは特定の癌種(非小細胞性肺がん(NSCLC)、胃/GEJ腺がん)を本治験に組入れる。・すべての被験者で、ベースライン時の保存腫瘍検体の提出を必須とする。・十分な臓器機能を有する患者。 問わない 準備中 2023/3/27 介入 jRCT2031220737
固形がん 治療歴のあるKRAS G12D変異陽性の局所進行性又は転移性固形がん患者を対象としたASP3082の第1相試験 アステラス製薬株式会社 アステラス製薬株式会社 1. Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS) G12D変異陽性が確認された,局所進行性(切除不能)又は転移性固形がんを有する被験者で,標準治療歴があり,分子標的療法を継続してもそれ以上の臨床的ベネフィットは得られないと治験担当医師が判断した,既承認の標準治療に不適格である,既承認の標準治療を拒否した被験者は適格とする(前治療のレジメン数は問わない)。KRASの変異有無が不明の場合,プレスクリーニング/スクリーニング期間中に保存腫瘍組織検体を中央検査機関に送ることができる。ASP3082単剤療法の膵臓がん(PDAC)拡大コホート(dose-rangingを含む)では,被験者の全身化学療法歴(術後補助化学療法,術前補助化学療法又は維持療法を除く)は2次治療以下でなければならない。2. 最後の介入的治療後から治験薬投与開始前56日以内までの間に採取された腫瘍検体を,組織ブロック又は未染色連続スライド若しくは腫瘍生検(コア針生検又は切除生検)のいずれかにより提供することに同意している被験者。加えて治験実施スケジュールに示す投与期間中の腫瘍生検の検体を提供することにも同意している被験者。用量拡大コホートでは,被験者がベースラインの生検を受けられない場合,保存腫瘍組織検体(過去5年以内)が必要である(中国の安全性コホートには適用しない)。3. 固形がんの治療効果判定基準(RECIST) v1.1に基づく測定可能病変を少なくとも1つ有する被験者。過去に放射線が照射された部分に存在する病変は,その病変で病勢進行が認められた場合は測定可能とみなす。4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが用量漸増コホートの場合は0,1又は2,用量拡大コホートの場合は0又は1の被験者。5. 前治療の抗腫瘍療法(免疫療法を含む)の最終投与から治験薬の投与開始までに21日又は5半減期のいずれか短い方の期間が経過している被験者。6. 放射線療法(定位放射線手術を含む)が完了してから治験薬の投与開始までに14日以上経過している被験者。放射線関連毒性が全て回復しており,コルチコステロイドを必要とせず(注:ヒドロコルチゾン又は同等品の生理的補充量[定義:ヒドロコルチゾン30 mg/日以下,デキサメタゾン2 mg/日又はプレドニゾン10 mg/日以下]は許容される),放射線肺臓炎を発症していない被験者。非中枢神経系(CNS)病変に対する症状緩和のための放射線照射(2週間以下の放射線療法)は,1週間のウォッシュアウト期間を設ければ許容される。7. 治験薬の投与開始前14日以内に前治療による有害事象(脱毛症を除く)がGrade 1又はベースラインまで回復している被験者。8. 治験実施計画書に既定の臨床検査値により,十分な臓器機能を有することが示されている被験者(被験者が最近輸血を受けている場合,輸血後14日以上経過してから臨床検査を行わなければならない)。9. 女性被験者の場合,妊娠していないことが妊娠検査及び問診による医学的評価で確認されており,以下の条件のうち少なくとも1つに該当する被験者。a. 妊娠可能な女性(WOCBP)ではないことb. 同意取得時点から治験薬投与後,少なくとも6カ月間まで避妊ガイダンスに従うことに同意したWOCBP10. 女性被験者の場合,スクリーニング期間,治験期間及び治験薬投与後6カ月間に授乳を行わないことに同意している被験者。11. 女性被験者の場合,最初の治験薬投与開始時から治験期間全般及び治験薬投与後,6カ月間に卵子提供を行わないことに同意している被験者。12. 妊娠の可能性がある女性パートナー(授乳期間中のパートナーを含む)のいる男性被験者は,治験期間全般及び治験薬投与後3カ月間にわたり避妊法を使用することに同意している被験者。13. 男性被験者は,治験期間中並びに治験薬投与後3カ月間にわたり精子提供をしないことに同意している被験者。14. 妊娠中のパートナーがいる男性被験者は,治験期間中及び治験薬投与後3カ月間内の妊娠期間中にわたり,性行為をしないかコンドームを使用することに同意している被験者。15. 治験薬を投与している間,他の介入試験に参加しないことに同意している被験者(他の介入臨床試験の追跡調査期間中の被験者は許容される)。 問わない 準備中 2023/3/27 介入 jRCT2031220738
切除不能又は転移性の悪性黒色腫 PD-1またはPD-L1阻害剤による治療歴のない切除不能または転移性悪性黒色腫患者を対象に、HBI-8000とニボルマブとの併用投与をプラセボとニボルマブとの併用投与と比較する、多施設共同、無作為化、二重盲検、第3相試験 フヤバイオ・インターナショナル・エルエルシー フヤバイオ・インターナショナル・エルエルシー、新潟県立がんセンター新潟病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、静岡県立静岡がんセンター、札幌医科大学附属病院、岡山大学病院、公益財団法人がん研究会 有明病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、国立大学法人信州大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター、東北大学病院、熊本大学病院 北海道,宮城,東京,新潟,静岡,大阪,岡山,福岡,熊本 • AJCC病期分類(第8版)に基づき、病理組織学的に確定診断された非ブドウ膜性、ステージIII(切除不能)、又はステージIV(転移性)の悪性黒色腫を有する。• 18歳以上の男女。• 米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが1以下である。• PD-L1検査用の腫瘍組織採取に使用する病変とは別の、RECIST v1.1の定義による測定可能病変を1つ以上有する。ただし、脳転移病変は含まない。• 切除不能又は転移性悪性黒色腫に対してPD-1阻害剤、PD-L1阻害剤又はその他の全身療法による治療歴がない。ただし、治療と関連のあるすべての毒性から回復していれば以下を例外とする。 - 治験薬初回投与の4週間超前に受けたBRAF変異標的療法。 - PD-1又はPD-L1阻害剤、若しくは抗CTLA-4抗体による術後補助療法又は術前補助療法歴がある場合は、その最終投与後6ヵ月以上経過してから進行又は再発を認め、投与中止に至った臨床的に重大な免疫関連毒性から回復している。 - インターフェロンによる術後補助療法は、治験薬投与の6週間超前に完了していなければならない。 問わない 準備中 2023/3/27 介入 jRCT2061220112
EZH2阻害薬の有効性が期待される、標準治療がないまたは治療抵抗性の小児・AYA悪性固形腫瘍 EZH2阻害薬の有効性が期待される標準治療がないまたは治療抵抗性の小児・AYA悪性固形腫瘍に対するタゼメトスタット療法に関する患者申出療養 国立がん研究センター中央病院 国立がん研究センター中央病院 東京 1) 組織診または細胞診によって悪性固形腫瘍と診断されている。(登録前に実施されていれば、その実施時期は問わない。ただし、他院で病理組織検査が実施されていた場合は、病理標本を取り寄せて試験実施医療機関において再度病理診断を行うこと。)2) 以下の①〜③のいずれかに該当する① 我が国で保険適用済み、あるいは評価療養として実施された遺伝子パネル検査のエキスパートパネルでタゼメトスタットが推奨されている② 免疫染色でINI1またはSMARCA4の発現低下や消失を認める③ 診断名がラブドイド腫瘍(AT/RT, MRT, RTK)、類上皮肉腫、滑膜肉腫、脊索腫3) 標準治療がない、または治療抵抗性である。4) 日本国内の医療機関において実施中の企業治験、医師主導治験、先進医療の対象ではない。5) 症状のある脳転移、がん性髄膜炎、放射線照射や外科的処置を要する脊椎転移を有さない。6) 治療を要する心嚢液、胸水、腹水の貯留を認めない。7) 登録時の年齢が生後6か月以上29歳以下でかつ体表面積が中枢神経腫瘍症例では0.17m2以上、非中枢神経腫瘍症例では0.39 m2以上8) カルノフスキースコア(16歳以上の場合)またはランスキースコア(15歳以下の場合)で50以上9) 登録日前28日以内(登録日の同一曜日を許容するのは、以下同様)の造影CTまたはMRIにて腫瘍性病変を確認できる。10)化学療法による治療歴を有する(本試験による治療が二次治療以降となる)11)脳腫瘍の患者では、登録前28日以内に実施した脳造影MRIの検査7日前から検査当日の間に静脈内投与または経口投与にて副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与していない。なお、脳造影MRIからプロトコール治療開始までに副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与した場合は、プロトコール治療開始までにベースラインの脳造影MRIを再度実施すること。12)登録日前28日以内に抗がん薬(化学療法、分子標的療法、免疫療法など)や他の試験薬の投与を受けていない13)登録日前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない14)登録日前14日以内に放射線治療(ガンマナイフ、サイバーナイフを含む)を受けていない15)登録日前14日以内に実施した臨床検査が下記の①〜⑦を満たす。ただし、採血日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF製剤)の投与または輸血を受けていないこと① 好中球数≧1,000 /mm3② 血小板数≧7.5 x 104/mm3③ ヘモグロビン≧8.0 g/dL④ AST≦ULN※1 x 3 U/L⑤ ALT≦ULN※1 x 3 U/L⑥ 総ビリルビン≦ULN※1 x 1.5 mg/dL⑦ 血清クレアチニン≦ULN※1 x 1.5 mg/dL16)登録日前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度(SpO2)が92%以上17)研究参加について患者本人から、または、患者が18歳未満の場合には代諾者(親権者,後見人に準ずるもので,試験対象者の最善の益を図りうる者)から文書で同意が得られていること。7 歳以上については原則として研究対象者本人から,年齢に応じたアセント文書で同意取得を得られていること。18)妊娠可能な女性※1の場合、同意取得から試験薬最終投与後少なくとも3ヶ月間の避妊に同意している。授乳中の患者の場合、試験薬投与開始から試験薬最終投与後少なくとも3ヶ月間授乳しないことに同意している。男性の場合、試験薬投与開始から試験薬最終投与後少なくとも3ヶ月間の避妊※2に同意している。※1:妊娠可能な女性:初潮を経験し、不妊手術(子宮摘出術または両側卵巣摘出術)を受けておらず、閉経していない女性とする。閉経とは、薬剤投与などの別の医学的理由を伴わずに月経の無い状態が12か月以上にわたる場合と定義する。※2:避妊法の例:コンドーム、ペッサリー、経口避妊薬、子宮内避妊用具の使用など。 募集中 2023/3/27 介入 jRCTs031220736
食道表在癌 食道表在癌内視鏡的粘膜下層剥離術後の食道狭窄予防に対するペプチド由来吸収性局所止血材の有効性と安全性に関する探索的臨床研究 広島大学病院 広島大学病院 広島 1. 内視鏡下生検により組織学的に食道原発の扁平上皮癌(HGINを含む)もしくは類基底細胞癌であることが確認されている。2. 内視鏡診断により腫瘍が胸部食道に限局すると診断されている。3. 内視鏡診断により腫瘍の壁深達度が上皮内(EP)、粘膜固有層内(LPM)、粘膜筋板(MM)のいずれかであると診断されている。4. 頸部〜腹部造影CTもしくはPET-CTにて、リンパ節転移、遠隔転移のいずれも認めない。腎機能障害、造影剤アレルギー、気管支喘息を有する場合は単純CTを許容する。5. 腫瘍の周在性が1/2周以上かつ非全周性である。腫瘍の周在性が1/2周以上かつ非全周性である場合は切除範囲の周在性が3/4周から亜全周と予想される。6. 内視鏡診断にて、腫瘍長径が長軸方向に50 mm 以下である。7. 多発病変を有する場合、最も周在性が広い一つの病変(主病変)以外の副病変はすべて周在性が 1/2 周未満である。8. 同意取得日の年齢が18歳以上、85歳以下である。9. Performance status(PS)が ECOG の基準で 0-1 である。10. 他のがん種に対する治療も含め、頸胸部、肺野、縦隔への放射線治療の既往がない。11. 良性腫瘍に対する治療も含め、食道や縦隔に対する手術の既往がない。12. 食道癌に対する前治療がない。13. Dysphagia scoreが0である。14. 仮登録前90日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。(1) 白血球数≧2,000/mm3 かつ、≦12,000/mm3(2) ヘモグロビン≧8.0 g/dL(3) 血小板数≧10×10^4 / mm3(4) 総ビリルビン≦2.0 mg/dL(5) AST(GOT)≦150 IU/L(6) ALT(GPT)≦150 IU/L(7) 血清クレアチニン≦2.0 mg/dL(8) ヘモグロビン A1c(国際標準値(NGSP 値))<7.0%15. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている16. ESDが実施され、ESD終了時点で切除範囲が3/4周から亜全周であることを確認されている。 問わない 募集中 2023/3/22 介入 jRCTs062220110
肝転移を有する進行又は再発固形癌の患者 肝転移を有する進行又は再発固形癌の患者を対象としたRM-1995 を用いた光免疫療法の単独療法又はペムブロリズマブとの併用療法の非盲検、用量漸増、第I 相臨床試験 楽天メディカル株式会社 楽天メディカル株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院 千葉,東京 ー文書による同意が得られた患者。ー同意取得時に18歳以上の患者。ー組織学的に悪性腫瘍と診断された肝転移を有する進行又は再発固形癌の患者。ー各癌種における標準治療が不応若しくは不耐であると治験責任(分担)医師が判断している、又は何らかの理由で該当する標準治療を希望していない患者。ーニードルカテーテル及びシリンドリカルディフューザーを用いたレーザ照射が可能な1つ以上の肝腫瘍病変を有する患者。ー治験治療開始(第1サイクル第1日目:C1D1)前及びRM-1995の初回投与第21日目に、レーザ照射予定の肝腫瘍病変、及びレーザ非照射予定の肝腫瘍病変又は肝外腫瘍病変(原発巣含む)から腫瘍検体の採取が可能であり、探索的な薬力学的バイオマーカーの評価に必要十分な量の新鮮腫瘍組織及びFormalin-Fixed, Paraffin-Embedded(FFPE:ホルマリン固定パラフィン包埋)腫瘍組織の病理検体を提供することに同意した患者。ー登録時にEastern Cooperative Oncology Group Performance Status Score(ECOG PS)が 0又は1の患者。ー十分な臓器機能を有する患者(スクリーニング時の臨床検査は、登録前14日以内に実施する)。ー妊娠中又は授乳中ではなく、治験期間中及び最低でも治験治療薬の最終投与の120日後までは、効果の高い2種類の避妊法を使用するか、性交を行わないこと、並びに当該期間中に生殖を目的とした卵子提供(卵、卵母細胞)を行わないことに同意する女性患者。ー不妊状態であるか、治験治療薬の初回投与から最低でも最終投与の120日後までは、効果の高い避妊法を使用すること又は性交を行わないこと、並びに当該期間中に生殖を目的とした精子提供を行わないことに同意する男性患者。 問わない 準備中 2023/3/21 介入 jRCT2031220721
進行又は転移性固形がん 進行又は転移性固形がん患者を対象にAZD7789(抗PD-1/抗TIM-3二重特異性抗体)の安全性、薬物動態、薬力学、及び有効性を評価する第I 相/前期第II 相非盲検用量漸増及び用量拡大試験 アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院 千葉,東京 - 年齢が18歳以上である。- 標準治療が無効であるか、標準治療が存在しない固形悪性腫瘍が組織学的又は細胞学的に確認されている。- RECIST ガイドライン第1.1 版に基づく測定可能病変を1 つ以上有する。- ECOG Performance Status が0 又は1 である。- 妊娠しておらず避妊に協力頂ける女性、又は有効な避妊法によりパートナーの妊娠を避けることに協力頂ける男性。- 初回投与前28 日以内の評価時に、十分な臓器及び骨髄機能が保持されている。 問わない 募集中 2023/3/2 介入 jRCT2031220675
進行性固形がん KRAS p.G12C変異を有する進行性固形がん患者を対象としたD3S-001単剤療法の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、及び予備的な有効性を評価する第I相非盲検用量漸増及び用量拡大試験 ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社 ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社、国立がん研究センター東病院 千葉 ・組織学的又は細胞学的に確認されている転移性又は局所進行性固形がんを有する患者・過去5年以内に腫瘍組織病理検査又は血液検査によりKRAS p.G12C変異陽性が確認された患者・RECIST v1.1に基づき測定可能と定義される病変を有する患者・米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが0又は1である患者・スクリーニング期間中、十分な臓器及び骨髄機能を有する患者 問わない 準備中 2023/3/14 介入 jRCT2031220703
食道癌 食道がん患者におけるラメルテオン・スボレキサントによる術後せん妄発症予防効果に関する単群第Ⅱ相試験 静岡県立静岡がんセンター 静岡県立静岡がんセンター 静岡 (1) 食道原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に食道がんと診断されている。(2) 局所切除ではない根治的食道切除術が予定されている。(3) 年齢が60歳以上である。(4) PS (ECOG)が0又は1である。(5) 消化管閉塞や出血がなく内服可能である。(6) 下記のすべての条件をみたす。(すべての検査項目は登録前56日以内の最新の術前検査値を用いる。)①白血球数≧3,000/mm3②血小板数≧100,000/mm3③AST≦100 IU/L、ALT≦100 IU/L④総ビリルビン≦2.0mg/dl⑤血清クレアチニン≦1.5mg/dl(7) 試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2023/3/1 介入 jRCTs041220147
非小細胞肺癌 [M22-137] MET 遺伝子増幅を有する未治療の局所進行/ 転移性非扁平上皮非小細胞肺癌(NSCLC)患者を対象とした第II 相非盲検試験 アッヴィ合同会社 アッヴィ合同会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、国立病院機構 九州がんセンター、北海道大学病院、大阪国際がんセンター、静岡県立静岡がんセンター、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 北海道,千葉,静岡,福岡 ・治験依頼者が指定した中央検査機関で測定した腫瘍組織のMET増幅、又は治験依頼者が承認した方法で測定した血漿及び/又は組織でMET増幅が認められる。・局所進行性又は転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん(NSCLC)であることが組織学的に確認されている患者。・固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST)第1.1版に基づく測定可能病変を有する患者。・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0又は1の患者。・術後/術前全身化学療法及び/又は放射線療法による治療歴がある場合、治験薬の初回投与の6ヵ月以上前に完了している。・中枢神経系(CNS)への転移がある場合、治験実施計画書の規定に従い、根治的治療が行われている。・照射野の放射線性肺臓炎(線維症)の既往は許容する。 募集中 2023/2/9 介入 jRCT2031220629
固形がん フォトンカウンティング検出器搭載型CT(PCCT)の臨床応用に関する探索的研究 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院 千葉 コホート11. 自由意思により、本研究への参加について文書による同意を得られている。2. 同意取得日の年齢が20歳以上である。3. ECOG Performance Statusが0である。4. 12週以上の生存が期待される。5. 固形がんと診断されているか、その疑いがあるとされている。6. 過去にヨード造影剤過敏症の既往のない場合およびヨード造影剤使用に禁忌項目がない場合7. 登録前30日以内に測定された臨床検査値によって、以下の臓器機能を満たしている(登録日の30日前の同じ曜日の検査は許容、複数の検査値がある場合はプロトコル検査日のものあるいはプロトコル検査日に近い方の値で判定する)。・血清クレアチニンなどから計算された eGFR≧45 mL/min/1.73m2 (CKDを合併していない、またはCKD stage 1,2,or 3a)8. 当院(国立がん研究センター東病院)で造影CT検査が必要とされた方9. 当院(国立がん研究センター東病院)で引き続き確定診断等の検査や治療等が予定されている。コホート2通常群(選択基準1-8はコホート1とコホート2通常群は共通であり、コホート1は9の項目が加わるのみであるため、コホート1を満たす場合は、同意が得られれば同時登録は可能)1. 自由意思により、本研究への参加について文書による同意を得られている。2. 同意取得日の年齢が20歳以上である。3. ECOG Performance Statusが0である。4. 12週以上の生存が期待される。5. 固形がんと診断されているか、その疑いがあるとされている。6. 過去にヨード造影剤過敏症の既往のない場合およびヨード造影剤使用に禁忌項目がない場合7. 登録前30日以内に測定された臨床検査値によって、以下の臓器機能を満たしている(登録日の30日前の同じ曜日の検査は許容、複数の検査値がある場合はプロトコル検査日のものあるいはプロトコル検査日に近い方の値で判定する)。・血清クレアチニンなどから計算された eGFR≧45 mL/min/1.73m2 (CKDを合併していない、またはCKD stage 1,2,or 3a)8. 当院(国立がん研究センター東病院)で造影CT検査が必要とされた方コホート2減量群1.自由意思により、本研究への参加について文書による同意を得られている。2.同意取得日の年齢が20歳以上である。3.ECOG Performance Statusが0である。4.12週以上の生存が期待される。5.固形がんと診断されているか、その疑いがあるとされている。6.過去にヨード造影剤過敏症の既往のない場合およびヨード造影剤使用に禁忌項目がない場合7.登録前30日以内に測定された臨床検査値によって、以下の臓器機能を満たしている(登録日の30日前の同じ曜日の検査は許容、複数の検査値がある場合はプロトコル検査日のものあるいはプロトコル検査日に近い方の値で判定する)。・血清クレアチニンなどから計算されたeGFR 30〜44 mL/min/1.73m2(CKD stage3b)8.当院(国立がん研究センター東病院)で造影CT検査が必要とされた方9.プロトコル検査後、原則3日以内(土日祝日を考慮して7日以内)に、生化学検査(腎機能)の採血が予定されている。 募集中 2023/2/8 介入 jRCTs032220618
食道癌および食道胃接合部癌 ロボット支援食道切除術と胸腔鏡下食道切除術の安全性、有用性を比較検討するランダム化比較第2相試験 浜松医科大学 浜松医科大学 静岡 以下の基準をすべて満たす患者を対象とする1.18歳以上の患者2.食道癌または食道胃接合部癌と診断されている患者3.両側反回神経周囲リンパ節(#106recRおよび#106recL)郭清を伴う胸部食道亜全摘術を予定している患者4.本研究への参加について、本人または代諾者による同意書への署名により同意が取得できた者 問わない 募集中 2023/2/28 介入 jRCT1040220153
進行固形癌 特定の進行固形癌患者を対象としたINCB099280の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を検討する第1相試験 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 千葉,東京 1. 臨床的ベネフィットをもたらすことが知られている実施可能な治療後に進行した患者、又は標準治療に不耐性若しくは不適格である患者。2. 組織学的検査で進行固形癌の診断が確定され、RECIST v 1.1に基づく測定可能病変を有し、手術若しくはその他の根治的治療又は処置に適さないと考えられる患者。3. ECOGパフォーマンスステータススコアが0又は1の患者。4. 余命が12週間超の患者。5. 妊娠又は子を設けることを避ける意思のある患者。 問わない 募集中 2023/2/27 介入 jRCT2031220663
食道がん、胃がん 切除不能進行再発食道がん及び胃がんに対する免疫チェックポイント阻害剤(ICI)と光線力学的療法(PDT)の併用療法の有効性と安全性を評価する多施設共同第II相医師主導治験 京都大学医学部附属病院 京都大学医学部附属病院、京都大学医学部附属病院、千葉県がんセンター、北里大学病院、名古屋市立大学病院、大阪国際がんセンター、金沢大学附属病院、長崎大学病院消化器内科 千葉,神奈川,石川,愛知,京都 ・根治的治療不能・再発食道がんもしくは胃がん患者を対象とする。なお、狭窄がある場合でも、安全にPDレーザ照射が可能と判断される場合は胃瘻造設後症例も含めて許容する。・食道もしくは胃にPDレーザ照射可能な病変を有する。ただし、食道がんの場合、レーザ照射病変が頸部食道に及んでいない。・評価可能な遠隔転移もしくはリンパ節転移を有する。・PDレーザ照射予定の病変が大動脈(大血管)又は気道(気管・気管支・肺など)に浸潤していない。原発巣が大動脈又は気道に浸潤している場合、他に安全に照射可能な病変(同時多発病変・壁内転移など)を有する場合は許容する。ただし、画像診断もしくは臨床的に、大動脈(大血管)又は気道(気管・気管支・肺など)に浸潤している原発巣が食道穿孔・食道気道(支)瘻・食道縦郭瘻・動脈浸潤に伴う出血・気道狭窄症状を認めるものは不適格とする。・同意取得時の年齢が18歳以上である。・ECOG PSが0-1のいずれかである。・主要臓器機能が保たれている。・治験参加について、被験者本人から文書による同意が得られている。・妊娠する可能性のある女性の場合、もしくはパートナーが妊娠する可能性のある男性の場合、同意取得時からICI最終投与後少なくとも5カ月間までの避妊に同意している。・同意取得時からICI最終投与後少なくとも5カ月間まで授乳しないことに同意している。 問わない 募集中 2023/2/27 介入 jRCT2051220176
食道癌 食道癌ESD後の散布チューブを用いたステロイド注入法に関するランダム化比較試験 山口大学医学部附属病院 山口大学医学部附属病院、山口県立総合医療センター、周東総合病院、徳山中央病院、防府消化器病センター、小倉記念病院 山口 ①内視鏡検査および生検にて食道癌もしくは食道癌疑いと診断されている患者②食道癌は術前内視鏡診断にて粘膜下層までの浸潤にとどまると診断されている③食道癌に対する食道ESDを行い、管腔の3/4周以上、全周未満の切除が予想される患者④試験参加について十分な説明を受け、患者本人もしくは代諾者から文書で同意が得られている 20歳 ~ 募集中 2023/2/23 介入 jRCT1061220099
食道癌 術前治療後に根治切除を受けた食道癌患者に対する術後ニボルマブ補助療法における初回480mg投与の安全性試験 大阪国際がんセンター 大阪国際がんセンター 1. 食道原発巣の内視鏡生検で、組織学的に扁平上皮癌、腺癌のいずれかと診断2. 術前治療前の画像診断で臨病期cStageⅡ/Ⅲ/Ⅳ(鎖骨上リンパ節転移陽性、cT4症例を含む) (UICC-TNM 8th)3. 術前化学療法、もしくは術前放射線化学療法を実施された患者 (コース数や抗がん剤投与量/放射線照射量は問わない)4. 食道癌R0切除が施行されている5. 切除標本の病理組織学的検査結果でリンパ節転移陽性。6. 食道癌根治切除後16週間以内に治療開始可能7. 登録時の年齢が20歳以上、85歳以下8. Performance status(PS)は ECOG の規準で 0 または 19. 臓器機能が維持され、術前補助療法としてニボルマブが投与可能と判断される症例 20歳 ~ 募集中 2023/2/22 観察 jRCT1051220172
エストロゲン受容体陽性/ヒト上皮増殖因子受容体2陰性の進行乳癌 進行癌に対する内分泌療法をベースとした治療に疾患進行した ER 陽性/HER2 陰性の進行乳癌患者を対象として ARV-471(PF-07850327)とフルベストラントを比較する無作為化,非盲検,多施設共同第 3 相試験(VERITAC-2)(治験実施計画書番号:C4891001) ファイザーR&D合同会社 ファイザーR&D合同会社、相良病院、国立がん研究センター東病院、国立国際医療研究センター病院、千葉県がんセンター、がん研究会有明病院、九州がんセンター、岡山大学病院 千葉,東京,岡山,福岡 選択基準・外科的切除または放射線療法が適用とならない局所領域での再発または転移性乳癌を有する成人治験参加者・ER陽性/HER2陰性乳癌と確定診断を受けた治験参加者・局所領域での再発または転移性疾患に対する前治療は以下の基準をすべて満たさなければならない: -1レジメンのCDK4/6阻害薬と内分泌療法の併用 -CDK4/6阻害薬と内分泌療法の併用に加え,内分泌療法が1レジメン以下 -直近の内分泌療法において疾患進行までの投与期間が6ヵ月以上でなければならない -直近の治療レジメンの投与中または投与後に放射線画像による疾患進行が認められる・固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST) version 1.1に定義される測定可能病変を有する,または骨病変のみを有する場合は測定不能病変のみを有する治験参加者・ECOGパフォーマンスステータスが0-1である治験参加者・血液および腫瘍組織を提供する意思がある治験参加者 問わない 募集中 2023/2/22 介入 jRCT2031220651
固形癌 固形がん患者を対象としたホスネツピタント短時間投与の安全性試験 愛知県がんセンター 愛知県がんセンター 愛知 1)ホスネツピタントの投与歴があり、継続的に投与が予定されている固形がん患者2)18 歳以上(同意書の署名時点)の患者3)登録時に判定されたECOG Performance Status(ECOG PS)が0〜2 の患者4)臨床検査値が以下の基準(CTCTAEv5.0)を満たす患者(登録前28 日以内の検査)(1)AST(GOT)Grade1以下(2)ALT(GPT)Grade1以下(3)血清ビリルビン Grade1以下5)研究実施計画書の要件を遵守することが可能である患者6)患者本人が同意説明文書の内容を理解した上で、自由意思により文書同意をした患者 問わない 募集中 2023/2/17 介入 jRCT1041220144
食道癌・胃癌 ロボット支援食道癌・胃癌手術におけるICGナビゲーションの有用性に関する探索的研究 東京女子医科大学病院 東京女子医科大学病院 東京 胃癌、食道癌の診断でロボット支援手術を受けるすべての患者 問わない 募集中 2023/2/13 介入 jRCTs031220636
食道癌 臨床病期Stage II/III食道癌症例に対する術前化学療法中アイソカルクリア服用およびリハビリテーションによる骨格筋量低下予防効果に関するランダム化比較試験-探索的研究- 大阪公立大学医学部附属病院 大阪公立大学医学部附属病院 1) 食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと 診断されている。2) 食道癌取扱規約第11版にて臨床病期II期またはIII期である。3) 登録日の年齢が20歳以上である。4) PS (ECOG)が0又は1である。5) 飲水、内服が可能である。6) 下記のすべての条件をみたす。(すべての検査項目は登録前56日以内の最新の術前検査値を用いる。登録日の8週間前の同じ曜日の検査は許容する。)① 白血球数≧3,000/mm3② 血小板数≧100,000/mm3③ AST≦100 IU/L、ALT≦100 IU/L④ 総ビリルビン≦2.0mg/dl⑤ 血清クレアチニン≦1.5mg/dl7) 試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2023/2/13 介入 jRCTs051220167
表在性食道癌 表在性食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後の狭窄予防を目的とするステロイド局注と内服併用療法の有効性及び安全性を検討する探索研究 東京大学医学部附属病院 東京大学医学部附属病院 東京 1.内視鏡や採取した病理組織から食道癌と診断された方2.内視鏡による診断で腫瘍の深達度が粘膜下層浅層(SM1)までである方3.頸部から腹部のCTにて,リンパ節転移、遠隔転移のいずれも認めない方4.腫瘍の周在が1/2周以上,あるいは近接する病変の複数病変の同時切除のため,切除後の潰瘍が3/4周を超えると予想される方5.表在性食道癌の治療としてESD適応となり、実施する予定の方6.Performance statusがECOGの基準で0-1である方7.同意取得時の年齢が18歳以上の男女8.この臨床研究の参加について、文書で同意いただける方9.この臨床研究のスケジュールに沿った外来通院が可能な方 問わない 募集中 2023/1/5 介入 jRCTs031220557
腫瘍 進行癌患者を対象に抗PD-1 モノクローナル抗体JNJ-63723283の安全性、薬物動態、薬力学及び臨床効果を評価するFirst-in-Human、非盲検、第1/2相試験 ヤンセンファーマ株式会社 ヤンセンファーマ株式会社、静岡県立静岡がんセンター 静岡 ・パート1〜5:Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のperformance statusが0又は1。・パート1〜5:甲状腺機能検査値が正常範囲内である。・パート1〜5:妊娠可能な女性は、血清妊娠検査結果が陰性でなければならない。・パート1〜5:本治験実施計画書に規定されている禁止事項及び制限事項をみずからの意思で遵守しなくてはならない。・パート2のみ:パート2に組み入れられる被験者は、相関試験に使用できる腫瘍組織を有しなければならない。新鮮腫瘍生検の実施が望ましい。保存組織の場合は、次の基準を満たす必要があります:2〜8℃の暗所で保存されている作製後4カ月以内の保存切片、又は採取後5年以内の保存腫瘍ブロック。前述の保存組織基準を満たす組織がない被験者は、新鮮生検を実施しなければならない。・パート1から4:評価可能な病変を有する。; パート5のみ:ベースライン時にコンピューター断層撮影(CT)により正確に評価することができ、固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)バージョン1.1に基づく反復評価に適した測定可能病変を1つ以上有する。・パート5のみ:組織検査又は細胞検査で診断が確定している、切除不能なステージIII又はIVの皮膚又は粘膜悪性黒色腫を有している。ぶどう膜悪性黒色腫又は眼内悪性黒色腫の患者は除外する。・パート5のみ:抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体又は抗PD-L2抗体による前治療歴を除き、悪性黒色腫に対する1ライン以下の前治療は許容される。・パート5のみ:パート5に組み入れられる被験者は、PD-L1発現状況を中央検査機関で判定するために使用できる腫瘍組織を有しなければならない。ただし、中央検査機関での検査に使用する十分な組織が得られない被験者は例外であり、その場合は治験依頼者の承認したアッセイを実施してもよい。 問わない 準備中 2023/1/31 介入 jRCT2041220131
進行,切除不能又は転移性固形癌 進行固形癌の治療薬として,ezabenlimab静脈内投与併用下でBI 1703880静脈内投与を評価するヒト初回投与第Ia相非盲検用量漸増試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、公益財団法人 がん研究会有明病院 千葉,東京 組織学的又は細胞学的に確定診断された進行,切除不能又は転移性固形癌の成人男女患者この悪性疾患に対し確立された治療選択肢が残されていない若しくは拒否した,又は確立された治療選択肢に不適格な患者投与前及び投与中の生検が可能な病変を少なくとも1つ有する患者ECOGパフォーマンス・ステータスが0又は1かつ治験薬投与開始後3カ月以上の余命が見込まれると治験担当医師が判断した患者スクリーニング時に十分な臓器機能又は骨髄予備能を維持していることが臨床検査値によって確認された患者 募集中 2023/1/27 介入 jRCT2031220591
胸部食道癌 術前DCF療法を施行した食道癌患者における術後補助療法としてのニボルマブの有効性と安全性を検討する第II相試験 神戸大学医学部附属病院 神戸大学医学部附属病院、兵庫県立がんセンター、兵庫県立はりま姫路総合医療センター、加古川中央市民病院、甲南医療センター、大阪府済生会中津病院、兵庫県立淡路医療センター、北播磨総合医療センター、医療法人明和病院 兵庫 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。1) 原発巣が胸部食道に存在し、内視鏡生検にて組織学的に扁平上皮癌と診断されている。2) 術前DCF療法後に根治的切除が行われたが、病理学的完全奏効が得られなかった。3) 登録日の年齢が18歳以上である。4) 性別は問わない。5) PSはECOGの基準で0または1である。6) 完全切除後4-16週(術後28日〜112日目)の間に登録が可能である。7) 登録までの4週以内に胸腹部CTで無病が確認されている。8) 登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が以下すべてを満たす。① 好中球数 ≧ 1,500/mm3② 血小板数 ≧ 100,000mm3③ ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL④ クレアチニン:正常値上限の1.5倍以下またはCCr > 50 mL/min(Cockcroft-Gault式)⑤ AST/ALT:正常値上限の3倍以下⑥ 総ビリルビン:正常値上限の1.5倍以下(ジルベール症候群の場合は3.0 mg/dL未満)9) 本臨床研究への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られている。 募集中 2023/1/22 介入 jRCT1051220153
食道扁平上皮癌 PD-1/PD-L1阻害剤による治療歴のある進行食道癌患者を対象にMK-3475(ペムブロリズマブ)を含む複数の併用療法を評価する非盲検アンブレラプラットフォーム第Ⅰ/Ⅱ相試験(KEYMAKER-U06):サブ試験06B MSD株式会社 MSD株式会社、国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター、埼玉県立がんセンター、静岡県立静岡がんセンター 埼玉,千葉,東京,静岡,愛知 ・組織学的又は細胞学的に転移性又は切除不能な局所進行ESCCと診断された患者。・白金製剤を含む標準治療による1ラインの前治療で画像検査により又は臨床的に疾患進行が治験担当医師によって確認され、PD-1/PD-L1阻害剤によるがん免疫療法の治療歴を有する患者。・解析のために、評価可能なベースライン腫瘍検体(新たに採取した検体又は保存検体)を提出可能な患者。・高血圧治療薬の使用の有無を問わず、血圧が適切にコントロールされている患者。・前治療による有害事象からGrade 1以下又はベースラインまで回復していること。ホルモン補充療法(HRT)により適切に治療されている内分泌関連の有害事象を有する患者又はGrade 2以下のニューロパチーを有する患者は組入れ可能である。 問わない 準備中 2023/1/22 介入 jRCT2031220582
非小細胞肺がん, 食道扁平上皮がん, 腎細胞がん, 頭頸部扁平上皮がん 進行性の固形がんを有する患者を対象としたQEQ278 の第I/Ib 相,非盲検,多施設共同試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ノバルティス ファーマ株式会社、国立がん研究センター東病院 千葉 ・本治験へ参加する前に,文書により同意が得られた患者。・18 歳以上の成人男女。・組織学的に確認された進行性の悪性腫瘍(手術又は放射線治療により治癒不能かつ転移性病変を認める局所進行性の悪性腫瘍)を有する患者。RECIST 第1.1 版に基づく測定可能病変を1 つ以上有すること。・治療を担当する治験医師の見解に基づき,(以下に挙げる疾患に対して)標準治療を受けていたがそのベネフィットが認められない患者,標準治療に不耐容若しくは不適格とされる患者,又は標準治療の選択肢が存在しない患者。  ・非小細胞肺がん  ・食道扁平上皮がん  ・腎細胞がん  ・HPV 関連頭頸部扁平上皮がん・生検可能な病変を有し,実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍生検が可能であり,スクリーニング時及び治験薬投与中に新たな腫瘍生検を受ける意思がある患者。 問わない 募集中 2023/1/22 介入 jRCT2031220585
固形癌 CLDN6陽性の局所進行又は転移性固形がん患者を対象としてSAIL66の安全性,有効性,薬物動態及び薬力学を評価する第I相非盲検多施設共同試験 Chugai Pharma USA, Inc. Chugai Pharma USA、 Inc.、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会有明病院、静岡県立静岡がんセンター 東京,静岡 ・同意説明文書署名時の年齢が18歳以上の患者・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)PSが0又は1の患者・中央検査機関での病理学的レビューのために腫瘍検体の提出が可能でありCLDN6陽性であることが確認された患者 問わない 募集中 2023/1/22 介入 jRCT2031220588
PD‐L1 陰性の転移性トリプルネガティブ乳癌 PD-L1 陰性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者、若しくはPD‐L1 陽性で早期段階での抗PD‐(L)1 抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としてSacituzumab Govitecan を治験担当医師選択による治療と比較する無作為化、非盲検、第3 相試験 ギリアド・サイエンシズ株式会社 ギリアド・サイエンシズ株式会社、埼玉県立がんセンター、社会医療法人博愛会 相良病院、独立行政法人国立病院機構 呉医療センター、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、静岡県立総合病院、神奈川県立がんセンター、昭和大学病院、群馬県立がんセンター、名古屋大学医学部附属病院、大阪大学医学部附属病院、岡山大学病院、名古屋市立大学病院 北海道,群馬,埼玉,東京,神奈川,静岡,愛知,大阪,岡山,愛媛,鹿児島 未治療の局所進行、手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌(TNBC)を有する患者(人種及び民族を問わない)-スクリーニング時にプログラム細胞死リガンド1(PD-L1)陰性であった者、又は(術前)補助療法として抗PD-(L)1阻害薬の投与を受けたことがある場合はスクリーニング時にPD-L1陽性であった者-TNBC 及び腫瘍のPD‐L1の状態は、最近採取した腫瘍検体又は保存腫瘍検体を用いて中央判定で確認される。-根治的治療の適応があった患者はステージI〜III の乳癌に対する根治的治療を完了していなければならず、根治的治療の完了から初回の局所又は遠隔再発の確認までに6 ヵ月以上経過していなければならない。-De novo 転移性TNBC を呈する患者は、本治験に適格である。固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)第1.1版に従って実施医療機関で評価された、コンピュータ断層撮影(CT)又は磁気共鳴画像法(MRI)に基づく測定可能病変を有する患者Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータススコアが0 又は1の患者十分な臓器機能を示す男性被験者及び妊娠可能な女性被験者は、治験実施計画書に規定した避妊法を使用することに同意しなければならない。ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染者は、抗レトロウイルス療法(ART)を受けており、HIV感染症/疾患が十分にコントロールされていなければならない。注意:治験実施計画書に規定されたその他の選択/除外基準を適用してもよい。 問わない 募集中 2023/1/22 介入 jRCT2041220122
PD-L1 陽性の転移性トリプルネガティブ乳癌 PD-L1 陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象として Sacituzumab Govitecan 及びペムブロリズマブを治験担当医師選択による治療及びペムブロリズマブと比較する無作為化、非盲検、第 3 相試験 ギリアド・サイエンシズ株式会社 ギリアド・サイエンシズ株式会社、埼玉県立がんセンター、社会医療法人博愛会 相良病院、独立行政法人国立病院機構 呉医療センター、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター、静岡県立総合病院、神奈川県立がんセンター、昭和大学病院、群馬県立がんセンター、名古屋大学医学部附属病院、大阪大学医学部附属病院、岡山大学病院、名古屋市立大学病院 北海道,群馬,埼玉,東京,神奈川,静岡,愛知,大阪,岡山,愛媛,鹿児島 手術不能な局所進行又は転移性TNBCを有し、進行癌に対する全身療法の前治療歴がなくス クリーニング時に腫瘍が PD-L1 陽性の患者。根治的治療の適応があった患者はステージ I〜III の乳癌に対する根治的治療を完了していなければならず、根治的治療の完了から初回の局所又は遠隔再発の記録までに 6 ヵ月以上経過していなければならない。De novo 転移性 TNBC を呈する患者は、本治験に適格である。TNBC の状態及び腫瘍の PD-L1 CPS は、最近採取した腫瘍検体又は保存腫瘍検体を用いて中央判定で確認される。固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)第1.1版に基づき、コンピュータ断層撮影(CT)又は核磁気共鳴画像法(MRI)により実施医療機関で測定可能な病変を有する患者。Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータススコアが 0 又は 1。十分な臓器機能を有する。異性間性交渉を行う男性及び妊娠可能な女性は、治験実施計画書に規定した避妊法を使用することに同意しなければならない。HIV感染者は、抗レトロウイルス療法(ART)を受けており、HIV感染症/疾患が十分にコントロールされていなければならない。注意: 治験実施計画書に規定されたその他の選択/除外基準を適用してもよい。 問わない 募集中 2023/1/22 介入 jRCT2041220123
早期胃癌 アルコール関連遺伝子(CYP2E1)、喫煙関連遺伝子(CYP2A6)の遺伝子多型と多発胃癌の関係に関する多施設共同前向きコホート研究 東北GI study(UMIN000023385)に登録した患者(2016年~2019年に登録)のうち本研究への参加について文書による同意が得られている者を対象とする。上記研究の適格基準・除外基準は以下のとおりである。 <UMIN000023385の適格基準> 1. ESDを行う予定の初発早期胃癌患者 2. Performance status (PS)はECOG基準で0-2である 3. 本研究への参加について文書による同意が得られている <UMIN000023385の除外基準> 1. これまでに早期胃癌に対して内視鏡治療を行った既往のある者 2. 胃切除の既往あるいは予定のある者 3. 胃癌に対して化学療法を行った既往あるいは予定のある者 4. 食道癌に対して外科手術、化学療法、放射線療法のいずれかを行った既往あるいは予定のある者 5. 胃癌・食道癌以外の悪性腫瘍に対して5年以内に化学療法を行った既往のある者 6. 登録時に胃癌・食道癌以外の悪性腫瘍を併存していて内分泌療法、化学療法(外科切除後の化学療法も含む)、放射線療法を予定している者 7. 早期胃癌ESD後の判定がガイドラインにて非治癒切除とされた者 8. 術前の診断がGroup 4で、ESD後の病理診断が早期胃癌でなかった者 9. 妊娠中もしくは授乳中の女性 10. 重篤な精神病を有する者 11. 研究責任医師または研究者が不適当と判断した研究対象者 12. 血清クレアチニン≧2.0mg/dL 13. 日本語が理解できない者 20歳 ~ 限定募集中 2023/06/22 観察 UMIN000051417
小児胸腹部固形腫瘍 小児胸腹部固形腫瘍切除術におけるCurveナビゲーションシステムによるリアルタイムナビゲーションの臨床研究 小児胸腹部固形腫瘍 問わない 限定募集中 2023/06/21 介入 UMIN000051404
固形腫瘍及びヘアリー細胞白血病 固形腫瘍における BRAF 遺伝子変異検出試薬の臨床性能試験 国立がん研究センター東病院 千葉 1.MONSTAR-SCREEN、GI-SCREEN 2015-01-Non CRC、GOZILA Study の各試験、又は国立がん研究センターの包括同意*において、将来の医学系研究への試料・情報の利用について同意が得られている。 2.組織学的又は細胞学的に固形悪性腫瘍又はヘアリー細胞白血病と診断されている。 3.本研究の検査に必要な腫瘍組織又はそれらから抽出した DNA が十分量提供できる。 *包括同意の対象症例は、国立がん研究センター東病院において、2012年04月01日から2022年12月31日の間に包括同意を頂き、包括的がんゲノムプロファイリング検査を行った方のうち甲状腺がん、膵がん、胆道がん、神経内分泌がん、前立腺がん、原発不明がん、ヘアリー細胞白血病を対象とする。MONSTAR-SCREEN 試験等から必要検体数が不足しているがん種を対象に包括同意症例を用いる。 20歳 ~ 開始前 2023/06/09 観察 UMIN000051303
食道がん 日本における食道がん患者を対象とした治療に関する選好研究 (PPEC Study) 小野薬品工業株式会社 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 1) 研究参加に関して文書による同意が得られた者 2)18歳以上 3) 食道がんであると自己申告のある者 問わない 開始前 2023/06/01 その他・メタアナリシス等 UMIN000051224
固形がん ARCAD及びARCADアジアデータベースを基盤とする臨床試験情報統合データベース構築とその利活用に係る国際共同研究 国立がん研究センター東病院 千葉 ARCAD-アジアDB及びARCAD-Global DBにおいてすでに格納されている、過去に行われた臨床試験に参加した患者の統合データ 問わない 一般募集中 2023/06/01 その他・メタアナリシス等 UMIN000051232
食道扁平上皮癌 食道表在癌に対する日本食道学会拡大内視鏡分類B2血管と腫瘍深達度に関する多施設共同前向き観察研究 大阪国際がんセンター/Osaka International Cancer Center 鹿児島大学/Kagoshima University がん研有明病院/Cancer Institute Hospital 恵佑会第2病院/Keiyukai Daini Hospital 国立がん研究センター中央病院/National Cancer Center Hospital 国立がん研究センター東病院/National Cancer Center Hospital East 静岡県立静岡がんセンター/Shizuoka Cancer Center 静岡県立総合病院/Shizuoka General Hospital 市立奈良病院/Nara City Hospital 仙台厚生病院/Sendai Kousei Hospital 長岡赤十字病院/Nagaoka Red Cross Hospital 広島大学/Hiroshima University 福岡大学筑紫病院/Fukuoka Umiversity Chikushi Hospital 1. 組織学的に扁平上皮癌と診断されている、もしくは内視鏡的に食道原発の扁平上皮癌と診断されている。 2. B2血管が観察され、B3血管が観察されない臨床的深達度T1食道癌。 3. B2血管が観察される部分が腫瘍最深部と診断される。 4. 腫瘍の主占拠部位が頚部・胸部・腹部食道(UICC-TNM 第8版)である。 5. 腫瘍の長軸径が50㎜以下である。 6. 初回治療として内視鏡的切除もしくは外科的切除を希望している。ただし、頭頚部癌または胃癌の重複癌例では術前の化学療法が予定されていないもののみ適格とする。内視鏡的切除後の登録も許容するが、その場合は治療後1週間以内に登録を行う。 7. 同時性の食道進行癌がない。ただし、同時性の食道表在癌については適格規準を満たし、除外規準のいずれにも該当しない場合は複数の病変を登録可能とするが、登録予定の病変間の距離が2㎝以上ある場合には全てを登録可能、2㎝未満の場合にはより腫瘍径の大きい病変のみを登録可能とする。 8. 外科的食道切除術の既往がない。 9. 他のがん種に対する治療も含めて食道、肺野、縦隔への放射線治療の既往がない。ただし、咽頭・喉頭領域の照射の既往がある 場合は、病変が胸部・腹部食道に存在する場合は適格とする。 10. 食道癌に対する内視鏡的切除術の既往は問わない。ただし、病変が治療後瘢痕から10mm以内に存在する場合は不適格とする。 11. 登録日の年齢が18歳以上である。 12. Performance status (PS)はECOGの規準で0-2である。 13. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 問わない 一般募集中 2023/05/23 観察 UMIN000051145
胃癌、食道胃接合部癌、食道癌、病的肥満症 胃切除術後の残胃運動機能変化に関する研究 兵庫医科大学 兵庫 兵庫医科大学病院で胃切除術を実施された患者 20歳 ~ 一般募集中 2023/05/19 介入 UMIN000051106
食道がん 食道がん切除術を受けた食道がん患者の腸内菌叢とプレバイオティクス資化性またはプロバイオティクス作用性の関係性に関する研究 済生会横浜市東部病院 済生会横浜市東部病院(神奈川県) Saiseikai Yokohamashi Tobu Hosptital, Kanagawa (1) 20歳以上かつ80歳未満の者 (2) 予定手術患者 (3) 初発食道がんを発症している者 (4) 術前化学療法を実施予定の者、実施中の者、または実施した者 (5) 本研究内容を理解し、文書による同意を得られた者 20歳 ~ 開始前 2023/05/15 観察 UMIN000051066
食道癌または食道胃接合部癌 National Clinical Databaseによる食道癌全国登録を利用した食道癌術後補助療法としてのニボルマブの安全性と有効性に関する観察研究 2023年1月~12月の1年間に、食道外科専門医認定施設・準認定施設を初診し、術前補助療法 (化学療法または化学放射線療法) 後にR0切除が得られた食道癌または食道胃接合部癌の症例の内、術前治療により病理学的完全奏功が得られていない扁平上皮癌または腺癌を対象とする。(2022年初診で2023年手術症例は含まないが、2023年初診で2024年手術の症例を含む。) 問わない 限定募集中 2023/04/25 観察 UMIN000050925
食道癌 食道癌根治術後における細径胃管再建と全胃管再建の術後合併症に関するランダム化比較試験 和歌山県立医科大学附属病院 和歌山 1) 腫瘍が頸部食道に及ばない胸部食道癌患者 2) 再建臓器に胃を用い,後縦隔経路あるいは胸骨後経路のいずれかで再建する患者 3) 頸部より吻合操作を行う患者 4) 2領域あるいは3領域郭清を行う患者 5) 登録時年齢18歳以上85歳以下の患者 6) 本人より文書にて同意の得られている患者 問わない 開始前 2023/03/26 介入 UMIN000050677
食道癌 食道癌術後における術前の呼気能力による呼吸器合併症の予測に関する単施設レトロスペクティブコホート研究 食道癌に対して右開胸による食道亜全摘と胃管再建術を受けた患者 問わない 開始前 2023/03/19 観察 UMIN000050634
食道癌 食道癌術後心房細動と左心房・肺静脈形態に関する後ろ向き観察研究 1. 食道癌 2. 食道切除術後 20歳 ~ 開始前 2023/03/18 観察 UMIN000050627
進行固形がん 外来化学療法を受けるがん患者の食に関する観察コホート研究 NTT東日本関東病院 東京 20歳以上である 医師からがんを有していることを告知されている 本邦の医療施設において、新たな薬物療法を外来化学療法室で受ける予定である(治療歴は問わない) スマートフォンを使用できる 電子書面でインフォームドコンセントを提出している 20歳 ~ 開始前 2023/03/09 観察 UMIN000050541
消化管悪性腫瘍 消化管悪性腫瘍検出を目的とした新規高感度遊離DNAアッセイの有用性を探索する前向き観察研究 愛知キャンサーネットワーク 1)本研究登録前に研究内容の十分な説明が行われた後に、患者本人から文書による同意が得られている。 2)登録時の年齢が18歳以上である。 3)消化管原発の悪性腫瘍である。 4)全身薬物療法、放射線療法、手術療法のいずれかが予定されている。(全身薬物療法中の患者は、前治療増悪後かつ次治療開始前に登録可能) 問わない 開始前 2023/02/26 観察 UMIN000050428
進行・再発固形腫瘍 進行・再発固形腫瘍を対象としたALK- IHCスクリーニングに関する研究(WJOG15221MPS) 西日本がん研究機構 1)病理組織学的に固形腫瘍と確定診断されている 2)切除不能な進行・再発の固形腫瘍である 3)化学療法を施行中もしくは施行予定である 4)少なくとも12週以上の生存が期待される 5)文書による同意を得られている 6)腫瘍組織の提出が可能である 問わない 一般募集中 2023/02/14 観察 UMIN000050330
食道癌、胃癌、大腸癌 内視鏡的粘膜下層剥離術(Endoscopic Submucosal Dissection)治療後の食事開始方法の検討 東邦大学医療センター大森病院 東京 当院でESDを施行する全症例 20歳 ~ 一般募集中 2023/02/08 介入 UMIN000050275
食道癌 遠隔転移を有する食道癌に対するConversion surgeryに関する前向き観察研究 関西労災病院 兵庫 ・原発巣が、頚部・胸部食道・食道胃接合部(UICC-TMN第8版)のいずれかに存在する。 ・病理組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌・腺癌のいずれかと診断されている。 ・遠隔転移(遠隔臓器転移もしくは遠隔リンパ節転移)を有する未治療食道癌に対して治療予定(緩和的な治療の除く)である。 ・遠隔転移(遠隔臓器転移もしくは遠隔リンパ節転移)の存在が画像(CT もしくはMRIもしくはPET)もしくは病理組織学的に確認されている。 ・遠隔転移臓器は、肝・肺、骨、脳、その他とし、個数やサイズ、分布は問わないとする。遠隔リンパ節は、鎖骨上リンパ節および縦隔内リンパ節を除く所属外リンパ節とする。遠隔転移臓器や遠隔リンパ節は重複可とする。 食道癌の遠隔転移臓器の具体例 肝、肺、リンパ節、骨、脳、副腎、皮膚、筋肉、腹膜、胸膜、心膜、その他 ・年齢 20歳以上 ・ECOG Performance Statusが 0-1である。 4) ・登録前14日以内の最新の検査値が以下のすべてを満たす。 ① 好中球数 > 1200/mm3 ② 血小板数 > 7.5 x104/mm3 ③ AST < 100 IU/L (肝転移を有する場合、< 200 IU/L) ④ ALT < 100 IU/L (肝転移を有する場合、< 200 IU/L) ⑤ クレアチニンクリアランス > 40ml/min (Cockcroft-Gault式) ・予後3か月以上見込まれる患者 ・研究参加について本人より同意が得られている患者 20歳 ~ 限定募集中 2023/02/03 観察 UMIN000050229
心臓弁膜症、大動脈解離、狭心症、食道癌 胸腹部手術患者における周術期の胸郭運動障害と呼吸筋機能変化 川崎医科大学 岡山 心臓血管外科および消化器外科患者において待機的に胸腹部手術が施行予定の患者の中で当院のリハビリテーション科へコンサルテーションされ、手術前より理学療法が開始となった患者 20歳 ~ 開始前 2023/01/18 観察 UMIN000050070
食道腫瘍、胃腫瘍、食道胃接合部腫瘍、高度肥満症 口腔内細菌叢と縫合不全等上部消化管術後合併症との関連の解明 食道腫瘍、胃腫瘍、食道胃接合部腫瘍、高度肥満症などの良悪性疾患を有する患者で、吻合または縫合を伴う上部消化管手術を受ける患者 問わない 一般募集中 2023/01/02 観察 UMIN000049955
再発難治神経芽腫もしくは肺転移を有する再発難治小児固形悪性腫瘍 再発難治神経芽腫患者、あるいは肺転移を有する小児固形悪性腫瘍に対するNK 細胞様CD3 陰性細胞(GAIA-102)の安全性を検討する第Ⅰ相試験 九州大学病院 九州大学病院 福岡 以下の基準を全て満たす患者1) 罹患している悪性腫瘍が以下の疾患であることが組織学的に診断されている。(ア) 単独コホート:神経芽腫、もしくは肺転移を有する以下の固形癌横紋筋肉腫、未分化肉腫、ユーイング肉腫ファミリー、骨肉腫、その他の骨軟部肉腫、腎芽腫、肝芽腫、胚細胞性腫瘍、その他の稀な固形腫瘍(脳腫瘍及び脳転移のある症例を除く)(イ) 併用コホート:神経芽腫2) 2つ以上のレジメンに抵抗性であること、かつガイドラインに記載された全ての標準治療に抵抗性であること。3) 治験使用薬に対する重篤な副作用やアレルギー反応の既往が無いこと。4) 同意取得時の年齢が1歳以上24歳以下である。5) PS(Lansky Performance Status Score(16歳未満)又は、Karnofsky Performance Status Score(16歳以上))が50以上である。 問わない 募集中 2022/9/23 介入 jRCT2073220054
結腸直腸癌 進行性固形がん患者を対象とした抗CEACAM5抗体薬物複合体であるM9140の第I相、2パートからなる、多施設共同、非盲検、ヒト初回投与試験 メルクバイオファーマ株式会社 メルクバイオファーマ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 東京 - 組織病理学的に確定診断を受けている局所進行又は転移性結腸直腸癌(CRC)患者で、各施設で適応となり利用可能な標準治療に対し不耐あるいは不応又は進行と判定された患者。高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-H)ステータスが判明している被験者は、禁忌でない限り、免疫チェックポイント阻害薬(治験実施医療機関で適応となり、利用可能な場合)による治療を受けていなければならない。- 米国東海岸がん臨床試験グループパフォマンスステータス(ECOG PS)が1以下- 被験者には治験実施計画書に規定される十分な血液学的機能、肝機能および腎機能がある- その他、治験実施計画書に規定された選択基準に合致している 問わない 準備中 2022/9/2 介入 jRCT2031220313
悪性腫瘍関連静脈血栓塞栓症 悪性腫瘍関連静脈血栓塞栓症に対する減量Apixaban療法の第Ⅱ相臨床試験 神戸大学医学部附属病院 神戸大学医学部附属病院、近畿大学病院、北播磨総合医療センター、大阪国際がんセンター、兵庫県立はりま姫路総合医療センター、神戸低侵襲がん医療センター、加古川中央市民病院、兵庫県立がんセンター、甲南医療センター、淀川キリスト教病院、滋賀医科大学医学部附属病院 滋賀,大阪,兵庫 1) 20歳以上の男女。2) がん種を問わず、病理学的に悪性腫瘍と診断され、以下のいずれかに該当する。 a) 登録6ヶ月以内に診断された悪性腫瘍 b) 登録6ヶ月以内にがん治療歴(外科治療、放射線療法、がん薬物療法)のある悪性腫瘍 c) 進行、再発または転移の固形がん d) 非寛解状態の血液悪性腫瘍(急性白血病を除く)3) 急性静脈血栓塞栓症として以下のいずれか1つ以上に該当する。 a) 症候性・無症候性の肺血栓塞栓症 b) 症候性・無症候性の上肢・下肢の近位深部静脈血栓症 c)症候性・無症候性の頸部・体幹部の静脈血栓症 ※3-b,c: 静脈超音波検査ではBモード・圧迫法を用い、直径5 mm以上の血栓を有意とする。4) 患者本人より文書による同意が得られる。 20歳 ~ 募集中 2022/9/15 介入 jRCTs051220095
固形がん 固形がん患者を対象としたKP-483の用量漸増試験(第I相) 科研製薬株式会社 科研製薬株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 東京 1. 組織学的又は細胞学的に確認された進行又は再発固形がん患者2. 標準的な治療法により効果が得られなかった、又は適切な標準的治療法がない患者3. 登録前14日以内のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status(PS)が0又は1の患者4. 登録時点で90日以上の生存が見込める患者 問わない 準備中 2022/9/1 介入 jRCT2031220311
BRAF V600 mutation陽性進行・転移性固形腫瘍の生後12か月以上15歳以下の小児 BRAF V600変異陽性局所進行・転移性小児固形腫瘍に対するダブラフェニブ・トラメチニブの第II相試験 北海道大学病院 北海道大学病院 北海道 1) 登録時の年齢が生後12か月以上15 歳以下2) 組織学診によって小児固形腫瘍と確定診断されている。3) 我が国で保険適用済みの遺伝子パネル検査の結果,BRAF V600変異陽性と判明している。4) 切除不能(局所進行または転移性)で,標準治療がない,または標準治療に抵抗性である。5) ECOGのPerformance status (PS)が 0〜26) 登録日時点で抗癌医薬品(化学療法,分子標的療法,免疫療法,内分泌療法)の投与や脳以外の放射線治療を受けておらず,それらに伴う急性毒性が回復していること。7) 放射線療法の最終照射日から7日以上経過していること。8) 登録前28日以内の最新の検査値(登録日の 4週間前の同一曜日は可)が,以下のすべてを満たす。① 好中球数≧1,000/mm3② ヘモグロビン≧8.0 g/dL(登録に用いた検査の採血日前 14日以内に輸血を行っていないこと③ 血小板数≧7.5×10^4 / mm3④ 総ビリルビン≦ULN x 1.5 mg/dL⑤ ALT(GPT)≦ULN x 3 IU/L⑥ 血清クレアチニン値が年齢別に以下を満たすもの(5 歳未満:0.8 mg/dl 以下,5 歳以上 10 歳未満:1.2 mg/dl 以下,10歳以上:1.5 mg/dl以下)⑦ 心電図(ECG)測定 QTcF≦480 ms9) 研究参加について代諾者(親権者,後見人に準ずるもので,研究対象者の最善の益を図りうる者)から文書で同意が得られていること。7 歳以上については原則として研究対象者本人から,年齢に応じたアセント文書で同意取得を得られていること。 問わない 募集中 2022/9/1 介入 jRCTs011220017
固形癌 HER2遺伝子変異を有する固形癌に対するMobocertinib+T-DM1併用療法の安全性と有効性を検討する多施設共同第Ia/Ib相バスケット試験(WJOG16022M) 近畿大学病院 腫瘍内科 近畿大学病院 腫瘍内科、近畿大学病院、がん研究会有明病院、虎の門病院、聖マリアンナ医科大学病院、愛知県がんセンター、静岡県立静岡がんセンター、和歌山県立医科大学附属病院、兵庫県立がんセンター、九州大学病院 東京,神奈川,静岡,愛知,大阪,兵庫,和歌山,福岡 1) 自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている2) 同意取得日の年齢が18歳以上3) 病理組織学的に進行・再発固形癌(肉腫を含む)と確定診断された患者4) 標準治療に対して不応・不耐もしくは標準治療のない進行・再発固形癌患者5) 進行・再発固形癌に対する直近の全身療法またはその後に病勢進行が認められた患者6) HER2遺伝子変異陽性の固形癌患者(第Ib相パートのみ。第Ia相パートではHER2遺伝子変異の有無は問わない)7) RECISTガイドラインversion 1.1に基づく測定可能病変を有する患者(第Ib相パートのみ)8) ECOG PSが0又は19) 3ヵ月以上の生存が期待される患者。10) 経口投与が可能な患者(例:経管栄養が必要ない)11) 十分な臓器機能を有する患者12) 心エコーによる測定で左室駆出率50%以上である13) スクリーニング時の心電図のQTc間隔が正常である(QTcFが男性は450ms以下、女性は470ms以下) 問わない 準備中 2022/8/8 介入 jRCT2051220070
食道癌 JCOG2013: 臨床病期I-IVA(T4を除く)胸部上中部食道扁平上皮癌に対する予防的鎖骨上リンパ節郭清省略に関するランダム化比較試験 静岡県立静岡がんセンター 静岡県立静岡がんセンター、北海道大学病院、岩手医科大学、東北大学病院、福島県立医科大学附属病院、栃木県立がんセンター、埼玉県立がんセンター、埼玉医科大学国際医療センター、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、東京医科大学病院、東京女子医科大学、慶應義塾大学病院、昭和大学病院、東京医科歯科大学、がん研究会有明病院、虎の門病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、東海大学医学部、神奈川県立がんセンター、北里大学医学部、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟大学医歯学総合病院、岐阜大学医学部、静岡県立総合病院、浜松医科大学、愛知県がんセンター、名古屋大学医学部、京都大学医学部附属病院、大阪大学医学部、大阪国際がんセンター、国立病院機構大阪医療センター、大阪急性期・総合医療センター、大阪市立総合医療センター、大阪医科薬科大学、関西医科大学附属病院、神戸大学医学部、関西労災病院、兵庫県立がんセンター、姫路赤十字病院、岡山大学病院、川崎医科大学附属病院、広島大学病院、広島市立安佐市民病院、山口大学医学部附属病院、国立病院機構四国がんセンター、高知医療センター、国立病院機構九州がんセンター、九州大学病院、佐賀大学医学部、熊本大学病院、大分大学医学部附属病院、鹿児島大学病院 北海道,岩手,宮城,福島,栃木,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,静岡,愛知,京都,大阪,兵庫,岡山,広島,山口,愛媛,高知,福岡,佐賀,熊本,大分,鹿児島 (1)食道原発巣からの内視鏡生検で、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。(2)食道病変の主占居部位(原発巣)が胸部上部食道または胸部中部食道に存在し、原発巣、食道壁内転移、上皮内伸展、副病変のすべてが胸部食道内(UICC-TNM第8版)に限局する。(3)食道病変は単発、多発を問わない。頸部食道の副病変は内視鏡的治療(EMR/ESD)の適応であれば存在していてもよい。(4)頸部、胸部、腹部造影CT検査(不可能な場合は単純CTでも可)にて臨床病期I期、II期、III期、IVA期(T4を除く)である(UICC-TNM第8版)。ただし、術前化学療法(DCF療法(JCOG1109レジメン):3コース以下またはCF療法(JCOG9907レジメン):2コース以下)を行った場合には、以下の①、②の両方を満たす。①術前化学療法前の臨床病期が、I期(T1bN1M0)、II期、III期、IVA期(T4を除く)のいずれかである。②術前化学療法後、T4や遠隔転移を認めない。リンパ節転移巣の食道以外の臓器への浸潤も認めない。(5)登録日の年齢が20歳以上80歳以下である。(6)Performance status(PS)はECOGの規準で0または1である。(7)右開胸手術(もしくはロボット支援下手術を含む胸腔鏡下手術)および開腹手術(またはロボット支援下手術を含む腹腔鏡下手術)による一期的根治手術(R0)が可能と判断される。(8)他のがん種に対する放射線治療、化学療法、免疫療法いずれの既往もない。前立腺癌や乳癌に対する内分泌療法の既往はあってもよい。(9)前頸部の手術および右肺癌に対する手術の既往がない。(10)食道癌に対する治療歴がない。ただし、以下の治療歴はあってもよい。①原発巣に対し内視鏡的治療(EMR/ESD)を行ったが治癒切除(pT1a-LPM以浅でかつ切除断端 陰性)とならなかった。②(4)を満たす術前化学療法。③過去に、異時性多発癌に対して内視鏡的治療(EMR/ESD)で治癒切除が得られている。(11)登録前14日以内の最新の検査値が以下のすべてを満たす。①白血球数≧3,000/mm3②血小板数≧10×100,000/mm3③総ビリルビン≦1.5 mg/dL④AST≦100 U/L⑤ALT≦100 U/L⑥血清クレアチニン≦1.5 mg/dL⑦SpO2≧95%(room air)(12)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2022/8/7 介入 jRCT1030220248
固形癌 FGFR2bを過剰発現している固形癌患者を対象としたbemarituzumab単剤療法の安全性及び有効性を評価する第Ib/II相多施設共同非盲検バスケット試験(FORTITUDE-301) アムジェン株式会社 アムジェン株式会社、公益財団法人がん研究会有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、近畿大学病院 千葉,東京,大阪 1. 同意説明文書(ICF)への署名時点で18歳(又はその国の法律上の成人年齢のいずれか高い方)以上である被験者2. 組織学的又は細胞学的に以下のいずれかの癌であることが確認されており、過去に進行性/転移性疾患の治療としての1レジメン以上の標準治療に難治性であった又は標準治療後に再発した被験者。当該被験者に対する標準治療がない場合、当該被験者が標準治療の抗がん治療に忍容性がない又は同治療を拒否した場合、治験責任医師とAmgen社のメディカルモニターとの協議の上で、本治験への参加が許可される。罹患している癌に対する承認済み又は標準の治療のすべてを受けていない被験者には、本治験への参加に同意する前に、bemarituzumab投与に代わるこれらの代替治療を受けることが可能であることを説明しなければならない。- 頭頸部扁平上皮癌:1ライン以上の治療- 食道扁平上皮癌:1ライン以上の治療- トリプルネガティブ乳癌:2ライン以上の治療- 膵管腺癌:1ライン以上の治療- 肝内胆管癌:1ライン以上の治療- 結腸直腸腺癌:2ライン以上の治療- プラチナ製剤を含むレジメンの投与中又は投与後6カ月以内の進行と定義されるプラチナ製剤抵抗性の上皮性卵巣癌:1ライン以上の治療- 子宮内膜腺癌:1ライン以上の治療- 子宮頸癌:1ライン以上の治療- その他の固形癌:1ライン以上の治療3. 切除不能、局所進行又は転移性の疾患を有する被験者(根治療法の適応とならない)4. 腫瘍でのFGFR2b過剰発現が中央検査機関で実施した免疫組織化学(IHC)検査により判定した被験者5. RECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する被験者6. ECOGパフォーマンスステータスが0又は1の被験者7. 血液及び臓器機能が保持されている被験者 問わない 募集中 2022/8/31 介入 jRCT2031220301
切除不能・再発固形がん 固形がん患者に対するニラパリブとピミテスピブの第I相試験に関する付随研究 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院 千葉 1) 「固形がん患者に対するニラパリブとピミテスピブの第I相試験(jRCT2031220179)」に参加する意思がある。2) 本付随研究に関して、患者本人から文書で同意が得られている。3) 同意取得日の年齢が18歳以上である。 問わない 準備中 2022/8/27 観察 jRCT1030220300
食道癌 術前化学療法中の食道癌患者に対する遠隔身体活動介入の効果:無作為化比較試験 岡山大学病院 岡山大学病院 岡山 ・食道癌cStageⅠ〜Ⅳa(Union for International Cancer Control基準)の診断を受け,術前化学療法を受ける当院の入院患者・同意取得時において年齢が20歳以上,80歳以下の男女・術前化学療法として3種類の薬剤(ドセタキセル,シスプラチン,フルオロウラシル)を2コース実施予定 募集中 2022/8/20 介入 jRCT1062220049
消化器癌 消化器癌における腸内微生物叢に関する網羅的な前向きコホート多機関共同観察研究 横浜市立大学 横浜市立大学 神奈川 本研究登録時18歳以上である組織学的に消化器癌であることが確認されている� 消化器癌とは、食道癌・胃癌・肝癌・膵癌・胆道癌・大腸癌取扱い規約に記載されたものとする。� 手術適応は問わない� 参加者本人が研究内容について十分な説明を受け、文書同意している� 血液検査で感染症陰性( HCV抗体、HBs抗原、TPHA抗体、HIV抗体いずれも陰性)である� 他の観察研究への参加も許容する 問わない 募集中 2022/8/2 観察 jRCT1030220239
乳がん PIK3CA H1047R変異を有する進行乳がん患者及びその他の固形がん患者を対象としたLOXO-783の単独投与及び抗がん剤との併用投与試験 日本イーライリリー株式会社 日本イーライリリー株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、財団法人がん研究会 有明病院、京都大学医学部附属病院 東京,京都 ・進行性乳がんまたはPIK3CA H1047R変異(又はH1047R変異以外の治験依頼者及び安全性評価委員会が承認した活性化PIK3CA変異)が存在する他の固形がんがある・適切な保存腫瘍組織サンプルが利用可能であるか、腫瘍組織サンプルがない場合は、治験依頼者が登録を承認している・すべてのがん治療を中止し、主な副作用から回復している・血液検査による臓器機能が十分である・米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)スケールのパフォーマンスステータスが0又は1である・以下の条件を満たす患者 ・測定可能病変  --- 乳腺以外の腫瘍型の患者は、測定可能病変を少なくとも1つ有する必要がある ・測定不能病変として骨転移のみの疾患(乳がん患者のみ)である・ER陽性乳がんの診断を受けている患者の場合: ・女性の場合、閉経後であること ・男性の場合、ホルモン抑制剤を使用することに同意していること・第1a相試験: -- 用量漸増及びbackfill症例:  ・進行性固形がん  ・患者は最大5レジメンまでの前治療が可能である・第1b相試験: ・パートA:  ・ER陽性/HER2陰性進行乳がん  ・患者は進行がんに対して最大2レジメンまでの前治療が可能である   ・サイクリン依存性キナーゼ(CDK)4/6阻害剤の前治療が必要・パートB: ・ER陽性/HER2陰性進行乳がん ・患者は進行がんに対して最大2レジメンまでの前治療が可能である・パートC: ・ER陽性/HER2陰性 進行乳がん ・患者は進行がんに対して最大5レジメンまでの前治療が可能である  ---- CDK4/6阻害剤による治療歴があることが条件となる・2型糖尿病の診断を受けている・パートD: ・進行乳がん ・患者は進行がんに対して最大5レジメンまでの前治療が可能である・パートE: ・進行性固形がん ・患者は進行がんに対して最大3レジメンまでの前治療が可能である 問わない 準備中 2022/8/18 介入 jRCT2031220276
進行又は転移性非小細胞肺癌 オシメルチニブ及び化学療法後に進行したEGFR 遺伝子変異陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ手動注入による皮下投与とアミバンタマブ静脈内投与又はOn Body Delivery System を用いたアミバンタマブ自動注入による皮下投与とを比較する,第3 相,非盲検,ランダム化試験 ヤンセンファーマ株式会社 ヤンセンファーマ株式会社、松阪市民病院 ・組織学的又は細胞学的に確認された進行又は転移性非小細胞肺癌(NSCLC)を有し,米国食品医薬品局(FDA)が承認した又はその他の検証済みの循環血中腫瘍デオキシリボ核酸(ctDNA)若しくは腫瘍組織の検査により,Clinical Laboratory Improvement Amendments(CLIA)認定検査機関(米国)又は国・地域の認定検査機関(米国以外)で,ctDNA又は腫瘍組織を用い,FDAが承認した検査法又はバリデートされたほかの検査法によって上皮成長因子受容体(EGFR)エクソン19欠失変異(エクソン19欠失)又はエクソン21のロイシン858からアルギニンへの置換(エクソンL858R)変異のいずれかが確認されている患者。・オシメルチニブ及びプラチナベースの化学療法中又は化学療法後(順序を問わない)に進行した患者。a) 転移性EGFR T790M変異陽性NSCLC の患者において,オシメルチニブは転移性疾患に対する第1選択上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害薬(EGFR TKI)として,あるいは第一又は第二世代EGFR TKIによる前治療後の第2選択TKIとして投与されていなければならない。b) 化学療法を拒否する又は化学療法に不適格とされる患者は,メディカルモニターと協議の上,登録することができる。c) 患者に疾患進行を認めた場合,オシメルチニブ又はプラチナベースの化学療法によるものであるかどうかにかかわらず,術後補助療法又は術前補助療法は前治療の要件とみなす。・固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)v1.1に従い1つ以上の測定可能病変を有する患者。・米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)Performance Statusが0〜1 である患者。・過去の抗癌剤治療による毒性は,有害事象共通用語規準(CTCAE)第5.0版のGrade 1又はベースラインのレベルに回復していなければならない[ただし,脱毛症(Gradeを問わず),Grade 2以下の末梢性ニューロパチー,及びホルモン補充療法下で安定しているGrade 2 以下の甲状腺機能低下症を除く]。 問わない 準備中 2022/8/13 介入 jRCT2041220053
食道癌 食道癌根治切除後のテガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤(S-1)を用いた術後補助療法の忍容性に関する研究 島根大学医学部附属病院 島根大学医学部附属病院 島根 1)病理組織学的診断にて食道の扁平上皮癌または腺癌の診断が得られた症例2)S-1を用いた術後補助療法を施行した症例3) 根治切除が施行された症例4) Performance status (PS)はECOGの基準で0または1である。5)他のがん腫に対する治療を含めて、5年以内に化学療法・放射線治療・内分泌療法・分子標的薬による治療のいずれの既往もない。6)経口摂取が可能。 問わない 募集中 2022/7/9 観察 jRCT1060220042
食道扁平上皮癌 PD-1/PD-L1阻害剤による治療歴のない進行食道癌患者を対象にMK-3475(ペムブロリズマブ)を含む複数の併用療法を評価する非盲検アンブレラプラットフォーム第Ⅰ/Ⅱ相試験(KEYMAKER-U06):サブ試験06A MSD株式会社 MSD株式会社、国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター、埼玉県立がんセンター、静岡県立静岡がんセンター 埼玉,千葉,東京,静岡,愛知 ・組織学的又は細胞学的に転移性又は切除不能な局所進行ESCCと診断された患者。・標準治療による1ラインの前治療で画像検査により又は臨床的に疾患進行が確認された患者。・解析のために、評価可能なベースライン腫瘍検体(新たに採取した検体又は保存検体)を提出可能な患者。・高血圧治療薬の使用の有無を問わず、血圧が適切にコントロールされている患者。 問わない 募集中 2022/7/8 介入 jRCT2031220197
進行固形がん 進行固形がん患者を対象としたGDC-6036(RO7435846)とGDC-1971(RO7517834)の単剤,併用,及び他の抗がん剤との併用による第I相試験 公益財団法人がん研究会有明病院 公益財団法人がん研究会有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 ・組織学的又は細胞学的に固形がんであることが確認されている・標準療法が無効,不適,又は確立していない進行・再発がんである・ECOG PSが0又は1である・(GDC-6036投与コホートのみ)KRAS G12C変異陽性が確認されている 問わない 募集中 2022/7/7 介入 jRCT2031220195
悪性腫瘍(固形がん) 悪性腫瘍患者を対象とした新規PETプローブ[18F]FEDACの安全性及び有効性に関する初期的な試験 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 1. 同意取得時に18歳以上の者2. 同意取得日から過去90日以内に実施された病理組織学的検査又は同意取得日から過去28日以内に画像診断にて悪性腫瘍であることが確認された者3. Performance Status(ECOG PS)が0又は1である者4. 本人から文書による同意が得られた者 問わない 募集中 2022/7/7 介入 jRCTs031220192
食道癌 術前DCF療法後に根治切除を受けたcStageII/III食道癌に対する術後ニボルマブ療法の第Ⅱ相臨床試験 東京大学医学部附属病院 東京大学医学部附属病院 東京 1) 組織学的に食道または食道胃接合部癌と診断されている2) 食道癌取扱い規約第11版で「T3」または「N1以上(T4を除く)」(TNM分類でT4を除くStageⅡ/Ⅲに相当)である3) 同意取得時の年齢が18歳以上である4) Performance status (PS)が0または1である5) 食道癌に対して術前DCF療法後を施行後に根治切除(R0切除)が得られた6) 手術病理で病理学的完全奏効(pCR)が得られていない7) 他のがん腫を含め、免疫チェックポイント阻害薬の投与歴がない8) 臓器機能が保たれている9) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている 問わない 募集中 2022/7/25 介入 jRCT1031220223
中枢神経原発胚細胞腫瘍 JCCG CNSGCT2021初発中枢神経原発胚細胞腫瘍に対する化学療法併用放射線治療に関するランダム化比較試験 京都大学医学部附属病院 京都大学医学部附属病院、札幌医科大学附属病院、国立大学法人北海道大学病院、旭川医科大学病院、国立大学法人弘前大学医学部附属病院、福島県立医科大学附属病院、東北大学病院、山形大学医学部附属病院、国立大学法人筑波大学附属病院、横浜市立大学附属病院、北里大学病院、神奈川県立こども医療センター、埼玉県立小児医療センター、千葉大学医学部附属病院、千葉県こども病院、東京大学医学部附属病院、慶應義塾大学病院、国立成育医療研究センター、聖路加国際病院、獨協医科大学病院、自治医科大学とちぎ子ども医療センター、地方独立行政法人 長野県立病院機構長野県立こども病院、新潟大学医歯学総合病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、藤田医科大学病院、愛知医科大学病院、愛知県厚生農業協同組合連合会感情更生病院、豊橋市民病院、国立大学法人金沢大学附属病院、岐阜大学医学部附属病院、浜松医科大学医学部附属病院、静岡県立静岡がんセンター、福井大学医学部附属病院、国立大学法人三重大学医学部附属病院、大阪公立大学医学部附属病院、近畿大学病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪母子医療センター、大阪医科薬科大学病院、関西医科大学附属病院、公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院、地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、京都府立医科大学附属病院、国立大学法人滋賀医科大学医学部附属病院、和歌山県立医科大学附属病院、愛媛県立中央病院、愛媛大学医学部附属病院、岡山大学病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、国立大学法人香川大学医学部附属病院、高知県・高知市病院企業団立 高知医療センター、高知大学医学部附属病院、国立大学法人鳥取大学医学部附属病院、国立大学法人山口大学医学部附属病院、大分大学医学部附属病院、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター、国立大学法人佐賀大学医学部附属病院、産業医科大学病院、九州大学病院、宮崎大学医学部附属病院、社会医療法人財団慈泉会相澤病院、兵庫県立粒子線医療センター附属神戸陽子線センター、地方独立行政法人 静岡県立病院機構 静岡県立こども病院、埼玉医科大学国際医療センター、日本大学医学部附属板橋病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、国立研究開発法人国立国際医療研究センター、鹿児島大学 病院 北海道,宮城,山形,福島,栃木,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,福井,長野,岐阜,静岡,愛知,京都,大阪,兵庫,和歌山,岡山,愛媛,高知,福岡,大分,宮崎,鹿児島,沖縄 以下のすべての条件を満たす対象を本試験全体の適格症例とする。1)初発の中枢神経原発胚細胞腫瘍と診断2)小児固形腫瘍観察研究一次登録が完了3)年齢は問わない4)放射線治療および化学療法の既往がない5)本人及び/または代諾者から文書同意取得ジャーミノーマ群の選択基準1) ジャーミノーマと病理組織診断2) 3歳以上30歳未満3) 血清alpha-fetoprotein (AFP)<10 ng/ml、かつ血清human chorionic gonadotropin (HCG)<200mIU/ml4) 脊髄播種を認めない(脳室内病変および脳表病変のみの症例は適格)5)術後6週間以内にプロトコール治療開始可能6) Performance status(PS)はECOGの規準で0-2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS 3のいずれかである7) 臨床試験登録前14日以内① 白血球数≧2000/μL、かつ好中球数≧1000/μL② 血小板数≧10万/μL③ ALT 100 IU/l以下④ D-Bil 1.0 mg/dl以下⑤ 血清クレアチニン値が年齢別正常値上限以下悪性胚細胞腫瘍群の選択基準1)病理組織診断で悪性胚細胞腫瘍(卵黄嚢腫、胎児性癌、絨毛癌)、または悪性胚細胞腫瘍の混在が確認、もしくは②血清AFP≧250 ng/ml、または血清HCG≧500 mIU/mlのいずれかを満たし、悪性胚細胞腫瘍と臨床診断されている。2) 3歳以上30歳未満3) 腫瘍の原発部位が1部位のみである(多病巣性病変は不適格)4) 播種(脳室内病変、脳表病変、脊髄病変)を認めない5) 腫瘍摘出術(生検を含む)もしくは臨床診断日から原則6週間以内にプロトコール治療の開始が可能6) Performance status(PS)はECOGの規準で0-2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS 3のいずれかである7) 臨床試験登録前14日以内において下記の条件を満たす① 白血球数≧2000/μL、かつ好中球数≧1000/μL② 血小板数≧10万/μL③ ALT 100 IU/l以下④ D-Bil 1.0 mg/dl以下⑤ 血清クレアチニン値が年齢別正常値上限以下前向き観察群の選択基準および除外基準1)病理組織診断、もしくは臨床診断で中枢神経系原発胚細胞腫となった上記のジャーミノーマ群および悪性胚細胞腫群以外全て2)年齢は問わない3)腫瘍の原発部位、病巣数、播種は問わない4)プロトコール治療について、患者本人及び/または代諾者から文書同意が得られている 問わない 募集中 2022/7/22 介入 jRCTs051220066
食道癌 切除不能食道癌に対する60Gyの照射線量を用いたFOLFOX併用放射線治療に関する安全性試験 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院 1) 食道原発巣の内視鏡生検にて組織学的に扁平上皮癌、腺癌または腺扁平上皮癌と診断されている2) CT画像にて切除不能と判断される。すなわち下記のいずれかに該当するi. 原発巣の壁深達度がT4であるii. 所属リンパ節転移を介した他臓器浸潤を認める3) CT画像にて遠隔臓器転移を認めない。ただし、原発巣が胸部上部の場合の鎖骨上窩のリンパ節転移、胸部中部の場合の鎖骨上窩もしくは腹腔動脈周囲リンパ節転移のいずれか、胸部下部の場合の腹腔動脈周囲リンパ節転移を除く。4) 年齢が 18 歳以上である5) ECOG PSが2以下である6) 食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術を除く治療の既往がない7) 胸部に対する放射線治療の既往がない8) 下記の検査項目を満たす(登録日前28日以内の最新値)i. 好中球数≧1,500/mm3ii. 血小板数≧100,000/mm3iii. CCr≧30ml/min/bodyiv. 血清総ビリルビン≦3.0 mg/dLv. SpO2(room air)≧90%9) 標準治療であるFP-RTが不適または希望しない10) 試験参加について本人から自由意志による文書同意が得られている 問わない 募集中 2022/7/20 介入 jRCTs031220219
食道癌 食道がん術後のテーラメード医療を目指した長期的リハビリテーションと栄養管理の検討 埼玉医大国際医療センター 埼玉医大国際医療センター 埼玉 1) 原発巣が、頸部・胸部食道・食道胃接合部(UICC-TNM第8版)のいずれかに存在する。2) 病理組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。3) 術前補助療法(化学療法,化学放射線療法)および根治的な開胸開腹手術を予定(鏡視下手術を含む).4) 患者本人から文書で同意が得られている。5) 20 歳以上,80歳以下.6) PSが 0 または 1.7) 活動性の重複癌がない.8) 臓器機能が保たれている. 準備中 2022/7/2 介入 jRCT1030220176
切除不能・再発固形がん 固形がん患者に対するニラパリブとピミテスピブの第Ⅰ相試験 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、北海道大学病院、愛知県がんセンター、大阪大学医学部附属病院 北海道,千葉,愛知,大阪 1.自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている。2.同意取得日の年齢が18歳以上である。3.以下を満たす固形がんと診断されている。【Dose-escalation part】i.切除不能・再発固形がん(がん種は問わない)であることが、組織学的又は細胞学的に確認されている。PARP阻害薬投与歴は問わない。ii.切除不能・再発固形がんに対する前治療の化学療法が1レジメン以上である(内分泌療法はレジメン数に含まない)。※術後補助化学療法施行例は、施行中又は最終投与6ヵ月以内に再発が認められた場合を1レジメンと判断する。【Dose-expansion part: Cohort A】i.切除不能・再発固形がん(乳がん、卵巣・卵管・腹膜がん、前立腺がん、膵がん)であることが、組織学的又は細胞学的に確認されている。ii.生殖細胞系列又は体細胞系列のBRCAバリアント(病的バリアント又は病的バリアント疑い)陽性であることが確認されている。iii.前治療としてPARP阻害薬(オラパリブ、ニラパリブ、Talazoparib、Rucaparibのいずれか)が投与され、治療中又は治療後2ヵ月以内に画像上増悪と判断されている(RECIST version 1.1 での増悪判定規準以外で増悪と判断した場合は、治験調整委員会と協議の上、登録の可否を判断する)。iv.前治療のPARP阻害薬中止後から、治験薬開始までに化学療法投与歴がない。v.固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors:RECISTガイドライン)version 1.1に基づく測定可能病変を有する。【Dose-expansion part: Cohort B】i.切除不能・再発固形がん(卵巣・卵管・腹膜がんを除く)であることが、組織学的又は細胞学的に確認されている。ii.下記のいずれかを満たす。a.生殖細胞系列のBRCAバリアント(病的バリアント又は病的バリアント疑い)陰性乳がんb. BRCAバリアント陰性前立腺がんc.生殖細胞系列のBRCAバリアント(病的バリアント又は病的バリアント疑い)陰性膵がんd.その他の固形がん(遺伝子異常は問わない)iii.切除不能・再発固形がんに対する前治療の化学療法が1レジメン以上である(内分泌療法はレジメン数に含まない)。※術後補助化学療法施行例は、施行中又は最終投与6ヵ月以内に再発が認められた場合を1レジメンと判断する。iv. PARP阻害薬の投与歴がない。v.固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(Response Evaluation Criteria in Solid Tumours:RECISTガイドライン)version 1.1に基づく測定可能病変を有する。4. ECOG Performance Statusが0又は1である。5. 12週以上の生存が期待される。6.登録前7日以内の臨床検査結果により、以下の臓器機能を満たしている(同一曜日を可とする)。ただし、輸血、顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)投与後14日以内の測定値は除く。-好中球数 ≧ 1,500/mm3-血小板数 ≧ 100,000/mm3-ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL-クレアチニンクリアランスの計算値(Cockcroft-Gault式*)若しくは実測値 ≧ 50 mL/min-T-Bil ≦1.5倍×施設基準値上限(Gilbert’s syndromeを有する被験者は治験調整委員会との合意があれば2.0 mg/dL超でも登録可とする)-ALT及びAST ≦ 100 U/L*:Cockcroft-Gault式:クレアチニンクリアランス値=(140−年齢)×体重(kg)/(72×血清クレアチニン値)(※女性の場合はさらに得られた値を0.85倍にする。)7.妊娠可能な女性では、登録前7日以内(同一曜日は可とする)の妊娠検査結果が陰性である。8.妊娠可能な女性又は女性のパートナーでは、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも7ヵ月間、避妊することに同意している。男性又は男性のパートナーでは、治験薬投与開始日から治験薬最終後投与少なくとも4ヵ月間、避妊すること及び精子提供及び精子凍結しないことに同意している。9.女性では同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも1ヵ月間授乳しないことに同意している。10.薬剤の経口投与が可能である患者 問わない 準備中 2022/7/2 介入 jRCT2031220179
RET 融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌及び RET 活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌 RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌、及びRET活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌患者を対象としたLOXO-292経口剤の第I/II相試験 メドペイス・ジャパン株式会社 メドペイス・ジャパン株式会社、静岡県立静岡がんセンター、北海道大学病院 北海道,静岡 第I相(用量漸増及び日本での推奨用量確認)パート1. 局所進行又は転移性固形癌の患者。2. RET阻害活性を有するMKIによる前治療があってもよい。3. 治験開始当初はRET遺伝子の変化が陽性を要件としない。適切なPKが到達された後、臨床評価として実施される分子アッセイによって同定されるRET遺伝子の変化のエビデンスが、腫瘍中又は血液中に認められる患者。4. 腫瘍の種類に応じたRECIST 1.1又はRANOによって判定された測定可能又は測定不能病変を有する患者。5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータスのスコアが0、1又は2(16歳以上)、又はLanskyパフォーマンススコア(LPS)が40%以上(16歳未満)で、治験薬の初回投与前2週間に急激な悪化がみられなかった患者。6. 余命が3ヵ月以上と予想される患者。7. 適切な血液学的状態を有する患者。8. 適切な肝機能を有する患者。9. 適切な腎機能を有する患者。第II相(拡大)パート1. コホート1及び3:標準治療が無効又は標準治療を忍容しない;コホート2及び4:標準的なファーストライン療法の経験がない。2. コホート1〜4への登録は、RET遺伝子の変化のエビデンスが腫瘍中(すなわち、血液中のみではない)に認められる患者に制限する。ただし、MTC 患者で腫瘍組織検査の結果が得られない場合には、RET遺伝子変異に関してgermline DNA検査陽性は許容される。3. コホート1〜4:腫瘍の種類に応じたRECIST 1.1又はRANOで規定された測定可能病変で、放射線未照射の病変を1つ以上有する患者。 問わない 募集中 2022/7/2 介入 jRCT2051220060
NRG1融合遺伝子を発現している固形癌患者 NRG1融合遺伝子を有する進行固形癌患者に対するアファチニブマレイン酸塩(BIBW2992)のバスケット試験 名古屋大学医学部附属病院 名古屋大学医学部附属病院、静岡県立静岡がんセンター、鳥取大学医学部附属病院、岡山大学病院、国立がん研究センター東病院、北海道大学病院、大阪市立総合医療センター、神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター 北海道,千葉,神奈川,静岡,愛知,大阪,鳥取,岡山 1. 同意取得時までに病理学的に診断され、EGF様ドメインを保持したNRG1融合遺伝子を発現している、標準的治療に不応又は不耐の進行固形癌患者2. 測定可能病変を有する患者3. 同意取得時にPerformance Statusが0〜1の患者4. 投与開始日より12週以上の生存が期待できる患者5. 投与開始前28日以内の主要臓器機能が基準を満たしている患者6. 同意取得時に18歳以上の患者7. 本臨床試験について十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 問わない 募集中 2022/7/1 介入 jRCT2041220036
治癒切除不能または再発の病変を有する下記臓器原発の腫瘍。 ① 消化器(食道、胃、大腸、胆道、膵) ② 肺 ③ 乳腺 ④ 婦人科(卵巣、子宮) ⑤ 皮膚(悪性黒色腫) 「化学療法未施行の切除不能進行・再発固形癌に対するマルチプレックス遺伝子パネル検査の有用性評価に関する臨床研究(FIRST-Dx trial)」の研究期間後フォローアップ観察研究 京都大学医学部附属病院 京都大学医学部附属病院、東京大学医学部附属病院、東京医科歯科大学病院、愛知県がんセンター、富山大学附属病院、和歌山県立医科大学附属病院 東京,富山,愛知,京都,和歌山 1) FIRST-Dx trialに登録され、F1CDx検査が行われた症例。2) 原則として本研究の参加について患者本人から文書で同意(informed consent)が得られている。 20歳 ~ 準備中 2022/6/9 観察 jRCT1050220041
肺扁平上皮癌、頭頸部扁平上皮癌、食道扁平上皮癌 NFE2L2遺伝子変異を有する喫煙関連扁平上皮癌患者に対するSapanisertibの有効性及び安全性を評価する多施設共同第II相臨床試験 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、北海道大学病院、埼玉県立がんセンター、愛知県がんセンター、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、高知大学医学部附属病院 北海道,埼玉,千葉,愛知,愛媛,高知,福岡 1.自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている。2.同意取得日の年齢が20歳以上である。3.組織学的に肺扁平上皮癌と診断されている(LCコホート)、又は頭頸部・食道扁平上皮癌のいずれかと診断されている(nonLCコホート)。4.NFE2L2遺伝子変異陽性であることが確認されている。・遺伝子解析受託業務で米国のCLIA/CAP認定を取得した検査会社からの解析結果であることが望ましい。・遺伝子検査としては、腫瘍組織を用いた解析、又は血液検体を用いた解析(リキッドバイオプシー)のいずれも許容される。・対象とするNFE2L2遺伝子変異は、下記1),2)のいずれかを満たす病的変異とする1) DLG motif(17-36残基)及びETEG motif(76-82残基)の点変異2) DLG motif・ETEG motifにおけるin-frameの挿入/欠失およびユビキチン化の標的となるリジン残基(44,50,52,53,56,64,68残基)に隣接するin-frameの挿入、または当該リジン残基におけるin-frameの欠失5.プラチナ系殺細胞薬及び免疫チェックポイント阻害薬を含む2つ以上の薬物療法レジメンに不応又は不耐である。6.固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン[Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)ガイドラインversion 1.1に基づく測定可能病変を有する。7.ECOG Performance Status(PS)が0又は1である。 20歳 ~ 準備中 2022/6/9 介入 jRCT2031220125
胃癌、食道癌 胃癌・食道癌術後の吻合部狭窄におけるキマーゼの役割 大阪医科薬科大学 大阪医科薬科大学 1.胃癌対して、胃全摘、噴門側胃切除術を施行した患者2.食道癌に対して、食道胃管再建を施行した患者3.研究参加について、研究対象者本人から文書による同意が得られている。 20歳 ~ 準備中 2022/6/4 観察 jRCT1050220037
進行固形癌 アテゾリズマブ1680mgを4週間に1回投与する,進行固形癌患者を対象とした第I/II相臨床試験 中外製薬株式会社 中外製薬株式会社 ・ECOG PSが0又は1の患者。・治験薬投与開始日から12週以上の生存が見込める患者。・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている患者。・標準的治療法が無効又は確立していない進行・再発癌の患者。・画像上,RECIST v1.1にて評価可能な病変を有している患者。 問わない 準備中 2022/6/21 介入 jRCT2031220151
結腸直腸腺癌 (CRC)、胃腺癌、胃食道接合部 (GEJ) 腺癌、食道腺癌、胆管癌、胆嚢癌 HER2陽性消化器癌患者を対象としたtucatinib+トラスツズマブ+オキサリプラチンを含む化学療法の併用療法、及びtucatinib+トラスツズマブ+ペムブロリズマブを含む併用療法を検討する第1b/2相用量漸増及び拡大試験 Seagen Inc. Seagen Inc.、公益財団法人がん研究会  有明病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、聖マリアンナ医科大学病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、近畿大学病院、愛知県がんセンター 千葉,東京,神奈川,愛知,大阪 1. 下記に示す癌種の1つであることが組織学的又は細胞学的に確定診断された切除不能又は転移性固形癌を有する患者:コホート 1A、1B、1C及び1D・結腸直腸腺癌 (CRC)・胃腺癌・GEJ腺癌・食道腺癌・胆管癌・胆嚢癌コホート1E、1F、1G及び2A・胃腺癌・GEJ腺癌・食道腺癌コホート2B・CRC注:コホート1A及び1Bは、日本での組入れを行わない。2. コホート1Gを除くすべてのコホート:標準治療の一部としてオキサリプラチンを含むレジメンが適応すると判断される患者。3. 過去に実施した又は各実施医療機関で実施した臨床検査で、HER2陽性癌であることが確定している患者4. 第1b 相のコホート:治験責任医師による評価で、固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン (RECIST) v1.1に基づき測定可能又は測定不能病変が認められる患者第2相のコホート:治験責任医師による評価で、RECIST v1.1に基づき測定可能病変が認められる患者5. 同意取得時の年齢が18歳以上又は当該国の成人年齢以上の患者6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスステータスが0ないし1の患者 20歳 ~ 準備中 2022/6/18 介入 jRCT2031220143
固形癌及び非小細胞肺癌 KRAS G12C 遺伝子変異陽性の進行固形がん患者を対象にMK-1084単独投与及びMK-3475と併用投与した際の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する多施設共同、非盲検、第Ⅰ相試験 MSD株式会社 MSD株式会社、公益財団法人がん研究会 有明病院、静岡県立 静岡がんセンター、地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 千葉,東京,静岡 MK-1084投与群:KRAS G12C 遺伝子変異が組織学的又は血液学的に確定した転移性固形がんを有し、全身性病変に対して少なくとも1レジメン以上の治療を受けたことがある患者。MK-1084とMK-3475の併用投与群:KRAS G12C 遺伝子変異が組織学的又は血液学的に確定し、PD-L1 TPS 1%以上が組織学的に確定した未治療の転移性NSCLC 患者。すべての患者:・RECIST 1.1の基準に基づき測定可能病変を有する患者・適切な臓器機能を有する患者・異性間性交渉をしない(長期的及び継続的に異性間性交渉をしない)ことが患者が通常優先的に使用する避妊法である場合は継続して異性間性交渉をしないことに同意する、又は、無精子が確認されない限り避妊法の使用に同意する男性患者・妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ次の条件のいずれかを満たす女性患者:妊娠可能な女性に該当しない;妊娠可能な女性であるが使用者に依存しにくい極めて有効な避妊法を用いている、又は異性間性交渉をしない(長期的及び継続的に異性間性交渉をしない)ことが患者が通常優先的に使用する避妊法である場合は異性間性交渉をしないことに同意し、治験薬初回投与前24時間以内に高感度の妊娠検査で陰性が確認されなければならない。 問わない 募集中 2022/6/15 介入 jRCT2041220034
進行または転移性の乳癌,小細胞肺癌,卵巣癌,およびその他の固形癌 PF-07104091の単剤投与および併用投与の安全性,忍容性,薬物動態,薬力学および抗腫瘍活性を評価する用量漸増,用量探索,用量拡大,第1/2a相試験(治験実施計画書番号:C4161001) ファイザーR&D合同会社 ファイザーR&D合同会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、公益財団法人がん研究会 有明病院 千葉,東京 ・HR陽性HER2陰性進行または転移乳癌・局所再発/進行または転移トリプルネガティブ乳癌・プラチナ製剤抵抗性の進行上皮性卵巣癌/卵管癌/原発性腹膜癌・進行または転移性小細胞肺癌・進行または転移性非小細胞肺癌・RECIST第1.1版の定義に基づく,放射線照射を受けていない測定可能病変を少なくとも1つ有する(拡大コホートのみ)・パフォーマンスステータス0または1・適切な骨髄機能,腎機能,肝機能を有する・前治療による急性の影響がベースラインまで回復している 問わない 募集中 2022/6/14 介入 jRCT2031220134
固形がん 進行固形がん患者を対象としたTRK-950の第I相臨床試験 東レ株式会社 東レ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 東京 - 組織学的及び細胞学的に確認された局所進行又は転移性固形がんで、標準治療に抵抗性あるいは忍容不能であった、又は標準治療がない患者- 治験薬投与開始後、3ヵ月以上の生存が期待される患者- 同意取得時の年齢が18歳以上の患者- 本治験の被験者となることについて,本人より文書での同意が得られている- 登録前の妊娠検査で陰性(妊娠可能な女性の場合) 問わない 募集中 2022/6/11 介入 jRCT2031220130
がん がん患者(化学療法)に対するホームエクササイズにおけるリハビリテーションサポートアプリの有用性に関するパイロット研究 帝京大学ちば総合医療センター整形外科 帝京大学ちば総合医療センター整形外科 50歳以上のがん患者 20歳 ~ 募集中 2022/6/10 介入 jRCT1030220126
進行固形悪性腫瘍 日本人進行固形悪性腫瘍患者を対象としてCeralasertibの安全性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を検討する非盲検第I相試験 アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 東京 1. 同意説明文書への署名が可能な者。2. 同意取得時の年齢が18歳以上の者。3. 標準治療に抵抗性である、若しくは標準治療が存在しない固形悪性腫瘍が組織学的又は細胞学的に確認された者。RECIST ガイドライン第1.1 版に従い測定可能病変又は測定不能病変を有すると判断された疾患。4. Eastern Cooperative Oncology Group/World Health Organization(ECOG/WHO)のパフォーマンスステータスが0〜1 で、スクリーニング期間と治験薬の初回投与との間で悪化せず、12 週間以上の生存が見込まれる者。5. 体重が30 kg 超で、がん悪液質[例:過去3 カ月間にわたり有害事象共通用語規準(CTCAE)グレード2 以上の体重減少]が認められない者。 問わない 募集中 2022/6/1 介入 jRCT2031220106
扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌 化学療法誘発口腔粘膜炎に対する口腔創傷被覆保護材「エピシル(R)」の口腔粘膜炎発症予防の有効性、安全性を検討する第Ⅱ相試験(食道癌DFP療法において) 徳島大学病院 徳島大学病院 徳島 1.食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている患者2.食道外科における治療方針がDFPによる術前化学療法と手術である患者3.Performance status(PS) はECOGの規準で0または1または2である患者4.試験参加について本人から文書で同意が得られている患者 20歳 ~ 募集中 2022/5/30 介入 jRCTs062220023
扁平上皮非小細胞肺癌 扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象としたbemarituzumab単独投与、及びドセタキセルとの併用投与の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第Ib相試験(FORTITUDE-201) アムジェン株式会社 アムジェン株式会社、和歌山県立医科大学附属病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、静岡県立静岡がんセンター 千葉,静岡,和歌山 1. 試験特有の何らかの手順が開始される前に文書による同意が得られている患者2. 同意説明文書(ICF)への署名時点で18歳(又は当該国での法定成人年齢のいずれか高い年齢)以上である被験者3. 肺扁平上皮癌が病理学的に確認されている被験者4. 切除不能、局所進行又は転移性の疾患を有する被験者(根治療法の適応とならない)5. 患者は、保存腫瘍組織検体(ホルマリン固定パラフィン包埋[FFPE]検体[切除生検、コア針生検又は穿刺吸引生検のFFPE])があるか、組入れ前に組織の投与前腫瘍生検(切除生検、コア針生検又は穿刺吸引生検)を受ける意思がなければならない。6. 局所進行で切除不能又は転移性の疾患に対して1回以上の全身療法(Part 1及びPart 2のみ)又は2回以上の全身療法(Part 3のみ)が実施された後に進行又は再発がみられた患者。前治療には、進行又は転移性の疾患に対するプラチナ製剤をベースとした2剤併用化学療法及びチェックポイント阻害薬が同一の治療ライン又は個別の治療ラインとして含まれていなければならない(条件とする治療に対して患者が医学的禁忌[eCRFに記録しなければならない]に該当する場合を除く)。さらに、患者の腫瘍にドライバー変異(各国の標準治療又はガイドラインに従う。[KRAS]G12C、[NTRK]など)があることが過去に確認されていて、そのドライバー変異に対して患者に適格かつ利用可能な既承認の治療がある場合、当該患者には前治療でその既承認の治療が実施されていなければならない。7. 固形がんの治療効果判定基準(RECIST)v1.1の基準に従って測定可能な疾患を有する被験者8. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが0〜1の被験者9臓器機能が保持されている被験者10.中央検査機関で実施した医薬品規制調和国際会議(IHC)検査によってFGFR2b過剰発現が確認されている被験者(Part 2及び3のみ) 問わない 募集中 2022/5/3 介入 jRCT2051220022
非小細胞肺癌 未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象に、MK-7684A+化学療法をMK-3475+化学療法と比較する無作為化二重盲検第Ⅲ相試験 MSD株式会社 MSD株式会社、地方独立行政法人宮城県立病院機構 宮城県立がんセンター、公益財団法人がん研究会 有明病院、昭和大学病院、日本医科大学付属病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、埼玉県立がんセンター、国立大学法人 金沢大学附属病院、静岡県立 静岡がんセンター、兵庫県立がんセンター、岡山大学病院、国立大学法人 愛媛大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、独立行政法人国立病院機構 九州医療センター、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、関西医科大学附属病院 埼玉,東京,石川,静岡,大阪,兵庫,岡山,愛媛,福岡 ・組織学的又は細胞学的にⅣ期の扁平上皮又は非扁平上皮NSCLCと確定診断された患者・転移性NSCLCに対して全身性治療による治療歴がない患者・治験実施医療機関による評価で、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン1.1(RECIST 1.1)に基づく測定可能病変を有する患者・3ヵ月以上の生存が見込まれる患者・男性:無精子が確認されない限り、避妊法の使用に同意すること; 女性:妊娠可能な女性は、極めて有効な避妊法の使用に同意すること。 問わない 募集中 2022/5/28 介入 jRCT2031220098
切除不能進行・再発胃/食道胃接合部/食道腺癌 切除不能進行・再発胃/食道胃接合部/食道腺癌患者を対象としたRegorafenib と Nivolumab 及び化学療法の同時併用療法の第 Ib/II 相臨床試験 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院 千葉 1. 組織学的に、胃腺癌/食道胃接合部腺癌/食道腺癌であることが確認されており 、切除不能進行・再発胃/食道胃接合部/食道腺癌であると治験責任医師又は治験分担医師が判断している 。2. RECIST ガイドライン version 1.1 に規定された測定可能病変を 1 つ以上有する。3. 同意取得日の年齢が 20 歳以上である。4. ECOG Performance status(PS)が 0 又は 1 である。5. 登録前 14 日以内の最新の検査値が、以下の全てを満たす。(登録日2 週間前の同じ曜日の検査は許容する。)① 好中球数≧1,200/mm^3② ヘモグロビン≧8.0 g/dL③ 血小板数≧75,000/mm^3④ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL⑤ AST(GOT) ≦100 IU/L肝転移がある場合: ≦200 IU/L⑥ ALT(GPT) ≦100 IU/L肝転移がある場合: ≦200 IU/L⑦ クレアチニン≦1.5 mg/dL⑧ 尿蛋白:以下のいずれかを満たす(いずれかの検査基準を満たしていた場合、他の検査は未実施でも良い)(i) 尿蛋白(試験紙法)が 2+以下(ii) UPC(Urine Protein Creatinine)比<3.5(iii) 24 時間尿蛋白を測定し、尿蛋白≦3,500 mg⑨ PT-INR: ≦1.5(抗凝固剤投与中の場合には≦3.0)6. 登録前 7 日以内に輸血を行っていない。(登録日 1 週間前の同じ曜日の輸血は許容する。)7. 妊娠可能な女性は、 登録前 7 日間以内の妊娠検査で陰性である 。 男女ともに同意取得時から プロトコル治療最終施行後の一定期間(女性では 9 カ月間、男性では 7 カ月間) 、 適切な避妊を行うことに同意している。8. 経口投与が可能である。9. 治験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2022/5/25 介入 jRCT2031220089
固形癌 特定の進行固形癌患者を対象としたINCB123667単剤療法の第1相、非盲検、多施設共同試験 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社、公益財団法人がん研究会有明病院 東京 - 余命が12週間を超える患者。- ECOGパフォーマンスステータススコアが0又は1の患者。- 過去に受けた標準治療で進行が見られる患者、標準治療に対して忍容不能又は不適格である患者若しくは疾患の転帰を改善できる治療が存在しない患者。- ベースラインとして利用可能な保存腫瘍検体がある患者又は必要に応じて検体採取のため治験薬投与前及び治験薬投与中に腫瘍生検(コア又は切除)を受ける意思がある患者。パート1bに参加する患者- 疾患グループ1:婦人科悪性腫瘍- 疾患グループ2:消化管悪性腫瘍- 疾患グループ3:乳癌- 疾患グループ4:その他の腫瘍- CT又はMRIでRECIST v1.1基準に基づく測定可能病変が認められ、手術又はその他の根治的治療若しくは処置が適さないと判断された患者。- 避妊の意思がある患者又は子を設ける意思がない患者。 問わない 募集中 2022/5/25 介入 jRCT2031220091
転移性脳腫瘍 脳転移に対する術前定位放射線治療+摘出手術の有効性・安全性試験 静岡県立静岡がんセンター 静岡県立静岡がんセンター、国立がん研究センター中央病院、新潟県立がんセンター新潟病院、近畿大学病院、東京医科大学病院、大阪国際がんセンター、神戸大学医学部附属病院、大阪大学医学部附属病院、千葉県がんセンター、愛知県がんセンター 病院 千葉,東京,新潟,静岡,大阪,兵庫 (1) 治療前の造影MRIにて、脳転移巣が4個以下である。(2) 治療前の造影MRIにて、最大径の脳転移巣が2cm〜5 cmで、かつその他の脳転移巣が全て2cm未満である。最大径の病変に対して腫瘍摘出術を行う症例である。(3) 治療前の造影MRIにて、全ての脳転移巣が大脳もしくは小脳に存在する。(4) 治療前の造影MRIにて、髄膜播種を認めない。(5) 術前のPS(ECOG)が0,1,2もしくは脳転移による神経症状のみに起因するPS3のいずれかである。(6) 原発巣が以下と矛盾しない所見が得られている。非小細胞肺癌、乳癌、大腸癌、腎癌、卵巣癌、子宮頸癌、子宮体癌、胃癌、食道癌(7) 脳転移以外の病変(原発・転移)の急激な増悪傾向を認めない。(8) 登録時の年齢が、20 歳以上79 歳以下である。(9) 頭蓋内への全脳照射の既往、または、頭蓋内への開頭を伴う手術の既往がない。手術予定部への以前の定位照射の既往がない。他の部位に、定位照射の既往があることは許容する。(10) 下記の全ての条件を満たす。白血球数 ≧ 2,000 /mm3ヘモグロビン ≧ 8.0g/dl血小板数 ≧ 10 x 104/mm3AST ≦ 120 IU/lALT ≦ 120 IU/lクレアチニン ≦ 1.5mg/dl(11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。神経症状によって署名が困難である場合、患者本人の同意の確認の署名を代筆者が行っても良い。 20歳 ~ 募集中 2022/5/2 介入 jRCTs042220014
進行固形癌 進行固形癌患者を対象としたGSK3745417の単独療法及び抗がん剤との併用療法における第I相、ヒト初回投与(FTIH)、非盲検試験 グラクソ・スミスクライン株式会社 グラクソ・スミスクライン株式会社、国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会 有明病院 東京 ・同意説明文書(ICF)への署名が可能で、署名時の年齢が 18 歳以上の患者・進行/再発固形癌患者で疾患進行が認められており、臨床的ベネフィットが確立されているあらゆる治療法に不耐容又は不適格となった患者・組織学的又は細胞学的に、進行固形癌であることが文書で確認されている・スクリーニング期間中に、これまでに放射線照射を受けていない腫瘍病変からの腫瘍生検検体を提供できる・効果判定規準(RECIST version1.1)による測定可能病変を有する・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status(PS)が 0 又は 1・十分な臓器機能を有する・男性又は女性(女性は、妊娠中や授乳中でなく次のいずれかの条件に該当する場合に適格とする。妊娠可能な女性(WOCBP)ではない。又は、妊娠可能な女性は、極めて有効な避妊方法を用いなければならない)。 問わない 準備中 2022/5/19 介入 jRCT2031220077
悪性腫瘍に対するシスプラチン投与による内耳毒性 小児・AYA 世代に好発する悪性腫瘍に対するシスプラチン投与による内耳毒性を軽減するチオ硫酸ナトリウムの第Ⅱ相試験 広島大学病院 広島大学病院、成育医療研究センター、東京都立小児総合医療センター、埼玉県立小児医療センター、神奈川県立こども医療センター、静岡県立こども病院、京都府立医科大学病院、大阪市立総合医療センター、九州大学病院、国立がん研究センター中央病院、兵庫県立こども病院 埼玉,東京,神奈川,静岡,京都,大阪,兵庫,広島,福岡 (1)組織学的に限局性病期の固形腫瘍(神経芽腫、肝芽腫、胚細胞腫、骨軟部肉腫、髄芽腫、非定型奇形腫様ラブドイド腫瘍等)と診断された未治療患者であり、かつシスプラチン(1回の投与時間が6時間以内で、総投与量200 mg/m^2以上)を含む治療法を受ける予定である。(2)本治験への参加について、本人あるいは未成年の場合には代諾者から書面での同意が得られている。なお、未成年に対しても可能な限りアセントを用いて説明し、文書による同意を取得する。(3)同意取得時年齢が、主要コホートは3才以上18才以下、探索コホートは生後1か月以上2才以下と19才以上30才以下である。(4)以下の聴力検査を受けることができ、かついずれかの検査で以下に示す基準を満たすこと・3才以上の患者は純音聴力検査で測定した音域のすべてが20dB以下。なお、標準純音聴力検査を原則とするが、3才から6才までで標準純音聴力検査ができない場合には遊戯聴力検査測定も可とする。・2才以下の患者は条件詮索反応聴力検査(COR: Conditioned Orientation Response audiometry)又は視覚強化聴力検査(VRA: Visual Reinforcement Audiometry)が正常・聴性定常反応(ASSR)または 歪成分耳音響放射(DPOAE)が20dB以下(5)PSが良好であること。(6)登録前14日以内の最新の検査にて基準を満たしている。(7)登録前28日以内の心機能検査にて異常を認めない。(8)妊娠可能な女性患者では、登録から14日以内の検査にて妊娠反応陰性であることが確認されていること。妊娠可能な女性患者又は妊娠可能な女性パートナーを有する男性患者は、試験の期間に適切な避妊法を使用することの合意を得ていること 問わない 募集中 2022/5/19 介入 jRCT2061220018
胃癌・食道癌 消化器外科手術におけるICGを用いた蛍光体腔鏡の有効性と安全性の評価 金沢大学附属病院 消化管外科 金沢大学附属病院 消化管外科 1) 外科手術が必要な胃癌・食道癌症例(StageⅠ-Ⅲ)2) 手術時年齢が20歳以上の症例3) 気管内挿管による全身麻酔と外科手術に耐えうると判断された症例4) Performance Status (ECOG)が0または15) 以下術式を施行する症例:胸腔鏡下食道切除術、腹腔鏡(補助)下胃切除術、腹腔鏡内視鏡合同手術 (いずれもロボット支援下手術を含む)6) 対照群(ヒストリカルコントロール)は上記の1)-5)を満たし、2018年1月から2021年10月までに当科で施行したStageⅠ-Ⅲ症例でICG非投与症例とする。7) 本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている。対照群は同意取得が困難であり、オプトアウトにて開示する。 20歳 ~ 募集中 2022/5/18 介入 jRCTs041220017
KRASG12C変異を有する進行又は転移性の固形がん 進行又は転移性の固形がん患者を対象としてD-1553の安全性、忍容性、薬物動態 及び有効性を評価する第1相非盲検試験 日本臨床研究オペレーションズ株式会社 日本臨床研究オペレーションズ株式会社 1. 自分の疾患および本治験実施計画書の研究的性質(予見されるリスクや副作用を含む)について十分に説明を受け、薬事規制および倫理ガイドラインに則りIRB/IECの承認を得た同意書に、自らの意思で署名し日付を記入したかた。なお、この署名は、治験実施計画書に関連する何らかの処置または検査が実行される前に行われなければなりません。2. 同意書に署名した時点で20歳以上の男女3. 全ての来院、治療、臨床検査の予定を遵守する意思と能力があり、経口薬を服用することができ、その他の試験要件も受け入れることができるかた4. 局所進行性、切除不能または転移性の固形腫瘍が組織学的に確認されているかた5. 癌細胞もしくはDNAを含む腫瘍組織、血液、胸水または他の検体からKRASG12C変異が確認されているかた。医療機関で実施された過去の臨床検査の結果(同意書署名前5年間)を使用できるかた6. 標準治療のない進行性または転移性の固形腫瘍を有するか、または既存の標準治療に不応または不耐のかた7. RECIST v1.1基準で測定可能病変を有するかた。ただし日本の安全性確認パートに関しては、RECIST v1.1基準で測定不能病変を有するかたも試験に参加することができます8. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)のパフォーマンスステータス(PS)が0または1のかた9. 以下に定義する十分な血液機能を有するかた血小板数>=100 × 10^9/Lヘモグロビン濃度>=9.0 g/dL� 好中球絶対数(ANC)>=1.5 × 10^9/L※詳細はお問い合わせください。 20歳 ~ 募集中 2022/4/8 介入 jRCT2031220006
胃癌又は食道胃接合部癌 未治療のFGFR2b過剰発現進行胃癌又は食道胃接合部癌患者を対象としたBemarituzumabと他の抗癌治療の併用投与の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する第Ib相試験(FORTITUDE-103) アムジェン株式会社 アムジェン株式会社、静岡県立静岡がんセンター 静岡 1. 治癒切除不能な局所進行又は転移性の胃又は食道胃接合部癌の成人患者2. FGFR2b過剰発現が中央検査機関で実施した免疫組織化学(IHC)により確認された被験者3. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータス1以下4. 固形がんの治療効果判定規準(RECIST)v1.1に基づく測定可能病変又は測定不能だが評価可能病変を有する被験者5. 被験者は、CAPOX又はSOX及び/又はニボルマブと矛盾しない。6. 臓器機能が保持されている被験者 問わない 募集中 2022/4/29 介入 jRCT2041220013
食道がん 進行・再発食道がん患者の薬物治療体系と予後に関する観察研究調査〜日本におけるリアルワールドと実地臨床の分析〜 愛知県がんセンター 愛知県がんセンター、国立研究開発法人国立がんセンター中央病院、京都大学医学部附属病院、千葉県がんセンター、関西医科大学附属病院、東海大学医学部、広島大学病院、大阪医科薬科大学病院、神戸市立医療センター中央市民病院、高知大学医学部附属病院、聖マリアンナ医科大学病院、秋田大学医学部附属病院、埼玉県立がんセンター、群馬大学医学部附属病院、東北大学病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター 宮城,秋田,群馬,埼玉,千葉,神奈川,愛知,京都,大阪,兵庫,広島,高知 1.2013年1月1日から2018年12月31日までに組織学的に食道がん(扁平上皮癌,腺扁平上皮癌)と診断された症例2.年齢:20歳以上3.2013年1月から2018年12月末までに食道がん化学療法として上記対象患者(1)から(4)に入り、進行再発化学療法を実施された症例4.適切な同意を取得できている患者(一般的な同意取得参照)すべての選択及び除外基準を研究責任医師又は資格のある被指名者が評価し、被験者が研究に適格であることを確認する。 20歳 ~ 募集中 2022/4/23 観察 jRCT1040220010
進行固形癌 進行固形癌患者を対象に,BI 770371とezabenlimabの併用投与の安全性,薬物動態,及び有効性を検討し,今後の開発のための用量を選択する,非盲検第I相用量漸増/用量拡大試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院 千葉,東京 - 進行,切除不能,及び/又は転移性固形癌(種類を問わない)の確定診断を有する患者。- RECIST v1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者。- 米国東部癌共同研究グループ(ECOG)スコアが0〜1の患者。- 従来の治療が奏効しなかった患者,有効性のエビデンスを有する治療法がない患者,又は確立された治療選択肢(該当する場合,抗PD-1療法又は抗PD-L1療法を含む)が適応とならない患者。患者は,当該疾患における生存期間を延長させることが知られている治療選択肢をすべて終了していなければならない。 問わない 準備中 2022/4/22 介入 jRCT2031220031
進行MTAP欠損固形癌 進行MTAP欠損固形癌患者を対象としたAMG 193の単剤投与時及びドセタキセルとの併用投与時の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び有効性を評価する第I/Ib/II相 アムジェン株式会社 アムジェン株式会社、愛知県がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 千葉,東京,愛知 1. 試験特有の何らかの手順が開始される前に文書による同意が得られている患者2. 18歳以上の患者3. 腫瘍組織におけるサイクリン依存性キナーゼ阻害因子2A(CDKN2A)(欠損)及び/又はメチルチオアデノシンホスホリラーゼ(MTAP)(欠損)のホモ接合性欠損又はMTAP発現消失の証拠を有する患者4. 手術及び/又は放射線による根治的治療の適応とならない組織学的に確認された転移性又は局所進行性の固形癌の患者5. 経口投与治験薬の飲込み及び保管が可能で、治験薬の服薬遵守を毎日記録する意思がある患者6. 固形がんの治療効果判定規準v1.1(RECIST v1.1)で定義された測定可能病変を有する患者7. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが0〜1の患者8. 治験実施施設の検査による適切な造血機能を有する患者9. 治験実施施設の検査による適切な腎機能を有する患者10. 治験実施施設の検査により血糖コントロールが適切な患者(パート1のみ)11. 治験実施施設の検査による適切な肝機能を有する患者12. 凝固パラメータが適切な患者13. 適切な肺機能を有する患者14. 適切な心機能を有する患者15. 治験責任医師の判断により12週間を超える余命が期待される患者16. 保存腫瘍組織が入手可能でなければならない 問わない 募集中 2022/4/15 介入 jRCT2041220005
非扁平上皮非小細胞肺癌 CEACAM5発現が陰性又は中等度の腫瘍を有する循環血中 CEA高値の非扁平上皮非小細胞肺癌(NSQ NSCLC)患者を対象としたtusamitamab ravtansine の有効性及び安全性を検討する非盲検、 第II相試験 サノフィ株式会社 サノフィ株式会社、独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、静岡県立静岡がんセンター 北海道,静岡,愛知 - 治験組入れ時に組織診又は細胞診により確定された転移性 NSQ NSCLCの診断を有する。プラチナ製剤及び免疫チェックポイント阻害薬の後に疾患進行が記録された。- 保存腫瘍検体の中央 免疫組織化学(染色)(IHC) 分析による評価で CEACAM5 発現が中等度又は陰性、及び循環血中 CEA値が100 ng/mL以上の患者。CEACAM5 発現が中等度とは、腫瘍細胞の 1%以上 50%未満で強度が 2+以上と定義する。CEACAM5 発現が陰性とは、染色腫瘍細胞の割合にかかわらず強度が 1+又は腫瘍細胞が1%未満と定義する。- 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST) v1.1に基づく評価可能な病変が少なくとも1つある。- 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが0〜1である。- 有効な避妊方法に同意している妊娠可能な女性又は妊娠可能な女性をパートナーに持つ男性患者。 問わない 募集中 2022/4/12 介入 jRCT2011220001
進行固形癌 進行固形癌患者を対象としたBI 765179単剤投与及びezabenlimab(BI 754091)併用投与の非盲検第I相用量設定試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院 千葉 全コホート:1. 局所進行切除不能又は転移性固形癌患者のうち,標準治療施行後に治療抵抗性を示すか標準治療が適応でない患者2. 以下のFAP高発現が予測される癌腫:非小細胞肺癌(NSCLC)胃癌� 食道腺癌又は扁平上皮癌� 膀胱尿路上皮癌� 口腔扁平上皮癌� 皮膚悪性黒色腫� 肝細胞癌� 膵臓腺癌� 結腸直腸癌� 悪性胸膜中皮腫� 子宮頚部扁平上皮癌� 卵巣癌3. 同意取得時に18歳以上,又は同意の法定年齢が18歳を超える国ではその年齢以上の患者。4. 治験への参加前に,ICH GCP及び現地の法律に従い,署名と日付を記入した文書による同意(IC)が得られた患者。5. 改変RECIST v1.1に基づくCNS以外の測定可能な病変が1つ以上ある患者。6. 米国東部癌共同研究グループ(ECOG)PSが0又は1。7. 以下に示す十分な肝・骨髄・腎機能が保たれている患者:表3.3.2: 1 十分な肝・骨髄・腎機能血液:好中球絶対数 �1.0 × 109/L(�1.0 × 103/l又は�1.0 × 103/mm3)(直近3週間以内のG-CSF支持療法なし)血小板 �100 × 109/L(�100 × 103/l又は�100 × 103/mm3)ヘモグロビン �9.0 g/dL又は>5.6 mmol/L(適格基準を満たすための赤血球輸血は許容する)表3.3.2: 1 十分な肝・骨髄・腎機能(続き)肝臓:総ビリルビン �1.5 × 基準値上限(ULN)(ジルベール症候群患者は<2 × ULN)AST及びALT �2.5 × ULN,又は肝転移を有する患者では�5 × ULN腎臓:クレアチニン<_1.5 × ULN。クレアチニンがULNの1.5倍以上の場合,eGFR(推定糸球体濾過量)が30 mL/分/1.73m2以上(測定又はCKD-EPI式で算出,日本人の場合はCKD-EPI式日本語版)であれば適格である。凝固能:PT及びaPTT 抗凝固薬を一定用量で使用している場合を除き,<_1.5 × ULN8. 男性又は女性。妊娠可能な女性(WOCBP) 及び子供をもうけることができる男性の場合,ICH-M3(R2)に従い,一貫して正しく使用した場合の不成功率が年間1%未満と低い,極めて効果の高い避妊法を使用する意思及び能力がある患者。これらの避妊法は,治験中及び治験薬最終投与後少なくとも6カ月間使用しなければならない。これらの基準を満たす避妊法の一覧を,同意説明文書に記載している。9. 脳転移がある患者は,以下の基準をすべて満たす場合に適格とする。●脳転移が適切に治療され,治験担当医師が安定していると判断した。●脳転移に対する放射線療法又は手術が,BI 765179初回投与の2週間以上前に終了している。●ステロイドを少なくとも7日間使用していない(生理的用量のステロイドは,過去4週間一定であれば許容される)。●抗てんかん薬を少なくとも7日間使用していない。Back-fillコホートのみ:10. 投与前及び投与中の必須の新鮮腫瘍生検検体を提供することについて同意し,同意書(IC)に署名した患者。11. 投与前及び投与中の必須のペア生検を実施できる病変(RECIST v1.1に定義されるCNS以外の評価可能な標的病変とは別)が1つ以上ある患者。 問わない 準備中 2022/3/8 介入 jRCT2031210652
胃腺癌,食道胃接合部腺癌,膵腺癌 クローディン(CLDN)18.2 を発現した転移性又は局所進行性の切除不能な胃腺癌/食道胃接合部(GEJ)腺癌又は転移性膵腺癌患者を対象としたASP2138 の第1/1b 相試験 アステラス製薬株式会社 アステラス製薬株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会有明病院、愛知県がんセンター、神奈川県立がんセンター 千葉,東京,神奈川,愛知 一般的基準1. 同意説明文書 への署名の際に各地域の法令に基づいて成人とみなすことができる被験者。2. 女性の被験者は,妊娠しておらず,以下に該当する被験者:(ア) 妊娠の可能性のある女性ではないこと(イ) 同意取得時点から治験薬の最終投与後,少なくとも6 カ月間まで避妊ガイダンスに従うことに同意した妊娠の可能性のある女性。3. 女性被験者の場合,スクリーニング期間,治験期間及び治験薬の最終投与後6 カ月間に授乳を行わないことに同意している被験者。4. 女性被験者の場合,スクリーニング期間,治験期間全般及び治験薬の最終投与後6 カ月間に卵子提供を行わないことに同意している被験者。5. 妊娠の可能性のある女性パートナー(授乳期間中のパートナーを含む)のいる男性被験者の場合,治験期間全般及び治験薬の最終投与後6 カ月間にわたり避妊法を使用することに同意している被験者。6. 男性被験者は,治験期間中並びに治験薬の最終投与後6 カ月間にわたり精子提供をしないことに同意している被験者。7. 妊娠中又は授乳期間中のパートナーがいる男性被験者の場合,治験期間内の妊娠期間中又はパートナーが授乳時及び治験薬の最終投与後6 カ月間にわたり,性行為をしないかコンドームを使用することに同意している被験者。8. 中央検査機関により,腫瘍検体のクローディン (CLDN)18.2) 発現が陽性の被験者。9. 治験薬の初回投与前28 日以内に,放射線画像診断により局所進行性の切除不能又は転移性疾患であることが確認されている被験者。10. 治験薬の初回投与前28 日以内に,固形がんの治療効果判定のためのガイドライン (RECIST) 1.1 に基づく測定可能病変を有する被験者。これまでに放射線療法を受け,測定可能病変が1 つのみである被験者については,その病変がこれまでの放射線療法の対象外である,又は放射線療法後の疾患進行が記録されている必要がある。11.  症候性中枢神経系 (CNS) 転移を有する被験者又は無症候性であっても不安定なCNS 転移のエビデンスがある被験者(スキャンで認められた進行など)。CNS 転移に対する治療を受けたことのある被験者は,臨床的に安定しており,治験薬投与開始前の4 週間以上にわたり,画像検査でCNS 進行のエビデンスが認められず,2 週間以内に免疫抑制用量の全身性ステロイド(ヒドロコルチゾンの1 日あたり30 mg 超又はプレドニゾンの1 日あたり10 mg 超若しくはこれに相当)が必要とされなければ適格である。12. Fredericia 式によるQT 間隔 (QTcF) が470 msec 以下の被験者。13. 本治験で治験薬の投与を受けている間に,ほかの介入試験に参加しないことに同意する被験者。14. 米国東海岸癌臨床試験グループ (ECOG) パフォーマンスステータスが0 又は1 の被験者。15. 治験責任医師の見解で,余命が12 週間以上と予測される被験者。16. 治験薬の初回投与前7 日以内に,臨床検査に基づいた基準を満たしている被験者。この期間内に複数の臨床検査データがある場合,直近のデータを用いる。被験者が最近輸血を受けた場合,輸血後4 週間以上後に臨床検査値を得なければならない。腫瘍別基準:胃癌/GEJ 癌1. 組織学的に胃腺癌又は食道胃接合部 (GEJ) 腺癌と確認された被験者。2. 胃腺癌又はGEJ 腺癌を有し,フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤及び白金製剤を含む化学療法,ヒト上皮成長因子受容体2 (HER2) 陽性が判明している場合は,免疫チェックポイント阻害剤及び抗HER2 療法など,治験責任医師の臨床的判断に基づいて既承認の標準治療の実施後に疾患進行が認められた被験者又はもはや標準治療の適応ではない被験者(数や前治療レジメンに制限はない)。白金製剤を含む化学療法が禁忌である被験者又はそのような治療を拒否する被験者も本試験への参加を適格とする。腫瘍別基準:膵癌1. 組織学的又は細胞学的に膵腺癌と確認された被験者。2. 2. 膵腺癌を有し,既承認の標準治療の実施後に疾患進行が認められた被験者又はもはや標準治療の適応ではない被験者(数や前治療レジメンに制限はない)。 問わない 募集中 2022/3/4 介入 jRCT2031210644
標準治療がない、あるいは標準的治療法に不応又は不耐の固形癌 CBA-1535の第I相臨床試験 株式会社カイオム・バイオサイエンス 株式会社カイオム・バイオサイエンス、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、静岡県立静岡がんセンター 東京,静岡 ・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが1以下の患者・登録日から3 箇月以上の生存が期待できる患者 20歳 ~ 募集中 2022/3/30 介入 jRCT2031210708
Nectin-4陽性固形癌 Nectin-4陽性腫瘍に対する遺伝子組換え麻疹ウイルスの第I相臨床試験 公益財団法人がん研究会 有明病院 公益財団法人がん研究会 有明病院 東京 ① 下記癌患者であること。(1) 病理学的に固形癌と診断されていること。(2) 腫瘍がNectin-4陽性であること(免疫染色法で判定)。(3) 治癒的切除不能又は遠隔転移を有する再発癌であること。(4) 標準療法に不応又は不耐となっていること。(5) 治験製品が腫瘍内に投与可能であること。② ECOGのPerformance Status(PS)が0もしくは1であること。③ 同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満であること。④ 主要臓器機能に関する臨床検査値の規定を満たすこと。⑤ RECIST ver. 1.1で評価可能病変を有すること。⑥ 試験参加の同意を書面にて得られること。 20歳 ~ 募集中 2022/3/26 介入 jRCT2033210698
膵がん、良性膵疾患、他の消化器領域がん 13C標識グルコース由来代謝物による新たな膵がん診断法の開発:単群・探索的臨床研究 神戸大学医学部附属病院 神戸大学医学部附属病院 兵庫 (1)同意取得時に、年齢が20歳以上80歳以下の男女(2)膵がん患者、膵良性 疾患患者(慢性膵炎、その他)、ならびに、他消化器領域がん患者(食道がん、胃がん、大腸がん、胆管がんなど)(3)本臨床研究への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者 20歳 ~ 募集中 2022/3/25 介入 jRCTs051210205
食道癌 切除不能・再発食道癌を対象としたFP療法、抗PD-1抗体既治療例におけるbiweekly Docetaxel+Nedaplatin併用療法の安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験 山口大学医学部附属病院 山口大学医学部附属病院 山口 以下、1.〜12.全てを満たすものを対象とする。1. 切除不能または再発食道癌と診断され、根治的治療(手術、放射線治療、化学放射線療法)の適応がなく、既治療として5FU+CDDPかつ抗PD-1抗体の治療が施行され、それらの治療に不能又は不耐となった症例。(不応とは治療中もしくは最終投与日から一ヶ月以内に増悪が確認されたもの、または術前術後補助化学療法の場合は治療中または治療終了後6ヶ月以内に画像上、増悪または再発が確認されたものを指す。腫瘍マーカーの増悪が認められていても画像上の増悪・再発が確認されなければ不応とはしない。)① 切除不能食道癌の場合、以下のi)-iii)のすべてを満たす。i) #102 mid(中深頸リンパ節)または#104(鎖骨上リンパ節)以外の遠隔転移を有する。※リンパ節の短径が10mm未満であっても、FDG-PETまたは超音波検査、臨床経過などで明らかに腫瘍病変と判断できる場合はリンパ節転移とする。ii) 壁進達度がcT1-4aである。iii) Dysphagia score≦2(半固形物またはそれよりも固い食物摂取が可能)かつ、通常内視鏡の通過が可能である。② 再発食道癌の場合、i)、ii)のいずれも満たす。i) #102 mid(中深頸リンパ節)または#104(鎖骨上リンパ節)以外の遠隔転移を有する。(遠隔転移が#102 midあるいは#104のいずれか1つのみであっても根治的(化学)放射線療法後の照射野内再発の場合は適格とする。)※リンパ節の短径が10mm未満であっても、FDG-PETまたは超音波検査、臨床経過などで明らかに腫瘍病変と判断できる場合はリンパ節転移とする。ii) Dysphagia score≦2(半固形物またはそれよりも固い食物摂取が可能。)注)腫瘍マーカーの上昇、臨床症状のみで再発を疑う症例は該当しない。食道癌以外の重複癌の既往がある場合は、臨床経過または組織診断により食道癌の再発であることを確認する。2. 原発巣が、頸部食道・胸部食道・食道胃接合部(UICC-TNM第7版)のいずれかに存在する。3. 病理組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌*のいずれかと診断されている。*Siewert type Iであること(Siewert type II/IIIの場合は不適格(3.1.1.参照))。4. 登録前28日以内の画像検査で1つ以上の測定可能病変が確認できる。5. 画像診断で増悪が確認されてから登録まで28日以内の症例。ただし画像PD 確認から投与開始まで28日以上経過する時は再度画像診断を実施すること。6. Performance status(ECOG): 0〜1である症例。7. 登録時の満年齢が20 歳以上の症例。8. 投与開始日より3ヶ月の生存が期待される症例。9. 前治療終了から登録時点までに以下に示す無治療期間を有すること。・放射線療法 4週間・臓器切除を伴う手術療法2週間・化学療法 2週間・免疫療法  2週間・他の治験薬 4週間10. 臨床検査値が以下の条件を全て満たす症例(登録前14 日以内の最新の検査値)【血液学的検査値】・白血球数 ≦ 12,000mm3・好中球数 ≧ 1,500/mm3・血小板数 ≧ 100,000/mm3・ヘモグロビン ≧ 9.0g/dl【肝機能検査値】・AST(GOT)、ALT(GPT)≦ULN×2.5倍・総ビリルビン ≦1.50mg/dL閉塞性黄疸に対してPTCD などの減黄術が行われた症例に関しては、その処置が登録前14 日以前に行われており、なおかつ登録前14 日以内の最新の検査で上記規準(T. Bil ≦ 2.0mg/dl)を満たしていることが確認されれば、適格とする。【腎機能検査値】・血清クレアチニン ≦ 1.2mg/dL  ・クレアチニンクリアランス*≧50 mL/minクレアチニンクリアランスはCockcroft-Gault式による推定値で50 mL/min/body以上であること。推定値で50 mL/min/body未満の場合、実測値で50 mL/min/body以上であることが確認されれば適格とする。*Cockcroft-Gault 式男性:Ccr={(140−年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}女性:Ccr=0.85×{(140−年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}11. 登録前14 日以内に輸血を行っていない症例12. 本研究の参加に関して、同意が患者本人より文書で得られていること。 20歳 ~ 募集中 2022/3/24 介入 jRCTs061210089
進行または転移性固形がん 進行または転移性固形がん患者を対象にPF-07265028 の安全性,忍容性,薬物動態,薬力学および抗腫瘍活性を評価するPF-07265028 の単剤療法およびSASANLIMAB との併用療法の第1 相,非盲検,用量漸増および拡大投与試験(治験実施計画書番号:C4731001) ファイザーR&D合同会社 ファイザーR&D合同会社、公益財団法人がん研究会 有明病院 東京 1. ECOG パフォーマンスステータスが1 以下2. 十分な血液学的機能,腎機能および肝機能を有する3. RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する4. 前治療による急性の影響が回復している5. ホルマリン固定パラフィン包埋の保存腫瘍組織が提出可能・パート1:保存検体が6ヵ月よりも前に採取されたものである場合,治験参加者はスクリーニング中に新たに腫瘍生検を受けることに同意しなければならない・パート2:3ヵ月以内かつ直近の全身抗がん治療後に採取された保存組織が利用可能である場合を除き,スクリーニング中に新たに腫瘍生検を採取する必要があるパート1A(単剤療法):組織学的または細胞学的に確認された進行または転移性固形がんで,全身抗がん治療後に進行した,標準療法に抵抗性である,標準療法が存在しない,あるいは標準療法に不耐容であるパート1B(併用療法):組織学的または細胞学的に確認された進行または転移性固形がんで,少なくとも1種類のチェックポイント阻害薬を含む全身抗がん治療後に進行したパート2(拡大投与):組織学的または細胞学的に確認された進行または転移性胃癌/食道胃接合部癌,頭頸部扁平上皮癌 または尿路上皮癌(非小細胞肺癌 およびその他の固形がんについても検討する可能性がある)で,少なくとも1種類のチェックポイント阻害薬を含む全身抗がん治療後に進行した 20歳 ~ 準備中 2022/3/18 介入 jRCT2031210676
がん 待機手術がん患者に対する周術期ホームエクササイズにおけるリハビリテーションサポートアプリの有用性に関するパイロット研究 帝京大学ちば総合医療センター整形外科 帝京大学ちば総合医療センター整形外科 50歳以上のがん患者 20歳 ~ 募集中 2022/3/17 介入 jRCT1030210672
RET融合遺伝子陽性を伴う非小細胞肺がんを除く進行固形がん 体細胞遺伝子変異に基づいた個別化療法(癌免疫療法及び分子標的療法)のがん種横断的プラットフォーム型第II相試験(TAPISTRY) F. ホフマン・ラ・ロシュ社 F. ホフマン・ラ・ロシュ社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、近畿大学病院 千葉,東京,大阪 ・進行及び切除不能又は転移性の固形がんの診断が組織学的又は細胞学的に確認されている・RECIST v1.1,RANO,又はINRCに基づく測定可能病変がある・以下のPerformance Statusを有する18歳以上の患者:Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のPerformance Status が0〜216歳以上18歳未満の患者:Karnofsky スコアが50%以上16歳未満の患者:Lansky スコアが50%以上・十分な血液機能及び主要臓器機能を有している・前治療中に病勢進行が認められたか,又は未治療で許容可能な治療法がない・直近の全身性又は局所的癌治療から十分に回復している・8 週間以上の生存が期待される・治験実施計画書を遵守できると治験責任(分担)医師が判断した・Clinical Laboratory Improvement Amendment又は同等の認証を受けた次世代シーケンシング(NGS)検査(組織又は血液)でRET融合陽性であることが確認されていること。・カプセルを咀嚼,粉砕,又は開封することなく,そのままの状態でpralsetinibを飲みこむ能力がある患者・妊娠可能な女性:治験薬投与開始前7日以内の妊娠検査が陰性であること,治験薬投与期間中及びpralsetinib最終投与後少なくとも14日間は,禁欲する(異性間性交を避ける)か,失敗率年1%未満の非ホルモン避妊法を1つ又は複数組み合わせて用いることに同意すること,及び同期間中は卵子の提供を控えることに同意すること失敗率1%未満の非ホルモン避妊法の例としては,両側卵管結紮術,男性の不妊手術,銅付加子宮内避妊器具等がある。・男性:Pralsetinibの投与期間中及び最終投与後少なくとも7日間は,禁欲する(異性間性交を避ける)か,コンドームに加えて年間避妊失敗率が1%未満である避妊方法を使用することに同意すること,及び同期間中は精子の提供を控えることに同意すること 問わない 募集中 2022/3/17 介入 jRCT2031210670
1) 消化器がん(食道がん,胃がん,大腸がん) 2) 心疾患(狭心症,心臓弁膜症) 3) 肺がん 4) 運動器疾患(変形性股関節症,変形性膝関節症) 周術期における運動療法でのタンパク質を含めた栄養補助食品付加の効果に関する研究 岩手医科大学医学部 岩手医科大学医学部 当院にて予定手術が組まれている患者1) 消化器がん(食道がん,胃がん,大腸がん)患者2) 心疾患(狭心症,心臓弁膜症)患者3) 肺がん患者4) 運動器疾患(変形性股関節症,変形性膝関節症)患者 20歳 ~ 準備中 2022/3/15 介入 jRCTs021210075
非小細胞肺癌を除くALK 融合遺伝子陽性、進行・再発の固形腫瘍 ALK融合遺伝子陽性の進行・再発固形腫瘍を対象としたブリグチニブの多施設共同第II相バスケット試験 愛知県がんセンター 愛知県がんセンター、愛知県がんセンター、北海道大学病院、東北大学病院、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、静岡県立静岡がんセンター、近畿大学病院、兵庫県立がんセンター、広島大学病院、国立病院機構九州がんセンター 北海道,宮城,千葉,東京,静岡,愛知,大阪,兵庫,広島,福岡 1) 自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている2) 同意取得日の年齢が20歳以上の患者3) 病理組織学的に進行・再発固形腫瘍と確定診断された患者4) 標準治療に対して不応・不耐もしくは標準治療のない進行・再発固形腫瘍患者5) ALK融合遺伝子融合遺伝子陽性の固形腫瘍患者6) RECISTガイドラインversion 1.1に基づく測定可能病変を有する患者7) Eastern Cooperative Oncology Group PSが0又は1である患者8) 3ヵ月以上の生存が期待される患者9) 経口投与が可能な患者10) 登録前7日以内に測定された臨床検査値により、十分な臓器機能を有する患者11) 妊娠する可能性のある患者では、尿妊娠検査結果が陰性である患者12) 同意取得から治験薬最終投与後4か月までの間、適切な避妊法を用いることに同意している患者 20歳 ~ 募集中 2022/2/18 介入 jRCT2041210148
固形がん 進行固形がん患者を対象にAZD5305を単剤及び抗がん剤との併用で用量漸増投与したときの安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び予備的有効性を評価するモジュール型非盲検多施設共同第I相/前期第II相試験 アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会有明病院 東京 - 年齢が18歳以上である- 組織学的または細胞学的に、治験治療に適していると考えられる進行性悪性腫瘍が確認され、モジュール固有の適格基準を満たした場合。- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0〜2- 余命12週間以上- 試験参加時に進行性のがんが認められること- 各モジュールのパートA及びパートBに合致した評価可能病変が認められること- 臓器及び骨髄の機能が保たれていることパートA:- 前治療としてPARP阻害薬による治療又は維持療法を1ライン以上受けたことパートB:‐ 過去にPARP阻害剤による治療または維持療法を受けていないこと 問わない 募集中 2022/2/15 介入 jRCT2031210609
難治性小児悪性固形腫瘍患者 難治性小児悪性固形腫瘍に対するカボザンチニブの第I相試験 国立がん研究センター中央病院 国立がん研究センター中央病院 東京 1) 組織学的に悪性固形腫瘍と診断されている。造血器腫瘍(白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫等)は対象としない。2) 以下のすべてを満たす。① 再発または転移性の悪性腫瘍を有する、もしくは根治的手術の適応がない進行悪性腫瘍を有する。② 標準的治療法がない、または標準的治療に不応もしくは不耐である。3) 治療を要する、心嚢液・胸水・腹水の貯留を認めない。4) コホート1登録時年齢が3歳以上15歳以下。コホート2では登録時年齢が3歳以上19歳以下。5) 径が5.6mmの錠剤を内服できる。6) 登録前14日以内の最新のPerformance Status(PS)が16歳以上ではKarnofsky score(KPS)、15歳以下ではLansky score(LPS)で50以上である。7) 以下のいずれかを満たす。① 登録前28日以内の造影CTにて腫瘍を確認できる。脳腫瘍以外では造影が行えない場合は単純CT/単純MRIを許容するが、脳腫瘍の場合は頭部脳造影MRIを必須とし、造影MRIが行えない場合は不適格とする。② 骨髄検査にて腫瘍細胞を認める。8) カボザンチニブ、クリゾチニブ、tivantinibの前投与歴がない。9) 原発性脳腫瘍の患者では、登録前28日以内に実施した脳造影MRIの検査7日前から検査当日の間に静脈内投与または経口投与にて副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与していない。なお、脳造影MRIからプロトコール治療開始までに副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与した場合は、プロトコール治療開始までにベースラインの脳造影MRIを再度実施すること。10) 登録前28日以内に抗悪性腫瘍薬や他の治験薬の投与を受けていない。11) 登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない。12) 登録前14日以内に放射線治療を受けていない。13) 登録前7日以内に実施した臨床検査が以下のすべてを満たす。ただし、採血日前7日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF製剤)の投与または輸血を受けていないこと。なお、持続型G-CSF(PEG)製剤においては、採血前14日以内に、投与がないこと。① 好中球数≧1000 / mm3② 血小板数≧7.5x 10^4 / mm3③ ヘモグロビン≧9.0g/dL④ アルブミン≧2.8g/dL⑤ AST≦臨床検査基準範囲上限の3倍⑥ ALT≦臨床検査基準範囲上限の3倍⑦ 総ビリルビン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍⑧ 血清クレアチニン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍⑨ アミラーゼおよびリパーゼ≦臨床検査基準範囲上限1の1.5倍⑩ 尿定性検査で尿蛋白≦1+ あるいは随時尿のUPCR<0.5g/g・Cre⑪ PT-INR≦1.514) 登録前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度(SpO2)が94%以上。15) 17歳以下の患者の場合、降圧剤を内服しておらず、収縮期および拡張期血圧が年齢・性別別基準値の95パーセンタイル以下である。18歳以上の患者の場合、降圧剤を内服しておらず、収縮期血圧が140mmHg以下、拡張期血圧が90mmHg以下である。但し、腎原発悪性腫瘍の患者の場合は1剤の降圧剤の内服を許容する。16) 妊娠する可能性のある女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも3ヶ月(90日)間の避妊に同意している。授乳中の患者の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも3ヶ月(90日)間授乳しないことに同意している。男性の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも3ヶ月(90日)の避妊に同意している。17) 試験参加について18歳以上の場合は本人から文書にて同意が得られている。17歳以下の場合は代諾者から文書にて同意が得られている。 0 ~ 19歳 募集中 2022/2/15 介入 jRCT2031210610
悪性腫瘍 リファキシミンを用いた切除不能悪性腫瘍に伴う遠位胆管狭窄に対する胆管金属ステント留置後の胆管炎発症抑制に関する探索的臨床研究 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター 1) 切除不能悪性腫瘍に伴う遠位胆管狭窄を有し、内視鏡的経乳頭的胆道ドレナージが必要と判断される。2) 胆管用金属ステントを乳頭出しで留置することが適切と判断される。3) 胆管用金属ステントの留置が初回または2回目以内。4) 患者登録時点で胆管炎がない、あるいは改善している。5) 登録時の年齢が20歳以上である。6) 登録時に3カ月以上の予後が期待できる。7) Performance status 2以下である。8) 本試験の参加に関して、十分な説明および十分な理解の上、患者本人から文書での同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2022/2/10 介入 jRCTs051210173
高齢がん患者のダイナミックアセスメント 福岡大学病院 福岡大学病院 福岡 1) 組織学的に癌と診断された患者(5年以内にがんで手術を受けていない患者)2) 癌に対して、福岡大学病院で手術を施行予定の患者3) 同意取得時の年齢が65歳以上4) 患者本人から文書による同意が得られている患者 20歳 ~ 募集中 2022/2/1 観察 jRCT1070210123
食道癌 幽門側胃切除後食道癌に対する残胃温存と残胃全摘のランダム化比較試験 組織生検で扁平上皮癌・腺扁平上皮癌・癌肉腫・類基底・腺癌と診断された食道がん 胃癌もしくは胃潰瘍・十二指腸潰瘍などに対して幽門側胃切除術(B-I再建)の既往のある症例 術前所見により有茎空腸再建もしくは有茎結腸再建が可能と判断された症例 Performance status 0-2 (ECOG分類) R0切除が可能と診断されている症例 本試験参加についての文書同意が得られている症例 空腸切除を伴う手術既往がない 骨髄・肝・腎機能を十分に保持している症例 20歳 ~ 開始前 2022/12/30 介入 UMIN000049944
転移性又は局所進行性固形がん 転移性又は局所進行性の固形がん患者を対象としたASP2074 の第1/1b 相試験 アステラス製薬株式会社 アステラス製薬株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 千葉,東京 1. 病理記録又は現時点での生検により局所進行性(切除不能)又は転移性の固形がん(前治療レジメン数は問わない)を有することが確認された被験者。用量漸増パートについては,大腸癌,膵癌,胃癌,食道又は食道胃接合部(GEJ) 腺癌を有している被験者であること。癌種別用量拡大パートについては,大腸腺癌,食道又はGEJ 腺癌又は膵臓腺癌を有している被験者であること。2. 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST) v1.1 に基づく測定可能病変を1 つ以上有する被験者。過去に放射線が照射された部分に存在する病変は,その病変で病勢進行が確認できれば測定可能病変とする。3. 既承認の全ての標準治療の実施後に病勢進行が認められた又は不耐となった被験者,若しくは全ての標準治療に不適格な被験者(前治療レジメン数は問わない)。4. 米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG) status が0 又は1 の被験者。5. 治験薬の初回投与の2 週間以上前に放射線治療(定位的放射線治療を含む)が完了している被験者。6. 治験薬の初回投与の14 日以上前に前治療による有害事象(脱毛症を除く)がGrade 1 又はベースライン(例:Grade 2 の甲状腺機能低下症)まで改善している被験者。7. 12 週間以上の生存が期待できると判断された被験者。8. 臨床検査に基づいて,全ての基準を満たしている被験者。この期間内に複数の臨床検査データがある場合,直近のデータを用いる。被験者が最近輸血を受けた場合には,輸血後2 週間以上経過後に臨床検査を実施すること。9. 女性被験者の場合,血清妊娠検査及び医師の問診による医学的評価によって妊娠していないことが確認されており,少なくとも以下の1 つに該当する被験者:a. 妊娠可能な女性(WOCBP)ではないことb. 同意取得時点から治験薬の最終投与後,少なくとも90 日間まで避妊ガイダンスに従うことに同意したWOCBP10. 女性被験者の場合,スクリーニング期間,治験期間中及び治験薬の最終投与後90 日間に授乳を行わないことに同意している被験者。11. 女性被験者の場合,治験薬の初回投与開始時から治験期間中及び治験薬の最終投与後90 日間に卵子提供を行わないことに同意している被験者。12. 妊娠可能な女性パートナー(授乳期間中のパートナーを含む)のいる男性被験者の場合,治験期間中及び治験薬の最終投与後90 日間にわたり避妊法を使用することに同意している被験者。13. 男性被験者の場合,治験期間中及び治験薬の最終投与後90 日間にわたり精子提供をしないことに同意している被験者。14. 妊娠中のパートナーがいる男性被験者の場合,治験期間内の妊娠期間中及び治験薬の最終投与後90 日間にわたり,性行為をしないかコンドームを使用することに同意している被験者。15. 本治験で治験薬の投与を受けている間,ほかの介入試験に参加しないことに同意している被験者。 問わない 募集中 2022/12/29 介入 jRCT2031220554
表在型食道癌 上皮内異型上皮 食道表在癌に対する拡大内視鏡診断の有用性(微小血管の配列性の有用性):単施設前向き観察研究 がん・感染症センター都立駒込病院 東京 1.上部内視鏡検査で、食道に7mm以上の境界をもった病変を指摘されている患者 2.NBI拡大観察で拡張した血管が増生しかつ配列が整っている病変 20歳 ~ 一般募集中 2022/12/27 観察 UMIN000049921
造血器腫瘍 在宅医療における造血器腫瘍ターミナル期の予後予測ツールの開発 HOME CARE CLINIC N-CONCEPT HOME CARE CLINIC N-CONCEPT (1)対象患者2008年1月1日から2022年2月28日までの間にHOME CARE CLINIC N-CONCEPTおよび共同研究機関において訪問診療を行った造血器腫瘍の者を対象とする。(2)選択基準①造血器腫瘍の確定診断がつき、HOME CARE CLINIC N-CONCEPTおよび共同研究機関で訪問診療を行った者②本研究の参加について拒否しない者 問わない 募集中 2022/12/25 観察 jRCT1010220031
食道扁平上皮癌 食道癌に対する人工知能を用いた内視鏡画像診断支援システムの有用性の検討 ・早期食道扁平上皮癌もしくは食道癌疑い病変を有する患者 ・名古屋大学医学部附属病院及び共同研究機関において、早期食道扁平上皮癌もしくは食道癌疑い病変に対する精査もしくは治療を目的とした上部消化管内視鏡検査を受ける予定のある患者 ・本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の下、本人の自由意思による文書同意が得られた患者 問わない 開始前 2022/12/23 観察 UMIN000049887
局所進行性又は転移性固形がん 局所進行性又は転移性固形がん患者を対象としたASP1570 の第1/2 相試験 アステラス製薬株式会社 アステラス製薬株式会社 1. 利用可能な病理記録又は最近の生検によって局所進行(切除不能)又は転移性固形悪性腫瘍が確認されている患者。2. 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST)第1.1版に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者。過去に放射線照射を受けたことのある病変は,当該病変における病勢進行が確認された場合,測定可能病変とみなされる。3. 用量漸増コホート:a. 承認されている全ての標準治療後に進行した,又は標準治療に対して適格でなくなった患者。用量拡大コホート:b. 承認されている全ての標準治療後に進行した,又は標準治療に対して適格でなくなった患者 。組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌(NSCLC)又は悪性黒色腫の診断が確認されている患者(それぞれ該当の第2相推奨用量[RP2D]拡大コホートに登録する),又は確定奏効が認められ,Response-triggered拡大コホートが開始されているがん種を有する患者(Response-triggered拡大コホート)4. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)Performance Statusが0,1又は2の患者。5. 全ての免疫療法を含む抗悪性腫瘍治療の最終投与が,少なくとも治験薬初回投与の21日以上前である患者。既知の後天性耐性変異を伴わない神経栄養因子チロシンキナーゼ受容体(NTRK)遺伝子融合を有する固形がんの患者,又は,上皮成長因子受容体(EGFR)又は未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)変異陽性NSCLC患者は,治験薬初回投与の4日前までEGFRチロシンキナーゼ阻害剤(TKI),ALK阻害剤又はNTRK阻害剤を継続することができる。6. 放射線治療を受けた患者については,少なくとも治験薬初回投与の2週間以上前に治療(定位放射線治療を含む)を完了していること。7. 前治療による有害事象(脱毛症を除く)が治験薬初回投与の少なくとも14日以上前にGrade 1又はベースラインの状態まで改善している。注:1型糖尿病,適切な補充療法で安定して維持されている内分泌障害,又は全身治療を必要としない皮膚障害(白斑,乾癬,脱毛症など)を有する患者は参加可能である。8. 治験薬投与開始以前に十分な臓器機能を有する患者。最近輸血を受けた場合,臨床検査は輸血後2週間以降に行う必要がある。9. 活性化部分トロンボプラスチン時間と国際標準比が基準値上限(ULN)の1.5倍以内であり,抗凝固薬の投与を受けていない。10. 女性の場合,妊娠していないことが妊娠検査及び問診により確認されており,以下のいずれかに該当する患者:a. 妊娠の可能性のある女性(WOCBP)ではないb. 妊娠する可能性のある女性であるが,同意取得時点から治験薬の最終投与後少なくとも45日間は避妊に関する指針に従うことに同意している11. 女性患者の場合,スクリーニング期間,試験期間中及び治験薬の最終投与後の45日間に,授乳を行わないことに同意している12. 女性患者の場合,治験薬初回投与から試験期間中及び治験薬の最終投与後の45日間に,卵子提供を行わないことに同意している13. 妊娠する可能性のある女性パートナー(授乳を行うパートナーを含む)がいる男性患者の場合,試験期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも45日間は,避妊法を用いることに同意している14. 男性患者の場合,試験期間中及び治験薬の最終投与後45日間に精子提供をしないことに同意している15. 妊娠中のパートナーがいる男性の場合,試験期間中及び治験薬の最終投与後45日間,妊娠期間中は禁欲するかコンドームを使用することに同意している16. 治験薬投与期間中,他の介入試験に参加しないことに同意する患者。 問わない 準備中 2022/12/23 介入 jRCT2031220527
食道癌、肺癌、悪性リンパ腫 胸部IMRT施行症例における心臓MRIを用いた心毒性評価と心臓線量制約の確立 愛媛大学大学院医学系研究科 愛媛 Performance Status 0-1、本人から文書でインフォームド・コンセントが得られた症例、MRI検査が安全に施行できる症例 20歳 ~ 一般募集中 2022/12/21 介入 UMIN000049862
胃癌、食道癌 消化器がんにおける免疫チェックポイント阻害薬投与に伴う臨床因子の変動に対する多施設共同観察研究 滋賀医科大学 滋賀医科大学、彦根市立病院、長浜赤十字病院、市立長浜病院、独立行政法人国立病院機構 東近江総合医療センター、地域医療機能推進機構(JCHO)滋賀病院 滋賀 2017年10月から2024年12月に切除不能再発胃癌・食道癌に対してNivolumab/Pembrolizumabを使用する症例 20歳 ~ 募集中 2022/12/16 観察 jRCT1050220135
小児脳腫瘍 小児脳腫瘍長期フォローアップ研究 大阪市立総合医療センター 大阪市立総合医療センター、札幌医科大学附属病院、北海道大学病院、旭川医科大学病院、弘前大学医学部附属病院、福島県立医科大学附属病院、東北大学病院、山形大学医学部附属病院、茨城県立こども病院、筑波大学附属病院、横浜市立大学附属病院、北里大学病院、神奈川県立こども医療センター、群馬大学医学部附属病院、埼玉県立小児医療センター、千葉大学医学部附属病院、千葉県こども病院、国立国際医療研究センター病院、日本大学医学部附属板橋病院、東京都立小児総合医療センター、東京大学医学部附属病院、慶應義塾大学病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、国立成育医療研究センター、聖路加国際病院、獨協医科大学病院、自治医科大学とちぎ子ども医療センター、長野県立こども病院、新潟大学医歯学総合病院、埼玉医科大学国際医療センター、国立がん研究センター中央病院、藤田医科大学病院、愛知医科大学病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、愛知県厚生農業協同組合連合会安城更生病院、日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院、名古屋大学医学部附属病院、名古屋市立大学病院、豊橋市民病院、金沢大学附属病院、岐阜大学医学部附属病院、浜松医科大学、静岡県立こども病院、聖隷浜松病院、静岡県立静岡がんセンター、国立大学法人富山大学附属病院、福井大学医学部附属病院、三重大学医学部附属病院、大阪公立大学医学部附属病院、近畿大学病院、大阪母子医療センター、大阪大学医学部附属病院、大阪医科薬科大学病院、関西医科大学附属病院、北野病院、国立大学法人京都大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、奈良県立医科大学附属病院、神戸大学医学部附属病院、兵庫県立こども病院、和歌山県立医科大学附属病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、愛媛県立中央病院、愛媛大学医学部附属病院、岡山大学病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター、香川大学医学部附属病院、高知医療センター、高知大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、徳島大学病院、鳥取大学医学部附属病院、広島大学、山口大学医学部附属病院、大分大学医学部附属病院、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター、鹿児島大学病院、佐賀大学医学部附属病院、長崎大学病院、産業医科大学病院、九州大学病院、福岡大学病院、宮崎大学医学部附属病院、東京女子医科大学病院 北海道,青森,宮城,山形,福島,茨城,栃木,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,石川,福井,長野,岐阜,静岡,愛知,三重,滋賀,京都,大阪,兵庫,奈良,和歌山,鳥取,島根,岡山,広島,山口,徳島,愛媛,高知,福岡,佐賀,長崎,大分,宮崎,鹿児島,沖縄 1) 診断時年齢 30 歳未満の脳腫瘍患者(組織型は限定しない)2) 本研究参加時点でJCCGの小児固形腫瘍観察研究の一次登録が完了している3) 本研究と同時に JCCG脳腫瘍委員会の前向き臨床研究に登録しているもしくは登録予定である4) 試験参加について、以下の如く年齢に応じて患者本人及び/または代諾者から文書同意が得られている 問わない 募集中 2022/12/15 観察 jRCT1050220134
消化器癌 炎症性腸疾患 ヒルシュスプルング病 光バイオプシー技術(ラマン分光法)を用いたヒト消化管における腸管壁内神経叢分布の解析 消化管手術を行う患者 問わない 開始前 2022/12/13 観察 UMIN000049767
第3群:非小細胞肺癌 進行固形がん患者を対象にペムブロリズマブとMK-5180の配合剤であるMK-3475Aを皮下投与した際のペムブロリズマブのバイオアベイラビリティを評価する第Ⅰ相試験 MSD株式会社 MSD株式会社、埼玉県立がんセンター、静岡県立 静岡がんセンター、関西医科大学附属病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター 埼玉,静岡,大阪,福岡 ・組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌であると診断された患者(第3群)・放射線照射を受けていない腫瘍病変から採取した保存検体、又は新たに採取したコア生検検体若しくは切除生検検体を提出可能な患者。・治験担当医師/放射線科医師による評価で、Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Scaleのperformance statusが0又は1の患者・適切な臓器機能を有する患者 問わない 募集中 2022/12/13 介入 jRCT2031220507
固形がん 固形がん患者を対象としたRN-1101の第I相試験 株式会社凜研究所 株式会社凜研究所、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉 1. 組織診又は細胞診により確認された局所進行又は転移性の固形がん患者。2. 標準治療に抵抗性あるいは忍容不能であるか、又は標準治療がない患者。3. 同意取得時の年齢が18歳以上の患者。4. ECOGのPSが0又は1の患者。5. 本治験の参加について、本人の自由意思により文書による同意が得られた患者。6. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)v1.1に準拠した評価が可能な患者。 問わない 準備中 2022/11/30 介入 jRCT2031220477
消化器癌 高齢者消化器癌手術に対する術前リハビリテーションの検討 ①同意取得時において、75歳以上(入院時点の年齢)の成人患者 ②消化器癌に対して全身麻酔下での手術適応患者 ③性別:不問 ④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 20歳 ~ 開始前 2022/11/27 介入 UMIN000049621
食道癌、胃癌、小腸癌、大腸癌、膵癌 化学療法誘発性末梢神経障害を有する切除不能進行・再発消化器癌患者に対するミロガバリンの有効性および安全性を検討する第II相試験 国立がん研究センター中央病院 東京 1) 切除不能進行又は再発消化器癌( 胃癌、大腸癌、膵癌、食道癌、小腸癌 ) 組織学的にと診断されている。 2) 登録時の年齢が20歳以上である。 3) Performance Status(ECOG)が0-2である。 4) 1次治療としての全身化学療法の治療歴がない患者。(術前又は術後化学療法の治療歴がある患者について、術後にがんの遺残を認めず(R0 切除)、最終投与が再発確認日の180 日以上前であれば登録可能とする。) 5) オキサリプラチン含有レジメンで1次治療を開始し、治療継続中、もしくはオキサリプラチン休止後もフッ化ピリミジン主体で1次治療を継続中である 6) 登録時にCIPNによる疼痛(しびれ感を含む)NRSが4以上である。 7) 登録前28日以内にミロガバリン未使用の患者である。 8) 経口摂取が可能である。 9) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 開始前 2022/11/18 介入 UMIN000049555
非小細胞肺癌 EGFR 遺伝子変異陽性非小細胞肺癌を含む進行固形癌患者を対象にアミバンタマブの皮下投与における複数のレジメンを検討する第2 相、非盲検、並行コホート試験 ヤンセンファーマ株式会社 ヤンセンファーマ株式会社、和歌山県立医科大学附属病院、静岡県立静岡がんセンター、公益財団法人がん研究会有明病院、松阪市民病院、独立行政法人国立病院機構 姫路医療センター、新潟県立がんセンター新潟病院 東京,新潟,静岡,和歌山 - 組織学的又は細胞学的に確認され,外科的切除又は化学放射線療法を含む根治療法の適応とならない局所進行又は転移性の非小細胞肺癌(NSCLC)を有している者。その他、コホート別の疾患要件には以下が含まれる:コホート1,3,5 及び6:上皮成長因子受容体(EGFR)エクソン19 欠失変異又はエクソン21 のL858R 変異を有するコホート2:EGFR エクソン20 挿入変異を有する臨床検査室改善法(CLIA)認定検査機関(米国)又は国・地域の認定検査機関(米国以外)で、循環腫瘍デオキシリボ核酸(ctDNA)又は腫瘍組織を用い、米国食品医薬品局(FDA) が承認した検査法又はバリデートされたほかの検査法によって、EGFR エクソン19 欠失変異又はエクソン21 のL858R 変異(コホート1,3,5 及び6)又はEGFR エクソン20 挿入変異(コホート2)が確認されている必要がある。EGFR遺伝子変異を実証する最初の検査報告書の写しを被験者記録に含めなければならず、匿名化した写しも治験依頼者に提出する必要がある。- 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)第1.1版に従い1 つ以上の測定可能病変を有する者。標的病変のみに放射線照射を施行していた場合は、放射線照射の完了以降に疾患進行の徴候が認められなければならない。- 自然に又は治療により治験の安全性評価項目又は治験薬の有効性に影響を及ぼす可能性が低い、二次悪性腫瘍(治験の対象疾患を除く)の病歴又は併存症がある者でもよい- 十分な臓器(腎臓、肝臓、血液、凝固及び心臓)機能を有する者- 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)のステータスが0 又は1 である- コホート6:治験薬投与期間の最初の4 カ月間は直接作用型経口抗凝固薬又は低分子量ヘパリンによる予防的抗凝固療法の使用に適格であり,これを遵守することに同意しなければならない- 女性は、治験中及び治験薬の最終投与後の6 カ月間、卵子や卵母細胞を生殖補助の目的で提供しないこと、又は将来の使用のために冷凍しないことに同意しなければならない。女性被験者は、抗癌剤治療により受胎能が損なわれる可能性があるため、治験薬投与前に卵子の保存を考慮すること。 問わない 準備中 2022/11/17 介入 jRCT2051220116
胸部食道癌 食道癌術後患者を対象とした外来リハビリテーション介入の 多施設共同ランダム化比較試験 日本がんサポーティブケア学会 (JASCC) 1) 患者本人から文書で同意が得られている。  2) 胸部食道癌に対し根治的な開胸開腹手術を予定(鏡視下手術・ロボット支援下手術を含む)。 3) 20 歳以上、80歳以下。 4) PS(Performance Status)が 0または1。 5) 臓器機能が保たれている。 6)術後に外来通院が可能である。 20歳 ~ 開始前 2022/11/14 介入 UMIN000049498
食道癌、胃癌、小腸癌、尿路上皮癌、乳癌 EGFR遺伝子増幅陽性切除不能固形がんに対するネシツムマブの第II相バスケット試験(WJOG15021M) 名古屋大学大学院医学系研究科 名古屋大学大学院医学系研究科、愛知県がんセンター、聖マリアンナ医科大学病院、国立がん研究センター東病院、虎の門病院、埼玉県立がんセンター、静岡県立静岡がんセンター、京都大学医学部附属病院、広島大学病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、慶應義塾大学病院、近畿大学病院 埼玉,千葉,東京,神奈川,静岡,愛知,京都,大阪,広島,福岡 1)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている2)ctDNA解析のための血液採取に関して、十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている3)同意取得時の年齢が20歳以上である4)組織学的もしくは細胞学的に食道・胃・小腸・尿路上皮・乳がんと診断されている5)腫瘍検体を用いてFoundationOne CDxもしくはNCCオンコパネルシステムにより、もしくは血液検体を用いてFoundationOne Liquid CDxもしくはGuardant360によりEGFR遺伝子増幅陽性と診断されているただし、FoundationOne CDxとGuardant360についてはEGFR遺伝子増幅陽性と報告された場合でも、以下の基準も満たす必要があるFoundationOne CDx: copy number ≥ 8(eq uivocalと判定される、8> copy number ≥ 6は不適格)Guardant360: plasma copy number ≥ 4(plasma copy number < 4は不適格)6)EGFR(増幅除く)、RAS、BRAF、MAP2K、ERBB 2に遺伝子異常を有さない7)切除不能な進行・再発の食道・胃・小腸・尿路上皮・乳がんである8)症状を有する中枢神経系(脳、脊髄、髄膜)への転移がない9)RECISTガイドライン version 1.1に基づく測定可能病変を有する10)標準治療に不応もしくは不耐である。食道・小腸・尿路上皮がん: 少なくとも1レジメン以上に不応・不耐胃がん: 少なくとも2レジメン以上に不応・不耐ホルモン受容体陰性乳がん: アントラサイクリン系抗腫瘍薬とタキサン系抗腫瘍薬の治療歴があるホルモン受容体陽性乳がん: ホルモン療法不応かつアントラサイクリン系抗腫瘍薬とタキサン系抗腫瘍薬の治療歴がある11)ECOG Performance Statusが0または1である12)3ヶ月以上の生存が期待される13)登録前7日以内の最新の検査値が以下のすべてを満たすただし、登録用の血液検査前7日以内に輸血歴やG-CSF投与がないことが必要である(1)好中球数≥1,500/mm3(2)ヘモグロビン≥8.0 g/dL(3)血小板数≥100,000/mm3(4)総ビリルビン≤1.5 mg/dL(5)AST(GOT)≤100 IU/L(肝転移を有する場合は≤200 IU/L)(6)ALT(GPT)≤100 IU/L(肝転移を有する場合は ≤200 IU/L)(7)血清クレアチニン≤1.5 mg/dL、ただし血清クレアチニン>1.5mg/dLでもクレアチニンクリアランス( CCr)≥40mL/minを満たせば適格とする 20歳 ~ 募集中 2022/10/7 介入 jRCTs041220070
固形がん SCRUM-Japan GI/MONSTAR-SCREEN基盤統合データベースを活用した悪性腫瘍に対するバイオマーカー探索研究 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院(千葉県) 千葉 その他の関連情報に記載の本体研究への参加および情報・試料の二次利用について、同意撤回や拒否をされていない。 問わない 一般募集中 2022/10/26 観察 UMIN000049334
進行固形がん 進行固形がん患者を対象としたSHR-A2009 注射剤の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第I 相、非盲検、多施設共同臨床試験 Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co.、 Ltd.、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 1. 標準治療後に再発した若しくは標準治療に抵抗性を示した、標準治療が存在しない、又は現時点で標準治療が適用できない、組織学的又は細胞学的に確定された切除不能の局所進行又は転移性固形がんを有する患者2. RECIST 第1.1 版に基づく測定可能な腫瘍病変を1 つ以上有する患者(非標的病変のみを有する患者は、用量漸増ステージへの組入れを許容する)3. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)performance status が0〜1の患者4. 余命が12 週間以上の患者5. 十分な骨髄及び臓器機能を有する患者6. 本治験に参加することに自由意思により同意し、ICF に署名した患者 問わない 募集中 2022/10/26 介入 jRCT2031220414
局所進行/転移性MDM2増幅TP53野生型胆道腺癌,膵管腺癌又はその他特定の固形腫瘍 Brightline-2:局所進行/転移性MDM2増幅TP53野生型胆道腺癌,膵管腺癌又はその他特定の固形腫瘍を有する患者の治療薬としてBI 907828を検討する第IIa/IIb相オープンラベル単一群多施設共同試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、神奈川県立がんセンター、国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、大阪国際医療センター 千葉,東京,神奈川 ーオープンラベル試験コホートの基準を満たす固形腫瘍の診断を受けた患者。コホート1(胆道腺癌):局所進行又は転移性胆道腺癌(肝内胆管癌,肝外胆管癌,胆嚢癌及び乳頭部癌)患者。適切な標準治療歴のある又は(治験担当医師の判断に基づき)適切な標準治療に忍容性を示す可能性若しくは適切な標準治療によって臨床的に意味のあるベネフィットを得る可能性が低い患者。コホート2(膵管腺癌):局所進行又は転移性膵管腺癌患者。適切な標準治療歴のある患者。ーMDM2増幅(コピー数8以上)及びTP53野生型を示す病理報告書/分子プロファイリング報告書がある患者。ーMDM2増幅及びTP53遺伝子の状態の後ろ向き判定のために,保存腫瘍組織(ホルマリン固定パラフィン包埋[FFPE]腫瘍ブロック又はスライド)又は新鮮腫瘍生検検体を提供できる患者。ーRECIST第1.1版に基づく測定可能な標的病変を1つ以上有する患者。ー米国東部癌治療共同研究グループ(ECOG)パフォーマンス・ステータス(PS)が0又は1の患者。ー十分な臓器機能を有する患者。 問わない 募集中 2022/10/22 介入 jRCT2031220405
特定の進行固形癌 特定の進行固形癌患者を対象としたGSK4381562の単剤療法及び抗がん剤との併用療法における第I相、ヒト初回投与(FTIH)、非盲検試験 グラクソ・スミスクライン株式会社 グラクソ・スミスクライン株式会社、国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院 千葉,東京 ●女性被験者は、妊娠中や授乳中でなく、以下の条件のいずれかに該当する場合は治験参加に適格とする。• 妊娠可能な女性(WOCBP)ではない又は• 妊娠可能な女性は、治験薬の投与期間中及び最終投与後の一定期間、年間の失敗率1%未満の極めて有効な避妊方法を使用していること• 妊娠可能な女性は、治験薬の初回投与前24〜48時間以内に高感度の妊娠検査を実施し、結果が陰性でなければならない●組織学的又は細胞学的に以下の種類の固形癌の局所領域再発又は転移が確認されていること• 頭頸部扁平上皮癌(HNSCC)• 非小細胞肺癌(NSCLC)• 乳癌(BC)• 淡明細胞型腎細胞癌(ccRCC)• 胃癌(GC)• 結腸直腸癌(CRC)• 子宮内膜癌(EC)• 卵巣上皮癌(OEC)●特定の癌腫に対する標準治療後に増悪した、又は標準治療が無効であることが判明した、忍容性がない、もしくは標準治療が適切ではない、あるいはそれ以上の標準治療が存在しない患者●RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有している●Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status(PS)が0又は1●少なくとも12週間の生存が見込まれる●十分な臓器機能を有している 問わない 募集中 2022/10/21 介入 jRCT2031220403
子宮体癌、胃癌、前立腺癌、卵巣癌、大腸癌 進行/転移性固形癌患者を対象とした Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd)の単剤療法及び抗がん剤との併用療法による有効性及び安全性を評価する第 II 相多施設共同非盲検試験(TROPION-PanTumor03 試験) 第一三共株式会社 第一三共株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、公益財団法人がん研究会有明病院、愛知県がんセンター、昭和大学病院、国立大学法人大阪大学医学部附属病院 千葉,東京,愛知 ・18歳以上の男女。・進行又は転移性悪性腫瘍であることが組織学的又は細胞学的に確認されている。・照射歴がなく、ベースラインの時点で RECIST 1.1 の標的病変の条件を満たす病変が少なくとも 1 つある。サブ試験 3(mCRPC)では測定不能(RECIST 1.1に基づく)骨転移病変を有する患者の組み入れも認める。・ランダム化/投与群への割付前の 7 日以内に骨髄予備能及び臓器機能が十分である。・12 週間以上の生存が見込める。 問わない 募集中 2022/10/21 介入 jRCT2031220404
表在性食道扁平上皮癌 内視鏡的切除困難な表在型食道扁平上皮癌に対する高周波凝固を用いた内視鏡的焼灼療法の有効性に関する単機関前向き介入研究 大阪国際がんセンター 大阪国際がんセンター ①生検にて扁平上皮癌と診断されている。または生検にて扁平上皮癌疑いと診断され、内視鏡観察にて扁平上皮癌を疑う(IEE拡大観察にて食道学会分類B血管を認めるなど)。②平坦型病変(0-IIa、0-IIbまたは0-IIc)である。③2cm以下の病変である。④癌の一部もしくは全体に、内視鏡治療、化学放射線療法などの前治療による粘膜下層線維化や狭窄がみられる。⑤IEE拡大観察を含めた内視鏡診断にて深達度cEP/LPMと診断されている。またはcMM/SM1と診断されているが、併存疾患や既往疾患にて外科手術または化学放射線療法を選択できない、または希望していない。⑥同一症例に本研究の対象病変を複数認める場合には、病変間の距離が2cm以上離れており以降の上部消化管内視鏡検査にて病変ごとの評価が行える場合には複数病変の登録も許容する。⑦CT検査などでリンパ節転移や遠隔転移を認めていない。⑧年齢が18歳以上である。⑨主要な臓器機能(骨髄、肝、肺等)が保持されている。⑩Performance Status(ECOG)が0、1、2のいずれかである。⑪本試験参加に関して、患者本人から文書による同意が得られている。 問わない 募集中 2022/10/16 介入 jRCT1052220106
悪性腫瘍 東北大学病院におけるがん口腔支持療法に関する研究 - 悪性腫瘍の患者 - 東北大学病院がんセンターに登録された者のうち頭頸部がん、血液がん、乳がん、泌尿器がん、食道がんの患者 問わない 一般募集中 2022/10/14 観察 UMIN000049214
食道癌で手術予定の患者 食道術後患者における上腸間膜動静脈血流量の観察 東京大学大学院医学系研究科・医学部 疫学・観察等研究倫理委員会 東京大学医学部附属病院胃食道外科で食道癌と診断され、食道手術を受ける予定の患者のうち、書面で同意を得られた患者 20歳 ~ 限定募集中 2022/10/11 観察 UMIN000049184
遺伝子再編成を有する希少固形がん 遺伝子再編成を有する希少がんを対象とした血中循環DNA/RNAを用いたゲノムプロファイル検査の研究 -MASTER KEYレジストリ研究(NCCH1612)の附随研究- 合同会社H.U.グループ中央研究所 1) 登録時の年齢が7歳以上(ただし研究用採血が可能と判断された方)。 2) 組織診によって遺伝子再編成を有する希少がんと診断されている※。病期は問わない。 3) 薬物療法の導入を検討している。時期は問わない。 4) 腫瘍組織を用いたバイオマーカー検索の結果を有する。ただし、バイオマーカー検査の種類は問わない。 5) 参加について患者本人から文書で同意が得られている。20歳未満の患者では、親権者又は未成年後見人である代諾者による同意を必須とする。 問わない 一般募集中 2022/10/07 観察 UMIN000049151
悪性腫瘍 健康成人を対象とした新規悪性腫瘍PETプローブ[11C]AIBの安全性及び薬物動態に関する試験 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 1. 同意取得時に20歳以上65歳未満の健康成人男性2. 本人から文書による同意が得られた者3. BMIが25未満である者 20歳 ~ 募集中 2022/1/6 介入 jRCTs031210540
乳癌、胆管癌、卵巣癌、子宮内膜癌 進行又は転移性固形がん患者におけるAZD8205の評価を行うヒト初回投与試験 アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 - 年齢が18歳以上である- 再発/転移性固形がんを有し、腫瘍の種類及び病期に応じた適切な標準治療による前治療を受けている、又は前治療への反応及び/又は忍容性に基づき、次の治療として最善の選択肢が治験であると治験責任(分担)医師が判断した- RECIST 第1.1版に基づく測定可能病変を有する- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0〜1- 余命12週間以上- 治験実施計画書に定義する適切な臓器機能を有するサブスタディ1 パートA:- 組織学的又は細胞学的に確定診断された転移性又は局所進行性/再発性乳癌、卵巣癌、CCA、又は子宮内膜癌サブスタディ1 パートB:- 各コホートにおいて、組織学的又は細胞学的に転移性又は局所進行性の再発性疾患が確定診断されている1. コホートB1 (胆管癌):CCA):転移性/再発性疾患に対する全身療法を1ライン以上受けていること2. コホートB2 (漿液性卵巣癌):転移性/再発性疾患に対する全身療法を1ライン以上受けていること3. コホートB3 (トリプルネガティブ乳癌):転移性/再発性疾患に対する全身療法の前治療歴が1ライン以下であること 20歳 ~ 募集中 2022/1/28 介入 jRCT2031210585
膵癌 AHCC(機能性食品)投与による切除不能膵癌の治療成績改善を探索的に検討するための多施設共同第II相試験 関西医科大学附属病院 関西医科大学附属病院、富山大学附属病院、奈良県立医科大学附属病院、山形大学医学部附属病院、広島大学病院、大阪市立大学医学部附属病院、東京医科大学病院、名古屋セントラル病院、東京女子医科大学病院、北海道大学病院 北海道,山形,東京,富山,大阪,奈良,広島 1) 腺癌と組織学的または細胞学的に確認されている膵臓癌で、登録時に膵癌取扱い規約第7版で局所進行切除不能膵癌(UR-LA)または遠隔転移を有する切除不能膵癌(UR-M)の初回治療患者2) 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECISTガイドライン)version 1.1における測定可能病変を有する患者3) 一次治療にnab-Paclitaxel+Gemcitabine療法、二次治療にliposomal irinotecan+5-FU/LV療法をおこなう予定の患者4) PS(ECOG分類)が0〜2の患者5) 主要臓器(骨髄・肝・腎・肺等)の機能が保持されている患者(登録前14日以内)① 白血球数:2,000/mm3以上、12,000/mm3未満② 好中球数:1,500/mm3以上③ 血色素量:9.0g/dl以上④ 血小板数:100,000/mm3以上⑤ 総ビリルビン:2.0 mg/dL以下※ ※閉塞性黄疸に対する減黄術を受けている研究対象者は3.0 mg/dL以下とする。⑥ ASTおよびALT値:150 U/L以下⑦ クレアチニン:1.2mg/dl以下またはクレアチニンクリアランス:50mL/min以上のいずれかを満たす(Cockcroft-Gault式*による推定も可とするが、実測値がある場合は実測値を適格基準として用いる)*: 男性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)女性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)×0.856) 経口摂取が可能な患者7) 原疾患に対する既往治療(放射線療法、化学療法、免疫療法等)を受けていない患者8) 本試験の研究対象者となることを本人より文書にて同意が得られている患者9) 20歳以上の成年者で本試験の同意を得るのに十分な判断力がある 20歳 ~ 募集中 2022/1/20 介入 jRCTs051210156
固形癌 複数のBintrafusp alfa(M7824)臨床試験の被験者を対象に長期データを収集する非盲検多施設共同追跡調査試験 メルクバイオファーマ株式会社 メルクバイオファーマ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 東京 主要/主な解析が完了しているbintrafusp alfaの親試験に参加した被験者、または主要/主な解析が完了する前に試験を中止した後の被験者は、本継続試験への組入れに適格となる。具体的には、以下の被験者が本継続試験への組入れに適格となる。・親試験において適格な被験者で現在bintrafusp alfaの投与を(単剤療法として、または他の併用治療薬の中止後に)実施中であり、継続試験への組入れ時に投与を中断していない被験者・以下の被験者:・親試験において適格な被験者で完全奏効(CR)、部分奏効(PR)または安定(SD)と確定されている・親試験の治験実施計画書に従いbintrafusp alfaの投与を中止している・再発が認められている・Bintrafusp alfaの投与を再開する意思があり、被験者の担当医がベネフィットを得られる可能性があると判断している・以下の被験者:・親試験において適格な被験者でAEによりbintrafusp alfaの投与を中止したが、投与中止後に当該AEが適切に管理された、または回復している・被験者の担当医師がベネフィットを得られる可能性があると判断した場合にbintrafusp alfaの投与を再開する意思があり、かつ被験者が毒性により投与を中止した場合に親試験の治験実施計画書でbintrafusp alfaの投与再開が認められている 問わない 募集中 2022/1/19 介入 jRCT2031210560
再発性/難治性固形腫瘍 再発性/難治性固形腫瘍を有する小児及び若年成人患者を対象としてテモゾロミド及びイリノテカンと併用するアベマシクリブ(パートA)並びにテモゾロミドと併用するアベマシクリブ(パートB)を評価する用量漸増第Ib相試験 日本イーライリリー株式会社 日本イーライリリー株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 東京 体重10 kg以上かつBSA 0.5 m2以上であること。中枢神経腫瘍を含む再発性/難治性悪性固形腫瘍(リンパ腫を除く)を認め、標準治療で進行が認められ、治験責任医師又は治験分担医師が、現在組み入れられている治験のパートでの試験的併用療法に適した候補であると判断する患者であること。患者には測定可能な病変[RECISTバージョン1.1(Eisenhauer et al. 2009)又はCNS腫瘍はRANO基準(Wen et al. 2010)に基づき]もしくは評価可能な病変が一つ以上あること。以下の場合を除き、患者は初回診断時又は再発時に悪性腫瘍の組織学的検査を実施していなければならない。i.頭蓋外胚細胞性腫瘍があり、血清中の腫瘍マーカー(α-フェトプロテイン又はβ-HCG)の値が上昇している。ii.内因性脳幹腫瘍患者又はCNS胚細胞性腫瘍患者であり、CSF又は血清中の腫瘍マーカー(α-フェトプロテイン又はβ-HCG)の値が上昇している。16歳以下の患者ではLanskyスコア50以上、16歳を超える患者ではKarnofskyスコア50以上であること。組入れ時にがんに対するすべての前治療又は治験薬投与を中止しており、特に規定のない限り、急性作用はグレード1以下まで回復している必要がある。飲み込みができる患者であること。 0 ~ 19歳 募集中 2022/1/19 介入 jRCT2031210562
20歳以上の癌の患者 シンバイオティクス(ケストースおよびビフィドバクテリウムロンガム)投与による抗癌剤使用患者の腸内細菌叢に対する効果 藤田医科大学病院 藤田医科大学病院 愛知 1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者2. 同意取得時に20歳以上の患者3. 各種癌の治療のため、抗癌剤を使用している患者 20歳 ~ 募集中 2022/1/18 介入 jRCTs041210128
固形癌 がん遺伝子パネル検査の診療実態および受検患者の体験に関する調査研究 東京大学医学部附属病院 東京大学医学部附属病院、獨協医科大学病院、虎の門病院、帝京大学医学部附属病院、横浜市立大学附属病院、山梨県立中央病院、横浜市立大学附属市民総合医療センター、埼玉県立小児医療センター、日本大学医学部附属板橋病院、NTT東日本関東病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、長崎大学病院、函館厚生院函館五稜郭病院、熊本大学病院、鳥取大学医学部附属病院、信州大学医学部附属病院、東京慈恵会医科大学附属院、社会医療法人恵佑会札幌病院、兵庫医科大学病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、四国がんセンター、近畿大学病院、宮城県立がんセンター、旭川医科大学病院、島根大学医学部付属病院、東海大学医学部付属病院、佐賀大学医学部附属病院、静岡県立総合病院、愛知県がんセンター、秋田大学医学部附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、新潟大学医歯学総合病院、大分大学医学部附属病院、山形大学医学部附属病院、北海道がんセンター、大阪市立大学医学部附属病院、浜松医科大学附属病院、宮崎大学医学部附属病院、弘前大学医学部附属病院、群馬県立がんセンター、福島県立医科大学附属病院、順天堂大学医学部附属浦安病院、聖路加国際病院、富山大学附属病院、神奈川県立がんセンター、藤田医科大学病院、国立国際医療センター、金沢大学附属病院、筑波大学附属病院、東京都立駒込病院、三重大学医学部附属病院、奈良県立医科大学、香川大学医学部附属病院、九州がんセンター、福岡大学病院、和歌山県立医科大学、高知大学医学部附属病院、日本医科大学付属病院、岐阜大学医学部附属病院、倉敷中央病院、聖マリアンナ医科大学病院、日本赤十字社医療センター、公益財団法人がん研究会有明病院、埼玉県立がんセンター、茨城県立中央病院、福井大学医学部附属病院、自治医科大学附属病院 北海道,青森,宮城,秋田,山形,福島,茨城,栃木,群馬,埼玉,東京,神奈川,新潟,富山,石川,福井,山梨,長野,岐阜,静岡,愛知,三重,滋賀,大阪,兵庫,奈良,和歌山,鳥取,島根,岡山,香川,愛媛,高知,福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,宮崎 ・施設倫理委員会による承認のもとで協力が得られる医療機関においてがん遺伝子パネル検査(保険診療もしくは先進医療B)を受けているがん患者。・アンケート調査について同意の意思が得られていること。(本人からの同意の意思確認が難しい場合には、代諾者により、同意が得られていること。) 問わない 募集中 2022/1/13 観察 jRCT1030210547
食道癌、胃癌、大腸癌、膵癌 神経伝導検査装置を用いたオキサリプラチン、パクリタキセルおよびナブパクリタキセルによる末梢神経障害の評価法の検討 大分大学医学部附属病院 大分大学医学部附属病院 大分 1) 切除不能進行・再発消化管癌(食道癌、胃癌または大腸癌)、膵癌を有する。2) オキサリプラチンまたはパクリタキセルまたはナブパクリタキセルを含む化学療法を受けることを予定している。3) 治療開始前に自覚的に末梢神経障害を認めない。4) Performance Status (PS):ECOG 2以下である。5) 主要臓器機能が充分に保たれている。6) 研究参加について患者本人から文書にて同意が得られている。 問わない 募集中 2022/1/13 観察 jRCT1070210108
固形がん 固形がんに対するASKIRF-8を用いた温熱療法の治療完遂性に関する検討 松波総合病院 1. 病理組織学的に固形がんであることが確認されている症例 2. PSが0から3である外来通院可能な症例 20歳 ~ 限定募集中 2022/09/21 介入 UMIN000048984
胃癌・食道癌 胃癌・食道癌術後患者の就労に関する研究 京都大学医学部附属病院(京都府)、大阪赤十字病院(大阪府)、京都医療センター(京都府)、 京都桂病院(京都府)、神戸市立医療センター西市民病院(兵庫県)、 日本赤十字社和歌山医療センター(和歌山県)、日本バプテスト病院(京都府)、 京都市立病院(京都府)、天理よろづ相談所病院(奈良県) 京都,大阪,兵庫,奈良,和歌山 1)胃癌、食道癌ともにcStage I-IVAの遠隔転移を有さない症例 2) 根治切除を予定 3) 診断時に就労あり 4) 文書による同意が得られた 20歳 ~ 限定募集中 2022/09/08 観察 UMIN000048880
固形がん がん診療におけるレジストリを活用した地域医療連携体制構築に関する研究 聖マリアンナ医科大学 神奈川 1)固形がんと診断された患者 2)がん診療のために聖マリアンナ医科大学病院へ紹介する(紹介された)患者 3)文書で研究参加への同意が得られた患者 問わない 一般募集中 2022/07/23 その他・メタアナリシス等 UMIN000048441
消化器癌 cell free DNA測定による消化器癌術後の合併症予測に関する研究 和歌山県立医科大学附属病院(和歌山県) 和歌山 1.内視鏡、CT又はMRIによる画像診断にて標準治療を要すると診断された消化器癌患者および前癌病変患者。 2.同意取得時の年齢が20歳以上。 3.研究内容を理解し、患者本人の同意を文書で得られること。 20歳 ~ 一般募集中 2022/07/13 観察 UMIN000048372
固形腫瘍全般 がんゲノム遺伝子パネル検査の腫瘍遺伝子変異量(TMB)に関する研究 九州大学大学院医学研究院 臨床・腫瘍外科学分野 1)がんゲノム遺伝子パネル検査を受けた患者 2)C-CATへのデータ登録、二次利用の同意を受けた患者 問わない 限定募集中 2022/07/12 観察 UMIN000048347
食道がん 食道がん患者を対象とした周術期における腸内細菌叢の変化とビフィズス菌投与が及ぼす影響に関する臨床研究 名古屋市立大学大学院医学研究科 愛知 1)食道癌ステージⅡ~Ⅲ(食道癌取り扱い規約第11版に準ずる)の胸部食道癌で、食道切除術を施行予定の患者 2)術後本院のクリニカルパスに準じて経腸栄養等が開始される予定の患者 3)食道癌に対して術前化学療法施行は問わない。 4)同時性重複癌、多発癌は問わない。 5)同意取得時の年齢が20歳以上の患者 6)本人より文書同意取得が可能な患者 20歳 ~ 限定募集中 2022/06/29 介入 UMIN000048189
上部消化管悪性腫瘍(GIST含む) 肝臓悪性腫瘍 膵臓悪性腫瘍 消化器手術が体蛋白崩壊量と栄養代謝動態に与える影響 (公益財団法人) 田附興風会医学研究所北野病院 (1)20歳以上 (2)本研究の内容を理解し文書による同意が得られた者 (3)(公財)田附興風会 医学研究所 北野病院 消化器外科で手術を行った者 20歳 ~ 限定募集中 2022/06/10 観察 UMIN000048021
大腸上皮性腫瘍 トラクションバンドを用いた大腸ESD後創部の縫縮に関する前向き研究 :多施設共同研究 (TBEC Trial) 北九州市立医療センター 福岡 (1)内視鏡検査で20-50mmの大腸上皮性腫瘍と診断され、ESDが行われる患者 (2)術前診断が腺腫あるいは早期癌(cT1a)である (3)同意取得時における年齢が満20歳以上の患者 (4)Performance Statusが0, 1, 2のいずれかである。 (5)本研究計画について十分説明を受け、患者本人が十分理解でき、本人による同意が可能な患者 20歳 ~ 開始前 2022/06/05 介入 UMIN000047953
食道癌・胃癌・十二指腸癌・胆道癌・膵癌・大腸癌 消化器癌におけるICG(indocyanine green)による術中ナビゲーションを用いた手術手技 大阪医科薬科大学  待機的に食道癌・胃癌・十二指腸癌・胆道癌・膵癌・大腸癌手術をうける全患者 20歳 ~ 限定募集中 2022/06/02 介入 UMIN000047931
非小細胞肺癌を除くALK 融合遺伝子陽性の進行・再発の固形腫瘍 「ALK融合遺伝子陽性の進行・再発固形腫瘍を対象としたブリグチニブの多施設共同第II相バスケット試験」に付随するトランスレーショナル研究 西日本がん研究機構 『ALK融合遺伝子陽性の進行・再発固形腫瘍を対象としたブリグチニブの多施設共同第II相バスケット試験』に登録された患者のうち、本研究に対する文書同意が得られた患者を対象とする。 20歳 ~ 一般募集中 2022/05/31 その他・メタアナリシス等 UMIN000047903
食道がん 食道がん患者の術後運動耐容能に対する術前化学療法中からのリハビリテーションの有用性 長崎大学 長崎大学病院(長崎県)、田上病院(長崎県) 長崎 [NAC群] 1. 食道がんの診断がなされている者 2. 待機手術によって食道切除術が予定される者 3. NAC1クール終了後、2クール開始前にリハビリテーションを開始した者 [対照群] 1. 食道がんの診断がなされている者 2. 待機手術によって食道切除術が予定される者 3. NAC2クール後からリハビリテーションが開始となった者 20歳 ~ 一般募集中 2022/05/30 観察 UMIN000047895
食道癌 食道癌における術前DCF療法のFeasibility試験 神戸大学医学部附属病院 兵庫 1. 食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌のいずれかと診断されている。 2. UICC TNM 第8版にて臨床病期T1N1-3M0, T2-3N0-3M0である。 3. 登録日の年齢が18歳以上である。 4. 減量を行わず、初回DCF療法を施行することが可能である。 5. Performance status(PS)はECOGの基準で0または1である。 6. 測定可能病変の有無は問わない。 7. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 8. 登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。 ① 白血球数 ≧3,000 /mm3 ② 血小板数 ≧10×104 /mm3 ③ ヘモグロビン ≧10.0 g/dL ④ 総ビリルビン ≦1.5 mg/dL ⑤ AST(GOT)≦100 IU/L ⑥ ALT(GPT)≦100 IU/L ⑦ 血清クレアチニン ≦1.2 mg/dL ⑧ SpO2 ≧95% ⑨ 推算糸球体濾過量: eGFR ≧60 mL/min/1.73m2 問わない 一般募集中 2022/05/27 介入 UMIN000047881
食道癌 胸部食道癌術後の経管栄養法による体重減少抑制効果に関するランダム化第II相試験 近畿大学医学部外科学 1)胸部食道に主座があり組織学的に食道癌と診断されている。 2)臨床診断において非治癒因子がなく根治切除が可能である。 3)登録日の年齢が75歳以下である。 4)Performance status (PS)がECOGの規準で0である。 5)胃管再建が予定されている。 6)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 問わない 限定募集中 2022/05/22 介入 UMIN000047828
食道癌 食道癌術後における心房細動再発に関する後ろ向き観察研究 1. 食道癌 2. 食道切除術後 20歳 ~ 開始前 2022/05/15 観察 UMIN000047761
がん アドバンス・ケア・プランニングにおける説明の仕方に関する研究 筑波大学 茨城 ① がん患者もしくはがん体験者であること ② 年齢が40歳以上であること ③ 信頼できる家族や友人等がいること ④ 日本語によるコミュニケーションが可能であること ⑤ 文書で同意が得られること 20歳 ~ 開始前 2022/05/11 介入 UMIN000047714
食道癌 食道癌の再発および頭頚部癌重複に関与する唾液中の口腔内細菌叢とその代謝産物の解析 熊本大学病院 熊本 食道癌内視鏡治療後患者のうち、(1)再発なし群、(2)再発あり群、(3)頭頚部癌重複あり群の3群 20歳 ~ 限定募集中 2022/05/09 観察 UMIN000047694
食道がん 胃がん 乳がん 大腸がん 膀胱がん 胆道がん がん分子標的ワクチン療法 株式会社国際がん研究所 名古屋がん中央クリニック(愛知県) 医療法人知慎会 JTKクリニック(東京都) 医療法人順生会 芦屋グランデクリニック(兵庫県) 医療法人仁善会 田中クリニック(大阪府) 医療法人医新会 よろずクリニック(鳥取県) サンクリニック ブレストケア・イムノケア(東京都) 東京CRクリニック(東京都) 東京,愛知,大阪,兵庫,鳥取 1.組織学的に確認された固形がんがあること。 2.妊娠していないこと。 3.心疾患がないこと。 4.説明と同意書を理解した上で署名する意思があること。自己の腫瘍について理解し、本臨床試験について説明を受けた後、積極的に同意すること。本臨床試験の研究的性質、代替措置、潜在的利益、副反応、リスク、不便さについて理解していること。 問わない 一般募集中 2022/05/06 介入 UMIN000047665
食道癌 食道癌患者におけるctDNA変動による早期化学療法効果判定に基づく治療方針決定に関する研究 岩手医科大学医歯薬総合研究所 岩手医科大学付属病院(岩手県)、県立久慈病院(岩手県)、県立宮古病院(岩手県)、県立釜石病院(岩手県)、八戸赤十字病院(青森県)、県立千厩病院(岩手県)、県立二戸病院(岩手県)、かづの厚生病院(秋田県) 青森,岩手,秋田 1) Stage III/IV (UICC-TNM 第8版)の進行食道癌または再発食道癌で、CF療法またはDCF療法の多剤併用化学療法が予定 2) 病理学的に食道癌の診断が得られている 3) 原発巣が頸部、胸部、食道胃接合部のいずれかに存在する。 4) Performance status (PS)はECOG基準で0~2である。 5) 2レジメ以上の治療選択が残されている症例 6) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 限定募集中 2022/04/22 介入 UMIN000047559
がん 遺伝子プロファイリング検査を目的とした循環腫瘍細胞の高精度分取法の研究 国立がん研究センター中央病院 東京 1) 組織学的または細胞診学的に診断された固形がん(悪性腫瘍)患者 2) 登録時年齢18歳以上の患者 3) 国立がん研究センター中央病院において診断および治療を受ける、またはその可能性がある患者 4) 以下の腫瘍組織のうちいずれかひとつ以上が得られる患者(ただし、他院から紹介された患者で紹介時などに持参・提供された組織も利用可能とする。) 【腫瘍組織】 ① 手術時の摘出腫瘍の余剰組織(一部非腫瘍組織も含まれる) ② 診断用・診療用に採取されたまたは採取される生検検体の余剰組織 5) 以下の非腫瘍組織のうちいずれかひとつ以上が得られる患者(ただし、他院から紹介された患者で紹介時などに持参・提供された組織も利用可能とする。) 【非腫瘍組織】 ① 本研究同意後に採取される血液検体 ② 本研究同意後に診療用に採取される非腫瘍検体(血液検体以外)の余剰検体 ③ 正常組織(皮膚、毛根、口腔粘膜、骨髄など)、体腔液(胸水、腹水等)、髄液、排泄物(尿、便)など 6) 本研究の参加について文書同意(informed consent)が得られた患者。患者が未成年の場合は、代諾者(両親または法的保護者)の同意が得られている患者。 問わない 限定募集中 2022/04/22 観察 UMIN000047566
がん 早期臨床試験における循環腫瘍細胞と腫瘍組織を用いた高精度遺伝子プロファイリング研究 国立がん研究センター中央病院 東京 悪性腫瘍の診断がある 早期臨床試験に参加している、参加する可能性がる 組織のサンプリングが可能である 問わない 限定募集中 2022/04/22 観察 UMIN000047567
がん がん関連線維芽細胞を標的としたFAPI-PETによる病態評価 以下のいずれかの条件を満たす者を対象とする。 ① 悪性腫瘍と診断、または悪性腫瘍の可能性が疑われており、全身の転移検索として、CTまたはFDG-PET検査が実施された患者もしくは実施予定の患者 ② 悪性腫瘍と診断され、化学療法や放射線治療等の抗がん治療を実施予定または実施された後の患者 ③ 悪性腫瘍の治療後で、臨床所見あるいはCTやFDG-PET等の画像診断で再発が疑われている患者 問わない 限定募集中 2022/04/17 介入 UMIN000047509
胸部下部食道癌 放射線治療中の腫瘍縮小および体内変化により変動する心曝線評価に関する前向き観察研究 東北大学病院 宮城 1: 下部食道に病変が及んでいる食道癌患者 2: T stage 2-4の患者 20歳 ~ 開始前 2022/04/15 介入 UMIN000047497
表在型食道癌 食道ESDの局注時におけるRDIの有用性についての多施設前向きランダム化比較試験 慶應義塾大学病院ならびに共同研究機関病院で表在型食道癌と診断されている、もしくは疑われる病変に対してESDを施行する20歳以上の患者(必ずしも組織診断を必要としない)。 20歳 ~ 一般募集中 2022/04/13 介入 UMIN000047475
悪性腫瘍 データサイエンス的手法を用いたがん患者生存因子の探索 日本がんと炎症・代謝研究会 1) 長期がんサバイバー群:以下のa), b)を満たすがん患者群 a) 5年生存率が25%以下のがん患者で、この統計値を超えて生存する場合。具体的には、n年生存率が25%以下なら、n年以上生存した場合とする。 b) 標準治療では寛解しなかった患者が、代替医療を導入したことで寛解した場合。 2) 長期がんサバイバー以外のがん患者群:1)以外のがん患者群 3) 非がん患者群:上記の1)、2)以外のがんと診断されていない患者群 問わない 一般募集中 2022/04/09 観察 UMIN000047446
がん 化学療法誘発性末梢神経障害に対する ニトリルグローブを用いた圧迫療法の 予防効果-ランダム化比較試験による検討- 長崎大学病院 長崎 ①がんと診断され、長崎大学病院で化学療法を受ける患者 ②術前・術後化学療法、または再発に対して化学療法を受ける患者 ③タキサン系製剤、プラチナ系製剤を使用した化学療法を受ける患者 ④ニトリルグローブ装着に同意が得られた患者 20歳 ~ 開始前 2022/04/06 介入 UMIN000047423
がん エクソソームによるケモブレイン評価系の開発 川崎医科大学総合医療センター がん診断後の初回化学療法時 20歳 ~ 開始前 2022/03/28 介入 UMIN000047302
消化器疾患 消化器疾患と腸内細菌叢の関わり 藤田医科大学病院 愛知 1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者 2. 消化器疾患(食道癌、胃癌、十二指腸腫瘍、小腸・大腸腫瘍、肝癌、胆道癌、膵臓癌、胃食道逆流症、胃炎、機能性消化管障害、炎症性腸疾患、慢性肝炎、肝硬変、胆膵炎症性疾患など)と診断された患者 20歳 ~ 限定募集中 2022/03/23 観察 UMIN000047260
固形癌 固形がん患者における組織検体と血液検体による包括的ゲノムプロファイリングのゲノムガイドシステムを用いたアノテーションの評価 聖マリアンナ医科大学 神奈川 ①固形がんの症例 ②聖マリアンナ医科大学病院で組織検体によるがん遺伝子パネル検査を受けた症例 ③定期血液検査の余剰検体を用いて遺伝子パネル検査が可能な症例 問わない 開始前 2022/03/23 観察 UMIN000047265
食道癌 食道癌術後の両側側腹部圧迫法の効果 虎の門病院 虎の門病院 東京 食道癌手術を受ける患者 本研究登録前に文書にて本人から同意を得られている患者 20歳 ~ 限定募集中 2022/02/24 介入 UMIN000046989
バレット食道癌およびGERD症状を有するバレット食道症例 バレット食道癌における食道内逆流因子に関する前向き観察研究 消化器内科 バレット食道腺癌症例の患者および胃食道逆流症症状を有するバレット食道症例の患者であって、胃食道逆流症として、通常診療の範囲内で検査の対象となる患者。 20歳 ~ 一般募集中 2022/02/10 観察 UMIN000046882
食道癌、胃癌 酸素飽和度イメージング内視鏡(OXEI)を用いた免疫チェックポイント阻害剤の効果予測プログラムの開発のための多施設共同観察研究 1) 胃がん・食道がん 2) 同意取得時において年齢が20歳以上の者 3) 免疫チェックポイント阻害剤を投与予定である 4) 原発巣が残っている 5) 本研究の参加に関して、患者本人から文書で同意を得ている 6) 研究目的に腫瘍組織および血液検体を採取することに同意が得ている 20歳 ~ 限定募集中 2022/02/08 観察 UMIN000046871
durvalumab + tremelimumab併用療法による副作用 横浜市立大学附属病院 神奈川 英文参照 問わない 開始前 2022/01/27 その他・メタアナリシス等 UMIN000046751
表在型食道癌、食道胃接合部癌 持続吸引を併用したウォータープレッシャーメソッドを用いた食道ESDに関する研究 慶應義塾大学病院(東京都),さいたま市立病院(埼玉県), 東京医療センター(東京都) 埼玉,東京 2022年1月以降、該当施設で食道ESDを行う症例の うち、切歯25cm以深の症例 問わない 一般募集中 2022/01/14 観察 UMIN000046632
胃癌、大腸癌、食道癌、膵癌 消化器癌において周術期リハビリテーションが血中癌抑制型マイクロRNA濃度と術後短期・長期予後に及ぼす影響についての単群非盲検試験 京都府立医科大学附属病院 京都 ① 承認日から2024年3月31日の間に消化器癌の手術を受ける予定の患者  ② 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者 ③ 同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の患者 ④ 性別:問わず ⑤ 患者に診断名が告知されている者 ⑥消化器外科初診外来時に臨床的に切除不能因子の無い者 20歳 ~ 限定募集中 2022/01/11 介入 UMIN000046598
食道扁平上皮がん 高用量cisplatinを用いる食道癌術前化学療法施行下の腎機能障害に対する静注マグネシウム製剤の予防効果を検討する第Ⅱ相試験(MAGICIAN study(KDOG 2101)) 北里大学 北里大学 神奈川 1.組織学的に食道扁平上皮癌であることが確認されている初発食道癌症例2.切除可能Stage I、II、III(UICC 第8版)の症例3.高用量シスプラチン(≧70 mg/m2)をレジメンに含む術前化学療法を施行する症例4.年齢20歳以上80歳以下の症例5.Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)によるperformance status(PS)が0〜2の症例6.主要臓器機能が保たれている症例・好中球数≧2,000/mm3・血小板数≧100,000/mm3・ヘモグロビン値≧10.0 g/dL・総ビリルビン値≦1.5 mg/dL・AST≦100 U/L、ALT≦100 U/L・クレアチニン・クリアランス≧50 mL/min7.血清マグネシウム値≦3.0 mg/dLの症例8.文書により同意が得られた症例 20歳 ~ 募集中 2021/9/8 介入 jRCTs031210300
非小細胞肺癌 未治療の転移性扁平上皮又は非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象としたプラチナ製剤併用療法において、ペムブロリズマブの皮下投与と静脈内投与の薬物動態及び安全性を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験 MSD株式会社 MSD株式会社、地方独立行政法人宮城県立病院機構 宮城県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構 九州医療センター、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター、国立大学法人 金沢大学附属病院、国立大学法人 愛媛大学医学部附属病院、学校法人 久留米大学医学部附属病院、学校法人藤田学園 藤田医科大学病院、国立大学法人 千葉大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター、昭和大学病院、順天堂大学医学部附属 順天堂医院、岡山大学病院、公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、一般財団法人厚生会 仙台厚生病院、関西医科大学附属病院、大阪医科薬科大学病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、徳島大学病院 北海道,東京,石川,大阪,岡山,徳島,福岡 1. 病理学的(組織学的又は細胞学的)に扁平上皮又は非扁平上皮非小細胞肺癌と確定診断された患者2. Ⅳ期[American Joint Committee on Cancer(AJCC)第8版の病期分類でT any、N any、M1a、M1b 又はM1c]の扁平上皮又は非扁平上皮非小細胞肺癌を有する患者3. 非扁平上皮非小細胞肺癌又は扁平上皮癌と非扁平上皮癌の混合型の非小細胞肺癌である場合、上皮成長因子受容体(EGFR) 阻害剤、未分化リンパ腫キナーゼ(ALK) 阻害剤又はc-ros ongogene 1(ROS1)阻害剤の適応にならないことが確認された患者。扁平上皮非小細胞肺癌の患者ではこれらの検査を必須としない。4. 転移性の非小細胞肺癌に対して全身性の治療歴のない患者。術前/術後補助療法は、転移性非小細胞肺癌と診断される12ヵ月前までに完了していれば許容される。5. 無作為割付け前7日以内に評価したECOG Performance Status が0又は1の患者6.男性患者の場合、無精子が確認されない限り、治験実施計画書に規定された避妊法の使用に同意すること7.女性患者の場合、妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たすこと:妊娠可能な女性に該当しない、又は、治験実施計画書に規定された避妊法の使用に同意すること。なお、治験開始時に授乳を中止し、その後授乳の再開を希望する患者は、本治験への組入れを不可とする。8. 治験担当医師/放射線医師による評価で、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST 1.1)に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者9. 無作為割付け前にプログラム細胞死リガンド1(PD-L1)の発現状況を評価するため、放射線照射を受けていない腫瘍病変から採取した保存検体若しくは新たに採取したコア生検検体又は切除生検検体を提出可能な患者10. 適切な臓器機能を有する患者 問わない 募集中 2021/9/4 介入 jRCT2021210032
進行固形がん又はトリプルネガティブ乳癌 日本人進行固形がん患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2相非盲検臨床試験 ギリアド・サイエンシズ株式会社 ギリアド・サイエンシズ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会有明病院、国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院、兵庫県立がんセンター、千葉県がんセンター、順天堂大学医学部附属順天堂医院、東海大学医学部付属病院、名古屋大学医学部附属病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、近畿大学病院、東北大学病院、独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、兵庫医科大学病院、昭和大学病院、熊本大学病院、岡山大学病院、京都大学医学部附属病院 北海道,宮城,千葉,東京,神奈川,愛知,京都,大阪,兵庫,岡山,熊本 1) 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)のパフォーマンスステータスが1以下。2) RECIST v1.1に基づく、コンピュータ断層撮影(CT)又は磁気共鳴画像法(MRI)で測定可能な病変を有する。3) 被験薬投与開始前2週間以内の血球数が輸血又は増殖因子の投与なしで十分に保たれている。4) 十分な肝機能を有する(ビリルビンが基準値上限[ULN]の1.5倍以下、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]がULNの2.5倍以下。5) クレアチニンクリアランスが30 mL/分以上。6) 異性間の性交渉を行う男性患者及び妊娠可能な女性患者は、治験実施計画書に規定された避妊法を用いることに同意しなければならない。7) 第1相のみ:組織学的又は細胞学的に確認された進行固形がんで、すべての標準治療に抵抗性あるいは忍容不能であった、又は標準治療がないもの。8) 第2相のみ:直近の分析生検又はその他の病理検体において、米国臨床腫瘍学会/米国病理学会の基準に従って組織学的又は細胞学的にTNBCが確認されている。切除不能な局所進行又は転移性乳癌(mBC)に対する標準化学療法を2ライン以上実施したものを難治性又は再発と定義する。 20歳 ~ 募集中 2021/9/28 介入 jRCT2031210346
局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌 PD-L1発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象に抗TIGIT抗体BGB-A1217とtislelizumabの併用をペムブロリズマブと比較する第3相無作為化二重盲検試験局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有する日本人患者を対象に抗TIGIT抗体ociperlimab(BGB-A1217)とtislelizumabの併用における安全性、忍容性、薬物動態及び予備的有効性を検討する安全性導入サブスタディー IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社、地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、公益財団法人がん研究会有明病院、金沢大学附属病院、近畿大学病院、久留米大学医学部附属病院、独立行政法人 国立病院機構 近畿中央呼吸器センター、広島大学病院、昭和大学病院、独立行政法人 国立病院機構 四国がんセンター、日本赤十字社 長岡赤十字病院、関西医科大学附属病院、地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院、横浜市立市民病院、栃木県立がんセンター、独立行政法人 国立病院機構 渋川医療センター、北海道大学病院、名古屋大学医学部附属病院、岡山大学病院、獨協医科大学病院、兵庫県立尼崎総合医療センター 北海道,栃木,東京,神奈川,石川,愛知,大阪,兵庫,岡山,広島,愛媛,福岡 安全性導入サブスタディーパート1)日本での標準治療が実施できない又は忍容性がない組織学的又は細胞学的に確定された局所進行性又は遠隔転移を伴う固形腫瘍2)ECOGパフォーマンスステータス1以下3)臨床検査値によって十分な臓器機能が認められる。4)妊娠可能な女性は、治験期間中及び最終投与後120日間以上にわたり極めて効果的な避妊法を用いる意思があるほか、C1D1前7日以内の尿又は血清妊娠検査が陰性である必要がある。別添資料9を参照のこと。5)生殖能力を有する男性は、治験期間中及び最終投与後120日間以上にわたり極めて効果的な避妊法を用いる意思があることが必須である。本試験パート1)CRTの有無にかかわらず、根治手術及び/又は根治的放射線療法に適さない組織学的又は細胞学的に確定された局所進行性又は再発性NSCLC、若しくは遠隔転移を伴う非扁平上皮又は扁平上皮NSCLC2)遠隔転移を伴うNSCLCに対する全身療法歴がない。3)PD-L1発現レベルの前向き中央判定及びその他のバイオマーカーの後ろ向き解析のため、保存組織を提供することに同意している。4)中央判定でPD-L1 TC発現量が50%以上の腫瘍5)RECIST第1.1版で定義された測定可能病変が1個以上 。6)ECOGパフォーマンスステータス1以下7)臨床検査値によって十分な臓器機能が認められる。8)妊娠可能な女性は、治験期間中及び最終投与後120日間以上にわたり極めて効果的な避妊法を用いる意思があるほか、無作為割付前7日以内の尿又は血清妊娠検査が陰性である必要がある。9)生殖能力を有する男性は、治験期間中及び最終投与後120日間以上にわたり極めて効果的な避妊法を用いる意思があることが必須である。 問わない 準備中 2021/9/28 介入 jRCT2061210035
胃部腺癌、胃食道接合部腺癌 前治療歴がありCEACAM5陽性腫瘍を有する進行性胃部又は胃食道接合部(GEJ)腺癌患者を対象としたラムシルマブとの併用によるtusamitamab ravtansine(SAR408701)の非盲検試験 サノフィ株式会社 サノフィ株式会社、独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター 北海道 - 組織学的及び細胞学的に確定された胃部又は胃食道接合部(GEJ)腺癌の診断を有する- 転移性病変、又は局所進行の切除不能な病変を有する- 評価可能な標的病変を有する被験者‐ 腫瘍検体において、癌胎児性抗原関連細胞接着分子5(CEACAM5)の高発現が中央検査機関で確認済みの被験者- 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが0〜1である- 治験薬の投与期間中及び最終投与後少なくとも7か月間、有効な避妊方法を用いることに同意する女性- 治験薬の投与期間中及び最終投与後少なくとも4か月間、有効な避妊方法を用いることに同意する男性- 同意説明文書に署名した被験者 20歳 ~ 募集中 2021/9/22 介入 jRCT2011210035
特定の固形がん 特定の固形がん患者を対象としたMK-7684A(MK-7684とMK-3475の配合剤)の単独療法及び他の抗悪性腫瘍剤との併用療法を評価する多施設共同非盲検第Ⅱ相バスケット試験 MSD株式会社 MSD株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 千葉,東京 ・組織学的又は細胞学的に以下に示す進行(切除不能な局所再発又は転移性)固形がんであると確定診断された患者-子宮頸癌(扁平上皮癌、腺扁平上皮癌又は腺癌)-子宮体癌-頭頸部扁平上皮癌-切除不能な胆道腺癌[胆嚢癌又は(肝内又は肝外)胆管癌]-食道腺癌、食道扁平上皮癌又は進行/転移性Siewert 分類type 1の食道胃接合部腺癌-トリプルネガティブ乳癌-肝細胞癌・BICR又は治験担当医師/放射線科医師による評価で、RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する患者・高血圧治療薬の使用の有無を問わず血圧が適切にコントロールされている患者・HIV(ヒト免疫不全ウイルス)感染患者は、抗レトロウイルス療法(ART)によりHIV が良好にコントロールされていること・男性患者は避妊のガイダンスに同意すること・女性患者は妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ、妊娠可能な女性に該当しない又は避妊のガイダンスに同意すること・適切な臓器機能を有する患者 問わない 募集中 2021/9/22 介入 jRCT2031210335
進行固形癌 進行固形癌患者を対象としたGSK6097608の単剤療法及び抗がん剤との併用療法における第I相、ヒト初回投与(FTIH)、非盲検試験 グラクソ・スミスクライン株式会社 グラクソ・スミスクライン株式会社、国立がん研究センター中央病院 東京 - ICFへの署名時の年齢が20歳以上である- 妊娠可能な女性は、極めて有効な避妊方法を用いること- 組織学的又は細胞学的に局所進行、再発又は転移の固形癌であることが文書で確認されている- 特定の癌腫に対する標準治療後に増悪した、又は標準治療が無効であることが判明した、忍容性がない、もしくは標準治療が適切ではない、あるいはそれ以上の標準治療が存在しない患者- スクリーニング期間中に生検を行い、治験期間中の追加の生検を行うことに同意する患者- RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有している- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status(PS)が0又は1- 少なくとも12週間の生存が見込まれる- 臨床検査値から十分な臓器機能を有している- 心エコーにおいて十分な駆出率を有している- ArmA, ArmD、ArmE、ArmF-Japanのみ:日本在住で人種的に日本人であること- Arm D、Arm E及びArm Fのみ:割り付けられた治療が適切であると治験責任医師が判断した。 20歳 ~ 募集中 2021/9/22 介入 jRCT2031210338
中皮腫,NF2 / LATS1 / LATS2 変異を伴う腫瘍,及び機能獲得性YAP / TAZ融合を伴う腫瘍を有する患者 進行性の中皮腫及びその他の固形がんを有する成人患者を対象とした経口薬IAG933 の多施設共同,非盲検,第I 相試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ノバルティス ファーマ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター 中央病院 東京 1. 本治験への参加の前に,同意書への署名が得られた患者2. 18 歳以上の男性又は女性の患者3. 用量漸増パート:組織学的又は細胞学的に確認された進行性(切除不能又は転移性)の中皮腫又はその他の固形がんと診断された患者。中皮腫以外の固形がんを有する患者は,機能喪失性NF2 / LATS1 / LATS2 遺伝子変異(短縮又は欠失型変異,LATS1 / LATS2 変異は用量漸増パートのみ登録可),又は機能獲得性YAP / TAZ 融合を示す入手可能なデータを実施医療機関が有していること。悪性EHE 患者については,疾患の組織学的確認のみで登録できる。患者は利用可能な標準治療が無効,標準治療に不耐容若しくは不適格,又は標準治療が存在しないこと。4.用量拡大パート:患者を以下の3 つの異なる投与群に登録する。 第1 群:進行/転移性疾患を対象とした利用可能な標準治療が無効,標準治療に不耐容若しくは不適格,又は標準治療が存在しない進行性(切除不能又は転移性)のMPM 患者 第2 群:NF2 短縮又は欠失型変異を示す入手可能なデータを実施医療機関が有している進行性(切除不能又は転移性)の固形がん患者。患者は利用可能な標準治療が無効,標準治療に不耐容若しくは不適格,又は標準治療が存在しないこと。 第3 群:機能獲得性YAP / TAZ 融合を示す入手可能なデータを実施医療機関が有している進行性(切除不能又は転移性)の固形がん患者。EHE 患者については,疾患の組織学的確認のみで登録してよい。患者は利用可能な標準治療が無効,標準治療に不耐容若しくは不適格,又は標準治療が存在しないこと。5. mRECIST 第1.1 版(中皮腫患者の場合),RECIST 第1.1 版(その他の固形がんを有する患者の場合),又はRANO(原発性脳腫瘍の患者の場合)に基づく1 つ以上の測定可能病変を有する患者6. 生検可能な疾患部位を有し,実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍生検が可能な患者。患者はスクリーニング/ベースライン時及び本治験の治療中に新たな腫瘍生検を受ける意志があること。 問わない 募集中 2021/9/22 介入 jRCT2031210340
パート1:再発/難治性の非血液性悪性腫瘍。 パート2:局所進行性NET 日本人神経内分泌腫瘍患者を対象としたSURUFATINIBの非盲検試験 サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター、国立大学法人東北大学 東北大学病院、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、関西電力病院、杏林大学医学部付属病院、医療法人社団 高邦会 福岡山王病院、国立大学法人北海道大学病院、京都大学医学部附属病院、九州大学病院、香川大学医学部附属病院 千葉,東京,神奈川,愛知,京都,大阪,香川,福岡 1. 20歳以上の日本人男性又は日本人女性であること。2. 以下に示す疾患が組織学的又は細胞学的に確認され、記録されていること。 a. パート1:臨床的利益が得られることが知られている確立された治療法に対して再発/難治性又は不耐性を示す切除不能な局所進行性又は転移性の非血液性悪性腫瘍。 b. パート2:1レジメン以上の全身療法が実施された低悪性度(グレード1)又は中悪性度(グレード2)の局所進行性又は転移性NET。i. 胸部に由来するNET A. 10高倍率視野(HPF)当たりの核分裂数2個未満かつ壊死が認められない場合グレード1 B. 10 HPF当たりの核分裂数2〜10個又は壊死巣が認められる場合グレード2ii. 胸部以外に由来するNET A. 10 HPF当たりの核分裂数2個未満又はKi-67指標3%未満の場合グレード1 B. 10 HPF当たりの核分裂数2〜20個又はKi-67指標3%〜20%の場合グレード2iii. 核分裂数とKi-67指標が異なるグレードに該当する場合は、より悪性度の高い方に分類する。iv. 分泌症状をコントロールするためにSSA投与を受けている機能性NET患者については、治験薬の初回投与前2ヵ月以上にわたりSSA用量が安定している場合、登録可能とする。3. 試験登録前12ヵ月以内に進行性腫瘍を示す放射線学的証拠が得られていること。4. 同意書を提出する意思及び能力があること。5. 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)バージョン1.1に基づく評価可能病変を有すること。 a. パート1:測定可能又は測定不能な病変。 b. パート2:測定可能な病変。6. 好中球絶対数(ANC)が1.5×10*9/L以上、血小板数が100×10*9/L以上、ヘモグロビンが9 g/dL以上であること。7. 血清総ビリルビンが基準値上限(ULN)の1.5倍未満であること。8. 尿検査で尿蛋白が2+未満である、24時間蓄尿検査による蛋白排泄量が1 g以下である、又はスポット尿検査でタンパク/クレアチニン比が1.9以下であること。9. 肝機能検査に関する要件: a. パート1:アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、AST又はアルカリホスファターゼ(ALP)値がULNの3倍以下であること。 b. パート2:  i. 肝転移のない患者の場合、ALT、AST又はALP値がULNの3倍以下であること。  ii. 肝転移のある患者の場合、ALT、AST又はALP値がULNの5倍以下であること。10. 血清クレアチニンがULNの1.5倍未満である、又はクレアチニンクリアランスが60 mL/min以上であること。11. 国際標準化比(INR)がULNの1.5倍以下であり、活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT)がULNの1.5倍以下であること。12. ECOG PSスコアが0又は1であること。13. 妊娠可能な女性患者及び妊娠可能なパートナーを有する男性患者は、効果的な避妊法(一貫して正しく使用した場合に失敗率が年間1%未満)を、スクリーニング期間から試験期間全体を通して、さらに治験薬の最終投与後90日間にわたり継続して使用することに同意していること。効果的な避妊法には、プロゲステロンのみの経口ホルモン避妊薬(日本で利用可能なエストロゲン/プロゲステロンの配合薬は避けること)又は効果的な非経口ホルモン避妊薬による排卵抑制とバリア法(避妊用ペッサリー、殺精子剤を含むコンドームなど)の併用、子宮内避妊具、子宮内ホルモン放出システム、両側卵管結紮術、パートナーの精管切除術又は患者の望ましい通常のライフスタイルに沿った性的禁欲などが挙げられる。経口及び非経口ホルモン避妊薬は、治験薬と相互作用する可能性があるため、必ず別の避妊法(バリア法)と併用する必要がある。妊娠可能なパートナーを有する場合、本試験に参加する男性患者にも同じ基準が適用され、男性患者は必ずコンドームを使用しなければならない。上記の避妊方法で、日本で承認されているものは以下の通りである。・バリア法(避妊用ペッサリー、殺精子剤付きコンドームなど)・子宮内避妊具・子宮内ホルモン放出システム・両側卵管結紮術・パートナーの精管切除術 20歳 ~ 募集中 2021/9/13 介入 jRCT2031210310
腎細胞癌 抗PD-1/L1抗体療法後に進行した進行腎細胞癌患者を対象に二次又は三次治療としてMK-6482とレンバチニブ(MK-7902)の併用療法をカボザンチニブと比較する第Ⅲ相無作為化非盲検試験 MSD株式会社 MSD株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国家公務員共済組合連合会虎の門病院、奈良県立医科大学附属病院、学校法人藤田学園藤田医科大学病院、浜松医科大学医学部附属病院、国立大学法人 九州大学病院、日本医科大学付属病院、公立大学法人横浜市立大学附属病院、札幌医科大学附属病院、国立大学法人東京医科歯科大学医学部附属病院、近畿大学病院、慶應義塾大学病院、国立大学法人 新潟大学医歯学総合病院 北海道,千葉,東京,神奈川,静岡,大阪,奈良 ・切除不能な局所進行又は転移性淡明細胞型腎細胞癌・局所進行又は転移性腎細胞癌に対する抗PD-1/L1抗体療法による全身性治療の実施中又は実施後に疾患進行が確認された患者・治験実施医療機関の治験担当医師により固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST) 1.1に基づく測定可能病変を有すると判定された患者・無作為割付け前10日以内に評価したKarnofsky Performance Status(KPS)が70%以上・放射線照射を受けていない腫瘍病変から採取した保存検体又は新たに採取したコア生検検体若しくは切除生検検体を提出できる患者・局所進行又は転移性腎細胞癌(RCC) に対する全身性の前治療歴が2レジメン以下である患者・局所進行又は転移性RCC に対する抗PD-1/L1抗体療法を1レジメンのみ受けている患者・投与期間中及びMK-6482+レンバチニブ投与群ではMK-6482又はレンバチニブの最終投与後少なくとも7日間(いずれか遅い方)、並びにカボザンチニブ投与群では最終投与後23日間異性間性交渉をしないこと又は避妊法の使用に同意した男性患者・妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者:妊娠可能な女性に該当しない、投与期間中及びMK-6482若しくはレンバチニブの最終投与(いずれか遅い方)後少なくとも30日間(MK-6482+レンバチニブ群)又はカボザンチニブの最終投与後少なくとも120日間(カボザンチニブ群)避妊法のガイダンスに従うことに同意する妊娠可能な女性・妊娠可能な女性は、治験薬初回投与前24時間以内に高感度の妊娠検査(尿又は血清検査)で陰性が確認されなければならない・血圧が十分にコントロールされている・適切な臓器機能 問わない 募集中 2021/9/13 介入 jRCT2031210311
転移性食道扁平上皮癌 転移性食道癌患者を対象に一次治療としてのペムブロリズマブ(MK-3475)+レンバチニブ (E7080/MK-7902)+化学療法の有効性及び安全性を標準治療と比較する無作為化第Ⅲ相試験 MSD株式会社 MSD株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 千葉,東京 ・組織学的又は細胞学的に転移性食道扁平上皮癌であると確定診断された患者。・投与期間中、並びにレンバチニブの最終投与後少なくとも7日間又は化学療法の最終投与後少なくとも90日間のいずれか遅い時点まで、異性間性交渉をしない、又は、避妊法の使用に同意した男性患者。ただし、レンバチニブの投与中止後7日において患者にペムブロリズマブのみを投与しており、化学療法後90日以上経過している場合、男性の避妊法は不要である。・妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ妊娠可能な女性に該当しない、又は、 妊娠可能な女性であるが、投与期間中及びペムブロリズマブの最終投与後少なくとも120日間、レンバチニブの最終投与後少なくとも30日間若しくは化学療法の最終投与後少なくとも180日間のいずれか遅い時点まで、使⽤者に依存しにくい極めて有効な避妊法を⽤いている、⼜は異性間性交渉をしないことが患者が通常優先的に使用する避妊法である場合は、異性間性交渉をしない、かつ、この期間、卵子提供をしないことに同意した女性患者。・高血圧治療薬の使用有無を問わず、血圧が十分にコントロールされている患者(血圧が150/90 mmHg 以下であり、無作為割付け前1週間以内に高血圧治療薬の変更がない)。・適切な臓器機能を有する患者。 問わない 募集中 2021/8/6 介入 jRCT2031210231
固形癌 LUNA18の単剤投与及び併用投与による局所進行性又は転移性固形癌患者を対象とした用量漸増及び拡大コホートの非盲検第I相臨床試験 Chugai Pharma USA, Inc. Chugai Pharma USA、 Inc.、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 - 同意取得時の年齢が18歳以上である患者- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータスが0又は1の患者- 標準療法が存在しない,又は無効であるか不耐性であることが証明されている,局所進行性,再発,又は転移性の難治性固形癌の組織学的又は細胞学的に証明される診断を受けた患者- RAS遺伝子異常を有する固形癌患者- RECIST v1.1にて測定可能な病変を有する患者 問わない 募集中 2021/8/27 介入 jRCT2031210282
非小細胞肺癌、大腸新生物、子宮内膜新生物、卵巣新生物、膵臓新生物 KRAS G12C 変異を有する進行性の固形がん患者を対象とした LY3537982 の第 Ia/Ib 相試験 Loxo Oncology 社(イーライリリー・アンド・カンパニーの代表) Loxo Oncology 社(イーライリリー・アンド・カンパニーの代表)、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター、和歌山県立医科大学附属病院 千葉,東京,愛知,和歌山 1. 固形がんの治療効果判定のためのガイドラインversion 1.1 (RECIST v1.1) による測定可能な病変を有する患者。2. 腫瘍組織検体又は血中腫瘍DNA を用いたKRAS G12C 変異のエビデンスを示す疾患を有する患者。3. 組織診又は細胞診により、局所進行性の切除不能ながん又は転移性のがんであると診断され、コホート別の基準を満たしている患者。4. 米国東海岸癌臨床試験グループ(Eastern Cooperative Oncology Group:ECOG)のperformance statusが0 又は1 の患者。5. 十分な臓器機能を有する患者。6. がんに対するすべての前治療を中止し、発現したすべての臨床的に有意な有害事象が回復している患者。7. カプセルや錠剤を嚥下可能な患者。8. 該当する場合、避妊方法を用いることに同意。 問わない 募集中 2021/8/20 介入 jRCT2031210265
成人のROS1 融合遺伝子陽性の進行または転移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者 ROS1 融合遺伝子陽性の進行または転移性非小細胞肺癌およびその他の固形腫瘍患者を対象にAB-106 の有効性および安全性を評価する単群、非盲検、多施設共同、第2 相試験 シミック株式会社 シミック株式会社、独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター、一般財団法人厚生会 仙台厚生病院、学校法人近畿大学 近畿大学病院、静岡県立 静岡がんセンター、公益財団法人がん研究会有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 千葉,東京,静岡,愛知,福岡 1. 18 歳以上(または各国の規制に応じて20 歳以上)であること。2. 組織学的または細胞学的診断により診断された局所進行または転移性NSCLC(コホート1-3)またはその他の固形腫瘍(コホート4)。3. 腫瘍組織においてCLIA 認定または各国で同等の研究所で実施された分子アッセイによってROS1 融合遺伝子陽性が確認されていること。 指定された中央検査機関でROS1 融合遺伝子検査を実施する場合、十分な腫瘍組織が必要である。4. コホート1 の患者は、登録前に保存腫瘍組織標本を入手して収集する必要がある。 保存組織が利用できない場合は、新鮮生検を実施する必要がある。 コホート2 の患者は、保存腫瘍組織が利用可能であっても、登録前に新鮮生検が必要である。 コホート3〜4 の場合、登録前に保存腫瘍組織または新鮮腫瘍検体のいずれかが入手可能でなければならない。5. 無症候性または以前に治療を受けコントロールされている軟髄膜癌腫症を含むCNS 病変を有する被験者は許容される;被験者が非EIAED を服用している場合、発作予防として使用は許容される。コルチコステロイド治療が必要な場合は、プレドニゾン10 mgの力価に相当する用量あるいはそれ以下の用量で安定している、あるいはそれ以下の投与量であるべきである。被験者がCNS 転移による神経学的症状または徴候を有する場合、被験者は登録の少なくとも14 日前に全脳照射またはガンマナイフ照射治療を完了し、臨床的に安定している必要がある。6. 被験者はROS1 TKI 治療歴なし、またはROS1 TKI による治療歴ありのいずれかである(以下を参照)・コホート1:全身化学療法未治療もしくは化学療法を過去に1レジメンのみ治療された。ただし、ROS1TKI で治療されていないこと・コホート2:各国で市販されているROS1 TKI 1 剤での前治療を受け、過去に1 レジメン以下の化学療法の治療をされた・コホート3: ROS1 TKI を2 剤以上使用し、過去に2 レジメン以下の化学療法の治療をされた・コホート4:全身化学療法未治療もしくは過去に2 レジメン以下の化学療法を治療された。ただし、ROS1 TKI で治療されていないこと7. 治験担当医師により評価されたRECIST 1.1 による1 つ以上の測定可能な頭蓋外の非照射病変を有する。8. ECOG-PS :0 または1。9. 治験担当医師の判断により12 週以上の生存が見込まれる被験者。10. 十分な臓器機能を有し、以下の基準を満たす被験者:a) AST およびALT:≦3 × ULN (又は≦5 × ULN、肝転移による肝機能異常がある場合);b) 血清総ビリルビン:≦1.5 × ULN;c) 好中球絶対数:≧1500/μL;d) 血小板数:≧100,000/μL;e) ヘモグロビン:≧9.0 g/dL;f) 血清クレアチニン:≦1.5 × ULN11. 以下のいずれかの基準に該当する男性または女性:a) 男性(外科的不妊手術[精管切除術]の実施に関係なく):治験薬投与期間中および少なくとも治験薬最終投与90 日後まで、有効な避妊法を使用することに同意するか、完全な禁欲に同意する;b) 女性については、スクリーニングの1 年以上前から閉経している、または外科的に避妊手術を受けたことが確認されていること。WOCBP は、同意取得後から治験薬最終投与90 日後まで、2 種類の有効な避妊法を同時に用いることに同意するか、性交渉を完全に禁じることに同意しなければならない。避妊のためのホルモン療法の使用も同様に記録すべきである。12. 書面により同意する意思および能力がある。13. 妊娠する可能性のあるすべての女性について、投与開始日から7 日以内に実施された妊娠検査が陰性であること。14. 治験の予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の手順に従う意思および能力がある。 20歳 ~ 募集中 2021/8/13 介入 jRCT2071210051
HR+/HER2-乳癌 化学療法が適応となるホルモン受容体陽性・ヒト上皮成長因子受容体2陰性(HR+/HER2-)の切除不能な局所再発又は転移性乳癌患者を対象にMK-3475+化学療法をプラセボ+化学療法と比較する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相試験(KEYNOTE-B49) MSD株式会社 MSD株式会社、公立大学法人 福島県立医科大学附属病院、兵庫医科大学病院、国立大学法人 熊本大学病院、学校法人北里研究所 北里大学病院、聖マリアンナ医科大学病院、東京医科大学病院、聖路加国際病院、埼玉医科大学国際医療センター、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター 福島,埼玉,東京,神奈川,兵庫,福岡 ・切除不能な局所再発又は転移性のHR+/HER2-乳癌で、非根治的治療下での細胞障害性化学療法による前治療がない患者。・転移性のHR+/HER2-乳癌に対して、2レジメン以上の内分泌療法、そのうち少なくとも1レジメンはCDK4/6阻害剤との併用療法を受けた後、疾患進行した患者。又は原発腫瘍に対する根治的手術から24ヵ月以内かつ術後内分泌療法を受けている間に再発が認められ、転移性のHR+/HER2-乳癌に対して1レジメンの内分泌療法後に疾患進行した患者。CDK4/6阻害剤による前治療歴(転移性乳癌に対して及び/又は術後療法として)が必要である。又はCDK4/6阻害剤による前治療歴がない場合は、原発腫瘍に対する根治的手術から24ヵ月以内かつ術後内分泌療法を受けている間に再発し、転移性乳癌に対して1レジメンの内分泌療法開始後6ヵ月以内に疾患進行した患者。・治験登録前の直近の内分泌療法期間中又は最終投与後に疾患進行が認められた患者[治験担当医師によるRECIST 1.1に基づく画像判定で、又は新たな転移病変から組織学的検査(生検又は細胞診)で確定された患者]。・治験実施計画書に規定した基準を満たす化学療法が適応となる患者・過去に放射線照射を受けていない、局所再発又は遠隔(転移)病変から新たに又は直近に採取したコア生検(複数のコア生検検体が望ましい)を提供可能な患者。・直近の腫瘍生検に関して、最新のAmerican Society of Clinical Oncology (ASCO)/ College of American Pathologists (CAP) ガイドラインで定義されるHR+(ER及び/又はPgR)/HER2–乳癌であり、PD-L1 CPSが1以上であることを中央検査機関で確定された患者。・治験薬初回投与前7日以内に評価したEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0又は1の患者。・治験薬初回投与前10日以内の検査で適切な臓器機能を有する患者。・治験薬投与期間中及び化学療法の最終投与後少なくとも90日間、以下の項目に同意した男性患者。精子を提供しないことに加え、異性間性交渉をしないこと、又は、男性用コンドーム使用に加えてパートナーの別の避妊法の使用に同意すること。・妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者:妊娠可能な女性に該当しない、又は、妊娠可能な女性であるが、投与期間中及び化学療法薬の最終投与後180日間又はMK-3475の最終投与後120日間(いずれか長い方)、極めて有効な避妊法を用いている、かつ、この期間、生殖を目的とした他人への卵子(卵子、卵母細胞)提供又は自身のための凍結/保存をしないことに同意すること。・妊娠可能な女性は、高感度の妊娠検査(治験薬初回投与前24時間以内に尿検査、又は72時間以内に血清検査)で陰性が確認されなければならない。・治験実施医療機関の治験担当医師/放射線科医師によるRECIST 1.1に基づき、測定可能病変を有する患者。・骨吸収抑制剤(ビスホスホネート製剤又はデノスマブを含むがこれらに限定されない)による治療を受けている場合、無作為割付日前4週間以上一定用量が投与されている患者。・HBs抗原陽性の患者では、治験薬初回投与前少なくとも4週間B型肝炎ウイルス(HBV)に対する抗ウイルス治療を受けており、無作為化前にHBVウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である。・C型肝炎ウイルス(HCV)の感染歴のある患者では、スクリーニング時にHCVウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である。 問わない 準備中 2021/7/9 介入 jRCT2051210049
悪性腫瘍 悪性腫瘍に対するネオアンチゲン由来ペプチド感作樹状細胞ワクチン療法と免疫チェックポイント阻害薬併用の安全性を見る試験 (1)画像所見、あるいは組織診断、細胞診断等から悪性腫瘍と診断されている患者(2)瀬田クリニック東京で変異抗原検査を受け、腫瘍組織からの遺伝子解析を実施できた患者又は瀬田クリニック東京でネオアンチゲンDCを作製している患者(3)PSが0または1である患者(4)外来通院が可能な患者(5)適格性確認時に肝・腎・骨髄の機能が十分に保持されている患者(6)本研究の参加について文書同意が得られた患者 問わない 募集中 2021/7/6 介入 jRCTc031210185
悪性腫瘍 悪性腫瘍に対する2DG-αβTの安全性を見る試験 (1)画像所見、あるいは組織診断、細胞診断等から悪性腫瘍と診断されている患者。(2)PSが0または1である患者。(3)同意取得時の年齢が20歳以上である患者。(4)外来通院が可能な患者。(5)適格性確認時に肝・腎・骨髄の機能が十分に保持されている患者(6)本研究の参加について文書同意が得られた患者 問わない 募集中 2021/7/5 介入 jRCTc030210184
胃癌、食道癌 胃上皮性腫瘍病変の存在診断における、第三世代狭帯域光観察、TXI観察、白色光観察の有効性・安全性を検討する探索的ランダム化比較試験 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、石川県立中央病院、北里研究所北里大学病院、京都大学医学部附属病院 千葉,東京,石川,京都 1) 同意取得時の年齢が20歳以上、85歳以下である。2) 以下の①-③のいずれかを満たす。① 早期胃癌・胃腺腫に対する内視鏡治療の既往を有し、フォローアップ目的で内視鏡検査が予定されている。② 食道癌に対する内視鏡治療又は化学療法や放射線治療の既往を有し、フォローアップ目的で内視鏡検査が予定されている。③ すでに胃癌又は胃腺腫や食道癌と診断された病変を有しており、その精査目的で内視鏡検査が予定されている。3) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2021/7/30 介入 jRCT1032210213
進行固形がん 進行固形がん患者を対象としたAB122プラットフォーム試験 大鵬薬品工業株式会社 大鵬薬品工業株式会社、北海道大学病院、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院 北海道,千葉,東京 全体の組み入れ基準(1) 同意取得時点で18歳以上の男性又は女性で,本試験で規定された来院スケジュールと試験手順を遵守する意思があり,遵守が可能である(コホートE-2は除く)(2) 治験薬投与前の米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータス(PS)が0又は1である(3) 以下の基準を満たす十分な臓器機能を有するa) AST及びALTがULNの3倍以下,又は肝転移を有する場合はAST及びALTがULNの5倍以下b) T-BilがULNの1.5倍以下c) ANCが1500/mm3以上[国際単位系(SI)で1.5 × 109/L以上][顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)投与後7日以内の測定値は除く]d) 血小板数が10万/mm3以上(SI:100 × 109/L以上)(血小板輸血後7日以内の測定値は除く)e) ヘモグロビン値が9.0 g/dL以上[濃厚赤血球(RBC)又は全血輸血後4週間以内の測定値は除く](4) 90日以上の生存が見込まれるコホートA-1, A-2(1) 日本人の男性及び女性(2) 組織診又は細胞診により固形がんと確定診断されている.(3) 進行又は転移性疾患に対する標準治療後に疾患進行が認められ,標準治療に不耐である.コホートB-1(1) 組織診又は細胞診によりPDACと確定診断されている.(2) 進行又は転移性疾患に対する1種類の全身化学療法後に疾患進行が認められるか,全身化学療法に不耐である.コホートB-2(1) 組織診又は細胞診によりCRCと確定診断されている(2) 進行又は転移性疾患に対して1レジメンの標準化学療法歴を有し,その化学療法に不応又は不耐であった.コホートB-3(1)  組織診または細胞診により非扁平上皮NSCLCと確定診断されている.(2)  進行又は転移性疾患に対して1又は2レジメンの標準化学療法歴を有し,その化学療法に不応又は不耐であった.(3)  直前に化学療法として,ICI(抗PD-1抗体,抗PD-L1抗体,又は抗CTLA-4抗体)及びプラチナ製剤の併用又は逐次投与を受けた(例:プラチナ製剤を含む化学療法後にICIの投与を受けた)a. ICIの投与を少なくとも2回受けたb. 医師評価で画像上CR又はPRと確認されたc. 直近のレジメンに対し画像検査で患進行を認めた記録がある(4)  EGFR遺伝子変異,ALK融合遺伝子,ROS1融合遺伝子,BRAF遺伝子変異,MET exon 14スキッピング変異,NTRK融合遺伝子,RET融合遺伝子又はKRAS遺伝子変異といったactionable遺伝子変異を有していない(上記のいずれかの過剰発現も,活性型変異がない場合は登録できない)コホートD-1(1) 組織診により進行又は転移性NSCLC と確定診断されている(組織型は問わない)医療機関の検査室によって腫瘍組織検体内(2)  PD-L1 発現(免疫染色陽性スコア50%以上)が確認されている(3)  EGFR 遺伝子変異,ALK 融合遺伝子,ROS1 融合遺伝子,BRAF 遺伝子変異,MET exon 14スキッピング変異,NTRK 融合遺伝子,RET 融合遺伝子又はKRAS 遺伝子変異といったactionable 遺伝子変異を有していない(上記のいずれの過剰発現も,活性型変異がない場合に登録できる)コホートE-1(1)  組織診又は細胞診により進行又は転移性NSCLC と確定診断されている(組織型は問わない)(2)  医療機関の検査室によって腫瘍組織検体内のPD-L1 発現(免疫染色陽性スコア50%以上)が確認されている(忍容性パート以外)(3)  進行又は転移性疾患に対して1〜4 レジメンの前治療歴を有する(4)  1 レジメンのICI 単剤療法又は併用療法(抗PD-1 抗体,抗PD-L1 抗体,又は抗CTLA-4 抗体)歴を有する  a. ICI の投与を少なくとも2 回受けた  b. ICI 投与中又は投与後に画像検査で疾患進行を認めた記録がある(5)  EGFR 遺伝子変異,ALK 融合遺伝子,ROS1 融合遺伝子,BRAF 遺伝子変異,MET exon 14スキッピング変異,NTRK 融合遺伝子,RET 融合遺伝子又はKRAS 遺伝子変異といったactionable 遺伝子変異を有していない(上記のいずれの過剰発現も,活性型変異がない場合に登録できる)コホートE-2(1)  組織診又は細胞診により進行又は転移性ASPS と確定診断されている(2)  同意取得時点で16 歳以上の男性又は女性で,本試験で規定された来院スケジュールと試験手順を遵守する意思があり,遵守が可能である 問わない 募集中 2021/7/27 介入 jRCT2011210020
胃癌、食道癌 既治療の進行性又は転移性の胃癌又は食道癌患者を対象としたアミバンタマブの非盲検第2 相試験 ヤンセンファーマ株式会社 ヤンセンファーマ株式会社、新潟県立がんセンター新潟病院、公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター、国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院、大阪大学医学部附属病院、東京都立駒込病院、埼玉県立がんセンター、東北大学病院、北海道大学病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院、公益財団法人がん研究会 有明病院 北海道,宮城,埼玉,千葉,東京,新潟,大阪 ・局所進行性、切除不能又は転移性で、根治的な治療法に不適格な胃癌(食道胃接合部[GEJ]癌を含む)又は食道癌(EC)であることが組織学的又は細胞学的に確認されている。・固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)v1.1 に基づく測定可能病変を有する。測定可能病変が1 つしかなく、ベースラインの腫瘍評価のための画像検査を生検の7日後以降に実施する場合は、その測定可能病変をスクリーニング時の生検に用いてもよい。・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status が0又は1である胃癌又は食道胃接合部癌のみ・2ライン以上の標準的な全身療法に抵抗性又は不耐容である。前治療として、フッ化ピリミジン系薬剤及びプラチナ系薬剤ベースの化学療法を実施している必要がある。ヒト上皮成長因子受容体(HER)2発現が確認されている被験者は、前治療の一環としてHER2標的療法を受けていなければならない。食道癌のみ・1ライン以上の全身療法に抵抗性又は不耐容を示す。前治療として、フッ化ピリミジン系薬剤及びプラチナ系薬剤ベースの化学療法(IV期の食道癌に対する化学放射線療法を含む)を実施している必要がある。 20歳 ~ 募集中 2021/7/15 介入 jRCT2031210198
悪性腫瘍 健康成人を対象とした新規PETプローブ[18F]FEDACの安全性及び薬物動態に関する試験 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 1. 同意取得時に20歳以上65歳未満の健康成人男性の者2. 本人から文書による同意が得られた者3. BMIが25未満である者 20歳 ~ 募集中 2021/6/8 介入 jRCTs031210134
進行固形癌 HER2異常を有する進行又は転移性固形癌患者を対象としたBI 1810631単剤療法の非盲検第I相用量漸増,用量確認及び拡大試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 千葉,東京 1.組織学的又は細胞学的に確定診断された進行,切除不能及び/又は転移性非血液癌。測定 可能又は評価可能の病変(RECIST 1.1 に従う)がある患者。2.米国東部癌共同研究グループ(ECOG)スコアが 0 又は 13. HER2 ステータスを確認するために腫瘍検体を提供することが可能で,その意思がある患 者。この腫瘍検体は,治験組入れ前のいつの時点で採取された保存検体でもよい。4. 薬力学的評価のために,治験薬の初回投与前及びサイクル 1 中のいずれかの BI 1810631 投 与の 5〜7 時間後の新鮮生検検体採取(脳転移の生検を除く)を実施する意思のある患 者。5. 以下のとおり定義された十分な臓器機能を有する。治験薬の投与開始後 4 週間以内に,造血成長因子を使用せずに,絶対好中球数(ANC) 1.5 × 109/L 以上(1.5 x 103/マイクロL 以上)(1500/mm3 以上),ヘモグロビン 9.0 g/dL 以上 (90 g/L 以上)(5.6 mmol/L 以上),血小板数 100 × 109/L 以上(100 x 103/マイクロL 以上) (100 x 103/mm3 以上)総ビリルビンが基準値上限(ULN)の 1.5 倍以下。ただし,ジルベール症候群患者の場 合は ULN の 3 倍以下又は直接ビリルビンが ULN の 1.5 倍以下 o クレアチニンが ULN の 1.5 倍以下。クレアチニンが ULN の 1.5 倍を超えていても,同 時に測定したクレアチニンクリアランスが 50 mL/min 以上(CKD-EPI式又は日本人患者向けの日本版 CKD-EPI 式で測定又は算出) である患者は適格とする。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)及びアラニンアミノトランスフェ ラーゼ(ALT)が,肝転移が確認されていない場合は ULN の 3 倍以下,トランスフェ ラーゼの上昇が肝転移に起因する場合は ULN の 5 倍以下 o アルカリホスファターゼが ULN の 5 倍未満6. 先行治療に関連する毒性が,投与開始前に CTCAE グレード 1 以下(例外として,脱毛 症,安定した感覚ニューロパチー,甲状腺機能低下症(甲状腺ホルモン補充療法を受けて いる患者)の場合は CTCAE グレード 2 以下)まで回復している患者。7. 投与開始時の余命が 12 週間以上であると治験担当医師が評価する患者。8. 同意取得時に年齢 18 歳以上,又は同意ができる法的年齢が 18 歳を超える国では,法的年 齢に達している患者。9. ICH-GCP 及び各国の法律に従って,治験参加前に,同意文書に日付入りで署名した患者10. 妊娠可能な女性(WOCBP)1及び生殖能力のある男性は,ICH M3(R2)に 従った極めて効果の高い避妊法(一貫して正しく使用すれば 1 年間の避妊失敗率が 1%未 満の避妊法)を使用する意思があり,かつ使用しなければならない。第 Ia 相パートのその他の選択基準HER2 異常(過剰発現又は遺伝子増幅又は体細胞非同義変異又は HER2 若しくは NRG1 の 遺伝子再構成)の診断が確認されている患者。従来の治療が成功しなかった患者,有効性が証明された治療法がない患者,又は確立され た治療法のいずれにも適さない患者。生存期間を延長することがわかっている個々の癌の 治療選択肢が尽きた,又は適切に施行できない患者第 Ib 相パート のその他の選択基準中央検査機関の検査で,HER2 エクソン 20 挿入変異陽性 NSCLC が確認されている患者進行/転移性癌に対する治療として,少なくとも 1 ラインのプラチナ製剤併用化学療法を 含む全身治療を受けた患者。既承認の標的療法がある遺伝子異常(非抵抗性の EGFR 変 異,EGFR T790M 変異,ALK 再構成,ROS 再構成,及び BRAF V600E 変異を含むが,これらに限定されない)も有する NSCLC 患者の場合は,既承認の標的療法による治療歴が あること。 20歳 ~ 募集中 2021/6/28 介入 jRCT2031210165
固形がん 切除不能進行・再発又は遠隔転移を伴う固形がん患者を対象としたAS-0141の非盲検第I相試験 カルナバイオサイエンス株式会社 カルナバイオサイエンス株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 東京 ・同意取得時の年齢が 20歳以上の患者・固形がん と病理学的に確定診断され、 標準治療がない、又は他の適切な治療がない患者・Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS)が 0又は 1である患者・3ヵ月( 90日)以上の生命予後が見込める患者 20歳 ~ 募集中 2021/5/7 介入 jRCT2031210072
・進行固形癌 ・KRAS p.G12C変異を有する KRAS p.G12C変異を有する進行固形癌患者を対象としたソトラシブ単独投与及び他の抗悪性腫瘍薬との併用投与における安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第Ib/II相試験(CodeBreaK 101) アムジェン株式会社 アムジェン株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター 千葉,愛知 ・男性又は女性で18歳以上の患者・病理学的に確認・記録された局所進行あるいは転移性の悪性腫瘍で、分子検査によりKRAS p.G12C変異陽性が確認された患者 問わない 募集中 2021/5/28 介入 jRCT2031210121
固形腫瘍 進行性悪性固形腫瘍を有する日本人患者を対象にGEN1046の安全性及び薬物動態を評価する非盲検用量漸増試験 ジェンマブ株式会社 ジェンマブ株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 千葉,東京 ・アジア人種かつ日本民族・組織学的または細胞学的に確認された非CNS固形腫瘍で、転移性または切除不能であり、かつ利用可能な標準治療がないこと。・RECIST第1.1版に基づく測定可能病変を有する。・米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)0 から 1に該当する者・血液状態に問題がないこと・肝機能に問題がないこと・凝固能に問題がないこと・腎機能に問題がないこと 20歳 ~ 募集中 2021/5/25 介入 jRCT2031210112
子宮頚部癌、子宮癌、胆管癌、尿路上皮癌、非扁平非小細胞肺癌、乳癌、その他の固形癌 HER2異常による固形癌で、局所進行性、切除不能又は転移性であり、治療歴を有する被験者を対象とした、Tucatinib及びトラスツズマブの併用療法第2相バスケット試験 Seagen Inc. Seagen Inc.、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、近畿大学病院、聖マリアンナ医科大学病院、公益財団法人がん研究会有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、愛知県がんセンター 千葉,東京,神奈川,愛知,大阪 1. 組織学的に又は細胞学的に局所進行性、切除不能又は転移性固形癌(原発性脳腫瘍を含む)と確定診断された者2. 過去の治療:a. 非扁平NSCLCを有する被験者:標準治療中又は標準治療後に増悪が認められた、もしくは標準治療がない者b. その他の腫瘍型を有する被験者:局所進行性、切除不能又は転移性疾患に対する一次治療以上の全身療法中又はその後に増悪が認められた者3. 直近の全身療法中又はその後に増悪が認められた、又はこれに不耐である者4. 臨床検査改善修正法(CLIA)又は国際標準化機構(ISO)により認証を受けた臨床検査機関を利用した、各施設又は中央検査機関により、以下のいずれかの事項が確定した、HER2異常(過剰発現/増幅又はHER2活性化変異)を示す腫瘍:a. 新鮮もしくは保存腫瘍組織又は血液検体で確認された、HER2過剰発現/増幅b. 新鮮又は保存腫瘍組織又は血液において検出された既知の活性化HER2変異5. RECIST第1.1版の基準に従った治験責任医師の評価により、測定可能病変を有する者6. ECOGのperformance statusが0又は1である 問わない 募集中 2021/5/25 介入 jRCT2031210113
食道癌 進行食道癌に対する術前 Docetaxel + Oxaliplatin + S-1療法の有効性と安全性を検討する臨床第II相試験(CCOG 2102) 名古屋大学大学院医学系研究科 名古屋大学大学院医学系研究科 愛知 臨床病期II/III/IVa胸部食道癌患者組織学的に食道扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断された症例� 臨床的壁深達度がT4でない症例� 同意取得時の年齢が20歳以上、79歳以下の患者� Performance Status(ECOG)が 0〜1である患者� 骨髄、臓器機能の保たれている患者� 本人より本試験の被験者となることについて文書にて同意が得られた患者 20歳 ~ 募集中 2021/5/21 介入 jRCTs041210023
LK、ROS1またはNTRK1-3の遺伝子再構成を有する進行固形癌患者 ALK、ROS1またはNTRK1-3の遺伝子再構成を有する進行固形癌患者におけるTPX-0005の安全性、忍容性、薬物動態および抗腫瘍活性を評価する第1/2相、非盲検、多施設共同、First-in-Human試験(TRIDENT-1) IQVIAサービシーズジャパン株式会社 IQVIAサービシーズジャパン株式会社、国立がん研究センター東病院、大阪国際がんセンター、神奈川県立がんセンター、国立がん研究センター中央病院、大阪市立総合医療センター、鳥取大学医学部附属病院、北海道大学病院、名古屋大学医学部附属病院、愛媛大学医学部附属病院 北海道,千葉,東京,神奈川,愛知,大阪,鳥取,愛媛 1. 組織学的または細胞学的に、ROS1またはNTRK1-3遺伝子融合を有する局所進行または転移性固形癌(原発性CNS腫瘍を含む)と確定診断されている。 2. 以下のいずれかを用いた実施医療機関での組織検査によりROS1またはNTRK1-3遺伝子融合が記録されている。a) 分子学的適格性を判定するため、NGSまたは定量的ポリメラーゼ連鎖反応(qPCR)検査が許容される。? 適切な腫瘍組織を治験依頼者が指定した中央診断検査機関に送付し、治験依頼者が選択した中央診断検査によりレトロスペクティブに確認する必要がある。 またはb) FISH検査かつ組入れ前に治験依頼者が選択した中央診断検査による融合状態のプロスペクティブな確認は、分子学的適格性を判定するために許容される。? 組入れ前に治験依頼者が指定した中央診断検査機関に適切な腫瘍組織を送付し、治験依頼者が選択した中央診断検査によりプロスペクティブに確認しなければならない。 3. ECOGのPSが0〜1 4. 日本人成人(20歳以上) 5. IRB/治験倫理委員会が承認した同意文書(12歳から17歳の被験者の場合は、親または法的保護者が署名したアセント文書)を提出する意思および能力がある。 6. 組入れ前に、治験依頼者が選択したBICRによりプロスペクティブに確認されたRECIST(v1.1)に基づく測定可能な標的病変を1つ以上有する。RECIST(v1.1)の定義によるCNS病変のみの測定可能な標的病変が10 mm以上の被験者は適格とする。 7. ROS1、NTRK1、NTRK2またはNTRK3遺伝子再構成を有する進行固形癌患者は、すべての選択基準を満たし、除外基準に該当しない場合、6つの異なる拡大(EXP)コホートに割り付けられる。 EXP-1:ROS1 TKI未治療のROS1陽性NSCLC EXP-2:1種類のROS1 TKIおよび1種類のプラチナ製剤ベースの化学療法の投与歴のあるROS1陽性NSCLC EXP-3:2種類のROS1 TKIの投与歴があり、かつ化学療法または免疫療法の投与歴がないROS1陽性NSCLC EXP-4:1種類のROS1 TKIの投与歴があり、かつ化学療法または免疫療法の投与歴がないROS1陽性NSCLC EXP-5:TRK TKI未治療のNTRK陽性固形癌 EXP-6:TRK TKI既治療のNTRK陽性固形癌 8. 無症候性のCNS転移(既治療または未治療)および/または無症候性の髄膜癌腫症を有する患者は、以下の基準を満たす場合、組入れに適格とする。 9. ベースラインの臨床検査値が以下の要件を満たす。 Absolute neutrophils count (ANC) ?1500/mm3 (1.5 × 109/L); Platelets (PLTs) ?100,000/mm3 (100 × 109/L); Hemoglobin ? 9.0 g/dL transfusions are allowed; Serum creatinine or creatinine clearance > 40 mL/min; Total serum bilirubin 20歳 ~ 募集中 2021/5/18 介入 jRCT2011210009
食道癌 胸部食道切除例の胃管再建における組織酸素飽和度モニターによる酸素飽和度数測定の有用性に関する単群II相研究 静岡県立静岡がんセンター 静岡県立静岡がんセンター 静岡 (1)食道癌・食道胃接合部癌の診断で食道亜全摘による根治手術を予定している患者(2)予定術式は右開胸もしくは胸腔鏡下もしくはロボット支援下食道切除、開腹もしくは腹腔鏡下もしくはロボット支援下胃管再建、頸部吻合(3)食道癌、食道胃接合部癌の組織型は問わない(4)登録前に本人から文書にて同意が得られた患者(5)年齢:20歳以上(6)PSがECOGの基準で0もしくは1 20歳 ~ 募集中 2021/4/5 介入 jRCTs042210003
食道癌 食道癌術前化学療法時のK15乳酸菌摂取による有害事象発生抑制効果の検討 地独立政法��阪府立病院機構��阪国際 がんセンター 地�独立�政法��阪府立病院機構��阪国際 がんセンター (1)内視鏡生検にて組織学的に食道癌(組織型は問わない)であることが確認されている。(2)治療前画像診断で他臓器転移を認めない切除可能食道癌で、術前化学療法施行後に食道癌根治手術予定の症例。(3) Dysphagia score 0-2(4)年齢:20 歳以上、80 歳以下(5)ECOG Performance status:0-1(6)主要臓器(骨髄,心,肺,腎など)の機能が十分保待されている症例。(7)患者本人から文書による同意の得られた症例(8)開胸(もしくは胸腔鏡)開腹(もしくは腹腔鏡)による食道切除術が可能と判断できる 20歳 ~ 募集中 2021/4/5 介入 jRCTs051210002
FGFR遺伝子異常を有する治療抵抗性の進行・再発固形がん FGFR遺伝子異常を有する進行・再発固形がんに対するE7090単剤療法の多施設共同第II相医師主導治験 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、北海道大学病院、九州大学病院、京都大学医学部附属病院、東北大学病院 北海道,宮城,東京,京都,福岡 1)組織学的または細胞学的に診断された転移性、治癒切除不能または再発の病変を有する固形悪性腫瘍患者で、腫瘍組織検体または残存する生検サンプルの提供、もしくは腫瘍の生検に同意している2)有効性が期待できる標準治療がない、もしくは標準治療が無効または不耐である3)A〜C群では以下のいずれかの遺伝子異常を有することが検査 にて確認されている  A群:FGFR1-3融合遺伝子を有する  B群:以下のFGFR1-3 遺伝子に特定の活性化型遺伝子変異を有するFGFR1:P150S, T340M, R445W, N546K, K656EFGFR2:C62Y, A67V, N82K, D101Y, E160K, E163K, M186T, R203H, R210Q, Q212K, R251Q, S252W, P253R, P253L, A264T, W290C, K310R, Y328N, G364E, Y375C, C382R, A389T, V392A, R399Q, H416R, I422V, H544Q, N549H, N549K, N549D, N549S, L560F, K659E, K659N, R664W, E718K, S791TFGFR3:G380E, G380R, A391E, K650T, K650E, K650Q, K650N  C群:B群に該当しないFGFR1-3活性化型変異またはFGFR1, 2遺伝子増幅を有する4)D群のみ: E7090を除く選択的FGFR阻害薬を以前に投与され症状の進行または抵抗性が認められて いる胆管癌5)登録時の年齢が20歳以上6)原発性 脳腫瘍の患者ではKarnofsky Performance Status(KPS)≧70、原発性脳腫瘍以外の患者はPerformance Status(ECOG)が0または17)原発性脳腫瘍以外の患者では登録前28日以内の検査で、長径が10 mm以上の非リンパ節病変または短径15 mm以上のリンパ節病変で、CTまたはMRIにて継続的に測定可能と判断される病変を1つ以上有する。ただし、外部照射放射線治療(EBRT)やラジオ波アブレーション(RFA)などの局所治療を受けた病変については疾患進行(PD)と判断されていること。8)原発性脳腫瘍の患者では以下の(1)〜(3)をすべて満たす (1)初期治療として原発性中枢神経腫瘍の種類に応じて推奨される適切な手術、化学療法、放射線治療などを含む前治療を受けている (2)登録前28日以内のMRIで造影病巣の直交する2方向の最大径がともに10 mm以上の測定可能病変を1つ以上有する (3)登録前7日間に神経学的な悪化が見られない(診察・問診による判断可)9)登録前28日以内に実施した臨床検査(登録日の4週間前の同一曜日は可)が以下の(1)〜(10)を満たす。ただし、採血日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF製剤)の投与および輸血のいずれも受けていないこと (1) 好中球数≧1,500/mm^3 (2) 血小板数≧10.0×10^4 /mm^3 (3) ヘモグロビン≧8.0 g/dL (4) 総ビリルビン≦2.25 mg/dL (5) AST≦90 U/L;肝内胆管癌または肝転移を有する場合は≦150 U/L (6) ALT≦126 U/L(男性)/≦69 U/L(女性);肝内胆管癌または肝転移を有する場合は210 U/L(男性)/≦115 U/L(女性) (7) クレアチニン≦1.6 mg/dL(男性)/≦1.2 mg/dL(女性) (8) International normalized ratio (INR)≦1.5 (9) 補正カルシウム≦10.1 mg/dL (10) 血中リン≦4.6 mg/dL10)前治療終了から登録までの休薬期間は以下の通りとする (1) 抗体薬およびその他の治験薬:28日以上 (2) 化学療法(低分子分子標的薬を除く)、手術療法、放射線治療:21日以上(ただし、原発性脳腫瘍に対する放射線治療の場合は最終照射日から90日以上) (3) 内分泌療法、免疫療法、低分子分子標的薬:14日以上 20歳 ~ 募集中 2021/4/20 介入 jRCT2031210043
進行固形癌 [M20-431] 局所進行又は転移性腫瘍患者を対象にABBV-CLS-484の単独投与及び併用投与を評価する第I相試験 アッヴィ合同会社 アッヴィ合同会社、国立がん研究センター中央病院 東京 ・体重35 kg以上の患者・米国東部癌治療共同研究グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが2以下である患者・12週間以上の生存が期待される患者・臨床検査値が治験実施計画書の基準に該当する患者・心拍数補正QT間隔(以下「QTc」)が470 msec 未満(Fridericiaの補正式を使用)であり,臨床的に重要な心電図所見がない患者・RECIST v1.1に定義される測定可能病変を有する患者単独投与及び併用投与の用量漸増:・組織診又は細胞診により証明された転移性又は局所進行腫瘍であり,有効な標準治療が存在しない又は標準治療が無効であった患者。本治験の対象とする適応症に対して,1レジメン以上の全身療法による前治療歴があることとする。単独投与の用量拡大のみ:・PD-1/PD-L1 標的薬を含む1 レジメンの前治療歴があり,RECIST v1.1 による最良効果がCR / PR / 6 ヵ月を超えてSD である患者並びに・以下の癌腫の局所進行又は転移性腫瘍に対し1 レジメン以上の前治療歴がある患者 - 再発 / 難治性頭頸部扁平上皮癌 - 再発 / 難治性非小細胞肺癌 - 進行性淡明細胞型腎細胞癌併用投与の用量拡大のみ:・腫瘍中のPD-L1発現(CPS 1以上)が確認された胃腺癌又は胃食道接合部腺癌を有する患者・前治療の一環として,PD-1/PD-L1標的薬又はその他のがん免疫療法薬の投与を受けた患者は不適格とする。・局所進行又は転移性腫瘍に対し2レジメン以上の化学療法による前治療を受け,疾患進行が認められた患者・腫瘍がHER2/neu 陽性の場合,既承認のHER2 標的療法による前治療歴があることとする。 問わない 募集中 2021/4/13 介入 jRCT2031210036
Esophageal cancer 進行頸部食道扁平上皮癌患者に対してDocetaxel/Cisplatin/5-FU (DCF)と強度変調放射線治療(Intensity Modulated Radiation Therapy: IMRT)を同時併用する根治的化学放射線療法の第Ⅱ相試験 北里大学 北里大学、大阪国際がんセンター、静岡県立静岡がんセンター、聖マリアンナ医科大学、慶応義塾大学、関西医科大学附属病院、埼玉県立がんセンター、富山大学、国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、京都大学、宮崎大学 埼玉,千葉,東京,神奈川,富山,静岡,京都,大阪,宮崎 頸部食道癌 臨床病期I-IV(UICC第8版)で以下の規準をすべて満たすもの1 原発巣もしくは転移巣から組織学的に扁平上皮癌が確認されている2 原発巣の主座が頸部食道にあり、以下のすべてを満たす(a)下咽頭浸潤を認めない(b)画像上原発巣が大動脈弓のアーチより下方に達していない(c)食道気管瘻を形成していない(d)cT1の場合、リンパ節転移を有する3 リンパ節転移を有していた場合、以下のすべてを満たす(a)所属リンパ節もしくは気管分岐部より頭側のリンパ節 (105-106rec) および鎖骨上リンパ節(M1LYM)以外への転移を認めない(b)頸部レベルI-IIリンパ節1,2,3)(図1)(舌骨上領域)への転移を認めない4 鎖骨上リンパ節(M1LYM)以外の遠隔転移を認めない。5 年齢20歳以上75歳以下6 切除可能な場合、外科医から標準治療の十分な説明を受けた上で臓器温存を希望している7 PS(ECOG):0または18 癌種にかかわらず、化学療法が施行されていない9 頭頸部および胸部に放射線照射の既往歴がない10 主要臓器機能が保持されている11 重篤な合併基礎疾患、および活動性の他臓器進行癌がない12 本人からの文書による同意が得られている。 問わない 募集中 2021/4/1 介入 jRCTs031210002
食道癌/胃癌 術前化学療法を施行する食道癌・胃癌における十全大補湯によるQOL改善を検討するオープンラベル比較第II相試験 長崎大学病院 長崎大学病院、九州大学病院、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、熊本大学病院、鹿児島大学病院、群馬大学医学部附属病院、飯塚病院、独立行政法人国立病院機構長崎医療センター、地方独立行政法人長崎市立病院機構長崎みなとメディカルセンター、独立行政法人国立病院機構九州医療センター、九州大学病院別府病院 群馬,福岡,長崎,熊本,鹿児島 1) 同意取得時の年齢が20歳以上である。2) 本プロトコール治療の研究対象者となることを本人より文書にて同意が得られている。3) 施設研究責任医師により本プロトコールにて治療可能(登録が適切)であると判断されている。4) 組織学的に食道癌(扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌、腺癌のいずれか)または胃癌(組織型分類の一般型のいずれか)であることが確認されている。5) 臨床病期cStage IIまたはIIIである。6) 術前化学療法を行うことが臨床的に適切と判断され、行うことが決定されている。7) 食道癌と胃癌に対する一切の手術療法の既往がない。ただし、内視鏡治療の治療歴があっても適格とする。8) 食道癌と胃癌に対する化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない。9) 「食欲不振」・「倦怠感」・「体力低下」のいずれかあるいは複数の愁訴を有する。10) 食道切除術または胃切除術にて根治手術(R0)が可能と判断される。11) ECOG scaleにてPerformance status(PS)が0または1のいずれかである。12) 登録前14日以内に実施した臨床検査値が以下の規準を満たす。 測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤などの投与は行わない。好中球数 ≧1,500/μL血小板数 ≧100,000 /μLヘモグロビン量≧10.0 g/dL総ビリルビン≦1.5 mg/dLAST≦100 IU/LALT≦100 IU/L  血清クレアチニン≦1.5 mg/dL クレアチニンクリアランス≧40 mL/min 20歳 ~ 募集中 2021/3/2 介入 jRCTs071200105
固形がん SOF10と抗悪性腫瘍薬の併用投与による進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 中外製薬株式会社 中外製薬株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 ・同意取得時の年齢が20歳以上である。・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが0又は1である。・登録日から12週以上の生存が見込める。・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている。・標準的治療法が無効,不適又は確立していない進行・再発癌である。 20歳 ~ 募集中 2021/3/10 介入 jRCT2031200407
胃癌、食道がん 進行・再発胃がん・食道がんにおける免疫チェックポイント阻害剤の患者層別化マーカーに関する探索的研究 神奈川県立がんセンター 神奈川県立がんセンター、久留米大学病院、福岡大学病院、横浜市立大学附属病院、神奈川県立がんセンター 神奈川,福岡 1)組織診もしくは細胞診により診断された進行・再発胃がん・食道がん患者でICI治療を受ける患者(測定可能病変の有無、抗がん剤併用の有無は問わない)2) 20歳以上で本研究に対する文書同意が得られた患者3) ECOG PSが0-2の患者 20歳 ~ 募集中 2021/3/1 観察 jRCT1031200386
胆道癌(募集終了)、膵癌(募集中)、その他の消化器・腹部悪性腫瘍(募集終了) BRCA遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の胆道癌、膵癌、その他の消化器・腹部悪性腫瘍患者に対するNiraparibの多施設共同第II相試験 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター 中央病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、国立大学法人大阪大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター 千葉,東京,福岡 1) 組織診又は細胞診で癌と診断され、治癒切除不能な進行・再発固形癌である(組織診又は細胞診は、他院で診断されている場合、登録施設での確認は要さない)。【コホートA】1もしくは2レジメンの標準的な化学療法に不応・不耐のBRCA遺伝子変異を有する胆道癌患者(組織型は腺癌、腺扁平上皮癌のみを対象とする)【コホートB】1もしくは2レジメンの標準的な化学療法に不応・不耐のBRCA遺伝子変異を有する膵癌患者(組織型は腺癌、腺扁平上皮癌のみを対象とする)【コホートC】標準的な化学療法に不応・不耐のBRCA遺伝子変異を有する胆道癌、膵癌以外の消化器・腹部悪性腫瘍患者(前治療歴は各癌種の標準的な治療レジメン数に準ずる)(術後補助化学療法を受けた場合、補助化学療法最終投与日から再発確認日までの期間が24週以上である場合(24週目の同一曜日を含む)は、再発確認後に受けた化学療法を1レジメン目とみなす。補助化学療法中もしくは補助化学療法最終投与日から再発確認日までの期間が24週未満の場合は、補助化学療法を1レジメン目とみなす。)2) 遺伝子関連検査で生殖細胞系列又は体細胞のBRCA遺伝子変異(likely pathogenic又はpathogenicに分類される変異)を有することが確認されている。本試験では、下記のいずれかの検査でBRCA遺伝子変異を有することが確認されている場合に適格とする。(適格基準に用いる検査の実施時期は問わない)【血漿ctDNAを用いた検査】・Guardant360による次世代シークエンサー(NGS)を用いた遺伝子パネル検査・FoundationOne Liquid CDxによる次世代シークエンサー(NGS)を用いた遺伝子パネル検査【腫瘍組織検体を用いた検査】・保険収載されているNGSを用いた遺伝子パネル検査・北海道大学病院で開発中のclinical trial assay(CTA)パネルを用いた遺伝子パネル検査【血液ゲノムDNAを用いた検査】・BRACAnalysisTM診断システム・遺伝医療部門(遺伝カウンセリング外来、遺伝診療部等)で行われるBRCA遺伝子検査3) 胸部CT及び腹部・骨盤造影CT又は腹部・骨盤造影MRIにて、測定可能病変(12.1.1参照)を有する(ただし、造影剤アレルギーの場合は、標的病変が単純CT又はMRIでも評価が可能な場合は非造影の検査も許容する)。4) 同意取得日の年齢が20歳以上である。5) ECOG Performance status (PS) が0、1のいずれかである(PSは必ず原資料に記載すること)。6) 登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。ただし、検査日14日以内に顆粒球コロニー刺激因子(持続型G-CSF(PEG)製剤含む)の投与又は輸血を受けていないこと。① 好中球数 ≧ 1,500/mm3② ヘモグロビン≧ 9.0 g/dL③ 血小板数 ≧ 10.0×104/mm3④ 総ビリルビン≦ 1.5 mg/dL⑤ AST ≦ 100 IU/L⑥ ALT ≦ 100 IU/L⑦ クレアチニンクリアランス* ≧ 30 mL/min*Cockcroft-Gault式による推定値で30 mL/min/body以上であること。推定値で30 mL/min/body未満の場合、24時間蓄尿による実測値で30 mL/min/body以上であることが確認されれば適格とする。[Cockcroft-Gault式] CCr=(140-年齢)×体重 (kg)/(72×血清クレアチニン値)(女性の場合はさらに得られた値を0.85倍にする。)7) 妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも6ヶ月間の避妊に同意している。男性の場合、治験薬投与開始後から治験薬最終投与後少なくとも3ヶ月間の避妊に同意している。8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2021/3/1 介入 jRCT2011200023
KRAS G12C 変異を有する進行性固形がん, 非小細胞肺がん, 大腸がん KRAS G12C 変異を有する進行性固形がん患者を対象としたJDQ443の非盲検,多施設共同,用量漸増,第Ib/II 相試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ノバルティス ファーマ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター、がん研有明病院、大阪市立大学医学部附属病院、名古屋大学医学部附属病院、神奈川県立がんセンター 東京,神奈川,愛知,大阪 - KRAS G12C 変異を有する進行性(転移性又は切除不能)固形がんの成人患者- 併用投与群の用量漸増パートについては,KRAS G12C 阻害剤の前治療歴は許容される場合がある 問わない 募集中 2021/3/1 介入 jRCT2031200379
KRAS変異陽性固形癌(パートA及びB), KRAS変異陽性NSCLC及びCRC(パートC及びD) KRAS変異型進行又は転移性固形癌患者を対象としたBI 1701963単剤療法及びBI 3011441との併用療法を検討する第I相非盲検用量漸増試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院、愛知県がんセンター、公益財団法人がん研究会 有明病院 千葉,東京,愛知 全パート1. スクリーニングの前に,腫瘍組織中に既に同定されたKRAS活性化変異を有する患者。活性化変異にはエクソン2(G12,G13),エクソン3(A59,Q61)及びエクソン4(K117,A146)のKRAS変異が含まれるが,これらに限定されない。対立遺伝子の一覧は表10.2: 3を参照すること。国際的に,又は各国で認定された解析機関(CAP/CLISA又はISOなど)において,KRAS変異状態を判定するために各国で従来使用されている検査の推奨一覧は,表10.2: 4に要約している。2. KRAS変異状態を遡及的に確認するため,及びバイオマーカーを評価するために,可能な限り保存腫瘍組織を提供できる患者3. RECIST第1.1版に基づいて測定可能な標的病変が1つ以上ある患者。標的病変が1つのみで,その病変の生検が必要な患者の場合は,ベースラインの画像検査は生検後2週間後以降に実施すること。4. スクリーニング時に,米国東部癌共同研究グループ(ECOG)Performance Statusが0又は1の患者5. スクリーニング時に,以下のように定義された十分な臓器機能が維持されている患者a) 造血成長因子を使用せずに,絶対好中球数(ANC)1.5 × 109/L以上,ヘモグロビン9.0 g/dL以上,血小板数100 × 109/L以上b) 総ビリルビンが基準値上限(ULN)の1.5倍以下,又はジルベール症候群であるとわかっている患者の場合はULNの4倍以下c) クレアチニンがULNの1.5倍以下。クレアチニンがULNの1.5倍を超えていても,同時に測定した糸球体濾過量(GFR)が50 mL/min以上(CKD-EPI式で測定又は算出)である患者は適格とする。d) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)及びアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が,肝転移がない場合はULNの3倍以下,又はトランスフェラーゼの上昇が肝転移に起因する場合はULNの5倍以下。6. 同意取得時に年齢18歳以上,又は国内の法律で同意ができる法的年齢に達している患者7. 先行治療に関連する毒性が,C1D1の初回投与前に有害事象共通用語規準(CTCAE)グレード1以下(例外として,脱毛症,安定した感覚ニューロパチーの場合はCTCAEグレード2以下)まで回復している患者8. 医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)及び国内の法律に従って,治験参加前に同意書に署名と日付を記入した患者9. 男女の患者。妊娠可能な女性(WOCBP) 並びに生殖能力のある男性は,ICH M3(R2)に従った極めて効果の高い避妊法(一貫して正しく使用すれば1年間の避妊失敗率が1%未満の避妊法)を使用する意思があり,かつ使用しなければならない。この避妊法を,治験組入れ前,治験参加期間中及び投与終了後の規定の最短期間(BI 1701963の単剤療法及びBI 3011441との併用療法終了後4カ月以上)使用しなければならない。10. 妊娠可能な女性1で,不妊手術を受けていない場合は,スクリーニング期に実施した血清妊娠検査の結果が陰性でなければならない。単剤療法及び併用療法の用量漸増(パートA及びB)11. 投与前及び投与期間中に,薬力学及びバイオマーカー評価用の腫瘍生検を受ける意思のある患者。ただし,腫瘍生検が臨床的に禁忌である場合は,治験責任(分担)医師と治験依頼者の合意の上で,腫瘍生検を行わずに患者を組み入れてもよい。12. 標準療法2で適切な先行治療を受けたにもかかわらず進行が認められた患者又は標準療法が存在しない腫瘍の種類若しくは病期の患者併用療法の用量確認及び拡大パート(パートC1及びD1)13. 局所進行(IIIB/C期)又は転移性(IVA/B期)肺腺癌と病理学的に確定診断された患者。2ライン以上の標準療法(化学療法と抗PD[L]-1抗体療法の両方)を受けた後に進行が認められていなければならない。併用療法の用量確認及び拡大パート(パートC2及びD2)14. 局所進行又は転移性CRCと病理学的に確定診断された患者。腫瘍の種類と病期に合った化学療法(フルオロピリミジン,オキサリプラチン,イリノテカンベースの化学療法)を含む適切な標準療法をすべて受けていなければならない。ミスマッチ修復機構欠損/高頻度マイクロサテライト不安定性(dMMR/MSI-High)CRCを有する患者は,抗PD-1抗体による治療歴がなければならない。 20歳 ~ 参加者募集中断 2021/3/1 介入 jRCT2031200385
HER2発現癌(日本国内は胃癌/胃食道接合部癌) 局所進行又は転移性のHER2発現癌患者を対象としたBTRC4017Aの第I相臨床試験 Genentech, Inc. Genentech、 Inc.、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉 <一般的な選択基準>・ECOGパフォーマンスステータスが0又は1・12週間以上の生存が見込める・適切な血液学的機能及び末端器官機能を有する・前治療に関連した急性かつ臨床的に重要な毒性は,治験登録前にグレード1以下に回復している・LVEFが50% 以上<HER2発現乳癌特有の選択基準>・現地臨床検査機関による評価で,HER2発現乳癌・再発又は確立された治療法に抵抗性を示す局所進行又は転移性乳癌<HER2発現胃癌/GEJ癌特有の選択基準>・胃腺癌又はGEJ癌で,手術不能な局所進行又は再発,及び/又は転移性であり,治癒的療法を適応できない・現地臨床検査機関の評価によるHER2発現腫瘍(原発腫瘍又は転移性腫瘍)・HER2陽性胃癌/GEJ癌に対してトラスツズマブ,シスプラチン(又はカルボプラチン,オキサリプラチン,治験中の白金製剤)及び5-FU/カペシタビンの治療歴がある<HER2陽性固形癌特有の選択基準>・現地(中央以外)臨床検査機関の評価によるHER2陽性腫瘍(原発腫瘍又は転移性腫瘍)・適用可能な1種類以上の標準療法施行後に進行が認められた患者,標準療法が無効又は忍容不能であることが確認された患者又は標準療法が不適であると判断された患者,治験薬を用いた臨床試験への参加が標準治療として認められる患者又は治験薬を用いた臨床試験への参加を治療選択肢として許容できると判断される患者 問わない 募集中 2021/2/5 介入 jRCT2031200349
進行固形がん,非小細胞肺癌 [M20-111] 再発・難治性固形癌の成人被験者を対象としてABBV 637の単剤投与又は併用投与の安全性及び有効性を評価する第I相ヒト初回投与試験 アッヴィ合同会社 アッヴィ合同会社、国立がんセンター中央病院 東京 組織学的に悪性固形腫瘍(WHO基準)と診断された患者(Part1)中央検査機関でのIHC検査において新鮮又は保存腫瘍組織にEGFR発現が確認されているNSCLC患者(パート2及びパート3)RECIST第1.1版に基づく測定可能病変を有する患者Eastern Cooperative Oncology Group(以下「ECOG」)performance status(以下「PS」)が0又は1の患者パート1のみ:再発 / 難治性疾患の既往歴があり,すべての標準治療(化学療法又は放射線療法又は免疫療法又は標的療法)を受けた患者パート2のみ:白金製剤を含む化学療法レジメンと免疫チェックポイント阻害剤の投与,又は分子標的薬の投与による治療後に進行が認められたRR NSCLC患者で,単剤化学療法による治療歴がない。パート3のみ:オシメルチニブで進行が認められたRR NSCLC患者。臨床検査値が治験実施計画書の基準を満たす。 問わない 募集中 2021/12/3 介入 jRCT2031210468
進行性又は転移性の固形がん ONO-7914-01:進行性又は転移性固形がん患者を対象としたONO-7914の単剤投与並びにONO-7914及びONO-4538の併用投与の忍容性及び安全性を確認する第Ⅰ相非盲検非対照用量漸増試験 小野薬品工業株式会社 小野薬品工業株式会社 1.進行性又は転移性の固形がんの患者2.ECOG Performance Status が0〜1の患者3.3カ月以上の生存が期待される患者 20歳 ~ 募集中 2021/12/28 介入 jRCT2031210530
可聴領域外の音域を含むハイレゾ自然音源による進行がん患者の癒し効果および不安などの症状に対する効果の探索的検討 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院 千葉 1) 同意取得時において患者の年齢が20歳以上である2) 緩和ケア病棟に入院中である3) 臨床的、もしくは、組織学的に、固形がん、あるいは、造血器悪性腫瘍と診断されている4) Karnofsky Performance status 100-50である5) せん妄と診断されていない(confusion assessment method, CAM陰性である)6) 本研究の内容について本人から文書同意を得ることが可能である 20歳 ~ 募集中 2021/12/27 介入 jRCT1032210523
固形がん メソテリン発現進行性又は転移性固形がんを有する成人患者を対象としたTAK-103の非盲検、用量漸増、第1相、first-in-human試験 武田薬品工業株式会社 武田薬品工業株式会社、国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、兵庫医科大学病院 千葉,東京,兵庫 1. 組織学的又は細胞学的に確認された進行性又は転移性の固形がんを有し、臨床的ベネフィットが認められる標準治療がない又は標準治療に不耐の患者2. 治験依頼者が確認した検証済みのアッセイ、スコアリング及び染色法を用いたIHC検査により、生存腫瘍細胞でのメソテリン発現が50%以上陽性と確認された患者。白血球アフェレーシス施行前の6ヵ月以内に採取された保存生検検体が使用可能でない限り、適格性評価には新鮮生検検体を使用しなければならない。3. 余命が12週間以上と判断される患者4. Eastern Cooperative Oncology Groupの Performance Statusが0又は1である患者5. 以下に規定する臨床検査値によって臓器機能が適切であると確認された患者a. 総ビリルビン値が基準値上限(ULN)の1.5倍以下。ただし、ジルベール症候群を有する患者は例外とする。ジルベール症候群を有する患者では直接ビリルビン値の上昇はULNの3倍まで許容する。輸血後の溶血による間接ビリルビンの上昇は許容される。b. アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)がULNの3 倍未満。AST及びALT値の上昇が肝臓の転移病変によるものと合理的に説明できる場合には、AST及びALT値の上昇はULNの5倍まで許容する。c. クレアチニンクリアランス算出値が50 mL/分を超える(Cockcroft-Gault式による)。d. ヘモグロビンが9 g/dL以上e. 好中球数が1,000 /mm^3を超えるf. リンパ球絶対数が500 /mm^3を超えるg. 血小板数が75,000 /mm^3を超える6. 固形がんの治療効果判定基準 第1.1 版(RECIST 1.1)の定義に基づき、放射線検査により測定可能病変を有すると判断された患者 問わない 募集中 2021/12/2 介入 jRCT2033210463
がん・肉腫 ネオアンチゲン-抗原提示細胞がんワクチン療法の安全性試験 1. 同意取得時に20歳以上75歳以下の患者であること2. PS(ECOG PS:パフォーマンス ステータス:Performance Status))が0〜1の患者であること3. 病理診断により,がんまたは肉腫と診断されていること4. 薬物療法による維持治療中であること5. がんゲノム診断によりネオアンチゲン(遺伝子変異)が同定されていること6. 成分採血(アフェレーシス)に耐えうる心臓血管系の機能を有すること7. 骨髄,肝臓,腎臓の機能が十分に維持されていること8. 感染症検査が陰性であること9.臨床研究内容を十分に理解し,書面による同意を取得できること10. 試験開始時に,他の臨床試験等に参加していないこと 問わない 募集中 2021/12/2 介入 jRCTc040210109
固形がん 固形がんに対するNIB101の非盲検用量漸増/拡大コホート第1相臨床試験 ノイルイミューン・バイオテック株式会社 ノイルイミューン・バイオテック株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 千葉,東京 1)病理組織学的診断もしくは細胞学的診断により固形がんと診断されている被験者。2)標準治療に不応・不適もしくは不耐であると医師が判断する被験者。3)免疫組織化学染色によって、腫瘍組織におけるGM2陽性が確認されている被験者。4)測定可能病変を有する被験者。5)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが01である被験者。6)同意取得時より12週間以上の生存が見込める被験者。7)適切な臓器機能を有する被験者。8)アフェレーシスが実施可能であると医師が判断する被験者。9)同適切な避妊を行うことに同意した被験者。10)本人の自由意思でICFに署名できる被験者。 20歳 ~ 募集中 2021/12/18 介入 jRCT2033210499
結腸直腸癌 daNIS-3:転移性結腸直腸癌(mCRC)の二次治療としてNIS793及び他の新規被験薬を標準抗癌治療(SOC)と併用投与したときの有効性及び安全性を評価する,非盲検,多施設共同,第II相プラットフォーム試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ノバルティス ファーマ株式会社、愛知県がんセンター 愛知 - 18歳以上で,(実施医療機関の検査室及び診療ガイドラインにより)組織学的又は細胞学的検査によって確定診断された転移性結腸直腸腺癌を有し,根治手術の適応とならないと治験担当医師が判断し,転移性疾患に対する1ラインの全身性抗癌治療中又はその最終投与後6ヵ月以内に進行した患者- 固形がんの効果判定規準(RECIST)第1.1版に従ってCT及び/又はMRIにより評価した測定可能病変を1つ以上有する患者- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0又は1の患者- 適切な臓器機能を有する患者(中央検査機関による適格性評価) 問わない 募集中 2021/12/17 介入 jRCT2041210112
筋筋膜性疼痛 進行がん患者の筋筋膜性疼痛に対するトリガーポイント注射の有効性と安全性についての探索的多施設共同オープンラベル無作為化割付比較試験 関西医科大学附属病院 関西医科大学附属病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立病院機構近畿中央呼吸器センター、公益財団法人がん研究会有明病院 千葉,東京,大阪 1) 根治不能固形がん2) RiversのMPSの診断基準(必須基準と参考基準の両者)を満たしている。3) 登録前24時間のMPSの痛みの平均NRSが4以上である。4) 登録時に入院をしている。5) 登録時の年齢が20歳以上である。6) 登録前14日以内において主要臓器機能が保たれている。7) 本試験への登録前に患者本人により文書にて同意が得られている。 20歳 ~ 準備中 2021/12/16 介入 jRCTs051210132
消化器癌に対し、術前化学療法後に手術を企図している症例 消化器癌患者への術前化学療法施行中のデバイスを用いた運動介入の有用性を検討するランダム化比較試験 (1) 消化器癌患者のうち、根治手術を予定している症例 (2) 術前化学療法を施行予定の症例 (3) 本試験の参加に関し、本人から文書による同意が得られる症例 問わない 一般募集中 2021/12/14 介入 UMIN000046370
NRG1融合が記録されているNSCLC、膵腺癌、および他のすべての固形腫瘍 固形がん患者を対象としたHER2 及びHER3 を標的とする完全型IgG1 二重特異性抗体MCLA-128 を検討する第1/2 相試験(eNRGy) Merus N.V. Merus N.V.、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、聖マリアンナ医科大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター 千葉,東京,神奈川 - 18 歳以上である。- RECIST v1.1 に基づく測定可能病変又はグループH の少数の被験者(最大10 名)については評価可能病変が1 つ以上ある。- ECOG performance status が0、1 又は2 である。- 推定余命12 週以上である。- 先行抗がん療法による毒性がグレード1以下まで回復している。- 抗がん剤又は治験薬による前治療から、MCLA-128 の初回投与までに、以下の期間以上経過しているa. 治験登録前14 日間又は治験薬投与前の抗がん剤又は治験薬の半減期の5 倍の期間(いずれか短い方)b. 放射線療法については14 日間。- 先行する手術若しくはその他の処置又は合併症からグレード2 以下、又はベースライン状態まで回復している。- スクリーニング時の臨床検査値:a. 絶対好中球数 1.5 x 109/L(コロニー刺激因子補充なし);b. 血小板数 100 x 109/L(輸血なし)c. ヘモグロビン � 8 g/dL 又は � 5 mmol/Ld. アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST) � 3 x 基準値上限(ULN)及び総ビリルビン � 1.5 x ULN;肝に転移がある場合、ALT/AST � 5 x ULN 及び総ビリルビン � 2 x ULN も許容される;ジルベール症候群の既往がある場合、総ビリルビン � 3.0 x ULN 又は直接ビリルビン � 1.5 x ULN であれば許容される。e. 推算糸球体ろ過量(GFR) > 30 mL/min- 必須の腫瘍生検検体[ホルマリン固定パラフィン包埋(FFPE)標本](ブロックを推奨)の提供が可能である。- 検査による妊娠反応が陰性である。- 性的に活動的な男性及び妊娠可能な女性は、本試験中及びMCLA-128 最終投与後6 ヵ月にわたって高度に有効な避妊法を使用することに同意しなければならない。- 患者は腫瘍のタイプ及び病期に合った標準療法による前治療を受けていなければならない、又は治験担当医師によって適切な標準療法に耐えられそうもない、若しくは適切な標準療法に臨床的に意味のある有用性が見込めそうもない、あるいは他に満足のいくような治療法がないと判定されなければならない。- CLIA 又は同様に認定された他の検査施設で日常的に行われている次世代シーケンシングベースアッセイ(DNA 又はRNA)などの分子アッセイによって特定されるNRG1 遺伝子融合が立証された局所進行の切除不能な又は転移性固形がんと診断された(組織診又は細胞診)。以下のタイプの腫瘍を含む。o グループF:NSCLCo グループG:膵腺癌o グループH:その他の固形がん 問わない 募集中 2021/12/14 介入 jRCT2031210483
治療歴を有するPD-L1陽性の転移性結腸・直腸癌 治療歴を有するPD-L1陽性の転移性結腸・直腸癌患者を対象にMK-4280A(MK-4280とMK-3475/ペムブロリズマブの配合剤)を標準療法と比較する第Ⅲ相試験 MSD株式会社 MSD株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会有明病院、埼玉県立がんセンター、静岡県立静岡がんセンター、近畿大学病院、国立大学法人香川大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター 埼玉,千葉,東京,静岡,大阪,福岡 ・組織学的に結腸・直腸腺癌が確定診断され、転移性及び切除不能の病変を有する患者。・治験担当医師による評価で、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST) 1.1に基づく測定可能病変を有する患者。・標準療法中又は標準療法後に画像評価に基づく疾患進行を示した又は標準療法に不耐容となった患者。・放射線が照射されていない保存腫瘍組織検体(5年以内)又は新たに採取した腫瘍組織検体を提出した患者。・治験薬初回投与前10日以内のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)が0又は1である患者。・治験担当医師の評価に基づき、3ヵ月以上の生存が見込まれる患者。・経口薬を嚥下してそのまま維持でき、吸収に影響を及ぼす臨床的に重要な消化管異常がない患者。・適切な臓器機能を有する患者。 問わない 募集中 2021/12/13 介入 jRCT2031210482
食道癌、食道胃接合部癌 腹臥位低侵襲食道切除術中の異なる人工呼吸方法が肺保護に与える影響に関する研究(単盲検・ランダム化比較試験) 順天堂大学医学部 順天堂大学医学部 東京 ① 硬膜外併用全身麻酔で麻酔を受けることに同意した方② 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方③ ご自身で十分な理解の上同意をいただくことが難しい研究対象者を対象に含める場合は、代諾者の方にも説明し、同意をいただく。 20歳 ~ 募集中 2021/12/12 介入 jRCT1032210480
局所進行又は転移のある非小細胞肺癌 EGFRエクソン20挿入変異を有する非小細胞肺癌患者を対象に一次治療としてTAK-788を投与したときの有効性をプラチナ製剤ベースの化学療法と比較する第3相多施設共同非盲検ランダム化試験 武田薬品工業株式会社 武田薬品工業株式会社、宮城県立がんセンター、岡山大学病院、済生会熊本病院、北海道がんセンター、有明病院、埼玉県立がんセンター、久留米大学医学部附属病院、近畿大学病院、神奈川県立がんセンター、大阪国際がんセンター、広島大学病院、藤田医科大学病院、愛媛大学医学部附属病院、国立がん研究センター東病院、大阪公立大学医学部附属病院、山口宇部医療センター 北海道,宮城,埼玉,千葉,神奈川,愛知,大阪,岡山,広島,愛媛,福岡,熊本 1. 根治治療が適応とならない組織学的又は細胞学的に非扁平上皮局所進行性、再発又は転移のある(ステージIV)NSCLC と確定診断された者。2. EGFRエクソン20インフレーム挿入変異(重複変異とも呼ばれる)について、米国では臨床検査室改善法認定の検査施設、米国以外では治験実施国又は地域認定の検査施設での検査記録を有する者。治験依頼者がエクソン20 挿入変異の状態を確認するために、実施医療機関での分子検査報告書の提出を求めることがある。EGFRエクソン20挿入変異は、承認済みのEGFR TKIで適応とされているEGFR変異(すなわち、エクソン19の欠失、L858R、T790M、L861Q、G719X 又はS768I、ここで、Xはその他のアミノ酸を指す)を除き、単独又は他のEGFR変異若しくはヒト上皮細胞増殖因子受容体2 (HER2)変異を伴うものも可とする。3. 中央検査機関でのEGFRエクソン20インフレーム挿入変異の確認のために、原発部位又は転移部位から利用可能な十分な腫瘍組織を有している者。4. 固形がんの治療効果判定規準(RECIST)第1.1版に基づく測定可能病変を一つ以上有している者。5. 3ヵ月間以上の余命が期待できる者。6. Eastern Cooperative Oncology Groupperformance statusのスコアが0又は1の者。 20歳 ~ 募集中 2021/12/12 介入 jRCT2071210098
肺癌・肝臓癌・食道癌など 胸部重粒子線治療における心臓イベント発生に関する後向き研究 1994年4月から2021年3月までにQST病院で胸部(上腹部)がん患者に対して重粒子線治療が行われた症例 問わない 限定募集中 2021/12/11 観察 UMIN000046354
特定の固形癌 特定の固形癌患者を対象としたBMS-986416の単独投与及びニボルマブとの併用投与の第1相臨床試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社、国立がん研究センター中央病院 東京 − 組織学的又は細胞学的に確定診断された、切除不能な局所進行性、転移性、又は再発性の特定の固形腫瘍を有する被験者− 適格な腫瘍型:NSCLC、UC、SCCHN、HCC、MSS CRC、又はPDAC− 既存の標準治療に抵抗性/不応性又は不耐の被験者− RECIST 1.1版に基づく測定可能病変− 連続生検が可能な疾患 20歳 ~ 募集中 2021/12/10 介入 jRCT2031210475
がん 新型コロナウィルスのがん診療への影響 横浜市立大学附属病院 神奈川 英文参照 問わない 一般募集中 2021/12/07 その他・メタアナリシス等 UMIN000046307
進行又は転移性固形がん 特定の進行又は転移性固形がん患者を対象としたTAK-981とペムブロリズマブの併用療法の安全性、忍容性及び抗腫瘍活性を評価する第1b/2相試験 武田薬品工業株式会社 武田薬品工業株式会社、国立がん研究センター病院、国立がん研究センター東病院 千葉 1. 次に示す進行がんが治療不能であること(転移性及び/又は切除不能)が組織学的又は細胞学的に確認されている患者。注:初回治療として行われた過去の術前補助療法又は術後補助療法は、一次治療又は後続治療の標準治療とは認めない。ただし、現在の腫瘍再発前12ヵ月未満に完了した治療は除く。A. 非扁平上皮非小細胞肺癌(NSCLC)であり、過去に抗プログラム細胞死蛋白質1/リガンド1( PD-1/L1)チェックポイント阻害剤(CPI)単剤又は併用を含む標準的な一次治療が増悪又は有害事象により中止となり、1レジメン以下の全身療法で進行した患者(PD-(1/L1)。第1b相日本Specific Lead-inにおいては、CPI既治療の非扁平上皮NSCLCであり、過去に1レジメン以下の抗PD-(1/L1) CPIを含む全身免疫療法で進行した患者。第2相部分では、非扁平上皮NSCLC患者は、1レジメンを超えて全身療法を受けていないこと、及びCPI/抗PD-(1/L1)薬を含む一次治療の開始から5ヵ月以内に疾患進行が認められないこと。注:第1b相部分では、既知のドライバー変異/ゲノム異常〔例:上皮成長因子受容体(EGFR)、B-Raf癌原遺伝子変異V600E(BRAF V600E)及びROS がん原遺伝子1(ROS1)の感受性変異、神経栄養受容体チロシンキナーゼ(NRTK)融合遺伝子、未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)再配列〕を有する非扁平上皮NSCLC患者は既に販売されている標的治療後に進行が示されていることも必要である。第2相部分では、ドライバー変異を有する患者は除外される。B. CPI未治療の子宮頸癌(子宮頸部の扁平上皮癌、腺扁平上皮癌又は腺癌)患者で、過去の標準的な一次治療が増悪又は有害事象により中止となり、再発性又はステージIVBの子宮頸癌に対して1レジメン以下の全身療法を受けた患者。注:次の子宮頸部癌は除外する:最小偏倚腺癌/悪性腺腫、胃型腺癌、明細胞癌及び中腎癌。原発腫瘍の組織型が病理組織学的検査の報告書により確認できることが必要である。第1b相日本Specific Lead-inにおいては、CPI未治療の子宮頸癌(子宮頸部の扁平上皮癌、腺扁平上皮癌又は腺癌)患者で、過去に再発性又はステージIVBの子宮頸癌に対する標準的な一次治療が増悪又は有害事象により中止となった患者。注:一次治療はプラチナ製剤を含む2剤併用療法である必要がある。一次放射線療法で併用する化学療法(週1回のシスプラチンなど)は全身性化学療法には数えない。C. CPI未治療のマイクロサテライト安定性結腸・直腸癌(MSS-CRC)であり、過去の標準的な一次治療が増悪又は有害事象により中止となり、3レジメン以下の化学療法を施行中又は施行後に進行した患者。注:過去に、フルオロピリミジン、オキサリプラチン及びイリノテカンを含むレジメン(適応がある場合)による前治療を受けている必要がある。第1b相日本Specific Lead-inにおいては、有効な標準治療がない、忍容性が認められない又はこれらの治療を拒否したMSS-CRC患者。D. ステージIII又はステージIVの切除不能な皮膚黒色腫であり、転移した状況下でCPIによる前治療を受けていない患者。注:術後補助療法としてCPI 又はBRAF-MEK 阻害剤の最終投与から6 ヵ月以降に再発が認められた患者は適格とする。E. 扁平上皮NSCLCであり、過去に抗PD-(1/L1) CPI単剤又は併用を含む標準的な一次治療が増悪又は有害事象により中止となった患者。1レジメン以下の全身療法を受けており、及びCPI/抗PD-(1/L1)薬を含む一次治療の開始から6ヵ月以内に疾患進行が認められていないこと。F. 小細胞肺癌(SCLC)であり、一次治療のプラチナ製剤ベースの化学療法レジメン(又はプラチナ製剤が禁忌の場合には同等のもの)の施行中又は終了後に進行した患者。G. 治癒目的の局所療法の適応とならない頭頸部扁平上皮癌(HNSCC)(口腔、咽頭、喉頭)であり、? 術後補助治療(すなわち、手術後における放射線療法との併用)又はプライマリー治療(すなわち、放射線療法との併用)でプラチナ製剤の最終投与から6ヵ月以内に進行した患者、又は? 転移した状況下の治療で全身性免疫CPI/抗PD-(1/L1)薬を含む療法を施行中又はその終了後に進行した患者。HNSCC患者は2レジメン以上の全身療法を受けていないこと、及びCPI/抗PD-(1/L1)薬を含む一次療法を開始から6ヵ月以内に疾患進行が認められていないこと。H. 未治療の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-H)/DNAミスマッチ修復機能欠損(dMMR)結腸・直腸癌(CRC)2. 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST)第1.1版に基づき放射線学的に測定可能な病変が1つ以上あること。以前の放射線治療部位に存在する腫瘍病変は、その病変に進行が認められた場合に測定可能とする。3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0又は1の患者。4. 問わない 募集中 2021/11/9 介入 jRCT2031210417
尿路上皮癌、腎癌、胃癌、食道癌、頭頸部癌、悪性黒色腫 相同組換え修復遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の固形がん患者に対するNiraparibおよびPD-1阻害剤併用療法の有効性および安全性を評価する多施設共同第II相バスケット試験 大阪大学医学部附属病院 大阪大学医学部附属病院、北海道大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、慶應義塾大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、九州大学病院、愛知県がんセンター病院 北海道,千葉,東京,大阪,福岡 1)1レジメン以上の標準的なPD-1/PD-L1阻害剤による前治療後に進行しかつ原則として標準的な治療が完了している。2)指定の検査で生殖細胞系列又は体細胞のHRR遺伝子変異が検出され、対象疾患(治癒切除不能な進行・再発の尿路上皮癌、腎癌、胃癌、食道癌、頭頸部癌、悪性黒色腫)と診断されている。3)測定可能病変を有する。4)プロトコール治療開始時点でMONSTAR-SCREEN-2に参加している又は参加を予定している。5)同意取得時に民法上の成年である。6)ECOG Performance status (PS)が0、1のいずれかである。7)登録前14日以内の最新の臨床検査値が、規定範囲内である。8)妊娠可能な女性の場合、同意取得後からNiraparib最終投与後180日までの避妊に同意している。また、同意取得後からNiraparib最終投与後180日までの卵子又は卵母細胞の提供を行わないことに同意している。9)男性の場合、Niraparib投与開始後からNiraparib最終投与後180日までの避妊に同意している。また、Niraparib投与開始後からNiraparib最終投与後90日又はPD-1阻害剤(ニボルマブ又はペムブロリズマブ)最終投与後120日のいずれか遅い時点まで精子提供を行わないことに同意している。10)治験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 問わない 募集中 2021/11/9 介入 jRCT2051210120
前立腺神経内分泌癌 De novo又は治療下発生前立腺神経内分泌癌患者を対象としたdelta-like protein 3を標的とする半減期延長型二重特異性T細胞誘導剤AMG 757の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第Ib相試験 アムジェン株式会社 アムジェン株式会社、慶應義塾大学病院 東京 1. 試験特異的な何らかの活動又は手順の開始前に同意が得られた被験者2. 同意説明文書への署名時点で18歳以上である男性3. プロトコルに従ったベースラインの腫瘍組織 (局所評価による)または循環腫瘍DNA(ctDNA)(局所評価による)の組織学的解析、免疫組織化学的解析、またはゲノム解析によって定義されたde novo又は治療下発生転移性前立腺神経内分泌癌(NEPC)患者4. 1ライン以上の全身治療歴を有する者5. 神経内分泌分化を有する前立腺癌の組織学的所見として、治療下発生NEPC患者又はde novo NEPC患者である者6. 神経内分泌分化を有する前立腺癌の組織学的所見として、治療下発生NEPC患者又はde novo NEPC患者で、両側精巣摘除術を受けていない場合は、黄体形成ホルモン放出ホルモン(LHRH)アナログ療法を治験治療の実施期間を通して継続する必要がある。7. 前立腺癌ワーキンググループ3(PCWG3)の修正を加えた固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)1.1に基づく測定可能病変を有する者8. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが2以下である者9. 脳転移に対する治療歴のある被験者も組入れ可能である。10. プロトコールで定義されている臓器機能が保持されている被験者 問わない 募集中 2021/11/8 介入 jRCT2031210415
肺癌、大腸癌、肝臓癌、胃癌、乳癌、食道癌、膵臓癌、頭頸部癌 癌患者、特にp53 陽性癌患者に対するビタミンDサプリメントとプラセボの有効性(遅発性再発・死亡リスク抑制効果)および安全性(高カルシウム血症等)の多施設共同二重盲検ランダム化プラセボ並行群間比較試験:アマテラス2試験 東京慈恵会医科大学附属病院 東京慈恵会医科大学附属病院、国際医療福祉大学病院 東京 対象疾患手術により根治が期待される(転移があっても切除し得る場合も含む)初発癌で、全癌死亡中頻度が一定以上の癌種:肺癌、大腸癌、肝臓癌、胃癌、乳癌、食道癌、膵臓癌、頭頸部癌� 主にstage I , II, III, 一部IV* を含む。 一方、上皮内癌は含まない。***  stage IV であっても根治=肉眼的に切除可能であれば含める:頭頚部癌のstage IVA, 大腸癌の肝臓転移などであっても寛解を得られれば対象に含める。** 上皮内癌の術前診断で内視鏡的に切除されたが、術後病理診断でstage I 以上であることが判明。紹介などにより本研究実施施設において補完手術が必要となった場合は試験の対象に含める。内視鏡実施施設は他の病院でも構わない。� 病理組織がメジャーである肺癌:浸潤性腺癌、扁平上皮癌、腺扁平上皮癌大腸癌:腺癌(結腸直腸癌を対象に含め小腸癌は含めない)肝臓癌:肝細胞癌膵臓癌:通常型膵管癌(腺癌)胃癌:腺癌、食道胃接合部腺癌(Siewert type Ⅲ)乳癌:浸潤性乳癌食道癌:扁平上皮癌、食道胃接合部腺癌(Siewert type Ⅰ, Ⅱ)頭頸部癌:中下咽頭癌、喉頭癌、口腔癌として発生する扁平上皮癌選択基準① 上記対象疾患にあてはまる初発癌患者(=重複癌、再発癌、他部位に進行癌*が発生して一連の治療が終了し5年を経過していない場合は全て除外する)。* ただし、上皮内癌の5年以内の既往ないし重複癌に関しては研究対象に含める。② 慈恵医大附属病院外科・耳鼻咽喉科、国際医療福祉大学病院外科で手術を受ける予定の患者(生検が他の医療施設や内視鏡部など他科で実施されていても構わない)。③ 別の部位*に発生した癌の既往があっても、一連の治療が終了し5年以上寛解状態にあれば対象に含める。*同じ臓器でも構わない。④ p53 染色評価用の病理検体が得られない場合であっても研究対象となる(= p53評価不能例としてサブグループ解析には含めないが、全体の解析には含める)⑤ 同意説明を受けた日の年齢が20歳以上90歳以下である。但し、研究責任者あるいは研究分担者が認知症等の併存疾患により同意能力が不十分と判断した場合、あるいは同意に代諾者が必要と判断した場合には、研究対象者から除外する。⑥ Performance status (PS)はECOG基準で0-2である。「歩行可能で自分の身の回りのことはすべて可能だが作業はできない。日中の50%以上はベッド外で過ごす。」か、それより軽い状態。 20歳 ~ 募集中 2021/11/29 介入 jRCTs031210460
固形がん 特定の進行または転移性固形がん患者を対象にPF-07265807 の薬物動態,安全性および忍容性を検討する第1 相,非盲検,多施設共同,用量設定試験(治験実施計画書番号:C4201002) ファイザーR&D合同会社 ファイザーR&D合同会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 千葉 選択基準:・RECIST version 1.1 の規定に従い,過去に放射線照射を受けていない測定可能病変(パート1〜4)または測定不能病変(パート1〜3)を1 つ以上有する者・ECOG パフォーマンス・ステータスが0,1,または承認された場合は2の者・適切な骨髄機能を有する者・適切な腎機能を有する者・適切な肝機能を有する者・前治療による急性の影響が回復している者・保存腫瘍組織または新鮮腫瘍組織を提供できる者(一部バイオマーカーコホートに組み入れられる治験参加者について投与前および投与期間中に新鮮腫瘍生検を実施する必要がある)・余命が3 ヵ月以上である・パート1,パート2: 標準治療に不耐性または抵抗性を示す特定の固形がん・パート3: 標準療法の適応が無い,淡明細胞型の進行性/転移性腎細胞がん・パート4,コホート1: 少なくとも1 つの化学療後レジメン後に進行した,METex14スキッピング変異を有する非小細胞性肺がん・パート4,コホート2: 抗PD(L)1抗体による治療歴がなく,十分な他の治療選択肢がない,TMBが中等度のMSS結腸直腸がん・パート4,コホート3: 少なくとも2 つ又は3つの化学療後レジメン後に進行した,PD(L)1陽性の胃がんまたは食道胃接合部線がん・パート4,コホート4: 転移性疾患に対する全身治療歴がない,IMDC 分類の中リスクおよび高リスクの淡明細胞型腎細胞がん 問わない 募集中 2021/11/22 介入 jRCT2031210442
胃癌・大腸癌・肺癌・リンパ腫・泌尿器癌・婦人科癌・乳癌・MSI-H固形癌 免疫関連有害事象における肝炎と硬化性胆管炎の比較 磐田市立総合病院 磐田市立総合病院、浜松医科大学医学部附属病院 静岡 免疫療法を施行した患者 問わない 募集中 2021/11/2 観察 jRCT1040210096
悪性腫瘍 パクリタキセルを含む化学療法における化学療法誘発性末梢神経障害に対する牛車腎気丸の予防投与の有効性を検討する非盲検無作為化第Ⅱ相試験(OLCSG2101 GJG-trial) 岡山大学病院 岡山大学病院、四国がんセンター、倉敷中央病院、国家公務員共済組合連合会 高松病院 岡山,愛媛 1) 病理学的に悪性腫瘍と診断され,初回化学療法としてカルボプラチンおよびパクリタキセルを含む化学療法(パクリタキセル150 mg/m以上を3-4週毎に投与)を4コース以上施行予定。- 前治療としてEGFR-TKI, ALK-TKIの使用歴は許容する。- ベバシズマブなどの血管新生阻害剤やアテゾリズマブ、ペムブロリズマブなどの免疫チェックポイント阻害剤を併用する化学療法レジメンも可とする。2) 同意取得時の年齢が20歳以上である。3) Performance StatusはECOG基準で0-1である。4) 血液、腎臓、肝臓等の機能が保持できている。5) 本研究の目的及び内容を説明され、患者本人から文書同意を得られている。 20歳 ~ 募集中 2021/11/2 介入 jRCTs061210047
固形癌 固形がん患者における心血管系イベントに関する多施設共同前向き観察研究 静岡県立静岡がんセンター 静岡県立静岡がんセンター、磐田市立総合病院、静岡県立総合病院、静岡市立静岡病院、順天堂大学医学部附属静岡病院、社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷浜松病院、藤枝市立総合病院 静岡 1)化学療法歴の無い、もしくは2レジメン以内の治療歴のある固形癌患者。2)免疫チェックポイント阻害薬もしくは血管新生阻害薬(抗体製剤・チロシンキナーゼ阻害薬のいずれも可)を含むレジメンによる抗癌治療を登録後28日以内に開始予定である。3)年齢が登録時に20歳以上である。4)担当医が抗癌治療可能と判断している。5) 登録後24週以上の生存が期待される。6)研究参加について患者本人から文書による同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2021/11/19 観察 jRCT1040210102
卵巣癌、子宮頸癌、子宮体癌、膵頭部癌、食道癌、血管肉腫、非小細胞肺癌等パクリタキセル が保険適用される癌種すべて パクリタキセル(Tri-weekly)誘発性の筋肉痛・関節痛に対する芍薬甘草湯の緩和作用を検討するプラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験 富山大学附属病院 富山大学附属病院 富山 【仮登録における選択基準】(1) パクリタキセルをtri-weekly投与する予定の症例(2) 同意取得時の年齢が20歳以上の症例(3) 被験者本人により文書で同意が得られている症例(4) 12週間以上の生存が期待できる症例(5) Performance Status(ECOG scale)が0〜2である症例(6) パクリタキセルを含む化学療法による前治療のない症例【本登録における選択基準】(1) パクリタキセルのスクリーニング期間で、投与1日目(Day1)〜7日目(Day7)の筋肉痛・関節痛の評価基準における疼痛評価スケールで2以上を満たす症例(2) 本登録から最低2コース治療が継続可能な症例(治療開始から3コース目までを必須とする)。(3) 経口摂取が可能な症例(4) 本登録時に仮登録の全ての項目を満たし、「除外基準」のいずれの項目にも抵触しない症例とする。適格と判断された症例に対して、本登録する。 20歳 ~ 募集中 2021/11/19 介入 jRCT2041210101
遺伝性腫瘍 固形がん患者及び血縁者における生殖細胞系列遺伝子変異同定の有用性を評価する観察研究 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院(千葉県)、愛知県がんセンター(愛知県)、埼玉県立がんセンター(埼玉県)、国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)、神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)、北海道大学病院(北海道)、杏林大学医学部付属病院(東京都)、慶應義塾大学病院(東京都)、聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)、千葉県がんセンター(千葉県)、筑波大学附属病院(茨城県)、埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)、金沢大学附属病院(石川県)、中部国際医療センター(岐阜県)、三重大学医学部附属病院(三重県)、大阪医療センター(大阪府)、市立豊中病院(大阪府)、関西労災病院(大阪府)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、大阪医科薬科大学病院(大阪府)、関西医科大学附属病院(大阪府)、大阪国際がんセンター(大阪府)、大阪急性期・総合医療センター(大阪府)、近畿大学奈良病院(奈良県)、香川大学医学部附属病院(香川県)、島根県立中央病院(島根県)、広島大学病院(広島県)、徳島大学病院(徳島県)、鳥取大学医学部附属病院(鳥取県)、国立病院機構九州がんセンター(福岡県)、九州大学病院(福岡県)、済生会福岡総合病院(福岡県)、独立行政法人地域医療機能推進機構九州病院(福岡県)、東京慈会恵医科大学附属病院(東京都)、岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)、近畿大学病院(大阪府)、藤田医科大学病院(愛知県)、宝塚市立病院(兵庫県)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)、高知大学医学部附属病院(高知県)、がん研究会有明病院(東京都)、横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)、松江市立病院(島根県)、京都桂病院(京都府) 北海道,茨城,埼玉,千葉,東京,神奈川,石川,岐阜,愛知,三重,京都,大阪,兵庫,奈良,鳥取,島根,広島,徳島,香川,愛媛,高知,福岡 1)コホートA:固形がんと診断され、以下の(1)又は(2)又は(3)に該当。(1)GOZILA study、MONSTAR-SCREENあるいは一般診療のリキッドバイオプシー又は腫瘍組織CGPでのPGPVが同定されている。(2)GOZILA study、MONSTAR-SCREENにおいてPGVと推定されたPGPVが同定されている。(3)一般診療のリキッドバイオプシー又は腫瘍組織CGPでPGPVが同定されている。2)コホートB:固形がんと診断され、本研究の同意取得が患者逝去等の理由により困難であるが、以下の(1)-(2)を満たす。(1)GOZILA study、MONSTAR-SCREENあるいは一般診療のリキッドバイオプシー又は腫瘍組織CGPでPGPVが同定されている。(2)2011年5月から本研究登録開始日までに国立がん研究センター東病院又は国立がん研究センター中央病院で包括的同意が得られ、研究用採血が行われている。3)コホートC:固形がん診断有無を問わず以下の(1)又は(2)に該当する。(1)コホートA又はMONSTAR-SCREEN-2にてPGVが確定した患者の第一度近親者である。(2)PGVが確定している患者の近親者で、(1)には該当しないが、研究事務局が適格であることを確認した症例 問わない 一般募集中 2021/11/16 観察 UMIN000046085
局所進行又は転移性固形がん 局所進行又は転移性固形がん患者を対象としたS‑531011の単独療法及び免疫チェックポイント阻害薬との併用療法による第1b/2相多施設共同非盲検試験 塩野義製薬株式会社 塩野義製薬株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立大学法人大阪大学医学部附属病院 千葉,東京 1. 同意取得時に18歳以上 (もしくは各国に特有の規制要件に従う.日本では20歳以上) の男性又は女性患者2. 組織学的又は細胞学的に確定診断された,進行 (局所再発で根治療法が適用できない) 又は転移性の固形がん患者で,臨床的有用性が確認されている標準治療がない,あるいは標準治療に不耐又は何らかの理由で標準治療を希望しない患者3. RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する患者4. (Part Aのみ) 次のいずれかの癌種を有する患者:悪性黒色腫 (MEL),頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC),腎細胞癌 (RCC),尿路上皮癌 (UC),非小細胞肺癌 (NSCLC),トリプルネガティブ乳癌 (TNBC),食道癌 (食道扁平上皮癌及び腺癌) (EC),又は胃癌 (胃及び食道胃接合部腺癌) (GC)5. (Part Bのみ) Part A-1の終了後に治験依頼者が選択した癌種のうちいずれか1つを有し,組織学的又は細胞学的に確定診断されている患者6. (Part Cのみ) Part A-2の終了後に治験依頼者が選択した癌種のうちいずれか1つを有し,組織学的又は細胞学的に確定診断されている患者7. ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 保存腫瘍組織 (ブロック又は未染色スライド) を提供する意思があり,提供可能な患者8. 腫瘍組織の生検検体を治験薬投与前及び投与中に採取し提供する意思があり,提供可能な患者9. (一部の実施医療機関のみ) 作用機序解析のために未固定の腫瘍組織の生検検体を治験薬投与前及び投与中に採取し提供する意思があり,提供可能な患者10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のPerformance Statusが0又は1の患者11. 12週以上の生存が期待できる患者12. 血液機能及び臓器機能の臨床検査値が適切であることが確認された患者13. スクリーニング時の12誘導心電図で,Fridericiaの式で補正したQT間隔 (QTcF) が480 msec以下の患者 20歳 ~ 募集中 2021/11/12 介入 jRCT2031210426
転移性又は切除不能の悪性黒色腫, 転移性又は切除不能の肝細胞癌, 転移性又は切除不能の大腸癌 前治療歴のある特定の固形がん患者を対象としたE7386とペムブロリズマブの併用に関する非盲検,多施設共同,第1b/2相試験 エーザイ株式会社 エーザイ株式会社、国立がん研究センター東病院、千葉大学医学部附属病院、近畿大学病院、静岡がんセンター、久留米大学病院、虎ノ門病院 千葉,静岡,大阪,福岡 1. 同意取得時の年齢が18歳以上の男性又は女性2. 組織学的又は細胞学的に進行性(転移性又は切除不能)の特定の固形がんと診断され,標準的な全身療法に無効となった患者。特定の固形がんの内訳は,悪性黒色腫(ぶどう膜悪性黒色腫を除く),CRC又はHCCである。3. ECOG PSが0〜1の患者4. 現在又は直前の抗がん治療以降に病勢進行が認められた患者5. RECIST 1.1に基づくCT又はMRIで測定可能な病変を少なくとも1つ有する患者6. 適切な臓器機能及び血清ミネラル値を有する患者7. 第2相パートの悪性黒色腫コホートのみ:・切除不能なIII期又はIV期で,局所療法が適応とならない患者・治験登録前に1レジメンのみ(又はBRAF遺伝子変異陽性の場合2レジメンのみ)の治療歴を有する患者8. 第2相パートの大腸癌コホートのみ:術後補助療法又は転移性がんに対して少なくとも2レジメンの全身療法歴を有する患者(転移性がんに対して4レジメンを超えない,少なくとも転移性がんに対する1レジメンの治療に対して病勢進行した患者又は標準治療に不耐の患者)9. 第2相パートの肝細胞癌コホートのみ:・Barcelona Clinic Liver Cancer staging systemによりstage B(肝動脈化学塞栓療法[TACE]が適応とならない)又はstage Cと分類され,Child-Pughスコア Aの患者・局所進行性又は転移性がんに対する治療として1レジメンのみの全身療法歴を有する患者。抗PD-1/PD-L1抗体の単独療法又は併用療法に対して病勢進行していること。 問わない 募集中 2021/11/1 介入 jRCT2031210405
MAGE A4陽性かつHLA-A*02:01陽性の切除不能進行・再発を有する固形がん MAGE A4陽性かつHLA-A*02:01陽性の切除不能進行・再発を有する固形がん患者を対象にMU-MA402Cの安全性及び忍容性を検討することを目的とした多施設共同第Ⅰ相試験 三重大学医学部附属病院 三重大学医学部附属病院、札幌医科大学附属病院、公益財団法人がん研究会有明病院、神戸大学医学部附属病院、九州大学病院、長崎大学病院、福井大学医学部附属病院、地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立駒込病院 北海道,東京,福井,三重,兵庫,福岡,長崎 1)組織診又は細胞診において確定診断の得られた固形がんを有する患者2)根治切除不能な進行又は再発症例である患者3)HLA-A*02:01陽性の患者4)免疫組織染色法にて腫瘍組織にMAGE A4抗原発現が確認されている患者5)進行・再発として標準的な全身治療を1レジメン以上実施されているものの、治癒が望めない患者6)治験内容を理解し、本人の自由意思による同意を文書で得られた患者7)同意取得時に民法上での成年の患者8)ECOG Performance Statusが0又は1の患者9)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎等)に高度な障害がなく、臨床検査が規定の基準を満たす患者10)消化管通過障害を有する場合には、高カロリー輸液等により栄養状態が管理されている患者 問わない 募集中 2021/10/5 介入 jRCT2043210077
膵管腺癌 一次治療の転移性膵管腺癌(mPDAC)患者を対象としたNIS793とゲムシタビン及びnab-パクリタキセルとの併用療法をプラセボとゲムシタビン及びnab-パクリタキセルとの併用療法と比較する,ランダム化,二重盲検,第III相試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ノバルティス ファーマ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉 安全性導入パート及びランダム化パート共通- 組織学的又は細胞学的検査によって確定診断され(施設ガイドラインに従い,実施医療機関での評価に基づいて診断),一次治療の適応があり,根治的手術が不可能な18歳以上のmPDAC患者- コンピュータ断層撮影法(CT)及び/又は核磁気共鳴画像法(MRI)による評価で固形がんの効果判定規準(RECIST)第1.1版に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance statusが0〜1の患者- 十分な臓器機能を有する患者(中央検査機関で適格性を評価)- スクリーニング時点で,過去に受けた抗癌治療に関連する毒性(脱毛症は除く)がグレード1以下[有害事象共通用語規準(CTCAE)第5.0版]に回復している患者 問わない 募集中 2021/10/28 介入 jRCT2031210394
非小細胞肺癌 [M21-404] 成人進行固形癌患者を対象にABBV-400 の安全性,薬物動態及び有効性を評価する第I相first-in-human試験 アッヴィ合同会社 アッヴィ合同会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 東京 ・組織学的に固形癌と診断されている(WHO 基準)。・RECIST 第1.1 版に定義される測定可能病変を有する。・すべての標準治療で進行が認められ,外科的切除又は臨床的ベネフィットが立証されている他の承認された治療選択肢の適応とならない進行固形癌の既往歴を有する。(パート1 のみ)・少なくとも治験実施計画書で規定する治療後に進行した進行非扁平上皮EGFR野生型 又はEGFR変異型NSCLC の既往歴がある,c-Met 陽性の患者(パート2 のみ)・細胞傷害性化学療法(術後補助療法を除く) による前治療歴が2 ライン以下であり,外科的切除又は臨床的ベネフィットが立証された他の承認された治療選択肢の適応とならない進行NSCLC を有する。・米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG) のパフォーマンス・ステータス(PS) が0 又は1。・治験実施計画書で規定する臨床検査値の基準を満たす。 問わない 募集中 2021/10/28 介入 jRCT2031210395
食道癌 食道癌患者を対象とした術前補助化学療法後の術直前栄養介入の有効性に関する研究 名古屋大学大学院医学系研究科 名古屋大学大学院医学系研究科 愛知 ・ 食道癌に対し、術前補助化学療法後に胸部操作を伴う食道癌根治切除術を行う患者・ 文書同意が得られた患者 20歳 ~ 募集中 2021/10/27 介入 jRCT1041210089
がん がん遺伝子パネル検査を受ける患者に対する情報リテラシーに関する研究 順天堂大学医学部附属順天堂医院 順天堂大学医学部附属順天堂医院 東京 1) 当院で研究実施期間に通院または入院で化学療法を実施した患者2) 研究対象者を選定する時点で保険診療で標準的治療を受けている方3) 今後、標準的治療が終了もしくは終了が見込まれる状態になった場合、保険診療でがん遺伝子パネル検査が適応になる可能性がある方4) 同意取得時において年齢が20歳以上5) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方 20歳 ~ 募集中 2021/10/26 介入 jRCT1030210390
非小細胞肺癌(NSCLC),頭頸部扁平上皮癌(HNSCC) M21-410, 非小細胞肺癌患者,頭頸部扁平上皮癌患者及び固形がん患者を対象としたABBV-514単独投与及びペムブロリズマブ又はbudigalimab併用投与の国際共同ヒト初回投与試験 アッヴィ合同会社 アッヴィ合同会社、国立がんセンター中央病院 東京 用量漸増コホートのみ:- 進行固形がんを有し,臨床的ベネフィットをもたらすことが知られている既存治療のすべてに対して不応性又は不耐性を示す。再発NSCLC及び再発HNSCC用量拡大コホートのみ:- 組織診又は細胞診により進行又は転移性NSCLC又はHNSCCを有することが確認され,それに対してプラチナ製剤併用化学療法とPD-1又はPD-L1標的薬による治療を(別々に又は同時に)受けたことがある。- 当該疾患の治療に有効であることが知られている利用\可能な治療が無効であった(又は治療を拒否した)こととする。用量漸増パートの被験者は,RECIST第1.1版に基づく評価可能又は測定可能な病変を有していなければならない。用量拡大パートの被験者は,RECIST第1.1版に基づく測定可能な病変を有していなければならない。ECOG performance statusが1以下である。臨床検査値が治験実施計画書の基準を満たす。 問わない 募集中 2021/10/22 介入 jRCT2031210386
食道癌 表在性食道癌内視鏡治療後の異時性発癌と糖鎖欠損トランスフェリン(CDT)に関する前向き観察研究 奈良県立医科大学附属病院 奈良 1)20歳以上85歳以下の患者 2)臨床診断あるいは病理学的診断で表在性食道癌と診断された患者 3)本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者 20歳 ~ 一般募集中 2021/10/19 観察 UMIN000045797
進展型小細胞肺癌 進展型小細胞肺癌の一次治療としてBMS-986012とカルボプラチン、エトポシド及びニボルマブとの併用療法を用いるランダム化オープンラベル第2相試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社、大阪医科薬科大学病院、近畿大学病院、仙台厚生病院、埼玉県立がんセンター 宮城,埼玉,大阪 - 組織学的又は細胞学的に確認された進展型小細胞肺癌(ES-SCLC)を有する患者。被験者は進展型疾患を有していなければならない(American Joint Committee on Cancer第7版、ステージIV[T any、N any、M1a又はM1b]、又は広範にわたる複数の肺結節がある若しくは腫瘍/結節量が大きいことにより耐容可能な放射線治療計画で単一照射野内に収まりきらないT3〜4の患者)。- すべての被験者は、原発病巣(可能な場合)又は転移部位(原発病巣からの生検が実施できない場合)からの新鮮腫瘍生検サンプルを提出しなければならない。- ECOG PSが0又は1。- コンピュータ断層撮影(CT)又は磁気共鳴画像法(MRI)により、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST) v1.1による測定可能病変を1つ以上有する。- 十分な血液学的機能及び末梢器官機能を有する。- 該当する場合、避妊法に関する指示に従うことに合意しなければならない。 問わない 募集中 2021/10/14 介入 jRCT2051210111
切除不能な進行又は再発の固形がん ONO-7119-01:切除不能な進行又は再発の固形がん患者を対象としたONO-7119の単剤投与並びにONO-7119及びONO-4538の併用投与の忍容性及び安全性を評価する第Ⅰ相非盲検非対照用量漸増及び拡大試験 小野薬品工業株式会社 小野薬品工業株式会社、公益財団法人がん研究会 有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 1.切除不能な進行又は再発の固形がんの患者2.ECOG Performance Status が0〜1の患者3.3カ月以上の生存が期待される患者 20歳 ~ 募集中 2021/10/12 介入 jRCT2031210373
非小細胞肺癌 オシメルチニブが無効となったEGFR 変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバンタマブ及びlazertinib とプラチナ製剤を含む化学療法の併用とプラチナ製剤を含む化学療法を比較する第3 相,非盲検,ランダム化試験 ヤンセンファーマ株式会社 ヤンセンファーマ株式会社、公益財団法人がん研究会 有明病院、独立行政法人国立病院機構岩国医療センター、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、兵庫県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター、地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、静岡県立静岡がんセンター、独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター、地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院、新潟県立がんセンター新潟病院、国立大学法人愛媛大学医学部附属病院、和歌山県立医科大学附属病院、久留米大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構渋川医療センター、東京都立駒込病院 東京,新潟,静岡,愛知,兵庫,和歌山,福岡 ・放射線照射歴のない、固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST) v1.1 に基づく測定可能病変を少なくとも1 個有する。・局所進行又は転移性の非扁平上皮非小細胞肺癌(NSCLC)を有することが組織学的又は細胞学的に確認されており、局所進行又は転移性癌の診断時又は診断後に、上皮成長因子受容体(EGFR)のエクソン19 欠失変異又はエクソン21 のL858R 変異を有することが特定されている。・脳転移の既往のある被験者は,全ての病変を臨床上の必要性に応じて治療されていなければならない(すなわち,それ以上の根治的局所治療を現在必要としない)。脳転移に対する根治的局所治療は,ランダム化の少なくとも14 日前に完了していなければならない。頭蓋内病変の治療に関しては1 日用量prednisone 10 mg 以下相当の治療を受けていることが可能である。・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status が0又は1である。・過去の全身抗がん治療による毒性は全て、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE)バージョン5.0のGrade1又はベースライン値に回復していなければならない[ただし,脱毛症(グレードを問わない),末梢性ニューロパチー(Grade2以下),ホルモン補充療法で安定している甲状腺機能低下症(Grade2以下)は除く]。・妊娠の可能性がある女性は、スクリーニング時及び治験薬の初回投与前72時間以内の血清妊娠検査が陰性であり、治験期間中も血清又は尿妊娠検査を受けることに同意しなければならない。・直近の治療ラインでオシメルチニブの単独投与中又は投与後に進行が認められた。オシメルチニブは、局所進行又は転移性NSCLC に対する一次治療として、あるいは第一世代又は第二世代EGFR チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)単独投与後の二次治療として投与されている必要がある。何らかの種類のネオアジュバント療法及び/又はアジュバント療法を受けていた被験者は、その治療の最終投与後12 カ月以降に局所進行又は転移性癌に進行し、局所進行又は転移性癌に対するオシメルチニブの投与中又は投与後に進行した場合は適格とする。オシメルチニブの投与は、ランダム化の8日(4半減期)前までに中止する必要がある(すなわち,本治験のDay -8までに最終投与を行う)。 問わない 募集中 2021/10/1 介入 jRCT2031210358
腫瘍 若年男性がん経験者における生殖に関する懸念と支援ニーズ調査 獨協医科大学埼玉医療センター 獨協医科大学埼玉医療センター(埼玉県) 埼玉 1) がんと診断され6か月以上経過した。 2) 男性である。 3) 回答時に成人年齢から40歳までである。 4) web調査システムに通信でき、本研究に同意して日本語で回答ができる。 20歳 ~ 限定募集中 2021/10/04 観察 UMIN000045654
尿路上皮癌 未治療の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした,enfortumab vedotin + ペムブロリズマブと化学療法単独を比較する非盲検ランダム化比較第3相試験 アステラス製薬株式会社 アステラス製薬株式会社、公益財団法人がん研究会有明病院、国立大学法人東京医科歯科大学病院、国立大学法人 富山大学附属病院、筑波大学附属病院、岡山大学病院、聖マリアンナ医科大学病院、京都大学医学部附属病院、医療法人原三信病院、千葉県がんセンター、地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、札幌医科大学附属病院、山口大学医学部附属病院、国立大学法人東北大学 東北大学病院、新潟大学医歯学総合病院、近畿大学病院、弘前大学医学部附属病院、慶應義塾大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、徳島大学病院、九州大学病院 北海道,青森,茨城,千葉,東京,神奈川,新潟,京都,大阪,岡山,山口,徳島,福岡 - 組織学的に確認された切除不能な局所進行性又は転移性尿路上皮癌を有する患者。- 固形がんの治療効果判定のための規準 (RECIST) v1.1に基づく治験担当医師の判定により,測定可能病変を有する患者。o 根治的放射線治療歴を有する患者では,照射野外に存在する又は放射線治療後に明らかな進行が認められた測定可能病変(RECIST v1.1に基づく)がなければならない。- 局所進行性又は転移性尿路上皮癌に対する全身療法歴のない患者。ただし,以下の場合を除く。o 術前補助化学療法を受け,治療終了後12カ月を超えてから再発が認められた患者。o 膀胱切除後に術後補助化学療法を受け,治療終了後12カ月を超えてから再発が認められた患者。- 治験担当医師からシスプラチン又はカルボプラチンを含む化学療法が適格であると判断された患者。- ランダム化前にPD-L1検査用として,筋層浸潤性尿路上皮癌又は転移性尿路上皮癌の生検からなる保存腫瘍組織を提供できる患者。- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0,1又は2の患者。- 十分な造血機能及び臓器機能を有する患者。 問わない 募集中 2021/1/6 介入 jRCT2031200284
肺癌、食道癌 カルニチンを用いた非心臓胸部外科(肺癌・食道癌)術後の心房細動予防−探索的介入試験− 北海道大学病院 北海道大学病院 北海道 肺癌・食道癌切除術を受ける者 20歳 ~ 募集中 2021/1/27 介入 jRCTs011200020
表在性食道癌 ステロイド投与リスク群の表在性食道癌患者を対象とした内視鏡的粘膜下層剥離術後のCLS2702C/Dによる食道狭窄抑制効果並びに安全性について検討する多施設共同第Ⅲ相オープン試験 地方独立行政法人 東京都健康長寿医療センター 健康長寿イノベーションセンター 地方独立行政法人 東京都健康長寿医療センター 健康長寿イノベーションセンター、岡山大学病院、長崎大学病院 岡山,長崎 1)表在性食道癌の治療として ESD が予定されている患者。2)同意取得時において年齢が 20 歳以上の患者。3)頸部〜腹部コンピューター断層撮影(CT)で、臨床的に転移がない患者(cN0M0)。4)内視鏡的に壁深達度が上皮内(EP)又は粘膜内固有層(LPM)に留まると診断されている患者。5)腫瘍の周在率が 50%以上で非全周と診断され、かつ予測される切除周在率 75%以上で非全周の患者。6)腫瘍長径が長軸方向に 50 mm 以下と診断され、かつ予測される切除長軸径が長軸方向に 80 mm 以下である患者。7) 多発病変を有する場合、最も周在性が広い一つの病変(主病変)以外の副病変ではすべて周在性が 50%未満である患者。ただし、副病変と主病変の治療後潰瘍が連続し、粘膜欠損の長軸径が著しく長くなる(> 80 mm)と予測される場合は不適格。8)生検で扁平上皮癌であることが確認されている患者。9)病変部が胸部食道(頸部食道、腹部食道に及ぶ病変は除外する)内に限局すると診断されている患者。なお占居部位については内視鏡で判断する。10)食道癌に対して前治療が行われていないこと、ただし壁深達度が上皮内(EP)又は粘膜内固有層(LPM)に留まると判定された表在性食道癌に対して ESD あるいは内視鏡的粘膜切除術(Endoscopic Mucosal Resection, EMR)による治療が行われている場合は前治療に含めない。しかし、以前の ESD あるいは EMR による瘢痕が主病変又は副病変にかかる患者は本治験の対象から除外する。11)ECOG Performance Status(PS)が 0〜1 の患者。12)先端径が 8.9 mm の汎用内視鏡が通過する。13)嚥下障害スコアが 0 である。14)登録前 28 日以内及び D-1 の臨床検査値が以下のすべてを満たす患者。・白血球数 4,000/L 以上・血小板数 100,000/L 以上・アスパラギン酸アミノ基転移酵素(AST)100 IU/L 以下・アラニンアミノ基転移酵素(ALT)100 IU/L 以下・総ビリルビン 2.0 mg/dL 以下・血清クレアチニン 2.0 mg/dL 以下15)本治験についての十分な説明を受けた後、被験者の自由な意思による文書同意が得られている患者。16)以下のいずれかの基準を満たす患者。・IGRA 検査陰性の画像診断で線維結節影を有する・免疫抑制剤の継続的な全身投与を要する・インスリンを要しても食後 2 時間血糖値 180 mg/dL 以上の糖尿病を有する・3 ヵ月以上 2 剤以上の薬物治療を有してもヘモグロビン A1c(HbA1c、(国際標準値(NGSP 値))7.0%以上・2-3 剤の降圧剤を用いても血圧が目標値に到達できない高血圧あるいは 4 剤以上の降圧剤で血圧が目標値に到達している高血圧を有する・緑内障、後嚢白内障又は単純疱疹性角膜炎を有する(眼科受診は必須としない)・その他、医学的に判断して副腎皮質ステロイド剤投与によるリスクを有する 募集中 2021/1/20 介入 jRCT2063200048
がん がん患者およびそれ以外の患者におけるワクチン接種によるコロナ抗体の変動を検討するコホート研究 釧路労災病院 北海道 コロナワクチンをこれから接種する症例 20歳 ~ 一般募集中 2021/09/25 観察 UMIN000045571
食道癌 食道癌術前化学療法症例を対象とした術前リハビリテーションおよび栄養介入の実施可能性評価のための第Ⅱ相単アーム介入試験 慶應義塾大学病院 東京 1.食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。 2.病変の主座(原発巣、食道壁内転移、上皮内伸展)が胸部食道癌内あるいは食道胃接合部内に存在する。 3.食道癌に対して術前化学療法実施予定の患者。 4.登録日の年齢が20歳以上である。 5.Performance status(PS)はECOGの基準で0または1である。 6.開胸手術(もしくは胸腔鏡下手術あるいはロボット支援下手術)および開腹手術(もしくは腹腔鏡下手術あるいはロボット支援下手術)による食道癌根治手術(R0)が可能と判断される。 7.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている 20歳 ~ 一般募集中 2021/09/14 介入 UMIN000045479
中咽頭癌、下咽頭癌 中下咽頭癌の深達度診断における超音波内視鏡検査の有用性に関する探索的研究 国立がん研究センター東病院 千葉 1.通常内視鏡検査で、深達度が筋層以浅と診断されている 2.咽頭領域に対する外科手術、放射線療法の既往がない。 3.食道癌に対する放射線療法の既往がない。 4.初回治療として手術療法または経口的切除を受ける。 5.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 開始前 2021/09/10 介入 UMIN000045444
進行再発食道がん・胃がん・大腸がん・肝がん・胆道がん・膵がん 高齢がん患者のニーズに即した治療のためのアプリケーションを活用した高齢者機能評価に基づくマネジメントとコミュニケーション支援 1.消化器がん(食道・胃・大腸・肝・胆・膵)2.進行(StageⅢ/Ⅳ)もしくは再発(根治的切除/照射もしくは根治的化学放射線療法が不可能)3.研究登録日の年齢が70歳以上である。4.ECOG Performance Status:0-25.今回の診断が再発である場合でも前治療に関する制限はしない6.初回の抗がん薬治療、もしくは二次治療を開始する予定のもの(1コース目を含む)7.日本語の読み書き、理解ができる8.試験参加の同意が本人より文書で得られている9.リクルート時に実施する高齢者機能評価のドメインのうち、ポリファーマシー以外の少なくとも1つがカットオフ以下である 20歳 ~ 一般募集中 2021/09/09 介入 UMIN000045428
嚥下障害 嚥下造影検査を用いた口腔・咽頭機能の改善を目的としたボイストレーニングに関する前後比較研究 東京医科歯科大学病院に来院した患者(主に摂食嚥下リハビリテーション外来、顎義歯外来を受診した患者)で、研究参加への同意を得ることができた者を30名程度。 問わない 開始前 2021/09/09 介入 UMIN000045435
悪性腫瘍 KUMAMON がん登録研究 NA 当院・がんセンターがん登録センターがん登録部会に登録されたがん患者様。 問わない 参加者募集中断 2021/09/02 観察 UMIN000045346
食道癌 食道胃接合部癌 腹臥位低侵襲食道切除術中の異なる人工呼吸方法が肺保護に与える影響に関する研究(単盲検・ランダム化比較試験) 順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都) 東京 ① 硬膜外併用全身麻酔で麻酔を受けることに同意した方 ② 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方 ③ ご自身で十分な理解の上同意をいただくことが難しい研究対象者を対象に含める場合は、代諾者の方にも説明し、同意をいただく。 20歳 ~ 限定募集中 2021/08/31 介入 UMIN000045319
胃炎の京都分類、咽喉頭炎、食道胃接合部病変, 血管性病変、上部消化管腫瘍性病変 Texture and Color Enhancement Imaging観察を用いた上部消化管におけるの有用性の前方視的検討 順天堂大学附属順天堂医院 東京 上部内視鏡検査を施行し、各病変を通常光とTXIで観察し得た患者 20歳 ~ 一般募集中 2021/08/31 観察 UMIN000045323
食道癌 食道癌切除後患者における退院後外来リハビリテーション実施の有用性検証 北里大学病院 神奈川 1) 登録時の年齢が 20 歳以上、80歳以下のもの。 2) 組織学的に食道癌または食道胃接合部癌と診断されているもの。 3) Stage I~Ⅲ食道癌であるもの。 4) 食道および食道胃接合部切除術を予定待機しているもの。 5) 独歩にて退院が可能なもの。 6)試験参加について患者文書で同意が得られるもの。 20歳 ~ 限定募集中 2021/08/30 介入 UMIN000045307
食道癌 食道癌術前化学療法の治療効果予測―低酸素イメージングと癌シグナル伝達因子との相関 (1) 患者登録時の年齢が80才未満 (2) 当院で食道扁平上皮癌術前化学療法のDCFプロトコール(docetaxel, cisplatin, 5- flurouracil 2コース)後に手術、治療前、化学療法後術前にFDG PET/CTを行う患者 (3) Performance status (ECOG) :0-1 20歳 ~ 開始前 2021/08/29 介入 UMIN000045299
食道癌 胸腔鏡下食道亜全摘術における術後疼痛コントロール法の検討  腹横筋筋膜面ブロック併用下フェンタニル持続静注・アセトアミノフェン定期点滴投与と硬膜外麻酔のランダム化比較試験 1)昭和大学病院消化器・一般外科に入院又は通院中の食道癌患者で、根治的胸腔鏡下食道亜全摘術を施行した患者 2)同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満である患者 3)本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者 20歳 ~ 開始前 2021/08/10 介入 UMIN000045111
食道癌、食道胃接合部癌 食道切除胸骨後経路胃挙上再建における幽門形成術の臨床的有用性に関するランダム化第II相比較試験 手稲渓仁会病院 北海道 (1) 再建経路が胸骨後経路(2) 高度癒着が予想される開腹手術の既往が無い(外傷手術に対するtrauma incision,十二指腸潰瘍穿孔後、胃切除術 など)(3) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者(4) ECOG Performance statusが0又は1の患者(5) 胸部食道切除を胸腔鏡下あるいはロボット支援下手術にて施行(6) 腹部操作を用手的腹腔鏡下あるいは腹腔鏡下に施行(7) 吻合部は頸部吻合(8) 本研究への参加について十分な理解の上、本人の自由意思により文書による同意が得られた患者 問わない 限定募集中 2021/08/09 介入 UMIN000045104
消化管上皮性腫瘍 内視鏡治療における適切な鎮静のためのBISとカプノグラフィによるバイオモニタリング 北海道大学病院 北海道 ・消化管上皮性腫瘍(高度食道異型上皮、食道癌、胃腺腫、胃癌、十二指腸腺腫、表在性十二指腸癌、大腸腺腫、大腸癌)に対する消化管内視鏡治療予定の者 ・消化管内視鏡治療時に内視鏡室で鎮静を施行する者 ・本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者 20歳 ~ 一般募集中 2021/07/31 観察 UMIN000045023
非小細胞肺がん、食道がん、頭頸部がん 放射線・化学放射線治療を受ける肺、食道、頭頸部がん患者における長期入院に伴う運動耐容能の変化の観察研究 -Pilot study- 静岡県立静岡がんセンター 静岡 非小細胞肺がん20例 食道がん20例 頭頚部がん20例 1)根治的もしくは準根治的なRT・CRTを予定する 2)照射開始から3週間以上入院して治療を行うことが予定されている 3)本人より文書による同意が得られる 4)日本語の読み書きができる 問わない 一般募集中 2021/07/23 観察 UMIN000044944
悪性腫瘍 放射線治療が皮膚バリア機能に与える影響についての研究 1) 20歳以上の患者 2) 以前に放射線治療歴がない患者。 3) 総線量が40Gy以上の放射線治療を施行する予定の患者。 20歳 ~ 一般募集中 2021/07/19 観察 UMIN000044898
がん がんサバイバーの健康関連Quolity of life(HRQOL)に対するコメディーの有効性 近畿大学病院 大阪 1)研究参加に関して文書による同意が得られた者 2)同意取得時の年齢が20歳以上の男女 3)癌と診断されている者 4)癌が治癒するか安定している者 問わない 開始前 2021/07/16 介入 UMIN000044880
悪性腫瘍 高齢者における体力とがん化学療法の副作用の調査 国際医療福祉大学病院 ・固形がんの初回化学療法又は再発化学療法初回の患者 ・Eastern Cooperative Oncology Groupパフォーマンスステータス(PS)4の患者 ・自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者 ・同意取得時の年齢が18歳以上の患者 問わない 開始前 2021/07/13 観察 UMIN000044839
MSI-H/dMMR固形がん MSI-H/dMMR固形がんに対する免疫チェックポイント阻害薬の効果に関する多施設共同研究 国立がん研究センター 東京 1)PCR/ NGS法またはIHC法によってMSI-HもしくはdMMRを有すると診断された切除不能・転移性の固形がん。 2)2011年7月から2024年12月までの期間に採取された使用可能な腫瘍組織検体が保存されている。 3)免疫チェックポイント阻害剤を使用した、もしくは使用する予定である。 4)同意を取ることが不可能な状況でない限り(すでに亡くなられていたり、通院されていない場合などを除く)、本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている。 問わない 限定募集中 2021/07/01 観察 UMIN000044728
消化管癌 腸管切除手術時のINVOSの有用性とICG蛍光法による血流評価の比較 当院で消化管切除術を予定する患者 20歳 ~ 一般募集中 2021/06/30 介入 UMIN000044710
食道癌、胃癌 極細径上部消化管汎用ビデオスコープ「GIF-1200N」を用いた食道癌・胃癌の内視鏡所見の視認性を検討する単施設前向き観察研究 北里大学医学部 北里大学病院(神奈川県) 神奈川 (1)本研究参加時に年齢が20歳以上である患者。(2)内視鏡切除を予定している患者。 (3)内視鏡切除直前にGIF-1200NとGIF-EZ1500もしくはGIF-XZ1200を用いることを指定して観察することについて、説明同意文書で同意を得ている患者。 20歳 ~ 限定募集中 2021/06/24 介入 UMIN000044640
悪性腫瘍 サイバーオンコロジーネットワークプロジェクト 京都大学医学部附属病院    <共同研究機関・共同研究実施場所> 1. 和歌山県立医科大学附属病院 2. 千葉県立がんセンター 3. 愛媛大学医学部附属病院 4. 長崎大学病院 5. 千葉大学医学部附属病院 6. 慶應義塾大学病院 7. 佐賀大学病院 8. 滋賀県立総合病院 9. 杏林大学病院 10. 四国がんセンター 11. 東京医科大学病院 12. 藤田医科大学病院 13. 金沢大学医学部附属病院 14. 福井大学医学部附属病院 15. 神奈川県立がんセンター 16. 兵庫県立がんセンター 17. 広島大学病院 18. 宮崎大学医学部附属病院 19. 聖マリアンナ医科大学 20. 愛知県がんセンター 21. 大阪赤十字病院 22. 北海道大学病院 23. 神戸市立医療センター中央市民病院 24. 名古屋大学医学部附属病院 愛知 ・全てのがん薬物治療施行患者(術後補助療法やホルモン治療も含む):主に消化器がん・肺癌・乳癌・婦人科腫瘍・泌尿器科系腫瘍・悪性黒色腫・原発不明がん・希少がんなどの固形癌を対象とする。ただし、各施設内の統計データを算出するには全ての化学療法患者が選択されることが望ましいが、患者選択は各施設の状況に応じて変更を許容する。 ・本研究への参加に同意が得られた症例。 問わない 限定募集中 2021/06/24 観察 UMIN000044646
食道表在癌 食道表在癌の血清バイオマーカー研究 名古屋市立大学 名古屋市立大学病院(愛知県)、愛知医科大学病院(愛知県)、名古屋第二赤十字病院(愛知県)、春日井市民病院(愛知県)、岐阜県立多治見病院(岐阜県)、名古屋市立大学医学部附属東部医療センター(愛知県)、名古屋市立大学医学部附属西部医療センター(愛知県)、豊川市民病院(愛知県)      岐阜,愛知 1. 組織学的に食道扁平上皮癌(扁平上皮内腫瘍も含む)もしくは食道腺癌と診断されている、または、内視鏡的に食道癌と診断されている。 2. 内視鏡観察にてcT1食道表在癌と診断されている。 3. 登録時の年齢が20歳以上85歳以下である。 4. Performance Status(ECOG)が0,1,2のいずれかである。 5. 内視鏡的もしくは外科的な腫瘍切除を予定している。 6. 試験参加について文書による同意が得られている。 20歳 ~ 一般募集中 2021/06/20 観察 UMIN000044601
下咽頭癌と食道癌の重複癌 下咽頭、食道重複癌に置ける遺伝子変異の共通性に関する研究 神戸大学附属病院 兵庫 ・神戸大学医学部附属病院、兵庫県立がんセンターで2010年1月1日から2020年12月31日の間に下咽頭、食道の重複癌症例で両癌共に根治手術治療を行った症例 ・手術の病理標本が利用可能である ・下咽頭癌、食道癌共に扁平上皮癌である 問わない 開始前 2021/06/16 観察 UMIN000044558
がん 免疫チェックポイント阻害薬による治療を受けたことのあるがん患者のアンメットニーズ、症状、QOLの実態:横断研究 慶應義塾大学病院 (東京都) 東京 ・がんと診断が得られている患者 ・免疫チェックポイント阻害薬による治療を受けており少なくとも1コースを終えた患者、もしくは免疫チェックポイント阻害薬による治療歴のある患者 ・免疫チェックポイント阻害薬は、単独使用または化学療法との併用療法を含む 20歳 ~ 一般募集中 2021/06/16 観察 UMIN000044560
悪性腫瘍 悪性腫瘍(非小細胞肺癌・胃癌・食道癌・腎細胞癌・尿路上皮癌・悪性黒色腫)に対する抗PD-1/L1抗体を含む治療法の新規効果予測因子を用いた前向き観察研究 1)同意取得時年齢20歳以上の患者 2)本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例 3)PS0-2 4)推定予後が3ヶ月以上を見込まれる症例 5)評価可能な病変を有する(測定可能病変は必須としない) 各種癌腫ごとに追加基準を設定 20歳 ~ 限定募集中 2021/06/14 観察 UMIN000044536
食道癌 ICG蛍光法による食道再建胃管の漿膜と粘膜血流の術中比較に関する探索的研究 東京都立豊島病院 食道癌の診断が得られ、食道切除後に胃管による食道再建術を行う症例 20歳 ~ 一般募集中 2021/05/25 介入 UMIN000044319
消化管病変(腫瘍性病変,非腫瘍性病変) 消化管・膵胆道病変に対する内視鏡診断・治療成績の検討 当院で消化管内視鏡検査を行ったすべての症例 問わない 一般募集中 2021/05/25 観察 UMIN000044325
食道癌 食道がん手術後の持続的血糖測定に関する観察研究 北里大学病院  神奈川 1) 組織学的に食道癌と診断されている. 2) 根治切除がなされている. 3) 術式(開胸,胸腔鏡,ロボット支援手術など)は問わない. 4) 食道切除後3か月以上経過し,経口のみで栄養摂取を行い体重減少が落ち着いている. 5) ステージ I-IVA(切除可能)である. 6) 登録時の年齢が 20歳以上75歳以下である. 7) 性別は問わない. 8) PS:ECOG performance status score 0-1である. 9) 自力で調査票の記入ができる. 10) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている. 20歳 ~ 一般募集中 2021/05/06 観察 UMIN000044115
食道がん 胸腔鏡下食道亜全摘術の再建に電動自動吻合器を用いた検討 昭和大学病院(東京都) 東京 1) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者。 2) 胸腔鏡下食道亜全摘術を施行する患者で自動吻合器の使用が予定される患者。 3) 昭和大学病院消化器・一般外科、食道外科に入院又は通院中の消化器癌患者。 20歳 ~ 開始前 2021/04/22 介入 UMIN000044013
進行固形がん 進行固形悪性腫瘍患者に対するAIマルチオミックスを活用したバイオマーカー開発の多施設共同研究 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院(千葉県)、愛知県がんセンター(愛知県)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)、金沢大学附属病院(石川県)、がん研究会有明病院(東京都)、杏林大学医学部付属病院(東京都)、国立病院機構九州がんセンター(福岡県)、慶應義塾大学病院(東京都)、近畿大学病院(大阪府)、埼玉県立がんセンター(埼玉県)、国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)、千葉県がんセンター(千葉県)、北海道大学病院(北海道)、筑波大学附属病院(茨城県)、関西労災病院(大阪府)、九州大学病院(福岡県)、神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)、大阪医療センター(大阪府)、香川大学医学部附属病院(香川県)、埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)、大阪医科薬科大学病院(大阪府)、島根県立中央病院(島根県)、関西医科大学附属病院(大阪府)、京都桂病院(京都府)、大阪国際がんセンター(大阪府)、大阪急性期・総合医療センター(大阪府)、三重大学医学部附属病院(三重県)、済生会福岡総合病院(福岡県)、徳島大学病院(徳島県)、広島大学病院(広島県)、市立豊中病院(大阪府)、東京慈会恵医科大学附属病院(東京都)、独立行政法人地域医療機能推進機構九州病院(福岡県)、鳥取大学医学部附属病院(鳥取県)、中部国際医療センター(岐阜県)、藤田医科大学病院(愛知県)、宝塚市立病院(兵庫県)、横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)、松江市立病院(島根県)、高知大学医学部附属病院(高知県) 北海道,茨城,埼玉,千葉,東京,神奈川,石川,岐阜,静岡,愛知,三重,京都,大阪,兵庫,鳥取,島根,広島,徳島,香川,愛媛,高知,福岡 1. 同意取得時の年齢が20 歳以上である2. 病理組織学的に進行固形悪性腫瘍と診断されている3. 根治治療不能である4. 本研究の参加について、患者本人から文書で同意を得ている5. 以下のi、ii のいずれかを満たすi. 一次薬物療法施行前ii. 薬物療法施行中に増悪し、次治療として指定の標的療法が予定されている6. Eastern Cooperative Oncology Group performance statusが0又は17. 腫瘍組織ホルマリン固定パラフィン包埋(Formalin Fixed Paraffin Embedded: FFPE)検体を本研究に提出可能である8. 重篤な併存疾患を有しない(例:コントロール不良な糖尿病や感染症、症状を有する間質性肺炎や肺線維症等)9. 登録日から12 週以上の生存が期待される10. 組織ゲノムプロファイリング、血液ゲノムプロファイリングやIHCの結果に応じた研究的な治療を受ける意思がある 問わない 一般募集中 2021/04/12 観察 UMIN000043899
食道癌 食道癌に対する根治的化学放射線療法+/-Photodynamic Therapyにおける食道温存生存率を明らかにする多施設前向き研究 1)画像または組織診断で臨床病期StageⅠ-Ⅳaの 食道癌と診断され、耐術不能及び、手術希望がない症例。 2)50.4Gy以上のdCRTを行う予定の症例。 3)食道原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に食道癌(組織型分類の一般型のいずれか)が証明されている。 4)適切な臓器機能が保たれており、併用化学療法を行う場合には、1次治療として食道癌治療ガイドラインに記載のあるレジメンもしくは、フルオロウラシル+レボホリナート+オキサリプラチン併用(FOLFOX)療法が施行可能で、行う予定である。 5)同意取得時の年齢が20歳以上である。 6)PS (ECOG)が0,1,2のいずれかである。 7)研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 開始前 2021/03/28 観察 UMIN000043767
食道癌 全周性食道表在癌に対する治療後のアウトカムに関する多施設前向き観察研究 国立がん研究センター東病院 恵佑会第二病院(北海道) 東北大学病院(宮城県) 国立がん研究センター東病院(千葉県) 国立がん研究センター中央病院(東京都) がん研究会有明病院(東京都) 虎の門病院(東京都) がん・感染症センター都立駒込病院(東京都) 佐久総合病院佐久医療センター(長野県) 静岡県立静岡がんセンター(静岡県) 大阪市立大学医学部附属病院(大阪府) 大阪国際がんセンター(大阪府) 兵庫県立がんセンター(兵庫県) 岡山大学病院(岡山県) 広島大学病院(広島県) 福岡大学筑紫病院(福岡県) 長崎大学病院(長崎県) 北海道,宮城,千葉,東京,長野,静岡,大阪,兵庫,岡山,広島,福岡,長崎 1). 自施設または前医での内視鏡下生検による組織学的診断、または自施設での内視鏡診断にて食道原発の扁平上皮癌であると診断されている。2). 内視鏡診断により腫瘍の主占拠部位が頚部・胸部・腹部食道(UICC-TNM 第7版)と診断されている。なお、病変の長軸径については制限しない。3). 内視鏡診断などにより腫瘍の壁深達度が上皮内(EP)/粘膜固有層内(LPM)、または粘膜筋板(MM)/粘膜下層浅層(SM1)であると診断されている。4). 頸部〜腹部CTにて、リンパ節転移、遠隔転移のいずれも認めない(cN0M0:UICC-TNM第7版)。ただし、cEP/LPMの場合にCTでの確認は必須としない。もし、ESD後pMM以深の診断となり、ESD後3か月以内のCTにてリンパ節転移または遠隔転移を認めた場合は事後不適格として扱う。5). 腫瘍の周在性が全周性、または亜全周性(ESD施行後の粘膜欠損が全周性となることが予想される場合、またはESD後に粘膜欠損が全周性となった場合のみ可)である。周在性はヨード散布後の観察またはNBI(Narrow Band Imaging)/BLI(Blue Light Imaging)などによる画像強調観察にて判定する(前医の内視鏡画像での判定も許容する)。6). 多発病変を有する場合、全周性/亜全周性の病変(主病変)以外の副病変はすべて壁深達度がEP/LPMまで、かつ3/4周未満、かつ切除後潰瘍が主病変とつながらないと診断されている。7). 主病変に対して、2か月以内にESD、OPE、CRT、RT単独のいずれかが予定されている、またはすでに治療されている場合は治療後2週間以内である。8). 他のがん種に対する治療も含め、頸胸部、肺野、縦隔への放射線治療の既往がない。9). 食道癌に対する前治療がない。ただし、食道癌に対するEMR/ESDで治癒切除(脈管侵襲陰性のLPMまでの病変)とされ、以下の①〜②のいずれにも該当しない場合は適格とする。① 過去のEMR/ESD後瘢痕の中心部から20 mm以内に主病変が存在する。② 治療後瘢痕の影響で通常内視鏡(径9.6-10.4 mmの内視鏡)が通過しない。10). 登録日の年齢が20歳以上である。11). 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 一般募集中 2021/03/27 観察 UMIN000043763
がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発食道扁平上皮癌 がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発食道扁平上皮癌に対するNivolumab療法におけるバイオマーカー探索を含む前向き観察研究 1) 同意取得時の年齢が20歳以上である。 2) ECOG performance status (PS):0, 1, 2である。 3) 病理組織学的に扁平上皮癌と診断されている(扁平上皮癌成分が優位と診断された腺扁平上皮癌、類基底細胞癌は適格とする)。 4) 少なくとも1レジメン以上の化学療法が行われており、今後Nivolumabの投与が予定されている。 5) 登録時にがん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発食道癌と診断されている。なお、原発巣の有無及び原発巣の占拠部位は問わない。 6) 登録前28日以内の造影CT/MRIで評価可能病変を有する(測定可能病変は必須とはしない)。ただし、造影剤アレルギーや腎機能低下がある場合は単純CT/MRIも許容する。 7) 本人より文書にて同意が得られている。 20歳 ~ 一般募集中 2021/03/22 観察 UMIN000043703
消化器癌 消化器癌診療におけるLRGの役割の探索 名古屋大学医学部附属病院にて消化器癌もしくはその疑いに対して精査・治療を今後受ける患者。 20歳 ~ 一般募集中 2021/03/16 観察 UMIN000043631
進行再発消化器癌 進行再発消化器がんの免疫チェックポイント阻害剤治療における早期栄養療法の前向きコホート研究 兵庫県立がんセンター 兵庫 1)年齢:満20歳以上 2)免疫チェックポイント阻害剤(ニボルマブ、ペンブロリズマブ)治療導入予定の患者 (治療ラインは問わない) 3)消化管機能が維持され、経腸栄養が可能な患者 20歳 ~ 一般募集中 2021/03/08 観察 UMIN000043548
サイズが1cmから5cmの胃SMT 円形度を用いた胃粘膜下腫瘍の鑑別診断に関する探索的臨床研究 上部消化管内視鏡検査、EUS、CTなどの画像検査にてGIMT(GIST、平滑筋腫、神経鞘腫)が疑われ、下記の3つの条件を満たす。 1) 登録日の年齢が20歳以上である。 2) Performance status(PS)がECOGの基準で0-1である。 3) 研究参加について参加者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 一般募集中 2021/03/08 観察 UMIN000043550
食道癌 食道癌開胸・開腹手術と鏡視下手術中における血液ガスの比較検討 順天堂大学 東京 食道癌手術患者 20歳 ~ 一般募集中 2021/03/07 観察 UMIN000043544
消化器癌 患者の心理社会的状態と消化器癌術後の手術成績に関する研究 名古屋大学大学院医学系研究科 愛知 手術予定の消化器癌癌患者 20歳 ~ 開始前 2021/03/03 観察 UMIN000043515
消化管疾患 DPCデータベースを用いた、消化管疾患の短期成績・長期予後に関する多施設共同観察研究 特にありません。 問わない 限定募集中 2021/02/02 観察 UMIN000043229
食道癌 進行食道癌におけるNivolumab療法の有効性・安全性とバイオマーカーに関する観察研究 北海道消化器癌化学療法研究会 北海道大学病院他 1. 組織学的に扁平上皮癌であることが病理学的検査にて確認された食道癌の症例 2. Nivolumab療法を受ける症例 3. 登録時の年齢が20歳以上の症例 4. ECOG Performance Status(PS)が0-2の症例 5. 唾液および便の採取が可能と思われる症例 6. 3カ月以上の生存が見込まれる症例 7. 試験参加について、患者本人から文書による同意が得られた症例 20歳 ~ 一般募集中 2021/02/01 観察 UMIN000043208
食道癌 抗PD-1抗体使用食道がん腫瘍微小環境免疫状態の解明 千葉県がんセンター 千葉 「悪性腫瘍を有する患者を対象とした免疫モニタリング研究(R01-021)」に参加・検体の二次利用に同意し、さらに同意撤回しておらず、その残余検体が確認された食道がん患者 20歳 ~ 一般募集中 2021/01/24 観察 UMIN000043113
上部消化管癌 上部消化管癌フレイル患者への術前栄養およびリハビリ指導に関する研究 独立行政法人労働者健康安全機構 関西労災病院 1) 関西労災病院で上部消化器癌手術を予定している患者 2) 文書により同意が得られた患者 問わない 限定募集中 2021/01/23 介入 UMIN000043108
食道癌 cStage II、III胸部食道癌に術前補助化学療法、根治切除を行った後のS-1による術後補助化学療法の第II相試験 和歌山県立医科大学附属病院 和歌山県立医科大学附属病院 和歌山 1) 食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌と診断されている。2) 食道病変 (原発巣、食道壁内転移、上皮内進展) がすべて胸部食道内に限局する。3) TNM分類 (UICC-TNM第8版) にて術前化学療法開始前の臨床病期がcStage IIまたはIIIである。4) 登録日の年齢が20歳以上、75歳以下である。5) Performance status (PS) が0または1である。6) 術前補助化学療法として docetaxel +cisplatin+ S-1 (DCS 療法) を 2コース以上施行された症例。ただし、2コース完了までの各薬剤の減量、中止は問わない。7) 食道癌根治手術(R0)が可能であった症例。手術アプローチは問わない。8) 食道癌根治術後90日以内 (手術日を0日、翌日を1日として) にプロトコール治療を開始できる。9) 十分な経口摂取が可能である。10) 登録前14日以内の最新の検査値 (登録日の2週間前の同一曜日は可) が、以下のすべてを満たし、臓器機能が保たれていること。①好中球数>=1,200/ mm3②ヘモグロビン>=8.0 g/dL (登録に用いた検査の採血日前 14 日以内に輸血を行っていないこと)③血小板数>=7.5×104 / mm3④総ビリルビン<=2.0 mg/dL⑤AST<=100 U/L⑥ALT<=100 U/L⑦血清クレアチニン<=1.5 mg/dL⑧クレアチニンクリアランス>=40 mL/min11) 試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2020/8/26 介入 jRCTs051200048
食道扁平上皮癌 切除可能進行食道扁平上皮癌 [cT1N1-3M0-1(M1は鎖骨上リンパ節転移陽性によるM1のみ許容), cT2-3N0-3M0-1 (M1は鎖骨上リンパ節転移陽性によるM1のみ許容)] を対象とした5-FU+ロイコボリン+オキサリプラチン+ドセタキセル(FOLFOX+DTX)の併用療法による術前補助化学療法の第II相試験 慶應義塾大学病院 慶應義塾大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、埼玉県立がんセンター、静岡県立静岡がんセンター、北里大学病院、宮崎大学医学部附属病院、がん研有明病院、神奈川県立がんセンター、愛知県がんセンター、浜松医科大学医学部附属病院 埼玉,千葉,東京,神奈川,静岡,愛知,宮崎 1) 食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。2) 食道病変の主座(原発巣、食道壁内転移、上皮内伸展)が胸部食道内(UICC-TNM 第8版)に存在する。3) TNM分類(UICC-TNM 第8版)にて[cT1N1-3M0-1(M1は鎖骨上リンパ節転移陽性によるM1のみ許容), cT2-3N0-3M0-1(鎖骨上リンパ節転移陽性によるM1をのみ含む)]である。4) 登録日の年齢が20歳以上である。5) Performance status(PS)はECOGの規準で0または1である。6) 評価可能病変を有する。ただし、測定可能病変の有無は問わない。7) 食道癌に対する治療歴がない。ただし、以下のいずれかの場合はその治療歴があっても適格とする。①EMR/ESD で治癒切除が行われpT1a-LPM(M2)以浅であった。②EMR/ESD で治癒切除が行われpT1a-MM(M3)脈管侵襲陰性。8) 他のがん種を含め、化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない。ただし、前立腺癌でホルモン治療の既往があっても、5年以上の無病期間があれば適格とする。9) 登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。① 好中球数≧1,500 /mm3② 血小板数≧10.0×10^4 /mm3③ ヘモグロビン≧9.0 g/dL④ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL⑤ AST≦100 IU/L⑥ ALT≦100 IU/L⑦ SpO2≧95 %⑧ クレアチニンクリアランス*≧50 mL/min*Cockcroft-Gault 式による推定値で50 mL/min/body以上であること。[Cockcroft-Gault 式]男性:CCr={(140−年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}女性:CCr=0.85×{(140−年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}10) 開胸手術(もしくは胸腔鏡下手術)および開腹手術(もしくは腹腔鏡下手術)による食道癌根治手術(R0)が可能と判断される。11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている 20歳 ~ 募集中 2020/8/24 介入 jRCTs031200094
食道癌 がん化学放射線療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発の食道がんを対象としたタラポルフィン(レザフィリン)を用いた光線力学療法とニボルマブ(オプジーボ)の併用療法−安全性と有効性について− 名古屋市立大学病院 名古屋市立大学病院 愛知 1) ご本人による文書同意取得時の年齢が20歳以上の患者。2) 食道がんに対して、フルオロピリミジン系薬剤およびプラチナ系薬剤を含む化学放射線療法(CRT)に不応CRTが過去に行われている。3) 同意取得時に食道がんに対する前治療の終日から1週間以上が経過している。4) 食道に光線力学療法の対象となる組織学的に「癌」が証明されている病変を認める。5)  RECIST ver 1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する。6) 再発病変が頸部食道(Ce)に及んでいない(病変部位の判断は内視鏡で行う。判断に迷う場合は、食道造影等も併用して総合的に判断する。)。7) ECOG-Performance statusが0〜2のいずれかである。8) 主要臓器機能を有し、以下の条件を満たす(登録前14日以内の直近の検査値)。白血球数 2,000 /μL好中球数 1,000 /μLヘモグロビン量 � 8.0 g/dL血小板数 � 75,000 /μL総ビリルビン � 3.0 mg/dLAST(GOT) � 100 IU/LALT(GPT) � 100 IU/Lクレアチニン � 2.0 mg/dL9) 研究参加について、研究対象者ご本人から文書による同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2020/7/9 介入 jRCT1041200029
食道癌 JCOG1904: Clinical-T1bN0M0食道癌に対する総線量低減と予防照射の意義を検証するランダム化比較試験 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、北海道大学病院、岩手医科大学附属病院、筑波大学附属病院、茨城県立中央病院、栃木県立がんセンター、自治医科大学附属病院、埼玉県立がんセンター、埼玉医科大学国際医療センター、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、千葉県がんセンター、国立大学法人千葉大学医学部附属病院、東京女子医科大学病院、慶應義塾大学病院、昭和大学病院、公益財団法人がん研究会有明病院、虎の門病院、東海大学医学部付属病院、神奈川県立がんセンター、北里大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟大学医歯学総合病院、山梨大学医学部附属病院、静岡県立総合病院、浜松医科大学医学部附属病院、静岡県立静岡がんセンター、愛知県がんセンター、国立大学法人京都大学医学部附属病院、大阪大学医学部附属病院、近畿大学病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、独立行政法人国立病院機構大阪医療センター、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター、大阪市立総合医療センター、大阪医科薬科大学病院、神戸大学医学部附属病院、独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院、兵庫県立がんセンター、姫路赤十字病院、広島大学病院、地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立安佐市民病院、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、九州大学病院、佐賀大学医学部附属病院、熊本大学病院、大分大学医学部附属病院、鹿児島大学病院、沖縄県立中部病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、東北大学病院、東京医科大学病院、東京医科歯科大学病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、大阪公立大学医学部附属病院、川崎医科大学附属病院、滋賀県立総合病院 北海道,岩手,宮城,福島,茨城,栃木,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,山梨,静岡,愛知,大阪,兵庫,岡山,広島,愛媛,福岡,佐賀,熊本,大分,鹿児島 (1)食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。(2)食道病変(原発巣、食道壁内転移、上皮内伸展、副病変)がすべて胸部食道内に限局する。ただし、内視鏡的切除術(EMR/ESD)の絶対的適応となる副病変は胸部食道に限局していなくてもよい。(3)頸部、胸部、腹部造影CT検査にてN0M0(UICC-TNM第8版)である。(4)上部消化管内視鏡検査にて、最も深い病変の壁深達度がcT1b(SM1/SM2/SM3)と診断されている。ただし、臨床的にcT1a-MMとcT1b-SM1の鑑別が困難な場合には壁深達度はcT1b-SM1とする(食道癌取扱い規約第11版)。(5)登録日の年齢が20歳以上である。(6)Performance status(PS)はECOGの規準で0または1である。(7)食道癌に対する治療歴がない。ただし、以下のいずれかの場合はその治療歴があっても適格とする。①EMR/ESDで治癒切除が行われpT1a-LPM(M2)以浅であった。②EMR/ESDで治癒切除が行われpT1a-MM(M3)かつ脈管侵襲陰性。(8)他のがん種に対する治療を含め、頸部・胸部・上腹部に対する放射線治療の既往がない。化学療法およびホルモン治療の既往があっても、3年以上の無病期間があれば適格とする。(9)登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。①白血球数≦12,000/mm3②好中球数≧1,500/mm3③ヘモグロビン≧10.0 g/dL④血小板数≧10×104/mm3⑤総ビリルビン≦1.5 mg/dL⑥AST≦100 U/L⑦ALT≦100 U/L⑧SpO2≧95%⑨Ccr≧60 mL/min(10)初回治療として標準治療である外科切除術について説明を受けた上で、外科切除術を希望しない。(11)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2020/7/14 介入 jRCTs031200067
術後再発食道癌 術後再発食道癌に対するシスプラチン+フルオロウラシル+ドセタキセル併用放射線化学療法 -第二相臨床試験- 東北大学病院 東北大学病院 宮城 1)根治的食道切除術および2 or 3群リンパ節郭清 (R0切除)が行われた症例2)上部消化管内視鏡検査あるいはCT, FDG-PETにて局所(吻合部を含む)あるいは所属リンパ節転移再発と総合的に判断される症例3)PS 0-24)20歳以上、75歳以下5)下記の条件を満たす骨髄、臓器機能が保持されている症例。①WBC 3000/m3, PLT100000/m3, Hb�10g/dl②GOT�75IU/l, GPT�75IU/l, T-Bil�1.5mg/dl③Ccr(計算値)�60ml/min/body6)本臨床試験参加について文書で本人の同意が得られていること。 20歳 ~ 募集中 2020/6/18 介入 jRCTs021200009
悪性固形腫瘍又は原発不明癌 がん遺伝子パネル検査における患者さんおよび同伴者の生活の質(QOL)に関する研究 国立がん研究センター中央病院 国立がん研究センター中央病院 東京 患者1) 国立がん研究センター中央病院に通院している患者2) がん診断の告知がなされている患者3) がん遺伝子パネル検査を予定した患者4) インフォームド・コンセントが得られる患者同伴者1) 本研究参加に同意した患者の同伴者2) がん遺伝子パネル検査結果を聞く面談に同席する同伴者3) インフォームド・コンセントが得られる同伴者 問わない 募集中 2020/6/1 観察 jRCT1030200039
食道癌 AI(人工知能)による食道疾患自動診断システムを用いた、食道表在癌のリアルタイム診断に関する研究 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター 1)頭頸部癌もしくは食道癌の病歴がある。2)食道手術、あるいは食道化学または放射線療法(食道に照射がかかっている他臓器癌を含む。)の既往がない。3) 同意取得時の年齢が20歳以上で90歳以下である。4)主要臓器機能が保たれている。5) 患者本人から本臨床研究への参加に関して文書によるインフォームドコンセントが得られている。 募集中 2020/5/18 介入 jRCTs052200015
小児・AYA悪性固形腫瘍 小児・AYA 悪性固形腫瘍に対するEZH1/2 阻害薬DS-3201b の第Ⅰ相試験(医師主導治験) 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立成育医療研究センター 東京 1) 組織診または細胞診によって悪性固形腫瘍と診断されている(他院で診断されている場合、実施施設での確認を必須とする)。造血器腫瘍(白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫等)は対象としない。2) 以下のすべてを満たす。① 再発または転移性の悪性腫瘍を有する、もしくは根治的手術の適応がない進行悪性腫瘍を有する② 標準的治療法がない、または標準的治療に不応もしくは不耐である3) 治療を要する心嚢水、胸水、腹水の貯留を認めない。4) 用量漸増パートでは、登録時年齢が3歳以上19歳以下。拡大パートでは、登録時年齢が3歳以上29歳以下。5) 径が約6.6mmの錠剤を内服できる。6) 登録前14日以内の最新のPerformance Status(PS)が16歳以上ではKarnofsky score(KPS)、15歳以下ではLansky score(LPS)で50以上である。7) 以下のいずれかを満たす。① 登録前28日以内の造影CT(頭部・胸部・腹部・骨盤:スライス厚5 mm以下:頭部は造影MRIも可)にて腫瘍を確認できる(測定可能病変の有無は問わない)。脳腫瘍以外では造影が行えない場合は単純CT/単純MRIを許容するが、脳腫瘍の場合は頭部は脳造影MRIを必須とし、造影MRIが行えない場合は不適格とする。② 登録前28日以内の骨髄検査(骨髄穿刺または骨髄生検)にて腫瘍細胞を認める8) EZH2阻害薬の前治療歴を有さない。9) 神経膠腫の患者では、登録前28日以内に実施した脳造影MRIの検査7日前から検査当日の間に静脈内投与または経口投与にて副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与していない。なお、脳造影MRIからプロトコール治療開始までに副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与した場合は、プロトコール治療開始までにベースラインの脳造影MRIを再度実施すること。10) 登録前28日以内に抗がん薬(化学療法、分子標的療法、免疫療法など)や他の治験薬の投与を受けていない。11) 登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない。12) 登録前14日以内に放射線治療(ガンマナイフ、サイバーナイフを含む)を受けていない。13) 登録前14日以内に実施した臨床検査が以下のすべてを満たす。ただし、採血日前10日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF製剤)の投与または輸血を受けていないこと。なお、持続型G-CSF(PEG)製剤(ペグフィルグラスチム:ジーラスタ)を投与した場合、投与後21日以上であること。① 好中球数≧1,000/mm3② 血小板数≧7.5 x 104/mm3③ ヘモグロビン≧10.0 g/dL④ AST≦臨床検査基準範囲上限の3倍⑤ ALT≦臨床検査基準範囲上限の3倍⑥ 総ビリルビン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍⑦ 血清クレアチニン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍14) 登録前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度(SpO2)が94%以上。15) 妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも3か月(90日)間の避妊に同意している。授乳中の患者の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも3か月(90日)間授乳しないことに同意している。男性の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも3か月(90日間の精子形成周期にDS-3201bの消失半減期の5倍を加えた期間)の避妊に同意している。16) 試験参加について患者本人から、または、患者が未成年の場合には代諾者から(可能なかぎり本人からも)文書にて同意が得られている。 問わない 募集中 2020/3/26 介入 jRCT2031190268
早期食道癌に対するESD治療後の食道狭窄を伴う症例 早期食道癌ESD治療後の食道狭窄に対する細胞シート治療の臨床研究 1) 年齢20歳以上の患者。2) 早期食道癌に対するESD治療後に発生した食道狭窄を伴う患者。3) 原則として以下のとおり主要臓器機能が保たれている患者(登録前1ヶ月以内のデータ)。  白血球数≧4,000/μL,≦10,000/μL血小板数≧100,000/μL血清AST(GOT)およびALT(GPT)≦100IU/L血清総ビリルビン≦2.0mg/dL血清クレアチニン≦2.0mg/dL上記は現在実施されている食道再生細胞シート治験の検査基準値を採用した。ただし、上記を満たさない理由が原病に基づくと考えられる場合には研究代表者の判断により選択可能とする。4) 文書にて同意の得られた患者。5) 女性の場合:手術、放射線あるいは閉経により妊娠の可能性が否定されるか、あるいは研究開始から研究終了後まで、是認した避妊方法の使用によって妊娠の可能性が軽減できること。 問わない 募集中 2020/3/23 介入 jRCTb070190053
食道癌 食道がんに対する術前ドセタキセル+シスプラチン+フルオロウラシル(DCF)療法におけるペグフィルグラスチムday3投与の安全性確認試験 名古屋大学 名古屋大学 愛知 1.ECOGPS0-12.食道原発巣の内視鏡検にて組織学的に扁平上�癌、腺癌、腺扁平上�癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。3.TNM分類(UICC-TNM第7版)以下のいずれかに該当する。①cStageⅠB②cStageⅡ③cStageⅢ頸部・頸胸境界部食道がんの気管への浸潤(T4)は適格とする。それ以外のT4を除外する。ただし明確にT4と断定できない、いわゆるborderline-resectable T4 diseaseは適格とする。④cStageⅣのうち鎖�上リンパ節転移があり、それ以外の遠隔転移を認めないもの。4.主要臓器機能が保たれている。 20歳 ~ 募集中 2020/3/16 介入 jRCTs041190129
頭頸部癌 化学放射線療法の皮膚有害事象に対するグルコシルセラミド経口剤の予防効果の検討 鳥取大学医学部附属病院 鳥取大学医学部附属病院 鳥取 ・原発部位が上顎洞癌・口腔癌・上咽頭癌・中咽頭癌・下咽頭癌・喉頭癌あるいは頸部食道癌と診断された症例・頭頸部癌に対してシスプラチンもしくはセツキシマブによる化学療法を併用した放射線治療を予定された症例・同意取得時の年齢が20歳以上の症例・薬剤を経口摂取可能な症例・摂取開始前14日以内において、骨髄・肝・腎機能に障害がない症例・本人より研究参加に同意を得られた症例 20歳 ~ 募集中 2020/3/16 介入 jRCTs061190040
食道癌、胃癌、小腸癌、大腸癌 血液透析中の消化器癌患者に対するFOLFOX療法の安全性と有効性に関する多施設共同臨床試験 京都大学大学院医学研究科 京都大学大学院医学研究科、市立札幌病院、筑波大学、虎の門病院、聖マリアンナ医科大学、静岡県立総合病院、滋賀県立総合病院、大津赤十字病院、京都市立病院、田附興風会医学研究所北野病院、大阪赤十字病院、枚方公済病院、神戸市立医療センター中央市民病院、九州大学病院、佐賀大学医学部附属病院、宮崎大学医学部附属病院 北海道,茨城,東京,神奈川,静岡,滋賀,京都,大阪,兵庫,福岡,佐賀,宮崎 ①慢性維持血液透析中②病理組織学的に消化器癌と診断されている。③75歳未満かつPerformance Status(PS)が0-2、75歳以上80歳以下かつPSが0-1④腎機能以外の臓器機能が保たれている。⑤初回化学療法症例。術後補助化学療法症例も適格とする。⑥本人の文書による同意が得られている。 問わない 募集中 2020/3/11 介入 jRCTs051190120
消化管腫瘍 上下部消化管腫瘍に対するLED内視鏡システムを用いた光線力学的診断の有効性及び安全性の評価と蛍光分子基盤の探索的研究 鳥取大学医学部附属病院 鳥取大学医学部附属病院、横浜市立市民病院 神奈川,鳥取 1) 同意取得時の年齢が18歳以上の男女2) 消化管腫瘍に対し、通常診療において内視鏡を用いた検査(①の基準)又は治療(②の基準)を受ける患者① 内視鏡を用いた検査のみの患者:炎症性腸疾患に関連したcolitic cancer又はDALM(dysplasia-associated lesions or mass)の患者あるいはその疑いの患者② 内視鏡的治療を行う患者:食道腫瘍、胃腫瘍、十二指腸腫瘍又は大腸腫瘍の患者あるいはその疑いの患者3) ECOG Performance Statusが0又は1の患者4) 心、肺、肝、腎機能が保たれている患者5) 研究対象者本人から文書による同意が得られた患者。未成年者においては、代諾者による同意も得られた患者。 問わない 募集中 2020/12/7 介入 jRCTs061200034
固形がん 国内完結型個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査研究 岡山大学病院 岡山大学病院、広島大学病院、香川大学医学部附属病院、信州大学医学部附属病院、兵庫県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、香川県立中央病院、広島市立広島市民病院、姫路赤十字病院、鳥取大学医学部附属病院、島根県立中央病院、松江市立病院、松江赤十字病院、山口大学医学部附属病院、徳山中央病院、熊本大学病院、県立広島病院、高知大学医学部附属病院、諏訪赤十字病院、岩国医療センター、広島市立安佐市民病院、徳島大学病院、長崎大学病院、独立行政法人国立病院機構福山医療センター、香川労災病院 長野,兵庫,鳥取,島根,岡山,広島,山口,徳島,香川,愛媛,高知,長崎,熊本 1) 登録時年齢が16歳以上である。2) 登録時にECOG Performance Status 0〜1である。3) 病理学的診断によって悪性固形腫瘍と診断され、評価可能な量のがんを含む病理標本がある。4) 治癒切除不能または再発の病変を有する①または②の腫瘍。①原発不明がん②標準治療がない、標準治療が終了している、もしくは終了が見込まれる固形がん(原発不明がんを除く)5) 本研究の参加について患者本人から文書で同意(informed consent)が得られている(20歳未満の患者は、本人からの同意に加え、代諾者の同意を必須とする)。 募集中 2020/12/21 介入 jRCT1062200037
局所進行または転移性ER陽性HER2陰性乳癌,局所進行または転移性去勢抵抗性前立腺癌,局所進行または転移性非小細胞肺癌 進行または転移性固形癌患者を対象としたPF-07248144 の安全性,忍容性,薬物動態,薬力学および抗腫瘍活性を評価する第1 相,用量漸増および拡大投与試験(治験実施計画書番号:C4551001) ファイザーR&D合同会社 ファイザーR&D合同会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、愛知県がんセンター 千葉,東京,愛知 対象疾患 - 乳癌, 前立腺癌, 肺癌◦パート1A(単剤投与用量漸増パート):組織学的または細胞学的に局所進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌,局所進行または転移性CRPC,あるいは局所進行または転移性NSCLC と診断され,標準療法に不耐容もしくは抵抗性,または標準療法が適応とならないない治験参加者◦パート1Bおよび1C(併用投与用量漸増パート):組織学的または細胞学的に局所進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌と診断された治験参加者。進行または転移性疾患に対する内分泌療法およびCDK 4/6 阻害薬による前治療を1 種類以上受けた後に疾患進行が認められた治験参加者◦パート2A(ER 陽性HER2 陰性乳癌3L+,単剤療法):組織学的または細胞学的に局所進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌と診断された治験参加者。少なくとも1 種類のCDK 4/6 阻害薬による前治療および2 種類の内分泌療法による前治療後に疾患進行が認められた治験参加者◦パート2B(ER 陽性HER2 陰性乳癌2L,併用療法):組織学的または細胞学的に局所進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌と診断された治験参加者。レトロゾールとパルボシクリブの併用投与による一次治療後に疾患進行が認められた治験参加者◦各国の基準に従った検査法を用いて直近の腫瘍生検に基づき,ER 陽性腫瘍(染色細胞の1%以上陽性)が確認されている進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌を有する治験参加者◦免疫組織化学染色法(IHC)スコア0/1 である場合,またはin situ ハイブリダイゼーション(ISH)法(FISH/CISH/SISH/DISH)によりHER2/CEP17 比が2 未満,かつHER2 コピー数が4 未満である進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌を有する治験参加者◦妊娠可能または卵管結紮のみを有する進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌を有する女性治験参加者は,承認されたLHRH アゴニスト[ゴセレリン,リュープロリド(本邦においてはリュープロレリン)または同等の薬剤など]治療により,薬剤誘発性の閉経状態にする必要がある◦RECIST 第1.1 版の定義に基づく,放射線照射を受けていない測定可能病変を少なくとも1 つ有する治験参加者◦Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータス(PS)が0 または1 の治験参加者◦18 歳以上の男女。日本では20 歳以上。◦適切な腎機能,肝機能,骨髄昨日を有する治験参加者◦前治療による急性の影響がベースラインまたはCTCAE グレード1 以下にまで回復している治験参加者。ただし,安全性上のリスクとならないと治験責任医師が判断したAE を除く。 20歳 ~ 募集中 2020/12/15 介入 jRCT2031200246
固形癌 シスプラチンを含む高度催吐性化学療法による化学療法誘発性悪心・嘔吐に対するME2136の有効性・安全性を探索する第Ⅱ相臨床試験 静岡県立静岡がんセンター 静岡県立静岡がんセンター 静岡 【DMコホート、non-DMコホート共通】(1) 性別不問。(2) CDDP(CDDP≧50mg/m2)が初めて投与される予定の患者である。ただし、分割投与は不適格とする。(3) 登録日の年齢が、20歳以上、75歳以下である。(4) ECOG PSが0-1である。(5) 登録前48時間以内に、以下の併用薬のいずれも使用していない。*NK1受容体拮抗薬、5-HT3受容体拮抗薬、抗ドパミン薬、フェノチアジン系薬剤、抗ヒスタミン薬、ベンゾジアゼピン系薬剤、バルビツール酸系薬剤。(6) 治験参加について患者本人から文書で同意が得られている。(7) HECを安全に行える臓器機能、全身状態を保持していると治験責任(分担)医師が判断している。(8) CDDP投与後から120時間後までの入院が可能。(9) 治験期間中の症状日誌記載に対して同意されている。【DMコホートのみ適用】以下の(10)〜(12)の少なくとも一つを満たす。(10) 過去に2型糖尿病と診断され、かつ現在経口血糖降下薬もしくはインスリンによる治療を受けており、登録前検査においてHbA1c<8.0%(NGSP値)かつ、空腹時血糖値<250 mg/dlあるいは随時血糖値<300mg/dlを満たしている。なお、「空腹時血糖値」とは10時間以上絶食し、空腹の状態で測定した血糖値と定義する。(11) 登録前検査において126mg/dl≦空腹時血糖値<250mg/dlかつ6.5%≦HbA1c<8.0%(NGSP値)を満たす。(12) 登録前検査において200 mg/dl≦随時血糖値<300mg/dlかつ6.5%≦HbA1c<8.0% (NGSP値)を満たす。 20歳 ~ 募集中 2020/12/10 介入 jRCT2041200071
限局性固形癌 重粒子線治療後の長期予後調査に関する観察研究 QST病院にて重粒子線治療が行われた患者 問わない 限定募集中 2020/12/08 観察 UMIN000042687
消化管癌(食道癌、胃癌、結腸癌、直腸癌) 75歳以上の高齢者消化管悪性腫瘍患者における治療前後のフレイル評価と予後予測因子に関する研究 藤田医科大学 藤田医科大学病院(愛知県) 愛知 1)対象年齢は75歳以上である。 2)組織学的に原発性消化管癌[食道癌、胃癌、結腸癌又は直腸癌]と診断され、治癒切除が可能と見込まれる。※食道胃接合部癌については、Siewert分類のTypeⅠは食道癌、TypeⅡ/Ⅲは胃癌に分類する。 3)試験参加について同意が得られ(家族による代諾も可とする)、当試験実施医療機関の倫理審査委員会の承認を受けた同意文書に、患者本人が署名している。 20歳 ~ 一般募集中 2020/12/06 観察 UMIN000042669
種々の外科手術の対象疾患 外科術後のQOL値を明らかにする患者からの申告記録とフィードバックシステムの構築と実装研究 札幌医科大学附属病院(北海道)、JR札幌病院(北海道)・札幌道都病院(北海道)・東札幌病院(北海道)・ことに乳腺クリニック(北海道)・札幌乳腺クリニック(北海道)・東邦大学大橋病院(東京都)・昭和大学附属病院(東京都)・日本医科大学付属病院(東京都)・旭川医科大学病院(北海道)・三重大学医学部附属病院(三重県)・根室市立病院(北海道)・札幌里塚病院(北海道) 北海道 1)消化器外科・乳腺外科・呼吸器外科にて手術を予定している患者 2)研究参加について本人あるいは家族が納得し、アンケートの回答が出来る 問わない 限定募集中 2020/12/03 観察 UMIN000042636
FGFR2遺伝子再構成を伴う進行性胆管癌 FGFR2遺伝子再構成を伴う進行性胆管癌患者に対する一次化学療法のフチバチニブ療法とゲムシタビン+シスプラチン療法を比較する第III相非盲検ランダム化試験 大鵬薬品工業株式会社 大鵬薬品工業株式会社、国立大学法人北海道大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、千葉大学医学部附属病院、公益財団法人がん研究会有明病院、杏林大学医学部付属病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、名古屋大学医学部附属病院、大阪大学医学部附属病院、大阪市立大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、長崎大学病院 千葉,東京,愛知,大阪,福岡,長崎 本治験の対象患者は,登録時に以下の基準をすべて満たすこととする.1.書面による同意文書を提出する.2.18歳以上(又は治験実施国の法定成人年齢)である.3.局所進行性,転移性,又は再発性の切除不能なiCCAを有することが組織学的に確認されており,かつ,指定した中央検査機関が実施した検査に基づいてFGFR2遺伝子再構成が確認された患者.4.RECIST 1.1に基づくX線画像で測定可能な病変を有する患者.5.局所進行性疾患の治療(肝動脈化学塞栓療法,選択的内部放射線療法,外部照射など)を受けた患者では,以前治療された病変以外の測定可能な病変の進行が放射線学的に確認されていること.6.Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)が0又は1である.7.以下の基準を満たす臓器機能を有する患者:�アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)値:正常値上限(ULN)× 3.0以下原疾患の肝転移による肝機能異常を有する場合は,AST及びALT:ULN ×5 以下�総ビリルビン:ULN × 1.5以下,又はジルベール症候群の患者はULN × 3.0以下�白血球(WBC)数:2000/mm3以上(2.0 × 109/L以上)�好中球絶対数(ANC):1000/mm3以上(1.0 × 109/L以上)�血小板数:100,000/mm3以上(100 × 109/L以上)�ヘモグロビン値:9.0 g/dL以上�リン値:ULN × 1.5以下�クレアチニンクリアランス:60 mL/min以上8.妊娠可能な女性(WOCBP)は,フチバチニブの初回投与前7日以内に血清妊娠検査で陰性が確認されていなければならない.子宮摘出を受けた女性,あるいは医学的理由を伴わずに12ヶ月以上にわたり月経がない閉経後の女性は妊娠の可能性がないものとする.男性および妊娠可能な女性は治験に参加している間,初回投与前から最終投与後3ヶ月間は有効な避妊法を用いることに同意しなければならない.9.来院スケジュール及び治験手順を遵守する意思があり,可能であること. 20歳 ~ 募集中 2020/11/9 介入 jRCT2031200190
食道扁平上皮癌 局所進行切除不能食道扁平上皮癌患者を対象とした、デュルバルマブと根治的化学放射線療法との同時併用を検討する第III 相ランダム化二重盲検プラセボ対照国際共同多施設共同試験(KUNLUN) アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、岡山大学病院、埼玉医科大学国際医療センター、順天堂大学医学部附属順天堂医院、昭和大学病院、国立大学法人東北大学東北大学病院、埼玉医科大学国際医療センター、群馬県立がんセンター、国立大学法人熊本大学病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、公益財団法人がん研究会有明病院、地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院、新潟県立がんセンター新潟病院、群馬大学医学部附属病院、公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、大阪市立大学医学部附属病院、関西医科大学附属病院 群馬,埼玉,千葉,東京,新潟,大阪,岡山,愛媛 同意説明文書署名時点の年齢が18 歳以上である組織学的又は細胞学的に確認された食道扁平上皮癌で、局所進行癌(ステージII〜IVA 期)である切除不能または手術拒否で、根治的化学放射線療法に適したと判断されているRECIST 第1.1 版に基づく評価可能病変を1つ以上有するPD-L1発現の解析に必要な必須の腫瘍試料を提供できるECOG PSが0〜1である十分な臓器機能及び骨髄機能を有する3か月以上の生存が見込まれる 問わない 募集中 2020/11/4 介入 jRCT2061200025
抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン(2017追補)に準拠して早期胃癌に対してESDを受ける予定のDOAC内服症例 直接作用型経口抗凝固薬内服者における内視鏡的粘膜下層剥離術後出血の薬理学的予測因子の探索的研究 1. 登録日(同意取得日)の年齢が20歳以上でDOAC内服継続して消化器癌に対してESDにて摘出術を受ける方で本研究に参加の同意が得られている方 2. PS:Performance statusがECOGの基準で0または1の方 3. 胃腫瘍のESDの適応は、日本胃癌学会が編集したガイドラインに準じ、病変サイズが2cm以下の肉眼的粘膜内癌と診断され、組織型が分化型の癌があてはまる。また、リンパ節転移の危険性が低いと考えられる病変も適応拡大病変として認知され、潰瘍所見のない分化型の粘膜癌で腫瘍径は不問、3㎝以下の潰瘍瘢痕所見のある分化型粘膜癌、2㎝以下の潰瘍所見のない未分化型粘膜癌、分化型粘膜下層(sm1)癌で腫瘍型が3㎝以下のものも、適応拡大病変として研究対象者に含める。 20歳 ~ 一般募集中 2020/11/27 観察 UMIN000042584
固形癌(非小細胞肺癌など) RET遺伝子異常を有する進行固形癌患者を対象とした選択的RET阻害剤TAS0953/HM06の第1/2相試験 大鵬薬品工業株式会社 大鵬薬品工業株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 千葉 第1相- Dose Escalation/Dose Expansion共通・ECOG PSが0又は1である.・組織生検又は血液生検で判定されたRET遺伝子異常が存在する.・適切な造血機能,肝機能,腎機能を有する.第1相- Dose Escalation・RECIST 1.1に基づく測定可能及び(又は)測定不能病変を有することが治験担当医師により確認されている.・臨床的ベネフィットが実証されていると治験担当医師がみなした既存の治療を受けた後に疾患進行が記録された,又は,そのような治療を受けることができない.・脳及び(又は)軟膜髄膜転移を有する場合,無症候性である.第1相- Dose Expansion一次RET融合遺伝子を有し,RET選択的阻害剤既治療の局所進行性又は転移性のNSCLC患者・RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有することが治験担当医師により確認されている.第2相-・局所進行性又は転移性で,a) 一次RET融合遺伝子を有し,RET選択的阻害剤既治療のNSCLC患者.b) RET融合遺伝子を有し,RET選択的阻害剤未治療のNSCLC患者.c) RET遺伝子異常を有し,利用可能な治療選択肢すべてが無効となった固形癌患者(一次RET融合遺伝子を有するNSCLC患者を除く)・ECOG PSが0〜2である.・RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有することが治験担当医師により確認されている.・脳及び(又は)軟膜髄膜転移を有する場合,a) 無症候性かつ未治療の脳/軟膜髄膜転移であって,7日間以上,ステロイド及び抗痙攣薬を投与していない(サイズが適格である場合は,これらは標的病変としてとらえる),又はb) 局所療法による治療を既に受けている無症候性脳転移であって,治験薬投与の7日以上前からステロイド及び抗痙攣薬の投与を受けて臨床的に安定している.・適切な造血機能,肝機能,腎機能を有する. 20歳 ~ 募集中 2020/11/23 介入 jRCT2031200208
進行又は転移性の悪性固形腫瘍 進行又は転移性の悪性固形腫瘍患者を対象とした OPB-171775 の忍容性及び安全性を評価する非盲検,非対照,用量漸増,第 I 相試験 大塚製薬株式会社 大塚製薬株式会社、国立がん研究センター 中央病院 東京 1) 組織学的又は細胞学的に確認された固形がん患者2) 適切な治療選択肢がない患者3) 同意取得時点で 20 歳以上の患者4) スクリーニング時の臨床検査により十分な臓器機能を有することが確認された患者【造血機能】好中球数: 1,500/μL 以上血小板数: 100,000/μL 以上ヘモグロビン量: 9 g/dL 以上[採血前 14 日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)製剤の投与及び輸血を行っていないこと]【腎機能】血清クレアチニン値:基準値上限の 1.5 倍以下,又はクレアチニンクリアランス: 50 mL/min 以上(施設で標準的に用いられている計算式による)【肝機能】総ビリルビン値:基準値上限の 2.5 倍以下アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)及びアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)値:基準値上限の 2.5 倍以下(肝転移を有する場合は 5 倍以下)5) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)の performance status(PS)スコアが 0 又は 1 の患者6) 基本調律が洞調律で,安静時の心拍数が 50〜100 回/分の患者 20歳 ~ 募集中 2020/11/18 介入 jRCT2031200206
切除不能進行がんおよび転移・再発固形がん(乳がん、肺がん、胃がん、大腸がん、頭頸部扁平上皮がん、肝がん、子宮体がん、卵巣がん) 切除不能進行がんおよび転移・再発固形がん患者に対するElectronic Patient-Reported Outcome (ePRO)モニタリングの有用性を検証する多施設共同非盲検ランダム化比較試験(PRO-MOTE) 公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター (1) 切除不能な進行・転移・再発の固形がん(2) 登録時から6か月以上、自機関での治療、あるいは観察が見込める(3) Eastern cooperative oncology group(ECOG)のPerformance Status(PS)が0, 1, 2(4) 登録時点で、がんに対する全身薬物療法(細胞障害性抗がん薬、分子標的薬、免疫チェックポイント阻害薬等)を単剤もしくは併用投与で実施している、または登録日より1か月以内に同薬物療法を開始予定(原則として外来薬物療法での治療を対象とする)(5) 電子デバイスの対応が可能である(一部補助が必要な場合も含む)(6) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満である(7) 研究対象者本人から本研究に対して文書による同意が得られている 問わない 限定募集中 2020/11/13 介入 UMIN000042447
消化器疾患、特に十二指腸腫瘍 消化器疾患の発生と胆汁酸および腸内細菌叢の関係に関する研究 慶應義塾大学病院(東京都) 東京 上下部消化管内視鏡および胆道内視鏡検査、治療を行う20歳以上の者 20歳 ~ 一般募集中 2020/11/05 観察 UMIN000042361
転移を有する前立腺癌、前立腺癌 転移を有する去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたカボザンチニブ(XL184)とアテゾリズマブの併用投与を2剤目の新規ホルモン療法(NHT)と比較検討する第3相ランダム化非盲検比較対照試験 武田薬品工業株式会社 武田薬品工業株式会社、国立がん研究センター東病院、東邦大学医療センター佐倉病院、北海道大学病院、長野市民病院、和歌山県立医科大学附属病院、横浜市立大学附属市民総合医療センター、がん研究会有明病院、香川大学医学部附属病院、神戸市立医療センター中央市民病院、大阪国際がんセンター、神戸大学医学部附属病院、近畿大学病院、慶應義塾大学病院、札幌医科大学附属病院、山口大学医学部附属病院、埼玉医科大学国際医療センター、北里大学病院、秋田大学医学部附属病院、弘前大学医学部附属病院、千葉県がんセンター、静岡県立総合病院、九州中央病院、宮城県立がんセンター、トヨタ記念病院 北海道,青森,宮城,秋田,埼玉,千葉,東京,神奈川,長野,静岡,大阪,兵庫,和歌山,山口,香川,福岡 - 組織学的又は細胞学的に前立腺腺癌であることが確認されている男性- 局所進行性(T3又はT4)若しくはmCSPC、M0 CRPC又はmCRPCに対して1種類のNHT(アビラテロン、アパルタミド、ダロルタミド、エンザルタミドなど)による1回の前治療歴がある者- 外科的又は内科的去勢術を受けており、スクリーニング時の血清テストステロン値が50 ng/dL(1.73 nmol/L)以下の者- 次の定義の少なくとも1 つに該当する測定可能な(骨盤外軟部組織の)転移病変を有すると治験責任医師又は治験分担医師により評価された者:RECIST 1.1 に基づく測定可能な臓器(副腎、腎臓、肝臓、肺、膵臓、脾臓など)病変、または測定可能な骨盤外リンパ節腫大(すなわち、大動脈分岐部より上のリンパ節腫大)- 前立腺特異抗原(PSA)の進行または治験責任医師又は治験分担医師の判断に基づく軟部組織病変の進行(PD)(注:骨病変の進行のみが認められる患者は不適格)が治験組入れ時に認められる者- 同意取得日の年齢が18歳以上又は各国の成人の定義を満たしている者(いずれか年齢の高い方)。- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS が0又は1である者- 過去の治療に関連した毒性がベースライン値又は有害事象共通用語規準(CTCAE)第5版のGrade 1以下まで回復している者(有害事象が臨床的に重大ではない、及び/又は支持療法によって安定していると治験責任医師又は治験分担医師が判断する場合を除く)- ランダム化前21日以内に採取した検体を用いた臨床検査評価に基づき、十分な臓器機能及び骨髄機能を有する者- 治験実施計画書の要件を理解し、それを遵守する能力を有する者 問わない 募集中 2020/10/28 介入 jRCT2011200005
固形がん IDH1変異を有する進行固形がん患者を対象としたLY3410738 の第I 相試験 日本イーライリリー株式会社 日本イーライリリー株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、静岡県立静岡がんセンター、国立大学法人大阪大学医学部附属病院 千葉,東京,静岡 1. CLIA、ISO/IEC、CAP 又はこれらに相当するその他の認定を取得した検査施設において実臨床で実施された分子検査で評価された腫瘍組織検体(固形がん)又は血中腫瘍DNA(CCA、軟骨肉腫、神経膠腫)によりIDH1 R132 変異のエビデンスが認められた患者。2. 保存腫瘍組織検体がある患者。3. 米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)のPS スコアが0〜1 の患者。4. 20 歳以上の患者。5. 臓器機能が十分である患者。6. カプセル剤を服用できる患者。7. 治験参加期間中を通じて外来治療、臨床検査モニタリング及び必須の実施医療機関への来院が可能な患者。8. CCA 患者は、適切な胆道排泄機能を保持しており(治験責任医師又は治験分担医師の判断)、現在感染症のエビデンスがないこと。9. 生殖能を有する男女の場合、治験薬の投与期間中及び治験薬の最終投与後3 ヵ月間に通常の効果的な避妊法の使用を遵守する意思がある患者。単独投与用量漸増パート10. 標準的な根治的治療又は緩和療法がもう有効ではないか、適切もしくは安全ではないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した、局所進行又は転移性固形がんを有する患者。11. 腫瘍の種類に応じRECIST 1.1 又はRANO によって判定された測定可能又は測定不能病変を有する患者。12. 組入れはIDH1 阻害剤の前治療歴の有無に関わらず許容される。単独投与拡大コホート113. 組織学的又は細胞学的に確認された進行又は転移性CCA の診断を受け、進行がんに対し2ライン以下の全身治療の前治療歴がある患者。IDH1 阻害剤の前治療歴がある患者は組み入れられない。14. RECIST 1.1 によって判定された測定可能病変を有する患者。単独投与拡大コホート215. 標準的な根治的治療又は緩和療法がもう有効ではないか、適切もしくは安全ではないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した、局所進行又は転移性固形がん(CCA 以外)を有する患者。16. 腫瘍の種類に応じRECIST 1.1 又はRANO によって判定された測定可能病変を有する患者。単独投与拡大コホート317. 標準的な根治的治療又は緩和療法がもう有効ではないか、適切もしくは安全ではないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した、局所進行又は転移性固形がんを有する患者。18. 腫瘍の種類に応じRECIST 1.1 又はRANO によって判定された測定不能病変を有する患者。併用投与拡大コホート419. 組織学的又は細胞学的に確認された進行又は転移性CCA の診断を受け、治癒的切除に不適格な患者。20. 下記の例外を除く、進行又は転移性疾患に対する全身治療の前治療歴がない患者。アジュバント化学療法を受けた患者は、進行又は転移性疾患の発症の6 ヵ月以上前    にアジュバント療法を終了している場合、適格とする。実施医療機関で採取されたIDH1 変異状態を含む分子プロファイリングの結果を待つ    間に一次治療の全身治療としてシスプラチン及びゲムシタビンの最初のサイクルを    受けている患者は、化学療法開始以降病勢進行がないことがスクリーニング中の画    像検査で認められておりその他の選択・除外基準をすべて満たしている場合、適格    とする。21. RECIST 1.1 によって判定された測定可能病変を有する患者。 20歳 ~ 参加者募集中断 2020/10/28 介入 jRCT2031200178
非定型奇形腫様ラブドイド腫瘍 非定型奇形腫様ラブドイド腫瘍に対して強化髄注短期決戦型化学療法とチオテパ/メルファラン大量化学療法後に遅延放射線治療を行う集学的治療レジメンの安全性と有効性を検討する第II相試験 大阪市立総合医療センター 大阪市立総合医療センター、北海道大学病院、弘前大学医学部附属病院、山形大学医学部附属病院、東北大学病院、福島県立医科大学附属病院、筑波大学附属病院、自治医科大学とちぎ子ども医療センター、群馬大学医学部附属病院、埼玉県立小児医療センター、埼玉医科大学国際医療センター、千葉県こども病院、国立国際医療研究センター病院、東京都立小児総合医療センター、東京大学医学部附属病院、慶應義塾大学病院、国立成育医療研究センター、国立がん研究センター中央病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、横浜市立大学附属病院、国立大学法人富山大学附属病院、金沢大学附属病院、長野県立こども病院、浜松医科大学、静岡県立こども病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院、三重大学医学部附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、国立大学法人京都大学医学部附属病院、大阪母子医療センター、大阪大学医学部附属病院、北野病院、兵庫県立こども病院、奈良県立医科大学附属病院、和歌山県立医科大学附属病院、岡山大学病院、広島大学、愛媛大学医学部附属病院、産業医科大学病院、長崎大学病院、宮崎大学医学部附属病院、鹿児島大学病院、兵庫県立粒子線医療センター附属神戸陽子線センター、附属南東北がん陽子線治療センター、九州大学病院、大分大学医学部附属病院、神奈川県立こども医療センター、社会 医療法人財団慈泉会 相澤病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、札幌医科大学附属病院、旭川医科大学病院、千葉大学医学部附属病院、日本大学医学部附属板橋病院、藤田医科大学病院、名古屋市立大学病院、岐阜大学医学部附属病院、聖隷浜松病院、福井大学医学部附属病院、大阪公立大学医学部附属病院、関西医科大学附属病院、神戸大学医学部附属病院、高知大学医学部附属病院、鳥取大学医学部附属病院 北海道,青森,宮城,山形,福島,茨城,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,石川,福井,長野,岐阜,静岡,愛知,三重,滋賀,大阪,兵庫,奈良,和歌山,鳥取,岡山,広島,愛媛,高知,福岡,長崎,大分,宮崎,鹿児島 1) 初発時に原発巣の摘出手術ないし生検術が施行され、施設病理診断にてATRTの病理診断が得られている。2)小児固形がん臨床試験共同機構による小児固形腫瘍観察研究の一次登録が完了している。3)中央病理診断に診断用の検体が提出されている、もしくは検体提出が予定されている4) 腫瘍摘出術もしくは生検術から原則6週間以内に化学療法の開始が可能5) 登録日の年齢が21歳未満6) 放射線治療および化学療法の既往がない7) ECOGのPerformance Status (PS)が3以下8)臨床試験登録前14日以内において下記の条件を満たす ① 白血球数≧2000/μL、かつ好中球数≧1000/μL ② 血小板数≧10万/μL ③ ALT 100 IU/L以下 ④ D-Bil 1.0 mg/dl以下 ⑤ 血清クレアチニン値が年齢別正常値上限以下9)試験参加について患者本人及び/または代諾者から文書同意が得られている 問わない 募集中 2020/10/22 介入 jRCTs051200071
食道癌に対して根治的手術を行う予定の患者 食道がん手術におけるインドシアニングリーン蛍光イメージング法によるリンパ流同定とリンパ節転移に関する探索的臨床研究 東京大学医学部附属病院 東京 食道癌に対して根治的手術を施行予定の患者 1)20歳以上 2)Performance Statusが0または1の患者 3)主要臓器機能が保たれている患者 20歳 ~ 限定募集中 2020/10/21 介入 UMIN000042199
鏡視下食道がん手術を受ける患者 腹臥位鏡視下食道切除術中における右人工気胸下両肺換気法中の胸郭肺コンプライアンスの変動 佐賀大学医学部 佐賀大学医学部附属病院 佐賀 1) 食道がんと診断され、鏡視下食道切除術の適応のある患者 2) 全身麻酔下で鏡視下食道切除術を施行される患者 3) 年齢: 20歳以上 4) 性別: 男女を問わない 5) 入院/外来の別: 入院患者 6) 本研究の参加に関して十分な説明を受け文書にて本人の自由意思に基づく同意が得られた患者 7) 米国麻酔科医学会術前状態分類がⅢ以下 問わない 開始前 2020/10/19 観察 UMIN000042174
固形がん 固形癌を対象としたdMMR検出キット(RDKK)の臨床性能試験 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター中央病院 国立がん研究センター東病院 ①GI-SCREEN MSIに登録された症例 1) GI-SCREEN MSIの同意取得時に、検体の二次利用に同意し、更に同意撤回されていない。 2) GI-SCREEN MSIにおいて、MSI検査キット(FALCO)の判定結果が得られている。 3) 十分な余剰検体がある。 ②中央病院および東病院の症例 1) 包括的同意を得られている症例 2) MMRステータスが判明している(MSI検査、IHC検査等の方法は問わない) 3) 十分な余剰検体がある 問わない 限定募集中 2020/10/18 観察 UMIN000042150
消化管腫瘍 消化管腫瘍に対する治療内視鏡の際にBISモニターを用いてデクスメデトミジンによる鎮静を評価する観察研究 聖マリアンナ医科大学東横病院 デクスメデトミジンによる鎮静下に消化管腫瘍に対する内視鏡治療を行う症例 20歳 ~ 限定募集中 2020/10/14 観察 UMIN000042125
食道癌患者 食道癌患者における術前の吸気筋トレーニングの有用性に関する研究 対象者は下記のすべての基準を満たし,本人の同意が得られた者とする. 1) 近畿大学病院において食道癌摘出術もしくは食道癌摘出・再建術を予定されている食道癌患者で術前化学療法を行う予定の40歳以上の患者. 2) 主要臓器(骨髄,心,肝,腎など)に高度な合併がない患者. 3) Performance ScaleがⅠもしくはⅡで歩行が自立している患者. 20歳 ~ 一般募集中 2020/10/11 介入 UMIN000042075
消化器がん 外来化学療法を受ける消化器がん患者に対する足浴による効果―ランダム化比較試験― 京都府立医科大学 関西医科大学附属病院 京都,大阪 ①自律神経機能への加齢の影響を考慮し年齢45歳以上75歳未満の者において、がん告知を受けている消化器がん患者で、1年以内に外来化学療法を開始し、継続している者 ②StageⅢ~Ⅳの者 ③①・②に該当する外来化学療法患者で3~4週間の期間内に3回の外来化学療法を予定している者 ④再発の有無にかかわらず身体症状が安定している者 ⑤Performance Status Grade 0~1で、15分程度の座位保持が可能な者 ⑥明らかな精神疾患がなく、向精神薬を服用していない患者で日常会話、質問紙への記載が可能な者 ⑦下腿に創傷・皮膚病変などがなく湯への浸漬が可能な者 20歳 ~ 開始前 2020/10/09 介入 UMIN000042059
食道癌、食道胃接合部癌、胃癌 消化器癌における血中循環腫瘍DNAに関する観察研究 国立がん研究センター東病院 千葉 1) 臨床的または病理学的に食道癌、食道胃接合部癌または胃癌と診断されている。 2) 根治的治療を予定している。 3) 同意取得時の年齢が20歳以上である。 4) 本臨床研究の研究対象者であることを本人より文書での同意が得られている。 20歳 ~ 一般募集中 2020/10/04 観察 UMIN000042003
汎がん(約20種類の悪性腫瘍) 腫瘍中変異遺伝子由来血中循環DNAによる腫瘍再発モニタリングに関する観察研究 岩手医科大学 岩手医科大学、札幌医科大学、大鵬薬品工業株式会社 北海道,岩手 ・悪性腫瘍の診断がついていること。組織学的確定診断があることが望ましいが必須ではない。・登録後、体内腫瘍量減少または非増大を意図する治療を行うこと(再発・増大に対する二次治療以降の治療も含む)。遠隔リンパ節、臓器転移の有無は問わない。・主治医により余命が登録後180日以上と見積もられていること。・2年以内に30%程度の再発が見込まれる進行がん症例、または主治医の論理的判断があること。・治療前採血が可能である、または治療前血漿DNAが保存されていること。 問わない 募集中 2020/1/24 観察 jRCT1020190017
悪性腫瘍 悪性腫瘍に対するネオアンチゲン由来ペプチド感作樹状細胞ワクチン療法の探索的臨床研究 (1)画像所見、あるいは組織診断、細胞診断等から悪性腫瘍と診断されている患者(2)瀬田クリニック東京で変異抗原検査を受け、腫瘍組織からの遺伝子解析を実施できた患者(3)PSが0または1である患者(4)外来通院が可能な患者(5)適格性確認時に肝・腎・骨髄の機能が十分に保持されている患者(6)本研究の参加について文書同意が得られた患者 問わない 募集中 2020/1/10 介入 jRCTc030190182
消化管癌 Ukit検査における血管新生関連因子の血中安定性を検討する前向き観察研究 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 国立がん研究センター中央病院 東京 1) 組織診により消化管癌と診断されている。 2) 緩和的化学療法を予定、もしくは緩和的化学療法施行中である。 3) 20歳以上である。 4) PS(ECOG)が0-2である。 5) 国立がん研究センター中央病院に通院/入院中である。 6) 本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている。 20歳 ~ 一般募集中 2020/09/25 観察 UMIN000041894
食道癌、胃癌 BMI>30患者に対するフォーミュラ食を用いた術前短期減量の鏡視下手術に対する安全性と効果 諏訪赤十字病院 長野 BMI>30kg/m2 20歳 ~ 一般募集中 2020/09/17 介入 UMIN000041824
固形がん 包括的ゲノムプロファイル検査例におけるリキッドバイオプシーの有用性に関する前向き観察研究 1) 当院での「固形がん患者における初回治療時の包括的ゲノムプロファイル検査の実現性と治療選択への有用性を評価する前向き研究」に参加している、参加予定、および参加検討を行っている患者。 2) 初回治療前、初回治療増悪時のいずれかまたは両方のポイントで血液検体の採取が可能である。既に2次治療を行っている患者については、登録不可とする。 3) NGS検査で検体不良(検体量不足を含む)もしくは解析不能例を対象とする。 *肺がん患者においては、オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステムを施行するための検体不良(検体量不足)および解析不能患者も登録可とする。 4) 本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている。 問わない 一般募集中 2020/09/08 観察 UMIN000041722
食道癌 食道癌に対する食道切除・皮下再建患者に対するネオベール貼付の縫合不全抑制効果に関するランダム化比較試験 大阪国際がんセンター 大阪国際がんセンター 組織学的に確認された初発食道癌に対して食道亜全摘+皮下再建を施行する症例。再建臓器や1期的再建か2期的再建かどうかは考慮しない。 1. 登録時の年齢が20歳以上85歳以下。 2. 進行度 cT1b-T4b Nは問わない M0 は問わない  3. 文書にて同意が得られた症例。 20歳 ~ 一般募集中 2020/08/22 介入 UMIN000041516
食道癌 内視鏡治療後の瘢痕上又は近傍に生じた表在性食道扁平上皮癌に対するCryoBalloon Ablation System(CBAS) を使用した冷凍アブレーション治療の有効性・安全性評価試験 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院 千葉,東京 適格基準は以下を含むが、これに限定されるものではない:1) 治験参加について患者本人から文書で同意が得られている患者2) 同意取得時の年齢が20歳以上である患者3) 組織学的に扁平上皮癌と診断されている食道がん患者。4) 内視鏡検査にて、病変が内視鏡切除後瘢痕上又は近傍にあり、深達度が粘膜内にとどまる病変と診断され、かつESD/EMRが技術的に困難である患者5) 胸部食道、腹部食道に存在する病変を有する患者。6) スクリーニング時のCTで画像上リンパ節転移又は遠隔転移を認めない患者。7) 治療用の内視鏡が通過する患者8) 登録時にECOG Performance Status(PS)が0から2のいずれかである患者。9) 登録前28日以内に測定された臨床検査値により、十分な臓器機能を満たしている患者。10) 治療後12ヵ月間の経過を追うことが可能である患者11) 妊娠検査結果が陰性かつ治療後6ヵ月間、適切な避妊法を用いることに同意している。 20歳 ~ 実施中 2020/08/21 介入 JapicCTI-205427
萎縮性胃炎 胃癌/胃腺腫 食道癌 十二指腸腺腫/十二指腸癌 上部消化管内視鏡検査におけるTXI(Texture and Color Enhancement Imaging)観察の有用性に対する検討 千葉大学 千葉 上部消化管病変を有するもの 20歳 ~ 一般募集中 2020/08/17 観察 UMIN000041436
再発及び/又は難治性固形がん、乳癌、非小細胞肺癌、小細胞肺癌 再発及び/又は難治性固形がんの成人患者を対象としたABBV-155の単剤療法及びタキサン併用療法を検討する第I相ヒト初回投与試験 [M16-573] アッヴィ合同会社 ・組織学的又は細胞学的に悪性固形がんと診断されている。・パート2a(単剤投与・用量拡大パート)に組み入れられる患者の要件は,SCLCを有していることである。パート2b(併用投与・用量拡大パート)に組み入れられる被験者の要件は,NSCLC又はHR陽性/ HER2陰性乳癌を有していることである。・RECISTにより定義されている測定可能病変を有する。・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance statusが2以下である。・用量漸増パート(パート1a及び1b)の被験者の場合,1回以上の全身化学療法(実施可能なすべての標準療法を含む)の不応歴がある。・用量拡大パート(パート2bのみ)の乳癌を有するすべての被験者は以下の基準を満たさなければならない:・サイクリン依存性キナーゼ(CDK)4/6阻害薬を含む治療で奏効が認められなかった局所進行又は転移性HR陽性/HER2陰性乳癌・ HR陽性/HER2陰性は,米国臨床腫瘍学会(ASCO)/米国病理学会(CAP)の基準に基づいて確認する。・用量拡大パート(パート2bのみ)のNSCLCを有するすべての被験者は,1ライン以上の治療歴を有するR/R NSCLCでなければならない。・用量拡大パート(パート2aのみ)のSCLCを有するすべての被験者は,抗PD-L1/PD-1抗体薬併用又は非併用での白金製剤による治療歴を,少なくとも1ライン以上有するR/R SCLCでなければならない。・乳癌又はNSCLCを有するすべての被験者は,タキサン系薬剤による治療歴がある場合,以下の基準を満たさなければならない:・ タキサン系薬剤に対するアレルギー歴がない(パート1b及び2bに登録される被験者のみ)。・ タキサン系薬剤による直近の治療から2ヵ月以上経過した後に,疾患が再発又は進行している。・IHC検査に適した腫瘍組織(保存用組織又は新鮮生検組織)の入手が可能である。・腎臓,肝臓及び血液学的検査値が治験実施計画書に記載されている基準を満たす。 問わない 実施中 2020/08/14 介入 JapicCTI-205410
食道癌、胃癌、大腸癌、膵臓癌、乳癌 固形癌術前治療 における線虫 C. elegans を用 い た効果判定の有用性に関する研究 岐阜大学医学部 岐阜大学医学部附属病院外科にて術前療法(化学療法、および放射線療法)を施行する症例。観察研究のため、レジメンに関しての減量、休止、再開、治療コース設定、レジメンは設けないメン変更に関する制限は設けないが、解析に際しその詳細を記録しておく。登録は20 歳以上。ただし 70 歳 以上 でも治療が可能 あるいは必要 と判断される場合は本人に十分な説明のもと 治療を行い登録可とする。対象癌腫は、食道癌、胃癌、大腸癌、膵臓癌、乳癌とし、各診療チームで術前療法の適応と判断された症例 Conversion 症例も可とする 。 測定可能病変があることが望ましいが、最終的な適応は診療チームでの 検討を優先する。臨床試験や治験参加症例に関しては、参加する試験プロトコールに抵触しないことが確認された症例。研究参加について患者本人 もしくは家族 から同意が得られている症例。遠隔転移巣が確認され、手術適応になく、抗癌剤治療を開始する症例においても、臨床研究参加とする。 Conversion 手術となる場合までのレジメン数は設けないが、一般的に多数レジメンの可能性は極めて少ないと思われる。 20歳 ~ 開始前 2020/08/12 観察 UMIN000041401
早期胃癌、胃腺腫 胃上皮性腫瘍の内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)におけるS-Oクリップ使用群と糸付きクリップ使用群のランダム化比較試験 湘南藤沢徳洲会病院 湘南藤沢徳洲会病院(神奈川県) 神奈川 1)術前内視鏡で早期胃癌、胃腺腫と診断されている。早期胃癌については、胃癌治療ガイドライン第5版3)の内視鏡治療適応を満たすもの。 2)胃切除の既往、食道癌に対する胃管再建術の既往がない 3)Performance status (ECOG)が0~2 4)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 5)研究登録時における年齢が20歳以上、94歳以下である患者 20歳 ~ 一般募集中 2020/08/11 介入 UMIN000041385
治癒切除不能な固形悪性腫瘍 がん遺伝子パネル検査実施症例を対象としたQA Commonsとエキスパートパネルの一致率を評価する研究 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 千葉 適格基準は、以下の1.)から3.)の全ての条件を満たす症例を適格症例とする。 1,) 固形悪性腫瘍と診断されている。 2,) 20歳以上である。 3,) 下記のa.またはb.に該当する。 a. コホートA(後方視的コホート) 2019年6月から2021年2月の間に国立がん研究センター東病院において、保険診療でFoundationOne CDxがんゲノムプロファイルに同意している。 b. コホートB(前向き検証コホート) 2021年3月以降に国立がん研究センター東病院において、保険診療でFoundationOne CDxがんゲノムプロファイルに同意し、本研究参加について文書同意をしている。 20歳 ~ 限定募集中 2020/08/04 観察 UMIN000041311
胃癌に対し腹腔鏡下胃切除術あるいは食道癌/食道胃接合部癌手術時の腹腔鏡下胃管作成術患者 腹腔鏡下胃切除術・胃管作成術における肝挙上法に関するランダム化比較研究 浜松医科大学 静岡 ・腹腔鏡下胃切除術(幽門側胃切除、噴門側胃切除、胃全摘、部分切除)あるいは、食道癌/食道胃接合部癌手術時の腹腔鏡下胃管作成術を施行される予定の患者 ・本研究について、本人による同意書への署名により同意が取得できる 20歳 ~ 開始前 2020/08/04 介入 UMIN000041315
進行固形癌 局所進行又は転移性腫瘍患者を対象にABBV-CLS-579の単独投与及び併用投与を評価する第I相,多施設共同,非盲検,ヒト初回投与試験[M20-124] Calico Life Sciences LLC - 体重が35 kg以上である- 単独投与及び併用投与用量漸増について ・組織診又は細胞診により証明された転移性又は局所進行腫瘍であり(RECIST v1.1により定義される測定可能病変を有する),有効な標準治療が存在しない又は標準治療が無効であった患者。本治験の対象とする適応症に対して,1レジメン以上の全身療法による前治療歴があること- 併用投与用量拡大について ・以下の癌種に対し,1レジメン以上のPD-1/PD-L1標的薬による前治療歴があることPD-1/PD-L1標的薬による前治療の結果に関する指示及びその他の疾患特性- NSCLC ・再発:FDA承認済みのAgilent社製PD-L1 IHC 22C3 pharmDx kitにより腫瘍でのPD-L1発現(TPS ≧ 1%)が確認されている ・難治性:FDA承認済みのAgilent社製PD-L1 IHC 22C3 pharmDx kitにより腫瘍でのPD-L1発現(TPS ≧ 1%)が確認されている- ccRCC ・再発又は難治性:進行性疾患(局所進行又は転移性)- MSI-H固形癌 ・難治性:PCR検査又はNGS検査によりMSI-Hステータスが確認された,又はIHC検査によりdMMRを有すると決定された局所進行又は転移性MSI-H固形癌- HNSCC ・再発又は難治性:FDA承認済みのAgilent社製PD-L1 IHC 22C3 pharmDx kitにより腫瘍でのPD-L1発現(CPS ≧ 1)が確認されている- 併用投与用量拡大について ・局所進行又は転移性ccRCCに対し,1レジメン以上のPD-1/PD-L1標的薬による前治療歴があること- PD-1/PD-L1標的療法を含む1ライン以上の前治療を受け,RECISTv1.1による最良効果でCR/PR(期間を問わず)又はSD(6ヵ月超)が認められた- PD-1/PD-L1標的療法を含む1ライン以上の前治療を受け,PD-1/PD-L1標的療法で進行が認められた(RECIST v1.1による最良効果でCR/PR/SDが認められない)- 米国東部癌治療共同研究グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが2以下である患者- 12週間以上の生存が期待される患者- 臨床検査値が治験実施計画書で規定した基準を満たす患者- 抗凝固療法を受けている場合,国際標準比は治療目標の範囲内であること。- 心拍数補正QT間隔が450 msec未満(Fridericiaの補正式を使用)であり,臨床的に重要な心電図所見がない患者 問わない 実施中 2020/07/31 介入 JapicCTI-205394
固形癌 CBA-1205第I相臨床試験 株式会社 カイオム・バイオサイエンス ・国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、・国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、・地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、・国立大学法人新潟大学医歯学総合病院 ・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが1以下の患者・登録日から3 箇月以上の生存が期待できる患者 20歳 ~ 実施中 2020/07/21 介入 JapicCTI-205384
進行・転移性固形癌 SPYK04の単剤投与による局所進行性又は転移性固形癌患者を対象とした用量漸増及び拡大コホートの非盲検多施設共同第I相臨床試験 中外製薬株式会社 国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、お問い合わせは中外製薬 臨床試験窓口(clinical-trials@chugai-pharm.co.jp)まで 千葉,東京 (試験共通)・同意取得時の年齢が18歳以上である患者・ECOG パフォーマンスステータスが0又は1である患者・標準療法が存在しない,又は無効であるか不耐性である,局所進行性,再発,又は転移性の固形癌患者(用量漸増コホート固有)・RECIST v1.1にて測定可能及び/又は評価可能な病変を有する患者・いずれかのMAPK(マイトジェン活性化プロテインキナーゼ)経路に変化(BRAF, K/N/H-RAS 変異)を伴う 固形癌患者(拡大コホート固有)・RECIST v1.1にて測定可能な病変を有する患者・KRAS変異を有する非小細胞肺癌患者(非小細胞肺癌コホート)・KRAS変異を有する卵巣癌患者(卵巣癌コホート)・RAS変異を有する固形癌患者(Biopsy コホート) 問わない 実施中 2020/07/06 介入 JapicCTI-205361
治癒切除不能な固形悪性腫瘍 固形がんに対する新規治療・診断法開発のための分子生物学的ランドスケープ解明研究 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 千葉 1.2011年7月から2021年12月までの期間に採取された使用可能な腫瘍組織検体が保存されている 2.2011年7月から2021年12月までの期間に採取された使用可能な血液検体が保存されている又は新たに採血を施行できる 3.(国立がん研究センターの症例については)ナショナルセンター・バイオバンク・ネットワークプロジェクトにおける包括的同意が得られている 20歳 ~ 一般募集中 2020/07/06 観察 UMIN000041008
治癒切除不能な固形悪性腫瘍 シングルセルゲノム解析を用いたがん患者の腸内細菌叢プロファイリング 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院(千葉県)、釧路ろうさい病院(北海道)、関西医科大学附属病院(大阪府) 北海道,千葉,大阪 MONSTAR-SCREEN(UMIN000036749)に登録され、便検体が採取され、残余検体がある。 問わない 一般募集中 2020/07/01 観察 UMIN000040968
進行固形がん患者 &quot;日本人進行固形がん患者を対象としてAdavosertib(AZD1775)の安全 性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を検討する非盲検第I 相試験&quot; アストラゼネカ株式会社 "治験組入れ時に年齢20 歳以上の日本人患者。Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のPerformance status が0 又は1 の患者。骨髄機能や他の臓器機能が適切と判断された患者妊娠の可能性がない女性、及び適切な避妊法を使用することに同意した妊娠が可能な女性。男性は避妊のためバリアー避妊法を使用する意思がある者。12 週以上の生存が見込まれる患者。標準治療がない、あるいは標準治療が有効でない又は忍容性がない、局所進行性又は転移性固形がん(リンパ腫を除く)であることが組織学的又は細胞学的に確認された患者。RECIST v1.1 に基づく測定可能病変又は測定不能病変を有する患者。" 20歳 ~ 実施中 2020/06/18 介入 JapicCTI-205332
食道がん 食道がん術後患者において遷延する呼吸困難に関連する要因の検討 1. 術前よりリハビリテーション依頼があった者 2.評価および運動療法が可能な者 問わない 限定募集中 2020/06/14 観察 UMIN000040760
RET活性化異常(及びRET活性化のその他のエビデンス)を伴う局所進行性又は転移性固形腫瘍 トランスフェクション再編成(RET)活性化を有する局所進行性又は転移性固形腫瘍患者の治療のための多施設拡大アクセスプログラム(EAP) Loxo Oncology, Inc.,(Eli Lilly and Companyの完全子会社)/シミック株式会社 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、北海道大学病院、金沢大学附属病院、鳥取大学医学部附属病院、大阪市立総合医療センター 北海道,千葉,東京,石川,大阪,鳥取 RET活性化を有するがんと診断され、既存のセルペルカチニブの治験に不適格であるが、セルペルカチニブによる治療を受けるに医学的に適切とされる患者 問わない 実施中 2020/06/11 介入 JapicCTI-205322
特定のFGFR異常を有する癌 特定のFGFR異常を有する患者におけるフチバチニブ第II相試験 大鵬薬品工業株式会社 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 消化管内科、血液腫瘍科、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 先端医療科、消化管内科、血液腫瘍科、国立大学法人大阪大学医学部附属病院 消化器外科、血液・腫瘍内科、愛知県がんセンター 薬物療法部、内視鏡部、血液・細胞療法部、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター 内科、国立大学法人北海道大学病院 腫瘍センター・消化器内科・血液内科 1. 本試験への参加について文書により同意した2. 18歳以上3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0又は14.十分な臓器機能を有すること5.既知のFGFR異常ステータス及び腫瘍タイプが,以下のコホートの1つに対するすべての基準に適合するコホートAFGFR1〜4再構成を有すると判定された,組織学的に確認された局所進行性,進行性又は転移性の固形癌.原発性脳腫瘍又は肝内胆管癌を有する患者は適格ではないRECIST 1.1に従って測定可能な疾患罹患している進行性又は転移性のがんに対する標準治療後に疾患の進行/再発が認められたコホートBFGFR2増幅が認められた,組織学的に確認された局所進行性,進行性又は転移性の胃癌又はGEJ癌RECIST 1.1に従って測定可能な疾患進行性/転移性疾患に対して過去に2つ以上の全身療法レジメンを受けたことがある進行性/転移性の胃癌又はGEJ癌に対する直近の全身療法の治療期間中,又は治療後に疾患の進行/再発がみられたコホートCFGFR1再構成が認められる骨髄性/リンパ性腫瘍造血幹細胞移植(HSCT)の候補者ではない,又はHSCT及びドナーリンパ球輸注後に再発した,並びに疾患が進行し,かつ他の治療法の候補者ではない 問わない 実施中 2020/06/02 介入 JapicCTI-205312
消化器疾患 消化器疾患におけるアルデヒド呼気試験の有用性の検討 鹿児島大学 鹿児島 20歳以上の消化器疾患を有する患者 20歳以上の健診受診者 20歳 ~ 限定募集中 2020/06/01 観察 UMIN000040615
固形がん ROS1融合遺伝子陽性固形がんに対するブリガチニブのバイオマーカー探索研究 (「ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象とした ブリガチニブのバスケット試験」の附随研究) 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、九州がんセンター、岡山大学病院、鳥取大学、兵庫県立がんセンター、大阪市立総合医療センター、名古屋大学、静岡県立静岡がんセンター、新潟県立がんセンター新潟病院、北海道大学 北海道,千葉,東京,新潟,静岡,愛知,大阪,兵庫,鳥取,岡山,福岡 遺伝子パネル性能確認パート: 1) 「肺癌における遺伝子異常とその臨床病理学的、分子生物学的特徴およびがん治療薬の耐性機序を明らかにするための前向き観察研究」の登録患者。 2) 「肺癌における遺伝子異常とその臨床病理学的、分子生物学的特徴およびがん治療薬の耐性機序を明らかにするための前向き観察研究」説明同意文書を用いて、検体の2次利用について同意があり、本研究の遺伝子解析を行うのに充分な試料がある。 3) ROS1融合遺伝子陽性肺癌またはROS1融合遺伝子陰性肺癌症例 有効性・耐性解析パート: 1) 「ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象としたブリガチニブのバスケット試験」の登録症例。 2) 「ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象としたブリガチニブのバスケット試験」の説明同意文書を用いて、附随研究のための試料提供について同意を取得した被験者のうち、本研究の遺伝子解析を行うのに充分な試料がある。 20歳 ~ 限定募集中 2020/05/28 観察 UMIN000040562
局所進行又は転移を伴うNSCLC患者 局所進行又は転移を伴う日本人非小細胞肺癌(NSCLC)患者を対象とするPoziotinibの第I/II相用量設定試験 Spectrum Pharmaceuticals, Inc. 15 1. 20 歳以上の患者2. 自らの意思で同意書を提出し、投与及び来院のスケジュールを遵守し、治験の要件を全項目満たすことが可能な患者3. 第II 相:保存組織検体がない場合には、腫瘍生検を受ける必要がある。4. 既治療で、組織診又は細胞診により確定診断を受けており(保存組織でも可)、根治療法の適応とならない局所進行又は転移を伴うNSCLC 患者・ 第I 相:変異状態に関する検査は不要である・ 第II 相:EGFR 又はHER2 エクソン20 挿入変異(重複変異を含める)が確認されているNSCLC 患者。PCR 又はバリデーション済みの次世代シーケンシング解析による変異状態の記録に基づき、以下の患者を組み入れる。・ D770_N771insSVD、D770_N771insNPG、V769_D770insASV、H773_V774insNPH をはじめとするEGFR エクソン20 インフレーム挿入変異(重複変異を含める)などのEGFR エクソン20 挿入変異が確認された患者。・ A775_G776insYVMA、G776_V777insVC、P780_Y781insGSP をはじめとするHER2 エクソン20 インフレーム挿入変異(重複変異を含める)などのHER2 エクソン20 挿入変異が確認された患者。5. 固形癌効果判定基準(RECIST version 1.1)に基づく測定可能なNSCLC 病変のある患者。骨、中枢神経系(CNS)又は脳の転移病変を標的病変として使用することはできない。6. 先行治療の状態が以下のとおりである患者。・ 第I 相:利用可能な標準療法に抵抗性を示すNSCLC 患者・ 第II 相:局所進行又は転移を伴うNSCLC に対する1 種類以上の全身療法実施後に進行が認められた患者7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータスが0 又は1 の患者8. 転移病変に全身療法を実施して非血液学的毒性がGrade 1 以下に回復しており(Grade 2 以下の末梢性ニューロパチーを除く)、ベースライン時の血液、肝臓及び腎臓の機能が十分であり以下の規定を満たす患者・ 白血球3.0×109/L 以上・ 好中球絶対数(ANC)1.5×109/L 以上・ 血小板数100×109/L 以上・ ヘモグロビン9.0 g/dL 以上・ 総ビリルビン2 mg/dL 以下、肝転移がある場合はULN の2.5 倍以下・ SGOT(AST)及びSGPT(ALT)がULN の2.5 倍以下。ただし、肝転移がある場合はAST、ALT がULN の5 倍以下。9. 自らの意思で2 種類の避妊法(このうち1 種類はバリア法とする)を実践できる患者。妊娠可能な女性患者は、投与期間及び終了後3 ヵ月間は、有効な避妊法(例:経口避妊薬、子宮内避妊器具、両側卵管結紮術、コンドーム、ペッサリー、性交渉を行わない)を実践する必要がある。男性患者も、投与期間及び終了後3 ヵ月間は、有効な避妊法(例:コンドーム、精管切除、性交渉を行わない)を実践する必要がある。10. 妊娠可能な女性は、Cycle 1 Day 1 前7 日以内の妊娠検査が陰性でなければならない。他の医学的原因のない閉経後1 年以上(最終月経から12 ヵ月超経過していることと定義)の患者又は不妊手術を受けた患者には、この検査は不要である。 20歳 ~ 実施中 2020/05/27 介入 JapicCTI-205304
固形がん 治療歴のある成人GPC3発現固形がん患者を対象としたTAK-102の非盲検、用量漸増、第1相First-in-Human試験 武田薬品工業株式会社 約2医療機関 1. 同意説明文書への署名の時点で18歳以上の男性又は女性の患者。2. 固形がんの診断を受けた患者。3. 標準的に行われる治療法に不応・不耐の固形がんを有する患者。4. 白血球アフェレーシス施行前に、治験依頼者が確認した検証済みのアッセイ、スコアリング及び染色法を用いたIHC により、腫瘍におけるGPC3 発現を各実施医療機関で確認された患者。5. 余命が12週間以上と判断される患者。6. ECOGのPerformance Statusが0又は1である患者。7. 以下に規定する臨床検査値によって臓器機能が適切であると確認された患者。a. 総ビリルビン値が基準値上限(ULN)の1.5倍未満。総ビリルビン値の上昇が肝臓の転移病変によるものと合理的に説明できる場合には、総ビリルビン値の上昇はULNの3倍まで許容する。b. アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)がULNの3倍未満。AST及びALT値の上昇が肝臓の転移病変によるものと合理的に説明できる場合には、AST及びALT値の上昇はULNの5倍まで許容する。c. クレアチニンクリアランス算出値が50 mL/分を超える(Cockcroft-Gault式による)。d. ヘモグロビンが8 g/dL以上。e. 好中球数が1,000 /mm^3超。f. リンパ球絶対数が500 /mm^3超。g. 血小板数が75,000 /mm^3超。h. プロトロンビン時間国際標準比が1.7以下。i. 活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)がULNの1.5倍以下。8. RECIST 1.1の定義に基づき、放射線検査により測定可能病変を有すると判断された患者。9. 女性患者の場合、以下のいずれかを満たす患者:a. スクリーニング来院前に1年以上閉経している(他の医学的理由ではない自然無月経)。b. 避妊手術を受けている。c. 妊娠可能な女性患者は、同意説明文書への署名時からTAK-102投与後少なくとも12ヵ月間、ホルモン避妊法以外の有効性の高い避妊法1つ及び別の有効な(バリア式)避妊法1つを同時に講じることに同意する。d. 患者の望む普段のライフスタイルに合う場合は性交渉を完全に避けることに同意する。注:定期的な禁欲(例:月経周期、排卵、基礎体温、排卵後を考慮した避妊法)、膣外射精、殺精子剤のみの使用及び授乳性無月経は、避妊法とは認められない。10. 男性患者の場合、避妊手術(精管切除術)後であっても、以下のいずれかの条件を満たす患者:a. 同意説明文書への署名時からTAK-102投与後少なくとも12ヵ月間、有効なバリア避妊法を実践することに同意する。b. 患者の望む普段のライフスタイルに合う場合は性交渉を完全に避けることに同意する。注:定期的な禁欲(例:月経周期、排卵、基礎体温、排卵後を考慮した避妊法)、膣外射精、殺精子剤のみの使用及び授乳性無月経は、避妊法とは認められない。11. 治験に関連した手順(標準的な医療行為は除く)を実施する前に、将来の治療に不利益を被ることなく、いつでも同意を撤回できることを理解した上で、自由意思で文書による同意が得られる患者。12. 規定来院及び治験手順を遵守する意思及び能力のある患者。 問わない 実施中 2020/05/26 介入 JapicCTI-205300
固形がん 固形がんにおける血漿DNAを用いた遺伝子パネルの研究 1) 転移を有する固形がんと診断された患者。 2) 年齢20歳以上の患者。 3) 腫瘍組織でなんらかの体細胞遺伝子変異(融合遺伝子を含む)が確認されている患者。 4) 本研究について本人から文書にて同意が得られた患者。 20歳 ~ 開始前 2020/05/25 観察 UMIN000040506
局所進行性又は転移性の頭頚部癌、胃癌、食道癌、非小細胞肺癌、又は悪性黒色腫 再発または難治性の局所進行性・転移性固形がん患者を対象としたDS-1055aの第I相First in human試験 第一三共株式会社 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 千葉,東京 1) 病理組織診断により局所進行性又は転移性の頭頚部癌、胃癌、食道癌、非小細胞肺癌、又は悪性黒色腫であることが確認されている患者。2) 標準的治療法に不応となったもしくは標準的治療法で再発した、標準的治療法がない患者。3) 年齢18歳以上の患者。4) 米国東海岸癌臨床試験グループパフォーマンスステータス(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: ECOG PS)が0又は1で、2週間にわたり悪化がみられない患者。5) 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors: RECIST)Ver.1.1に基づく測定可能病変がある患者。6) 登録前7日以内に臓器機能が保たれている患者。7) 文書による同意を提供でき、治験実施計画書を遵守する意思があり、遵守することができる患者。 問わない 実施中 2020/05/20 介入 JapicCTI-205292
食道癌 食道切除術における術中低血圧と周術期合併症との関連 食道切除術症例 20歳 ~ 開始前 2020/05/20 観察 UMIN000040455
切除不能進行・再発食道癌 切除不能進行・再発食道癌に対するNivolumab治療効果および有害事象の予測バイオマーカー探索研究 1)がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発食道癌に対してNivolumab単独投与予定である患者。 2)病理組織検査により扁平上皮癌と診断されている。 3)RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1)基準により、 少なくとも1つの測定可能病変または測定不能病変を有する。 4)性別:不問 5)年齢(同意取得時):20 歳以上 6)Performance Status Score(ECOG)が 0~1 の患者 7)根治的切除の適応とならない患者 8)3カ月以上の生存が見込まれる患者 9)研究参加について本人から同意が得られる患者 20歳 ~ 一般募集中 2020/05/20 観察 UMIN000040462
早期消化管腫瘍、食道アカラシア Free loop法を用いた内視鏡治療後粘膜欠損部に対する内視鏡的閉鎖法の有用性・実行可能性に関する探索的臨床試験 昭和大学江東豊洲病院 1)術前に早期消化管腫瘍(食道・胃・十二指腸・大腸)もしくは食道アカラシアと診断されている症例 2)当該施設においてESDにて病変を切除する予定の症例、もしくは食道アカラシアに対するPOEMを予定されている症例 3)登録時の年齢が20歳以上 4)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている 20歳 ~ 一般募集中 2020/05/20 介入 UMIN000040467
固形腫瘍 固形がんにおける抗腫瘍免疫応答の解明と併用療法開発に関する研究 1) 臨床的に固形癌が強く疑われる、または組織学的に確認されている患者 2) 固形癌に対して生検又は手術が予定されている患者 3) 検体利用に関して患者本人から文書で同意を得ている患者 問わない 限定募集中 2020/05/01 観察 UMIN000040280
パートA の対象疾患は、進行又は切除不能固形がん、並びに再発又は難治性の進行性非ホジキンリンパ腫(NHL)[びまん性大細胞型B 細胞性リンパ腫(DLBCL)及び濾胞性リンパ腫(FL)又は辺縁帯リンパ腫(MZL)]である。パートB の対象疾患は、再発又は難治性DLBCL 及び進行性基底細胞がん(BCC)である。パートB の日本人コホートの対象疾患は、再発又は難治性DLBCL である。 進行性固形がん患者及び再発又は難治性の非ホジキンリンパ腫患者を対象にCC-90010 の安全性、忍容性、薬物動態及び予備的有効性を評価する第1 相、非盲検、用量設定試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 1. 同意文書への署名時点で18 歳以上の男女の被験者。日本人コホートについては、被験者が20 歳未満の場合、被験者及び当該被験者の代諾者からも同意を取得する。また、20 歳未満の被験者が20 歳に達した時点で当該被験者から再度同意を取得しなければならない。2. 組織学的又は細胞学的に以下のいずれかが確認される被験者。a. パートA では、進行/切除不能固形がん、又は再発/難治性の進行性NHL(DLBCL 及びFL 又はMZL)患者。これには、標準的な抗がん治療中に進行した(又は併存疾患や忍容できない毒性のために忍容不能となった)、又は他の承認された既存の治療を用いることができない被験者を含める。b. パートB(用量拡大期)・コホート1 及び日本人コホート:2 ライン以上の前治療を受けた再発又は難治性DLBCL患者(例:1 ライン以上の標準療法で効果がみられず、1 ライン以上 の救援療法を受けたことがある被験者)、又は、1 ライン以上の標準療法で効果がみられず、自家幹細胞移植(ASCT)非適応の被験者若しくはASCT を拒否した被験者。あるいは、低悪性度リンパ腫に対する化学療法後にリンパ腫が形質転換し、DLBCL に対し2 つ以上の標準療法レジメンを受けた被験者。− 2 ライン以上の全身療法を受けた被験者は、キメラ抗原受容体(CAR)‐T 細胞療法を施行され(可能である場合)、効果がみられなかった被験者、又 は、組入れ時点でCAR-T 細胞療法非適応の被験者、又は、CAR-T 細胞療法を拒否した被験者でなければならない。・コホート2:標準的な抗がん治療中に進行した(又は併存症や忍容できない毒性のために忍容不能となった)、又は他の承認された既存の治療を用いることができない進行性基底細胞がん患者。3. 固形がん患者は、RECIST 1.1 に基づく測定可能な疾患部位を1 つ以上有すること(Eisenhauer, 2009)。NHL 患者は、CT 又はMRI による横断画像で直行する2 方向で測定可能な疾患を有し、国際作業部会(IWG)の効果判定規準(Cheson, 2014)の定義に基づいた最長径が1.5 cm を超える病変を少なくとも1 つ有すること。4. パートA では、GBMを有する被験者を除く被験者に対し、安全かつ実施可能な場合に腫瘍生検検体を採取する。日本人コホートの被験者を除くパートB の被験者は、スクリーニング及び投与期間の腫瘍生検が必須であることに同意する。特別な事情がある場合は、選択基準のこの項目について治験依頼者が免除する場合がある。5. ECOG PS が0〜1 の被験者。6. 妊娠可能な女性(FCBP1)の場合、以下の要件を満たさなければならない。・同意取得時から本試験期間(休薬期間も含む)及びCC-90010 最終投与3 ヵ月後までの間にわたり、異性との性交渉を完全に控える(月に1 回の頻度で確認を行い、原資料に記録する)又は2 つ以上の有効な避妊法(経口避妊薬、卵管結紮、子宮内避妊具、殺精子剤を用いたバリア式避妊法、性交渉の相手が精管切除術を受けた男性パートナー)(このうち1 つは必ずバリア法を使用)を常に使用することに同意し、遵守することができる。7. 以下の要件を満たす男性被験者。同意取得時から本試験参加中、休薬期間及びCC-90010 投与終了後少なくとも106 日間にわたり、異性との性交渉を完全に控える(月に1 回の頻度で確認する)、又は妊婦若しくは妊娠可能な女性との性交渉の際にコンドーム(ラテックス製コンドームを推奨)を使用すること(精管切除術を受けている場合も含む)に同意し、妊娠させない。 問わない 実施中 2020/04/24 介入 JapicCTI-205272
・食道扁平上皮癌・Siewert 分類TypeI食道胃接合部腺癌・食道腺癌患者 根治的化学放射線療法を受ける食道癌患者を対象にMK-3475とプラセボを比較する二重盲検無作為化プラセボ対照第III相試験(KEYNOTE 975) MSD株式会社 1) 食道扁平上皮癌、Siewert 分類Type I食道胃接合部腺癌、又は食道腺癌を有する患者。2) dCRT の適応となる患者。3) 資格のある腫瘍内科医/外科医/放射線科医の記録された見解で根治的手術に不適格と判断されていること。4) 治験期間中を通じて腫瘍切除の必要性が見込まれない患者5) 治験薬初回投与前3日以内のECOG Performance Status が0又は1の患者6)適切な臓器機能を有する患者。7) 投与期間中及び化学療法の最終投与後180日間又はMK-3475の最終投与後120日間のいずれか長い方の期間、以下の項目に同意した男性患者:- 無精子が確認されない限り、以下に記載する避妊法の使用に同意すること。- 現在妊娠していない妊娠可能な女性との性交時には、男性用コンドーム使用に加えて、女性パートナーの別の避妊法の使用に同意すること。8) 妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者:・妊娠可能な女性に該当しない。又は・妊娠可能な女性であるが、投与期間中及び化学療法の最終投与後180日間又はMK-3475の最終投与後120日間のいずれか長い方の期間、使用者に依存しにくい極めて有効な避妊法(失敗率は年1%未満)を用いている、又は異性間性交渉をしない(長期的及び継続的に異性間性交渉をしない)ことが患者の日常生活で適切な避妊法である場合は、異性間性交渉をしない、かつ、この期間、生殖を目的とした他人への卵子(卵子、卵母細胞)提供又は自身のための凍結/保存をしないことに同意すること。 問わない 実施中 2020/04/20 介入 JapicCTI-205261
腎細胞癌(RCC) PD-1/L1阻害剤及びVEGF 標的療法による前治療後に進行した進行腎細胞癌患者を対象としてMK-6482とエベロリムスを比較する第III相無作為化非盲検試験 MSD株式会社 1) 切除不能な局所進行又は転移性ccRCC を有する患者2) 局所進行又は転移性RCCに対する全身療法として、PD-1/L1チェックポイント阻害剤及びVEGF-TKIを順に投与又は併用投与され、投与中又は投与後に疾患進行が認められた患者。3) 局所進行又は転移性RCC に対する全身性の前治療歴が3レジメン以下である患者4) 投与期間中及び最終投与後少なくとも5日間本治験実施計画書に記載する避妊法を使用することに同意した男性患者。5) 妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者:a. 妊娠可能な女性に該当しない。又はb. 本治験実施計画書に記載する避妊法を使用することに同意した女性患者。6) 本治験への参加に文書で同意した患者(該当する場合は、代諾者が同意)。7)適切な臓器機能を有する患者。 問わない 実施中 2020/04/20 介入 JapicCTI-205262
内視鏡的深達度MまたはSMの早期胃癌 早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の高齢者適応に関する第Ⅲ相単群検証的試験 (JCOG1902, Elderly G-ESD study) 日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG) 宮城県立がんセンター(宮城県) 東北大学病院(宮城県) 国立病院機構仙台医療センター(宮城県) 山形県立中央病院(山形県) 福島県立医科大学附属病院(福島県) 総合南東北病院(福島県) 茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター(茨城県) 栃木県立がんセンター(栃木県) 群馬大学医学部附属病院(群馬県) 千葉県がんセンター(千葉県) 国立がん研究センター東病院(千葉県) 虎の門病院(東京都) 慶應義塾大学病院(東京都) 都立墨東病院(東京都) がん研究会有明病院(東京都) 昭和大学病院(東京都) NTT東日本関東病院(東京都) 国立がん研究センター中央病院(東京都) 東京医科歯科大学(東京都) 横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県) 北里大学医学部(神奈川県) 神奈川県立がんセンター(神奈川県) 横浜市立市民病院(神奈川県) 新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県) 新潟大学医歯学総合病院(新潟県) 富山県立中央病院(富山県) 石川県立中央病院(石川県) 佐久総合病院佐久医療センター(長野県) 岐阜市民病院(岐阜県) 静岡県立静岡がんセンター(静岡県) 静岡県立総合病院(静岡県) 愛知県がんセンター(愛知県) 名古屋市立大学病院(愛知県) 京都府立医科大学(京都府) 国立病院機構京都医療センター(京都府) 京都大学医学部附属病院(京都府) 大阪労災病院(大阪府) 大阪医科大学(大阪府) 大阪赤十字病院(大阪府) 大阪急性期・総合医療センター(大阪府) 大阪市立大学医学部附属病院(大阪府) 大阪市立総合医療センター(大阪府) 大阪国際がんセンター(大阪府) 国立病院機構大阪医療センター(大阪府) 大阪大学医学部(大阪府) 兵庫医科大学(兵庫県) 兵庫県立がんセンター(兵庫県) 関西労災病院(兵庫県) 市立伊丹病院(兵庫県) 日本赤十字社和歌山医療センター(和歌山県) 島根県立中央病院(島根県) 岡山大学病院(岡山県) 広島市立広島市民病院(広島県) 広島市立安佐市民病院(広島県) 広島大学病院(広島県) 徳島赤十字病院(徳島県) 国立病院機構四国がんセンター(愛媛県) 高知医療センター(高知県) 大分大学医学部附属病院(大分県) 宮城,山形,福島,茨城,栃木,群馬,千葉,東京,神奈川,新潟,富山,石川,長野,岐阜,静岡,愛知,京都,大阪,兵庫,和歌山,島根,岡山,広島,徳島,愛媛,高知,大分 1)壁深達度T1a(M)またはT1b(SM)の早期胃癌。 2)内視鏡検査で以下の①、②のいずれかと診断されている。 ①T1b(SM)の場合:組織学的に一般型または特殊型のうちリンパ球浸潤癌、胃底腺型腺癌のいずれかであり、かつ腫瘍の最大径3 cm以下。ULの有無は問わない。 ②T1a(M)の場合:組織学的に未分化型癌(por、sig、muc)の成分を含む一般型または未分化型癌成分を有する特殊型(胃底腺型腺癌またはリンパ球浸潤癌)で、かつ以下のi)またはii)を満たす。 i)UL0、かつ腫瘍の最大径が2 cmより大きく3 cm以下。 ii)UL1、かつ腫瘍の最大径が3 cm以下。 3)ESDにより一括かつ断端陰性で切除可能と判断される。 4)未分化型癌(por、sig、muc)の成分を含む場合、病変周囲での生検で癌陰性が確認されている。 5)T1b(SM)の場合は、超音波内視鏡検査にて垂直断端陰性で切除可能な病変であることが確認されている。 6)初発の単発胃癌。ただし、異時性多発癌の場合は、eCuraAまたはeCuraBの内視鏡治療歴であれば許容し、過去の内視鏡治療後の瘢痕から離れている。 7)腹部CT検査(造影を推奨)で、N0、M0。 8)ESD後に狭窄をきたす可能性が低い。すなわち、以下①②のすべてを満たす。 ①腫瘍の口側の辺縁が食道胃接合部にかからない。 ②腫瘍の肛門側の辺縁が幽門輪にかからない。 9)あらゆる外科的胃切除、および食道癌に対する胃管再建の既往がない。 10)他のがん種に対する治療も含めて腹部への放射線治療の既往がない。ただし、化学療法・内分泌療法の既往の有無は問わない。 11)75歳以上の男性、80歳以上の女性。 12)PSがECOGの規準で0または1。 13)外科的胃切除を施行可能な耐術能を有する。 14)外科的胃切除が標準治療であることを外科医から説明されている。 15)認知症と診断されていない。 16)登録前28日以内の最新の検査値が、以下の全てを満たす。 ①白血球数≧3,000/mm3かつ≦12,000/mm3 ②ヘモグロビン≧9.0 g/dL ③血小板数≧10×104/mm3 ④総ビリルビン≦2.0 mg/dL ⑤AST≦100 U/L ⑥ALT≦100 U/L ⑦血清クレアチニン≦2.0 mg/dL 17)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 一般募集中 2020/04/07 介入 UMIN000040083
転移性脳腫瘍 多発脳転移に対する LINAC-based single isocenter stereotactic irradiation の有効性を評価する多施設共同前向き観察研究 京都大学 京都 1)年齢が20歳以上 2)原発巣および転移巣の組織型が、悪性固形腫瘍(ただし小細胞肺癌、悪性リンパ腫は 除く)である 3)Gd 造影 MRI にて転移巣が 2 個以上 10 個以下である 4)各 gross tumor volume(GTV)が最大径 3cm 以下もしくは 10cm3以下、総 GTVが 15cm3 以下 5)Performance status(PS) 0、1、2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因する PS 3 のいずれかである 6)髄膜播種を認めない 7)開頭手術・頭蓋内への放射線治療歴の既往がない 20歳 ~ 限定募集中 2020/04/07 観察 UMIN000040093
食道癌 AI(人工知能)診断補助システムを用いた食道癌診断の上乗せ効果に関する研究 がん研有明病院(東京都) 東京 ・初発の食道頭頸部癌を有する。または、食道頭頸部癌の既往を有し、かつ過去6ヶ月以内に内視鏡検査施行歴がない。 ・試験参加について十分な説明を受け、患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 一般募集中 2020/03/24 介入 UMIN000039924
非小細胞肺癌(NSCLC) 進行性固形癌患者を対象としたABBV-399の安全性,薬物動態(PK)及び予備的な有効性を評価する試験 [M14-237] アッヴィ合同会社 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 ・外科的切除の適応とならない、又は臨床的ベネフィットが立証されている他の承認された治療選択肢のない進行性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0〜2の患者。・固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)version 1.1に基づく測定可能病変を有する患者。・新鮮腫瘍組織及び/又は保存FFPE腫瘍組織が解析に使用可能であることが確認されている患者。・適切な骨髄、腎機能及び肝機能を有する患者。・妊娠可能な女性は、投与開始前14日以内の血清妊娠検査で陰性でなければならない。・併用療法A及びD群の被験者は、最新の処方情報又は治験責任医師の判断によりエルロチニブ又はニボルマブの投与が可能でなければならない。・併用療法E群の被験者は以下の基準を満たさなければならない。- EGFR del19 又はL858R 変異が確認されており,T790 M 変異の有無を問わず,オシメルチニブに耐性を示すことが知られているEGFR 変異がいずれも認められない,転移性/局所進行非扁平上皮NSCLC 患者。- 1レジメン以上2レジメン以下の前治療歴があり,そのうちのひとつにオシメルチニブが含まれていなければならない。オシメルチニブ投与中に疾患進行が認められていること。化学療法の前治療は1 レジメンのみまでとする。連続したEGFR TKI 投与は1レジメンとして数える。- 中央c-Met免疫組織化学(IHC)検査用に進行後の腫瘍組織がある患者。- 適切な骨髄機能を有する患者。 問わない 実施中 2020/03/17 介入 JapicCTI-205224
RET遺伝子変化を有する進行固形癌又は中枢神経系原発腫瘍 RET遺伝子変化を有する進行固形癌又は中枢神経系原発腫瘍の小児被験者を対象とした経口RET阻害剤LOXO-292の第I/II相試験 Eli Lilly and Company/治験国内管理人:メドペイス・ジャパン株式会社 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、京都大学医学部附属病院、北海道大学病院、広島大学病院 北海道,東京,京都,広島 -局所進行又は転移性の固形癌又はCNS原発腫瘍の患者で、利用可能な治療によって再発、進行、もしくは非反応性が認められた患者、並びに標準治療又は利用可能な全身性の根治的治療が存在しない患者。-臨床評価として実施される分子アッセイによって同定される腫瘍中及び/又は血液中の活性化RET遺伝子変化のエビデンス-測定可能又は測定不能病変を有すること。-Karnofsky(16歳以上の患者)又はLansky(16歳未満の患者)パフォーマンススコアが50以上の患者。-CNS原発腫瘍又は脳転移を有する患者は、以下の条件を満たすことを必須とする。a) 神経学的検査に基づき、登録前7日間にわたり神経学的に安定していること。b) 治験登録前7日以内において、CNS症状の管理のためにステロイド剤の増量が不要であったこと。-適切な血液学的状態、肝機能、腎機能を有する患者-カプセル剤、液状懸濁液を嚥下できる、又は経鼻胃管もしくは胃管による胃アクセスが可能な患者。-生殖能を有する男女の場合、効果的な避妊法を使用する意思がある患者。 問わない 実施中 2020/03/16 介入 JapicCTI-205222
進行性固形癌 進行性固形癌患者を対象としたABBV-927 及び免疫療法である ABBV-181 の多施設共同,非盲検,用量漸増,第I 相試験 [M15-862] アッヴィ合同会社 ・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0-1の患者。・骨髄、腎臓及び肝臓の機能が十分に保たれている患者。・慢性心不全又は重大な心血管疾患の既往がある被験者は、治験薬の初回投与前28日以内に、心エコー又はマルチゲートスキャン(左室駆出率45%以上を示す)を実施しなければならない。・24時間蓄尿を用いた測定又はCockcroft-Gault式による推定で、クレアチニンクリアランスが50 mL/min以上である患者。・総ビリルビンが基準値上限の1.5倍以下、かつアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ及びアラニンアミノトランスフェラーゼが基準値上限の2.5倍以下。・すべての単剤療法群の被験者は、臨床的ベネフィットが得られることが知られている標準治療で進行した進行固形癌を有するか、又はこのような治療法に対して忍容性がないこととする。・すべての併用療法群の被験者は、白金製剤ベースの治療歴を有する再発又は転移性のNSCLC患者で、抗プログラム細胞死リガンド1(PDL 1)ベースの治療中又は治療後に進行が認められた患者とする。さらに、被験者は過去に免疫療法を1回のみ受けていなければならない。・治験依頼者は、収集したエビデンスに基づいて、選択した特定のがん種又は特定の投与群の治療設定を制限することができる。 問わない 実施中 2020/03/13 介入 JapicCTI-205218
進行固形がん 進行固形がん患者を対象としたKAZ954の単剤投与並びにspartalizumab,NZV930,及びNIR178との併用投与を検討する第I/Ib相,オープンラベル,多施設共同試験 ノバルティスファーマ株式会社 ・進行悪性腫瘍(外科手術や放射線療法で治癒不可能な局所進行悪性腫瘍,及び転移性疾患)が組織学的に確認されている患者で,標準治療後に進行が認められている患者又は治験責任(分担)医師により適切な標準治療がないと判断された患者。・生検が可能な病変部位があり,実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍生検が適用可能であること。スクリーニング時及び本治験の投与中に新たな腫瘍生検を受ける意思がある患者。・ECOG PSが2未満の患者。 問わない 実施中 2020/03/05 介入 JapicCTI-205209
進行固形腫瘍 進行固形腫瘍及びFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象とするerdafitinib の第2 相試験 ヤンセンファーマ株式会社 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、学校法人藤田学園藤田医科大学病院、広島大学病院 千葉,東京,広島,愛媛 - 線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)遺伝子変異又は融合遺伝子を有し,切除不能,局所進行性又は転移性の悪性固形腫瘍が組織学的に確認されている。- 測定可能病変を有する。- 進行性又は切除不能の腫瘍あるいは転移巣に対して1 ライン以上の全身投与による薬物療法の前治療を受けている。又は新たに診断された固形腫瘍を有し許容される標準治療がない小児又は青少年被験者。- フルスクリーニング前に,疾患進行(治療の変更を要するあらゆる進行と定義)が記録されている。 問わない 実施中 2020/03/03 介入 JapicCTI-205204
NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 ロズリートレクカプセル特定使用成績調査(小児)- NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 - 中外製薬株式会社 (1)