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臨床試験ID

固形癌 [主たる治験]アテゾリズマブ(遺伝子組換え) 固形癌 中外製薬株式会社 固形癌 該当無し 2022/06/30 介入 20220630-1499
PD-1/PD-L1阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌 [主たる治験]DS-1062a PD-1/PD-L1阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌 第一三共株式会社 PD-1/PD-L1阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌 該当無し 2022/04/28 介入 20220428-1476
ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の切除不能又は再発乳癌 [主たる治験]AZ_Palbociclib ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の切除不能又は再発乳癌 アストラゼネカ株式会社 ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の切除不能又は再発乳癌 該当無し 2022/02/28 介入 20220228-1450
ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の切除不能又は再発乳癌 [主たる治験]AZD5363 ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の切除不能又は再発乳癌 アストラゼネカ株式会社 ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の切除不能又は再発乳癌 該当無し 2022/02/28 介入 20220228-1451
ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の切除不能又は再発乳癌 [主たる治験]ICI 182,780 ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の切除不能又は再発乳癌 アストラゼネカ株式会社 ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の切除不能又は再発乳癌 該当無し 2022/02/28 介入 20220228-1452
ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の切除不能又は再発乳癌 [主たる治験]ゾラデックス ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の切除不能又は再発乳癌 アストラゼネカ株式会社 ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の切除不能又は再発乳癌 該当無し 2022/02/28 介入 20220228-1453
進行HER2陽性乳癌の維持療法 [主たる治験]ツカチニブ 進行HER2陽性乳癌の維持療法 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 進行HER2陽性乳癌の維持療法 該当無し 2022/02/28 介入 20220228-1454
乳癌 [主たる治験]SAR439859 乳癌 サノフィ株式会社 乳癌 該当無し 2022/02/28 介入 20220228-1455
RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌及びRET活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌 [主たる治験]selpercatinib RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌及びRET活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌 メドペイス・ジャパン株式会社 RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌及びRET活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌 該当無し 2021/12/28 介入 20211228-1411
RET遺伝子異常を伴う進行固形がん [主たる治験]RO7499790 RET遺伝子異常を伴う進行固形がん 中外製薬株式会社 RET遺伝子異常を伴う進行固形がん 該当無し 2021/11/30 介入 20211130-1401
ホルモン受容体陽性、HER2陰性の手術不能又は転移性乳癌 [主たる治験]DS-1062a ホルモン受容体陽性、HER2陰性の手術不能又は転移性乳癌 第一三共株式会社 ホルモン受容体陽性、HER2陰性の手術不能又は転移性乳癌 該当無し 2021/11/30 介入 20211130-1409
高リスク(TステージがT3以上、リンパ節転移陽性、又は炎症性)のHER2陽性早期乳癌患者 [主たる治験]DS-8201a 高リスク(TステージがT3以上、リンパ節転移陽性、又は炎症性)のHER2陽性早期乳癌患者 第一三共株式会社 高リスク(TステージがT3以上、リンパ節転移陽性、又は炎症性)のHER2陽性早期乳癌患者 該当無し 2021/10/29 介入 20211029-1395
高リスク(TステージがT3以上、リンパ節転移陽性、又は炎症性)のHER2陽性早期乳癌患者 [主たる治験]DS-8201a-TRA 高リスク(TステージがT3以上、リンパ節転移陽性、又は炎症性)のHER2陽性早期乳癌患者 第一三共株式会社 高リスク(TステージがT3以上、リンパ節転移陽性、又は炎症性)のHER2陽性早期乳癌患者 該当無し 2021/10/29 介入 20211029-1396
エストロゲン受容体陽性かつHER2陰性の局所進行又は転移性乳癌患者 [主たる治験]Imlunestrant エストロゲン受容体陽性かつHER2陰性の局所進行又は転移性乳癌患者 日本イーライリリー株式会社 エストロゲン受容体陽性かつHER2陰性の局所進行又は転移性乳癌患者 該当無し 2021/08/31 介入 20210831-1371
乳癌 [主たる治験]RO7197597 乳癌 中外製薬株式会社 乳癌 該当無し 2021/08/31 介入 20210831-1377
進行固形がん、ホルモン受容体陰性かつHER2陰性の乳癌 [主たる治験]GS-0132 進行固形がん、ホルモン受容体陰性かつHER2陰性の乳癌 ギリアド・サイエンシズ株式会社 進行固形がん、ホルモン受容体陰性かつHER2陰性の乳癌 該当無し 2021/08/31 介入 20210831-1378
局所進行性または転移性の固形癌及び局所進行性、切除不能、転移性の非小細胞肺癌 [主たる治験]BGB-A1217 局所進行性または転移性の固形癌及び局所進行性、切除不能、転移性の非小細胞肺癌 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 局所進行性または転移性の固形癌及び局所進行性、切除不能、転移性の非小細胞肺癌 該当無し 2021/08/31 介入 20210831-1379
局所進行性または転移性の固形癌及び局所進行性、切除不能、転移性の非小細胞肺癌 [主たる治験]BGB-A317 局所進行性または転移性の固形癌及び局所進行性、切除不能、転移性の非小細胞肺癌 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 局所進行性または転移性の固形癌及び局所進行性、切除不能、転移性の非小細胞肺癌 該当無し 2021/08/31 介入 20210831-1380
根治的治療後の血中循環腫瘍由来DNAの存在に基づく分子的疾患を有する、HER2陰性BRCA変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ乳癌患者 [主たる治験]GSK3985771 根治的治療後の血中循環腫瘍由来DNAの存在に基づく分子的疾患を有する、HER2陰性BRCA変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ乳癌患者 武田薬品工業株式会社 根治的治療後の血中循環腫瘍由来DNAの存在に基づく分子的疾患を有する、HER2陰性BRCA変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ乳癌患者 該当無し 2021/07/30 介入 20210730-1368
乳癌 [主たる治験]SX-2001 乳癌 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 向原 徹 乳癌 該当無し 2021/06/30 介入 20210630-10062
HER2陽性の進行又は転移性乳癌 [主たる治験]DS-8201a HER2陽性の進行又は転移性乳癌 第一三共株式会社 HER2陽性の進行又は転移性乳癌 該当無し 2021/06/30 介入 20210630-1338
HER2 陽性の進行又は転移性乳癌 [主たる治験]DS-8201a-PER HER2 陽性の進行又は転移性乳癌 第一三共株式会社 HER2 陽性の進行又は転移性乳癌 該当無し 2021/06/30 介入 20210630-1339
一次治療としてAI+CDK4/6阻害薬を投与中にエストロゲン受容体α(ESR1)遺伝子変異が検出されたHR陽性HER2陰性の転移性乳癌患者 [主たる治験]AZD9833 一次治療としてAI+CDK4/6阻害薬を投与中にエストロゲン受容体α(ESR1)遺伝子変異が検出されたHR陽性HER2陰性の転移性乳癌患者 アストラゼネカ株式会社 一次治療としてAI+CDK4/6阻害薬を投与中にエストロゲン受容体α(ESR1)遺伝子変異が検出されたHR陽性HER2陰性の転移性乳癌患者 該当無し 2021/06/30 介入 20210630-1340
HR+/HER2-の切除不能な局所再発又は転移性乳癌 [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) HR+/HER2-の切除不能な局所再発又は転移性乳癌 MSD株式会社 HR+/HER2-の切除不能な局所再発又は転移性乳癌 該当無し 2021/05/31 介入 20210531-1330
HR+/HER2-の切除不能な局所再発又は転移性乳癌 [主たる治験]M-L-Doxorubicin HR+/HER2-の切除不能な局所再発又は転移性乳癌 MSD株式会社 HR+/HER2-の切除不能な局所再発又は転移性乳癌 該当無し 2021/05/31 介入 20210531-1331
固形癌及び子宮頸癌 [主たる治験]チソツマブ ベドチン 固形癌及び子宮頸癌 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 固形癌及び子宮頸癌 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-1273
治療歴のある切除不能局所進行性又は転移性HER2陽性乳癌患者 [主たる治験]MK-7119 治療歴のある切除不能局所進行性又は転移性HER2陽性乳癌患者 MSD株式会社 治療歴のある切除不能局所進行性又は転移性HER2陽性乳癌患者 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-1305
ROS1、NTRK1、NTRK2またはNTRK3の遺伝子再構成を有する進行固形癌 [主たる治験]TPX-0005 ROS1、NTRK1、NTRK2またはNTRK3の遺伝子再構成を有する進行固形癌 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 ROS1、NTRK1、NTRK2またはNTRK3の遺伝子再構成を有する進行固形癌 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-1309
進行乳癌に対する全身療法が未治療のER 陽性HER2 陰性の進行乳癌 [主たる治験]AZD9833 進行乳癌に対する全身療法が未治療のER 陽性HER2 陰性の進行乳癌 アストラゼネカ株式会社 進行乳癌に対する全身療法が未治療のER 陽性HER2 陰性の進行乳癌 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-1311
ホルモン受容体陽性かつHER2陽性で再発高リスクの乳癌 [主たる治験]abemaciclib ホルモン受容体陽性かつHER2陽性で再発高リスクの乳癌 日本イーライリリー株式会社 ホルモン受容体陽性かつHER2陽性で再発高リスクの乳癌 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-1316
乳癌 [主たる治験]SAR439859 乳癌 サノフィ株式会社 乳癌 該当無し 2020/10/30 介入 20201030-1271
術前療法後に乳房あるいは腋窩リンパ節に浸潤性病変が残存している高リスクHER2陽性原発性乳癌 [主たる治験]DS-8201a 術前療法後に乳房あるいは腋窩リンパ節に浸潤性病変が残存している高リスクHER2陽性原発性乳癌 第一三共株式会社 術前療法後に乳房あるいは腋窩リンパ節に浸潤性病変が残存している高リスクHER2陽性原発性乳癌 該当無し 2020/10/30 介入 20201030-1272
乳癌 [主たる治験]RO7197597 乳癌 中外製薬株式会社 乳癌 該当無し 2020/09/30 介入 20200930-1257
HER2低発現乳癌 [主たる治験]DS-8201a HER2低発現乳癌 第一三共株式会社 HER2低発現乳癌 該当無し 2020/09/30 介入 20200930-1258
切除不能局所進行性又は転移性HER2陽性乳癌 [主たる治験]ツカチニブ 切除不能局所進行性又は転移性HER2陽性乳癌 パレクセル・インターナショナル株式会社 切除不能局所進行性又は転移性HER2陽性乳癌 該当無し 2020/08/31 介入 20200831-1244
乳癌 [主たる治験]alpelisib 乳癌 ノバルティスファーマ株式会社 乳癌 該当無し 2020/08/31 介入 20200831-1247
RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌及びRET活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌 [主たる治験]Selpercatinib RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌及びRET活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌 EPSインターナショナル株式会社 RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌及びRET活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1138
乳癌 [主たる治験]GDC-0068 乳癌 中外製薬株式会社 乳癌 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1148
EGFRエクソン20挿入変異、HER2エクソン20挿入変異又は点変異、エクソン19欠失若しくはエクソン21置換、その他の低頻度活性型変異を有する非小細胞肺癌を含む固形がん患者 [主たる治験]TAK-788 EGFRエクソン20挿入変異、HER2エクソン20挿入変異又は点変異、エクソン19欠失若しくはエクソン21置換、その他の低頻度活性型変異を有する非小細胞肺癌を含む固形がん患者 武田薬品工業株式会社 EGFRエクソン20挿入変異、HER2エクソン20挿入変異又は点変異、エクソン19欠失若しくはエクソン21置換、その他の低頻度活性型変異を有する非小細胞肺癌を含む固形がん患者 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1151
切除不能な局所再発又は転移性トリプルネガティブ乳癌 [主たる治験]オラパリブ 切除不能な局所再発又は転移性トリプルネガティブ乳癌 MSD株式会社 切除不能な局所再発又は転移性トリプルネガティブ乳癌 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1154
切除不能な局所再発又は転移性トリプルネガティブ乳癌 [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 切除不能な局所再発又は転移性トリプルネガティブ乳癌 MSD株式会社 切除不能な局所再発又は転移性トリプルネガティブ乳癌 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1155
乳癌 [主たる治験]GDC-0068 乳癌 中外製薬株式会社 乳癌 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1174
乳癌 [主たる治験]アテゾリズマブ(遺伝子組換え) 乳癌 中外製薬株式会社 乳癌 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1175
局所進行又は転移性ホルモン受容体陽性/HER2陰性乳癌 [主たる治験]AZD5363 局所進行又は転移性ホルモン受容体陽性/HER2陰性乳癌 アストラゼネカ株式会社 局所進行又は転移性ホルモン受容体陽性/HER2陰性乳癌 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1195
局所進行又は転移性ホルモン受容体陽性/HER2陰性乳癌 [主たる治験]ICI 182,780 局所進行又は転移性ホルモン受容体陽性/HER2陰性乳癌 アストラゼネカ株式会社 局所進行又は転移性ホルモン受容体陽性/HER2陰性乳癌 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1196
再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫患者,皮膚T細胞性リンパ腫患者,成人T細胞白血病/リンパ腫患者 [主たる治験]ASTX660 再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫患者,皮膚T細胞性リンパ腫患者,成人T細胞白血病/リンパ腫患者 大塚製薬株式会社 再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫患者,皮膚T細胞性リンパ腫患者,成人T細胞白血病/リンパ腫患者 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1215
進行性又は転移性悪性腫瘍 [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 進行性又は転移性悪性腫瘍 MSD株式会社 進行性又は転移性悪性腫瘍 該当無し 2019/07/31 介入 20190731-1129
局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌 [主たる治験]AZD5363 局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌 アストラゼネカ株式会社 局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌 該当無し 2019/06/28 介入 20190628-1125
頭頚部がん :放射線治療の既往があり、再発性悪性腫瘍の診断がなされた患者乳がん :放射線治療の既往があり、再発性悪性腫瘍の診断がなされた患者で、内科的治療非奏功で他に治療の選択肢がないと判断された患者 [主たる治験]HB-001 頭頚部がん :放射線治療の既往があり、再発性悪性腫瘍の診断がなされた患者乳がん :放射線治療の既往があり、再発性悪性腫瘍の診断がなされた患者で、内科的治療非奏功で他に治療の選択肢がないと判断された患者 ヘカバイオ株式会社 頭頚部がん :放射線治療の既往があり、再発性悪性腫瘍の診断がなされた患者乳がん :放射線治療の既往があり、再発性悪性腫瘍の診断がなされた患者で、内科的治療非奏功で他に治療の選択肢がないと判断された患者 該当無し 2019/05/31 介入 20190531-10046
進行固形癌 [主たる治験]Talazoparib 進行固形癌 ファイザー株式会社 進行固形癌 該当無し 2019/04/26 介入 20190426-1102
高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 [主たる治験]ホスネツピタント 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 大鵬薬品工業株式会社 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 該当無し 2019/03/29 介入 20190329-1100
主試験:NTRK1/2/3、ROS1又はALK遺伝子再構成陽性の局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者:安全性および忍容性試験・日本のPKサブ試験:局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者 [主たる治験]Entrectinib 主試験:NTRK1/2/3、ROS1又はALK遺伝子再構成陽性の局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者:安全性および忍容性試験・日本のPKサブ試験:局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 主試験:NTRK1/2/3、ROS1又はALK遺伝子再構成陽性の局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者:安全性および忍容性試験・日本のPKサブ試験:局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者 該当無し 2019/01/31 介入 20190131-1081
高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 [主たる治験]ホスネツピタント 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 大鵬薬品工業株式会社 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 該当無し 2018/12/28 介入 20190131-1083
HER2低発現乳癌 [主たる治験]DS-8201a HER2低発現乳癌 第一三共株式会社 HER2低発現乳癌 該当無し 2018/11/30 介入 20181130-1047
乳癌 [主たる治験]アテゾリズマブ(遺伝子組換え) 乳癌 中外製薬株式会社 乳癌 該当無し 2018/11/30 介入 20181130-1048
HER2陽性早期乳癌 [主たる治験]RO7198574 HER2陽性早期乳癌 中外製薬株式会社 HER2陽性早期乳癌 該当無し 2018/08/31 介入 20180831-1020
原発性リンパ浮腫(下肢、片側性) [主たる治験]ベペルミノゲン ペルプラスミド 原発性リンパ浮腫(下肢、片側性) 旭川医科大学 外科学講座              血管・呼吸・腫瘍病態外科学分野講師齊藤幸裕 原発性リンパ浮腫(下肢、片側性) 該当無し 2018/07/31 介入 20180731-10039
乳癌 [主たる治験]アテゾリズマブ(遺伝子組換え) 乳癌 中外製薬株式会社 乳癌 該当無し 2018/06/29 介入 20180629-0944
HER2陽性の切除不能/転移性乳癌 [主たる治験]DS-8201a HER2陽性の切除不能/転移性乳癌 第一三共株式会社 HER2陽性の切除不能/転移性乳癌 該当無し 2018/06/29 介入 20180629-0998
HER2陽性乳癌 [主たる治験]DS-8201a HER2陽性乳癌 第一三共株式会社 HER2陽性乳癌 該当無し 2018/06/29 介入 20180629-1001
乳癌 [主たる治験]GDC-0068 乳癌 中外製薬株式会社 乳癌 該当無し 2017/11/30 介入 20171130-0850
乳癌 [主たる治験]アテゾリズマブ(遺伝子組換え) 乳癌 中外製薬株式会社 乳癌 該当無し 2017/11/30 介入 20171130-0892
がん疼痛 [主たる治験]フェンタニルクエン酸塩 がん疼痛 久光製薬株式会社 がん疼痛 該当無し 2017/11/30 介入 20171130-0904
ホルモン受容体陽性、HER2陰性の早期乳癌 [主たる治験]abemaciclib ホルモン受容体陽性、HER2陰性の早期乳癌 日本イーライリリー株式会社 ホルモン受容体陽性、HER2陰性の早期乳癌 該当無し 2017/07/31 介入 20170731-0825
T-DM1抵抗性又は不応のHER2陽性切除不能及び/又は転移性乳癌 [主たる治験]DS-8201a T-DM1抵抗性又は不応のHER2陽性切除不能及び/又は転移性乳癌 第一三共株式会社 T-DM1抵抗性又は不応のHER2陽性切除不能及び/又は転移性乳癌 該当無し 2017/07/31 介入 20170731-0829
骨転移によるがん疼痛を有する患者 [主たる治験]tanezumab 骨転移によるがん疼痛を有する患者 ファイザー株式会社 骨転移によるがん疼痛を有する患者 該当無し 2017/06/30 介入 20170630-0810
がん疼痛 [主たる治験]フェンタニルクエン酸塩 がん疼痛 久光製薬株式会社 がん疼痛 該当無し 2017/06/30 介入 20170630-0815
進行・再発乳癌 [主たる治験]KHK2375 進行・再発乳癌 協和キリン株式会社 進行・再発乳癌 該当無し 2017/05/31 介入 20170531-0796
がん疼痛 [主たる治験]HP-3150 がん疼痛 久光製薬株式会社 がん疼痛 該当無し 2017/05/31 介入 20170531-0797
乳癌 [主たる治験]アテゾリズマブ(遺伝子組換え) 乳癌 中外製薬株式会社 乳癌 該当無し 2017/04/28 介入 20170428-0791
トリプルネガティブ乳癌 [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) トリプルネガティブ乳癌 MSD株式会社 トリプルネガティブ乳癌 該当無し 2017/02/28 介入 20170228-0795
HER2陽性の乳癌患者 [主たる治験]ペルツズマブ(遺伝子組換え) HER2陽性の乳癌患者 中外製薬株式会社 HER2陽性の乳癌患者 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0021
HER2陽性の乳癌患者 [主たる治験]トラスツズマブ エムタンシン(遺伝子組換え) HER2陽性の乳癌患者 中外製薬株式会社 HER2陽性の乳癌患者 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0022
HER-2/neu過剰発現又は遺伝子増幅のある早期乳癌患者 [主たる治験]ネラチニブ HER-2/neu過剰発現又は遺伝子増幅のある早期乳癌患者 パレクセル・インターナショナル株式会社 HER-2/neu過剰発現又は遺伝子増幅のある早期乳癌患者 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0087
エストロゲン受容体陽性HER2 陰性の進 行乳がん [主たる治験]パルボシクリブ エストロゲン受容体陽性HER2 陰性の進 行乳がん ファイザー株式会社 エストロゲン受容体陽性HER2 陰性の進 行乳がん 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0193
HER2陽性の原発性乳癌 [主たる治験]ペルツズマブ(遺伝子組換え) HER2陽性の原発性乳癌 中外製薬株式会社 HER2陽性の原発性乳癌 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0216
HER2陽性の原発性乳癌 [主たる治験]トラスツズマブ エムタンシン(遺伝子組換え) HER2陽性の原発性乳癌 中外製薬株式会社 HER2陽性の原発性乳癌 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0217
ホルモン受容体陽性HER2陰性進行乳癌 [主たる治験]パルボシクリブ ホルモン受容体陽性HER2陰性進行乳癌 ファイザー株式会社 ホルモン受容体陽性HER2陰性進行乳癌 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0224
BRCA変異を有する転移性乳癌 [主たる治験]オラパリブ BRCA変異を有する転移性乳癌 アストラゼネカ株式会社 BRCA変異を有する転移性乳癌 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0260
BRCA変異およびHER2陰性の原発乳癌 [主たる治験]オラパリブ BRCA変異およびHER2陰性の原発乳癌 アストラゼネカ株式会社 BRCA変異およびHER2陰性の原発乳癌 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0285
ホルモン受容体陽性及びHER2陰性転移・再発乳癌 [主たる治験]abemaciclib ホルモン受容体陽性及びHER2陰性転移・再発乳癌 日本イーライリリー株式会社 ホルモン受容体陽性及びHER2陰性転移・再発乳癌 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0299
ホルモン受容体陽性及びHER2受容体陰性の局所再発又は転移性乳癌 [主たる治験]abemaciclib ホルモン受容体陽性及びHER2受容体陰性の局所再発又は転移性乳癌 日本イーライリリー株式会社 ホルモン受容体陽性及びHER2受容体陰性の局所再発又は転移性乳癌 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0361
がん疼痛 [主たる治験]HP-3150 がん疼痛 久光製薬株式会社 がん疼痛 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0415
乳癌 [主たる治験]alpelisib 乳癌 ノバルティスファーマ株式会社 乳癌 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0478
転移性トリプルネガティブ乳癌 [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 転移性トリプルネガティブ乳癌 MSD株式会社 転移性トリプルネガティブ乳癌 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0479
骨転移によるがん疼痛を有する患者 [主たる治験]tanezumab 骨転移によるがん疼痛を有する患者 ファイザー株式会社 骨転移によるがん疼痛を有する患者 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0537
切除不能の局所再発又は転移性トリプルネガティブ乳癌 [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 切除不能の局所再発又は転移性トリプルネガティブ乳癌 MSD株式会社 切除不能の局所再発又は転移性トリプルネガティブ乳癌 該当無し 2016/10/31 介入 20161031-0673
RET活性化異常(及び RET 活性化のその他のエビデンス)を伴う局所進行性又は転移性固形腫瘍患者 [拡大治験]Selpercatinib RET活性化異常(及び RET 活性化のその他のエビデンス)を伴う局所進行性又は転移性固形腫瘍患者 シミック株式会社 RET活性化異常(及び RET 活性化のその他のエビデンス)を伴う局所進行性又は転移性固形腫瘍患者 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-20006
早期乳がん(長径が一・五センチメートル以下のものに限る。) [先進医療B]経皮的乳がんラジオ波焼灼療法 国立がん研究センター中央病院、国立病院機構北海道がんセンター、群馬県立がんセンター、国立がん研究センター東病院、千葉県がんセンター、岡山大学病院、広島市立広島市民病院、国立病院機構四国がんセンター、岐阜大学医学部附属病院 北海道,群馬,千葉,東京,岐阜,岡山,広島,愛媛 該当無し 2022-06-01 介入 R4B-02
進行性再発固形がん(非小細胞肺がん、乳がん、胃がん、大腸がん、膵がん又は胆道がんに限る。) [先進医療B]マルチプレックス遺伝子パネル検査 国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、神奈川県立がんセンター 千葉,東京,神奈川 該当無し 2022-06-01 介入 R4B-40
進行再発固形がん(治療法が存在しないもの又は従来の治療法が終了しているもの若しくは従来の治療法が終了予定のものに限る。) [先進医療B]マルチプレックス遺伝子パネル検査 岡山大学病院、兵庫県立がんセンター、広島大学病院、香川大学医学部附属病院、国立病院機構 四国がんセンター、信州大学医学部附属病院、広島市立広島市民病院、姫路赤十字病院、鳥取大学医学部附属病院、島根県立中央病院、松江赤十字病院、県立広島病院、地域医療機能推進機構 徳山中央病院、山口大学医学部附属病院、高知大学医学部附属病院、諏訪赤十字病院、松江市立病院、国立病院機構 岩国医療センター、香川県立中央病院、熊本大学病院、広島市立病院機構 広島市立安佐市民病院、徳島大学病院、長野赤十字病院、長崎大学病院、国立病院機構 福山医療センター、労働者健康安全機構 香川労災病院 長野,兵庫,鳥取,島根,岡山,広島,山口,徳島,香川,愛媛,高知,長崎,熊本 該当無し 2022-06-01 介入 R4B-45
進行再発固形がん(食道がん、胃がん、大腸がん、膵がん、胆道がん、肺がん、乳がん、卵巣がん若しくは子宮がん又は悪性黒色腫であって、化学療法又は放射線治療を行っていないものに限る。) [先進医療B]マルチプレックス遺伝子パネル検査 京都大学医学部附属病院、東京大学医学部附属病院、富山大学附属病院、愛知県がんセンター、和歌山県立医科大学附属病院、東京医科歯科大学医学部附属病院 東京,富山,愛知,京都,和歌山 該当無し 2022-06-01 介入 R4B-51
進行再発固形がん(治療法が存在しないもの又は従来の治療法が終了しているもの若しくは従来の治療法が終了予定のものに限る。) [先進医療B]マルチプレックス遺伝子パネル検査 岡山大学病院、広島大学病院、香川大学医学部附属病院、信州大学医学部附属病院、兵庫県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、香川県立中央病院、広島市立広島市民病院、姫路赤十字病院、鳥取大学医学部附属病院、島根県立中央病院、松江市立病院、松江赤十字病院、山口大学医学部附属病院、徳山中央病院、熊本大学病院、県立広島病院、高知大学医学部附属病院 長野,兵庫,鳥取,島根,岡山,広島,山口,香川,愛媛,高知 該当無し 2021-04-16 介入 R2B-65
早期乳がん(長径が一・五センチメートル以下のものに限る。) [先進医療B]経皮的乳がんラジオ波焼灼療法 独立行政法人国立がん研究センター中央病院、独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター、群馬県立がんセンター、独立行政法人国立がん研究センター東病院、千葉県がんセンター、岡山大学病院、地方独立行政法人広島市立病院機構 広島市立広島市民病院、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、国立大学法人岐阜大学医学部附属病院 北海道,群馬,千葉,東京,岐阜,岡山,広島,愛媛 該当無し 2020-04-17 介入 R2B-07
固形がん(根治切除が不可能又は治療後に再発したものであって、、治療法が存在しないもの又は従来の治療法が終了しているもの若しくは従来の治療法が終了予定のものに限る。) [先進医療B]マルチプレックス遺伝子パネル検査 東京大学医学部附属病院、埼玉県立がんセンター、公益財団法人がん研究会 有明病院、NTT東日本関東病院、国家公務員共済組合連合会 虎の門病院、横浜市立大学附属病院、東京医科歯科大学医学部附属病院、獨協医科大学病院、国立国際医療研究センター病院、地方独立行政法人山梨県立病院機構 山梨県立中央病院、自治医科大学附属病院、帝京大学医学部附属病院、日本大学医学部附属板橋病院 栃木,埼玉,東京,神奈川,山梨 該当無し 2020-04-17 介入 R2B-46
難治性固形がん(ステージがⅢ期若しくはⅣ期で手術が不能なもの又は治療後に再発したものであって、治療法が存在しないもの又は従来の治療法が終了しているもの若しくは従来の治療法が終了予定のものに限り、肉腫を除く。) [先進医療B]マルチプレックス遺伝子パネル検査 大阪大学医学部附属病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、独立行政法人労働者健康安全機構 関西労災病院、大阪市立大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター、大阪医科大学附属病院、関西医科大学附属病院、近畿大学病院、神戸大学医学部附属病院、兵庫医科大学病院、独立行政法人労働者健康安全機構 大阪労災病院、近畿大学奈良病院、奈良県立医科大学附属病院 京都,大阪,兵庫,奈良 該当無し 2020-04-17 介入 R2B-47
進行性再発固形がん(非小細胞肺がん、乳がん、胃がん、大腸がん、膵がん又は胆道がんに限る。) [先進医療B]マルチプレックス遺伝子パネル検査 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 東京 該当無し 2020-04-17 介入 R2B-60
限局性固形がん [先進医療A]陽子線治療 国立がん研究センター東病院、兵庫県立粒子線医療センター、静岡県立静岡がんセンター、筑波大学附属病院、一般財団法人脳神経疾患研究所附属 南東北がん陽子線治療センター、一般財団法人メディポリス医学研究所 メディポリス国際陽子線治療センター、福井県立病院、名古屋市立西部医療センター、北海道大学病院、社会医療法人財団慈泉会 相澤病院、津山中央病院、社会医療法人禎心会 札幌禎心会病院、医療法人伯鳳会 大阪陽子線クリニック、兵庫県立粒子線医療センター附属神戸陽子線センター、成田記念陽子線センター、社会医療法人高清会 高井病院、京都府立医科大学附属病院 北海道,福島,茨城,千葉,福井,長野,静岡,愛知,京都,大阪,兵庫,奈良,岡山,鹿児島 該当無し 2020-04-17 その他・メタアナリシス等 R2A-02
頭頚部腫瘍(脳腫瘍を含む。)肺・縦隔腫瘍、骨軟部腫瘍、消化管腫瘍、肝胆膵腫瘍、泌尿器腫瘍、乳腺・婦人科腫瘍又は転移性腫瘍(いずれも根治的な治療法が可能なものに限る。) [先進医療A]重粒子線治療 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 放射線医学総合研究所病院、兵庫県立粒子線医療センター、群馬大学医学部附属病院、九州国際重粒子線がん治療センター、神奈川県立がんセンター、大阪重粒子線センター 群馬,千葉,神奈川,大阪,兵庫,佐賀 該当無し 2020-04-17 その他・メタアナリシス等 R2A-04
進行固形がん(線維芽細胞増殖因子受容体に変化を認めるものであって、従来の治療法が無効であり、かつ、インフィグラチニブによる治療を行っているものに限る。) [患者申出療養]インフィグラチニブ経口投与療法 名古屋大学医学部附属病院 愛知 該当無し 2022-06-01 介入 R4K-03
早期乳がん(長径が一・五センチメートル以下のものに限る。) [患者申出療養]経皮的乳がんラジオ波焼灼療法 国立がん研究センター中央病院、独立行政法人国立病院機構 東京医療センター、独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、岐阜大学医学部附属病院、岡山大学病院、群馬県立がんセンター、国立がん研究センター東病院 北海道,群馬,千葉,東京,岐阜,岡山 該当無し 2022-06-01 介入 R4K-04
根治切除が不可能な進行固形がん(遺伝子プロファイリングにより、治療対象となる遺伝子異常が確認されたものに限る。) [患者申出療養]マルチプレックス遺伝子パネル検査による遺伝子プロファイリングに基づく分子標的治療 国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、名古屋大学医学部附属病院、北海道大学病院、東北大学病院、九州大学病院、岡山大学病院、大阪大学医学部附属病院、東京大学医学部附属病院、京都大学医学部附属病院、慶應義塾大学病院、静岡県立静岡がんセンター 北海道,宮城,千葉,東京,静岡,愛知,京都,大阪,岡山,福岡 該当無し 2022-06-01 介入 R4K-05
進行固形がん(線維芽細胞増殖因子受容体に変化を認めるものであって、従来の治療法が無効であり、かつ、インフィグラチニブによる治療を行っているものに限る。) [患者申出療養]インフィグラチニブ経口投与療法 名古屋大学医学部附属病院 愛知 該当無し 2020-07-21 介入 R2K-04
早期乳がん(長径が一・五センチメートル以下のものに限る。) [患者申出療養]経皮的乳がんラジオ波焼灼療法 国立がん研究センター中央病院、独立行政法人国立病院機構 東京医療センター、独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、岐阜大学医学部附属病院、岡山大学病院、群馬県立がんセンター 北海道,群馬,東京,岐阜,岡山 該当無し 2020-07-21 介入 R2K-05
根治切除が不可能な進行固形がん(遺伝子プロファイリングにより、治療対象となる遺伝子異常が確認されたものに限る。) [患者申出療養]マルチプレックス遺伝子パネル検査による遺伝子プロファイリングに基づく分子標的治療 国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、北海道大学病院、東北大学病院 北海道,宮城,千葉,東京 該当無し 2020-07-21 介入 R2K-06
結腸直腸癌 進行性固形がん患者を対象とした抗CEACAM5抗体薬物複合体であるM9140の第I相、2パートからなる、多施設共同、非盲検、ヒト初回投与試験 メルクバイオファーマ株式会社 メルクバイオファーマ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 東京 - 組織病理学的に確定診断を受けている局所進行又は転移性結腸直腸癌(CRC)患者で、各施設で適応となり利用可能な標準治療に対し不耐あるいは不応又は進行と判定された患者。高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-H)ステータスが判明している被験者は、禁忌でない限り、免疫チェックポイント阻害薬(治験実施医療機関で適応となり、利用可能な場合)による治療を受けていなければならない。- 米国東海岸がん臨床試験グループパフォマンスステータス(ECOG PS)が1以下- 被験者には治験実施計画書に規定される十分な血液学的機能、肝機能および腎機能がある- その他、治験実施計画書に規定された選択基準に合致している 問わない 準備中 2022/9/2 介入 jRCT2031220313
固形がん 固形がん患者を対象としたKP-483の用量漸増試験(第I相) 科研製薬株式会社 科研製薬株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 東京 1. 組織学的又は細胞学的に確認された進行又は再発固形がん患者2. 標準的な治療法により効果が得られなかった、又は適切な標準的治療法がない患者3. 登録前14日以内のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status(PS)が0又は1の患者4. 登録時点で90日以上の生存が見込める患者 問わない 準備中 2022/9/1 介入 jRCT2031220311
BRAF V600 mutation陽性進行・転移性固形腫瘍の生後12か月以上15歳以下の小児 BRAF V600変異陽性局所進行・転移性小児固形腫瘍に対するダブラフェニブ・トラメチニブの第II相試験 北海道大学病院 北海道大学病院 北海道 1) 登録時の年齢が生後12か月以上15 歳以下2) 組織学診によって小児固形腫瘍と確定診断されている。3) 我が国で保険適用済みの遺伝子パネル検査の結果,BRAF V600変異陽性と判明している。4) 切除不能(局所進行または転移性)で,標準治療がない,または標準治療に抵抗性である。5) ECOGのPerformance status (PS)が 0〜26) 登録日時点で抗癌医薬品(化学療法,分子標的療法,免疫療法,内分泌療法)の投与や脳以外の放射線治療を受けておらず,それらに伴う急性毒性が回復していること。7) 放射線療法の最終照射日から7日以上経過していること。8) 登録前28日以内の最新の検査値(登録日の 4週間前の同一曜日は可)が,以下のすべてを満たす。① 好中球数≧1,000/mm3② ヘモグロビン≧8.0 g/dL(登録に用いた検査の採血日前 14日以内に輸血を行っていないこと③ 血小板数≧7.5×10^4 / mm3④ 総ビリルビン≦ULN x 1.5 mg/dL⑤ ALT(GPT)≦ULN x 3 IU/L⑥ 血清クレアチニン値が年齢別に以下を満たすもの(5 歳未満:0.8 mg/dl 以下,5 歳以上 10 歳未満:1.2 mg/dl 以下,10歳以上:1.5 mg/dl以下)⑦ 心電図(ECG)測定 QTcF≦480 ms9) 研究参加について代諾者(親権者,後見人に準ずるもので,研究対象者の最善の益を図りうる者)から文書で同意が得られていること。7 歳以上については原則として研究対象者本人から,年齢に応じたアセント文書で同意取得を得られていること。 問わない 募集中 2022/9/1 介入 jRCTs011220017
固形癌 HER2遺伝子変異を有する固形癌に対するMobocertinib+T-DM1併用療法の安全性と有効性を検討する多施設共同第Ia/Ib相バスケット試験(WJOG16022M) 近畿大学病院 腫瘍内科 近畿大学病院 腫瘍内科、近畿大学病院、がん研究会有明病院、虎の門病院、聖マリアンナ医科大学病院、愛知県がんセンター、静岡県立静岡がんセンター、和歌山県立医科大学附属病院、兵庫県立がんセンター、九州大学病院 東京,神奈川,静岡,愛知,大阪,兵庫,和歌山,福岡 1) 自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている2) 同意取得日の年齢が18歳以上3) 病理組織学的に進行・再発固形癌(肉腫を含む)と確定診断された患者4) 標準治療に対して不応・不耐もしくは標準治療のない進行・再発固形癌患者5) 進行・再発固形癌に対する直近の全身療法またはその後に病勢進行が認められた患者6) HER2遺伝子変異陽性の固形癌患者(第Ib相パートのみ。第Ia相パートではHER2遺伝子変異の有無は問わない)7) RECISTガイドラインversion 1.1に基づく測定可能病変を有する患者(第Ib相パートのみ)8) ECOG PSが0又は19) 3ヵ月以上の生存が期待される患者。10) 経口投与が可能な患者(例:経管栄養が必要ない)11) 十分な臓器機能を有する患者12) 心エコーによる測定で左室駆出率50%以上である13) スクリーニング時の心電図のQTc間隔が正常である(QTcFが男性は450ms以下、女性は470ms以下) 問わない 準備中 2022/8/8 介入 jRCT2051220070
食道癌 JCOG2013: 臨床病期I-IVA(T4を除く)胸部上中部食道扁平上皮癌に対する予防的鎖骨上リンパ節郭清省略に関するランダム化比較試験 静岡県立静岡がんセンター 静岡県立静岡がんセンター、北海道大学病院、岩手医科大学、東北大学病院、福島県立医科大学附属病院、栃木県立がんセンター、埼玉県立がんセンター、埼玉医科大学国際医療センター、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、東京医科大学病院、東京女子医科大学、慶應義塾大学病院、昭和大学病院、東京医科歯科大学、がん研究会有明病院、虎の門病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、東海大学医学部、神奈川県立がんセンター、北里大学医学部、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟大学医歯学総合病院、岐阜大学医学部、静岡県立総合病院、浜松医科大学、愛知県がんセンター、名古屋大学医学部、京都大学医学部附属病院、大阪大学医学部、大阪国際がんセンター、国立病院機構大阪医療センター、大阪急性期・総合医療センター、大阪市立総合医療センター、大阪医科薬科大学、関西医科大学附属病院、神戸大学医学部、関西労災病院、兵庫県立がんセンター、姫路赤十字病院、岡山大学病院、川崎医科大学附属病院、広島大学病院、広島市立安佐市民病院、山口大学医学部附属病院、国立病院機構四国がんセンター、高知医療センター、国立病院機構九州がんセンター、九州大学病院、佐賀大学医学部、熊本大学病院、大分大学医学部附属病院、鹿児島大学病院 北海道,岩手,宮城,福島,栃木,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,静岡,愛知,京都,大阪,兵庫,岡山,広島,山口,愛媛,高知,福岡,佐賀,熊本,大分,鹿児島 (1)食道原発巣からの内視鏡生検で、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。(2)食道病変の主占居部位(原発巣)が胸部上部食道または胸部中部食道に存在し、原発巣、食道壁内転移、上皮内伸展、副病変のすべてが胸部食道内(UICC-TNM第8版)に限局する。(3)食道病変は単発、多発を問わない。頸部食道の副病変は内視鏡的治療(EMR/ESD)の適応であれば存在していてもよい。(4)頸部、胸部、腹部造影CT検査(不可能な場合は単純CTでも可)にて臨床病期I期、II期、III期、IVA期(T4を除く)である(UICC-TNM第8版)。ただし、術前化学療法(DCF療法(JCOG1109レジメン):3コース以下またはCF療法(JCOG9907レジメン):2コース以下)を行った場合には、以下の①、②の両方を満たす。①術前化学療法前の臨床病期が、I期(T1bN1M0)、II期、III期、IVA期(T4を除く)のいずれかである。②術前化学療法後、T4や遠隔転移を認めない。リンパ節転移巣の食道以外の臓器への浸潤も認めない。(5)登録日の年齢が20歳以上80歳以下である。(6)Performance status(PS)はECOGの規準で0または1である。(7)右開胸手術(もしくはロボット支援下手術を含む胸腔鏡下手術)および開腹手術(またはロボット支援下手術を含む腹腔鏡下手術)による一期的根治手術(R0)が可能と判断される。(8)他のがん種に対する放射線治療、化学療法、免疫療法いずれの既往もない。前立腺癌や乳癌に対する内分泌療法の既往はあってもよい。(9)前頸部の手術および右肺癌に対する手術の既往がない。(10)食道癌に対する治療歴がない。ただし、以下の治療歴はあってもよい。①原発巣に対し内視鏡的治療(EMR/ESD)を行ったが治癒切除(pT1a-LPM以浅でかつ切除断端 陰性)とならなかった。②(4)を満たす術前化学療法。③過去に、異時性多発癌に対して内視鏡的治療(EMR/ESD)で治癒切除が得られている。(11)登録前14日以内の最新の検査値が以下のすべてを満たす。①白血球数≧3,000/mm3②血小板数≧10×100,000/mm3③総ビリルビン≦1.5 mg/dL④AST≦100 U/L⑤ALT≦100 U/L⑥血清クレアチニン≦1.5 mg/dL⑦SpO2≧95%(room air)(12)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2022/8/7 介入 jRCT1030220248
HR陽性,HER2陰性の進行性乳癌 ノバルティス主導の試験でribociclibの投与を受けている患者へのribociclib(LEE011)の投与継続を可能にするための治験終了後投与(post trial access)ロールオーバー試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ノバルティス ファーマ株式会社、公益財団法人がん研究会 有明病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、独立行政法人国立病院機構大阪医療センター、東京都立駒込病院 東京,大阪 1. 治験依頼者主導のグローバル試験(親試験)に参加し,ribociclibと他剤の併用投与を受けており,当該親試験の主要目的が達成された患者。2. 親試験でribociclibの投与を少なくとも6サイクル受けた患者。3. 臨床的なベネフィットの所見が認められると治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者。 問わない 募集中 2022/8/5 介入 jRCT2031220246
固形癌 FGFR2bを過剰発現している固形癌患者を対象としたbemarituzumab単剤療法の安全性及び有効性を評価する第Ib/II相多施設共同非盲検バスケット試験(FORTITUDE-301) アムジェン株式会社 アムジェン株式会社、公益財団法人がん研究会有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、近畿大学病院 千葉,東京,大阪 1. 同意説明文書(ICF)への署名時点で18歳(又はその国の法律上の成人年齢のいずれか高い方)以上である被験者2. 組織学的又は細胞学的に以下のいずれかの癌であることが確認されており、過去に進行性/転移性疾患の治療としての1レジメン以上の標準治療に難治性であった又は標準治療後に再発した被験者。当該被験者に対する標準治療がない場合、当該被験者が標準治療の抗がん治療に忍容性がない又は同治療を拒否した場合、治験責任医師とAmgen社のメディカルモニターとの協議の上で、本治験への参加が許可される。罹患している癌に対する承認済み又は標準の治療のすべてを受けていない被験者には、本治験への参加に同意する前に、bemarituzumab投与に代わるこれらの代替治療を受けることが可能であることを説明しなければならない。- 頭頸部扁平上皮癌:1ライン以上の治療- 食道扁平上皮癌:1ライン以上の治療- トリプルネガティブ乳癌:2ライン以上の治療- 膵管腺癌:1ライン以上の治療- 肝内胆管癌:1ライン以上の治療- 結腸直腸腺癌:2ライン以上の治療- プラチナ製剤を含むレジメンの投与中又は投与後6カ月以内の進行と定義されるプラチナ製剤抵抗性の上皮性卵巣癌:1ライン以上の治療- 子宮内膜腺癌:1ライン以上の治療- 子宮頸癌:1ライン以上の治療- その他の固形癌:1ライン以上の治療3. 切除不能、局所進行又は転移性の疾患を有する被験者(根治療法の適応とならない)4. 腫瘍でのFGFR2b過剰発現が中央検査機関で実施した免疫組織化学(IHC)検査により判定した被験者5. RECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する被験者6. ECOGパフォーマンスステータスが0又は1の被験者7. 血液及び臓器機能が保持されている被験者 問わない 募集中 2022/8/31 介入 jRCT2031220301
良性・悪性乳腺腫瘍、遺伝性乳がん卵巣がん症候群 ネオベールシートを用いた人工物乳房一次一期再建時の胸部軟部組織補強に関する安全性・有効性試験 筑波大学附属病院 筑波大学附属病院 茨城 1) 良性もしくは悪性乳腺腫瘍および遺伝性乳がん卵巣がん症候群に対し、片側もしくは両側乳頭乳輪温存乳房切除術後にシリコンブレストインプラントを用いて乳房一次一期再建術を施行する患者2) 良性もしくは悪性乳腺腫瘍および遺伝性乳がん卵巣がん症候群に対し、片側もしくは両側乳頭乳輪温存乳房切除術後に従来法(Muscular Poket法)でTEとSBIによる一次二期再建の適応がある患者3)乳癌の場合、術前診断においてStageⅡ以下で皮膚浸潤、大胸筋浸潤や高度のリンパ節転移(N2a以上)を認めない患者4) 同意書取得時に年齢が18歳以上の患者  5) 使用SBIが110ml以上、600ml以下の患者 問わない 募集中 2022/8/3 介入 jRCTs032220240
切除不能・再発固形がん 固形がん患者に対するニラパリブとピミテスピブの第I相試験に関する付随研究 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院 千葉 1) 「固形がん患者に対するニラパリブとピミテスピブの第I相試験(jRCT2031220179)」に参加する意思がある。2) 本付随研究に関して、患者本人から文書で同意が得られている。3) 同意取得日の年齢が18歳以上である。 問わない 準備中 2022/8/27 観察 jRCT1030220300
ER 陽性/HER2 陰性局所進行または転移乳癌 ER 陽性/HER2 陰性の局所進行または転移乳癌の日本人患者を対象とした,ARV-471(PF-07850327)単剤投与の安全性,忍容性および薬物動態を評価する非盲検第 1 相試験(治験実施計画書番号:C4891016) ファイザーR&D合同会社 ファイザーR&D合同会社、愛知県がんセンター、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 東京,愛知 選択基準1. 同意文書への署名時点で20歳以上の治験参加者(女性および男性)2. 組織学的または細胞学的にER陽性/HER2陰性の進行乳癌と診断され,転移・再発または局所進行切除不能乳癌を有する治験参加者3. 標準治療に抵抗性または標準治療が適応とならない,もしくは受けたことがある治験参加者4. 同意説明文書に記載されている要件および制限の遵守を含め,同意説明文書に署名できる。5. ECOGパフォーマンスステータスが0または1の治験参加者6. 十分な骨髄機能または凝固機能を有する治験参加者7. 施設の標準的方法を用いて算出した推定クレアチニンクリアランスが60 mL/min以上と定義される適切な腎機能を有する治験参加者8. 適切な肝機能を有する治験参加者9. 規定された条件を満たす脳転移を有する治験参加者10. 前治療による急性の影響がベースラインまたはCTCAE version 5.0グレード1以下にまで回復している治験参加者 20歳 ~ 準備中 2022/8/19 介入 jRCT2041220057
乳がん PIK3CA H1047R変異を有する進行乳がん患者及びその他の固形がん患者を対象としたLOXO-783の単独投与及び抗がん剤との併用投与試験 日本イーライリリー株式会社 日本イーライリリー株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、財団法人がん研究会 有明病院、京都大学医学部附属病院 東京,京都 ・進行性乳がんまたはPIK3CA H1047R変異(又はH1047R変異以外の治験依頼者及び安全性評価委員会が承認した活性化PIK3CA変異)が存在する他の固形がんがある・適切な保存腫瘍組織サンプルが利用可能であるか、腫瘍組織サンプルがない場合は、治験依頼者が登録を承認している・すべてのがん治療を中止し、主な副作用から回復している・血液検査による臓器機能が十分である・米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)スケールのパフォーマンスステータスが0又は1である・以下の条件を満たす患者 ・測定可能病変  --- 乳腺以外の腫瘍型の患者は、測定可能病変を少なくとも1つ有する必要がある ・測定不能病変として骨転移のみの疾患(乳がん患者のみ)である・ER陽性乳がんの診断を受けている患者の場合: ・女性の場合、閉経後であること ・男性の場合、ホルモン抑制剤を使用することに同意していること・第1a相試験: -- 用量漸増及びbackfill症例:  ・進行性固形がん  ・患者は最大5レジメンまでの前治療が可能である・第1b相試験: ・パートA:  ・ER陽性/HER2陰性進行乳がん  ・患者は進行がんに対して最大2レジメンまでの前治療が可能である   ・サイクリン依存性キナーゼ(CDK)4/6阻害剤の前治療が必要・パートB: ・ER陽性/HER2陰性進行乳がん ・患者は進行がんに対して最大2レジメンまでの前治療が可能である・パートC: ・ER陽性/HER2陰性 進行乳がん ・患者は進行がんに対して最大5レジメンまでの前治療が可能である  ---- CDK4/6阻害剤による治療歴があることが条件となる・2型糖尿病の診断を受けている・パートD: ・進行乳がん ・患者は進行がんに対して最大5レジメンまでの前治療が可能である・パートE: ・進行性固形がん ・患者は進行がんに対して最大3レジメンまでの前治療が可能である 問わない 準備中 2022/8/18 介入 jRCT2031220276
進行又は転移性非小細胞肺癌 オシメルチニブ及び化学療法後に進行したEGFR 遺伝子変異陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ手動注入による皮下投与とアミバンタマブ静脈内投与又はOn Body Delivery System を用いたアミバンタマブ自動注入による皮下投与とを比較する,第3 相,非盲検,ランダム化試験 ヤンセンファーマ株式会社 ヤンセンファーマ株式会社、松阪市民病院 ・組織学的又は細胞学的に確認された進行又は転移性非小細胞肺癌(NSCLC)を有し,米国食品医薬品局(FDA)が承認した又はその他の検証済みの循環血中腫瘍デオキシリボ核酸(ctDNA)若しくは腫瘍組織の検査により,Clinical Laboratory Improvement Amendments(CLIA)認定検査機関(米国)又は国・地域の認定検査機関(米国以外)で,ctDNA又は腫瘍組織を用い,FDAが承認した検査法又はバリデートされたほかの検査法によって上皮成長因子受容体(EGFR)エクソン19欠失変異(エクソン19欠失)又はエクソン21のロイシン858からアルギニンへの置換(エクソンL858R)変異のいずれかが確認されている患者。・オシメルチニブ及びプラチナベースの化学療法中又は化学療法後(順序を問わない)に進行した患者。a) 転移性EGFR T790M変異陽性NSCLC の患者において,オシメルチニブは転移性疾患に対する第1選択上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害薬(EGFR TKI)として,あるいは第一又は第二世代EGFR TKIによる前治療後の第2選択TKIとして投与されていなければならない。b) 化学療法を拒否する又は化学療法に不適格とされる患者は,メディカルモニターと協議の上,登録することができる。c) 患者に疾患進行を認めた場合,オシメルチニブ又はプラチナベースの化学療法によるものであるかどうかにかかわらず,術後補助療法又は術前補助療法は前治療の要件とみなす。・固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)v1.1に従い1つ以上の測定可能病変を有する患者。・米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)Performance Statusが0〜1 である患者。・過去の抗癌剤治療による毒性は,有害事象共通用語規準(CTCAE)第5.0版のGrade 1又はベースラインのレベルに回復していなければならない[ただし,脱毛症(Gradeを問わず),Grade 2以下の末梢性ニューロパチー,及びホルモン補充療法下で安定しているGrade 2 以下の甲状腺機能低下症を除く]。 問わない 準備中 2022/8/13 介入 jRCT2041220053
進行固形がん 進行固形がん患者を対象としたGDC-6036(RO7435846)とGDC-1971(RO7517834)の単剤,併用,及び他の抗がん剤との併用による第I相試験 公益財団法人がん研究会有明病院 公益財団法人がん研究会有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 ・組織学的又は細胞学的に固形がんであることが確認されている・標準療法が無効,不適,又は確立していない進行・再発がんである・ECOG PSが0又は1である・(GDC-6036投与コホートのみ)KRAS G12C変異陽性が確認されている 問わない 募集中 2022/7/7 介入 jRCT2031220195
悪性腫瘍(固形がん) 悪性腫瘍患者を対象とした新規PETプローブ[18F]FEDACの安全性及び有効性に関する初期的な試験 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 1. 同意取得時に18歳以上の者2. 同意取得日から過去90日以内に実施された病理組織学的検査又は同意取得日から過去28日以内に画像診断にて悪性腫瘍であることが確認された者3. Performance Status(ECOG PS)が0又は1である者4. 本人から文書による同意が得られた者 問わない 募集中 2022/7/7 介入 jRCTs031220192
中枢神経原発胚細胞腫瘍 JCCG CNSGCT2021初発中枢神経原発胚細胞腫瘍に対する化学療法併用放射線治療に関するランダム化比較試験 京都大学医学部附属病院 京都大学医学部附属病院、札幌医科大学附属病院、国立大学法人北海道大学病院、旭川医科大学病院、国立大学法人弘前大学医学部附属病院、福島県立医科大学附属病院、東北大学病院、山形大学医学部附属病院、国立大学法人筑波大学附属病院、横浜市立大学附属病院、北里大学病院、神奈川県立こども医療センター、埼玉県立小児医療センター、千葉大学医学部附属病院、千葉県こども病院、東京大学医学部附属病院、慶應義塾大学病院、国立成育医療研究センター、聖路加国際病院、獨協医科大学病院、自治医科大学とちぎ子ども医療センター、地方独立行政法人 長野県立病院機構長野県立こども病院、新潟大学医歯学総合病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、藤田医科大学病院、愛知医科大学病院、愛知県厚生農業協同組合連合会感情更生病院、豊橋市民病院、国立大学法人金沢大学附属病院、岐阜大学医学部附属病院、浜松医科大学医学部附属病院、静岡県立静岡がんセンター、福井大学医学部附属病院、国立大学法人三重大学医学部附属病院、大阪公立大学医学部附属病院、近畿大学病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪母子医療センター、大阪医科薬科大学病院、関西医科大学附属病院、公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院、地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、京都府立医科大学附属病院、国立大学法人滋賀医科大学医学部附属病院、和歌山県立医科大学附属病院、愛媛県立中央病院、愛媛大学医学部附属病院、岡山大学病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、国立大学法人香川大学医学部附属病院、高知県・高知市病院企業団立 高知医療センター、高知大学医学部附属病院、国立大学法人鳥取大学医学部附属病院、国立大学法人山口大学医学部附属病院、大分大学医学部附属病院、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター、国立大学法人佐賀大学医学部附属病院、産業医科大学病院、九州大学病院、宮崎大学医学部附属病院、社会医療法人財団慈泉会相澤病院、兵庫県立粒子線医療センター附属神戸陽子線センター、地方独立行政法人 静岡県立病院機構 静岡県立こども病院、埼玉医科大学国際医療センター、日本大学医学部附属板橋病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、国立研究開発法人国立国際医療研究センター、鹿児島大学 病院 北海道,宮城,山形,福島,栃木,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,福井,長野,岐阜,静岡,愛知,京都,大阪,兵庫,和歌山,岡山,愛媛,高知,福岡,大分,宮崎,鹿児島,沖縄 以下のすべての条件を満たす対象を本試験全体の適格症例とする。1)初発の中枢神経原発胚細胞腫瘍と診断2)小児固形腫瘍観察研究一次登録が完了3)年齢は問わない4)放射線治療および化学療法の既往がない5)本人及び/または代諾者から文書同意取得ジャーミノーマ群の選択基準1) ジャーミノーマと病理組織診断2) 3歳以上30歳未満3) 血清alpha-fetoprotein (AFP)<10 ng/ml、かつ血清human chorionic gonadotropin (HCG)<200mIU/ml4) 脊髄播種を認めない(脳室内病変および脳表病変のみの症例は適格)5)術後6週間以内にプロトコール治療開始可能6) Performance status(PS)はECOGの規準で0-2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS 3のいずれかである7) 臨床試験登録前14日以内① 白血球数≧2000/μL、かつ好中球数≧1000/μL② 血小板数≧10万/μL③ ALT 100 IU/l以下④ D-Bil 1.0 mg/dl以下⑤ 血清クレアチニン値が年齢別正常値上限以下悪性胚細胞腫瘍群の選択基準1)病理組織診断で悪性胚細胞腫瘍(卵黄嚢腫、胎児性癌、絨毛癌)、または悪性胚細胞腫瘍の混在が確認、もしくは②血清AFP≧250 ng/ml、または血清HCG≧500 mIU/mlのいずれかを満たし、悪性胚細胞腫瘍と臨床診断されている。2) 3歳以上30歳未満3) 腫瘍の原発部位が1部位のみである(多病巣性病変は不適格)4) 播種(脳室内病変、脳表病変、脊髄病変)を認めない5) 腫瘍摘出術(生検を含む)もしくは臨床診断日から原則6週間以内にプロトコール治療の開始が可能6) Performance status(PS)はECOGの規準で0-2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS 3のいずれかである7) 臨床試験登録前14日以内において下記の条件を満たす① 白血球数≧2000/μL、かつ好中球数≧1000/μL② 血小板数≧10万/μL③ ALT 100 IU/l以下④ D-Bil 1.0 mg/dl以下⑤ 血清クレアチニン値が年齢別正常値上限以下前向き観察群の選択基準および除外基準1)病理組織診断、もしくは臨床診断で中枢神経系原発胚細胞腫となった上記のジャーミノーマ群および悪性胚細胞腫群以外全て2)年齢は問わない3)腫瘍の原発部位、病巣数、播種は問わない4)プロトコール治療について、患者本人及び/または代諾者から文書同意が得られている 問わない 募集中 2022/7/22 介入 jRCTs051220066
切除不能・再発固形がん 固形がん患者に対するニラパリブとピミテスピブの第Ⅰ相試験 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、北海道大学病院、愛知県がんセンター、大阪大学医学部附属病院 北海道,千葉,愛知,大阪 1.自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている。2.同意取得日の年齢が18歳以上である。3.以下を満たす固形がんと診断されている。【Dose-escalation part】i.切除不能・再発固形がん(がん種は問わない)であることが、組織学的又は細胞学的に確認されている。PARP阻害薬投与歴は問わない。ii.切除不能・再発固形がんに対する前治療の化学療法が1レジメン以上である(内分泌療法はレジメン数に含まない)。※術後補助化学療法施行例は、施行中又は最終投与6ヵ月以内に再発が認められた場合を1レジメンと判断する。【Dose-expansion part: Cohort A】i.切除不能・再発固形がん(乳がん、卵巣・卵管・腹膜がん、前立腺がん、膵がん)であることが、組織学的又は細胞学的に確認されている。ii.生殖細胞系列又は体細胞系列のBRCAバリアント(病的バリアント又は病的バリアント疑い)陽性であることが確認されている。iii.前治療としてPARP阻害薬(オラパリブ、ニラパリブ、Talazoparib、Rucaparibのいずれか)が投与され、治療中又は治療後2ヵ月以内に画像上増悪と判断されている(RECIST version 1.1 での増悪判定規準以外で増悪と判断した場合は、治験調整委員会と協議の上、登録の可否を判断する)。iv.前治療のPARP阻害薬中止後から、治験薬開始までに化学療法投与歴がない。v.固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors:RECISTガイドライン)version 1.1に基づく測定可能病変を有する。【Dose-expansion part: Cohort B】i.切除不能・再発固形がん(卵巣・卵管・腹膜がんを除く)であることが、組織学的又は細胞学的に確認されている。ii.下記のいずれかを満たす。a.生殖細胞系列のBRCAバリアント(病的バリアント又は病的バリアント疑い)陰性乳がんb. BRCAバリアント陰性前立腺がんc.生殖細胞系列のBRCAバリアント(病的バリアント又は病的バリアント疑い)陰性膵がんd.その他の固形がん(遺伝子異常は問わない)iii.切除不能・再発固形がんに対する前治療の化学療法が1レジメン以上である(内分泌療法はレジメン数に含まない)。※術後補助化学療法施行例は、施行中又は最終投与6ヵ月以内に再発が認められた場合を1レジメンと判断する。iv. PARP阻害薬の投与歴がない。v.固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(Response Evaluation Criteria in Solid Tumours:RECISTガイドライン)version 1.1に基づく測定可能病変を有する。4. ECOG Performance Statusが0又は1である。5. 12週以上の生存が期待される。6.登録前7日以内の臨床検査結果により、以下の臓器機能を満たしている(同一曜日を可とする)。ただし、輸血、顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)投与後14日以内の測定値は除く。-好中球数 ≧ 1,500/mm3-血小板数 ≧ 100,000/mm3-ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL-クレアチニンクリアランスの計算値(Cockcroft-Gault式*)若しくは実測値 ≧ 50 mL/min-T-Bil ≦1.5倍×施設基準値上限(Gilbert’s syndromeを有する被験者は治験調整委員会との合意があれば2.0 mg/dL超でも登録可とする)-ALT及びAST ≦ 100 U/L*:Cockcroft-Gault式:クレアチニンクリアランス値=(140−年齢)×体重(kg)/(72×血清クレアチニン値)(※女性の場合はさらに得られた値を0.85倍にする。)7.妊娠可能な女性では、登録前7日以内(同一曜日は可とする)の妊娠検査結果が陰性である。8.妊娠可能な女性又は女性のパートナーでは、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも7ヵ月間、避妊することに同意している。男性又は男性のパートナーでは、治験薬投与開始日から治験薬最終後投与少なくとも4ヵ月間、避妊すること及び精子提供及び精子凍結しないことに同意している。9.女性では同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも1ヵ月間授乳しないことに同意している。10.薬剤の経口投与が可能である患者 問わない 準備中 2022/7/2 介入 jRCT2031220179
RET 融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌及び RET 活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌 RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌、及びRET活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌患者を対象としたLOXO-292経口剤の第I/II相試験 メドペイス・ジャパン株式会社 メドペイス・ジャパン株式会社、静岡県立静岡がんセンター、北海道大学病院 北海道,静岡 第I相(用量漸増及び日本での推奨用量確認)パート1. 局所進行又は転移性固形癌の患者。2. RET阻害活性を有するMKIによる前治療があってもよい。3. 治験開始当初はRET遺伝子の変化が陽性を要件としない。適切なPKが到達された後、臨床評価として実施される分子アッセイによって同定されるRET遺伝子の変化のエビデンスが、腫瘍中又は血液中に認められる患者。4. 腫瘍の種類に応じたRECIST 1.1又はRANOによって判定された測定可能又は測定不能病変を有する患者。5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータスのスコアが0、1又は2(16歳以上)、又はLanskyパフォーマンススコア(LPS)が40%以上(16歳未満)で、治験薬の初回投与前2週間に急激な悪化がみられなかった患者。6. 余命が3ヵ月以上と予想される患者。7. 適切な血液学的状態を有する患者。8. 適切な肝機能を有する患者。9. 適切な腎機能を有する患者。第II相(拡大)パート1. コホート1及び3:標準治療が無効又は標準治療を忍容しない;コホート2及び4:標準的なファーストライン療法の経験がない。2. コホート1〜4への登録は、RET遺伝子の変化のエビデンスが腫瘍中(すなわち、血液中のみではない)に認められる患者に制限する。ただし、MTC 患者で腫瘍組織検査の結果が得られない場合には、RET遺伝子変異に関してgermline DNA検査陽性は許容される。3. コホート1〜4:腫瘍の種類に応じたRECIST 1.1又はRANOで規定された測定可能病変で、放射線未照射の病変を1つ以上有する患者。 問わない 募集中 2022/7/2 介入 jRCT2051220060
NRG1融合遺伝子を発現している固形癌患者 NRG1融合遺伝子を有する進行固形癌患者に対するアファチニブマレイン酸塩(BIBW2992)のバスケット試験 名古屋大学医学部附属病院 名古屋大学医学部附属病院、静岡県立静岡がんセンター、鳥取大学医学部附属病院、岡山大学病院、国立がん研究センター東病院、北海道大学病院、大阪市立総合医療センター、神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター 北海道,千葉,神奈川,静岡,愛知,大阪,鳥取,岡山 1. 同意取得時までに病理学的に診断され、EGF様ドメインを保持したNRG1融合遺伝子を発現している、標準的治療に不応又は不耐の進行固形癌患者2. 測定可能病変を有する患者3. 同意取得時にPerformance Statusが0〜1の患者4. 投与開始日より12週以上の生存が期待できる患者5. 投与開始前28日以内の主要臓器機能が基準を満たしている患者6. 同意取得時に18歳以上の患者7. 本臨床試験について十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 問わない 募集中 2022/7/1 介入 jRCT2041220036
治癒切除不能または再発の病変を有する下記臓器原発の腫瘍。 ① 消化器(食道、胃、大腸、胆道、膵) ② 肺 ③ 乳腺 ④ 婦人科(卵巣、子宮) ⑤ 皮膚(悪性黒色腫) 「化学療法未施行の切除不能進行・再発固形癌に対するマルチプレックス遺伝子パネル検査の有用性評価に関する臨床研究(FIRST-Dx trial)」の研究期間後フォローアップ観察研究 京都大学医学部附属病院 京都大学医学部附属病院、東京大学医学部附属病院、東京医科歯科大学病院、愛知県がんセンター、富山大学附属病院、和歌山県立医科大学附属病院 東京,富山,愛知,京都,和歌山 1) FIRST-Dx trialに登録され、F1CDx検査が行われた症例。2) 原則として本研究の参加について患者本人から文書で同意(informed consent)が得られている。 20歳 ~ 準備中 2022/6/9 観察 jRCT1050220041
肺扁平上皮癌、頭頸部扁平上皮癌、食道扁平上皮癌 NFE2L2遺伝子変異を有する喫煙関連扁平上皮癌患者に対するSapanisertibの有効性及び安全性を評価する多施設共同第II相臨床試験 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、北海道大学病院、埼玉県立がんセンター、愛知県がんセンター、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、高知大学医学部附属病院 北海道,埼玉,千葉,愛知,愛媛,高知,福岡 1.自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている。2.同意取得日の年齢が20歳以上である。3.組織学的に肺扁平上皮癌と診断されている(LCコホート)、又は頭頸部・食道扁平上皮癌のいずれかと診断されている(nonLCコホート)。4.NFE2L2遺伝子変異陽性であることが確認されている。・遺伝子解析受託業務で米国のCLIA/CAP認定を取得した検査会社からの解析結果であることが望ましい。・遺伝子検査としては、腫瘍組織を用いた解析、又は血液検体を用いた解析(リキッドバイオプシー)のいずれも許容される。・対象とするNFE2L2遺伝子変異は、下記1),2)のいずれかを満たす病的変異とする1) DLG motif(17-36残基)及びETEG motif(76-82残基)の点変異2) DLG motif・ETEG motifにおけるin-frameの挿入/欠失およびユビキチン化の標的となるリジン残基(44,50,52,53,56,64,68残基)に隣接するin-frameの挿入、または当該リジン残基におけるin-frameの欠失5.プラチナ系殺細胞薬及び免疫チェックポイント阻害薬を含む2つ以上の薬物療法レジメンに不応又は不耐である。6.固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン[Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)ガイドラインversion 1.1に基づく測定可能病変を有する。7.ECOG Performance Status(PS)が0又は1である。 20歳 ~ 準備中 2022/6/9 介入 jRCT2031220125
乳癌 Programmed cell death protein 1(PD-1)/Programmed cell death-ligand 1(PD-L1)阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者の一次治療としてDatopotamab Deruxtecan(Dato-DXd)と医師選択化学療法を比較検討する第III相非盲検無作為化試験(TROPION-Breast02試験) 第一三共株式会社 第一三共株式会社、社会医療法人 博愛会 相良病院、昭和大学病院、東海大学医学部付属病院、新潟県立がんセンター新潟病院、国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、公益財団法人がん研究会有明病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、名古屋市立大学病院、京都大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、埼玉県立がんセンター、兵庫医科大学病院、名古屋大学医学部附属病院、国立大学法人東北大学 東北大学病院、筑波大学附属病院、愛知県がんセンター 福島,茨城,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,愛知,京都,兵庫,愛媛,鹿児島 年齢1. スクリーニング時点で18歳以上(日本では20歳以上)対象被験者及び疾患の特性2. 局所再発手術不能又は転移性TNBCであることが組織学的又は細胞学的に確認されている。TNBCの定義は以下のとおりである。- IHCにてER陽性腫瘍細胞が1%未満でER陰性である。- IHCにてプロゲステロン受容体陽性腫瘍細胞が1%未満でプロゲステロン受容体陰性である。- ASCO-CAP HER2ガイドラインに従い、IHC法0もしくは1+、又はIHC法2+かつin situハイブリダイゼーション法陰性でHER2陰性である。3. 転移性又は局所再発手術不能乳癌に対する化学療法及び標的全身療法による治療歴がない。4. 以下の定義のとおり、PD-1/PD-L1阻害剤治療の候補とならない。- PD-L1陰性腫瘍の患者- 以下に該当するPD-L1陽性腫瘍の患者1) 早期乳癌に対するPD-1/PD-L1阻害剤による前治療歴後に再発2) PD-1/PD-L1阻害剤が禁忌となる併存疾患3) ペムブロリズマブの使用が規制上許可されていない(スクリーニング時点で被験者の国が薬事承認を取得していない)5. 照射歴がなく、ベースラインの時点でRECIST 1.1のTLの条件を満たし、ベースラインの時点で正確な反復測定に適したコンピューター断層撮影(computed tomography: CT)又は磁気共鳴映像法(magnetic resonance imaging: MRI)による正確な測定が可能で最長径が10 mm以上(ただし、リンパ節は短径15 mm以上)である測定可能病変が少なくとも1つ6. ECOG PSが0又は1で、ベースライン又は初回投与日前の2週間に低下がみられない。7. ICCとして記載されている化学療法薬(パクリタキセル、nab-パクリタキセル、カペシタビン、カルボプラチン、又はエリブリン)のいずれかが適応となると治験責任(分担)医師により判定されている。8. Cycle 1 Day 1前に、無治療期間を以下の定義のとおり十分に確保できた患者- 大手術: 3週間以上- 胸部の緩和的放射線治療を含む放射線治療: 4週間以上(その他の領域への緩和的放射線治療は2週間以上)- 中枢神経系転移に対する副腎皮質ステロイド療法: 3日超- ホルモン療法を含む抗がん療法: 3週間以上(低分子標的薬の場合: 2週間又は5半減期以上のいずれか長い方)- 抗体による抗がん療法: 4週間以上。ただし、核内因子κB活性化受容体リガンド(receptor activator of nuclear factor-κB ligand: RANKL)阻害薬(例: 骨転移の治療を目的としたデノスマブ)は除く。- クロロキン/ヒドロキシクロロキン: 14日間以上9. 組み入れ前には腫瘍検体が得られたことを書面で確認する必要があり、腫瘍検体は無作為化前に得られていなければならない。すべての被験者では、スクリーニング前3ヵ月以内に採取された転移性(骨を除く)又は局所再発手術不能腫瘍のFFPE検体(ブロックを推奨するが、新たに切り出した腫瘍スライド20枚以上でもよい)が得られていなければならない。直近の生検から十分なFFPEブロック及び20枚以上のスライドのいずれも得られない場合、又は安全上の理由から生検を実施できず、その旨が明確に記録されている場合でも、Global治験チームからの承認を待って局所再発手術不能又は転移性乳癌の診断前に得られた保存腫瘍試料を提出してもよい。10. 放射線治療の急性毒性から回復しており、ステロイドや抗けいれん薬による治療を要さない既治療の腫瘍による脊髄圧迫又は臨床的に非活動性の脳転移の既往を有する患者は本治験への登録を可能とする。放射線治療の終了時から治験への登録までの期間は少なくとも2週間以上でなければならない。中枢神経系転移に対する副腎皮質ステロイド療法の終了時から治験への登録までの期間は少なくとも3日以上でなければならない。11. 初回投与前7日以内の臓器機能及び骨髄機能が十分であり、以下を満たす。- ヘモグロビン(Hemoglobin: Hb): 9.0 g/dL以上。スクリーニング評価前1週間以内の赤血球/血漿輸血は認められない。- 好中球数(absolute neutrophil count: ANC): 1.5 × 10^9/mm3以上。スクリーニング評価前1週間以内の顆粒球コロニー刺激因子の投与は認められない。- 血小板数: 100 × 10^9/mm3以上。(スクリーニング評価前1週間以内の血小板輸血は認められない。)- 総ビリルビン(total bilirubin: TBL): ベースライン時点で肝転移がない場合は基準値上限(upper limit of normal: ULN)の1.5倍以下、ジルベール症候群(非抱合型高ビリルビン血症)又は肝転移が確認されている場合はULNの3倍以下- ALT及びAST: AST/ALTについてULNの2.5倍以下(肝転移がある場合はULNの5倍以下)- CrCL算出値: Cockcroft-Gault式による算出で30 mL/min以上- 国際標準化比(international normalised ratio: INR)又はプロトロンビン時間、及び部分トロンボプラスチン時間(partial thromboplastin time: PTT)又は活 問わない 募集中 2022/6/9 介入 jRCT2061220029
進行固形癌 アテゾリズマブ1680mgを4週間に1回投与する,進行固形癌患者を対象とした第I/II相臨床試験 中外製薬株式会社 中外製薬株式会社 ・ECOG PSが0又は1の患者。・治験薬投与開始日から12週以上の生存が見込める患者。・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている患者。・標準的治療法が無効又は確立していない進行・再発癌の患者。・画像上,RECIST v1.1にて評価可能な病変を有している患者。 問わない 準備中 2022/6/21 介入 jRCT2031220151
結腸直腸腺癌 (CRC)、胃腺癌、胃食道接合部 (GEJ) 腺癌、食道腺癌、胆管癌、胆嚢癌 HER2陽性消化器癌患者を対象としたtucatinib+トラスツズマブ+オキサリプラチンを含む化学療法の併用療法、及びtucatinib+トラスツズマブ+ペムブロリズマブを含む併用療法を検討する第1b/2相用量漸増及び拡大試験 Seagen Inc. Seagen Inc.、公益財団法人がん研究会  有明病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、聖マリアンナ医科大学病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、近畿大学病院、愛知県がんセンター 千葉,東京,神奈川,愛知,大阪 1. 下記に示す癌種の1つであることが組織学的又は細胞学的に確定診断された切除不能又は転移性固形癌を有する患者:コホート 1A、1B、1C及び1D・結腸直腸腺癌 (CRC)・胃腺癌・GEJ腺癌・食道腺癌・胆管癌・胆嚢癌コホート1E、1F、1G及び2A・胃腺癌・GEJ腺癌・食道腺癌コホート2B・CRC注:コホート1A及び1Bは、日本での組入れを行わない。2. コホート1Gを除くすべてのコホート:標準治療の一部としてオキサリプラチンを含むレジメンが適応すると判断される患者。3. 過去に実施した又は各実施医療機関で実施した臨床検査で、HER2陽性癌であることが確定している患者4. 第1b 相のコホート:治験責任医師による評価で、固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン (RECIST) v1.1に基づき測定可能又は測定不能病変が認められる患者第2相のコホート:治験責任医師による評価で、RECIST v1.1に基づき測定可能病変が認められる患者5. 同意取得時の年齢が18歳以上又は当該国の成人年齢以上の患者6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスステータスが0ないし1の患者 20歳 ~ 準備中 2022/6/18 介入 jRCT2031220143
固形癌及び非小細胞肺癌 KRAS G12C 遺伝子変異陽性の進行固形がん患者を対象にMK-1084単独投与及びMK-3475と併用投与した際の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する多施設共同、非盲検、第Ⅰ相試験 MSD株式会社 MSD株式会社、公益財団法人がん研究会 有明病院、静岡県立 静岡がんセンター、地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 千葉,東京,静岡 MK-1084投与群:KRAS G12C 遺伝子変異が組織学的又は血液学的に確定した転移性固形がんを有し、全身性病変に対して少なくとも1レジメン以上の治療を受けたことがある患者。MK-1084とMK-3475の併用投与群:KRAS G12C 遺伝子変異が組織学的又は血液学的に確定し、PD-L1 TPS 1%以上が組織学的に確定した未治療の転移性NSCLC 患者。すべての患者:・RECIST 1.1の基準に基づき測定可能病変を有する患者・適切な臓器機能を有する患者・異性間性交渉をしない(長期的及び継続的に異性間性交渉をしない)ことが患者が通常優先的に使用する避妊法である場合は継続して異性間性交渉をしないことに同意する、又は、無精子が確認されない限り避妊法の使用に同意する男性患者・妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ次の条件のいずれかを満たす女性患者:妊娠可能な女性に該当しない;妊娠可能な女性であるが使用者に依存しにくい極めて有効な避妊法を用いている、又は異性間性交渉をしない(長期的及び継続的に異性間性交渉をしない)ことが患者が通常優先的に使用する避妊法である場合は異性間性交渉をしないことに同意し、治験薬初回投与前24時間以内に高感度の妊娠検査で陰性が確認されなければならない。 問わない 募集中 2022/6/15 介入 jRCT2041220034
進行または転移性の乳癌,小細胞肺癌,卵巣癌,およびその他の固形癌 PF-07104091の単剤投与および併用投与の安全性,忍容性,薬物動態,薬力学および抗腫瘍活性を評価する用量漸増,用量探索,用量拡大,第1/2a相試験(治験実施計画書番号:C4161001) ファイザーR&D合同会社 ファイザーR&D合同会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、公益財団法人がん研究会 有明病院 千葉,東京 ・HR陽性HER2陰性進行または転移乳癌・局所再発/進行または転移トリプルネガティブ乳癌・プラチナ製剤抵抗性の進行上皮性卵巣癌/卵管癌/原発性腹膜癌・進行または転移性小細胞肺癌・進行または転移性非小細胞肺癌・RECIST第1.1版の定義に基づく,放射線照射を受けていない測定可能病変を少なくとも1つ有する(拡大コホートのみ)・パフォーマンスステータス0または1・適切な骨髄機能,腎機能,肝機能を有する・前治療による急性の影響がベースラインまで回復している 問わない 募集中 2022/6/14 介入 jRCT2031220134
乳癌 縫合と皮膚表面接着剤(ダーマボンド)の術後瘢痕の質に関する比較検討 弘前大学医学部附属病院 弘前大学医学部附属病院、つがる総合病院 青森 当院で2回目の手術を行うことを前提として二期的に乳房再建を行う症例。 問わない 募集中 2022/6/12 介入 jRCT1021220010
固形がん 進行固形がん患者を対象としたTRK-950の第I相臨床試験 東レ株式会社 東レ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 東京 - 組織学的及び細胞学的に確認された局所進行又は転移性固形がんで、標準治療に抵抗性あるいは忍容不能であった、又は標準治療がない患者- 治験薬投与開始後、3ヵ月以上の生存が期待される患者- 同意取得時の年齢が18歳以上の患者- 本治験の被験者となることについて,本人より文書での同意が得られている- 登録前の妊娠検査で陰性(妊娠可能な女性の場合) 問わない 募集中 2022/6/11 介入 jRCT2031220130
がん がん患者(化学療法)に対するホームエクササイズにおけるリハビリテーションサポートアプリの有用性に関するパイロット研究 帝京大学ちば総合医療センター整形外科 帝京大学ちば総合医療センター整形外科 50歳以上のがん患者 20歳 ~ 募集中 2022/6/10 介入 jRCT1030220126
進行固形悪性腫瘍 日本人進行固形悪性腫瘍患者を対象としてCeralasertibの安全性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を検討する非盲検第I相試験 アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 東京 1. 同意説明文書への署名が可能な者。2. 同意取得時の年齢が18歳以上の者。3. 標準治療に抵抗性である、若しくは標準治療が存在しない固形悪性腫瘍が組織学的又は細胞学的に確認された者。RECIST ガイドライン第1.1 版に従い測定可能病変又は測定不能病変を有すると判断された疾患。4. Eastern Cooperative Oncology Group/World Health Organization(ECOG/WHO)のパフォーマンスステータスが0〜1 で、スクリーニング期間と治験薬の初回投与との間で悪化せず、12 週間以上の生存が見込まれる者。5. 体重が30 kg 超で、がん悪液質[例:過去3 カ月間にわたり有害事象共通用語規準(CTCAE)グレード2 以上の体重減少]が認められない者。 問わない 募集中 2022/6/1 介入 jRCT2031220106
扁平上皮非小細胞肺癌 扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象としたbemarituzumab単独投与、及びドセタキセルとの併用投与の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第Ib相試験(FORTITUDE-201) アムジェン株式会社 アムジェン株式会社、和歌山県立医科大学附属病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、静岡県立静岡がんセンター 千葉,静岡,和歌山 1. 試験特有の何らかの手順が開始される前に文書による同意が得られている患者2. 同意説明文書(ICF)への署名時点で18歳(又は当該国での法定成人年齢のいずれか高い年齢)以上である被験者3. 肺扁平上皮癌が病理学的に確認されている被験者4. 切除不能、局所進行又は転移性の疾患を有する被験者(根治療法の適応とならない)5. 患者は、保存腫瘍組織検体(ホルマリン固定パラフィン包埋[FFPE]検体[切除生検、コア針生検又は穿刺吸引生検のFFPE])があるか、組入れ前に組織の投与前腫瘍生検(切除生検、コア針生検又は穿刺吸引生検)を受ける意思がなければならない。6. 局所進行で切除不能又は転移性の疾患に対して1回以上の全身療法(Part 1及びPart 2のみ)又は2回以上の全身療法(Part 3のみ)が実施された後に進行又は再発がみられた患者。前治療には、進行又は転移性の疾患に対するプラチナ製剤をベースとした2剤併用化学療法及びチェックポイント阻害薬が同一の治療ライン又は個別の治療ラインとして含まれていなければならない(条件とする治療に対して患者が医学的禁忌[eCRFに記録しなければならない]に該当する場合を除く)。さらに、患者の腫瘍にドライバー変異(各国の標準治療又はガイドラインに従う。[KRAS]G12C、[NTRK]など)があることが過去に確認されていて、そのドライバー変異に対して患者に適格かつ利用可能な既承認の治療がある場合、当該患者には前治療でその既承認の治療が実施されていなければならない。7. 固形がんの治療効果判定基準(RECIST)v1.1の基準に従って測定可能な疾患を有する被験者8. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが0〜1の被験者9臓器機能が保持されている被験者10.中央検査機関で実施した医薬品規制調和国際会議(IHC)検査によってFGFR2b過剰発現が確認されている被験者(Part 2及び3のみ) 問わない 募集中 2022/5/3 介入 jRCT2051220022
転移性 HER2 陽性乳癌 転移性 HER2 陽性乳癌の維持療法として tucatinib 又はプ ラセボをトラスツズマブ及びペルツズマブと併用する無 作為化、二重盲検、第 3 相試験(HER2CLIMB-05) IQVIAサービシーズジャパン株式会社 IQVIAサービシーズジャパン株式会社、北海道がんセンター、埼玉がんセンター、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、国立がん研究センター東病院、昭和大学病院、神奈川県立がんセンター、国立がん研究センター中央病院、筑波大学附属病院、福島県立医科大学附属病院、九州がんセンター、虎の門病院、近畿大学病院、亀田総合病院、那覇西クリニック、聖路加国際病院 北海道,福島,茨城,埼玉,千葉,東京,神奈川,大阪,愛媛,福岡 ●中央検査機関により 2018 年米国臨床腫瘍学会(ASCO)-米国病理医協会(CAP)ガイドラインに基づく HER2 陽性乳癌が確認されている。●切除不能な局所進行又は転移性病変を有する。再発([ネオ]アジュバント療法後)の場合、トラスツズマブ又はペルツズマブ投与から進行 HER2陽性病変の診断まで 6 ヵ月以上の無治療期間がなければならない。●病勢進行のエビデンスが認められない進行 HER2 陽性乳癌に対する一次治療としてトラスツズマブ、ペルツズマブ及びタキサンによる前治療を 4〜8 サイクル(21 日サイクル)受けた。●ホルモン受容体の発現状況が判明している(実施医療機関のガイドラインに基づく;ホルモン 受容体陽性[HR+]か陰性[HR-]かは問わない)。●Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)が 0 又は 1 である。●CNS 選択基準 ? スクリーニング時の脳の造影磁気共鳴画像(MRI)に基づき、以下のいずれか に該当する患者。 ・脳転移のエビデンスなし ・無症候性で未治療の脳転移がある。過去の脳画像検査で確認されていた場合は、トラスツ ズマブ、ペルツズマブ及びタキサンによる一次導入療法開始以降、進行のエビデンスがな い。 ・過去に治療が行われて現在無症候性の脳転移がある。 ・過去に局所療法による治療が行われた脳転移は、治療後に進行していてはならな い。 問わない 募集中 2022/5/28 介入 jRCT2011220007
非小細胞肺癌 未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象に、MK-7684A+化学療法をMK-3475+化学療法と比較する無作為化二重盲検第Ⅲ相試験 MSD株式会社 MSD株式会社、地方独立行政法人宮城県立病院機構 宮城県立がんセンター、公益財団法人がん研究会 有明病院、昭和大学病院、日本医科大学付属病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、埼玉県立がんセンター、国立大学法人 金沢大学附属病院、静岡県立 静岡がんセンター、兵庫県立がんセンター、岡山大学病院、国立大学法人 愛媛大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、独立行政法人国立病院機構 九州医療センター、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、関西医科大学附属病院 埼玉,東京,石川,静岡,大阪,兵庫,岡山,愛媛,福岡 ・組織学的又は細胞学的にⅣ期の扁平上皮又は非扁平上皮NSCLCと確定診断された患者・転移性NSCLCに対して全身性治療による治療歴がない患者・治験実施医療機関による評価で、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン1.1(RECIST 1.1)に基づく測定可能病変を有する患者・3ヵ月以上の生存が見込まれる患者・男性:無精子が確認されない限り、避妊法の使用に同意すること; 女性:妊娠可能な女性は、極めて有効な避妊法の使用に同意すること。 問わない 募集中 2022/5/28 介入 jRCT2031220098
固形癌 特定の進行固形癌患者を対象としたINCB123667単剤療法の第1相、非盲検、多施設共同試験 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社、公益財団法人がん研究会有明病院 東京 - 余命が12週間を超える患者。- ECOGパフォーマンスステータススコアが0又は1の患者。- 過去に受けた標準治療で進行が見られる患者、標準治療に対して忍容不能又は不適格である患者若しくは疾患の転帰を改善できる治療が存在しない患者。- ベースラインとして利用可能な保存腫瘍検体がある患者又は必要に応じて検体採取のため治験薬投与前及び治験薬投与中に腫瘍生検(コア又は切除)を受ける意思がある患者。パート1bに参加する患者- 疾患グループ1:婦人科悪性腫瘍- 疾患グループ2:消化管悪性腫瘍- 疾患グループ3:乳癌- 疾患グループ4:その他の腫瘍- CT又はMRIでRECIST v1.1基準に基づく測定可能病変が認められ、手術又はその他の根治的治療若しくは処置が適さないと判断された患者。- 避妊の意思がある患者又は子を設ける意思がない患者。 問わない 募集中 2022/5/25 介入 jRCT2031220091
転移性脳腫瘍 脳転移に対する術前定位放射線治療+摘出手術の有効性・安全性試験 静岡県立静岡がんセンター 静岡県立静岡がんセンター、国立がん研究センター中央病院、新潟県立がんセンター新潟病院、近畿大学病院、東京医科大学病院、大阪国際がんセンター、神戸大学医学部附属病院、大阪大学医学部附属病院、千葉県がんセンター、愛知県がんセンター 病院 千葉,東京,新潟,静岡,大阪,兵庫 (1) 治療前の造影MRIにて、脳転移巣が4個以下である。(2) 治療前の造影MRIにて、最大径の脳転移巣が2cm〜5 cmで、かつその他の脳転移巣が全て2cm未満である。最大径の病変に対して腫瘍摘出術を行う症例である。(3) 治療前の造影MRIにて、全ての脳転移巣が大脳もしくは小脳に存在する。(4) 治療前の造影MRIにて、髄膜播種を認めない。(5) 術前のPS(ECOG)が0,1,2もしくは脳転移による神経症状のみに起因するPS3のいずれかである。(6) 原発巣が以下と矛盾しない所見が得られている。非小細胞肺癌、乳癌、大腸癌、腎癌、卵巣癌、子宮頸癌、子宮体癌、胃癌、食道癌(7) 脳転移以外の病変(原発・転移)の急激な増悪傾向を認めない。(8) 登録時の年齢が、20 歳以上79 歳以下である。(9) 頭蓋内への全脳照射の既往、または、頭蓋内への開頭を伴う手術の既往がない。手術予定部への以前の定位照射の既往がない。他の部位に、定位照射の既往があることは許容する。(10) 下記の全ての条件を満たす。白血球数 ≧ 2,000 /mm3ヘモグロビン ≧ 8.0g/dl血小板数 ≧ 10 x 104/mm3AST ≦ 120 IU/lALT ≦ 120 IU/lクレアチニン ≦ 1.5mg/dl(11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。神経症状によって署名が困難である場合、患者本人の同意の確認の署名を代筆者が行っても良い。 20歳 ~ 募集中 2022/5/2 介入 jRCTs042220014
進行固形癌 進行固形癌患者を対象としたGSK3745417の単独療法及び抗がん剤との併用療法における第I相、ヒト初回投与(FTIH)、非盲検試験 グラクソ・スミスクライン株式会社 グラクソ・スミスクライン株式会社、国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会 有明病院 東京 ・同意説明文書(ICF)への署名が可能で、署名時の年齢が 18 歳以上の患者・進行/再発固形癌患者で疾患進行が認められており、臨床的ベネフィットが確立されているあらゆる治療法に不耐容又は不適格となった患者・組織学的又は細胞学的に、進行固形癌であることが文書で確認されている・スクリーニング期間中に、これまでに放射線照射を受けていない腫瘍病変からの腫瘍生検検体を提供できる・効果判定規準(RECIST version1.1)による測定可能病変を有する・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status(PS)が 0 又は 1・十分な臓器機能を有する・男性又は女性(女性は、妊娠中や授乳中でなく次のいずれかの条件に該当する場合に適格とする。妊娠可能な女性(WOCBP)ではない。又は、妊娠可能な女性は、極めて有効な避妊方法を用いなければならない)。 問わない 準備中 2022/5/19 介入 jRCT2031220077
悪性腫瘍に対するシスプラチン投与による内耳毒性 小児・AYA 世代に好発する悪性腫瘍に対するシスプラチン投与による内耳毒性を軽減するチオ硫酸ナトリウムの第Ⅱ相試験 広島大学病院 広島大学病院、成育医療研究センター、東京都立小児総合医療センター、埼玉県立小児医療センター、神奈川県立こども医療センター、静岡県立こども病院、京都府立医科大学病院、大阪市立総合医療センター、九州大学病院、国立がん研究センター中央病院、兵庫県立こども病院 埼玉,東京,神奈川,静岡,京都,大阪,兵庫,広島,福岡 (1)組織学的に限局性病期の固形腫瘍(神経芽腫、肝芽腫、胚細胞腫、骨軟部肉腫、髄芽腫、非定型奇形腫様ラブドイド腫瘍等)と診断された未治療患者であり、かつシスプラチン(1回の投与時間が6時間以内で、総投与量200 mg/m^2以上)を含む治療法を受ける予定である。(2)本治験への参加について、本人あるいは未成年の場合には代諾者から書面での同意が得られている。なお、未成年に対しても可能な限りアセントを用いて説明し、文書による同意を取得する。(3)同意取得時年齢が、主要コホートは3才以上18才以下、探索コホートは生後1か月以上2才以下と19才以上30才以下である。(4)以下の聴力検査を受けることができ、かついずれかの検査で以下に示す基準を満たすこと・3才以上の患者は純音聴力検査で測定した音域のすべてが20dB以下。なお、標準純音聴力検査を原則とするが、3才から6才までで標準純音聴力検査ができない場合には遊戯聴力検査測定も可とする。・2才以下の患者は条件詮索反応聴力検査(COR: Conditioned Orientation Response audiometry)又は視覚強化聴力検査(VRA: Visual Reinforcement Audiometry)が正常・聴性定常反応(ASSR)または 歪成分耳音響放射(DPOAE)が20dB以下(5)PSが良好であること。(6)登録前14日以内の最新の検査にて基準を満たしている。(7)登録前28日以内の心機能検査にて異常を認めない。(8)妊娠可能な女性患者では、登録から14日以内の検査にて妊娠反応陰性であることが確認されていること。妊娠可能な女性患者又は妊娠可能な女性パートナーを有する男性患者は、試験の期間に適切な避妊法を使用することの合意を得ていること 問わない 募集中 2022/5/19 介入 jRCT2061220018
KRASG12C変異を有する進行又は転移性の固形がん 進行又は転移性の固形がん患者を対象としてD-1553の安全性、忍容性、薬物動態 及び有効性を評価する第1相非盲検試験 日本臨床研究オペレーションズ株式会社 日本臨床研究オペレーションズ株式会社 1. 自分の疾患および本治験実施計画書の研究的性質(予見されるリスクや副作用を含む)について十分に説明を受け、薬事規制および倫理ガイドラインに則りIRB/IECの承認を得た同意書に、自らの意思で署名し日付を記入したかた。なお、この署名は、治験実施計画書に関連する何らかの処置または検査が実行される前に行われなければなりません。2. 同意書に署名した時点で20歳以上の男女3. 全ての来院、治療、臨床検査の予定を遵守する意思と能力があり、経口薬を服用することができ、その他の試験要件も受け入れることができるかた4. 局所進行性、切除不能または転移性の固形腫瘍が組織学的に確認されているかた5. 癌細胞もしくはDNAを含む腫瘍組織、血液、胸水または他の検体からKRASG12C変異が確認されているかた。医療機関で実施された過去の臨床検査の結果(同意書署名前5年間)を使用できるかた6. 標準治療のない進行性または転移性の固形腫瘍を有するか、または既存の標準治療に不応または不耐のかた7. RECIST v1.1基準で測定可能病変を有するかた。ただし日本の安全性確認パートに関しては、RECIST v1.1基準で測定不能病変を有するかたも試験に参加することができます8. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)のパフォーマンスステータス(PS)が0または1のかた9. 以下に定義する十分な血液機能を有するかた血小板数>=100 × 10^9/Lヘモグロビン濃度>=9.0 g/dL� 好中球絶対数(ANC)>=1.5 × 10^9/L※詳細はお問い合わせください。 20歳 ~ 募集中 2022/4/8 介入 jRCT2031220006
原発性乳癌 パクリタキセルによる末梢神経障害に対するミロガバリンの有効性と安全性の検討 筑波大学附属病院 筑波大学附属病院 茨城 (1) 同意取得時の年齢が18歳以上75歳以下の患者(2) Stage Ⅰ〜Stage ⅢC期の原発性乳癌患者(3) 原発性乳癌に対する周術期化学療法施行中もしくは終了後にパクリタキセルによるCTCAE ver 5.0 Grade 2以上の末梢性ニューロパチーが出現した患者(4) ECOG PS0-1(5) 研究参加に対して同意が得られ、本研究の手 順を理解でき、患者質問票を適切にすべて回答できる患者 問わない 募集中 2022/4/4 介入 jRCTs031220001
胃癌又は食道胃接合部癌 未治療のFGFR2b過剰発現進行胃癌又は食道胃接合部癌患者を対象としたBemarituzumabと他の抗癌治療の併用投与の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する第Ib相試験(FORTITUDE-103) アムジェン株式会社 アムジェン株式会社、静岡県立静岡がんセンター 静岡 1. 治癒切除不能な局所進行又は転移性の胃又は食道胃接合部癌の成人患者2. FGFR2b過剰発現が中央検査機関で実施した免疫組織化学(IHC)により確認された被験者3. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータス1以下4. 固形がんの治療効果判定規準(RECIST)v1.1に基づく測定可能病変又は測定不能だが評価可能病変を有する被験者5. 被験者は、CAPOX又はSOX及び/又はニボルマブと矛盾しない。6. 臓器機能が保持されている被験者 問わない 募集中 2022/4/29 介入 jRCT2041220013
局所進行(切除不能)又は転移性乳癌 局所進行(切除不能)又は転移性のホルモン受容体陽性/ヒト上皮細胞成長因子受容体2 陰性乳癌を対象に、カピバセルチブとパルボシクリブ及びフルベストラント投与をプラセボとパルボシクリブ及びフルベストラント投与と比較する第Ib/III 相ランダム化試験 アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ株式会社、公益財団法人がん研究会 有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 東京 両方の相に共通の主な選択基準:1. (閉経前/閉経周辺期/閉経後の)成人女性、及び成人男性2.米国臨床腫瘍学会/米国病理学会ガイドラインに従って、最新の腫瘍試料(原発巣又は転移巣)で組織学的に確認されたHR/HER2乳癌を有する者。HR�乳癌の要件を満たすためには、プロゲステロン受容体の共発現の有無を問わず、ER を発現していなければならない3.実施医療機関の治験責任(分担)医師により、パルボシクリブ及びフルベストラントによる治療に適応すると判断されていなくてはならない。特定のCDK4/6阻害剤及び投与量に対してこれまでの治療で忍容性がある4.臓器及び骨髄の機能が十分である者5.必須のFFPE 腫瘍試料を提供することに同意した者第III 相固有の主な選択基準:1.内分泌療法(タモキシフェン又はアロマターゼ阻害薬)を含むレジメン(単剤投与又は併用投与)の前治療を受けた者a. (術前)術後補助内分泌療法の投与中、又は投与終了後12 カ月以内に、画像診断により乳癌の再発又は進行が認められた、若しくはb. 局所進行又は転移性乳癌に対する内分泌療法による前治療(直近でなくともよい)中に画像診断により病勢進行が認められた2.進行乳癌に対して最大で1レジメンの化学療法を実施した者 問わない 募集中 2022/4/23 介入 jRCT2031220034
進行固形癌 進行固形癌患者を対象に,BI 770371とezabenlimabの併用投与の安全性,薬物動態,及び有効性を検討し,今後の開発のための用量を選択する,非盲検第I相用量漸増/用量拡大試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院 千葉,東京 - 進行,切除不能,及び/又は転移性固形癌(種類を問わない)の確定診断を有する患者。- RECIST v1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者。- 米国東部癌共同研究グループ(ECOG)スコアが0〜1の患者。- 従来の治療が奏効しなかった患者,有効性のエビデンスを有する治療法がない患者,又は確立された治療選択肢(該当する場合,抗PD-1療法又は抗PD-L1療法を含む)が適応とならない患者。患者は,当該疾患における生存期間を延長させることが知られている治療選択肢をすべて終了していなければならない。 問わない 準備中 2022/4/22 介入 jRCT2031220031
進行MTAP欠損固形癌 進行MTAP欠損固形癌患者を対象としたAMG 193の単剤投与時及びドセタキセルとの併用投与時の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び有効性を評価する第I/Ib/II相 アムジェン株式会社 アムジェン株式会社、愛知県がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 千葉,東京,愛知 1. 試験特有の何らかの手順が開始される前に文書による同意が得られている患者2. 18歳以上の患者3. 腫瘍組織におけるサイクリン依存性キナーゼ阻害因子2A(CDKN2A)(欠損)及び/又はメチルチオアデノシンホスホリラーゼ(MTAP)(欠損)のホモ接合性欠損又はMTAP発現消失の証拠を有する患者4. 手術及び/又は放射線による根治的治療の適応とならない組織学的に確認された転移性又は局所進行性の固形癌の患者5. 経口投与治験薬の飲込み及び保管が可能で、治験薬の服薬遵守を毎日記録する意思がある患者6. 固形がんの治療効果判定規準v1.1(RECIST v1.1)で定義された測定可能病変を有する患者7. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが0〜1の患者8. 治験実施施設の検査による適切な造血機能を有する患者9. 治験実施施設の検査による適切な腎機能を有する患者10. 治験実施施設の検査により血糖コントロールが適切な患者(パート1のみ)11. 治験実施施設の検査による適切な肝機能を有する患者12. 凝固パラメータが適切な患者13. 適切な肺機能を有する患者14. 適切な心機能を有する患者15. 治験責任医師の判断により12週間を超える余命が期待される患者16. 保存腫瘍組織が入手可能でなければならない 問わない 募集中 2022/4/15 介入 jRCT2041220005
非扁平上皮非小細胞肺癌 CEACAM5発現が陰性又は中等度の腫瘍を有する循環血中 CEA高値の非扁平上皮非小細胞肺癌(NSQ NSCLC)患者を対象としたtusamitamab ravtansine の有効性及び安全性を検討する非盲検、 第II相試験 サノフィ株式会社 サノフィ株式会社、独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、静岡県立静岡がんセンター 北海道,静岡,愛知 - 治験組入れ時に組織診又は細胞診により確定された転移性 NSQ NSCLCの診断を有する。プラチナ製剤及び免疫チェックポイント阻害薬の後に疾患進行が記録された。- 保存腫瘍検体の中央 免疫組織化学(染色)(IHC) 分析による評価で CEACAM5 発現が中等度又は陰性、及び循環血中 CEA値が100 ng/mL以上の患者。CEACAM5 発現が中等度とは、腫瘍細胞の 1%以上 50%未満で強度が 2+以上と定義する。CEACAM5 発現が陰性とは、染色腫瘍細胞の割合にかかわらず強度が 1+又は腫瘍細胞が1%未満と定義する。- 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST) v1.1に基づく評価可能な病変が少なくとも1つある。- 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが0〜1である。- 有効な避妊方法に同意している妊娠可能な女性又は妊娠可能な女性をパートナーに持つ男性患者。 問わない 募集中 2022/4/12 介入 jRCT2011220001
進行固形癌 進行固形癌患者を対象としたBI 765179単剤投与及びezabenlimab(BI 754091)併用投与の非盲検第I相用量設定試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院 千葉 全コホート:1. 局所進行切除不能又は転移性固形癌患者のうち,標準治療施行後に治療抵抗性を示すか標準治療が適応でない患者2. 以下のFAP高発現が予測される癌腫:非小細胞肺癌(NSCLC)胃癌� 食道腺癌又は扁平上皮癌� 膀胱尿路上皮癌� 口腔扁平上皮癌� 皮膚悪性黒色腫� 肝細胞癌� 膵臓腺癌� 結腸直腸癌� 悪性胸膜中皮腫� 子宮頚部扁平上皮癌� 卵巣癌3. 同意取得時に18歳以上,又は同意の法定年齢が18歳を超える国ではその年齢以上の患者。4. 治験への参加前に,ICH GCP及び現地の法律に従い,署名と日付を記入した文書による同意(IC)が得られた患者。5. 改変RECIST v1.1に基づくCNS以外の測定可能な病変が1つ以上ある患者。6. 米国東部癌共同研究グループ(ECOG)PSが0又は1。7. 以下に示す十分な肝・骨髄・腎機能が保たれている患者:表3.3.2: 1 十分な肝・骨髄・腎機能血液:好中球絶対数 �1.0 × 109/L(�1.0 × 103/l又は�1.0 × 103/mm3)(直近3週間以内のG-CSF支持療法なし)血小板 �100 × 109/L(�100 × 103/l又は�100 × 103/mm3)ヘモグロビン �9.0 g/dL又は>5.6 mmol/L(適格基準を満たすための赤血球輸血は許容する)表3.3.2: 1 十分な肝・骨髄・腎機能(続き)肝臓:総ビリルビン �1.5 × 基準値上限(ULN)(ジルベール症候群患者は<2 × ULN)AST及びALT �2.5 × ULN,又は肝転移を有する患者では�5 × ULN腎臓:クレアチニン<_1.5 × ULN。クレアチニンがULNの1.5倍以上の場合,eGFR(推定糸球体濾過量)が30 mL/分/1.73m2以上(測定又はCKD-EPI式で算出,日本人の場合はCKD-EPI式日本語版)であれば適格である。凝固能:PT及びaPTT 抗凝固薬を一定用量で使用している場合を除き,<_1.5 × ULN8. 男性又は女性。妊娠可能な女性(WOCBP) 及び子供をもうけることができる男性の場合,ICH-M3(R2)に従い,一貫して正しく使用した場合の不成功率が年間1%未満と低い,極めて効果の高い避妊法を使用する意思及び能力がある患者。これらの避妊法は,治験中及び治験薬最終投与後少なくとも6カ月間使用しなければならない。これらの基準を満たす避妊法の一覧を,同意説明文書に記載している。9. 脳転移がある患者は,以下の基準をすべて満たす場合に適格とする。●脳転移が適切に治療され,治験担当医師が安定していると判断した。●脳転移に対する放射線療法又は手術が,BI 765179初回投与の2週間以上前に終了している。●ステロイドを少なくとも7日間使用していない(生理的用量のステロイドは,過去4週間一定であれば許容される)。●抗てんかん薬を少なくとも7日間使用していない。Back-fillコホートのみ:10. 投与前及び投与中の必須の新鮮腫瘍生検検体を提供することについて同意し,同意書(IC)に署名した患者。11. 投与前及び投与中の必須のペア生検を実施できる病変(RECIST v1.1に定義されるCNS以外の評価可能な標的病変とは別)が1つ以上ある患者。 問わない 準備中 2022/3/8 介入 jRCT2031210652
乳癌 乳癌 の診断・治療モニタリングにおける時間分解分光装置TRS-21-6Wの応用 浜松医科大学医学部附属病院 浜松医科大学医学部附属病院 静岡 1.20歳以上の女性患者2 .原発性乳癌と初回診断された患者(両側乳癌を含む)3.術前に化学療法もしくはホルモン療法を行う患者4.本研究について本人による同意書への署名により同意が取得できた患者 20歳 ~ 募集中 2022/3/7 観察 jRCTs042210158
胃腺癌,食道胃接合部腺癌,膵腺癌 クローディン(CLDN)18.2 を発現した転移性又は局所進行性の切除不能な胃腺癌/食道胃接合部(GEJ)腺癌又は転移性膵腺癌患者を対象としたASP2138 の第1/1b 相試験 アステラス製薬株式会社 アステラス製薬株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会有明病院、愛知県がんセンター、神奈川県立がんセンター 千葉,東京,神奈川,愛知 一般的基準1. 同意説明文書 への署名の際に各地域の法令に基づいて成人とみなすことができる被験者。2. 女性の被験者は,妊娠しておらず,以下に該当する被験者:(ア) 妊娠の可能性のある女性ではないこと(イ) 同意取得時点から治験薬の最終投与後,少なくとも6 カ月間まで避妊ガイダンスに従うことに同意した妊娠の可能性のある女性。3. 女性被験者の場合,スクリーニング期間,治験期間及び治験薬の最終投与後6 カ月間に授乳を行わないことに同意している被験者。4. 女性被験者の場合,スクリーニング期間,治験期間全般及び治験薬の最終投与後6 カ月間に卵子提供を行わないことに同意している被験者。5. 妊娠の可能性のある女性パートナー(授乳期間中のパートナーを含む)のいる男性被験者の場合,治験期間全般及び治験薬の最終投与後6 カ月間にわたり避妊法を使用することに同意している被験者。6. 男性被験者は,治験期間中並びに治験薬の最終投与後6 カ月間にわたり精子提供をしないことに同意している被験者。7. 妊娠中又は授乳期間中のパートナーがいる男性被験者の場合,治験期間内の妊娠期間中又はパートナーが授乳時及び治験薬の最終投与後6 カ月間にわたり,性行為をしないかコンドームを使用することに同意している被験者。8. 中央検査機関により,腫瘍検体のクローディン (CLDN)18.2) 発現が陽性の被験者。9. 治験薬の初回投与前28 日以内に,放射線画像診断により局所進行性の切除不能又は転移性疾患であることが確認されている被験者。10. 治験薬の初回投与前28 日以内に,固形がんの治療効果判定のためのガイドライン (RECIST) 1.1 に基づく測定可能病変を有する被験者。これまでに放射線療法を受け,測定可能病変が1 つのみである被験者については,その病変がこれまでの放射線療法の対象外である,又は放射線療法後の疾患進行が記録されている必要がある。11.  症候性中枢神経系 (CNS) 転移を有する被験者又は無症候性であっても不安定なCNS 転移のエビデンスがある被験者(スキャンで認められた進行など)。CNS 転移に対する治療を受けたことのある被験者は,臨床的に安定しており,治験薬投与開始前の4 週間以上にわたり,画像検査でCNS 進行のエビデンスが認められず,2 週間以内に免疫抑制用量の全身性ステロイド(ヒドロコルチゾンの1 日あたり30 mg 超又はプレドニゾンの1 日あたり10 mg 超若しくはこれに相当)が必要とされなければ適格である。12. Fredericia 式によるQT 間隔 (QTcF) が470 msec 以下の被験者。13. 本治験で治験薬の投与を受けている間に,ほかの介入試験に参加しないことに同意する被験者。14. 米国東海岸癌臨床試験グループ (ECOG) パフォーマンスステータスが0 又は1 の被験者。15. 治験責任医師の見解で,余命が12 週間以上と予測される被験者。16. 治験薬の初回投与前7 日以内に,臨床検査に基づいた基準を満たしている被験者。この期間内に複数の臨床検査データがある場合,直近のデータを用いる。被験者が最近輸血を受けた場合,輸血後4 週間以上後に臨床検査値を得なければならない。腫瘍別基準:胃癌/GEJ 癌1. 組織学的に胃腺癌又は食道胃接合部 (GEJ) 腺癌と確認された被験者。2. 胃腺癌又はGEJ 腺癌を有し,フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤及び白金製剤を含む化学療法,ヒト上皮成長因子受容体2 (HER2) 陽性が判明している場合は,免疫チェックポイント阻害剤及び抗HER2 療法など,治験責任医師の臨床的判断に基づいて既承認の標準治療の実施後に疾患進行が認められた被験者又はもはや標準治療の適応ではない被験者(数や前治療レジメンに制限はない)。白金製剤を含む化学療法が禁忌である被験者又はそのような治療を拒否する被験者も本試験への参加を適格とする。腫瘍別基準:膵癌1. 組織学的又は細胞学的に膵腺癌と確認された被験者。2. 2. 膵腺癌を有し,既承認の標準治療の実施後に疾患進行が認められた被験者又はもはや標準治療の適応ではない被験者(数や前治療レジメンに制限はない)。 問わない 募集中 2022/3/4 介入 jRCT2031210644
肺扁平上皮癌 未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象にペムブロリズマブ + パクリタキセル(アルブミン懸濁型) + カルボプラチン療法にウベニメクスを併用する第Ⅱ相試験 日本医科大学付属病院 日本医科大学付属病院、神奈川県立がんセンター、横浜市立市民病院、岡山赤十字病院、東京警察病院、学校法人北里研究所 北里大学病院、横浜市立大学附属病院 東京,神奈川 1) 組織学的または細胞学的に肺扁平上皮がんと診断された患者2) 根治的放射線治療の適応がない臨床病期ⅢB、ⅢC期またはⅣ期・術後再発の患者3) これまでに、他のがん種に対する治療も含めて全身化学療法(分子標的薬・免疫チェックポイント阻害剤を含む)や根治的胸部放射線治療が行われていない患者※ 術前術後補助化学療法は最終治療日から6カ月を超えて経過していれば登録可。また、術後UFTの治療歴は最終投与日からの経過日数によらず適格とする。※ 他のがん種に対する手術やホルモン療法は適格とする。4) 登録前28日以内に実施された画像検査において、RECIST(version1.1)に基づく測定可能病変を有する患者5)登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている患者好中球数 1,500/mm3以上血小板数 100,000/mm3以上ヘモグロビン 9.0 g/dL以上総ビリルビン 2.0 mg/dL以下AST、ALT 100 U/L以下(肝転移を有する場合は200 U/L)血清クレアチニンクリアランス※ 45 mL/min(Cockcroft-Gault 式による計算値)以上※ Cockcroft-Gault式による推定値または24時間蓄尿法。24時間蓄尿法では体表面積補正は行わない。※ 推定値で45 mL/min未満の場合、24時間蓄尿法による実測値で45 mL/min以上であることが確認されれば適格。※ Cockcroft-Gault式 男性:CCr={(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)} 女性:CCr=0.85×{(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}SpO2(室内気下) 92%以上6) ECOG Performance Status(PS)が0または1の患者7) 同意取得時点の年齢が20歳以上の患者8) 3カ月以上の生存が見込まれる患者9) 経口摂取可能な患者10) 登録前に本治験への参加について患者本人から文書による同意が得られている患者 20歳 ~ 募集中 2022/3/30 介入 jRCT2031210707
標準治療がない、あるいは標準的治療法に不応又は不耐の固形癌 CBA-1535の第I相臨床試験 株式会社カイオム・バイオサイエンス 株式会社カイオム・バイオサイエンス、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、静岡県立静岡がんセンター 東京,静岡 ・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが1以下の患者・登録日から3 箇月以上の生存が期待できる患者 20歳 ~ 募集中 2022/3/30 介入 jRCT2031210708
乳癌、卵巣癌、子宮頸癌、子宮体部癌、大腸癌、甲状腺癌 女性がん患者の自己管理能力を活性化させる継続支援プログラムの機能と効果の検証 筑波大学附属病院 筑波大学附属病院、国立がん研究センター東病院 茨城,千葉 1) がんの診断(臨床診断を含む)を受けて、主治医より疾患と治療方針に関する説明がなされている患者2) 国立がん研究センター東病院におけるがん治療をはじめて受ける患者3) 病棟あるいは外来での治療が開始される前の状態にある患者4) 同意取得時において年齢が18歳以上、75歳以下の患者5) スマートフォンやPCを用いて本プログラムサイトにアクセス可能な環境にあり研究参加に同意が得られた患者6) 国立がん研究センター東病院のレディースセンターと連携する診療科である婦人科、乳腺外科、腫瘍内科、消化器内科(大腸癌に限定)、頭頸内科(甲状腺癌に限定)において診療を受けている患者 問わない 準備中 2022/3/3 介入 jRCT1030210638
Nectin-4陽性固形癌 Nectin-4陽性腫瘍に対する遺伝子組換え麻疹ウイルスの第I相臨床試験 公益財団法人がん研究会 有明病院 公益財団法人がん研究会 有明病院 東京 ① 下記癌患者であること。(1) 病理学的に固形癌と診断されていること。(2) 腫瘍がNectin-4陽性であること(免疫染色法で判定)。(3) 治癒的切除不能又は遠隔転移を有する再発癌であること。(4) 標準療法に不応又は不耐となっていること。(5) 治験製品が腫瘍内に投与可能であること。② ECOGのPerformance Status(PS)が0もしくは1であること。③ 同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満であること。④ 主要臓器機能に関する臨床検査値の規定を満たすこと。⑤ RECIST ver. 1.1で評価可能病変を有すること。⑥ 試験参加の同意を書面にて得られること。 20歳 ~ 募集中 2022/3/26 介入 jRCT2033210698
進行または転移性固形がん 進行または転移性固形がん患者を対象にPF-07265028 の安全性,忍容性,薬物動態,薬力学および抗腫瘍活性を評価するPF-07265028 の単剤療法およびSASANLIMAB との併用療法の第1 相,非盲検,用量漸増および拡大投与試験(治験実施計画書番号:C4731001) ファイザーR&D合同会社 ファイザーR&D合同会社、公益財団法人がん研究会 有明病院 東京 1. ECOG パフォーマンスステータスが1 以下2. 十分な血液学的機能,腎機能および肝機能を有する3. RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する4. 前治療による急性の影響が回復している5. ホルマリン固定パラフィン包埋の保存腫瘍組織が提出可能・パート1:保存検体が6ヵ月よりも前に採取されたものである場合,治験参加者はスクリーニング中に新たに腫瘍生検を受けることに同意しなければならない・パート2:3ヵ月以内かつ直近の全身抗がん治療後に採取された保存組織が利用可能である場合を除き,スクリーニング中に新たに腫瘍生検を採取する必要があるパート1A(単剤療法):組織学的または細胞学的に確認された進行または転移性固形がんで,全身抗がん治療後に進行した,標準療法に抵抗性である,標準療法が存在しない,あるいは標準療法に不耐容であるパート1B(併用療法):組織学的または細胞学的に確認された進行または転移性固形がんで,少なくとも1種類のチェックポイント阻害薬を含む全身抗がん治療後に進行したパート2(拡大投与):組織学的または細胞学的に確認された進行または転移性胃癌/食道胃接合部癌,頭頸部扁平上皮癌 または尿路上皮癌(非小細胞肺癌 およびその他の固形がんについても検討する可能性がある)で,少なくとも1種類のチェックポイント阻害薬を含む全身抗がん治療後に進行した 20歳 ~ 準備中 2022/3/18 介入 jRCT2031210676
がん 待機手術がん患者に対する周術期ホームエクササイズにおけるリハビリテーションサポートアプリの有用性に関するパイロット研究 帝京大学ちば総合医療センター整形外科 帝京大学ちば総合医療センター整形外科 50歳以上のがん患者 20歳 ~ 募集中 2022/3/17 介入 jRCT1030210672
RET融合遺伝子陽性を伴う非小細胞肺がんを除く進行固形がん 体細胞遺伝子変異に基づいた個別化療法(癌免疫療法及び分子標的療法)のがん種横断的プラットフォーム型第II相試験(TAPISTRY) F. ホフマン・ラ・ロシュ社 F. ホフマン・ラ・ロシュ社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、近畿大学病院 千葉,東京,大阪 ・進行及び切除不能又は転移性の固形がんの診断が組織学的又は細胞学的に確認されている・RECIST v1.1,RANO,又はINRCに基づく測定可能病変がある・以下のPerformance Statusを有する18歳以上の患者:Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のPerformance Status が0〜216歳以上18歳未満の患者:Karnofsky スコアが50%以上16歳未満の患者:Lansky スコアが50%以上・十分な血液機能及び主要臓器機能を有している・前治療中に病勢進行が認められたか,又は未治療で許容可能な治療法がない・直近の全身性又は局所的癌治療から十分に回復している・8 週間以上の生存が期待される・治験実施計画書を遵守できると治験責任(分担)医師が判断した・Clinical Laboratory Improvement Amendment又は同等の認証を受けた次世代シーケンシング(NGS)検査(組織又は血液)でRET融合陽性であることが確認されていること。・カプセルを咀嚼,粉砕,又は開封することなく,そのままの状態でpralsetinibを飲みこむ能力がある患者・妊娠可能な女性:治験薬投与開始前7日以内の妊娠検査が陰性であること,治験薬投与期間中及びpralsetinib最終投与後少なくとも14日間は,禁欲する(異性間性交を避ける)か,失敗率年1%未満の非ホルモン避妊法を1つ又は複数組み合わせて用いることに同意すること,及び同期間中は卵子の提供を控えることに同意すること失敗率1%未満の非ホルモン避妊法の例としては,両側卵管結紮術,男性の不妊手術,銅付加子宮内避妊器具等がある。・男性:Pralsetinibの投与期間中及び最終投与後少なくとも7日間は,禁欲する(異性間性交を避ける)か,コンドームに加えて年間避妊失敗率が1%未満である避妊方法を使用することに同意すること,及び同期間中は精子の提供を控えることに同意すること 問わない 募集中 2022/3/17 介入 jRCT2031210670
非小細胞肺癌を除くALK 融合遺伝子陽性、進行・再発の固形腫瘍 ALK融合遺伝子陽性の進行・再発固形腫瘍を対象としたブリグチニブの多施設共同第II相バスケット試験 愛知県がんセンター 愛知県がんセンター、愛知県がんセンター、北海道大学病院、東北大学病院、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、静岡県立静岡がんセンター、近畿大学病院、兵庫県立がんセンター、広島大学病院、国立病院機構九州がんセンター 北海道,宮城,千葉,東京,静岡,愛知,大阪,兵庫,広島,福岡 1) 自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている2) 同意取得日の年齢が20歳以上の患者3) 病理組織学的に進行・再発固形腫瘍と確定診断された患者4) 標準治療に対して不応・不耐もしくは標準治療のない進行・再発固形腫瘍患者5) ALK融合遺伝子融合遺伝子陽性の固形腫瘍患者6) RECISTガイドラインversion 1.1に基づく測定可能病変を有する患者7) Eastern Cooperative Oncology Group PSが0又は1である患者8) 3ヵ月以上の生存が期待される患者9) 経口投与が可能な患者10) 登録前7日以内に測定された臨床検査値により、十分な臓器機能を有する患者11) 妊娠する可能性のある患者では、尿妊娠検査結果が陰性である患者12) 同意取得から治験薬最終投与後4か月までの間、適切な避妊法を用いることに同意している患者 20歳 ~ 募集中 2022/2/18 介入 jRCT2041210148
固形がん 進行固形がん患者を対象にAZD5305を単剤及び抗がん剤との併用で用量漸増投与したときの安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び予備的有効性を評価するモジュール型非盲検多施設共同第I相/前期第II相試験 アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会有明病院 東京 - 年齢が18歳以上である- 組織学的または細胞学的に、治験治療に適していると考えられる進行性悪性腫瘍が確認され、モジュール固有の適格基準を満たした場合。- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0〜2- 余命12週間以上- 試験参加時に進行性のがんが認められること- 各モジュールのパートA及びパートBに合致した評価可能病変が認められること- 臓器及び骨髄の機能が保たれていることパートA:- 前治療としてPARP阻害薬による治療又は維持療法を1ライン以上受けたことパートB:‐ 過去にPARP阻害剤による治療または維持療法を受けていないこと 問わない 募集中 2022/2/15 介入 jRCT2031210609
難治性小児悪性固形腫瘍患者 難治性小児悪性固形腫瘍に対するカボザンチニブの第I相試験 国立がん研究センター中央病院 国立がん研究センター中央病院 東京 1) 組織学的に悪性固形腫瘍と診断されている。造血器腫瘍(白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫等)は対象としない。2) 以下のすべてを満たす。① 再発または転移性の悪性腫瘍を有する、もしくは根治的手術の適応がない進行悪性腫瘍を有する。② 標準的治療法がない、または標準的治療に不応もしくは不耐である。3) 治療を要する、心嚢液・胸水・腹水の貯留を認めない。4) コホート1登録時年齢が3歳以上15歳以下。コホート2では登録時年齢が3歳以上19歳以下。5) 径が5.6mmの錠剤を内服できる。6) 登録前14日以内の最新のPerformance Status(PS)が16歳以上ではKarnofsky score(KPS)、15歳以下ではLansky score(LPS)で50以上である。7) 以下のいずれかを満たす。① 登録前28日以内の造影CTにて腫瘍を確認できる。脳腫瘍以外では造影が行えない場合は単純CT/単純MRIを許容するが、脳腫瘍の場合は頭部脳造影MRIを必須とし、造影MRIが行えない場合は不適格とする。② 骨髄検査にて腫瘍細胞を認める。8) カボザンチニブ、クリゾチニブ、tivantinibの前投与歴がない。9) 原発性脳腫瘍の患者では、登録前28日以内に実施した脳造影MRIの検査7日前から検査当日の間に静脈内投与または経口投与にて副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与していない。なお、脳造影MRIからプロトコール治療開始までに副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与した場合は、プロトコール治療開始までにベースラインの脳造影MRIを再度実施すること。10) 登録前28日以内に抗悪性腫瘍薬や他の治験薬の投与を受けていない。11) 登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない。12) 登録前14日以内に放射線治療を受けていない。13) 登録前7日以内に実施した臨床検査が以下のすべてを満たす。ただし、採血日前7日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF製剤)の投与または輸血を受けていないこと。なお、持続型G-CSF(PEG)製剤においては、採血前14日以内に、投与がないこと。① 好中球数≧1000 / mm3② 血小板数≧7.5x 10^4 / mm3③ ヘモグロビン≧9.0g/dL④ アルブミン≧2.8g/dL⑤ AST≦臨床検査基準範囲上限の3倍⑥ ALT≦臨床検査基準範囲上限の3倍⑦ 総ビリルビン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍⑧ 血清クレアチニン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍⑨ アミラーゼおよびリパーゼ≦臨床検査基準範囲上限1の1.5倍⑩ 尿定性検査で尿蛋白≦1+ あるいは随時尿のUPCR<0.5g/g・Cre⑪ PT-INR≦1.514) 登録前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度(SpO2)が94%以上。15) 17歳以下の患者の場合、降圧剤を内服しておらず、収縮期および拡張期血圧が年齢・性別別基準値の95パーセンタイル以下である。18歳以上の患者の場合、降圧剤を内服しておらず、収縮期血圧が140mmHg以下、拡張期血圧が90mmHg以下である。但し、腎原発悪性腫瘍の患者の場合は1剤の降圧剤の内服を許容する。16) 妊娠する可能性のある女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも3ヶ月(90日)間の避妊に同意している。授乳中の患者の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも3ヶ月(90日)間授乳しないことに同意している。男性の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも3ヶ月(90日)の避妊に同意している。17) 試験参加について18歳以上の場合は本人から文書にて同意が得られている。17歳以下の場合は代諾者から文書にて同意が得られている。 0 ~ 19歳 募集中 2022/2/15 介入 jRCT2031210610
悪性腫瘍 リファキシミンを用いた切除不能悪性腫瘍に伴う遠位胆管狭窄に対する胆管金属ステント留置後の胆管炎発症抑制に関する探索的臨床研究 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター 1) 切除不能悪性腫瘍に伴う遠位胆管狭窄を有し、内視鏡的経乳頭的胆道ドレナージが必要と判断される。2) 胆管用金属ステントを乳頭出しで留置することが適切と判断される。3) 胆管用金属ステントの留置が初回または2回目以内。4) 患者登録時点で胆管炎がない、あるいは改善している。5) 登録時の年齢が20歳以上である。6) 登録時に3カ月以上の予後が期待できる。7) Performance status 2以下である。8) 本試験の参加に関して、十分な説明および十分な理解の上、患者本人から文書での同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2022/2/10 介入 jRCTs051210173
高齢がん患者のダイナミックアセスメント 福岡大学病院 福岡大学病院 福岡 1) 組織学的に癌と診断された患者(5年以内にがんで手術を受けていない患者)2) 癌に対して、福岡大学病院で手術を施行予定の患者3) 同意取得時の年齢が65歳以上4) 患者本人から文書による同意が得られている患者 20歳 ~ 募集中 2022/2/1 観察 jRCT1070210123
悪性腫瘍 健康成人を対象とした新規悪性腫瘍PETプローブ[11C]AIBの安全性及び薬物動態に関する試験 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 1. 同意取得時に20歳以上65歳未満の健康成人男性2. 本人から文書による同意が得られた者3. BMIが25未満である者 20歳 ~ 募集中 2022/1/6 介入 jRCTs031210540
乳癌、胆管癌、卵巣癌、子宮内膜癌 進行又は転移性固形がん患者におけるAZD8205の評価を行うヒト初回投与試験 アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 - 年齢が18歳以上である- 再発/転移性固形がんを有し、腫瘍の種類及び病期に応じた適切な標準治療による前治療を受けている、又は前治療への反応及び/又は忍容性に基づき、次の治療として最善の選択肢が治験であると治験責任(分担)医師が判断した- RECIST 第1.1版に基づく測定可能病変を有する- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0〜1- 余命12週間以上- 治験実施計画書に定義する適切な臓器機能を有するサブスタディ1 パートA:- 組織学的又は細胞学的に確定診断された転移性又は局所進行性/再発性乳癌、卵巣癌、CCA、又は子宮内膜癌サブスタディ1 パートB:- 各コホートにおいて、組織学的又は細胞学的に転移性又は局所進行性の再発性疾患が確定診断されている1. コホートB1 (胆管癌):CCA):転移性/再発性疾患に対する全身療法を1ライン以上受けていること2. コホートB2 (漿液性卵巣癌):転移性/再発性疾患に対する全身療法を1ライン以上受けていること3. コホートB3 (トリプルネガティブ乳癌):転移性/再発性疾患に対する全身療法の前治療歴が1ライン以下であること 20歳 ~ 募集中 2022/1/28 介入 jRCT2031210585
膵癌 AHCC(機能性食品)投与による切除不能膵癌の治療成績改善を探索的に検討するための多施設共同第II相試験 関西医科大学附属病院 関西医科大学附属病院、富山大学附属病院、奈良県立医科大学附属病院、山形大学医学部附属病院、広島大学病院、大阪市立大学医学部附属病院、東京医科大学病院、名古屋セントラル病院、東京女子医科大学病院、北海道大学病院 北海道,山形,東京,富山,大阪,奈良,広島 1) 腺癌と組織学的または細胞学的に確認されている膵臓癌で、登録時に膵癌取扱い規約第7版で局所進行切除不能膵癌(UR-LA)または遠隔転移を有する切除不能膵癌(UR-M)の初回治療患者2) 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECISTガイドライン)version 1.1における測定可能病変を有する患者3) 一次治療にnab-Paclitaxel+Gemcitabine療法、二次治療にliposomal irinotecan+5-FU/LV療法をおこなう予定の患者4) PS(ECOG分類)が0〜2の患者5) 主要臓器(骨髄・肝・腎・肺等)の機能が保持されている患者(登録前14日以内)① 白血球数:2,000/mm3以上、12,000/mm3未満② 好中球数:1,500/mm3以上③ 血色素量:9.0g/dl以上④ 血小板数:100,000/mm3以上⑤ 総ビリルビン:2.0 mg/dL以下※ ※閉塞性黄疸に対する減黄術を受けている研究対象者は3.0 mg/dL以下とする。⑥ ASTおよびALT値:150 U/L以下⑦ クレアチニン:1.2mg/dl以下またはクレアチニンクリアランス:50mL/min以上のいずれかを満たす(Cockcroft-Gault式*による推定も可とするが、実測値がある場合は実測値を適格基準として用いる)*: 男性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)女性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)×0.856) 経口摂取が可能な患者7) 原疾患に対する既往治療(放射線療法、化学療法、免疫療法等)を受けていない患者8) 本試験の研究対象者となることを本人より文書にて同意が得られている患者9) 20歳以上の成年者で本試験の同意を得るのに十分な判断力がある 20歳 ~ 募集中 2022/1/20 介入 jRCTs051210156
固形癌 複数のBintrafusp alfa(M7824)臨床試験の被験者を対象に長期データを収集する非盲検多施設共同追跡調査試験 メルクバイオファーマ株式会社 メルクバイオファーマ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 東京 主要/主な解析が完了しているbintrafusp alfaの親試験に参加した被験者、または主要/主な解析が完了する前に試験を中止した後の被験者は、本継続試験への組入れに適格となる。具体的には、以下の被験者が本継続試験への組入れに適格となる。・親試験において適格な被験者で現在bintrafusp alfaの投与を(単剤療法として、または他の併用治療薬の中止後に)実施中であり、継続試験への組入れ時に投与を中断していない被験者・以下の被験者:・親試験において適格な被験者で完全奏効(CR)、部分奏効(PR)または安定(SD)と確定されている・親試験の治験実施計画書に従いbintrafusp alfaの投与を中止している・再発が認められている・Bintrafusp alfaの投与を再開する意思があり、被験者の担当医がベネフィットを得られる可能性があると判断している・以下の被験者:・親試験において適格な被験者でAEによりbintrafusp alfaの投与を中止したが、投与中止後に当該AEが適切に管理された、または回復している・被験者の担当医師がベネフィットを得られる可能性があると判断した場合にbintrafusp alfaの投与を再開する意思があり、かつ被験者が毒性により投与を中止した場合に親試験の治験実施計画書でbintrafusp alfaの投与再開が認められている 問わない 募集中 2022/1/19 介入 jRCT2031210560
再発性/難治性固形腫瘍 再発性/難治性固形腫瘍を有する小児及び若年成人患者を対象としてテモゾロミド及びイリノテカンと併用するアベマシクリブ(パートA)並びにテモゾロミドと併用するアベマシクリブ(パートB)を評価する用量漸増第Ib相試験 日本イーライリリー株式会社 日本イーライリリー株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 東京 体重10 kg以上かつBSA 0.5 m2以上であること。中枢神経腫瘍を含む再発性/難治性悪性固形腫瘍(リンパ腫を除く)を認め、標準治療で進行が認められ、治験責任医師又は治験分担医師が、現在組み入れられている治験のパートでの試験的併用療法に適した候補であると判断する患者であること。患者には測定可能な病変[RECISTバージョン1.1(Eisenhauer et al. 2009)又はCNS腫瘍はRANO基準(Wen et al. 2010)に基づき]もしくは評価可能な病変が一つ以上あること。以下の場合を除き、患者は初回診断時又は再発時に悪性腫瘍の組織学的検査を実施していなければならない。i.頭蓋外胚細胞性腫瘍があり、血清中の腫瘍マーカー(α-フェトプロテイン又はβ-HCG)の値が上昇している。ii.内因性脳幹腫瘍患者又はCNS胚細胞性腫瘍患者であり、CSF又は血清中の腫瘍マーカー(α-フェトプロテイン又はβ-HCG)の値が上昇している。16歳以下の患者ではLanskyスコア50以上、16歳を超える患者ではKarnofskyスコア50以上であること。組入れ時にがんに対するすべての前治療又は治験薬投与を中止しており、特に規定のない限り、急性作用はグレード1以下まで回復している必要がある。飲み込みができる患者であること。 0 ~ 19歳 募集中 2022/1/19 介入 jRCT2031210562
20歳以上の癌の患者 シンバイオティクス(ケストースおよびビフィドバクテリウムロンガム)投与による抗癌剤使用患者の腸内細菌叢に対する効果 藤田医科大学病院 藤田医科大学病院 愛知 1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者2. 同意取得時に20歳以上の患者3. 各種癌の治療のため、抗癌剤を使用している患者 20歳 ~ 募集中 2022/1/18 介入 jRCTs041210128
固形癌 がん遺伝子パネル検査の診療実態および受検患者の体験に関する調査研究 東京大学医学部附属病院 東京大学医学部附属病院、獨協医科大学病院、虎の門病院、帝京大学医学部附属病院、横浜市立大学附属病院、山梨県立中央病院、横浜市立大学附属市民総合医療センター、埼玉県立小児医療センター、日本大学医学部附属板橋病院、NTT東日本関東病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、長崎大学病院、函館厚生院函館五稜郭病院、熊本大学病院、鳥取大学医学部附属病院、信州大学医学部附属病院、東京慈恵会医科大学附属院、社会医療法人恵佑会札幌病院、兵庫医科大学病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、四国がんセンター、近畿大学病院、宮城県立がんセンター、旭川医科大学病院、島根大学医学部付属病院、東海大学医学部付属病院、佐賀大学医学部附属病院、静岡県立総合病院、愛知県がんセンター、秋田大学医学部附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、新潟大学医歯学総合病院、大分大学医学部附属病院、山形大学医学部附属病院、北海道がんセンター、大阪市立大学医学部附属病院、浜松医科大学附属病院、宮崎大学医学部附属病院、弘前大学医学部附属病院、群馬県立がんセンター、福島県立医科大学附属病院、順天堂大学医学部附属浦安病院、聖路加国際病院、富山大学附属病院、神奈川県立がんセンター、藤田医科大学病院、国立国際医療センター、金沢大学附属病院、筑波大学附属病院、東京都立駒込病院、三重大学医学部附属病院、奈良県立医科大学、香川大学医学部附属病院、九州がんセンター、福岡大学病院、和歌山県立医科大学、高知大学医学部附属病院、日本医科大学付属病院、岐阜大学医学部附属病院、倉敷中央病院、聖マリアンナ医科大学病院、日本赤十字社医療センター、公益財団法人がん研究会有明病院、埼玉県立がんセンター、茨城県立中央病院、福井大学医学部附属病院、自治医科大学附属病院 北海道,青森,宮城,秋田,山形,福島,茨城,栃木,群馬,埼玉,東京,神奈川,新潟,富山,石川,福井,山梨,長野,岐阜,静岡,愛知,三重,滋賀,大阪,兵庫,奈良,和歌山,鳥取,島根,岡山,香川,愛媛,高知,福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,宮崎 ・施設倫理委員会による承認のもとで協力が得られる医療機関においてがん遺伝子パネル検査(保険診療もしくは先進医療B)を受けているがん患者。・アンケート調査について同意の意思が得られていること。(本人からの同意の意思確認が難しい場合には、代諾者により、同意が得られていること。) 問わない 募集中 2022/1/13 観察 jRCT1030210547
進行再発肺扁平上皮癌 免疫チェックポイント阻害薬既治療進行再発肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ/シスプラチン/ゲムシタビン療法の安全性と有効性を評価するための多機関後方視研究(NINJA study) 帝京大学 東京 ・病理学的に肺扁平上皮癌と診断されている症例・GCN療法開始時の年齢が20歳以上である症例・術後再発、根治的化学放射線治療後再発、進行期の症例・2019年11月1日から2022年3月31日までにGCN療法が開始された症例・前治療にICI治療が含まれている症例・4次治療までにGCN療法が開始された症例 20歳 ~ 一般募集中 2022/08/12 観察 UMIN000048656
乳癌 乳癌補助化学療法時の脱毛の抑止および発毛の促進のためのPAXMANとHairRepro MEDI α併用療法における有効性および安全性に関する探索的検討 富山大学 富山大学附属病院 富山 1) 乳癌患者2) 術前ないし術後化学療法の投与が決定された症例3) ECOG PSが0〜2の患者4) 主要臓器機能が十分に保持されている患者5) 年齢:18歳以上6) 受診区分:外来7) 自費診療でのPaxman使用に同意した患者8) 本研究への文書による参加同意が得られた患者 問わない 開始前 2022/08/09 介入 UMIN000048637
乳癌 補助化学療法を受ける乳癌患者を対象とした化学療法誘発爪障害に対する外用剤CG428の有効性の経過観察 長崎みなとメディカルセンター 1.2022年7月1日〜2024年6月30日の間に長崎みなとメディカルセンターにて組織学的に原発性乳癌と診断されたStageI-IIIの患者2.原発性乳癌で術前、または術後補助療法としてアンスラサイクリンおよびタキサン系の治療、またはタキサン系及びプラチナ系の治療、またはタキサン系の治療が計画されている患者。ただしTrastuzumab、Pertuzumabの使用は制限しない3.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた患者 20歳 ~ 開始前 2022/08/04 介入 UMIN000048583
タキサン誘発性末梢神経障害 がん患者のタキサン誘発性末梢神経障害性疼痛に対する鍼灸治療の有効性および安全性の検討 国立研究開発法人国立がん研究センター 1)乳がん根治治療後3か月以上経過2)タキサン使用後3)PRO-CTCAE項目39bで「軽い」以上のCIPNあり4)18歳以上5)ECOG PS 0または1 問わない 開始前 2022/07/27 介入 UMIN000048478
固形がん がん診療におけるレジストリを活用した地域医療連携体制構築に関する研究 聖マリアンナ医科大学 神奈川 1)固形がんと診断された患者2)がん診療のために聖マリアンナ医科大学病院へ紹介する(紹介された)患者3)文書で研究参加への同意が得られた患者 問わない 一般募集中 2022/07/23 その他・メタアナリシス等 UMIN000048441
乳癌 「生細胞染色CTS(Click-to-sense)法を用いた乳がんの乳房温存手術の切除断端に対する術中迅速診断の確立」の実現可能性に関する多施設共同による臨床試験 大阪大学大学院医学系研究科乳腺内分泌外科 大阪大学医学部附属病院(大阪府)、大阪府立病院機構大阪国際がんセンター(大阪府)、大阪警察病院(大阪府) 大阪 各施設にて乳房温存手術の適応となる原発性乳がん患者(Tis-T2N0-1M0, stage0-IIB)以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。1)TNM分類:Tis-T2, N0-1, M0(4.1 臨床病期分類)2) 登録時の年齢が20歳以上とする。3)説明文書により,患者本人から試験参加への同意が得られている。 20歳 ~ 限定募集中 2022/07/18 観察 UMIN000048400
固形腫瘍全般 がんゲノム遺伝子パネル検査の腫瘍遺伝子変異量(TMB)に関する研究 九州大学大学院医学研究院臨床・腫瘍外科学分野 1)がんゲノム遺伝子パネル検査を受けた患者2)C-CATへのデータ登録、二次利用の同意を受けた患者 問わない 限定募集中 2022/07/12 観察 UMIN000048347
乳癌 乳癌検診における高濃度乳房の評価に関する研究 九州大学大学院医学研究院臨床・腫瘍外科学分野 マンモグラフィによる検診を受けた者 問わない 限定募集中 2022/07/12 観察 UMIN000048349
乳癌 腋窩リンパ節転移陽性乳癌に対する、術前化学療法後の腋窩郭清省略を目的としたセンチネルリンパ節生検の妥当性を検討する前向き介入研究 公益財団法人がん研究会 ・組織学的に浸潤癌と診断されたcT1-3原発性乳癌・cN1-3(細胞診(FNA)で1個以上の転移が証明)、N3症例には可能な限りIm(内胸リンパ節)、Sc(鎖骨上リンパ節)に対して細胞診での証明を得る・CT,骨シンチ、PET/CTで遠隔転移なし・NACが終了し触診、LNUSでcN0が疑われ、カンファレンスで本試験の適応と考えられた症例 問わない 一般募集中 2022/07/06 介入 UMIN000048307
乳癌 乳癌患者の骨転移・骨関連事象に関する呼気・口腔環境の解析 東北大学 宮城 (1)疾患名 乳癌(2)病期 stage I, II, III, IV(3)サブタイプ ルミナール(4)年齢 20歳以上(登録時)(5)性別 女性(6)研究参加について、本人の文書による同意が得られた者 20歳 ~ 開始前 2022/06/29 観察 UMIN000048188
非小細胞肺癌を除くALK 融合遺伝子陽性の進行・再発の固形腫瘍 「ALK融合遺伝子陽性の進行・再発固形腫瘍を対象としたブリグチニブの多施設共同第II相バスケット試験」に付随するトランスレーショナル研究 西日本がん研究機構 『ALK融合遺伝子陽性の進行・再発固形腫瘍を対象としたブリグチニブの多施設共同第II相バスケット試験』に登録された患者のうち、本研究に対する文書同意が得られた患者を対象とする。 20歳 ~ 一般募集中 2022/05/31 その他・メタアナリシス等 UMIN000047903
乳癌 術前化学療法後リンパ節転移消失した乳がんに対しリンパ節郭清省略の標準化に関する研究 昭和大学 東京 ①組織学的に乳癌の診断がついている(組織型は問わない)②腋窩リンパ節転移陽性と診断されている③診断時、ホルモン受容体陰性である(ER≦10%かつPgR≦10%)④転移陽性のリンパ節にクリップ挿入が可能である⑤転移を疑うリンパ節が3つ以内である⑥術前化学療法を予定している⑦本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者 20歳 ~ 一般募集中 2022/05/19 観察 UMIN000047801
乳がん 乳房温存手術後の乳房内再発に対する 手術術式選択に関する患者アンケート調査を用いた多機関共同横断研究(乳房内再発の術式アンケート調査) 大阪国際がんセンター 秋田大学医学部付属病院(秋田県)、岡山大学病院(岡山県)、近畿大学病院(大阪府)、札幌医科大学附属病院(北海道)、市立貝塚病院(大阪府)、名古屋市立大学病院(愛知県)、三重大学医学部附属病院(三重県) 北海道,秋田,愛知,三重,大阪,岡山 乳房温存術後に乳房内再発を来し、2012年1月1日から2023年12月31日までに乳房内再発に対する根治手術をうけた乳癌患者症例 問わない 限定募集中 2022/05/16 その他・メタアナリシス等 UMIN000047769
がん アドバンス・ケア・プランニングにおける説明の仕方に関するランダム化比較試験 筑波大学 茨城 ① がん患者もしくはがん体験者であること② 年齢が40歳以上であること③ 信頼できる家族や友人等がいること④ 日本語によるコミュニケーションが可能であること⑤ 文書で同意が得られること 20歳 ~ 開始前 2022/05/11 介入 UMIN000047714
乳癌術後ホルモン療法又は転移再発乳癌に対するホルモン療法実施中又は予定で不眠症を有する患者 不眠症を有する乳癌患者に対するレンボレキサントの効果を検討する前向き観察研究(WJOG14921B) 西日本がん研究機構 1)同意取得時点で睡眠薬を常用していない2) LEMの投与が予定されている3) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition(DSM-5)の不眠障害の診断基準に合致する患者4) ISIスコアが10以上5) スマートフォンの適切な操作が可能であり,観察期間中においてウェアラブルデバイス(Oura ring)を装着可能と判断されている6) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後,患者本人から文書による同意が得られている上記に加えてコホート毎の選択基準を記載する。コホート11)Stage I-III乳癌でホルモン受容体陽性と診断されている2)原発性乳癌に対して根治的治療(手術,術前術後化学療法,分子標的薬,放射線療法を含める)が行われ,手術から2週間以上経過し,全身状態が安定している3)ホルモン療法の投与が行われている又は予定されている患者コホート21)Stage VI又は転移再発乳癌でホルモン受容体陽性と診断されている2)ホルモン療法単独又はホルモン療法と分子標的薬(トラスツズマブ,ペルツマブ,CDK4/6阻害剤等)の投与が行われている又は予定されている患者 20歳 ~ 開始前 2022/05/11 観察 UMIN000047718
食道がん 胃がん 乳がん 大腸がん 膀胱がん 胆道がん HER2ワクチン療法の有効性の評価 株式会社国際がん研究所 名古屋がん中央クリニック(愛知県)、医療法人知慎会 JTKクリニック(東京都) 東京,愛知 1.組織学的に確認された固形がんがあること。2.妊娠していないこと。3.心疾患がないこと。4.説明と同意書を理解した上で署名する意思があること。自己の腫瘍について理解し、本臨床試験について説明を受けた後、積極的に同意すること。本臨床試験の研究的性質、代替措置、潜在的利益、副反応、リスク、不便さについて理解していること。 問わない 一般募集中 2022/05/06 介入 UMIN000047665
乳がん トラスツズマブ デルクステカン治療による薬剤性肺障害に対する間質性肺疾患定量化AIを用いた胸部CT画像診断法の最適化に関する後ろ向き観察研究 京都大学 京都大学大学院医学研究科(京都府) 京都 1.第I相試験DS8201-A-J101または第II相試験DS8201-A-U201に日本で参加し、少なくとも1回以上T-DXd投与を受けた乳癌患者2.第I相試験DS8201-A-J101または第II相試験DS8201-A-U201参加時の説明同意文書を撤回していない患者3.第I相試験DS8201-A-J101または第II相試験DS8201-A-U201においてT-DXd投与期間中に胸部CT検査(投与前を含む)を受けており、DS8201-A-J101では2019年2月1日、DS-8201-A-U201では2019年3月21日のカットオフ日までに収集したCT画像及び情報が第一三共株式会社及びその委託先にて保管されている患者 20歳 ~ 限定募集中 2022/04/28 観察 UMIN000047612
がん 遺伝子プロファイリング検査を目的とした循環腫瘍細胞の高精度分取法の研究 国立がん研究センター中央病院 東京 1) 組織学的または細胞診学的に診断された固形がん(悪性腫瘍)患者2) 登録時年齢18歳以上の患者3) 国立がん研究センター中央病院において診断および治療を受ける、またはその可能性がある患者4) 以下の腫瘍組織のうちいずれかひとつ以上が得られる患者(ただし、他院から紹介された患者で紹介時などに持参・提供された組織も利用可能とする。)【腫瘍組織】① 手術時の摘出腫瘍の余剰組織(一部非腫瘍組織も含まれる)② 診断用・診療用に採取されたまたは採取される生検検体の余剰組織5) 以下の非腫瘍組織のうちいずれかひとつ以上が得られる患者(ただし、他院から紹介された患者で紹介時などに持参・提供された組織も利用可能とする。)【非腫瘍組織】① 本研究同意後に採取される血液検体② 本研究同意後に診療用に採取される非腫瘍検体(血液検体以外)の余剰検体③ 正常組織(皮膚、毛根、口腔粘膜、骨髄など)、体腔液(胸水、腹水等)、髄液、排泄物(尿、便)など6) 本研究の参加について文書同意(informed consent)が得られた患者。患者が未成年の場合は、代諾者(両親または法的保護者)の同意が得られている患者。 問わない 限定募集中 2022/04/22 観察 UMIN000047566
がん 早期臨床試験における循環腫瘍細胞と腫瘍組織を用いた高精度遺伝子プロファイリング研究 国立がん研究センター中央病院 東京 悪性腫瘍の診断がある早期臨床試験に参加している、参加する可能性がる組織のサンプリングが可能である 問わない 限定募集中 2022/04/22 観察 UMIN000047567
乳癌 乳癌の病態評価指標としての新規バイオマーカーに関する予備的研究 地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院(第1診療部、第2診療部、第3診療部 i) 同意取得時に20歳以上の者ii) エストロゲン受容体陽性乳癌と診断されていて、新たに治療を開始するか、治療法の変更を予定している者iii) 本研究で実施予定のFES PETの前後60日以内に、FDG PETが一般診療において行われた、または行われる予定で、かつこの両検査の間に新規治療が開始されない者iv) FES PETの結果開示について同意が得られている者v) 口頭および文書による同意が取得可能な者 20歳 ~ 限定募集中 2022/04/20 介入 UMIN000047529
がん がん関連線維芽細胞を標的としたFAPI-PETによる病態評価 大阪大学 大阪 以下のいずれかの条件を満たす者を対象とする。① 悪性腫瘍と診断、または悪性腫瘍の可能性が疑われており、全身の転移検索として、CTまたはFDG-PET検査が実施された患者もしくは実施予定の患者② 悪性腫瘍と診断され、化学療法や放射線治療等の抗がん治療を実施予定または実施された後の患者③ 悪性腫瘍の治療後で、臨床所見あるいはCTやFDG-PET等の画像診断で再発が疑われている患者 問わない 開始前 2022/04/17 介入 UMIN000047509
乳がん リンパ浮腫の発症,経過に関わる因子と治療についての検討 東京慈恵会医科大学 東京 (1) 乳がんの診断を有するもの(2) 20歳以上の女性(3) 腋窩リンパ節郭清を伴う手術が施行されるもの 20歳 ~ 限定募集中 2022/04/14 介入 UMIN000047491
悪性腫瘍 データサイエンス的手法を用いたがん患者生存因子の探索 日本がんと炎症・代謝研究会 1) 長期がんサバイバー群:以下のa), b)を満たすがん患者群a) 5年生存率が25%以下のがん患者で、この統計値を超えて生存する場合。具体的には、n年生存率が25%以下なら、n年以上生存した場合とする。b) 標準治療では寛解しなかった患者が、代替医療を導入したことで寛解した場合。2) 長期がんサバイバー以外のがん患者群:1)以外のがん患者群3) 非がん患者群:上記の1)、2)以外のがんと診断されていない患者群 問わない 一般募集中 2022/04/09 観察 UMIN000047446
がん 化学療法誘発性末梢神経障害に対する ニトリルグローブを用いた圧迫療法の 予防効果-ランダム化比較試験による検討- 長崎大学病院 長崎 ①がんと診断され、長崎大学病院で化学療法を受ける患者②術前・術後化学療法、または再発に対して化学療法を受ける患者③タキサン系製剤、プラチナ系製剤を使用した化学療法を受ける患者④ニトリルグローブ装着に同意が得られた患者 20歳 ~ 開始前 2022/04/06 介入 UMIN000047423
がん エクソソームによるケモブレイン評価系の開発 川崎医科大学 川崎医科大学総合医療センター 岡山 がん診断後の初回化学療法時 20歳 ~ 開始前 2022/03/28 介入 UMIN000047302
固形癌 固形がん患者における組織検体と血液検体による包括的ゲノムプロファイリングのゲノムガイドシステムを用いたアノテーションの評価 聖マリアンナ医科大学 神奈川 ①固形がんの症例②聖マリアンナ医科大学病院で組織検体によるがん遺伝子パネル検査を受けた症例③定期血液検査の余剰検体を用いて遺伝子パネル検査が可能な症例 問わない 開始前 2022/03/23 観察 UMIN000047265
遺伝性乳癌卵巣癌 BRCA病的バリアントを有する女性が乳房と卵巣の健康管理方法を選択するためのディシジョンエイドの効果検証:ランダム化比較試験と質的記述的研究の 混合研究法による検証 聖路加国際大学 東京 BRCA病的バリアントを有する20歳以上の女性 20歳 ~ 開始前 2022/02/18 介入 UMIN000046942
膵癌 北里大学病院および関連施設による膵癌早期診断Project 北里大学病院 JCHO相模野病院 (JCHO Sagamino Hospital)、伊勢原協同病院 (Isehara Kyodo Hospital)、相模原協同病院 (Sagamihara Kyodo Hospital)、平塚共済病院 (Hiratsuka Kyosai Hospital) 神奈川 20歳以上で以下の基準のうち1つ以上を満たす場合に適格と判断する ・膵癌を疑う症状を有する患者 ・腫瘍マーカーが異常値の患者 ・血清膵酵素が異常値の患者 ・主膵管拡張(≧3mm)を有する患者 ・膵嚢胞を有する患者   ・新規2型糖尿病診断患者 ・血糖コントロール不良となった糖尿病患者 ・膵癌の家族歴 ・遺伝性膵炎 ・乳癌または/かつ卵巣癌の既往 ・Puetz-Jegahers症候群 ・家族性異型母斑黒色腫症候群 ・Lynch症候群 ・家族性腺腫性ポリポーシス ・慢性膵炎 20歳 ~ 限定募集中 2022/02/10 観察 UMIN000046880
固形がん、B型肝炎 免疫賦活作用を有する新規分子標的治療後のB型肝炎ウイルス再活性化に関する実態調査(固形腫瘍) 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 九州がんセンター(福岡県)National Hospital Organization Kyushu Cancer Center(Fukuoka) コホート11)2014年1月から2020年12月までに、研究協力機関で免疫賦活作用を有する新規分子標的薬(ニボルマブ、ペンブロリズマブ、アテゾリズマブ、デュルバルマブ、イピリムマブのいずれか)を含む化学療法を開始したHBs抗原陽性患者(HBV再活性化の有無は問わない)2)化学療法後に少なくとも1回以上HBV DNAが測定されている3)化学療法開始後少なくとも6か月間のフォローアップがされているコホート21)2014年1月から2020年12月までに、研究協力機関で免疫賦活作用を有する新規分子標的薬(ニボルマブ、ペンブロリズマブ、アテゾリズマブ、デュルバルマブ、イピリムマブのいずれか)を含む化学療法を開始したHBV既往感染例(HBs抗原陰性例のうち、HBc抗体陽性あるいはHBs抗体陽性とする。ただし、HBs抗体単独陽性かつHBワクチン接種歴が明らかな場合はHBV既往感染と判断しない。2)化学療法後にHBV再活性化(HBV DNA検出感度以上への上昇あるいはHBs抗原陽性化)を認めた. 20歳 ~ 開始前 2022/02/07 観察 UMIN000046853
乳癌 乳癌術後補助内分泌療法における続発性骨粗鬆症の病態研究:高解像度CT(HR-pQCT)による骨微細構造解析、追跡調査 長崎大学病院 長崎 “乳癌術後補助内分泌療法における続発性骨粗鬆症の病態研究:高解像度CT(HR-pQCT)による骨微細構造解析”研究に参加したもの・乳癌・術後補助療法としてAI開始予定 問わない 限定募集中 2022/02/03 観察 UMIN000046818
固形癌 実臨床に応用可能な悪液質早期発見・予防に関わる因子の探索的研究 関西医科大学 リハビリテーション医学講座 当院に外来通院するがん患者 20歳 ~ 限定募集中 2022/02/02 観察 UMIN000046807
乳癌 乳癌に対するアンスラサイクリン系抗癌剤治療に伴う心毒性発生の予測指標を検討する研究 京都大学医学部附属病院 京都 ・20歳以上の乳癌患者(再発、転移患者を含む)で以下のいずれかに適合する患者。1)アンスラサイクリン系抗癌剤を初回導入する乳癌患者。2)アンスラサイクリン使用歴あり、今回アンスラサイクリン系抗がん剤を再導入する患者。3)アンスラサイクリン使用歴あり、今回アンスラサイクリン系抗がん剤以外の抗癌剤治療を開始予定の患者。・研究対象者で且つ、本研究参加に同意を得られた患者 20歳 ~ 限定募集中 2022/01/28 観察 UMIN000046767
durvalumab + tremelimumab併用療法による副作用 横浜市立大学附属病院 神奈川 英文参照 問わない 開始前 2022/01/27 その他・メタアナリシス等 UMIN000046751
乳癌手術予定患者 ヒトの乳癌に対する術前末梢神経ブロック施行群とコントロール群の術後急性痛と遷延性術後痛に対する有効性と安全性に関する単施設ランダム化並行群間比較試験 防衛医科大学校病院 埼玉 当院における乳癌手術予定患者 20歳 ~ 開始前 2022/01/14 介入 UMIN000046644
乳がん アベマシクリブ服用患者における間質性肺疾患および肝障害とHLAアレルおよびABCG2遺伝子型との関連性を評価するケースコントロール研究 昭和大学 昭和大学病院(東京都) 東京 「アベマシクリブ関連薬剤性肺障害のネステッドケースコントロール研究(NOSIDE)」の二次調査対象者(2018年11月1日から2019年12月31日の期間に、アベマシクリブによる治療が実施された手術不能な進行・再発乳がん患者) 問わない 開始前 2022/01/12 観察 UMIN000046611
エストロゲン受容体陽性(ER陽性)、ヒト上皮成長因子受容体2陰性(HER2陰性)乳癌 アロマターゼ阻害薬+CDK4/6 阻害薬による一次治療中にctDNA 検査でESR1遺伝子変異が検出され、病勢進行が認められていないHR+/HER2−の転移性乳癌患者を対象として、AZD9833+CDK4/6 阻害薬(パルボシクリブ又はアベマシクリブ)への切り替えをアロマターゼ阻害薬(レトロゾール又はアナストロゾール)+CDK4/6 阻害薬継続投与と比較して評価する、第III 相無作為化二重盲検試験 アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ株式会社、独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター、国立大学法人熊本大学病院 北海道 - 局所再発又は転移性のエビデンスがある乳腺癌の確定診断を受け、根治を目的とした切除又は放射線治療に適さないこと。- 実施医療機関の検査結果に基づき、ER+/HER2−乳癌の組織学的な確定診断が記録されていること。- 進行性疾患の一次内分泌療法として、現在AI(レトロゾール又はアナストロゾール)+CDK4/6 阻害薬(パルボシクリブ又はアベマシクリブ)による治療を6 カ月(すなわち24 週間)以上受けていること。- ECOG performance status が0 又は1 であること。- ctDNAの中央検査でESR1m陽性が検出されていること。- 規定された来院、治療計画、臨床検査及びその他の治験の手順に応じる意思及び能力があること。- 適切な臓器及び骨髄の機能を有していること。 問わない 募集中 2021/9/7 介入 jRCT2011210033
非小細胞肺癌 未治療の転移性扁平上皮又は非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象としたプラチナ製剤併用療法において、ペムブロリズマブの皮下投与と静脈内投与の薬物動態及び安全性を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験 MSD株式会社 MSD株式会社、地方独立行政法人宮城県立病院機構 宮城県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構 九州医療センター、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター、国立大学法人 金沢大学附属病院、国立大学法人 愛媛大学医学部附属病院、学校法人 久留米大学医学部附属病院、学校法人藤田学園 藤田医科大学病院、国立大学法人 千葉大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター、昭和大学病院、順天堂大学医学部附属 順天堂医院、岡山大学病院、公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、一般財団法人厚生会 仙台厚生病院、関西医科大学附属病院、大阪医科薬科大学病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、徳島大学病院 北海道,東京,石川,大阪,岡山,徳島,福岡 1. 病理学的(組織学的又は細胞学的)に扁平上皮又は非扁平上皮非小細胞肺癌と確定診断された患者2. Ⅳ期[American Joint Committee on Cancer(AJCC)第8版の病期分類でT any、N any、M1a、M1b 又はM1c]の扁平上皮又は非扁平上皮非小細胞肺癌を有する患者3. 非扁平上皮非小細胞肺癌又は扁平上皮癌と非扁平上皮癌の混合型の非小細胞肺癌である場合、上皮成長因子受容体(EGFR) 阻害剤、未分化リンパ腫キナーゼ(ALK) 阻害剤又はc-ros ongogene 1(ROS1)阻害剤の適応にならないことが確認された患者。扁平上皮非小細胞肺癌の患者ではこれらの検査を必須としない。4. 転移性の非小細胞肺癌に対して全身性の治療歴のない患者。術前/術後補助療法は、転移性非小細胞肺癌と診断される12ヵ月前までに完了していれば許容される。5. 無作為割付け前7日以内に評価したECOG Performance Status が0又は1の患者6.男性患者の場合、無精子が確認されない限り、治験実施計画書に規定された避妊法の使用に同意すること7.女性患者の場合、妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たすこと:妊娠可能な女性に該当しない、又は、治験実施計画書に規定された避妊法の使用に同意すること。なお、治験開始時に授乳を中止し、その後授乳の再開を希望する患者は、本治験への組入れを不可とする。8. 治験担当医師/放射線医師による評価で、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST 1.1)に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者9. 無作為割付け前にプログラム細胞死リガンド1(PD-L1)の発現状況を評価するため、放射線照射を受けていない腫瘍病変から採取した保存検体若しくは新たに採取したコア生検検体又は切除生検検体を提出可能な患者10. 適切な臓器機能を有する患者 問わない 募集中 2021/9/4 介入 jRCT2021210032
進行固形がん又はトリプルネガティブ乳癌 日本人進行固形がん患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2相非盲検臨床試験 ギリアド・サイエンシズ株式会社 ギリアド・サイエンシズ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会有明病院、国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院、兵庫県立がんセンター、千葉県がんセンター、順天堂大学医学部附属順天堂医院、東海大学医学部付属病院、名古屋大学医学部附属病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、近畿大学病院、東北大学病院、独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、兵庫医科大学病院、昭和大学病院、熊本大学病院、岡山大学病院、京都大学医学部附属病院 北海道,宮城,千葉,東京,神奈川,愛知,京都,大阪,兵庫,岡山,熊本 1) 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)のパフォーマンスステータスが1以下。2) RECIST v1.1に基づく、コンピュータ断層撮影(CT)又は磁気共鳴画像法(MRI)で測定可能な病変を有する。3) 被験薬投与開始前2週間以内の血球数が輸血又は増殖因子の投与なしで十分に保たれている。4) 十分な肝機能を有する(ビリルビンが基準値上限[ULN]の1.5倍以下、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]がULNの2.5倍以下。5) クレアチニンクリアランスが30 mL/分以上。6) 異性間の性交渉を行う男性患者及び妊娠可能な女性患者は、治験実施計画書に規定された避妊法を用いることに同意しなければならない。7) 第1相のみ:組織学的又は細胞学的に確認された進行固形がんで、すべての標準治療に抵抗性あるいは忍容不能であった、又は標準治療がないもの。8) 第2相のみ:直近の分析生検又はその他の病理検体において、米国臨床腫瘍学会/米国病理学会の基準に従って組織学的又は細胞学的にTNBCが確認されている。切除不能な局所進行又は転移性乳癌(mBC)に対する標準化学療法を2ライン以上実施したものを難治性又は再発と定義する。 20歳 ~ 募集中 2021/9/28 介入 jRCT2031210346
局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌 PD-L1発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象に抗TIGIT抗体BGB-A1217とtislelizumabの併用をペムブロリズマブと比較する第3相無作為化二重盲検試験局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有する日本人患者を対象に抗TIGIT抗体ociperlimab(BGB-A1217)とtislelizumabの併用における安全性、忍容性、薬物動態及び予備的有効性を検討する安全性導入サブスタディー IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社、地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、公益財団法人がん研究会有明病院、金沢大学附属病院、近畿大学病院、久留米大学医学部附属病院、独立行政法人 国立病院機構 近畿中央呼吸器センター、広島大学病院、昭和大学病院、独立行政法人 国立病院機構 四国がんセンター、日本赤十字社 長岡赤十字病院、関西医科大学附属病院、地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院、横浜市立市民病院、栃木県立がんセンター、独立行政法人 国立病院機構 渋川医療センター、北海道大学病院、名古屋大学医学部附属病院、岡山大学病院、獨協医科大学病院、兵庫県立尼崎総合医療センター 北海道,栃木,東京,神奈川,石川,愛知,大阪,兵庫,岡山,広島,愛媛,福岡 安全性導入サブスタディーパート1)日本での標準治療が実施できない又は忍容性がない組織学的又は細胞学的に確定された局所進行性又は遠隔転移を伴う固形腫瘍2)ECOGパフォーマンスステータス1以下3)臨床検査値によって十分な臓器機能が認められる。4)妊娠可能な女性は、治験期間中及び最終投与後120日間以上にわたり極めて効果的な避妊法を用いる意思があるほか、C1D1前7日以内の尿又は血清妊娠検査が陰性である必要がある。別添資料9を参照のこと。5)生殖能力を有する男性は、治験期間中及び最終投与後120日間以上にわたり極めて効果的な避妊法を用いる意思があることが必須である。本試験パート1)CRTの有無にかかわらず、根治手術及び/又は根治的放射線療法に適さない組織学的又は細胞学的に確定された局所進行性又は再発性NSCLC、若しくは遠隔転移を伴う非扁平上皮又は扁平上皮NSCLC2)遠隔転移を伴うNSCLCに対する全身療法歴がない。3)PD-L1発現レベルの前向き中央判定及びその他のバイオマーカーの後ろ向き解析のため、保存組織を提供することに同意している。4)中央判定でPD-L1 TC発現量が50%以上の腫瘍5)RECIST第1.1版で定義された測定可能病変が1個以上 。6)ECOGパフォーマンスステータス1以下7)臨床検査値によって十分な臓器機能が認められる。8)妊娠可能な女性は、治験期間中及び最終投与後120日間以上にわたり極めて効果的な避妊法を用いる意思があるほか、無作為割付前7日以内の尿又は血清妊娠検査が陰性である必要がある。9)生殖能力を有する男性は、治験期間中及び最終投与後120日間以上にわたり極めて効果的な避妊法を用いる意思があることが必須である。 問わない 準備中 2021/9/28 介入 jRCT2061210035
乳癌 根治的治療後の血中循環腫瘍由来DNAの存在に基づく分子的疾患を有する、HER2陰性BRCA変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象とした、ニラパリブの有効性及び安全性をプラセボと比較するランダム化第3相二重盲検試験(ZEST) 武田薬品工業株式会社 武田薬品工業株式会社、国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、北海道がんセンター、相良病院、埼玉県立がんセンター、昭和大学病院、四国がんセンター、埼玉医科大学国際医療センター、広島市立広島市民病院、岡山大学病院、神奈川県立がんセンター、九州がんセンター、有明病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、大阪国際がんセンター、東海大学医学部付属病院、近畿大学病院、聖マリアンナ医科大学病院、埼玉医科大学総合医療センター、愛知県がんセンター 北海道,埼玉,千葉,東京,神奈川,愛知,大阪,岡山,広島,愛媛,福岡 - I〜III期の乳癌患者で、原発腫瘍の外科的切除を行い、次のいずれかであることが確認された患者:BRCAステータスを問わないTNBC、または、過去に病的又は病的疑いのtBRCA変異陽性を確認された記録があるHR陽性HER2陰性乳癌- 根治目的での標準治療を完了した患者。- HR陽性乳癌を有する患者のうち該当する場合は、内分泌療法レジメンが安定していなければならない。- 中央検査機関での検査により検出可能なctDNAを有する患者- ctDNAアッセイの構築、tBRCA及び相同組換え修復欠損(HRD)検査のために必要な、十分な量及び質の原発性腫瘍の保存腫瘍組織検体がある患者- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status が0 又は1 の患者 問わない 募集中 2021/9/22 介入 jRCT2031210330
特定の固形がん 特定の固形がん患者を対象としたMK-7684A(MK-7684とMK-3475の配合剤)の単独療法及び他の抗悪性腫瘍剤との併用療法を評価する多施設共同非盲検第Ⅱ相バスケット試験 MSD株式会社 MSD株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 千葉,東京 ・組織学的又は細胞学的に以下に示す進行(切除不能な局所再発又は転移性)固形がんであると確定診断された患者-子宮頸癌(扁平上皮癌、腺扁平上皮癌又は腺癌)-子宮体癌-頭頸部扁平上皮癌-切除不能な胆道腺癌[胆嚢癌又は(肝内又は肝外)胆管癌]-食道腺癌、食道扁平上皮癌又は進行/転移性Siewert 分類type 1の食道胃接合部腺癌-トリプルネガティブ乳癌-肝細胞癌・BICR又は治験担当医師/放射線科医師による評価で、RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する患者・高血圧治療薬の使用の有無を問わず血圧が適切にコントロールされている患者・HIV(ヒト免疫不全ウイルス)感染患者は、抗レトロウイルス療法(ART)によりHIV が良好にコントロールされていること・男性患者は避妊のガイダンスに同意すること・女性患者は妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ、妊娠可能な女性に該当しない又は避妊のガイダンスに同意すること・適切な臓器機能を有する患者 問わない 募集中 2021/9/22 介入 jRCT2031210335
進行固形癌 進行固形癌患者を対象としたGSK6097608の単剤療法及び抗がん剤との併用療法における第I相、ヒト初回投与(FTIH)、非盲検試験 グラクソ・スミスクライン株式会社 グラクソ・スミスクライン株式会社、国立がん研究センター中央病院 東京 - ICFへの署名時の年齢が20歳以上である- 妊娠可能な女性は、極めて有効な避妊方法を用いること- 組織学的又は細胞学的に局所進行、再発又は転移の固形癌であることが文書で確認されている- 特定の癌腫に対する標準治療後に増悪した、又は標準治療が無効であることが判明した、忍容性がない、もしくは標準治療が適切ではない、あるいはそれ以上の標準治療が存在しない患者- スクリーニング期間中に生検を行い、治験期間中の追加の生検を行うことに同意する患者- RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有している- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status(PS)が0又は1- 少なくとも12週間の生存が見込まれる- 臨床検査値から十分な臓器機能を有している- 心エコーにおいて十分な駆出率を有している- ArmA, ArmD、ArmE、ArmF-Japanのみ:日本在住で人種的に日本人であること- Arm D、Arm E及びArm Fのみ:割り付けられた治療が適切であると治験責任医師が判断した。 20歳 ~ 募集中 2021/9/22 介入 jRCT2031210338
中皮腫,NF2 / LATS1 / LATS2 変異を伴う腫瘍,及び機能獲得性YAP / TAZ融合を伴う腫瘍を有する患者 進行性の中皮腫及びその他の固形がんを有する成人患者を対象とした経口薬IAG933 の多施設共同,非盲検,第I 相試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ノバルティス ファーマ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター 中央病院 東京 1. 本治験への参加の前に,同意書への署名が得られた患者2. 18 歳以上の男性又は女性の患者3. 用量漸増パート:組織学的又は細胞学的に確認された進行性(切除不能又は転移性)の中皮腫又はその他の固形がんと診断された患者。中皮腫以外の固形がんを有する患者は,機能喪失性NF2 / LATS1 / LATS2 遺伝子変異(短縮又は欠失型変異,LATS1 / LATS2 変異は用量漸増パートのみ登録可),又は機能獲得性YAP / TAZ 融合を示す入手可能なデータを実施医療機関が有していること。悪性EHE 患者については,疾患の組織学的確認のみで登録できる。患者は利用可能な標準治療が無効,標準治療に不耐容若しくは不適格,又は標準治療が存在しないこと。4.用量拡大パート:患者を以下の3 つの異なる投与群に登録する。 第1 群:進行/転移性疾患を対象とした利用可能な標準治療が無効,標準治療に不耐容若しくは不適格,又は標準治療が存在しない進行性(切除不能又は転移性)のMPM 患者 第2 群:NF2 短縮又は欠失型変異を示す入手可能なデータを実施医療機関が有している進行性(切除不能又は転移性)の固形がん患者。患者は利用可能な標準治療が無効,標準治療に不耐容若しくは不適格,又は標準治療が存在しないこと。 第3 群:機能獲得性YAP / TAZ 融合を示す入手可能なデータを実施医療機関が有している進行性(切除不能又は転移性)の固形がん患者。EHE 患者については,疾患の組織学的確認のみで登録してよい。患者は利用可能な標準治療が無効,標準治療に不耐容若しくは不適格,又は標準治療が存在しないこと。5. mRECIST 第1.1 版(中皮腫患者の場合),RECIST 第1.1 版(その他の固形がんを有する患者の場合),又はRANO(原発性脳腫瘍の患者の場合)に基づく1 つ以上の測定可能病変を有する患者6. 生検可能な疾患部位を有し,実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍生検が可能な患者。患者はスクリーニング/ベースライン時及び本治験の治療中に新たな腫瘍生検を受ける意志があること。 問わない 募集中 2021/9/22 介入 jRCT2031210340
パート1:再発/難治性の非血液性悪性腫瘍。 パート2:局所進行性NET 日本人神経内分泌腫瘍患者を対象としたSURUFATINIBの非盲検試験 サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター、国立大学法人東北大学 東北大学病院、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、関西電力病院、杏林大学医学部付属病院、医療法人社団 高邦会 福岡山王病院、国立大学法人北海道大学病院、京都大学医学部附属病院、九州大学病院、香川大学医学部附属病院 千葉,東京,神奈川,愛知,京都,大阪,香川,福岡 1. 20歳以上の日本人男性又は日本人女性であること。2. 以下に示す疾患が組織学的又は細胞学的に確認され、記録されていること。 a. パート1:臨床的利益が得られることが知られている確立された治療法に対して再発/難治性又は不耐性を示す切除不能な局所進行性又は転移性の非血液性悪性腫瘍。 b. パート2:1レジメン以上の全身療法が実施された低悪性度(グレード1)又は中悪性度(グレード2)の局所進行性又は転移性NET。i. 胸部に由来するNET A. 10高倍率視野(HPF)当たりの核分裂数2個未満かつ壊死が認められない場合グレード1 B. 10 HPF当たりの核分裂数2〜10個又は壊死巣が認められる場合グレード2ii. 胸部以外に由来するNET A. 10 HPF当たりの核分裂数2個未満又はKi-67指標3%未満の場合グレード1 B. 10 HPF当たりの核分裂数2〜20個又はKi-67指標3%〜20%の場合グレード2iii. 核分裂数とKi-67指標が異なるグレードに該当する場合は、より悪性度の高い方に分類する。iv. 分泌症状をコントロールするためにSSA投与を受けている機能性NET患者については、治験薬の初回投与前2ヵ月以上にわたりSSA用量が安定している場合、登録可能とする。3. 試験登録前12ヵ月以内に進行性腫瘍を示す放射線学的証拠が得られていること。4. 同意書を提出する意思及び能力があること。5. 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)バージョン1.1に基づく評価可能病変を有すること。 a. パート1:測定可能又は測定不能な病変。 b. パート2:測定可能な病変。6. 好中球絶対数(ANC)が1.5×10*9/L以上、血小板数が100×10*9/L以上、ヘモグロビンが9 g/dL以上であること。7. 血清総ビリルビンが基準値上限(ULN)の1.5倍未満であること。8. 尿検査で尿蛋白が2+未満である、24時間蓄尿検査による蛋白排泄量が1 g以下である、又はスポット尿検査でタンパク/クレアチニン比が1.9以下であること。9. 肝機能検査に関する要件: a. パート1:アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、AST又はアルカリホスファターゼ(ALP)値がULNの3倍以下であること。 b. パート2:  i. 肝転移のない患者の場合、ALT、AST又はALP値がULNの3倍以下であること。  ii. 肝転移のある患者の場合、ALT、AST又はALP値がULNの5倍以下であること。10. 血清クレアチニンがULNの1.5倍未満である、又はクレアチニンクリアランスが60 mL/min以上であること。11. 国際標準化比(INR)がULNの1.5倍以下であり、活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT)がULNの1.5倍以下であること。12. ECOG PSスコアが0又は1であること。13. 妊娠可能な女性患者及び妊娠可能なパートナーを有する男性患者は、効果的な避妊法(一貫して正しく使用した場合に失敗率が年間1%未満)を、スクリーニング期間から試験期間全体を通して、さらに治験薬の最終投与後90日間にわたり継続して使用することに同意していること。効果的な避妊法には、プロゲステロンのみの経口ホルモン避妊薬(日本で利用可能なエストロゲン/プロゲステロンの配合薬は避けること)又は効果的な非経口ホルモン避妊薬による排卵抑制とバリア法(避妊用ペッサリー、殺精子剤を含むコンドームなど)の併用、子宮内避妊具、子宮内ホルモン放出システム、両側卵管結紮術、パートナーの精管切除術又は患者の望ましい通常のライフスタイルに沿った性的禁欲などが挙げられる。経口及び非経口ホルモン避妊薬は、治験薬と相互作用する可能性があるため、必ず別の避妊法(バリア法)と併用する必要がある。妊娠可能なパートナーを有する場合、本試験に参加する男性患者にも同じ基準が適用され、男性患者は必ずコンドームを使用しなければならない。上記の避妊方法で、日本で承認されているものは以下の通りである。・バリア法(避妊用ペッサリー、殺精子剤付きコンドームなど)・子宮内避妊具・子宮内ホルモン放出システム・両側卵管結紮術・パートナーの精管切除術 20歳 ~ 募集中 2021/9/13 介入 jRCT2031210310
腎細胞癌 抗PD-1/L1抗体療法後に進行した進行腎細胞癌患者を対象に二次又は三次治療としてMK-6482とレンバチニブ(MK-7902)の併用療法をカボザンチニブと比較する第Ⅲ相無作為化非盲検試験 MSD株式会社 MSD株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国家公務員共済組合連合会虎の門病院、奈良県立医科大学附属病院、学校法人藤田学園藤田医科大学病院、浜松医科大学医学部附属病院、国立大学法人 九州大学病院、日本医科大学付属病院、公立大学法人横浜市立大学附属病院、札幌医科大学附属病院、国立大学法人東京医科歯科大学医学部附属病院、近畿大学病院、慶應義塾大学病院、国立大学法人 新潟大学医歯学総合病院 北海道,千葉,東京,神奈川,静岡,大阪,奈良 ・切除不能な局所進行又は転移性淡明細胞型腎細胞癌・局所進行又は転移性腎細胞癌に対する抗PD-1/L1抗体療法による全身性治療の実施中又は実施後に疾患進行が確認された患者・治験実施医療機関の治験担当医師により固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST) 1.1に基づく測定可能病変を有すると判定された患者・無作為割付け前10日以内に評価したKarnofsky Performance Status(KPS)が70%以上・放射線照射を受けていない腫瘍病変から採取した保存検体又は新たに採取したコア生検検体若しくは切除生検検体を提出できる患者・局所進行又は転移性腎細胞癌(RCC) に対する全身性の前治療歴が2レジメン以下である患者・局所進行又は転移性RCC に対する抗PD-1/L1抗体療法を1レジメンのみ受けている患者・投与期間中及びMK-6482+レンバチニブ投与群ではMK-6482又はレンバチニブの最終投与後少なくとも7日間(いずれか遅い方)、並びにカボザンチニブ投与群では最終投与後23日間異性間性交渉をしないこと又は避妊法の使用に同意した男性患者・妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者:妊娠可能な女性に該当しない、投与期間中及びMK-6482若しくはレンバチニブの最終投与(いずれか遅い方)後少なくとも30日間(MK-6482+レンバチニブ群)又はカボザンチニブの最終投与後少なくとも120日間(カボザンチニブ群)避妊法のガイダンスに従うことに同意する妊娠可能な女性・妊娠可能な女性は、治験薬初回投与前24時間以内に高感度の妊娠検査(尿又は血清検査)で陰性が確認されなければならない・血圧が十分にコントロールされている・適切な臓器機能 問わない 募集中 2021/9/13 介入 jRCT2031210311
乳がん タキサン系抗癌剤治療による末梢神経障害に対する予防的圧迫療法の安全性と有効性の検討 筑波大学附属病院 筑波大学附属病院 茨城 1.同意取得時の年齢が20歳以上70歳未満の患者2.StageⅠ〜StageⅢC期の原発性乳癌患者3.原発性乳癌に対する周術期化学療法においてタキサン系抗がん剤を投与予定の患者4.ECOG PS0-15.研究参加に対して同意が得られ、本研究の手順を理解でき、患者質問票を適切にすべて回答できる患者 募集中 2021/8/4 介入 jRCTs032210221
乳がん 乳癌化学療法患者におけるプロバイオティクスロゼンジによる口腔内合併症予防に関する非盲検ランダム化並行群間比較研究 広島大学病院 広島大学病院 広島 1.同意取得時の年齢が20歳以上の者2.乳癌に対して化学療法(ドセタキセル療法:ドセタキセルを使用した療法 もしくはTC療法:パクリタキセルとカルボプラチンを使用した療法)が予定されている者(初回治療に限定しない)3.前観察期間内において、他の化学療法薬による口腔粘膜炎がGrade1以下の者4.本研究の参加に関して本人からの同意が文書で得られる者 20歳 ~ 募集中 2021/8/3 介入 jRCTs061210028
固形癌 LUNA18の単剤投与及び併用投与による局所進行性又は転移性固形癌患者を対象とした用量漸増及び拡大コホートの非盲検第I相臨床試験 Chugai Pharma USA, Inc. Chugai Pharma USA、 Inc.、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 - 同意取得時の年齢が18歳以上である患者- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータスが0又は1の患者- 標準療法が存在しない,又は無効であるか不耐性であることが証明されている,局所進行性,再発,又は転移性の難治性固形癌の組織学的又は細胞学的に証明される診断を受けた患者- RAS遺伝子異常を有する固形癌患者- RECIST v1.1にて測定可能な病変を有する患者 問わない 募集中 2021/8/27 介入 jRCT2031210282
非小細胞肺癌、大腸新生物、子宮内膜新生物、卵巣新生物、膵臓新生物 KRAS G12C 変異を有する進行性の固形がん患者を対象とした LY3537982 の第 Ia/Ib 相試験 Loxo Oncology 社(イーライリリー・アンド・カンパニーの代表) Loxo Oncology 社(イーライリリー・アンド・カンパニーの代表)、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター、和歌山県立医科大学附属病院 千葉,東京,愛知,和歌山 1. 固形がんの治療効果判定のためのガイドラインversion 1.1 (RECIST v1.1) による測定可能な病変を有する患者。2. 腫瘍組織検体又は血中腫瘍DNA を用いたKRAS G12C 変異のエビデンスを示す疾患を有する患者。3. 組織診又は細胞診により、局所進行性の切除不能ながん又は転移性のがんであると診断され、コホート別の基準を満たしている患者。4. 米国東海岸癌臨床試験グループ(Eastern Cooperative Oncology Group:ECOG)のperformance statusが0 又は1 の患者。5. 十分な臓器機能を有する患者。6. がんに対するすべての前治療を中止し、発現したすべての臨床的に有意な有害事象が回復している患者。7. カプセルや錠剤を嚥下可能な患者。8. 該当する場合、避妊方法を用いることに同意。 問わない 募集中 2021/8/20 介入 jRCT2031210265
成人のROS1 融合遺伝子陽性の進行または転移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者 ROS1 融合遺伝子陽性の進行または転移性非小細胞肺癌およびその他の固形腫瘍患者を対象にAB-106 の有効性および安全性を評価する単群、非盲検、多施設共同、第2 相試験 シミック株式会社 シミック株式会社、独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター、一般財団法人厚生会 仙台厚生病院、学校法人近畿大学 近畿大学病院、静岡県立 静岡がんセンター、公益財団法人がん研究会有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 千葉,東京,静岡,愛知,福岡 1. 18 歳以上(または各国の規制に応じて20 歳以上)であること。2. 組織学的または細胞学的診断により診断された局所進行または転移性NSCLC(コホート1-3)またはその他の固形腫瘍(コホート4)。3. 腫瘍組織においてCLIA 認定または各国で同等の研究所で実施された分子アッセイによってROS1 融合遺伝子陽性が確認されていること。 指定された中央検査機関でROS1 融合遺伝子検査を実施する場合、十分な腫瘍組織が必要である。4. コホート1 の患者は、登録前に保存腫瘍組織標本を入手して収集する必要がある。 保存組織が利用できない場合は、新鮮生検を実施する必要がある。 コホート2 の患者は、保存腫瘍組織が利用可能であっても、登録前に新鮮生検が必要である。 コホート3〜4 の場合、登録前に保存腫瘍組織または新鮮腫瘍検体のいずれかが入手可能でなければならない。5. 無症候性または以前に治療を受けコントロールされている軟髄膜癌腫症を含むCNS 病変を有する被験者は許容される;被験者が非EIAED を服用している場合、発作予防として使用は許容される。コルチコステロイド治療が必要な場合は、プレドニゾン10 mgの力価に相当する用量あるいはそれ以下の用量で安定している、あるいはそれ以下の投与量であるべきである。被験者がCNS 転移による神経学的症状または徴候を有する場合、被験者は登録の少なくとも14 日前に全脳照射またはガンマナイフ照射治療を完了し、臨床的に安定している必要がある。6. 被験者はROS1 TKI 治療歴なし、またはROS1 TKI による治療歴ありのいずれかである(以下を参照)・コホート1:全身化学療法未治療もしくは化学療法を過去に1レジメンのみ治療された。ただし、ROS1TKI で治療されていないこと・コホート2:各国で市販されているROS1 TKI 1 剤での前治療を受け、過去に1 レジメン以下の化学療法の治療をされた・コホート3: ROS1 TKI を2 剤以上使用し、過去に2 レジメン以下の化学療法の治療をされた・コホート4:全身化学療法未治療もしくは過去に2 レジメン以下の化学療法を治療された。ただし、ROS1 TKI で治療されていないこと7. 治験担当医師により評価されたRECIST 1.1 による1 つ以上の測定可能な頭蓋外の非照射病変を有する。8. ECOG-PS :0 または1。9. 治験担当医師の判断により12 週以上の生存が見込まれる被験者。10. 十分な臓器機能を有し、以下の基準を満たす被験者:a) AST およびALT:≦3 × ULN (又は≦5 × ULN、肝転移による肝機能異常がある場合);b) 血清総ビリルビン:≦1.5 × ULN;c) 好中球絶対数:≧1500/μL;d) 血小板数:≧100,000/μL;e) ヘモグロビン:≧9.0 g/dL;f) 血清クレアチニン:≦1.5 × ULN11. 以下のいずれかの基準に該当する男性または女性:a) 男性(外科的不妊手術[精管切除術]の実施に関係なく):治験薬投与期間中および少なくとも治験薬最終投与90 日後まで、有効な避妊法を使用することに同意するか、完全な禁欲に同意する;b) 女性については、スクリーニングの1 年以上前から閉経している、または外科的に避妊手術を受けたことが確認されていること。WOCBP は、同意取得後から治験薬最終投与90 日後まで、2 種類の有効な避妊法を同時に用いることに同意するか、性交渉を完全に禁じることに同意しなければならない。避妊のためのホルモン療法の使用も同様に記録すべきである。12. 書面により同意する意思および能力がある。13. 妊娠する可能性のあるすべての女性について、投与開始日から7 日以内に実施された妊娠検査が陰性であること。14. 治験の予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の手順に従う意思および能力がある。 20歳 ~ 募集中 2021/8/13 介入 jRCT2071210051
術前化学療法施行診断時リンパ節転移陽性原発乳癌 原発乳癌リンパ節転移陽性患者における術前化学療法後腋窩郭清省略の多施設共同研究 聖路加国際大学 聖路加国際病院 聖路加国際大学 聖路加国際病院、社会医療法人 博愛会 相良病院、東海大学医学部付属病院、北里大学病院、聖マリアンナ医科大学病院、船橋市立医療センター、関西医科大学付属病院、三重大学医学部附属病院、兵庫医科大学病院、国立国際医療研究センター 千葉,東京,神奈川,三重,兵庫,鹿児島 以下の基準を全て満たす患者を対象とする(1) ER陰性HER2陰性またはER陰性HER2陽性原発浸潤性乳管癌(2) リンパ節転移陽性を細胞診もしくは組織診で確定している(3) 診断時臨床的腋窩転移陽性個数1-3個 (CT及び超音波で判断)(4) 原発巣浸潤最大径が5cm以下(5) 術前化学療法施行(アンスラサイクリン及びタキサンを含むレジメン)(6) 登録時の年齢が20歳以上(7) 対象者本人から文書による同意が得られている(8) Performance status(ECOG)が0または1である(9) 主要な臓器機能が保たれている 20歳 ~ 募集中 2021/8/12 介入 jRCT1032210236
HR+/HER2-乳癌 化学療法が適応となるホルモン受容体陽性・ヒト上皮成長因子受容体2陰性(HR+/HER2-)の切除不能な局所再発又は転移性乳癌患者を対象にMK-3475+化学療法をプラセボ+化学療法と比較する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相試験(KEYNOTE-B49) MSD株式会社 MSD株式会社、公立大学法人 福島県立医科大学附属病院、兵庫医科大学病院、国立大学法人 熊本大学病院、学校法人北里研究所 北里大学病院、聖マリアンナ医科大学病院、東京医科大学病院、聖路加国際病院、埼玉医科大学国際医療センター、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター 福島,埼玉,東京,神奈川,兵庫,福岡 ・切除不能な局所再発又は転移性のHR+/HER2-乳癌で、非根治的治療下での細胞障害性化学療法による前治療がない患者。・転移性のHR+/HER2-乳癌に対して、2レジメン以上の内分泌療法、そのうち少なくとも1レジメンはCDK4/6阻害剤との併用療法を受けた後、疾患進行した患者。又は原発腫瘍に対する根治的手術から24ヵ月以内かつ術後内分泌療法を受けている間に再発が認められ、転移性のHR+/HER2-乳癌に対して1レジメンの内分泌療法後に疾患進行した患者。CDK4/6阻害剤による前治療歴(転移性乳癌に対して及び/又は術後療法として)が必要である。又はCDK4/6阻害剤による前治療歴がない場合は、原発腫瘍に対する根治的手術から24ヵ月以内かつ術後内分泌療法を受けている間に再発し、転移性乳癌に対して1レジメンの内分泌療法開始後6ヵ月以内に疾患進行した患者。・治験登録前の直近の内分泌療法期間中又は最終投与後に疾患進行が認められた患者[治験担当医師によるRECIST 1.1に基づく画像判定で、又は新たな転移病変から組織学的検査(生検又は細胞診)で確定された患者]。・治験実施計画書に規定した基準を満たす化学療法が適応となる患者・過去に放射線照射を受けていない、局所再発又は遠隔(転移)病変から新たに又は直近に採取したコア生検(複数のコア生検検体が望ましい)を提供可能な患者。・直近の腫瘍生検に関して、最新のAmerican Society of Clinical Oncology (ASCO)/ College of American Pathologists (CAP) ガイドラインで定義されるHR+(ER及び/又はPgR)/HER2乳癌であり、PD-L1 CPSが1以上であることを中央検査機関で確定された患者。・治験薬初回投与前7日以内に評価したEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0又は1の患者。・治験薬初回投与前10日以内の検査で適切な臓器機能を有する患者。・治験薬投与期間中及び化学療法の最終投与後少なくとも90日間、以下の項目に同意した男性患者。精子を提供しないことに加え、異性間性交渉をしないこと、又は、男性用コンドーム使用に加えてパートナーの別の避妊法の使用に同意すること。・妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者:妊娠可能な女性に該当しない、又は、妊娠可能な女性であるが、投与期間中及び化学療法薬の最終投与後180日間又はMK-3475の最終投与後120日間(いずれか長い方)、極めて有効な避妊法を用いている、かつ、この期間、生殖を目的とした他人への卵子(卵子、卵母細胞)提供又は自身のための凍結/保存をしないことに同意すること。・妊娠可能な女性は、高感度の妊娠検査(治験薬初回投与前24時間以内に尿検査、又は72時間以内に血清検査)で陰性が確認されなければならない。・治験実施医療機関の治験担当医師/放射線科医師によるRECIST 1.1に基づき、測定可能病変を有する患者。・骨吸収抑制剤(ビスホスホネート製剤又はデノスマブを含むがこれらに限定されない)による治療を受けている場合、無作為割付日前4週間以上一定用量が投与されている患者。・HBs抗原陽性の患者では、治験薬初回投与前少なくとも4週間B型肝炎ウイルス(HBV)に対する抗ウイルス治療を受けており、無作為化前にHBVウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である。・C型肝炎ウイルス(HCV)の感染歴のある患者では、スクリーニング時にHCVウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である。 問わない 準備中 2021/7/9 介入 jRCT2051210049
悪性腫瘍 悪性腫瘍に対するネオアンチゲン由来ペプチド感作樹状細胞ワクチン療法と免疫チェックポイント阻害薬併用の安全性を見る試験 (1)画像所見、あるいは組織診断、細胞診断等から悪性腫瘍と診断されている患者(2)瀬田クリニック東京で変異抗原検査を受け、腫瘍組織からの遺伝子解析を実施できた患者又は瀬田クリニック東京でネオアンチゲンDCを作製している患者(3)PSが0または1である患者(4)外来通院が可能な患者(5)適格性確認時に肝・腎・骨髄の機能が十分に保持されている患者(6)本研究の参加について文書同意が得られた患者 問わない 募集中 2021/7/6 介入 jRCTc031210185
悪性腫瘍 悪性腫瘍に対する2DG-αβTの安全性を見る試験 (1)画像所見、あるいは組織診断、細胞診断等から悪性腫瘍と診断されている患者。(2)PSが0または1である患者。(3)同意取得時の年齢が20歳以上である患者。(4)外来通院が可能な患者。(5)適格性確認時に肝・腎・骨髄の機能が十分に保持されている患者(6)本研究の参加について文書同意が得られた患者 問わない 募集中 2021/7/5 介入 jRCTc030210184
進行固形がん 進行固形がん患者を対象としたAB122プラットフォーム試験 大鵬薬品工業株式会社 大鵬薬品工業株式会社、北海道大学病院、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院 北海道,千葉,東京 全体の組み入れ基準(1) 同意取得時点で18歳以上の男性又は女性で,本試験で規定された来院スケジュールと試験手順を遵守する意思があり,遵守が可能である(コホートE-2は除く)(2) 治験薬投与前の米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータス(PS)が0又は1である(3) 以下の基準を満たす十分な臓器機能を有するa) AST及びALTがULNの3倍以下,又は肝転移を有する場合はAST及びALTがULNの5倍以下b) T-BilがULNの1.5倍以下c) ANCが1500/mm3以上[国際単位系(SI)で1.5 × 109/L以上][顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)投与後7日以内の測定値は除く]d) 血小板数が10万/mm3以上(SI:100 × 109/L以上)(血小板輸血後7日以内の測定値は除く)e) ヘモグロビン値が9.0 g/dL以上[濃厚赤血球(RBC)又は全血輸血後4週間以内の測定値は除く](4) 90日以上の生存が見込まれるコホートA-1, A-2(1) 日本人の男性及び女性(2) 組織診又は細胞診により固形がんと確定診断されている.(3) 進行又は転移性疾患に対する標準治療後に疾患進行が認められ,標準治療に不耐である.コホートB-1(1) 組織診又は細胞診によりPDACと確定診断されている.(2) 進行又は転移性疾患に対する1種類の全身化学療法後に疾患進行が認められるか,全身化学療法に不耐である.コホートB-2(1) 組織診又は細胞診によりCRCと確定診断されている(2) 進行又は転移性疾患に対して1レジメンの標準化学療法歴を有し,その化学療法に不応又は不耐であった.コホートB-3(1)  組織診または細胞診により非扁平上皮NSCLCと確定診断されている.(2)  進行又は転移性疾患に対して1又は2レジメンの標準化学療法歴を有し,その化学療法に不応又は不耐であった.(3)  直前に化学療法として,ICI(抗PD-1抗体,抗PD-L1抗体,又は抗CTLA-4抗体)及びプラチナ製剤の併用又は逐次投与を受けた(例:プラチナ製剤を含む化学療法後にICIの投与を受けた)a. ICIの投与を少なくとも2回受けたb. 医師評価で画像上CR又はPRと確認されたc. 直近のレジメンに対し画像検査で患進行を認めた記録がある(4)  EGFR遺伝子変異,ALK融合遺伝子,ROS1融合遺伝子,BRAF遺伝子変異,MET exon 14スキッピング変異,NTRK融合遺伝子,RET融合遺伝子又はKRAS遺伝子変異といったactionable遺伝子変異を有していない(上記のいずれかの過剰発現も,活性型変異がない場合は登録できない)コホートD-1(1) 組織診により進行又は転移性NSCLC と確定診断されている(組織型は問わない)医療機関の検査室によって腫瘍組織検体内(2)  PD-L1 発現(免疫染色陽性スコア50%以上)が確認されている(3)  EGFR 遺伝子変異,ALK 融合遺伝子,ROS1 融合遺伝子,BRAF 遺伝子変異,MET exon 14スキッピング変異,NTRK 融合遺伝子,RET 融合遺伝子又はKRAS 遺伝子変異といったactionable 遺伝子変異を有していない(上記のいずれの過剰発現も,活性型変異がない場合に登録できる)コホートE-1(1)  組織診又は細胞診により進行又は転移性NSCLC と確定診断されている(組織型は問わない)(2)  医療機関の検査室によって腫瘍組織検体内のPD-L1 発現(免疫染色陽性スコア50%以上)が確認されている(忍容性パート以外)(3)  進行又は転移性疾患に対して1〜4 レジメンの前治療歴を有する(4)  1 レジメンのICI 単剤療法又は併用療法(抗PD-1 抗体,抗PD-L1 抗体,又は抗CTLA-4 抗体)歴を有する  a. ICI の投与を少なくとも2 回受けた  b. ICI 投与中又は投与後に画像検査で疾患進行を認めた記録がある(5)  EGFR 遺伝子変異,ALK 融合遺伝子,ROS1 融合遺伝子,BRAF 遺伝子変異,MET exon 14スキッピング変異,NTRK 融合遺伝子,RET 融合遺伝子又はKRAS 遺伝子変異といったactionable 遺伝子変異を有していない(上記のいずれの過剰発現も,活性型変異がない場合に登録できる)コホートE-2(1)  組織診又は細胞診により進行又は転移性ASPS と確定診断されている(2)  同意取得時点で16 歳以上の男性又は女性で,本試験で規定された来院スケジュールと試験手順を遵守する意思があり,遵守が可能である 問わない 募集中 2021/7/27 介入 jRCT2011210020
乳がん 脳転移を伴う又は伴わない治療歴のあるHER2陽性の進行/転移性乳癌患者を対象とするトラスツズマブ デルクステカンの試験(DESTINY-Breast12) 第一三共株式会社 第一三共株式会社、神奈川県立がんセンター、北海道がんセンター、昭和大学病院、東海大学医学部付属病院、聖マリアンナ医科大学病院 北海道,東京,神奈川 -スクリーニング時に18歳以上以下に該当する病理学的に確認された乳癌:-切除不能、進行又は転移性-ASCO CAPガイドラインに基づきHER2陽性が確認されているスクリーニング時の造影脳MRI/CTで未治療のBMを有する被験者(i)直ちに局所療法を必要としない(ii)未治療のCNS病変が2.0 cmを超えていた被験者については、組み入れ前に治験依頼者の医学専門家と相談し、承認を得る必要がある既治療の安定/進行中BM(i)局所療法によって既治療のBMは、治療後4週間以上安定であることが画像診断で確認されるか、CNSへの局所療法後に進行が認められ、直ちに局所療法再施行が必要ないことが臨床的に確認されていればよい。(ii)本治験のスクリーニング時に実施した造影脳MRI/CTで新たに認められた病変に対してCNSへの局所療法を受けた被験者のうち、他にRECIST 1.1による評価が可能な疾患部位を有する者。-ECOG performance statusが0〜1-過去の乳がん治療歴(i)トラスツズマブ、ペルツズマブ、又はT-DM1投与中の病勢進行を示す画像所見又は客観的証拠(ii)転移後の治療は2ライン/レジメン以下-治験実施計画書で規定した十分な臓器機能及び骨髄機能がある 問わない 募集中 2021/7/2 介入 jRCT2031210182
胃癌、食道癌 既治療の進行性又は転移性の胃癌又は食道癌患者を対象としたアミバンタマブの非盲検第2 相試験 ヤンセンファーマ株式会社 ヤンセンファーマ株式会社、新潟県立がんセンター新潟病院、公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター、国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院、大阪大学医学部附属病院、東京都立駒込病院、埼玉県立がんセンター、東北大学病院、北海道大学病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院、公益財団法人がん研究会 有明病院 北海道,宮城,埼玉,千葉,東京,新潟,大阪 ・局所進行性、切除不能又は転移性で、根治的な治療法に不適格な胃癌(食道胃接合部[GEJ]癌を含む)又は食道癌(EC)であることが組織学的又は細胞学的に確認されている。・固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)v1.1 に基づく測定可能病変を有する。測定可能病変が1 つしかなく、ベースラインの腫瘍評価のための画像検査を生検の7日後以降に実施する場合は、その測定可能病変をスクリーニング時の生検に用いてもよい。・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status が0又は1である胃癌又は食道胃接合部癌のみ・2ライン以上の標準的な全身療法に抵抗性又は不耐容である。前治療として、フッ化ピリミジン系薬剤及びプラチナ系薬剤ベースの化学療法を実施している必要がある。ヒト上皮成長因子受容体(HER)2発現が確認されている被験者は、前治療の一環としてHER2標的療法を受けていなければならない。食道癌のみ・1ライン以上の全身療法に抵抗性又は不耐容を示す。前治療として、フッ化ピリミジン系薬剤及びプラチナ系薬剤ベースの化学療法(IV期の食道癌に対する化学放射線療法を含む)を実施している必要がある。 20歳 ~ 募集中 2021/7/15 介入 jRCT2031210198
悪性腫瘍 健康成人を対象とした新規PETプローブ[18F]FEDACの安全性及び薬物動態に関する試験 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 1. 同意取得時に20歳以上65歳未満の健康成人男性の者2. 本人から文書による同意が得られた者3. BMIが25未満である者 20歳 ~ 募集中 2021/6/8 介入 jRCTs031210134
ER陽性乳癌 アロマターゼ阻害剤にて術後補助療法を予定もしくは施行しているホルモン受容体陽性・閉経後乳癌患者における骨粗鬆症に対するゾレドロン酸水和物注射液(リクラスト)の有効性と安全性を検討する単群介入試験 岡山大学病院 岡山大学病院、福山市民病院、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院、高知医療センター、香川県立中央病院、愛媛県立中央病院、松江赤十字病院 島根,岡山,広島,香川,愛媛,高知 ①閉経後ER陽性乳癌術後患者②術後補助薬物療法としてアロマターゼ阻害剤を開始予定または投与中(投与中の場合は投与開始後2年以内)③骨粗鬆症の診断④骨粗鬆症の治療経験がない⑤クレアチニンクリアランス 35mL/min 以上 ※クレアチニンクリアランスの測定法 Cockcroft-Gault 計算式クレアチニンクリアランス=0.85×(140-年齢)×体重 /(72×血清クレアチニン値)⑥血性カルシウム値 >8.0 mg/dL(カルシウム製剤内服での補正可)⑦侵襲的歯科治療を行っていないまたは治療を終了している⑧患者の同意が得られている 問わない 募集中 2021/6/7 介入 jRCT1061210010
HER2陽性の転移性乳癌 HER2陽性の転移性乳癌に対する一次治療としてトラスツズマブ デルクステカン(T-DXd)の単剤投与またはT-DXdとペルツズマブの併用投与と、タキサン、トラスツズマブ、及びペルツズマブの併用療法を比較検討する第III相試験(DESTINY-Breast09試験) 第一三共株式会社 第一三共株式会社、国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター、昭和大学病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、東海大学医学部付属病院、公益財団法人がん研究会有明病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、聖マリアンナ医科大学病院、地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立総合病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、国立大学法人東北大学 東北大学病院、東京医科大学病院、地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院、社会医療法人 博愛会 相良病院、学校法人久留米大学医学部附属病院、新潟県立がんセンター新潟病院、埼玉医科大学国際医療センター、群馬県立がんセンター、千葉県がんセンター、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、愛知県がんセンター、名古屋市立大学病院、岡山大学病院、京都大学医学部附属病院、兵庫医科大学病院、地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院、広島大学病院、兵庫県立がんセンター 北海道,福島,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,静岡,愛知,京都,兵庫,岡山,広島,愛媛,鹿児島 - 18歳以上(日本の組み入れ被験者は20歳以上)- 以下に該当する病理学的に確認された乳癌1. 進行又は転移性2. 転移後に採取した腫瘍検体がHER2陽性(IHC 3+又はISH+)の施設判定を受けている。3. 転移後に施設の検査でHR陽性(エストロゲン受容体[estrogen receptor: ER]陽性及び/又はプロゲステロン受容体[progesterone receptor: PgR]陽性[ER又はPgR 1%])又はHR陰性が確認されている。- 進行又は転移性乳癌に対する化学療法歴及びHER2標的療法歴がない(転移性乳癌の場合は1ラインの内分泌療法歴があってもよい)。術前/術後補助療法として化学療法又はHER2標的療法を受けた被験者は、全身化学療法又はHER2標的療法の完了から進行又は転移の診断までのDFIが6ヵ月超(183日超)であれば適格とする。- 無作為化前14日以内の臓器機能及び骨髄機能が十分である 問わない 募集中 2021/6/4 介入 jRCT2031210130
手術不能又は再発PD-L1陽性トリプルネガティブ乳がん 手術不能又は再発PD-L1陽性トリプルネガティブ乳がんに対する局所放射線療法とAtezolizumab(抗PD-L1抗体)/nab-paclitaxel併用における安全性と有効性を評価する第II相臨床試験 福島県立医科大学附属病院 福島県立医科大学附属病院、埼玉医科大学国際医療センター 福島,埼玉 (1) 患者本人より文書による同意が得られている。(2) 年齢20歳以上(3) 組織学的に確認された手術不能又は再発トリプルネガティブ乳がん(HER2,ER,PRの発現なし,PD-L1の発現あり)を有する。・HER2陰性は,以下のいずれかの定義に従い各実施医療機関が評価する。In situハイブリダイゼーション(ISH)法において増幅なし(HER2/CEP17比 < 2.0,又は単一プローブで平均HER2遺伝子コピー数 < 4シグナル/細胞),又はIHC 0又はIHC 1+ER及びPR陰性とは,IHC分析においてホルモン受容体発現細胞の割合が10%未満であると定義する。・PD-L1陽性とは,SP142抗体を用いたIHC分析において,腫瘍組織におけるPD-L1スコアがIC 1以上であるとする。(4) 手術不能又は再発トリプルネガティブ乳がんに対する化学療法又は全身標的療法の施行歴が2レジメン以内(5) ECOG Performance Status 0 - 2の患者(6) 12週以上の生存が期待できる患者(7) 局所放射線療法の適応病変(腫瘍性病変がある等)のある患者(8) 登録前14日以内の最新の検査値が以下の全てを満たす。白血球数≦12,000/μL好中球数 1,500/μLリンパ球数 500/μL血小板数 � 100,000/μLヘモグロビン � 9.0 g/dLAST,ALT,� 2.5 ×正常値上限(ULN)(ただし、肝転移が確認された患者:AST及びALT � 5 × ULNを許容する)アルカリホスファターゼ � 2.5 ×正常値上限(ULN)(ただし、肝又は骨転移が確認された患者:アルカリホスファターゼ � 5 × ULNを許容する) 血清ビリルビン � 1.25 × ULN(ただし、ジルベール症候群で血清ビリルビン値が � 3 × ULNを許容する INR及びaPTT � 1.5 × ULN 推定クレアチニンクリアランス � 30 mL/min 20歳 ~ 募集中 2021/6/4 介入 jRCTs021210010
乳癌 腋窩リンパ節転移陽性乳癌に対するTwirlを用いた造影超音波ガイド下センチネルリンパ節生検の有効性及び安全性に関する検討 大阪大学医学部附属病院 大阪大学医学部附属病院 大阪 (1)同意取得時の年齢が20歳以上90歳未満であり、同意能力がある患者(2)術前にUS画像で1-2個の腋窩リンパ節転移を有するcT1-2N1M0乳癌と診断され、少なくとも1個の腋窩リンパ節は穿刺吸引細胞診で転移ありと診断されている患者(3)同意取得時から6ヶ月以上の病態の安定が見込める患者(4)本研究への参加について文書による同意が本人から得られている患者 20歳 ~ 募集中 2021/6/4 介入 jRCTs051210034
進行固形癌 HER2異常を有する進行又は転移性固形癌患者を対象としたBI 1810631単剤療法の非盲検第I相用量漸増,用量確認及び拡大試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 千葉,東京 1.組織学的又は細胞学的に確定診断された進行,切除不能及び/又は転移性非血液癌。測定 可能又は評価可能の病変(RECIST 1.1 に従う)がある患者。2.米国東部癌共同研究グループ(ECOG)スコアが 0 又は 13. HER2 ステータスを確認するために腫瘍検体を提供することが可能で,その意思がある患 者。この腫瘍検体は,治験組入れ前のいつの時点で採取された保存検体でもよい。4. 薬力学的評価のために,治験薬の初回投与前及びサイクル 1 中のいずれかの BI 1810631 投 与の 5〜7 時間後の新鮮生検検体採取(脳転移の生検を除く)を実施する意思のある患 者。5. 以下のとおり定義された十分な臓器機能を有する。治験薬の投与開始後 4 週間以内に,造血成長因子を使用せずに,絶対好中球数(ANC) 1.5 × 109/L 以上(1.5 x 103/マイクロL 以上)(1500/mm3 以上),ヘモグロビン 9.0 g/dL 以上 (90 g/L 以上)(5.6 mmol/L 以上),血小板数 100 × 109/L 以上(100 x 103/マイクロL 以上) (100 x 103/mm3 以上)総ビリルビンが基準値上限(ULN)の 1.5 倍以下。ただし,ジルベール症候群患者の場 合は ULN の 3 倍以下又は直接ビリルビンが ULN の 1.5 倍以下 o クレアチニンが ULN の 1.5 倍以下。クレアチニンが ULN の 1.5 倍を超えていても,同 時に測定したクレアチニンクリアランスが 50 mL/min 以上(CKD-EPI式又は日本人患者向けの日本版 CKD-EPI 式で測定又は算出) である患者は適格とする。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)及びアラニンアミノトランスフェ ラーゼ(ALT)が,肝転移が確認されていない場合は ULN の 3 倍以下,トランスフェ ラーゼの上昇が肝転移に起因する場合は ULN の 5 倍以下 o アルカリホスファターゼが ULN の 5 倍未満6. 先行治療に関連する毒性が,投与開始前に CTCAE グレード 1 以下(例外として,脱毛 症,安定した感覚ニューロパチー,甲状腺機能低下症(甲状腺ホルモン補充療法を受けて いる患者)の場合は CTCAE グレード 2 以下)まで回復している患者。7. 投与開始時の余命が 12 週間以上であると治験担当医師が評価する患者。8. 同意取得時に年齢 18 歳以上,又は同意ができる法的年齢が 18 歳を超える国では,法的年 齢に達している患者。9. ICH-GCP 及び各国の法律に従って,治験参加前に,同意文書に日付入りで署名した患者10. 妊娠可能な女性(WOCBP)1及び生殖能力のある男性は,ICH M3(R2)に 従った極めて効果の高い避妊法(一貫して正しく使用すれば 1 年間の避妊失敗率が 1%未 満の避妊法)を使用する意思があり,かつ使用しなければならない。第 Ia 相パートのその他の選択基準HER2 異常(過剰発現又は遺伝子増幅又は体細胞非同義変異又は HER2 若しくは NRG1 の 遺伝子再構成)の診断が確認されている患者。従来の治療が成功しなかった患者,有効性が証明された治療法がない患者,又は確立され た治療法のいずれにも適さない患者。生存期間を延長することがわかっている個々の癌の 治療選択肢が尽きた,又は適切に施行できない患者第 Ib 相パート のその他の選択基準中央検査機関の検査で,HER2 エクソン 20 挿入変異陽性 NSCLC が確認されている患者進行/転移性癌に対する治療として,少なくとも 1 ラインのプラチナ製剤併用化学療法を 含む全身治療を受けた患者。既承認の標的療法がある遺伝子異常(非抵抗性の EGFR 変 異,EGFR T790M 変異,ALK 再構成,ROS 再構成,及び BRAF V600E 変異を含むが,これらに限定されない)も有する NSCLC 患者の場合は,既承認の標的療法による治療歴が あること。 20歳 ~ 募集中 2021/6/28 介入 jRCT2031210165
局所進行(切除不能)及び/又は遠隔転移を伴うHER2発現癌 局所進行(切除不能)及び/又は遠隔転移を伴うHER2発現癌を有する日本人被験者を対象とした第1相Zanidatamab単剤療法試験 Zymeworks Inc. Zymeworks Inc.、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター 千葉,東京,愛知,愛媛 1. 疾患の診断:臨床的ベネフィットをもたらすことが知られているすべての治療(特定の治療に不適格な場合を除く)を実施した後に進行した、局所進行(切除不能)及び/又は遠隔転移を伴うHER2発現(IHCでHER2 1+、2+、又は3+)の癌(胃食道腺癌[GEA]、胆道癌、乳癌、卵巣癌、結腸直腸癌、及び非小細胞肺癌を含むがこれらに限定されない)を有する。2. 同意取得時の年齢が20歳以上の日本人男女である。3. ECOGパフォーマンスステータスが0又は1である。4. 以下に示す十分な肝機能を有する:a. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)が治験実施医療機関の基準値上限(ULN)の2.5倍以下(肝転移又は骨転移がある場合はULNの5倍以下)b. アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が治験実施医療機関のULNの2.5倍以下(肝転移又は骨転移がある場合はULNの5倍以下)c. 総ビリルビンが治験実施医療機関のULNの1.5倍以下5. 十分な腎機能(血清クレアチニンがULNの1.5倍以下又は糸球体濾過率の算出値が50 mL/分超)を有する6. 以下の血液学的機能を有する:a. 好中球絶対数(ANC)1.5 x 109/L以上b. 血小板数75 x 109/L以上c. ヘモグロビン9 g/dL以上d. プロトロンビン時間(PT)及び活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT)ULNの1.5倍未満7. 心エコー又はマルチゲートスキャン(MUGA)による左室駆出率(LVEF)50%以上8. 測定可能病変(RECIST第1.1版に基づく標的病変又は非標的病変)を有する。9. HER2の状態の後向き中央評価のための新鮮なホルマリン固定パラフィン包埋(FFPE)腫瘍検体を提供できる;組入れ前6ヵ月以内に採取され、間にHER2標的治療を行っていない場合は、メディカルモニターが別途承認しない限り、保存腫瘍検体を使用することができる。本治験の適格性は、新鮮な又は保存された腫瘍検体の治験実施医療機関又は中央検査機関での評価(ASCO/CAPガイドラインを使用した)に基づく可能性がある。治験実施医療機関での評価を適格性に用いる場合、治験依頼者が別途承認しない限り、後向き中央レビューのための保存された又は新鮮なFFPE検体を提供されなければならない。10. 妊娠可能な女性被験者及び妊娠可能なパートナーを持つ男性被験者は、治験期間中及び治験薬の最終投与後7ヵ月間、失敗率が年1%未満の2種類の避妊法を使用する意思がなければならない。これらの避妊法には、経口避妊薬の確立された使用又は子宮内避妊器具若しくは子宮内システムの装着(4.3.2項に記載の通り)を含むがこれらに限定されない。さらに、治験期間中及び治験薬の最終投与後7ヵ月間、女性被験者は卵母細胞の提供を行わないことに同意する必要があり、男性被験者は精子の提供を行わないことに同意する必要がある。11. HER2の状態に関するプレスクリーニングを除き、治験手順を実施する前に同意説明文書に署名が得られている。 20歳 ~ 募集中 2021/6/23 介入 jRCT2031210161
HR陽性HER2陰性転移再発乳癌 WJOG14220Bアベマシクリブ投与後のHR陽性HER2陰性転移再発乳癌に対するアベマシクリブのre-challenge試験/ctDNAの継時的評価による薬剤耐性メカニズムの評価 公益財団法人がん研究会有明病院 公益財団法人がん研究会有明病院、虎の門病院、兵庫県立がんセンター、昭和大学病院、国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院、独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター、大阪市立総合医療センター、近畿大学病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、名古屋市立大学病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、和泉市立総合医療センター、愛知県がんセンター、群馬大学医学部附属病院、国家公務員共済組合連合会 斗南病院、国際医療福祉大学成田病院、加古川中央市民病院、市立岸和田市民病院 北海道,群馬,千葉,東京,愛知,大阪,兵庫 1) 組織学的に浸潤性乳癌と診断されている2) ER陽性またはPgR陽性(IHCで1%以上の陽性細胞、またはAllred scoreで3点以上)であることが確認されている3) HER2陰性(IHC1+以下またはFISH/DISH陰性)であることが確認されている4) 根治を目指した局所治療が適応とならないStageⅢB〜Ⅳ期の局所進行または転移性乳癌(術後再発も含む)。5) 活動性の中枢神経系への転移または癌性髄膜炎を有する患者でない6) 評価可能病変を有する(測定可能病変の有無は問わない。骨転移のみも可)                                               7) 転移、再発乳癌に対して行われた内分泌療法(アロマターゼ阻害剤もしくはフルベストラント、タモキシフェン)が3ラインまでかつ殺細胞薬が1ラインまでである。殺細胞薬の最終投与から21日間空いていること。8) 転移、再発癌に対する免疫チェックポイント阻害剤(周術期治療を除く)、エベロリムス、オラパリブ、パルボシクリブの前治療歴を有さない9) 登録前直近の治療が、アベマシクリブと内分泌療法の併用療法であり、以下の条件を満たす。i.直近のアベマシクリブ最終投与から8週間以内であるii.直近のアベマシクリブと内分泌療法の併用療法で、クリニカルベネフィット(RECIST基準に従った最良効果としてCR、PR、または6か月以上継続したSD)が得られているiii.直近のアベマシクリブと内分泌療法の併用療法でPDが確認されている・臨床的判断を許容する・術後補助療法を含むiv.過去の治療においてアベマシクリブの用量が50mg×2回未満/日まで減量されていない10) 登録時点において、前治療による有害事象がGrade1以下まで回復している11) 放射線照射から14日以上経過しており、急性期毒性から完全に回復している12) 4週以内に全身麻酔下の胃や小腸を含む大手術(胃全摘術など。部分切除は可)を受けていない13) 閉経状態は問わない14) ECOG performance status(PS)が0又は1である15) 錠剤が内服可能な嚥下機能を有する16) Visceral crisisを有さない患者(Visceral crisisとは、内臓転移が存在するだけではなく、生命を脅かす重篤な臓器不全を有し、急速な病勢進行のある状態である)17) 主要臓器に高度な障害がないこと18) HBs抗原陰性であること。ただし、HBs抗原陰性であってもHBc抗体かHBs抗体のいずれかが陽性の場合にHBV-DNAが検出感度以下であること(登録前1年以内) 20歳 ~ 募集中 2021/6/2 介入 jRCTs031210129
固形がん 切除不能進行・再発又は遠隔転移を伴う固形がん患者を対象としたAS-0141の非盲検第I相試験 カルナバイオサイエンス株式会社 カルナバイオサイエンス株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 東京 ・同意取得時の年齢が 20歳以上の患者・固形がん と病理学的に確定診断され、 標準治療がない、又は他の適切な治療がない患者・Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS)が 0又は 1である患者・3ヵ月( 90日)以上の生命予後が見込める患者 20歳 ~ 募集中 2021/5/7 介入 jRCT2031210072
・進行固形癌 ・KRAS p.G12C変異を有する KRAS p.G12C変異を有する進行固形癌患者を対象としたソトラシブ単独投与及び他の抗悪性腫瘍薬との併用投与における安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第Ib/II相試験(CodeBreaK 101) アムジェン株式会社 アムジェン株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター 千葉,愛知 ・男性又は女性で18歳以上の患者・病理学的に確認・記録された局所進行あるいは転移性の悪性腫瘍で、分子検査によりKRAS p.G12C変異陽性が確認された患者 問わない 募集中 2021/5/28 介入 jRCT2031210121
乳癌 パクリタキセル毎週投与を受ける乳癌患者を対象とした手足冷却療法のCIPN軽減効果を検証する二重盲検ランダム化比較試験 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター東病院、がん研有明病院 千葉,東京 1. 臨床病期I-III期乳癌の周術期治療としてパクリタキセル毎週投与(80 mg/m2、60分点滴静脈注射)を12回施行予定である(トラスツズマブ、ペルツズマブの併用は許容する)。2. 登録日の年齢が20歳以上である。3. ECOG Performance Statusが0又は1である。4. 自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている。5. パクリタキセル初回投与の14日前(投与日の14日前の同一曜日の検査は許容)までの臨床検査結果により、以下の臓器機能を満たしている。ただし、輸血、顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)投与後7日以内の測定値は除く。- 好中球数 ≧ 1,000/mm3- 血小板数 ≧ 75,000/mm3- ヘモグロビン ≧ 8.0 g/dL- 血清クレアチニン ≦ 2.0 mg/dL又はクレアチニンクリアランスの計算値(Cockcroft-Gault式*)若しくは実測値 ≧ 50 mL/min- T-Bil ≦ 1.5 mg/dL- ALT及びAST ≦ 100 U/L*:Cockcroft-Gault式:クレアチニンクリアランス値=(140−年齢)×体重(kg)/(72×血清クレアチニン値)(※女性の場合はさらに得られた値を0.85倍にする。)6. パクリタキセル初回投与後、治験責任医師又は治験分担医師が2回目以降60分でのパクリタキセル投与が可能であると診断している。 20歳 ~ 募集中 2021/5/27 介入 jRCT2032210115
固形腫瘍 進行性悪性固形腫瘍を有する日本人患者を対象にGEN1046の安全性及び薬物動態を評価する非盲検用量漸増試験 ジェンマブ株式会社 ジェンマブ株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 千葉,東京 ・アジア人種かつ日本民族・組織学的または細胞学的に確認された非CNS固形腫瘍で、転移性または切除不能であり、かつ利用可能な標準治療がないこと。・RECIST第1.1版に基づく測定可能病変を有する。・米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)0 から 1に該当する者・血液状態に問題がないこと・肝機能に問題がないこと・凝固能に問題がないこと・腎機能に問題がないこと 20歳 ~ 募集中 2021/5/25 介入 jRCT2031210112
子宮頚部癌、子宮癌、胆管癌、尿路上皮癌、非扁平非小細胞肺癌、乳癌、その他の固形癌 HER2異常による固形癌で、局所進行性、切除不能又は転移性であり、治療歴を有する被験者を対象とした、Tucatinib及びトラスツズマブの併用療法第2相バスケット試験 Seagen Inc. Seagen Inc.、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、近畿大学病院、聖マリアンナ医科大学病院、公益財団法人がん研究会有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、愛知県がんセンター 千葉,東京,神奈川,愛知,大阪 1. 組織学的に又は細胞学的に局所進行性、切除不能又は転移性固形癌(原発性脳腫瘍を含む)と確定診断された者2. 過去の治療:a. 非扁平NSCLCを有する被験者:標準治療中又は標準治療後に増悪が認められた、もしくは標準治療がない者b. その他の腫瘍型を有する被験者:局所進行性、切除不能又は転移性疾患に対する一次治療以上の全身療法中又はその後に増悪が認められた者3. 直近の全身療法中又はその後に増悪が認められた、又はこれに不耐である者4. 臨床検査改善修正法(CLIA)又は国際標準化機構(ISO)により認証を受けた臨床検査機関を利用した、各施設又は中央検査機関により、以下のいずれかの事項が確定した、HER2異常(過剰発現/増幅又はHER2活性化変異)を示す腫瘍:a. 新鮮もしくは保存腫瘍組織又は血液検体で確認された、HER2過剰発現/増幅b. 新鮮又は保存腫瘍組織又は血液において検出された既知の活性化HER2変異5. RECIST第1.1版の基準に従った治験責任医師の評価により、測定可能病変を有する者6. ECOGのperformance statusが0又は1である 問わない 募集中 2021/5/25 介入 jRCT2031210113
LK、ROS1またはNTRK1-3の遺伝子再構成を有する進行固形癌患者 ALK、ROS1またはNTRK1-3の遺伝子再構成を有する進行固形癌患者におけるTPX-0005の安全性、忍容性、薬物動態および抗腫瘍活性を評価する第1/2相、非盲検、多施設共同、First-in-Human試験(TRIDENT-1) IQVIAサービシーズジャパン株式会社 IQVIAサービシーズジャパン株式会社、国立がん研究センター東病院、大阪国際がんセンター、神奈川県立がんセンター、国立がん研究センター中央病院、大阪市立総合医療センター、鳥取大学医学部附属病院、北海道大学病院、名古屋大学医学部附属病院、愛媛大学医学部附属病院 北海道,千葉,東京,神奈川,愛知,大阪,鳥取,愛媛 1. 組織学的または細胞学的に、ROS1またはNTRK1-3遺伝子融合を有する局所進行または転移性固形癌(原発性CNS腫瘍を含む)と確定診断されている。 2. 以下のいずれかを用いた実施医療機関での組織検査によりROS1またはNTRK1-3遺伝子融合が記録されている。a) 分子学的適格性を判定するため、NGSまたは定量的ポリメラーゼ連鎖反応(qPCR)検査が許容される。? 適切な腫瘍組織を治験依頼者が指定した中央診断検査機関に送付し、治験依頼者が選択した中央診断検査によりレトロスペクティブに確認する必要がある。 またはb) FISH検査かつ組入れ前に治験依頼者が選択した中央診断検査による融合状態のプロスペクティブな確認は、分子学的適格性を判定するために許容される。? 組入れ前に治験依頼者が指定した中央診断検査機関に適切な腫瘍組織を送付し、治験依頼者が選択した中央診断検査によりプロスペクティブに確認しなければならない。 3. ECOGのPSが0〜1 4. 日本人成人(20歳以上) 5. IRB/治験倫理委員会が承認した同意文書(12歳から17歳の被験者の場合は、親または法的保護者が署名したアセント文書)を提出する意思および能力がある。 6. 組入れ前に、治験依頼者が選択したBICRによりプロスペクティブに確認されたRECIST(v1.1)に基づく測定可能な標的病変を1つ以上有する。RECIST(v1.1)の定義によるCNS病変のみの測定可能な標的病変が10 mm以上の被験者は適格とする。 7. ROS1、NTRK1、NTRK2またはNTRK3遺伝子再構成を有する進行固形癌患者は、すべての選択基準を満たし、除外基準に該当しない場合、6つの異なる拡大(EXP)コホートに割り付けられる。 EXP-1:ROS1 TKI未治療のROS1陽性NSCLC EXP-2:1種類のROS1 TKIおよび1種類のプラチナ製剤ベースの化学療法の投与歴のあるROS1陽性NSCLC EXP-3:2種類のROS1 TKIの投与歴があり、かつ化学療法または免疫療法の投与歴がないROS1陽性NSCLC EXP-4:1種類のROS1 TKIの投与歴があり、かつ化学療法または免疫療法の投与歴がないROS1陽性NSCLC EXP-5:TRK TKI未治療のNTRK陽性固形癌 EXP-6:TRK TKI既治療のNTRK陽性固形癌 8. 無症候性のCNS転移(既治療または未治療)および/または無症候性の髄膜癌腫症を有する患者は、以下の基準を満たす場合、組入れに適格とする。 9. ベースラインの臨床検査値が以下の要件を満たす。 Absolute neutrophils count (ANC) ?1500/mm3 (1.5 × 109/L); Platelets (PLTs) ?100,000/mm3 (100 × 109/L); Hemoglobin ? 9.0 g/dL transfusions are allowed; Serum creatinine or creatinine clearance > 40 mL/min; Total serum bilirubin 20歳 ~ 募集中 2021/5/18 介入 jRCT2011210009
乳癌 乳癌術前化学療法後の患者を対象としたハイドロマークとガイディングマーカーシステムを使用した標的腋窩リンパ節切除の安全性と有用性を検討する臨床試験 愛知県がんセンター 愛知県がんセンター、虎の門病院 東京,愛知 1.病理学的に、乳癌、腋窩リンパ節転移陽性と診断された患者2.臨床学的に腋窩リンパ節に1〜3個の陽性転移が確認されている3.組織型は問わない4.原発性乳癌の標準的術前化学療法を施行予定の患者5.同意取得時の年齢が20歳以上6.ECOG Performance Status (PS) が0-27.臓器機能(登録前21日以内)について以下の基準全てを満たす(1)好中球数1,500/mm3以上または白血球数3,000/mm3以上(2)ヘモグロビン8.0g/dL以上(3)血小板100,000/mm3以上(4)総ビリルビン施設基準値上限の1.5倍以下(5)AST(GOT)およびALT(GPT) 100U/L以下(6)血清クレアチニン施設基準値上限の1.5倍以下8.仰臥位にて患側上肢が挙上可能である9.本試験への参加前に試験内容について十分な説明が行われた後、患者本人から文書にて同意が得られている 20歳 ~ 募集中 2021/5/17 介入 jRCTs042210020
乳がん術後リンパ浮腫 がん術後リンパ浮腫に対する複合的理学療法の代替治療についての研究 名古屋大学医学部附属病院 名古屋大学医学部附属病院 愛知 1) 乳がん術後リンパ浮腫患者、国際リンパ学会の浮腫重症度分類のステージ1及び22) 同意取得時に20歳以上の患者3) ECOG PSが0(制限なし)又は1(軽作業・座学が可能)である患者4) ハンドインキュベータ・L-Dexの使用方法に理解が得られると研究責任者又は研究分担者が判断した患者5) 本研究の目的、内容、予想される危険性等について十分説明を受け、本研究参加について自発的に文書により同意した患者 20歳 ~ 募集中 2021/5/12 介入 jRCTs042210018
FGFR遺伝子異常を有する治療抵抗性の進行・再発固形がん FGFR遺伝子異常を有する進行・再発固形がんに対するE7090単剤療法の多施設共同第II相医師主導治験 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、北海道大学病院、九州大学病院、京都大学医学部附属病院、東北大学病院 北海道,宮城,東京,京都,福岡 1)組織学的または細胞学的に診断された転移性、治癒切除不能または再発の病変を有する固形悪性腫瘍患者で、腫瘍組織検体または残存する生検サンプルの提供、もしくは腫瘍の生検に同意している2)有効性が期待できる標準治療がない、もしくは標準治療が無効または不耐である3)A〜C群では以下のいずれかの遺伝子異常を有することが検査 にて確認されている  A群:FGFR1-3融合遺伝子を有する  B群:以下のFGFR1-3 遺伝子に特定の活性化型遺伝子変異を有するFGFR1:P150S, T340M, R445W, N546K, K656EFGFR2:C62Y, A67V, N82K, D101Y, E160K, E163K, M186T, R203H, R210Q, Q212K, R251Q, S252W, P253R, P253L, A264T, W290C, K310R, Y328N, G364E, Y375C, C382R, A389T, V392A, R399Q, H416R, I422V, H544Q, N549H, N549K, N549D, N549S, L560F, K659E, K659N, R664W, E718K, S791TFGFR3:G380E, G380R, A391E, K650T, K650E, K650Q, K650N  C群:B群に該当しないFGFR1-3活性化型変異またはFGFR1, 2遺伝子増幅を有する4)D群のみ: E7090を除く選択的FGFR阻害薬を以前に投与され症状の進行または抵抗性が認められて いる胆管癌5)登録時の年齢が20歳以上6)原発性 脳腫瘍の患者ではKarnofsky Performance Status(KPS)≧70、原発性脳腫瘍以外の患者はPerformance Status(ECOG)が0または17)原発性脳腫瘍以外の患者では登録前28日以内の検査で、長径が10 mm以上の非リンパ節病変または短径15 mm以上のリンパ節病変で、CTまたはMRIにて継続的に測定可能と判断される病変を1つ以上有する。ただし、外部照射放射線治療(EBRT)やラジオ波アブレーション(RFA)などの局所治療を受けた病変については疾患進行(PD)と判断されていること。8)原発性脳腫瘍の患者では以下の(1)〜(3)をすべて満たす (1)初期治療として原発性中枢神経腫瘍の種類に応じて推奨される適切な手術、化学療法、放射線治療などを含む前治療を受けている (2)登録前28日以内のMRIで造影病巣の直交する2方向の最大径がともに10 mm以上の測定可能病変を1つ以上有する (3)登録前7日間に神経学的な悪化が見られない(診察・問診による判断可)9)登録前28日以内に実施した臨床検査(登録日の4週間前の同一曜日は可)が以下の(1)〜(10)を満たす。ただし、採血日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF製剤)の投与および輸血のいずれも受けていないこと (1) 好中球数≧1,500/mm^3 (2) 血小板数≧10.0×10^4 /mm^3 (3) ヘモグロビン≧8.0 g/dL (4) 総ビリルビン≦2.25 mg/dL (5) AST≦90 U/L;肝内胆管癌または肝転移を有する場合は≦150 U/L (6) ALT≦126 U/L(男性)/≦69 U/L(女性);肝内胆管癌または肝転移を有する場合は210 U/L(男性)/≦115 U/L(女性) (7) クレアチニン≦1.6 mg/dL(男性)/≦1.2 mg/dL(女性) (8) International normalized ratio (INR)≦1.5 (9) 補正カルシウム≦10.1 mg/dL (10) 血中リン≦4.6 mg/dL10)前治療終了から登録までの休薬期間は以下の通りとする (1) 抗体薬およびその他の治験薬:28日以上 (2) 化学療法(低分子分子標的薬を除く)、手術療法、放射線治療:21日以上(ただし、原発性脳腫瘍に対する放射線治療の場合は最終照射日から90日以上) (3) 内分泌療法、免疫療法、低分子分子標的薬:14日以上 20歳 ~ 募集中 2021/4/20 介入 jRCT2031210043
ER陽性HER2陰性乳癌 SERENA-4:進行癌に対する全身療法が未治療のエストロゲン受容体陽性HER2陰性進行乳癌患者を対象として、AZD9833(経口SERD)+パルボシクリブの併用療法とアナストロゾール+パルボシクリブの併用療法を比較する第III相ランダム化二重盲検多施設共同試験 アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ株式会社、独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、昭和大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会有明病院、埼玉医科大学国際医療センター、千葉県がんセンター、東海大学医学部付属病院、群馬県立がんセンター、愛知県がんセンター、独立行政法人国立病院機構大阪医療センター、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、国立大学法人東北大学 東北大学病院、公立大学法人 福島県立医科大学附属病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、地方独立行政法人埼玉県立病院機構埼玉県立がんセ ンター、国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院、独立行政法人国立病院機構高崎総合医療センター、名古屋市立大学病院、京都大学医学部附属病院、大阪大学医学部附属病院、国立大学法人三重大学医学部附属病院、兵庫医科大学病院、川崎医科大学附属病院、独立行政法人地域医療機能推進機構 久留米総合病院、医療法人 創起会 くまもと森都総合病院、熊本大学病院、国立大学法人筑波大学附属病院、関西医科大学附属病院、学校法人北里研究所北里大学病院、自治医科大学附属病院 北海道,福島,栃木,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,愛知,京都,大阪,兵庫,岡山,熊本 - 閉経前/閉経期の女性又は男性は、治験期間中LHRHアゴニストの併用投与が可能であれば組み入れることができる- ステージ4のde novo、又は標準アジュバント内分泌療法後の早期癌の再発で、以下のいずれかに該当する場合(a)病勢進行が認められない状態で、アジュバント療法として、AI が24カ月以上投与されており、AIアジュバント療法の最終投与から12カ月以上経過している(b) アジュバント内分泌療法として、タモキシフェンが24カ月以上投与されている- 実施医療機関の検査結果に基づき、組織学的又は細胞学的に確定診断された、ER+、HER2-乳癌- 局所再発又は転移性ER+病変に対して全身性の抗癌剤治療を受けたことのない者- RECIST ガイドライン第1.1版に基づく測定可能病変を有する、又は1つ以上の溶解性骨病変又は混合性骨病変(溶解性+硬化性)がCT検査又はMRI検査で評価できること- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが0又は1- 臓器及び骨髄機能が十分であること- 予定された来院、治療計画、臨床検査及びその他の治験の手順に応じる意思及び能力があること 問わない 募集中 2021/4/15 介入 jRCT2031210041
進行固形癌 [M20-431] 局所進行又は転移性腫瘍患者を対象にABBV-CLS-484の単独投与及び併用投与を評価する第I相試験 アッヴィ合同会社 アッヴィ合同会社、国立がん研究センター中央病院 東京 ・体重35 kg以上の患者・米国東部癌治療共同研究グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが2以下である患者・12週間以上の生存が期待される患者・臨床検査値が治験実施計画書の基準に該当する患者・心拍数補正QT間隔(以下「QTc」)が470 msec 未満(Fridericiaの補正式を使用)であり,臨床的に重要な心電図所見がない患者・RECIST v1.1に定義される測定可能病変を有する患者単独投与及び併用投与の用量漸増:・組織診又は細胞診により証明された転移性又は局所進行腫瘍であり,有効な標準治療が存在しない又は標準治療が無効であった患者。本治験の対象とする適応症に対して,1レジメン以上の全身療法による前治療歴があることとする。単独投与の用量拡大のみ:・PD-1/PD-L1 標的薬を含む1 レジメンの前治療歴があり,RECIST v1.1 による最良効果がCR / PR / 6 ヵ月を超えてSD である患者並びに・以下の癌腫の局所進行又は転移性腫瘍に対し1 レジメン以上の前治療歴がある患者 - 再発 / 難治性頭頸部扁平上皮癌 - 再発 / 難治性非小細胞肺癌 - 進行性淡明細胞型腎細胞癌併用投与の用量拡大のみ:・腫瘍中のPD-L1発現(CPS 1以上)が確認された胃腺癌又は胃食道接合部腺癌を有する患者・前治療の一環として,PD-1/PD-L1標的薬又はその他のがん免疫療法薬の投与を受けた患者は不適格とする。・局所進行又は転移性腫瘍に対し2レジメン以上の化学療法による前治療を受け,疾患進行が認められた患者・腫瘍がHER2/neu 陽性の場合,既承認のHER2 標的療法による前治療歴があることとする。 問わない 募集中 2021/4/13 介入 jRCT2031210036
HRRm 及び/又はHRD 陽性の既治療の進行(転移性又は切除不能)固形悪性腫瘍 相同組換え修復変異陽性(HRRm)及び/又は相同組換え修復異常(HRD)陽性の既治療の進行悪性腫瘍患者を対象としたオラパリブとペムブロリズマブの併用療法の第Ⅱ相試験 MSD株式会社 MSD株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、国立大学法人 北海道大学病院、公益財団法人がん研究会 有明病院、愛知県がんセンター、岡山大学病院、国立大学法人 九州大学病院 千葉,東京,愛知,岡山 ・ 組織学的又は細胞学的に確認された進行(転移性又は切除不能)固形悪性腫瘍で、根治的治療で治癒が見込めない及び標準的な治療が無効であった患者(BRCA の生殖細胞系列変異又は体細胞変異を有する乳癌及び卵巣癌は除く)。臨床的効果が知られている全身性の標準的な化学療法で疾患進行した、あるいは不耐の患者。過去の治療レジメン数に制限はない。・HRR に関与すると規定された15の遺伝子の1つ以上に病的変異又は病的変異疑いを有することが中央検査機関で確認された患者、又はLynparza HRR-HRD アッセイによりHRD 陽性であることが中央検査機関で確認された患者。・治験実施医療機関の治験担当医師/放射線科医による評価でRECIST 1.1に基づく測定可能病変を有し、盲検化された中央画像判定機関(BICR) により確認された患者。患者の適格性を確認するため、BICR はRECIST 1.1に基づき測定可能病変があることを確認しなければなない。・3ヵ月以上の生存が見込まれる患者。・治験薬初回投与前3日以内のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status が0又は1の患者。・投与期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも120日間(4ヵ月)、避妊をすること及び精子提供をしないことに同意した男性患者。・妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者:  妊娠可能な女性に該当しない。 又は  妊娠可能な女性であるが、投与期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも180日間(6ヵ月)、避妊をすることに同意した患者。・適切な臓器機能を有する患者。 問わない 募集中 2021/3/18 介入 jRCT2011200025
治療歴のある切除不能局所進行性又は転移性HER2陽性乳癌 治療歴のある切除不能局所進行性又は転移性HER2陽性乳癌患者を対象にMK-7119+トラスツズマブ及びカペシタビン併用療法を検討する第2相非盲検単群試験 MSD株式会社 MSD株式会社、独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、兵庫県立がんセンター、東京医科大学病院、医療法人創起会 くまもと森都総合病院、社会医療法人博愛会 相良病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、公立大学法人 福島県立医科大学附属病院、愛知県がんセンター、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、公益財団法人がん研究会有明病院、独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、埼玉県立がんセンター、医療法人那覇西会那覇西クリニック、兵庫医科大学病院、筑波大学附属病院、名古屋大学医学部附属病院、国立大学法人 北海道大学病院、昭和大学病院、地方独立行政法人広島市立病院機構 広島市立広島市民病院、順天堂大学医学部附属 順天堂医院 北海道,福島,茨城,埼玉,千葉,東京,愛知,大阪,兵庫,愛媛,福岡,鹿児島 - 組織学的にHER2陽性の乳癌であることが確認されている患者- タキサン系抗悪性腫瘍剤、トラスツズマブ、ペルツズマブ及びT-DM1による治療歴を有する患者。ただし、タキサン系抗悪性腫瘍剤の使用が禁忌、又は主治医判断で最善の治療ではないと判断された場合を除く。- 切除不能局所進行性又は転移性のHER2陽性乳癌に対する直前の全身療法後に画像上又は組織学的に疾患進行が確認されている患者- 適切な臓器機能を有する患者- 妊娠しておらず、授乳中でなく、妊娠可能な女性に該当しない、又は妊娠可能な女性であるが、投与期間中及びTucatinibの最終服用後少なくとも30日間、トラスツズマブの最終投与後少なくとも7ヵ月間又はカペシタビンの最終服用後180日間のいずれか遅い時点まで、避妊法を用いている又は異性間性交渉をしない、かつ、この期間、他人への卵子提供をしないことに同意した女性患者- 投与期間中及びTucatinibの最終服用後少なくとも7日間又はカペシタビンの最終服用後90日間のいずれか遅い時点まで、精子を提供しないこと及び異性間性交渉をしない又は避妊法を用いることに同意した男性患者- 治療歴のある脳転移については、安定している又は病勢が進行した場合でも、直ちに局所治療の適応とはならない患者 問わない 募集中 2021/3/12 介入 jRCT2051200152
固形がん SOF10と抗悪性腫瘍薬の併用投与による進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 中外製薬株式会社 中外製薬株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 ・同意取得時の年齢が20歳以上である。・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが0又は1である。・登録日から12週以上の生存が見込める。・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている。・標準的治療法が無効,不適又は確立していない進行・再発癌である。 20歳 ~ 募集中 2021/3/10 介入 jRCT2031200407
胆道癌(募集終了)、膵癌(募集中)、その他の消化器・腹部悪性腫瘍(募集終了) BRCA遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の胆道癌、膵癌、その他の消化器・腹部悪性腫瘍患者に対するNiraparibの多施設共同第II相試験 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター 中央病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、国立大学法人大阪大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター 千葉,東京,福岡 1) 組織診又は細胞診で癌と診断され、治癒切除不能な進行・再発固形癌である(組織診又は細胞診は、他院で診断されている場合、登録施設での確認は要さない)。【コホートA】1もしくは2レジメンの標準的な化学療法に不応・不耐のBRCA遺伝子変異を有する胆道癌患者(組織型は腺癌、腺扁平上皮癌のみを対象とする)【コホートB】1もしくは2レジメンの標準的な化学療法に不応・不耐のBRCA遺伝子変異を有する膵癌患者(組織型は腺癌、腺扁平上皮癌のみを対象とする)【コホートC】標準的な化学療法に不応・不耐のBRCA遺伝子変異を有する胆道癌、膵癌以外の消化器・腹部悪性腫瘍患者(前治療歴は各癌種の標準的な治療レジメン数に準ずる)(術後補助化学療法を受けた場合、補助化学療法最終投与日から再発確認日までの期間が24週以上である場合(24週目の同一曜日を含む)は、再発確認後に受けた化学療法を1レジメン目とみなす。補助化学療法中もしくは補助化学療法最終投与日から再発確認日までの期間が24週未満の場合は、補助化学療法を1レジメン目とみなす。)2) 遺伝子関連検査で生殖細胞系列又は体細胞のBRCA遺伝子変異(likely pathogenic又はpathogenicに分類される変異)を有することが確認されている。本試験では、下記のいずれかの検査でBRCA遺伝子変異を有することが確認されている場合に適格とする。(適格基準に用いる検査の実施時期は問わない)【血漿ctDNAを用いた検査】・Guardant360による次世代シークエンサー(NGS)を用いた遺伝子パネル検査・FoundationOne Liquid CDxによる次世代シークエンサー(NGS)を用いた遺伝子パネル検査【腫瘍組織検体を用いた検査】・保険収載されているNGSを用いた遺伝子パネル検査・北海道大学病院で開発中のclinical trial assay(CTA)パネルを用いた遺伝子パネル検査【血液ゲノムDNAを用いた検査】・BRACAnalysisTM診断システム・遺伝医療部門(遺伝カウンセリング外来、遺伝診療部等)で行われるBRCA遺伝子検査3) 胸部CT及び腹部・骨盤造影CT又は腹部・骨盤造影MRIにて、測定可能病変(12.1.1参照)を有する(ただし、造影剤アレルギーの場合は、標的病変が単純CT又はMRIでも評価が可能な場合は非造影の検査も許容する)。4) 同意取得日の年齢が20歳以上である。5) ECOG Performance status (PS) が0、1のいずれかである(PSは必ず原資料に記載すること)。6) 登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。ただし、検査日14日以内に顆粒球コロニー刺激因子(持続型G-CSF(PEG)製剤含む)の投与又は輸血を受けていないこと。① 好中球数 ≧ 1,500/mm3② ヘモグロビン≧ 9.0 g/dL③ 血小板数 ≧ 10.0×104/mm3④ 総ビリルビン≦ 1.5 mg/dL⑤ AST ≦ 100 IU/L⑥ ALT ≦ 100 IU/L⑦ クレアチニンクリアランス* ≧ 30 mL/min*Cockcroft-Gault式による推定値で30 mL/min/body以上であること。推定値で30 mL/min/body未満の場合、24時間蓄尿による実測値で30 mL/min/body以上であることが確認されれば適格とする。[Cockcroft-Gault式] CCr=(140-年齢)×体重 (kg)/(72×血清クレアチニン値)(女性の場合はさらに得られた値を0.85倍にする。)7) 妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも6ヶ月間の避妊に同意している。男性の場合、治験薬投与開始後から治験薬最終投与後少なくとも3ヶ月間の避妊に同意している。8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2021/3/1 介入 jRCT2011200023
KRAS G12C 変異を有する進行性固形がん, 非小細胞肺がん, 大腸がん KRAS G12C 変異を有する進行性固形がん患者を対象としたJDQ443の非盲検,多施設共同,用量漸増,第Ib/II 相試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ノバルティス ファーマ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター、がん研有明病院、大阪市立大学医学部附属病院、名古屋大学医学部附属病院、神奈川県立がんセンター 東京,神奈川,愛知,大阪 - KRAS G12C 変異を有する進行性(転移性又は切除不能)固形がんの成人患者- 併用投与群の用量漸増パートについては,KRAS G12C 阻害剤の前治療歴は許容される場合がある 問わない 募集中 2021/3/1 介入 jRCT2031200379
KRAS変異陽性固形癌(パートA及びB), KRAS変異陽性NSCLC及びCRC(パートC及びD) KRAS変異型進行又は転移性固形癌患者を対象としたBI 1701963単剤療法及びBI 3011441との併用療法を検討する第I相非盲検用量漸増試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院、愛知県がんセンター、公益財団法人がん研究会 有明病院 千葉,東京,愛知 全パート1. スクリーニングの前に,腫瘍組織中に既に同定されたKRAS活性化変異を有する患者。活性化変異にはエクソン2(G12,G13),エクソン3(A59,Q61)及びエクソン4(K117,A146)のKRAS変異が含まれるが,これらに限定されない。対立遺伝子の一覧は表10.2: 3を参照すること。国際的に,又は各国で認定された解析機関(CAP/CLISA又はISOなど)において,KRAS変異状態を判定するために各国で従来使用されている検査の推奨一覧は,表10.2: 4に要約している。2. KRAS変異状態を遡及的に確認するため,及びバイオマーカーを評価するために,可能な限り保存腫瘍組織を提供できる患者3. RECIST第1.1版に基づいて測定可能な標的病変が1つ以上ある患者。標的病変が1つのみで,その病変の生検が必要な患者の場合は,ベースラインの画像検査は生検後2週間後以降に実施すること。4. スクリーニング時に,米国東部癌共同研究グループ(ECOG)Performance Statusが0又は1の患者5. スクリーニング時に,以下のように定義された十分な臓器機能が維持されている患者a) 造血成長因子を使用せずに,絶対好中球数(ANC)1.5 × 109/L以上,ヘモグロビン9.0 g/dL以上,血小板数100 × 109/L以上b) 総ビリルビンが基準値上限(ULN)の1.5倍以下,又はジルベール症候群であるとわかっている患者の場合はULNの4倍以下c) クレアチニンがULNの1.5倍以下。クレアチニンがULNの1.5倍を超えていても,同時に測定した糸球体濾過量(GFR)が50 mL/min以上(CKD-EPI式で測定又は算出)である患者は適格とする。d) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)及びアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が,肝転移がない場合はULNの3倍以下,又はトランスフェラーゼの上昇が肝転移に起因する場合はULNの5倍以下。6. 同意取得時に年齢18歳以上,又は国内の法律で同意ができる法的年齢に達している患者7. 先行治療に関連する毒性が,C1D1の初回投与前に有害事象共通用語規準(CTCAE)グレード1以下(例外として,脱毛症,安定した感覚ニューロパチーの場合はCTCAEグレード2以下)まで回復している患者8. 医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)及び国内の法律に従って,治験参加前に同意書に署名と日付を記入した患者9. 男女の患者。妊娠可能な女性(WOCBP) 並びに生殖能力のある男性は,ICH M3(R2)に従った極めて効果の高い避妊法(一貫して正しく使用すれば1年間の避妊失敗率が1%未満の避妊法)を使用する意思があり,かつ使用しなければならない。この避妊法を,治験組入れ前,治験参加期間中及び投与終了後の規定の最短期間(BI 1701963の単剤療法及びBI 3011441との併用療法終了後4カ月以上)使用しなければならない。10. 妊娠可能な女性1で,不妊手術を受けていない場合は,スクリーニング期に実施した血清妊娠検査の結果が陰性でなければならない。単剤療法及び併用療法の用量漸増(パートA及びB)11. 投与前及び投与期間中に,薬力学及びバイオマーカー評価用の腫瘍生検を受ける意思のある患者。ただし,腫瘍生検が臨床的に禁忌である場合は,治験責任(分担)医師と治験依頼者の合意の上で,腫瘍生検を行わずに患者を組み入れてもよい。12. 標準療法2で適切な先行治療を受けたにもかかわらず進行が認められた患者又は標準療法が存在しない腫瘍の種類若しくは病期の患者併用療法の用量確認及び拡大パート(パートC1及びD1)13. 局所進行(IIIB/C期)又は転移性(IVA/B期)肺腺癌と病理学的に確定診断された患者。2ライン以上の標準療法(化学療法と抗PD[L]-1抗体療法の両方)を受けた後に進行が認められていなければならない。併用療法の用量確認及び拡大パート(パートC2及びD2)14. 局所進行又は転移性CRCと病理学的に確定診断された患者。腫瘍の種類と病期に合った化学療法(フルオロピリミジン,オキサリプラチン,イリノテカンベースの化学療法)を含む適切な標準療法をすべて受けていなければならない。ミスマッチ修復機構欠損/高頻度マイクロサテライト不安定性(dMMR/MSI-High)CRCを有する患者は,抗PD-1抗体による治療歴がなければならない。 20歳 ~ 参加者募集中断 2021/3/1 介入 jRCT2031200385
乳癌 切除不能または再発乳がんにおけるT-DXd治療期間中のePROモニタリングの有用性を検討するランダム化比較試験 北里大学病院 北里大学病院、長崎大学病院、JA広島総合病院、東京都済生会中央病院、名古屋医療センター、JCHO久留米総合病院、三重大学医学部附属病院、兵庫県立がんセンター、砂川市立病院、秋田大学医学部附属病院、高知医療センター、東京医科大学病院、JCHO埼玉メディカルセンター、名古屋市立大学病院、社会医療法人博愛会 相良病院、虎の門病院、東北大学病院、久留米大学病院、国立病院機構 大阪医療センター、国際医療福祉大学成田病院、東海大学医学部付属病院、関西医科大学附属病院、岡山大学病院、大阪警察病院、札幌医科大学附属病院、新潟市民病院、神戸市立西神戸医療センター、横浜市立大学附属病院、手稲渓仁会病院、千葉大学医学部附属病院、四国がんセンター、浜松医科大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター、自治医科大学附属病院、昭和大学先端がん治療研究所、福山市民病院、大阪国際がんセンター、削除、青森県立中央病院、国立国際医療研究センター病院、神戸大学医学部附属病院、近畿大学病院、旭川医科大学病院、国立病院機構九州がんセンター、八尾市立病院、国立病院機構 渋川医療センター、公益財団法人 田附興風会 医学研究所北野病院、済生会横浜市南部病院、横浜市立大学附属市民総合医療センター、北海道大学病院 北海道,青森,宮城,秋田,栃木,千葉,東京,神奈川,新潟,静岡,愛知,三重,大阪,兵庫,岡山,広島,愛媛,高知,福岡,長崎,鹿児島 1. 本研究の内容および同意説明文書に記載の内容を理解した上で、同意文書に署名及び日付を記入する能力がある者2. 登録時の年齢が20歳以上の女性3. HER2陽性の乳がんであることが確認されている者4. 化学療法歴のある手術不能又は再発乳がんの者5. T-DXdの投与が予定され、登録日から24週以上、自施設でフォローする予定の者6. ECOG PSが2以下の者7. 本研究のePROアプリを操作することが可能である者8. 週1回のePROによる報告を継続可能と研究責任医師又は研究分担医師が判断した者 20歳 ~ 募集中 2021/3/1 介入 jRCTs031200387
HER2発現癌(日本国内は胃癌/胃食道接合部癌) 局所進行又は転移性のHER2発現癌患者を対象としたBTRC4017Aの第I相臨床試験 Genentech, Inc. Genentech、 Inc.、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉 <一般的な選択基準>・ECOGパフォーマンスステータスが0又は1・12週間以上の生存が見込める・適切な血液学的機能及び末端器官機能を有する・前治療に関連した急性かつ臨床的に重要な毒性は,治験登録前にグレード1以下に回復している・LVEFが50% 以上<HER2発現乳癌特有の選択基準>・現地臨床検査機関による評価で,HER2発現乳癌・再発又は確立された治療法に抵抗性を示す局所進行又は転移性乳癌<HER2発現胃癌/GEJ癌特有の選択基準>・胃腺癌又はGEJ癌で,手術不能な局所進行又は再発,及び/又は転移性であり,治癒的療法を適応できない・現地臨床検査機関の評価によるHER2発現腫瘍(原発腫瘍又は転移性腫瘍)・HER2陽性胃癌/GEJ癌に対してトラスツズマブ,シスプラチン(又はカルボプラチン,オキサリプラチン,治験中の白金製剤)及び5-FU/カペシタビンの治療歴がある<HER2陽性固形癌特有の選択基準>・現地(中央以外)臨床検査機関の評価によるHER2陽性腫瘍(原発腫瘍又は転移性腫瘍)・適用可能な1種類以上の標準療法施行後に進行が認められた患者,標準療法が無効又は忍容不能であることが確認された患者又は標準療法が不適であると判断された患者,治験薬を用いた臨床試験への参加が標準治療として認められる患者又は治験薬を用いた臨床試験への参加を治療選択肢として許容できると判断される患者 問わない 募集中 2021/2/5 介入 jRCT2031200349
膠芽腫 初発膠芽腫に対するテモゾロミド併用放射線初期治療後のメトホルミン併用テモゾロミド維持療法に関する第I・II相試験(NCCH1502) 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、東京大学医学部附属病院、山形大学医学部附属病院、筑波大学附属病院、埼玉医科大学国際医療センター 山形,茨城,埼玉,東京 1) 手術摘出検体または生検検体の永久標本で、組織学的にWHO Grade IV膠芽腫(巨細胞膠芽腫、膠肉腫、上皮様膠芽腫を含む)(3.2.1 神経上皮性腫瘍参照)と診断されている。2) 摘出術もしくは生検を除き、膠芽腫に対する治療歴がない(初発例である)。ただし、初回の手術(摘出術または生検)から28日以内に残存病変に対して2回目の手術(摘出術)を行った場合は適格とする。3) 臨床的に脳原発巣以外に転移巣を認めない(胸部XP以外の画像検査は必須としない)。4) 術前MRIにて、腫瘍が小脳・脳幹発生でないことが確認されている。5) 登録前MRIにて、多発病変や播種病変のいずれも認めない。6) 術前、登録前ともに測定可能病変の有無は問わない。7) 初期治療としてテモゾロミド併用放射線治療が行われている。放射線治療は50Gy以上。放射線治療と併用としてテモゾロミドを30日以上投与している。8) テモゾロミド併用放射線治療の最終照射日から49日以内である。9) 登録日の年齢が20歳以上75歳未満である。10) KPS (Karnofsky performance status)(3.4 Karnofsky performance status参照)が70以上である。11) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法や放射線療法の既往がない。ただし、内分泌療法(乳癌に対するホルモン療法、前立腺癌に対するホルモン療法)既往は適格とする。12) 下記のすべての条件を満たす。すべての検査項目は登録14日以内の最新の検査値を用いる。①好中球数≧1,500/mm3②ヘモグロビン≧8.0 g/dL③血小板数≧10×104 / mm3④AST(GOT)≦120 IU/L⑤ALT(GPT)≦120 IU/L⑥推算糸球体濾過量(eGFR)≧ 45mL/min/1.73m2 (但しメトホルミン2250mg/日投与予定例はeGFR≧ 60mL/min/1.73m2)⑦ 空腹時血糖≧73mg/dL⑧ HbA1c≦6.2%13) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2021/2/1 介入 jRCTs031200326
全固形腫瘍 免疫チェックポイント阻害薬における高血圧発症とリスクに関するメタアナリシス解析 横浜市立大学医学部 神奈川 英語の論文のみ組込みを行う。それ以外の論文(英文以外の論文、短報、学会抄録など)は除外する。並行群間個別ランダム化比較試験(RCT)を対象とするが、クラスターRCTやクロスオーバーRCTは対象外とする。3つ以上のアームを持つ試験も基準を満たしていれば組込みを行う。優越性試験とともに、非劣性試験も含む。任意のフェーズのRCTを含むが、安全性に関するデータを報告していない試験は除外される。主な組み入れ基準は以下の通りです。(1)成人患者を対象とした、ICIを含む群と対照群を含むRCT。対照はプラセボまたは非プラセボに分類した。非プラセボ薬は、化学療法を含む。(2) 複数のアームを持つ試験で、少なくとも1つのアームにICIが含まれているもの。(3)高血圧の発症に関する結果を示した試験。 問わない 開始前 2021/12/31 その他・メタアナリシス等 UMIN000046517
進行固形がん,非小細胞肺癌 [M20-111] 再発・難治性固形癌の成人被験者を対象としてABBV 637の単剤投与又は併用投与の安全性及び有効性を評価する第I相ヒト初回投与試験 アッヴィ合同会社 アッヴィ合同会社、国立がんセンター中央病院 東京 組織学的に悪性固形腫瘍(WHO基準)と診断された患者(Part1)中央検査機関でのIHC検査において新鮮又は保存腫瘍組織にEGFR発現が確認されているNSCLC患者(パート2及びパート3)RECIST第1.1版に基づく測定可能病変を有する患者Eastern Cooperative Oncology Group(以下「ECOG」)performance status(以下「PS」)が0又は1の患者パート1のみ:再発 / 難治性疾患の既往歴があり,すべての標準治療(化学療法又は放射線療法又は免疫療法又は標的療法)を受けた患者パート2のみ:白金製剤を含む化学療法レジメンと免疫チェックポイント阻害剤の投与,又は分子標的薬の投与による治療後に進行が認められたRR NSCLC患者で,単剤化学療法による治療歴がない。パート3のみ:オシメルチニブで進行が認められたRR NSCLC患者。臨床検査値が治験実施計画書の基準を満たす。 問わない 募集中 2021/12/3 介入 jRCT2031210468
乳癌 ycN0乳がんに対するセンチネルリンパ節生検の観察研究 千葉県がんセンター 乳腺外科 リンパ節転移数4個以内 20歳 ~ 一般募集中 2021/12/28 観察 UMIN000046510
進行性又は転移性の固形がん ONO-7914-01:進行性又は転移性固形がん患者を対象としたONO-7914の単剤投与並びにONO-7914及びONO-4538の併用投与の忍容性及び安全性を確認する第Ⅰ相非盲検非対照用量漸増試験 小野薬品工業株式会社 小野薬品工業株式会社 1.進行性又は転移性の固形がんの患者2.ECOG Performance Status が0〜1の患者3.3カ月以上の生存が期待される患者 20歳 ~ 募集中 2021/12/28 介入 jRCT2031210530
可聴領域外の音域を含むハイレゾ自然音源による進行がん患者の癒し効果および不安などの症状に対する効果の探索的検討 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院 千葉 1) 同意取得時において患者の年齢が20歳以上である2) 緩和ケア病棟に入院中である3) 臨床的、もしくは、組織学的に、固形がん、あるいは、造血器悪性腫瘍と診断されている4) Karnofsky Performance status 100-50である5) せん妄と診断されていない(confusion assessment method, CAM陰性である)6) 本研究の内容について本人から文書同意を得ることが可能である 20歳 ~ 募集中 2021/12/27 介入 jRCT1032210523
固形がん メソテリン発現進行性又は転移性固形がんを有する成人患者を対象としたTAK-103の非盲検、用量漸増、第1相、first-in-human試験 武田薬品工業株式会社 武田薬品工業株式会社、国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、兵庫医科大学病院 千葉,東京,兵庫 1. 組織学的又は細胞学的に確認された進行性又は転移性の固形がんを有し、臨床的ベネフィットが認められる標準治療がない又は標準治療に不耐の患者2. 治験依頼者が確認した検証済みのアッセイ、スコアリング及び染色法を用いたIHC検査により、生存腫瘍細胞でのメソテリン発現が50%以上陽性と確認された患者。白血球アフェレーシス施行前の6ヵ月以内に採取された保存生検検体が使用可能でない限り、適格性評価には新鮮生検検体を使用しなければならない。3. 余命が12週間以上と判断される患者4. Eastern Cooperative Oncology Groupの Performance Statusが0又は1である患者5. 以下に規定する臨床検査値によって臓器機能が適切であると確認された患者a. 総ビリルビン値が基準値上限(ULN)の1.5倍以下。ただし、ジルベール症候群を有する患者は例外とする。ジルベール症候群を有する患者では直接ビリルビン値の上昇はULNの3倍まで許容する。輸血後の溶血による間接ビリルビンの上昇は許容される。b. アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)がULNの3 倍未満。AST及びALT値の上昇が肝臓の転移病変によるものと合理的に説明できる場合には、AST及びALT値の上昇はULNの5倍まで許容する。c. クレアチニンクリアランス算出値が50 mL/分を超える(Cockcroft-Gault式による)。d. ヘモグロビンが9 g/dL以上e. 好中球数が1,000 /mm^3を超えるf. リンパ球絶対数が500 /mm^3を超えるg. 血小板数が75,000 /mm^3を超える6. 固形がんの治療効果判定基準 第1.1 版(RECIST 1.1)の定義に基づき、放射線検査により測定可能病変を有すると判断された患者 問わない 募集中 2021/12/2 介入 jRCT2033210463
がん・肉腫 ネオアンチゲン-抗原提示細胞がんワクチン療法の安全性試験 1. 同意取得時に20歳以上75歳以下の患者であること2. PS(ECOG PS:パフォーマンス ステータス:Performance Status))が0〜1の患者であること3. 病理診断により,がんまたは肉腫と診断されていること4. 薬物療法による維持治療中であること5. がんゲノム診断によりネオアンチゲン(遺伝子変異)が同定されていること6. 成分採血(アフェレーシス)に耐えうる心臓血管系の機能を有すること7. 骨髄,肝臓,腎臓の機能が十分に維持されていること8. 感染症検査が陰性であること9.臨床研究内容を十分に理解し,書面による同意を取得できること10. 試験開始時に,他の臨床試験等に参加していないこと 問わない 募集中 2021/12/2 介入 jRCTc040210109
固形がん 固形がんに対するNIB101の非盲検用量漸増/拡大コホート第1相臨床試験 ノイルイミューン・バイオテック株式会社 ノイルイミューン・バイオテック株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 千葉,東京 1)病理組織学的診断もしくは細胞学的診断により固形がんと診断されている被験者。2)標準治療に不応・不適もしくは不耐であると医師が判断する被験者。3)免疫組織化学染色によって、腫瘍組織におけるGM2陽性が確認されている被験者。4)測定可能病変を有する被験者。5)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが01である被験者。6)同意取得時より12週間以上の生存が見込める被験者。7)適切な臓器機能を有する被験者。8)アフェレーシスが実施可能であると医師が判断する被験者。9)同適切な避妊を行うことに同意した被験者。10)本人の自由意思でICFに署名できる被験者。 20歳 ~ 募集中 2021/12/18 介入 jRCT2033210499
結腸直腸癌 daNIS-3:転移性結腸直腸癌(mCRC)の二次治療としてNIS793及び他の新規被験薬を標準抗癌治療(SOC)と併用投与したときの有効性及び安全性を評価する,非盲検,多施設共同,第II相プラットフォーム試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ノバルティス ファーマ株式会社、愛知県がんセンター 愛知 - 18歳以上で,(実施医療機関の検査室及び診療ガイドラインにより)組織学的又は細胞学的検査によって確定診断された転移性結腸直腸腺癌を有し,根治手術の適応とならないと治験担当医師が判断し,転移性疾患に対する1ラインの全身性抗癌治療中又はその最終投与後6ヵ月以内に進行した患者- 固形がんの効果判定規準(RECIST)第1.1版に従ってCT及び/又はMRIにより評価した測定可能病変を1つ以上有する患者- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0又は1の患者- 適切な臓器機能を有する患者(中央検査機関による適格性評価) 問わない 募集中 2021/12/17 介入 jRCT2041210112
筋筋膜性疼痛 進行がん患者の筋筋膜性疼痛に対するトリガーポイント注射の有効性と安全性についての探索的多施設共同オープンラベル無作為化割付比較試験 関西医科大学附属病院 関西医科大学附属病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立病院機構近畿中央呼吸器センター、公益財団法人がん研究会有明病院 千葉,東京,大阪 1) 根治不能固形がん2) RiversのMPSの診断基準(必須基準と参考基準の両者)を満たしている。3) 登録前24時間のMPSの痛みの平均NRSが4以上である。4) 登録時に入院をしている。5) 登録時の年齢が20歳以上である。6) 登録前14日以内において主要臓器機能が保たれている。7) 本試験への登録前に患者本人により文書にて同意が得られている。 20歳 ~ 準備中 2021/12/16 介入 jRCTs051210132
NRG1融合が記録されているNSCLC、膵腺癌、および他のすべての固形腫瘍 固形がん患者を対象としたHER2 及びHER3 を標的とする完全型IgG1 二重特異性抗体MCLA-128 を検討する第1/2 相試験(eNRGy) Merus N.V. Merus N.V.、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、聖マリアンナ医科大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター 千葉,東京,神奈川 - 18 歳以上である。- RECIST v1.1 に基づく測定可能病変又はグループH の少数の被験者(最大10 名)については評価可能病変が1 つ以上ある。- ECOG performance status が0、1 又は2 である。- 推定余命12 週以上である。- 先行抗がん療法による毒性がグレード1以下まで回復している。- 抗がん剤又は治験薬による前治療から、MCLA-128 の初回投与までに、以下の期間以上経過しているa. 治験登録前14 日間又は治験薬投与前の抗がん剤又は治験薬の半減期の5 倍の期間(いずれか短い方)b. 放射線療法については14 日間。- 先行する手術若しくはその他の処置又は合併症からグレード2 以下、又はベースライン状態まで回復している。- スクリーニング時の臨床検査値:a. 絶対好中球数 1.5 x 109/L(コロニー刺激因子補充なし);b. 血小板数 100 x 109/L(輸血なし)c. ヘモグロビン � 8 g/dL 又は � 5 mmol/Ld. アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST) � 3 x 基準値上限(ULN)及び総ビリルビン � 1.5 x ULN;肝に転移がある場合、ALT/AST � 5 x ULN 及び総ビリルビン � 2 x ULN も許容される;ジルベール症候群の既往がある場合、総ビリルビン � 3.0 x ULN 又は直接ビリルビン � 1.5 x ULN であれば許容される。e. 推算糸球体ろ過量(GFR) > 30 mL/min- 必須の腫瘍生検検体[ホルマリン固定パラフィン包埋(FFPE)標本](ブロックを推奨)の提供が可能である。- 検査による妊娠反応が陰性である。- 性的に活動的な男性及び妊娠可能な女性は、本試験中及びMCLA-128 最終投与後6 ヵ月にわたって高度に有効な避妊法を使用することに同意しなければならない。- 患者は腫瘍のタイプ及び病期に合った標準療法による前治療を受けていなければならない、又は治験担当医師によって適切な標準療法に耐えられそうもない、若しくは適切な標準療法に臨床的に意味のある有用性が見込めそうもない、あるいは他に満足のいくような治療法がないと判定されなければならない。- CLIA 又は同様に認定された他の検査施設で日常的に行われている次世代シーケンシングベースアッセイ(DNA 又はRNA)などの分子アッセイによって特定されるNRG1 遺伝子融合が立証された局所進行の切除不能な又は転移性固形がんと診断された(組織診又は細胞診)。以下のタイプの腫瘍を含む。o グループF:NSCLCo グループG:膵腺癌o グループH:その他の固形がん 問わない 募集中 2021/12/14 介入 jRCT2031210483
治療歴を有するPD-L1陽性の転移性結腸・直腸癌 治療歴を有するPD-L1陽性の転移性結腸・直腸癌患者を対象にMK-4280A(MK-4280とMK-3475/ペムブロリズマブの配合剤)を標準療法と比較する第Ⅲ相試験 MSD株式会社 MSD株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会有明病院、埼玉県立がんセンター、静岡県立静岡がんセンター、近畿大学病院、国立大学法人香川大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター 埼玉,千葉,東京,静岡,大阪,福岡 ・組織学的に結腸・直腸腺癌が確定診断され、転移性及び切除不能の病変を有する患者。・治験担当医師による評価で、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST) 1.1に基づく測定可能病変を有する患者。・標準療法中又は標準療法後に画像評価に基づく疾患進行を示した又は標準療法に不耐容となった患者。・放射線が照射されていない保存腫瘍組織検体(5年以内)又は新たに採取した腫瘍組織検体を提出した患者。・治験薬初回投与前10日以内のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)が0又は1である患者。・治験担当医師の評価に基づき、3ヵ月以上の生存が見込まれる患者。・経口薬を嚥下してそのまま維持でき、吸収に影響を及ぼす臨床的に重要な消化管異常がない患者。・適切な臓器機能を有する患者。 問わない 募集中 2021/12/13 介入 jRCT2031210482
局所進行又は転移のある非小細胞肺癌 EGFRエクソン20挿入変異を有する非小細胞肺癌患者を対象に一次治療としてTAK-788を投与したときの有効性をプラチナ製剤ベースの化学療法と比較する第3相多施設共同非盲検ランダム化試験 武田薬品工業株式会社 武田薬品工業株式会社、宮城県立がんセンター、岡山大学病院、済生会熊本病院、北海道がんセンター、有明病院、埼玉県立がんセンター、久留米大学医学部附属病院、近畿大学病院、神奈川県立がんセンター、大阪国際がんセンター、広島大学病院、藤田医科大学病院、愛媛大学医学部附属病院、国立がん研究センター東病院、大阪公立大学医学部附属病院、山口宇部医療センター 北海道,宮城,埼玉,千葉,神奈川,愛知,大阪,岡山,広島,愛媛,福岡,熊本 1. 根治治療が適応とならない組織学的又は細胞学的に非扁平上皮局所進行性、再発又は転移のある(ステージIV)NSCLC と確定診断された者。2. EGFRエクソン20インフレーム挿入変異(重複変異とも呼ばれる)について、米国では臨床検査室改善法認定の検査施設、米国以外では治験実施国又は地域認定の検査施設での検査記録を有する者。治験依頼者がエクソン20 挿入変異の状態を確認するために、実施医療機関での分子検査報告書の提出を求めることがある。EGFRエクソン20挿入変異は、承認済みのEGFR TKIで適応とされているEGFR変異(すなわち、エクソン19の欠失、L858R、T790M、L861Q、G719X 又はS768I、ここで、Xはその他のアミノ酸を指す)を除き、単独又は他のEGFR変異若しくはヒト上皮細胞増殖因子受容体2 (HER2)変異を伴うものも可とする。3. 中央検査機関でのEGFRエクソン20インフレーム挿入変異の確認のために、原発部位又は転移部位から利用可能な十分な腫瘍組織を有している者。4. 固形がんの治療効果判定規準(RECIST)第1.1版に基づく測定可能病変を一つ以上有している者。5. 3ヵ月間以上の余命が期待できる者。6. Eastern Cooperative Oncology Groupperformance statusのスコアが0又は1の者。 20歳 ~ 募集中 2021/12/12 介入 jRCT2071210098
特定の固形癌 特定の固形癌患者を対象としたBMS-986416の単独投与及びニボルマブとの併用投与の第1相臨床試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社、国立がん研究センター中央病院 東京 − 組織学的又は細胞学的に確定診断された、切除不能な局所進行性、転移性、又は再発性の特定の固形腫瘍を有する被験者− 適格な腫瘍型:NSCLC、UC、SCCHN、HCC、MSS CRC、又はPDAC− 既存の標準治療に抵抗性/不応性又は不耐の被験者− RECIST 1.1版に基づく測定可能病変− 連続生検が可能な疾患 20歳 ~ 募集中 2021/12/10 介入 jRCT2031210475
HER2陽性乳癌 HER2陽性乳癌に対するトラスツズマブ・ペルツズマブ併用術前化学療法に関する前向き研究 札幌医科大学 北海道 1) 病理組織学的にHER2陽性、乳癌と診断された患者(免疫染色でHER2 3+、あるいは、HER2 2+でFISH陽性)2)術前化学療法の適応となる患者3)ECOG基準にてPerformance Status 0 または 1の患者 20歳 ~ 一般募集中 2021/12/09 観察 UMIN000046338
悪性腫瘍 クオール薬局におけるPRO-CTCAEを用いた外来がん患者継続的薬学管理の有用性研究:多施設共同研究 クオール株式会社 1. がん薬物療法が施行されている患者2. ECOG PSが0-23. 日本語を理解でき,自分自身または補助により質問票に答えることができる4. 文書による同意が得られている 20歳 ~ 開始前 2021/12/08 観察 UMIN000046324
がん 新型コロナウィルスのがん診療への影響 横浜市立大学附属病院 神奈川 英文参照 問わない 一般募集中 2021/12/07 その他・メタアナリシス等 UMIN000046307
進行又は転移性固形がん 特定の進行又は転移性固形がん患者を対象としたTAK-981とペムブロリズマブの併用療法の安全性、忍容性及び抗腫瘍活性を評価する第1b/2相試験 武田薬品工業株式会社 武田薬品工業株式会社、国立がん研究センター病院、国立がん研究センター東病院 千葉 1. 次に示す進行がんが治療不能であること(転移性及び/又は切除不能)が組織学的又は細胞学的に確認されている患者。注:初回治療として行われた過去の術前補助療法又は術後補助療法は、一次治療又は後続治療の標準治療とは認めない。ただし、現在の腫瘍再発前12ヵ月未満に完了した治療は除く。A. 非扁平上皮非小細胞肺癌(NSCLC)であり、過去に抗プログラム細胞死蛋白質1/リガンド1( PD-1/L1)チェックポイント阻害剤(CPI)単剤又は併用を含む標準的な一次治療が増悪又は有害事象により中止となり、1レジメン以下の全身療法で進行した患者(PD-(1/L1)。第1b相日本Specific Lead-inにおいては、CPI既治療の非扁平上皮NSCLCであり、過去に1レジメン以下の抗PD-(1/L1) CPIを含む全身免疫療法で進行した患者。第2相部分では、非扁平上皮NSCLC患者は、1レジメンを超えて全身療法を受けていないこと、及びCPI/抗PD-(1/L1)薬を含む一次治療の開始から5ヵ月以内に疾患進行が認められないこと。注:第1b相部分では、既知のドライバー変異/ゲノム異常〔例:上皮成長因子受容体(EGFR)、B-Raf癌原遺伝子変異V600E(BRAF V600E)及びROS がん原遺伝子1(ROS1)の感受性変異、神経栄養受容体チロシンキナーゼ(NRTK)融合遺伝子、未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)再配列〕を有する非扁平上皮NSCLC患者は既に販売されている標的治療後に進行が示されていることも必要である。第2相部分では、ドライバー変異を有する患者は除外される。B. CPI未治療の子宮頸癌(子宮頸部の扁平上皮癌、腺扁平上皮癌又は腺癌)患者で、過去の標準的な一次治療が増悪又は有害事象により中止となり、再発性又はステージIVBの子宮頸癌に対して1レジメン以下の全身療法を受けた患者。注:次の子宮頸部癌は除外する:最小偏倚腺癌/悪性腺腫、胃型腺癌、明細胞癌及び中腎癌。原発腫瘍の組織型が病理組織学的検査の報告書により確認できることが必要である。第1b相日本Specific Lead-inにおいては、CPI未治療の子宮頸癌(子宮頸部の扁平上皮癌、腺扁平上皮癌又は腺癌)患者で、過去に再発性又はステージIVBの子宮頸癌に対する標準的な一次治療が増悪又は有害事象により中止となった患者。注:一次治療はプラチナ製剤を含む2剤併用療法である必要がある。一次放射線療法で併用する化学療法(週1回のシスプラチンなど)は全身性化学療法には数えない。C. CPI未治療のマイクロサテライト安定性結腸・直腸癌(MSS-CRC)であり、過去の標準的な一次治療が増悪又は有害事象により中止となり、3レジメン以下の化学療法を施行中又は施行後に進行した患者。注:過去に、フルオロピリミジン、オキサリプラチン及びイリノテカンを含むレジメン(適応がある場合)による前治療を受けている必要がある。第1b相日本Specific Lead-inにおいては、有効な標準治療がない、忍容性が認められない又はこれらの治療を拒否したMSS-CRC患者。D. ステージIII又はステージIVの切除不能な皮膚黒色腫であり、転移した状況下でCPIによる前治療を受けていない患者。E. 扁平上皮NSCLCであり、過去に抗PD-(1/L1) CPI単剤又は併用を含む標準的な一次治療が増悪又は有害事象により中止となった患者。1レジメン以下の全身療法を受けており、及びCPI/抗PD-(1/L1)薬を含む一次治療の開始から5ヵ月以内に疾患進行が認められていないこと。F. 小細胞肺癌(SCLC)であり、一次治療のプラチナ製剤ベースの化学療法レジメン(又はプラチナ製剤が禁忌の場合には同等のもの)の施行中又は終了後に進行した患者。G. 治癒目的の局所療法の適応とならない頭頸部扁平上皮癌(HNSCC)(口腔、咽頭、喉頭)であり、? 術後補助治療(すなわち、手術後における放射線療法との併用)又はプライマリー治療(すなわち、放射線療法との併用)でプラチナ製剤の最終投与から6ヵ月以内に進行した患者、又は? 転移した状況下の治療で全身性免疫CPI/抗PD-(1/L1)薬を含む療法を施行中又はその終了後に進行した患者。HNSCC患者は2レジメン以上の全身療法を受けていないこと、及びCPI/抗PD-(1/L1)薬を含む一次療法を開始から5ヵ月以内に疾患進行が認められていないこと。H. 未治療の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-H)/DNAミスマッチ修復機能欠損(dMMR)結腸・直腸癌(CRC)2. 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST)第1.1版に基づき放射線学的に測定可能な病変が1つ以上あること。以前の放射線治療部位に存在する腫瘍病変は、その病変に進行が認められた場合に測定可能とする。3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0又は1の患者。4. 心エコー(ECHO)又はマルチゲートスキャン(MUGA)で計測した左室駆出率(LVEF)が40%以上である。5. 前治療と 問わない 募集中 2021/11/9 介入 jRCT2031210417
尿路上皮癌、腎癌、胃癌、食道癌、頭頸部癌、悪性黒色腫 相同組換え修復遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の固形がん患者に対するNiraparibおよびPD-1阻害剤併用療法の有効性および安全性を評価する多施設共同第II相バスケット試験 大阪大学医学部附属病院 大阪大学医学部附属病院、北海道大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、慶應義塾大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、九州大学病院、愛知県がんセンター病院 北海道,千葉,東京,大阪,福岡 1)1レジメン以上の標準的なPD-1/PD-L1阻害剤による前治療後に進行しかつ原則として標準的な治療が完了している。2)指定の検査で生殖細胞系列又は体細胞のHRR遺伝子変異が検出され、対象疾患(治癒切除不能な進行・再発の尿路上皮癌、腎癌、胃癌、食道癌、頭頸部癌、悪性黒色腫)と診断されている。3)測定可能病変を有する。4)プロトコール治療開始時点でMONSTAR-SCREEN-2に参加している又は参加を予定している。5)同意取得時に民法上の成年である。6)ECOG Performance status (PS)が0、1のいずれかである。7)登録前14日以内の最新の臨床検査値が、規定範囲内である。8)妊娠可能な女性の場合、同意取得後からNiraparib最終投与後180日までの避妊に同意している。また、同意取得後からNiraparib最終投与後180日までの卵子又は卵母細胞の提供を行わないことに同意している。9)男性の場合、Niraparib投与開始後からNiraparib最終投与後180日までの避妊に同意している。また、Niraparib投与開始後からNiraparib最終投与後90日又はPD-1阻害剤(ニボルマブ又はペムブロリズマブ)最終投与後120日のいずれか遅い時点まで精子提供を行わないことに同意している。10)治験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 問わない 募集中 2021/11/9 介入 jRCT2051210120
前立腺神経内分泌癌 De novo又は治療下発生前立腺神経内分泌癌患者を対象としたdelta-like protein 3を標的とする半減期延長型二重特異性T細胞誘導剤AMG 757の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第Ib相試験 アムジェン株式会社 アムジェン株式会社、慶應義塾大学病院 東京 1. 試験特異的な何らかの活動又は手順の開始前に同意が得られた被験者2. 同意説明文書への署名時点で18歳以上である男性3. プロトコルに従ったベースラインの腫瘍組織 (局所評価による)または循環腫瘍DNA(ctDNA)(局所評価による)の組織学的解析、免疫組織化学的解析、またはゲノム解析によって定義されたde novo又は治療下発生転移性前立腺神経内分泌癌(NEPC)患者4. 1ライン以上の全身治療歴を有する者5. 神経内分泌分化を有する前立腺癌の組織学的所見として、治療下発生NEPC患者又はde novo NEPC患者である者6. 神経内分泌分化を有する前立腺癌の組織学的所見として、治療下発生NEPC患者又はde novo NEPC患者で、両側精巣摘除術を受けていない場合は、黄体形成ホルモン放出ホルモン(LHRH)アナログ療法を治験治療の実施期間を通して継続する必要がある。7. 前立腺癌ワーキンググループ3(PCWG3)の修正を加えた固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)1.1に基づく測定可能病変を有する者8. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが2以下である者9. 脳転移に対する治療歴のある被験者も組入れ可能である。10. プロトコールで定義されている臓器機能が保持されている被験者 問わない 募集中 2021/11/8 介入 jRCT2031210415
HER2陽性転移または再発乳癌 WJOG14320BHER2陽性乳癌のT-DXd治療に対するオランザピン併用制吐療法の有効性を検討するプラセボコントロール二重盲検ランダム化第Ⅱ相比較試験 (ERICA) 昭和大学病院 昭和大学病院、兵庫県立がんセンター、近畿大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター、公益財団法人がん研究会有明病院、大阪市立総合医療センター、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、県立広島病院、社会福祉法人 三井記念病院、地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院、社会医療法人 博愛会 相良病院、秋田大学医学部附属病院、愛知県がんセンター、旭川医科大学病院、神奈川県立がんセンター、杏林大学医学部付属病院、独立行政法人国立病院機構 呉医療センター、兵庫医科大学病院、埼玉医科大学国際医療センター、埼玉医科大学総合医療センター、長崎大学病院、国立病院機構長崎医療センター、静岡県立総合病院、三重大学医学部附属病院、NTT東日本関東病院、東京慈恵会医科大学附属病院、国立病院機構名古屋医療センター、金沢大学附属病院、さいたま赤十字病院、金沢医科大学病院、名古屋大学医学部附属病院、大阪大学医学部附属病院、帝京大学医学部附属病院、東北大学病院、大阪医科薬科大学病院、横浜市立市民病院、地方独立行政法人 佐賀県医療センター好生館、大阪赤十字病院、大阪労災病院、社会福祉法人恩賜財団 済生会支部福井県済生会病院、日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院、地方独立行政法人北九州市立病院機構 北九州市立医療センター 北海道,宮城,秋田,埼玉,千葉,東京,神奈川,石川,静岡,愛知,三重,大阪,兵庫,愛媛,長崎,鹿児島 1) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。2) 同意取得時年齢が20歳以上かつ75歳以下。3)浸潤性乳癌が組織的に証明されている。4)HER2陽性 (IHC3+又はISH+)。5)T-DXdの治療適応があり、初回のT-DXd治療開始を予定している。6) 切除不能または遠隔転移のある乳癌と診断されている。7)症候性の脳転移がない。8)穿刺治療を必要とする腹水または胸水貯留がない。9)胃幽門狭窄症、腸閉塞症等の消化管閉塞症がない。10) ECOG Performance Statusが0〜2である。11) 放射線照射から 7 日以上、化学療法、免疫治療から14 日以上経過しており、本試験開始前に、治療による毒性がGrade1 以下に低下している12) 主要臓器に高度な障害がなく、基準を満たしている13) 登録時のHbA1c(NGSP)が6.5%未満かつインスリンまたは糖尿病治療薬による治療を受けていない。14) 活動性のB型肝炎がない。15) 電子症状日記(ePRO)へアクセスして日記を正確に記録できる者 20歳 ~ 募集中 2021/11/4 介入 jRCTs031210410
肺癌、大腸癌、肝臓癌、胃癌、乳癌、食道癌、膵臓癌、頭頸部癌 癌患者、特にp53 陽性癌患者に対するビタミンDサプリメントとプラセボの有効性(遅発性再発・死亡リスク抑制効果)および安全性(高カルシウム血症等)の多施設共同二重盲検ランダム化プラセボ並行群間比較試験:アマテラス2試験 東京慈恵会医科大学附属病院 東京慈恵会医科大学附属病院、国際医療福祉大学病院 東京 対象疾患手術により根治が期待される(転移があっても切除し得る場合も含む)初発癌で、全癌死亡中頻度が一定以上の癌種:肺癌、大腸癌、肝臓癌、胃癌、乳癌、食道癌、膵臓癌、頭頸部癌� 主にstage I , II, III, 一部IV* を含む。 一方、上皮内癌は含まない。***  stage IV であっても根治=肉眼的に切除可能であれば含める:頭頚部癌のstage IVA, 大腸癌の肝臓転移などであっても寛解を得られれば対象に含める。** 上皮内癌の術前診断で内視鏡的に切除されたが、術後病理診断でstage I 以上であることが判明。紹介などにより本研究実施施設において補完手術が必要となった場合は試験の対象に含める。内視鏡実施施設は他の病院でも構わない。� 病理組織がメジャーである肺癌:浸潤性腺癌、扁平上皮癌、腺扁平上皮癌大腸癌:腺癌(結腸直腸癌を対象に含め小腸癌は含めない)肝臓癌:肝細胞癌膵臓癌:通常型膵管癌(腺癌)胃癌:腺癌、食道胃接合部腺癌(Siewert type Ⅲ)乳癌:浸潤性乳癌食道癌:扁平上皮癌、食道胃接合部腺癌(Siewert type Ⅰ, Ⅱ)頭頸部癌:中下咽頭癌、喉頭癌、口腔癌として発生する扁平上皮癌選択基準① 上記対象疾患にあてはまる初発癌患者(=重複癌、再発癌、他部位に進行癌*が発生して一連の治療が終了し5年を経過していない場合は全て除外する)。* ただし、上皮内癌の5年以内の既往ないし重複癌に関しては研究対象に含める。② 慈恵医大附属病院外科・耳鼻咽喉科、国際医療福祉大学病院外科で手術を受ける予定の患者(生検が他の医療施設や内視鏡部など他科で実施されていても構わない)。③ 別の部位*に発生した癌の既往があっても、一連の治療が終了し5年以上寛解状態にあれば対象に含める。*同じ臓器でも構わない。④ p53 染色評価用の病理検体が得られない場合であっても研究対象となる(= p53評価不能例としてサブグループ解析には含めないが、全体の解析には含める)⑤ 同意説明を受けた日の年齢が20歳以上90歳以下である。但し、研究責任者あるいは研究分担者が認知症等の併存疾患により同意能力が不十分と判断した場合、あるいは同意に代諾者が必要と判断した場合には、研究対象者から除外する。⑥ Performance status (PS)はECOG基準で0-2である。「歩行可能で自分の身の回りのことはすべて可能だが作業はできない。日中の50%以上はベッド外で過ごす。」か、それより軽い状態。 20歳 ~ 募集中 2021/11/29 介入 jRCTs031210460
乳癌 乳癌の化学療法レジメン, G-CSF製剤の使用実態及び発熱性好中球減少症の発症に関するデータベース研究 協和キリン株式会社 (1)2008年4月から2020年10月までのデータ期間において,乳癌の診断名を持つ患者(2)初回乳癌診断月と同月または同月以降に乳癌の手術をしている患者 問わない 開始前 2021/11/26 観察 UMIN000046199
乳癌 1〜2ラインの全身化学療法歴のある手術不能又は転移性ホルモン受容体陽性、HER2陰性乳癌患者を対象としてDato-DXdと医師選択化学療法を比較検討する第III相非盲検無作為化試験 第一三共株式会社 第一三共株式会社、昭和大学病院、社会医療法人 博愛会 相良病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、公益財団法人がん研究会有明病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院、京都大学医学部附属病院、東海大学医学部付属病院、愛知県がんセンター、神奈川県立がんセンター、岡山大学病院、大阪国際がんセンター、独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター、広島市立広島市民病院、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、兵庫医科大学病院、埼玉県立がんセンター、近畿大学病院、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター 北海道,福島,埼玉,千葉,東京,神奈川,愛知,京都,大阪,兵庫,岡山,広島,愛媛,福岡,鹿児島 年齢1. スクリーニング時点で18歳以上(日本では20歳以上)対象被験者及び疾患の特性2. 手術不能又は転移性HR陽性、HER2陰性乳癌(米国臨床腫瘍学会[American Society of Clinical Oncology: ASCO]/米国病理医協会[College of American Pathologists: CAP]ガイドラインに従い、実施医療機関の検査結果に基づく)。HR陽性(ER陽性又はPgR陽性の少なくともいずれか[ER又はPgR ? 1%])及びHER2陰性が確認されている。転移性乳癌に対するER/PgRの結果が複数ある患者については、直近の検査結果を用いて適格性を確認する(Allison et al 2020, Wolff et al 2018)。3. 内分泌療法で進行した、もしくは内分泌療法が適応とならないと治験責任(分担)医師により判定され、手術不能又は転移性乳癌に対して1〜2ラインの標準化学療法歴がある。被験者は直近の化学療法で進行が確認されていなければならない。注意: 理由を問わず化学療法薬を使用後28日以内に同一クラスの別の薬剤に変更した場合(代謝拮抗剤から代謝拮抗剤への変更)、最初の薬剤を1ラインの治療とカウントしない(Flatiron 2019)。標的薬(例: mTOR阻害剤、プログラム細胞死タンパク質1[programmed cell death protein 1: PD-1]/プログラム細胞死リガンド1[programmed death-ligand 1: PD-L1]阻害剤、PARP阻害剤)、内分泌療法、及びCDK4/6阻害剤自体は化学療法歴にはカウントしないが、それらの薬剤を転移に対する化学療法と併用したレジメンは1ラインの化学療法とみなす。4. ICCとして記載されている化学療法薬(エリブリン、カペシタビン、ビノレルビン、ゲムシタビン)のいずれかが適応となると治験責任(分担)医師により判定されている。注意: これらのいずれかの薬剤の投与歴のある患者は本治験では別のICC薬に組み入れ可能とする。5. ECOG PSが0又は1で、初回投与日前の2週間に低下がみられない。6. 照射歴がなく、ベースラインの時点でRECIST 1.1の標的病変(target lesion: TL)の条件を満たし、ベースラインの時点で正確な反復測定に適したコンピューター断層撮影(computed tomography: CT)又は磁気共鳴映像法(magnetic resonance imaging: MRI)による正確な測定が可能で最長径が10 mm以上(ただし、リンパ節は短径15 mm以上)である測定可能病変が少なくとも1つ注意: 骨転移のみを有する患者は認めない。7. 放射線治療の急性毒性から回復しており、ステロイドや抗けいれん薬による治療を要さない既治療の腫瘍による脊髄圧迫又は臨床的に非活動性の脳転移の既往を有する患者は本治験への登録を可能とする。放射線治療の終了時から治験への登録までの期間は少なくとも2週間以上でなければならない。8. 初回投与前7日以内の臓器機能及び骨髄機能が十分であり、以下を満たす。? ヘモグロビン(Hemoglobin: Hb): 9.0 g/dL以上。スクリーニング評価前1週間以内の赤血球/血漿輸血は認められない。? 好中球数(absolute neutrophil count: ANC): 1500/mm3以上。スクリーニング評価前1週間以内の顆粒球コロニー刺激因子の投与は認められない。? 血小板数: 100,000/mm3以上。スクリーニング評価前1週間以内の血小板輸血は認められない。? 総ビリルビン(total bilirubin: TBL): ベースライン時点で肝転移がない場合は基準値上限(upper limit of normal: ULN)の1.5倍以下、ジルベール症候群(非抱合型高ビリルビン血症)又は肝転移が確認されている場合はULNの3倍以下? ALT及びAST: AST/ALTについてULNの2.5倍以下(ただし、肝転移による上昇の場合、ULNの5.0倍以下も可とする。? クレアチニンクリアランス算出値(calculated creatinine clearance: CrCl): Cockcroft-Gault式を用いて算出した値が30 mL/min以上(実体重を使用): 女性: CrCl = 体重 (kg) × (140 - 年齢) × 0.85 (mL/min) 72 × 血清クレアチニン (mg/dL). 男性: CrCl = 体重 (kg) × (140 - 年齢) (mL/min) 72 × 血清クレアチニン (mg/dL)? 国際標準比(international normalized ratio: INR)又はプロトロンビン時間、及び部分トロンボプラスチン時間(partial thromboplastin time: PTT)又は活性化部分トロンボプラスチン時間(activated partial thromboplastin time: aPTT)のいずれか: ULNの1.5倍以下。9. 初回投与前28日以内の左室駆出率(left ventricular ejection fraction: LVEF)が50%以上である(心電図又はMUGAによる)。10. Cycle 1 Day 1前に、無治療期間を以下の定義のとおり十分に確保できた患者? 大手術: 3週間以上? 胸部の緩和的放射線治療を含む放射線治療: 4週間以上(その他の領域への緩和的放射線治療は2週間以上)? ホルモン療法を含む抗がん療法: 3週間以上(低分子標的薬の場合: 2週間又は5半減期以上のいずれか長い方)? 問わない 募集中 2021/11/22 介入 jRCT2031210440
固形がん 特定の進行または転移性固形がん患者を対象にPF-07265807 の薬物動態,安全性および忍容性を検討する第1 相,非盲検,多施設共同,用量設定試験(治験実施計画書番号:C4201002) ファイザーR&D合同会社 ファイザーR&D合同会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 千葉 選択基準:・RECIST version 1.1 の規定に従い,過去に放射線照射を受けていない測定可能病変(パート1〜4)または測定不能病変(パート1〜3)を1 つ以上有する者・ECOG パフォーマンス・ステータスが0,1,または承認された場合は2の者・適切な骨髄機能を有する者・適切な腎機能を有する者・適切な肝機能を有する者・前治療による急性の影響が回復している者・保存腫瘍組織または新鮮腫瘍組織を提供できる者(一部バイオマーカーコホートに組み入れられる治験参加者について投与前および投与期間中に新鮮腫瘍生検を実施する必要がある)・余命が3 ヵ月以上である・パート1,パート2: 標準治療に不耐性または抵抗性を示す特定の固形がん・パート3: 標準療法の適応が無い,淡明細胞型の進行性/転移性腎細胞がん・パート4,コホート1: 少なくとも1 つの化学療後レジメン後に進行した,METex14スキッピング変異を有する非小細胞性肺がん・パート4,コホート2: 抗PD(L)1抗体による治療歴がなく,十分な他の治療選択肢がない,TMBが中等度のMSS結腸直腸がん・パート4,コホート3: 少なくとも2 つ又は3つの化学療後レジメン後に進行した,PD(L)1陽性の胃がんまたは食道胃接合部線がん・パート4,コホート4: 転移性疾患に対する全身治療歴がない,IMDC 分類の中リスクおよび高リスクの淡明細胞型腎細胞がん 問わない 募集中 2021/11/22 介入 jRCT2031210442
胃癌・大腸癌・肺癌・リンパ腫・泌尿器癌・婦人科癌・乳癌・MSI-H固形癌 免疫関連有害事象における肝炎と硬化性胆管炎の比較 磐田市立総合病院 磐田市立総合病院、浜松医科大学医学部附属病院 静岡 免疫療法を施行した患者 問わない 募集中 2021/11/2 観察 jRCT1040210096
HER2陽性の早期乳癌 高リスクHER2陽性早期乳癌の患者を対象とする術前薬物療法としてトラスツズマブ デルクステカン(T-DXd)単剤療法又はT-DXd後THP投与とddAC-THP投与を比較する第III相非盲検試験(DESTINY-Breast11試験) 第一三共株式会社 第一三共株式会社、学校法人聖路加国際大学 聖路加国際病院、国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院、聖マリアンナ医科大学病院、名古屋市立大学病院、公益財団法人 がん研究会有明病院、埼玉医科大学国際療センター、広島大学病院、群馬県立がんセンター、名古屋大学医学部附属病院、医療法人創起会くまもと森都総合病院 群馬,東京,神奈川,愛知,広島 主要な選択基準- 患者は18歳以上であること。- 来院時の臨床病期(乳房撮影又は乳房MRI評価に基づく):AJCC病期分類基準第8版にて、T0-4(炎症性乳癌を含む)、N1-3、M0又はT3以上、N0、M0であることを組織学的に記録されたHER2陽性の早期乳がん(EBC)の被験者。- 無作為割付け時のECOG Performance Statusが0又は1。 問わない 募集中 2021/11/2 介入 jRCT2041210097
悪性腫瘍 パクリタキセルを含む化学療法における化学療法誘発性末梢神経障害に対する牛車腎気丸の予防投与の有効性を検討する非盲検無作為化第Ⅱ相試験(OLCSG2101 GJG-trial) 岡山大学病院 岡山大学病院、四国がんセンター、倉敷中央病院、国家公務員共済組合連合会 高松病院 岡山,愛媛 1) 病理学的に悪性腫瘍と診断され,初回化学療法としてカルボプラチンおよびパクリタキセルを含む化学療法(パクリタキセル150 mg/m以上を3-4週毎に投与)を4コース以上施行予定。- 前治療としてEGFR-TKI, ALK-TKIの使用歴は許容する。- ベバシズマブなどの血管新生阻害剤やアテゾリズマブ、ペムブロリズマブなどの免疫チェックポイント阻害剤を併用する化学療法レジメンも可とする。2) 同意取得時の年齢が20歳以上である。3) Performance StatusはECOG基準で0-1である。4) 血液、腎臓、肝臓等の機能が保持できている。5) 本研究の目的及び内容を説明され、患者本人から文書同意を得られている。 20歳 ~ 募集中 2021/11/2 介入 jRCTs061210047
固形癌 固形がん患者における心血管系イベントに関する多施設共同前向き観察研究 静岡県立静岡がんセンター 静岡県立静岡がんセンター、磐田市立総合病院、静岡県立総合病院、静岡市立静岡病院、順天堂大学医学部附属静岡病院、社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷浜松病院、藤枝市立総合病院 静岡 1)化学療法歴の無い、もしくは2レジメン以内の治療歴のある固形癌患者。2)免疫チェックポイント阻害薬もしくは血管新生阻害薬(抗体製剤・チロシンキナーゼ阻害薬のいずれも可)を含むレジメンによる抗癌治療を登録後28日以内に開始予定である。3)年齢が登録時に20歳以上である。4)担当医が抗癌治療可能と判断している。5) 登録後24週以上の生存が期待される。6)研究参加について患者本人から文書による同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2021/11/19 観察 jRCT1040210102
乳癌 トリプルネガティブ乳癌におけるAlpha-2-glycoprotein 1発現の臨床病理学的意義に関する研究 東海大学医学部 神奈川 東海大学病院で乳癌の初回組織診断がなされ、かつ術前化学療法(NAC)施行後に乳癌に対する根治術が施行されたトリプルネガティブ乳癌(TNBC)患者 20歳 ~ 開始前 2021/11/16 観察 UMIN000046081
遺伝性腫瘍 固形がん患者及び血縁者における生殖細胞系列遺伝子変異同定の有用性を評価する観察研究 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉 1)コホートA:固形がんと診断され、以下の(1)又は(2)又は(3)に該当。(1)GOZILA study、MONSTAR-SCREENあるいは一般診療のリキッドバイオプシー又は腫瘍組織CGPでのPGPVが同定されている。(2)GOZILA study、MONSTAR-SCREENにおいてPGVと推定されたPGPVが同定されている。(3)一般診療のリキッドバイオプシー又は腫瘍組織CGPでPGPVが同定されている。2)コホートB:固形がんと診断され、本研究の同意取得が患者逝去等の理由により困難であるが、以下の(1)-(2)を満たす。(1)GOZILA study、MONSTAR-SCREENあるいは一般診療のリキッドバイオプシー又は腫瘍組織CGPでPGPVが同定されている。(2)2011年5月から本研究登録開始日までに国立がん研究センター東病院又は国立がん研究センター中央病院で包括的同意が得られ、研究用採血が行われている。3)コホートC:固形がん診断有無を問わず以下の(1)又は(2)に該当する。(1)コホートA又はMONSTAR-SCREEN-2にてPGVが確定した患者の第一度近親者である。(2)PGVが確定している患者の近親者で、(1)には該当しないが、研究事務局が適格であることを確認した症例 20歳 ~ 開始前 2021/11/16 観察 UMIN000046085
外来化学療法のために通院中のがん患者 がん患者に対するePROの実装可能性と実装による健康アウトカム・医療資源活用への効果に関する前向き観察研究 京都大学 京都 ・全てのがん薬物治療施行患者(術後補助療法やホルモン治療も含む):主に消化器がん・肺癌・乳癌・婦人科腫瘍・泌尿器科系腫瘍・悪性黒色腫・原発不明がん・希少がんなどの固形癌を対象とする。・がんと診断され、病名や治療について説明を受けた患者・外来がん薬物療法(殺細胞薬・分子標的薬・免疫チェックポイント阻害薬を含む)中の成人(18歳以上)患者・スマートフォン(iPhone, Android等)を所有し、日常的に利用している患者 問わない 限定募集中 2021/11/12 観察 UMIN000046051
局所進行又は転移性固形がん 局所進行又は転移性固形がん患者を対象としたS531011の単独療法及び免疫チェックポイント阻害薬との併用療法による第1b/2相多施設共同非盲検試験 塩野義製薬株式会社 塩野義製薬株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立大学法人大阪大学医学部附属病院 千葉,東京 1. 同意取得時に18歳以上 (もしくは各国に特有の規制要件に従う.日本では20歳以上) の男性又は女性患者2. 組織学的又は細胞学的に確定診断された,進行 (局所再発で根治療法が適用できない) 又は転移性の固形がん患者で,臨床的有用性が確認されている標準治療がない,あるいは標準治療に不耐又は何らかの理由で標準治療を希望しない患者3. RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する患者4. (Part Aのみ) 次のいずれかの癌種を有する患者:悪性黒色腫 (MEL),頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC),腎細胞癌 (RCC),尿路上皮癌 (UC),非小細胞肺癌 (NSCLC),トリプルネガティブ乳癌 (TNBC),食道癌 (食道扁平上皮癌及び腺癌) (EC),又は胃癌 (胃及び食道胃接合部腺癌) (GC)5. (Part Bのみ) Part A-1の終了後に治験依頼者が選択した癌種のうちいずれか1つを有し,組織学的又は細胞学的に確定診断されている患者6. (Part Cのみ) Part A-2の終了後に治験依頼者が選択した癌種のうちいずれか1つを有し,組織学的又は細胞学的に確定診断されている患者7. ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 保存腫瘍組織 (ブロック又は未染色スライド) を提供する意思があり,提供可能な患者8. 腫瘍組織の生検検体を治験薬投与前及び投与中に採取し提供する意思があり,提供可能な患者9. (一部の実施医療機関のみ) 作用機序解析のために未固定の腫瘍組織の生検検体を治験薬投与前及び投与中に採取し提供する意思があり,提供可能な患者10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のPerformance Statusが0又は1の患者11. 12週以上の生存が期待できる患者12. 血液機能及び臓器機能の臨床検査値が適切であることが確認された患者13. スクリーニング時の12誘導心電図で,Fridericiaの式で補正したQT間隔 (QTcF) が480 msec以下の患者 20歳 ~ 募集中 2021/11/12 介入 jRCT2031210426
全固形腫瘍 免疫チェックポイント阻害薬における血液関連有害事象のリスクに関するメタアナリシス解析 横浜市立大学大学院医学研究科 神奈川 英語の論文のみ組込みを行う。それ以外の論文(英文以外の論文、短報、学会抄録など)は除外する。並行群間個別ランダム化比較試験(RCT)を対象とするが、クラスターRCTやクロスオーバーRCTは対象外とする。3つ以上のアームを持つ試験も基準を満たしていれば組込みを行う。優越性試験とともに、非劣性試験も含む。任意のフェーズのRCTを含むが、安全性に関するデータを報告していない試験は除外される。主な組み入れ基準は以下の通りです。(1)成人患者を対象とした、ICIを含む群と対照群を含むRCT。対照はプラセボまたは非プラセボに分類した。非プラセボ薬は、化学療法を含む。(2) 複数のアームを持つ試験で、少なくとも1つのアームにICIが含まれているもの。(3)血液学的AEの結果を示した試験。 問わない 開始前 2021/11/10 その他・メタアナリシス等 UMIN000046032
転移性又は切除不能の悪性黒色腫, 転移性又は切除不能の肝細胞癌, 転移性又は切除不能の大腸癌 前治療歴のある特定の固形がん患者を対象としたE7386とペムブロリズマブの併用に関する非盲検,多施設共同,第1b/2相試験 エーザイ株式会社 エーザイ株式会社、国立がん研究センター東病院、千葉大学医学部附属病院、近畿大学病院、静岡がんセンター、久留米大学病院、虎ノ門病院 千葉,静岡,大阪,福岡 1. 同意取得時の年齢が18歳以上の男性又は女性2. 組織学的又は細胞学的に進行性(転移性又は切除不能)の特定の固形がんと診断され,標準的な全身療法に無効となった患者。特定の固形がんの内訳は,悪性黒色腫(ぶどう膜悪性黒色腫を除く),CRC又はHCCである。3. ECOG PSが0〜1の患者4. 現在又は直前の抗がん治療以降に病勢進行が認められた患者5. RECIST 1.1に基づくCT又はMRIで測定可能な病変を少なくとも1つ有する患者6. 適切な臓器機能及び血清ミネラル値を有する患者7. 第2相パートの悪性黒色腫コホートのみ:・切除不能なIII期又はIV期で,局所療法が適応とならない患者・治験登録前に1レジメンのみ(又はBRAF遺伝子変異陽性の場合2レジメンのみ)の治療歴を有する患者8. 第2相パートの大腸癌コホートのみ:術後補助療法又は転移性がんに対して少なくとも2レジメンの全身療法歴を有する患者(転移性がんに対して4レジメンを超えない,少なくとも転移性がんに対する1レジメンの治療に対して病勢進行した患者又は標準治療に不耐の患者)9. 第2相パートの肝細胞癌コホートのみ:・Barcelona Clinic Liver Cancer staging systemによりstage B(肝動脈化学塞栓療法[TACE]が適応とならない)又はstage Cと分類され,Child-Pughスコア Aの患者・局所進行性又は転移性がんに対する治療として1レジメンのみの全身療法歴を有する患者。抗PD-1/PD-L1抗体の単独療法又は併用療法に対して病勢進行していること。 問わない 募集中 2021/11/1 介入 jRCT2031210405
生殖細胞系列BRCA変異陽性転移性乳癌 生殖細胞系列BRCA1/2変異陽性転移性乳癌におけるオラパリブ耐性の機序を探索する橋渡し研究 (WJOG15321B) 西日本がん研究機構 1) HER2陰性 (HER2 IHC score of 0, 1+ or 2+ with FISH negative)2) gBRCA1/2変異陽性。病的変異または病的変異疑いに限り、variants of uncertain significance(VUS)は含まない3)転移性または切除不能局所進行乳癌4) 下記いずれかの条件を満たす(a) オラパリブの治療開始予定である(b) 登録時、オラパリブで治療中である(c) オラパリブによる治療は終了した5) オラパリブ以外のPARP阻害薬の使用歴がない6) 同意取得時に20歳以上である。7) オラパリブの投与開始前30日前以内のCTまたはMRIにて、1つ以上の評価可能病変を有する(測定可能病変の有無は問わない)。8)オラパリブ治療前の腫瘍組織検体が提出できる。 20歳 ~ 開始前 2021/11/08 観察 UMIN000046007
乳がん / 転移性がん EMBER-3:内分泌療法による前治療歴があるエストロゲン受容体陽性、HER2陰性の局所進行又は転移性乳癌患者を対象にimlunestrant、治験責任医師又は治験分担医師が選択した内分泌療法、及びimlunestrantとアベマシクリブの併用投与を比較する無作為化非盲検第III相試験 日本イーライリリー株式会社 日本イーライリリー株式会社、独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター、聖マリアンナ医科大学病院、千葉県がんセンター、群馬県立がんセンター、地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立総合病院、兵庫県立がんセンター、地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院、独立行政法人地域医療機能推進機構久留米総合病院、医療法人創起会くまもと森都総合病院、社会医療法人博愛会相良病院、学校法人順天堂順天堂大学医学部附属順天堂医院、国立大学法人筑波大学附属病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、国立大学法人東海国立大学機構名古屋大学医学部附属病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター 北海道,群馬,千葉,神奈川,静岡,兵庫,鹿児島 1. エストロゲン受容体陽性、HER2陰性の局所進行又は転移性乳がん患者2. AI単独又はCDK4/6阻害薬との併用療法による治療を実施中、もしくは治療後に増悪が認められる(CDK4/6阻害薬が承認・保険償還されている地域では、ガイダンスに従い適切に前治療として選択されていることが望ましい。)3. 内分泌療法による治療が適切であるとみなされる4. 女性の場合、外科的/自然閉経又は卵巣機能抑制のいずれかによる閉経後状態を有する5. RECISTの定義に従って測定可能病変もしくは測定不能な骨病変を有する6. ECOGのperformance status(Oken et al. 1982)が0又は17. 十分な腎臓、血液及び肝臓の臓器機能を有する8. カプセル/錠剤を飲み込むことができる 20歳 ~ 募集中 2021/10/8 介入 jRCT2051210102
MAGE A4陽性かつHLA-A*02:01陽性の切除不能進行・再発を有する固形がん MAGE A4陽性かつHLA-A*02:01陽性の切除不能進行・再発を有する固形がん患者を対象にMU-MA402Cの安全性及び忍容性を検討することを目的とした多施設共同第Ⅰ相試験 三重大学医学部附属病院 三重大学医学部附属病院、札幌医科大学附属病院、公益財団法人がん研究会有明病院、神戸大学医学部附属病院、九州大学病院、長崎大学病院、福井大学医学部附属病院、地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立駒込病院 北海道,東京,福井,三重,兵庫,福岡,長崎 1)組織診又は細胞診において確定診断の得られた固形がんを有する患者2)根治切除不能な進行又は再発症例である患者3)HLA-A*02:01陽性の患者4)免疫組織染色法にて腫瘍組織にMAGE A4抗原発現が確認されている患者5)進行・再発として標準的な全身治療を1レジメン以上実施されているものの、治癒が望めない患者6)治験内容を理解し、本人の自由意思による同意を文書で得られた患者7)同意取得時に民法上での成年の患者8)ECOG Performance Statusが0又は1の患者9)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎等)に高度な障害がなく、臨床検査が規定の基準を満たす患者10)消化管通過障害を有する場合には、高カロリー輸液等により栄養状態が管理されている患者 問わない 募集中 2021/10/5 介入 jRCT2043210077
乳がん 乳がんを有する成人女性及び健康成人女性を対象とした乳房用マイクロ波画像診断装置IGS-0001の有効性及び安全性を検討する単施設評価者盲検試験 兵庫県立がんセンター 兵庫県立がんセンター 兵庫 【乳がん又はその疑いのある被験者】仮登録時に以下のすべての基準を満たす者を選択する.(1) 以下のいずれかにあてはまる(ア) 針生検又は吸引補助下針生検により組織学的に乳がんと診断されている(イ) 乳房用X線診断装置による検査又は乳房用超音波画像診断装置による検査により乳がんが疑われている(2) 同意取得時に20歳以上の女性である(3) 日本人女性である(4) 治験責任医師又は治験分担医師より,本治験の内容について同意文書及び説明文書を用いて十分に説明を受け,自由意思により本治験参加に同意する【乳がん又はその疑いがない被験者】仮登録時に以下のすべての基準を満たす者を選択する.(1) 乳がんの既往歴がない.(2) これまで乳房用X線診断装置による検診及び乳房用超音波画像診断装置による検診において乳がんが疑われたことがない.(3) 同意日までの半年間において乳房用X線診断装置による検診を受けている場合は、乳房用X線診断装置による検診画像の最新のものを収集可能である.(4) 同意取得時に20歳以上の女性である.(5) 日本人女性である.(6) 治験責任医師又は治験分担医師より,本治験の内容について同意文書及び説明文書を用いて十分に説明を受け,自由意思により本治験参加に同意する. 20歳 ~ 募集中 2021/10/5 介入 jRCT2052210099
乳がん 乳房一次二期再建におけるエキスパンダー挿入術の術後鎮痛に関する持続椎弓板ブロックの有効性の検討:症例集積研究 札幌医科大学 札幌医科大学 北海道 当院において乳房一次二期再建におけるエキスパンダー挿入術を受ける患者 20歳 ~ 募集中 2021/10/28 観察 jRCT1010210046
膵管腺癌 一次治療の転移性膵管腺癌(mPDAC)患者を対象としたNIS793とゲムシタビン及びnab-パクリタキセルとの併用療法をプラセボとゲムシタビン及びnab-パクリタキセルとの併用療法と比較する,ランダム化,二重盲検,第III相試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ノバルティス ファーマ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉 安全性導入パート及びランダム化パート共通- 組織学的又は細胞学的検査によって確定診断され(施設ガイドラインに従い,実施医療機関での評価に基づいて診断),一次治療の適応があり,根治的手術が不可能な18歳以上のmPDAC患者- コンピュータ断層撮影法(CT)及び/又は核磁気共鳴画像法(MRI)による評価で固形がんの効果判定規準(RECIST)第1.1版に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance statusが0〜1の患者- 十分な臓器機能を有する患者(中央検査機関で適格性を評価)- スクリーニング時点で,過去に受けた抗癌治療に関連する毒性(脱毛症は除く)がグレード1以下[有害事象共通用語規準(CTCAE)第5.0版]に回復している患者 問わない 募集中 2021/10/28 介入 jRCT2031210394
非小細胞肺癌 [M21-404] 成人進行固形癌患者を対象にABBV-400 の安全性,薬物動態及び有効性を評価する第I相first-in-human試験 アッヴィ合同会社 アッヴィ合同会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 東京 ・組織学的に固形癌と診断されている(WHO 基準)。・RECIST 第1.1 版に定義される測定可能病変を有する。・すべての標準治療で進行が認められ,外科的切除又は臨床的ベネフィットが立証されている他の承認された治療選択肢の適応とならない進行固形癌の既往歴を有する。(パート1 のみ)・少なくとも治験実施計画書で規定する治療後に進行した進行非扁平上皮EGFR野生型 又はEGFR変異型NSCLC の既往歴がある,c-Met 陽性の患者(パート2 のみ)・細胞傷害性化学療法(術後補助療法を除く) による前治療歴が2 ライン以下であり,外科的切除又は臨床的ベネフィットが立証された他の承認された治療選択肢の適応とならない進行NSCLC を有する。・米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG) のパフォーマンス・ステータス(PS) が0 又は1。・治験実施計画書で規定する臨床検査値の基準を満たす。 問わない 募集中 2021/10/28 介入 jRCT2031210395
がん がん遺伝子パネル検査を受ける患者に対する情報リテラシーに関する研究 順天堂大学医学部附属順天堂医院 順天堂大学医学部附属順天堂医院 東京 1) 当院で研究実施期間に通院または入院で化学療法を実施した患者2) 研究対象者を選定する時点で保険診療で標準的治療を受けている方3) 今後、標準的治療が終了もしくは終了が見込まれる状態になった場合、保険診療でがん遺伝子パネル検査が適応になる可能性がある方4) 同意取得時において年齢が20歳以上5) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方 20歳 ~ 募集中 2021/10/26 介入 jRCT1030210390
非小細胞肺癌(NSCLC),頭頸部扁平上皮癌(HNSCC) M21-410, 非小細胞肺癌患者,頭頸部扁平上皮癌患者及び固形がん患者を対象としたABBV-514単独投与及びペムブロリズマブ又はbudigalimab併用投与の国際共同ヒト初回投与試験 アッヴィ合同会社 アッヴィ合同会社、国立がんセンター中央病院 東京 用量漸増コホートのみ:- 進行固形がんを有し,臨床的ベネフィットをもたらすことが知られている既存治療のすべてに対して不応性又は不耐性を示す。再発NSCLC及び再発HNSCC用量拡大コホートのみ:- 組織診又は細胞診により進行又は転移性NSCLC又はHNSCCを有することが確認され,それに対してプラチナ製剤併用化学療法とPD-1又はPD-L1標的薬による治療を(別々に又は同時に)受けたことがある。- 当該疾患の治療に有効であることが知られている利用\可能な治療が無効であった(又は治療を拒否した)こととする。用量漸増パートの被験者は,RECIST第1.1版に基づく評価可能又は測定可能な病変を有していなければならない。用量拡大パートの被験者は,RECIST第1.1版に基づく測定可能な病変を有していなければならない。ECOG performance statusが1以下である。臨床検査値が治験実施計画書の基準を満たす。 問わない 募集中 2021/10/22 介入 jRCT2031210386
早期乳癌 エストロゲン受容体陽性HER2陰性の早期乳癌患者を対象とした,術後補助療法としてのgiredestrant 投与の有効性及び安全性を,医師が選択した術後補助療法としての単剤内分泌療法と比較評価する,ランダム化非盲検多施設共同第III相試験 F. ホフマン・ラ・ロシュ社 F. ホフマン・ラ・ロシュ社、地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立がんセンター、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、社会医療法人博愛会相良病院、東海大学医学部付属病院、国立大学法人熊本大学病院、独立行政法人国立病院機構大阪医療センター、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター 北海道,福島,神奈川,大阪,鹿児島 ・原疾患標本上で各実施医療機関が評価した,ER 陽性及びHER2陰性腫瘍の記録がある患者。・多中心性(同一乳房の異なる四分円内に2 カ所以上の腫瘍巣がある)及び/又は多発性(同一乳房の1 四分円内に2 カ所以上の腫瘍巣がある)の乳癌を有する患者は,検討したすべての腫瘍がER 陽性かつHER2 陰性の病理学的基準を満たした場合に適格とする。・患者は,原発性乳房腫瘍の根治手術を受けていなければならない。・術後補助化学療法を受けた,又は受ける予定の患者は,ランダム化前に術後補助化学療法を完了していなければならない。患者は術前補助化学療法も受けていてもよい。最後の術後補助化学療法の投与からランダム化までには,21 日間以上のウォッシュアウト期間が必要である。・前治療の抗癌療法又は外科的処置における急性毒性作用がNCI CTCAE v5.0 のGrade 1 以下まで回復している患者(ただし,脱毛症,Grade 2 以下の末梢性ニューロパチー,関節痛,並びに治験責任[分担]医師が当該患者にとって安全性上のリスクにならないと判断したその他の毒性は除く)。・術前/術後補助化学療法を受けたことがある及び/又は手術を受けたことがあり,内分泌療法の治療歴がない患者。ただし,乳癌の根治手術から12 カ月以内に登録された場合に限る。・バイオマーカー検査に適した未治療の原発乳房腫瘍組織検体(代表的な保管していたホルマリン固定パラフィン包埋[FFPE]組織ブロック又は新たに切り出した未染色の連続切片を含むスライド15〜20 枚)を,関連する匿名化がなされている病理報告書とともに入手可能であることが確認できる患者。15〜20 枚のスライドが望ましいが,10〜14 枚のスライドしか入手できない場合でも,本試験に適格となる可能性はある。・リンパ節転移陽性及びリンパ節転移陰性の患者は,治験実施計画書で定義されている追加のリスク基準を満たす場合に適格である。・Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0,1,又は2の患者。・経口薬を嚥下及び吸収することが可能であり経口投与を維持できる,かつその意思がある患者。・十分な臓器機能を有する患者。 問わない 募集中 2021/10/2 介入 jRCT2031210363
乳がん ONO-4578-06:転移又は再発の閉経後ホルモン受容体陽性HER2 陰性乳がん患者を対象に、一次内分泌療法としてONO-4578 及び標準治療であるレトロゾール及びCDK4/6 阻害薬(パルボシクリブ又はアベマシクリブ)を併用する非盲検非対照第Ⅰ相試験 小野薬品工業株式会社 小野薬品工業株式会社、公益財団法人がん研究会 有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、埼玉県立がんセンター、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、千葉県がんセンター、地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、名古屋大学医学部附属病院、愛知県がんセンター、東京医科大学病院、京都府立医科大学附属病院、東北大学病院、聖マリアンナ医科大学病院 宮城,埼玉,千葉,東京,神奈川,愛知,京都 1.閉経後の転移又は再発の乳がんの患者2.ECOG Performance Status が0〜1の患者3.ER 陽性、PgR 陽性かつHER2 陰性の患者 20歳 ~ 募集中 2021/10/2 介入 jRCT2031210364
乳がん 若年女性がん経験者における生殖に関する懸念と支援ニーズ 聖マリアンナ医科大学 聖マリアンナ医科大学(神奈川県) 神奈川 1)がんと診断され6ヶ月以上経過した。2)女性である。3)回答時に成人年齢から40歳までである。4)web調査システムに通信でき、本研究に同意して日本語で回答できる。 20歳 ~ 開始前 2021/10/16 観察 UMIN000045766
悪性腫瘍 悪性腫瘍による貯留腹水ドレナージ液に対する物理学特性測定に関する観察研究 国立研究開発法人国立がん研究センター 1) 同意取得時に年齢が20歳以上2) 当院に通院もしくは入院中の患者3) 非切除の悪性腫瘍であることが病理所見もしくは画像所見で診断されている。4) 臨床的に経皮的排液を要する癌性腹水であると主治医が判断する。5) 予想される腹水排液量が500ml以上と考えられる。 20歳 ~ 開始前 2021/10/15 観察 UMIN000045764
進展型小細胞肺癌 進展型小細胞肺癌の一次治療としてBMS-986012とカルボプラチン、エトポシド及びニボルマブとの併用療法を用いるランダム化オープンラベル第2相試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社、大阪医科薬科大学病院、近畿大学病院、仙台厚生病院、埼玉県立がんセンター 宮城,埼玉,大阪 - 組織学的又は細胞学的に確認された進展型小細胞肺癌(ES-SCLC)を有する患者。被験者は進展型疾患を有していなければならない(American Joint Committee on Cancer第7版、ステージIV[T any、N any、M1a又はM1b]、又は広範にわたる複数の肺結節がある若しくは腫瘍/結節量が大きいことにより耐容可能な放射線治療計画で単一照射野内に収まりきらないT3〜4の患者)。- すべての被験者は、原発病巣(可能な場合)又は転移部位(原発病巣からの生検が実施できない場合)からの新鮮腫瘍生検サンプルを提出しなければならない。- ECOG PSが0又は1。- コンピュータ断層撮影(CT)又は磁気共鳴画像法(MRI)により、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST) v1.1による測定可能病変を1つ以上有する。- 十分な血液学的機能及び末梢器官機能を有する。- 該当する場合、避妊法に関する指示に従うことに合意しなければならない。 問わない 募集中 2021/10/14 介入 jRCT2051210111
乳がん 乳がん手術後の疼痛ならびに知覚変化についての後ろ向き臨床研究 大阪大学大学院医学系研究科 大阪大学大学院医学系研究科、福井大学医学部附属病院 福井,大阪 ① 乳がん手術施行後3か月以上経過した患者② 年齢:同意取得時において、年齢が20歳以上の患者③ 性別:女性④ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 20歳 ~ 募集中 2021/10/13 観察 jRCT1050210104
切除不能な進行又は再発の固形がん ONO-7119-01:切除不能な進行又は再発の固形がん患者を対象としたONO-7119の単剤投与並びにONO-7119及びONO-4538の併用投与の忍容性及び安全性を評価する第Ⅰ相非盲検非対照用量漸増及び拡大試験 小野薬品工業株式会社 小野薬品工業株式会社、公益財団法人がん研究会 有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 1.切除不能な進行又は再発の固形がんの患者2.ECOG Performance Status が0〜1の患者3.3カ月以上の生存が期待される患者 20歳 ~ 募集中 2021/10/12 介入 jRCT2031210373
非小細胞肺癌 オシメルチニブが無効となったEGFR 変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバンタマブ及びlazertinib とプラチナ製剤を含む化学療法の併用とプラチナ製剤を含む化学療法を比較する第3 相,非盲検,ランダム化試験 ヤンセンファーマ株式会社 ヤンセンファーマ株式会社、公益財団法人がん研究会 有明病院、独立行政法人国立病院機構岩国医療センター、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、兵庫県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター、地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、静岡県立静岡がんセンター、独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター、地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院、新潟県立がんセンター新潟病院、国立大学法人愛媛大学医学部附属病院、和歌山県立医科大学附属病院、久留米大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構渋川医療センター、東京都立駒込病院 東京,新潟,静岡,愛知,兵庫,和歌山,福岡 ・放射線照射歴のない、固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST) v1.1 に基づく測定可能病変を少なくとも1 個有する。・局所進行又は転移性の非扁平上皮非小細胞肺癌(NSCLC)を有することが組織学的又は細胞学的に確認されており、局所進行又は転移性癌の診断時又は診断後に、上皮成長因子受容体(EGFR)のエクソン19 欠失変異又はエクソン21 のL858R 変異を有することが特定されている。・脳転移の既往のある被験者は,全ての病変を臨床上の必要性に応じて治療されていなければならない(すなわち,それ以上の根治的局所治療を現在必要としない)。脳転移に対する根治的局所治療は,ランダム化の少なくとも14 日前に完了していなければならない。頭蓋内病変の治療に関しては1 日用量prednisone 10 mg 以下相当の治療を受けていることが可能である。・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status が0又は1である。・過去の全身抗がん治療による毒性は全て、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE)バージョン5.0のGrade1又はベースライン値に回復していなければならない[ただし,脱毛症(グレードを問わない),末梢性ニューロパチー(Grade2以下),ホルモン補充療法で安定している甲状腺機能低下症(Grade2以下)は除く]。・妊娠の可能性がある女性は、スクリーニング時及び治験薬の初回投与前72時間以内の血清妊娠検査が陰性であり、治験期間中も血清又は尿妊娠検査を受けることに同意しなければならない。・直近の治療ラインでオシメルチニブの単独投与中又は投与後に進行が認められた。オシメルチニブは、局所進行又は転移性NSCLC に対する一次治療として、あるいは第一世代又は第二世代EGFR チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)単独投与後の二次治療として投与されている必要がある。何らかの種類のネオアジュバント療法及び/又はアジュバント療法を受けていた被験者は、その治療の最終投与後12 カ月以降に局所進行又は転移性癌に進行し、局所進行又は転移性癌に対するオシメルチニブの投与中又は投与後に進行した場合は適格とする。オシメルチニブの投与は、ランダム化の8日(4半減期)前までに中止する必要がある(すなわち,本治験のDay -8までに最終投与を行う)。 問わない 募集中 2021/10/1 介入 jRCT2031210358
腫瘍 若年男性がん経験者における生殖に関する懸念と支援ニーズ 獨協医科大学埼玉医療センター 獨協医科大学埼玉医療センター(埼玉県) 埼玉 1) がんと診断され6か月以上経過した。2) 男性である。3) 回答時に成人年齢から40歳までである。4) web調査システムに通信でき、本研究に同意して日本語で回答ができる。 20歳 ~ 開始前 2021/10/04 観察 UMIN000045654
乳がん 乳がん患者血清中のサイトカイン測定によるがん免疫特性の評価法と薬物治療のための層別化法の探索 東北大学 宮城 (1) 東北大学病院個別化医療センターバイオバンク部門クリニカルバイオバンクに検体が保管されている乳がん患者。(2) 病期、ステージは問わない。 問わない 開始前 2021/10/01 観察 UMIN000045631
尿路上皮癌 未治療の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした,enfortumab vedotin + ペムブロリズマブと化学療法単独を比較する非盲検ランダム化比較第3相試験 アステラス製薬株式会社 アステラス製薬株式会社、公益財団法人がん研究会有明病院、国立大学法人東京医科歯科大学病院、国立大学法人 富山大学附属病院、筑波大学附属病院、岡山大学病院、聖マリアンナ医科大学病院、京都大学医学部附属病院、医療法人原三信病院、千葉県がんセンター、地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、札幌医科大学附属病院、山口大学医学部附属病院、国立大学法人東北大学 東北大学病院、新潟大学医歯学総合病院、近畿大学病院、弘前大学医学部附属病院、慶應義塾大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、徳島大学病院、九州大学病院 北海道,青森,茨城,千葉,東京,神奈川,新潟,京都,大阪,岡山,山口,徳島,福岡 - 組織学的に確認された切除不能な局所進行性又は転移性尿路上皮癌を有する患者。- 固形がんの治療効果判定のための規準 (RECIST) v1.1に基づく治験担当医師の判定により,測定可能病変を有する患者。o 根治的放射線治療歴を有する患者では,照射野外に存在する又は放射線治療後に明らかな進行が認められた測定可能病変(RECIST v1.1に基づく)がなければならない。- 局所進行性又は転移性尿路上皮癌に対する全身療法歴のない患者。ただし,以下の場合を除く。o 術前補助化学療法を受け,治療終了後12カ月を超えてから再発が認められた患者。o 膀胱切除後に術後補助化学療法を受け,治療終了後12カ月を超えてから再発が認められた患者。- 治験担当医師からシスプラチン又はカルボプラチンを含む化学療法が適格であると判断された患者。- ランダム化前にPD-L1検査用として,筋層浸潤性尿路上皮癌又は転移性尿路上皮癌の生検からなる保存腫瘍組織を提供できる患者。- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0,1又は2の患者。- 十分な造血機能及び臓器機能を有する患者。 問わない 募集中 2021/1/6 介入 jRCT2031200284
乳癌 ホルモン受容体陽性HER2陰性進行再発乳癌に対するパクリタキセル+ベバシズマブ+アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験(JCOG1919E) 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会有明病院、独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター、東北大学病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、筑波大学附属病院、群馬県立がんセンター、埼玉県立がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、千葉県がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、東京都立駒込病院、国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院、昭和大学病院、虎の門病院、東海大学医学部付属病院、神奈川県立がんセンター、愛知県がんセンター、名古屋市立大学病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、独立行政法人国立病院機構大阪医療センター、岡山大学病院、広島大学病院、地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター 北海道,宮城,福島,茨城,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,愛知,大阪,岡山,広島,愛媛 1) 組織学的に乳癌(浸潤癌)と診断されている。2) 組織学的にホルモン受容体陽性(ER、PgRの少なくとも一方が陽性)かつHER2陰性と診断されている。ただし、検体が複数ある場合は、適格規準1)、2)を満たす検体のうち、最新の検体の組織学的検査結果を用いる。3) 進行再発乳癌(切除不能な局所進行乳癌、再発乳癌、Stage Ⅳ乳癌のいずれか)と診断されている。4) 登録日の年齢が20歳以上。男女は問わない。5) ECOG Performance status(PS)が0-2である。6) 測定可能病変を有する。7) ホルモン抵抗性※1、またはLife threateningな転移※2を有する。※1:ホルモン抵抗性:術後内分泌療法開始後2年以内の再発、または進行再発乳癌に対する内分泌療法において6か月以内に増悪を認めること。※2:Life threateningな転移:有症状の転移があり、早急な腫瘍縮小により症状緩和が必要な状態。例として、多発肝転移や肺転移・癌性胸膜炎・がん性リンパ管症など。8) 中央測定機関により腫瘍のPD-L1発現が確認されている。9) 治療を要する活動性の脳転移を有さない。10) 進行再発乳癌に対する化学療法の治療歴がない。ただし、最終投与から6か月以上経過していれば、パクリタキセルまたはドセタキセルを含む術前/術後化学療法の治療歴はあってもよい。11) 登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。① 好中球数≧1,500/mm^3② ヘモグロビン≧9.0 g/dL(登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと)③ 血小板数≧10×104/mm^3④ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL⑤ AST≦100 IU/L(肝転移がある場合は≦150 IU/L)⑥ ALT≦100 IU/L(肝転移がある場合は≦150 IU/L)⑦ 血清クレアチニン≦1.2 mg/dL⑧ PT-INR≦1.5ただしワルファリンなどの抗凝固薬を予防的に服薬している場合はPT-INR≦3.0⑨ 尿蛋白(試験紙法)が1+以下12) 妊娠可能な女性※1の場合、同意取得後からプロトコール治療終了後少なくとも6か月までの避妊に同意している。授乳中の患者の場合、プロトコール治療開始からプロトコール治療終了後少なくとも6か月授乳しないことに同意している。男性の場合、プロトコール治療開始からプロトコール治療終了後少なくとも6か月の避妊※2に同意している。※1:妊娠可能な女性:初潮を経験し、不妊手術(子宮摘出術または両側卵巣摘出術)を受けておらず、閉経していない女性とする。閉経とは、薬剤投与などの別の医学的理由を伴わずに月経の無い状態が12か月以上にわたる場合と定義する。※2:避妊法の例:コンドーム、ペッサリー、経口避妊薬、子宮内避妊用具の使用など13) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2021/1/29 介入 jRCT2031200335
乳腺悪性腫瘍 乳腺手術患者を対象とするレミマゾラムの術後記憶の保持・遅延再生に及ぼす影響を検証するプロポフォール対照探索的オープンランダム化比較試験 九州大学病院 福岡 以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。(1) 本人の自由意志により文書による同意が得られたもの(2) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳以下のもの(3) 全身麻酔下で乳腺外科手術が予定されているもの 20歳 ~ 限定募集中 2021/09/28 介入 UMIN000045593
乳癌 乳癌の呼吸性移動対策を伴う放射線治療における前方視的解析 香川大学医学部附属病院 香川 1) 同意取得時において年齢が20歳以上である.2) 左乳癌に対して呼吸性移動対策を伴う術後照射を予定されている.3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている. 20歳 ~ 限定募集中 2021/09/27 観察 UMIN000045576
がん がん患者およびそれ以外の患者における 新型コロナウイルス感染症におけるワクチン接種前後における抗体価の変動および臨床転帰の観察研究 釧路労災病院 北海道 コロナワクチンをこれから接種する症例 20歳 ~ 一般募集中 2021/09/25 観察 UMIN000045571
悪性腫瘍に対する抗癌薬物療法によって化学療法誘発末梢ニューロパチーを呈しうる、あるいは呈している成人(18歳以上) 化学療法誘発末梢ニューロパチーの予防、治療における、運動療法の有効性:系統的レビューとメタアナリシス 東京大学 東京 悪性腫瘍に対する抗癌薬物療法によって化学療法誘発末梢ニューロパチーを呈しうる、あるいは呈している成人(18歳以上) 問わない 開始前 2021/09/24 その他・メタアナリシス等 UMIN000045558
乳癌 乳癌患者におけるSARS-CoV-2ワクチンの有効性と治療への影響を評価する前向き観察研究 名古屋市立大学 愛知 (1)病理学的に診断がついた乳癌患者 (2)乳癌薬物療法中もしくはワクチン接種時に薬物療法中の予定である患者(3)SARS-CoV-2ワクチンを未接種であり、今後登録期間中に接種を予定している患者 (4)登録日の年齢が20歳以上、Performance Status(PS) 0-3 (5)本研究参加について患者本人から文書による同意が得られている患者 20歳 ~ 一般募集中 2021/09/21 観察 UMIN000045527
乳がん 乳がん患者における不眠の多施設共同前向き観察研究 東京医科大学八王子医療センター 東京医科大学八王子医療センター(東京都)、東海大学医学部付属八王子病院(東京都) 東京 1)東京医科大学八王子医療センター乳腺科あるいは東海大学医学部付属八王子病院乳腺科を受診した乳がん患者2)対照群:年齢、体重、性別、生理の有無を合わせた健常人3)本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者 問わない 限定募集中 2021/09/19 観察 UMIN000045519
乳がん 術前化学療法をうけた乳癌患者に対する 乳房手術省略に関するアンケート調査を用いた多施設共同横断研究 三重大学医学部附属病院 秋田大学医学部付属病院(秋田県)、岡山大学大学病院(岡山県)、大阪国際がんセンター(大阪府)、近畿大学病院(大阪府)、札幌医科大学附属病院(北海道)、市立貝塚病院(大阪府)、名古屋市立大学病院(愛知県) 北海道,秋田,愛知,三重,大阪,岡山 2012年4月1日から2020年12月31日までにHER2受容体陽性またはエストロゲン受容体陰性ステージ1〜3乳癌に対して術前化学療法をおこない、臨床効果(完全奏効または部分奏効;乳癌取扱い規約 第18版より)が得られた症例 問わない 限定募集中 2021/09/13 その他・メタアナリシス等 UMIN000045468
乳癌 LIBRA試験:LINE-ePRO を用いた進行再発乳癌に対するアベマシクリブ 投与患者における副作用マネジメントのランダム化比較試験 慶應義塾大学 東京 1) 20 歳以上でホルモン陽性・HER2 陰性の進行再発乳癌と診断された患者2) アベマシクリブ+非ステロイド性アロマターゼ阻害薬±リュープロレリンもしくはアベマシクリブ+フルベストラント±リュープロレリンの投与を受ける患者3) ECOG performance status(PS)0〜14) スマートフォンおよび LINE アプリケーションの操作が可能と判断された患者5) 前治療に化学療法が施行されていた場合、最終投与から 21 日以上が経過し、有害事象から回復している患者(CTCAE で Grade <=1、ただし脱毛と Grade 2 の末梢神経障害はその限りでない)6) 前治療に放射線治療が施行されていた場合、最終治療から 14 日以上が経過し、有害事象から回復している患者7) 経口内服が可能な患者8) 以下の通り、臓器機能が正常である患者(好中球≧1.5×109/L、血小板≧100×109/L、ヘモグロビン≧8 g/dL主治医の判断によって赤血球輸血による貧血の治療は許容されるが、輸血投与日より前に治療が開始されないこと、総ビリルビン≦1.5×ULNGilbert’s syndrome の場合は総ビリルビン ≦2.0×ULN、直接ビリルビンが正常であれば許容される、ALT, AST≦3×ULN ) 20歳 ~ 開始前 2021/09/09 観察 UMIN000045432
乳がん 補助化学療法後の乳がん患者を対象とした電子的患者報告アウトカムによる遷延性症状関連有害事象に関する観察研究 星薬科大学 1. 20歳以上2. 浸潤性乳がんと組織学的に診断されている3. 補助化学療法を開始または終了する患者4. 文書による同意の得られた患者5. 電子端末(スマートフォンやタブレットなど)からデータ入力が可能である患者6. 日本語が理解可能である患者 20歳 ~ 限定募集中 2021/09/08 観察 UMIN000045422
悪性腫瘍 がん患者における患者背景パラメータの意義についての臨床研究 熊本大学 熊本 当院・がんセンターがん登録センターがん登録部会に登録されたがん患者様。 問わない 参加者募集中断 2021/09/02 観察 UMIN000045346
進行・再発期がん 進行・再発期がん患者に対するモバイル端末を用いた治療とケアについての協働意思決定支援プログラムの有効性を評価する無作為化比較試験 国立がん研究センター 中央病院 東京 1) 切除不能癌[UICC(国際対がん連合)stage III・IV、または再発のがん患者]2) 主治医により Surprise Question tool (Bernacki et al., 2019; Moss et al., 2010)を満たすと判断された3) 20歳以上4) PS:Performance status 0-2(0)まったく問題なく活動できる。発症前と同じ日常生活が制限なく行える。(1)肉体的に激しい活動は制限されるが、歩行可能で、軽作業や座っての作業は行うことができる。例:軽い家事、事務作業(2)歩行可能で自分の身の回りのことはすべて可能だが作業はできない。日中の50%以上はベッド外で過ごす。(3)限られた自分の身の回りのことしかできない。日中の50%以上をベッドか椅子で過ごす。(4)全く動けない。自分の身の回りのことは全くできない。完全にベッドか椅子で過ごす。5) 試験参加について本人から文書で同意が得られる6) 日本語の読み書き、理解ができる 20歳 ~ 開始前 2021/08/30 介入 UMIN000045305
トリプルネガティブ乳癌 トリプルネガティブ乳癌患者に対するアテゾリズマブの前向き観察研究(JBCRG-C08)に付随するトランスレーショナルリサーチ がん研有明病院 東京 ATTRIBUTE試験(UMIN000041747)に登録された患者 20歳 ~ 開始前 2021/08/27 観察 UMIN000045279
乳癌 トラスツズマブ+ぺルツズマブ+ドセタキセル 初回導入時におけるインフュージョンリアクション対策の検討 地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立総合病院(救急診療部、循環器病診療部、がん診療部、臨床診療部 1) 病理組織学的に浸潤性乳癌であることが確認されている女性2) 抗HER2療法の治療歴がない3) HER2陽性である(IHC法で3+、またはIHC法2+でFISH陽性)4) ER/PRの発現状態やKi67-LIの値は問わない5) 心電図で異常所見がない6) 乳癌の既往(浸潤癌、非浸潤癌とも)や同時対側乳癌(浸潤癌、非浸潤癌とも)でも抗HER2療法の使用歴がなければ可7) ECOG PSが0-1である8) 主要臓器に障害がなく、以下の臨床検査基準を満たす・白血球 3,000/mm3以上 または好中球 ≧ 1,500/mm3・血小板 100,000/mm3以上・ヘモグロビン 9.0g/dl以上・AST、ALT 施設基準値上限の2.5 倍以下・総ビリルビン 1.5mg/dl以下・クレアチニン 1.5mg/dl以下・登録時に脳梗塞症の治療をうけていない・心筋梗塞,うっ血性心不全の既往がなく,治療を要する虚血性心疾患,弁膜疾患を伴わない9) 手術可能原発性乳癌10) 患者本人から文書による同意が得られている。 問わない 開始前 2021/08/18 介入 UMIN000045181
胆道癌 70才以上の進行胆道癌患者に対する化学療法と高齢者機能評価に関する前向き観察研究 (JON2104-B) 日本肝胆膵オンコロジーネットワーク 埼玉県立がんセンター、高崎総合医療センター、近畿大学医学部、福島県立医科大学、石川県立中央病院、聖マリアンナ医科大学、北海道大学病院、千葉大学医学部附属病院、新潟県立がんセンター新潟病院、兵庫県立がんセンター、和歌山県立医科大学、札幌医科大学、鹿児島市立病院、鹿児島大学病院、岡山大学病院、山形大学、香川大学医学部附属病院、国立がん研究センター中央病院、国際医療研究センター病院、大阪医療センター、国立がん研究センター東病院、聖隷浜松病院、金沢大学附属病院、東京医科大学、国際医療福祉大学熱海病院、大阪国際がんセンター、宮崎大学医学部附属病院、九州大学病院、静岡県立静岡がんセンター、千葉県がんセンター、東北大学病院、四国がんセンター、京都大学医学部附属病院、国際医療福祉大学成田病院、手稲渓仁会病院、山口大学医学部附属病院、三重大学医学部附属病院、京都府立医科大学、東海大学病院、広島大学病院、日本大学、高知医療センター、神戸大学大学院医学研究科、杏林大学医学部、神奈川県立がんセンター、栃木県立がんセンター 北海道,宮城,福島,栃木,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,静岡,三重,京都,大阪,兵庫,和歌山,岡山,広島,山口,香川,愛媛,高知,福岡,宮崎,鹿児島 1)登録時70歳以上である。2)臨床的・画像的に胆道癌 (肝門部領域胆管癌、遠位胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌、肝内胆管癌)と診断されている。3)病理診断(細胞診または組織診)にて、主要な組織型が腺癌または腺扁平上皮癌※1 と診断されている(「腺癌(詳細不明)」も適格)。あるいは、細胞診でClass IV またはClass V、かつ、腺癌または腺扁平上皮癌以外の組織型が疑われていない。※1 肝門部領域胆管癌、遠位胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌の場合は、腺癌または腺扁平上皮癌(胆道癌取扱い規約第7版)。肝内胆管癌(胆管細胞癌)の場合は腺癌と診断されている。細胆管細胞癌、粘液嚢胞腺癌、混合型肝癌は含まない(原発性肝癌取扱い規約第6版 補訂版)。4)切除不能もしくは再発胆道癌である。5)GC療法、GS療法、GCS療法、GEM療法*、S-1療法のいずれかによる化学療法が予定されている。6)胆道癌に対する放射線療法歴、化学療法歴がない。ただし術前・術後補助化学療法を受けた再発胆道癌で、最終投与日から再発確認日までの期間が24週以上である場合は適格とする。7)高齢者機能評価 (G8, IADL)の実施が可能である。8)文書による本人の同意が得られている。9)治療中の重複癌がない (内分泌療法のみの前立腺癌、乳癌は適格とする)。*GC (ゲムシタビン+シスプラチン), GS (ゲムシタビン+S-1), GCS (ゲムシタビン+シスプラチン+S-1), GEM (ゲムシタビン) 20歳 ~ 一般募集中 2021/08/14 観察 UMIN000045156
乳癌 癌幹細胞抗原に対する自己抗体を利用した乳癌検出能に関する観察研究 札幌医科大学 北海道 細胞診あるいは病理診断で乳癌の診断が成されている患者本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後に、十分な理解が得られた状態で、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 20歳 ~ 限定募集中 2021/08/12 観察 UMIN000045144
乳腺手術を受ける患者における色彩が術後の気分と回復に及ぼす影響の検討:ランダム化比較試験 乳腺手術を受ける患者における色彩が術後の気分と回復に及ぼす影響の検討:ランダム化比較試験 奈良県立医科大学 奈良 (1) 乳がん(2) 乳房切除術または乳房全摘術が予定されている患者(リンパ節郭清の有無は問わない)(3) 女性(4) 20歳以上(5) 文書同意が得られる方 20歳 ~ 開始前 2021/08/07 介入 UMIN000045091
脳転移を有するHER2陽性乳がん 脳転移を有するHER2陽性乳がんに対するトラスツズマブ デルクステカン治療のレトロスペクティブチャートレビュー研究 第一三共株式会社 昭和大学病院(東京都)、東海大学医学部付属病院(神奈川県)、神奈川県立がんセンター(神奈川県)、他79施設、SHOWA University Hospital (Tokyo)、 Tokai University Hospital(Kanagawa)、 Kanagawa Cancer Center(Kanagawa)and the other 79 institutes. 1)T-DXd投与開始時に20歳以上であった患者2)病理診断でHER2陽性の乳がんと診断された患者3)脳転移を有する患者(局所治療後の安定した脳転移、局所治療未治療の脳転移及び症候性の脳転移を含む)4)HER2陽性乳がんに対し2020年5月25日から2021年4月30日の間にT-DXdを投与された患者 20歳 ~ 開始前 2021/07/29 観察 UMIN000044995
全固形腫瘍 免疫チェックポイント阻害薬における筋炎発症率のメタアナリシス解析 横浜市立大学大学院医学研究科 神奈川 (1)無作為化臨床試験(RCT)としてデザインされた研究であること。(2)少なくとも1種類のICIを他の全身化学療法と併用または非併用で投与した群と、対照群。(3)ICIが少なくとも1つのアームに含まれる。(4)臨床的に任意の固形腫瘍と診断された患者を対象とした。(5)筋炎の副作用情報を示した研究。(6)解析には出版された論文のみを使用する。 問わない 開始前 2021/07/27 その他・メタアナリシス等 UMIN000044960
全固形腫瘍 免疫チェックポイント阻害薬における関節炎発症率のメタアナリシス解析 横浜市立大学大学院医学研究科 神奈川 (1)無作為化臨床試験(RCT)としてデザインされた研究であること。(2)少なくとも1種類のICIを他の全身化学療法と併用または非併用で投与した群と、対照群。(3)ICIが少なくとも1つのアームに含まれる。(4)臨床的に任意の固形腫瘍と診断された患者を対象とした。(5)筋炎の副作用情報を示した研究。(6)解析には出版された論文のみを使用する。 問わない 開始前 2021/07/27 その他・メタアナリシス等 UMIN000044972
悪性腫瘍 放射線治療が皮膚バリア機能に与える影響についての研究 東京医科大学 東京 1) 20歳以上の患者2) 以前に放射線治療歴がない患者。3) 総線量が40Gy以上の放射線治療を施行する予定の患者。 20歳 ~ 開始前 2021/07/19 観察 UMIN000044898
がん がんサバイバーの健康関連Quolity of life(HRQOL)に対するコメディーの有効性 近畿大学病院 1)研究参加に関して文書による同意が得られた者2)同意取得時の年齢が20歳以上の男女3)癌と診断されている者4)癌が治癒するか安定している者 問わない 開始前 2021/07/16 介入 UMIN000044880
悪性腫瘍 各種高齢者機能評価とがん化学療法の有害事象、継続性、治療効果に関する前向き調査 国際医療福祉大学病院 ・固形がんの初回化学療法又は再発化学療法初回の患者・Eastern Cooperative Oncology Groupパフォーマンスステータス(PS)4の患者・自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者・同意取得時の年齢が18歳以上の患者 問わない 開始前 2021/07/13 観察 UMIN000044839
免疫チェックポイント阻害剤に関する使用実態調査 順天堂医院 2014年9月〜2021年1月31日までに順天堂医院において診療を行った症例 20歳 ~ 限定募集中 2021/07/12 観察 UMIN000044830
乳がん 補助化学療法を受ける乳がん患者の倦怠感と活動量に関する研究 ver.2 倦怠感セルフマネジメントを支援するケアプログラムの評価 熊本大学大学院生命科学研究部 熊本 ・乳がんと診断されている・乳房切除術/乳房温存術を予定あるいは終えている・標準レジメンの補助化学療法を受けている・研究参加への同意がある 20歳 ~ 参加者募集中断 2021/07/07 介入 UMIN000044785
MSI-H/dMMR固形がん MSI-H/dMMR固形がんにおける臨床病理学的および分子生物学的特徴と免疫チェックポイント阻害剤の治療効果に関する多施設共同研究 国立がん研究センター 東京 1)PCR/ NGS法またはIHC法によってMSI-HもしくはdMMRを有すると診断された切除不能・転移性の固形がん。2)2011年7月から2024年12月までの期間に採取された使用可能な腫瘍組織検体が保存されている。3)免疫チェックポイント阻害剤を使用した、もしくは使用する予定である。4)同意を取ることが不可能な状況でない限り(すでに亡くなられていたり、通院されていない場合などを除く)、本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている。 問わない 限定募集中 2021/07/01 観察 UMIN000044728
悪性腫瘍 がん診療におけるリアルワールドデータ収集に関する多施設共同研究 京都大学 京都 ・全てのがん薬物治療施行患者(術後補助療法やホルモン治療も含む):主に消化器がん・肺癌・乳癌・婦人科腫瘍・泌尿器科系腫瘍・悪性黒色腫・原発不明がん・希少がんなどの固形癌を対象とする。ただし、各施設内の統計データを算出するには全ての化学療法患者が選択されることが望ましいが、患者選択は各施設の状況に応じて変更を許容する。・本研究への参加に同意が得られた症例。 問わない 限定募集中 2021/06/24 観察 UMIN000044646
BRCA1/2、BRIP、RAD51C、RAD51D遺伝子に病的変異が確認されている患者 遺伝性乳癌卵巣癌関連遺伝子変異に基づくリスク低減両側卵管卵巣摘出術の実施における安全性等諸問題に関する検討 京都大学 京都 ①BRCA1/2、BRIP、RAD51C、RAD51D遺伝子に病的変異が確認されており、本人がRRSOを希望している。②妊孕性について問題が生じないこと、すでに子供を有していることが望ましい。またこの件に関して、配偶者の了解が得られていること(既婚者の場合)。未婚者の場合は、本人がこの件に関して十分な理解が得られていることが必要である。③RRSO術後に起こりうる症状について理解が得られていること、特に人工的な閉経に伴う諸症状について、予め理解が得られている。④BRCA1/2、BRIP、RAD51C、RAD51D遺伝子の病的変異に関して遺伝カウンセリングを受けて理解している。⑤RRSOは付属器切除の保険適応のある他疾患の合併等の他は原則自費で実施することが理解されていること。ただし保険適応のある乳癌既往BRCA1/2変異患者は、保険診療とする。⑥本研究内容を理解し、文書による同意が得られている。 問わない 限定募集中 2021/06/22 介入 UMIN000044616
抗がん剤治療の非盲検化試験で、盲検化・非盲検化評価者によりアウトカムを評価している試験。 抗がん剤臨床試験における検出バイアス:メタ疫学研究 京都大学 京都 抗がん剤治療効果の評価のための非盲検化優劣性デザインによるランダム化比較試験。対象とするがんは乳がん、肺がん、大腸がん、前立腺がん、胃がん、腎癌とする。 問わない 開始前 2021/06/22 その他・メタアナリシス等 UMIN000044623
がん 免疫チェックポイント阻害薬による治療を受けたことのあるがん患者のアンメットニーズ、症状、QOLの実態:横断研究 慶應義塾大学 慶應義塾大学病院 (東京都) 東京 ・がんと診断が得られている患者・免疫チェックポイント阻害薬による治療を受けており少なくとも1コースを終えた患者、もしくは免疫チェックポイント阻害薬による治療歴のある患者・免疫チェックポイント阻害薬は、単独使用または化学療法との併用療法を含む 20歳 ~ 開始前 2021/06/16 観察 UMIN000044560
乳がん PHR/PROを用いたホルモン療法を受ける乳がん患者を対象としたランダム化比較試験によるQOLへの影響の検討 昭和大学 東京 本人の自由意思により、本研究参加に文書で同意が得られている患者昭和大学病院ブレストセンターに通院中の乳がん患者で、術後初回ホルモン療法(アナストロゾール、レトロゾール、エキセメスタン)を開始する患者ホルモン療法実施中は、昭和大学病院と連携しているクリニックへ通院する患者日本語を理解し、アンケート回答に協力が可能である患者 20歳 ~ 一般募集中 2021/06/11 介入 UMIN000044502
乳癌 レミマゾラムベシル酸塩とプロポフォールによる術後悪心・嘔吐の発生頻度の比較 諏訪赤十字病院 長野 予定された片側乳房切除術を受ける20歳以上の女性患者。同意取得能力がある。ASA分類ⅠあるいはⅡ。 20歳 ~ 限定募集中 2021/06/05 介入 UMIN000044442
乳癌 日本語版CADSの信頼性および妥当性の検討 虎の門病院 虎の門病院、関西医科大学附属病院、国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 東京 ・研究のインフォームドコンセントが得られている20歳以上の乳癌と診断された女性患者・アンスラサイクリン系抗悪性腫瘍薬またはタキサン系抗悪性腫瘍薬を含む周術期化学療法施行患者・アンケート実施時に化学療法に伴う脱毛を有すると予想される患者 20歳 ~ 一般募集中 2021/05/29 観察 UMIN000044365
乳がん 乳癌患者に対する修正MCTケトン食と標準治療併用療法の安全性に関する調査 東邦大学医療センター大森病院 東京 日本乳がん学会から発表されている乳癌診療ガイドラインに則った標準治療を行う症例 問わない 一般募集中 2021/05/07 介入 UMIN000044125
大腸がん 大腸癌患者に対する修正MCTケトン食と標準治療併用療法の安全性に関する調査 東邦大学医療センター大森病院 東京 日本乳がん学会から発表されている乳癌診療ガイドラインに則った標準治療を行う症例 問わない 限定募集中 2021/05/07 介入 UMIN000044132
免疫チェックポイントによる副作用頻度の研究 横浜市立大学附属病院 神奈川 癌腫を問わなず癌患者一般とする。抗がん剤治療歴のある患者を認めない。年齢・性別・PSを問わない 問わない 開始前 2021/05/01 その他・メタアナリシス等 UMIN000044090
食道癌、胃癌、十二指腸癌、大腸癌、膵癌、胆管癌、軟部腫瘍、GIST、神経内分泌腫瘍、神経内分泌癌、悪性中皮腫、NSCLC、SCLC、乳癌、その他 がんの日常診療におけるePROによる症状モニタリングの有用性の評価および、有害事象とQoLの実態に関するレジストリ研究 聖マリアンナ医科大学 神奈川 通常診療コホート:参加者は、それぞれの施設でこれまで行ってきた従来通りの方法(例えば所謂「患者日誌」などの質問紙による)で症状モニタリングが行われる。1.悪性腫瘍の診断のあるもの(食道癌、胃癌、十二指腸癌、大腸癌、膵癌、胆管癌、軟部腫瘍、GIST、神経内分泌腫瘍、神経内分泌癌、悪性中皮腫、NSCLC、SCLC、乳癌、その他)2.六ヶ月以上の初回全身化学療法を計画しているもの3.ECOG Performance Statusが0-2である。4.20歳以上5.予後6ヶ月以上を見込めること。6.文書による同意を取得できるもの。ePRO診療コホート:ePROによる症状モニタリング行う。患者は電子デバイス(スマートフォンあるいはタブレット)を使用して自宅や待合室から症状を報告し、医療者はそのPROを電子カルテより参照する。電子カルテのダッシュボードモニタには、患者が入力したePRO情報が、重篤度によって色分けされて表示され、電子カルテの治療情報(抗がん剤)と関連付けて表示される。医療者の具体的な対応を定めた、特別な手順書は作成しない。いわゆるeアラートではない。1.悪性腫瘍の診断のあるもの。2.原発臓器は、その時の施設ごとの実装Levelの対象臓器に合致する事3.六ヶ月以上の初回全身化学療法を計画しているもの4.ECOG Performance Statusが0-2である。5.20歳以上6.予後6ヶ月以上を見込めること。7.文書による同意を取得できるもの。 20歳 ~ 一般募集中 2021/04/19 観察 UMIN000043975
乳癌 ホルモン受容体陽性、HER2陰性進行再発乳癌の一次内分泌治療としてのフルベストラント+CDK4/6阻害薬の有効性と安全性を検討する観察研究 市立四日市病院 三重 術後ホルモン療法終了1年以上経過した患者、ないしは進行再発乳癌に対するホルモン療法の治療歴がないホルモン受容体陽性HER2陰性進行再発乳癌患者で、以下の基準をすべて満たす症例1)組織学的に浸潤性乳管癌であることが確認された患者2)同意取得時の年齢が20歳以上の閉経前または閉経後の患者3)ER、PgRの発現が免疫染色等で確認されている患者4) HER2陰性であることが確認されている患者5)主要臓器(骨髄、肝、腎など)機能に高度の障害がない患者6)Performance Status(ECOG Scale)が0もしくは1の患者7) 進行再発乳癌に対する化学療法は化学療法歴がないか一次化学療法まで行った患者8) 試験参加について自由意思による同意が文書で得られている患者 20歳 ~ 一般募集中 2021/04/14 観察 UMIN000043917
進行固形がん 進行固形悪性腫瘍患者に対するAIマルチオミックスを活用したバイオマーカー開発の多施設共同研究 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院(千葉県)、愛知県がんセンター(愛知県)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)、金沢大学附属病院(石川県)、がん研究会有明病院(東京都)、杏林大学医学部付属病院(東京都)、国立病院機構九州がんセンター(福岡県)、慶應義塾大学病院(東京都)、近畿大学病院(大阪府)、埼玉県立がんセンター(埼玉県)、国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)、千葉県がんセンター(千葉県)、北海道大学病院(北海道)、筑波大学附属病院(茨城県)、関西労災病院(大阪府)、九州大学病院(福岡県)、神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)、大阪医療センター(大阪府)、香川大学医学部附属病院(香川県)、埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)、大阪医科薬科大学病院(大阪府)、島根県立中央病院(島根県)、関西医科大学附属病院(大阪府)、京都桂病院(京都府)、大阪国際がんセンター(大阪府)、大阪急性期・総合医療センター(大阪府)、三重大学医学部附属病院(三重県)、済生会福岡総合病院(福岡県)、徳島大学病院(徳島県)、広島大学病院(広島県)、市立豊中病院(大阪府)、東京慈恵医科大学附属病院(東京都) 北海道,茨城,埼玉,千葉,東京,神奈川,石川,岐阜,静岡,愛知,三重,京都,大阪,兵庫,島根,広島,徳島,香川,愛媛,福岡 1. 同意取得時の年齢が20 歳以上である2. 病理組織学的に進行固形悪性腫瘍と診断されている3. 根治治療不能である4. 本研究の参加について、患者本人から文書で同意を得ている5. 以下のi、ii のいずれかを満たすi. 一次薬物療法施行前ii. 薬物療法施行中に増悪し、次治療として指定の標的療法が予定されている6. Eastern Cooperative Oncology Group performance statusが0又は17. 腫瘍組織ホルマリン固定パラフィン包埋(Formalin Fixed Paraffin Embedded: FFPE)検体を本研究に提出可能である8. 重篤な併存疾患を有しない(例:コントロール不良な糖尿病や感染症、症状を有する間質性肺炎や肺線維症等)9. 登録日から12 週以上の生存が期待される10. 組織ゲノムプロファイリング、血液ゲノムプロファイリングやIHCの結果に応じた研究的な治療を受ける意思がある 20歳 ~ 一般募集中 2021/04/12 観察 UMIN000043899
乳癌 化学療法誘発性末梢神経障害発症軽減に関する多施設共同観察研究 一般社団法人京都乳癌研究ネットワーク 大阪赤十字病院(大阪府)、関西医科大学附属病院(大阪府)、京都大学医学部附属病院(京都府)、神戸市立医療センター中央病院(兵庫県)、神鋼記念病院(兵庫県)、兵庫県立尼崎総合医療センター(兵庫県)、田附興風会医学研究所北野病院(大阪府)、天理よろづ相談所病院(奈良県)、東京都立駒込病院(東京都)、日本赤十字社和歌山医療センター(和歌山県)、博愛会相良病院(鹿児島県) 東京,京都,大阪,兵庫,奈良,和歌山,鹿児島 1)浸潤性乳癌の病理診断2)CIPNを来す下記化学療法のいずれかを予定している乳癌患者。(原発・進行再発を問わない。)・毎週パクリタキセル療法12サイクル以上(トラスツヅマブ・ペルツズマブ併用含む)・パクリタキセル+ベバシズマブ 3サイクル以上・nabパクリタキセル 4コース以上   3)ECOG Scaleが0もしくは14)心電図に臨床的異常を認めない5)胸部X線もしくはCTで明らかな間質性肺炎、または肺線維症を認めない 20歳 ~ 開始前 2021/03/24 観察 UMIN000043729
がん、乳がん、白血病など オンライン特別講義「AYAがんを経験して〜10代 20代でがんになるということ〜」事後調査 聖マリアンナ医科大学 神奈川 3月20日のAYAがんに関する講義に参加した医療系学生(医学部生、看護学生、薬学生など) 問わない 限定募集中 2021/03/20 その他・メタアナリシス等 UMIN000043684
乳癌、血液がんなど 本邦における胚凍結・卵子凍結・卵巣組織凍結のアウトカムの検証 聖マリアンナ医科大学 神奈川 がんやそのほかの疾患で妊孕性が低下する可能性がある患者で、胚・卵子・卵巣組織を凍結した患者。 問わない 開始前 2021/03/18 観察 UMIN000043664
乳癌 初発未治療の閉経後乳癌患者と閉経後健常者の腸内細菌叢の比較研究および患者群における豆乳飲料の受容性に関する予備的研究 試験2:患者群における豆乳飲料の受容性および飲用の有無における腸内細菌叢の構成に関する予備的研究 京都大学 京都 (1) 閉経後女性の方(2) 文書同意取得時の年齢が20歳以上である(3) ECOGのPerformance Status(PS)が0または1である(4) 日常の食生活が一定であり、生活リズムが一定である方(5) 検査値が正常範囲内である方白血球 ≧3,000/mm3 かつ<12,000/mm3血小板 ≧100,000/mm3ヘモグロビン ≧9.0g/dLAST ≦100IU/LALT ≦100IU/L(6) 乳癌の組織学的診断が得られている(7) 遠隔転移を有さない初発未治療の原発性乳癌である(8) 乳癌に対する手術を予定している(手術前治療を受けていないものとする)(9) 重複癌を有しない 20歳 ~ 開始前 2021/02/16 介入 UMIN000043339
乳癌 乳癌におけるエストロゲン受容体の画像的解析 京都大学 京都 ① 同意取得時に 20 歳以上 85 歳以下② 乳癌と診断された患者、あるいは臨床的・画像的に乳癌(原発)が疑われる患者。③ 原発巣あるいは転移巣より病理学的にエストロゲン受容体(ER)陽性腫瘍あるいは小葉癌と診断されている患者④ 本人から文書による同意が得られている 20歳 ~ 限定募集中 2021/02/12 介入 UMIN000043313
乳癌 乳房温存術後放射線治療における深吸気息止め強度変調放射線治療の有効性と安全性評価臨床試験 東北大学 東北大学病院(宮城県) 宮城 (1) 左乳がんにて乳房温存手術が行われた症例(2) 術後放射線治療が必要とされた症例(3) 全身状態が良好な症例(ECOG PS 0-1)(4) 10秒以上の息止めができる症例(5) 本臨床試験参加について文書で本人の同意が得られている症例 20歳 ~ 一般募集中 2021/02/01 介入 UMIN000043213
ホルモン受容体陽性HER2陰性転移再発乳癌 ホルモン受容体陽性HER2陰性転移再発乳癌に対するアベマシクリブに関する国際多施設共同観察研究 愛知県がんセンター(研究所) 1) 組織学的に浸潤性乳癌と診断されている。2) ER陽性またはPgR陽性 (IHCで1%以上の陽性細胞、またはAllred scoreで3点以上) であることが確認されている。3) HER2陰性 (IHC1+以下またはFISH/DISH陰性) であることが確認されている。(各施設の判定基準による)4) 切除不能乳癌(Stage IVもしくは再発乳癌)と診断されている。5) 2018年1月1日から2020年7月31日の間に、Stage IVもしくは再発後の治療としてアベマシクリブ治療を開始され、少なくとも3ヶ月間の経過観察がされている。6) アベマシクリブ開始時点の年齢が20歳以上の女性である。 20歳 ~ 限定募集中 2021/01/27 観察 UMIN000043149
乳癌 エストロゲン受容体陽性HER2陰性乳癌に対するS-1術後療法・ 長期予後に関する多施設共同観察研究:POTENT附随研究 京都大学 京都 POTENTに本登録された患者 問わない 開始前 2021/01/25 観察 UMIN000043123
乳癌 一次乳房再建が乳癌術後患者の予後に及ぼす影響の検討 岡山大学病院 岡山 2007年8月〜2013年12月に岡山大学病院で乳がん根治手術を行った患者 20歳 ~ 開始前 2021/01/15 観察 UMIN000043005
乳癌 がん薬物療法の副作用マネジメントにおける患者報告アウトカム電子システムの臨床的効果に関する前向き観察研究 相良病院 (1)病理学的に乳癌と診断されている(2)乳癌に対する全身薬物療法(細胞障害性抗がん剤、分子標的薬、免疫チェックポイント阻害薬など)を実施している(3)電子デバイスの使用が可能(4)研究者本人から文書による同意が得られている 20歳 ~ 限定募集中 2021/01/09 観察 UMIN000042955
遺伝性乳癌卵巣癌症候群 BRCA1/2遺伝子病的バリアント保持者に対する リスク低減卵管卵巣摘出術(risk reducing salpingo-oophorectomy:RRSO)に関する臨床研究 札幌医科大学 北海道 1. 生殖細胞系列細胞のBRCA1もしくはBRCA2遺伝子に病的変異を認めていること2. 卵巣癌未発症者3. ECOG PSが0-14. 年齢20歳以上80歳以下の症例5. 本人の同意が文書にて得られている症例 20歳 ~ 一般募集中 2021/01/05 介入 UMIN000042914
乳がん 赤外線距離計を用いた左全乳房照射深吸気心臓線量低減法の研究 順天堂大学 東京 左乳房部分切除術後で全乳房照射を行う患者である。左乳頭がある(乳頭切除術後でない)。当科初診時20歳以上60歳未満である。ECOG PSは0もしくは1である。20秒以上の息止めが出来る。 20歳 ~ 一般募集中 2021/01/03 介入 UMIN000042888
乳癌 アントラサイクリン/シクロホスファミド療法を受ける乳癌患者を対象とした化学療法誘発悪心・嘔吐の予防に対する標準制吐療法とオランザピン併用の有用性を検証するプラセボ対照二重盲検ランダム化第Ⅲ相比較試験 順天堂大学医学部附属順天堂医院 順天堂大学医学部附属順天堂医院、札幌医科大学附属病院、岩手医科大学附属病院、順天堂大学医学部附属浦安病院、順天堂大学医学部附属静岡病院、順天堂大学医学部附属練馬病院、静岡県立総合病院、岐阜大学医学部附属病院、鳥取大学医学部附属病院、筑波大学附属病院、東邦大学医療センター大森病院、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、東京医科大学病院 北海道,岩手,茨城,千葉,東京,岐阜,静岡,鳥取,愛媛 1) Stage I 〜IIIまでの原発性乳がん患者2) AC療法を受ける予定である。3) 女性である。4) 登録日の年齢が20歳以上である。5) ECOG performance status(PS)が0-1である。6) 中等度催吐性リスク以上の抗がん薬を含む化学療法歴がない。7) 登録前48時間以内に、併用禁止薬のいずれも使用していない。8) 登録前1カ月以内の最新の検査値が、以下の全てを満たす。(ア) T-bil2.0mg/dL(イ) AST100U/L(ウ) ALT�100U/L9) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2020/9/30 介入 jRCT1031200134
乳癌 早期乳癌に対する炭素イオン線1回照射による根治的放射線治療 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 量子科学技術研究開発機構QST病院 量子科学技術研究開発機構QST病院 1. 生検あるいは組織診で証明された非浸潤性乳管癌あるいは浸潤性乳管癌(通常型)である。2. MRIで腫瘍の進展範囲が2 cm以内の単発で、Union for International Cancer Control: UICC(国際がん連合)の臨床病期が0-I期(Tis-1N0M0)である。3. 広範なリンパ管浸潤(LVSI)、広範な乳管内進展(EIC)がない。4. 浸潤性乳管癌の場合、サブタイプがLuminal A likeである。5. PSは0-2である。6. 50歳以上の女性である。7. 6か月以上の生存が見込まれる。8. 本人が試験参加を希望しており、文書による同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2020/7/9 介入 jRCTs032200066
乳がん 治療抵抗性乳がんを対象としたTDM-812の腫瘍内投与法の安全性評価を目的とした第I相試験 聖路加国際病院 聖路加国際病院 東京 Disease Characteristics1)手術不能または再発乳がん2)組織診で浸潤性乳がん(浸潤性乳管がん、特殊型)と診断された3)前治療歴にアンスラサイクリン系薬剤およびタキサン系薬剤の投与歴がある(薬剤種、総投与量の規定は設けない)-切除不能・転移性乳がんの場合、アンスラサイクリン系薬剤・タキサン系薬剤を含む3レジメン以上の治療歴があること。-再発乳がんで周術期の補助化学療法としてアンスラサイクリン系薬剤のみの治療歴のある場合には、再発後にタキサン系薬剤を含む2レジメン以上の治療歴があること。-再発乳がんで周術期の補助化学療法としてアンスラサイクリン系とタキサン系薬剤の治療歴がある場合には、再発後に1レジメン以上の治療歴があること。-化学療法歴について、トラスツズマブの併用の有無によるレジメンの区別はしない。また、ホルモン療法およびトラスツズマブ単剤は1レジメンとして数えない。Patient Characteristics1)本治験への参加について本人から文書同意が得られた2)同意取得時点で20歳以上の女性3)同意取得時点でEastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のPerformance Statusが0〜24)登録前検査時点で体表から触知できる測定可能病変*を1つ以上有する*放射線治療を受けている場合には、放射線の最終治療日から治験薬投与開始日までに4週以上の間隔が空いており、かつ増悪が明らかな病変を有する5)上記4) に該当する病変に治験薬の腫瘍内投与が可能である6)以下に挙げる諸臓器機能を有する(臨床検査は登録前7日以内の直近検査、心電図は登録前28日以内の検査から判断)-好中球数 1,000 /mm3以上-血小板数 75,000 /mm3以上-総ビリルビン 1.5 mg/dL以下-血清AST/ALT 100 U/L以下 (肝転移を有する患者は150U/L以下)-血清クレアチニン 1.2 mg/dL以下-心電図 正常または治療を必要としない程度の変化7)登録前検査時点で前治療に関連した毒性がGrade 1以下にまで回復している。ただし、症状が安定しているGrade 2の感覚ニューロパチーおよび脱毛症、爪脱落については登録可とする。8)妊娠可能な女性*の場合は、登録前30日以内に避妊しない性交渉を行っておらず、かつ登録から治験中止後6か月間まで効果の高い避妊方法**を用いることに同意した*妊娠可能な女性は、7.2.4項で規定する閉経の定義に該当せず、かつ子宮全摘術等の永久的な避妊術を受けていない者と定義する。**効果の高い避妊方法の具体例は、子宮内避妊用具の使用、二重バリア法(殺精子薬を伴うコンドームと避妊ペッサリーの併用等)、経口避妊薬とする。 20歳 ~ 参加者募集中断 2020/6/22 介入 jRCT2031200057
悪性固形腫瘍又は原発不明癌 がん遺伝子パネル検査における患者さんおよび同伴者の生活の質(QOL)に関する研究 国立がん研究センター中央病院 国立がん研究センター中央病院 東京 患者1) 国立がん研究センター中央病院に通院している患者2) がん診断の告知がなされている患者3) がん遺伝子パネル検査を予定した患者4) インフォームド・コンセントが得られる患者同伴者1) 本研究参加に同意した患者の同伴者2) がん遺伝子パネル検査結果を聞く面談に同席する同伴者3) インフォームド・コンセントが得られる同伴者 問わない 募集中 2020/6/1 観察 jRCT1030200039
乳がん 乳がんサバイバーの精神的苦痛にえごま油・ビフィズス菌含有食品が及ぼす影響:無作為割り付け対照試験 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター、国立病院機構東京医療センター 東京 1) 同意取得時において年齢が20歳以上の者2) 国立精神神経医療研究センターもしくは国立病院機構東京医療センターに通院中の患者3) 組織診または細胞診で浸潤性乳がんであることが確認されている。4) 化学療法終了後6か月以上で再発を来していない。5) Concerns about Recurrence Scale(CARS)overallのうち、「乳がんの再発をどれくらい恐れていますか?」の質問に対して3点以上(1全く恐れていない-6非常に恐れているの6段階)と回答6) がんの告知がされている。 20歳 ~ 募集中 2020/5/8 介入 jRCTs031200029
乳がん,大腸がん,膵がん,胃がん,肺がん WT1ペプチドパルスIFN樹状細胞ワクチン療法
問わない 募集中 2020/4/23 介入 jRCTc040200005
乳癌 乳癌リンパ浮腫予防におけるインドシアニングリーンを用いたAxillary Reverse Mapping(ARM)の安全性と有用性についての検討 長崎大学大学院 医歯薬学総合研究科 腫瘍外科 長崎大学大学院 医歯薬学総合研究科 腫瘍外科 1. 年齢:同意取得時において、年齢が20歳以上の患者2. 性別:不問3. 臨床的リンパ節転移陽性患者(術前超音波、MRIまたは穿刺吸引細胞診で診断)、又は臨床的リンパ節転移陰性患者のうちセンチネルリンパ節生検で転移陽性と診断され、腋窩リンパ節郭清を行う患者4. 術前化学療法の有無:不問5. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 20歳 ~ 募集中 2020/4/20 介入 jRCTs071200005
小児・AYA悪性固形腫瘍 小児・AYA 悪性固形腫瘍に対するEZH1/2 阻害薬DS-3201b の第Ⅰ相試験(医師主導治験) 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立成育医療研究センター 東京 1) 組織診または細胞診によって悪性固形腫瘍と診断されている(他院で診断されている場合、実施施設での確認を必須とする)。造血器腫瘍(白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫等)は対象としない。2) 以下のすべてを満たす。① 再発または転移性の悪性腫瘍を有する、もしくは根治的手術の適応がない進行悪性腫瘍を有する② 標準的治療法がない、または標準的治療に不応もしくは不耐である3) 治療を要する心嚢水、胸水、腹水の貯留を認めない。4) 用量漸増パートでは、登録時年齢が3歳以上19歳以下。拡大パートでは、登録時年齢が3歳以上29歳以下。5) 径が約6.6mmの錠剤を内服できる。6) 登録前14日以内の最新のPerformance Status(PS)が16歳以上ではKarnofsky score(KPS)、15歳以下ではLansky score(LPS)で50以上である。7) 以下のいずれかを満たす。① 登録前28日以内の造影CT(頭部・胸部・腹部・骨盤:スライス厚5 mm以下:頭部は造影MRIも可)にて腫瘍を確認できる(測定可能病変の有無は問わない)。脳腫瘍以外では造影が行えない場合は単純CT/単純MRIを許容するが、脳腫瘍の場合は頭部は脳造影MRIを必須とし、造影MRIが行えない場合は不適格とする。② 登録前28日以内の骨髄検査(骨髄穿刺または骨髄生検)にて腫瘍細胞を認める8) EZH2阻害薬の前治療歴を有さない。9) 神経膠腫の患者では、登録前28日以内に実施した脳造影MRIの検査7日前から検査当日の間に静脈内投与または経口投与にて副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与していない。なお、脳造影MRIからプロトコール治療開始までに副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与した場合は、プロトコール治療開始までにベースラインの脳造影MRIを再度実施すること。10) 登録前28日以内に抗がん薬(化学療法、分子標的療法、免疫療法など)や他の治験薬の投与を受けていない。11) 登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない。12) 登録前14日以内に放射線治療(ガンマナイフ、サイバーナイフを含む)を受けていない。13) 登録前14日以内に実施した臨床検査が以下のすべてを満たす。ただし、採血日前10日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF製剤)の投与または輸血を受けていないこと。なお、持続型G-CSF(PEG)製剤(ペグフィルグラスチム:ジーラスタ)を投与した場合、投与後21日以上であること。① 好中球数≧1,000/mm3② 血小板数≧7.5 x 104/mm3③ ヘモグロビン≧10.0 g/dL④ AST≦臨床検査基準範囲上限の3倍⑤ ALT≦臨床検査基準範囲上限の3倍⑥ 総ビリルビン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍⑦ 血清クレアチニン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍14) 登録前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度(SpO2)が94%以上。15) 妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも3か月(90日)間の避妊に同意している。授乳中の患者の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも3か月(90日)間授乳しないことに同意している。男性の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも3か月(90日間の精子形成周期にDS-3201bの消失半減期の5倍を加えた期間)の避妊に同意している。16) 試験参加について患者本人から、または、患者が未成年の場合には代諾者から(可能なかぎり本人からも)文書にて同意が得られている。 問わない 募集中 2020/3/26 介入 jRCT2031190268
悪性腫瘍 EMBER:ER+局所進行又は転移性乳癌患者及び他の一部の乳癌以外の癌患者を対象とし、LY3484356の単独投与及び他の抗がん治療薬との併用投与を行う第Ia/Ib相試験 日本イーライリリー株式会社 日本イーライリリー株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 東京 全てのパートの選択基準:患者は十分な保存組織検体(原発巣又は転移巣)を提供する意思があること。生殖能力がある男性又は女性の場合は、極めて有効な避妊法を行うことに同意している。適切な身体機能を有している患者カプセルを飲み込むことができる患者併用パートにおいては以下のいずれかを有する必要がある:パートAとパートB:局所進行、切除不能又は転移性疾患のエビデンスがあるER+及びHER2- 乳癌患者パートA:進行・再発乳癌に対する前治療(前治療の種類は問わない)は最大1種類まで可能であるが、CDK4/6阻害薬の投与歴がない患者パートB:前治療は2種類まで可能とするが、そのうちホルモン療法は1種類までとし、CDK4/6阻害薬による治療歴を有する患者コホートE4:エベロリムスの前治療歴のない患者パートC:ER+及びHER2+の 進行・再発乳癌に対するHER2標的療法を2種類以上受けており、状況を問わずトラスツズマブ、ペルツズマブ、及びTDM-1の投与歴がある患者パートD:ER+、プラチナ含有化学療法後に進行した子宮類内膜癌で、フルベストラントまたはアロマターゼ阻害剤治療の全治療を受けていない患者本試験に登録されたER+/HER2-乳癌の参加者は、内分泌療法を受けている間に、ホルモン補助療法で少なくとも24ヶ月間、または進行/転移状態で少なくとも6ヶ月間、臨床的有用性のエビデンスを有しているか、または未治療のde novo転移性乳癌を有していなければならない 20歳 ~ 募集中 2020/12/25 介入 jRCT2031200271
固形がん 国内完結型個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査研究 岡山大学病院 岡山大学病院、広島大学病院、香川大学医学部附属病院、信州大学医学部附属病院、兵庫県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、香川県立中央病院、広島市立広島市民病院、姫路赤十字病院、鳥取大学医学部附属病院、島根県立中央病院、松江市立病院、松江赤十字病院、山口大学医学部附属病院、徳山中央病院、熊本大学病院、県立広島病院、高知大学医学部附属病院、諏訪赤十字病院、岩国医療センター、広島市立安佐市民病院、徳島大学病院、長崎大学病院、独立行政法人国立病院機構福山医療センター、香川労災病院 長野,兵庫,鳥取,島根,岡山,広島,山口,徳島,香川,愛媛,高知,長崎,熊本 1) 登録時年齢が16歳以上である。2) 登録時にECOG Performance Status 0〜1である。3) 病理学的診断によって悪性固形腫瘍と診断され、評価可能な量のがんを含む病理標本がある。4) 治癒切除不能または再発の病変を有する①または②の腫瘍。①原発不明がん②標準治療がない、標準治療が終了している、もしくは終了が見込まれる固形がん(原発不明がんを除く)5) 本研究の参加について患者本人から文書で同意(informed consent)が得られている(20歳未満の患者は、本人からの同意に加え、代諾者の同意を必須とする)。 募集中 2020/12/21 介入 jRCT1062200037
乳腺腫瘍及び胆石 オピオイドのプロポフォールの作用への影響の検討 関西医科大学 大阪 以下の基準をすべて満たす患者を対象とする1) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者2) 外来・入院:入院患者(日帰り手術は含まない)3) 性別:不問4) ASAリスクⅠまたはⅡ5) 手術が血行動態変化の少ないもの6) 腹腔鏡下胆嚢摘出術、乳腺外科の手術を受ける患者7) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた患者 20歳 ~ 一般募集中 2020/12/18 介入 UMIN000042785
局所進行または転移性ER陽性HER2陰性乳癌,局所進行または転移性去勢抵抗性前立腺癌,局所進行または転移性非小細胞肺癌 進行または転移性固形癌患者を対象としたPF-07248144 の安全性,忍容性,薬物動態,薬力学および抗腫瘍活性を評価する第1 相,用量漸増および拡大投与試験(治験実施計画書番号:C4551001) ファイザーR&D合同会社 ファイザーR&D合同会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、愛知県がんセンター 千葉,東京,愛知 対象疾患 - 乳癌, 前立腺癌, 肺癌�パート1A(単剤投与用量漸増パート):組織学的または細胞学的に局所進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌,局所進行または転移性CRPC,あるいは局所進行または転移性NSCLC と診断され,標準療法に不耐容もしくは抵抗性,または標準療法が適応とならないない治験参加者�パート1Bおよび1C(併用投与用量漸増パート):組織学的または細胞学的に局所進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌と診断された治験参加者。進行または転移性疾患に対する内分泌療法およびCDK 4/6 阻害薬による前治療を1 種類以上受けた後に疾患進行が認められた治験参加者�パート2A(ER 陽性HER2 陰性乳癌3L+,単剤療法):組織学的または細胞学的に局所進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌と診断された治験参加者。少なくとも1 種類のCDK 4/6 阻害薬による前治療および2 種類の内分泌療法による前治療後に疾患進行が認められた治験参加者�パート2B(ER 陽性HER2 陰性乳癌2L,併用療法):組織学的または細胞学的に局所進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌と診断された治験参加者。レトロゾールとパルボシクリブの併用投与による一次治療後に疾患進行が認められた治験参加者�各国の基準に従った検査法を用いて直近の腫瘍生検に基づき,ER 陽性腫瘍(染色細胞の1%以上陽性)が確認されている進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌を有する治験参加者�免疫組織化学染色法(IHC)スコア0/1 である場合,またはin situ ハイブリダイゼーション(ISH)法(FISH/CISH/SISH/DISH)によりHER2/CEP17 比が2 未満,かつHER2 コピー数が4 未満である進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌を有する治験参加者�妊娠可能または卵管結紮のみを有する進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌を有する女性治験参加者は,承認されたLHRH アゴニスト[ゴセレリン,リュープロリド(本邦においてはリュープロレリン)または同等の薬剤など]治療により,薬剤誘発性の閉経状態にする必要がある�RECIST 第1.1 版の定義に基づく,放射線照射を受けていない測定可能病変を少なくとも1 つ有する治験参加者�Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータス(PS)が0 または1 の治験参加者�18 歳以上の男女。日本では20 歳以上。�適切な腎機能,肝機能,骨髄昨日を有する治験参加者�前治療による急性の影響がベースラインまたはCTCAE グレード1 以下にまで回復している治験参加者。ただし,安全性上のリスクとならないと治験責任医師が判断したAE を除く。 20歳 ~ 募集中 2020/12/15 介入 jRCT2031200246
食道癌 食道癌根治手術患者における骨格筋量減少予防を 目的とした栄養運動療法の前向き介入試験 京都大学 京都 1. 食道原発巣(接合部を含む)の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺癌などと診断されている2. 初回治療として標準治療である根治手術について説明を受けた上で、根治手術を予定している3. 本介入を開始後21日目、少なくとも15日目から最大30日目までに根治手術を予定することができる4. 再建臓器として胃管を用いる、かつ、経腸栄養チューブ留置を予定している5. 同意取得時の年齢が満20歳以上かつ、80歳未満6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0〜1である7. ADL(FIM)が120点以上である8. 同意取得時より半年前の基礎体重を確認可能である(患者申告など)9. 試験期間を通じて、患者の状態観察が可能な者(家族又は医療従事者、支援者など)が存在する10. 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度の障害がなく、介入開始時の臨床所見又は検査が以下の基準を満たしいている① ヘモグロビン:≧ 8.0 g/dL② 総ビリルビン:≦ 2.0 mg/dL③ AST、ALT:≦ 150 IU/L④ eGFR ≧ 45 mL/min/1.73m2⑤ 室内気の安静時SpO2:≧90%、またはPaO2:≧60 Torr⑥ 安静時心拍数:< 120 回/分⑦ CRP:<5.0 mg/dL11. 試験参加について、患者本人から文書による同意が得られている 20歳 ~ 一般募集中 2020/12/14 介入 UMIN000042743
固形癌 シスプラチンを含む高度催吐性化学療法による化学療法誘発性悪心・嘔吐に対するME2136の有効性・安全性を探索する第Ⅱ相臨床試験 静岡県立静岡がんセンター 静岡県立静岡がんセンター 静岡 【DMコホート、non-DMコホート共通】(1) 性別不問。(2) CDDP(CDDP≧50mg/m2)が初めて投与される予定の患者である。ただし、分割投与は不適格とする。(3) 登録日の年齢が、20歳以上、75歳以下である。(4) ECOG PSが0-1である。(5) 登録前48時間以内に、以下の併用薬のいずれも使用していない。*NK1受容体拮抗薬、5-HT3受容体拮抗薬、抗ドパミン薬、フェノチアジン系薬剤、抗ヒスタミン薬、ベンゾジアゼピン系薬剤、バルビツール酸系薬剤。(6) 治験参加について患者本人から文書で同意が得られている。(7) HECを安全に行える臓器機能、全身状態を保持していると治験責任(分担)医師が判断している。(8) CDDP投与後から120時間後までの入院が可能。(9) 治験期間中の症状日誌記載に対して同意されている。【DMコホートのみ適用】以下の(10)〜(12)の少なくとも一つを満たす。(10) 過去に2型糖尿病と診断され、かつ現在経口血糖降下薬もしくはインスリンによる治療を受けており、登録前検査においてHbA1c<8.0%(NGSP値)かつ、空腹時血糖値<250 mg/dlあるいは随時血糖値<300mg/dlを満たしている。なお、「空腹時血糖値」とは10時間以上絶食し、空腹の状態で測定した血糖値と定義する。(11) 登録前検査において126mg/dl≦空腹時血糖値<250mg/dlかつ6.5%≦HbA1c<8.0%(NGSP値)を満たす。(12) 登録前検査において200 mg/dl≦随時血糖値<300mg/dlかつ6.5%≦HbA1c<8.0% (NGSP値)を満たす。 20歳 ~ 募集中 2020/12/10 介入 jRCT2041200071
HER2陽性乳癌、浸潤性残存乳癌 術前療法後に乳房あるいは腋窩リンパ節に浸潤性残存病変を有する高リスクHER2陽性乳癌患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカン(T-DXd)とトラスツズマブ エムタンシン(T-DM1)を比較する多施設共同無作為化非盲検第III相試験 第一三共株式会社 第一三共株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、公益財団法人 がん研究会有明病院、社会医療法人博愛会 相良病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター、独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター、新潟県立がんセンター新潟病院、埼玉県立がんセンター、東京医科大学病院、国立大学法人東北大学 東北大学病院、地方独立行政法人広島市立病院機構 広島市立広島市民病院、岡山大学病院、昭和大学病院、東海大学医学部付属病院、兵庫県立がんセンター、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、兵庫医科大学病院、静岡県立静岡がんセンター、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、京都大学医学部附属病院、近畿大学病院、愛知県がんセンター 北海道,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,静岡,愛知,京都,大阪,兵庫,岡山,愛媛,福岡,鹿児島 � 年齢18歳以上の成人(治験参加への同意が可能な法定年齢が19歳以上の場合、各国の規制要件に従う。)。� 病理診断によりHER2陽性乳癌であることが確認されている。 � HER2陽性の定義は免疫組織化学染色法(immunohistochemistry: IHC)によるスコアが3+かつ/又はin situハイブリダイゼーション(in situ hybridization: ISH)で陽性の状態とし、無作為化前に確認する。� 組織学的に浸潤性乳癌が確認されている。� 診断時のステージ: T1-4、N0-3、M0(注: 診断時にT1N0であった被験者は不適格)。� 術前療法後に乳房あるいは腋窩リンパ節に病理学的な浸潤性残存病変を認め、以下のハイリスクの基準に合致する。 � 診断時(術前療法前)手術不能(ステージ: T4、N0-3、M0もしくはT1-3、N2-3、M0)。 � 診断時手術可能(ステージ: T1-3、N0-1、M0)で、術前療法後に腋窩リンパ節転移陽性(ypN1-3)。� タキサン系薬剤とHER2標的療法による術前療法を完遂している。 � 術前療法として少なくとも9週間以上のトラスツズマブを含む抗HER2療法(ペルツズマブの上乗せは医師判断)と少なくとも9週間以上のタキサン系薬剤による治療を含めて、少なくとも16週間以上の全身療法を完遂している。被験者は、タキサン系薬剤による化学療法に加えてアントラサイクリン系薬剤の投与を術前療法として受けていてもよい。� 診療録から病変が十分に切除されていることが確認できる: 乳房及びリンパ節における臨床的に明らかな全ての病変が外科的に切除されている。� 無作為化が手術後12週間以内に実施されている。� 治験実施医療機関の評価でASCO-CAPガイドラインの定義によるホルモン受容体 (HR)の状態が確認されている(�1%): HR陽性(エストロゲン受容体[estrogen receptor: ER]陽性かつ/又はプロゲステロン受容体[progesterone receptor: PR]陽性の状態と定義)。HR陰性(ER陰性及びPR陰性の両方が確認された状態と定義)。� 無作為化前28日以内の左室駆出率(left ventricular ejection fraction: LVEF)が50%以上である。� スクリーニング時のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance statusが0又は1である。� 無作為化前14日以内に十分な臓器機能が保たれている。 問わない 募集中 2020/12/1 介入 jRCT2061200033
限局性固形癌 重粒子線治療後の長期予後調査に関する観察研究 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 QST病院にて重粒子線治療が行われた患者 問わない 限定募集中 2020/12/08 観察 UMIN000042687
膵癌 膵癌家族歴保有者ならびに遺伝性膵癌症候群に対する直視型ラジアルEUSおよびMRIを用いたスクリーニングの有用性に関する研究 和歌山県立医科大学 和歌山 1)第一度近親者以内に一人以上の膵癌家族歴を保有する者2)遺伝性膵癌症候群と診断された者(遺伝性膵炎、 遺伝性乳癌卵巣癌症候群、Peutz-Jeghers症候群、家族性異型多発母斑黒色腫症候群、遺伝性非ポリポーシス大腸癌、家族性大腸腺腫ポリポーシス) 20歳 ~ 一般募集中 2020/12/01 観察 UMIN000042618
乳癌 乳癌未発症の日本人BRCA2遺伝子病的変異保持者に対するタモキシフェンによる化学予防の有効性の検討 昭和大学病院 昭和大学病院、慶應義塾大学病院、国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院、聖路加国際病院、公益財団法人がん研究会 有明病院 東京 1) 登録時の年齢が20歳以上70歳未満の女性2) BRCA遺伝子検査によって生殖細胞列系にBRCA2遺伝子の病的変異を認める者3) 登録前直近のマンモグラフィ及び乳房超音波検査において明らかな悪性所見を認めない者4) ECOG PSが0又は1の者5) 予防的乳房切除術を希望しない/計画していない者6) 主要臓器機能が保たれている者7) 本研究の参加について患者本人より文書による同意が得られる者 20歳 ~ 募集中 2020/11/30 介入 jRCTs031200222
進行又は転移性乳癌 HER2低発現ホルモン受容体陽性の転移性乳癌に対する内分泌療法で病勢進行が認められた乳癌患者を対象としてトラスツズマブ デルクステカン(T-DXd)と医師選択化学療法を比較検討する多施設共同無作為化非盲検第III相試験(DESTINY-Breast06) 第一三共株式会社 第一三共株式会社、地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院、埼玉県立がんセンター、東海大学医学部付属病院、社会医療法人 博愛会 相良病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、昭和大学病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、兵庫医科大学病院、地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、近畿大学病院、公益財団法人がん研究会有明病院、岡山大学病院、国立大学法人北海道大学病院、地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立総合病院、新潟県立がんセンター新潟病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、兵庫県立がんセンター、学校法人北里研究所北里大学病院、聖マリアンナ医科大学病院、東京医科大学病院、埼玉医科大学国際医療センター、独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター、国立大学法人三重大学医学部附属病院、国立大学法人東北大学 東北大学病院、千葉県がんセンター、国立大学法人東海国立大学機構 岐阜大学医学部附属病院、医療法人那覇西会那覇西クリニック 埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,静岡,愛知,大阪,兵庫,岡山,愛媛,福岡,鹿児島 ・18歳以上・以下に該当する病理学的に確認された乳癌: 1. 進行又は転移性 2. 治験実施医療機関によるHER2の検査でHER2低発現又は陰性(IHC 2+/ISH−又はIHC 1+[ISH−もしくは未検査]、あるいはIHC 0[ISH−又は未検査]と定義)となったことがある 3. 転移時点以降の中央検査機関による検査でHER2低発現又はHER2 IHC >0 <1+と判定されている 4. HER2陽性(IHC 3+又はISH+)の診断がない 5. 転移性乳癌に対しHR陽性であることが確認されている・進行又は転移性乳癌に対する化学療法歴がない・HER2評価に用いる十分な腫瘍組織検体がある・以下のいずれかが認められた患者: 1.転移性乳癌に対する内分泌療法+CDK4/6阻害剤による一次治療の開始後6ヵ月以内に病勢進行が認められた患者 2.転移性乳癌に対する標的療法の併用あり又はなしでの2つ以上の内分泌療法を受けて病勢進行が認められた患者 なお、2つ以上のETによる前治療の要件に関しては以下に注意すること: 術後補助ETの最初の24ヵ月以内に疾患再発が認められた場合は1つの治療とみなし、これらの患者では転移性乳癌に対するETが1つのみでよいこととする・治験実施計画書で規定した十分な臓器機能及び骨髄機能がある 問わない 募集中 2020/11/25 介入 jRCT2061200028
遺伝性乳癌 Multiple gene panel検査による遺伝性乳癌診断の有用性と環境要因の関連性 福井大学 福井 遺伝性を考慮する乳癌 20歳 ~ 限定募集中 2020/11/24 介入 UMIN000042523
固形癌(非小細胞肺癌など) RET遺伝子異常を有する進行固形癌患者を対象とした選択的RET阻害剤TAS0953/HM06の第1/2相試験 大鵬薬品工業株式会社 大鵬薬品工業株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 千葉 第1相- Dose Escalation/Dose Expansion共通・ECOG PSが0又は1である.・組織生検又は血液生検で判定されたRET遺伝子異常が存在する.・適切な造血機能,肝機能,腎機能を有する.第1相- Dose Escalation・RECIST 1.1に基づく測定可能及び(又は)測定不能病変を有することが治験担当医師により確認されている.・臨床的ベネフィットが実証されていると治験担当医師がみなした既存の治療を受けた後に疾患進行が記録された,又は,そのような治療を受けることができない.・脳及び(又は)軟膜髄膜転移を有する場合,無症候性である.第1相- Dose Expansion一次RET融合遺伝子を有し,RET選択的阻害剤既治療の局所進行性又は転移性のNSCLC患者・RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有することが治験担当医師により確認されている.第2相-・局所進行性又は転移性で,a) 一次RET融合遺伝子を有し,RET選択的阻害剤既治療のNSCLC患者.b) RET融合遺伝子を有し,RET選択的阻害剤未治療のNSCLC患者.c) RET遺伝子異常を有し,利用可能な治療選択肢すべてが無効となった固形癌患者(一次RET融合遺伝子を有するNSCLC患者を除く)・ECOG PSが0〜2である.・RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有することが治験担当医師により確認されている.・脳及び(又は)軟膜髄膜転移を有する場合,a) 無症候性かつ未治療の脳/軟膜髄膜転移であって,7日間以上,ステロイド及び抗痙攣薬を投与していない(サイズが適格である場合は,これらは標的病変としてとらえる),又はb) 局所療法による治療を既に受けている無症候性脳転移であって,治験薬投与の7日以上前からステロイド及び抗痙攣薬の投与を受けて臨床的に安定している.・適切な造血機能,肝機能,腎機能を有する. 20歳 ~ 募集中 2020/11/23 介入 jRCT2031200208
進行又は転移性の悪性固形腫瘍 進行又は転移性の悪性固形腫瘍患者を対象とした OPB-171775 の忍容性及び安全性を評価する非盲検,非対照,用量漸増,第 I 相試験 大塚製薬株式会社 大塚製薬株式会社、国立がん研究センター 中央病院 東京 1) 組織学的又は細胞学的に確認された固形がん患者2) 適切な治療選択肢がない患者3) 同意取得時点で 20 歳以上の患者4) スクリーニング時の臨床検査により十分な臓器機能を有することが確認された患者【造血機能】好中球数: 1,500/μL 以上血小板数: 100,000/μL 以上ヘモグロビン量: 9 g/dL 以上[採血前 14 日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)製剤の投与及び輸血を行っていないこと]【腎機能】血清クレアチニン値:基準値上限の 1.5 倍以下,又はクレアチニンクリアランス: 50 mL/min 以上(施設で標準的に用いられている計算式による)【肝機能】総ビリルビン値:基準値上限の 2.5 倍以下アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)及びアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)値:基準値上限の 2.5 倍以下(肝転移を有する場合は 5 倍以下)5) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)の performance status(PS)スコアが 0 又は 1 の患者6) 基本調律が洞調律で,安静時の心拍数が 50〜100 回/分の患者 20歳 ~ 募集中 2020/11/18 介入 jRCT2031200206
頭頚部がん, 肺がん, 食道がん, 乳がん, 膵臓がん, 直腸がん, 膀胱がん, 子宮がん, 前立腺がん 高齢がん患者に対する高齢者機能評価と放射線治療の実態調査 がん・感染症センター都立駒込病院 東京 1. 遠隔転移を有さず、患者の年齢や併存疾患などの患者背景を除き、初回治療として根治的放射線治療の対象となる患者2. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 20歳 ~ 開始前 2020/11/16 観察 UMIN000042473
遺伝性乳癌卵巣癌症候群 がん未発症の遺伝性乳癌卵巣癌症候群に対するリスク低減乳房切除術の実施および観察研究 慶應義塾大学 東京 BRCA1,2遺伝子変異保持者で乳癌および卵巣癌未発症例のうち、適切な遺伝カウンセリングを受け、その理解が良好で、両側リスク低減乳房切除術を希望する者。 20歳 ~ 開始前 2020/11/15 介入 UMIN000042457
切除不能進行がんおよび転移・再発固形がん(乳がん、肺がん、胃がん、大腸がん、頭頸部扁平上皮がん、肝がん、子宮体がん、卵巣がん) 切除不能進行がんおよび転移・再発固形がん患者に対するElectronic Patient-Reported Outcome (ePRO)モニタリングの有用性を検証する多施設共同非盲検ランダム化比較試験 公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター (1) 切除不能な進行・転移・再発の固形がん(2) 登録時から6か月以上、自機関での治療、あるいは観察が見込める(3) Eastern cooperative oncology group(ECOG)のPerformance Status(PS)が0, 1, 2(4) 登録時点で、がんに対する全身薬物療法(細胞障害性抗がん薬、分子標的薬、免疫チェックポイント阻害薬等)を単剤もしくは併用投与で実施している、または登録日より1か月以内に同薬物療法を開始予定(原則として外来薬物療法での治療を対象とする)(5) 電子デバイスの対応が可能である(一部補助が必要な場合も含む)(6) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満である(7) 研究対象者本人から本研究に対して文書による同意が得られている 20歳 ~ 限定募集中 2020/11/13 介入 UMIN000042447
結腸癌及び直腸癌 腹腔鏡下大腸癌手術におけるインドシアニングリーン(ICG)局注による部位別術中局在診断能の評価−単施設前向き研究− 東京女子医科大学病院 東京女子医科大学病院 東京 ① 東京女子医科大学病院消化器・一般外科に通院または入院中の患者② 同意取得時点で20歳以上の男女③ 結腸癌及び直腸癌と診断された患者④ 結腸癌及び直腸癌に対して腹腔鏡またはロボット支援下手術予定の患者⑤ 術前2-3日前に下部消化管内視鏡及び局注が施行可能な患者⑥ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者⑦ すべての検査項目は登録前56日以内の最新の検査値を用いる。(登録日の8週間前の同じ曜日の検査は許容する。)A) 白血球数≧3,000/mm3B) 血小板数≧100,000/mm3C) AST≦100 IU/L、ALT≦100IU/LD) 総ビリルビン≦2.0 g/dlE) 血清クレアチニン≦1.5mg/dl 募集中 2020/11/11 介入 jRCTs031200195
切除不能進行・再発固形癌 化学療法未施行の切除不能進行・再発固形癌に対するマルチプレックス遺伝子パネル検査の有用性評価に関する臨床研究 京都大学 京都大学医学部附属病院(京都府)、東京大学医学部附属病院(東京都)、東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)、愛知県がんセンター(愛知県)、富山大学附属病院(富山県)、和歌山県立医科大学附属病院(和歌山県) 東京,富山,愛知,京都,和歌山 1) 登録時年齢が20歳以上である。2) 登録時にECOG Performance Status 0〜1である。3) 病理学的診断によって悪性腫瘍と診断されている。4) 治癒切除不能または再発の病変を有する下記臓器原発の腫瘍。① 消化器(食道、胃、大腸、胆道、膵)② 肺③ 乳腺④ 婦人科(卵巣、子宮)⑤ 皮膚(悪性黒色腫)5) 癌腫に関わらず薬物療法歴および放射線治療歴がない。(ただし、当該癌腫の周術期補助療法としての薬物療法(化学療法・内分泌療法(ホルモン療法)・分子標的療法)・放射線治療は許容する。他がん腫の既往がある場合でも手術単独または内視鏡治療単独で完治した場合は許容する。)6) 遺伝子解析が可能な腫瘍組織を提出できる。(診療で使用した残余検体(手術標本や生検標本など)を用いる。本研究のために新たに腫瘍組織を採取することは許容しない。なお、複数時点の検体がある場合は、本研究参加時の病態を反映すると思われる検体を使用することを推奨する。)7) 本研究の参加について患者本人から文書で同意(informed consent)が得られている。 20歳 ~ 開始前 2020/11/10 観察 UMIN000042408
エストロゲン受容体陽性HER2陰性の局所進行又は転移性乳癌患者 エストロゲン受容体陽性HER2陰性の局所進行又は転移性乳癌患者を対象とした,GDC-9545 + パルボシクリブ併用療法の有効性及び安全性をレトロゾール + パルボシクリブ併用療法と比較評価するランダム化二重盲検プラセボ対照多施設共同第III相試験 中外製薬株式会社 中外製薬株式会社、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、社会医療法人博愛会 相良病院、東海大学医学部付属病院、医療法人那覇西会 那覇西クリニック、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、公益財団法人がん研究会有明病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、千葉県がんセンター、国立大学法人熊本大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、昭和大学病院、独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、独立行政法人国立病院機構大阪医療センター、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立がんセンター、学校法人聖路加国際大学聖路加国際病院、新潟県立がんセンター新潟病院、広島大学病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、聖マリアンナ医科大学病院、名古屋大学医学部附属病院、筑波大学附属病院、兵庫県立がんセンター 北海道,福島,茨城,千葉,東京,神奈川,新潟,愛知,大阪,兵庫,広島,福岡,鹿児島 ・閉経後女性,又は閉経前状態の女性及び男性(ただし,治験治療期間中に既承認のLHRHアゴニストを投与する)・根治を目指す治療の対象にならない局所進行(再発又は進行)又は転移性乳腺癌の患者・実施医療機関でER 陽性,HER2 陰性と判定された記録がある患者・ER 陽性およびHER2 陰性の両側乳癌患者。バイオマーカーの状態が異なる両側乳癌患者は,治験参加のために転移巣のER 及びHER2 の状態を確認する必要がある・局所進行(再発又は進行)又は転移疾患に対して全身抗癌療法の施行歴がない患者・標準補助内分泌療法後の早期乳癌からの再発で,少なくとも24カ月間の治療を受け,治療中に病勢進行を認めず,治療完了後の無病期間が12カ月を超えている患者・RECIST v1.1に基づく測定可能病変のある患者,またはCTまたはMRIで追跡可能な溶解性優位の骨病変が少なくとも1つある骨病変のみの患者・ECOG Performance Statusが0又は1の患者・十分な臓器機能を有する患者 問わない 募集中 2020/10/8 介入 jRCT2071200038
固形がん IDH1変異を有する進行固形がん患者を対象としたLY3410738 の第I 相試験 日本イーライリリー株式会社 日本イーライリリー株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、静岡県立静岡がんセンター、国立大学法人大阪大学医学部附属病院 千葉,東京,静岡 1. CLIA、ISO/IEC、CAP 又はこれらに相当するその他の認定を取得した検査施設において実臨床で実施された分子検査で評価された腫瘍組織検体(固形がん)又は血中腫瘍DNA(CCA、軟骨肉腫、神経膠腫)によりIDH1 R132 変異のエビデンスが認められた患者。2. 保存腫瘍組織検体がある患者。3. 米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)のPS スコアが0〜1 の患者。4. 20 歳以上の患者。5. 臓器機能が十分である患者。6. カプセル剤を服用できる患者。7. 治験参加期間中を通じて外来治療、臨床検査モニタリング及び必須の実施医療機関への来院が可能な患者。8. CCA 患者は、適切な胆道排泄機能を保持しており(治験責任医師又は治験分担医師の判断)、現在感染症のエビデンスがないこと。9. 生殖能を有する男女の場合、治験薬の投与期間中及び治験薬の最終投与後3 ヵ月間に通常の効果的な避妊法の使用を遵守する意思がある患者。単独投与用量漸増パート10. 標準的な根治的治療又は緩和療法がもう有効ではないか、適切もしくは安全ではないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した、局所進行又は転移性固形がんを有する患者。11. 腫瘍の種類に応じRECIST 1.1 又はRANO によって判定された測定可能又は測定不能病変を有する患者。12. 組入れはIDH1 阻害剤の前治療歴の有無に関わらず許容される。単独投与拡大コホート113. 組織学的又は細胞学的に確認された進行又は転移性CCA の診断を受け、進行がんに対し2ライン以下の全身治療の前治療歴がある患者。IDH1 阻害剤の前治療歴がある患者は組み入れられない。14. RECIST 1.1 によって判定された測定可能病変を有する患者。単独投与拡大コホート215. 標準的な根治的治療又は緩和療法がもう有効ではないか、適切もしくは安全ではないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した、局所進行又は転移性固形がん(CCA 以外)を有する患者。16. 腫瘍の種類に応じRECIST 1.1 又はRANO によって判定された測定可能病変を有する患者。単独投与拡大コホート317. 標準的な根治的治療又は緩和療法がもう有効ではないか、適切もしくは安全ではないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した、局所進行又は転移性固形がんを有する患者。18. 腫瘍の種類に応じRECIST 1.1 又はRANO によって判定された測定不能病変を有する患者。併用投与拡大コホート419. 組織学的又は細胞学的に確認された進行又は転移性CCA の診断を受け、治癒的切除に不適格な患者。20. 下記の例外を除く、進行又は転移性疾患に対する全身治療の前治療歴がない患者。アジュバント化学療法を受けた患者は、進行又は転移性疾患の発症の6 ヵ月以上前    にアジュバント療法を終了している場合、適格とする。実施医療機関で採取されたIDH1 変異状態を含む分子プロファイリングの結果を待つ    間に一次治療の全身治療としてシスプラチン及びゲムシタビンの最初のサイクルを    受けている患者は、化学療法開始以降病勢進行がないことがスクリーニング中の画    像検査で認められておりその他の選択・除外基準をすべて満たしている場合、適格    とする。21. RECIST 1.1 によって判定された測定可能病変を有する患者。 20歳 ~ 参加者募集中断 2020/10/28 介入 jRCT2031200178
非定型奇形腫様ラブドイド腫瘍 非定型奇形腫様ラブドイド腫瘍に対して強化髄注短期決戦型化学療法とチオテパ/メルファラン大量化学療法後に遅延放射線治療を行う集学的治療レジメンの安全性と有効性を検討する第II相試験 大阪市立総合医療センター 大阪市立総合医療センター、北海道大学病院、弘前大学医学部附属病院、山形大学医学部附属病院、東北大学病院、福島県立医科大学附属病院、筑波大学附属病院、自治医科大学とちぎ子ども医療センター、群馬大学医学部附属病院、埼玉県立小児医療センター、埼玉医科大学国際医療センター、千葉県こども病院、国立国際医療研究センター病院、東京都立小児総合医療センター、東京大学医学部附属病院、慶應義塾大学病院、国立成育医療研究センター、国立がん研究センター中央病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、横浜市立大学附属病院、国立大学法人富山大学附属病院、金沢大学附属病院、長野県立こども病院、浜松医科大学、静岡県立こども病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院、三重大学医学部附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、国立大学法人京都大学医学部附属病院、大阪母子医療センター、大阪大学医学部附属病院、北野病院、兵庫県立こども病院、奈良県立医科大学附属病院、和歌山県立医科大学附属病院、岡山大学病院、広島大学、愛媛大学医学部附属病院、産業医科大学病院、長崎大学病院、宮崎大学医学部附属病院、鹿児島大学病院、兵庫県立粒子線医療センター附属神戸陽子線センター、附属南東北がん陽子線治療センター、九州大学病院、大分大学医学部附属病院、神奈川県立こども医療センター、社会 医療法人財団慈泉会 相澤病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、札幌医科大学附属病院、旭川医科大学病院、千葉大学医学部附属病院、日本大学医学部附属板橋病院、藤田医科大学病院、名古屋市立大学病院、岐阜大学医学部附属病院、聖隷浜松病院、福井大学医学部附属病院、大阪公立大学医学部附属病院、関西医科大学附属病院、神戸大学医学部附属病院、高知大学医学部附属病院、鳥取大学医学部附属病院 北海道,青森,宮城,山形,福島,茨城,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,石川,福井,長野,岐阜,静岡,愛知,三重,滋賀,大阪,兵庫,奈良,和歌山,鳥取,岡山,広島,愛媛,高知,福岡,長崎,大分,宮崎,鹿児島 1) 初発時に原発巣の摘出手術ないし生検術が施行され、施設病理診断にてATRTの病理診断が得られている。2)小児固形がん臨床試験共同機構による小児固形腫瘍観察研究の一次登録が完了している。3)中央病理診断に診断用の検体が提出されている、もしくは検体提出が予定されている4) 腫瘍摘出術もしくは生検術から原則6週間以内に化学療法の開始が可能5) 登録日の年齢が21歳未満6) 放射線治療および化学療法の既往がない7) ECOGのPerformance Status (PS)が3以下8)臨床試験登録前14日以内において下記の条件を満たす ① 白血球数≧2000/μL、かつ好中球数≧1000/μL ② 血小板数≧10万/μL ③ ALT 100 IU/L以下 ④ D-Bil 1.0 mg/dl以下 ⑤ 血清クレアチニン値が年齢別正常値上限以下9)試験参加について患者本人及び/または代諾者から文書同意が得られている 問わない 募集中 2020/10/22 介入 jRCTs051200071
固形がん 固形癌を対象としたdMMR検出キット(RDKK)の臨床性能試験 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院 千葉,東京 ①GI-SCREEN MSIに登録された症例 1) GI-SCREEN MSIの同意取得時に、検体の二次利用に同意し、更に同意撤回されていない。 2) GI-SCREEN MSIにおいて、MSI検査キット(FALCO)の判定結果が得られている。 3) 十分な余剰検体がある。 ②中央病院および東病院の症例 1) 包括的同意を得られている症例 2) MMRステータスが判明している(MSI検査、IHC検査等の方法は問わない) 3) 十分な余剰検体がある 問わない 限定募集中 2020/10/18 観察 UMIN000042150
胚細胞系列TP53遺伝子に病的変異を有する遺伝性乳癌 TP53遺伝子変異を有する遺伝性乳癌のサーベイランス 福井大学 福井 胚細胞系列TP53遺伝子検査を受けた乳癌患者 20歳 ~ 開始前 2020/10/18 介入 UMIN000042155
乳がん 乳がん手術後の疼痛ならびに知覚変化についての前向き臨床研究 大阪大学大学院医学系研究科 大阪大学大学院医学系研究科、福井大学医学部附属病院 福井,大阪 ① 乳がん手術予定の患者② 年齢:同意取得時において、年齢が20歳以上の患者③ 性別:女性④ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 20歳 ~ 募集中 2020/10/13 観察 jRCT1052210105
乳がん TP53ステータス遺伝子発現プロファイル(TP53 signature)による乳がんの予後および治療効果の予測性の検証試験 付随研究 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 「TP53ステータス遺伝子発現プロファイル(TP53 signature)による乳がんの予後および治療効果の予測性の検証試験(臨床試験登録番号:UMIN000037505)」の参加症例のうち、術前化学療法が施行されたコホートの症例 20歳 ~ 開始前 2020/10/08 観察 UMIN000042055
StageIVまたは登録時に遠隔転移を有する進行・再発乳癌患者 CDK4/6阻害剤治療前後の腫瘍組織及び、FGFR mutation/amplificationを認めたLuminal又はTNBC症例を対象としたホルモン療法耐性、化学療法効果の予測性の探索的研究(JBCRG-C07-A1) 一般社団法人JBCRG 昭和大学(東京都) 東京 1.JBCRG-C07(REIWA)試験に参加したLuminalコホートで、CDK4/6阻害剤使用歴があり、原発巣の組織サンプルかCDK4/6阻害剤使用後の再発巣の組織サンプルのいずれかでFoundationOne検査が施行されており、原発巣、再発巣いずれの組織サンプルも提出可能な症例。2.JBCRG-C07(REIWA)試験に参加したTNBコホートでFGFR mutation/amplificationを認めた症例。組織サンプルも提出可能な症例。3.JBCRG-C07(REIWA)試験参加の有無に問わず、CDK4/6阻害剤使用前後の原発巣−再発巣のペアサンプルの提出が可能なもの。4.文書による同意が得られた症例。 問わない 開始前 2020/10/07 観察 UMIN000042038
乳がん 乳がん患者に対するPRDM14を標的とした核酸医薬医師主導第Ⅰ相試験 公益財団法人 がん研究会有明病院 公益財団法人 がん研究会有明病院 東京 ① 下記乳癌患者であること。(1) 病理学的に乳癌と診断されていること。(2) 治癒的切除不能又は遠隔転移を有する再発乳癌で化学療法の全身投与適応となる患者であること。(3) ECOGのPerformance Status (PS)が0もしくは1であること。(4) 同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の女性であること。(5) アントラサイクリン系薬剤を含む化学療法、タキサン系を含む化学療法の2種類以上の術前・術後補助療法もしくは転移・再発に対する化学療法歴があること。② 主要臓器機能に関する臨床検査値の規定を満たすこと。③ 症例登録から3ヶ月以上の生存がみこまれること。④ RECIST ver. 1.1 で評価可能病変を有すること。⑤ 試験参加の同意を書面にて得られること。 20歳 ~ 募集中 2020/1/9 介入 jRCT2031190181
汎がん(約20種類の悪性腫瘍) 腫瘍中変異遺伝子由来血中循環DNAによる腫瘍再発モニタリングに関する観察研究 岩手医科大学 岩手医科大学、札幌医科大学、大鵬薬品工業株式会社 北海道,岩手 ・悪性腫瘍の診断がついていること。組織学的確定診断があることが望ましいが必須ではない。・登録後、体内腫瘍量減少または非増大を意図する治療を行うこと(再発・増大に対する二次治療以降の治療も含む)。遠隔リンパ節、臓器転移の有無は問わない。・主治医により余命が登録後180日以上と見積もられていること。・2年以内に30%程度の再発が見込まれる進行がん症例、または主治医の論理的判断があること。・治療前採血が可能である、または治療前血漿DNAが保存されていること。 問わない 募集中 2020/1/24 観察 jRCT1020190017
悪性腫瘍 悪性腫瘍に対するネオアンチゲン由来ペプチド感作樹状細胞ワクチン療法の探索的臨床研究 (1)画像所見、あるいは組織診断、細胞診断等から悪性腫瘍と診断されている患者(2)瀬田クリニック東京で変異抗原検査を受け、腫瘍組織からの遺伝子解析を実施できた患者(3)PSが0または1である患者(4)外来通院が可能な患者(5)適格性確認時に肝・腎・骨髄の機能が十分に保持されている患者(6)本研究の参加について文書同意が得られた患者 問わない 募集中 2020/1/10 介入 jRCTc030190182
全固形腫瘍 固形腫瘍に対する免疫チェックポイント阻害薬併用療法における肺臓炎発症率のメタアナリシス解析 マウントサイナイ医科大学、マウントサイナイベスイスラエル病院 (1)出版された無作為化対照試験の結果を用いる(2)探索群は少なくとも一つの免疫チェックポイント阻害薬により治療されており、単独もしくは他剤との併用療法の治療を受けている。対照群は全身化学療法(殺細胞性化学療法、免疫チェックポイント阻害薬、分子標的薬)の治療を受けている、免疫チェックポイント阻害薬のプラセボの投与を受けている、もしくは緩和ケアを受けている。(3)3群を要する試験については少なくとも一つの群で免疫チェックポイント阻害薬が投与されている。(4)患者は臨床的に固形腫瘍と診断されている。(5)試験結果は肺臓炎について記載しており、また全有害事象及びグレード3以上の有害事象について記載をしている。(6)論文全文が入手可能な研究のみを分析対象とする。 問わない 開始前 2020/09/28 その他・メタアナリシス等 UMIN000041916
トリプルネガティブ乳癌 トリプルネガティブ乳癌患者に対するアテゾリズマブの前向き観察研究(JBCRG-C08) 一般社団法人JBCRG 国立がん研究センター中央病院(東京都)、東海大学医学部(神奈川県) 東京,神奈川 1)同意取得時の年齢が満20 歳以上の患者2) PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能または再発乳癌と診断された患者3)保険診療下においてアテゾリズマブの最新の添付文書及び最新の最適使用推進ガイドラインに基づき,実地診療としてアテゾリズマブを含む治療を予定している患者4)アテゾリズマブ(テセントリク)の成分に対し過敏症の既往歴のない患者5)手術不能又は再発乳癌に対する全身薬物療法の施行歴が2レジメン以内の患者6)本臨床研究の内容について十分な説明を受け,研究対象者本人による文書同意が得られている患者 20歳 ~ 開始前 2020/09/10 観察 UMIN000041747
固形がん 包括的ゲノムプロファイル検査例におけるリキッドバイオプシーの有用性に関する前向き観察研究 国立研究開発法人国立がん研究センター 1) 当院での「固形がん患者における初回治療時の包括的ゲノムプロファイル検査の実現性と治療選択への有用性を評価する前向き研究」に参加している、参加予定、および参加検討を行っている患者。2) 初回治療前、初回治療増悪時のいずれかまたは両方のポイントで血液検体の採取が可能である。既に2次治療を行っている患者については、登録不可とする。3) NGS検査で検体不良(検体量不足を含む)もしくは解析不能例を対象とする。*肺がん患者においては、オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステムを施行するための検体不良(検体量不足)および解析不能患者も登録可とする。4) 本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている。 問わない 一般募集中 2020/09/08 観察 UMIN000041722
HER2陰性 進行・再発乳癌 エリブリンの有用性に影響を及ぼす因子を検討する前向き観察研究(KBCSG-TR2018) 特定非営利活動法人 臨床研究・教育支援センター 大阪国際がんセンター(大阪府)兵庫医科大学病院(兵庫県)、大阪医療センター(大阪府)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)、八尾市立病院(大阪府)、市立貝塚病院(大阪府)、北海道がんセンター(北海道)、大阪労災病院(大阪府)、大阪警察病院(大阪府)、筑波大学附属病院(茨城県)、関西労災病院(兵庫県)、JCHO大阪病院(大阪府)、広島市立広島市民病院(広島県)、大阪赤十字病院(大阪府)、松山赤十字病院(愛媛県)、神奈川県立がんセンター(神奈川県)、うえお乳腺外科(大分県)、さいたま赤十字(埼玉県)、近畿大学病院(大阪府)、都立駒込病院(東京都)、関西メディカル病院(大阪府)、九州がんセンター(福岡県)、大阪ブレストクリニック(大阪府)、昭和大学病院(東京都)、国立がん研究センター東病院(千葉県)、東北大学病院(宮城県)、静岡県立総合病院(静岡県)、弘前市立病院(青森県)、埼玉県立がんセンター(埼玉県)、大阪市立大学医学部附属病院(大阪府) 1) 進行・再発乳癌と診断されている患者2) HER2陰性(ISH陰性またはIHC2+以下)であることが確認されている患者(ただし,IHC2+の場合はISH法にて追加検査を行い陰性であることが確認されていること。また,原発病巣と再発病巣の両方で検査をしており,いずれかで陽性となった場合は研究責任医師/研究分担医師の判断に従う。)3) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者4) 転移再発期の化学療法の前治療歴が2レジメン以内の患者5) ECOG performance statusが0-1の患者6) 6カ月以上の生存が見込める患者7) エリブリン,カペシタビン,S-1,パクリタキセル(B法)の単剤療法またはパクリタキセル(B法)+ベバシズマブ併用療法のいずれかの治療を開始予定の患者 20歳 ~ 限定募集中 2020/09/07 観察 UMIN000041711
進行乳癌 日本人女性のER陽性HER2陰性進行乳癌患者を対象として、AZD9833 の安全性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を評価する非盲検第I相試験 アストラゼネカ株式会社 1. 同意説明文書への署名が可能な者2. 年齢が20歳以上の者3. 閉経状態に該当する方。標準的な基準に従って定義された閉経をプロトコルに規定4. 組織学的又は細胞学的に乳癌(腺癌)と確認されている者5. 実施医療機関での臨床検査パラメータにより、原発巣又は転移巣の腫瘍組織のエストロゲンレセプターが陽性及びHER2が陰性と確認された者6. 転移巣又は局所再発巣を有し、かつ治験薬の投与開始直前の全身療法の投与中又は投与後の画像検査又は客観的エビデンスにより病勢進行が認められている者7. 以下に該当する化学療法、内分泌療法及びその他の療法による治療歴を有する者a. 進行乳癌に対する2 ラインまでの化学療法b. 再発又は進行を認めた進行/転移性乳癌に対する1 ライン以上の内分泌療法c. 前治療としての内分泌療法(治療ライン数に制限なし)d. サイクリンDキナーゼ4/6(CDK4/6)阻害剤による前治療は許容される8. 1 つ以上の病変(RECIST ガイドライン第1.1 版に基づく測定可能病変及び/又は測定不能病変)を有する者。病変は、ベースライン時に正確に評価でき、かつコンピュータ断層撮影(CT)、磁気共鳴画像診断(MRI)、単純X 線撮影又は臨床的検査による反復測定に適したものでなくてはならない9.Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)/World Health Organization(WHO) performance status が0 又は1 20歳 ~ 実施中 2020/08/31 介入 JapicCTI-205469
乳癌 乳癌に対する術前化学療法後の局所再発に関する 大阪−三重 多施設共同後ろ向きコホート調査研究 三重大学医学部附属病院 三重 術前化学療法後に根治術をうけたステージ1−3の乳癌患者 問わない 開始前 2020/08/31 観察 UMIN000041620
乳癌 乳癌周術期dose-dense AC療法施行時におけるオランザピン併用下でのステロイドスペアリングによる遅発性CINVの頻度を評価するパイロット研究 関西医科大学 大阪 1)手術可能な乳癌と診断された患者2)病期Ⅰ〜Ⅲの患者3)主治医により周術期補助化学療法としてdose-dense AC療法(ddAC)の適応と判断された患者4)研究対象者からインフォームド・コンセントを取得する場合)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた患者 問わない 開始前 2020/08/29 観察 UMIN000041605
エストロゲンレセプター陽性及びHER2陰性乳癌 エストロゲンレセプター陽性及びHER2 陰性乳癌の日本人女性患者を対象としたH3B-6545 の臨床第1 相試験 エーザイ株式会社 1. 組織学的又は細胞学的にエストロゲンレセプター陽性及びHER2陰性乳癌と診断されている患者2. 同意取得時に20歳以上の女性3. 術後補助化学療法又は進行・転移性の乳癌に対して,少なくとも以下のいずれかを満たす前治療歴を有する患者:a) 2つの内分泌療法b) 1つの内分泌療法と1レジメンの化学療法c) 内分泌療法とCDK4/6阻害剤との併用療法4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status(PS)が0又は1の患者5. 骨髄機能及び臓器機能が十分に保たれている患者6. 治験薬投与開始から3ヵ月以上の生存が可能と予測される患者7. 治験参加に対して自由意思により文書で同意し,また,治験の規定を遵守する意志及び能力を有する患者 20歳 ~ 実施中 2020/08/26 介入 JapicCTI-205456
進行性乳癌 アロマターゼ阻害剤の治療中又は治療終了後に進行を来したPIK3CA変異陽性,ホルモン受容体(HR)陽性,HER2陰性の進行性乳癌を有する日本人の男性及び閉経後女性を対象にBYL719(alpelisib)とフルベストラントを併用投与する,第II相,非盲検,2パート,多施設共同試験 ノバルティスファーマ株式会社 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構大阪医療センター、東海大学医学部付属病院、国立がん研究センター東病院、公益財団法人がん研究会 有明病院、他 千葉,東京,神奈川,大阪 ・同意取得時点で18歳以上の日本人の男性又は閉経後女性患者。・治験依頼者指定検査機関によるPIK3CA変異状態の分析用に十分な腫瘍組織がある患者。・PIK3CA変異が(治験依頼者指定検査機関による判定に基づいて)確認されている患者。・実施医療機関の検査で組織学的及び/又は細胞学的にER陽性乳癌及び/又はPgR陽性乳癌と確定診断された患者。・HER2陰性乳癌を有する患者。HER2陰性は,in situハイブリダイゼーション検査で陰性であるか,IHCスコアが0,1+,又は2+の場合と定義する。IHCスコアが2+の場合は,実施医療機関の検査室でin situハイブリダイゼーション(FISH,CISH,又はSISH)検査を実施して陰性であることを確認する必要がある。・測定可能病変を有する患者。すなわち,RECIST第1.1版に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者。・進行性(根治治療不能の局所再発性又は転移性)乳癌を有する患者。・ECOG Performance Statusが0又は1の患者。 問わない 実施中 2020/08/25 介入 JapicCTI-205438
ホルモン受容体陽性 HER2 陰性の再発又は転移乳癌 ホルモン受容体陽性HER2 陰性の切除不能局所進行,転移又は再発乳癌患者に対するE7090 単剤及びE7090 と他抗がん剤の併用療法の安全性及び探索的な有効性を検討する臨床第1b 相試験 エーザイ株式会社 1. 本人の自由意思により本治験参加に文書で同意した患者2. 同意取得時の年齢が20 歳以上の女性患者3. 閉経後及び,LH-RH アゴニストを継続的に投与し,試験中もLH-RH アゴニストの投与を継続予定の閉経周辺期又は閉経前の女性患者4. 組織学的にエストロゲン受容体陽性HER2 陰性の進行/再発又は転移乳癌と診断された患者5. 骨髄及び主要臓器機能が十分に保たれている患者6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status(PS)が0〜1 の患者7. 少なくとも1 ヵ所以上のバイオプシー可能な病変を有し,バイオプシー実施に同意した患者8. 採取された保存腫瘍組織検体又は新鮮腫瘍組織検体の提出に同意した患者9. Part 2及び 3のみ:FGFR遺伝子が陽性と判定された患者 20歳 ~ 実施中 2020/08/24 介入 JapicCTI-205429
乳癌 切除可能原発性乳癌に対する術前アブラキサン followed by ddEC療法の有効性・安全性を確認する第Ⅱ相臨床試験 市立四日市病院 市立四日市病院(三重県) 三重 1)組織学的に乳癌であることが確認された女性2)stageⅠ〜Ⅲの患者3)術前化学療法および手術施行により根治切除が期待できる患者4)年齢が20歳以上、75歳以下の患者5)前治療に手術療法、放射線療法、化学療法、内分泌療法が施行されていない患者6)主要臓器(骨髄、肝、腎など)機能に高度の障害がない患者7)PS(ECOG)0-1の患者8) 試験参加について,自由意志による同意が文書にて得られている患者 20歳 ~ 一般募集中 2020/08/21 介入 UMIN000041509
再発及び/又は難治性固形がん、乳癌、非小細胞肺癌、小細胞肺癌 再発及び/又は難治性固形がんの成人患者を対象としたABBV-155の単剤療法及びタキサン併用療法を検討する第I相ヒト初回投与試験 [M16-573] アッヴィ合同会社 ・組織学的又は細胞学的に悪性固形がんと診断されている。・パート2a(単剤投与・用量拡大パート)に組み入れられる患者の要件は,腫瘍に所定の閾値を上回るレベルのB7H3が発現している(中央検査機関の検査に従う)SCLCを有していることである。パート2b(併用投与・用量拡大パート)に組み入れられる被験者の要件は,腫瘍に所定の閾値を上回るレベルのB7H3が発現している(中央検査機関の検査に従う)NSCLC又はHR陽性/ HER2陰性乳癌を有していることである。・RECISTにより定義されている測定可能病変を有する。・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance statusが2以下である。・用量漸増パート(パート1a及び1b)の被験者の場合,1回以上の全身化学療法(実施可能なすべての標準療法を含む)の不応歴がある。・用量拡大パート(パート2bのみ)の乳癌を有するすべての被験者は以下の基準を満たさなければならない:・サイクリン依存性キナーゼ(CDK)4/6阻害薬を含む治療で奏効が認められなかった局所進行又は転移性HR陽性/HER2陰性乳癌・ HR陽性/HER2陰性は,米国臨床腫瘍学会(ASCO)/米国病理学会(CAP)の基準に基づいて確認する。・用量拡大パート(パート2bのみ)のNSCLCを有するすべての被験者は,1ライン以上の治療歴を有するR/R NSCLCでなければならない。・用量拡大パート(パート2aのみ)のSCLCを有するすべての被験者は,抗PD-L1/PD-1抗体薬併用又は非併用での白金製剤による治療歴を,少なくとも1ライン以上有するR/R SCLCでなければならない。・乳癌又はNSCLCを有するすべての被験者は,タキサン系薬剤による治療歴がある場合,以下の基準を満たさなければならない:・ タキサン系薬剤に対するアレルギー歴がない(パート1b及び2bに登録される被験者のみ)。・ タキサン系薬剤による直近の治療から2ヵ月以上経過した後に,疾患が再発又は進行している。・IHC検査に適した腫瘍組織(保存用組織又は新鮮生検組織)の入手が可能である。・腎臓,肝臓及び血液学的検査値が治験実施計画書に記載されている基準を満たす。 問わない 実施中 2020/08/14 介入 JapicCTI-205410
食道癌、胃癌、大腸癌、膵臓癌、乳癌 固形癌術前治療 における線虫 C. elegans を用 い た効果判定の有用性に関する研究 岐阜大学 岐阜 岐阜大学医学部附属病院外科にて術前療法(化学療法、および放射線療法)を施行する症例。観察研究のため、レジメンに関しての減量、休止、再開、治療コース設定、レジメンは設けないメン変更に関する制限は設けないが、解析に際しその詳細を記録しておく。登録は20 歳以上。ただし 70 歳 以上 でも治療が可能 あるいは必要 と判断される場合は本人に十分な説明のもと 治療を行い登録可とする。対象癌腫は、食道癌、胃癌、大腸癌、膵臓癌、乳癌とし、各診療チームで術前療法の適応と判断された症例 Conversion 症例も可とする 。 測定可能病変があることが望ましいが、最終的な適応は診療チームでの 検討を優先する。臨床試験や治験参加症例に関しては、参加する試験プロトコールに抵触しないことが確認された症例。研究参加について患者本人 もしくは家族 から同意が得られている症例。遠隔転移巣が確認され、手術適応になく、抗癌剤治療を開始する症例においても、臨床研究参加とする。 Conversion 手術となる場合までのレジメン数は設けないが、一般的に多数レジメンの可能性は極めて少ないと思われる。 20歳 ~ 開始前 2020/08/12 観察 UMIN000041401
乳癌 非照射による乳房部分切除の安全な実施に関する研究 日本医科大学 日本医科大学武蔵小杉病院 東京,神奈川 ①乳房部分切除が施行された症例②最終病理診断で非浸潤性乳癌または浸潤径2cm以下の浸潤癌③インフォームドコンセントにより同意が得られた症例 問わない 一般募集中 2020/08/09 介入 UMIN000041364
治癒切除不能な固形悪性腫瘍 がん遺伝子パネル検査実施症例を対象としたQA Commonsとエキスパートパネルの一致率を評価する研究 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 千葉 適格基準は、以下の1.)から3.)の全ての条件を満たす症例を適格症例とする。1,) 固形悪性腫瘍と診断されている。2,) 20歳以上である。3,) 下記のa.またはb.に該当する。a. コホートA(後方視的コホート)2019年6月から2021年2月の間に国立がん研究センター東病院において、保険診療でFoundationOne CDxがんゲノムプロファイルに同意している。b. コホートB(前向き検証コホート)2021年3月以降に国立がん研究センター東病院において、保険診療でFoundationOne CDxがんゲノムプロファイルに同意し、本研究参加について文書同意をしている。 20歳 ~ 限定募集中 2020/08/04 観察 UMIN000041311
進行固形癌 局所進行又は転移性腫瘍患者を対象にABBV-CLS-579の単独投与及び 抗PD-1抗体との併用投与を評価する第I相,多施設共同,非盲検,ヒト初回投与試験[M20-124] Calico Life Sciences LLC - 体重が35 kg以上である- 組織診又は細胞診により証明された転移性又は局所進行腫瘍であり(RECIST v1.1により定義される測定可能病変を有する),有効な標準治療が存在しない又は標準治療が無効であった患者。本治験の対象とする適応症に対して,1レジメン以上の全身療法による前治療歴があることとする。- 米国東部癌治療共同研究グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが2以下である患者- 12週間以上の生存が期待される患者- 臨床検査値が治験実施計画書で規定した基準を満たす患者- 心拍数補正QT間隔が450 msec未満(Fridericiaの補正式を使用)であり,臨床的に重要な心電図所見がない患者 問わない 実施中 2020/07/31 介入 JapicCTI-205394
乳癌 乳癌患者に対する短期間マルチカテーテル小線源乳房部分照射による乳房温存療法の臨床成績 東京西徳洲会病院 東京 1)乳房温存術前に病理組織学的に乳癌であることが確定している患者2)臨床病期I〜Ⅲ期の患者3)最大腫瘍径が3 cm以下の乳癌の患者4)乳房温存術を受ける予定の患者5)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 20歳 ~ 開始前 2020/07/28 介入 UMIN000041233
固形癌 CBA-1205第I相臨床試験 株式会社 カイオム・バイオサイエンス ・国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、・国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 ・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが1以下の患者・登録日から3 箇月以上の生存が期待できる患者 20歳 ~ 実施中 2020/07/21 介入 JapicCTI-205384
乳癌 早期乳癌に対する炭素イオン線1回照射による根治的放射線治療 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 量子科学技術研究開発機構 QST病院 1 . 生検あるいは組織診で証明された非浸潤性乳管癌あるいは浸潤性乳管癌(通常型) である。2 . MRIで腫瘍の進展範囲が2 c m 以内の単発で、UICC(国際がん連合)の臨床病期が0-I期(Tis-1N0M0)である。3 . 広範なリンパ管浸潤(LVSI) 、広範な乳管内進展(EIC) がない。4 . 浸潤性乳管癌の場合、サブタイプがLuminal A likeである。5 . PSは0 -2である。6 . 50歳以上の女性である。7 . 6か月以上の生存が見込まれる。8 . 本人が試験参加を希望しており、文書による同意が得られている。 20歳 ~ 一般募集中 2020/07/08 介入 UMIN000041032
治癒切除不能な固形悪性腫瘍 固形がんに対する新規治療・診断法開発のための分子生物学的ランドスケープ解明研究 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 千葉 1.2011年7月から2021年12月までの期間に採取された使用可能な腫瘍組織検体が保存されている2.2011年7月から2021年12月までの期間に採取された使用可能な血液検体が保存されている又は新たに採血を施行できる3.(国立がん研究センターの症例については)ナショナルセンター・バイオバンク・ネットワークプロジェクトにおける包括的同意が得られている 20歳 ~ 一般募集中 2020/07/06 観察 UMIN000041008
乳癌 乳癌患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカン誘発悪心・嘔吐に対する最適制吐対策確立を目的とした非盲検無作為化パイロット研究 岐阜大学 岐阜 1. 女性の乳癌患者である。2. DS-8201の投与を初めて受ける予定である。3. 登録日の年齢が20歳以上である。4. 定期的に5HT3受容体拮抗薬、NK1受容体拮抗薬、副腎皮質ステロイド、抗ドパミン薬、フェノチアジン系精神安定剤、抗ヒスタミン薬、ベンゾジアゼピン系薬剤、などを使用していない。5. 以下の基準値を満たす患者AST<=100U/LALT<=100U/LT-bil<=2.0mg/dL6. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 一般募集中 2020/07/05 介入 UMIN000041004
乳癌 センチネルリンパ節生検で採取されるリンパ節個数を適正化する研究 日本医科大学武蔵小杉病院 乳腺外科 日本医科大学武蔵小杉病院(神奈川県) 神奈川 臨床的にリンパ節転移を認めない原発性乳癌症例 問わない 一般募集中 2020/07/02 介入 UMIN000040989
治癒切除不能な固形悪性腫瘍 シングルセルゲノム解析を用いたがん患者の腸内細菌叢プロファイリング 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院(千葉県)、釧路ろうさい病院(北海道)、関西医科大学附属病院(大阪府) 北海道,千葉,大阪 MONSTAR-SCREEN(UMIN000036749)に登録され、便検体が採取され、残余検体がある。 問わない 一般募集中 2020/07/01 観察 UMIN000040968
乳癌 乳癌におけるアンドロゲン受容体シグナルを介した腫瘍免疫制御機構の解明 東海大学 東海大学医学部付属病院(神奈川県) 神奈川 1) 針生検により乳癌の確定診断が得られているもの。2) 今回の乳癌に対する前治療歴がない(異時性両側性乳癌の場合、初回乳癌に対する治療歴は許容する)。3) Estrogen receptor(ER)陽性(>1%)かつHER2陰性(スコア1もしくはスコア2でDISH陰性)4) 本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者。 20歳 ~ 開始前 2020/06/20 観察 UMIN000040836
進行固形がん患者 &quot;日本人進行固形がん患者を対象としてAdavosertib(AZD1775)の安全 性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を検討する非盲検第I 相試験&quot; アストラゼネカ株式会社 "治験組入れ時に年齢20 歳以上の日本人患者。Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のPerformance status が0 又は1 の患者。骨髄機能や他の臓器機能が適切と判断された患者妊娠の可能性がない女性、及び適切な避妊法を使用することに同意した妊娠が可能な女性。男性は避妊のためバリアー避妊法を使用する意思がある者。12 週以上の生存が見込まれる患者。標準治療がない、あるいは標準治療が有効でない又は忍容性がない、局所進行性又は転移性固形がん(リンパ腫を除く)であることが組織学的又は細胞学的に確認された患者。RECIST v1.1 に基づく測定可能病変又は測定不能病変を有する患者。" 20歳 ~ 実施中 2020/06/18 介入 JapicCTI-205332
RET活性化異常(及びRET活性化のその他のエビデンス)を伴う局所進行性又は転移性固形腫瘍 トランスフェクション再編成(RET)活性化を有する局所進行性又は転移性固形腫瘍患者の治療のための多施設拡大アクセスプログラム(EAP) Loxo Oncology, Inc.,(Eli Lilly and Companyの完全子会社)/シミック株式会社 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、北海道大学病院、金沢大学附属病院、鳥取大学医学部附属病院、大阪市立総合医療センター 北海道,千葉,東京,石川,大阪,鳥取 RET活性化を有するがんと診断され、既存のセルペルカチニブの治験に不適格であるが、セルペルカチニブによる治療を受けるに医学的に適切とされる患者 問わない 実施中 2020/06/11 介入 JapicCTI-205322
白血病、リンパ腫、脳腫瘍、横紋筋肉腫、免疫不全疾患、慢性活動性EBV感染症、血液疾患、自己免疫疾患、膠原病、など 小児患者の妊孕性温存を志向した卵巣および卵子の凍結保存 聖マリアンナ医科大学 神奈川 主治医の依頼および許可, 治療後の生存率が期待できる症例, 卵巣不全の可能性あり, 手術可能な状態 0 ~ 19歳 一般募集中 2020/05/29 観察 UMIN000040576
固形がん ROS1融合遺伝子陽性固形がんに対するブリガチニブのバイオマーカー探索研究(「ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象とした ブリガチニブのバスケット試験」の附随研究) 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、九州がんセンター、岡山大学病院、鳥取大学、兵庫県立がんセンター、大阪市立総合医療センター、名古屋大学、静岡県立静岡がんセンター、新潟県立がんセンター新潟病院、北海道大学 北海道,千葉,東京,新潟,静岡,愛知,大阪,兵庫,鳥取,岡山,福岡 遺伝子パネル性能確認パート:1) 「肺癌における遺伝子異常とその臨床病理学的、分子生物学的特徴およびがん治療薬の耐性機序を明らかにするための前向き観察研究」の登録患者。2) 「肺癌における遺伝子異常とその臨床病理学的、分子生物学的特徴およびがん治療薬の耐性機序を明らかにするための前向き観察研究」説明同意文書を用いて、検体の2次利用について同意があり、本研究の遺伝子解析を行うのに充分な試料がある。3) ROS1融合遺伝子陽性肺癌またはROS1融合遺伝子陰性肺癌症例有効性・耐性解析パート:1) 「ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象としたブリガチニブのバスケット試験」の登録症例。2) 「ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象としたブリガチニブのバスケット試験」の説明同意文書を用いて、附随研究のための試料提供について同意を取得した被験者のうち、本研究の遺伝子解析を行うのに充分な試料がある。 20歳 ~ 限定募集中 2020/05/28 観察 UMIN000040562
固形がん 治療歴のある成人GPC3発現固形がん患者を対象としたTAK-102の非盲検、用量漸増、第1相First-in-Human試験 武田薬品工業株式会社 約2医療機関 1. 同意説明文書への署名の時点で18歳以上の男性又は女性の患者。2. 固形がんの診断を受けた患者。3. 標準的に行われる治療法に不応・不耐の固形がんを有する患者。4. 治験依頼者が確認した検証済みのアッセイ、スコアリング及び染色法を用いたIHCにより、腫瘍におけるGPC3発現を各実施医療機関で確認された患者。白血球アフェレーシス施行前の6ヵ月以内に採取された保存生検検体が使用可能でない限り、適格性評価には新鮮生検検体を使用しなければならない。5. 余命が12週間以上と判断される患者。6. ECOGのPerformance Statusが0又は1である患者。7. 以下に規定する臨床検査値によって臓器機能が適切であると確認された患者。a. 総ビリルビン値が基準値上限(ULN)の1.5倍未満。総ビリルビン値の上昇が肝臓の転移病変によるものと合理的に説明できる場合には、総ビリルビン値の上昇はULNの3倍まで許容する。b. アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)がULNの3倍未満。AST及びALT値の上昇が肝臓の転移病変によるものと合理的に説明できる場合には、総ビリルビン値の上昇はULNの5倍まで許容する。c. クレアチニンクリアランス算出値が50 mL/分を超える(Cockcroft-Gault式による)。d. ヘモグロビンが8 g/dL以上。e. 好中球数が1,000 /mm^3超。f. リンパ球絶対数が500 /mm^3超。g. 血小板数が75,000 /mm^3超。h. プロトロンビン時間国際標準比が1.7以下。i. 活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)がULNの1.5倍以下。8. RECIST 1.1の定義に基づき、放射線検査により測定可能病変を有すると判断された患者。9. 女性患者の場合、以下のいずれかを満たす患者:a. スクリーニング来院前に1年以上閉経している(他の医学的理由ではない自然無月経)。b. 避妊手術を受けている。c. 妊娠可能な女性患者は、同意説明文書への署名時からTAK-102投与後少なくとも12ヵ月間、ホルモン避妊法以外の有効性の高い避妊法1つ及び別の有効な(バリア式)避妊法1つを同時に講じることに同意する。d. 患者の望む普段のライフスタイルに合う場合は性交渉を完全に避けることに同意する。注:定期的な禁欲(例:月経周期、排卵、基礎体温、排卵後を考慮した避妊法)、膣外射精、殺精子剤のみの使用及び授乳性無月経は、避妊法とは認められない。10. 男性患者の場合、避妊手術(精管切除術)後であっても、以下のいずれかの条件を満たす患者:a. 同意説明文書への署名時からTAK-102投与後少なくとも12ヵ月間、有効なバリア避妊法を実践することに同意する。b. 患者の望む普段のライフスタイルに合う場合は性交渉を完全に避けることに同意する。注:定期的な禁欲(例:月経周期、排卵、基礎体温、排卵後を考慮した避妊法)、膣外射精、殺精子剤のみの使用及び授乳性無月経は、避妊法とは認められない。11. 治験に関連した手順(標準的な医療行為は除く)を実施する前に、将来の治療に不利益を被ることなく、いつでも同意を撤回できることを理解した上で、自由意思で文書による同意が得られる患者。12. 規定来院及び治験手順を遵守する意思及び能力のある患者。 問わない 実施中 2020/05/26 介入 JapicCTI-205300
固形がん 固形がんにおける血漿DNAを用いた遺伝子パネルの研究 静岡県立静岡がんセンター(研究所) 1) 転移を有する固形がんと診断された患者。2) 年齢20歳以上の患者。3) 腫瘍組織でなんらかの体細胞遺伝子変異(融合遺伝子を含む)が確認されている患者。4) 本研究について本人から文書にて同意が得られた患者。 20歳 ~ 開始前 2020/05/25 観察 UMIN000040506
局所進行性又は転移性の頭頚部癌、胃癌、食道癌、又はその他の種類の固形癌 再発または難治性の局所進行性・転移性固形がん患者を対象としたDS-1055aの第I相First in human試験 第一三共株式会社 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 千葉,東京 1) 病理組織診断により局所進行性又は転移性の頭頚部癌、胃癌、食道癌又はその他の固形がんであることが確認されている患者。2) 標準的治療法に不応となったもしくは標準的治療法で再発した、標準的治療法がない患者。3) 年齢18歳以上の患者(又は治験実施国に特有の規制要件に従い、日本においては20歳以上)。4) 米国東海岸癌臨床試験グループパフォーマンスステータス(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: ECOG PS)が0又は1で、2週間にわたり悪化がみられない患者。5) 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors: RECIST)Ver.1.1に基づく測定可能病変がある患者。6) 登録前7日以内に臓器機能が保たれている患者。7) 文書による同意を提供でき、治験実施計画書を遵守する意思があり、遵守することができる患者。 問わない 実施中 2020/05/20 介入 JapicCTI-205292
化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌患者 エンハーツ点滴静注用 100mg 特定使用成績調査 ‐ 乳癌患者を対象とした間質性肺疾患の検討 ‐ 第一三共株式会社 登録期間内に本剤の投与を開始する全ての患者。 問わない 実施中 2020/05/20 観察 JapicCTI-205293
乳癌 アベマシクリブ関連薬剤性肺障害のネステッドケースコントロール研究 昭和大学 東京 1)一次調査の選択基準①2018年11月1日から2019年12月31日の期間に、研究協力施設においてアベマシクリブを服用した手術不能な進行・再発乳がん患者。2)二次調査の選択基準①一次調査でアベマシクリブ関連薬剤性肺障害と報告されたケース(疑いを含む)、ならびにマッチングしたアベマシクリブ関連薬剤性肺障害非発症者をコントロールとする。ネステッドケースコントロール研究の選択基準①ケース(アベマシクリブ関連薬剤性肺障害発症例):一次調査で集積された症例の内、中央評価委員会でアベマシクリブ関連薬剤性肺障害と認定された者。評価委員会での判定基準は別途定める。②コントロール(肺障害非症例):一次調査で集積された症例の内、アベマシクリブ関連薬剤性肺障害を未発症の者。コントロール症例は各ケースに対してアベマシクリブ開始時期をmatchingさせ、ケースの服用期間を超えるものとする。③既存情報の研究利用について、本人・あるいは代諾者に説明し、同意を得られた症例。④あるいは、研究内容を公示し、かつ、説明・同意が困難な場合で、臨床情報の利用を辞退していない。(患者本人からのインフォームド・コンセント取得は省略可能である。) 問わない 一般募集中 2020/05/11 観察 UMIN000040357
固形腫瘍 固形がんにおける抗腫瘍免疫応答の解明と併用療法開発に関する研究 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター(研究所) 1) 臨床的に固形癌が強く疑われる、または組織学的に確認されている患者2) 固形癌に対して生検又は手術が予定されている患者3) 検体利用に関して患者本人から文書で同意を得ている患者 問わない 限定募集中 2020/05/01 観察 UMIN000040280
局所進行(手術不能)又は転移性乳癌 アロマターゼ阻害薬による治療中又は治療後に再発又は進行が認められた局所進行(手術不能)又は転移性のホルモン受容体陽性ヒト上皮細胞成長因子受容体2陰性(HR+/HER2-)乳癌の治療として、カピバセルチブとフルベストラント投与の有効性及び安全性をプラセボとフルベストラント投与と比較して評価する第III相二重盲検無作為化試験 アストラゼネカ株式会社 1. 閉経前及び/又は閉経後の成人女性患者、並びに成人男性患者。閉経前及び閉経期周辺の女性(閉経後の基準を満たさない女性)については、LHRHアゴニストによる治療が適応となる場合に組入れ可能とする。患者は、サイクル1のDay 1の4週間以上前にLHRHアゴニストの併用投与を開始しており、本治験期間中、この投与を継続する意思がなければならない2. HR+/HER2−乳癌が、米国臨床腫瘍学会/米国病理学会ガイドラインの勧告に従って、最新の腫瘍試料(原発巣又は転移巣)を用いて組織学的に決定されている患者。HR+の乳癌は、プロゲステロン受容体の共発現の有無を問わず、ERを発現していなければならない3. 画像診断又は客観的エビデンスによる再発又は病勢進行を伴う転移性癌若しくは治癒切除不能な局所進行癌を有する患者(ただし、治験薬の投与によるダウンステージング後に外科手術又はアブレーションによる治療の適応となると考えられる患者は不適格)4. ECOG/WHO PS:0-15. アロマターゼ阻害薬を含むレジメン(単剤又は併用療法)による治療を受けており、以下に該当する患者:a. アロマターゼ阻害薬による術前/術後補助療法中又は終了後12カ月以内に、画像診断により乳癌の再発又は病勢進行が認められた患者、又はb. 局所進行又は転移性乳癌に対するアロマターゼ阻害薬による前治療(直近の治療でなくとも可とする)中に画像診断により病勢進行が認められた患者6. CT又はMRIにより評価可能な溶骨性又は混合性(溶骨性硬化性)骨病変が1つ以上ある患者。測定可能病変がなく硬化性/造骨性骨病変のみを有する患者は不適格である7. 中央検査のために必須のFFPE腫瘍試料を提供することに同意した患者 問わない 実施中 2020/04/28 介入 JapicCTI-205278
乳癌 術前化学療法、原発巣手術施行後、病理学的に腫瘍が残存している乳がん患者を対象にした術後補助療法におけるCapecitabineの効果予測因子の探索 一般社団法人JBCRG A phase III randomized study of capecitabine as adjuvant chemotherapy versus observation in breast cancer with pathologic residual tumors after preoperative chemotherapy (JBCRG-04) 試験に登録された患者 20歳 ~ 開始前 2020/04/28 観察 UMIN000040260
乳癌 浸潤性乳癌における乳房部分切除術後放射線治療省略に関する前向き介入研究 がん研究会有明病院 がん研究会有明病院 乳腺センター 乳腺外科(東京都) 東京 1) 組織学的に浸潤性乳癌と診断されている(組織型は問わない)。2) TNM分類:pT1-T2pN03) 側方断端が診断できる垂直切除によって乳房部分切除術が行われている。4) 皮膚面、大胸筋面に癌遺残がない。5) 乳房部分切除標本が5㎜間隔で全割され、十分に経験のある乳腺病理医にて完全切除(側方断端から癌細胞までの距離が5㎜より長い)と診断されている。6) 組織学的に脈管侵襲がない。7) 登録時の年齢が20歳以上8) Performance status (ECOG)が0または1である。9) 主要な臓器機能が保たれている。10) 説明文書により、患者本人から試験参加への同意が得られている。 20歳 ~ 限定募集中 2020/04/27 介入 UMIN000040249
パートA の対象疾患は、進行又は切除不能固形がん、並びに再発又は難治性の進行性非ホジキンリンパ腫(NHL)[びまん性大細胞型B 細胞性リンパ腫(DLBCL)及び濾胞性リンパ腫(FL)又は辺縁帯リンパ腫(MZL)]である。パートB の対象疾患は、再発又は難治性DLBCL 及び進行性基底細胞がん(BCC)である。パートB の日本人コホートの対象疾患は、再発又は難治性DLBCL である。 進行性固形がん患者及び再発又は難治性の非ホジキンリンパ腫患者を対象にCC-90010 の安全性、忍容性、薬物動態及び予備的有効性を評価する第1 相、非盲検、用量設定試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 1. 同意文書への署名時点で18 歳以上の男女の被験者。日本人コホートについては、被験者が20 歳未満の場合、被験者及び当該被験者の代諾者からも同意を取得する。また、20 歳未満の被験者が20 歳に達した時点で当該被験者から再度同意を取得しなければならない。2. 組織学的又は細胞学的に以下のいずれかが確認される被験者。a. パートA では、進行/切除不能固形がん、又は再発/難治性の進行性NHL(DLBCL 及びFL 又はMZL)患者。これには、標準的な抗がん治療中に進行した(又は併存疾患や忍容できない毒性のために忍容不能となった)、又は他の承認された既存の治療を用いることができない被験者を含める。b. パートB(用量拡大期)・コホート1 及び日本人コホート:2 ライン以上の前治療を受けた再発又は難治性DLBCL患者(例:1 ライン以上の標準療法で効果がみられず、1 ライン以上 の救援療法を受けたことがある被験者)、又は、1 ライン以上の標準療法で効果がみられず、自家幹細胞移植(ASCT)非適応の被験者若しくはASCT を拒否した被験者。あるいは、低悪性度リンパ腫に対する化学療法後にリンパ腫が形質転換し、DLBCL に対し2 つ以上の標準療法レジメンを受けた被験者。− 2 ライン以上の全身療法を受けた被験者は、キメラ抗原受容体(CAR)‐T 細胞療法を施行され(可能である場合)、効果がみられなかった被験者、又 は、組入れ時点でCAR-T 細胞療法非適応の被験者、又は、CAR-T 細胞療法を拒否した被験者でなければならない。・コホート2:標準的な抗がん治療中に進行した(又は併存症や忍容できない毒性のために忍容不能となった)、又は他の承認された既存の治療を用いることができない進行性基底細胞がん患者。3. 固形がん患者は、RECIST 1.1 に基づく測定可能な疾患部位を1 つ以上有すること(Eisenhauer, 2009)。NHL 患者は、CT 又はMRI による横断画像で直行する2 方向で測定可能な疾患を有し、国際作業部会(IWG)の効果判定規準(Cheson, 2014)の定義に基づいた最長径が1.5 cm を超える病変を少なくとも1 つ有すること。4. パートA では、GBMを有する被験者を除く被験者に対し、安全かつ実施可能な場合に腫瘍生検検体を採取する。日本人コホートの被験者を除くパートB の被験者は、スクリーニング及び投与期間の腫瘍生検が必須であることに同意する。特別な事情がある場合は、選択基準のこの項目について治験依頼者が免除する場合がある。5. ECOG PS が0〜1 の被験者。6. 妊娠可能な女性(FCBP1)の場合、以下の要件を満たさなければならない。・同意取得時から本試験期間(休薬期間も含む)及びCC-90010 最終投与3 ヵ月後までの間にわたり、異性との性交渉を完全に控える(月に1 回の頻度で確認を行い、原資料に記録する)又は2 つ以上の有効な避妊法(経口避妊薬、卵管結紮、子宮内避妊具、殺精子剤を用いたバリア式避妊法、性交渉の相手が精管切除術を受けた男性パートナー)(このうち1 つは必ずバリア法を使用)を常に使用することに同意し、遵守することができる。7. 以下の要件を満たす男性被験者。同意取得時から本試験参加中、休薬期間及びCC-90010 投与終了後少なくとも106 日間にわたり、異性との性交渉を完全に控える(月に1 回の頻度で確認する)、又は妊婦若しくは妊娠可能な女性との性交渉の際にコンドーム(ラテックス製コンドームを推奨)を使用すること(精管切除術を受けている場合も含む)に同意し、妊娠させない。 問わない 実施中 2020/04/24 介入 JapicCTI-205272
固形がん 進行性又は転移性固形がんを対象とした非盲検非対照用量漸増試験(ONO-7913-01) 小野薬品工業株式会社 1. 進行性又は転移性固形がんであることが、組織学的又は細胞学的に診断されている患者2. ECOG Performance Status が 0〜1 の患者3. 被験者登録時において 3 カ月以上の生存が期待される患者 20歳 ~ 実施中 2020/04/20 介入 JapicCTI-205266
乳癌 切除可能原発性triple negative乳癌に対する術前化学療法としてのdose-dense AC or EC療法followed by dose-dense パクリタキセル療法の臨床第Ⅱ相試験 岐阜大学大学院医学系研究科 Gihoku kosei hospital、Gifu municipal hospital、Gifu prefectual general medical center、Ibi kosei hospital、Daiyukai general hospital、Takayama red cross hospital、Kizawa memorial hospital、Asahi Univ.hospital 岐阜 1)組織学的に乳癌であることが確認された症例(性別は問わない)。2)triple negativeタイプの症例3)臨床病期がStageⅠーIIIBの症例4)術前化学療法及び手術施行により根治切除が期待できる症例5)測定可能病変を有する症例6)登録時年齢が20歳以上70歳未満の症例7)PS(ECOG)0-1の症例8)前治療として、手術療法、放射線療法、化学療法、内分泌療法が施行されていない症例9)心エコーまたはMUGAによりLVEF値が適正(>50%)と判定された症例10)登録前14日以内の臨床検査にて、主要臓器機能が十分保持されている症例11)試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例12)リンパ節転移評価において、CT,PET,USにて臨床的判断を行うが、細胞診あるいは(必要であれば)センチネルリンパ節生検が施行されることが望ましい。 20歳 ~ 開始前 2020/04/17 介入 UMIN000040187
ステージⅢかⅣの肺がん・卵巣がん、ステージを問わない膵臓がん、切除不能胆管がん・肝がん・乳頭部がん・乳頭部周囲がん、ステージⅣの消化管のがん・婦人科系のがん・乳がん・尿生殖器系のがん・肉腫・メラノーマ・内分泌系のがん 日本のがん患者におけるManaging Cancer And Living Meaningfully (CALM) 療法:第Ⅱ相試験 東京大学医学部附属病院 東京大学医学部附属病院(東京都)、がん研究会有明病院(東京都)、山口大学医学部付属病院(山口県) 東京,山口 通常診療で行っているCALM療法の同意を得られた患者のうち、下記の条件を満たすこと。i.18歳以上 ii.日本語が流暢に話せる iii.インフォームドコンセントを提供することができる iv.ステージⅢかⅣの肺がん・卵巣がん、ステージを問わない膵臓がん、切除不能胆管がん・肝がん・乳頭部がん・乳頭部周囲がん、ステージⅣの消化管のがん・婦人科系のがん・乳がん・尿生殖器系のがん・肉腫・メラノーマ・内分泌系のがん(本人もそのことを理解している)ⅴ.予測予後が6ヶ月以上である 問わない 一般募集中 2020/04/02 介入 UMIN000040032
進行固形がん、高血圧 進行固形がん患者を対象とした心血管疾患予防のための降圧薬の中止時の有効性と安全性を評価する探索的研究 神戸大学 兵庫 (1) 細胞診または組織診で固形がんと診断され、神戸大学医学部附属病院腫瘍・血液内科を受診中の患者(2) 同意取得時に年齢が20歳以上の患者(3) ECOG-PSが0-2の患者(4) 研究担当者(医師)が「この患者が1年以内に亡くなったら驚くか」と自身に問い「驚かない」と回答する(サプライズクエッション法)患者(5) 3カ月以上の生存が見込まれる患者(6) 以下のいずれかに該当する患者6-1) 標準的がん薬物療法薬の導入を予定している6-2) 標準的がん薬物療法薬を実施中6-3) 標準的がん薬物療法薬を終了している(7) 標準的がん薬物療法を実施予定または実施中の場合、それが根治を目的としたものではない患者(8) 本態性高血圧に対して1剤以上の降圧薬を1カ月以上内服中の患者(9) 血圧コントロールが良好な患者:直近1週間の家庭血圧が5日以上140/90 mmHgを超えることがない(10) 本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者 20歳 ~ 一般募集中 2020/03/31 介入 UMIN000040013
標準治療後に再発又は遠隔転移をきたした固形がん 標準治療後に再発又は遠隔転移をきたした固形がん患者を対象としたFF-21101In / FF-21101Yの第1相臨床試験- 非盲検,非対照,単施設試験- 富士フイルム富山化学株式会社 金沢大学附属病院 石川 (1)以下の1)〜3) のいずれかに該当する患者。1)以下のa)〜c) のすべてに該当する卵巣癌患者。a)病理組織学的に,上皮性卵巣癌,卵管癌,原発性腹膜癌のいずれかと確定診断された患者。b)卵巣境界悪性腫瘍の可能性が否定された患者。c)プラチナ製剤併用療法を受けた後,治療終了後から再発までの期間が6ヵ月未満のプラチナ製剤抵抗性の患者。2)以下のa)〜c) のすべてに該当する胆道癌患者。a)CT,MRCP等の検査で,肝内胆管癌,肝外胆管癌,胆嚢癌,乳頭部癌のいずれかと確定診断された患者。b)外科的に切除不能な患者。c)ゲムシタビンを含むレジメンに対して不応又は不耐と判断されている,再発又は転移をきたした患者。3)以下のa)〜c) のすべてに該当する頭頸部扁平上皮癌患者。a)病理組織学的に,頭頸部扁平上皮癌と確定診断された患者。b)原発部位が,上顎洞,口腔,上咽頭,中咽頭,下咽頭あるいは喉頭の患者。c)プラチナ製剤を含む化学療法及びニボルマブによる治療終了後,再発又は転移をきたした患者。(2)過去に受けた化学療法歴が4レジメン以内の患者。(3)RECIST v1.1に基づき,CT又はMRIを用いて,測定可能な病変 (腫瘍病変の場合は長径10 mm以上,リンパ節病変の場合は短径15 mm以上) を少なくとも1つ有する患者。(4)6ヵ月以上の生存が期待できる患者。 20歳 ~ 実施中 2020/03/26 介入 JapicCTI-205237
乳癌 乳癌薬物療法選択におけるChemoCalcの有効性を検討する多施設共同ランダム化比較試験 長崎大学大学院 1. 転移・進行乳癌患者2. 転移・進行乳癌に対して、薬物療法を開始、変更予定の患者3. 主治医からの提示する治療法が2つ以上ある患者4. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による同意が得られた患者 20歳 ~ 一般募集中 2020/03/23 介入 UMIN000039904
非小細胞肺癌(NSCLC) 進行性固形癌患者を対象としたABBV-399の安全性,薬物動態(PK)及び予備的な有効性を評価する試験 [M14-237] アッヴィ合同会社 ・外科的切除の適応とならない、又は臨床的ベネフィットが立証されている他の承認された治療選択肢のない進行性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0〜2の患者。・固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)version 1.1に基づく測定可能病変を有する患者。・新鮮腫瘍組織及び/又は保存FFPE腫瘍組織が解析に使用可能であることが確認されている患者。・適切な骨髄、腎機能及び肝機能を有する患者。・妊娠可能な女性は、投与開始前14日以内の血清妊娠検査で陰性でなければならない。・併用療法A及びD群の被験者は、最新の処方情報又は治験責任医師の判断によりエルロチニブ又はニボルマブの投与が可能でなければならない。・併用療法E群の被験者は以下の基準を満たさなければならない。- EGFR del19 又はL858R 変異が確認されており,T790 M 変異の有無を問わず,オシメルチニブに耐性を示すことが知られているEGFR 変異がいずれも認められない,転移性/局所進行非扁平上皮NSCLC 患者。- 1レジメン以上2レジメン以下の前治療歴があり,そのうちのひとつにオシメルチニブが含まれていなければならない。オシメルチニブ投与中に疾患進行が認められていること。化学療法の前治療は1 レジメンのみまでとする。- 中央c-Met免疫組織化学(IHC)検査用に進行後の腫瘍組織がある患者。- 適切な骨髄機能を有する患者。 問わない 実施中 2020/03/17 介入 JapicCTI-205224
RET遺伝子変化を有する進行固形癌又は中枢神経系原発腫瘍 RET遺伝子変化を有する進行固形癌又は中枢神経系原発腫瘍の小児被験者を対象とした経口RET阻害剤LOXO-292の第I/II相試験 Eli Lilly and Company/治験国内管理人:メドペイス・ジャパン株式会社 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、京都大学医学部附属病院、北海道大学病院、広島大学病院 北海道,東京,京都,広島 -局所進行又は転移性の固形癌又はCNS原発腫瘍の患者で、利用可能な治療によって再発、進行、もしくは非反応性が認められた患者、並びに標準治療又は利用可能な全身性の根治的治療が存在しない患者。-臨床評価として実施される分子アッセイによって同定される腫瘍中及び/又は血液中の活性化RET遺伝子変化のエビデンス-測定可能又は測定不能病変を有すること。-Karnofsky(16歳以上の患者)又はLansky(16歳未満の患者)パフォーマンススコアが50以上の患者。-CNS原発腫瘍又は脳転移を有する患者は、以下の条件を満たすことを必須とする。a) 神経学的検査に基づき、登録前7日間にわたり神経学的に安定していること。b) 治験登録前7日以内において、CNS症状の管理のためにステロイド剤の増量が不要であったこと。-適切な血液学的状態、肝機能、腎機能を有する患者-カプセル剤、液状懸濁液を嚥下できる、又は経鼻胃管もしくは胃管による胃アクセスが可能な患者。-生殖能を有する男女の場合、効果的な避妊法を使用する意思がある患者。 問わない 実施中 2020/03/16 介入 JapicCTI-205222
進行性固形癌 進行性固形癌患者を対象としたABBV-927 及び免疫療法である ABBV-181 の多施設共同,非盲検,用量漸増,第I 相試験 [M15-862] アッヴィ合同会社 ・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0-1の患者。・骨髄、腎臓及び肝臓の機能が十分に保たれている患者。・慢性心不全又は重大な心血管疾患の既往がある被験者は、治験薬の初回投与前28日以内に、心エコー又はマルチゲートスキャン(左室駆出率45%以上を示す)を実施しなければならない。・24時間蓄尿を用いた測定又はCockcroft-Gault式による推定で、クレアチニンクリアランスが50 mL/min以上である患者。・総ビリルビンが基準値上限の1.5倍以下、かつアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ及びアラニンアミノトランスフェラーゼが基準値上限の2.5倍以下。・すべての単剤療法群の被験者は、臨床的ベネフィットが得られることが知られている標準治療で進行した進行固形癌を有するか、又はこのような治療法に対して忍容性がないこととする。・すべての併用療法群の被験者は、白金製剤ベースの治療歴を有する再発又は転移性のNSCLC患者で、抗プログラム細胞死リガンド1(PDL 1)ベースの治療中又は治療後に進行が認められた患者とする。さらに、被験者は過去に免疫療法を1回のみ受けていなければならない。・治験依頼者は、収集したエビデンスに基づいて、選択した特定のがん種又は特定の投与群の治療設定を制限することができる。 問わない 実施中 2020/03/13 介入 JapicCTI-205218
固形がん 進行固形がんの日本人患者を対象としたSCC244の安全性、忍容性、薬物動態を評価する第I相試験 Shanghai Haihe Pharmaceutical Co., Ltd. 近畿大学病院 1. 同意説明文書の内容を十分に理解し自ら同意書に署名することができる。2. 同意説明文書に署名する日に18歳以上80歳以下である男女。ただし、患者が20歳未満の場合は患者およびその法的後見人の両方から文書による同意取得を行う。なお、当該未成年の被験者が成人に達した時点で、あらためて本人の同意を取得する。3. 組織学的または細胞学的に進行固形がんと診断され、標準療法に無効又は不適な進行固形がん。4. RECISTバージョン1.1に従った測定可能または測定不能病変が1つ以上認められる。5. ECOGパフォーマンスステータス(PS):0または1。6. 骨髄予備能、腎機能および肝機能が十分である。好中球絶対数≧1.5×109/L、ヘモグロビン≧9 g/dL、血小板数≧75×109/L、血清中総ビリルビンが正常上限値(ULN)以下、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)およびアルカリホスファターゼがULNの2.5倍以下(肝転移患者ではULNの5倍以下)、血清中クレアチニンがULNの1.5倍以下、またはクレアチニンクリアランスが50 mL/min以上(Cockcroft-Gault式による計算)、国際標準化比(INR)が1.5以下または活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT)がULNの1.5倍以下。 問わない 実施中 2020/03/13 介入 JapicCTI-205219
再発又は難治性のALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫 アレセンサカプセル特定使用成績調査(小児)- 再発又は難治性のALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫 - 中外製薬株式会社 再発又は難治性のALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫の小児 0 ~ 19歳 一般募集中 2020/03/13 観察 UMIN000039803
胸部悪性腫瘍 胸部悪性腫瘍患者に対する免疫チェックポイント阻害薬関連肺臓炎の多施設共同前向き観察研究 浜松医科大学 静岡 ニボルマブまたはペンブロリズマブまたはアテゾリズマブを投与される胸部悪性腫瘍の患者 20歳 ~ 一般募集中 2020/03/10 観察 UMIN000039761
進行固形がん 進行固形がん患者を対象としたKAZ954の単剤投与並びにspartalizumab,NZV930,及びNIR178との併用投与を検討する第I/Ib相,オープンラベル,多施設共同試験 ノバルティスファーマ株式会社 ・進行悪性腫瘍(外科手術や放射線療法で治癒不可能な局所進行悪性腫瘍,及び転移性疾患)が組織学的に確認されている患者で,標準治療後に進行が認められている患者又は治験責任(分担)医師により適切な標準治療がないと判断された患者。・生検が可能な病変部位があり,実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍生検が適用可能であること。スクリーニング時及び本治験の投与中に新たな腫瘍生検を受ける意思がある患者。・ECOG PSが2未満の患者。 問わない 実施中 2020/03/05 介入 JapicCTI-205209
①造血器悪性腫瘍(ホジキンリンパ腫等) ②子宮頸癌(扁平上皮癌)③乳癌④造血器悪性腫瘍以外の希少がん⑤造血細胞移植を要する血液疾患(再生不良性貧血等)または自己免疫疾患と診断された患者 性腺機能廃絶の可能性が高い治療を前提としたCAYA世代患者における卵巣組織凍結保存・卵巣組織片自家移植による妊孕性温存療法についての単施設前向き研究 三重大学 三重 1)卵巣組織凍結保存時の年齢が3歳以上40歳以下であり、卵巣組織片移植時の年齢が18歳以上45歳未満の患者(日本生殖医学会のガイドラインにより45歳以上の移植は推奨されないため)2)造血器悪性腫瘍(ホジキンリンパ腫等)、子宮頸癌(扁平上皮癌)、乳癌、造血器悪性腫瘍以外の希少がん、造血細胞移植を要する血液疾患(再生不良性貧血等)または自己免疫疾患と診断された患者3)原疾患の寛解の可能性があると主治医により判断された患者4)Performance Status(PS;Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)の策定基準)が0〜1の患者5)本試験の内容について所定の同意文書およびその他説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意志により本試験参加に文書で同意する患者(ただし20歳未満の場合は、保護者の同意も得られている患者)6)説明・同意から2週間以内に卵巣摘出が行える患者 問わない 限定募集中 2020/03/05 介入 UMIN000039717
進行固形腫瘍 進行固形腫瘍及びFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象とするerdafitinib の第2 相試験 ヤンセンファーマ株式会社 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、学校法人藤田学園藤田医科大学病院、広島大学病院 千葉,東京,広島,愛媛 - 線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)遺伝子変異又は融合遺伝子を有し,切除不能,局所進行性又は転移性の悪性固形腫瘍が組織学的に確認されている。- 測定可能病変を有する。- 進行性又は切除不能の腫瘍あるいは転移巣に対して1 ライン以上の全身投与による薬物療法の前治療を受けている。- フルスクリーニング前に,疾患進行(治療の変更を要するあらゆる進行と定義)が記録されている。 問わない 実施中 2020/03/03 介入 JapicCTI-205204
NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 ロズリートレクカプセル特定使用成績調査(小児)- NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 - 中外製薬株式会社 (1)登録対象症例:・本剤の一般使用成績調査(NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌)から移行した,一般使用成績調査(NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌)における本剤初回投与時年齢15歳未満の症例(本調査における登録は不要)・一般使用成績調査(NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌)が使用予定連絡に移行後,本調査登録期間中に本剤を使用予定である患者のうち,本剤初回投与時年齢15歳未満の症例(2)調査票回収対象症例:登録対象症例のうち,本剤を使用したすべての患者(一般使用成績調査からの移行症例も含む)なお,当該調査の契約締結前に本剤を使用した患者も,レトロスペクティブに情報収集し,本剤を使用した患者をすべて調査票回収対象症例とする。 0 ~ 19歳 一般募集中 2020/03/03 観察 UMIN000039670
乳癌 切除不能な局所進行性又は転移性のトリプルネガティブ乳癌患者を対象とした,イパタセルチブ + アテゾリズマブ + パクリタキセル併用療法の第III相ランダム化プラセボ対照二重盲検試験 中外製薬株式会社 ・PRO評価を含む,治験関連のすべての評価を完了する意思と能力があると治験責任(分担)医師により判断されている・十分な血液学的機能及び臓器機能を有する・予想される余命が6カ月間以上である・RECIST v1.1に基づく測定可能病変がある・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance statusが0又は1である・妊娠可能な女性:禁欲(異性間性交を控えること)又は避妊方策を講じること,及び卵子提供を控えることに同意すること・男性:禁欲(異性間性交を控えること)を保つか,避妊法を使用すること,及び精子提供を控えることに同意すること・腫瘍のPD-L1発現状況が不明又は陽性でない場合は,パクリタキセル単剤療法の適切な候補であること,また腫瘍のPD-L1発現状況が陽性の場合は,パクリタキセル + アテゾリズマブ併用療法の適切な候補であること・根治目的の切除術の対象とならない,組織型が腺癌である組織学的に確認された局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者 問わない 実施中 2020/02/28 介入 JapicCTI-205188
局所進行性又は転移性の悪性固形癌 前治療歴のある局所進行性又は転移性の悪性固形癌患者を対象としたEnfortumab Vedotinを評価する非盲検,多施設共同,複数コホート第2相試験 (EV-202) Astellas Pharma Global Development Inc. 国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院 (代表番号:04-7133-1111), 国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 (代表番号:03-3542-2511),愛知県がんセンター,地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター(代表番号:06-6945-1181),静岡県立静岡がんセンター (代表番号:055-989-5222)  他,国内外約50施設 千葉,東京,静岡,愛知 コホート1から6の全被験者:1. 同意説明文書 (ICF) への署名の際に各地域での法令に従い成人とみなすことができる被験者。2. RECIST Version 1.1に基づく測定可能病変を有する被験者。3. 原発巣又は転移部位のいずれかから採取された腫瘍組織の保存検体を有し,治験薬投与開始前の時点で提供元と利用可能であることが確認されている被験者。腫瘍組織の保存検体が利用できない場合,被験者は,治験薬投与開始前に腫瘍組織を得るための生検を受ける。被験者が安全性上の懸念のために生検を受けることができない場合,治験への組み入れについて医学専門家と協議する。4. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS)が0又は1の被験者。5. ベースライン時の臨床検査値が別途規定する範囲に該当する被験者。被験者が直近で輸血を受けた場合,血液検査は輸血から28日以上経過してから行う必要がある。疾患特異的選択基準:最終的に,病勢進行,毒性の発現,あるいは治験責任医師等の判断における最大のベネフィットが得られたとされる一連の治療を治療のラインと定義する。被験者が他の理由で治療を中止し,他の治療を受ける前に病勢進行が認められた場合,これは治療のラインと判断する。コホート1:HR+/HER2-乳癌6. 最終レジメン以降に病勢進行が認められた被験者。7. 組織学的又は細胞学的にHR+/HER2- (エストロゲン受容体 [ER] 陽性及び/又はプロゲステロン受容体 [PR] 陽性,及びHER2陰性) の乳癌を有しており,さらなるホルモン療法を必要としない被験者。現在の米国臨床腫瘍学会/米国病理学者協会 (ASCO/CAP) のガイドラインに従って,生検でER又はPRの発現が1%以上である場合,被験者をHR+と判断する。8. 根治不能な局所進行性又は転移性の病変を有する被験者。9. 治癒不能で切除不能な局所進行又は転移性の病変に対し,少なくとも1つ以上の細胞傷害性を有するタキサン系薬剤又はアントラサイクリン系薬剤の治療歴を有し,その治療中又は治療後に,病勢進行,再発,又は毒性による中止が認められた被験者。また局所進行又は転移性の病変に対して,細胞傷害性を有する薬剤によるレジメンを3つ以上受けていない被験者。内分泌療法に制限はない。a. 細胞傷害性を有する薬剤によるレジメンをネオアジュバント又はアジュバントとして投与された場合,その治療中又は治療終了6ヵ月以内に病勢進行が認められている場合に限り,1レジメンとみなす。10. サイクリン依存性キナーゼ (CDK) 阻害薬を用いた内分泌療法又はホルモン療法の治療中又は治療後に病勢進行,再発,又は毒性による中止が認められた被験者。コホート2:トリプルネガティブ乳癌 (TNBC)コホート2:トリプルネガティブ乳癌 (TNBC)11. 最終レジメン以降に病勢進行が認められた被験者。12. 組織学的又は細胞学的にTNBCを有することが確認 (明らかなTNBCの組織像 [ER陰性/PR陰性/HER2陰性] と定義) された被験者。これは,免疫組織化学 (IHC) によるER及びPRの1%未満の発現と定義し,HER2の場合,現在のASCO/CAPガイドラインに従って,IHCで0から1+,又はIHC 2+及び蛍光in situハイブリダイゼーション (FISH) 陰性 (増幅なし) とする。13. 根治不能な局所進行性又は転移性の病変を有する被験者。14. 治癒不能で切除不能な局所進行又は転移性の病変に対し,少なくとも1つ以上の細胞傷害性を有するタキサン系薬剤又はアントラサイクリン系薬剤の治療歴を有し,その治療中又は治療後に,病勢進行,再発,又は毒性による中止が認められた被験者。また局所進行又は転移性の病変に対して,細胞傷害性を有する薬剤によるレジメンを3つ以上受けていない被験者。a. 細胞傷害性を有する薬剤によるレジメンをネオアジュバント又はアジュバントとして投与された場合,その治療中又は治療終了6ヵ月以内に病勢進行が認められている場合に限り,1レジメンとみなす。15. 被験者の抗プログラム細胞死タンパク質-1 (PD-1) 又は抗プログラム細胞死リガンド1 (PD-L1) の発現及び現地での投与ガイドラインに基づき,PD-1又はPD-L1による前治療を受けており,進行又は毒性により投与を中止した,もしくは当該治療が禁忌であった被験者。コホート3:扁平上皮非小細胞肺癌16. 最終のレジメン以降に進行が認められた被験者。17. 組織学的又は細胞学的に扁平上皮非小細胞肺癌を有することが確認された被験者。- 混合組織型非小細胞肺癌を有する被験者は,神経内分泌組織学のコンポーネントがない場合に適格とする。- 既知の上皮成長因子受容体 (EGFR),未分化リンパ腫キナーゼ (ALK),活性酸素種 (ROS),BRAF (V‐raf murine sarcoma viral oncogene homolog B1),又はその他の治療可能な突然変異を有する被験者は,突然変異を標的とした治療を受け,病勢進行,再発又は毒性により投与中止となった場・ 20歳 ~ 実施中 2020/02/28 介入 JapicCTI-205190
進行・再発固形癌 AMY109と抗悪性腫瘍薬の併用投与による進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 中外製薬株式会社 ・同意取得時の年齢が20歳以上である。・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが0又は1である。・登録日から12週以上の生存が見込める。・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている。・標準的治療法が無効,不適又は確立していない進行・再発癌である。 20歳 ~ 実施中 2020/02/28 介入 JapicCTI-205196
乳癌 エストロゲン受容体陽性HER2陰性乳癌に対するS-1術後療法・長期予後に関する多施設共同観察研究:POTENT附随研究 京都大学 京都 POTENT試験(UMIN000003969)に本登録された患者 20歳 ~ 開始前 2020/02/26 観察 UMIN000039606
進行性固形がん、リンパ腫 免疫チェックポイント阻害剤(CPI)治療後に再発した進行性の固形がん及びリンパ腫の患者を対象とした遺伝子組み換えNIZ895((hetIL-15)(IL-15/sIL-15R&alpha;))の皮下投与とスパルタリズマブ(PDR001)との併用による第I/Ib相試験 ノバルティスファーマ株式会社 国立がん研究センター中央病院 東京 ・組織学的に確認された進行性の固形がん及びリンパ腫で、標準治療後に疾患進行したことが、いずれも文書化されている患者、及び治験責任(分担)医師の見解として不耐容あるいは適切な標準治療が存在しない患者。・生検可能な病変を有し、実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍生検が可能であり、スクリーニング時及び治験薬投与中に新たな腫瘍生検を受ける意思がある患者。 問わない 実施中 2020/02/20 介入 JapicCTI-205176
進行・転移性固形癌 局所進行又は転移性固形腫瘍患者を対象とし,単剤及びアテゾリズマブとの併用で投与するSTA551の安全性と薬物動態を評価する第Ia/Ib 相非盲検用量漸増試験 中外製薬株式会社 ・同意取得時の年齢が18歳(日本は20歳)以上である。・ECOG PSが0又は1である。・各種臓器機能が保たれている方・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている。(用量漸増コホート)・標準的治療法が無効,不適又は確立していない。・RECISTv1.1にて評価可能な病変を有している。(拡大コホート)・STA551と抗PD-L1抗体を併用する治験に参加することが許容可能な治療選択肢の一つであると考えられる患者。・RECISTv1.1にて測定可能な病変を有している。 問わない 実施中 2020/02/12 介入 JapicCTI-205153
消化器癌、頭頚部癌、婦人科癌、骨軟部腫瘍、造血器腫瘍、脳腫瘍、皮膚癌、乳癌 臨床検体を用いた腫瘍抗原発現と免疫応答の解析 長崎大学 長崎 ①  2010年4月1日〜2025年3月31日の間に長崎大学病院及び共同研究施設で消化器癌、頭頚部癌、婦人科癌、骨軟部腫瘍、造血器腫瘍、脳腫瘍、皮膚癌、乳癌と診断され手術を行われた患者で診断時に病理検査を行った患者及び手術時に腹水または腹腔洗浄液などの組織が得られた患者② 対象期間中に年齢が20歳以上の患者③  性別:性別は問わない④  本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人(または代諾者)の自由意思による文書同意が得られた患者(残余検体を使用する患者はオプトアウトで対応する) 20歳 ~ 開始前 2020/02/10 観察 UMIN000039445
肺癌、大腸癌、胃癌、乳癌 アミノレブリン酸を用いた簡易的がんリスク評価法の検討研究 帝京大学医学部 東京 1) 20歳以上のがん患者(男性、女性)2) 本試験対象がん腫(肺癌、胃癌、大腸癌、乳癌)と診断された患者3) 対象4がん腫以外の異なる原発性腫瘍を併発していない患者4) CT,MRI,超音波などの画像診断で対象癌腫が認められる患者5) 入院患者6) 本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者7) 採尿1か月前の期間で、高濃度ビタミンC療法、もしくは5ALAを併用した温熱、放射線、その他の光線治療等の施術を受けていない患者8) 採尿当日に薬、サプリメント、飲酒、喫煙等の停止が可能な患者 20歳 ~ 限定募集中 2020/01/29 介入 UMIN000039304
小児固形悪性腫瘍 小児悪性腫瘍に対する陽子線治療における吸収性スペーサー留置の安全性評価のための第Ⅰ相試験 名古屋市立大学大学院 医学研究科 愛知 1) 画像診断もしくは組織学的診断で悪性と診断された、腹部もしくは骨盤内腫瘍患者2) 対象の悪性腫瘍は限局しており、他部位病変(遠隔病変)のコントロールが可能な患者3) 悪性腫瘍の辺縁と正常臓器との間隙に、外科的にPGA製スペーサーの留置が可能である患者4) 初回文書同意取得日時点で、日齢30日以上、20歳未満の患者5) PGA製スペーサー留置後の粒子線照射が可能である患者6) 本研究の参加について、本人もしくは代諾者より文書による同意が得られる患者(16歳以上は本人の同意が必要) 問わない 一般募集中 2020/01/28 介入 UMIN000039288
乳癌 乳癌患者を対象としたKRN125の安全性に関する第I相臨床試験 協和キリン株式会社 1) 本治験への参加に関し、本人からの自由意思による文書同意が得られている患者2) 同意取得時に満20歳以上70歳未満の日本人女性3) 原発性浸潤性乳癌と診断された患者4) 妊娠可能な女性*では、同意取得時から治験薬投与終了後6ヵ月まで、効果の高い方法で避妊することに同意した患者。妊娠可能な女性患者では、事前検査の血清妊娠検査結果が陰性でなければならない 20歳 ~ 実施中 2020/01/24 介入 JapicCTI-205130
トリプルネガティブ乳癌 組織学的に確認された手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌(TNBC)患者を対象に一次治療としてのカピバセルチブとパクリタキセル投与の有効性及び安全性をプラセボとパクリタキセル投与と比較して評価する第III相二重盲検無作為化試験 アストラゼネカ株式会社 1. 採取した最新の腫瘍サンプルにより組織学的にトリプルネガティブ乳癌と確認された患者2. 転移性癌、又は治癒切除不能な局所進行癌を有する患者(ただし、治験薬の投与によるダウンステージング後に外科手術又はアブレーションによる治療の適応となると考えられる患者は不適格)3. ECOG/WHO Performance Statusが0-14. RECIST1.1による評価可能病変を有する及び/又は測定可能病変を有しない場合は、CT又はMRIにより評価された溶骨性又は混合性(溶骨性+硬化性)骨病変がある5. 原発/再発病変のFFPE腫瘍サンプルが提供できる 20歳 ~ 実施中 2020/01/23 介入 JapicCTI-205127
乳癌 乳房専用PET検査の有用性について多施設探索研究 山口大学 山口 自らの意思で同意が取得可能で本人より文書にて同意が得られた20歳以上の患者 20歳 ~ 一般募集中 2020/01/20 観察 UMIN000039200