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悪性中皮腫(胸膜を除く) [主たる治験]ニボルマブ(遺伝子組換え) 悪性中皮腫(胸膜を除く) 兵庫医科大学病院 呼吸器内科 木島 貴志 悪性中皮腫(胸膜を除く) 該当無し 2022/12/28 介入 20221228-1538
固形癌 [主たる治験]アテゾリズマブ(遺伝子組換え) 固形癌 中外製薬株式会社 固形癌 該当無し 2022/06/30 介入 20220630-1493
RET遺伝子異常を伴う進行固形がん [主たる治験]RO7499790 RET遺伝子異常を伴う進行固形がん 中外製薬株式会社 RET遺伝子異常を伴う進行固形がん 該当無し 2021/11/30 介入 20211130-1397
パート1:標準治療で効果が得られない又は標準治療に対し不耐性を示す切除不能な局所進行性又は再発性の非血液性悪性腫瘍を有する患者。パート2:1レジメン以上の全身性治療歴のある低悪性度(グレード1)又は中悪性度(グレード2)の局所進行性又は転移性のNETを有する患者。なお、ソマトスタチンアナログ(SSA)は1レジメンとみなす。 [主たる治験]スルファチニブ パート1:標準治療で効果が得られない又は標準治療に対し不耐性を示す切除不能な局所進行性又は再発性の非血液性悪性腫瘍を有する患者。パート2:1レジメン以上の全身性治療歴のある低悪性度(グレード1)又は中悪性度(グレード2)の局所進行性又は転移性のNETを有する患者。なお、ソマトスタチンアナログ(SSA)は1レジメンとみなす。 サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 パート1:標準治療で効果が得られない又は標準治療に対し不耐性を示す切除不能な局所進行性又は再発性の非血液性悪性腫瘍を有する患者。パート2:1レジメン以上の全身性治療歴のある低悪性度(グレード1)又は中悪性度(グレード2)の局所進行性又は転移性のNETを有する患者。なお、ソマトスタチンアナログ(SSA)は1レジメンとみなす。 該当無し 2021/06/30 介入 20210630-1340
ROS1、NTRK1、NTRK2またはNTRK3の遺伝子再構成を有する進行固形癌 [主たる治験]TPX-0005 ROS1、NTRK1、NTRK2またはNTRK3の遺伝子再構成を有する進行固形癌 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 ROS1、NTRK1、NTRK2またはNTRK3の遺伝子再構成を有する進行固形癌 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-1309
進行悪性胸膜中皮腫 [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 進行悪性胸膜中皮腫 MSD株式会社 進行悪性胸膜中皮腫 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1161
進行性又は転移性悪性腫瘍 [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 進行性又は転移性悪性腫瘍 MSD株式会社 進行性又は転移性悪性腫瘍 該当無し 2019/07/31 介入 20190731-1129
進行固形癌 [主たる治験]Talazoparib 進行固形癌 ファイザー株式会社 進行固形癌 該当無し 2019/04/26 介入 20190426-1102
高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 [主たる治験]ホスネツピタント 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 大鵬薬品工業株式会社 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 該当無し 2019/03/29 介入 20190329-1100
主試験:NTRK1/2/3、ROS1又はALK遺伝子再構成陽性の局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者:安全性および忍容性試験・日本のPKサブ試験:局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者 [主たる治験]Entrectinib 主試験:NTRK1/2/3、ROS1又はALK遺伝子再構成陽性の局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者:安全性および忍容性試験・日本のPKサブ試験:局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 主試験:NTRK1/2/3、ROS1又はALK遺伝子再構成陽性の局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者:安全性および忍容性試験・日本のPKサブ試験:局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者 該当無し 2019/01/31 介入 20190131-1081
高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 [主たる治験]ホスネツピタント 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 大鵬薬品工業株式会社 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 該当無し 2018/12/28 介入 20190131-1083
ペメトレキセドとプラチナ製剤の併用療法に不応又は不耐で,前治療歴が2レジメンを超えない進行又は転移性の悪性胸膜中皮腫患者 [主たる治験]ニボルマブ(遺伝子組換え) ペメトレキセドとプラチナ製剤の併用療法に不応又は不耐で,前治療歴が2レジメンを超えない進行又は転移性の悪性胸膜中皮腫患者 小野薬品工業株式会社 ペメトレキセドとプラチナ製剤の併用療法に不応又は不耐で,前治療歴が2レジメンを超えない進行又は転移性の悪性胸膜中皮腫患者 該当無し 2018/06/29 介入 20180629-0941
固形がん、血液腫瘍 [主たる治験]トラメチニブジメチルスルホキシド付加物 固形がん、血液腫瘍 ノバルティスファーマ株式会社 固形がん、血液腫瘍 該当無し 2017/07/31 介入 20170731-0826
固形がん、血液腫瘍 [主たる治験]ダブラフェニブメシル酸塩 固形がん、血液腫瘍 ノバルティスファーマ株式会社 固形がん、血液腫瘍 該当無し 2017/07/31 介入 20170731-0827
がん悪液質 [主たる治験]アナモレリン塩酸塩 がん悪液質 小野薬品工業株式会社 がん悪液質 該当無し 2016/11/30 介入 20161130-0752
固形癌 [主たる治験]veliparib 固形癌 アッヴィ合同会社 固形癌 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0418
悪性胸膜中皮腫 [主たる治験]ベバシズマブ(遺伝子組換え) 悪性胸膜中皮腫 中外製薬株式会社 悪性胸膜中皮腫 該当無し 2016/10/31 介入 20161031-0672
悪性胸膜中皮腫 [主たる治験]イピリムマブ(遺伝子組換え) 悪性胸膜中皮腫 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 悪性胸膜中皮腫 該当無し 2016/10/31 介入 20161031-0735
悪性胸膜中皮腫 [主たる治験]ニボルマブ(遺伝子組換え) 悪性胸膜中皮腫 小野薬品工業株式会社 悪性胸膜中皮腫 該当無し 2016/10/31 介入 20161031-0736
悪性中皮腫(胸膜を除く)患者 悪性中皮腫(胸膜を除く)を対象としたONO-4538 拡大治験 兵庫医科大学 兵庫医科大学、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、独立行政法人 労働者健康安全機構 岡山労災病院 東京,兵庫 (1) 同意取得時の年齢が 20 歳以上の患者(2) 組織診断により悪性中皮腫と診断され,他の臨床情報から胸膜以外の悪性中皮腫と診断された患者(3) CT 又は MRI によりRECIST ガイドライン 1.1版に定義される測定可能病変を一つ以上有する患者.又は、CT 又は MRI による評価可能病変を一つ以上有する患者.(4) 悪性中皮腫(胸膜を除く)に対する治療歴は問わない.ただし,除外基準 (15) に規定されている薬剤による前治療歴を有する患者を除く.(5) ECOG Performance Status が 0 〜 1 の患者(6) 90 日以上の生存が期待される患者(7) 登録前 7 日以内に酸素補充を行わない状態で,安静時にパルスオキシメーターにて測定した経皮的酸素飽和度が 94 % 以上の患者.(8) 登録前 7 日以内に実施した最新の臨床検査値が下記の基準を満たす患者.なお,顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF 製剤)の投与又は輸血を検査日前 14 日以内に受けていない臨床検査値とする.・ 白血球数が 2,000 /mm3 以上かつ好中球数が 1,500 /mm3 以上・ 血小板数が 100,000 /mm3 以上・ ヘモグロビンが 8.0 g/dL 以上・ AST(GOT)及び ALT(GPT)が施設基準値上限の 3.0 倍以下・ 総ビリルビンが施設基準値上限の 2.0 倍以下・ 血清クレアチニンが施設基準値上限の 1.5 倍以下又はクレアチニンクリアランス(Cockcroft/Gault 式による推定値)が 45 mL/min を超える.(9) 妊娠する可能性のある女性(化学閉経などの医学的理由により月経がない患者も含む)#1の場合,同意取得時から治験薬最終投与後少なくとも 5 カ月間(ONO-4538 の 5 倍半減期と排卵周期の合計)の避妊#2に同意した患者,若しくは完全禁欲(異性との性交渉を完全に控えること)に同意した患者.また,同意取得時から治験薬最終投与後少なくとも 5 カ月間授乳しないことに同意した患者#1:妊娠する可能性のある女性とは,初潮を経験しており,子宮摘出術,両側卵管結紮又は両側卵巣摘出術などの手術を受けておらず,閉経していない女性すべてが含まれる.閉経後の定義は,特筆すべき理由がないにもかかわらず,12 カ月以上連続して無月経であることとする.経口避妊薬又は子宮内避妊器具やバリア法などの機械的避妊法を使用している女性は妊娠する可能性があるものとみなす.#2:避妊については,相手男性の精管切除若しくはコンドーム,あるいは女性患者の卵管結紮,避妊ペッサリー,子宮内避妊器具若しくは経口避妊薬のうち,いずれか 2 種による二重避妊及び卵子の提供制限(自身で使用するための卵子の採取も含む)に同意する必要がある.(10) 治験責任医師又は治験分担医師より,本治験の内容について同意文書及び説明文書を用いて十分に説明を受け,自由意思により本治験参加に同意する患者 20歳 ~ 募集中 2023/3/8 介入 jRCT2051220186
悪性中皮腫(胸膜を除く) [拡大治験]ニボルマブ(遺伝子組換え) 悪性中皮腫(胸膜を除く) 兵庫医科大学病院 呼吸器内科木島 貴志 悪性中皮腫(胸膜を除く) 該当無し 2023/03/31 介入 20230331-20013
肺尖部胸壁浸潤がん(化学放射線療法後のものであって、同側肺門リンパ節・縦隔リンパ節転移、同一肺葉内・同側の異なる肺葉内の肺内転移及び遠隔転移のないものに限る。) [先進医療B]周術期デュルバルマブ静脈内投与療法 国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、名古屋大学医学部附属病院、九州大学病院、山形県立中央病院、杏林大学医学部付属病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、東京医科大学病院、神奈川県立がんセンター、静岡県立静岡がんセンター、大阪市立総合医療センター、大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、神戸大学医学部附属病院、兵庫県立がんセンター、財団法人 倉敷中央病院、広島大学病院、国立病院機構 四国がんセンター、国立病院機構 九州がんセンター、産業医科大学病院、大分大学医学部附属病院 山形,千葉,東京,神奈川,静岡,愛知,大阪,兵庫,岡山,広島,愛媛,福岡,大分 該当無し 2022-06-01 介入 R4B-39
進行再発固形がん(治療法が存在しないもの又は従来の治療法が終了しているもの若しくは従来の治療法が終了予定のものに限る。) [先進医療B]マルチプレックス遺伝子パネル検査 岡山大学病院、兵庫県立がんセンター、広島大学病院、香川大学医学部附属病院、国立病院機構 四国がんセンター、信州大学医学部附属病院、広島市立広島市民病院、姫路赤十字病院、鳥取大学医学部附属病院、島根県立中央病院、松江赤十字病院、県立広島病院、地域医療機能推進機構 徳山中央病院、山口大学医学部附属病院、高知大学医学部附属病院、諏訪赤十字病院、松江市立病院、国立病院機構 岩国医療センター、香川県立中央病院、熊本大学病院、広島市立病院機構 広島市立安佐市民病院、徳島大学病院、長野赤十字病院、長崎大学病院、国立病院機構 福山医療センター、労働者健康安全機構 香川労災病院 長野,兵庫,鳥取,島根,岡山,広島,山口,徳島,香川,愛媛,高知,長崎,熊本 該当無し 2022-06-01 介入 R4B-45
悪性腫瘍(六十五歳以上の患者に係るものに限る。) [先進医療B]ラメルテオン経口投与療法 国立がん研究センター中央病院 東京 該当無し 2022-06-01 介入 R4B-58
がん性の胸水若しくは腹水又は進行がん [先進医療A]自己腫瘍・組織及び樹状細胞を用いた活性化自己リンパ球移入療法 川崎医科大学附属病院 岡山 該当無し 2022-06-01 その他・メタアナリシス等 R4A-08
進行固形がん(線維芽細胞増殖因子受容体に変化を認めるものであって、従来の治療法が無効であり、かつ、インフィグラチニブによる治療を行っているものに限る。) [患者申出療養]インフィグラチニブ経口投与療法 名古屋大学医学部附属病院 愛知 該当無し 2022-06-01 介入 R4K-03
根治切除が不可能な進行固形がん(遺伝子プロファイリングにより、治療対象となる遺伝子異常が確認されたものに限る。) [患者申出療養]マルチプレックス遺伝子パネル検査による遺伝子プロファイリングに基づく分子標的治療 国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、名古屋大学医学部附属病院、北海道大学病院、東北大学病院、九州大学病院、岡山大学病院、大阪大学医学部附属病院、東京大学医学部附属病院、京都大学医学部附属病院、慶應義塾大学病院、静岡県立静岡がんセンター 北海道,宮城,千葉,東京,静岡,愛知,京都,大阪,岡山,福岡 該当無し 2022-06-01 介入 R4K-05
用量漸増部分:組織型を問わず,KRAS wt増幅又はKRAS G12V変異を有する治療選択肢が限られている固形癌、確認拡大部分:KRAS wt増幅を有する固形癌(GAC,EAC,及びGEJAC) 切除不能な転移性KRAS野生型増幅胃腺癌,食道腺癌,及び胃食道接合部腺癌患者を対象として,BI 3706674を単剤療法として経口投与したときの安全性,薬物動態,薬力学,及び有効性を探索的に検討する非盲検用量設定試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 ・KRAS野生型増幅が認められる局所進行又は転移性の胃腺癌,食道腺癌,及び胃食道接合部腺癌患者と病理学的に確定診断され,1ライン以上の前治療にもかかわらず疾患進行が確認されている患者。 用量漸増パートのみ:組織型を問わず,KRAS野生型増幅を認める,又はKRAS G12V変異を有する進行又は転移性の再発又は難治性固形癌を有する患者で,その疾患に対して生存期間を延長させることが知られている治療選択肢が残っていない患者。・RECIST v1.1に従って測定可能な標的病変を1つ以上有する患者(放射線を照射した病変は,放射線療法の終了後に病変の進行が確認されたものでない限り,標的病変とみなされない)。 用量漸増パートのみ:RECIST v1.1に従って測定可能な病変がない患者は,治験依頼者と治験担当医師が合意すれば組入れ可能な場合もある。・米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンス・ステータスが 0又は1の患者。・用量確認パートのみ:治験薬投与開始前及び治験薬投与期間中に腫瘍生検を受ける意思のある患者。・十分な臓器機能を維持している患者。・過去に受けた抗がん療法と関連のあるすべての毒性が,治験薬投与開始前にCTCAEグレード1以下に回復している患者(ただし,脱毛症及び末梢性ニューロパチーはCTCAEグレード2以下,無月経又は月経障害はいずれのグレードでもよい)。 問わない 募集中 2023/9/12 介入 jRCT2030230343
KRAS wt増幅を有する固形癌(GAC,EAC,及びGEJAC)組織型を問わず,KRAS wt増幅又はKRAS G12V変異を有する治療選択肢が限られている固形癌 切除不能な転移性KRAS野生型増幅胃腺癌,食道腺癌,及び胃食道接合部腺癌患者を対象として,BI 3706674を単剤療法として経口投与したときの安全性,薬物動態,薬力学,及び有効性を探索的に検討する非盲検用量設定試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、公益財団法人がん研究会有明病院 千葉,東京 ・KRAS野生型増幅が認められる局所進行又は転移性の胃腺癌,食道腺癌,及び胃食道接合部腺癌患者と病理学的に確定診断され,1ライン以上の前治療にもかかわらず疾患進行が確認されている患者。用量漸増パートのみ:組織型を問わず,KRAS野生型増幅を認める,又はKRAS G12V変異を有する進行又は転移性の再発又は難治性固形癌を有する患者で,その疾患に対して生存期間を延長させることが知られている治療選択肢が残っていない患者。・RECIST v1.1に従って測定可能な標的病変を1つ以上有する患者(放射線を照射した病変は,放射線療法の終了後に病変の進行が確認されたものでない限り,標的病変とみなされない)。用量漸増パートのみ:RECIST v1.1に従って測定可能な病変がない患者は,治験依頼者と治験担当医師が合意すれば組入れ可能な場合もある。・米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンス・ステータスが 0又は1の患者。・用量確認パートのみ:治験薬投与開始前及び治験薬投与期間中に腫瘍生検を受ける意思のある患者。・十分な臓器機能を維持している患者。・過去に受けた抗がん療法と関連のあるすべての毒性が,治験薬投与開始前にCTCAEグレード1以下に回復している患者(ただし,脱毛症及び末梢性ニューロパチーはCTCAEグレード2以下,無月経又は月経障害はいずれのグレードでもよい)。 問わない 準備中 2023/8/9 介入 jRCT2030230282
標準治療がない又は不応若しくは不耐の進行再発と診断されたユーイング肉腫又は固形がん EPHB4受容体発現のユーイング肉腫又は固形がんを対象とした非ウイルス遺伝子改変CAR-T細胞療法の第Ⅰ相臨床試験 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉 1.自由意思により、治験の参加について患者本人から文書による同意を得られている。2.同意取得日の年齢が18歳以上である。3.組織学的にユーイング肉腫又は固形がんであると診断されており、転移・再発が確認されている。4.転移・再発に対して標準治療がない又は不応若しくは不耐である。5.固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(Response Evaluation Criteria inSolid Tumours:RECIST ガイドライン)version 1.1 に基づく測定可能病変又は評価可能病変を有する。6.直近の生検検体又は外科切除標本がプレスクリーニング検査による免疫組織染色で1%以上の陽性率で腫瘍細胞のEPHB4 陽性が確認されている。7.ECOG Performance Status が0 又は1 である。8.登録日より3 カ月以上の生存が見込める。9.登録前7日以内に測定された臨床検査結果により、以下の十分な臓器機能を有する。(同一曜日を可とする)①好中球数 ≧ 1,000/mm3②血小板数 ≧ 100,000/mm3③ヘモグロビン ≧ 8.0 g/dL④血清クレアチニン ≦ 2.0 mg/dL 又はクレアチニンクリアランスの計算値(Cockcroft-Gault 式)若しくは実測値 ≧ 50 mL/min⑤T-Bil ≦ 2.0 mg/dL⑥ALT 及びAST ≦ 150 U/L⑦プロトロンビン時間≦1.5×ULN⑧活性化部分トロンボプラスチン時間≦1.5×ULN10.妊娠していない。妊娠可能な女性は登録前7日以内の妊娠検査で陰性である。(同一曜日を可とする)11.男性及び妊娠可能な女性は同意取得後からAP8901 投与後少なくとも12 カ月間、避妊することに同意している。12.長期観察研究に参加の意思がある。 問わない 募集中 2023/8/18 介入 jRCT2033230299
固形がん Tobemstomigの進行固形がん患者を対象とした第I相試験 公益財団法人 がん研究会有明病院 呼吸器内科 公益財団法人 がん研究会有明病院 呼吸器内科、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 東京 ・ECOG PSが0又は1である・12週間以上の生存が見込める・組織学的又は細胞学的に固形がんであることが確認されている・標準的治療法が無効,不適又は確立していない進行・再発がんである・RECIST v1.1にて評価可能な病変を有している 問わない 募集中 2023/7/1 介入 jRCT2031230196
固形癌 局所進行又は転移性固形癌患者を対象としたROSE12単剤及び抗腫瘍薬併用投与時の安全性及び薬物動態の評価を行う非盲検下第Ia/Ib相用量漸増試験 Chugai Pharma USA, Inc. Chugai Pharma USA、 Inc. ・同意説明文書署名時の年齢が18歳以上の患者・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)PSが0又は1の患者・十分な血液学的機能及び主要臓器機能を有することが確認された患者・12週間以上の生存が見込める患者・局所進行又は転移性の固形癌が組織学的に確認された患者・[用量漸増パート及び拡大パート]新鮮腫瘍検体又は代表的な腫瘍検体を提出可能であることが確認された患者・[生検パート]生検が可能である患者 問わない 準備中 2023/5/15 介入 jRCT2031230072
進行又は転移性固形がん 進行又は転移性固形がん患者を対象にAZD7789(抗PD-1/抗TIM-3二重特異性抗体)の安全性、薬物動態、薬力学、及び有効性を評価する第I 相/前期第II 相非盲検用量漸増及び用量拡大試験 アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院 千葉,東京 - 年齢が18歳以上である。- 標準治療が無効であるか、標準治療が存在しない固形悪性腫瘍が組織学的又は細胞学的に確認されている。- RECIST ガイドライン第1.1 版に基づく測定可能病変を1 つ以上有する。- ECOG Performance Status が0 又は1 である。- 妊娠しておらず避妊に協力頂ける女性、又は有効な避妊法によりパートナーの妊娠を避けることに協力頂ける男性。- 初回投与前28 日以内の評価時に、十分な臓器及び骨髄機能が保持されている。 問わない 募集中 2023/3/2 介入 jRCT2031220675
進行性固形がん KRAS p.G12C変異を有する進行性固形がん患者を対象としたD3S-001単剤療法の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、及び予備的な有効性を評価する第I相非盲検用量漸増及び用量拡大試験 ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社 ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社、国立がん研究センター東病院 千葉 ・組織学的又は細胞学的に確認されている転移性又は局所進行性固形がんを有する患者・過去5年以内に腫瘍組織病理検査又は血液検査によりKRAS p.G12C変異陽性が確認された患者・RECIST v1.1に基づき測定可能と定義される病変を有する患者・米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが0又は1である患者・スクリーニング期間中、十分な臓器及び骨髄機能を有する患者 問わない 準備中 2023/3/14 介入 jRCT2031220703
固形がん フォトンカウンティング検出器搭載型CT(PCCT)の臨床応用に関する探索的研究 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院 千葉 コホート11. 自由意思により、本研究への参加について文書による同意を得られている。2. 同意取得日の年齢が20歳以上である。3. ECOG Performance Statusが0である。4. 12週以上の生存が期待される。5. 固形がんと診断されているか、その疑いがあるとされている。6. 過去にヨード造影剤過敏症の既往のない場合およびヨード造影剤使用に禁忌項目がない場合7. 登録前30日以内に測定された臨床検査値によって、以下の臓器機能を満たしている(登録日の30日前の同じ曜日の検査は許容、複数の検査値がある場合はプロトコル検査日のものあるいはプロトコル検査日に近い方の値で判定する)。・血清クレアチニンなどから計算された eGFR≧45 mL/min/1.73m2 (CKDを合併していない、またはCKD stage 1,2,or 3a)8. 当院(国立がん研究センター東病院)で造影CT検査が必要とされた方9. 当院(国立がん研究センター東病院)で引き続き確定診断等の検査や治療等が予定されている。コホート2通常群(選択基準1-8はコホート1とコホート2通常群は共通であり、コホート1は9の項目が加わるのみであるため、コホート1を満たす場合は、同意が得られれば同時登録は可能)1. 自由意思により、本研究への参加について文書による同意を得られている。2. 同意取得日の年齢が20歳以上である。3. ECOG Performance Statusが0である。4. 12週以上の生存が期待される。5. 固形がんと診断されているか、その疑いがあるとされている。6. 過去にヨード造影剤過敏症の既往のない場合およびヨード造影剤使用に禁忌項目がない場合7. 登録前30日以内に測定された臨床検査値によって、以下の臓器機能を満たしている(登録日の30日前の同じ曜日の検査は許容、複数の検査値がある場合はプロトコル検査日のものあるいはプロトコル検査日に近い方の値で判定する)。・血清クレアチニンなどから計算された eGFR≧45 mL/min/1.73m2 (CKDを合併していない、またはCKD stage 1,2,or 3a)8. 当院(国立がん研究センター東病院)で造影CT検査が必要とされた方コホート2減量群1.自由意思により、本研究への参加について文書による同意を得られている。2.同意取得日の年齢が20歳以上である。3.ECOG Performance Statusが0である。4.12週以上の生存が期待される。5.固形がんと診断されているか、その疑いがあるとされている。6.過去にヨード造影剤過敏症の既往のない場合およびヨード造影剤使用に禁忌項目がない場合7.登録前30日以内に測定された臨床検査値によって、以下の臓器機能を満たしている(登録日の30日前の同じ曜日の検査は許容、複数の検査値がある場合はプロトコル検査日のものあるいはプロトコル検査日に近い方の値で判定する)。・血清クレアチニンなどから計算されたeGFR 30〜44 mL/min/1.73m2(CKD stage3b)8.当院(国立がん研究センター東病院)で造影CT検査が必要とされた方9.プロトコル検査後、原則3日以内(土日祝日を考慮して7日以内)に、生化学検査(腎機能)の採血が予定されている。 募集中 2023/2/8 介入 jRCTs032220618
肺悪性腫瘍の標準手術である肺葉切除または区域切除の待機手術 外科周術期におけるタンパク質を含む製剤を用いた経口補水療法の試み 福島県立医科大学 福島県立医科大学 福島 ① 年齢が18歳以上② 当院呼吸器外科で待機手術(肺悪性腫瘍の標準手術である肺葉切除または区域切除)を受ける患者 問わない 募集中 2023/2/28 介入 jRCT1021220044
固形癌 固形がん患者を対象としたホスネツピタント短時間投与の安全性試験 愛知県がんセンター 愛知県がんセンター 愛知 1)ホスネツピタントの投与歴があり、継続的に投与が予定されている固形がん患者2)18 歳以上(同意書の署名時点)の患者3)登録時に判定されたECOG Performance Status(ECOG PS)が0〜2 の患者4)臨床検査値が以下の基準(CTCTAEv5.0)を満たす患者(登録前28 日以内の検査)(1)AST(GOT)Grade1以下(2)ALT(GPT)Grade1以下(3)血清ビリルビン Grade1以下5)研究実施計画書の要件を遵守することが可能である患者6)患者本人が同意説明文書の内容を理解した上で、自由意思により文書同意をした患者 問わない 募集中 2023/2/17 介入 jRCT1041220144
切除不能・再発固形がん 手術不能かつ既存治療不応の進行・再発固形がん患者に対するオキシフェドリン・スルファサラジンの有効性及び安全性を評価する多施設共同第Ia/Ib相臨床試験に関する付随研究 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院 千葉 1) 「手術不能かつ既存治療不応の進行・再発固形がん患者に対するオキシフェドリン・スルファサラジンの有効性及び安全性を評価する多施設共同第Ia/Ib相臨床試験に関する付随研究(FC001-P1試験)」に参加する意思がある。2) 本付随研究に関して、患者本人から文書で同意が得られている。3) 同意取得日の年齢が18歳以上である。 問わない 募集中 2023/12/22 観察 jRCT1030230529
悪性固形腫瘍 日本人悪性固形腫瘍患者を対象にGEN1042単剤療法及びペムブロリズマブ ± 化学療法との併用療法の安全性及び忍容性、薬物動態、薬力学、並びに抗腫瘍活性を評価する第I相試験 IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 千葉,東京 ・RECIST v1.1に従って測定可能病変を有する。・米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)のperformance status(PS)スコアが0〜1でなければならない。・許容できる臓器及び骨髄機能を有していなければならない。・3ヵ月以上の生存が見込まれる。 問わない 募集中 2023/11/7 介入 jRCT2031230438
FGF-R1又はFGF-R2遺伝子の増幅、FGF-R3遺伝子の変異、もしくは他のFGF-Rの変化が認められる進行固形がん 線維芽細胞増殖因子受容体(FGF-R)阻害薬投与歴のある進行固形がん患者に対するペミガチニブ経口投与療法 名古屋大学医学部附属病院 名古屋大学医学部附属病院 愛知 1) FGF-R1又はFGF-R2遺伝子の増幅、FGF-R3遺伝子の変異、もしくは他のFGF-Rの変化が認められる進行固形がんを有することが組織学的/細胞学的に確認され、かつ実施すべき有効な標準治療が存在しない。2) 6か月以上ペミガチニブ以外のFGF-R阻害薬を投与されSD以上の効果を認めた患者。3) 登録日の年齢が20歳以上である。4) ECOGのPerformance status(PS)が0〜1である。5) RECIST ver1.1で規定された測定可能病変または測定不能病変(ただし評価可能なもの)を有する。なお、内分泌腫瘍においては、内分泌検査所見も評価対象としてよい。6) 当該疾患に対して実施すべき有効な標準治療が存在しない。7) 登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす十分な骨髄機能を有する。① 好中球絶対数(ANC)≧1,500 /mm3② 血小板数≧7.5×104 /mm3(登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと)③ ヘモグロビン≧10.0 g/dL8) 登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす十分な肝機能および腎機能を有する。① 総ビリルビン≦ULN×1.5② AST(GOT)≦ULN×2.5(肝転移が認められる場合はULNの5倍以下)③ ALT(GPT)≦ULN×2.5(肝転移が認められる場合はULNの5倍以下)④ 血清クレアチニン≦ULN⑤ クレアチニンクリアランス実測または推算値≧LLN×75%推算にはCockcroft-Gault式を用いる。Cockcroft-Gault 式男性:Ccr={(140−年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}女性:Ccr=0.85×{(140−年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}⑥ 蛋白尿≦Grade 1(ディップスティックまたは24時間尿検査)9) 登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たすカルシウム・リンホメオスタシスを有する。① 血清無機リン(Pi)値≦ULN×1.5② 血清イオン化カルシウム(iCa)値が正常10) 登録前28日以内の最新の検査値(登録日の4週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす心機能を有する。① ニューヨーク心臓協会(NYHA)の心機能分類≦II度② 左心駆出率≧45%③ QTc間隔≦470 msec(注:試験期間中、血圧及び心拍数を正常化するための薬剤の使用は許容される。)11) 過去の全身抗がん療法によるすべての有害事象(下記以外)がベースライン又はグレード1以下に軽快している。① 脱毛② 過去の抗がん治療により発現し,グレード2以下で安定している末梢神経障害12) 認定臨床研究審査委員会および患者申出療養評価会議が承認した同意説明文書の内容を理解することが可能であり、かつ試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2023/11/16 介入 jRCTs041230105
切除不能な胸膜中皮腫 切除不能な胸膜中皮腫患者を対象にvolrustomig(MEDI5752)とカルボプラチン+ペメトレキセドとの併用療法をプラチナ製剤+ペメトレキセド又はニボルマブ+イピリムマブと比較する第III 相ランダム化非盲検国際多施設共同試験(eVOLVE-Meso) アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ株式会社、独立行政法人労働者健康安全機構岡山ろうさい病院、広島大学病院 広島 - スクリーニング時の年齢が18 歳以上の者。- 組織学的検査で胸膜中皮腫と確定診断され、組織型が既知(上皮型又は非上皮型)である者- 根治的手術(化学療法の有無を問わない)が不可能な切除不能な進行性疾患の者- WHO/ECOG パフォーマンスステータスが0 又は1(ECOG PS>1)であり、初回投与日前2週間以内に悪化していない者- mRECIST第1.1版によって測定可能な病変を有する者- 適切な臓器機能及び骨髄機能を有する者 問わない 募集中 2023/11/11 介入 jRCT2061230075
固形癌 治験薬の継続投与及び長期安全性評価のためのロールオーバーマスター試験 第一三共株式会社 第一三共株式会社 以下の基準をすべて満たす被験者を組み入れの対象とする。1) EOS の定義を満たしたDS 又はDS/AZ が治験依頼者の先行試験に現在組み入れられている。2) DS 又はDS/AZ が治験依頼者の先行試験にて、病勢進行が認められず、治験薬の継続投与で臨床的ベネフィットが得られると治験責任医師により判断されている。3) 男性及び妊娠可能な女性/妊娠の可能性がある女性は、治験期間中、治験完了時、及び少なくとも治験薬最終投与後、女性は7 ヵ月間、男性は4 ヵ月間、効果の高い避妊法を使用するか、あるいは性交渉を避けることに同意しなければならない。a. 妊娠可能な女性被験者については、スクリーニング時、治験治療期間中、及び治験薬最終投与後7 ヵ月間にわたり、尿妊娠検査が陰性でなければならない。女性が妊娠可能とみなされるのは、初経から閉経(無月経の期間が12 ヵ月以上)までの期間である。ただし、治験薬の初回投与から1 ヵ月以上前に永久不妊手術を受けている(子宮摘除術、両側卵管摘除術、又は両側卵巣摘除術を受けた)場合、又は卵胞刺激ホルモン検査値で永久不妊が確認されている場合を除く。4) 男性被験者は、スクリーニング時から治験治療期間中、さらに治験薬最終投与後少なくとも4 ヵ月間は精子の凍結又は提供を行ってはならない。5) 女性被験者は、治験薬別サブプロトコルのスクリーニング時から治験治療期間中、さらに治験薬最終投与後少なくとも7 ヵ月間は卵子提供又は自己使用のための卵子採卵を行ってはならない。この期間中の授乳は控える。サブプロトコルの選択基準:以下の基準をすべて満たす被験者を組み入れの対象とする。1) 本治験の適格性評価の手順を開始する前に同意説明文書(informed consent form: ICF)に署名及び同意日を記入し、すべての治験の要件を遵守する意思がある。 問わない 準備中 2023/10/4 介入 jRCT2031230379
肺悪性腫瘍、肺感染症、縦隔腫瘍、気胸 呼吸器外科手術後の創痛に対する同調性経皮的電気刺激は有効なのか ① 長崎大学腫瘍外科で肺悪性腫瘍、肺感染症、縦隔腫瘍、気胸の手術を受けた症例 ② 胸骨正中切開を除くすべての開胸法(通常開胸、胸腔鏡下手術、ロボット支援下手術) ③ 研究許可日-2024/3/31まで呼吸器外科手術を受け、標準的な術後鎮痛薬(術翌日からロキソプロフェン3錠分3/日+アセトアミノフェン(500)4錠分4/日の投与)が投与されているにもかかわらず初回投与以降、1日の最大VAS(Visual analogue scale: 0(まったく痛くない)-10(想像できる最大の痛み)>40mmを満たす症例。 問わない 開始前 2023/10/17 介入 UMIN000052521
進行,切除不能又は転移性固形癌 進行固形癌の治療薬として,ezabenlimab静脈内投与併用下でBI 1703880静脈内投与を評価するヒト初回投与第Ia相非盲検用量漸増試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、公益財団法人 がん研究会有明病院 千葉,東京 組織学的又は細胞学的に確定診断された進行,切除不能又は転移性固形癌の成人男女患者この悪性疾患に対し確立された治療選択肢が残されていない若しくは拒否した,又は確立された治療選択肢に不適格な患者投与前及び投与中の生検が可能な病変を少なくとも1つ有する患者ECOGパフォーマンス・ステータスが0又は1かつ治験薬投与開始後3カ月以上の余命が見込まれると治験担当医師が判断した患者スクリーニング時に十分な臓器機能又は骨髄予備能を維持していることが臨床検査値によって確認された患者 募集中 2023/1/27 介入 jRCT2031220591
固形癌 CLDN6陽性の局所進行又は転移性固形がん患者を対象としてSAIL66の安全性,有効性,薬物動態及び薬力学を評価する第I相非盲検多施設共同試験 Chugai Pharma USA, Inc. Chugai Pharma USA、 Inc.、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会有明病院、静岡県立静岡がんセンター 東京,静岡 ・同意説明文書署名時の年齢が18歳以上の患者・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)PSが0又は1の患者・中央検査機関での病理学的レビューのために腫瘍検体の提出が可能でありCLDN6陽性であることが確認された患者 問わない 募集中 2023/1/22 介入 jRCT2031220588
胸膜中皮腫 看護師向け胸膜中皮腫包括ABCケア教育プログラムの評価:ランダム化比較試験 1)看護師資格を有する 2)日本語のプログラムを理解する 3)事前学習を履修したのち、対面プログラムに参加できる 4)2回のアンケートに協力できる者 5)本研究への参加を希望する者  20歳 ~ 開始前 2023/09/15 介入 UMIN000052220
進行固形がん 外来化学療法を受けるがん患者の食に関する観察コホート研究 NTT東日本関東病院 東京 20歳以上である 医師からがんを有していることを告知されている 本邦の医療施設において、新たな薬物療法を外来化学療法室で受ける予定である(治療歴は問わない) スマートフォンを使用できる 電子書面でインフォームドコンセントを提出している 20歳 ~ 開始前 2023/03/09 観察 UMIN000050541
固形がん 固形がん患者を対象としたKP-483の用量漸増試験(第I相) 科研製薬株式会社 科研製薬株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 東京 1. 組織学的又は細胞学的に確認された進行又は再発固形がん患者2. 標準的な治療法により効果が得られなかった、又は適切な標準的治療法がない患者3. 登録前14日以内のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status(PS)が0又は1の患者4. 登録時点で90日以上の生存が見込める患者 問わない 準備中 2022/9/1 介入 jRCT2031220311
固形癌 HER2遺伝子変異を有する固形癌に対するMobocertinib+T-DM1併用療法の安全性と有効性を検討する多施設共同第Ia/Ib相バスケット試験(WJOG16022M) 近畿大学病院 腫瘍内科 近畿大学病院 腫瘍内科、近畿大学病院、がん研究会有明病院、虎の門病院、聖マリアンナ医科大学病院、愛知県がんセンター、静岡県立静岡がんセンター、和歌山県立医科大学附属病院、兵庫県立がんセンター、九州大学病院 東京,神奈川,静岡,愛知,大阪,兵庫,和歌山,福岡 1) 自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている2) 同意取得日の年齢が18歳以上3) 病理組織学的に進行・再発固形癌(肉腫を含む)と確定診断された患者4) 標準治療に対して不応・不耐もしくは標準治療のない進行・再発固形癌患者5) 進行・再発固形癌に対する直近の全身療法またはその後に病勢進行が認められた患者6) HER2遺伝子変異陽性の固形癌患者(第Ib相パートのみ。第Ia相パートではHER2遺伝子変異の有無は問わない)7) RECISTガイドラインversion 1.1に基づく測定可能病変を有する患者(第Ib相パートのみ)8) ECOG PSが0又は19) 3ヵ月以上の生存が期待される患者。10) 経口投与が可能な患者(例:経管栄養が必要ない)11) 十分な臓器機能を有する患者12) 心エコーによる測定で左室駆出率50%以上である13) スクリーニング時の心電図のQTc間隔が正常である(QTcFが男性は450ms以下、女性は470ms以下) 問わない 準備中 2022/8/8 介入 jRCT2051220070
切除不能・再発固形がん 固形がん患者に対するニラパリブとピミテスピブの第I相試験に関する付随研究 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院 千葉 1) 「固形がん患者に対するニラパリブとピミテスピブの第I相試験(jRCT2031220179)」に参加する意思がある。2) 本付随研究に関して、患者本人から文書で同意が得られている。3) 同意取得日の年齢が18歳以上である。 問わない 準備中 2022/8/27 観察 jRCT1030220300
進行固形がん 進行固形がん患者を対象としたGDC-6036(RO7435846)とGDC-1971(RO7517834)の単剤,併用,及び他の抗がん剤との併用による第I相試験 公益財団法人がん研究会有明病院 公益財団法人がん研究会有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 ・組織学的又は細胞学的に固形がんであることが確認されている・標準療法が無効,不適,又は確立していない進行・再発がんである・ECOG PSが0又は1である・(GDC-6036投与コホートのみ)KRAS G12C変異陽性が確認されている 問わない 募集中 2022/7/7 介入 jRCT2031220195
悪性腫瘍(固形がん) 悪性腫瘍患者を対象とした新規PETプローブ[18F]FEDACの安全性及び有効性に関する初期的な試験 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 1. 同意取得時に18歳以上の者2. 同意取得日から過去90日以内に実施された病理組織学的検査又は同意取得日から過去28日以内に画像診断にて悪性腫瘍であることが確認された者3. Performance Status(ECOG PS)が0又は1である者4. 本人から文書による同意が得られた者 問わない 募集中 2022/7/7 介入 jRCTs031220192
NRG1融合遺伝子を発現している固形癌患者 NRG1融合遺伝子を有する進行固形癌患者に対するアファチニブマレイン酸塩(BIBW2992)のバスケット試験 名古屋大学医学部附属病院 名古屋大学医学部附属病院、静岡県立静岡がんセンター、鳥取大学医学部附属病院、岡山大学病院、国立がん研究センター東病院、北海道大学病院、大阪市立総合医療センター、神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター 北海道,千葉,神奈川,静岡,愛知,大阪,鳥取,岡山 1. 同意取得時までに病理学的に診断され、EGF様ドメインを保持したNRG1融合遺伝子を発現している、標準的治療に不応又は不耐の進行固形癌患者2. 測定可能病変を有する患者3. 同意取得時にPerformance Statusが0〜1の患者4. 投与開始日より12週以上の生存が期待できる患者5. 投与開始前28日以内の主要臓器機能が基準を満たしている患者6. 同意取得時に18歳以上の患者7. 本臨床試験について十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 問わない 募集中 2022/7/1 介入 jRCT2041220036
進行固形癌 アテゾリズマブ1680mgを4週間に1回投与する,進行固形癌患者を対象とした第I/II相臨床試験 中外製薬株式会社 中外製薬株式会社 ・ECOG PSが0又は1の患者。・治験薬投与開始日から12週以上の生存が見込める患者。・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている患者。・標準的治療法が無効又は確立していない進行・再発癌の患者。・画像上,RECIST v1.1にて評価可能な病変を有している患者。 問わない 準備中 2022/6/21 介入 jRCT2031220151
固形がん 進行固形がん患者を対象としたTRK-950の第I相臨床試験 東レ株式会社 東レ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 東京 - 組織学的及び細胞学的に確認された局所進行又は転移性固形がんで、標準治療に抵抗性あるいは忍容不能であった、又は標準治療がない患者- 治験薬投与開始後、3ヵ月以上の生存が期待される患者- 同意取得時の年齢が18歳以上の患者- 本治験の被験者となることについて,本人より文書での同意が得られている- 登録前の妊娠検査で陰性(妊娠可能な女性の場合) 問わない 募集中 2022/6/11 介入 jRCT2031220130
進行固形悪性腫瘍 日本人進行固形悪性腫瘍患者を対象としてCeralasertibの安全性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を検討する非盲検第I相試験 アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 東京 1. 同意説明文書への署名が可能な者。2. 同意取得時の年齢が18歳以上の者。3. 標準治療に抵抗性である、若しくは標準治療が存在しない固形悪性腫瘍が組織学的又は細胞学的に確認された者。RECIST ガイドライン第1.1 版に従い測定可能病変又は測定不能病変を有すると判断された疾患。4. Eastern Cooperative Oncology Group/World Health Organization(ECOG/WHO)のパフォーマンスステータスが0〜1 で、スクリーニング期間と治験薬の初回投与との間で悪化せず、12 週間以上の生存が見込まれる者。5. 体重が30 kg 超で、がん悪液質[例:過去3 カ月間にわたり有害事象共通用語規準(CTCAE)グレード2 以上の体重減少]が認められない者。 問わない 募集中 2022/6/1 介入 jRCT2031220106
悪性胸膜中皮腫 天然型マイクロRNA補充療法による悪性胸膜中皮腫を対象とした医師主導治験(第l相反復投与試験) 国立大学法人広島大学病院 国立大学法人広島大学病院 (1) MIRX002-01試験に参加した患者であり、治験担当医師がMIRX002に対する安全性に問題を認めず、また治療効果が期待できると判断した患者(注1)(2) 胸膜生検により悪性胸膜中皮腫と確定診断され、標準的治療法が無効または適切な治療法のない患者(臨床病期は不問)(注2)。なお、登録時における測定可能病変の有無は問わない。(3) 本治験への参加について、患者本人の文書による同意が得られた患者(4) 同意取得時の年齢20歳以上の患者(性別を問わない)(5) PS (ECOG)が0〜1の患者(6) 登録時、12週間以上の生存が見込まれる患者(7) 治験担当医師が胸腔内の癒着のレベルを考慮し、胸腔内に投与可能部位が残っていると判断した患者。ただし、胸部 CT 検査により胸水を確認できることを必須とする。(8) 血液検査の基準(登録前14日以内)1) 白血球数3,000/mm3 または好中球数2,000/mm32) ヘモグロビン�9.0 g/dL3) 血小板数�10×104/mm34) 総ビリルビン�検査機関の基準上限の1.5 倍5) AST�検査機関の基準上限の2.5 倍6) ALT�検査機関の基準上限の2.5 倍7) eGFR�50 ml/min/1.73m28) 大気吸入下でのSpO2�92%(またはPaO2�60 mmHg)(9) 妊娠可能な女性は、登録前30日以内に行った妊娠検査が陰性の患者妊娠可能な年齢の患者は、試験の期間に適切な避妊法(注3)を使用することの合意を得ている患者1) 妊娠可能な女性は、治験薬の投与から140日間、避妊に対する指示に従わなければならない。2) 妊娠可能な女性との性交渉を有する男性の場合は、治験薬の投与から84日間、避妊に対する指示に従わなければならない。また、男性の被験者は、この期間中、精子提供を行ってはならない。3) 無精子症の男性は避妊を不要とする。異性との性交渉を有さない妊娠可能な女性についても、避妊は不要とするが、妊娠検査は治験実施計画書に規定された通りに実施する。(注1)安全性に問題を認めない状況とは、MIRX002-01試験で規定したDLT(Grade 3 以上(血液学的検査ではGrade 4)の因果関係のある有害事象)相当の薬物反応が登録時点で継続していない状況を示す。有効性が期待できるとは、MIRX002-01試験で規定した投与後28日目の画像診断で明らかな病状進行を認めていない状態を示す。(注2) 治験担当医師は、治験担当医師以外のメンバーを含むキャンサーボードが客観的な立場から「既存治療を適切に実施できない症例」であると判断した場合のみ、当該症例の適格基準を評価の上、本治験に組み入れることができる。(MIRX002-01試験において既に審議済みの場合には対応不要)なお、手術拒否患者については、原則、既存治療(プラチナを含む併用療法、イピリムマブ、ニボルマブ)施行後を対象とする。キャンサーボードで評価の上、手術拒否患者も含め既存治療が適切でないと判断され、患者に「①既存治療」、「②この治験の位置付け」および「③本治験で重篤な有害事象が発現した場合には当該既存治療が開始できない可能性」について同意説明文書で情報提供した上で、患者が希望した場合、本治験への組入を可能とする。なお、既存治療が適切ではないという判断を行うためにキャンサーボードは以下の基準を用いる。① プラチナアレルギーを有する患者② 活動性自己免疫疾患を有する疑われる患者でイピリムマブ、ニボルマブ投与が不適当と判断される患者③ その他、①及び②以外で、キャンサーボードが医学的判断により既存治療が不適当とされる患者この場合、キャンサーボードでの評価結果、既存治療が開始できない経緯・理由を診療録および症例報告書に記録する。(注3)避妊法として、コンドーム、ペッサリー、経口避妊薬、子宮内避妊用具の使用など治験担当医師の指導の下、適切な方法で行う。 20歳 ~ 募集中 2022/5/11 介入 jRCT2061220015
進行固形癌 進行固形癌患者を対象に,BI 770371とezabenlimabの併用投与の安全性,薬物動態,及び有効性を検討し,今後の開発のための用量を選択する,非盲検第I相用量漸増/用量拡大試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院 千葉,東京 - 進行,切除不能,及び/又は転移性固形癌(種類を問わない)の確定診断を有する患者。- RECIST v1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者。- 米国東部癌共同研究グループ(ECOG)スコアが0〜1の患者。- 従来の治療が奏効しなかった患者,有効性のエビデンスを有する治療法がない患者,又は確立された治療選択肢(該当する場合,抗PD-1療法又は抗PD-L1療法を含む)が適応とならない患者。患者は,当該疾患における生存期間を延長させることが知られている治療選択肢をすべて終了していなければならない。 問わない 準備中 2022/4/22 介入 jRCT2031220031
進行固形癌 進行固形癌患者を対象としたBI 765179単剤投与及びezabenlimab(BI 754091)併用投与の非盲検第I相用量設定試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院 千葉 全コホート:1. 局所進行切除不能又は転移性固形癌患者のうち,標準治療施行後に治療抵抗性を示すか標準治療が適応でない患者2. 以下のFAP高発現が予測される癌腫:非小細胞肺癌(NSCLC)胃癌� 食道腺癌又は扁平上皮癌� 膀胱尿路上皮癌� 口腔扁平上皮癌� 皮膚悪性黒色腫� 肝細胞癌� 膵臓腺癌� 結腸直腸癌� 悪性胸膜中皮腫� 子宮頚部扁平上皮癌� 卵巣癌3. 同意取得時に18歳以上,又は同意の法定年齢が18歳を超える国ではその年齢以上の患者。4. 治験への参加前に,ICH GCP及び現地の法律に従い,署名と日付を記入した文書による同意(IC)が得られた患者。5. 改変RECIST v1.1に基づくCNS以外の測定可能な病変が1つ以上ある患者。6. 米国東部癌共同研究グループ(ECOG)PSが0又は1。7. 以下に示す十分な肝・骨髄・腎機能が保たれている患者:表3.3.2: 1 十分な肝・骨髄・腎機能血液:好中球絶対数 �1.0 × 109/L(�1.0 × 103/l又は�1.0 × 103/mm3)(直近3週間以内のG-CSF支持療法なし)血小板 �100 × 109/L(�100 × 103/l又は�100 × 103/mm3)ヘモグロビン �9.0 g/dL又は>5.6 mmol/L(適格基準を満たすための赤血球輸血は許容する)表3.3.2: 1 十分な肝・骨髄・腎機能(続き)肝臓:総ビリルビン �1.5 × 基準値上限(ULN)(ジルベール症候群患者は<2 × ULN)AST及びALT �2.5 × ULN,又は肝転移を有する患者では�5 × ULN腎臓:クレアチニン<_1.5 × ULN。クレアチニンがULNの1.5倍以上の場合,eGFR(推定糸球体濾過量)が30 mL/分/1.73m2以上(測定又はCKD-EPI式で算出,日本人の場合はCKD-EPI式日本語版)であれば適格である。凝固能:PT及びaPTT 抗凝固薬を一定用量で使用している場合を除き,<_1.5 × ULN8. 男性又は女性。妊娠可能な女性(WOCBP) 及び子供をもうけることができる男性の場合,ICH-M3(R2)に従い,一貫して正しく使用した場合の不成功率が年間1%未満と低い,極めて効果の高い避妊法を使用する意思及び能力がある患者。これらの避妊法は,治験中及び治験薬最終投与後少なくとも6カ月間使用しなければならない。これらの基準を満たす避妊法の一覧を,同意説明文書に記載している。9. 脳転移がある患者は,以下の基準をすべて満たす場合に適格とする。●脳転移が適切に治療され,治験担当医師が安定していると判断した。●脳転移に対する放射線療法又は手術が,BI 765179初回投与の2週間以上前に終了している。●ステロイドを少なくとも7日間使用していない(生理的用量のステロイドは,過去4週間一定であれば許容される)。●抗てんかん薬を少なくとも7日間使用していない。Back-fillコホートのみ:10. 投与前及び投与中の必須の新鮮腫瘍生検検体を提供することについて同意し,同意書(IC)に署名した患者。11. 投与前及び投与中の必須のペア生検を実施できる病変(RECIST v1.1に定義されるCNS以外の評価可能な標的病変とは別)が1つ以上ある患者。 問わない 準備中 2022/3/8 介入 jRCT2031210652
肺扁平上皮癌 未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象にペムブロリズマブ + パクリタキセル(アルブミン懸濁型) + カルボプラチン療法にウベニメクスを併用する第Ⅱ相試験 日本医科大学付属病院 日本医科大学付属病院、神奈川県立がんセンター、横浜市立市民病院、岡山赤十字病院、東京警察病院、学校法人北里研究所 北里大学病院、横浜市立大学附属病院 東京,神奈川 1) 組織学的または細胞学的に肺扁平上皮がんと診断された患者2) 根治的放射線治療の適応がない臨床病期ⅢB、ⅢC期またはⅣ期・術後再発の患者3) これまでに、他のがん種に対する治療も含めて全身化学療法(分子標的薬・免疫チェックポイント阻害剤を含む)や根治的胸部放射線治療が行われていない患者※ 術前術後補助化学療法は最終治療日から6カ月を超えて経過していれば登録可。また、術後UFTの治療歴は最終投与日からの経過日数によらず適格とする。※ 他のがん種に対する手術やホルモン療法は適格とする。4) 登録前28日以内に実施された画像検査において、RECIST(version1.1)に基づく測定可能病変を有する患者5)登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている患者好中球数 1,500/mm3以上血小板数 100,000/mm3以上ヘモグロビン 9.0 g/dL以上総ビリルビン 2.0 mg/dL以下AST、ALT 100 U/L以下(肝転移を有する場合は200 U/L)血清クレアチニンクリアランス※ 45 mL/min(Cockcroft-Gault 式による計算値)以上※ Cockcroft-Gault式による推定値または24時間蓄尿法。24時間蓄尿法では体表面積補正は行わない。※ 推定値で45 mL/min未満の場合、24時間蓄尿法による実測値で45 mL/min以上であることが確認されれば適格。※ Cockcroft-Gault式 男性:CCr={(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)} 女性:CCr=0.85×{(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}SpO2(室内気下) 92%以上6) ECOG Performance Status(PS)が0または1の患者7) 同意取得時点の年齢が20歳以上の患者8) 3カ月以上の生存が見込まれる患者9) 経口摂取可能な患者10) 登録前に本治験への参加について患者本人から文書による同意が得られている患者 20歳 ~ 募集中 2022/3/30 介入 jRCT2031210707
標準治療がない、あるいは標準的治療法に不応又は不耐の固形癌 CBA-1535の第I相臨床試験 株式会社カイオム・バイオサイエンス 株式会社カイオム・バイオサイエンス、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、静岡県立静岡がんセンター 東京,静岡 ・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが1以下の患者・登録日から3 箇月以上の生存が期待できる患者 20歳 ~ 募集中 2022/3/30 介入 jRCT2031210708
Nectin-4陽性固形癌 Nectin-4陽性腫瘍に対する遺伝子組換え麻疹ウイルスの第I相臨床試験 公益財団法人がん研究会 有明病院 公益財団法人がん研究会 有明病院 東京 ① 下記癌患者であること。(1) 病理学的に固形癌と診断されていること。(2) 腫瘍がNectin-4陽性であること(免疫染色法で判定)。(3) 治癒的切除不能又は遠隔転移を有する再発癌であること。(4) 標準療法に不応又は不耐となっていること。(5) 治験製品が腫瘍内に投与可能であること。② ECOGのPerformance Status(PS)が0もしくは1であること。③ 同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満であること。④ 主要臓器機能に関する臨床検査値の規定を満たすこと。⑤ RECIST ver. 1.1で評価可能病変を有すること。⑥ 試験参加の同意を書面にて得られること。 20歳 ~ 募集中 2022/3/26 介入 jRCT2033210698
RET融合遺伝子陽性を伴う非小細胞肺がんを除く進行固形がん 体細胞遺伝子変異に基づいた個別化療法(癌免疫療法及び分子標的療法)のがん種横断的プラットフォーム型第II相試験(TAPISTRY) F. ホフマン・ラ・ロシュ社 F. ホフマン・ラ・ロシュ社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、近畿大学病院 千葉,東京,大阪 ・進行及び切除不能又は転移性の固形がんの診断が組織学的又は細胞学的に確認されている・RECIST v1.1,RANO,又はINRCに基づく測定可能病変がある・以下のPerformance Statusを有する18歳以上の患者:Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のPerformance Status が0〜216歳以上18歳未満の患者:Karnofsky スコアが50%以上16歳未満の患者:Lansky スコアが50%以上・十分な血液機能及び主要臓器機能を有している・前治療中に病勢進行が認められたか,又は未治療で許容可能な治療法がない・直近の全身性又は局所的癌治療から十分に回復している・8 週間以上の生存が期待される・治験実施計画書を遵守できると治験責任(分担)医師が判断した・Clinical Laboratory Improvement Amendment又は同等の認証を受けた次世代シーケンシング(NGS)検査(組織又は血液)でRET融合陽性であることが確認されていること。・カプセルを咀嚼,粉砕,又は開封することなく,そのままの状態でpralsetinibを飲みこむ能力がある患者・妊娠可能な女性:治験薬投与開始前7日以内の妊娠検査が陰性であること,治験薬投与期間中及びpralsetinib最終投与後少なくとも14日間は,禁欲する(異性間性交を避ける)か,失敗率年1%未満の非ホルモン避妊法を1つ又は複数組み合わせて用いることに同意すること,及び同期間中は卵子の提供を控えることに同意すること失敗率1%未満の非ホルモン避妊法の例としては,両側卵管結紮術,男性の不妊手術,銅付加子宮内避妊器具等がある。・男性:Pralsetinibの投与期間中及び最終投与後少なくとも7日間は,禁欲する(異性間性交を避ける)か,コンドームに加えて年間避妊失敗率が1%未満である避妊方法を使用することに同意すること,及び同期間中は精子の提供を控えることに同意すること 問わない 募集中 2022/3/17 介入 jRCT2031210670
非小細胞肺癌を除くALK 融合遺伝子陽性、進行・再発の固形腫瘍 ALK融合遺伝子陽性の進行・再発固形腫瘍を対象としたブリグチニブの多施設共同第II相バスケット試験 愛知県がんセンター 愛知県がんセンター、愛知県がんセンター、北海道大学病院、東北大学病院、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、静岡県立静岡がんセンター、近畿大学病院、兵庫県立がんセンター、広島大学病院、国立病院機構九州がんセンター 北海道,宮城,千葉,東京,静岡,愛知,大阪,兵庫,広島,福岡 1) 自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている2) 同意取得日の年齢が20歳以上の患者3) 病理組織学的に進行・再発固形腫瘍と確定診断された患者4) 標準治療に対して不応・不耐もしくは標準治療のない進行・再発固形腫瘍患者5) ALK融合遺伝子融合遺伝子陽性の固形腫瘍患者6) RECISTガイドラインversion 1.1に基づく測定可能病変を有する患者7) Eastern Cooperative Oncology Group PSが0又は1である患者8) 3ヵ月以上の生存が期待される患者9) 経口投与が可能な患者10) 登録前7日以内に測定された臨床検査値により、十分な臓器機能を有する患者11) 妊娠する可能性のある患者では、尿妊娠検査結果が陰性である患者12) 同意取得から治験薬最終投与後4か月までの間、適切な避妊法を用いることに同意している患者 20歳 ~ 募集中 2022/2/18 介入 jRCT2041210148
固形がん 進行固形がん患者を対象にAZD5305を単剤及び抗がん剤との併用で用量漸増投与したときの安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び予備的有効性を評価するモジュール型非盲検多施設共同第I相/前期第II相試験 アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会有明病院 東京 - 年齢が18歳以上である- 組織学的または細胞学的に、治験治療に適していると考えられる進行性悪性腫瘍が確認され、モジュール固有の適格基準を満たした場合。- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0〜2- 余命12週間以上- 試験参加時に進行性のがんが認められること- 各モジュールのパートA及びパートBに合致した評価可能病変が認められること- 臓器及び骨髄の機能が保たれていることパートA:- 前治療としてPARP阻害薬による治療又は維持療法を1ライン以上受けたことパートB:‐ 過去にPARP阻害剤による治療または維持療法を受けていないこと 問わない 募集中 2022/2/15 介入 jRCT2031210609
固形がん 固形がん患者を対象としたRN-1101の第I相試験 株式会社凜研究所 株式会社凜研究所、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉 1. 組織診又は細胞診により確認された局所進行又は転移性の固形がん患者。2. 標準治療に抵抗性あるいは忍容不能であるか、又は標準治療がない患者。3. 同意取得時の年齢が18歳以上の患者。4. ECOGのPSが0又は1の患者。5. 本治験の参加について、本人の自由意思により文書による同意が得られた患者。6. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)v1.1に準拠した評価が可能な患者。 問わない 準備中 2022/11/30 介入 jRCT2031220477
末梢肺病変 末梢肺病変に対するクライオ生検の有効性 国立がん研究センター中央病院 国立がん研究センター中央病院(東京都) 大阪公立大学大学院医学研究科(大阪府) 同愛記念病院(東京都) 上尾中央総合病院(埼玉県) Sarawak General Hospital(マレーシア) National Taiwan University Cancer Center(台湾) 埼玉,東京,大阪 1) 診断を要する末梢肺病変を有する。 2) 登録から2か月以内に胸部thin-section CT (TSCT)が撮影され、以下の項目全てに該当する。 ① 標的病変の長径が、TSCT横断面の計測で30 mm以下である。 ② 標的病変が同一肺葉内の孤立性病変である。 ③ 標的病変が亜区域支より末梢に存在する。 3) TSCTにおける気管支の走行から、標的病変に到達可能と推測される。 4) 同意取得時の年齢が18歳以上である。 5) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 問わない 一般募集中 2022/10/26 介入 UMIN000049329
進行固形がん 進行固形がん患者を対象としたSHR-A2009 注射剤の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第I 相、非盲検、多施設共同臨床試験 Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co.、 Ltd.、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 1. 標準治療後に再発した若しくは標準治療に抵抗性を示した、標準治療が存在しない、又は現時点で標準治療が適用できない、組織学的又は細胞学的に確定された切除不能の局所進行又は転移性固形がんを有する患者2. RECIST 第1.1 版に基づく測定可能な腫瘍病変を1 つ以上有する患者(非標的病変のみを有する患者は、用量漸増ステージへの組入れを許容する)3. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)performance status が0〜1の患者4. 余命が12 週間以上の患者5. 十分な骨髄及び臓器機能を有する患者6. 本治験に参加することに自由意思により同意し、ICF に署名した患者 問わない 募集中 2022/10/26 介入 jRCT2031220414
悪性胸膜中皮腫 悪性胸膜中皮腫におけるバイオマーカー検索について 東京女子医科大学病院呼吸器内科 悪性胸膜中皮腫と診断された18歳以上の成人患者 問わない 開始前 2022/10/17 観察 UMIN000049240
遺伝子再編成を有する希少固形がん 遺伝子再編成を有する希少がんを対象とした血中循環DNA/RNAを用いたゲノムプロファイル検査の研究 -MASTER KEYレジストリ研究(NCCH1612)の附随研究- 合同会社H.U.グループ中央研究所 1) 登録時の年齢が7歳以上(ただし研究用採血が可能と判断された方)。 2) 組織診によって遺伝子再編成を有する希少がんと診断されている※。病期は問わない。 3) 薬物療法の導入を検討している。時期は問わない。 4) 腫瘍組織を用いたバイオマーカー検索の結果を有する。ただし、バイオマーカー検査の種類は問わない。 5) 参加について患者本人から文書で同意が得られている。20歳未満の患者では、親権者又は未成年後見人である代諾者による同意を必須とする。 問わない 一般募集中 2022/10/07 観察 UMIN000049151
固形癌 複数のBintrafusp alfa(M7824)臨床試験の被験者を対象に長期データを収集する非盲検多施設共同追跡調査試験 メルクバイオファーマ株式会社 メルクバイオファーマ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 東京 主要/主な解析が完了しているbintrafusp alfaの親試験に参加した被験者、または主要/主な解析が完了する前に試験を中止した後の被験者は、本継続試験への組入れに適格となる。具体的には、以下の被験者が本継続試験への組入れに適格となる。・親試験において適格な被験者で現在bintrafusp alfaの投与を(単剤療法として、または他の併用治療薬の中止後に)実施中であり、継続試験への組入れ時に投与を中断していない被験者・以下の被験者:・親試験において適格な被験者で完全奏効(CR)、部分奏効(PR)または安定(SD)と確定されている・親試験の治験実施計画書に従いbintrafusp alfaの投与を中止している・再発が認められている・Bintrafusp alfaの投与を再開する意思があり、被験者の担当医がベネフィットを得られる可能性があると判断している・以下の被験者:・親試験において適格な被験者でAEによりbintrafusp alfaの投与を中止したが、投与中止後に当該AEが適切に管理された、または回復している・被験者の担当医師がベネフィットを得られる可能性があると判断した場合にbintrafusp alfaの投与を再開する意思があり、かつ被験者が毒性により投与を中止した場合に親試験の治験実施計画書でbintrafusp alfaの投与再開が認められている 問わない 募集中 2022/1/19 介入 jRCT2031210560
固形癌 がん遺伝子パネル検査の診療実態および受検患者の体験に関する調査研究 東京大学医学部附属病院 東京大学医学部附属病院、獨協医科大学病院、虎の門病院、帝京大学医学部附属病院、横浜市立大学附属病院、山梨県立中央病院、横浜市立大学附属市民総合医療センター、埼玉県立小児医療センター、日本大学医学部附属板橋病院、NTT東日本関東病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、長崎大学病院、函館厚生院函館五稜郭病院、熊本大学病院、鳥取大学医学部附属病院、信州大学医学部附属病院、東京慈恵会医科大学附属院、社会医療法人恵佑会札幌病院、兵庫医科大学病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、四国がんセンター、近畿大学病院、宮城県立がんセンター、旭川医科大学病院、島根大学医学部付属病院、東海大学医学部付属病院、佐賀大学医学部附属病院、静岡県立総合病院、愛知県がんセンター、秋田大学医学部附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、新潟大学医歯学総合病院、大分大学医学部附属病院、山形大学医学部附属病院、北海道がんセンター、大阪市立大学医学部附属病院、浜松医科大学附属病院、宮崎大学医学部附属病院、弘前大学医学部附属病院、群馬県立がんセンター、福島県立医科大学附属病院、順天堂大学医学部附属浦安病院、聖路加国際病院、富山大学附属病院、神奈川県立がんセンター、藤田医科大学病院、国立国際医療センター、金沢大学附属病院、筑波大学附属病院、東京都立駒込病院、三重大学医学部附属病院、奈良県立医科大学、香川大学医学部附属病院、九州がんセンター、福岡大学病院、和歌山県立医科大学、高知大学医学部附属病院、日本医科大学付属病院、岐阜大学医学部附属病院、倉敷中央病院、聖マリアンナ医科大学病院、日本赤十字社医療センター、公益財団法人がん研究会有明病院、埼玉県立がんセンター、茨城県立中央病院、福井大学医学部附属病院、自治医科大学附属病院 北海道,青森,宮城,秋田,山形,福島,茨城,栃木,群馬,埼玉,東京,神奈川,新潟,富山,石川,福井,山梨,長野,岐阜,静岡,愛知,三重,滋賀,大阪,兵庫,奈良,和歌山,鳥取,島根,岡山,香川,愛媛,高知,福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,宮崎 ・施設倫理委員会による承認のもとで協力が得られる医療機関においてがん遺伝子パネル検査(保険診療もしくは先進医療B)を受けているがん患者。・アンケート調査について同意の意思が得られていること。(本人からの同意の意思確認が難しい場合には、代諾者により、同意が得られていること。) 問わない 募集中 2022/1/13 観察 jRCT1030210547
固形がん 固形がんに対するASKIRF-8を用いた温熱療法の治療完遂性に関する検討 松波総合病院 1. 病理組織学的に固形がんであることが確認されている症例 2. PSが0から3である外来通院可能な症例 20歳 ~ 限定募集中 2022/09/21 介入 UMIN000048984
進行再発肺扁平上皮癌 免疫チェックポイント阻害薬既治療進行再発肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ/シスプラチン/ゲムシタビン療法の安全性と有効性を評価するための多機関後方視研究(NINJA study) ・病理学的に肺扁平上皮癌と診断されている症例 ・GCN療法開始時の年齢が20歳以上である症例 ・術後再発、根治的化学放射線治療後再発、進行期の症例 ・2019年11月1日から2022年3月31日までにGCN療法が開始された症例 ・前治療にICI治療が含まれている症例 ・4次治療までにGCN療法が開始された症例 20歳 ~ 一般募集中 2022/08/12 観察 UMIN000048656
固形がん がん診療におけるレジストリを活用した地域医療連携体制構築に関する研究 聖マリアンナ医科大学 神奈川 1)固形がんと診断された患者 2)がん診療のために聖マリアンナ医科大学病院へ紹介する(紹介された)患者 3)文書で研究参加への同意が得られた患者 問わない 一般募集中 2022/07/23 その他・メタアナリシス等 UMIN000048441
非小細胞肺癌を除くALK 融合遺伝子陽性の進行・再発の固形腫瘍 「ALK融合遺伝子陽性の進行・再発固形腫瘍を対象としたブリグチニブの多施設共同第II相バスケット試験」に付随するトランスレーショナル研究 西日本がん研究機構 『ALK融合遺伝子陽性の進行・再発固形腫瘍を対象としたブリグチニブの多施設共同第II相バスケット試験』に登録された患者のうち、本研究に対する文書同意が得られた患者を対象とする。 20歳 ~ 一般募集中 2022/05/31 その他・メタアナリシス等 UMIN000047903
固形癌 固形がん患者における組織検体と血液検体による包括的ゲノムプロファイリングのゲノムガイドシステムを用いたアノテーションの評価 聖マリアンナ医科大学 神奈川 ①固形がんの症例 ②聖マリアンナ医科大学病院で組織検体によるがん遺伝子パネル検査を受けた症例 ③定期血液検査の余剰検体を用いて遺伝子パネル検査が可能な症例 問わない 開始前 2022/03/23 観察 UMIN000047265
肺悪性腫瘍 胸腔鏡下肺葉及び肺区域切除術における術前呼吸リハビリテーションへの看護師による遠隔支援の効果の検討: 無作為化比較試験 NTT東日本 関東病院 NTT東日本 関東病院(東京都) 東京 ① 悪性腫瘍で胸腔鏡下肺葉切除術クリティカルパスの適応基準に適合している者 協力施設の胸腔鏡下肺葉切除術パス適応基準:鏡視下肺葉切除、区域切除を行う症例 ② スマートフォン、パソコンまたは電話を保持する者 ③ 自宅での患者自身による術前呼吸リハビリテーションが実施可能な者 ④ 本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思で文書による同意を得られた者 20歳 ~ 一般募集中 2022/03/04 介入 UMIN000047075
進行固形癌 進行固形癌患者を対象としたGSK6097608の単剤療法及び抗がん剤との併用療法における第I相、ヒト初回投与(FTIH)、非盲検試験 グラクソ・スミスクライン株式会社 グラクソ・スミスクライン株式会社、国立がん研究センター中央病院 東京 - ICFへの署名時の年齢が20歳以上である- 妊娠可能な女性は、極めて有効な避妊方法を用いること- 組織学的又は細胞学的に局所進行、再発又は転移の固形癌であることが文書で確認されている- 特定の癌腫に対する標準治療後に増悪した、又は標準治療が無効であることが判明した、忍容性がない、もしくは標準治療が適切ではない、あるいはそれ以上の標準治療が存在しない患者- スクリーニング期間中に生検を行い、治験期間中の追加の生検を行うことに同意する患者- RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有している- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status(PS)が0又は1- 少なくとも12週間の生存が見込まれる- 臨床検査値から十分な臓器機能を有している- 心エコーにおいて十分な駆出率を有している- ArmA, ArmD、ArmE、ArmF-Japanのみ:日本在住で人種的に日本人であること- Arm D、Arm E及びArm Fのみ:割り付けられた治療が適切であると治験責任医師が判断した。 20歳 ~ 募集中 2021/9/22 介入 jRCT2031210338
原発性肺癌、悪性胸膜中皮腫 免疫関連性肺障害に対するプレドニゾロン療法の有効性と安全性を検討する第II相試験 筑波大学附属病院 筑波大学附属病院、筑波大学附属病院水戸地域医療センター・水戸協同病院 茨城 ① 組織学的(切除標本、生検、または細胞診標本)に肺癌(非小細胞肺癌または小細胞肺癌)、悪性胸膜中皮腫の確定診断が得られている。② ICI治療中、もしくは最終投与後から3か月以内にCTCAE v5.0グレード2またはグレード3の薬剤性肺障害を発症。(ICI治療は単剤投与、他剤との併用は問わない)③ 薬剤性肺障害に対してステロイドの全身投与を予定している。④ 登録時の年齢20歳以上である。⑤ 本試験参加について患者本人より文書による同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2021/9/21 介入 jRCTs031210327
固形癌 LUNA18の単剤投与及び併用投与による局所進行性又は転移性固形癌患者を対象とした用量漸増及び拡大コホートの非盲検第I相臨床試験 Chugai Pharma USA, Inc. Chugai Pharma USA、 Inc.、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 - 同意取得時の年齢が18歳以上である患者- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータスが0又は1の患者- 標準療法が存在しない,又は無効であるか不耐性であることが証明されている,局所進行性,再発,又は転移性の難治性固形癌の組織学的又は細胞学的に証明される診断を受けた患者- RAS遺伝子異常を有する固形癌患者- RECIST v1.1にて測定可能な病変を有する患者 問わない 募集中 2021/8/27 介入 jRCT2031210282
胸膜中皮腫、非小細胞肺癌 肺癌又は胸膜中皮腫患者を対象に他の抗癌療法との併用下でのSAR444245(THOR-707)の臨床的ベネフィットを評価する非ランダム化、非盲検、複数コホート、多施設共同、第II相試験 サノフィ株式会社 サノフィ株式会社、独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、独立行政法人国立病院機構 山口宇部医療センター、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター 北海道,愛媛 - 同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上の被験者、又はその国の法定成人年齢が18歳を上回る場合はその年齢以上の被験者- 組織学的又は細胞学的に確認された、ステージIVの非小細胞肺癌(NSCLC)の診断(コホートA1、A2、B1及びB2の被験者)、非扁平上皮NSCLCの診断(コホートA3の被験者)、切除不能な悪性胸膜中皮腫(MPM)(コホートC1の被験)- コホートA1の被験者:PD-L1発現TPSが50%以上- コホートA2の被験者:PD-L1発現TPSが1%〜49%- 抗癌療法歴- - コホートA1、A2及びA3の被験者:進行/転移性NSCLCに対して全身性の前療法を受けていない。アジュバント療法又はネオアジュバント療法を受けた被験者では、転移性疾患の発症の少なくとも6か月前にアジュバント/ネオアジュバント療法が完了している場合は適格である- - コホートB1及びB2の被験者:抗PD-1/PD-L1を含むレジメン(化学療法剤を含むものも可)を過去に1回受け、化学療法レジメンを1回受けた- - コホートC1の被験者:プラチナ製剤との併用下でのペメトレキセドベースのレジメンを含全身性治療が1回以上2回以下- 全てのコホートにおいて、測定可能病変を有している- コホートA1及びA2の被験者:最初に登録された被験者20名ではベースライン時の生検が必須- コホートB1及びB2の被験者:治験責任(分担)医師の判断に基づき、ドセタキセル又はペメトレキセドのいずれかは被験者にとって最良の治療選択肢ではないと判断された場合- 女性被験者の場合、妊娠も授乳もしていない、妊娠可能な女性(WOCBP)でない、又は以下に同意するWOCBPは適格である- - 治療前及び治験中止後180日間は承認されている避妊法を使用し、定期的な妊娠検査を受ける- - 治験を中止してから180日観、卵子の提供又は凍結保存しない- 男性被験者の場合、治験期間中及び治験中止後少なくとも210日間は、精子を提供又は凍結保存しない、更に異性との性交渉を禁じる又承認されている避妊法を使用する- 同意説明文書に署名して同意できる被験者 20歳 ~ 募集中 2021/8/27 介入 jRCT2031210286
進行固形がん 進行固形がん患者を対象としたAB122プラットフォーム試験 大鵬薬品工業株式会社 大鵬薬品工業株式会社、北海道大学病院、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院 北海道,千葉,東京 全体の組み入れ基準(1) 同意取得時点で18歳以上の男性又は女性で,本試験で規定された来院スケジュールと試験手順を遵守する意思があり,遵守が可能である(コホートE-2は除く)(2) 治験薬投与前の米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータス(PS)が0又は1である(3) 以下の基準を満たす十分な臓器機能を有するa) AST及びALTがULNの3倍以下,又は肝転移を有する場合はAST及びALTがULNの5倍以下b) T-BilがULNの1.5倍以下c) ANCが1500/mm3以上[国際単位系(SI)で1.5 × 109/L以上][顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)投与後7日以内の測定値は除く]d) 血小板数が10万/mm3以上(SI:100 × 109/L以上)(血小板輸血後7日以内の測定値は除く)e) ヘモグロビン値が9.0 g/dL以上[濃厚赤血球(RBC)又は全血輸血後4週間以内の測定値は除く](4) 90日以上の生存が見込まれるコホートA-1, A-2(1) 日本人の男性及び女性(2) 組織診又は細胞診により固形がんと確定診断されている.(3) 進行又は転移性疾患に対する標準治療後に疾患進行が認められ,標準治療に不耐である.コホートB-1(1) 組織診又は細胞診によりPDACと確定診断されている.(2) 進行又は転移性疾患に対する1種類の全身化学療法後に疾患進行が認められるか,全身化学療法に不耐である.コホートB-2(1) 組織診又は細胞診によりCRCと確定診断されている(2) 進行又は転移性疾患に対して1レジメンの標準化学療法歴を有し,その化学療法に不応又は不耐であった.コホートB-3(1)  組織診または細胞診により非扁平上皮NSCLCと確定診断されている.(2)  進行又は転移性疾患に対して1又は2レジメンの標準化学療法歴を有し,その化学療法に不応又は不耐であった.(3)  直前に化学療法として,ICI(抗PD-1抗体,抗PD-L1抗体,又は抗CTLA-4抗体)及びプラチナ製剤の併用又は逐次投与を受けた(例:プラチナ製剤を含む化学療法後にICIの投与を受けた)a. ICIの投与を少なくとも2回受けたb. 医師評価で画像上CR又はPRと確認されたc. 直近のレジメンに対し画像検査で患進行を認めた記録がある(4)  EGFR遺伝子変異,ALK融合遺伝子,ROS1融合遺伝子,BRAF遺伝子変異,MET exon 14スキッピング変異,NTRK融合遺伝子,RET融合遺伝子又はKRAS遺伝子変異といったactionable遺伝子変異を有していない(上記のいずれかの過剰発現も,活性型変異がない場合は登録できない)コホートD-1(1) 組織診により進行又は転移性NSCLC と確定診断されている(組織型は問わない)医療機関の検査室によって腫瘍組織検体内(2)  PD-L1 発現(免疫染色陽性スコア50%以上)が確認されている(3)  EGFR 遺伝子変異,ALK 融合遺伝子,ROS1 融合遺伝子,BRAF 遺伝子変異,MET exon 14スキッピング変異,NTRK 融合遺伝子,RET 融合遺伝子又はKRAS 遺伝子変異といったactionable 遺伝子変異を有していない(上記のいずれの過剰発現も,活性型変異がない場合に登録できる)コホートE-1(1)  組織診又は細胞診により進行又は転移性NSCLC と確定診断されている(組織型は問わない)(2)  医療機関の検査室によって腫瘍組織検体内のPD-L1 発現(免疫染色陽性スコア50%以上)が確認されている(忍容性パート以外)(3)  進行又は転移性疾患に対して1〜4 レジメンの前治療歴を有する(4)  1 レジメンのICI 単剤療法又は併用療法(抗PD-1 抗体,抗PD-L1 抗体,又は抗CTLA-4 抗体)歴を有する  a. ICI の投与を少なくとも2 回受けた  b. ICI 投与中又は投与後に画像検査で疾患進行を認めた記録がある(5)  EGFR 遺伝子変異,ALK 融合遺伝子,ROS1 融合遺伝子,BRAF 遺伝子変異,MET exon 14スキッピング変異,NTRK 融合遺伝子,RET 融合遺伝子又はKRAS 遺伝子変異といったactionable 遺伝子変異を有していない(上記のいずれの過剰発現も,活性型変異がない場合に登録できる)コホートE-2(1)  組織診又は細胞診により進行又は転移性ASPS と確定診断されている(2)  同意取得時点で16 歳以上の男性又は女性で,本試験で規定された来院スケジュールと試験手順を遵守する意思があり,遵守が可能である 問わない 募集中 2021/7/27 介入 jRCT2011210020
固形がん 切除不能進行・再発又は遠隔転移を伴う固形がん患者を対象としたAS-0141の非盲検第I相試験 カルナバイオサイエンス株式会社 カルナバイオサイエンス株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 東京 ・同意取得時の年齢が 20歳以上の患者・固形がん と病理学的に確定診断され、 標準治療がない、又は他の適切な治療がない患者・Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS)が 0又は 1である患者・3ヵ月( 90日)以上の生命予後が見込める患者 20歳 ~ 募集中 2021/5/7 介入 jRCT2031210072
・進行固形癌 ・KRAS p.G12C変異を有する KRAS p.G12C変異を有する進行固形癌患者を対象としたソトラシブ単独投与及び他の抗悪性腫瘍薬との併用投与における安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第Ib/II相試験(CodeBreaK 101) アムジェン株式会社 アムジェン株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター 千葉,愛知 ・男性又は女性で18歳以上の患者・病理学的に確認・記録された局所進行あるいは転移性の悪性腫瘍で、分子検査によりKRAS p.G12C変異陽性が確認された患者 問わない 募集中 2021/5/28 介入 jRCT2031210121
固形腫瘍 進行性悪性固形腫瘍を有する日本人患者を対象にGEN1046の安全性及び薬物動態を評価する非盲検用量漸増試験 ジェンマブ株式会社 ジェンマブ株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 千葉,東京 ・アジア人種かつ日本民族・組織学的または細胞学的に確認された非CNS固形腫瘍で、転移性または切除不能であり、かつ利用可能な標準治療がないこと。・RECIST第1.1版に基づく測定可能病変を有する。・米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)0 から 1に該当する者・血液状態に問題がないこと・肝機能に問題がないこと・凝固能に問題がないこと・腎機能に問題がないこと 20歳 ~ 募集中 2021/5/25 介入 jRCT2031210112
悪性胸膜中皮腫 悪性胸膜中皮腫症例における免疫チェックポイント阻害薬の効果予測因子の探索 栃木県立がんセンター 栃木県立がんセンター 栃木 ① 切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫と診断され、免疫チェックポイント阻害薬による治療適応がある症例でmodified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(mRECIST)による測定可能病変を有する患者。② 同意取得時において、年齢が20歳以上の患者。③ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。なお、同意能力を欠く患者は対象としない。 20歳 ~ 募集中 2021/4/14 観察 jRCT1030210038
固形がん SOF10と抗悪性腫瘍薬の併用投与による進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 中外製薬株式会社 中外製薬株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 ・同意取得時の年齢が20歳以上である。・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが0又は1である。・登録日から12週以上の生存が見込める。・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている。・標準的治療法が無効,不適又は確立していない進行・再発癌である。 20歳 ~ 募集中 2021/3/10 介入 jRCT2031200407
悪性胸膜中皮腫 天然型マイクロRNA補充療法による悪性胸膜中皮腫を対象とした医師主導治験(第I相) 国立大学法人広島大学病院 国立大学法人広島大学病院 (1) 胸膜生検により悪性胸膜中皮腫と確定診断され、標準的治療法が無効または適切な治療法のない患者(臨床病期は不問)。なお、登録時における測定可能病変の有無は問わない。(2) 本治験への参加について、患者本人の文書による同意が得られた患者。(3) 年齢20歳以上(性別を問わない)。(4) PS (ECOG)が0〜1の患者(5) 登録時、12週間以上の生存が見込まれる患者。(6) 治験責任医師または治験分担医師が胸腔内の癒着のレベルを考慮し、胸腔内に投与可能部位が残っていると判断した患者。ただし、胸部 CT 検査により胸水を確認できることを必須とする。(7) 血液検査の基準1) 白血球数3,000/mm3 または好中球数2,000/mm32) ヘモグロビン�9.0 g/dL3) 血小板数�10×104/mm34) 総ビリルビン�検査機関の基準上限の1.5 倍5) AST�検査機関の基準上限の2.5 倍6) ALT�検査機関の基準上限の2.5 倍7) eGFR�50 ml/min/1.73m28) 大気吸入下でのSpO2�92%(またはPaO2�60 mmHg)(8) 妊娠可能な女性を組み入れる場合は、以下の基準で適格性を確認する。1) 妊娠可能な女性は、登録前30日以内に行った妊娠検査の結果が陰性であること。2) 妊娠可能な女性は、治験薬の投与から84日間、避妊に対する指示に従わなければならない。3) 妊娠可能な女性との性交渉を有する男性の場合は、治験薬の投与から84日間、避妊に対する指示に従わなければならない。又、男性の被験者は、この期間中、精子提供を行ってはならない。4) 無精子症の男性は避妊を不要とする。異性との性交渉を有さない妊娠可能な女性についても、避妊は不要とするが、妊娠検査は治験実施計画書に規定された通りに実施する。 20歳 ~ 募集中 2021/12/9 介入 jRCT2061210058
進行性又は転移性の固形がん ONO-7914-01:進行性又は転移性固形がん患者を対象としたONO-7914の単剤投与並びにONO-7914及びONO-4538の併用投与の忍容性及び安全性を確認する第Ⅰ相非盲検非対照用量漸増試験 小野薬品工業株式会社 小野薬品工業株式会社 1.進行性又は転移性の固形がんの患者2.ECOG Performance Status が0〜1の患者3.3カ月以上の生存が期待される患者 20歳 ~ 募集中 2021/12/28 介入 jRCT2031210530
肺がん、悪性胸膜中皮腫または消化器がん 免疫チェックポイント阻害薬を投与しているがん患者におけるePROを用いた免疫関連有害事象に関するレジストリ研究 1. 肺がん、悪性胸膜中皮腫または消化器がんと診断されている 2. 免疫チェックポイント阻害薬を使用する予定の患者 3. 20歳以上 4. Eastern Collaborative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) 0-3の患者 5. 試験参加について本人から文書で同意が得られる患者 20歳 ~ 限定募集中 2021/12/20 観察 UMIN000046418
固形がん メソテリン発現進行性又は転移性固形がんを有する成人患者を対象としたTAK-103の非盲検、用量漸増、第1相、first-in-human試験 武田薬品工業株式会社 武田薬品工業株式会社、国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、兵庫医科大学病院 千葉,東京,兵庫 1. 組織学的又は細胞学的に確認された進行性又は転移性の固形がんを有し、臨床的ベネフィットが認められる標準治療がない又は標準治療に不耐の患者2. 治験依頼者が確認した検証済みのアッセイ、スコアリング及び染色法を用いたIHC検査により、生存腫瘍細胞でのメソテリン発現が50%以上陽性と確認された患者。白血球アフェレーシス施行前の6ヵ月以内に採取された保存生検検体が使用可能でない限り、適格性評価には新鮮生検検体を使用しなければならない。3. 余命が12週間以上と判断される患者4. Eastern Cooperative Oncology Groupの Performance Statusが0又は1である患者5. 以下に規定する臨床検査値によって臓器機能が適切であると確認された患者a. 総ビリルビン値が基準値上限(ULN)の1.5倍以下。ただし、ジルベール症候群を有する患者は例外とする。ジルベール症候群を有する患者では直接ビリルビン値の上昇はULNの3倍まで許容する。輸血後の溶血による間接ビリルビンの上昇は許容される。b. アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)がULNの3 倍未満。AST及びALT値の上昇が肝臓の転移病変によるものと合理的に説明できる場合には、AST及びALT値の上昇はULNの5倍まで許容する。c. クレアチニンクリアランス算出値が50 mL/分を超える(Cockcroft-Gault式による)。d. ヘモグロビンが9 g/dL以上e. 好中球数が1,000 /mm^3を超えるf. リンパ球絶対数が500 /mm^3を超えるg. 血小板数が75,000 /mm^3を超える6. 固形がんの治療効果判定基準 第1.1 版(RECIST 1.1)の定義に基づき、放射線検査により測定可能病変を有すると判断された患者 問わない 募集中 2021/12/2 介入 jRCT2033210463
固形がん 固形がんに対するNIB101の非盲検用量漸増/拡大コホート第1相臨床試験 ノイルイミューン・バイオテック株式会社 ノイルイミューン・バイオテック株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 千葉,東京 1)病理組織学的診断もしくは細胞学的診断により固形がんと診断されている被験者。2)標準治療に不応・不適もしくは不耐であると医師が判断する被験者。3)免疫組織化学染色によって、腫瘍組織におけるGM2陽性が確認されている被験者。4)測定可能病変を有する被験者。5)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが01である被験者。6)同意取得時より12週間以上の生存が見込める被験者。7)適切な臓器機能を有する被験者。8)アフェレーシスが実施可能であると医師が判断する被験者。9)同適切な避妊を行うことに同意した被験者。10)本人の自由意思でICFに署名できる被験者。 20歳 ~ 募集中 2021/12/18 介入 jRCT2033210499
固形癌 固形がん患者における心血管系イベントに関する多施設共同前向き観察研究 静岡県立静岡がんセンター 静岡県立静岡がんセンター、磐田市立総合病院、静岡県立総合病院、静岡市立静岡病院、順天堂大学医学部附属静岡病院、社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷浜松病院、藤枝市立総合病院 静岡 1)化学療法歴の無い、もしくは2レジメン以内の治療歴のある固形癌患者。2)免疫チェックポイント阻害薬もしくは血管新生阻害薬(抗体製剤・チロシンキナーゼ阻害薬のいずれも可)を含むレジメンによる抗癌治療を登録後28日以内に開始予定である。3)年齢が登録時に20歳以上である。4)担当医が抗癌治療可能と判断している。5) 登録後24週以上の生存が期待される。6)研究参加について患者本人から文書による同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2021/11/19 観察 jRCT1040210102
遺伝性腫瘍 固形がん患者及び血縁者における生殖細胞系列遺伝子変異同定の有用性を評価する観察研究 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院(千葉県)、愛知県がんセンター(愛知県)、埼玉県立がんセンター(埼玉県)、国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)、神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)、北海道大学病院(北海道)、杏林大学医学部付属病院(東京都)、慶應義塾大学病院(東京都)、聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)、千葉県がんセンター(千葉県)、筑波大学附属病院(茨城県)、埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)、金沢大学附属病院(石川県)、中部国際医療センター(岐阜県)、三重大学医学部附属病院(三重県)、大阪医療センター(大阪府)、市立豊中病院(大阪府)、関西労災病院(大阪府)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、大阪医科薬科大学病院(大阪府)、関西医科大学附属病院(大阪府)、大阪国際がんセンター(大阪府)、大阪急性期・総合医療センター(大阪府)、近畿大学奈良病院(奈良県)、香川大学医学部附属病院(香川県)、島根県立中央病院(島根県)、広島大学病院(広島県)、徳島大学病院(徳島県)、鳥取大学医学部附属病院(鳥取県)、国立病院機構九州がんセンター(福岡県)、九州大学病院(福岡県)、済生会福岡総合病院(福岡県)、独立行政法人地域医療機能推進機構九州病院(福岡県)、東京慈会恵医科大学附属病院(東京都)、岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)、近畿大学病院(大阪府)、藤田医科大学病院(愛知県)、宝塚市立病院(兵庫県)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)、高知大学医学部附属病院(高知県)、がん研究会有明病院(東京都)、横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)、松江市立病院(島根県)、京都桂病院(京都府) 北海道,茨城,埼玉,千葉,東京,神奈川,石川,岐阜,愛知,三重,京都,大阪,兵庫,奈良,鳥取,島根,広島,徳島,香川,愛媛,高知,福岡 1)コホートA:固形がんと診断され、以下の(1)又は(2)又は(3)に該当。(1)GOZILA study、MONSTAR-SCREENあるいは一般診療のリキッドバイオプシー又は腫瘍組織CGPでのPGPVが同定されている。(2)GOZILA study、MONSTAR-SCREENにおいてPGVと推定されたPGPVが同定されている。(3)一般診療のリキッドバイオプシー又は腫瘍組織CGPでPGPVが同定されている。2)コホートB:固形がんと診断され、本研究の同意取得が患者逝去等の理由により困難であるが、以下の(1)-(2)を満たす。(1)GOZILA study、MONSTAR-SCREENあるいは一般診療のリキッドバイオプシー又は腫瘍組織CGPでPGPVが同定されている。(2)2011年5月から本研究登録開始日までに国立がん研究センター東病院又は国立がん研究センター中央病院で包括的同意が得られ、研究用採血が行われている。3)コホートC:固形がん診断有無を問わず以下の(1)又は(2)に該当する。(1)コホートA又はMONSTAR-SCREEN-2にてPGVが確定した患者の第一度近親者である。(2)PGVが確定している患者の近親者で、(1)には該当しないが、研究事務局が適格であることを確認した症例 問わない 一般募集中 2021/11/16 観察 UMIN000046085
MAGE A4陽性かつHLA-A*02:01陽性の切除不能進行・再発を有する固形がん MAGE A4陽性かつHLA-A*02:01陽性の切除不能進行・再発を有する固形がん患者を対象にMU-MA402Cの安全性及び忍容性を検討することを目的とした多施設共同第Ⅰ相試験 三重大学医学部附属病院 三重大学医学部附属病院、札幌医科大学附属病院、公益財団法人がん研究会有明病院、神戸大学医学部附属病院、九州大学病院、長崎大学病院、福井大学医学部附属病院、地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立駒込病院 北海道,東京,福井,三重,兵庫,福岡,長崎 1)組織診又は細胞診において確定診断の得られた固形がんを有する患者2)根治切除不能な進行又は再発症例である患者3)HLA-A*02:01陽性の患者4)免疫組織染色法にて腫瘍組織にMAGE A4抗原発現が確認されている患者5)進行・再発として標準的な全身治療を1レジメン以上実施されているものの、治癒が望めない患者6)治験内容を理解し、本人の自由意思による同意を文書で得られた患者7)同意取得時に民法上での成年の患者8)ECOG Performance Statusが0又は1の患者9)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎等)に高度な障害がなく、臨床検査が規定の基準を満たす患者10)消化管通過障害を有する場合には、高カロリー輸液等により栄養状態が管理されている患者 問わない 募集中 2021/10/5 介入 jRCT2043210077
胸膜悪性中皮腫 胸水ヒアルロン酸の胸膜悪性中皮腫に対しての診断精度の検討:システマティックレビュー・メタアナリシス 一宮西病院 愛知 前向き・後ろ向き観察研究、ケースコントロール研究のうち、胸水ヒアルロン酸の悪性中皮腫に対する診断精度を評価したもの 問わない 開始前 2021/10/31 その他・メタアナリシス等 UMIN000045938
切除不能な進行又は再発の固形がん ONO-7119-01:切除不能な進行又は再発の固形がん患者を対象としたONO-7119の単剤投与並びにONO-7119及びONO-4538の併用投与の忍容性及び安全性を評価する第Ⅰ相非盲検非対照用量漸増及び拡大試験 小野薬品工業株式会社 小野薬品工業株式会社、公益財団法人がん研究会 有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 1.切除不能な進行又は再発の固形がんの患者2.ECOG Performance Status が0〜1の患者3.3カ月以上の生存が期待される患者 20歳 ~ 募集中 2021/10/12 介入 jRCT2031210373
悪性胸膜中皮腫 悪性胸膜中皮腫に対する肺温存手術後の強度変調放射線治療の安全性と実行可能性試験 京都大学医学部附属病院(京都府) 京都 - 胸膜切除/肺剥皮術にて肉眼的完全切除がされた悪性胸膜中皮腫 - 組織型が上皮型または二相型である - 病理病期が IA-IIIA期(= T1-3 N0-1 M0) - IMRT前の再ステージングにて遠隔転移が認められない - Performance statusが 0または1 - 術前もしくは術後の化学療法が実施された 問わない 限定募集中 2021/09/16 介入 UMIN000045496
孤立性肺異常陰影 小型末梢肺病変に対する極細径気管支鏡下クライオ生検 国立病院機構名古屋医療センター (愛知県)、北海道大学病院 (北海道)、松坂市民病院 (三重県)、松波総合病院 (岐阜県) 北海道,岐阜,愛知,三重 1. 胸部CT上,肺野に長径30 mm以下の孤立性異常陰影が存在し,その診断または治療方針決定に生検が必要であること 2. 20歳以上であること 3. 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後, 試験参加について患者本人から文書にて同意が得られていること 20歳 ~ 一般募集中 2021/09/14 介入 UMIN000045477
MSI-H/dMMR固形がん MSI-H/dMMR固形がんに対する免疫チェックポイント阻害薬の効果に関する多施設共同研究 国立がん研究センター 東京 1)PCR/ NGS法またはIHC法によってMSI-HもしくはdMMRを有すると診断された切除不能・転移性の固形がん。 2)2011年7月から2024年12月までの期間に採取された使用可能な腫瘍組織検体が保存されている。 3)免疫チェックポイント阻害剤を使用した、もしくは使用する予定である。 4)同意を取ることが不可能な状況でない限り(すでに亡くなられていたり、通院されていない場合などを除く)、本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている。 問わない 限定募集中 2021/07/01 観察 UMIN000044728
進行固形がん 進行固形悪性腫瘍患者に対するAIマルチオミックスを活用したバイオマーカー開発の多施設共同研究 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院(千葉県)、愛知県がんセンター(愛知県)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)、金沢大学附属病院(石川県)、がん研究会有明病院(東京都)、杏林大学医学部付属病院(東京都)、国立病院機構九州がんセンター(福岡県)、慶應義塾大学病院(東京都)、近畿大学病院(大阪府)、埼玉県立がんセンター(埼玉県)、国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)、千葉県がんセンター(千葉県)、北海道大学病院(北海道)、筑波大学附属病院(茨城県)、関西労災病院(大阪府)、九州大学病院(福岡県)、神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)、大阪医療センター(大阪府)、香川大学医学部附属病院(香川県)、埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)、大阪医科薬科大学病院(大阪府)、島根県立中央病院(島根県)、関西医科大学附属病院(大阪府)、京都桂病院(京都府)、大阪国際がんセンター(大阪府)、大阪急性期・総合医療センター(大阪府)、三重大学医学部附属病院(三重県)、済生会福岡総合病院(福岡県)、徳島大学病院(徳島県)、広島大学病院(広島県)、市立豊中病院(大阪府)、東京慈会恵医科大学附属病院(東京都)、独立行政法人地域医療機能推進機構九州病院(福岡県)、鳥取大学医学部附属病院(鳥取県)、中部国際医療センター(岐阜県)、藤田医科大学病院(愛知県)、宝塚市立病院(兵庫県)、横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)、松江市立病院(島根県)、高知大学医学部附属病院(高知県) 北海道,茨城,埼玉,千葉,東京,神奈川,石川,岐阜,静岡,愛知,三重,京都,大阪,兵庫,鳥取,島根,広島,徳島,香川,愛媛,高知,福岡 1. 同意取得時の年齢が20 歳以上である2. 病理組織学的に進行固形悪性腫瘍と診断されている3. 根治治療不能である4. 本研究の参加について、患者本人から文書で同意を得ている5. 以下のi、ii のいずれかを満たすi. 一次薬物療法施行前ii. 薬物療法施行中に増悪し、次治療として指定の標的療法が予定されている6. Eastern Cooperative Oncology Group performance statusが0又は17. 腫瘍組織ホルマリン固定パラフィン包埋(Formalin Fixed Paraffin Embedded: FFPE)検体を本研究に提出可能である8. 重篤な併存疾患を有しない(例:コントロール不良な糖尿病や感染症、症状を有する間質性肺炎や肺線維症等)9. 登録日から12 週以上の生存が期待される10. 組織ゲノムプロファイリング、血液ゲノムプロファイリングやIHCの結果に応じた研究的な治療を受ける意思がある 問わない 一般募集中 2021/04/12 観察 UMIN000043899
固形癌 シスプラチンを含む高度催吐性化学療法による化学療法誘発性悪心・嘔吐に対するME2136の有効性・安全性を探索する第Ⅱ相臨床試験 静岡県立静岡がんセンター 静岡県立静岡がんセンター 静岡 【DMコホート、non-DMコホート共通】(1) 性別不問。(2) CDDP(CDDP≧50mg/m2)が初めて投与される予定の患者である。ただし、分割投与は不適格とする。(3) 登録日の年齢が、20歳以上、75歳以下である。(4) ECOG PSが0-1である。(5) 登録前48時間以内に、以下の併用薬のいずれも使用していない。*NK1受容体拮抗薬、5-HT3受容体拮抗薬、抗ドパミン薬、フェノチアジン系薬剤、抗ヒスタミン薬、ベンゾジアゼピン系薬剤、バルビツール酸系薬剤。(6) 治験参加について患者本人から文書で同意が得られている。(7) HECを安全に行える臓器機能、全身状態を保持していると治験責任(分担)医師が判断している。(8) CDDP投与後から120時間後までの入院が可能。(9) 治験期間中の症状日誌記載に対して同意されている。【DMコホートのみ適用】以下の(10)〜(12)の少なくとも一つを満たす。(10) 過去に2型糖尿病と診断され、かつ現在経口血糖降下薬もしくはインスリンによる治療を受けており、登録前検査においてHbA1c<8.0%(NGSP値)かつ、空腹時血糖値<250 mg/dlあるいは随時血糖値<300mg/dlを満たしている。なお、「空腹時血糖値」とは10時間以上絶食し、空腹の状態で測定した血糖値と定義する。(11) 登録前検査において126mg/dl≦空腹時血糖値<250mg/dlかつ6.5%≦HbA1c<8.0%(NGSP値)を満たす。(12) 登録前検査において200 mg/dl≦随時血糖値<300mg/dlかつ6.5%≦HbA1c<8.0% (NGSP値)を満たす。 20歳 ~ 募集中 2020/12/10 介入 jRCT2041200071
限局性固形癌 重粒子線治療後の長期予後調査に関する観察研究 QST病院にて重粒子線治療が行われた患者 問わない 限定募集中 2020/12/08 観察 UMIN000042687
進行又は転移性の悪性固形腫瘍 進行又は転移性の悪性固形腫瘍患者を対象とした OPB-171775 の忍容性及び安全性を評価する非盲検,非対照,用量漸増,第 I 相試験 大塚製薬株式会社 大塚製薬株式会社、国立がん研究センター 中央病院 東京 1) 組織学的又は細胞学的に確認された固形がん患者2) 適切な治療選択肢がない患者3) 同意取得時点で 20 歳以上の患者4) スクリーニング時の臨床検査により十分な臓器機能を有することが確認された患者【造血機能】好中球数: 1,500/μL 以上血小板数: 100,000/μL 以上ヘモグロビン量: 9 g/dL 以上[採血前 14 日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)製剤の投与及び輸血を行っていないこと]【腎機能】血清クレアチニン値:基準値上限の 1.5 倍以下,又はクレアチニンクリアランス: 50 mL/min 以上(施設で標準的に用いられている計算式による)【肝機能】総ビリルビン値:基準値上限の 2.5 倍以下アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)及びアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)値:基準値上限の 2.5 倍以下(肝転移を有する場合は 5 倍以下)5) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)の performance status(PS)スコアが 0 又は 1 の患者6) 基本調律が洞調律で,安静時の心拍数が 50〜100 回/分の患者 20歳 ~ 募集中 2020/11/18 介入 jRCT2031200206
固形がん 固形癌を対象としたdMMR検出キット(RDKK)の臨床性能試験 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター中央病院 国立がん研究センター東病院 ①GI-SCREEN MSIに登録された症例 1) GI-SCREEN MSIの同意取得時に、検体の二次利用に同意し、更に同意撤回されていない。 2) GI-SCREEN MSIにおいて、MSI検査キット(FALCO)の判定結果が得られている。 3) 十分な余剰検体がある。 ②中央病院および東病院の症例 1) 包括的同意を得られている症例 2) MMRステータスが判明している(MSI検査、IHC検査等の方法は問わない) 3) 十分な余剰検体がある 問わない 限定募集中 2020/10/18 観察 UMIN000042150
治癒切除不能な固形悪性腫瘍 がん遺伝子パネル検査実施症例を対象としたQA Commonsとエキスパートパネルの一致率を評価する研究 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 千葉 適格基準は、以下の1.)から3.)の全ての条件を満たす症例を適格症例とする。 1,) 固形悪性腫瘍と診断されている。 2,) 20歳以上である。 3,) 下記のa.またはb.に該当する。 a. コホートA(後方視的コホート) 2019年6月から2021年2月の間に国立がん研究センター東病院において、保険診療でFoundationOne CDxがんゲノムプロファイルに同意している。 b. コホートB(前向き検証コホート) 2021年3月以降に国立がん研究センター東病院において、保険診療でFoundationOne CDxがんゲノムプロファイルに同意し、本研究参加について文書同意をしている。 20歳 ~ 限定募集中 2020/08/04 観察 UMIN000041311
治癒切除不能な固形悪性腫瘍 固形がんに対する新規治療・診断法開発のための分子生物学的ランドスケープ解明研究 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 千葉 1.2011年7月から2021年12月までの期間に採取された使用可能な腫瘍組織検体が保存されている 2.2011年7月から2021年12月までの期間に採取された使用可能な血液検体が保存されている又は新たに採血を施行できる 3.(国立がん研究センターの症例については)ナショナルセンター・バイオバンク・ネットワークプロジェクトにおける包括的同意が得られている 20歳 ~ 一般募集中 2020/07/06 観察 UMIN000041008
治癒切除不能な固形悪性腫瘍 シングルセルゲノム解析を用いたがん患者の腸内細菌叢プロファイリング 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院(千葉県)、釧路ろうさい病院(北海道)、関西医科大学附属病院(大阪府) 北海道,千葉,大阪 MONSTAR-SCREEN(UMIN000036749)に登録され、便検体が採取され、残余検体がある。 問わない 一般募集中 2020/07/01 観察 UMIN000040968
進行固形がん患者 &quot;日本人進行固形がん患者を対象としてAdavosertib(AZD1775)の安全 性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を検討する非盲検第I 相試験&quot; アストラゼネカ株式会社 "治験組入れ時に年齢20 歳以上の日本人患者。Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のPerformance status が0 又は1 の患者。骨髄機能や他の臓器機能が適切と判断された患者妊娠の可能性がない女性、及び適切な避妊法を使用することに同意した妊娠が可能な女性。男性は避妊のためバリアー避妊法を使用する意思がある者。12 週以上の生存が見込まれる患者。標準治療がない、あるいは標準治療が有効でない又は忍容性がない、局所進行性又は転移性固形がん(リンパ腫を除く)であることが組織学的又は細胞学的に確認された患者。RECIST v1.1 に基づく測定可能病変又は測定不能病変を有する患者。" 20歳 ~ 実施中 2020/06/18 介入 JapicCTI-205332
固形がん 治療歴のある成人GPC3発現固形がん患者を対象としたTAK-102の非盲検、用量漸増、第1相First-in-Human試験 武田薬品工業株式会社 約2医療機関 1. 同意説明文書への署名の時点で18歳以上の男性又は女性の患者。2. 固形がんの診断を受けた患者。3. 標準的に行われる治療法に不応・不耐の固形がんを有する患者。4. 白血球アフェレーシス施行前に、治験依頼者が確認した検証済みのアッセイ、スコアリング及び染色法を用いたIHC により、腫瘍におけるGPC3 発現を各実施医療機関で確認された患者。5. 余命が12週間以上と判断される患者。6. ECOGのPerformance Statusが0又は1である患者。7. 以下に規定する臨床検査値によって臓器機能が適切であると確認された患者。a. 総ビリルビン値が基準値上限(ULN)の1.5倍未満。総ビリルビン値の上昇が肝臓の転移病変によるものと合理的に説明できる場合には、総ビリルビン値の上昇はULNの3倍まで許容する。b. アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)がULNの3倍未満。AST及びALT値の上昇が肝臓の転移病変によるものと合理的に説明できる場合には、AST及びALT値の上昇はULNの5倍まで許容する。c. クレアチニンクリアランス算出値が50 mL/分を超える(Cockcroft-Gault式による)。d. ヘモグロビンが8 g/dL以上。e. 好中球数が1,000 /mm^3超。f. リンパ球絶対数が500 /mm^3超。g. 血小板数が75,000 /mm^3超。h. プロトロンビン時間国際標準比が1.7以下。i. 活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)がULNの1.5倍以下。8. RECIST 1.1の定義に基づき、放射線検査により測定可能病変を有すると判断された患者。9. 女性患者の場合、以下のいずれかを満たす患者:a. スクリーニング来院前に1年以上閉経している(他の医学的理由ではない自然無月経)。b. 避妊手術を受けている。c. 妊娠可能な女性患者は、同意説明文書への署名時からTAK-102投与後少なくとも12ヵ月間、ホルモン避妊法以外の有効性の高い避妊法1つ及び別の有効な(バリア式)避妊法1つを同時に講じることに同意する。d. 患者の望む普段のライフスタイルに合う場合は性交渉を完全に避けることに同意する。注:定期的な禁欲(例:月経周期、排卵、基礎体温、排卵後を考慮した避妊法)、膣外射精、殺精子剤のみの使用及び授乳性無月経は、避妊法とは認められない。10. 男性患者の場合、避妊手術(精管切除術)後であっても、以下のいずれかの条件を満たす患者:a. 同意説明文書への署名時からTAK-102投与後少なくとも12ヵ月間、有効なバリア避妊法を実践することに同意する。b. 患者の望む普段のライフスタイルに合う場合は性交渉を完全に避けることに同意する。注:定期的な禁欲(例:月経周期、排卵、基礎体温、排卵後を考慮した避妊法)、膣外射精、殺精子剤のみの使用及び授乳性無月経は、避妊法とは認められない。11. 治験に関連した手順(標準的な医療行為は除く)を実施する前に、将来の治療に不利益を被ることなく、いつでも同意を撤回できることを理解した上で、自由意思で文書による同意が得られる患者。12. 規定来院及び治験手順を遵守する意思及び能力のある患者。 問わない 実施中 2020/05/26 介入 JapicCTI-205300
固形がん 固形がんにおける血漿DNAを用いた遺伝子パネルの研究 1) 転移を有する固形がんと診断された患者。 2) 年齢20歳以上の患者。 3) 腫瘍組織でなんらかの体細胞遺伝子変異(融合遺伝子を含む)が確認されている患者。 4) 本研究について本人から文書にて同意が得られた患者。 20歳 ~ 開始前 2020/05/25 観察 UMIN000040506
固形腫瘍 固形がんにおける抗腫瘍免疫応答の解明と併用療法開発に関する研究 1) 臨床的に固形癌が強く疑われる、または組織学的に確認されている患者 2) 固形癌に対して生検又は手術が予定されている患者 3) 検体利用に関して患者本人から文書で同意を得ている患者 問わない 限定募集中 2020/05/01 観察 UMIN000040280
RET遺伝子変化を有する進行固形癌又は中枢神経系原発腫瘍 RET遺伝子変化を有する進行固形癌又は中枢神経系原発腫瘍の小児被験者を対象とした経口RET阻害剤LOXO-292の第I/II相試験 Eli Lilly and Company/治験国内管理人:メドペイス・ジャパン株式会社 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、京都大学医学部附属病院、北海道大学病院、広島大学病院 北海道,東京,京都,広島 -局所進行又は転移性の固形癌又はCNS原発腫瘍の患者で、利用可能な治療によって再発、進行、もしくは非反応性が認められた患者、並びに標準治療又は利用可能な全身性の根治的治療が存在しない患者。-臨床評価として実施される分子アッセイによって同定される腫瘍中及び/又は血液中の活性化RET遺伝子変化のエビデンス-測定可能又は測定不能病変を有すること。-Karnofsky(16歳以上の患者)又はLansky(16歳未満の患者)パフォーマンススコアが50以上の患者。-CNS原発腫瘍又は脳転移を有する患者は、以下の条件を満たすことを必須とする。a) 神経学的検査に基づき、登録前7日間にわたり神経学的に安定していること。b) 治験登録前7日以内において、CNS症状の管理のためにステロイド剤の増量が不要であったこと。-適切な血液学的状態、肝機能、腎機能を有する患者-カプセル剤、液状懸濁液を嚥下できる、又は経鼻胃管もしくは胃管による胃アクセスが可能な患者。-生殖能を有する男女の場合、効果的な避妊法を使用する意思がある患者。 問わない 実施中 2020/03/16 介入 JapicCTI-205222
進行性固形癌 進行性固形癌患者を対象としたABBV-927 及び免疫療法である ABBV-181 の多施設共同,非盲検,用量漸増,第I 相試験 [M15-862] アッヴィ合同会社 ・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0-1の患者。・骨髄、腎臓及び肝臓の機能が十分に保たれている患者。・慢性心不全又は重大な心血管疾患の既往がある被験者は、治験薬の初回投与前28日以内に、心エコー又はマルチゲートスキャン(左室駆出率45%以上を示す)を実施しなければならない。・24時間蓄尿を用いた測定又はCockcroft-Gault式による推定で、クレアチニンクリアランスが50 mL/min以上である患者。・総ビリルビンが基準値上限の1.5倍以下、かつアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ及びアラニンアミノトランスフェラーゼが基準値上限の2.5倍以下。・すべての単剤療法群の被験者は、臨床的ベネフィットが得られることが知られている標準治療で進行した進行固形癌を有するか、又はこのような治療法に対して忍容性がないこととする。・すべての併用療法群の被験者は、白金製剤ベースの治療歴を有する再発又は転移性のNSCLC患者で、抗プログラム細胞死リガンド1(PDL 1)ベースの治療中又は治療後に進行が認められた患者とする。さらに、被験者は過去に免疫療法を1回のみ受けていなければならない。・治験依頼者は、収集したエビデンスに基づいて、選択した特定のがん種又は特定の投与群の治療設定を制限することができる。 問わない 実施中 2020/03/13 介入 JapicCTI-205218
進行固形がん 進行固形がん患者を対象としたKAZ954の単剤投与並びにspartalizumab,NZV930,及びNIR178との併用投与を検討する第I/Ib相,オープンラベル,多施設共同試験 ノバルティスファーマ株式会社 ・進行悪性腫瘍(外科手術や放射線療法で治癒不可能な局所進行悪性腫瘍,及び転移性疾患)が組織学的に確認されている患者で,標準治療後に進行が認められている患者又は治験責任(分担)医師により適切な標準治療がないと判断された患者。・生検が可能な病変部位があり,実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍生検が適用可能であること。スクリーニング時及び本治験の投与中に新たな腫瘍生検を受ける意思がある患者。・ECOG PSが2未満の患者。 問わない 実施中 2020/03/05 介入 JapicCTI-205209
NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 ロズリートレクカプセル特定使用成績調査(小児)- NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 - 中外製薬株式会社 (1)登録対象症例: ・本剤の一般使用成績調査(NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌)から移行した,一般使用成績調査(NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌)における本剤初回投与時年齢15歳未満の症例(本調査における登録は不要) ・一般使用成績調査(NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌)が使用予定連絡に移行後,本調査登録期間中に本剤を使用予定である患者のうち,本剤初回投与時年齢15歳未満の症例 (2)調査票回収対象症例: 登録対象症例のうち,本剤を使用したすべての患者(一般使用成績調査からの移行症例も含む) なお,当該調査の契約締結前に本剤を使用した患者も,レトロスペクティブに情報収集し,本剤を使用した患者をすべて調査票回収対象症例とする。 0 ~ 19歳 一般募集中 2020/03/03 観察 UMIN000039670
進行・再発固形癌 AMY109と抗悪性腫瘍薬の併用投与による進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 中外製薬株式会社 ・同意取得時の年齢が20歳以上である。・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが0又は1である。・登録日から12週以上の生存が見込める。・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている。・標準的治療法が無効,不適又は確立していない進行・再発癌である。 20歳 ~ 実施中 2020/02/28 介入 JapicCTI-205196
肺末梢病変 肺末梢病変に対する凍結生検の有用性 聖マリアンナ医科大学 神奈川 1)肺悪性腫瘍疑いの症例 2)文書による同意が得られた症例 20歳 ~ 限定募集中 2020/02/27 観察 UMIN000039618
進行固形癌 治験実施計画書標題:進行悪性腫瘍患者を対象にPF-06801591(PD-1 阻害薬)の薬物動態,安全性,有効性および薬力学を検討する第1b/2 相非盲検試験(治験実施計画書番号:B8011007) ファイザーR&D合同会社 ・18歳以上の治験参加者(日本では20歳以上)・Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスステータスが0または1の者・適切な骨髄機能,腎機能および肝機能を有する者・【第1b相】進行固形がんであると組織学的または細胞学的に診断され,PD-1/PD-L1阻害薬が臨床効果を示すと見込まれる者・【第1b相】再発または転移性がんに対して1つ以上の前治療を受けた者。その前治療の後にがんが進行/再発したか難治性である,または承認された標準治療に不耐容である・【第2相】外科切除または根治的化学放射線療法の適用でないステージIIIまたはステージIVのNSCLCと診断された者・【第2相】上皮増殖因子受容体(EGFR)遺伝子変異,v-raf murine sarcoma viral oncogene homolog B1(BRAF)遺伝子変異ならびに未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)またはc-ros oncogene 1(ROS1)の転座/再編成を有する場合は不適格とする・【第2相】腫瘍がPD-L1陽性[Tumor Proportion Score(TPS)1%以上]または不明の場合に適格とする・【第2相】進行がんに対する前治療は1回まで許容される・【第2相】PD-1/PD-L1阻害薬による前治療歴がある者は不適格とする・【第2相】固形がんにおける効果判定規準(RECIST)version 1.1の定義に基づく測定可能病変を少なくとも1つ有する者 問わない 実施中 2020/02/26 介入 JapicCTI-205182
進行・転移性固形癌 局所進行又は転移性固形腫瘍患者を対象とし,単剤及びアテゾリズマブとの併用で投与するSTA551の安全性と薬物動態を評価する第Ia/Ib 相非盲検用量漸増試験 中外製薬株式会社 ・同意取得時の年齢が18歳(日本は20歳)以上である。・ECOG PSが0又は1である。・各種臓器機能が保たれている方・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている。(用量漸増コホート)・標準的治療法が無効,不適又は確立していない。・RECISTv1.1にて評価可能な病変を有している。(拡大コホート)・STA551と抗PD-L1抗体を併用する治験に参加することが許容可能な治療選択肢の一つであると考えられる患者。・RECISTv1.1にて測定可能な病変を有している。 問わない 実施中 2020/02/12 介入 JapicCTI-205153
小児固形悪性腫瘍 小児悪性腫瘍に対する陽子線治療における吸収性スペーサー留置の安全性評価のための第Ⅰ相試験 名古屋市立大学大学院 医学研究科 愛知 1) 画像診断もしくは組織学的診断で悪性と診断された、腹部もしくは骨盤内腫瘍患者 2) 対象の悪性腫瘍は限局しており、 他部位病変(遠隔病変)のコントロールが可能な患者 3) 悪性腫瘍の辺縁と正常臓器との間隙に、外科的にPGA製スペーサーの留置が可能である患者 4) 初回文書同意取得日時点で、日齢 30日以上、20歳未満の患者 5) PGA製スペーサー留置後の粒子線照射が可能である患者 6) 本研究の参加について、本人もしくは代諾者より文書による同意が得られる患者(16歳以上は本人の同意が必要) 一般募集中 2020/01/28 介入 UMIN000039288
悪性胸膜中皮腫 胸膜切除/肺剥皮術後のエアリークによる胸腔内細菌叢の変化 ・悪性胸膜中皮腫に対して根治目的に胸膜切除/肺剥皮術を予定されている患者さん。 ・20歳以上の患者さん ・本研究に同意された患者さん 20歳 ~ 開始前 2020/01/26 観察 UMIN000039257
固形癌患者 固形癌患者における血清可溶性(プロ)レニン受容体濃度の特性についての検討 東京女子医科大学 高血圧・内分泌内科 固形癌患者 20歳 ~ 開始前 2020/01/16 観察 UMIN000039172
固形癌 他の治験でデュルバルマブの投与を受けている又は投与歴のある患者を対象に長期の安全性及び有効性を評価する、非盲検、多施設、国際共同試験(WAVE) アストラゼネカ社 すべての被験者に対する全般的選択基準1被験者は、ICFへの署名時点で18歳以上でなければならない。20歳未満の被験者を日本で組み入れる場合は、被験者及び代諾者からICF文書による同意を取得する必要がある。2本継続投与試験の対象として承認された、アストラゼネカ社MedImmune社が治験依頼者である親試験で、デュルバルマブ単剤療法及び又はデュルバルマブを含む併用療法を受けた被験者3親試験で他の既承認又は治験中の抗がん剤とデュルバルマブの併用療法を受けた被験者は、他の抗がん療法(デュルバルマブレジメン以外)を完了又は中止していなければならない。4文書による同意並びに規定来院及び他の治験手順を遵守することができ、その意思がある被験者。コホート1に登録する被験者に対する追加の選択基準5現在、デュルバルマブ単剤療法を受けている(これには、デュルバルマブの併用療法に組み入れられ、他のすべての抗がん療法とデュルバルマブの併用療法を親試験で完了又は中止し、現在デュルバルマブ単剤療法を受けている被験者が含まれる)被験者で、治験責任(分担)医師の判断により、デュルバルマブ投与のベネフィットが現在得られている被験者コホート1及びコホート2に登録する被験者に対する追加の選択基準6以下に定義する十分な臓器機能を有する被験者(a)血清ビリルビン1.5基準値上限(ULN)。(b)アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)2.5ULN。(c)クレアチニンクリアランス(CL)測定値40 /分又はCockcroft-Gault式(体重は実測値を使用)によるクレアチニンクリアランス(CL)40 /分7閉経後であることが確認できる女性、又は閉経前の女性の場合、尿又は血清での妊娠検査が陰性であること。8登録時点で、世界保健機関(WHO)米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)performance status(PS)2の被験者。コホート2で再投与を受ける被験者に対する追加の選択基準9本継続投与試験の対象として承認されている親試験でデュルバルマブの投与を受けた被験者。10親試験で、既定の投与期間のデュルバルマブ単剤療法又はデュルバルマブ併用療法を下記の規定どおりに完了した被験者。11RECIST 1.1に従って、ベースライン時にコンピュータ断層撮影(CT)又は磁気共鳴画像法(MRI)により正確に測定可能な長径10 ミリ以上の病変 問わない 実施中 2020/01/06 介入 JapicCTI-205094
固形がん 固形がんに対するイトラコナゾールのwindow of opportunity (治療機会)試験 兵庫医科大学病院 兵庫医科大学病院 兵庫 標準治療治療前または前治療抵抗性固形がん 20歳 ~ 募集中 2019/4/16 介入 jRCTs051190006
進行悪性胸膜中皮腫 未治療の進行悪性胸膜中皮腫患者を対象にMK-3475(ペムブロリズマブ)とシスプラチン及びペメトレキセドを併用投与した際の安全性及び有効性を評価する第Ib相試験(KEYNOTE-A17) MSD株式会社 ・組織学的に悪性胸膜中皮腫と診断され、かつ、進行/切除不能であること・modified RECISTに基づく治験担当医師の評価により、少なくとも1つの測定可能病変を有する、全身療法を受けたことがない患者・初回投与前3日以内のECOG PSが0又は1の患者・3ヵ月以上の生存が見込まれる患者・適切な臓器機能を有する患者男性患者:・以下の項目に同意した男性患者・精子を提供しないこと。・異性間性交渉をしない又は・無精子が確認されない限り、避妊法の使用に同意すること。女性患者:・妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者:・妊娠可能な女性に該当しない。又は・妊娠可能な女性であるが、避妊法を用いている、又は異性間性交渉をしない。 20歳 ~ 実施中 2019/11/28 介入 JapicCTI-195054
悪性胸膜中皮腫 MesoCyto Study 以下の症例を対象とする 1)未治療である 2)画像検査上、MPMを否定できない症例(胸水貯留及び、胸膜肥厚もしくは胸膜腫瘍を伴う) 3)診断確定に胸水検査および胸膜生検を要する 4)胸腔穿刺が安全に施行可能と思われる 5)全身麻酔下胸膜生検が実施可能 6)20歳以上で、本研究に対して同意がある 20歳 ~ 一般募集中 2019/11/28 観察 UMIN000038709
進行固形癌 進行固形癌患者を対象にBI891065単剤療法及びBI754091との併用療法について検討する試験 日本ベーリンガーインゲルハイム 2 ・進行、切除不能又は転移性固形癌の確定診断が下され、標準療法が無効である・治験参加前にGCPに基づいた文書による同意が得られた患者など 20歳 ~ 実施中 2019/10/25 介入 JapicCTI-195017
進行固形癌 進行固形癌患者を対象としたDS-7300aの多施設共同2パート第I/II相First-in-Human試験 第一三共株式会社 1. 標準的治療法に不応又は不耐となった、もしくは標準的治療法がない患者2. LVEF≧50%3. ECOG PSが0〜14. 18歳以上 問わない 実施中 2019/10/10 介入 JapicCTI-194992
第1相:再発・難治小児固形がん、第2相:再発・難治神経芽腫 再発・難治小児固形がんに対するタミバロテン(TBT)とデシタビン(DAC)併用療法の第1/2相試験 大阪市立総合医療センター 大阪市立総合医療センター、九州大学病院、国立がん研究センター中央病院 東京,大阪,福岡 1)登録時の年齢が3歳以上30歳以下である。2)第1相:組織学的に肉腫、芽腫、悪性胚細胞腫、中枢神経原発腫瘍(悪性リンパ腫を除く)のいずれかと診断されている。第2相:組織学的に神経芽腫と診断され、自家造血幹細胞移植併用大量化学療法歴がある。3)標準的治療薬剤を含む複数レジメンの化学療法歴がある。(標準的な治療の選択肢がない患者)4)画像、骨髄検査、腫瘍マーカーのいずれかにて病変が確認される(RECIST上の測定可能病変の有無を問わないが、寛解例は対象としないものする)。5)PS (Karnofsky or Lansky)が50%相当以上。6)登録日の時点で、直近の抗悪性腫瘍薬による治療の最終投与日から、以下の期間が経過している。・休薬期間なく3日に1回以上の投与を継続する用法: 7日以上・それ以外の用法: 14日以上7)登録日の時点で、直近の放射線治療における最終照射日から、以下の期間が経過している。 a) 全脳、全脊椎(6 椎体以上)、全腹、全肺、全身照射、骨盤の50%以上の照射:12週以上 b) 3椎体以内への照射、それ以外の部位への局所照射:14日以上 c) a)およびb)に該当しない照射:6週以上8)ソフトカプセルもしくは錠剤を内服することができる。9)登録前14日以内の最新の検査値(14日前の同じ曜日の検査は許容)で、以下の全ての項目を満たす。 (1) 好中球数≧1500/mm3 (当該検査の採血日前3日以内にG-CSFを投与していないこと) (2) 血小板数≧7.5×104/mm3 (当該検査の採血日前3日以内に輸血歴がないこと) (3) 総ビリルビン≦1.5mg/dl (4) AST(GOT) ≦100U/L (5) ALT(GPT)≦100U/L (6) TG≦300mg/dl (7) 血清クレアチニン(Cre)≦小児基準値※の正常値上限×3 (透析によらないこと) (8) ヘモグロビン(Hb)A1c≦6.2%(NGSP)10)登録前28日以内(28日前の同じ曜日の検査は許容)に施行した安静時12 誘導心電図で、治療を要する異常が認められない。11)試験参加について被験者本人(被験者が成年の場合)または代諾者から文書で同意が得られている。 問わない 募集中 2019/10/1 介入 jRCT2051190055
肺悪性腫瘍 Linked Color Imaging(LCI)を用いた肺切除術後気管支内腔観察に関する臨床研究 ・肺悪性腫瘍で肺葉切除または区域切除術後に気管支鏡を必要とし、20歳以上でかつ研究参加に同意を得た患者 20歳 ~ 限定募集中 2019/08/30 介入 UMIN000037863
NTRK 融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 ロズリートレクカプセル 一般使用成績調査(全例調査)- NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 - 中外製薬株式会社 登録期間中に本剤を使用予定であるすべての患者 問わない 一般募集中 2019/08/28 観察 UMIN000037833
進行固形癌 BRCAまたはATM遺伝子変異陽性のがん患者を対象として,TALAZOPARIBとアベルマブの併用療法の安全性および抗腫瘍効果を検討する第2相試験(治験実施計画書番号:B9991032) ファイザーR&D合同会社 大阪国際がんセンター,国立がんセンター中央病院,国立がんセンター東病院(治験に関するお問合せ先/clinical-trials@pfizer.com) 千葉,東京 ・BRCA1, BRCA2, ATM遺伝子変異陽性・組織学的診断により,治癒を目的とする治療を適用できない局所進行(原発または再発)または転移性固形がんと判定された患者・診断のための生検/外科処置または転移部の生検により腫瘍組織検体が入手可能である患者・登録時に病勢進行が認められた患者・ECOG PS 0または1の患者・十分な骨髄機能、腎機能、肝機能を有する患者・妊娠可能な女性患者は、スクリーニング時の妊娠検査が陰性であること 20歳 ~ 募集中 2019/07/31 介入 JapicCTI-194898
固形癌 固形癌患者を対象としたTAS-117とTAS-120併用の第I/II相臨床試験 大鵬薬品工業株式会社 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 先端医療科,国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 先端医療科,公益財団法人がん研究会有明病院 総合腫瘍科 1. 本試験への参加について文書により同意した.2. 20歳以上.3. 組織診又は細胞診で進行又は転移性固形癌と診断され,以下の基準を満たしている.Phase 1:標準治療の選択肢のないFGF,FGFR,PTEN,PIK3CA又はAKT遺伝子異常陽性が確認されている固形癌Phase 2 パート1:FGFR1遺伝子増幅陽性が確認されている肺扁平上皮癌,パート2:FGFR遺伝子異常陽性が確認されている固形癌4. 登録時のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0又は1.5. 治験薬の経口投与が可能である.6. 十分な臓器機能を有する(随時血糖 200 mg/dL以下,HbA1c 8.0%以下,LDLコレステロール 190 mg/dL以下,トリグリセリド 300 mg/dL以下,AST及びALT  3.0 × ULN以下,ただし,原疾患の肝転移による肝機能異常を有する場合,5.0 × ULN以下,T-bil 1.5 × ULN以下,ただし,ジルベール症候群の場合,3.0 mg/dL以下,ANC 1500 /mm3以上,血小板数 75000 /mm3以上,ヘモグロビン値 8.0 g/dL以上,SpO2が90 %以上,CrCl 50 mL/min以上,Pi値 ULN以下) 20歳 ~ 実施中 2019/07/16 介入 JapicCTI-194864
NTRK融合遺伝子を有する固形癌 進行性固形腫瘍又は原発性中枢神経系腫瘍を有する小児患者を対象とした経口TRK阻害剤LOXO 101の第I/II相試験 バイエル薬品株式会社 第1相:・用量漸増パート:再発、進行又は既存治療に不応であり、標準療法又は根治的全身療法が存在しない局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍又は原発性中枢神経系腫瘍を有し、C1D1時点で生後0日から21歳の患者 又は: 進行又は既存治療に不応であり、標準療法又は根治的療法が存在しない悪性腫瘍と診断され、かつNTRK融合遺伝子が確認されている生後0日以上の乳児 又は:治験担当医師により、外科的完全切除には外観を損なう手術又は肢切断を要すると判断された局所進行IFSを有する患者。第I相用量漸増コホートへの組入れは終了している。・拡大パート:上記選択基準に加え、NTRK融合遺伝子が確認された悪性腫瘍を有する患者(IFS、CMN又はSBC患者以外)。IFS、CMN又はSBC患者については、FISH若しくはRT-PCRによりETV6再構成が確認されているか、又はNGSによりNTRK融合遺伝子が確認されている患者。第2相・局所進行又は遠隔転移を伴うIFSを有し、C1D1時点で生後0日以上の乳児、治験担当医師により、外科的完全切除には外観を損なう手術又は肢切断を要すると判断された局所進行IFSを有する患者、又は:再発、進行又は既存治療に不応であり、標準療法又は根治的全身療法が存在しない局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍又は原発性中枢神経系腫瘍を有し、かつNTRK融合遺伝子が確認されており(IFS、CMN又はSBCの場合は、FISH若しくはRT-PCRによりETV6再構成が確認されているか、又はNGSによりNTRK融合遺伝子が確認されている患者)(臨床検査室改善法(CLIA)又は同様の認証を受けた研究機関で日常的に使用されている分子分析法を用いて確認する)、C1D1時点で生後0日から21歳の患者。NTRK融合遺伝子陽性の良性腫瘍を有する患者も組入れ可とする。又は:(拡大パートを含む)小児患者に典型的な組織型の腫瘍と診断され、かつNTRK融合遺伝子が確認されている21歳以上の患者については、実施医療機関の治験担当医師と治験依頼者のメディカルモニターが協議し、組入れを検討してもよい。・原発性CNS又は脳転移を有する患者・Karnofsky(16歳以上の患者)又はLansky(16歳未満の患者)performance statusが50以上の患者・十分な血液機能を有する患者・十分な肝機能及び腎機能を有する患者 問わない 実施中 2019/07/03 介入 JapicCTI-194842
進行固形癌患者 進行固形癌患者を対象としたBI 907828とBI 754091及びBI 754111併用投与に関する第Ia/Ib相非盲検用量漸増試験及び拡大試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 4 1. ICH-GCP及び各国の法律に従って,治験参加前に同意書に署名と日付を記入した患者2. ECOG PSが0又は1の患者3. 薬物動態解析などの血液検体を提供する意思のある患者な 20歳 ~ 実施中 2019/07/02 介入 JapicCTI-194836
KRAS p.G12C変異を有する進行固形癌 KRAS p.G12C変異を有する進行固形癌患者を対象としたソトラシブ(AMG 510)単独投与、及びKRAS p.G12C変異を有する進行NSCLC患者を対象としたソトラシブ(AMG 510)併用投与の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び有効性を評価する第I/II相非盲検試験(CodeBreaK 100) アムジェン株式会社 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、新潟県立がんセンター新潟病院、一般財団法人厚生会 仙台厚生病院、国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院、がん研有明病院、聖マリアンナ医科大学病院、地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、愛知県がんセンター病院、和歌山県立医科大学付属病院、関西医科大学附属病院、地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、岡山大学病院、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター 北海道,千葉,東京,神奈川,新潟,大阪,和歌山,岡山,愛媛,福岡 ・18歳以上の男女・病理組織学的に局所進行又は転移性悪性腫瘍であることが文書で記録され、分子検査によって、KRAS p.G12C変異を有する固形癌であることが確認された患者。 問わない 実施中 2019/06/25 介入 JapicCTI-194823
進行・再発固形癌 ERY974の単剤投与によるGPC3陽性の進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 中外製薬株式会社 ・同意取得時の年齢が20歳以上である。・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが0又は1である。・登録日から12週以上の生存が見込める。・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている。・標準的治療法が無効,不適又は確立していない進行・再発癌である。・GPC3陽性であることが確認されている。 20歳 ~ 実施中 2019/06/18 介入 JapicCTI-194805
固形悪性腫瘍 「血中循環腫瘍DNAにFGFR遺伝子異常を有する難治性の治癒切除不能な進行・再発の固形がん患者に対するTAS-120単独療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同臨床第II相バスケット試験(TiFFANY試験)」に付随するTR研究 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 北海道大学病院、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、がん研有明病院、愛知県がんセンター中央病院、大阪医療センター、四国がんセンター、九州がんセンター 北海道,千葉,東京,愛知,大阪,愛媛,福岡 「血中循環腫瘍DNAにFGFR遺伝子異常を有する難治性の治癒切除不能な進行・再発の固形がん患者に対するTAS-120単独療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同臨床第II相バスケット試験(TiFFANY試験)」の治験治療群に登録された患者のうち、本研究に対する文書同意が得られた患者 20歳 ~ 実施中 2019/06/10 介入 JapicCTI-194796
固形悪性腫瘍 「血中循環腫瘍DNAでHER2遺伝子増幅が検出された切除不能固形がん患者を対象とするDS-8201a療法の多施設共同臨床第II相試験」に付随するTR研究 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター、四国がんセンター、北海道大学病院、聖マリアンナ医科大学病院、九州がんセンター、大阪大学医学部附属病院 北海道,千葉,神奈川,愛知,大阪,愛媛,福岡 1.HERALD試験に登録されている。2.自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている。 20歳 ~ 実施中 2019/05/16 介入 JapicCTI-194758
進行固形癌 日本人進行固形癌患者を対象としてBI 836880単剤療法及びBI 836880とBI 754091の併用療法について検討する非盲検第I相試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 1. 日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)の医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)及び国内の法律に従って,治験参加前に同意書に署名  と日付を記入した患者2. 進行,切除不能及び/又は転移性固形癌(種類を問わない)の確定診断が下された患者など 20歳 ~ 実施中 2019/05/14 介入 JapicCTI-194755
NTRK 融合遺伝子をもつ進行固形癌 NTRK融合遺伝子陽性のがん患者を対象とした、経口TRK阻害剤であるLOXO-101 の第 I/II 相バスケット試験 バイエル薬品株式会社 ・NTRK1、NTRK2 または NTRK3 融合遺伝子が同定された局所進行性または転移性の悪性腫瘍を有する患者・腫瘍型および臨床病期に適した標準治療を受けたことがある、あるいは適切な標準治療に忍容性がない、または臨床的に意味のある効果が得られる可能性が低いであろうと治験責任医師および/または治験分担医師により判断された患者・RECIST v1.1に定義される測定可能病変を1個以上有する患者 問わない 実施中 2019/05/07 介入 JapicCTI-194739
固形癌 RO6874281の進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 中外製薬株式会社 ・ECOG PSが0又は1。・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている。・画像上評価可能な病変を有している。 20歳 ~ 実施中 2019/04/19 介入 JapicCTI-194725
固形悪性腫瘍 血中循環腫瘍DNAでHER2遺伝子増幅が検出された切除不能固形がん患者を対象とするDS-8201a療法の多施設共同臨床第II相試験 愛知県がんセンター 国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター、四国がんセンター、北海道大学病院、聖マリアンナ医科大学病院、九州がんセンター、大阪大学医学部附属病院 北海道,千葉,神奈川,愛知,大阪,愛媛,福岡 1. 自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている。2. 同意取得日の年齢が20歳以上である。3. 組織学的に治癒切除不能な進行・再発固形がんと診断され、標準治療に不応又は不耐である。4. Guardant360を用いた血液検体の解析においてHER2遺伝子増幅が陽性である。5. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours(RECIST)ガイドラインversion 1.1に基づく測定可能病変を有する。6.十分な臓器機能を有する。7.尿妊娠検査結果が陰性かつ適切な避妊法を用いることに同意している。 20歳 ~ 実施中 2019/04/11 介入 JapicCTI-194707
固形癌 複数のアベルマブ(MSB0010718C)臨床試験の被験者を対象に長期データを収集する非盲検多施設共同追跡調査試験 メルクバイオファーマ株式会社 " ・現在、EMD Serono Research & Development Institute, Inc./Merck KGaA/メルクバイオファーマ株式会社(日本)が治験依頼者を務めるアベルマブ臨床試験に組み入れられている。・現在アベルマブの親試験に参加しており、アベルマブによる治療を受けている、または治療後の長期生存追跡調査中である。・積極的治療を受けている参加者は、受胎の危険性がある場合、男性と女性の両方の参加者に対して、非常に効果的な避妊法(すなわち、年間1%未満の失敗率の方法)を継続して用いることに同意しなければならない。・他のプロトコル定義の適格基準が適用される可能性があります。 問わない 実施中 2019/04/03 介入 JapicCTI-194697
悪性腫瘍 固形がん患者を対象としたLY3200882 の第1 相臨床試験 日本イーライリリー株式会社 ・組織診又は細胞診により、悪性腫瘍と診断されている。・十分な臓器機能を有する。・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のperformance status スコアが0 又は1である。・カプセル及び錠剤を服用できる。 20歳 ~ 実施中 2019/02/27 介入 JapicCTI-194644
固形がん 進行固形がん成人患者を対象としたTNO155 経口投与による非盲検,多施設共同,第I 相,用量設定試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ・同意説明文書(ICF)を理解し,自らの意思で署名し,なおかつ治験来院スケジュール及び他の治験要件を遵守できる患者・標準治療後に進行がみられ,治験責任(分担)医師の見解として,効果的な標準治療が存在しない,忍容性がみられない,又は適切でない患者・ECOG(米国東海岸がん臨床グループ)performance status が2 以下の患者・必須のHBV スクリーニングを受けることができる患者。 問わない 実施中 2018/12/06 介入 JapicCTI-184236
悪性胸膜中皮腫 PBMCを用いた悪性胸膜中皮腫患者の免疫状態の評価 埼玉医科大学国際医療センター 埼玉 1.同意取得時に20歳以上の患者 2.文書で本研究への同意が得られている患者 20歳 ~ 限定募集中 2018/11/16 観察 UMIN000034916
固形癌 FGF/FGFR異常を伴う固形癌患者を対象としたTAS-120の第1/2相試験 大鵬薬品工業株式会社 (1) 書面による文書同意を提出する.(2) 20歳以上である.(3) 組織診又は細胞診で局所進行又は転移性固形癌と診断されている.(4) 測定可能病変を有する.(5) ECOG Performance Statusが0又は1.(6) 経口投与可能である.(7) 規定の臓器基準を満たす.(8) 妊娠検査で陰性が確認されている.(9) 来院スケジュール及び治験手順を遵守する意思があり,可能である. 20歳 ~ 実施中 2018/10/29 介入 JapicCTI-184178
進行固形癌(RNF43変異又はR-spondin[RSPO2若しくはRSPO3]融合変異を有する疾患で非臨床プルーフ・オブ・コンセプトが立証されているが,本治験の対象患者として当該異常の有無は問わない。) 進行固形癌患者を対象にBI 905677静脈内投与の最大耐量を決定し,安全性,薬物動態及び有効性を検討する非盲検第I相試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 ・造血器腫瘍以外の進行性,根治切除不能,及び/又は転移性悪性腫瘍との診断が組織学的又は細胞学的に確認されている患者。固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)第1.1版に基づく測定可能又は評価可能病変を有すること。・ 米国東部癌共同研究グループ(ECOG)スコアが0又は1の患者・ 肝臓,腎臓及び骨髄の機能が十分維持されている患者など 20歳 ~ 実施中 2018/10/09 介入 JapicCTI-184147
固形癌 進行固形がん患者を対象としたTAS-116の心血管系安全性パラメータへの作用の検討 大鵬薬品工業株式会社 主な選択基準- 書面による同意- 組織学的又は細胞学的に固形癌と診断されている.- 標準治療に不応又は不耐と判断されている.- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のperformance statusが0から1.- QTcF(Fridericia補正法で補正したQT間隔)が450 msec以下.-妊娠可能な女性は,ベースラインの妊娠検査で陰性であることが確認されている. 20歳 ~ 実施中 2018/10/03 介入 JapicCTI-184138
悪性胸膜中皮腫 前治療不応性悪性胸膜中皮腫症例に対するニボルマブを含む化学療法における包括的免疫病態の変化の観察 川崎医科大学 岡山 がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫 20歳 ~ 限定募集中 2018/09/28 介入 UMIN000034312
固形癌 高度催吐性抗癌剤による悪心嘔吐に対するオランザピンとアプレピタントの無作為化比較第III相試験 慶應義塾大学医学部 慶應義塾大学病院(東京都) 東京 1)18歳以上で化学療法投与歴のない固形癌患者  2)高度催吐性抗癌剤を予定する患者 3)ECOG performance status(PS)0~2 4) 血液検査にて血清クレアチニン2.0mg/dL未満、AST/ALT 3.0×ULN未満、好中球数1500/μL以上であることが確認される患者 問わない 限定募集中 2018/09/20 介入 UMIN000034225
悪性胸膜中皮腫 悪性胸膜中皮腫に対する抗PD-1抗体の効果予測法の開発 1 組織診または細胞診により確認されている。(上皮型、肉腫型、二層型の組織型は問わない) 2 前治療にプラチナ製剤/ペメトレキセイドが投与されており、無効となった患者。 3 CT又はMRIにより、Modified RECIST criteriaに定義される測定可能病変を一つ 4 ニボルマブ投与が可能である。 5 研究責任医師又は研究分担医師より、本研究の内容について同意文書及び説明文書を用いて十分に説明 を受け、自由意思により本研究参加に同意する患者 20歳 ~ 開始前 2018/09/11 観察 UMIN000034089
固形がん 進行性又は転移性固形がんを対象としたONO-7475単剤投与並びにONO-7475及びONO-4538の併用投与による非盲検非対照用量漸増試験(ONO-7475-02) 小野薬品工業株式会社 1. 進行性又は転移性固形がんであることが,組織学的又は細胞学的に診断されている患者2. ECOG Performance Statusが0〜1の患者3. 3カ月以上の生存が期待される患者 20歳 ~ 実施中 2018/08/29 介入 JapicCTI-184087
良性・悪性肺病変 生検組織における超・拡大内視鏡(Endocytoscopy)の有用性についての検討 島根大学医学部附属病院 島根大学医学部附属病院(島根県) 島根 1.30mm以下の末梢病変をもつEBUS-GSを用いて気管支鏡検査を行う症例 2.同意取得 20歳 ~ 一般募集中 2018/08/20 観察 UMIN000033817
第1相:再発難治小児固形がん 第2相:再発難治神経芽腫 再発・難治小児固形がんに対するタミバロテン(TBT)とデシタビン(DAC)併用療法の第1/2相試験 大阪市立総合医療センター 原 純一 大阪市立総合医療センター、九州大学病院、国立がん研究センター中央病院 東京,大阪,福岡 1)登録時の年齢が3歳以上30歳以下である。2)第1相:組織学的に肉腫、芽腫、悪性胚細胞腫、中枢神経原発腫瘍(悪性リンパ腫を除く)のいずれかと診断されている。  第2相:組織学的に神経芽腫と診断され、自家造血幹細胞移植併用大量化学療法歴がある。3)標準的治療薬剤を含む複数レジメンの化学療法歴がある。(標準的な治療の選択肢がない患者)4)画像、骨髄検査、腫瘍マーカーのいずれかにて病変が確認される(RECIST上の測定可能病変の有無を問わないが、寛解例は対象としないものする)。5)PS (Karnofsky or Lansky)が50%相当以上。6)登録日の時点で、直近の抗悪性腫瘍薬による治療の最終投与日から、以下の期間が経過している。・休薬期間なく3日に1回以上の投与を継続する用法: 7日以上・それ以外の用法: 14日以上7)登録日の時点で、直近の放射線治療における最終照射日から、以下の期間が経過している。 a) 全脳、全脊椎(6 椎体以上)、全腹、全肺、全身照射、骨盤の50%以上の照射:12週以上 b) 3椎体以内への照射、それ以外の部位への局所照射:14日以上 c) a)およびb)に該当しない照射:6週以上8)ソフトカプセルもしくは錠剤を内服することができる。9)登録前14日以内の最新の検査値(14日前の同じ曜日の検査は許容)で、以下の全ての項目を満たす。 (1) 好中球数≧1500/mm3 (当該検査の採血日前3日以内にG-CSFを投与していないこと) (2) 血小板数≧7.5×104/mm3 (当該検査の採血日前3日以内に輸血歴がないこと) (3) 総ビリルビン≦1.5mg/dl (4) AST(GOT) ≦100U/L (5) ALT(GPT)≦100U/L (6) TG≦300mg/dl (7) 血清クレアチニン(Cre)≦小児基準値の正常値上限×3 (透析によらないこと) (8)ヘモグロビン(Hb)A1c≦6.2%(NGSP)10)登録前28日以内(28日前の同じ曜日の検査は許容)に施行した安静時12 誘導心電図で、治療を要する異常が認められない。11)試験参加について被験者本人(被験者が成年の場合)または代諾者から文書で同意が得られている。 問わない 実施中 2018/08/16 介入 JapicCTI-184066
進行又は転移性固形癌患者 進行又は転移性固形癌患者を対象としたBI 907828の第Ia/Ib相国際多施設共同オープンラベル用量漸増試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 1. 進行固形癌であることが確認されていること2. 標準治療中又は標準治療をすべて受けた後に進行又は再発が放射線画像による診断で確認された患者。標準治療が適格でなく,有効な治療法がない患者は適格とする。3. 米国東部癌治療共同研究グループ(ECOG)パフォーマンス・ステータスが0又は1であること(ECOGパフォーマンス・ステータスが2であっても,原疾患に起因する身体障害でなければ治験依頼者の合意を経た上で組入れ可能)など 20歳 ~ 実施中 2018/08/06 介入 JapicCTI-184058
肺末梢病変 極細径気管支鏡所見による組織学的診断の検討 島根大学医学部 内科学講座 呼吸器・臨床腫瘍学 島根 1)肺末梢病変で気管支鏡検査を実施予定の症例 2)HR-CTで病変に到達する気管支(内径が4mm未満)が同定できる症例。 3)20歳以上 4)研究参加について本人から同意が得られている。 20歳 ~ 限定募集中 2018/08/03 観察 UMIN000033626
悪性胸膜中皮腫 Ad-SGE-REIC第II相臨床試験 杏林製薬株式会社 国立がん研究センター中央病院、岡山大学病院、岡山労災病院、広島大学病院、山口宇部医療センター、九州大学病院、兵庫医科大学病院、千葉大学医学部附属病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、大手前病院 千葉,東京,大阪,兵庫,岡山,広島,福岡 主な選択基準:・組織診により悪性胸膜中皮腫であることが確認された切除不能な病変を有する患者・測定可能病変を1つ以上有する患者・ECOG PS≦1の患者・主要臓器の機能が保持されている患者・文書による同意が得られている患者 20歳 ~ 実施中 2018/07/19 介入 JapicCTI-184040
進行性固形がん 進行性固形がん患者を対象としたMK-4280の単独療法及びMK-3475との併用療法の第I相試験 MSD株式会社 ・組織学的又は細胞学的に確定診断された転移性固形がん患者。・irRECIST1.1の基準に基づく測定可能病変を有する患者。・Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scaleのperformance statusが、0又は1の患者。・適切な臓器機能を有する患者。・妊娠可能な女性患者で、治験期間中及び治験薬の最終投与後120日までの間、適切な避妊法を用いることに同意した患者。・妊娠可能な女性パートナーがいる男性患者は、治験期間中及び治験薬の最終投与後120日までの間、適切な避妊法を用いることに同意しなければならない。 妊娠している女性パートナーがいる男性患者は、コンドームの使用に同意しなければならない;女性パートナーが妊娠している場合は、追加の避妊法は必要ではない。 問わない 実施中 2018/05/28 介入 JapicCTI-183971
肺野異常病変 経気管支超音波周波数解析を用いた肺野末梢結節の良悪性判別システムの構築 千葉大学 千葉 肺野末梢結節の精査に際し気管支鏡検査を行う症例 問わない 一般募集中 2018/03/04 観察 UMIN000031571
肺非小細胞癌 肺非小細胞癌と呼気一酸化炭素濃度の関連性の検討 岡山大学病院 岡山 1)病理学的に肺非小細胞癌と診断されている患者 2)非喫煙または前喫煙患者 3)非受動喫煙者 4)他の呼吸器疾患の併存がない患者 5)活動性の感染症のない患者 6)呼気一酸化炭素濃度測定が可能な患者 7)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 20歳 ~ 限定募集中 2018/02/26 介入 UMIN000031490
固形がん 進行性又は転移性固形がんを対象としたONO-4538及びONO-7703の併用投与における非盲検非対照試験(ONO-4538-68) 小野薬品工業株式会社 1.進行性又は転移性固形がんであることが,組織学的又は細胞学的に診断されている患者2.標準治療に不応若しくは不耐又は標準治療が適応されない患者3.3カ月以上の生存が期待される患者 20歳 ~ 実施中 2018/02/21 介入 JapicCTI-183874
固形癌 アジア人の進行固形癌患者を対象としたBI 754091単剤投与及びBI 754091とBI 754111併用投与に関する非盲検,第I相試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 1. ICH-GCP及び各国の法律に従って,治験参加前に同意書に署名と日付を記入した患者2. RECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する患者3. ECOG PSがスクリーニングの時点で0又は1の患者など 20歳 ~ 実施中 2018/02/20 介入 JapicCTI-183873
良性、悪性肺病変 肺末梢病変に対する仮想気管支鏡ナビゲーション併用極細径気管支鏡検査におけるコンビームCTの有用性 岐阜県総合医療センター 岐阜 1)胸部CT上、3cm以下の肺末梢病変が存在し、その診断または治療方針決定に気管支鏡検査が必要であること。  2)胸部CTで病変に関与気管支または関与する肺動脈が確認できること。 3)20歳以上であること。 4) SpO2が90%以上。 5) 試験参加について患者本人から文書による同意が得られていること。 20歳 ~ 一般募集中 2018/02/13 介入 UMIN000031270
肺癌、胸腺上皮腫瘍、悪性胸膜中皮腫などに代表される胸部腫瘍 胸部腫瘍の臨床病理学的な特性と治療の効果・安全性に関する研究 東京慈恵会医科大学附属第三病院 東京慈恵会医科大学附属第三病院(東京都) 東京 2017年12月31日まで東京慈恵会医科大学附属第三病院呼吸器内科・外科において、胸部腫瘍の診断、手術、化学療法、放射線療法、緩和ケアなどを実施され、診療録および病歴総括データベースに登録された患者 問わない 一般募集中 2018/02/02 観察 UMIN000031120
進行又は再発固形癌 癌薬物療法における臨床効果バイオマーカーとしての腸内細菌叢の解析 昭和大学 昭和大学病院(東京都) 東京 (1)同意取得時の年齢が 20 歳以上である。 (2)文書による同意取得が可能なこと。 20歳 ~ 限定募集中 2018/01/12 観察 UMIN000030778
進行性/転移性固形がん患者 進行性固形がん患者にMK-1308及びMK-3475を併用投与する非盲検、多群、多施設共同、第I相試験 MSD株式会社 1. 用量漸増期:組織学的又は細胞学的に進行性/転移性固形がん(コホート2ではNSCLC を除く)であることが病理報告書で確認された患者。クリニカルベネフィットが得られるあらゆる治療を受けている、これらに不耐容である、不適格である、若しくは拒否しているかは問わない。2. 用量確認期、A 群、B 群及びC 群:組織学的又は細胞学的にIIIB/IV 期のNSCLC であると新たに診断され、上皮増殖因子受容体(EGFR)変異陰性及び、未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)転座陰性である患者。進行性NSCLC に対する全身性の前治療歴がないこと。また、早期病変に対する全身性の前治療歴については、治験薬投与の6ヵ月以上前の術前化学療法及び術後化学療法は許容される。病理報告書に診断名が記載され、治験担当医師が病理判定すること。3. 用量確認期、D 群: 組織学的又は細胞学的に進行性/転移性SCLC であることが確認された患者。プラチナ製剤の前治療を1レジメン以上受けていること。プラチナ製剤に難治性、抵抗性又は感受性のいずれの場合も組入れ可能である。初回診断時に限局型又は進展型のいずれであっても、現時点で進行性(IIIB/IV 期)である場合組入れ可能である。病理報告書に診断名が記載され、治験担当医師が病理判定すること。4. 治験実施医療機関の治験担当医師/放射線科医の評価によりRECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する患者。5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale のperformance status が0又は1の患者。6.妊娠可能な女性患者は、治験薬の初回投与前72時間以内に実施した尿検査又は血清妊娠検査結果が陰性でなければならない。また、治験薬最終投与後120日までの治験期間中、適切な避妊法を用いることに同意しなければならない。7. 妊娠可能な女性パートナーがいる男性患者は、治験薬最終投与後120日までの治験期間中、適切な避妊法を用いることに同意しなければならない。また、この期間中は精子提供をしてはならない。8. ベースライン時に評価可能な解析用腫瘍検体(新たに採取した腫瘍検体又は保存腫瘍検体のいずれか)の提出が可能な患者。 問わない 実施中 2017/12/27 介入 JapicCTI-173820
悪性胸膜中皮腫 手術不能の悪性胸膜中皮腫患者における炎症性バイオマーカーの予後予測性能の評価:単一施設での後ろ向き研究 兵庫県立尼崎総合医療センター 兵庫 2007年1月から2017年8月までに兵庫県立尼崎総合医療センターにて組織診で悪性胸膜中皮腫と初めて診断された患者。 問わない 一般募集中 2017/12/06 観察 UMIN000030278
固型癌 HER2発現の固形癌患者を対象としたDS-8201aの薬物動態に対するOATP1B/CYP3A阻害剤の薬物相互作用を検討する多施設共同非盲検シングルシークエンスクロスオーバー第I相試験 第一三共株式会社 1. 標準治療に不応又は不耐となった、あるいは施行できる標準治療がない切除不能又は転移性固型癌であり、HER2発現が病理診断により確認されている。2. LVEF≧50%3. ECOG PSが0又は1 20歳 ~ 実施中 2017/11/29 介入 JapicCTI-173790
固形癌 固形癌に対する腫瘍遺伝子網羅的解析結果に基づく分子標的治療薬選択に関する観察研究 医学部 近畿大学医学部腫瘍内科学教室(大阪府) 和歌山県立医科大学内科学第三講座(和歌山県) 北里大学医学部(神奈川県) 市立岸和田市民病院腫瘍内科(大阪府) 国立病院機構大阪南医療センター呼吸器腫瘍内科(大阪府) 近畿大学医学部奈良病院腫瘍内科(奈良県) 和泉市立病院腫瘍内科(大阪府) 神戸大学医学部腫瘍・血液内科学分野(兵庫県) 関西医科大学臨床病理学講座(大阪府) 大阪市立大学癌分子病態制御学、腫瘍外科学(大阪府) 兵庫医科大学臨床遺伝部(兵庫県) 1. 病理学的(組織診、細胞診は問わない)に固形癌の診断が得られている。 2. 本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている。 問わない 限定募集中 2017/10/31 観察 UMIN000029779
進行癌 進行及び/又は転移性固形がんを対象とした、抗KIR抗体(lirilumab:BMS-986015)と抗PD-1抗体(ニボルマブ:BMS-936558)との併用、又はニボルマブ及び抗CTLA-4抗体(イピリムマブ:BMS-734016)との併用投与における安全性、薬物動態を評価する第1相試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 ・組織学的又は細胞学的に進行性(転移性及び/又は切除不能)固形がんであることが確認されている患者・RECIST v1.1に基づき少なくとも1つ以上の測定可能病変を有する。・ECOG performance statusが0〜1の患者 20歳 ~ 実施中 2017/08/02 介入 JapicCTI-173664
固形癌 固形癌患者における抗PD-1抗体薬ペムブロリズマブによる免疫学的有害事象の発生予測および機序解明を目的とした探索的研究 昭和大学病院(東京都) 東京 (1)ECOG Performance Statusが0-2である。 (2)同意取得時の年齢が 20 歳以上である。 (3)文書による同意取得が可能なこと。 20歳 ~ 限定募集中 2017/08/01 観察 UMIN000028474
固形癌 Cobimetinibと他の抗悪性腫瘍薬の併用投与による進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 中外製薬株式会社 ・標準的治療法が無効,不適又は確立していない固形癌で組織学的又は細胞学的診断を受けている患者・ECOG PSが0又は1・生存期間が12週間以上見込める・造血機能及び主要臓器機能が保たれている 20歳 ~ 実施中 2017/06/05 介入 JapicCTI-173607
固形がん 進行固形がんにおけるBMS-986207モノクローナル抗体単剤投与及びニボルマブ併用投与の第1/2a相First-In-Human試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 ・ECOG Performance Statusが0〜1・腫瘍に対し標準的治療法がある場合、標準的治療法を受けた後に増悪が見られているかもしくは不耐容・前回の抗癌療法から少なくとも4週間経過している・被験者は投与前及び投与中の腫瘍生検検体採取に同意しなければならない・ベースライン時に少なくとも1つの測定可能病変を有する 問わない 実施中 2017/03/14 介入 JapicCTI-173533
小児腫瘍性疾患(20歳未満発症)で限局性の固形悪性腫瘍。 小児腫瘍に対する陽子線治療症例データベース構築による安全性、有効性の検討 ・通常の放射線治療の適応があると判断される症例 ・発症年齢が20歳未満の症例 ・限局性の固形悪性腫瘍である症例 ・文書による同意が得られているもの 0 ~ 19歳 開始前 2017/03/06 介入 UMIN000026419
固形癌 固形癌患者での免疫チェックポイント阻害薬における 有害事象及び治療効果の予測因子探索研究 昭和大学病院(東京都) 東京 (1)同意取得時の年齢が 20 歳以上である。 (2)文書による同意取得が可能なこと。 20歳 ~ 限定募集中 2017/01/24 観察 UMIN000025834
進行固形がん 進行固形がん患者を対象とした、抗LAG-3モノクローナル抗体(BMS-986016) 単独投与及び抗PD-1モノクローナル抗体(ニボルマブ、BMS-936558)との併用投与における安全性、忍容性及び有効性を評価する第1相用量漸増試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 ・治癒不能の進行(転移性及び/又は切除不能)固形悪性腫瘍を有することを組織学的又は細胞学的に確認されていなければならない・進行又は転移性腫瘍に対する標準治療が存在する場合は、標準治療を受けた後に疾患の進行又は不耐容が認められていること・治療効果を評価するため、RECIST v1.1基準によって定義される測定可能病変が1個以上存在することとする 20歳 ~ 実施中 2017/01/05 介入 JapicCTI-173483
悪性胸膜中皮腫 切除不能な胸膜中皮腫患者を対象に、一次治療としてのニボルマブとイピリムマブの併用療法をペメトレキセドとシスプラチン又はカルボプラチンの併用療法と比較するランダム化オープンラベル第3相試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 ・18歳以上の男女・根治的治療の対象とならない組織学的に悪性胸膜中皮腫の診断が確定した患者・ECOG Performance Statusが0又は1の患者・検査用腫瘍組織検体が得られている患者・十分な血液機能を有する患者 問わない 実施中 2016/11/08 介入 JapicCTI-163425
胸膜中皮腫 胸膜中皮腫における HMGB1 の腫瘍マーカーとしての有用性の検討のための国際共同前向き研究 横浜市立大学医学部 (神奈川県) 横浜市立大学附属病院 (神奈川県) 横浜市立大学附属市民総合医療センター (神奈川県) 藤沢市民病院 (神奈川県) 済生会横浜市南部病院 (神奈川県) 横浜南共済病院 (神奈川県) 横浜栄共済病院 (神奈川県) 国立病院横浜医療センター (神奈川県) 大和市立病院 (神奈川県) 茅ヶ崎市立病院 (神奈川県) 関東労災病院 (神奈川県) 横浜労災病院 (神奈川県) 横須賀市立市民病院 (神奈川県) 神奈川県立がんセンター (神奈川県) 神奈川 1. 病理学的に胸膜中皮腫と診断されている患者 2. 胸膜中皮腫以外の悪性腫瘍に由来する胸水貯留患者 3. 良性疾患に由来する胸水貯留患者 4. 比較対照としての健常者 問わない 開始前 2016/10/18 観察 UMIN000024455
高齢者の固形がん 高齢がん患者の外来化学療法における脆弱性(vulnerability)を予測する因子の検討 ①病理組織学的に悪性腫瘍の診断が得られている固形腫瘍の患者(血液腫瘍は除外) ②70歳以上である ③新規に外来化学療法を予定し、かつ初回導入が入院で行われる ④日本語の読み書きが可能である 20歳 ~ 開始前 2016/10/13 観察 UMIN000024395
悪性胸膜中皮腫 切除不能な悪性胸膜中皮腫患者を対象とした,ニンテダニブ + ペメトレキセド/シスプラチン併用療法と,プラセボ + ペメトレキセド/シスプラチン併用療法を比較する二重盲検,ランダム化,多施設共同,第II/III相試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 1. 20歳以上の男性又は女性患者2. 組織学的に悪性胸膜中皮腫と診断された患者3. 治験責任(分担)医師が,3カ月以上の生存が見込まれると判断する患者など 20歳 ~ 実施中 2016/09/14 介入 JapicCTI-163374
進行固形がん 日本人進行固形がん患者を対象としたLY3039478の第I相試験 I6F-JE-JJCC 日本イーライリリー株式会社 ・組織診又は細胞診により進行及び/又は転移性の固形がんであることが診断されている患者。・治験責任医師又は治験分担医師により、標準的治療が無効又は不適と考えられ、本治験への参加が適切であると判断されている患者。・米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)のPerformance statusスコアが1以下である患者。・12週間以上の生存が臨床的に期待される患者。・造血機能、肝機能、腎機能を含む臓器機能が十分な患者。 20歳 ~ 実施中 2016/09/01 介入 JapicCTI-163364
限局性の固形悪性腫瘍を除いた小児腫瘍性疾患及びAdolescent and Young Adult(AYA)世代の腫瘍性疾患 限局性の固形悪性腫瘍を除いた小児・若年世代の腫瘍性疾患に対する陽子線治療の症例データベース構築 通常の放射線治療の適応となる腫瘍性疾患 問わない 開始前 2016/07/14 介入 UMIN000023170
MAPK 経路に遺伝子変化を有する進行固形がん MAPK 経路に遺伝子変化を有する進行固形がん成人患者を対象としたLXH254 の第I 相経口投与用量設定試験 ノバルティス ファーマ株式会社 国立がん研究センター中央病院(https://www.ncc.go.jp/jp/ncch/division/clinical_trial/info/clinical_trial/to_patients/index.html) 1. すべての治験関連の手順を開始する前に文書による同意取得の必要がある。2. 18 歳以上の男女の患者。3. 標準治療後に原疾患が進行している。あるいは標準療法が存在しない又は標準治療に忍容でないか適切でないと治験責任(分担)医師が判断した場合。4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status が1 以下であること。5. 治験実施医療機関固有のガイドライン及び生検手順の要件に従い,治験で規定された生検(医学的に可能であれば)を受ける。6. RECIST(固形がんの治療効果判定のためのガイドライン)v1.1 に従って少なくとも1 つの測定可能病変が1 つ以上存在する。7. 用量漸増パート:LXH254単剤投与;患者はMAPK 経路に少なくとも1 つの遺伝子変化を有する進行固形がん患者。(単剤投与群は登録終了)LXH254 とPDR001 の併用投与: KRAS 変異NSCLC を有する患者又はNRAS 変異型黒色腫を有する患者用量拡大パート:LXH254とPDR001の併用群のみ1)KRAS変異型NSCLCを有する患者2) NRAS変異型黒色腫を有する患者 問わない 実施中 2016/04/12 介入 JapicCTI-163224
固形がん MAPK経路変化を有する進行性固形がん成人患者を対象としたLTT462の第I相経口投与用量設定試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ・ECOG(Eastern cooperative oncology group)が1以下の患者。・治験に必要な生検を受ける意思がある患者。・RECIST v1.1に従って,少なくとも1つの測定可能病変が存在する患者。・MAPK経路に変化を有する患者など 問わない 実施中 2016/03/25 介入 JapicCTI-163207
進行再発消化器固形癌 健常人および担癌患者由来ヒト人工多能性幹細胞(iPS 細胞)を用いた樹状細胞療法の基礎的研究 和歌山県立医科大学第2外科 和歌山県立医科大学病院(和歌山県) 和歌山 1)消化器が原発であり,内視鏡などの各種検査により,病理学的に腺癌,もしくは扁平上皮癌と診断されている 2)TNM分類の臨床病期においてcStageIII以上と診断されている 3)登録日の年齢が20歳以上,75歳以下である 4)Performance status(PS)が0から1である 5)他の癌種を含め,化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない 6)臓器機能が保たれている 7)下記の全ての条件を満たす(総ての検査項目は登録前14 日以内の最新の検査値を用いる) 白血球数≧4,000/mm3かつ≦12,000/mm3 好中球数≧2,000/mm3 ヘモグロビン≧8.0 g/dl 血小板数≧100,000/mm3 AST≦100 IU/L,もしくはALT≦100 IU/L 総ビリルビン≦1.5mg/dL 血清クレアチニン≦1.2mg/dL Ccr≧60 mL/min/body 8)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている 20歳 ~ 限定募集中 2016/02/19 介入 UMIN000021105
化学療法抵抗性の悪性胸膜中皮腫 化学療法抵抗性の悪性胸膜中皮腫患者を対象としたGEN0101胸膜腫瘍内投与、皮下投与による安全性/忍容性及び予備的な有効性検討のためのオープンラベル用量漸増試験(第1相) 大阪大学医学部附属病院 呼吸器センター 1)治験参加に本人の自由意思による文書同意が得られた患者。 2)同意取得時に年齢20歳以上85歳以下であること。 3)組織診又は細胞診にて悪性腫瘍であることが確認されていること。 4)化学療法剤による治療が奏効しない者又は化学療法の継続ができない者で悪性胸膜中皮腫患者と診断。ただし、標準治療が無効であった患者の場合、標準治療薬剤の最終投与日から登録日までの期間が6週間以上であること。 5)PaO2≧70mmHg及びSpO2≧93%であること。 6)治験薬投与開始予定日後8週間以上の生存が期待できること。 7)ECOGのPerformance Statusが0 ~ 1であること。 8)治療前にMRI又はCTスキャン等による画像診断で検出できる投与可能な病変を胸膜内に有する患者 9)スクリーニング検査時に以下のとおり、骨髄機能、肝機能及び腎機能が保たれていること。 ①白血球: 3,000/μL以上 ②好中球:1,500/μL以上 ③血小板: 75,000/μL以上 ④ヘモグロビン: 8.0 g/dL以上 ⑤AST: 100 IU/L以下 ⑥ALT: 100 IU/L以下 ⑦総ビリルビン: 2.5 mg/dL以下 ⑧血清クレアチニン: 2.5 mg/dL以下 20歳 ~ 一般募集中 2015/10/14 介入 UMIN000019345
固形癌 化学療法剤投与による前処置後のNY-ESO-1抗原特異的TCR遺伝子導入Tリンパ球輸注による固形癌を対象とした多施設共同臨床第1相医師主導治験 三重大学、愛知医科大学、慶應義塾大学、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、国立病院機構名古屋医療センター 三重大学、愛知医科大学、慶應義塾大学、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、国立病院機構名古屋医療センター 千葉,東京,愛知,三重 1) 組織診または細胞診にて確定診断の得られた固形癌を有する2) 根治切除不能かつ標準的な治療法(化学療法、放射線療法等)に抵抗性となった固形癌を有する3) HLA-A*02:01又はHLA-A*02:06陽性4) 免疫組織染色法又はPCR法にて腫瘍組織にNY-ESO-1抗原発現が確認されている5) ECOG Performance Statusが0又は16) 同意取得時の年齢が20歳以上7) 遺伝子を導入するリンパ球採取時に化学療法等の治療が中止され十分な回復が見込める8) 同意取得後16週以上の生命予後が見込める9) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎等)に高度な障害がなく、臨床検査が以下の基準を満たす:・白血球数  >= 2,500/mm^3・ヘモグロビン >= 8.0g/dL・血小板数 >= 75,000/mm^3・総ビリルビン < 1.5 x ULN・AST(GOT)、ALT(GPT) < 3.0 x ULN・クレアチニン < 1.5 x ULN10) 治験内容を理解し、本人の自由意思による同意を文書で得られた 20歳 ~ 実施中 2015/05/13 介入 JapicCTI-152896
固形癌 日本人固形癌患者を対象としたGW786034単剤およびGW786034とラパチニブ併用第I相臨床試験 グラクソ・スミスクライン株式会社 GSK Clinical Study Register参照 問わない その他 2015/03/25 介入 JapicCTI-152856
固形癌 進行軟部組織肉腫又は進行固形癌の日本人患者を対象としたolaratumab の第I相臨床試験 日本イーライリリー株式会社 ・(パートA)組織診又は細胞診により、切除不能又は放射線療法による治療が適さない進行又は転移性の固形癌、特に軟部組織肉腫であることが診断されている患者。 (パートB)組織診又は細胞診により、進行又は転移性の固形癌であることが診断されている患者。・固形癌の治療効果判定基準(RECIST)バージョン1.1(Eisenhauer et al. 2009)によって定義される測定可能病変又は測定不能病変を有する患者。・本治験に関する手順の実施前に、本人から文書による同意が得られている患者。・臓器機能及び凝固機能が十分な患者。・ECOGのPSスコアが1以下である患者。・抗癌剤治療を終了し、その治療の急性作用から回復している患者。・(パートAのみ)治験薬の初回投与前21日以内に実施する心エコー検査において、左室駆出率(LVEF)の実測値が50%以上である患者。・治験期間中及び治験薬の最終投与後から少なくとも16週間は、医学的に確実な避妊法を行うこと及び精子を提供しないことに同意していること。・女性患者:外科的不妊(子宮摘出の有無に関らない両側卵巣摘出術を受けて6週間以上又は卵管結紮術を受けて6週間以上経過)が背景情報により確認できる妊娠の可能性のない女性、又は閉経した女性又は妊娠可能な女性患者は、治験薬の初回投与前日以内に血清又は尿による妊娠検査の検査結果が陰性であり、治験期間中及び治験薬の最終投与から4ヵ月間授乳を行わないことに同意していること。・治験責任医師又は治験分担医師の判断により、3か月以上の生存が可能と判断される患者。 20歳 ~ 実施中 2015/03/06 介入 JapicCTI-152836
肺扁平上皮癌 FGFR遺伝子変化等の稀な遺伝子変化を有する肺扁平上皮癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究 独立行政法人国立がんセンター東病院 千葉 1. 組織診または細胞診で診断された肺扁平上皮癌 2. 手術不能、根治的放射線療法が不可能なIII, IV期, 術後再発例 3. 化学療法の施行を予定している 4. 文書による同意が得られている 問わない 限定募集中 2015/02/23 観察 UMIN000016607
固形がん患者,卵巣明細胞癌患者,子宮内膜癌患者 進行固形がん患者を対象にTAS-117の安全性,忍容性,薬物動態及び有効性を検討する非盲検,非ランダム化,用量漸増,第I相試験 大鵬薬品工業株式会社 国立がん研究センター東病院 先端医療科,がん研究会有明病院 総合腫瘍科,埼玉県立がんセンター 消化器内科,慶應義塾大学病院 産婦人科,国立がん研究センター中央病院 乳腺・腫瘍内科,埼玉医科大学国際医療センター 婦人科腫瘍科,四国がんセンター 婦人科 1. 文書により治療の同意を取得した患者2. 20歳以上の男性又は女性患者3. 組織診又は細胞診で固形がん,卵巣明細胞癌又はPIK3CA/AKT遺伝子異常を有する子宮内膜癌と診断され,標準治療の選択肢がない患者4. PSが0又は1の患者5. 経口投与が可能な患者6. 十分な臓器機能を有すると判断される患者(空腹時血糖 160 mg/dL以下,HbA1c 8.0%以下,LDLコレステロール 190 mg/dL以下,トリグリセリド 300 mg/dL以下,AST/ALT 3×ULN以下 原疾患の肝転移による肝機能異常を有する場合はAST/ALT 5×ULN以下,T-bil 1.5×ULN以下,好中球数 1500/mm3以上,血小板数 75000/mm3以上,Hb 8.0 g/dL以上,CrCl 50 mL/min以上) 20歳 ~ 実施中 2015/01/29 介入 JapicCTI-152780
悪性胸膜中皮腫 悪性胸膜中皮腫に対する根治的胸膜摘除+術中シスプラチン温熱潅流療法の有効性と安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験 東京医科歯科大学 呼吸器外科 東京 切除可能悪性胸膜中皮腫で高齢・poor Performance Status・心肺合併症などにより胸膜肺全摘術不適応とされた症例 20歳 ~ 限定募集中 2014/12/25 介入 UMIN000016056
悪性胸膜中皮腫 切除不能悪性胸膜中皮腫に対するCisplatin+Pemetrexed併用療法に引き続くPemetrexed継続維持療法の有効性と安全性の検討 京都胸部腫瘍研究グループ 京都 1)組織診で悪性胸膜中皮腫と診断 2)化学療法未施行例 3)胸膜肺全摘出術の適応がない 4)同意取得年齢:20歳以上75歳未満 5)ECOG PS 0-1 6)主要臓器機能が保たれている;症例登録日から14日以内(登録日をday1とし、2週前の同一曜日は可)のデータ ・好中球数:1,500/mm3以上 ・血小板:100,000/mm3以上 ・AST/ALT:100 IU/L以下 ・T-Bil:1.5 mg/dL以下 ・血清クレアチニン:1.2 mg/dL以下 7)投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例 8)告知を受けた被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた症例 20歳 ~ 一般募集中 2014/09/22 介入 UMIN000015226
肺扁平上皮癌 切除不能・進行再発肺扁平上皮癌に対する2次治療としてのNab-Paclitaxel(アルブミン懸濁型パクリタキセル注射剤)療法の有用性検証 臨床第2相試験 鳥取大学医学部 鳥取 1)組織診または細胞診で診断された切除不能進行再発肺扁平上皮癌, 2)測定可能病変を有する, 3)前化学療法による治療歴を有する, 4)前治療としてパクリタキセル製剤が使用されていない, 5)PS=0か1, 6)少なくとも3か月以上の生存が予想される, 7)年齢20歳以上, 8)登録1週間以内の測定データにより十分な骨髄・肝・腎機能を有する, 9)心電図が正常範囲内(CTCAE Grade1以下), 10)輸血及び特定生物由来製品使用の同意が得られている, 11)本臨床試験参加について患者本人から文書で同意が得られている 20歳 ~ 限定募集中 2014/07/15 介入 UMIN000014558
進行固形がん 日本人の進行固形がん患者を対象とするBI 836845の週1回静脈内投与による第I相オープンラベル用量漸増試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 1. 細胞学的又は組織学的に固形がんと診断された患者で,標準的治療が無効である,有効な治療法がない,又は従来の治療が適用できない患者2. 年齢20歳以上3. 米国東海岸癌臨床試験グループ パフォーマンス・ステータス(ECOG PS,R01 0787)が0,1,又は2など 20歳 ~ 実施中 2014/06/06 介入 JapicCTI-142566
固形癌 化学療法剤投与による前処置後のMAGE-A4抗原特異的TCR遺伝子導入Tリンパ球輸注による固形癌を対象とした多施設共同臨床第1相医師主導治験 三重大学、愛知医科大学、国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、名古屋医療センター、慶應義塾大学 三重大学、愛知医科大学、国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、名古屋医療センター、慶應義塾大学 千葉,東京,愛知,三重 1) 組織診または細胞診にて確定診断の得られた固形癌を有する2) 根治切除不能かつ標準的な治療法(化学療法、放射線療法等)に抵抗性となった固形癌を有する3) HLA-A*24:02陽性4) PCR法又は免疫組織染色法にて腫瘍組織にMAGE-A4発現が確認されている5) ECOG Performance Statusが0〜16) 同意取得時の年齢が20歳以上7) 遺伝子を導入するリンパ球採取時に化学療法等の治療が中止され十分な回復が見込める8) 同意取得後16週以上の生命予後が見込める9) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎等)に高度な障害がなく、臨床検査が以下の基準を満たす:・白血球数  >= 2,500/mm^3・ヘモグロビン >= 8.0g/dL・血小板数 >= 75,000/mm^3・総ビリルビン < 1.5 x ULN・AST(GOT)、ALT(GPT) < 3.0 x ULN・クレアチニン < 1.5 x ULN10) 治験内容を理解し、本人の自由意思による同意を文書で得られた 20歳 ~ 実施中 2014/05/29 介入 JapicCTI-142555
肺扁平上皮癌 肺扁平上皮癌患者に対するS-1隔日+カルボプラチン療法の第Ⅱ相臨床試験 島根大学医学部付属病院 島根 組織診または細胞診により肺扁平上皮癌と診断された根治照射が不可能な臨床病期ⅢB期、IV期の化学療法未施行例、1)術後再発症例を含む(原発巣への根治的手術は施行4週間後から、生検などの原発巣以外への手術は施行2週間後から登録可能)、2)原発巣以外への姑息的放射線治療(骨、脳)(胸部病変の場合原発巣に照射野がかからない症例は登録可能)が行われた場合は放射線治療終了後2週間後から登録可能。年齢20歳以上、75歳未満の症例(同意取得日)。測定可能病変を有する症例。Performance Status(ECOG)が0-1である症例。主要臓器(骨髄、肝、腎)の機能が保持されている症例。白血球数 ≧4,000 /μL、好中球数 ≧1,500 /μL。血小板数≧100,000 /μL、ヘモグロビン ≧9.0 g/dL。AST・ALT ≦100 IU/L。総ビリルビン ≦1.5 mg/dL。eGFR ≧40 ml/min./1.73㎡。SpO2 ≧94%。投与開始日から12週間以上の生存が期待できる症例。本試験参加について本人による文書同意が得られた症例。 20歳 ~ 限定募集中 2014/04/02 介入 UMIN000013613
固形癌患者 固形癌患者を対象としたTAS-115の第I相臨床試験 大鵬薬品工業株式会社 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院,国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院,公益財団法人がん研究会有明病院,公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター,特定機能病院 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター 千葉,東京 - 書面による同意.- 組織学的又は細胞学的に確認された固形癌.- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のperformance statusが0から1. 20歳 ~ 実施中 2013/11/08 介入 JapicCTI-132333
悪性胸膜中皮腫 切除可能悪性胸膜中皮腫に対し,胸膜切除/肺剥皮術を企図して完全切除を行う集学的治療に関する遂行可能性確認試験(feasibility study) 兵庫医科大学 兵庫 1)病理学的に悪性胸膜中皮腫であることが確認されている。 2)登録時点でP/DでMCR可能と判断される。 3)TNM分類がT1-3,N0-2,M0である。 4) 測定可能病変の有無は問わない。 5) 悪性胸膜中皮腫に対して治療を受けたことがない。ただし,胸腔ドレナージや胸膜癒着術は施行されていても適格とし,胸膜癒着術に際してシスプラチン等の抗癌剤が使用された場合は不適格とする。 6) 登録時の年齢が満20歳以上75歳未満である。 7) ECOG Performance Status(PS)が0または1である。 8) 胸膜肺全摘術に移行した場合の予測残存一秒量1L以上である。 9) 適切な臓器機能を有する ①ヘモグロビン量:9.0 g/dL以上 ②好中球数:2,000 /mm3以上 ③血小板数:10万 /mm3以上 ④血清アルブミン:3.0 g/dL以上 ⑤AST(GOT)及びALT(GPT):各実施医療機関の基準値上限の2.5倍以下 ⑥総ビリルビン:各実施医療機関の基準値上限の1.5倍以下 ⑦血清クレアチニン:1.2 mg/dL未満 ⑧大気吸入下での経皮酸素飽和度SpO2:95%以上 ⑨心電図:正常 ⑩予測クレアチニン・クリアランス(Cockcroft-Gaultの式による)又は24時間クレアチニン・クリアランスが60 mL/min以上 10) 症例登録日から少なくとも12週以上の生存が期待できる。 11) 本人から文書による同意が得られている。 20歳 ~ 一般募集中 2012/10/11 介入 UMIN000009092
進行固形悪性腫瘍、進行固形癌 日本人進行固形悪性腫瘍患者を対象としたAZD5363の連日投与及び間欠投与における安全性、忍容性、薬物動態、及び抗腫瘍効果を検討する非盲検用量漸増多施設共同第1相試験 アストラゼネカ株式会社 - 年齢20歳以上の患者- リンパ腫を除き、固形悪性腫瘍であることが組織学的又は細胞学的に確認されており、標準的な治療法では効かなくなった、又は標準的な治療法が存在しない患者- RECISTによる評価可能な病変(測定可能病変の有無は問わない)を有する患者- WHOのPerformance Status(PS)が0〜1、且つ、登録前2週間以内に悪化が認められず、最低12週間を越える生存が期待される患者- サイクル0からサイクル2の投与開始日までの期間、入院する意志がある患者 20歳 ~ 実施中 2012/04/16 介入 JapicCTI-121806
がん 日本人の固形がん患者におけるアプレピタント併用によるドセタキセル、デキサメサゾンの薬物動態に対する影響についての分析 埼玉医大 国際医療センター 埼玉 1.ドセタキセル単剤による化学療法が予定されている、組織診または細胞診により確認された固形がん患者。 2. Performance status(ECOG)が0-2の症例 3. 満20歳以上であること 4. 重篤な合併症(間質性肺炎又は肺線維症、コントロールが不良な糖尿病、心不全、 腎不全、肝不全など)を有さないこと。 5.登録前14日以内の最新の検査値で以下の条件を満たすこと。 1)白血球数≦12000/mm3 2)好中球数≧2000/mm3 3)Hb≧9.0g/dl 4)血小板≧100.000/mm3 5)GOT・GPT≦施設上限値×1.5倍 6)総ビリルビン≦1.5mg/dl 7)Cr≦施設上限値×1.5倍 6. HBV、HCVに感染していないこと。 7.ドセタキセルの化学慮法をうけることについて文書による同意が本人より得られていること。 8.本試験の参加について文書による同意が本人より得られていること。 20歳 ~ 限定募集中 2012/03/31 介入 UMIN000007629
肺扁平上皮癌 肺扁平上皮癌に対する初回カルボプラチン・S-1併用療法施行後のS-1維持療法の第II相試験 中日本呼吸器臨床研究機構 Central Japan Lung Study Group (CJLSG) 1) 初回治療としてS-1・カルボプラチン療法を4サイクル施行し、SD以上の症例 2) ECOG performance statusが0-2の症例。 3) 十分な骨髄機能,臓器機能を有する症例 (下記参照) a) 好中球数 ≧1,500 /mm3 b) 血小板数 ≧100,000 /mm3 c) ALT(GOT),AST(GPT)  ≦施設正常値上限値の3倍 d) 総ビリルビン ≦1.5 mg/dL e) クレアチニン・クリアランス ≧60 mL/min (Cockcroft-Gault) f) SpO2  ≧90 % 20歳 ~ 一般募集中 2012/03/02 介入 UMIN000007433
悪性胸膜中皮腫 悪性胸膜中皮腫に対するホウ素中性子捕捉療法の多施設臨床試験 京都大学原子炉実験所・粒子線腫瘍学研究センター 京都大学原子炉実験所(大阪府) 川崎医科大学病院(岡山県) 兵庫医科大学病院(兵庫県) 兵庫県立尼崎病院(兵庫県) 大阪大学病院(大阪府) 近畿大学病院(大阪府) 京都 1)病理組織学的に悪性胸膜中皮腫の診断が得られている 2)PEM又はPEM+シスプラチン併用化学療法に対して抵抗性 3)登録前28日以内の画像検査によって、腫瘍の進展が一側の胸部(胸腔内)にとどまっている 4)同意取得時年齢が20歳以上75歳以下である 5)ECOG Performance Status (PS)が0又は1である 6)臨床検査値が以下の基準を満たし、主要臓器の機能が保持されている ①白血球数≧3,000 /μL ②ヘモグロビン≧8.0 g/dL ③血小板数≧100,000 /μL ④AST (GOT) ≦100 IU/L ⑤ALT (GPT) ≦100 IU/L ⑥血清クレアチニン≦ 1.5 mg/dL 20歳 ~ 一般募集中 2011/04/21 介入 UMIN000005478
肺原発大細胞神経内分泌癌 肺原発大細胞神経内分泌癌Large cell neuroendocrine carcinoma(LCNEC)に対するシスプラチン+イリノテカン併用療法の第Ⅱ相試験 国立がん研究センター東病院 千葉 1) 切除標本あるいは生検標本により組織学的に大細胞神経内分泌癌の確定診断が得られている術後再発あるいは切除不能症例。混合型LCNECの症例も適格とする。2) 20歳以上75歳以下3) Performance status (ECOG performance status score) 0-14) 測定可能病変を有する。5) 他のがん種に対する治療を含めてプラチナ製剤あるいはイリノテカンを含んだ化学療法の既往がない。プラチナ製剤、イリノテカンを除く抗癌剤による化学療法、他のがん種に対する手術、放射線治療の既往、また骨転移に対する放射線治療の既往は適格である。ただし放射線治療日から4週間以上経過していること。骨盤部、脊椎の1/3以上に放射線照射を受けていないこと。6) 主要臓器機能が保たれている。・白血球数≧4000/mm3・ヘモグロビン≧9.5g/dL・ 血小板≧10×104/mm3・総ビリルビン≦1.5mg/dL・GOT及びGPT<100IU/L・血清クレアチニン≦1.5mg/dL・ PaO2≧65mmHg7) 患者本人からの同意文書が得られている8) 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待できる症例 20歳 ~ 一般募集中 2010/12/27 介入 UMIN000004796
既治療肺扁平上皮癌 プラチナ製剤を含む化学療法の治療歴がある進行肺扁平上皮癌に対するネダプラチン、ドセタキセル併用療法の第Ⅱ相試験 静岡県立静岡がんセンター 呼吸器内科 静岡県立静岡がんセンター(静岡県) 静岡 1) 細胞診もしくは組織診で、病理学的に肺扁平上皮癌と診断されている。 2) 治療として、1レジメンのプラチナ製剤を含む化学療法または、プラチナ製剤を含む化学放射線療法が施行されている。 3) 前治療レジメンに、ネダプラチン、ドセタキセルが含まれていない。 4) 前治療が奏効しなかった(SDまたはPD)、もしくは奏効したが画像にて再発が確認されており、RECISTver1.1に基づく測定可能病変を有する。 5) ECOG-PS(Performance status)が0-1である。 6) 年齢が20歳以上、74歳以下である。 7) 臓器機能が保たれている。 8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 一般募集中 2010/07/07 介入 UMIN000003883
肺悪性腫瘍 合併症の高リスク肺悪性腫瘍手術患者における、タゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナトリウム(TAZ/PIPC)の米国疾病予防管理センター(CDC)法による術後感染症予防効果の前向き臨床試験 千葉大学大学院医学研究院呼吸器病態外科学 千葉 1)病理学的に肺悪性腫瘍と診断されている症例 2)原則として区域切除以上にて病変の切除が可能な症例 3)Performance Status(ECOG Scale): 0、1の症例 4)登録前14日以内の臨床検査で主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)の機能が保持されている。 白血球数:3000/mm3以上 好中球数:1500/mm3以上 血小板数:75,000/mm3以上 血色素量:9.0 g/dL以上 AST(GOT)、ALT(GPT):100 IU/L以下 総ビリルビン:2.0 mg/dL以下 PaO2:60Torr クレアチニン・クリアランス:50ml/min[Cockcroft-Gaultの式による]以上もしくは血清クレアチニン値が正常値 男性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン) 女性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)×0.85 5)米国胸部学会と米国感染症学会(ATS/IDSA)ガイドラインにおける医療ケア関連肺炎(HCAP)の概念に準じ、いわゆる院内肺炎感染菌による術後呼吸器感染症を発症する高リスク群として ①手術前90日間に抗菌薬治療歴もしくは2日以上の入院歴がある ②介護施設もしくは長期療養施設からの入院である                 ③血液透析施行中である         ④家族に多剤耐性保菌者がいる      ⑤免疫抑制疾患もしくは免疫抑制療法施行中(糖尿病などを有する、ステロイドなどの免疫抑制剤を使用中である等)以上のいずれかを持つ場合 20歳 ~ 限定募集中 2010/04/25 介入 UMIN000003532
肺悪性腫瘍手術 呼吸器外科手術患者における、胸腔ドレーン固定部位への抗菌縫合糸の使用による創感染予防効果の前向き比較臨床試験 VICRYL* Plus(含Irgacare@MP) vs VICRYL*の比較 千葉大学大学院医学研究院呼吸器病態外科学 千葉 Patients who agree with enrollment of this studyPerformance Status(ECOG Scale): 0 or 1Patients suffer from lung cancer undergoing thoracotomy as curative surgey except for wedge resectionWhite blood cell count > 3000/mm3Noutrophilic leukocyte count > 1500/mm3Platelet count > 75,000/mm3Hemoglobin = or > 9.0g/dlAST(GOT)/ALT(GPT) = or <100 IU/LTotal bilirubin = or < 2.0mg/dlPaO2 = or > 60TorrCreatinine clearance = or > 50ml/min [with Cockcroft-Gault method]or serum creatin level: within normal limits 20歳 ~ 限定募集中 2010/01/13 介入 UMIN000003032
悪性固形腫瘍 悪性腫瘍患者の血液,体腔液を用いたバイオマーカー研究 国立がんセンター中央病院 東京 抗悪性腫瘍薬(未承認開発中の新規抗悪性腫瘍薬も含む)にて治療予定の固形がん患者 問わない 限定募集中 2009/08/11 観察 UMIN000002323
進行再発固形癌 進行・再発患者に対する腫瘍細胞溶解液もしくは癌抗原ペプチド刺激樹状細胞を用いた細胞免疫療法及び樹状細胞腫瘍内局注療法の臨床研究 公立大学法人 福島県立医科大学 福島 非切除・再発消癌患者で既存の放射線療法、化学療法が無効であった症例。   (2) 癌抗原ペプチド(CEA、HER2、MUC1など)を用いる場合は下記の制限を設ける。    1. CEAペプチド 血清CEA高値例もしくはCEA発現例 HLA type A24又はtype A2症例    2. HER2ペプチド 腫瘍組織のHER2染色陽性例 HLA type A24又はtype A2症例    3. MUC1ペプチド(tandem repeat sequence; HLA非拘束性) 腫瘍組織MUC1発現例 (3) 年齢、性別に制限をおかない。 (4) Performance Status(PS)は0-2。 (5) 主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)の機能が十分に保持されている。  1. 3,500≦WBC<12,000/cmm  2. platelet≧100,000/cmm  3. GOT,GPT:正常上限の3倍以下  4. T-Bil≦2.0mg/dl  5. BUN≦25mg/dl  6. Creatinine≦1.5mg/dl  7. 24hr Ccr≧50ml/min  8. normal ECG:不整脈、虚血性変化がない (7) 個々の症例において担当医師が治療の有益性が期待され、かつ十分な安全性が確保されると判断される症例。 (8) 癌の告知がなされ、Informed consentが得られていること。 問わない その他 2007/07/25 介入 UMIN000000775

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