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対象疾患名

試験名

実施責任組織

試験実施施設

都道府県

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年齢

試験進捗状況

公開日

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臨床試験ID

固形癌及び子宮頸癌 [主たる治験]チソツマブ ベドチン 固形癌及び子宮頸癌 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 固形癌及び子宮頸癌 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-1273
EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌 [主たる治験]JNJ-61186372 EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌 ヤンセンファーマ株式会社 EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-1278
非小細胞肺癌 [主たる治験]ABX-EGF 非小細胞肺癌 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院後藤 功一 非小細胞肺癌 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-1286
非小細胞肺癌 [主たる治験]Brigatinib 非小細胞肺癌 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院後藤 功一 非小細胞肺癌 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-1287
非小細胞肺癌 [主たる治験]DS-1062a 非小細胞肺癌 第一三共株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-1295
ROS1、NTRK1、NTRK2またはNTRK3の遺伝子再構成を有する進行固形癌 [主たる治験]TPX-0005 ROS1、NTRK1、NTRK2またはNTRK3の遺伝子再構成を有する進行固形癌 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 ROS1、NTRK1、NTRK2またはNTRK3の遺伝子再構成を有する進行固形癌 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-1309
非小細胞肺癌 [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 MSD株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-1324
非小細胞肺癌 [主たる治験]MK-7684A 非小細胞肺癌 MSD株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-1325
限局型小細胞肺癌 [主たる治験]オラパリブ 限局型小細胞肺癌 MSD株式会社 限局型小細胞肺癌 該当無し 2020/10/30 介入 20201030-1267
限局型小細胞肺癌 [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 限局型小細胞肺癌 MSD株式会社 限局型小細胞肺癌 該当無し 2020/10/30 介入 20201030-1268
EGFR変異陽性の局所進行又は転移性非小細胞肺癌 [主たる治験]JNJ-61186372 EGFR変異陽性の局所進行又は転移性非小細胞肺癌 ヤンセンファーマ株式会社 EGFR変異陽性の局所進行又は転移性非小細胞肺癌 該当無し 2020/09/30 介入 20200930-1259
EGFR変異陽性の局所進行又は転移性非小細胞肺癌 [主たる治験]JNJ-73841937 EGFR変異陽性の局所進行又は転移性非小細胞肺癌 ヤンセンファーマ株式会社 EGFR変異陽性の局所進行又は転移性非小細胞肺癌 該当無し 2020/09/30 介入 20200930-1260
手術及び根治的治療後に微小残存病変を認めた非小細胞肺癌 [主たる治験]durvalumab 手術及び根治的治療後に微小残存病変を認めた非小細胞肺癌 アストラゼネカ株式会社 手術及び根治的治療後に微小残存病変を認めた非小細胞肺癌 該当無し 2020/09/30 介入 20200930-1261
転移性又は切除不能な非小細胞肺癌 [主たる治験]U3-1402 転移性又は切除不能な非小細胞肺癌 第一三共株式会社 転移性又は切除不能な非小細胞肺癌 該当無し 2020/09/30 介入 20200930-1262
非小細胞肺癌 [主たる治験]アテゾリズマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 中外製薬株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2020/08/31 介入 20200831-1235
非小細胞肺癌 [主たる治験]Tiragolumab 非小細胞肺癌 中外製薬株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2020/08/31 介入 20200831-1236
非小細胞肺癌 [主たる治験]Carboplatin-BMS 非小細胞肺癌 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2020/08/31 介入 20200831-1237
非小細胞肺癌 [主たる治験]Paclitaxel-BMS 非小細胞肺癌 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2020/08/31 介入 20200831-1238
非小細胞肺癌 [主たる治験]アテゾリズマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 中外製薬株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2020/08/31 介入 20200831-1250
非小細胞肺癌 [主たる治験]カボザンチニブ 非小細胞肺癌 武田薬品工業株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2020/08/31 介入 20200831-1251
非小細胞肺癌 [主たる治験]Glumetinib 非小細胞肺癌 日本臨床研究オペレーションズ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2020/06/30 介入 20200630-1227
非小細胞肺癌 [主たる治験]オシメルチニブメシル酸塩 非小細胞肺癌 アストラゼネカ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2020/06/30 介入 20200630-1229
非小細胞肺癌 [主たる治験]capmatinib 非小細胞肺癌 ノバルティスファーマ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2020/06/30 介入 20200630-1230
非小細胞肺癌 [主たる治験]PDR001 非小細胞肺癌 ノバルティスファーマ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2020/06/30 介入 20200630-1231
非小細胞肺癌 [主たる治験]M7824 非小細胞肺癌 メルクバイオファーマ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2020/05/29 介入 20200529-1217
非小細胞肺癌 [主たる治験]オラパリブ 非小細胞肺癌 MSD株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2020/05/29 介入 20200529-1220
非小細胞肺癌 [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 MSD株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2020/05/29 介入 20200529-1221
切除可能な非小細胞肺癌 [主たる治験]durvalumab 切除可能な非小細胞肺癌 アストラゼネカ株式会社 切除可能な非小細胞肺癌 該当無し 2020/05/29 介入 20200529-1223
RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌及びRET活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌 [主たる治験]Selpercatinib RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌及びRET活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌 EPSインターナショナル株式会社 RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌及びRET活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1138
非小細胞肺癌 [主たる治験]TAK-788 非小細胞肺癌 武田薬品工業株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1140
EGFRエクソン20挿入変異、HER2エクソン20挿入変異又は点変異、エクソン19欠失若しくはエクソン21置換、その他の低頻度活性型変異を有する非小細胞肺癌を含む固形がん患者 [主たる治験]TAK-788 EGFRエクソン20挿入変異、HER2エクソン20挿入変異又は点変異、エクソン19欠失若しくはエクソン21置換、その他の低頻度活性型変異を有する非小細胞肺癌を含む固形がん患者 武田薬品工業株式会社 EGFRエクソン20挿入変異、HER2エクソン20挿入変異又は点変異、エクソン19欠失若しくはエクソン21置換、その他の低頻度活性型変異を有する非小細胞肺癌を含む固形がん患者 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1151
小細胞肺癌 [主たる治験]アテゾリズマブ(遺伝子組換え) 小細胞肺癌 中外製薬株式会社 小細胞肺癌 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1156
小細胞肺癌 [主たる治験]ベバシズマブ(遺伝子組換え) 小細胞肺癌 中外製薬株式会社 小細胞肺癌 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1157
CEACAM5陽性の転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者 [主たる治験]SAR408701 CEACAM5陽性の転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者 サノフィ株式会社 CEACAM5陽性の転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1167
小細胞肺癌 [主たる治験]アテゾリズマブ(遺伝子組換え) 小細胞肺癌 中外製薬株式会社 小細胞肺癌 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1168
小細胞肺癌 [主たる治験]Tiragolumab 小細胞肺癌 中外製薬株式会社 小細胞肺癌 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1169
非小細胞肺癌 [主たる治験]アテゾリズマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 中外製薬株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1176
非小細胞肺癌 [主たる治験]Tiragolumab 非小細胞肺癌 中外製薬株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1177
局所進行又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌 [主たる治験]ポジオチニブ 局所進行又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 局所進行又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1181
非小細胞肺癌 [主たる治験]ニボルマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 小野薬品工業株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1191
非小細胞肺癌 [主たる治験]Pemetrexed-BMS 非小細胞肺癌 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1192
非小細胞肺癌 [主たる治験]イピリムマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1197
非小細胞肺癌 [主たる治験]Etoposide-BMS 非小細胞肺癌 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1198
非小細胞肺癌 [主たる治験]ニボルマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 小野薬品工業株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1199
RET融合遺伝子陽性非小細胞肺癌 [主たる治験]selpercatinib RET融合遺伝子陽性非小細胞肺癌 日本イーライリリー株式会社 RET融合遺伝子陽性非小細胞肺癌 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1201
KRAS p.G12C変異を有する非小細胞肺癌 [主たる治験]AMG 510 KRAS p.G12C変異を有する非小細胞肺癌 アムジェン株式会社 KRAS p.G12C変異を有する非小細胞肺癌 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1213
再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫患者,皮膚T細胞性リンパ腫患者,成人T細胞白血病/リンパ腫患者 [主たる治験]ASTX660 再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫患者,皮膚T細胞性リンパ腫患者,成人T細胞白血病/リンパ腫患者 大塚製薬株式会社 再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫患者,皮膚T細胞性リンパ腫患者,成人T細胞白血病/リンパ腫患者 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1215
ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺癌患者 [主たる治験]Brigatinib ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺癌患者 武田薬品工業株式会社 ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺癌患者 該当無し 2019/08/30 介入 20190830-1130
非小細胞肺癌 [主たる治験]レンバチニブメシル酸塩 非小細胞肺癌 エーザイ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2019/08/30 介入 20190830-1134
非小細胞肺癌 [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 MSD株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2019/08/30 介入 20190830-1135
非小細胞肺癌 [主たる治験]durvalumab 非小細胞肺癌 アストラゼネカ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2019/07/31 介入 20190731-1127
非小細胞肺癌 [主たる治験]トレメリムマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 アストラゼネカ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2019/07/31 介入 20190731-1128
進行性又は転移性悪性腫瘍 [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 進行性又は転移性悪性腫瘍 MSD株式会社 進行性又は転移性悪性腫瘍 該当無し 2019/07/31 介入 20190731-1129
非小細胞肺癌患者 [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌患者 MSD株式会社 非小細胞肺癌患者 該当無し 2019/06/28 介入 20190628-1123
非小細胞肺癌 [主たる治験]アテゾリズマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 中外製薬株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2019/06/28 介入 20190628-1124
進行固形癌 [主たる治験]Talazoparib 進行固形癌 ファイザー株式会社 進行固形癌 該当無し 2019/04/26 介入 20190426-1102
非扁平上皮非小細胞肺癌 [主たる治験]オラパリブ 非扁平上皮非小細胞肺癌 MSD株式会社 非扁平上皮非小細胞肺癌 該当無し 2019/04/26 介入 20190426-1110
扁平上皮非小細胞肺癌 [主たる治験]オラパリブ 扁平上皮非小細胞肺癌 MSD株式会社 扁平上皮非小細胞肺癌 該当無し 2019/04/26 介入 20190426-1111
非扁平上皮非小細胞肺癌 [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 非扁平上皮非小細胞肺癌 MSD株式会社 非扁平上皮非小細胞肺癌 該当無し 2019/04/26 介入 20190426-1112
扁平上皮非小細胞肺癌 [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 扁平上皮非小細胞肺癌 MSD株式会社 扁平上皮非小細胞肺癌 該当無し 2019/04/26 介入 20190426-1113
高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 [主たる治験]ホスネツピタント 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 大鵬薬品工業株式会社 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 該当無し 2019/03/29 介入 20190329-1100
非小細胞肺癌 [主たる治験]レンバチニブメシル酸塩 非小細胞肺癌 エーザイ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2019/02/28 介入 20190228-1086
非小細胞肺癌 [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 MSD株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2019/02/28 介入 20190228-1087
非小細胞肺癌 [主たる治験]Entrectinib 非小細胞肺癌 中外製薬株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2019/01/31 介入 20190131-1075
非小細胞肺癌 [主たる治験]レンバチニブメシル酸塩 非小細胞肺癌 エーザイ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2019/01/31 介入 20190131-1076
非小細胞肺癌 [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 MSD株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2019/01/31 介入 20190131-1077
日本人ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺癌患者 [主たる治験]Brigatinib 日本人ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺癌患者 武田薬品工業株式会社 日本人ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺癌患者 該当無し 2019/01/31 介入 20190131-1079
非小細胞肺癌 [主たる治験]durvalumab 非小細胞肺癌 アストラゼネカ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2019/01/31 介入 20190131-1080
主試験:NTRK1/2/3、ROS1又はALK遺伝子再構成陽性の局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者:安全性および忍容性試験・日本のPKサブ試験:局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者 [主たる治験]Entrectinib 主試験:NTRK1/2/3、ROS1又はALK遺伝子再構成陽性の局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者:安全性および忍容性試験・日本のPKサブ試験:局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 主試験:NTRK1/2/3、ROS1又はALK遺伝子再構成陽性の局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者:安全性および忍容性試験・日本のPKサブ試験:局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者 該当無し 2019/01/31 介入 20190131-1081
切除可能非小細胞肺癌 [主たる治験]durvalumab 切除可能非小細胞肺癌 アストラゼネカ株式会社 切除可能非小細胞肺癌 該当無し 2019/01/31 介入 20190131-1082
非小細胞肺癌 [主たる治験]カナキヌマブ 非小細胞肺癌 ノバルティスファーマ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2018/12/28 介入 20190131-1061
非小細胞肺癌 [主たる治験]イピリムマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2018/12/28 介入 20190131-1067
非小細胞肺癌 [主たる治験]ニボルマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 小野薬品工業株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2018/12/28 介入 20190131-1068
非小細胞肺癌 [主たる治験]Pemetrexed-BMS 非小細胞肺癌 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2018/12/28 介入 20190131-1069
非小細胞肺癌 [主たる治験]カナキヌマブ 非小細胞肺癌 ノバルティスファーマ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2018/12/28 介入 20190131-1073
高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 [主たる治験]ホスネツピタント 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 大鵬薬品工業株式会社 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 該当無し 2018/12/28 介入 20190131-1083
小細胞肺癌 [主たる治験]イピリムマブ(遺伝子組換え) 小細胞肺癌 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 小細胞肺癌 該当無し 2018/11/30 介入 20181130-1037
小細胞肺癌 [主たる治験]ニボルマブ(遺伝子組換え) 小細胞肺癌 小野薬品工業株式会社 小細胞肺癌 該当無し 2018/11/30 介入 20181130-1038
小細胞肺癌 [主たる治験]Rovalpituzumab tesirine 小細胞肺癌 アッヴィ合同会社 小細胞肺癌 該当無し 2018/11/30 介入 20181130-1039
非小細胞肺癌 [主たる治験]オシメルチニブメシル酸塩 非小細胞肺癌 アストラゼネカ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2018/11/30 介入 20181130-1054
小細胞肺癌 [主たる治験]durvalumab 小細胞肺癌 アストラゼネカ株式会社 小細胞肺癌 該当無し 2018/09/28 介入 20180928-1035
小細胞肺癌 [主たる治験]トレメリムマブ(遺伝子組換え) 小細胞肺癌 アストラゼネカ株式会社 小細胞肺癌 該当無し 2018/09/28 介入 20180928-1036
ALK陽性の非小細胞肺癌 [主たる治験]CH5424802 ALK陽性の非小細胞肺癌 中外製薬株式会社 ALK陽性の非小細胞肺癌 該当無し 2018/08/31 介入 20180831-1017
原発性リンパ浮腫(下肢、片側性) [主たる治験]ベペルミノゲン ペルプラスミド 原発性リンパ浮腫(下肢、片側性) 旭川医科大学 外科学講座              血管・呼吸・腫瘍病態外科学分野講師齊藤幸裕 原発性リンパ浮腫(下肢、片側性) 該当無し 2018/07/31 介入 20180731-10039
非小細胞肺癌 [主たる治験]アテゾリズマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 中外製薬株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2018/06/29 介入 20180629-0946
非小細胞肺癌 [主たる治験]イピリムマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2018/06/29 介入 20180629-0952
非小細胞肺癌 [主たる治験]ニボルマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 小野薬品工業株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2018/06/29 介入 20180629-0953
切除可能な非小細胞肺癌 [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 切除可能な非小細胞肺癌 MSD株式会社 切除可能な非小細胞肺癌 該当無し 2018/06/29 介入 20180629-0958
安全性評価リードインパート:進行期の日本人ALK 融合遺伝子陽性非小細胞肺癌患者拡大パート:1 剤又は2 剤のALK 阻害剤治療後に増悪した進行期の日本人ALK 融合遺伝子陽性非小細胞肺癌患者 [主たる治験]Brigatinib 安全性評価リードインパート:進行期の日本人ALK 融合遺伝子陽性非小細胞肺癌患者拡大パート:1 剤又は2 剤のALK 阻害剤治療後に増悪した進行期の日本人ALK 融合遺伝子陽性非小細胞肺癌患者 武田薬品工業株式会社 安全性評価リードインパート:進行期の日本人ALK 融合遺伝子陽性非小細胞肺癌患者拡大パート:1 剤又は2 剤のALK 阻害剤治療後に増悪した進行期の日本人ALK 融合遺伝子陽性非小細胞肺癌患者 該当無し 2018/06/29 介入 20180629-0959
非小細胞肺癌 [主たる治験]イピリムマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2018/06/29 介入 20180629-0966
非小細胞肺癌 [主たる治験]ニボルマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 小野薬品工業株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2018/06/29 介入 20180629-0967
非小細胞肺癌 [主たる治験]durvalumab 非小細胞肺癌 アストラゼネカ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2018/06/29 介入 20180629-0974
HER2過剰発現/遺伝子変異を認める切除不能/転移性の非扁平上皮非小細胞肺癌 [主たる治験]DS-8201a HER2過剰発現/遺伝子変異を認める切除不能/転移性の非扁平上皮非小細胞肺癌 第一三共株式会社 HER2過剰発現/遺伝子変異を認める切除不能/転移性の非扁平上皮非小細胞肺癌 該当無し 2018/06/29 介入 20180629-0982
非小細胞肺癌 [主たる治験]カナキヌマブ 非小細胞肺癌 ノバルティスファーマ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2018/06/29 介入 20180629-0988
転移性非小細胞肺癌(非扁平上皮癌) [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 転移性非小細胞肺癌(非扁平上皮癌) MSD株式会社 転移性非小細胞肺癌(非扁平上皮癌) 該当無し 2018/06/29 介入 20180629-0997
小細胞肺癌 [主たる治験]Rovalpituzumab tesirine 小細胞肺癌 アッヴィ合同会社 小細胞肺癌 該当無し 2017/11/30 介入 20171130-0859
小細胞肺癌 [主たる治験]Rovalpituzumab tesirine 小細胞肺癌 アッヴィ合同会社 小細胞肺癌 該当無し 2017/11/30 介入 20171130-0860
非小細胞肺癌 [主たる治験]イピリムマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2017/11/30 介入 20171130-0879
非小細胞肺癌 [主たる治験]ニボルマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 小野薬品工業株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2017/11/30 介入 20171130-0880
非小細胞肺癌 [主たる治験]Pemetrexed-BMS 非小細胞肺癌 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2017/11/30 介入 20171130-0881
がん疼痛 [主たる治験]フェンタニルクエン酸塩 がん疼痛 久光製薬株式会社 がん疼痛 該当無し 2017/11/30 介入 20171130-0904
膵,消化管又は肺神経内分泌腫瘍 [主たる治験]F-1520 膵,消化管又は肺神経内分泌腫瘍 富士フイルム富山化学株式会社 膵,消化管又は肺神経内分泌腫瘍 該当無し 2017/11/30 介入 20171130-0920
小細胞肺癌 [主たる治験]durvalumab 小細胞肺癌 アストラゼネカ株式会社 小細胞肺癌 該当無し 2017/09/29 介入 20170929-0929
小細胞肺癌 [主たる治験]トレメリムマブ(遺伝子組換え) 小細胞肺癌 アストラゼネカ株式会社 小細胞肺癌 該当無し 2017/09/29 介入 20170929-0930
進展型小細胞肺癌 [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 進展型小細胞肺癌 MSD株式会社 進展型小細胞肺癌 該当無し 2017/08/31 介入 20170831-0933
骨転移によるがん疼痛を有する患者 [主たる治験]tanezumab 骨転移によるがん疼痛を有する患者 ファイザー株式会社 骨転移によるがん疼痛を有する患者 該当無し 2017/06/30 介入 20170630-0810
非小細胞肺癌 [主たる治験]durvalumab 非小細胞肺癌 アストラゼネカ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2017/06/30 介入 20170630-0812
非小細胞肺癌 [主たる治験]トレメリムマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 アストラゼネカ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2017/06/30 介入 20170630-0813
がん疼痛 [主たる治験]フェンタニルクエン酸塩 がん疼痛 久光製薬株式会社 がん疼痛 該当無し 2017/06/30 介入 20170630-0815
がん疼痛 [主たる治験]HP-3150 がん疼痛 久光製薬株式会社 がん疼痛 該当無し 2017/05/31 介入 20170531-0797
非小細胞肺癌 [主たる治験]ニボルマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 小野薬品工業株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2017/05/31 介入 20170531-0804
化学療法未治療の根治照射不能なⅢB/Ⅳ期又は再発の非扁平上皮非小細胞肺がん [主たる治験]ニボルマブ(遺伝子組換え) 化学療法未治療の根治照射不能なⅢB/Ⅳ期又は再発の非扁平上皮非小細胞肺がん 小野薬品工業株式会社 化学療法未治療の根治照射不能なⅢB/Ⅳ期又は再発の非扁平上皮非小細胞肺がん 該当無し 2017/04/28 介入 20170428-0786
非小細胞肺癌 [主たる治験]capmatinib 非小細胞肺癌 ノバルティスファーマ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2017/03/31 介入 20170331-0781
ALK陽性非小細胞肺癌 [主たる治験]lorlatinib ALK陽性非小細胞肺癌 ファイザー株式会社 ALK陽性非小細胞肺癌 該当無し 2017/02/28 介入 20161228-0785
非小細胞肺癌 [主たる治験]ニボルマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 小野薬品工業株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2017/01/31 介入 20170131-0789
非小細胞肺癌 [主たる治験]アテゾリズマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 中外製薬株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2016/11/30 介入 20161130-0769
非小細胞肺癌 [主たる治験]アテゾリズマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 中外製薬株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2016/11/30 介入 20161130-769
KRAS遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞性肺癌患者 [主たる治験]abemaciclib KRAS遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞性肺癌患者 日本イーライリリー株式会社 KRAS遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞性肺癌患者 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0307
非小細胞肺癌 [主たる治験]durvalumab 非小細胞肺癌 アストラゼネカ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0309
上皮成長因子受容体遺伝子変異を有する 局所進行又は転移性非小細胞肺癌 [主たる治験]オシメルチニブメシル酸塩 上皮成長因子受容体遺伝子変異を有する 局所進行又は転移性非小細胞肺癌 アストラゼネカ株式会社 上皮成長因子受容体遺伝子変異を有する 局所進行又は転移性非小細胞肺癌 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0362
非小細胞肺癌 [主たる治験]durvalumab 非小細胞肺癌 アストラゼネカ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0406
非小細胞肺癌 [主たる治験]avelumab 非小細胞肺癌 メルクバイオファーマ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0409
がん疼痛 [主たる治験]HP-3150 がん疼痛 久光製薬株式会社 がん疼痛 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0415
非小細胞肺癌 [主たる治験]ラムシルマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 日本イーライリリー株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0421
非小細胞肺癌 [主たる治験]capmatinib 非小細胞肺癌 ノバルティス ファーマ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0430
非小細胞肺癌 [主たる治験]アテゾリズマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 中外製薬株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0444
非小細胞肺癌 [主たる治験]アテゾリズマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 中外製薬株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0446
非小細胞肺癌 [主たる治験]durvalumab 非小細胞肺癌 アストラゼネカ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0469
非小細胞肺癌 [主たる治験]トレメリムマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 アストラゼネカ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0470
プラチナ製剤を用いた一次化学療法後に再発した小細胞肺がん [主たる治験]ニボルマブ(遺伝子組換え) プラチナ製剤を用いた一次化学療法後に再発した小細胞肺がん 小野薬品工業株式会社 プラチナ製剤を用いた一次化学療法後に再発した小細胞肺がん 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0498
非小細胞肺癌 [主たる治験]avelumab 非小細胞肺癌 メルクバイオファーマ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0514
非小細胞肺癌 [主たる治験]durvalumab 非小細胞肺癌 アストラゼネカ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0518
非小細胞肺癌 [主たる治験]トレメリムマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 アストラゼネカ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0519
骨転移によるがん疼痛を有する患者 [主たる治験]tanezumab 骨転移によるがん疼痛を有する患者 ファイザー株式会社 骨転移によるがん疼痛を有する患者 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0537
非小細胞肺癌 [主たる治験]イピリムマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0575
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌 [主たる治験]オシメルチニブメシル酸塩 EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌 アストラゼネカ株式会社 EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌 該当無し 2016/10/31 介入 20161031-0662
非小細胞肺癌 [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 MSD株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2016/10/31 介入 20161031-0693
非小細胞肺癌 [主たる治験]アテゾリズマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 中外製薬株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2016/10/31 介入 20161031-0711
RET活性化異常(及び RET 活性化のその他のエビデンス)を伴う局所進行性又は転移性固形腫瘍患者 [拡大治験]Selpercatinib RET活性化異常(及び RET 活性化のその他のエビデンス)を伴う局所進行性又は転移性固形腫瘍患者 シミック株式会社 RET活性化異常(及び RET 活性化のその他のエビデンス)を伴う局所進行性又は転移性固形腫瘍患者 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-20006
進行再発固形がん(治療法が存在しないもの又は従来の治療法が終了しているもの若しくは従来の治療法が終了予定のものに限る。) [先進医療B]マルチプレックス遺伝子パネル検査 岡山大学病院、広島大学病院、香川大学医学部附属病院、信州大学医学部附属病院、兵庫県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、香川県立中央病院、広島市立広島市民病院、姫路赤十字病院、鳥取大学医学部附属病院、島根県立中央病院、松江市立病院、松江赤十字病院、山口大学医学部附属病院、徳山中央病院、熊本大学病院、県立広島病院、高知大学医学部附属病院 長野,兵庫,鳥取,島根,岡山,広島,山口,香川,愛媛,高知 該当無し 2021-04-16 介入 R2B-65
肺がん(扁平上皮肺がん及び小細胞肺がんを除き、病理学的見地から完全に切除されたと判断されるものに限る。) [先進医療B]ペメトレキセド静脈内投与及びシスプラチン静脈内投与の併用療法 静岡県立静岡がんセンター、順天堂大学医学部附属順天堂医院、東京都立駒込病院、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、独立行政法人国立病院機構九州医療センター、熊本大学医学部附属病院、名古屋第一赤十字病院、埼玉医科大学国際医療センター、名古屋大学医学部附属病院、大阪市立大学医学部附属病院、新潟県立がんセンター新潟病院、日本赤十字社和歌山医療センター、一般財団法人厚生会仙台厚生病院、独立行政法人国立がん研究センター東病院、千葉大学医学部附属病院、国家公務員共済組合連合会 虎の門病院、神奈川県立循環器呼吸器病センター、横浜市立市民病院、近畿大学病院、大阪市立総合医療センター、財団法人 倉敷中央病院、独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター、広島大学病院、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、埼玉県立がんセンター、東京医科大学病院、国立病院機構名古屋医療センター、京都大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構近畿中央胸部疾患センター、岡山大学病院、地方独立行政法人広島市立病院機構 広島市立広島市民病院、神戸市立医療センター中央市民病院、兵庫県立がんセンター、大阪はびきの医療センター、愛知県がんセンター、長崎大学病院、公益財団法人がん研究会 有明病院、信州大学医学部附属病院、産業医科大学病院、公益財団法人田附興風会医学研究所 北野病院、川崎医科大学附属病院、大分大学医学部附属病院、九州大学病院、鳥取大学医学部附属病院、帝京大学医学部附属病院、名古屋第二赤十字病院、和歌山県立医科大学附属病院、岐阜市民病院、神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 宮城,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,長野,岐阜,静岡,愛知,京都,大阪,兵庫,和歌山,鳥取,岡山,広島,山口,愛媛,福岡,長崎,熊本,大分 該当無し 2020-04-17 介入 R2B-03
肺がん(小細胞肺がんを除き、ステージがIIA期、IIB期又はIIIA期であって、肉眼による観察及び病理学的見地から完全に切除されたと判断されるものに限る。) [先進医療B]NKT細胞を用いた免疫療法 独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター、国立病院機構九州がんセンター、国立病院機構長良医療センター、国立病院機構三重中央医療センター、国立病院機構大阪医療センター、国立病院機構山口宇部医療センター、国立病院機構四国がんセンター、国立病院機構九州医療センター、国立病院機構福岡病院、国立病院機構福岡東医療センター、国立病院機構嬉野医療センター、国立病院機構長崎医療センター、国立病院機構別府医療センター、国立病院機構大分医療センター、国立病院機構南九州病院 岐阜,愛知,三重,大阪,山口,愛媛,福岡,佐賀,長崎,大分,鹿児島 該当無し 2020-04-17 介入 R2B-13
非小細胞肺がん(CT撮影により非浸潤がんと診断されたものを除く。) [先進医療B]周術期カルペリチド静脈内投与による再発抑制療法 大阪大学医学部附属病院、東京大学医学部附属病院、国立病院機構大阪刀根山医療センター、山形大学医学部附属病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、山形県立中央病院、大阪はびきの医療センター、北海道大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、神戸大学医学部附属病院 北海道,山形,千葉,東京,大阪,兵庫 該当無し 2020-04-17 介入 R2B-17
非小細胞肺がん(ステージがⅠ期であって、肺の末梢に位置するものであり、かつ肺切除術が困難なものに限る。) [先進医療B]重粒子線治療 九州国際重粒子線がん治療センター、群馬大学医学部附属病院、量子科学技術研究開発機構 放射線医学総合研究所病院、兵庫県立粒子線医療センター、神奈川県立がんセンター 群馬,千葉,神奈川,兵庫,佐賀 該当無し 2020-04-17 介入 R2B-28
進行再発非小細胞肺がん(ステージがIIIB期、IIIC期若しくはIV期又は術後に再発したものであって、化学療法が行われたものに限る。) [先進医療B]ニボルマブ静脈内投与及びドセタキセル静脈内投与の併用療法 横浜市立市民病院、独立行政法人 地域医療機能推進機構 北海道病院、弘前大学医学部附属病院、公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター、北里大学病院、独立行政法人国立病院機構京都医療センター、国立大学法人 長崎大学病院、一般財団法人 厚生会 仙台厚生病院、名古屋第一赤十字病院、独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター、新潟県立がんセンター新潟病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、神戸市立医療センター中央市民病院、岡山赤十字病院、九州大学病院、自治医科大学附属病院、千葉大学医学部附属病院、久留米大学病院、帝京大学医学部附属病院、神奈川県立がんセンター、聖マリアンナ医科大学病院、藤田医科大学病院、松阪市民病院、地方独立行政法人 栃木県立がんセンター、日本大学医学部附属板橋病院、日本医科大学付属病院、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、東京都立駒込病院、静岡県立静岡がんセンター、関西医科大学附属病院、独立行政法人国立病院機構大阪医療センター、愛媛県立中央病院、東京慈恵会医科大学附属第三病院 北海道,青森,宮城,栃木,千葉,東京,神奈川,新潟,静岡,愛知,三重,京都,大阪,兵庫,岡山,愛媛,福岡,長崎 該当無し 2020-04-17 介入 R2B-42
固形がん(根治切除が不可能又は治療後に再発したものであって、、治療法が存在しないもの又は従来の治療法が終了しているもの若しくは従来の治療法が終了予定のものに限る。) [先進医療B]マルチプレックス遺伝子パネル検査 東京大学医学部附属病院、埼玉県立がんセンター、公益財団法人がん研究会 有明病院、NTT東日本関東病院、国家公務員共済組合連合会 虎の門病院、横浜市立大学附属病院、東京医科歯科大学医学部附属病院、獨協医科大学病院、国立国際医療研究センター病院、地方独立行政法人山梨県立病院機構 山梨県立中央病院、自治医科大学附属病院、帝京大学医学部附属病院、日本大学医学部附属板橋病院 栃木,埼玉,東京,神奈川,山梨 該当無し 2020-04-17 介入 R2B-46
難治性固形がん(ステージがⅢ期若しくはⅣ期で手術が不能なもの又は治療後に再発したものであって、治療法が存在しないもの又は従来の治療法が終了しているもの若しくは従来の治療法が終了予定のものに限り、肉腫を除く。) [先進医療B]マルチプレックス遺伝子パネル検査 大阪大学医学部附属病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、独立行政法人労働者健康安全機構 関西労災病院、大阪市立大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター、大阪医科大学附属病院、関西医科大学附属病院、近畿大学病院、神戸大学医学部附属病院、兵庫医科大学病院、独立行政法人労働者健康安全機構 大阪労災病院、近畿大学奈良病院、奈良県立医科大学附属病院 京都,大阪,兵庫,奈良 該当無し 2020-04-17 介入 R2B-47
微小肺病変 [先進医療B]切除支援のためのマイクロコイル併用気管支鏡下肺マッピング法 東京大学医学部附属病院、東北大学病院、聖路加国際病院、東京医科歯科大学医学部附属病院、医療法人沖縄徳洲会 湘南鎌倉総合病院、島根県立中央病院、徳島大学病院、産業医科大学病院 宮城,東京,神奈川,島根,徳島,福岡 該当無し 2020-04-17 介入 R2B-49
肺尖部胸壁浸潤がん(化学放射線療法後のものであって、同側肺門リンパ節・縦隔リンパ節転移、同一肺葉内・同側の異なる肺葉内の肺内転移及び遠隔転移のないものに限る。) [先進医療B]周術期デュルバルマブ静脈内投与療法 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、名古屋大学医学部附属病院、九州大学病院 千葉,東京,愛知,福岡 該当無し 2020-04-17 介入 R2B-59
進行性再発固形がん(非小細胞肺がん、乳がん、胃がん、大腸がん、膵がん又は胆道がんに限る。) [先進医療B]マルチプレックス遺伝子パネル検査 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 東京 該当無し 2020-04-17 介入 R2B-60
限局性固形がん [先進医療A]陽子線治療 国立がん研究センター東病院、兵庫県立粒子線医療センター、静岡県立静岡がんセンター、筑波大学附属病院、一般財団法人脳神経疾患研究所附属 南東北がん陽子線治療センター、一般財団法人メディポリス医学研究所 メディポリス国際陽子線治療センター、福井県立病院、名古屋市立西部医療センター、北海道大学病院、社会医療法人財団慈泉会 相澤病院、津山中央病院、社会医療法人禎心会 札幌禎心会病院、医療法人伯鳳会 大阪陽子線クリニック、兵庫県立粒子線医療センター附属神戸陽子線センター、成田記念陽子線センター、社会医療法人高清会 高井病院、京都府立医科大学附属病院 北海道,福島,茨城,千葉,福井,長野,静岡,愛知,京都,大阪,兵庫,奈良,岡山,鹿児島 該当無し 2020-04-17 その他・メタアナリシス等 R2A-02
進行固形がん(線維芽細胞増殖因子受容体に変化を認めるものであって、従来の治療法が無効であり、かつ、インフィグラチニブによる治療を行っているものに限る。) [患者申出療養]インフィグラチニブ経口投与療法 名古屋大学医学部附属病院 愛知 該当無し 2020-07-21 介入 R2K-04
根治切除が不可能な進行固形がん(遺伝子プロファイリングにより、治療対象となる遺伝子異常が確認されたものに限る。) [患者申出療養]マルチプレックス遺伝子パネル検査による遺伝子プロファイリングに基づく分子標的治療 国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、北海道大学病院、東北大学病院 北海道,宮城,千葉,東京 該当無し 2020-07-21 介入 R2K-06
扁平上皮非小細胞肺癌 扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象としたbemarituzumab単独投与、及びドセタキセルとの併用投与の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第Ib相試験(FORTITUDE-201) アムジェン株式会社 アムジェン株式会社、和歌山県立医科大学附属病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、静岡県立静岡がんセンター 千葉,静岡,和歌山 1. 試験特有の何らかの手順が開始される前に文書による同意が得られている患者2. 同意説明文書(ICF)への署名時点で18歳(又は当該国での法定成人年齢のいずれか高い年齢)以上である被験者3. 肺扁平上皮癌が病理学的に確認されている被験者4. 切除不能、局所進行又は転移性の疾患を有する被験者(根治療法の適応とならない)5. 患者は、保存腫瘍組織検体(ホルマリン固定パラフィン包埋[FFPE]検体[切除生検、コア針生検又は穿刺吸引生検のFFPE])があるか、組入れ前に組織の投与前腫瘍生検(切除生検、コア針生検又は穿刺吸引生検)を受ける意思がなければならない。6. 局所進行で切除不能又は転移性の疾患に対して1回以上の全身療法(Part 1及びPart 2のみ)又は2回以上の全身療法(Part 3のみ)が実施された後に進行又は再発がみられた患者。前治療には、進行又は転移性の疾患に対するプラチナ製剤をベースとした2剤併用化学療法及びチェックポイント阻害薬が同一の治療ライン又は個別の治療ラインとして含まれていなければならない(条件とする治療に対して患者が医学的禁忌[eCRFに記録しなければならない]に該当する場合を除く)。さらに、患者の腫瘍にドライバー変異(各国の標準治療又はガイドラインに従う。[KRAS]G12C、[NTRK]など)があることが過去に確認されていて、そのドライバー変異に対して患者に適格かつ利用可能な既承認の治療がある場合、当該患者には前治療でその既承認の治療が実施されていなければならない。7. 固形がんの治療効果判定基準(RECIST)v1.1の基準に従って測定可能な疾患を有する被験者8. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが0〜1の被験者9臓器機能が保持されている被験者10.中央検査機関で実施した医薬品規制調和国際会議(IHC)検査によってFGFR2b過剰発現が確認されている被験者(Part 2及び3のみ) 問わない 募集中 2022/5/3 介入 jRCT2051220022
転移性脳腫瘍 脳転移に対する術前定位放射線治療+摘出手術の有効性・安全性試験 静岡県立静岡がんセンター 静岡県立静岡がんセンター、国立がん研究センター中央病院、新潟県立がんセンター新潟病院、近畿大学病院、東京医科大学病院、大阪国際がんセンター、神戸大学医学部附属病院、大阪大学医学部附属病院、千葉県がんセンター 千葉,東京,新潟,静岡,大阪,兵庫 (1) 治療前の造影MRIにて、脳転移巣が4個以下である。(2) 治療前の造影MRIにて、最大径の脳転移巣が2cm〜5 cmで、かつその他の脳転移巣が全て2cm未満である。最大径の病変に対して腫瘍摘出術を行う症例である。(3) 治療前の造影MRIにて、全ての脳転移巣が大脳もしくは小脳に存在する。(4) 治療前の造影MRIにて、髄膜播種を認めない。(5) 術前のPS(ECOG)が0,1,2もしくは脳転移による神経症状のみに起因するPS3のいずれかである。(6) 原発巣が以下と矛盾しない所見が得られている。非小細胞肺癌、乳癌、大腸癌、腎癌、卵巣癌、子宮頸癌、子宮体癌、胃癌、食道癌(7) 脳転移以外の病変(原発・転移)の急激な増悪傾向を認めない。(8) 登録時の年齢が、20 歳以上79 歳以下である。(9) 頭蓋内への全脳照射の既往、または、頭蓋内への開頭を伴う手術の既往がない。手術予定部への以前の定位照射の既往がない。他の部位に、定位照射の既往があることは許容する。(10) 下記の全ての条件を満たす。白血球数 ≧ 2,000 /mm3ヘモグロビン ≧ 8.0g/dl血小板数 ≧ 10 x 104/mm3AST ≦ 120 IU/lALT ≦ 120 IU/lクレアチニン ≦ 1.5mg/dl(11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。神経症状によって署名が困難である場合、患者本人の同意の確認の署名を代筆者が行っても良い。 20歳 ~ 募集中 2022/5/2 介入 jRCTs042220014
KRASG12C変異を有する進行又は転移性の固形がん 進行又は転移性の固形がん患者を対象としてD-1553の安全性、忍容性、薬物動態 及び有効性を評価する第1相非盲検試験 日本臨床研究オペレーションズ株式会社 日本臨床研究オペレーションズ株式会社 1. 自分の疾患および本治験実施計画書の研究的性質(予見されるリスクや副作用を含む)について十分に説明を受け、薬事規制および倫理ガイドラインに則りIRB/IECの承認を得た同意書に、自らの意思で署名し日付を記入したかた。なお、この署名は、治験実施計画書に関連する何らかの処置または検査が実行される前に行われなければなりません。2. 同意書に署名した時点で20歳以上の男女3. 全ての来院、治療、臨床検査の予定を遵守する意思と能力があり、経口薬を服用することができ、その他の試験要件も受け入れることができるかた4. 局所進行性、切除不能または転移性の固形腫瘍が組織学的に確認されているかた5. 癌細胞もしくはDNAを含む腫瘍組織、血液、胸水または他の検体からKRASG12C変異が確認されているかた。医療機関で実施された過去の臨床検査の結果(同意書署名前5年間)を使用できるかた6. 標準治療のない進行性または転移性の固形腫瘍を有するか、または既存の標準治療に不応または不耐のかた7. RECIST v1.1基準で測定可能病変を有するかた。ただし日本の安全性確認パートに関しては、RECIST v1.1基準で測定不能病変を有するかたも試験に参加することができます8. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)のパフォーマンスステータス(PS)が0または1のかた9. 以下に定義する十分な血液機能を有するかた血小板数>=100 × 10^9/Lヘモグロビン濃度>=9.0 g/dL� 好中球絶対数(ANC)>=1.5 × 10^9/L※詳細はお問い合わせください。 20歳 ~ 準備中 2022/4/8 介入 jRCT2031220006
胃癌又は食道胃接合部癌 未治療のFGFR2b過剰発現進行胃癌又は食道胃接合部癌患者を対象としたBemarituzumabと他の抗癌治療の併用投与の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する第Ib相試験(FORTITUDE-103) アムジェン株式会社 アムジェン株式会社、静岡県立静岡がんセンター 静岡 1. 治癒切除不能な局所進行又は転移性の胃又は食道胃接合部癌の成人患者2. FGFR2b過剰発現が中央検査機関で実施した免疫組織化学(IHC)により確認された被験者3. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータス1以下4. 固形がんの治療効果判定規準(RECIST)v1.1に基づく測定可能病変又は測定不能だが評価可能病変を有する被験者5. 被験者は、CAPOX又はSOX及び/又はニボルマブと矛盾しない。6. 臓器機能が保持されている被験者 問わない 準備中 2022/4/29 介入 jRCT2041220013
非小細胞肺癌 [M18-868]治療歴を有するc-Met 過剰発現,EGFR 野生型,局所進行性/ 転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象として,Telisotuzumab Vedotin(ABBV-399)とドセタキセルを比較する第III 相,非盲検,無作為化,比較対照,国際共同試験 アッヴィ合同会社 アッヴィ合同会社、群馬県立がんセンター 群馬 ・治験依頼者指定のIHC 検査機関によりc-Met 過剰発現非小細胞肺癌(NSCLC) と判定されている。・c-Met 発現レベル評価のため,事前スクリーニング期間中に治験依頼者指定のIHC 検査機関に保存又は新鮮腫瘍検体を提出しなければならない。原発巣及び/または転移巣の腫瘍検体が許容される。・局所進行性又は転移性の組織学的に確認された非扁平上皮NSCLC を有する。・EGFR活性型変異の有無が判明している。・EGFR 以外の臨床的意義のある遺伝子変異を有する。・RECIST 第1.1 版に基づく測定可能病変を有する・米国東海岸臨床試験グループ(以下「ECOG」)のパフォーマンスステータスが0 又は1。・局所進行性又は転移性NSCLC に対する1ラインを超えない全身性の細胞障害性化学療法歴を有する。 - 術前及び術後補助化学療法として実施した全身性の細胞障害性抗がん剤による化学療法は,治療終了後6 ヵ月以内に進行した場合,適格性評価のための1 ラインの治療歴としてカウントする。・局所進行性/ 転移性NSCLC に対する1 ライン以上の前治療で進行が認められている。 - 臨床的意義のある遺伝子変異のない患者:全身性のプラチナ製剤を含む細胞障害性化学療法及び免疫チェックポイント阻害剤(単剤又は化学療法との併用)で進行が認められている(又は治療に不適格と判断されている)。 - 免疫チェックポイント阻害剤による治療が標準ではない,臨床的意義のある遺伝子変異のある患者(例:未分化リンパ腫キナーゼ[ALK]転座):ドライバー遺伝子変異を標的とする抗がん療法及び全身性のプラチナ製剤を含む細胞障害性化学療法で進行が認められている(又は治療に不適格と判断されている)。  *免疫チェックポイント阻害剤が標準治療である,臨床的意義のある遺伝子変異のある患者は,免疫チェックポイント阻害剤(単剤または化学療法との併用)でも進行が認められている(または不適格とみなされた)。・ドセタキセルの治療に適していると判断されている。・中枢神経系(以下「CNS」)への転移を有する患者であっても,根治的な治療(手術又は放射線療法など)後,以下に該当する場合は適格とする。 - 根治的な治療後4 週間以上CNS 転移進行の所見がない。 - Telisotuzumab vedotin の初回投与前の少なくとも2 週間無症状かつステロイド及び/又は抗痙攣薬の全身投与が実施されていない,又はこれらの薬剤を一定用量で使用中若しくは減量しながら使用中である。 問わない 募集中 2022/4/28 介入 jRCT2031220047
進行非扁平上皮非小細胞肺癌 TTF-1陰性の進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+nab-パクリタキセル+アテゾリズマブ併用療法の第II相試験 九州大学病院 九州大学病院、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、長崎大学病院、久留米大学病院、神戸大学医学部附属病院、大分県立病院、独立行政法人国立病院機構 大阪刀根山医療センター、北九州市立医療センター、熊本大学病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、飯塚病院、大分大学医学部附属病院、国立病院機構沖縄病院、済生会熊本病院、島根大学医学部附属病院、医療法人徳洲会 湘南鎌倉総合病院、独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院、福岡大学筑紫病院、福岡大学病院、東北大学病院 宮城,兵庫,島根,福岡,長崎,熊本,大分 (1) 組織診または細胞診で診断された非扁平上皮非小細胞肺癌。(2) 以下の(i)〜(iii)のいずれかに該当する。(i)根治的放射線照射不能なIII期またはIV期(ii)術後再発(iii)最終照射日から168日以上経過した体幹部根治的放射線照射後再発(3) 全身化学療法未施行。(4) 抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体などのT細胞共刺激もしくはチェックポイント経路を特異的に標的とする薬剤による化学療法歴がない。(5) 画像検査にて病変を有する。(測定可能病変の有無は問わない)(6) 同意取得時年齢が20歳以上。(7) Performance status (PS)は0または1である。(8) ドライバー遺伝子陰性もしくは不明。(9)免疫染色でTTF-1が陰性である。(10) 症状のある脳転移を有さない。(11) 登録前に以下の先行治療又は処置を行った場合、終了してから規定期間が経過している。(i) 中枢神経系転移巣に対する定位照射・γナイフ治療から1日以上経過している。(ii) 全脳照射から7日以上経過している。(iii) 緩和的放射線治療から7日以上経過している。(iv) 胸水ドレナージから7日以上経過している。(v) 全身麻酔を伴う外科的治療から14日以上経過している。(12) 主要臓器機能が保たれている(i) 好中球数 >= 1,500/mm3(ii) ヘモグロビン >= 9.0 g/dL(iii) 血小板数 >= 100,000/mm3(iv) AST,ALT =< 100 IU/L (肝転移例は =< 200 IU/L)(v) 総ビリルビン =< 1.5 mg/dL(vi)血清クレアチニン =< 1.5 mg/dL(13)文書による同意が得られている。 20歳 ~ 準備中 2022/4/27 介入 jRCTs071220008
肺癌 肺切除術におけるstaple-line補強材の安全性・有効性の評価 神戸大学医学部付属病院 神戸大学医学部付属病院 兵庫 (1) 20歳以上の男女。(2) 術前PSが0-1の患者。(3) 原発性肺癌,転移性肺腫瘍が疑われる患者。(4) 胸腔鏡下肺葉切除術(ロボット支援含む)を行う予定の患者。(5) 本研究に対し、本人から文書による同意が得られた患者。 20歳 ~ 募集中 2022/4/22 介入 jRCT1052220008
進行固形癌 進行固形癌患者を対象に,BI 770371とezabenlimabの併用投与の安全性,薬物動態,及び有効性を検討し,今後の開発のための用量を選択する,非盲検第I相用量漸増/用量拡大試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院 千葉,東京 - 進行,切除不能,及び/又は転移性固形癌(種類を問わない)の確定診断を有する患者。- RECIST v1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者。- 米国東部癌共同研究グループ(ECOG)スコアが0〜1の患者。- 従来の治療が奏効しなかった患者,有効性のエビデンスを有する治療法がない患者,又は確立された治療選択肢(該当する場合,抗PD-1療法又は抗PD-L1療法を含む)が適応とならない患者。患者は,当該疾患における生存期間を延長させることが知られている治療選択肢をすべて終了していなければならない。 問わない 準備中 2022/4/22 介入 jRCT2031220031
進行非小細胞肺癌 進行非小細胞肺癌患者に対するイピリムマブ+ニボルマブ療法と放射線照射との併用療法の第Ⅱ相試験(NEJ053B/NJLCG2201) 東北大学病院 東北大学病院、大曲厚生医療センター、弘前大学医学部附属病院、宮城県立がんセンター、秋田厚生医療センター、岩手医科大学附属病院、北海道大学病院、山形大学医学部附属病院、旭川医科大学病院、済生会宇都宮病院、東邦大学医療センター大森病院、新潟大学医歯学総合病院、佐久総合病院佐久医療センター、埼玉医科大学国際医療センター、広島大学病院、仙台厚生病院 北海道,青森,岩手,宮城,秋田,山形,栃木,埼玉,東京,新潟,長野,広島 1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌の診断が確定している症例2) 根治照射が不可能な局所進行(臨床病期ⅢB,ⅢC期)、転移性(臨床病期Ⅳ期)または術後再発例3) EGFR遺伝子変異陰性及びALK融合遺伝子陰性の症例4) 初回薬物療法としてイピリムマブ+ニボルマブ併用療法を予定している症例5) 30Gy/10回の分割照射が可能な病巣(脳を除く)を有する症例6) 同意取得時20歳以上の症例7) ECOG performance status(PS)が0-1である症例8) 放射線照射予定部位以外で RECIST(version1.1)による測定可能病変を有する症例9) 主要臓器の機能が十分に保持されている症例10) 登録時に3か月以上の生存が期待される症例11) 本試験内容について十分な説明を受け,患者本人から文書による同意が得られている症例 20歳 ~ 募集中 2022/4/19 介入 jRCTs021220003
進行MTAP欠損固形癌 進行MTAP欠損固形癌患者を対象としたAMG 193の単剤投与時及びドセタキセルとの併用投与時の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び有効性を評価する第I/Ib/II相 アムジェン株式会社 アムジェン株式会社、愛知県がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 千葉,東京,愛知 1. 試験特有の何らかの手順が開始される前に文書による同意が得られている患者2. 18歳以上の患者3. 腫瘍組織におけるサイクリン依存性キナーゼ阻害因子2A(CDKN2A)(欠損)及び/又はメチルチオアデノシンホスホリラーゼ(MTAP)(欠損)のホモ接合性欠損又はMTAP発現消失の証拠を有する患者4. 手術及び/又は放射線による根治的治療の適応とならない組織学的に確認された転移性又は局所進行性の固形癌の患者5. 経口投与治験薬の飲込み及び保管が可能で、治験薬の服薬遵守を毎日記録する意思がある患者6. 固形がんの治療効果判定規準v1.1(RECIST v1.1)で定義された測定可能病変を有する患者7. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが0〜1の患者8. 治験実施施設の検査による適切な造血機能を有する患者9. 治験実施施設の検査による適切な腎機能を有する患者10. 治験実施施設の検査により血糖コントロールが適切な患者(パート1のみ)11. 治験実施施設の検査による適切な肝機能を有する患者12. 凝固パラメータが適切な患者13. 適切な肺機能を有する患者14. 適切な心機能を有する患者15. 治験責任医師の判断により12週間を超える余命が期待される患者16. 保存腫瘍組織が入手可能でなければならない 問わない 募集中 2022/4/15 介入 jRCT2041220005
転移性又は局所進行非小細胞肺癌 HERTHENALung02:上皮成長因子受容体(EGFR)チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)療法が奏効しなかった転移又は局所進行の上皮成長因子受容体変異陽性(EGFRm)非小細胞肺癌(NSCLC)を対象としてパトリツマブ デルクステカンとプラチナ製剤併用化学療法を比較する第III相無作為化非盲検試験(EGFR-TKI療法が奏効しなかった転移又は局所進行EGFRm NSCLCを対象としてパトリツマブ デルクステカンとプラチナ製剤併用化学療法を比較する第III相試験) 第一三共株式会社 第一三共株式会社 ・治験固有の適格性確認手順を開始する前に、主要ICFに署名し、日付を記入した患者。EOT腫瘍生検及び/又は薬理遺伝学的解析のための任意の試料提供に関する同意には主要ICFが適用される。ベースラインの腫瘍組織に関する要件を満たすために、すべての患者から組織スクリーニングの同意を別途取得する。・年齢18歳以上の男性又は女性患者(治験参加のための法定同意年齢が18歳を超える場合は、各国の規制要件を遵守すること)・根治手術及び放射線療法の対象とならない転移又は局所進行非扁平上皮NSCLCが組織学的又は細胞学的に記録されている患者・腫瘍組織又は血液試料でEGFR活性化変異(エクソン19欠失変異又はL858R変異)が診断時点又はその後に記録された患者・転移又は局所進行疾患に対する1又は2種類の既承認のEGFR-TKIによる治療歴がある患者。その中に第3世代EGFR-TKI(すなわち、変異型EGFRに対して野生型EGFRよりも高い選択的活性を示すように設計され、第1世代及び第2世代のEGFR-TKIに対する獲得耐性に対処する既承認の治療[例:オシメルチニブ、lazertinib、aumolertinib、alflutinibなど。メディカルモニターとの協議が必要。])を含むこと。患者に2種類のEGFR-TKIによる治療歴がある場合、第3世代EGFR-TKIの投与が、直近の治療かつEGFRのT790M変異が確認されたNSCLCに対する治療であること。オシメルチニブ以外の第3世代EGFR-TKIを投与された患者の組入れは、各投与群で最大約20%とする。・ネオアジュバント又はアジュバント療法を受けていた場合、その最終投与から12ヵ月以上経過後に転移又は局所進行疾患に進行し、その後、転移又は局所進行疾患に対する第3世代EGFR-TKIの治療中又は治療後に病勢進行が認められた患者a. 例えば、腫瘍切除後のアジュバント療法としてオシメルチニブを投与され、アジュバント療法終了から1年以上が経過した後に転移疾患に進行した患者の場合、転移疾患の治療として第3世代EGFR-TKIの投与も受けていなければ本治験に適格とみなされない。・転移又は局所進行疾患に対して他の全身療法(化学療法や免疫療法など、EGFR-TKIとの併用投与として用いられていた場合も含む)を受けていない患者・転移又は局所進行疾患に対する第3世代EGFR-TKIの投与中又は投与後に、画像評価放射線学的に病勢進行が記録されている患者・RECIST v1.1に従った治験責任医師又は治験分担医師の評価で、1つ以上の測定可能病変を有する患者・十分な質かつ十分な含有量の腫瘍組織を提供することに同意し、その意思がある患者。必須の腫瘍組織は以下のいずれかで提供可能である。a. 医学的に可能であれば、コア生検に適した1つ以上の病変から採取した、放射線照射されてない治療前腫瘍生検試料b. 腫瘍の採取が不可能な場合又は患者が治療前腫瘍生検の採取に医学的に適さない場合は、直近のEGFR-TKI全身治療レジメンによる治療中又は治療後の生検で採取した、放射線照射されてない保存腫瘍組織試料・スクリーニング時のEastern Cooperative Oncology Group performance status(ECOG PS)スコアが0又は1である患者・以下のとおり、無作為割付前14日以内に治験実施医療機関で実施された臨床検査で得られたデータに基づいて、骨髄予備能及び臓器機能が保たれていると判断される患者血小板数:100,000/mm3以上又は100 × 109/L以上(無作為割付前14日以内に血小板輸血を受けた患者は適格とみなさない)好中球絶対数:1500/mm3以上又は1.5 × 109/L以上(無作為割付前14日以内にコロニー刺激因子の支持療法を受けた患者は適格とみなさない)Hgb:9.0 g/dL以上(無作為割付前14日以内に輸血及び/又はコロニー刺激因子の支持療法を受けた患者は適格とみなさない)CrCl:Cockcroft-Gault式によるCrCl算出値又はCrClの実測値が45 mL/min以上AST/ALT:基準値上限の3倍以下(肝転移がある場合は、基準値上限の5倍以下)TBL:基準値上限の1.5以下(Gilbert’s syndrome[非抱合型高ビリルビン血症]又は肝転移が確認されている場合は基準値上限の3倍未満)血清アルブミン:2.5 g/dL以上PT又はPT-INR及びaPTT/PTT:基準値上限の1.5倍以下。ただし、クマリン誘導体の抗凝固薬又はその他の類似の抗凝固薬療法を受けている患者の場合、治験責任医師又は治験分担医師が適切と判断する治療域内にPT-INRが維持されている必要がある。・妊娠可能な女性被験者の場合、スクリーニング時の血清妊娠検査の結果が陰性であり、無作為割付時、治験治療期間中及び治験薬の最終投与後7ヵ月間にわたり、効果の高い避妊法を使用する意思があること。初経後で閉経(最低12ヵ月間にわたり無月経)前の女性は妊娠可能であるとみなす。ただし、無作為割付の1ヵ月以上前に永久不妊手術(子宮摘出術、両側卵管摘出術又は両側卵巣摘出術)を受けたか・ 問わない 準備中 2022/4/14 介入 jRCT2021220002
非扁平上皮非小細胞肺癌 CEACAM5発現が陰性又は中等度の腫瘍を有する循環血中 CEA高値の非扁平上皮非小細胞肺癌(NSQ NSCLC)患者を対象としたtusamitamab ravtansine の有効性及び安全性を検討する非盲検、 第II相試験 サノフィ株式会社 サノフィ株式会社、独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、静岡県立静岡がんセンター 静岡,愛知 - 治験組入れ時に組織診又は細胞診により確定された転移性 NSQ NSCLCの診断を有する。プラチナ製剤及び免疫チェックポイント阻害薬の後に疾患進行が記録された。- 保存腫瘍検体の中央 免疫組織化学(染色)(IHC) 分析による評価で CEACAM5 発現が中等度又は陰性、及び循環血中 CEA値が100 ng/mL以上の患者。CEACAM5 発現が中等度とは、腫瘍細胞の 1%以上 50%未満で強度が 2+以上と定義する。CEACAM5 発現が陰性とは、染色腫瘍細胞の割合にかかわらず強度が 1+又は腫瘍細胞が1%未満と定義する。- 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST) v1.1に基づく評価可能な病変が少なくとも1つある。- 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが0〜1である。- 有効な避妊方法に同意している妊娠可能な女性又は妊娠可能な女性をパートナーに持つ男性患者。 問わない 募集中 2022/4/12 介入 jRCT2011220001
進行固形癌 進行固形癌患者を対象としたBI 765179単剤投与及びezabenlimab(BI 754091)併用投与の非盲検第I相用量設定試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院 千葉 全コホート:1. 局所進行切除不能又は転移性固形癌患者のうち,標準治療施行後に治療抵抗性を示すか標準治療が適応でない患者2. 以下のFAP高発現が予測される癌腫:非小細胞肺癌(NSCLC)胃癌� 食道腺癌又は扁平上皮癌� 膀胱尿路上皮癌� 口腔扁平上皮癌� 皮膚悪性黒色腫� 肝細胞癌� 膵臓腺癌� 結腸直腸癌� 悪性胸膜中皮腫� 子宮頚部扁平上皮癌� 卵巣癌3. 同意取得時に18歳以上,又は同意の法定年齢が18歳を超える国ではその年齢以上の患者。4. 治験への参加前に,ICH GCP及び現地の法律に従い,署名と日付を記入した文書による同意(IC)が得られた患者。5. 改変RECIST v1.1に基づくCNS以外の測定可能な病変が1つ以上ある患者。6. 米国東部癌共同研究グループ(ECOG)PSが0又は1。7. 以下に示す十分な肝・骨髄・腎機能が保たれている患者:表3.3.2: 1 十分な肝・骨髄・腎機能血液:好中球絶対数 �1.0 × 109/L(�1.0 × 103/l又は�1.0 × 103/mm3)(直近3週間以内のG-CSF支持療法なし)血小板 �100 × 109/L(�100 × 103/l又は�100 × 103/mm3)ヘモグロビン �9.0 g/dL又は>5.6 mmol/L(適格基準を満たすための赤血球輸血は許容する)表3.3.2: 1 十分な肝・骨髄・腎機能(続き)肝臓:総ビリルビン �1.5 × 基準値上限(ULN)(ジルベール症候群患者は<2 × ULN)AST及びALT �2.5 × ULN,又は肝転移を有する患者では�5 × ULN腎臓:クレアチニン<_1.5 × ULN。クレアチニンがULNの1.5倍以上の場合,eGFR(推定糸球体濾過量)が30 mL/分/1.73m2以上(測定又はCKD-EPI式で算出,日本人の場合はCKD-EPI式日本語版)であれば適格である。凝固能:PT及びaPTT 抗凝固薬を一定用量で使用している場合を除き,<_1.5 × ULN8. 男性又は女性。妊娠可能な女性(WOCBP) 及び子供をもうけることができる男性の場合,ICH-M3(R2)に従い,一貫して正しく使用した場合の不成功率が年間1%未満と低い,極めて効果の高い避妊法を使用する意思及び能力がある患者。これらの避妊法は,治験中及び治験薬最終投与後少なくとも6カ月間使用しなければならない。これらの基準を満たす避妊法の一覧を,同意説明文書に記載している。9. 脳転移がある患者は,以下の基準をすべて満たす場合に適格とする。●脳転移が適切に治療され,治験担当医師が安定していると判断した。●脳転移に対する放射線療法又は手術が,BI 765179初回投与の2週間以上前に終了している。●ステロイドを少なくとも7日間使用していない(生理的用量のステロイドは,過去4週間一定であれば許容される)。●抗てんかん薬を少なくとも7日間使用していない。Back-fillコホートのみ:10. 投与前及び投与中の必須の新鮮腫瘍生検検体を提供することについて同意し,同意書(IC)に署名した患者。11. 投与前及び投与中の必須のペア生検を実施できる病変(RECIST v1.1に定義されるCNS以外の評価可能な標的病変とは別)が1つ以上ある患者。 問わない 準備中 2022/3/8 介入 jRCT2031210652
切除不能な局所進行非小細胞肺癌(ステージIII) 白金製剤を含む根治的同時化学放射線療法後に病勢進行が認められていない切除不能な局所進行非小細胞肺癌(NSCLC)患者(ステージIII)を対象にデュルバルマブ+ Oleclumab併用投与及びデュルバルマブ+ Monalizumab併用投与を検討する第III相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設国際共同試験 アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ株式会社、地方独立行政法人宮城県立病院機構宮城県立がんセンター - 被験者の年齢は、スクリーニング時に18歳以上であること- 組織学的又は細胞学的に記録された非小細胞肺癌を有し、局所進行性の切除不能(ステージIII)疾患に対し同時化学放射線療法で治療されている者- 化学放射線療法の前に取得した腫瘍組織試料の提供- 中央検査機関で測定し、記録された腫瘍のPD-L1発現状態- 記録されたEGFR及びALK野生型の状態(実施医療機関の検査機関又は中央検査機関)- 白金製剤を含む根治的同時化学放射線療法後に進行が認められていないこと- 放射線療法と併用で白金製剤を含む化学療法を2サイクル以上受けていること- 化学放射線療法の一環として、総放射線量で60 Gy±10%(54 Gy〜66 Gy)を受けていなければならない。放射線療法は、強度変調放射線治療(IMRT)(推奨)又は三次元原体照射療法(3D-CRT)によって実施する- 無作為割付け時のWHO Performance Statusが0又は1- 臓器及び骨髄機能が十分であること 問わない 募集中 2022/3/5 介入 jRCT2021210072
胃腺癌,食道胃接合部腺癌,膵腺癌 クローディン(CLDN)18.2 を発現した転移性又は局所進行性の切除不能な胃腺癌/食道胃接合部(GEJ)腺癌又は転移性膵腺癌患者を対象としたASP2138 の第1/1b 相試験 アステラス製薬株式会社 アステラス製薬株式会社 一般的基準1. 同意説明文書 への署名の際に各地域の法令に基づいて成人とみなすことができる被験者。2. 女性の被験者は,妊娠しておらず,以下に該当する被験者:(ア) 妊娠の可能性のある女性ではないこと(イ) 同意取得時点から治験薬の最終投与後,少なくとも6 カ月間まで避妊ガイダンスに従うことに同意した妊娠の可能性のある女性。3. 女性被験者の場合,スクリーニング期間,治験期間及び治験薬の最終投与後6 カ月間に授乳を行わないことに同意している被験者。4. 女性被験者の場合,スクリーニング期間,治験期間全般及び治験薬の最終投与後6 カ月間に卵子提供を行わないことに同意している被験者。5. 妊娠の可能性のある女性パートナー(授乳期間中のパートナーを含む)のいる男性被験者の場合,治験期間全般及び治験薬の最終投与後6 カ月間にわたり避妊法を使用することに同意している被験者。6. 男性被験者は,治験期間中並びに治験薬の最終投与後6 カ月間にわたり精子提供をしないことに同意している被験者。7. 妊娠中又は授乳期間中のパートナーがいる男性被験者の場合,治験期間内の妊娠期間中又はパートナーが授乳時及び治験薬の最終投与後6 カ月間にわたり,性行為をしないかコンドームを使用することに同意している被験者。8. 中央検査機関により,腫瘍検体のクローディン (CLDN)18.2) 発現が陽性の被験者。9. 治験薬の初回投与前28 日以内に,放射線画像診断により局所進行性の切除不能又は転移性疾患であることが確認されている被験者。10. 治験薬の初回投与前28 日以内に,固形がんの治療効果判定のためのガイドライン (RECIST) 1.1 に基づく測定可能病変を有する被験者。これまでに放射線療法を受け,測定可能病変が1 つのみである被験者については,その病変がこれまでの放射線療法の対象外である,又は放射線療法後の疾患進行が記録されている必要がある。11. Fredericia 式によるQT 間隔 (QTcF) が470 msec 以下の被験者。12. 本治験で治験薬の投与を受けている間に,ほかの介入試験に参加しないことに同意する被験者。13. 米国東海岸癌臨床試験グループ (ECOG) パフォーマンスステータスが0 又は1 の被験者。14. 治験責任医師の見解で,余命が12 週間以上と予測される被験者。15. 治験薬の初回投与前7 日以内に,臨床検査に基づいた基準を満たしている被験者。この期間内に複数の臨床検査データがある場合,直近のデータを用いる。被験者が最近輸血を受けた場合,輸血後4 週間以上後に臨床検査値を得なければならない。腫瘍別基準:胃癌/GEJ 癌1. 組織学的に胃腺癌又は食道胃接合部 (GEJ) 腺癌と確認された被験者。2. 胃腺癌又はGEJ 腺癌を有し,フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤及び白金製剤を含む化学療法,ヒト上皮成長因子受容体2 (HER2) 陽性が判明している場合は,免疫チェックポイント阻害剤及び抗HER2 療法など,治験責任医師の臨床的判断に基づいて既承認の標準治療の実施後に疾患進行が認められた被験者又はもはや標準治療の適応ではない被験者(数や前治療レジメンに制限はない)。白金製剤を含む化学療法が禁忌である被験者又はそのような治療を拒否する被験者も本試験への参加を適格とする。腫瘍別基準:膵癌1. 組織学的又は細胞学的に膵腺癌と確認された被験者。2. 2. 膵腺癌を有し,既承認の標準治療の実施後に疾患進行が認められた被験者又はもはや標準治療の適応ではない被験者(数や前治療レジメンに制限はない)。 問わない 準備中 2022/3/4 介入 jRCT2031210644
EGFR 遺伝子変異陽性未治療進行非小細胞肺癌 EGFR 遺伝子変異陽性未治療進行非小細胞肺癌を対象としたネシツムマブ+オシメルチニブ併用の第 I/II 相試験 岩手医科大学附属病院 岩手医科大学附属病院 岩手 以下の基準を全て満たす症例を適格とする。性別は問わない。(1) 組織診または細胞診で確認された非小細胞肺癌(2) 手術や根治的照射が不可能な臨床病期 IIIB、IIIC、IVA、IVB 期*または術後再発症例*肺癌取扱い規約(2017 年 1 月【第 8 版】)日本肺癌学会/編(3) 腫瘍組織又は細胞を用いた EGFR 遺伝子変異検査で Exon19 の欠失変異又は Exon21の L858R 変異が認められている症例(ただし、uncommon mutation との合併は登録可能とする。)(4) RECIST Ver.1.1 に基づく測定可能病変を有する症例(第 I 相パートでは必須としない)(5) 非小細胞肺癌に対する薬物療法による治療歴のない症例(EGFR 阻害作用を有する薬剤を除く術前・術後補助化学療法は最終投与から 6 ヵ月が経過していたら許容する。また、胸膜癒着術に使用した薬剤は許容する。)(6) 同意取得時年齢が 20 歳以上の症例(7) ECOG performance status(PS)が 0〜1 の症例(8) 登録前 14 日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている症例。(登録日を基準とし 2 週前の同一曜日 は可)なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前 14 日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。1) 好中球数:1,500/mm3以上2) ヘモグロビン:9.0g/dL 以上3) 血小板数:100,000/mm3以上4) AST:100 IU/L 以下(肝転移を有する場合は 200 IU/L 以下)5) ALT:100 IU/L 以下(肝転移を有する場合は 200 IU/L 以下)6) 総ビリルビン:施設基準値上限の 1.5 mg/dl 以下(肝転移を有する場合は 3.0mg/dl 以下)7) 血清クレアチニンクリアランス:45 ml/min(計算値)以上8) SpO2≧93 %(9) 本治験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例 20歳 ~ 募集中 2022/3/31 介入 jRCT2021210079
肺扁平上皮癌 未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象にペムブロリズマブ + パクリタキセル(アルブミン懸濁型) + カルボプラチン療法にウベニメクスを併用する第Ⅱ相試験 日本医科大学付属病院 日本医科大学付属病院 東京 1) 組織学的または細胞学的に肺扁平上皮がんと診断された患者2) 根治的放射線治療の適応がない臨床病期ⅢB、ⅢC期またはⅣ期・術後再発の患者3) これまでに、他のがん種に対する治療も含めて全身化学療法(分子標的薬・免疫チェックポイント阻害剤を含む)や根治的胸部放射線治療が行われていない患者※ 術前術後補助化学療法は最終治療日から6カ月を超えて経過していれば登録可。また、術後UFTの治療歴は最終投与日からの経過日数によらず適格とする。※ 他のがん種に対する手術やホルモン療法は適格とする。4) 登録前28日以内に実施された画像検査において、RECIST(version1.1)に基づく測定可能病変を有する患者5)登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている患者好中球数 1,500/mm3以上血小板数 100,000/mm3以上ヘモグロビン 9.0 g/dL以上総ビリルビン 2.0 mg/dL以下AST、ALT 100 U/L以下(肝転移を有する場合は200 U/L)血清クレアチニンクリアランス※ 45 mL/min(Cockcroft-Gault 式による計算値)以上※ Cockcroft-Gault式による推定値または24時間蓄尿法。24時間蓄尿法では体表面積補正は行わない。※ 推定値で45 mL/min未満の場合、24時間蓄尿法による実測値で45 mL/min以上であることが確認されれば適格。※ Cockcroft-Gault式 男性:CCr={(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)} 女性:CCr=0.85×{(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}SpO2(室内気下) 92%以上6) ECOG Performance Status(PS)が0または1の患者7) 同意取得時点の年齢が20歳以上の患者8) 3カ月以上の生存が見込まれる患者9) 経口摂取可能な患者10) 登録前に本治験への参加について患者本人から文書による同意が得られている患者 20歳 ~ 準備中 2022/3/30 介入 jRCT2031210707
標準治療がない、あるいは標準的治療法に不応又は不耐の固形癌 CBA-1535の第I相臨床試験 株式会社カイオム・バイオサイエンス 株式会社カイオム・バイオサイエンス、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、静岡県立静岡がんセンター 東京,静岡 ・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが1以下の患者・登録日から3 箇月以上の生存が期待できる患者 20歳 ~ 準備中 2022/3/30 介入 jRCT2031210708
非小細胞肺がん 進行・再発非小細胞肺がんにおける免疫チェックポイント阻害剤の患者層別化マーカーに関する検証研究 神奈川県立がんセンター 神奈川県立がんセンター、神奈川県立がんセンター、久留米大学、北里大学 神奈川,福岡 1) 組織診もしくは細胞診により診断された進行(Ⅲ-Ⅳ期)、あるいは再発の非小細胞肺がん患者2) 抗PD-1/PD-L1抗体治療を予定する患者 (抗がん剤あるいは抗CTLA-4抗体の併用の有無は問わない)3) 20歳以上で本研究に対する文書同意が得られた患者4) ECOG PSが0-2の患者5) RECIST(Ver1.1)による評価可能病変を有する患者6) 治療開始日より12週間以上の生存が期待できる患者 20歳 ~ 募集中 2022/3/29 観察 jRCT1031210706
Nectin-4陽性固形癌 Nectin-4陽性腫瘍に対する遺伝子組換え麻疹ウイルスの第I相臨床試験 公益財団法人がん研究会 有明病院 公益財団法人がん研究会 有明病院 東京 ① 下記癌患者であること。(1) 病理学的に固形癌と診断されていること。(2) 腫瘍がNectin-4陽性であること(免疫染色法で判定)。(3) 治癒的切除不能又は遠隔転移を有する再発癌であること。(4) 標準療法に不応又は不耐となっていること。(5) 治験製品が腫瘍内に投与可能であること。② ECOGのPerformance Status(PS)が0もしくは1であること。③ 同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満であること。④ 主要臓器機能に関する臨床検査値の規定を満たすこと。⑤ RECIST ver. 1.1で評価可能病変を有すること。⑥ 試験参加の同意を書面にて得られること。 20歳 ~ 準備中 2022/3/26 介入 jRCT2033210698
非小細胞肺癌 白金製剤を含む根治的同時化学放射線療法の施行後に病勢進行が認められていない局所進行切除不能非小細胞肺癌(III期)患者を対象として、デュルバルマブ+Domvanalimab(AB154)を投与する第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照国際多施設共同試験 アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会有明病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、静岡県立静岡がんセンター、埼玉医科大学国際医療センター、九州大学病院 埼玉,東京,静岡,愛媛,福岡 "1 スクリーニング時の年齢が18歳以上でなければならない。2 組織学的又は細胞学的に確認されたNSCLCを有し、かつ局所進行切除不能NSCLC(III期)に対してcCRTによる治療歴を有している被験者であること。3 腫瘍資料はCRTの施行前に採取すること。4 中央検査機関での測定結果がPD-L1 TC 1%以上であること。5 EGFR 及びALK 野生型が確認されていること。(実施医療期間又は中央検査機関)6 被験者は、白金製剤を含む根治的cCRT の施行後に病勢進行していないこと。7 被験者は、白金製剤を含む化学療法と放射線療法との同時投与を2 サイクル以上受けていること。8 ランダム化には、化学放射線療法の一部として60 グレイ(Gy)±10%(54 Gy〜66 Gy)の総放射線量が必要である。放射線療法は、強度変調放射線療法(推奨)又は三次元原体照射療法を使用すること。9 ランダム化の時点で、世界保健機関(WHO)Performance Status が0 又は1。10 内臓及び骨髄の機能が適切である者。" 問わない 募集中 2022/3/23 介入 jRCT2061210088
IV期非小細胞肺癌 IV期非小細胞肺癌に対する初回治療として、胸部放射線治療後にニボルマブ+イピリムマブ+プラチナ製剤併用化学療法を行う第Ⅱ相試験 がん・感染症センター 東京都立駒込病院 がん・感染症センター 東京都立駒込病院、埼玉医科大学国際医療センター 埼玉 (1)組織診、細胞診のいずれかにより非小細胞肺癌と診断されている。(2)臨床病期IV期(UICC-TNM分類第8版)と診断されている。(3)肺がんに対する全身薬物療法歴がない。(4)他のがん種に対して免疫チェックポイント阻害剤による化学療法歴がない。(5)非扁平上皮癌については、EGFR遺伝子変異が陰性である(6)ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子、BRAF(V600E)遺伝子変異、MET exon 14 スキッピング変異、RET融合遺伝子、NTRK融合遺伝子が陰性または不明(7)登録日の年齢が20歳以上である。(8)Performance status(PS)はECOGの基準で0または1である(9)PD-L1(22C3)の発現は問わない。(10)胸部放射線治療が可能な、肺原発巣、縦隔・肺門リンパ節転移巣の両方またはそのいずれかを有する。(11)測定可能病変を有する。(12)有症状の脳転移・髄膜癌腫症、放射線治療や外科手術を要する脊椎転移がない。(13)自己免疫疾患がない、および慢性的または再発性の自己免疫疾患の既往歴を有さない。(14)12週以上の生存が見込まれる。(15)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2022/3/22 介入 jRCTs031210688
進行または転移性固形がん 進行または転移性固形がん患者を対象にPF-07265028 の安全性,忍容性,薬物動態,薬力学および抗腫瘍活性を評価するPF-07265028 の単剤療法およびSASANLIMAB との併用療法の第1 相,非盲検,用量漸増および拡大投与試験(治験実施計画書番号:C4731001) ファイザーR&D合同会社 ファイザーR&D合同会社、公益財団法人がん研究会 有明病院 東京 1. ECOG パフォーマンスステータスが1 以下2. 十分な血液学的機能,腎機能および肝機能を有する3. RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する4. 前治療による急性の影響が回復している5. ホルマリン固定パラフィン包埋の保存腫瘍組織が提出可能・パート1:保存検体が6ヵ月よりも前に採取されたものである場合,治験参加者はスクリーニング中に新たに腫瘍生検を受けることに同意しなければならない・パート2:3ヵ月以内かつ直近の全身抗がん治療後に採取された保存組織が利用可能である場合を除き,スクリーニング中に新たに腫瘍生検を採取する必要があるパート1A(単剤療法):組織学的または細胞学的に確認された進行または転移性固形がんで,全身抗がん治療後に進行した,標準療法に抵抗性である,標準療法が存在しない,あるいは標準療法に不耐容であるパート1B(併用療法):組織学的または細胞学的に確認された進行または転移性固形がんで,少なくとも1種類のチェックポイント阻害薬を含む全身抗がん治療後に進行したパート2(拡大投与):組織学的または細胞学的に確認された進行または転移性胃癌/食道胃接合部癌,頭頸部扁平上皮癌 または尿路上皮癌(非小細胞肺癌 およびその他の固形がんについても検討する可能性がある)で,少なくとも1種類のチェックポイント阻害薬を含む全身抗がん治療後に進行した 20歳 ~ 準備中 2022/3/18 介入 jRCT2031210676
がん 待機手術がん患者に対する周術期ホームエクササイズにおけるリハビリテーションサポートアプリの有用性に関するパイロット研究 帝京大学ちば総合医療センター整形外科 帝京大学ちば総合医療センター整形外科 50歳以上のがん患者 20歳 ~ 募集中 2022/3/17 介入 jRCT1030210672
肺腫瘍 等 胸腔鏡下肺切除術中麻酔管理に用いる吸入麻酔薬デスフルランに対する静脈麻酔薬レミマゾラムの一側肺換気中の動脈血酸素分圧改善を検証する無作為化比較試験 和歌山県立医科大学附属病院 和歌山県立医科大学附属病院 和歌山 1. 術中一側肺換気を伴う胸腔鏡下肺切除術が予定される患者2. American Society Association physical status class Ⅰ〜Ⅲの患者3. 研究内容を理解する十分な判断力があり、本人より文書による同意が得られている患者 20歳 ~ 募集中 2022/3/17 介入 jRCT1051210194
RET融合遺伝子陽性を伴う非小細胞肺がんを除く進行固形がん 体細胞遺伝子変異に基づいた個別化療法(癌免疫療法及び分子標的療法)のがん種横断的プラットフォーム型第II相試験(TAPISTRY) F. ホフマン・ラ・ロシュ社 F. ホフマン・ラ・ロシュ社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、近畿大学病院 千葉,東京 ・進行及び切除不能又は転移性の固形がんの診断が組織学的又は細胞学的に確認されている・RECIST v1.1,RANO,又はINRCに基づく測定可能病変がある・以下のPerformance Statusを有する18歳以上の患者:Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のPerformance Status が0〜216歳以上18歳未満の患者:Karnofsky スコアが50%以上16歳未満の患者:Lansky スコアが50%以上・十分な血液機能及び主要臓器機能を有している・前治療中に病勢進行が認められたか,又は未治療で許容可能な治療法がない・直近の全身性又は局所的癌治療から十分に回復している・8 週間以上の生存が期待される・治験実施計画書を遵守できると治験責任(分担)医師が判断した・妊娠可能な女性患者:治験薬投与開始前14 日以内の血清妊娠検査が陰性であること,コホート固有の選択基準で規定された期間中,禁欲を守るか,失敗率年1%未満の避妊法を1 つ又は複数組み合わせて用いることに同意すること,及び同期間中は卵子の提供を控えることに同意すること・男性患者:コホート固有の選択基準に従って,禁欲を継続するか,許容される避妊法を使用する意思があること・上記の共通の選択基準に加えて,患者は各コホートに固有の選択基準をすべて満たしていなければならない 問わない 準備中 2022/3/17 介入 jRCT2031210670
1) 消化器がん(食道がん,胃がん,大腸がん) 2) 心疾患(狭心症,心臓弁膜症) 3) 肺がん 4) 運動器疾患(変形性股関節症,変形性膝関節症) 周術期における運動療法でのタンパク質を含めた栄養補助食品付加の効果に関する研究 岩手医科大学医学部 岩手医科大学医学部 当院にて予定手術が組まれている患者1) 消化器がん(食道がん,胃がん,大腸がん)患者2) 心疾患(狭心症,心臓弁膜症)患者3) 肺がん患者4) 運動器疾患(変形性股関節症,変形性膝関節症)患者 20歳 ~ 準備中 2022/3/15 介入 jRCTs021210075
RET 融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌 前治療歴を有するRET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌患者を対象としたPralsetinibの第II相臨床試験 中外製薬株式会社 中外製薬株式会社、一般財団法人厚生会仙台厚生病院、地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立がんセンター、久留米大学医学部附属病院、公益財団法人がん研究会有明病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、金沢大学附属病院、静岡県立静岡がんセンター、独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、国立大学法人愛媛大学医学部附属病院 東京,石川,静岡,福岡 ・ECOG PSが0又は1である・組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌であることが確認されている・RET融合遺伝子陽性が確認されている 問わない 準備中 2022/3/12 介入 jRCT2021210074
RET融合遺伝子を有する非小細胞肺癌 RET融合遺伝子陽性転移性非小細胞肺癌の一次治療における,Pralsetinib と標準治療を比較する第Ⅲ相非盲検ランダム化試験 F. ホフマン・ラ・ロシュ社 F. ホフマン・ラ・ロシュ社、公益財団法人がん研究会有明病院、独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、国立大学法人弘前大学医学部附属病院、一般財団法人厚生会仙台厚生病院、九州大学病院、国立大学法人愛媛大学医学部附属病院、地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立がんセンター、地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、岩手医科大学附属病院、独立行政法人国立病院機構姫路医療センター、独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター、関西医科大学附属病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院 岩手,東京,福岡 �転移性疾患に対する全身抗癌療法による治療歴のない局所進行切除不能NSCLC(根治的化学放射線療法が適応とならない)又は転移性NSCLCであることが病理学的に確定診断されている被験者。�RET融合遺伝子が確認されている被験者�RECIST v1.1に従って実施医療機関の治験責任(分担)医師又は画像評価により測定可能病変を有すると判定された被験者。�ECOG Performance Statusが0又は1の被験者。�転移性疾患に対する抗癌療法による治療歴がない被験者。 術前又は術後補助療法として抗癌療法歴(選択的RET阻害薬を除く)があってもよいが,治療終了から再発までの期間が6カ月以上でなければならない。 術後補助療法として,又は化学放射線療法後の地固め療法歴として免疫チェックポイント阻害薬の投与歴がある患者は,B群に割り付けられた場合,ペムブロリズマブの投与を受けることができない。�B群に割り付けられた場合,治験責任(分担)医師選択プラチナ製剤併用抗癌療法のいずれかのレジメンが適応となり,その投与を受けることに同意する被験者。�妊娠可能な女性の場合:禁欲(異性間性交を避けること)又は避妊を行うことに同意する被験者。�男性の場合:禁欲(異性間性交を避けること)又はコンドームの使用に同意し,かつ精子の提供を控えることに同意する被験者。 問わない 募集中 2022/3/10 介入 jRCT2031210657
PD-L1高発現(TPSが50%以上)の進行又は転移性非小細胞肺癌 Actionable遺伝子変異がなく、治療歴のないPD-L1高発現(TPSが50%以上)の進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたDato-DXd及びペムブロリズマブ併用療法とペムブロリズマブ単剤療法を比較する無作為化非盲検第III相試験 第一三共株式会社 第一三共株式会社、九州大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院、独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター、地方独立行政法人埼玉県立病院機構埼玉県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構 山口宇部医療センター、関西医科大学附属病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、国立大学法人金沢大学附属病院、松阪市民病院、がん・感染症センター 東京都立駒込病院、独立行政法人国立病院機構 岩国医療センター、久留米大学医学部附属病院、東邦大学医療センター大森病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、獨協医科大学病院、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、公益財団法人がん研究会 有明病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、一般財団法人厚生会 仙台厚生病院、青森県立中央病院、社会福祉法人 恩賜財団 済生会熊本病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院 青森,栃木,千葉,東京,新潟,愛媛,福岡 1.本治験の適格性評価の手順を開始する前に、組織スクリーニングのICF及び治験本体のICFに署名し、同意日を記入している。2.同意取得時点で18歳又は法定成人年齢(いずれか年齢が上の方)以上である。3.NSCLCであることが組織病理学的に確認されている。4.治験実施医療機関でのRECIST ver.1.1に準じた画像評価で測定可能病変がある。5.無作為割付前28日以内に心エコー検査(echocardiogram、ECHO)又はマルチゲート収集(multiple gated acquisition、MUGA)スキャンで測定した左室駆出率(left ventricular ejection fraction、LVEF)が50%以上である。6.スクリーニング時のECOG PSが0又は1である。7.余命が3ヵ月以上である。8.無作為割付前7日以内に十分な骨髄機能が維持されている。9.妊娠可能な女性被験者は、治験期間中に妊娠、授乳又は妊娠を試みてはならない。10.規定来院、治験薬投与計画、臨床検査、その他の治験手順及び治験の制限事項に従う意思があり、従うことができる。 問わない 準備中 2022/2/5 介入 jRCT2061210074
非小細胞肺癌 腫瘍完全切除後のEGFR 変異を有するステージIA2〜IA3 のNSCLC 患者を対象にオシメルチニブの効果を評価する国際共同治験 アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ株式会社、公益財団法人 がん研究会有明病院、広島大学病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、静岡県立静岡がんセンター、新潟県立がんセンター新潟病院、地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、千葉大学医学部附属病院、東京医科大学病院、近畿大学病院、九州大学病院、一般財団法人厚生会 仙台厚生病院、京都大学医学部附属病院 千葉,東京,新潟,静岡,京都,広島,福岡 1. 男性または女性、18歳以上である者。2. 組織学的に非扁平上皮型の原発NSCLC が確認された者。3. TNM8 病期分類(Union for International Cancer Control/American Joint Commission onCancer、第8 版)に基づき、術後病理病期ステージIA2 又はIA3 に分類された者。4. 肺葉切除術、区域切除術、又はスリーブ切除術により原発NSCLC の完全切除術(R0)を受けた者。5. ランダム化時点で手術から完全に回復している者(完全な術後創傷治癒を含む)。術後4 週間は治験薬の投与を開始してはならない。被験者は手術から12 週間以内にランダム化しなければならない。6. 世界保健機関のPerformance Status が0 又は1 の者。7.ランダム化前に、中央検査機関による病理学的リスク因子の評価及びEGFR 変異状態の評価のために腫瘍検体を提供できる者。8.EGFR-TKI 感受性との関連性が明らかになっている頻度の高い2 つのEGFR 変異(Ex19del 又はL858R)が、cobas EGFR Mutation Test v2 (ロシュ) or FoundationOne testにより腫瘍に発現していることが確認できる者。9. 余命が6 カ月超と想定される者。10.女性は、妊娠可能な場合は、極めて有効な避妊法を使用していなければならず、かつ投与開始前の妊娠検査結果が陰性であるか、又は妊娠の可能性がないと証明できなければならない。男性被験者は、バリア避妊法を使用することに同意しなければならない。 問わない 募集中 2022/2/25 介入 jRCT2031210628
非小細胞肺癌 日本の実臨床下における進行非扁平上皮非小細胞肺癌患者の1次治療選択前バイオマーカー検査用検体の腫瘍細胞割合評価:前向き、多施設共同、観察研究 アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ株式会社、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、一般財団法人厚生会 仙台厚生病院、順天堂大学医学部附属 順天堂医院、金沢大学附属病院、横浜市立市民病院、藤田医科大学病院、日本医科大学付属病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、新潟県立がんセンター新潟病院、埼玉医科大学国際医療センター、東京医科大学病院 埼玉,東京,神奈川,新潟,石川 1.同意取得時に20歳以上の患者2.病理学的に非扁平上皮NSCLCと確定診断された患者3.施設で新規に局所進行(臨床病期IIIBまたはIIIC)、または転移(臨床病期IVAまたはIVB)、または再発NSCLC [日本肺癌学会(IASLC)の肺癌取扱い規約第8版により判定]と診断され、根治的な手術又は放射線療法の適応外である患者4.局所進行/転移/再発NSCLCに対して未治療である患者5.局所進行/転移/再発NSCLCの診断から1次治療開始の間に、FFPE検体を用いて腫瘍細胞割合を評価し、バイオマーカー検査に出検した患者。6.1次治療開始及び本研究固有の手順前に、文書による同意が得られている患者 20歳 ~ 準備中 2022/2/19 観察 jRCT1030210622
再発又は難治性小細胞肺癌 2ライン以上の前治療を受けた再発又は難治性小細胞肺癌患者を対象としたAMG 757(tarlatamab)の有効性、安全性、忍容性及び薬物動態を評価する第II相試験 アムジェン株式会社 アムジェン株式会社、岡山大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、公立大学法人和歌山県立医科大学附属病院、愛知県がんセンター 千葉,愛知,岡山 1. 試験特有の何らかの手順が開始される前に文書による同意が得られている患者2. 同意書への署名時点で18歳以上(又は国の法定成人年齢)である男性及び女性患者3. 組織学的又は細胞学的に確定診断された再発又は難治性SCLCを有する患者4. 1つのプラチナ製剤ベースレジメン及び1ライン以上の他の治療後に進行又は再発した患者5. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータス0〜1の患者6. 余命が12週間以上である患者7. AMG 757の初回投与前21日以内にRECIST1.1に基づく測定可能病変を有する患者8. 基準に適合する場合は、脳転移に対する治療歴のある患者も適格とする 問わない 募集中 2022/2/19 介入 jRCT2061210077
非小細胞肺癌を除くALK 融合遺伝子陽性、進行・再発の固形腫瘍 ALK融合遺伝子陽性の進行・再発固形腫瘍を対象としたブリグチニブの多施設共同第II相バスケット試験 愛知県がんセンター 愛知県がんセンター、愛知県がんセンター、北海道大学病院、東北大学病院、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、静岡県立静岡がんセンター、近畿大学病院、兵庫県立がんセンター、広島大学病院、国立病院機構九州がんセンター 北海道,宮城,千葉,東京,静岡,愛知,兵庫,広島,福岡 1) 自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている2) 同意取得日の年齢が20歳以上の患者3) 病理組織学的に進行・再発固形腫瘍と確定診断された患者4) 標準治療に対して不応・不耐もしくは標準治療のない進行・再発固形腫瘍患者5) ALK融合遺伝子融合遺伝子陽性の固形腫瘍患者6) RECISTガイドラインversion 1.1に基づく測定可能病変を有する患者7) Eastern Cooperative Oncology Group PSが0又は1である患者8) 3ヵ月以上の生存が期待される患者9) 経口投与が可能な患者10) 登録前7日以内に測定された臨床検査値により、十分な臓器機能を有する患者11) 妊娠する可能性のある患者では、尿妊娠検査結果が陰性である患者12) 同意取得から治験薬最終投与後4か月までの間、適切な避妊法を用いることに同意している患者 20歳 ~ 準備中 2022/2/18 介入 jRCT2041210148
固形がん 進行固形がん患者を対象にAZD5305を単剤及び抗がん剤との併用で用量漸増投与したときの安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び予備的有効性を評価するモジュール型非盲検多施設共同第I相/前期第II相試験 アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会有明病院 東京 - 年齢が18歳以上である- 組織学的または細胞学的に、治験治療に適していると考えられる進行性悪性腫瘍が確認され、モジュール固有の適格基準を満たした場合。- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0〜2- 余命12週間以上- 試験参加時に進行性のがんが認められること- 各モジュールのパートA及びパートBに合致した評価可能病変が認められること- 臓器及び骨髄の機能が保たれていることパートA:- 前治療としてPARP阻害薬による治療又は維持療法を1ライン以上受けたことパートB:‐ 過去にPARP阻害剤による治療または維持療法を受けていないこと 問わない 募集中 2022/2/15 介入 jRCT2031210609
難治性小児悪性固形腫瘍患者 難治性小児悪性固形腫瘍に対するカボザンチニブの第I相試験 国立がん研究センター中央病院 国立がん研究センター中央病院 東京 1) 組織学的に悪性固形腫瘍と診断されている。造血器腫瘍(白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫等)は対象としない。2) 以下のすべてを満たす。① 再発または転移性の悪性腫瘍を有する、もしくは根治的手術の適応がない進行悪性腫瘍を有する。② 標準的治療法がない、または標準的治療に不応もしくは不耐である。3) 治療を要する、心嚢液・胸水・腹水の貯留を認めない。4) コホート1登録時年齢が3歳以上15歳以下。コホート2では登録時年齢が3歳以上19歳以下。5) 径が5.6mmの錠剤を内服できる。6) 登録前14日以内の最新のPerformance Status(PS)が16歳以上ではKarnofsky score(KPS)、15歳以下ではLansky score(LPS)で50以上である。7) 以下のいずれかを満たす。① 登録前28日以内の造影CTにて腫瘍を確認できる。脳腫瘍以外では造影が行えない場合は単純CT/単純MRIを許容するが、脳腫瘍の場合は頭部脳造影MRIを必須とし、造影MRIが行えない場合は不適格とする。② 骨髄検査にて腫瘍細胞を認める。8) カボザンチニブ、クリゾチニブ、tivantinibの前投与歴がない。9) 原発性脳腫瘍の患者では、登録前28日以内に実施した脳造影MRIの検査7日前から検査当日の間に静脈内投与または経口投与にて副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与していない。なお、脳造影MRIからプロトコール治療開始までに副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与した場合は、プロトコール治療開始までにベースラインの脳造影MRIを再度実施すること。10) 登録前28日以内に抗悪性腫瘍薬や他の治験薬の投与を受けていない。11) 登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない。12) 登録前14日以内に放射線治療を受けていない。13) 登録前7日以内に実施した臨床検査が以下のすべてを満たす。ただし、採血日前7日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF製剤)の投与または輸血を受けていないこと。なお、持続型G-CSF(PEG)製剤においては、採血前14日以内に、投与がないこと。① 好中球数≧1000 / mm3② 血小板数≧7.5x 10^4 / mm3③ ヘモグロビン≧9.0g/dL④ アルブミン≧2.8g/dL⑤ AST≦臨床検査基準範囲上限の3倍⑥ ALT≦臨床検査基準範囲上限の3倍⑦ 総ビリルビン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍⑧ 血清クレアチニン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍⑨ アミラーゼおよびリパーゼ≦臨床検査基準範囲上限1の1.5倍⑩ 尿定性検査で尿蛋白≦1+ あるいは尿定量検査で尿蛋白≦30mg/dL⑪ PT-INR≦1.514) 登録前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度(SpO2)が94%以上。15) 17歳以下の患者の場合、降圧剤を内服しておらず、収縮期および拡張期血圧が年齢・性別別基準値の95パーセンタイル以下である。18歳以上の患者の場合、降圧剤を内服しておらず、収縮期血圧が140mmHg以下、拡張期血圧が90mmHg以下である。但し、腎原発悪性腫瘍の患者の場合は1剤の降圧剤の内服を許容する。16) 妊娠する可能性のある女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも3ヶ月間の避妊に同意している。授乳中の患者の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも3ヶ月間授乳しないことに同意している。男性の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも3ヶ月の避妊に同意している。17) 試験参加について18歳以上の場合は本人から文書にて同意が得られている。17歳以下の場合は代諾者から文書にて同意が得られている。 0 ~ 19歳 準備中 2022/2/15 介入 jRCT2031210610
悪性腫瘍 リファキシミンを用いた切除不能悪性腫瘍に伴う遠位胆管狭窄に対する胆管金属ステント留置後の胆管炎発症抑制に関する探索的臨床研究 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター 1) 切除不能悪性腫瘍に伴う遠位胆管狭窄を有し、内視鏡的経乳頭的胆道ドレナージが必要と判断される。2) 胆管用金属ステントを乳頭出しで留置することが適切と判断される。3) 胆管用金属ステントの留置が初回または2回目以内。4) 患者登録時点で胆管炎がない、あるいは改善している。5) 登録時の年齢が20歳以上である。6) 登録時に3カ月以上の予後が期待できる。7) Performance status 2以下である。8) 本試験の参加に関して、十分な説明および十分な理解の上、患者本人から文書での同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2022/2/10 介入 jRCTs051210173
高齢がん患者のダイナミックアセスメント 福岡大学病院 福岡大学病院 福岡 1) 組織学的に癌と診断された患者(5年以内にがんで手術を受けていない患者)2) 癌に対して、福岡大学病院で手術を施行予定の患者3) 同意取得時の年齢が65歳以上4) 患者本人から文書による同意が得られている患者 20歳 ~ 募集中 2022/2/1 観察 jRCT1070210123
進行非小細胞肺癌 ロルラチニブ(PF-06463922)継続試験:ファイザーが治験依頼者であるロルラチニブ試験に参加したALK/ROS1 陽性進行非小細胞肺癌患者を対象とした単群非盲検継続試験(治験実施計画書番号:B7461039) ファイザーR&D合同会社 ファイザーR&D合同会社、愛知県がんセンター 愛知 ファイザーが治験依頼者として実施しているロルラチニブの親試験において,治験薬の投与を受け,臨床的ベネフィットが得られている患者。ただし,ロルラチニブに関連するグレード3 以上の有害事象または忍容性の認められないグレード2 の有害事象が認められていない患者生殖に関する基準に従うことに同意した患者適切な臓器機能が維持されている患者 問わない 準備中 2022/1/9 介入 jRCT2041210127
悪性腫瘍 ファイザーが治験依頼者であるクリゾチニブ試験の治験参加者を対象とした非盲検継続試験(治験実施計画書番号:A8081075) ファイザーR&D合同会社 ファイザーR&D合同会社、独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター 愛知 ・ファイザーが治験依頼者として実施しているクリゾチニブの親試験において,クリゾチニブの投与を受け,(治験責任医師の判断に基づき)臨床的ベネフィットが得られている者・妊娠可能な女性および妊娠可能なパートナーを有する男性は,治験実施計画書に概説している生殖に関する基準に従うことに同意しなければならない・NCI CTCAE グレード3 以上の有害事象またはクリゾチニブとの因果関係が否定できないグレード2 以上の忍容できない有害事象が持続していない者(以下の基準に記載する臨床検査に関する適格性基準を除く)・少なくとも14日間にわたり肝機能、骨髄機能、腎機能が安定している者 問わない 募集中 2022/1/8 介入 jRCT2041210125
肺腫瘍・自然気胸・縦隔腫瘍・胸壁腫瘍 非解剖学的肺切除術と胸腔内腫瘍生検・切除術における胸腔ドレーン非留置の安全性と有用性についての臨床研究 前橋赤十字病院 前橋赤十字病院 群馬 非解剖学的肺切除術を予定している胸腔内腫瘍生検・切除術を予定している文書による同意が得られている 問わない 募集中 2022/1/7 介入 jRCT1030210541
悪性腫瘍 健康成人を対象とした新規悪性腫瘍PETプローブ[11C]AIBの安全性及び薬物動態に関する試験 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 1. 同意取得時に20歳以上65歳未満の健康成人男性2. 本人から文書による同意が得られた者3. BMIが25未満である者 20歳 ~ 募集中 2022/1/6 介入 jRCTs031210540
乳癌、胆管癌、卵巣癌、子宮内膜癌 進行又は転移性固形がん患者におけるAZD8205の評価を行うヒト初回投与試験 アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 - 年齢が18歳以上である- 再発/転移性固形がんを有し、腫瘍の種類及び病期に応じた適切な標準治療による前治療を受けている、又は前治療への反応及び/又は忍容性に基づき、次の治療として最善の選択肢が治験であると治験責任(分担)医師が判断した- RECIST 第1.1版に基づく測定可能病変を有する- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0〜1- 余命12週間以上- 治験実施計画書に定義する適切な臓器機能を有するサブスタディ1 パートA:- 組織学的又は細胞学的に確定診断された転移性又は局所進行性/再発性乳癌、卵巣癌、CCA、又は子宮内膜癌サブスタディ1 パートB:- 各コホートにおいて、組織学的又は細胞学的に転移性又は局所進行性の再発性疾患が確定診断されている1. コホートB1 (胆管癌):CCA):転移性/再発性疾患に対する全身療法を1ライン以上受けていること2. コホートB2 (漿液性卵巣癌):転移性/再発性疾患に対する全身療法を1ライン以上受けていること3. コホートB3 (トリプルネガティブ乳癌):転移性/再発性疾患に対する全身療法の前治療歴が1ライン以下であること 20歳 ~ 募集中 2022/1/28 介入 jRCT2031210585
膵癌 AHCC(機能性食品)投与による切除不能膵癌の治療成績改善を探索的に検討するための多施設共同第II相試験 関西医科大学附属病院 関西医科大学附属病院、富山大学附属病院、奈良県立医科大学附属病院、山形大学医学部附属病院、広島大学病院、大阪市立大学医学部附属病院、東京医科大学病院、名古屋セントラル病院、東京女子医科大学病院、北海道大学病院 北海道,山形,東京,富山,大阪,奈良,広島 1) 腺癌と組織学的または細胞学的に確認されている膵臓癌で、登録時に膵癌取扱い規約第7版で局所進行切除不能膵癌(UR-LA)または遠隔転移を有する切除不能膵癌(UR-M)の初回治療患者2) 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECISTガイドライン)version 1.1における測定可能病変を有する患者3) 一次治療にnab-Paclitaxel+Gemcitabine療法、二次治療にliposomal irinotecan+5-FU/LV療法をおこなう予定の患者4) PS(ECOG分類)が0〜2の患者5) 主要臓器(骨髄・肝・腎・肺等)の機能が保持されている患者(登録前14日以内)① 白血球数:2,000/mm3以上、12,000/mm3未満② 好中球数:1,500/mm3以上③ 血色素量:9.0g/dl以上④ 血小板数:100,000/mm3以上⑤ 総ビリルビン:2.0 mg/dL以下※ ※閉塞性黄疸に対する減黄術を受けている研究対象者は3.0 mg/dL以下とする。⑥ ASTおよびALT値:150 U/L以下⑦ クレアチニン:1.2mg/dl以下またはクレアチニンクリアランス:50mL/min以上のいずれかを満たす(Cockcroft-Gault式*による推定も可とするが、実測値がある場合は実測値を適格基準として用いる)*: 男性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)女性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)×0.856) 経口摂取が可能な患者7) 原疾患に対する既往治療(放射線療法、化学療法、免疫療法等)を受けていない患者8) 本試験の研究対象者となることを本人より文書にて同意が得られている患者9) 20歳以上の成年者で本試験の同意を得るのに十分な判断力がある 20歳 ~ 募集中 2022/1/20 介入 jRCTs051210156
固形癌 複数のBintrafusp alfa(M7824)臨床試験の被験者を対象に長期データを収集する非盲検多施設共同追跡調査試験 メルクバイオファーマ株式会社 メルクバイオファーマ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 東京 主要/主な解析が完了しているbintrafusp alfaの親試験に参加した被験者、または主要/主な解析が完了する前に試験を中止した後の被験者は、本継続試験への組入れに適格となる。具体的には、以下の被験者が本継続試験への組入れに適格となる。・親試験において適格な被験者で現在bintrafusp alfaの投与を(単剤療法として、または他の併用治療薬の中止後に)実施中であり、継続試験への組入れ時に投与を中断していない被験者・以下の被験者:・親試験において適格な被験者で完全奏効(CR)、部分奏効(PR)または安定(SD)と確定されている・親試験の治験実施計画書に従いbintrafusp alfaの投与を中止している・再発が認められている・Bintrafusp alfaの投与を再開する意思があり、被験者の担当医がベネフィットを得られる可能性があると判断している・以下の被験者:・親試験において適格な被験者でAEによりbintrafusp alfaの投与を中止したが、投与中止後に当該AEが適切に管理された、または回復している・被験者の担当医師がベネフィットを得られる可能性があると判断した場合にbintrafusp alfaの投与を再開する意思があり、かつ被験者が毒性により投与を中止した場合に親試験の治験実施計画書でbintrafusp alfaの投与再開が認められている 問わない 募集中 2022/1/19 介入 jRCT2031210560
再発性/難治性固形腫瘍 再発性/難治性固形腫瘍を有する小児及び若年成人患者を対象としてテモゾロミド及びイリノテカンと併用するアベマシクリブ(パートA)並びにテモゾロミドと併用するアベマシクリブ(パートB)を評価する用量漸増第Ib相試験 日本イーライリリー株式会社 日本イーライリリー株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 東京 体重10 kg以上かつBSA 0.5 m2以上であること。中枢神経腫瘍を含む再発性/難治性悪性固形腫瘍(リンパ腫を除く)を認め、標準治療で進行が認められ、治験責任医師又は治験分担医師が、現在組み入れられている治験のパートでの試験的併用療法に適した候補であると判断する患者であること。患者には測定可能な病変[RECISTバージョン1.1(Eisenhauer et al. 2009)又はCNS腫瘍はRANO基準(Wen et al. 2010)に基づき]もしくは評価可能な病変が一つ以上あること。以下の場合を除き、患者は初回診断時又は再発時に悪性腫瘍の組織学的検査を実施していなければならない。i.頭蓋外胚細胞性腫瘍があり、血清中の腫瘍マーカー(α-フェトプロテイン又はβ-HCG)の値が上昇している。ii.内因性脳幹腫瘍患者又はCNS胚細胞性腫瘍患者であり、CSF又は血清中の腫瘍マーカー(α-フェトプロテイン又はβ-HCG)の値が上昇している。16歳以下の患者ではLanskyスコア50以上、16歳を超える患者ではKarnofskyスコア50以上であること。組入れ時にがんに対するすべての前治療又は治験薬投与を中止しており、特に規定のない限り、急性作用はグレード1以下まで回復している必要がある。飲み込みができる患者であること。 0 ~ 19歳 募集中 2022/1/19 介入 jRCT2031210562
20歳以上の癌の患者 シンバイオティクス(ケストースおよびビフィドバクテリウムロンガム)投与による抗癌剤使用患者の腸内細菌叢に対する効果 藤田医科大学病院 藤田医科大学病院 1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者2. 同意取得時に20歳以上の患者3. 各種癌の治療のため、抗癌剤を使用している患者 20歳 ~ 募集中 2022/1/18 介入 jRCTs041210128
固形癌 がん遺伝子パネル検査の診療実態および受検患者の体験に関する調査研究 東京大学医学部附属病院 東京大学医学部附属病院、北海道大学病院、東北大学病院、国立がんセンター東病院、慶應義塾大学病院、国立がん研究センター中央病院、静岡県立静岡がんセンター、名古屋大学医学部附属病院、大阪大学医学部附属病院、京都大学医学部附属病院、岡山大学病院、九州大学病院 北海道,宮城,千葉,東京,静岡,愛知,京都,大阪,岡山,福岡 ・施設倫理委員会による承認のもとで協力が得られる医療機関においてがん遺伝子パネル検査(保険診療もしくは先進医療B)を受けているがん患者。・アンケート調査について同意の意思が得られていること。(本人からの同意の意思確認が難しい場合には、代諾者により、同意が得られていること。) 問わない 募集中 2022/1/13 観察 jRCT1030210547
食道がん 胃がん 乳がん 大腸がん 膀胱がん 胆道がん HER2ワクチン療法の有効性の評価 株式会社国際がん研究所 名古屋がん中央クリニック(愛知県)、医療法人知慎会 JTKクリニック(東京都) 東京,愛知 1.組織学的に確認された固形がんがあること。2.妊娠していないこと。3.心疾患がないこと。4.説明と同意書を理解した上で署名する意思があること。自己の腫瘍について理解し、本臨床試験について説明を受けた後、積極的に同意すること。本臨床試験の研究的性質、代替措置、潜在的利益、副反応、リスク、不便さについて理解していること。 問わない 一般募集中 2022/05/06 介入 UMIN000047665
がん悪液質 悪液質を伴う担癌患者においてアナモレリンが腸内細菌叢に及ぼす影響を探索する観察研究 関西医科大学 大阪 ・非小細胞肺癌、膵癌、胃癌または大腸癌・6ヶ月以内に5%以上の体重減少と食欲不振があり、 ① 疲労または倦怠感 ② 全身の筋力低下 ③ CRP>0.5mg/dL, Hb<12g/dL, ALB<3.2g/dLのうち2つ以上・ECOG-PS 0-2・本人の同意が得られた患者 20歳 ~ 開始前 2022/04/23 観察 UMIN000047574
がん 遺伝子プロファイリング検査を目的とした循環腫瘍細胞の高精度分取法の研究 国立がん研究センター中央病院 東京 1) 組織学的または細胞診学的に診断された固形がん(悪性腫瘍)患者2) 登録時年齢18歳以上の患者3) 国立がん研究センター中央病院において診断および治療を受ける、またはその可能性がある患者4) 以下の腫瘍組織のうちいずれかひとつ以上が得られる患者(ただし、他院から紹介された患者で紹介時などに持参・提供された組織も利用可能とする。)【腫瘍組織】① 手術時の摘出腫瘍の余剰組織(一部非腫瘍組織も含まれる)② 診断用・診療用に採取されたまたは採取される生検検体の余剰組織5) 以下の非腫瘍組織のうちいずれかひとつ以上が得られる患者(ただし、他院から紹介された患者で紹介時などに持参・提供された組織も利用可能とする。)【非腫瘍組織】① 本研究同意後に採取される血液検体② 本研究同意後に診療用に採取される非腫瘍検体(血液検体以外)の余剰検体③ 正常組織(皮膚、毛根、口腔粘膜、骨髄など)、体腔液(胸水、腹水等)、髄液、排泄物(尿、便)など6) 本研究の参加について文書同意(informed consent)が得られた患者。患者が未成年の場合は、代諾者(両親または法的保護者)の同意が得られている患者。 問わない 限定募集中 2022/04/22 観察 UMIN000047566
がん 早期臨床試験における循環腫瘍細胞と腫瘍組織を用いた高精度遺伝子プロファイリング研究 国立がん研究センター中央病院 東京 悪性腫瘍の診断がある早期臨床試験に参加している、参加する可能性がる組織のサンプリングが可能である 問わない 限定募集中 2022/04/22 観察 UMIN000047567
がん がん関連線維芽細胞を標的としたFAPI-PETによる病態評価 大阪大学 大阪 以下のいずれかの条件を満たす者を対象とする。① 悪性腫瘍と診断、または悪性腫瘍の可能性が疑われており、全身の転移検索として、CTまたはFDG-PET検査が実施された患者もしくは実施予定の患者② 悪性腫瘍と診断され、化学療法や放射線治療等の抗がん治療を実施予定または実施された後の患者③ 悪性腫瘍の治療後で、臨床所見あるいはCTやFDG-PET等の画像診断で再発が疑われている患者 問わない 開始前 2022/04/17 介入 UMIN000047509
2002年4月から2021年4月まで当院にて術前治療を行いその後手術を施行した非小細胞肺癌症例 「人工知能とデジタルパソロジープラットフォームを用いた肺癌術前療法の新たな評価指標(major pathological response)の臨床開発」に関する単施設後ろ向き観察研究 静岡県立静岡がんセンター 静岡 2002年4月から2021年4月まで当院にて術前治療を行い、その後手術を施行した非小細胞肺癌症例で手術検体のFFPEブロックが利用可能な症例 20歳 ~ 開始前 2022/04/14 観察 UMIN000047486
悪性腫瘍 データサイエンス的手法を用いたがん患者生存因子の探索 日本がんと炎症・代謝研究会 1) 長期がんサバイバー群:以下のa), b)を満たすがん患者群a) 5年生存率が25%以下のがん患者で、この統計値を超えて生存する場合。具体的には、n年生存率が25%以下なら、n年以上生存した場合とする。b) 標準治療では寛解しなかった患者が、代替医療を導入したことで寛解した場合。2) 長期がんサバイバー以外のがん患者群:1)以外のがん患者群3) 非がん患者群:上記の1)、2)以外のがんと診断されていない患者群 問わない 一般募集中 2022/04/09 観察 UMIN000047446
完全切除されたリンパ節転移陰性の非小細胞肺癌(&gt; 2cm) 完全切除されたリンパ節転移陰性の非小細胞肺癌(&gt; 2cm)患者に対する、UFT を用いた術後補助化学療法におけるEGFR 遺伝子変異の影響:CSPOR-LC03 試験副次解析としての多施設共同後ろ向き観察研究 公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター CSPOR-LC03 は、各施設の開始月から2013 年12 月31 日までに、肺葉切除以上の外科的切除、および、ND2a 以上のリンパ節郭清が行われ、病理病期Ⅰ期(T1>2cm、TNM 分類6 版)と診断された完全切除の非小細胞肺癌患者のうち、JCOG0707 に登録されていない5005 人の患者データを国内34 施設から収集した。患者背景、腫瘍プロファイル、術後治療を後方視的に分析し、2599 名を「JCOG0707 試験適格だが実際には登録されなかった」患者と分類した。この2599 人の患者から、UFT による術後補助化学療法の有無が不明であった74 人を除いた2525 人を本観察研究の対象とする。 20歳 ~ 限定募集中 2022/04/08 観察 UMIN000047443
肺癌、肝癌、腎癌、脊椎腫瘍、遠隔転移 悪性腫瘍に対するサイバーナイフの 安全性および有効性を検討する前向き観察研究 塩田記念病院 ①原発病巣が直径5cm以下であり転移病巣のない原発性肺癌、原発性肝癌又は原発性腎癌、3個以内で他病巣のない転移性肺癌又は転移性肝癌。②転移病巣のない限局性の前立腺癌又は膵癌。③直径5cm以下の転移性脊椎腫瘍。④5個以内の遠隔転移。⑤主治医の判断で治療に支障のある臓器障害が存在しない。⑥試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者。 20歳 ~ 開始前 2022/04/02 介入 UMIN000047367
肺がん がん患者のプレハビリテーションとして利用できる筋力トレーニング動画の開発:高齢肺がん患者を対象としたFeasibility研究 国立がん研究センター東病院 千葉 (1)原発性非小細胞性肺がん患者または強く疑われる患者かつ組織診で非小細胞性肺がんと診断されたもの(2)4週間以内に胸腔鏡下肺葉または区域切除手術が予定されている(3)手術までの待機期間が2週間以上ある(4)同意取得日(登録日)に75歳以上であること 20歳 ~ 開始前 2022/03/29 介入 UMIN000047315
がん エクソソームによるケモブレイン評価系の開発 川崎医科大学 川崎医科大学総合医療センター 岡山 がん診断後の初回化学療法時 20歳 ~ 開始前 2022/03/28 介入 UMIN000047302
固形癌 固形がん患者における組織検体と血液検体による包括的ゲノムプロファイリングのゲノムガイドシステムを用いたアノテーションの評価 聖マリアンナ医科大学 神奈川 ①固形がんの症例②聖マリアンナ医科大学病院で組織検体によるがん遺伝子パネル検査を受けた症例③定期血液検査の余剰検体を用いて遺伝子パネル検査が可能な症例 問わない 開始前 2022/03/23 観察 UMIN000047265
原発性肺癌 細胞診検体等を用いた高感度肺がんマルチ遺伝子NGSパネルの有用性の多機関検証試験 聖マリアンナ医科大学 神奈川 1) 肺癌(肺腺癌)の疑いで細胞診あるいは組織診断を要する患者.2) 満20 歳以上である患者.3) 参加について被験者本人から文書にて同意が得られている患者. 20歳 ~ 限定募集中 2022/03/18 介入 UMIN000047215
非小細胞肺がん 非小細胞肺がん患者の免疫関連有害事象を予測するバイオマーカーの探索 神戸大学 兵庫 1. 同意取得時の年齢が20歳以上である。2. 非小細胞肺がんと診断を受けている(初発・再発は問わない)。3. chemo-IOが予定されている。4. 登録後6ヶ月以上の生存を見込める。5. 対象者本人から本研究に対して文書による同意が得られている。 20歳 ~ 開始前 2022/03/13 観察 UMIN000047162
非小細胞肺癌 進行性非小細胞肺がんに対する免疫チェックポイント阻害剤レジメンを評価した試験における全生存期間の代替指標としての客観的奏効率、病勢制御率、無増悪生存期間。 横浜市立大学附属病院 神奈川 英文参照 問わない 開始前 2022/02/25 その他・メタアナリシス等 UMIN000047001
進行・再発非小細胞肺癌 進行・再発非小細胞肺癌を対象としたGAIA-102の第I/II相臨床試験 株式会社ガイアバイオメディシン (1) 組織診又は細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている患者(2) 同意取得時のECOG performance status(PS)0〜1の患者 (3) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者 20歳 ~ 一般募集中 2022/02/22 介入 UMIN000046974
非小細胞肺癌 無症候性脳転移を有するドライバー遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞細胞肺癌におけるチロシンキナーゼ単独療法と頭部放射線照射併用療法の有効性を比較する後ろ向き研究 島根大学医学部附属病院 島根 1.病理学的に非小細胞肺癌と診断されている。2.ドライバー遺伝子陽性が確認され対応するTKIで治療されている。3.TKI初回使用前に頭部画像検査が行われている。4.TKI初回使用時に脳転移を有する。5.同意取得。 問わない 開始前 2022/02/21 観察 UMIN000046961
進行再発肺腺癌 進行再発肺腺癌におけるTTF-1発現と免疫化学療法の効果に関する検討 神戸大学 神戸大学医学部附属病院(兵庫県)、兵庫県立丹波医療センター(兵庫県)、兵庫県立淡路医療センター(兵庫県)、社会医療法人製鉄記念広畑病院(兵庫県)、社会医療法人愛仁会明石医療センター(兵庫県)、社会医療法人愛仁会高槻病院(大阪府)、公益財団法人甲南会甲南医療センター(兵庫県) 大阪,兵庫 ① 組織診にて肺腺癌と診断された患者② 進行再発肺腺癌に対して免疫化学療法を施行した患者③ 診療内容と予後の情報が診療録から取得出来る患者④ 20歳以上の患者 20歳 ~ 開始前 2022/02/14 観察 UMIN000046901
非小細胞肺癌 早期肺癌に対する体幹部定位放射線治療における局所制御率と全生存率の関係:システマティックレビュー 大船中央病院 大船中央病院 神奈川 英文参照 問わない 開始前 2022/02/14 その他・メタアナリシス等 UMIN000046913
EGFR mutation positive non-small cell lung cancer EGFR遺伝子変異陽性肺癌患者における癌関連血栓塞栓症の発症メカニズムを解明するための基礎的検討 島根大学医学部附属病院 島根 EGFR陽性肺癌 20歳 ~ 限定募集中 2022/02/08 観察 UMIN000046863
固形がん、B型肝炎 免疫賦活作用を有する新規分子標的治療後のB型肝炎ウイルス再活性化に関する実態調査(固形腫瘍) 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 九州がんセンター(福岡県)National Hospital Organization Kyushu Cancer Center(Fukuoka) コホート11)2014年1月から2020年12月までに、研究協力機関で免疫賦活作用を有する新規分子標的薬(ニボルマブ、ペンブロリズマブ、アテゾリズマブ、デュルバルマブ、イピリムマブのいずれか)を含む化学療法を開始したHBs抗原陽性患者(HBV再活性化の有無は問わない)2)化学療法後に少なくとも1回以上HBV DNAが測定されている3)化学療法開始後少なくとも6か月間のフォローアップがされているコホート21)2014年1月から2020年12月までに、研究協力機関で免疫賦活作用を有する新規分子標的薬(ニボルマブ、ペンブロリズマブ、アテゾリズマブ、デュルバルマブ、イピリムマブのいずれか)を含む化学療法を開始したHBV既往感染例(HBs抗原陰性例のうち、HBc抗体陽性あるいはHBs抗体陽性とする。ただし、HBs抗体単独陽性かつHBワクチン接種歴が明らかな場合はHBV既往感染と判断しない。2)化学療法後にHBV再活性化(HBV DNA検出感度以上への上昇あるいはHBs抗原陽性化)を認めた. 20歳 ~ 開始前 2022/02/07 観察 UMIN000046853
固形癌 実臨床に応用可能な悪液質早期発見・予防に関わる因子の探索的研究 関西医科大学 リハビリテーション医学講座 当院に外来通院するがん患者 20歳 ~ 限定募集中 2022/02/02 観察 UMIN000046807
durvalumab + tremelimumab併用療法による副作用 横浜市立大学附属病院 神奈川 英文参照 問わない 開始前 2022/01/27 その他・メタアナリシス等 UMIN000046751
非小細胞肺癌 75歳以上の未治療進行非小細胞肺癌患者における免疫療法併用化学療法の有効性と安全性を検討する多機関共同後ろ向き観察研究(NEJ057) 北東日本研究機構 (NEJSG) 1 組織診または細胞診で非小細胞肺癌の診断が確定している症例2 根治照射が不可能な局所進行(臨床病期IIIB,IIIC期)、転移性(臨床病期IV期)または術後・放射線治療後再発の症例3 2018年12月1日から2021年3月31日までに初回治療を開始した症例4 初回治療開始時、75歳以上であった症例 20歳 ~ 一般募集中 2022/01/23 観察 UMIN000046700
ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 ロズリートレクカプセル一般使用成績調査(全例調査) - ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 - 中外製薬株式会社 登録対象症例:登録期間中にROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対して、本剤を使用予定であるすべての患者調査票回収対象症例:登録対象症例のうち、本剤を使用したすべての患者なお、当該調査の契約締結前に本剤を使用したROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の患者も、レトロスペクティブに情報収集し、本剤を使用したROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の患者をすべて調査票回収対象症例とします。 問わない 開始前 2022/01/13 観察 UMIN000046619
非小細胞肺癌 未治療の転移性扁平上皮又は非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象としたプラチナ製剤併用療法において、ペムブロリズマブの皮下投与と静脈内投与の薬物動態及び安全性を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験 MSD株式会社 MSD株式会社、地方独立行政法人宮城県立病院機構 宮城県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構 九州医療センター、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター、国立大学法人 金沢大学附属病院、国立大学法人 愛媛大学医学部附属病院、学校法人 久留米大学医学部附属病院、学校法人藤田学園 藤田医科大学病院、国立大学法人 千葉大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター、昭和大学病院、順天堂大学医学部附属 順天堂医院、岡山大学病院、公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、一般財団法人厚生会 仙台厚生病院、関西医科大学附属病院、大阪医科薬科大学病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、徳島大学病院 東京,岡山,徳島,福岡 1. 病理学的(組織学的又は細胞学的)に扁平上皮又は非扁平上皮非小細胞肺癌と確定診断された患者2. Ⅳ期[American Joint Committee on Cancer(AJCC)第8版の病期分類でT any、N any、M1a、M1b 又はM1c]の扁平上皮又は非扁平上皮非小細胞肺癌を有する患者3. 非扁平上皮非小細胞肺癌又は扁平上皮癌と非扁平上皮癌の混合型の非小細胞肺癌である場合、上皮成長因子受容体(EGFR) 阻害剤、未分化リンパ腫キナーゼ(ALK) 阻害剤又はc-ros ongogene 1(ROS1)阻害剤の適応にならないことが確認された患者。扁平上皮非小細胞肺癌の患者ではこれらの検査を必須としない。4. 転移性の非小細胞肺癌に対して全身性の治療歴のない患者。術前/術後補助療法は、転移性非小細胞肺癌と診断される12ヵ月前までに完了していれば許容される。5. 無作為割付け前7日以内に評価したECOG Performance Status が0又は1の患者6.男性患者の場合、無精子が確認されない限り、治験実施計画書に規定された避妊法の使用に同意すること7.女性患者の場合、妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たすこと:妊娠可能な女性に該当しない、又は、治験実施計画書に規定された避妊法の使用に同意すること。なお、治験開始時に授乳を中止し、その後授乳の再開を希望する患者は、本治験への組入れを不可とする。8. 治験担当医師/放射線医師による評価で、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST 1.1)に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者9. 無作為割付け前にプログラム細胞死リガンド1(PD-L1)の発現状況を評価するため、放射線照射を受けていない腫瘍病変から採取した保存検体若しくは新たに採取したコア生検検体又は切除生検検体を提出可能な患者10. 適切な臓器機能を有する患者 問わない 募集中 2021/9/4 介入 jRCT2021210032
進行固形がん又はトリプルネガティブ乳癌 日本人進行固形がん患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2相非盲検臨床試験 ギリアド・サイエンシズ株式会社 ギリアド・サイエンシズ株式会社、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院 千葉,東京 1) 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)のパフォーマンスステータスが1以下。2) RECIST v1.1に基づく、コンピュータ断層撮影(CT)又は磁気共鳴画像法(MRI)で測定可能な病変を有する。3) 被験薬投与開始前2週間以内の血球数が輸血又は増殖因子の投与なしで十分に保たれている。4) 十分な肝機能を有する(ビリルビンが基準値上限[ULN]の1.5倍以下、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]がULNの2.5倍以下。5) クレアチニンクリアランスが30 mL/分以上。6) 異性間の性交渉を行う男性患者及び妊娠可能な女性患者は、治験実施計画書に規定された避妊法を用いることに同意しなければならない。7) 第1相のみ:組織学的又は細胞学的に確認された進行固形がんで、すべての標準治療に抵抗性あるいは忍容不能であった、又は標準治療がないもの。8) 第2相のみ:直近の分析生検又はその他の病理検体において、米国臨床腫瘍学会/米国病理学会の基準に従って組織学的又は細胞学的にTNBCが確認されている。切除不能な局所進行又は転移性乳癌(mBC)に対する標準化学療法を2ライン以上実施したものを難治性又は再発と定義する。 20歳 ~ 募集中 2021/9/28 介入 jRCT2031210346
局所進行性または転移性の固形癌及び局所進行性、切除不能、転移性の非小細胞肺癌 PD-L1発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象に抗TIGIT抗体BGB-A1217とtislelizumabの併用をペムブロリズマブと比較する第3相無作為化二重盲検試験局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有する日本人患者を対象に抗TIGIT抗体ociperlimab(BGB-A1217)とtislelizumabの併用における安全性、忍容性、薬物動態及び予備的有効性を検討する安全性導入サブスタディー IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社、地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、公益財団法人がん研究会有明病院、金沢大学附属病院、近畿大学病院、久留米大学医学部附属病院、独立行政法人 国立病院機構 近畿中央呼吸器センター、広島大学病院、昭和大学病院、独立行政法人 国立病院機構 四国がんセンター、日本赤十字社 長岡赤十字病院、関西医科大学附属病院、地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院、横浜市立市民病院、栃木県立がんセンター、独立行政法人 国立病院機構 渋川医療センター、北海道大学病院、名古屋大学医学部附属病院、岡山大学病院 北海道,栃木,東京,神奈川,石川,愛知,岡山,広島,愛媛,福岡 安全性導入サブスタディーパート1)日本での標準治療が実施できない又は忍容性がない組織学的又は細胞学的に確定された局所進行性又は遠隔転移を伴う固形腫瘍2)ECOGパフォーマンスステータス1以下3)臨床検査値によって十分な臓器機能が認められる。4)妊娠可能な女性は、治験期間中及び最終投与後120日間以上にわたり極めて効果的な避妊法を用いる意思があるほか、C1D1前7日以内の尿又は血清妊娠検査が陰性である必要がある。別添資料9を参照のこと。5)生殖能力を有する男性は、治験期間中及び最終投与後120日間以上にわたり極めて効果的な避妊法を用いる意思があることが必須である。本試験パート1)CRTの有無にかかわらず、根治手術及び/又は根治的放射線療法に適さない組織学的又は細胞学的に確定された局所進行性又は再発性NSCLC、若しくは遠隔転移を伴う非扁平上皮又は扁平上皮NSCLC2)遠隔転移を伴うNSCLCに対する全身療法歴がない。3)PD-L1発現レベルの前向き中央判定及びその他のバイオマーカーの後ろ向き解析のため、保存組織を提供することに同意している。4)中央判定でPD-L1 TC発現量が50%以上の腫瘍5)RECIST第1.1版で定義された測定可能病変が1個以上 。6)ECOGパフォーマンスステータス1以下7)臨床検査値によって十分な臓器機能が認められる。8)妊娠可能な女性は、治験期間中及び最終投与後120日間以上にわたり極めて効果的な避妊法を用いる意思があるほか、無作為割付前7日以内の尿又は血清妊娠検査が陰性である必要がある。9)生殖能力を有する男性は、治験期間中及び最終投与後120日間以上にわたり極めて効果的な避妊法を用いる意思があることが必須である。 20歳 ~ 準備中 2021/9/28 介入 jRCT2061210035
肺腫瘍血栓性微小血管症 肺腫瘍血栓性微小血管症(Pulmonary tumor thrombotic microangiopathy)に対するポナチニブ投与の安全性・有効性確認を目的とした臨床研究 筑波大学附属病院 筑波大学附属病院 茨城 1) 肺腫瘍血栓性微小血管症(PTTM)の患者・ PTTMの診断は、組織学的診断が可能であれば、肺生検(胸腔鏡下肺生検、TBLB、CTガイド下肺生検)を行い、「末梢肺動脈内の微小な腫瘍塞栓」、「末梢肺動脈の線維性内膜肥厚」を認める場合にPTTMと組織診断するが、肺生検などの侵襲的検査が困難な場合は、下記の3項目のうち、A)に加えてB)もしくはC)の2項目を満たした場合を臨床診断として扱う。 A) 初発の肺高血圧症(右心カテーテル検査で安静時の平均肺動脈圧が25mmHg以上) B) 悪性腫瘍を有することが証明されている(原発巣不明の場合は、CTでのリンパ節腫大などの副次的所見、肺動脈吸引細胞診、リンパ節生検、腫瘍マーカー異常高値を悪性腫瘍存在の証明の代用とする) C) 肺血流シンチで末梢性の微小欠損像の多発を認める2) 同意取得時において年齢が18歳以上の患者3) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人もしくは代諾者の自由意思による同意が得られた患者4) 入院患者 問わない 募集中 2021/9/28 介入 jRCTs031210348
特定の固形がん 特定の固形がん患者を対象としたMK-7684A(MK-7684とMK-3475の配合剤)の単独療法及び他の抗悪性腫瘍剤との併用療法を評価する多施設共同非盲検第Ⅱ相バスケット試験 MSD株式会社 MSD株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 千葉,東京 ・組織学的又は細胞学的に以下に示す進行(切除不能な局所再発又は転移性)固形がんであると確定診断された患者-子宮頸癌(扁平上皮癌、腺扁平上皮癌又は腺癌)-子宮体癌-頭頸部扁平上皮癌-切除不能な胆道腺癌[胆嚢癌又は(肝内又は肝外)胆管癌]-食道腺癌、食道扁平上皮癌又は進行/転移性Siewert 分類type 1の食道胃接合部腺癌-トリプルネガティブ乳癌-肝細胞癌・BICR又は治験担当医師/放射線科医師による評価で、RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する患者・高血圧治療薬の使用の有無を問わず血圧が適切にコントロールされている患者・HIV(ヒト免疫不全ウイルス)感染患者は、抗レトロウイルス療法(ART)によりHIV が良好にコントロールされていること・男性患者は避妊のガイダンスに同意すること・女性患者は妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ、妊娠可能な女性に該当しない又は避妊のガイダンスに同意すること・適切な臓器機能を有する患者 問わない 募集中 2021/9/22 介入 jRCT2031210335
進行固形癌 進行固形癌患者を対象としたGSK6097608の単剤療法及び抗がん剤との併用療法における第I相、ヒト初回投与(FTIH)、非盲検試験 グラクソ・スミスクライン株式会社 グラクソ・スミスクライン株式会社、国立がん研究センター中央病院 東京 - ICFへの署名時の年齢が20歳以上である- 妊娠可能な女性は、極めて有効な避妊方法を用いること- 組織学的又は細胞学的に局所進行、再発又は転移の固形癌であることが文書で確認されている- 特定の癌腫に対する標準治療後に増悪した、又は標準治療が無効であることが判明した、忍容性がない、もしくは標準治療が適切ではない、あるいはそれ以上の標準治療が存在しない患者- スクリーニング期間中に生検を行い、治験期間中の追加の生検を行うことに同意する患者- RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有している- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status(PS)が0又は1- 少なくとも12週間の生存が見込まれる- 臨床検査値から十分な臓器機能を有している- 心エコーにおいて十分な駆出率を有している 20歳 ~ 募集中 2021/9/22 介入 jRCT2031210338
中皮腫,NF2 / LATS1 / LATS2 変異を伴う腫瘍,及び機能獲得性YAP / TAZ融合を伴う腫瘍を有する患者 進行性の中皮腫及びその他の固形がんを有する成人患者を対象とした経口薬IAG933 の多施設共同,非盲検,第I 相試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ノバルティス ファーマ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター 中央病院 東京 1. 本治験への参加の前に,同意書への署名が得られた患者2. 18 歳以上の男性又は女性の患者3. 用量漸増パート:組織学的又は細胞学的に確認された進行性(切除不能又は転移性)の中皮腫又はその他の固形がんと診断された患者。中皮腫以外の固形がんを有する患者は,機能喪失性NF2 / LATS1 / LATS2 遺伝子変異(短縮又は欠失型変異,LATS1 / LATS2 変異は用量漸増パートのみ登録可),又は機能獲得性YAP / TAZ 融合を示す入手可能なデータを実施医療機関が有していること。悪性EHE 患者については,疾患の組織学的確認のみで登録できる。患者は利用可能な標準治療が無効,標準治療に不耐容若しくは不適格,又は標準治療が存在しないこと。4.用量拡大パート:患者を以下の3 つの異なる投与群に登録する。 第1 群:進行/転移性疾患を対象とした利用可能な標準治療が無効,標準治療に不耐容若しくは不適格,又は標準治療が存在しない進行性(切除不能又は転移性)のMPM 患者 第2 群:NF2 短縮又は欠失型変異を示す入手可能なデータを実施医療機関が有している進行性(切除不能又は転移性)の固形がん患者。患者は利用可能な標準治療が無効,標準治療に不耐容若しくは不適格,又は標準治療が存在しないこと。 第3 群:機能獲得性YAP / TAZ 融合を示す入手可能なデータを実施医療機関が有している進行性(切除不能又は転移性)の固形がん患者。EHE 患者については,疾患の組織学的確認のみで登録してよい。患者は利用可能な標準治療が無効,標準治療に不耐容若しくは不適格,又は標準治療が存在しないこと。5. mRECIST 第1.1 版(中皮腫患者の場合),RECIST 第1.1 版(その他の固形がんを有する患者の場合),又はRANO(原発性脳腫瘍の患者の場合)に基づく1 つ以上の測定可能病変を有する患者6. 生検可能な疾患部位を有し,実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍生検が可能な患者。患者はスクリーニング/ベースライン時及び本治験の治療中に新たな腫瘍生検を受ける意志があること。 問わない 募集中 2021/9/22 介入 jRCT2031210340
非小細胞肺癌 KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌患者を対象としたsotorasib+カルボプラチン+ペメトレキセドの第II相試験:SCARLET試験(WJOG14821L) 和歌山県立医科大学 呼吸器内科・腫瘍内科 和歌山県立医科大学 呼吸器内科・腫瘍内科、和歌山県立医科大学附属病院、仙台厚生病院、宮城県立がんセンター、新潟県立がんセンター新潟病院、順天堂大学附属順天堂医院、がん研究会有明病院、神奈川県立循環器呼吸器病センター、神奈川県立がんセンター、静岡県立静岡がんセンター、国立病院機構名古屋医療センター、名古屋市立大学病院、松阪市民病院、関西医科大学附属病院、大阪市立総合医療センター、近畿大学病院、和泉市立総合医療センター、神戸大学医学部附属病院、神戸市立医療センター中央市民病院、鳥取大学医学部附属病院、倉敷中央病院、岡山大学病院、島根大学医学部附属病院、広島大学病院、国立病院機構四国がんセンター、九州大学病院、久留米大学病院、国立病院機構九州がんセンター、北九州市立医療センター、長崎大学病院、熊本大学病院 宮城,東京,神奈川,新潟,静岡,愛知,大阪,兵庫,和歌山,鳥取,島根,岡山,広島,愛媛,福岡,長崎 1) 本治験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている2) 同意取得日の年齢が20歳以上3) 組織学的または細胞学的に確認された非扁平上皮・非小細胞肺癌4) 腫瘍組織・細胞診もしくは末梢血を用いた解析によってKRAS G12C変異が検出されている5) 根治的放射線照射不能III期およびIV期、または術後・根治的放射線治療後再発6) RECIST version 1.1にて測定可能病変を有する7) 進行肺癌に対する細胞障害性抗癌剤の既往がない9) ECOG PS 0または110) 有症状の脳転移がない11) 髄膜癌腫症を有さない12) Grade 3 以上の上大静脈症候群、心嚢液貯留、胸水、腹水のいずれも有さない13) 主要臓器に高度な障害がない 20歳 ~ 募集中 2021/9/22 介入 jRCT2051210086
原発性肺癌、悪性胸膜中皮腫 免疫関連性肺障害に対するプレドニゾロン療法の有効性と安全性を検討する第II相試験 筑波大学附属病院 筑波大学附属病院、筑波大学附属病院水戸地域医療センター・水戸協同病院 茨城 ① 組織学的(切除標本、生検、または細胞診標本)に肺癌(非小細胞肺癌または小細胞肺癌)、悪性胸膜中皮腫の確定診断が得られている。② ICI治療中、もしくは最終投与後から3か月以内にCTCAE v5.0グレード2またはグレード3の薬剤性肺障害を発症。(ICI治療は単剤投与、他剤との併用は問わない)③ 薬剤性肺障害に対してステロイドの全身投与を予定している。④ 登録時の年齢20歳以上である。⑤ 本試験参加について患者本人より文書による同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2021/9/21 介入 jRCTs031210327
非小細胞肺がん 第1/第2 世代EGFR-TKI 又はオシメルチニブによる前治療で進行したT790M 変異陰性かつMET 増幅を有するEGFR 活性化変異陽性の局所進行性又は転移性非小細胞肺がん患者を対象としたカプマチニブ及びオシメルチニブの併用療法とプラチナ製剤及びペメトレキセドの2 剤併用化学療法を比較する第III相,ランダム化,実薬対照,非盲検,多施設共同,国際共同試験(GEOMETRY-E) ノバルティス ファーマ株式会社 ノバルティス ファーマ株式会社、静岡県立静岡がんセンター、国立がん研究センター東病院 千葉,静岡 - 組織学的又は細胞学的に確定診断されたEGFR-TKI 感受性かつT790M 陰性,MET 増幅のある[導入パートでは実施医療機関の検査による治験登録のパラメータとしてIHC 3+(高度に染色される細胞の割合が50%以上の場合と定義)及び/又はMET 遺伝子コピー数 5 と判定された場合と定義する]NSCLC を有する患者。ランダム化パートでは,治験依頼者が指定する中央検査機関で遺伝子コピー数(GCN)>= 5 と定義する。- 治験登録時点でIIIB / IIIC 期(根治手術及び放射線療法の適応なし)又はIV 期のNSCLC を有する患者。- 進行性/転移性NSCLC に対して,最大1 ラインの前治療(第1/第2 世代EGFR-TKI 又はオシメルチニブのいずれか)に無効となり,かつ現時点でプラチナ製剤(シスプラチン又はカルボプラチン)+ ペメトレキセド2剤併用化学療法の適応がある患者。- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status が0 又は1 の患者。- 過去の全身療法に関連するすべての毒性がグレード1 以下(CTCAE 第5.0 版)に回復している患者。- RECIST 第1.1 版で定義された測定可能病変を少なくとも1 つ有する患者。 問わない 募集中 2021/9/16 介入 jRCT2041210072
パート1:再発/難治性の非血液性悪性腫瘍。 パート2:局所進行性NET 日本人神経内分泌腫瘍患者を対象としたSURUFATINIBの非盲検試験 サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター、国立大学法人東北大学 東北大学病院、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、関西電力病院、杏林大学医学部付属病院、医療法人社団 高邦会 福岡山王病院、国立大学法人北海道大学病院、京都大学医学部附属病院、九州大学病院、香川大学医学部附属病院 千葉,東京,神奈川,愛知,京都,大阪,香川,福岡 1. 20歳以上の日本人男性又は日本人女性であること。2. 以下に示す疾患が組織学的又は細胞学的に確認され、記録されていること。 a. パート1:臨床的利益が得られることが知られている確立された治療法に対して再発/難治性又は不耐性を示す切除不能な局所進行性又は転移性の非血液性悪性腫瘍。 b. パート2:1レジメン以上の全身療法が実施された低悪性度(グレード1)又は中悪性度(グレード2)の局所進行性又は転移性NET。i. 胸部に由来するNET A. 10高倍率視野(HPF)当たりの核分裂数2個未満かつ壊死が認められない場合グレード1 B. 10 HPF当たりの核分裂数2〜10個又は壊死巣が認められる場合グレード2ii. 胸部以外に由来するNET A. 10 HPF当たりの核分裂数2個未満又はKi-67指標3%未満の場合グレード1 B. 10 HPF当たりの核分裂数2〜20個又はKi-67指標3%〜20%の場合グレード2iii. 核分裂数とKi-67指標が異なるグレードに該当する場合は、より悪性度の高い方に分類する。iv. 分泌症状をコントロールするためにSSA投与を受けている機能性NET患者については、治験薬の初回投与前2ヵ月以上にわたりSSA用量が安定している場合、登録可能とする。3. 試験登録前12ヵ月以内に進行性腫瘍を示す放射線学的証拠が得られていること。4. 同意書を提出する意思及び能力があること。5. 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)バージョン1.1に基づく評価可能病変を有すること。 a. パート1:測定可能又は測定不能な病変。 b. パート2:測定可能な病変。6. 好中球絶対数(ANC)が1.5×10*9/L以上、血小板数が100×10*9/L以上、ヘモグロビンが9 g/dL以上であること。7. 血清総ビリルビンが基準値上限(ULN)の1.5倍未満であること。8. 尿検査で尿蛋白が2+未満である、24時間蓄尿検査による蛋白排泄量が1 g以下である、又はスポット尿検査でタンパク/クレアチニン比が1.9以下であること。9. 肝機能検査に関する要件: a. パート1:アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、AST又はアルカリホスファターゼ(ALP)値がULNの3倍以下であること。 b. パート2:  i. 肝転移のない患者の場合、ALT、AST又はALP値がULNの3倍以下であること。  ii. 肝転移のある患者の場合、ALT、AST又はALP値がULNの5倍以下であること。10. 血清クレアチニンがULNの1.5倍未満である、又はクレアチニンクリアランスが60 mL/min以上であること。11. 国際標準化比(INR)がULNの1.5倍以下であり、活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT)がULNの1.5倍以下であること。12. ECOG PSスコアが0又は1であること。13. 妊娠可能な女性患者及び妊娠可能なパートナーを有する男性患者は、効果的な避妊法(一貫して正しく使用した場合に失敗率が年間1%未満)を、スクリーニング期間から試験期間全体を通して、さらに治験薬の最終投与後90日間にわたり継続して使用することに同意していること。効果的な避妊法には、プロゲステロンのみの経口ホルモン避妊薬(日本で利用可能なエストロゲン/プロゲステロンの配合薬は避けること)又は効果的な非経口ホルモン避妊薬による排卵抑制とバリア法(避妊用ペッサリー、殺精子剤を含むコンドームなど)の併用、子宮内避妊具、子宮内ホルモン放出システム、両側卵管結紮術、パートナーの精管切除術又は患者の望ましい通常のライフスタイルに沿った性的禁欲などが挙げられる。経口及び非経口ホルモン避妊薬は、治験薬と相互作用する可能性があるため、必ず別の避妊法(バリア法)と併用する必要がある。妊娠可能なパートナーを有する場合、本試験に参加する男性患者にも同じ基準が適用され、男性患者は必ずコンドームを使用しなければならない。上記の避妊方法で、日本で承認されているものは以下の通りである。・バリア法(避妊用ペッサリー、殺精子剤付きコンドームなど)・子宮内避妊具・子宮内ホルモン放出システム・両側卵管結紮術・パートナーの精管切除術 20歳 ~ 募集中 2021/9/13 介入 jRCT2031210310
腎細胞癌 抗PD-1/L1抗体療法後に進行した進行腎細胞癌患者を対象に二次又は三次治療としてMK-6482とレンバチニブ(MK-7902)の併用療法をカボザンチニブと比較する第Ⅲ相無作為化非盲検試験 MSD株式会社 MSD株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国家公務員共済組合連合会虎の門病院、奈良県立医科大学附属病院、学校法人藤田学園藤田医科大学病院、浜松医科大学医学部附属病院、国立大学法人 九州大学病院、日本医科大学付属病院、公立大学法人横浜市立大学附属病院、札幌医科大学附属病院、国立大学法人東京医科歯科大学医学部附属病院、近畿大学病院、慶應義塾大学病院 北海道,千葉,東京,神奈川,静岡,奈良 ・切除不能な局所進行又は転移性淡明細胞型腎細胞癌・局所進行又は転移性腎細胞癌に対する抗PD-1/L1抗体療法による全身性治療の実施中又は実施後に疾患進行が確認された患者・治験実施医療機関の治験担当医師により固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST) 1.1に基づく測定可能病変を有すると判定された患者・無作為割付け前10日以内に評価したKarnofsky Performance Status(KPS)が70%以上・放射線照射を受けていない腫瘍病変から採取した保存検体又は新たに採取したコア生検検体若しくは切除生検検体を提出できる患者・局所進行又は転移性腎細胞癌(RCC) に対する全身性の前治療歴が2レジメン以下である患者・局所進行又は転移性RCC に対する抗PD-1/L1抗体療法を1レジメンのみ受けている患者・投与期間中及びMK-6482+レンバチニブ投与群ではMK-6482又はレンバチニブの最終投与後少なくとも7日間(いずれか遅い方)、並びにカボザンチニブ投与群では最終投与後23日間異性間性交渉をしないこと又は避妊法の使用に同意した男性患者・妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者:妊娠可能な女性に該当しない、投与期間中及びMK-6482若しくはレンバチニブの最終投与(いずれか遅い方)後少なくとも30日間(MK-6482+レンバチニブ群)又はカボザンチニブの最終投与後少なくとも120日間(カボザンチニブ群)避妊法のガイダンスに従うことに同意する妊娠可能な女性・妊娠可能な女性は、治験薬初回投与前24時間以内に高感度の妊娠検査(尿又は血清検査)で陰性が確認されなければならない・血圧が十分にコントロールされている・適切な臓器機能 問わない 募集中 2021/9/13 介入 jRCT2031210311
進展型小細胞肺癌 高齢者進展型小細胞肺癌に対するカルボプラチン+エトポシド+デュルバルマブ併用療法の第Ⅱ相試験 久留米大学病院 久留米大学病院、飯塚病院、北九州市立医療センター、独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院、九州大学病院、独立行政法人国立病院機構大牟田病院、独立行政法人 国立病院機構 九州医療センター、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、社会保険大牟田天領病院、福岡大学病院、福岡大学筑紫病院、佐賀大学医学部附属病院、長崎大学病院、熊本市立熊本市民病院、熊本大学病院、一社)熊本市医師会熊本地域医療センター、済生会熊本病院、大分県立病院、大分大学医学部附属病院、鹿児島大学病院、独立行政法人国立病院機構南九州病院、国立病院機構沖縄病院、社会医療法人近森会 近森病院、関西医科大学附属病院、一般財団法人厚生会仙台厚生病院、北里大学病院 神奈川,福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,鹿児島 1) 細胞診または組織診で小細胞肺癌と診断されている2) 根治的治療が不可能である3) 進展型小細胞肺癌に対して全身化学療法未施行である4) 登録時の年齢が75歳以上である5) 登録時のECOG Performance Statusが0-1である6) RECIST version 1.1による測定可能病変を有する7) 患者本人から研究参加について文書で同意が得られている8) 12週以上の予後が期待できる9) 登録時の体重が30 kgを超えている 20歳 ~ 募集中 2021/8/5 介入 jRCTs071210050
固形癌 LUNA18の単剤投与及び併用投与による局所進行性又は転移性固形癌患者を対象とした用量漸増及び拡大コホートの非盲検第I相臨床試験 Chugai Pharma USA, Inc. Chugai Pharma USA、 Inc.、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 - 同意取得時の年齢が18歳以上である患者- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータスが0又は1の患者- 標準療法が存在しない,又は無効であるか不耐性であることが証明されている,局所進行性,再発,又は転移性の難治性固形癌の組織学的又は細胞学的に証明される診断を受けた患者- RAS遺伝子異常を有する固形癌患者- RECIST v1.1にて測定可能な病変を有する患者 問わない 募集中 2021/8/27 介入 jRCT2031210282
胸膜中皮腫、非小細胞肺癌 肺癌又は胸膜中皮腫患者を対象に他の抗癌療法との併用下でのSAR444245(THOR-707)の臨床的ベネフィットを評価する非ランダム化、非盲検、複数コホート、多施設共同、第II相試験 サノフィ株式会社 サノフィ株式会社、独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、独立行政法人国立病院機構 山口宇部医療センター、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター 愛媛 - 同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上の被験者、又はその国の法定成人年齢が18歳を上回る場合はその年齢以上の被験者- 組織学的又は細胞学的に確認された、ステージIVの非小細胞肺癌(NSCLC)の診断(コホートA1、A2、B1及びB2の被験者)、非扁平上皮NSCLCの診断(コホートA3の被験者)、切除不能な悪性胸膜中皮腫(MPM)(コホートC1の被験)- コホートA1の被験者:PD-L1発現TPSが50%以上- コホートA2の被験者:PD-L1発現TPSが1%〜49%- 抗癌療法歴- - コホートA1、A2及びA3の被験者:進行/転移性NSCLCに対して全身性の前療法を受けていない。アジュバント療法又はネオアジュバント療法を受けた被験者では、転移性疾患の発症の少なくとも6か月前にアジュバント/ネオアジュバント療法が完了している場合は適格である- - コホートB1及びB2の被験者:抗PD-1/PD-L1を含むレジメン(化学療法剤を含むものも可)を過去に1回受け、化学療法レジメンを1回受けた- - コホートC1の被験者:プラチナ製剤との併用下でのペメトレキセドベースのレジメンを含全身性治療が1回以上2回以下- 全てのコホートにおいて、測定可能病変を有している- コホートA1及びA2の被験者:最初に登録された被験者20名ではベースライン時の生検が必須- コホートB1及びB2の被験者:治験責任(分担)医師の判断に基づき、ドセタキセル又はペメトレキセドのいずれかは被験者にとって最良の治療選択肢ではないと判断された場合- 女性被験者の場合、妊娠も授乳もしていない、妊娠可能な女性(WOCBP)でない、又は以下に同意するWOCBPは適格である- - 治療前及び治験中止後180日間は承認されている避妊法を使用し、定期的な妊娠検査を受ける- - 治験を中止してから180日観、卵子の提供又は凍結保存しない- 男性被験者の場合、治験期間中及び治験中止後少なくとも210日間は、精子を提供又は凍結保存しない、更に異性との性交渉を禁じる又承認されている避妊法を使用する- 同意説明文書に署名して同意できる被験者 20歳 ~ 募集中 2021/8/27 介入 jRCT2031210286
非小細胞肺癌 Anamorelin投与が非小細胞肺癌患者への複合免疫療法に与える影響の前向き観察研究 京都府立医科大学附属病院 京都府立医科大学附属病院、京都府立医科大学附属北部医療センター、独立行政法人国立病院機構沖縄病院、神戸低侵襲がん医療センター、京都第一赤十字病院、独立行政法人 地域医療機能推進機構神戸中央病院、京都大学医学部附属病院、名古屋市立大学病院、JCHO京都鞍馬口医療センター、藤田医科大学病院、国立病院機構山口宇部医療センター、滋賀医科大学医学部附属病院、地方独立行政法人総合病院国保旭中央病院、独立行政法人国立病院機構大牟田病院、国立病院機構金沢医療センター、金沢大学附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構嬉野医療センター、一宮西病院、福岡大学病院、パナソニック健康保険組合 松下記念病院、洛和会音羽病院、群馬県立がんセンター、独立行政法人 国立病院機構 京都医療センター、飯塚病院、北九州市立医療センター、京都山城総合医療センター、佐賀大学医学部附属病院、広島大学大学院医系科学研究科、医療法人徳洲会 宇治徳洲会病院、医療法人徳洲会 大隅鹿屋病院、和泉市立総合医療センター、医療法人徳洲会湘南藤沢徳洲会病院、市立大津市民病院、市立福知山市民病院、北里大学病院、兵庫医科大学病院、関西医科大学附属病院、独立行政法人国立病院機構姫路医療センター、宮崎県立宮崎病院、大阪医科薬科大学病院、独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院、姫路聖マリア病院、大阪市立大学医学部附属病院 群馬,神奈川,石川,愛知,滋賀,京都,大阪,兵庫,山口,福岡,佐賀 1)年齢20歳以上の患者(同意取得時年齢)。2)複合免疫療法を予定し、かつその初回投与日の7日前から同日にAnamorelinの投与開始を予定している患者。3)組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌であることが確認された患者。4)根治的放射線療法や切除が不能なStageⅢ/Ⅳ期、または術後再発の患者。5)ドライバー遺伝子陽性例はキナーゼ阻害薬の治療後。6)進行期または術後再発肺癌に対する殺細胞性抗癌剤の治療歴がない患者。ただし、術前、術後の補助化学療法は許容される。7)Anamorelinの投与基準を満たしている患者。6ヶ月以内の5%以上の体重減少と食欲不振があり、以下の①〜③のうち2つ以上を認める患者①疲労又は倦怠感②全身の筋力低下③CRP値0.5mg/dl超、アルブミン値 3.2g/dL 未満、ヘモグロビン値12g/dl未満のいずれか1つ以上8)RECISTv1.1基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する患者。9)Performance Status(ECOG) 0-2の患者。10)少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる患者。   11)患者本人から文書による同意が取得できた患者。 20歳 ~ 募集中 2021/8/24 観察 jRCT1071210053
非小細胞肺癌、大腸新生物、子宮内膜新生物、卵巣新生物、膵臓新生物 KRAS G12C 変異を有する進行性の固形がん患者を対象とした LY3537982 の第 Ia/Ib 相試験 Loxo Oncology 社(イーライリリー・アンド・カンパニーの代表) Loxo Oncology 社(イーライリリー・アンド・カンパニーの代表)、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 1. 固形がんの治療効果判定のためのガイドラインversion 1.1 (RECIST v1.1) による測定可能な病変を有する患者。2. 腫瘍組織検体又は血中腫瘍DNA を用いたKRAS G12C 変異のエビデンスを示す疾患を有する患者。3. 組織診又は細胞診により、局所進行性の切除不能ながん又は転移性のがんであると診断され、コホート別の基準を満たしている患者。4. 米国東海岸癌臨床試験グループ(Eastern Cooperative Oncology Group:ECOG)のperformance statusが0 又は1 の患者。5. 十分な臓器機能を有する患者。6. がんに対するすべての前治療を中止し、発現したすべての臨床的に有意な有害事象が回復している患者。7. カプセルや錠剤を嚥下可能な患者。8. 該当する場合、避妊方法を用いることに同意。 20歳 ~ 募集中 2021/8/20 介入 jRCT2031210265
肺腫瘍塞栓性微小血管症(PTTM)が疑われる悪性腫瘍を有する患者 肺腫瘍塞栓微小血管症(PTTM)に対するイマチニブの有効性と安全性に関する探索的臨床研究 東京大学医学部附属病院 東京大学医学部附属病院、札幌医科大学附属病院、東北大学病院、国際医療福祉大学成田病院、名古屋大学医学部附属病院、国立循環器病センター、神戸大学医学部附属病院、九州大学病院、岡山大学病院 北海道,宮城,東京,愛知,兵庫,岡山,福岡 (1)肺高血圧症の診断(肺動脈平均圧≧25 mmHg以上)を受けている者(全身状態悪化のため心臓カテーテル検査が施行不可能な場合、心エコー図検査にて推定右室収縮期圧(RVSP)が40 mmHg以上の者)(2)担癌状態 (原発巣、転移、stageは問わない)にある者(右心カテーテル検査時の肺動脈楔入細胞診で悪性所見が指摘された場合を含む)(3)右心不全徴候、息切れなどの症状を有する者(4)SpO2 92% (room air)以下、若しくは急激な低下(状態悪化前より5%以上)、又はPaO2 70Torr以下の低酸素血症を呈する者(5)年齢:同意取得時の年齢が20歳以上の者(6)性別:問わない(7)本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人又は代諾者の自由意思による文書同意が得られた者(8)外来・入院は問わないが、同意取得時点で入院中の場合は退院後も本研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者 20歳 ~ 募集中 2021/8/20 介入 jRCTs031210263
高齢者進行非小細胞肺がん及び膵がん 高齢者進行非小細胞肺がん/膵がんにおけるがん悪液質を対象とした栄養・運動療法とアナモレリン塩酸塩の併用療法の多施設共同ランダム化第II相試験 静岡県立静岡がんセンター 静岡県立静岡がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、京都府立医科大学附属病院、新潟県立がんセンター新潟病院 千葉,新潟,静岡,京都 1)年齢70歳以上でECOG-PSが0または12)病理学的に診断された非小細胞肺がんまたは膵がん3)がん悪液質と診断されアナモレリン塩酸塩の適応がある4)新規全身化学療法を開始予定である(非小細胞肺がんでは一次治療、膵がんでは二次治療に限定)5)3か月以上の生存が期待される6)文書による同意が得られている 20歳 ~ 募集中 2021/8/17 介入 jRCTs041210053
成人のROS1 融合遺伝子陽性の進行または転移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者 ROS1 融合遺伝子陽性の進行または転移性非小細胞肺癌およびその他の固形腫瘍患者を対象にAB-106 の有効性および安全性を評価する単群、非盲検、多施設共同、第2 相試験 シミック株式会社 シミック株式会社、独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター、一般財団法人厚生会 仙台厚生病院、学校法人近畿大学 近畿大学病院、静岡県立 静岡がんセンター、公益財団法人がん研究会有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 千葉,東京,静岡,愛知,福岡 1. 18 歳以上(または各国の規制に応じて20 歳以上)であること。2. 組織学的または細胞学的診断により診断された局所進行または転移性NSCLC(コホート1-3)またはその他の固形腫瘍(コホート4)。3. 腫瘍組織においてCLIA 認定または各国で同等の研究所で実施された分子アッセイによってROS1 融合遺伝子陽性が確認されていること。 指定された中央検査機関でROS1 融合遺伝子検査を実施する場合、十分な腫瘍組織が必要である。4. コホート1 の患者は、登録前に保存腫瘍組織標本を入手して収集する必要がある。 保存組織が利用できない場合は、新鮮生検を実施する必要がある。 コホート2 の患者は、保存腫瘍組織が利用可能であっても、登録前に新鮮生検が必要である。 コホート3〜4 の場合、登録前に保存腫瘍組織または新鮮腫瘍検体のいずれかが入手可能でなければならない。5. 無症候性または以前に治療を受けコントロールされている軟髄膜癌腫症を含むCNS 病変を有する被験者は許容される;被験者が非EIAED を服用している場合、発作予防として使用は許容される。コルチコステロイド治療が必要な場合は、プレドニゾン10 mgの力価に相当する用量あるいはそれ以下の用量で安定している、あるいはそれ以下の投与量であるべきである。被験者がCNS 転移による神経学的症状または徴候を有する場合、被験者は登録の少なくとも14 日前に全脳照射またはガンマナイフ照射治療を完了し、臨床的に安定している必要がある。6. 被験者はROS1 TKI 治療歴なし、またはROS1 TKI による治療歴ありのいずれかである(以下を参照)・コホート1:全身化学療法未治療もしくは化学療法を過去に1レジメンのみ治療された。ただし、ROS1TKI で治療されていないこと・コホート2:各国で市販されているROS1 TKI 1 剤での前治療を受け、過去に1 レジメン以下の化学療法の治療をされた・コホート3: ROS1 TKI を2 剤以上使用し、過去に2 レジメン以下の化学療法の治療をされた・コホート4:全身化学療法未治療もしくは過去に2 レジメン以下の化学療法を治療された。ただし、ROS1 TKI で治療されていないこと7. 治験担当医師により評価されたRECIST 1.1 による1 つ以上の測定可能な頭蓋外の非照射病変を有する。8. ECOG-PS :0 または1。9. 治験担当医師の判断により12 週以上の生存が見込まれる被験者。10. 十分な臓器機能を有し、以下の基準を満たす被験者:a) AST およびALT:≦3 × ULN (又は≦5 × ULN、肝転移による肝機能異常がある場合);b) 血清総ビリルビン:≦1.5 × ULN;c) 好中球絶対数:≧1500/μL;d) 血小板数:≧100,000/μL;e) ヘモグロビン:≧9.0 g/dL;f) 血清クレアチニン:≦1.5 × ULN11. 以下のいずれかの基準に該当する男性または女性:a) 男性(外科的不妊手術[精管切除術]の実施に関係なく):治験薬投与期間中および少なくとも治験薬最終投与90 日後まで、有効な避妊法を使用することに同意するか、完全な禁欲に同意する;b) 女性については、スクリーニングの1 年以上前から閉経している、または外科的に避妊手術を受けたことが確認されていること。WOCBP は、同意取得後から治験薬最終投与90 日後まで、2 種類の有効な避妊法を同時に用いることに同意するか、性交渉を完全に禁じることに同意しなければならない。避妊のためのホルモン療法の使用も同様に記録すべきである。12. 書面により同意する意思および能力がある。13. 妊娠する可能性のあるすべての女性について、投与開始日から7 日以内に実施された妊娠検査が陰性であること。14. 治験の予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の手順に従う意思および能力がある。 20歳 ~ 募集中 2021/8/13 介入 jRCT2071210051
未治療のPD-L1陽性の転移性非小細胞肺癌 未治療のPD-L1陽性の転移性非小細胞肺癌患者を対象に、MK-7684及びMK-3475の配合剤(MK-7684A)をMK-3475単独療法と比較する多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相試験 MSD株式会社 MSD株式会社、一般財団法人厚生会 仙台厚生病院、公益財団法人がん研究会 有明病院、順天堂大学医学部附属 順天堂医院、新潟県立がんセンター新潟病院、静岡県立 静岡がんセンター、学校法人藤田学園 藤田医科大学病院、近畿大学病院、大阪医科薬科大学病院、和歌山県立医科大学附属病院、国立大学法人 愛媛大学医学部附属病院、学校法人 久留米大学医学部附属病院、岡山大学病院、関西医科大学附属病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、徳島大学病院 東京,新潟,静岡,和歌山,岡山,徳島 ・組織学的又は細胞学的にNSCLC[Ⅳ期:American Joint Committee on Cancer(AJCC)8版の病期分類でM1a、M1b、M1c]と確定診断された患者・RECIST 1.1に基づき治験実施医療機関が評価した測定可能病変を有する患者・一次治療としてEGFR阻害剤、ALK阻害剤又はROS1阻害剤の適応にならないことが確認された患者・提出した腫瘍検体が、中央判定機関のimmunohistocheistry(IHC)法によってprogrammed cell death ligand 1(PD-L1) tumor proportion score(TPS)1%であることが確認された患者・無作為割付け前7日以内のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Statusが0又は1の患者・3ヵ月以上の生存が見込まれる患者・妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者: ・妊娠可能な女性に該当しない。 ・妊娠可能な女性であるが、投与期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも120日間、使用者に依存しにくい極めて有効な避妊法(失敗率は年1%未満)を用いている、又は異性間性交渉をしない(長期的及び継続的に異性間性交渉をしない)ことが患者の日常生活で適切な避妊法である場合は、異性間性交渉をしないこと・適切な臓器機能を有する患者 問わない 募集中 2021/8/11 介入 jRCT2021210025
小細胞肺癌 プラチナ製剤抵抗性再発小細胞肺癌被験者を対象としてberzosertib(M6620)とtopotecanの併用を評価する第II相、非盲検、単群試験 メルクバイオファーマ株式会社 メルクバイオファーマ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、学校法人 大阪医科薬科大学 大阪医科薬科大学病院、久留米大学医学部附属病院、関西医科大学附属病院、公益財団法人がん研究会有明病院、近畿大学病院 千葉,東京,福岡 - 用量レベル1(DL1)への参加者: 組織学的に進行性固形腫瘍を有することが示されており、有効な標準治療がない又は標準治療が無効となった若しくは忍容できない患者。- DL1への参加者: ECOGパフォーマンスステータス(ECOG PS)が1以下及びカルノフスキー尺度が70%以上の患者。- 用量レベル2(DL2)および主要パートへの参加者: ECOG PSが2以下及びカルノフスキー尺度が60%以上の患者。- DL2および主要パートへの参加者: 組織学的に確定診断されたSCLC。- DL2および主要パートへの参加者: 限局性又は進展型SCLCの治療としてプラチナ製剤(カルボプラチン又はシスプラチン)を含む化学放射線療法又はファーストライン治療(免疫療法の有無は問わない)を受けた後、画像検査により進行が確認され、プラチナ製剤free期間(PFI)が90日未満の患者。PFIは、プラチナ製剤を含むのレジメンの最終投与から進行が初めて記録された日までの期間で測定される。- DL2および主要パートへの参加者: スクリーニング時に固形がんの治療効果判定規準(RECIST)第1.1版(RECIST 1.1)に基づく測定可能病変を有する患者。測定可能病変の所見は、投与開始前に必ず独立評価委員会(IRC)の確認を受けなくてはならない。- 腫瘍組織の提供:保存腫瘍検体(スクリーニングの同意説明文書[ICF]への署名前12ヵ月以内に採取されたもの)又は新鮮生検検体(医学的に生検実施が可能な場合)。- 適切な血液学的機能および腎機能を有する。- その他、治験実施計画書に規定された選択基準を満たす。 問わない 募集中 2021/7/9 介入 jRCT2031210191
悪性腫瘍 悪性腫瘍に対するネオアンチゲン由来ペプチド感作樹状細胞ワクチン療法と免疫チェックポイント阻害薬併用の安全性を見る試験 (1)画像所見、あるいは組織診断、細胞診断等から悪性腫瘍と診断されている患者(2)瀬田クリニック東京で変異抗原検査を受け、腫瘍組織からの遺伝子解析を実施できた患者又は瀬田クリニック東京でネオアンチゲンDCを作製している患者(3)PSが0または1である患者(4)外来通院が可能な患者(5)適格性確認時に肝・腎・骨髄の機能が十分に保持されている患者(6)本研究の参加について文書同意が得られた患者 問わない 募集中 2021/7/6 介入 jRCTc031210185
悪性腫瘍 悪性腫瘍に対する2DG-αβTの安全性を見る試験 (1)画像所見、あるいは組織診断、細胞診断等から悪性腫瘍と診断されている患者。(2)PSが0または1である患者。(3)同意取得時の年齢が20歳以上である患者。(4)外来通院が可能な患者。(5)適格性確認時に肝・腎・骨髄の機能が十分に保持されている患者(6)本研究の参加について文書同意が得られた患者 問わない 募集中 2021/7/5 介入 jRCTc030210184
進行固形がん 進行固形がん患者を対象としたAB122プラットフォーム試験 大鵬薬品工業株式会社 大鵬薬品工業株式会社、北海道大学病院、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院 北海道,千葉,東京 全コホート共通(1) 同意取得時点で20歳以上の男性又は女性で,本試験で規定された来院スケジュールと試験手順を遵守する意思があり,遵守が可能である(2) 治験薬投与前の米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータス(PS)が0又は1である(3) 以下の基準を満たす十分な臓器機能を有するa) AST及びALTがULNの3倍以下,又は肝転移を有する場合はAST及びALTがULNの5倍以下b) T-BilがULNの1.5倍以下c) ANCが1500/mm3以上[国際単位系(SI)で1.5 × 109/L以上][顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)投与後7日以内の測定値は除く]d) 血小板数が10万/mm3以上(SI:100 × 109/L以上)(血小板輸血後7日以内の測定値は除く)e) ヘモグロビン値が9.0 g/dL以上[濃厚赤血球(RBC)又は全血輸血後4週間以内の測定値は除く](4) 90日以上の生存が見込まれるコホートA-1, A-2(1) 日本人の男性及び女性(2) 組織診又は細胞診により固形がんと確定診断されている.(3) 進行又は転移性疾患に対する標準治療後に疾患進行が認められ,標準治療に不耐である.コホートB-1(1) 組織診又は細胞診によりPDACと確定診断されている.(2) 進行又は転移性疾患に対する1種類の全身化学療法後に疾患進行が認められるか,全身化学療法に不耐である.コホートB-2(1) 組織診又は細胞診によりCRCと確定診断されている(2) 進行又は転移性疾患に対して1レジメンの標準化学療法歴を有し,その化学療法に不応又は不耐であった.コホートB-3(1)  組織診または細胞診により非扁平上皮NSCLCと確定診断されている.(2)  進行又は転移性疾患に対して1又は2レジメンの標準化学療法歴を有し,その化学療法に不応又は不耐であった.(3)  直前に化学療法として,ICI(抗PD-1抗体,抗PD-L1抗体,又は抗CTLA-4抗体)及びプラチナ製剤の併用又は逐次投与を受けた(例:プラチナ製剤を含む化学療法後にICIの投与を受けた)a. ICIの投与を少なくとも2回受けたb. 医師評価で画像上CR又はPRと確認されたc. 直近のレジメンに対し画像検査で患進行を認めた記録がある(4)  EGFR遺伝子変異,ALK融合遺伝子,ROS1融合遺伝子,BRAF遺伝子変異,MET exon 14スキッピング変異,NTRK融合遺伝子,RET融合遺伝子又はKRAS遺伝子変異といったactionable遺伝子変異を有していない(上記のいずれかの過剰発現も,活性型変異がない場合は登録できない) 20歳 ~ 募集中 2021/7/27 介入 jRCT2011210020
EGFR遺伝子変異を有する根治照射不能なⅢB/ⅢC/Ⅳ期又は再発の非小細胞肺がん患者 ONO-7475-03:ONO-7475 第Ⅰ相試験 EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がんを対象としたONO-7475及びオシメルチニブの併用投与による非盲検非対照試験 小野薬品工業株式会社 小野薬品工業株式会社、京都府立医科大学附属病院、地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、公益財団法人がん研究会 有明病院、静岡県立静岡がんセンター、神戸市立医療センター中央市民病院、東京医科大学病院、埼玉県立がんセンター、神奈川県立がんセンター、学校法人北里研究所北里大学病院、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、大阪医科薬科大学病院 埼玉,東京,神奈川,静岡,京都,兵庫,愛媛 1.根治照射不能なⅢB/ⅢC/Ⅳ期又は再発の非小細胞肺がん2.EGFR遺伝子のエクソン19の欠失又はエクソン21 の変異(L858R)が確認され、オシメルチニブの投与が予定されている患者3.ECOG Performance Status が0又は1の患者 20歳 ~ 募集中 2021/7/2 介入 jRCT2051210045
原発性肺癌 超音波気管支鏡ガイド下結節内鉗子生検における通常径鉗子の有用性に関する研究 大阪市立大学大学院医学研究科 大阪市立大学大学院医学研究科、国立がん研究センター中央病院、和泉市立総合医療センター 東京,大阪 1) 1.の画像検査および2.の臨床所見の全てを満たす、肺門・縦隔リンパ節の腫大を含む、臨床病期ⅢA期以上の原発性肺癌が疑われる症例。1. 胸部造影CTで短径10mm以上の腫大、もしくはFDG-PETでSUVmax 2.50以上の集積を認める。2. 臨床的に原発性肺癌が疑われる、もしくは他の検査で既に原発性肺癌と診断されている。2) 1)に対してEBUS-TBNAおよびEBUS-IFBを予定している症例。3) 20歳以上の症例。4) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている症例。 準備中 2021/7/16 観察 jRCT1052210051
胃癌、食道癌 既治療の進行性又は転移性の胃癌又は食道癌患者を対象としたアミバンタマブの非盲検第2 相試験 ヤンセンファーマ株式会社 ヤンセンファーマ株式会社、新潟県立がんセンター新潟病院、公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター、国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院、大阪大学医学部附属病院、東京都立駒込病院、埼玉県立がんセンター、東北大学病院、北海道大学病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院、公益財団法人がん研究会 有明病院 北海道,宮城,埼玉,千葉,東京,新潟,大阪 ・局所進行性、切除不能又は転移性で、根治的な治療法に不適格な胃癌(食道胃接合部[GEJ]癌を含む)又は食道癌(EC)であることが組織学的又は細胞学的に確認されている。・固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)v1.1 に基づく測定可能病変を有する。測定可能病変が1 つしかなく、ベースラインの腫瘍評価のための画像検査を生検の7日後以降に実施する場合は、その測定可能病変をスクリーニング時の生検に用いてもよい。・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status が0又は1である胃癌又は食道胃接合部癌のみ・2ライン以上の標準的な全身療法に抵抗性又は不耐容である。前治療として、フッ化ピリミジン系薬剤及びプラチナ系薬剤ベースの化学療法を実施している必要がある。ヒト上皮成長因子受容体(HER)2発現が確認されている被験者は、前治療の一環としてHER2標的療法を受けていなければならない。食道癌のみ・1ライン以上の全身療法に抵抗性又は不耐容を示す。前治療として、フッ化ピリミジン系薬剤及びプラチナ系薬剤ベースの化学療法(IV期の食道癌に対する化学放射線療法を含む)を実施している必要がある。 20歳 ~ 募集中 2021/7/15 介入 jRCT2031210198
原発性肺癌 原発性肺癌周術期における易疲労感および栄養状態の改善に対する人参養栄湯内服の有効性を検討する無作為化非盲検並行群間比較研究 東京医科歯科大学大学院 東京医科歯科大学大学院 1.原発性肺癌に対し当科で解剖学的肺切除術および系統的リンパ節郭清術を受ける65歳以上の患者。2.本研究に対し、本人より文書により同意が得られた患者。3.原発性肺癌のステージは0・Ⅰ・Ⅱ・Ⅲを対象とする。 20歳 ~ 募集中 2021/6/9 介入 jRCT1031210136
悪性腫瘍 健康成人を対象とした新規PETプローブ[18F]FEDACの安全性及び薬物動態に関する試験 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 1. 同意取得時に20歳以上65歳未満の健康成人男性の者2. 本人から文書による同意が得られた者3. BMIが25未満である者 20歳 ~ 募集中 2021/6/8 介入 jRCTs031210134
HER2変異を有する進行固形がん HER2活性型変異陽性の切除不能及び/又は転移性固形がん(組織型を問わない)を対象としてトラスツズマブ デルクステカン(T-DXd)の有効性及び安全性を評価する多施設共同非盲検第II相試験 第一三共株式会社 第一三共株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、国立大学法人大阪大学医学部附属病院 千葉,東京 ・ICFへの署名時点で20歳以上の男女・事前に規定したHER2活性化変異を示し、前治療後に進行が認められた、又は特定の腫瘍型に対する既承認の二次治療を含む他の十分な治療選択肢がない切除不能及び/又は転移性固形がんを有する患者。・HER2標的療法による前治療は許容される。・被験者は全員、中央検査機関でのレトロスペクティブなHER2検査のために既存のホルマリン固定パラフィン包埋(formalin-fixed and paraffin-embedded: FFPE)腫瘍検体を提出しなければならない。・LVEFが50%以上の患者・WHO/ECOG performance statusが0又は1の患者 20歳 ~ 募集中 2021/6/4 介入 jRCT2031210132
原発性肺癌・転移性肺腫瘍・炎症性肺疾患 胸腔鏡下肺区域切除術における術後胸腔ドレーン早期抜去の安全性と有用性に関する臨床研究 前橋赤十字病院 前橋赤十字病院 群馬 当科において胸腔鏡下解剖学的肺区域切除術を予定している患者本人による同意を文書で得られている 問わない 募集中 2021/6/28 介入 jRCT1030210164
進行固形癌 HER2異常を有する進行又は転移性固形癌患者を対象としたBI 1810631単剤療法の非盲検第I相用量漸増,用量確認及び拡大試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 千葉,東京 1.組織学的又は細胞学的に確定診断された進行,切除不能及び/又は転移性非血液癌。測定 可能又は評価可能の病変(RECIST 1.1 に従う)がある患者。2.米国東部癌共同研究グループ(ECOG)スコアが 0 又は 13. HER2 ステータスを確認するために腫瘍検体を提供することが可能で,その意思がある患 者。この腫瘍検体は,治験組入れ前のいつの時点で採取された保存検体でもよい。4. 薬力学的評価のために,治験薬の初回投与前及びサイクル 1 中のいずれかの BI 1810631 投 与の 5〜7 時間後の新鮮生検検体採取(脳転移の生検を除く)を実施する意思のある患 者。5. 以下のとおり定義された十分な臓器機能を有する。治験薬の投与開始後 4 週間以内に,造血成長因子を使用せずに,絶対好中球数(ANC) 1.5 × 109/L 以上(1.5 x 103/マイクロL 以上)(1500/mm3 以上),ヘモグロビン 9.0 g/dL 以上 (90 g/L 以上)(5.6 mmol/L 以上),血小板数 100 × 109/L 以上(100 x 103/マイクロL 以上) (100 x 103/mm3 以上)総ビリルビンが基準値上限(ULN)の 1.5 倍以下。ただし,ジルベール症候群患者の場 合は ULN の 3 倍以下又は直接ビリルビンが ULN の 1.5 倍以下 o クレアチニンが ULN の 1.5 倍以下。クレアチニンが ULN の 1.5 倍を超えていても,同 時に測定したクレアチニンクリアランスが 50 mL/min 以上(CKD-EPI式又は日本人患者向けの日本版 CKD-EPI 式で測定又は算出) である患者は適格とする。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)及びアラニンアミノトランスフェ ラーゼ(ALT)が,肝転移が確認されていない場合は ULN の 3 倍以下,トランスフェ ラーゼの上昇が肝転移に起因する場合は ULN の 5 倍以下 o アルカリホスファターゼが ULN の 5 倍未満6. 先行治療に関連する毒性が,投与開始前に CTCAE グレード 1 以下(例外として,脱毛 症,安定した感覚ニューロパチー,甲状腺機能低下症(甲状腺ホルモン補充療法を受けて いる患者)の場合は CTCAE グレード 2 以下)まで回復している患者。7. 投与開始時の余命が 12 週間以上であると治験担当医師が評価する患者。8. 同意取得時に年齢 18 歳以上,又は同意ができる法的年齢が 18 歳を超える国では,法的年 齢に達している患者。9. ICH-GCP 及び各国の法律に従って,治験参加前に,同意文書に日付入りで署名した患者10. 妊娠可能な女性(WOCBP)1及び生殖能力のある男性は,ICH M3(R2)に 従った極めて効果の高い避妊法(一貫して正しく使用すれば 1 年間の避妊失敗率が 1%未 満の避妊法)を使用する意思があり,かつ使用しなければならない。第 Ia 相パートのその他の選択基準HER2 異常(過剰発現又は遺伝子増幅又は体細胞非同義変異又は HER2 若しくは NRG1 の 遺伝子再構成)の診断が確認されている患者。従来の治療が成功しなかった患者,有効性が証明された治療法がない患者,又は確立され た治療法のいずれにも適さない患者。生存期間を延長することがわかっている個々の癌の 治療選択肢が尽きた,又は適切に施行できない患者第 Ib 相パート のその他の選択基準中央検査機関の検査で,HER2 エクソン 20 挿入変異陽性 NSCLC が確認されている患者進行/転移性癌に対する治療として,少なくとも 1 ラインのプラチナ製剤併用化学療法を 含む全身治療を受けた患者。既承認の標的療法がある遺伝子異常(非抵抗性の EGFR 変 異,EGFR T790M 変異,ALK 再構成,ROS 再構成,及び BRAF V600E 変異を含むが,これらに限定されない)も有する NSCLC 患者の場合は,既承認の標的療法による治療歴が あること。 20歳 ~ 募集中 2021/6/28 介入 jRCT2031210165
局所進行(切除不能)及び/又は遠隔転移を伴うHER2発現癌 局所進行(切除不能)及び/又は遠隔転移を伴うHER2発現癌を有する日本人被験者を対象とした第1相Zanidatamab単剤療法試験 Zymeworks Inc. Zymeworks Inc.、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 1. 疾患の診断:臨床的ベネフィットをもたらすことが知られているすべての治療(特定の治療に不適格な場合を除く)を実施した後に進行した、局所進行(切除不能)及び/又は遠隔転移を伴うHER2発現(IHCでHER2 1+、2+、又は3+)の癌(胃食道腺癌[GEA]、胆道癌、乳癌、卵巣癌、結腸直腸癌、及び非小細胞肺癌を含むがこれらに限定されない)を有する。2. 同意取得時の年齢が20歳以上の日本人男女である。3. ECOGパフォーマンスステータスが0又は1である。4. 以下に示す十分な肝機能を有する:a. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)が治験実施医療機関の基準値上限(ULN)の2.5倍以下(肝転移又は骨転移がある場合はULNの5倍以下)b. アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が治験実施医療機関のULNの2.5倍以下(肝転移又は骨転移がある場合はULNの5倍以下)c. 総ビリルビンが治験実施医療機関のULNの1.5倍以下5. 十分な腎機能(血清クレアチニンがULNの1.5倍以下又は糸球体濾過率の算出値が50 mL/分超)を有する6. 以下の血液学的機能を有する:a. 好中球絶対数(ANC)1.5 x 109/L以上b. 血小板数75 x 109/L以上c. ヘモグロビン9 g/dL以上d. プロトロンビン時間(PT)及び活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT)ULNの1.5倍未満7. 心エコー又はマルチゲートスキャン(MUGA)による左室駆出率(LVEF)50%以上8. 測定可能病変(RECIST第1.1版に基づく標的病変又は非標的病変)を有する。9. HER2の状態の後向き中央評価のための新鮮なホルマリン固定パラフィン包埋(FFPE)腫瘍検体を提供できる;組入れ前6ヵ月以内に採取され、間にHER2標的治療を行っていない場合は、メディカルモニターが別途承認しない限り、保存腫瘍検体を使用することができる。本治験の適格性は、新鮮な又は保存された腫瘍検体の治験実施医療機関又は中央検査機関での評価(ASCO/CAPガイドラインを使用した)に基づく可能性がある。治験実施医療機関での評価を適格性に用いる場合、治験依頼者が別途承認しない限り、後向き中央レビューのための保存された又は新鮮なFFPE検体を提供されなければならない。10. 妊娠可能な女性及び生殖可能な男性は、治験期間中及び治験薬の最終投与後12ヵ月間、効果の高い避妊法(4.3.2項に記載の通り)を使用することに同意しなければならない。さらに、生殖可能な男性は、治験期間中及び治験薬の最終投与後12ヵ月間、精子の提供を行わないこと。11. HER2の状態に関するプレスクリーニングを除き、治験手順を実施する前に同意説明文書に署名が得られている。 20歳 ~ 募集中 2021/6/23 介入 jRCT2031210161
進展型小細胞肺癌 未治療脳転移を有する進展型小細胞肺癌を対象としたプラチナ製剤+エトポシド+デュルバルマブ(MEDI4736)併用療法の第II相試験(LOGIK2001) 九州大学病院 九州大学病院、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、飯塚病院、長崎大学病院、北九州市立医療センター、神戸低侵襲がん医療センター、独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院、熊本大学病院、大分県立病院、久留米大学病院、横浜市立市民病院、埼玉県立がんセンター、新潟県立がんセンター新潟病院、仙台厚生病院、国立病院機構沖縄病院、福岡大学病院、松阪市民病院、大阪市立総合医療センター、鳥取大学医学部附属病院、鹿児島大学病院、北里大学病院、下関市立市民病院、一社)熊本市医師会熊本地域医療センター、大分大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構大牟田病院 宮城,神奈川,鳥取,福岡,長崎,大分,鹿児島 (1)組織診または細胞診で小細胞肺癌と診断された患者。(2)根治照射・手術の適応とならない進展型・再発の患者。(3)20歳以上。(4)Performance status(PS)が0-2。(5)全身薬物療法歴がない。(6)抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体などのT細胞共刺激もしくはチェックポイント経路を特異的に標的とする薬剤による治療歴がない。(7)登録前28日以内の頭部MRIで最長径が5mm以上の未治療脳転移を有する。症状については、無症状もしくは、プレドニゾロン換算40 mg以下のステロイドによる抗脳浮腫療法によって、1週間以上、コントロールされていれば、軽度の症状があっても登録可能とする。(8)緊急照射・手術の適応となる脳転移を有さない。(9)脳転移以外の測定可能病変の有無は問わない。(10)登録前に以下の先行治療又は処置終了からの規定期間が経過している。(i)脳転移に対する定位照射・γナイフ治療最終照射日から1日以上経過している。(ii)脳転移に対する手術手術から7日以上経過している。(11)主要臓器機能が保たれている。好中球数:≧ 1,500/mm3ヘモグロビン:≧ 9.0 g/dL血小板数:≧ 100,000/mm3AST,ALT:≦ 2.5xULN (upper limit of normal) (肝転移例は ≦ 5.0xULN)総ビリルビン:≦ 1.5xULNクレアチニンクリアランス>40 mL/minPaO2:≧ 60 torr または SpO2:≧ 90%(12)12週以上の生存が見込まれる。(13)登録時の体重が30 kgを超えている。(14)文書による同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2021/6/21 介入 jRCTs071210036
非小細胞肺癌 切除不能ステージⅢ非小細胞肺癌患者における同時化学放射線療法後のデュルバルマブ投与例を対象としたデジタルデバイス由来データを用いた機械学習によるILD発症予測モデル探索試験 アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ株式会社、静岡県立静岡がんセンター、和歌山県立医科大学附属病院、地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター、日本医科大学付属病院、杏林大学医学部付属病院、群馬県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、関西医科大学附属病院、地方独立行政法人宮城県立病院機構 宮城県立がんセンター、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、一般財団法人厚生会 仙台厚生病院、松阪市民病院、埼玉医科大学国際医療センター、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター、藤田医科大学病院、徳島大学病院、岡山大学病院、愛知県がんセンター、独立行政法人 国立病院機構名古屋医療センター、横浜市立大学附属市民総合医療センター、がん・感染症センター 東京都立駒込病院、新潟県立がんセンター新潟病院、北海道大学病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 北海道,群馬,埼玉,東京,神奈川,新潟,静岡,愛知,和歌山,岡山,徳島,愛媛,福岡 1.同意取得時点で20歳以上の患者2.本研究開始前に書面による同意を得た患者3.切除不能なステージⅢNSCLC患者で、CRT後の最初の薬剤治療としてデュルバルマブ治療を開始予定の患者4.デュルバルマブ治療前のPSが0または1の患者5.指示通りに機器を6ヶ月間装着可能な患者 20歳 ~ 募集中 2021/6/2 観察 jRCT1051210033
RET遺伝子異常を伴う進行固形がん PralsetinibのRET遺伝子異常を伴う進行固形がん患者を対象とした第I 相臨床試験 公益財団法人がん研究会有明病院 公益財団法人がん研究会有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 ・ECOG PSが0又は1である・組織学的又は細胞学的に固形がんであることが確認されている・RET遺伝子異常が確認されている・標準的治療法が無効又は確立されていない切除不能な進行・再発がんである 問わない 募集中 2021/6/11 介入 jRCT2031210144
非扁平非小細胞肺癌 Performance Status 2の進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+nabパクリタキセル+アテゾリズマブ併用療法の第Ⅱ相試験 静岡県立静岡がんセンター 静岡県立静岡がんセンター、和歌山県立医科大学附属病院、島根大学医学部附属病院、三重大学医学部附属病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、聖マリアンナ医科大学病院、埼玉医科大学国際医療センター、神戸低侵襲がん医療センター、広島市立広島市民病院 埼玉,神奈川,静岡,三重,和歌山,島根,広島 1)細胞診もしくは組織診で非扁平非小細胞肺癌と診断されている。2)根治照射不能の臨床病期III期、IV期、または化学放射線療法後の再発、術後再発例である。3)非扁平非小細胞肺癌に対する治療が行われていない。※術後補助化学療法や化学放射線療法が行われた症例は、最終治療日から1年経過している場合、登録可能とする。※EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するEGFRチロシンキナーゼ阻害剤の単独療法に関しては1レジメンとは数えない。4)同意取得時年齢が20歳以上である。5)2名以上の医師によりECOG Performance Status(PS)2と確認されている。6)Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) ver1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する。ただし、放射線照射部位は測定可能病変に含めない。7)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、登録日から 14 日以内に以下の基準を満たしている(2週前の同一曜日は可)。①好中球数(ANC)≧1500 /mm3②血小板数≧10万 /mm3③ヘモグロビン≧9.0 g/dL④AST≦100 IU/L⑤ALT≦100 IU/L⑥総ビリルビン≦1.5 mg/dL⑦血清クレアチニン≦1.5 mg/dL⑧経皮的酸素飽和度 (SpO2)≧90%8)登録日より12週以上の生存が期待できる。9)試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2021/6/10 介入 jRCTs041210030
固形がん 切除不能進行・再発又は遠隔転移を伴う固形がん患者を対象としたAS-0141の非盲検第I相試験 カルナバイオサイエンス株式会社 カルナバイオサイエンス株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 東京 ・同意取得時の年齢が 20歳以上の患者・固形がん と病理学的に確定診断され、 標準治療がない、又は他の適切な治療がない患者・Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS)が 0又は 1である患者・3ヵ月( 90日)以上の生命予後が見込める患者 20歳 ~ 募集中 2021/5/7 介入 jRCT2031210072
・進行固形癌 ・KRAS p.G12C変異を有する KRAS p.G12C変異を有する進行固形癌患者を対象としたソトラシブ単独投与及び他の抗悪性腫瘍薬との併用投与における安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第Ib/II相試験(CodeBreaK 101) アムジェン株式会社 アムジェン株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター 千葉,愛知 ・男性又は女性で18歳以上の患者・病理学的に確認・記録された局所進行あるいは転移性の悪性腫瘍で、分子検査によりKRAS p.G12C変異陽性が確認された患者 問わない 募集中 2021/5/28 介入 jRCT2031210121
肺癌、転移性肺癌 クーデックエイミーPCAの術後痛に対する有効性を探索するオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較研究 札幌医科大学附属病院 札幌医科大学附属病院、東北大学病院、東京女子医科大学病院、慶應義塾大学病院、名古屋市立大学病院、岐阜大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、大阪大学医学部附属病院、九州大学病院 北海道,宮城,東京,岐阜,愛知,京都,大阪,福岡 ① 呼吸器外科で肺癌、転移性肺癌で胸部手術(開胸、胸腔鏡手術、ロボット支援手術を含む)を受ける患者② 術前から,手術部位に強い痛み(NRS3以上)がない患者③ 術後にPCAによる鎮痛処置が必要(静脈および硬膜外投与)かつ、PCAによる鎮痛法が理解できる患者④ 術後3日以上入院が予想される患者⑤ 同意取得時に年齢が20歳以上の患者⑥ 日常生活が介助なく自由に送れる患者⑦ 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書による同意が得られた患者 20歳 ~ 募集中 2021/5/26 介入 jRCTs062210006
がん悪液質:非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌 40-301:エドルミズ特定使用成績調査(がん悪液質:非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌) 小野薬品工業株式会社 小野薬品工業株式会社、北海道大学病院、こだま在宅内科緩和ケアCL、斗南病院、津別病院、由利組合総合病院 厚生連、長生病院、筑波メディカルセンター病院、筑波メディカルセンター病院、さいたま記念病院 医療、国立がん研究センター中央病院、つながるクリニック 医療、愛知県がんセンター、名古屋第二赤十字病院、岐阜大学医学部附属病院、小松市民病院、つくし野病院 医療、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、大阪鉄道病院、高槻赤十字病院、貝塚病院 市立、堀口記念病院 医療、明和病院 医療、松田病院 医療、愛宕病院 医療、福岡総合病院 済生会、産業医科大学病院、戸畑総合病院 医療、わかまつクリニック、新古賀病院 医療、鹿児島市立病院 北海道,茨城,東京,石川,岐阜,愛知,大阪,福岡,鹿児島 本剤の効能・効果である「がん悪液質:非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌」を有し、本剤を使用したすべての患者 問わない 募集中 2021/5/25 観察 jRCT2011210014
固形腫瘍 進行性悪性固形腫瘍を有する日本人患者を対象にGEN1046の安全性及び薬物動態を評価する非盲検用量漸増試験 ジェンマブ株式会社 ジェンマブ株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 千葉,東京 ・アジア人種かつ日本民族・組織学的または細胞学的に確認された非CNS固形腫瘍で、転移性または切除不能であり、かつ利用可能な標準治療がないこと。・RECIST第1.1版に基づく測定可能病変を有する。・米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)0 から 1に該当する者・血液状態に問題がないこと・肝機能に問題がないこと・凝固能に問題がないこと・腎機能に問題がないこと 20歳 ~ 募集中 2021/5/25 介入 jRCT2031210112
子宮頚部癌、子宮癌、胆管癌、尿路上皮癌、非小細胞肺癌、乳癌、その他の固形癌 HER2異常による固形癌で、局所進行性、切除不能又は転移性であり、治療歴を有する被験者を対象とした、Tucatinib及びトラスツズマブの併用療法第2相バスケット試験 Seagen Inc. Seagen Inc.、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、近畿大学病院、聖マリアンナ医科大学病院、公益財団法人がん研究会有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、愛知県がんセンター 千葉,東京,神奈川,愛知 1. 組織学的に又は細胞学的に局所進行性、切除不能又は転移性固形癌(原発性脳腫瘍を含む)と確定診断された者2. 乳癌、胆道癌、非扁平NSCLC、及び子宮頚部癌以外の腫瘍型を有する被験者:局所進行性、切除不能又は転移性疾患に対する直近の全身療法中又はその後に病勢進行が認められた者3. 何らかの乳癌サブタイプを有する被験者:a. HER2過剰発現/増幅を示さないHER2変異腫瘍を有する者b. 局所進行性、切除不能又は転移性乳癌に対する一次治療以上の治療(化学療法、内分泌療法、又は分子標的治療)中又は治療後に進行が認められた者c. 転移性HR陽性HER2変異腫瘍を有する場合、転移に対してCDK4/6阻害薬による前治療を受けている者4. 胆道癌を有する被験者:一次治療以上の治療(化学療法、内分泌療法、又は分子標的治療)中又は治療後に進行が認められた者5. 非扁平NSCLCを有する被験者:標準治療により再発が認められた、又はこれに治療抵抗性である、もしくは標準治療がない者6. 子宮頚部癌を有する被験者:a. 転移性子宮頚部癌を有する場合、転移に対して一次治療以上の全身療法中又はその後に病勢進行が認められた者b. 局所進行性、切除不能子宮頚部癌を有する場合、一次治療以上の全身療法中又はその後に病勢進行が認められた者7. 臨床検査改善修正法(CLIA)又は国際標準化機構(ISO)により認証を受けた臨床検査機関を利用した、各施設又は中央検査機関により、以下のいずれかの事項が確定した、HER2異常(過剰発現/増幅又はHER2活性化変異)を示す腫瘍:a. 新鮮もしくは保存腫瘍組織又は血液検体で確認された、HER2過剰発現/増幅b. 新鮮又は保存腫瘍組織又は血液において検出された既知の活性化HER2変異8. RECIST第1.1版の基準に従った治験責任医師の評価により、測定可能病変を有する者9. ECOGのperformance statusが0又は1である 問わない 募集中 2021/5/25 介入 jRCT2031210113
限局型小細胞肺癌 (LS-SCLC) 限局型小細胞肺癌患者に対して、化学放射線療法と化学放射線療法にアテゾリズマブを併用する療法の有効性を比較するランダム化第Ⅲ相試験(NRG-LU005) 埼玉医科大学国際医療センター 埼玉医科大学国際医療センター、国立病院機構 四国がんセンター、国立大学法人北海道大学病院、東北大学病院、鹿児島市立病院、広島大学病院、群馬大学医学部附属病院、新潟大学医歯学総合病院、杏林大学医学部付属病院、愛媛大学医学部附属病院 宮城,群馬,埼玉,東京,新潟,広島,愛媛,鹿児島 患者は、本治験の要件及び必須の追跡調査を完了できる精神機能と身体的健康状態を有していなければならない。アテゾリズマブ投与、プラチナ製剤/エトポシドによる化学療法及び外部放射線照射の実施は、妊娠に悪影響を及ぼし、胎児死亡をはじめとするリスクを胎児にもたらす可能性がある。妊娠可能な女性及び男性は、治験登録前、治験の治療期間中、及び治験薬の最終投与後(第1群の患者では化学放射線療法完了後)6カ月間(180日間)にわたり、適切な避妊法(ホルモン法又はバリア式避妊法、禁欲)を使用することに同意しなければならない。女性被験者又はパートナーが本治験参加中に女性が妊娠した場合又は妊娠が疑われる場合は、直ちに治療担当医師に知らせること。原発腫瘍から作製したH&Eスライド1枚の提出は全患者において必要である。治験担当医師は、本治験への参加を患者に勧める前に、生体試料の提供が可能か所属医療機関の病理部に確認しておく必要がある(詳細については10項参照)。適格規準以下の条件すべてを満たさなければ、本治験の対象として適格とみなすことはできない。1 登録前60日以内にLS-SCLC(AJCC病期分類第8版でステージTx、T1〜T4、N0〜3、M0)の診断が病理学的(組織学的又は細胞学的)に確認されている患者2 治験組入れ前にプラチナ製剤/エトポシドによる化学療法を1サイクル受けている患者。この登録前化学療法サイクルのDay 1から21日以内に治験に登録されなければならない。3 必須のプラチナ製剤/エトポシドによる登録前化学療法サイクルに先立って、測定可能病変(RECIST 1.1版に基づく)が認められていた患者4 病期判定に関する以下の最小要件を満たす患者:登録前30日以内に病歴聴取/診察を実施登録前60日以内に病期判定のためのPET/CT検査を実施� 登録前60日以内に胸部及び腹部の静注造影CT検査を実施(腎機能の問題で禁忌でない場合*)。腹部CT検査の代わりに腹部の静注造影MRI検査の実施が許容される。*注:造影剤アレルギーがある場合、造影CT検査実施前に施設のガイドラインに従った前投薬を行うこと。生命を脅かすアレルギーが確認されている場合のみ例外とする。� 登録前30日以内に脳の造影MRI検査(望ましい)又は脳の造影CT検査(脳の造影MRI検査が禁忌の場合に可)を実施5 年齢18歳以上の患者6 登録前30日以内のECOG Performance Statusが0〜2の患者7 最初の臨床検査(登録前化学療法サイクル実施時)の値が以下に該当する患者:ANC �1,500/cells/mm3血小板数 �100,000 cells/mm3ヘモグロビン �9 g/dL総ビリルビン �1.5 × ULNAST(SGOT)及びALT(SGPT) �2.0 × ULN8 登録前30日以内の腎機能が十分で以下の条件を満たす:Cockcroft-Gault(C-G)式により計算されるクレアチニンクリアランス � 30 mL/min9 胸水のある患者は、胸腔穿刺検査で細胞学的に陰性かつ血性でない場合、又は胸水が少量で胸腔穿刺により目的に適った検体を採取できず、かつCT/PET画像で代謝活性の亢進が認められていない場合に適格とする。10 閉経前の妊娠可能な女性の場合、登録前14日以内の血清妊娠検査で陰性であった患者11 治験参加前に本治験専用の同意書を用いて本人又は法的代理人が同意をした患者12 HBV/HCV検査を受けたことのない患者には、治験への登録前に検査を実施する。注:過去・現在において、肝炎の症状がない患者であってもこの検査を実施すること。13 HIV感染患者で、抗レトロウイルス療法が奏効し、6か月以内のウイルスが検出限界未満の場合は適格とする。 問わない 募集中 2021/5/24 介入 jRCT2031210107
LK、ROS1またはNTRK1-3の遺伝子再構成を有する進行固形癌患者 ALK、ROS1またはNTRK1-3の遺伝子再構成を有する進行固形癌患者におけるTPX-0005の安全性、忍容性、薬物動態および抗腫瘍活性を評価する第1/2相、非盲検、多施設共同、First-in-Human試験(TRIDENT-1) IQVIAサービシーズジャパン株式会社 IQVIAサービシーズジャパン株式会社、国立がん研究センター東病院、大阪国際がんセンター、神奈川県立がんセンター、国立がん研究センター中央病院、大阪市立総合医療センター、鳥取大学医学部附属病院、北海道大学病院、名古屋大学医学部附属病院、愛媛大学医学部附属病院 北海道,千葉,東京,神奈川,愛知,大阪,鳥取,愛媛 1. 組織学的または細胞学的に、ROS1またはNTRK1-3遺伝子融合を有する局所進行または転移性固形癌(原発性CNS腫瘍を含む)と確定診断されている。 2. 以下のいずれかを用いた実施医療機関での組織検査によりROS1またはNTRK1-3遺伝子融合が記録されている。a) 分子学的適格性を判定するため、NGSまたは定量的ポリメラーゼ連鎖反応(qPCR)検査が許容される。? 適切な腫瘍組織を治験依頼者が指定した中央診断検査機関に送付し、治験依頼者が選択した中央診断検査によりレトロスペクティブに確認する必要がある。 またはb) FISH検査かつ組入れ前に治験依頼者が選択した中央診断検査による融合状態のプロスペクティブな確認は、分子学的適格性を判定するために許容される。? 組入れ前に治験依頼者が指定した中央診断検査機関に適切な腫瘍組織を送付し、治験依頼者が選択した中央診断検査によりプロスペクティブに確認しなければならない。 3. ECOGのPSが0〜1 4. 日本人成人(20歳以上) 5. IRB/治験倫理委員会が承認した同意文書(12歳から17歳の被験者の場合は、親または法的保護者が署名したアセント文書)を提出する意思および能力がある。 6. 組入れ前に、治験依頼者が選択したBICRによりプロスペクティブに確認されたRECIST(v1.1)に基づく測定可能な標的病変を1つ以上有する。RECIST(v1.1)の定義によるCNS病変のみの測定可能な標的病変が10 mm以上の被験者は適格とする。 7. ROS1、NTRK1、NTRK2またはNTRK3遺伝子再構成を有する進行固形癌患者は、すべての選択基準を満たし、除外基準に該当しない場合、6つの異なる拡大(EXP)コホートに割り付けられる。 EXP-1:ROS1 TKI未治療のROS1陽性NSCLC EXP-2:1種類のROS1 TKIおよび1種類のプラチナ製剤ベースの化学療法の投与歴のあるROS1陽性NSCLC EXP-3:2種類のROS1 TKIの投与歴があり、かつ化学療法または免疫療法の投与歴がないROS1陽性NSCLC EXP-4:1種類のROS1 TKIの投与歴があり、かつ化学療法または免疫療法の投与歴がないROS1陽性NSCLC EXP-5:TRK TKI未治療のNTRK陽性固形癌 EXP-6:TRK TKI既治療のNTRK陽性固形癌 8. 無症候性のCNS転移(既治療または未治療)および/または無症候性の髄膜癌腫症を有する患者は、以下の基準を満たす場合、組入れに適格とする。 9. ベースラインの臨床検査値が以下の要件を満たす。 Absolute neutrophils count (ANC) ?1500/mm3 (1.5 × 109/L); Platelets (PLTs) ?100,000/mm3 (100 × 109/L); Hemoglobin ? 9.0 g/dL transfusions are allowed; Serum creatinine or creatinine clearance > 40 mL/min; Total serum bilirubin 20歳 ~ 募集中 2021/5/18 介入 jRCT2011210009
切除不能な再発/難治性の進行性固形がんまたは再発/難治性進行性非ホジキンリンパ腫 再発/難治性の固形がん又は非ホジキンリンパ腫を有する患者を対象にCC-90011の安全性、忍容性、薬物動態及び予備的有効性を評価する第1相、非盲検、用量設定試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会 有明病院 千葉,東京 1. 同意文書への署名時点で18歳以上の男女の被験者。パートBの日本人コホートに固有の組入れ基準;2. 切除不能な進行性固形がん(G2 NEN/NETを含む)又はR/R NHL(DLBCL及びFL又はMZLを含む)が組織学的又は細胞学的に確認された被験者。固形がん;? 進行又は転移に対して標準治療レジメン(存在する場合)を受けており、進行がみられたか治療に不耐であった被験者。標準治療を希望しないか非適応の被験者は、その旨を診療録に記録することを条件として組入れを認める。? G2 NEN/NETは、以下の適格基準を満たしていなければならない。i. WHO分類に基づく適切な病理学的特徴を有している。ii. 免疫組織化学的検査で神経内分泌マーカー(シナプトフィジンやクロモグラニンA等)の発現が認められる。iii. 核分裂像数が10HPFあたり2以上又は2mm^2あたり2以上、又はKi-67指数が3%以上(正確な値が得られる場合)。特定の種類のNEC に関する追加の基準は以下のとおりである:小細胞肺がん(SCLC);? 2015年WHO分類に基づいて、SCLCが組織学的又は細胞学的に確認された。又は? 細胞質染色でAE1/AE3陽性、NCAM(CD56)陽性、クロモグラニン陽性、シナプトフィジン陽性、TTF1陽性、及び不確定症例ではKi-67で高増殖活性が示されているなど、免疫組織化学的検査からSCLCが示唆される。混合型SCLCは認められる。大細胞神経内分泌がん(LCNEC);? 2015 年WHO分類に基づいて、LCNECが組織学的に確認された。? 免疫組織化学的検査で、腫瘍細胞の10%超がCD56、クロモグラニン又はシナプトフィジン陽性。混合型LCNECは認められる。EGFR変異肺がんの神経内分泌変異;? EGFR変異が認められる? EGFR阻害薬による前治療中又は治療後の進行? 2015年WHO分類に基づいて、SCLCが組織学的又は細胞学的に確認された。? 細胞質染色でAE1/AE3陽性、NCAM(CD56)陽性、クロモグラニン陽性、シナプトフィジン陽性、TTF1陽性、及び不確定症例ではKi-67で高増殖活性が示されているなど、免疫組織化学的検査からSCLCが示唆される。? 腺がん30%以上、NEC30%以上の混合型腺神経内分泌がん(mixed adenoneuroendocrine carcinoma:MANEC)患者は適格である。神経内分泌前立腺がん(NEPC);? 下記の1つ以上に該当する転移性前立腺がんi. 小細胞前立腺がん又は神経内分泌前立腺がんの組織学的診断があり、免疫組織学的検査でも確認されている。ii. 前立腺腺がんの組織学的診断+IHC染色で神経内分泌マーカー[クロモグラニン、シナプトフィジン、CD56又は神経特異性エノラーゼ(NSE)]が50%超iii. PCWG3に定義されたPSA増悪が認められない肝転移の発現? 純粋な神経内分泌がん又は小細胞がんを示す組織学的所見を有する被験者は、アンドロゲン遮断療法の治療歴及びテストステロン値が去勢レベルである必要はないが、本治験期間中はテストステロンの状態を維持する。それ以外の被験者は、外科的去勢を施行したか内科的去勢を施行中で、ベースラインの血清テストステロン値が50ng/dL未満又は1.73nmol/L未満でなければならない。R/R NHL;? NHL患者の場合、2つ以上の前治療後にR/Rかつ根治療法が非適応である被験者? 標準的な抗がん治療中に進行した(又は合併症や許容できない毒性のために忍容不能となった)、又は他に既承認の治療法がない被験者? DLBCL患者の場合、2ライン以上の前治療後にR/Rで(例:1ライン以上の標準療法が無効で、1ライン以上の救援療法歴がある)、又は、1ライン以上の標準療法が無効で、自家幹細胞移植(ASCT)が非適応であるかこれを希望しない被験者。あるいは、低悪性度リンパ腫に対する化学療法後にリンパ腫が形質転換し、DLBCLに対し2つ以上の標準療法レジメンを受けた被験者。? MZL患者[節外性MZL(EMZL)、脾MZL(SMZL)、節性MZL(NMZL)及び形質転換したMZLを含む]の場合、2つ以上の前治療後にR/Rかつ根治療法が非適応で、免疫組織化学マーカーが基準を満たす被験者。手術又は放射線療法などの局所療法は、一次治療としてカウントする。胃EMZLに関しては、抗菌薬に限り一次治療としてカウントしない。前治療には、抗CD20抗体による治療が1ライン以上含まれていなければならない。3. 固形がん患者はRECIST 1.1 による測定可能病変を1つ以上、R/R NHL患者はLugano分類による測定可能病変を1つ以上有すること。4. ECOGパフォーマンスステータスが0〜1の被験者。5. 臨床検査値が以下の値である被験者:好中球絶対数(ANC)が1.0×10^9/L以上ヘモグロビン値(Hgb)が10g/dL以上(100g/L以上又は6.2mmol/L超)血小板数(plt)が100×10^9/L以上(NHL患者は50×10^9/L以上)、又はHCC又はNEHCC患者で門脈圧亢進が認められ、輸血を7日間受けていない場合は75×10^9/L以上血清中カリウム濃度が基準値範・ 問わない 募集中 2021/5/11 介入 jRCT2031210081
進行非小細胞肺癌 未治療脳転移を有する進行非小細胞肺癌を対象としたプラチナ製剤併用化学療法+ニボルマブ+イピリムマブの第II相試験 九州大学病院 九州大学病院、北九州市立医療センター、飯塚病院、独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院、久留米大学病院、公立学校共済組合九州中央病院、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、福岡大学病院、福岡大学筑紫病院、佐賀大学医学部附属病院、長崎県島原病院、長崎大学病院、熊本大学病院、済生会熊本病院、大分県立病院、鹿児島大学病院、国立病院機構沖縄病院、京都府立医科大学附属病院、栃木県立がんセンター、兵庫県立尼崎総合医療センター、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター、神戸大学医学部附属病院、神戸低侵襲がん医療センター、鳥取大学医学部附属病院、産業医科大学病院、東北大学病院、一社)熊本市医師会熊本地域医療センター、兵庫医科大学病院、独立行政法人国立病院機構大牟田病院 宮城,栃木,京都,兵庫,鳥取,福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,鹿児島 1) 組織診、細胞診のいずれかにより非小細胞肺癌と診断されている。2) 臨床病期は以下の(1)〜(3)のいずれかに該当する。(1)IV期(2)術後再発(3)最終照射日から168日(24週)以上経過した体幹部根治的放射線照射後再発3) 本試験の対象となるがんに対する全身薬物療法歴がない。4) 非扁平上皮癌についてはEGFR遺伝子変異が陰性である。なお、扁平上皮癌の場合EGFR遺伝子検査は不要。5) ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子、BRAF(V600E)遺伝子変異、MET exon 14 スキッピング変異、RET融合遺伝子、NTRK融合遺伝子が陰性または不明。6) 同意取得時年齢が20歳以上。7) ECOG performance status(PS)が0〜1である。8)頭部MRI(可能な限り造影MRI)で最長径がスライス幅の2倍以上かつ5mm以上の未治療脳転移を有する。脳転移症状の有無は問わない。ただし、脳転移に対して緊急に放射線治療や外科的切除を要する症例、放射線治療歴、手術歴のある症例は登録不可とする。また、脳転移に対する抗浮腫療法としてのステロイドの投与期間・投与量には制限はない。9) 脳転移以外の測定可能病変の有無は問わない。10) 登録前に以下の先行治療又は処置を行った場合には、終了からの規定期間が経過している。①非中枢神経系転移巣に対する緩和的放射線治療最終照射日から7日以上経過している。②ドレナージ胸水、心嚢液、腹水の排液を中止してから7日以上経過している。③全身麻酔を伴う外科的治療治療から7日以上経過している。11)自己免疫疾患の合併、および慢性的または再発性の自己免疫疾患の既往歴を有さない。ただし、適切な治療によってコントロールが良好な場合は登録可とする。12)主要臓器機能に高度な障害がなく、以下の基準を満たしている(1) 好中球数 ≧ 1,500/mm3(2) ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL(3) 血小板数 ≧ 100,000/mm3(4) AST,ALT ≦ 100 IU/L (肝転移例は ≦ 200 IU/L)(5) 総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL(6) 血清クレアチニン ≦ 1.5 mg/dL (非扁平上皮癌の場合は、クレアチニンクリアランス≧45 mL/minを確認する。)(7) PaO2 ≧ 60 torr または SpO2 ≧ 90%13)患者本人から文書による参加の同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2021/5/11 介入 jRCTs071210019
非小細胞肺癌 JCOG2007: ドライバー遺伝子陰性・不明の未治療進行非小細胞肺癌に対するプラチナ製剤併用化学療法+ペムブロリズマブとプラチナ製剤併用化学療法+ニボルマブ+イピリムマブのランダム化比較第III相試験 九州大学病院 九州大学病院、独立行政法人国立病院機構旭川医療センター、独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター、北海道大学病院、岩手医科大学附属病院、宮城県立がんセンター、一般財団法人厚生会仙台厚生病院、秋田厚生医療センター、栃木県立がんセンター、獨協医科大学病院、群馬県立がんセンター、埼玉県立がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、東京都立駒込病院、国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院、昭和大学病院、東京慈恵会医科大学附属病院、公益財団法人がん研究会有明病院、日本赤十字社医療センター、順天堂大学医学部附属順天堂医院、日本医科大学付属病院、帝京大学医学部附属病院、神奈川県立がんセンター、横浜市立市民病院、北里大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院、国立大学法人信州大学医学部附属病院、岐阜市民病院、静岡県立静岡がんセンター、愛知県がんセンター、独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター、名古屋大学医学部附属病院、藤田医科大学病院、大阪市立大学医学部附属病院、近畿大学病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター、大阪市立総合医療センター、関西医科大学附属病院、兵庫医科大学病院、市立伊丹病院、和歌山県立医科大学附属病院、公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院、岡山赤十字病院、広島大学病院、独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター、徳島大学病院、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、独立行政法人国立病院機構九州医療センター、久留米大学病院、長崎大学病院、熊本大学病院 北海道,岩手,宮城,栃木,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,岐阜,静岡,愛知,大阪,兵庫,和歌山,広島,徳島,愛媛,福岡,長崎 (1)組織診(切除検体)、生検、細胞診のいずれかにより非小細胞肺癌と診断されている。(2)以下の(i)〜(iii)のいずれかに該当する。(i)根治的放射線照射不能なIII期またはIV期(ii)術後再発(iii)最終照射日から168日以上経過した体幹部根治的放射線照射後再発(3)本試験の対象となるがんに対する全身薬物療法歴がない。(4)抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体などのT細胞共刺激もしくはチェックポイント経路を特異的に標的とする薬剤による化学療法歴がない。(5)非扁平上皮癌については活性型EGFR遺伝子変異が陰性である。(6)ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子、BRAF(V600E)遺伝子変異、MET exon 14 スキッピング変異、RET融合遺伝子、NTRK融合遺伝子が陰性または不明。(7)年齢が20歳以上である。(8)Performance status (PS)は0または1である。(9)PD-L1(22C3)の発現は問わない。(10)測定可能病変の有無は問わない。(11)登録前に以下の先行治療又は処置終了からの規定期間が経過している。(i)非中枢神経系転移巣に対する緩和的放射線治療最終照射日から7日以上経過している。ただし、登録前168日以内の30 Gyを超える胸郭内病変への放射線治療歴は除外する。(ii)中枢神経系転移巣に対する定位照射・γナイフ治療最終照射日から7日以上経過している(iii)全脳照射最終照射日から14日以上経過している(iv)ドレナージ排液を中止してから7日以上経過している。(v)全身麻酔を伴う外科的治療治療から14日以上経過している。(12)有症状の脳転移・髄膜癌腫症、放射線治療や外科手術を要する脊椎転移がない。(13)自己免疫疾患がない。(14)胸部CTで診断される間質性肺炎を合併していない。(15)臓器機能が保たれている。(16)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。(17)附随研究用の治療開始前の採便について同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2021/4/6 介入 jRCTs031210013
FGFR遺伝子異常を有する治療抵抗性の進行・再発固形がん FGFR遺伝子異常を有する進行・再発固形がんに対するE7090単剤療法の多施設共同第II相医師主導治験 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、北海道大学病院、九州大学病院、京都大学医学部附属病院、東北大学病院 北海道,宮城,東京,京都,福岡 1)組織学的または細胞学的に診断された転移性、治癒切除不能または再発の病変を有する固形悪性腫瘍患者で、腫瘍組織検体または残存する生検サンプルの提供、もしくは腫瘍の生検に同意している2)有効性が期待できる標準治療がない、もしくは標準治療が無効または不耐である3)A〜C群では以下のいずれかの遺伝子異常を有することが検査 にて確認されている  A群:FGFR1-3融合遺伝子を有する  B群:以下のFGFR1-3 遺伝子に特定の活性化型遺伝子変異を有するFGFR1:P150S, T340M, R445W, N546K, K656EFGFR2:C62Y, A67V, N82K, D101Y, E160K, E163K, M186T, R203H, R210Q, Q212K, R251Q, S252W, P253R, P253L, A264T, W290C, K310R, Y328N, G364E, Y375C, C382R, A389T, V392A, R399Q, H416R, I422V, H544Q, N549H, N549K, N549D, N549S, L560F, K659E, K659N, R664W, E718K, S791TFGFR3:G380E, G380R, A391E, K650T, K650E, K650Q, K650N  C群:B群に該当しないFGFR1-3活性化型変異またはFGFR1, 2遺伝子増幅を有する4)D群のみ: E7090を除く選択的FGFR阻害薬を以前に投与され症状の進行または抵抗性が認められて いる胆管癌5)登録時の年齢が20歳以上6)原発性 脳腫瘍の患者ではKarnofsky Performance Status(KPS)≧70、原発性脳腫瘍以外の患者はPerformance Status(ECOG)が0または17)原発性脳腫瘍以外の患者では登録前28日以内の検査で、長径が10 mm以上の非リンパ節病変または短径15 mm以上のリンパ節病変で、CTまたはMRIにて継続的に測定可能と判断される病変を1つ以上有する。ただし、外部照射放射線治療(EBRT)やラジオ波アブレーション(RFA)などの局所治療を受けた病変については疾患進行(PD)と判断されていること。8)原発性脳腫瘍の患者では以下の(1)〜(3)をすべて満たす (1)初期治療として原発性中枢神経腫瘍の種類に応じて推奨される適切な手術、化学療法、放射線治療などを含む前治療を受けている (2)登録前28日以内のMRIで造影病巣の直交する2方向の最大径がともに10 mm以上の測定可能病変を1つ以上有する (3)登録前7日間に神経学的な悪化が見られない(診察・問診による判断可)9)登録前28日以内に実施した臨床検査(登録日の4週間前の同一曜日は可)が以下の(1)〜(10)を満たす。ただし、採血日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF製剤)の投与および輸血のいずれも受けていないこと (1) 好中球数≧1,500/mm^3 (2) 血小板数≧10.0×10^4 /mm^3 (3) ヘモグロビン≧8.0 g/dL (4) 総ビリルビン≦2.25 mg/dL (5) AST≦90 U/L;肝内胆管癌または肝転移を有する場合は≦150 U/L (6) ALT≦126 U/L(男性)/≦69 U/L(女性);肝内胆管癌または肝転移を有する場合は210 U/L(男性)/≦115 U/L(女性) (7) クレアチニン≦1.6 mg/dL(男性)/≦1.2 mg/dL(女性) (8) International normalized ratio (INR)≦1.5 (9) 補正カルシウム≦10.1 mg/dL (10) 血中リン≦4.6 mg/dL10)前治療終了から登録までの休薬期間は以下の通りとする (1) 抗体薬およびその他の治験薬:28日以上 (2) 化学療法(低分子分子標的薬を除く)、手術療法、放射線治療:21日以上(ただし、原発性脳腫瘍に対する放射線治療の場合は最終照射日から90日以上) (3) 内分泌療法、免疫療法、低分子分子標的薬:14日以上 20歳 ~ 募集中 2021/4/20 介入 jRCT2031210043
血漿遊離 DNA(cfDNA)を用いた次世代シーケンサー(NGS)による遺伝子解析(リキッドNGS解析)でROS1融合遺伝子陽性の非小細胞肺がん(NSCLC) 血漿遊離DNAからROS1融合遺伝子が検出された進行または再発非小細胞肺がんに対するエヌトレクチニブの多施設共同第II相臨床試験 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、国立病院機構九州がんセンター、岡山大学病院、鳥取大学医学部附属病院、大阪市立総合医療センター、北海道大学病院、神奈川県立がんセンター 北海道,千葉,東京,神奈川,大阪,鳥取,岡山,福岡 -組織学的または細胞学的にNSCLCであることが確認されている。-根治切除不能かつ根治的放射線療法が不能なIII期、IV期または術後再発である。-血漿遊離DNAを用いた次世代シーケンサー(NGS)による遺伝子解析(リキッドNGS解析)でROS1融合遺伝子が検出されている。-1つ以上のRECIST v1.1に基づく測定可能な放射線未照射の病変を有する。-治験参加同意取得日の年齢が20歳以上の男女。-ECOGによるPSが0-2である。-十分な臓器機能を有している-登録前に治験に関する情報について文書で説明を受けて患者が同意文書に署名している。 20歳 ~ 募集中 2021/4/2 介入 jRCT2031210004
血漿遊離 DNA(cfDNA)を用いた次世代シーケンサー(NGS)による遺伝子解析(リキッドNGS解析)でRET融合遺伝子陽性の非小細胞肺がん(NSCLC) 血漿遊離DNAからRET融合遺伝子が検出された進行非小細胞肺がんに対するセルペルカチニブの多施設共同第II相臨床試験 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、国立病院機構九州がんセンター、岡山大学病院、鳥取大学医学部附属病院、大阪市立総合医療センター、北海道大学病院、神奈川県立がんセンター 北海道,千葉,東京,神奈川,大阪,鳥取,岡山,福岡 -組織学的または細胞学的にNSCLCであることが確認されている。-根治切除不能かつ根治的放射線療法が不能なIII期、IV期または術後再発である。-血漿遊離DNAを用いた次世代シーケンサー(NGS)による遺伝子解析(リキッドNGS解析)でRET融合遺伝子が検出されている。-1つ以上のRECIST v1.1に基づく測定可能な放射線未照射の病変を有する。-治験参加同意取得日の年齢が20歳以上の男女。-ECOGによるPSが0-2である。-十分な臓器機能を有している-登録前に治験に関する情報について文書で説明を受けて患者が同意文書に署名している。 20歳 ~ 募集中 2021/4/2 介入 jRCT2031210005
小細胞肺癌 高齢進展型小細胞肺癌に対するカルボプラチン+エトポシド+アテゾリズマブ併用療法の第II相試験 静岡県立静岡がんセンター 静岡県立静岡がんセンター、島根大学医学部附属病院、三重大学医学部附属病院、大分県立病院、群馬大学医学部附属病院、地方独立行政法人 神奈川県立病院機構神奈川県立循環器呼吸器病センター、聖マリアンナ医科大学病院、埼玉医科大学国際医療センター、松阪市民病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター 群馬,埼玉,神奈川,静岡,三重,島根,大分 1)組織診または細胞診により小細胞肺癌の確定診断が得られている。2)進展型小細胞肺癌、または術後再発、化学放射線療法後再発である。3)小細胞肺癌に対する治療が行われていない。ただし、術後補助化学療法や化学放射線療法が行われた症例は、最終治療日から6か月経過している場合、登録可能とする。4)同意取得日の年齢が75歳以上である。5)Performance StatusがECOGの基準で0から1である。6)登録前2週間以内の最新の検査値 (登録日の2週間前の同一曜日は可) が以下のすべてを満たす。① 好中球数≧1500/mm3② ヘモグロビン≧8.0g/dL③ 血小板数≧10万/mm3④ AST (GOT)≦100IU/L⑤ ALT (GPT)≦100IU/L⑥ 総ビリルビン≦1.5mg/dL⑦ 血清クレアチニン≦1.2mg/dL⑧ クレアチニンクリアランス≧50mL/min⑨ 経皮的酸素飽和度 (SpO2)≧90%7)投与開始日より3か月以上の生存が期待される。8)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2021/4/2 介入 jRCTs041210002
進行固形癌 [M20-431] 局所進行又は転移性腫瘍患者を対象にABBV-CLS-484の単独投与及び併用投与を評価する第I相試験 アッヴィ合同会社 アッヴィ合同会社、国立がん研究センター中央病院 東京 ・体重35 kg以上の患者・米国東部癌治療共同研究グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが2以下である患者・12週間以上の生存が期待される患者・臨床検査値が治験実施計画書の基準に該当する患者・心拍数補正QT間隔(以下「QTc」)が470 msec 未満(Fridericiaの補正式を使用)であり,臨床的に重要な心電図所見がない患者・RECIST v1.1に定義される測定可能病変を有する患者単独投与及び併用投与の用量漸増:・組織診又は細胞診により証明された転移性又は局所進行腫瘍であり,有効な標準治療が存在しない又は標準治療が無効であった患者。本治験の対象とする適応症に対して,1レジメン以上の全身療法による前治療歴があることとする。単独投与の用量拡大のみ:・PD-1/PD-L1 標的薬を含む1 レジメンの前治療歴があり,RECIST v1.1 による最良効果がCR / PR / 6 ヵ月を超えてSD である患者並びに・以下の癌腫の局所進行又は転移性腫瘍に対し1 レジメン以上の前治療歴がある患者 - 再発 / 難治性頭頸部扁平上皮癌 - 再発 / 難治性非小細胞肺癌 - 進行性淡明細胞型腎細胞癌併用投与の用量拡大のみ:・腫瘍中のPD-L1発現(CPS 1以上)が確認された胃腺癌又は胃食道接合部腺癌を有する患者・前治療の一環として,PD-1/PD-L1標的薬又はその他のがん免疫療法薬の投与を受けた患者は不適格とする。・局所進行又は転移性腫瘍に対し2レジメン以上の化学療法による前治療を受け,疾患進行が認められた患者・腫瘍がHER2/neu 陽性の場合,既承認のHER2 標的療法による前治療歴があることとする。 問わない 募集中 2021/4/13 介入 jRCT2031210036
進行又は転移性非小細胞肺癌 進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象にカルボプラチンの併用又は非併用下でDatopotamab Deruxtecan(Dato-DXd)とデュルバルマブの併用療法を検討する多施設共同非盲検2パート第Ib相試験 第一三共株式会社 第一三共株式会社、公益財団法人がん研究会有明病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、静岡県立静岡がんセンター 東京,静岡 ・ICFの署名日に日本では20歳以上、その他の国では18歳以上の男女(その他の国では同意に関する当該国の現地規制を遵守すること)。・病理診断により確認されている進行又は転移性非小細胞肺癌で、診断時にEGFR及びALKの遺伝子変化に関する検査結果が陰性であることが文書で確認され、ROS1、NTRK、BRAF、RET、METまたはその他のドライバーキナーゼなど、承認済みの治療薬のある既知の遺伝子変化(actionable遺伝子変異)が確認されていないこと。・進行又は転移性非小細胞肺癌に対する直近の治療中又は治療後に画像評価で疾患進行が認められている。・進行又は転移性NSCLCに対する治療歴がない、又は抗PD1/PDL1抗体、抗PD-L2抗体、抗CTLA-4抗体などのICI非併用下での全身性化学療法1ラインのみによる治療歴がある。・腫瘍生検を受ける意思があり、生検が実施可能である。選択基準にPD-L1タンパク質発現に関する要件はない。・初回診断時の保存腫瘍組織が利用可能である場合、TROP2発現量又はその他のバイオマーカーの測定用として、初期診断時の保存腫瘍組織検体の提出を必須とする。・ベースライン時点(Cycle 1 Day 1前7日以内)で、十分な骨髄機能及び臓器機能が維持されている。 20歳 ~ 募集中 2021/3/30 介入 jRCT2031200449
再発又は難治性の小細胞肺癌患者 [M17-327] 再発又は難治性の小細胞肺癌患者を対象としたABBV-011 の単剤投与及びbudigalimab(ABBV-181)との併用投与の第I 相試験 アッヴィ合同会社 アッヴィ合同会社、和歌山県立医科大学附属病院 和歌山 ・1 ライン以上の白金製剤を含む化学療法(合計3 ライン以下)後に組織学的又は細胞学的に確認された再発又は難治性のSCLC を有する成人患者で,利用可能な根治療法がない。・測定可能病変(1 つ以上の長径が10 mm 以上の腫瘍病変又は短径が15 mm 以上のリンパ節病変であり,RECIST v1.1 に従って,コンピュータ断層撮影(以下「CT」)スキャンで評価したものと定義する)を有する。・ECOG パフォーマンス・ステータスが0 又は1。・血液,肝,神経及び腎機能が十分である。・パートB 及びC のすべての被験者は,検査で標的の発現が陽性の腫瘍組織を有する必要がある。 問わない 準備中 2021/3/25 介入 jRCT2051200161
非小細胞肺癌 Actionable 遺伝子変異がなく、治療歴のある進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたDS-1062a とドセタキセルを比較する無作為化第III 相試験(TROPION-Lung01) 第一三共株式会社 第一三共株式会社、独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会有明病院、新潟県立がんセンター新潟病院、静岡県立静岡がんセンター、藤田医科大学病院、京都大学医学部附属病院、地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、関西医科大学附属病院、近畿大学病院、徳島大学病院、一般財団法人厚生会仙台厚生病院、埼玉医科大学国際医療センター、国立大学法人金沢大学附属病院、兵庫県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、九州大学病院、地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立がんセンター、岡山大学病院 埼玉,千葉,東京,新潟,静岡,京都,兵庫,岡山,徳島,愛媛,福岡 ・本治験の適格性評価の手順を開始する前に、同意説明文書に署名及び同意日を記入した。・18 歳以上の成人(同意を行える法定年齢が18 歳超である国では、それぞれの規制要件に従う)・余命3 ヵ月以上と治験責任医師又は治験分担医師が判断している。・以下に該当するNSCLC を有することが病理診断で確認されている。1.無作為割付時点で病期IIIB 、IIIC又はIV である(American Joint Committee on Cancer 第8 版に基づき評価)。2. EGFR 及びALK の遺伝子変異の検査結果が陰性であることが文書で確認されている。EGFR 及びALK の検査結果が入手できない場合は、これらの遺伝子変異について治験実施医療機関で検査を実施しなければならない。3. ROS1、NTRK、BRAF 及びその他のActionable ドライバー遺伝子など、承認済みの治療薬がある遺伝子の変異(Actionable 遺伝子変異)が認められていない。・進行又は転移性NSCLC の直近の治療中又は治療後に画像評価で疾患進行が確認された患者。・進行又は転移性NSCLC の前治療歴に関する以下の要件のいずれかを満たす。a. これまでに受けた前治療が、プラチナ製剤ベースの化学療法とα-PD-1/α-PD-L1 モノクローナル抗体による併用療法のみである。・ 病期III のNSCLC に対してプラチナ製剤ベースの化学放射線療法とα-PD-1/α-PD-L1モノクローナル抗体による維持療法を受け、プラチナ製剤ベースの化学療法における最終投与から6 ヵ月以内に再発/進行した患者を含む。・ 病期III のNSCLC に対してプラチナ製剤ベースの化学放射線療法を受け(α-PD-1/α-PD-L1 モノクローナル抗体による維持療法の有無を問わない)、後に再発に対してα-PD-1/α-PD-L1 モノクローナル抗体による治療を受けた(プラチナ製剤ベースの化学療法の有無を問わない)患者を含む。b. これまでに受けた前治療が、プラチナ製剤ベースの化学療法とα-PD-1/α-PD-L1 モノクローナル抗体による逐次療法(順序を問わない)のみである。・ 治療前腫瘍生検を受けなければならない。又は生検実施時期が被験者の同意説明文書への署名前2 年以内であり、厚みが4 μm の切片が10 枚以上ある又はこれに相当する組織ブロックの腫瘍組織検体がある場合、スクリーニング時に実施する治療前腫瘍生検検体の代わりに使用することができる。文書化された法律又は規則により検体採取が禁止されている(又は承認されていない)場合は、このような検体の採取/提出は行わない。・RECIST ver.1.1 に準じた治験実施医療機関での画像評価で測定可能病変がある。・スクリーニング時に米国東海岸癌臨床試験グループパフォーマンスステータス(ECOG PS)が0 又は1 である。・無作為割付前7 日以内に以下の基準を満たし、十分な骨髄機能が維持されている。・無作為割付前28 日以内にECHO 又はMUGA で測定した左室駆出率(left ventricularejection fraction、LVEF)が50%以上である。・十分な血液凝固能(国際標準化比/プロトロンビン時間、及び部分トロンボプラスチン時間又は活性化部分トロンボプラスチン時間のいずれかがULN の1.5 倍以下と定義)を有する。・無作為割付前に十分な無治療期間を有する。・妊娠可能な女性被験者については、スクリーニング時に血清による妊娠検査で陰性であり、かつ治験治療期間中及びDS-1062aの最終投与後少なくとも7ヵ月間又はドセタキセルの最終投与後少なくとも6ヵ月間にわたり、効果の高い避妊法を使用する意思を登録時に確認できなければならない。・男性被験者については、パートナーが妊娠可能である場合、被験者自身が避妊手術を受けているか、治験治療期間中及びDS-1062aの最終投与後少なくとも4ヵ月間及びドセタキセルの最終投与後少なくとも6ヵ月間にわたり、効果の高い避妊法に加えてコンドームを使用しなければならない。・男性被験者は、スクリーニング時から治験期間中、さらにDS-1062aの最終投与後少なくとも4ヵ月間及びドセタキセルの最終投与後少なくとも6ヵ月間は精子の凍結又は提供を行ってはならない。本治験の登録前に、精子の保存を検討すること。・女性被験者は、スクリーニング時から治験期間中、さらにDS-1062aの最終投与後少なくとも7ヵ月間及びドセタキセルの最終投与後少なくとも6ヵ月間は卵子提供又は自身で使用するための採卵を行ってはならない。本治験への登録前に、卵子保存について検討すること。 問わない 募集中 2021/3/2 介入 jRCT2071200104
化学療法未治療EGFR 遺伝子変異陽性進行非扁平上皮非小細胞肺がんのうち、EGFR遺伝子のexon 21 L858R 変異陽性例 EGFR遺伝子L858R変異陽性進行再発非扁平上皮非小細胞肺がんに対するエルロチニブ+ラムシルマブとオシメルチニブを比較する第III相臨床試験:REVOL858R trial(WJOG14420L) 近畿大学病院 近畿大学病院、仙台厚生病院、地方独立行政法人 神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院、愛知県がんセンター、神戸大学医学部付属病院、久留米大学病院、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、市立伊丹病院、和歌山県立医科大学附属病院、独立行政法人国立病院機構 大阪刀根山医療センター、神奈川県立がんセンター、岡山赤十字病院、静岡県立静岡がんセンター、市立岸和田市民病院、松阪市民病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、神戸低侵襲がん医療センター、北九州市立医療センター、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター、九州大学病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、近畿大学奈良病院、広島大学病院、鳥取大学医学部附属病院、長崎大学病院、関西医科大学附属病院、岐阜市民病院、和泉市立総合医療センター、国立病院機構 大阪南医療センター、大阪市立大学医学部附属病院、大阪医科薬科大学病院、広島市立広島市民病院、公益財団法人がん研究会有明病院、名古屋市立大学病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、宝塚市立病院、新潟県立がんセンター新潟病院、熊本大学病院、県立広島病院、京都府立医科大学附属病院、山形県立中央病院、飯塚病院、医療法人鉄蕉会 亀田総合病院、奈良県立医科大学附属病院、香川県厚生農業協同組合連合会 滝宮総合病院、坂総合病院、東北大学病院、聖マリアンナ医科大学病院、北里大学病院、社会医療法人蘇西厚生会松波総合病院、社会福祉法人 三井記念病院、大阪府済生会吹田病院 宮城,山形,千葉,東京,神奈川,新潟,岐阜,静岡,愛知,京都,大阪,兵庫,奈良,和歌山,鳥取,広島,福岡,長崎 【IC・年齢】1) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。2) 同意取得時年齢が、20歳以上である。【組織型・マーカー】3) 組織学的または細胞学的に非扁平上皮非小細胞肺癌と診断されている。4) 腫瘍組織検体または細胞診の検体で、EGFR遺伝子(exon 21のL858R点突然変異)を有することが確認されている(G719Xなどその他の遺伝子変異の合併は許容する。ただし exon19の欠失、T790Mやexon20の挿入変異陽性の合併例は除外とする。)。【病巣の広がり・病態】5) 根治的放射線療法が不能なⅢB期、ⅢC期、Ⅳ期、または術後再発である。6) 登録前に病期診断のための画像検査が行われている。胸部−上腹部造影CT脳造影CTまたは脳造影MRI骨シンチもしくはPET-CTなお、何らかの理由で造影剤を使用できない場合は単純での検査を許容する。7) 症状を有する(症候性)脳転移がない。無症候性の脳転移もしくは症候性脳転移だが、放射線治療もしくは外科的治療によって神経学的に回復した状態(CTCAEv5.0 grade 0-1程度)である場合は適格とする。8) 病変を有する患者(RECIST version 1.1にて測定可能病変の有無を問わない)。【前治療】9) 肺がんに対する化学療法未治療例である。術前、術後化学療法については、最終投与が本試験登録の6ヵ月以上前であれば許容される。ただし、術前、術後化学療法にEGFR-TKIが含まれた場合は許容しない。【全身状態・臨床検査】10) ECOG performance status(PS)が0または1。11) 主要臓器に高度な障害がない。12) 生殖能力を有する場合は、治験参加期間中、及び治験治療の最終投与日から少なくとも12週間は適切な避妊法(ホルモン剤又はバリア法)を用いることに同意しなければならない。生殖能力を有する女性の適格患者は、試験治療開始までの7日間に血清妊娠検査の結果が陰性でなければならない。 募集中 2021/3/2 介入 jRCTs051200142
MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 タブレクタ錠 特定使用成績調査(MET 遺伝子エクソン 14 スキ ッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌) ノバルティス ファーマ株式会社 ノバルティス ファーマ株式会社 製造販売後一定期間にMETエクソン14スキップ変異陽性の切除不能な進行・再発のNSCLCに対して本剤を投与された全ての症例 問わない 募集中 2021/3/11 観察 jRCT2031200409
固形がん SOF10と抗悪性腫瘍薬の併用投与による進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 中外製薬株式会社 中外製薬株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 ・同意取得時の年齢が20歳以上である。・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが0又は1である。・登録日から12週以上の生存が見込める。・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている。・標準的治療法が無効,不適又は確立していない進行・再発癌である。 20歳 ~ 募集中 2021/3/10 介入 jRCT2031200407
固形がん 再発又は転移性固形がん患者を対象とした、レゴラフェニブとニボルマブの併用療法のMulti-indication単群非盲検第II相試験 バイエル薬品株式会社 バイエル薬品株式会社、国立大学法人東北大学東北大学病院、埼玉県立がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会有病院、愛知県がんセンター、神戸大学医学部附属病院 埼玉,東京,愛知,兵庫 - 根治目的の外科手術又は化学放射線療法に適さない再発又は転移性の固形がんが組織学的に確認された患者- コホート1:PD-1/PD-L1阻害薬の治療歴がなく、全身療法中又は療法後に進行したHNSCC(頭頚部扁平上皮癌)患者- コホート2:過去に再発又は転移性疾患に対する少なくてもPD-1/PD-L1阻害薬単独又は化学療法との併用による全身療法中又は療法後に病勢進行を示したHNSCC患者- コホート3:再発又は転移性疾患に対するプラチナ製剤及び/又はフルオロピリミジンをベースとするレジメンによる全身療法中又は療法後に病勢進行を示したESCC(食道扁平上皮癌)患者- コホート4:再発又は転移性疾患に対するゲムシタビン又はフルオロピリミジンをベースとするレジメンによる全身療法中又は療法後に病勢進行を示したPDAC(膵管腺癌)患者- コホート5:再発又は転移性疾患に対するゲムシタビン、フルオロピリミジン、プラチナ製剤あるいはこれらの薬剤の併用による全身療法中又は療法後に病勢進行を示したBTC(肝内又は肝外胆管癌、胆嚢癌)患者- コホート6:外科手術とそれに続く放射線療法及びテモゾロミド療法の後に、明らかな初回増悪を示したグレードIVのGBM(膠芽腫)又はグレードIIIのAA(退形成性星細胞腫)(WHO基準)患者。 問わない 募集中 2021/3/10 介入 jRCT2031200408
胆道癌(募集中)、膵癌(募集中)、その他の消化器・腹部悪性腫瘍(募集終了) BRCA遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の胆道癌、膵癌、その他の消化器・腹部悪性腫瘍患者に対するNiraparibの多施設共同第II相試験 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター 中央病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、国立大学法人大阪大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター 千葉,東京,福岡 1) 組織診又は細胞診で癌と診断され、治癒切除不能な進行・再発固形癌である(組織診又は細胞診は、他院で診断されている場合、登録施設での確認は要さない)。【コホートA】1もしくは2レジメンの標準的な化学療法に不応・不耐のBRCA遺伝子変異を有する胆道癌患者(組織型は腺癌、腺扁平上皮癌のみを対象とする)【コホートB】1もしくは2レジメンの標準的な化学療法に不応・不耐のBRCA遺伝子変異を有する膵癌患者(組織型は腺癌、腺扁平上皮癌のみを対象とする)【コホートC】標準的な化学療法に不応・不耐のBRCA遺伝子変異を有する胆道癌、膵癌以外の消化器・腹部悪性腫瘍患者(前治療歴は各癌種の標準的な治療レジメン数に準ずる)(術後補助化学療法を受けた場合、補助化学療法最終投与日から再発確認日までの期間が24週以上である場合(24週目の同一曜日を含む)は、再発確認後に受けた化学療法を1レジメン目とみなす。補助化学療法中もしくは補助化学療法最終投与日から再発確認日までの期間が24週未満の場合は、補助化学療法を1レジメン目とみなす。)2) 遺伝子関連検査で生殖細胞系列又は体細胞のBRCA遺伝子変異(likely pathogenic又はpathogenicに分類される変異)を有することが確認されている。本試験では、下記のいずれかの検査でBRCA遺伝子変異を有することが確認されている場合に適格とする。(適格基準に用いる検査の実施時期は問わない)【血漿ctDNAを用いた検査】・Guardant360による次世代シークエンサー(NGS)を用いた遺伝子パネル検査・FoundationOne Liquid CDxによる次世代シークエンサー(NGS)を用いた遺伝子パネル検査【腫瘍組織検体を用いた検査】・保険収載されているNGSを用いた遺伝子パネル検査・北海道大学病院で開発中のclinical trial assay(CTA)パネルを用いた遺伝子パネル検査【血液ゲノムDNAを用いた検査】・BRACAnalysisTM診断システム・遺伝医療部門(遺伝カウンセリング外来、遺伝診療部等)で行われるBRCA遺伝子検査3) 胸部CT及び腹部・骨盤造影CT又は腹部・骨盤造影MRIにて、測定可能病変(12.1.1参照)を有する(ただし、造影剤アレルギーの場合は、標的病変が単純CT又はMRIでも評価が可能な場合は非造影の検査も許容する)。4) 同意取得日の年齢が20歳以上である。5) ECOG Performance status (PS) が0、1のいずれかである(PSは必ず原資料に記載すること)。6) 登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。ただし、検査日14日以内に顆粒球コロニー刺激因子(持続型G-CSF(PEG)製剤含む)の投与又は輸血を受けていないこと。① 好中球数 ≧ 1,500/mm3② ヘモグロビン≧ 9.0 g/dL③ 血小板数 ≧ 10.0×104/mm3④ 総ビリルビン≦ 1.5 mg/dL⑤ AST ≦ 100 IU/L⑥ ALT ≦ 100 IU/L⑦ クレアチニンクリアランス* ≧ 30 mL/min*Cockcroft-Gault式による推定値で30 mL/min/body以上であること。推定値で30 mL/min/body未満の場合、24時間蓄尿による実測値で30 mL/min/body以上であることが確認されれば適格とする。[Cockcroft-Gault式] CCr=(140-年齢)×体重 (kg)/(72×血清クレアチニン値)(女性の場合はさらに得られた値を0.85倍にする。)7) 妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも6ヶ月間の避妊に同意している。男性の場合、治験薬投与開始後から治験薬最終投与後少なくとも3ヶ月間の避妊に同意している。8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2021/3/1 介入 jRCT2011200023
KRAS G12C 変異を有する進行性固形がん, 非小細胞肺がん, 大腸がん KRAS G12C 変異を有する進行性固形がん患者を対象としたJDQ443の非盲検,多施設共同,用量漸増,第Ib/II 相試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ノバルティス ファーマ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター、がん研有明病院、大阪市立大学医学部附属病院、名古屋大学医学部附属病院、神奈川県立がんセンター 東京,神奈川,愛知,大阪 - KRAS G12C 変異を有する進行性(転移性又は切除不能)固形がんの成人患者- 併用投与群の用量漸増パートについては,KRAS G12C 阻害剤の前治療歴は許容される場合がある 問わない 募集中 2021/3/1 介入 jRCT2031200379
KRAS変異陽性固形癌(パートA及びB), KRAS変異陽性NSCLC及びCRC(パートC及びD) KRAS変異型進行又は転移性固形癌患者を対象としたBI 1701963単剤療法及びBI 3011441との併用療法を検討する第I相非盲検用量漸増試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院、愛知県がんセンター、公益財団法人がん研究会 有明病院 千葉,東京,愛知 全パート1. スクリーニングの前に,腫瘍組織中に既に同定されたKRAS活性化変異を有する患者。活性化変異にはエクソン2(G12,G13),エクソン3(A59,Q61)及びエクソン4(K117,A146)のKRAS変異が含まれるが,これらに限定されない。対立遺伝子の一覧は表10.2: 3を参照すること。国際的に,又は各国で認定された解析機関(CAP/CLISA又はISOなど)において,KRAS変異状態を判定するために各国で従来使用されている検査の推奨一覧は,表10.2: 4に要約している。2. KRAS変異状態を遡及的に確認するため,及びバイオマーカーを評価するために,可能な限り保存腫瘍組織を提供できる患者3. RECIST第1.1版に基づいて測定可能な標的病変が1つ以上ある患者。標的病変が1つのみで,その病変の生検が必要な患者の場合は,ベースラインの画像検査は生検後2週間後以降に実施すること。4. スクリーニング時に,米国東部癌共同研究グループ(ECOG)Performance Statusが0又は1の患者5. スクリーニング時に,以下のように定義された十分な臓器機能が維持されている患者a) 造血成長因子を使用せずに,絶対好中球数(ANC)1.5 × 109/L以上,ヘモグロビン9.0 g/dL以上,血小板数100 × 109/L以上b) 総ビリルビンが基準値上限(ULN)の1.5倍以下,又はジルベール症候群であるとわかっている患者の場合はULNの4倍以下c) クレアチニンがULNの1.5倍以下。クレアチニンがULNの1.5倍を超えていても,同時に測定した糸球体濾過量(GFR)が50 mL/min以上(CKD-EPI式で測定又は算出)である患者は適格とする。d) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)及びアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が,肝転移がない場合はULNの3倍以下,又はトランスフェラーゼの上昇が肝転移に起因する場合はULNの5倍以下。6. 同意取得時に年齢18歳以上,又は国内の法律で同意ができる法的年齢に達している患者7. 先行治療に関連する毒性が,C1D1の初回投与前に有害事象共通用語規準(CTCAE)グレード1以下(例外として,脱毛症,安定した感覚ニューロパチーの場合はCTCAEグレード2以下)まで回復している患者8. 医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)及び国内の法律に従って,治験参加前に同意書に署名と日付を記入した患者9. 男女の患者。妊娠可能な女性(WOCBP) 並びに生殖能力のある男性は,ICH M3(R2)に従った極めて効果の高い避妊法(一貫して正しく使用すれば1年間の避妊失敗率が1%未満の避妊法)を使用する意思があり,かつ使用しなければならない。この避妊法を,治験組入れ前,治験参加期間中及び投与終了後の規定の最短期間(BI 1701963の単剤療法及びBI 3011441との併用療法終了後4カ月以上)使用しなければならない。10. 妊娠可能な女性1で,不妊手術を受けていない場合は,スクリーニング期に実施した血清妊娠検査の結果が陰性でなければならない。単剤療法及び併用療法の用量漸増(パートA及びB)11. 投与前及び投与期間中に,薬力学及びバイオマーカー評価用の腫瘍生検を受ける意思のある患者。ただし,腫瘍生検が臨床的に禁忌である場合は,治験責任(分担)医師と治験依頼者の合意の上で,腫瘍生検を行わずに患者を組み入れてもよい。12. 標準療法2で適切な先行治療を受けたにもかかわらず進行が認められた患者又は標準療法が存在しない腫瘍の種類若しくは病期の患者併用療法の用量確認及び拡大パート(パートC1及びD1)13. 局所進行(IIIB/C期)又は転移性(IVA/B期)肺腺癌と病理学的に確定診断された患者。2ライン以上の標準療法(化学療法と抗PD[L]-1抗体療法の両方)を受けた後に進行が認められていなければならない。併用療法の用量確認及び拡大パート(パートC2及びD2)14. 局所進行又は転移性CRCと病理学的に確定診断された患者。腫瘍の種類と病期に合った化学療法(フルオロピリミジン,オキサリプラチン,イリノテカンベースの化学療法)を含む適切な標準療法をすべて受けていなければならない。ミスマッチ修復機構欠損/高頻度マイクロサテライト不安定性(dMMR/MSI-High)CRCを有する患者は,抗PD-1抗体による治療歴がなければならない。 20歳 ~ 参加者募集中断 2021/3/1 介入 jRCT2031200385
原発性肺癌・転移性肺腫瘍・炎症性肺疾患 肺区域切除術における画像シミュレーションと赤外光胸腔鏡を用いた切除予定領域の同定に関する臨床研究 前橋赤十字病院 前橋赤十字病院 群馬 当科において解剖学的肺区域切除術を予定本人による同意を文書で得られている 問わない 募集中 2021/2/8 観察 jRCT1030200352
非小細胞肺がん ONO-4578-05:ONO-4578 第1相試験 抗PD-(L)1抗体及びプラチナ製剤を含む併用療法に不応の進行又は再発の非小細胞肺がん患者を対象に、二次治療としてONO-4578、ONO-4538並びに標準治療であるドセタキセル及びラムシルマブを併用する非盲検非対照試験 小野薬品工業株式会社 小野薬品工業株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、埼玉県立がんセンター、国立病院機構 近畿中央呼吸器センター、公益財団法人がん研究会有明病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター 埼玉,東京 1.Ⅳ期又は再発の非小細胞肺がん2.3カ月以上の生存が期待される患者3.ECOG Performance Status が0又は1の患者 20歳 ~ 募集中 2021/2/5 介入 jRCT2031200346
HER2発現癌(日本国内は胃癌/胃食道接合部癌) 局所進行又は転移性のHER2発現癌患者を対象としたBTRC4017Aの第I相臨床試験 Genentech, Inc. Genentech、 Inc.、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉 <一般的な選択基準>・ECOGパフォーマンスステータスが0又は1・12週間以上の生存が見込める・適切な血液学的機能及び末端器官機能を有する・前治療に関連した急性かつ臨床的に重要な毒性は,治験登録前にグレード1以下に回復している・LVEFが50% 以上<HER2発現乳癌特有の選択基準>・現地臨床検査機関による評価で,HER2発現乳癌・再発又は確立された治療法に抵抗性を示す局所進行又は転移性乳癌<HER2発現胃癌/GEJ癌特有の選択基準>・胃腺癌又はGEJ癌で,手術不能な局所進行又は再発,及び/又は転移性であり,治癒的療法を適応できない・現地臨床検査機関の評価によるHER2発現腫瘍(原発腫瘍又は転移性腫瘍)・HER2陽性胃癌/GEJ癌に対してトラスツズマブ,シスプラチン(又はカルボプラチン,オキサリプラチン,治験中の白金製剤)及び5-FU/カペシタビンの治療歴がある<HER2陽性固形癌特有の選択基準>・現地(中央以外)臨床検査機関の評価によるHER2陽性腫瘍(原発腫瘍又は転移性腫瘍)・適用可能な1種類以上の標準療法施行後に進行が認められた患者,標準療法が無効又は忍容不能であることが確認された患者又は標準療法が不適であると判断された患者,治験薬を用いた臨床試験への参加が標準治療として認められる患者又は治験薬を用いた臨床試験への参加を治療選択肢として許容できると判断される患者 問わない 募集中 2021/2/5 介入 jRCT2031200349
進行非扁平上皮非小細胞肺癌 腎機能低下進行非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたカルボプラチン+nab-パクリタキセル+アテゾリズマブ併用療法の第II相試験 九州大学病院 九州大学病院、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、長崎大学病院、独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、久留米大学病院、神戸大学医学部附属病院、大分県立病院、広島大学病院、埼玉県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構 大阪刀根山医療センター、北九州市立医療センター、熊本大学病院、鳥取大学医学部附属病院、独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院、仙台厚生病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、神戸低侵襲がん医療センター、新潟県立がんセンター新潟病院、済生会福岡総合病院、静岡県立静岡がんセンター、大阪市立総合医療センター、横浜市立市民病院、神奈川県立がんセンター、京都府立医科大学附属病院、福岡大学病院、松阪市民病院、鹿児島大学病院、近畿大学病院、東北大学病院、飯塚病院、一社)熊本市医師会熊本地域医療センター、独立行政法人国立病院機構 岩国医療センター 宮城,埼玉,神奈川,新潟,静岡,京都,大阪,兵庫,鳥取,広島,福岡,長崎,大分,鹿児島 (1) 組織診または細胞診で診断された非扁平上皮非小細胞肺癌。(2) 以下の(i)〜(iii)のいずれかに該当する。(i)根治的放射線照射不能なIII期またはIV期。(ii)術後再発。(iii)最終照射日から168日以上経過した体幹部根治的放射線照射後再発。(3) 全身化学療法未施行。(4) 抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体などのT細胞共刺激もしくはチェックポイント経路を特異的に標的とする薬剤による化学療法歴がない。(5) 測定可能病変を有する。(6) 同意取得時年齢が20歳以上。(7) Performance status (PS)は0または1である。(8) ドライバー遺伝子陰性もしくは不明。(9) 症状のある脳転移を有さない。(10) 登録前に以下の先行治療又は処置を行った場合、終了してから規定期間が経過している。(i) 中枢神経系転移巣に対する定位照射・γナイフ治療から1日以上経過している。(ii) 全脳照射から7日以上経過している。(iii) 緩和的放射線治療から7日以上経過している。(iv) 胸水ドレナージから7日以上経過している。(v) 全身麻酔を伴う外科的治療から14日以上経過している。(11) 腎以外の臓器機能が保たれている。(i) 好中球数 >= 1,500/mm3(ii) ヘモグロビン >= 9.0 g/dL(iii) 血小板数 >= 100,000/mm3(iv) AST,ALT =< 100 IU/L (肝転移例 AST, ALT =< 200 IU/L)(v) 総ビリルビン =< 1.5 mg/dL(vi) クレアチニンクリアランス 15 mL/min以上、かつ、45 mL/min未満。ただし透析患者は除く。(12) 文書による同意が得られている。 20歳 ~ 参加者募集中断 2021/2/25 介入 jRCTs071200102
進展型小細胞肺癌 進展型小細胞肺癌に対する化学療法+デュルバルマブ併用療法に同時または逐次放射線照射追加に関する安全性及び効果についての第Ⅱ相試験 京都府立医科大学附属病院 京都府立医科大学附属病院、長崎大学病院、大阪府済生会吹田病院、医療法人徳洲会 宇治徳洲会病院、群馬県立がんセンター、福岡大学病院、福井大学医学部附属病院、地方独立行政法人総合病院国保旭中央病院、市立大津市民病院、医療法人社団洛和会 洛和会音羽病院、神戸低侵襲がん医療センター、兵庫医科大学病院、独立行政法人地域医療機能推進機構 神戸中央病院、独立行政法人国立病院機構 京都医療センター、医療法人徳洲会 湘南藤沢徳洲会病院、京都第二赤十字病院、独立行政法人国立病院機構嬉野医療センター、地方独立行政法人栃木県立がんセンター、金沢大学附属病院、藤田医科大学病院、医療法人徳洲会 八尾徳洲会総合病院、帝京大学医学部附属病院、大分県立病院、社会医療法人誠光会 淡海医療センター 群馬,東京,神奈川,石川,福井,京都,兵庫,福岡,長崎,大分 1)患者本人から文書による同意が取得できている症例2)年齢20歳以上の症例(同意取得時)3)Performance Status(ECOG)が0または1の症例4)組織学的または細胞学的に小細胞肺癌と確認され、進行の程度により「進展型」と診断されている症例5)症状のある脳転移がない。脳転移がある症例については、登録前の少なくとも1か月はステロイド及び抗痙攣薬の使用が安定している症例6)進展型小細胞肺癌に対して前治療歴のない症例7)RECIST v1.1で定義されている測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例8)放射線照射に適した肺病変がある症例9)体重が30kgを超える症例10)登録時点で12週以上の生存が期待できる症例11)骨髄、肝、腎などの主要臓器機能が保たれ、登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす症例(登録日の2週間前の同一曜日の検査は許容する。)ヘモグロビン ≧ 9.0g/dL好中球数  ≧ 1.5×10^3/μL� 血小板数  ≧ 100×10^3/μL� 血清ビリルビン  ≦1.5×基準範囲上限ただし、Gilbert症候群を有する場合は3倍以下� AST(GOT) ≦ 2.5×基準範囲上限ただし、肝転移を有する場合は5倍以下� ALT(GPT) ≦ 2.5×基準範囲上限ただし、肝転移を有する場合は5倍以下12)女性の場合、閉経後であることが確認できる症例。又は閉経前の女性の場合、効果的な避妊法を実施しており、妊娠が否定的である症例もしくは、産後28日以上経過しており、授乳中でない症例 20歳 ~ 募集中 2021/2/24 介入 jRCTs071200101
非小細胞肺癌 免疫チェックポイント阻害剤とプラチナを含む化学療法の併用療法による初回治療が無効もしくは治療後に再燃した切除不能な進行・再発の肺扁平上皮癌患者を対象としたシスプラチン、ゲムシタビン、ネシツムマブの3剤併用療法の多施設共同第 II相試験 関西医科大学附属病院 関西医科大学附属病院、仙台厚生病院、市立伊丹病院、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、国立病院機構大阪刀根山医療センター、近畿大学病院、和歌山県立医科大学附属病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、市立岸和田市民病院、長崎大学病院、九州大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院、愛知県がんセンター、岡山赤十字病院、広島大学病院、久留米大学病院、大阪市立総合医療センター、神戸大学医学部付属病院、神戸低侵襲がん医療センター、地方独立行政法人 神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院、静岡県立静岡がんセンター、広島市立広島市民病院、地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、松阪市民病院、独立行政法人国立病院機構沖縄病院、聖マリアンナ医科大学病院、大阪医科薬科大学病院、宝塚市立病院、県立広島病院、独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター 宮城,神奈川,新潟,静岡,愛知,大阪,兵庫,和歌山,広島,福岡,長崎 以下のすべての条件を満たすものとする。1. 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている患者2. 同意取得時の年齢が20歳以上の患者3. 組織診または細胞診により扁平上皮癌と診断されている患者4. 切除不能な臨床病期III/IV 期または術後再発の患者5. 測定可能病変を有する患者6. 症状を有する上大静脈症候群のない患者7. 症候性の脳転移を有しない、あるいは手術、薬物、又は放射線療法(定位放射線療法以外)を要する脳転移がない患者8. 過去に脳転移を除く病変に対して放射線治療を受けたことがない患者。ただし、以下の放射線療法は許容される。a. 登録の7日(同一曜日を含む)以上前に終了した肺野病変以外への緩和的放射線療法(定位放射線療法を含む)b. 術後再発症例における再発前に行った術後放射線療法c. 初回治療として行われた根治的化学放射線療法9. コントロール不良な体腔液貯留(例:腹水や胸水)を有しない患者10. 以下のいずれかの初回治療が無効もしくは治療後に再燃した患者a. 免疫チェックポイント阻害剤と白金製剤を含む化学療法の併用療法(複合免疫療法)b. 根治的化学放射線療法に引き続くデュルバルマブ維持療法(術後再発症例の再発後の初回治療として行われた根治的化学放射線療法に引き続くデュルバルマブ維持療法を含む)11. 前化学療法歴が複合免疫療法のみの患者12. 他のがん腫に対して、胸部放射線療法、化学療法、いずれの治療歴もない13. 登録前の28 日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない14. 7 日以内に皮下静脈アクセス器具の留置など局所麻酔を伴う手術およびそれに相当する手術を受けていない15. ECOG のPerformance Status(PS)が0 又は1 である患者16. 12週間以上の生存が期待できる患者17. 過去に実施された治療により生じた有害事象が、有害事象共通用語基準(NCI-CTCAE)第5.0 版に従ってGrade1 以下に回復している患者18. 根治的化学放射線療法に引き続くデュルバルマブ維持療法を施行した症例においては、登録時点で放射線肺臓炎を認めない、また放射線肺臓炎を認める場合は放射線肺臓炎がGrade1で安定している。19. 十分な臓器機能を有する患者・ 好中球数 ≧1.5 x 103/mm3・ ヘモグロビン ≧9.0 g/dL・ 血小板数 ≧10 x 104 /mm3・ 総ビリルビン ≦1.5 mg/dL・ アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)及びアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)≦100 IU/L(肝転移による場合 ≦200 IU/L)・ 血清クレアチニン (Cre) ≦1.2 mg/dL・クレアチニンクリアランス (Ccr) ≧50 mL/min(Cockcroft Gault 式*又は24 時間蓄尿)*:Cockcroft-Gault 式男性:Ccr={(140−年齢)×体重(kg)}/{72×血清CRE 値(mg/dL)}女性:Ccr=0.85×{(140−年齢)×体重(kg)}/{72×血清CRE 値(mg/dL)}・ PT-INR ≦1.5・ SpO2(経皮的動脈血酸素飽和度)≧92%(室内気)ただし、SpO2 <92%の場合、PaO2(動脈血酸素分圧)≧60Torrを満たせば適格とする。20. B型肝炎の検査結果であるHBs抗原、HBs抗体、HBc抗体のすべてが陰性である。ただし、HBs抗体 and/or HBc抗体が陽性の場合は、HBV-DNAが陰性であれば登録可とする。21. 女性:外科的不妊手術を受けている、閉経後である、もしくは試験治療期間中及び試験薬投与終了後6ヵ月間に信頼性の高い避妊法(1%未満の失敗確率)を遵守できる患者男性:外科的不妊手術を受けている、もしくは試験治療期間中及び試験薬投与終了後6ヵ月間に信頼性の高い避妊法を遵守できる患者 20歳 ~ 募集中 2021/2/17 介入 jRCTs051200138
非小細胞肺がん 全身状態不良EGFR遺伝子変異陽性肺がん患者に対する初回化学療法としてのオシメルチニブ単剤療法の第II相試験: TORG2040 北里大学病院 北里大学病院、独立行政法人地域医療機能推進機構 北海道病院、龍ヶ崎済生会病院、栃木県立がんセンター、群馬県立がんセンター、千葉大学医学部附属病院、東京都済生会中央病院、日本医科大学付属病院、東邦大学医療センター大森病院、日本赤十字社医療センター、帝京大学医学部附属病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、神奈川県立循環器呼吸器病センター、国家公務員共済組合連合会 横須賀共済病院、神奈川県立がんセンター、聖マリアンナ医科大学病院、横浜市立市民病院、新潟県立がんセンター新潟病院、静岡県立静岡がんセンター、関西医科大学附属病院、岡山赤十字病院、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、久留米大学病院 栃木,群馬,千葉,東京,神奈川,新潟,静岡,愛媛,福岡 1)組織学的または細胞学的に非小細胞肺がんと診断されている。2)組織検体または細胞診検体でEGFR感受性遺伝子変異(EGFR Ex18 G719X、Ex19 DEL、Ex21 L858R、Ex21 L861Q)を有することが確認されている。(尚、上記変異があれば、Ex20 挿入変異以外のCompound mutationsを許容する)3)根治的手術および放射線照射が不可能な臨床病期III/IV期または術後再発である(UICC-TNM分類第8版)。4)同意取得時、年齢20歳以上である。5)ECOG PS 2〜4で、原病の肺がんによるPS低下であると担当医が判断され、12週間以上の生存が期待される。6)Response Evaluation Criteria in Solid Tumor(RECIST)v1.1に基づく測定可能病変を有する(ただし、放射線照射が施行された部位は測定可能病変としない)。7)肺がんに対する薬物療法未治療例(EGFR-TKI、免疫チェックポイント阻害薬、細胞障害性抗がん薬などを含む)である。術前・術後化学療法(EGFR-TKIを除く)については、最終投与が本試験登録の6か月以上前であれば許容される。8)主要臓器機能に高度な障害がなく、以下の基準を満たしている。(登録日から14日以内に以下の基準を満たすこと。登録日を基準として2週間前の同一曜日は可) a) 好中球数: 1,500 /mm3以上 b) ヘモグロビン: 9.0 g/dL以上 c) 血小板数:10.0 x 10,000 /mm3以上 d) AST:施設基準値上限の2.5倍以下(肝転移を有する場合は5倍以下) e) ALT:施設基準値上限の2.5倍以下(肝転移を有する場合は5倍以下) f) 総ビリルビン:施設基準値上限の1.5倍以下(ジルベール症候群 [非抱合型高ビリルビン血症] または肝転移を有する場合は3倍以下) g) 血清クレアチ二ン:施設基準値上限の1.5倍以下(ただし、施設基準値上限の1.5倍を超える場合、クレアチニンクリアランス [実測値またはCockcroft-Gault式により算出した値] 50 mL/min以上の患者は適格とする) h) SpO2:90 %以上(酸素療法の有無は問わない。ただし陽圧換気を要する症例は除く)9) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2021/2/12 介入 jRCTs041200100
全固形腫瘍 免疫チェックポイント阻害薬における高血圧発症とリスクに関するメタアナリシス解析 横浜市立大学医学部 神奈川 英語の論文のみ組込みを行う。それ以外の論文(英文以外の論文、短報、学会抄録など)は除外する。並行群間個別ランダム化比較試験(RCT)を対象とするが、クラスターRCTやクロスオーバーRCTは対象外とする。3つ以上のアームを持つ試験も基準を満たしていれば組込みを行う。優越性試験とともに、非劣性試験も含む。任意のフェーズのRCTを含むが、安全性に関するデータを報告していない試験は除外される。主な組み入れ基準は以下の通りです。(1)成人患者を対象とした、ICIを含む群と対照群を含むRCT。対照はプラセボまたは非プラセボに分類した。非プラセボ薬は、化学療法を含む。(2) 複数のアームを持つ試験で、少なくとも1つのアームにICIが含まれているもの。(3)高血圧の発症に関する結果を示した試験。 問わない 開始前 2021/12/31 その他・メタアナリシス等 UMIN000046517
進行固形がん,非小細胞肺癌 [M20-111] 再発・難治性固形癌の成人被験者を対象としてABBV 637の単剤投与又は併用投与の安全性及び有効性を評価する第I相ヒト初回投与試験 アッヴィ合同会社 アッヴィ合同会社、国立がんセンター中央病院 東京 組織学的に悪性固形腫瘍(WHO基準)と診断された患者(Part1)中央検査機関でのIHC検査において新鮮又は保存腫瘍組織にEGFR発現が確認されているNSCLC患者(パート2及びパート3)RECIST第1.1版に基づく測定可能病変を有する患者Eastern Cooperative Oncology Group(以下「ECOG」)performance status(以下「PS」)が0又は1の患者パート1のみ:再発 / 難治性疾患の既往歴があり,すべての標準治療(化学療法又は放射線療法又は免疫療法又は標的療法)を受けた患者パート2のみ:白金製剤を含む化学療法レジメンと免疫チェックポイント阻害剤の投与,又は分子標的薬の投与による治療後に進行が認められたRR NSCLC患者で,単剤化学療法による治療歴がない。パート3のみ:オシメルチニブで進行が認められたRR NSCLC患者。臨床検査値が治験実施計画書の基準を満たす。 問わない 募集中 2021/12/3 介入 jRCT2031210468
肺がん 上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害薬の投与を受ける肺がん患者の皮膚障害の悪化予防に向けた自己調整を促進する看護プログラムの開発と評価 大阪府立大学 大阪はびきの医療センター(大阪府) 大阪 1)医療者により心身の状態が安定しており、認知機能の低下がないと判断されている2)20歳以上である3)主治医や担当看護師が研究参加は可能であると判断している4)日本語のコミュニケーションが可能である5)本研究の趣旨を理解し、参加に同意が得られる 20歳 ~ 開始前 2021/12/28 介入 UMIN000046506
進行性又は転移性の固形がん ONO-7914-01:進行性又は転移性固形がん患者を対象としたONO-7914の単剤投与並びにONO-7914及びONO-4538の併用投与の忍容性及び安全性を確認する第Ⅰ相非盲検非対照用量漸増試験 小野薬品工業株式会社 小野薬品工業株式会社 1.進行性又は転移性の固形がんの患者2.ECOG Performance Status が0〜1の患者3.3カ月以上の生存が期待される患者 20歳 ~ 募集中 2021/12/28 介入 jRCT2031210530
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌 EGFR-TKI既治療のEGFR遺伝子変異陽性肺癌に対するラムシルマブ+エルロチニブ療法の第2相試験 北日本肺癌臨床研究会 ・EGFR遺伝子変異(exon19欠失、L858R変異のいずれか)陽性の非小細胞肺癌の診断がされた症例。・根治照射が不可能な局所進行(臨床病期IIIB,IIIC期)、転移性(臨床病期IV期)または術後・放射線治療後再発の症例。・少なくとも1レジメンのEGFR-TKI治療(種類と併用の有無は問わない)中に病勢増悪(RECIST PD)となった症例。(毒性中止後の経過観察中に増悪となった症例は除く)・ECOG performance status が0-2 の症例。・同意取得時年齢が20歳以上の症例。・経口摂取、経口投与が可能な症例。・RECISTver.1.1 に基づく測定可能病変を有する症例。(登録前28日以内の画像診断で腫瘍の長径が10mm以上もしくは腫大リンパ節の短径が15mm以上)・臨床検査が以下の基準を満たしている症例(登録前14日以内の血液検査値により、以下の基準が満たされている。登録日2週間前の同一曜日の検査は可とする。) 好中球数:1,500/mm3以上  ヘモグロビン:9.0 g/dL以上  血小板数:100,000/mm3以上  総ビリルビン値:1.5 mg/dL以下(肝転移を 有する場合は 2.0mg/dL以下) AST・ALT 値:施設基準値上限の2.5倍以下(肝転移を有する場合は施設基準値上限の5倍以下) SpO2もしくはPaO2(Room Air):94%以上もしくは 70Torr以上  蛋白尿:1+以下・登録日から3か月以上の生存が可能と判断されている症例。・本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例。 20歳 ~ 開始前 2021/12/27 介入 UMIN000046483
GGO主体の肺腺癌 すりガラス状陰影主体の肺腺癌に対するPET所見とHigh-Resolution CT所見をもとにした楔状切除(部位的に適さない場合の区域切除を含む)による根治手術の第2相試験(改訂第3版)の長期予後 東北呼吸器外科臨床研究グループ 肺腺癌HR-CT上20mm以下HR-CT上すりガラス様陰影優位HR-CT上Consolidationの最大径が腫瘤の最大径の20%未満PETでFDG集積が縦隔よりも軽度cT1N0M0肺葉切除可能書面による同意術中迅速診断で非浸潤癌疑い 20歳 ~ 開始前 2021/12/27 介入 UMIN000046487
可聴領域外の音域を含むハイレゾ自然音源による進行がん患者の癒し効果および不安などの症状に対する効果の探索的検討 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院 千葉 1) 同意取得時において患者の年齢が20歳以上である2) 緩和ケア病棟に入院中である3) 臨床的、もしくは、組織学的に、固形がん、あるいは、造血器悪性腫瘍と診断されている4) Karnofsky Performance status 100-50である5) せん妄と診断されていない(confusion assessment method, CAM陰性である)6) 本研究の内容について本人から文書同意を得ることが可能である 20歳 ~ 募集中 2021/12/27 介入 jRCT1032210523
非小細胞肺癌 テプミトコ錠250mg 使用成績調査 (MET遺伝子エクソン14 スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌) メルクバイオファーマ株式会社 観察期間中に本剤が少なくとも1回以上投与された患者。 問わない 一般募集中 2021/12/24 観察 UMIN000046465
HER2エクソン19又は20の変異を有する非小細胞肺癌 HER2エクソン19又は20変異を有する切除不能、局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした一次治療としてのトラスツズマブ デルクステカンの有効性及び安全性を評価する第III 相多施設共同無作為化非盲検試験(DESTINY-Lung04) 第一三共株式会社 第一三共株式会社、国立大学法人北海道大学病院、九州大学病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、一般財団法人厚生会 仙台厚生病院、岡山大学病院 東京,岡山,愛媛,福岡 年齢が18歳以上の方局所進行、切除不能又は転移性非小細胞肺癌の方組織NGS又はctDNAによりHER2エクソン19又は20に変異を有する、組織学的に非扁平上皮非小細胞肺癌であることが記録された方局所進行または転移性疾患に対して緩和目的での全身療法の治療歴のない方左室駆出率(LVEF)50%治験担当医師がRECIST1.1に基づき測定した評価可能病変のある方治験実施計画書で規定された心臓、腎臓、肝機能を含む適切な臓器機能を有する方ECOG 0-1腫瘍組織が中央検査機関へ提出可能な方 問わない 募集中 2021/12/23 介入 jRCT2011210058
EGFR遺伝子L858R変異陽性進行再発非小細胞肺癌 EGFR 遺伝子L858R 変異陽性進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌におけるTP53遺伝子変異の意義および治療耐性メカニズムの検討(WJOG14420LTR) 西日本がん研究機構 (a) 治療開始前に本付随研究に関して別途同意が得られた患者。(b) 既にWJOG14420L試験治療が開始され、本付随研究に関して別途同意が得られた患者。(c) 既にWJOG14420L試験治療が開始され、何らかの事情(死亡、転院 等)で本人からの同意取得が困難な場合には、本付随研究対象者から文書または口頭による同意取得は行わない。ただし、対象者または代諾者に研究参加拒否の機会を与えるため、オプトアウトについての資料を掲示し、研究参加拒否の申し出があった対象者のデータは解析から削除し、直ちに破棄する。 20歳 ~ 開始前 2021/12/22 観察 UMIN000046441
進行/再発肺癌 多施設前向き観察研究 独立行政法人国立病院機構(九州がんセンター臨床研究センター) (1)選択基準① 組織診または細胞診で非小細胞肺癌あるいは小細胞肺癌であることが確認されている患② 免疫チェックポイント阻害剤による治療予定の患者③ 本試験の内容の説明を受け、本人より文書での同意の得られた患者 20歳 ~ 限定募集中 2021/12/21 観察 UMIN000046428
肺がん、悪性胸膜中皮腫または消化器がん 免疫チェックポイント阻害薬を投与しているがん患者におけるePROを用いた免疫関連有害事象に関するレジストリ研究 厚生労働省 1. 肺がん、悪性胸膜中皮腫または消化器がんと診断されている2. 免疫チェックポイント阻害薬を使用する予定の患者3. 20歳以上4. Eastern Collaborative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) 0-3の患者5. 試験参加について本人から文書で同意が得られる患者 20歳 ~ 限定募集中 2021/12/20 観察 UMIN000046418
EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌 胸水合併EGFR遺伝子変異陽性進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対するエルロチニブ+ラムシルマブの単群第II相試験-RELAY-Effusion- 大阪市立大学医学部附属病院 大阪市立大学医学部附属病院、弘前大学医学部附属病院、仙台厚生病院、NTT東日本関東病院、愛知医科大学病院、京都府立医科大学附属病院、大阪医科薬科大学病院、関西医科大学附属病院、市立伊丹病院、神戸低侵襲がん医療センター、神戸大学医学部附属病院、兵庫県立がんセンター、岡山大学病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、県立広島病院、国立病院機構 岩国医療センター、久留米大学病院 青森,宮城,東京,愛知,京都,大阪,兵庫,岡山,山口,福岡 1) 本人から書面による同意が得られている。2) 同意取得日の年齢が20歳以上であること。3) 非扁平上皮非小細胞肺癌 (腺癌、大細胞癌、組織型を特定できない非小細胞肺癌のいずれか)の診断が細胞学的または組織学的に確認されている 。4) 臨床病期Ⅳ期または術後再発である5) EGFRエクソン19部分欠失またはエクソン21 L858R点変異を有する。① 診断および検査の方法は問わない。② 上記以外のuncommon mutationが併存している場合は登録不可とする。6) 肺癌に対する化学療法が行われていない。登録時、6か月以上前に術前・術後補助療法(EGFR-TKIは除く)の最終投与が完了していれば本試験への参加が認められる。ただし、これらの治療の前歴は必須ではない。7) 診断時に胸水を有している。・胸水細胞診による癌性胸膜炎の診断が望ましいが、必須ではない。(患側の胸水であれば、臨床的にM1aと診断してもよい)・全身状態(例:軽度の心不全)を評価した上で、臨床的に悪性胸水と診断できる場合は、両側の胸水を有する場合でも登録可とする。・ドレナージを要する胸水の登録も可とするが、登録日までに胸腔ドレーンの挿入または胸腔穿刺により可能な限り胸水を排液していること。ただし、登録日7日前までにドレーンチューブを抜去していること。・胸膜癒着術を行った症例は登録不可とする。8) 評価可能な病変を有すること (RECIST version 1.1による測定可能病変の有無は問わない)。9) 試験開始時のECOG performance status (ECOG PS)が2以下である。10) 十分な血液学的および臓器的機能を有しており、以下の基準を満たしている。① 好中球数: ≧1,500 /mm3② ヘモグロビン: ≧9.0 g/dL③ 血小板数: ≧10.0×10,000 /mm3④ 総ビリルビン: ≦1.5 mg/dL⑤ AST: ≦100 IU/L⑥ ALT: ≦100 IU/L⑦ 血清クレアチニン値: ≦1.5 mg/dL、もしくはクレアチニンクリアランス≧40 mL/分 (Cockcroft-Gault式もしくは24時間畜尿法)⑧ PT-INR: ≦1.5 (ワルファリンを服用している場合は、PT-IN≦3.0で活動性出血がない、あるいは出血リスクの高い病態でない場合、適格とする)⑨ 尿蛋白: ≦1+ (試験紙法)、2+以上の場合は24時間蓄尿法で蛋白量<1,000 mgの場合、適格とする)⑩ SpO2: ≧92% (室内気)11) 妊娠可能な患者 (男女)は、試験期間中および試験治療の最終投与後少なくとも12週間、適切な避妊法 (ホルモン剤またはバリアー法)を使用することに同意しなければならない。妊娠可能な女性患者は、登録前7日以内の血清妊娠検査で陰性でなければならない。12) 余命3か月以上が期待できること。 20歳 ~ 募集中 2021/12/20 介入 jRCTs051210138
固形がん メソテリン発現進行性又は転移性固形がんを有する成人患者を対象としたTAK-103の非盲検、用量漸増、第1相、first-in-human試験 武田薬品工業株式会社 武田薬品工業株式会社、国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院 千葉,東京 1. 組織学的又は細胞学的に確認された進行性又は転移性の固形がんを有し、臨床的ベネフィットが認められる標準治療がない又は標準治療に不耐の患者2. 治験依頼者が確認した検証済みのアッセイ、スコアリング及び染色法を用いたIHC検査により、生存腫瘍細胞でのメソテリン発現が50%以上陽性と確認された患者。白血球アフェレーシス施行前の6ヵ月以内に採取された保存生検検体が使用可能でない限り、適格性評価には新鮮生検検体を使用しなければならない。3. 余命が12週間以上と判断される患者4. Eastern Cooperative Oncology Groupの Performance Statusが0又は1である患者5. 以下に規定する臨床検査値によって臓器機能が適切であると確認された患者a. 総ビリルビン値が基準値上限(ULN)の1.5倍以下。ただし、ジルベール症候群を有する患者は例外とする。ジルベール症候群を有する患者では直接ビリルビン値の上昇はULNの3倍まで許容する。輸血後の溶血による間接ビリルビンの上昇は許容される。b. アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)がULNの3 倍未満。AST及びALT値の上昇が肝臓の転移病変によるものと合理的に説明できる場合には、AST及びALT値の上昇はULNの5倍まで許容する。c. クレアチニンクリアランス算出値が50 mL/分を超える(Cockcroft-Gault式による)。d. ヘモグロビンが9 g/dL以上e. 好中球数が1,000 /mm^3を超えるf. リンパ球絶対数が500 /mm^3を超えるg. 血小板数が75,000 /mm^3を超える6. 固形がんの治療効果判定基準 第1.1 版(RECIST 1.1)の定義に基づき、放射線検査により測定可能病変を有すると判断された患者 20歳 ~ 募集中 2021/12/2 介入 jRCT2033210463
がん・肉腫 ネオアンチゲン-抗原提示細胞がんワクチン療法の安全性試験 1. 同意取得時に20歳以上75歳以下の患者であること2. PS(ECOG PS:パフォーマンス ステータス:Performance Status))が0〜1の患者であること3. 病理診断により,がんまたは肉腫と診断されていること4. 薬物療法による維持治療中であること5. がんゲノム診断によりネオアンチゲン(遺伝子変異)が同定されていること6. 成分採血(アフェレーシス)に耐えうる心臓血管系の機能を有すること7. 骨髄,肝臓,腎臓の機能が十分に維持されていること8. 感染症検査が陰性であること9.臨床研究内容を十分に理解し,書面による同意を取得できること10. 試験開始時に,他の臨床試験等に参加していないこと 問わない 募集中 2021/12/2 介入 jRCTc040210109
固形がん 固形がんに対するNIB101の非盲検用量漸増/拡大コホート第1相臨床試験 ノイルイミューン・バイオテック株式会社 ノイルイミューン・バイオテック株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 千葉,東京 1)病理組織学的診断もしくは細胞学的診断により固形がんと診断されている被験者。2)標準治療に不応・不適もしくは不耐であると医師が判断する被験者。3)免疫組織化学染色によって、腫瘍組織におけるGM2陽性が確認されている被験者。4)測定可能病変を有する被験者。5)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが01である被験者。6)同意取得時より12週間以上の生存が見込める被験者。7)適切な臓器機能を有する被験者。8)アフェレーシスが実施可能であると医師が判断する被験者。9)同適切な避妊を行うことに同意した被験者。10)本人の自由意思でICFに署名できる被験者。 20歳 ~ 募集中 2021/12/18 介入 jRCT2033210499
結腸直腸癌 daNIS-3:転移性結腸直腸癌(mCRC)の二次治療としてNIS793及び他の新規被験薬を標準抗癌治療(SOC)と併用投与したときの有効性及び安全性を評価する,非盲検,多施設共同,第II相プラットフォーム試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ノバルティス ファーマ株式会社、愛知県がんセンター 愛知 - 18歳以上で,(実施医療機関の検査室及び診療ガイドラインにより)組織学的又は細胞学的検査によって確定診断された転移性結腸直腸腺癌を有し,根治手術の適応とならないと治験担当医師が判断し,転移性疾患に対する1ラインの全身性抗癌治療中又はその最終投与後6ヵ月以内に進行した患者- 固形がんの効果判定規準(RECIST)第1.1版に従ってCT及び/又はMRIにより評価した測定可能病変を1つ以上有する患者- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0又は1の患者- 適切な臓器機能を有する患者(中央検査機関による適格性評価) 問わない 準備中 2021/12/17 介入 jRCT2041210112
筋筋膜性疼痛 進行がん患者の筋筋膜性疼痛に対するトリガーポイント注射の有効性と安全性についての探索的多施設共同オープンラベル無作為化割付比較試験 関西医科大学附属病院 関西医科大学附属病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立病院機構近畿中央呼吸器センター 千葉,東京 1) 根治不能固形がん2) RiversのMPSの診断基準(必須基準と参考基準の両者)を満たしている。3) 登録前24時間のMPSの痛みの平均NRSが4以上である。4) 登録時に入院をしている。5) 登録時の年齢が20歳以上である。6) 登録前14日以内において主要臓器機能が保たれている。7) 本試験への登録前に患者本人により文書にて同意が得られている。 20歳 ~ 準備中 2021/12/16 介入 jRCTs051210132
NRG1融合が記録されているNSCLC、膵腺癌、および他のすべての固形腫瘍 固形がん患者を対象としたHER2 及びHER3 を標的とする完全型IgG1 二重特異性抗体MCLA-128 を検討する第1/2 相試験(eNRGy) Merus N.V. Merus N.V.、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、聖マリアンナ医科大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター 千葉,東京,神奈川 - 18 歳以上である。- RECIST v1.1 に基づく測定可能病変又はグループH の少数の被験者(最大10 名)については評価可能病変が1 つ以上ある。- ECOG performance status が0、1 又は2 である。- 推定余命12 週以上である。- 先行抗がん療法による毒性がグレード1以下まで回復している。- 抗がん剤又は治験薬による前治療から、MCLA-128 の初回投与までに、以下の期間以上経過しているa. 治験登録前14 日間又は治験薬投与前の抗がん剤又は治験薬の半減期の5 倍の期間(いずれか短い方)b. 放射線療法については14 日間。- 先行する手術若しくはその他の処置又は合併症からグレード2 以下、又はベースライン状態まで回復している。- スクリーニング時の臨床検査値:a. 絶対好中球数 1.5 x 109/L(コロニー刺激因子補充なし);b. 血小板数 100 x 109/L(輸血なし)c. ヘモグロビン � 8 g/dL 又は � 5 mmol/Ld. アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST) � 3 x 基準値上限(ULN)及び総ビリルビン � 1.5 x ULN;肝に転移がある場合、ALT/AST � 5 x ULN 及び総ビリルビン � 2 x ULN も許容される;ジルベール症候群の既往がある場合、総ビリルビン � 3.0 x ULN 又は直接ビリルビン � 1.5 x ULN であれば許容される。e. 推算糸球体ろ過量(GFR) > 30 mL/min- 必須の腫瘍生検検体[ホルマリン固定パラフィン包埋(FFPE)標本](ブロックを推奨)の提供が可能である。- 検査による妊娠反応が陰性である。- 性的に活動的な男性及び妊娠可能な女性は、本試験中及びMCLA-128 最終投与後6 ヵ月にわたって高度に有効な避妊法を使用することに同意しなければならない。- 患者は腫瘍のタイプ及び病期に合った標準療法による前治療を受けていなければならない、又は治験担当医師によって適切な標準療法に耐えられそうもない、若しくは適切な標準療法に臨床的に意味のある有用性が見込めそうもない、あるいは他に満足のいくような治療法がないと判定されなければならない。- CLIA 又は同様に認定された他の検査施設で日常的に行われている次世代シーケンシングベースアッセイ(DNA 又はRNA)などの分子アッセイによって特定されるNRG1 遺伝子融合が立証された局所進行の切除不能な又は転移性固形がんと診断された(組織診又は細胞診)。以下のタイプの腫瘍を含む。o グループF:NSCLCo グループG:膵腺癌o グループH:その他の固形がん 問わない 募集中 2021/12/14 介入 jRCT2031210483
治療歴を有するPD-L1陽性の転移性結腸・直腸癌 治療歴を有するPD-L1陽性の転移性結腸・直腸癌患者を対象にMK-4280A(MK-4280とMK-3475/ペムブロリズマブの配合剤)を標準療法と比較する第Ⅲ相試験 MSD株式会社 MSD株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会有明病院、埼玉県立がんセンター、静岡県立静岡がんセンター、近畿大学病院、国立大学法人香川大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター 埼玉,千葉,東京,静岡,福岡 ・組織学的に結腸・直腸腺癌が確定診断され、転移性及び切除不能の病変を有する患者。・治験担当医師による評価で、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST) 1.1に基づく測定可能病変を有する患者。・標準療法中又は標準療法後に画像評価に基づく疾患進行を示した又は標準療法に不耐容となった患者。・放射線が照射されていない保存腫瘍組織検体(5年以内)又は新たに採取した腫瘍組織検体を提出した患者。・治験薬初回投与前10日以内のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)が0又は1である患者。・治験担当医師の評価に基づき、3ヵ月以上の生存が見込まれる患者。・経口薬を嚥下してそのまま維持でき、吸収に影響を及ぼす臨床的に重要な消化管異常がない患者。・適切な臓器機能を有する患者。 問わない 募集中 2021/12/13 介入 jRCT2031210482
局所進行又は転移のある非小細胞肺癌 EGFRエクソン20挿入変異を有する非小細胞肺癌患者を対象に一次治療としてTAK-788を投与したときの有効性をプラチナ製剤ベースの化学療法と比較する第3相多施設共同非盲検ランダム化試験 武田薬品工業株式会社 武田薬品工業株式会社、宮城県立がんセンター、岡山大学病院、済生会熊本病院、北海道がんセンター、有明病院、埼玉県立がんセンター、久留米大学医学部附属病院、近畿大学病院、神奈川県立がんセンター、大阪国際がんセンター、広島大学病院、藤田医科大学病院 北海道,宮城,埼玉,神奈川,岡山,広島,福岡,熊本 1. 根治治療が適応とならない組織学的又は細胞学的に非扁平上皮局所進行性、再発又は転移のある(ステージIV)NSCLC と確定診断された者。2. EGFRエクソン20インフレーム挿入変異(重複変異とも呼ばれる)について、米国では臨床検査室改善法認定の検査施設、米国以外では治験実施国又は地域認定の検査施設での検査記録を有する者。治験依頼者がエクソン20 挿入変異の状態を確認するために、実施医療機関での分子検査報告書の提出を求めることがある。EGFRエクソン20挿入変異は、承認済みのEGFR TKIで適応とされているEGFR変異(すなわち、エクソン19の欠失、L858R、T790M、L861Q、G719X 又はS768I、ここで、Xはその他のアミノ酸を指す)を除き、単独又は他のEGFR変異若しくはHER2変異を伴うものも可とする。3. 中央検査機関でのEGFRエクソン20インフレーム挿入変異の確認のために、原発部位又は転移部位から利用可能な十分な腫瘍組織を有している者。4. 固形がんの治療効果判定規準(RECIST)第1.1版に基づく測定可能病変を一つ以上有している者。5. 3ヵ月間以上の余命が期待できる者。6. Eastern Cooperative Oncology Groupperformance statusのスコアが0又は1の者。 20歳 ~ 募集中 2021/12/12 介入 jRCT2071210098
非小細胞肺癌 高齢肺癌患者におけるnivolumab/ipilimumab併用免疫療法の有効性および安全性の検討:コホート研究 国立病院機構京都医療センター 京都 進行期または再発の非小細胞肺癌患者で,nivolumabとipilimumabによる免疫療法を受ける者. 問わない 限定募集中 2021/12/11 観察 UMIN000046353
肺癌・肝臓癌・食道癌など 胸部重粒子線治療における心臓イベント発生に関する後向き研究 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 1994年4月から2021年3月までにQST病院で胸部(上腹部)がん患者に対して重粒子線治療が行われた症例 問わない 限定募集中 2021/12/11 観察 UMIN000046354
特定の固形癌 特定の固形癌患者を対象としたBMS-986416の単独投与及びニボルマブとの併用投与の第1相臨床試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社、国立がん研究センター中央病院 東京 − 組織学的又は細胞学的に確定診断された、切除不能な局所進行性、転移性、又は再発性の特定の固形腫瘍を有する被験者− 適格な腫瘍型:NSCLC、UC、SCCHN、HCC、MSS CRC、又はPDAC− 既存の標準治療に抵抗性/不応性又は不耐の被験者− RECIST 1.1版に基づく測定可能病変− 連続生検が可能な疾患 20歳 ~ 募集中 2021/12/10 介入 jRCT2031210475
肺癌, 縦隔腫瘍, 縦隔リンパ節腫大 超音波気管支鏡ガイド下針生検(EBUS-TBNA)におけるミダゾラム単独投与とミダゾラム/フェンタニル併用投与の無作為化二重盲検比較試験(KURM007) 神戸大学医学部附属病院 神戸大学医学部附属病院 兵庫 (1) 同意取得時に、年齢が20歳以上80歳以下(2) 縦隔病変の生検を目的とした呼吸器内視鏡検査としてEBUS-TBNAの施行を予定している(3) 本臨床研究への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られる 20歳 ~ 募集中 2021/12/10 介入 jRCTs051210131
悪性腫瘍 クオール薬局におけるPRO-CTCAEを用いた外来がん患者継続的薬学管理の有用性研究:多施設共同研究 クオール株式会社 1. がん薬物療法が施行されている患者2. ECOG PSが0-23. 日本語を理解でき,自分自身または補助により質問票に答えることができる4. 文書による同意が得られている 20歳 ~ 開始前 2021/12/08 観察 UMIN000046324
がん 新型コロナウィルスのがん診療への影響 横浜市立大学附属病院 神奈川 英文参照 問わない 一般募集中 2021/12/07 その他・メタアナリシス等 UMIN000046307
進行又は転移性固形がん 特定の進行又は転移性固形がん患者を対象としたTAK-981とペムブロリズマブの併用療法の安全性、忍容性及び抗腫瘍活性を評価する第1b/2相試験 武田薬品工業株式会社 武田薬品工業株式会社、国立がん研究センター病院、国立がん研究センター東病院 千葉 1. 次に示す進行がんが治療不能であること(転移性及び/又は切除不能)が組織学的又は細胞学的に確認されている患者。注:初回治療として行われた過去の術前補助療法又は術後補助療法は、一次治療又は後続治療の標準治療とは認めない。ただし、現在の腫瘍再発前12ヵ月未満に完了した治療は除く。A. 非扁平上皮非小細胞肺癌(NSCLC)であり、過去に抗プログラム細胞死蛋白質1/リガンド1( PD-1/L1)チェックポイント阻害剤(CPI)単剤又は併用を含む標準的な一次治療が増悪又は有害事象により中止となり、1レジメン以下の全身療法で進行した患者(PD-(1/L1)。第1b相日本Specific Lead-inにおいては、CPI既治療の非扁平上皮NSCLCであり、過去に1レジメン以下の抗PD-(1/L1) CPIを含む全身免疫療法で進行した患者。第2相部分では、非扁平上皮NSCLC患者は、1レジメンを超えて全身療法を受けていないこと、及びCPI/抗PD-(1/L1)薬を含む一次治療の開始から5ヵ月以内に疾患進行が認められないこと。注:第1b相部分では、既知のドライバー変異/ゲノム異常〔例:上皮成長因子受容体(EGFR)、B-Raf癌原遺伝子変異V600E(BRAF V600E)及びROS がん原遺伝子1(ROS1)の感受性変異、神経栄養受容体チロシンキナーゼ(NRTK)融合遺伝子、未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)再配列〕を有する非扁平上皮NSCLC患者は既に販売されている標的治療後に進行が示されていることも必要である。第2相部分では、ドライバー変異を有する患者は除外される。B. CPI未治療の子宮頸癌(子宮頸部の扁平上皮癌、腺扁平上皮癌又は腺癌)患者で、過去の標準的な一次治療が増悪又は有害事象により中止となり、再発性又はステージIVBの子宮頸癌に対して1レジメン以下の全身療法を受けた患者。注:次の子宮頸部癌は除外する:最小偏倚腺癌/悪性腺腫、胃型腺癌、明細胞癌及び中腎癌。原発腫瘍の組織型が病理組織学的検査の報告書により確認できることが必要である。第1b相日本Specific Lead-inにおいては、CPI未治療の子宮頸癌(子宮頸部の扁平上皮癌、腺扁平上皮癌又は腺癌)患者で、過去に再発性又はステージIVBの子宮頸癌に対する標準的な一次治療が増悪又は有害事象により中止となった患者。注:一次治療はプラチナ製剤を含む2剤併用療法である必要がある。一次放射線療法で併用する化学療法(週1回のシスプラチンなど)は全身性化学療法には数えない。C. CPI未治療のマイクロサテライト安定性結腸・直腸癌(MSS-CRC)であり、過去の標準的な一次治療が増悪又は有害事象により中止となり、3レジメン以下の化学療法を施行中又は施行後に進行した患者。注:過去に、フルオロピリミジン、オキサリプラチン及びイリノテカンを含むレジメン(適応がある場合)による前治療を受けている必要がある。第1b相日本Specific Lead-inにおいては、有効な標準治療がない、忍容性が認められない又はこれらの治療を拒否したMSS-CRC患者。D. ステージIII又はステージIVの切除不能な皮膚黒色腫であり、転移した状況下でCPIによる前治療を受けていない患者。E. 扁平上皮NSCLCであり、過去に抗PD-(1/L1) CPI単剤又は併用を含む標準的な一次治療が増悪又は有害事象により中止となった患者。1レジメン以下の全身療法を受けており、及びCPI/抗PD-(1/L1)薬を含む一次治療の開始から5ヵ月以内に疾患進行が認められていないこと。F. 小細胞肺癌(SCLC)であり、一次治療のプラチナ製剤ベースの化学療法レジメン(又はプラチナ製剤が禁忌の場合には同等のもの)の施行中又は終了後に進行した患者。G. 治癒目的の局所療法の適応とならない頭頸部扁平上皮癌(HNSCC)(口腔、咽頭、喉頭)であり、? 術後補助治療(すなわち、手術後における放射線療法との併用)又はプライマリー治療(すなわち、放射線療法との併用)でプラチナ製剤の最終投与から6ヵ月以内に進行した患者、又は? 転移した状況下の治療で全身性免疫CPI/抗PD-(1/L1)薬を含む療法を施行中又はその終了後に進行した患者。HNSCC患者は2レジメン以上の全身療法を受けていないこと、及びCPI/抗PD-(1/L1)薬を含む一次療法を開始から5ヵ月以内に疾患進行が認められていないこと。H. 未治療の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-H)/DNAミスマッチ修復機能欠損(dMMR)結腸・直腸癌(CRC)2. 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST)第1.1版に基づき放射線学的に測定可能な病変が1つ以上あること。以前の放射線治療部位に存在する腫瘍病変は、その病変に進行が認められた場合に測定可能とする。3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0又は1の患者。4. 心エコー(ECHO)又はマルチゲートスキャン(MUGA)で計測した左室駆出率(LVEF)が40%以上である。5. 前治療と 問わない 募集中 2021/11/9 介入 jRCT2031210417
尿路上皮癌、腎癌、胃癌、食道癌、頭頸部癌、悪性黒色腫 相同組換え修復遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の固形がん患者に対するNiraparibおよびPD-1阻害剤併用療法の有効性および安全性を評価する多施設共同第II相バスケット試験 大阪大学医学部附属病院 大阪大学医学部附属病院、北海道大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、慶應義塾大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、九州大学病院、愛知県がんセンター病院 北海道,千葉,東京,大阪,福岡 1)1レジメン以上の標準的なPD-1/PD-L1阻害剤による前治療後に進行しかつ原則として標準的な治療が完了している。2)指定の検査で生殖細胞系列又は体細胞のHRR遺伝子変異が検出され、対象疾患(治癒切除不能な進行・再発の尿路上皮癌、腎癌、胃癌、食道癌、頭頸部癌、悪性黒色腫)と診断されている。3)測定可能病変を有する。4)同意取得日の年齢が20歳以上である。5)ECOG Performance status (PS)が0、1のいずれかである。6)登録前14日以内の最新の臨床検査値が、規定範囲内である。7)妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後180日までの避妊に同意している。また、同意取得後から治験薬最終投与後180日までの卵子又は卵母細胞の提供を行わないことに同意している。8)男性の場合、治験薬投与開始後から治験薬最終投与後180日までの避妊に同意している。また、治験薬投与開始後から治験薬最終投与後90日又はPD-1阻害剤(ニボルマブ又はペムブロリズマブ)最終投与後120日のいずれか遅い時点まで精子提供を行わないことに同意している。9)治験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 準備中 2021/11/9 介入 jRCT2051210120
肺癌 肺癌患者を対象にした癌ケトン食療法の多施設並行群間比較試験 大阪大学医学部附属病院 大阪大学医学部附属病院、兵庫医科大学病院、県立広島病院 大阪,兵庫 以下の基準をすべて満たす者を対象とする。① 研究参加に関して文書による同意が得られた者② 同意取得時の年齢が20歳以上、80歳未満の男女③ 非小細胞性肺癌(NSCLC)と診断されている者④ 臨床病期がⅢbもしくはⅣ期である者⑤ 標準的な肺癌治療を施行中の者⑥ PS(Performance Status)が0-2である者 20歳 ~ 募集中 2021/11/9 介入 jRCTs051210119
前立腺神経内分泌癌 De novo又は治療下発生前立腺神経内分泌癌患者を対象としたdelta-like protein 3を標的とする半減期延長型二重特異性T細胞誘導剤AMG 757の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第Ib相試験 アムジェン株式会社 アムジェン株式会社、慶應義塾大学病院 東京 1. 試験特異的な何らかの活動又は手順の開始前に同意が得られた被験者2. 同意説明文書への署名時点で18歳以上である男性3. プロトコルに従ったベースラインの腫瘍組織 (局所評価による)または循環腫瘍DNA(ctDNA)(局所評価による)の組織学的解析、免疫組織化学的解析、またはゲノム解析によって定義されたde novo又は治療下発生転移性前立腺神経内分泌癌(NEPC)患者4. 1ライン以上の全身治療歴を有する者5. 神経内分泌分化を有する前立腺癌の組織学的所見として、治療下発生NEPC患者又はde novo NEPC患者である者6. 神経内分泌分化を有する前立腺癌の組織学的所見として、治療下発生NEPC患者又はde novo NEPC患者で、両側精巣摘除術を受けていない場合は、黄体形成ホルモン放出ホルモン(LHRH)アナログ療法を治験治療の実施期間を通して継続する必要がある。7. 前立腺癌ワーキンググループ3(PCWG3)の修正を加えた固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)1.1に基づく測定可能病変を有する者8. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが2以下である者9. 脳転移に対する治療歴のある被験者も組入れ可能である。10. プロトコールで定義されている臓器機能が保持されている被験者 問わない 募集中 2021/11/8 介入 jRCT2031210415
進展型小細胞肺癌 進展型小細胞肺癌に対する複合免疫療法後のイリノテカン療法の第Ⅱ相試験 長崎大学病院 長崎大学病院、国立病院機構長崎医療センター、大分県立病院、佐世保市総合医療センター、長崎県島原病院、国立病院機構嬉野医療センター 長崎,大分 1) 組織診または細胞診により小細胞肺癌の確定 診断が得られている2) 小細胞肺癌に対し複合免疫療法を行った後に 再増悪した症例(sensitive relapse, refractory relapseいず れも可)3) ECOG Performance status (PS) が0-2の 症例4) 同意取得時の年齢が20歳以上5) 活動性の重複がんがない(同時性重複がん/多発がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん /多発がん。ただし局所治療により治癒と考えられる 上皮内がんや粘膜内癌相当の病変は含めない)6) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行わ れた後、患者本人から文書による同意が得られてい る7) 登録前14日以内(登録日の2週間前の同一曜 日は可)の最新の検査結果が以下のすべてを満た す 1 好中球数≧1,500 / μL 2 血小板数≧100 ×103 / μL 3 総ビリルビン(T-Bil)≦1.5 mg/ dL 4 AST≦100 U/L 5 ALT≦100 U/ L 6 血清 クレアチニン(Cr)≦1.5 mg/ dL 7 室内気下SpO 2≧92 % 20歳 ~ 募集中 2021/11/4 介入 jRCTs071210090
肺癌、大腸癌、肝臓癌、胃癌、乳癌、食道癌、膵臓癌、頭頸部癌 癌患者、特にp53 陽性癌患者に対するビタミンDサプリメントとプラセボの有効性(遅発性再発・死亡リスク抑制効果)および安全性(高カルシウム血症等)の多施設共同二重盲検ランダム化プラセボ並行群間比較試験:アマテラス2試験 東京慈恵会医科大学附属病院 東京慈恵会医科大学附属病院、国際医療福祉大学病院 東京 対象疾患手術により根治が期待される(転移があっても切除し得る場合も含む)初発癌で、全癌死亡中頻度が一定以上の癌種:肺癌、大腸癌、肝臓癌、胃癌、乳癌、食道癌、膵臓癌、頭頸部癌� 主にstage I , II, III, 一部IV* を含む。 一方、上皮内癌は含まない。***  stage IV であっても根治=肉眼的に切除可能であれば含める:頭頚部癌のstage IVA, 大腸癌の肝臓転移などであっても寛解を得られれば対象に含める。** 上皮内癌の術前診断で内視鏡的に切除されたが、術後病理診断でstage I 以上であることが判明。紹介などにより本研究実施施設において補完手術が必要となった場合は試験の対象に含める。内視鏡実施施設は他の病院でも構わない。� 病理組織がメジャーである肺癌:浸潤性腺癌、扁平上皮癌、腺扁平上皮癌大腸癌:腺癌(結腸直腸癌を対象に含め小腸癌は含めない)肝臓癌:肝細胞癌膵臓癌:通常型膵管癌(腺癌)胃癌:腺癌、食道胃接合部腺癌(Siewert type Ⅲ)乳癌:浸潤性乳癌食道癌:扁平上皮癌、食道胃接合部腺癌(Siewert type Ⅰ, Ⅱ)頭頸部癌:中下咽頭癌、喉頭癌、口腔癌として発生する扁平上皮癌選択基準① 上記対象疾患にあてはまる初発癌患者(=重複癌、再発癌、他部位に進行癌*が発生して一連の治療が終了し5年を経過していない場合は全て除外する)。* ただし、上皮内癌の5年以内の既往ないし重複癌に関しては研究対象に含める。② 慈恵医大附属病院外科・耳鼻咽喉科、国際医療福祉大学病院外科で手術を受ける予定の患者(生検が他の医療施設や内視鏡部など他科で実施されていても構わない)。③ 別の部位*に発生した癌の既往があっても、一連の治療が終了し5年以上寛解状態にあれば対象に含める。*同じ臓器でも構わない。④ p53 染色評価用の病理検体が得られない場合であっても研究対象となる(= p53評価不能例としてサブグループ解析には含めないが、全体の解析には含める)⑤ 同意説明を受けた日の年齢が20歳以上90歳以下である。但し、研究責任者あるいは研究分担者が認知症等の併存疾患により同意能力が不十分と判断した場合、あるいは同意に代諾者が必要と判断した場合には、研究対象者から除外する。⑥ Performance status (PS)はECOG基準で0-2である。「歩行可能で自分の身の回りのことはすべて可能だが作業はできない。日中の50%以上はベッド外で過ごす。」か、それより軽い状態。 20歳 ~ 募集中 2021/11/29 介入 jRCTs031210460
肺癌 新規希少細胞を分離する濾過膜(Soft Micro Pore Filter: S-MPF)の肺癌患者の末梢血循環腫瘍細胞抽出における有用性の検証 奈良県立医科大学 奈良 1) 臨床診断で強い蓋然性をもって非小細胞肺癌と診断されている。2) CTで充実性腫瘍かつ腫瘍径>2.1㎝ または CEA>7.5ng/mlまたはSUVmax>2.93) 登録日の年齢が20歳以上で85歳以下である。4) ECOG performance status 0または1である。5) 他のがん種に対する治療も含めて、化学療法、胸部に対する放射線治療のいずれの既往もない。ただし、ホルモン療法の既往は許容する。6) 登録日前30日以内の検査結果で下記をすべて満たす。・WBC≧3,000/mm3, ≦12,000/mm3・Hb≧9.0g/dl・血小板数≧10×104 /mm3・AST≦100IU/L, ALT≦100IU/L・総ビリルビン≦1.5mg/dL・血清クレアチニン≦1.5mg/dL7) 本研究の参加について患者本人の同意が文書でえられている症例 20歳 ~ 一般募集中 2021/11/27 介入 UMIN000046205
肺腫瘍 レミマゾラムの片肺換気に対する有効性と安全性に関する前向きランダム化比較試験 北里大学 北里大学 神奈川 肺外科手術で片肺換気かつ硬膜外併用全身麻酔を行う20歳以上の定時手術患者 20歳 ~ 募集中 2021/11/24 介入 jRCT1031210446
固形がん 特定の進行または転移性固形がん患者を対象にPF-07265807 の薬物動態,安全性および忍容性を検討する第1 相,非盲検,多施設共同,用量設定試験(治験実施計画書番号:C4201002) ファイザーR&D合同会社 ファイザーR&D合同会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 千葉 選択基準:・RECIST version 1.1 の規定に従い,過去に放射線照射を受けていない測定可能病変(パート1〜4)または測定不能病変(パート1〜3)を1 つ以上有する者・ECOG パフォーマンス・ステータスが0,1,または承認された場合は2の者・適切な骨髄機能を有する者・適切な腎機能を有する者・適切な肝機能を有する者・前治療による急性の影響が回復している者・保存腫瘍組織または新鮮腫瘍組織を提供できる者(一部バイオマーカーコホートに組み入れられる治験参加者について投与前および投与期間中に新鮮腫瘍生検を実施する必要がある)・余命が3 ヵ月以上である・パート1,パート2: 標準治療に不耐性または抵抗性を示す特定の固形がん・パート3: 標準療法の適応が無い,淡明細胞型の進行性/転移性腎細胞がん・パート4,コホート1: 少なくとも1 つの化学療後レジメン後に進行した,METex14スキッピング変異を有する非小細胞性肺がん・パート4,コホート2: 抗PD(L)1抗体による治療歴がなく,十分な他の治療選択肢がない,TMBが中等度のMSS結腸直腸がん・パート4,コホート3: 少なくとも2 つ又は3つの化学療後レジメン後に進行した,PD(L)1陽性の胃がんまたは食道胃接合部線がん・パート4,コホート4: 転移性疾患に対する全身治療歴がない,IMDC 分類の中リスクおよび高リスクの淡明細胞型腎細胞がん 問わない 募集中 2021/11/22 介入 jRCT2031210442
化学療法未治療ALK遺伝子転座陽性非扁平上皮非小細胞肺癌 ALK遺伝子転座陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回治療としてのBrigatinib + Carboplatin + PemetrexedとBrigatinibの非盲検化ランダム化第 II 相試験(WJOG14720L) 静岡県立静岡がんセンター 静岡県立静岡がんセンター、近畿大学病院、愛知県がんセンター、兵庫県立尼崎総合医療センター、地方独立行政法人 神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院、名古屋市立大学病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、久留米大学病院、大阪市立総合医療センター、仙台厚生病院、九州大学病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター、和歌山県立医科大学附属病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、神戸大学医学部付属病院、神戸低侵襲がん医療センター、長崎大学病院、広島大学病院、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、熊本大学病院、松阪市民病院、新潟県立がんセンター新潟病院、関西医科大学附属病院、がん・感染症センター 東京都立駒込病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、神奈川県立がんセンター、飯塚病院、市立伊丹病院、和泉市立総合医療センター、埼玉県立がんセンター 宮城,埼玉,東京,神奈川,新潟,静岡,愛知,大阪,兵庫,和歌山,広島,福岡,長崎 1) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。2) 同意取得時年齢が、20歳以上である。3) 組織学的または細胞学的に非扁平上皮非小細胞肺癌と診断されている。4) ブリグチニブのコンパニオン診断薬によりALK遺伝子転座陽性と診断されている。5) 根治的放射線療法が不能なIIIB期、IIIC期、IV期、または術後再発である。6) Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) v.1.1に基づく測定可能病変を有する。ただし、放射線照射が施行された部位は測定可能病変としない。7) 症状のある脳転移がない。ただし、手術や放射線治療によって神経学的に回復した状態(CTCAEv5.0 grade 0-1程度) が登録前2週間以上の期間、維持できている場合は適格とする。8) 上大静脈症候群の症状を認めない。9) 脊髄圧迫症がない10) 非扁平上皮非小細胞肺癌に対する薬物療法が行われていない。ただし、術後補助化学療法が行われている症例は、最終治療日から6ヵ月経過している場合、登録可能とする。11) 登録時に、以下の先行治療又は処置終了からの期間が経過している。(同一曜日は登録可)12) ECOG performance status (PS) が0〜1である。13) 主要臓器に高度な障害がなく、以下の基準を満たしている。登録日から14日のデータで直近のものを登録に用いる。(登録日を基準とし、2週前の同一曜日は可) 20歳 ~ 募集中 2021/11/22 介入 jRCTs041210103
胃癌・大腸癌・肺癌・リンパ腫・泌尿器癌・婦人科癌・乳癌・MSI-H固形癌 免疫関連有害事象における肝炎と硬化性胆管炎の比較 磐田市立総合病院 磐田市立総合病院、浜松医科大学医学部附属病院 静岡 免疫療法を施行した患者 問わない 募集中 2021/11/2 観察 jRCT1040210096
悪性腫瘍 パクリタキセルを含む化学療法における化学療法誘発性末梢神経障害に対する牛車腎気丸の予防投与の有効性を検討する非盲検無作為化第Ⅱ相試験(OLCSG2101 GJG-trial) 岡山大学病院 岡山大学病院、四国がんセンター 岡山,愛媛 1) 病理学的に悪性腫瘍と診断され,初回化学療法としてカルボプラチンおよびパクリタキセルを含む化学療法(パクリタキセル150 mg/m以上を3-4週毎に投与)を4コース以上施行予定。- 前治療としてEGFR-TKI, ALK-TKIの使用歴は許容する。- ベバシズマブなどの血管新生阻害剤やアテゾリズマブ、ペムブロリズマブなどの免疫チェックポイント阻害剤を併用する化学療法レジメンも可とする。2) 同意取得時の年齢が20歳以上である。3) Performance StatusはECOG基準で0-1である。4) 血液、腎臓、肝臓等の機能が保持できている。5) 本研究の目的及び内容を説明され、患者本人から文書同意を得られている。 20歳 ~ 募集中 2021/11/2 介入 jRCTs061210047
固形癌 固形がん患者における心血管系イベントに関する多施設共同前向き観察研究 静岡県立静岡がんセンター 静岡県立静岡がんセンター、磐田市立総合病院、静岡県立総合病院、静岡市立静岡病院、順天堂大学医学部附属静岡病院、社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷浜松病院、藤枝市立総合病院 静岡 1)化学療法歴の無い、もしくは2レジメン以内の治療歴のある固形癌患者。2)免疫チェックポイント阻害薬もしくは血管新生阻害薬(抗体製剤・チロシンキナーゼ阻害薬のいずれも可)を含むレジメンによる抗癌治療を登録後28日以内に開始予定である。3)年齢が登録時に20歳以上である。4)担当医が抗癌治療可能と判断している。5) 登録後24週以上の生存が期待される。6)研究参加について患者本人から文書による同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2021/11/19 観察 jRCT1040210102
EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がん EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がん患者における獲得耐性機構を標的とした第1/2相試験 Blueprint Medicines Corporation Blueprint Medicines Corporation、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター 千葉,東京 1. インフォームド・コンセントに署名した時の満年齢が20歳以上であること。2. 活性化EGFR遺伝子変異(エクソン19欠失変異又はEGFR L858R変異)を有する転移性NSCLCが病理学的に確認され、確定診断されていること。3. T790M 変異に対して承認されたEGFR TKI(オシメルチニブ)による治療歴が1回以上あり、さらに利用可能な標準治療を受けたことがあるか、その候補ではないこと。4. 腫瘍組織(理想的には進行性病変からのもの)及び/又は血漿中のctDNAのいずれかを用いて、治験依頼者が承認した検査方法により治験実施医療機関でEGFR遺伝子突然変異プロファイルが決定されていること。解析に用いる検体は、前回投与を受けたEGFR TKIによる病勢進行中又は進行後に採取することが望ましい。a. 用量漸増試験:各用量レベルにおいて、本治験で注目すべき遺伝子変異を有する患者のために登録枠を予め確保することができる。b. 拡大試験:患者は、以下のいずれかに該当する必要がある。EGFR/T790M/C797S遺伝子突然変異を有するNSCLC(グループ1)EGFR/T790Mを有するがE225C797Sは有さないNSCLC(グループ2)EGFR/C797Sを有するがT790Mは有さないNSCLC(グループ3)5. 治験薬投与前の腫瘍検体(保存検体又は治験薬投与前の生検によって得られた検体のいずれか)を中央解析用に提出していること。投与前の腫瘍検体は、前回投与を受けたEGFR TKIによる病勢進行中又は進行後の進行病変から採取することが望ましい。保存検体が利用できない患者で、生検が安全及び/又は医学的に実施可能と考えることができない場合は、メディカルモニターと協議した上で、患者を登録することができる。6. 第2相拡大試験パート:患者は、治験担当医師がRECIST1.1で評価できる測定可能な標的病変を少なくとも 1 つ有すること。7. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)のパフォーマンス・ステータス(PS)が0〜2であること。8. 各国の規制に準拠した避妊法に同意していること。 募集中 2021/11/19 介入 jRCT2031210431
卵巣癌、子宮頸癌、子宮体癌、膵頭部癌、食道癌、血管肉腫、非小細胞肺癌等パクリタキセル が保険適用される癌種すべて パクリタキセル(Tri-weekly)誘発性の筋肉痛・関節痛に対する芍薬甘草湯の緩和作用を検討するプラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験 富山大学附属病院 富山大学附属病院 富山 【仮登録における選択基準】(1) パクリタキセルをtri-weekly投与する予定の症例(2) 同意取得時の年齢が20歳以上の症例(3) 被験者本人により文書で同意が得られている症例(4) 12週間以上の生存が期待できる症例(5) Performance Status(ECOG scale)が0〜2である症例(6) パクリタキセルを含む化学療法による前治療のない症例【本登録における選択基準】(1) パクリタキセルのスクリーニング期間で、投与1日目(Day1)〜7日目(Day7)の筋肉痛・関節痛の評価基準における疼痛評価スケールで2以上を満たす症例(2) 本登録から最低2コース治療が継続可能な症例(治療開始から3コース目までを必須とする)。(3) 経口摂取が可能な症例(4) 本登録時に仮登録の全ての項目を満たし、「除外基準」のいずれの項目にも抵触しない症例とする。適格と判断された症例に対して、本登録する。 20歳 ~ 募集中 2021/11/19 介入 jRCT2041210101
非小細胞肺癌 進行・再発非小細胞肺癌のバイオマーカー検査と標的治療に関する実態調査プロジェクト(WJOG15421L) 西日本がん研究機構 1) 2020年7月1日〜2021年6月30日の期間に、進行・再発NSCLC(CRT後再発を含む)の診断を受けている。2) 登録前に患者本人から文書による同意が得られている。(ただし、死亡・転院症例についてはオプトアウトの形式を採用)3) 同意取得時または死亡・転院時の年齢が20歳以上である。 20歳 ~ 開始前 2021/11/16 観察 UMIN000046079
遺伝性腫瘍 固形がん患者及び血縁者における生殖細胞系列遺伝子変異同定の有用性を評価する観察研究 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉 1)コホートA:固形がんと診断され、以下の(1)又は(2)又は(3)に該当。(1)GOZILA study、MONSTAR-SCREENあるいは一般診療のリキッドバイオプシー又は腫瘍組織CGPでのPGPVが同定されている。(2)GOZILA study、MONSTAR-SCREENにおいてPGVと推定されたPGPVが同定されている。(3)一般診療のリキッドバイオプシー又は腫瘍組織CGPでPGPVが同定されている。2)コホートB:固形がんと診断され、本研究の同意取得が患者逝去等の理由により困難であるが、以下の(1)-(2)を満たす。(1)GOZILA study、MONSTAR-SCREENあるいは一般診療のリキッドバイオプシー又は腫瘍組織CGPでPGPVが同定されている。(2)2011年5月から本研究登録開始日までに国立がん研究センター東病院又は国立がん研究センター中央病院で包括的同意が得られ、研究用採血が行われている。3)コホートC:固形がん診断有無を問わず以下の(1)又は(2)に該当する。(1)コホートA又はMONSTAR-SCREEN-2にてPGVが確定した患者の第一度近親者である。(2)PGVが確定している患者の近親者で、(1)には該当しないが、研究事務局が適格であることを確認した症例 20歳 ~ 開始前 2021/11/16 観察 UMIN000046085
EGFR変異陽性非小細胞肺がん。 EGFR-TKIのNLRへの影響に関する探索的観察研究 関西医科大学 関西医科大学附属病院 大阪 以下のすべての条件を満たす症例とする1) 肺腺癌であることが病理学的に診断されている者2) 局所進行又は転移が認められ(術後再発を含む)、根治的手術療法又は放射線療法適応外である者3) EGFR変異(Ex19del及びL858R)のうち1つが、単独又は他のEGFR変異とともに認められる腫瘍を有する者4) 局所進行又は転移性NSCLCの治療歴がなく(分子標的薬を含む化学療法および放射線療法(肺野病変以外への照射は1週間以上の間隔が空いていれば可)、実施医療機関が選択したAfatinibあるいはOsimertinibによる一次治療(開始用量は問わず)に適格な者5) 年齢:20歳以上6) PS:0-27) 二重癌がない8) 肝・腎・心機能に問題がない9)2015年2月1日から2020年1月31日までに未治療EGFR変異陽性非小細胞肺がんにEGFR-TKIを使用開始した患者。 20歳 ~ 開始前 2021/11/15 観察 UMIN000046072
外来化学療法のために通院中のがん患者 がん患者に対するePROの実装可能性と実装による健康アウトカム・医療資源活用への効果に関する前向き観察研究 京都大学 京都 ・全てのがん薬物治療施行患者(術後補助療法やホルモン治療も含む):主に消化器がん・肺癌・乳癌・婦人科腫瘍・泌尿器科系腫瘍・悪性黒色腫・原発不明がん・希少がんなどの固形癌を対象とする。・がんと診断され、病名や治療について説明を受けた患者・外来がん薬物療法(殺細胞薬・分子標的薬・免疫チェックポイント阻害薬を含む)中の成人(18歳以上)患者・スマートフォン(iPhone, Android等)を所有し、日常的に利用している患者 問わない 限定募集中 2021/11/12 観察 UMIN000046051
局所進行又は転移性固形がん 局所進行又は転移性固形がん患者を対象としたS531011の単独療法及び免疫チェックポイント阻害薬との併用療法による第1b/2相多施設共同非盲検試験 塩野義製薬株式会社 塩野義製薬株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 東京 1. 同意取得時に18歳以上 (もしくは各国に特有の規制要件に従う.日本では20歳以上) の男性又は女性患者2. 組織学的又は細胞学的に確定診断された,進行 (局所再発で根治療法が適用できない) 又は転移性の固形がん患者で,臨床的有用性が確認されている標準治療がない,あるいは標準治療に不耐又は何らかの理由で標準治療を希望しない患者3. RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する患者4. (Part Aのみ) 次のいずれかの癌種を有する患者:悪性黒色腫 (MEL),頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC),腎細胞癌 (RCC),尿路上皮癌 (UC),非小細胞肺癌 (NSCLC),トリプルネガティブ乳癌 (TNBC),食道癌 (食道扁平上皮癌及び腺癌) (EC),又は胃癌 (胃及び食道胃接合部腺癌) (GC)5. (Part Bのみ) Part A-1の終了後に治験依頼者が選択した癌種のうちいずれか1つを有し,組織学的又は細胞学的に確定診断されている患者6. (Part Cのみ) Part A-2の終了後に治験依頼者が選択した癌種のうちいずれか1つを有し,組織学的又は細胞学的に確定診断されている患者7. ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 保存腫瘍組織 (ブロック又は未染色スライド) を提供する意思があり,提供可能な患者8. 腫瘍組織の生検検体を治験薬投与前及び投与中に採取し提供する意思があり,提供可能な患者9. (一部の実施医療機関のみ) 作用機序解析のために未固定の腫瘍組織の生検検体を治験薬投与前及び投与中に採取し提供する意思があり,提供可能な患者10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のPerformance Statusが0又は1の患者11. 12週以上の生存が期待できる患者12. 血液機能及び臓器機能の臨床検査値が適切であることが確認された患者13. スクリーニング時の12誘導心電図で,Fridericiaの式で補正したQT間隔 (QTcF) が480 msec以下の患者 20歳 ~ 募集中 2021/11/12 介入 jRCT2031210426
非小細胞肺がん 非小細胞肺がんにおけるCD271の予後予測因子としての有用性の検討 滋賀医科大学 滋賀 2008年1月1日から2019年12月31日の期間中に滋賀医科大学附属病院呼吸器外科で非小細胞肺がんと診断され、外科的切除を受けた患者 20歳 ~ 一般募集中 2021/11/10 観察 UMIN000046024
肺がん がん免疫療法中の肺がん患者における免疫関連間質性肺炎の発生頻度・重症度と血中循環腫瘍細胞遺伝子変異及び末梢血リンパ球テロメア長との関連 国立病院機構京都医療センター 国立病院機構京都医療センター 京都 病理組織学的に肺がんと診断されている。がん免疫療法を受ける予定がある。 20歳 ~ 開始前 2021/11/10 観察 UMIN000046031
全固形腫瘍 免疫チェックポイント阻害薬における血液関連有害事象のリスクに関するメタアナリシス解析 横浜市立大学大学院医学研究科 神奈川 英語の論文のみ組込みを行う。それ以外の論文(英文以外の論文、短報、学会抄録など)は除外する。並行群間個別ランダム化比較試験(RCT)を対象とするが、クラスターRCTやクロスオーバーRCTは対象外とする。3つ以上のアームを持つ試験も基準を満たしていれば組込みを行う。優越性試験とともに、非劣性試験も含む。任意のフェーズのRCTを含むが、安全性に関するデータを報告していない試験は除外される。主な組み入れ基準は以下の通りです。(1)成人患者を対象とした、ICIを含む群と対照群を含むRCT。対照はプラセボまたは非プラセボに分類した。非プラセボ薬は、化学療法を含む。(2) 複数のアームを持つ試験で、少なくとも1つのアームにICIが含まれているもの。(3)血液学的AEの結果を示した試験。 問わない 開始前 2021/11/10 その他・メタアナリシス等 UMIN000046032
非小細胞肺癌 アルンブリグ錠一般使用成績調査「非小細胞肺癌」 武田薬品工業株式会社 武田薬品工業株式会社 ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者 問わない 募集中 2021/11/1 観察 jRCT2031210404
転移性又は切除不能の悪性黒色腫, 転移性又は切除不能の肝細胞癌, 転移性又は切除不能の大腸癌 前治療歴のある特定の固形がん患者を対象としたE7386とペムブロリズマブの併用に関する非盲検,多施設共同,第1b/2相試験 エーザイ株式会社 エーザイ株式会社、国立がん研究センター中央病院 東京 1. 同意取得時の年齢が18歳以上の男性又は女性2. 組織学的又は細胞学的に進行性(転移性又は切除不能)の特定の固形がんと診断され,標準的な全身療法に無効となった患者。特定の固形がんの内訳は,悪性黒色腫(ぶどう膜悪性黒色腫を除く),CRC又はHCCである。3. ECOG PSが0〜1の患者4. 現在又は直前の抗がん治療以降に病勢進行が認められた患者5. RECIST 1.1に基づくCT又はMRIで測定可能な病変を少なくとも1つ有する患者6. 適切な臓器機能及び血清ミネラル値を有する患者7. 第2相パートの悪性黒色腫コホートのみ:・切除不能なIII期又はIV期で,局所療法が適応とならない患者・治験登録前に1レジメンのみ(又はBRAF遺伝子変異陽性の場合2レジメンのみ)の治療歴を有する患者8. 第2相パートの大腸癌コホートのみ:術後補助療法又は転移性がんに対して少なくとも2レジメンの全身療法歴を有する患者(転移性がんに対して4レジメンを超えない,少なくとも転移性がんに対する1レジメンの治療に対して病勢進行した患者又は標準治療に不耐の患者)9. 第2相パートの肝細胞癌コホートのみ:・Barcelona Clinic Liver Cancer staging systemによりstage B(肝動脈化学塞栓療法[TACE]が適応とならない)又はstage Cと分類され,Child-Pughスコア Aの患者・局所進行性又は転移性がんに対する治療として1レジメンのみの全身療法歴を有する患者。抗PD-1/PD-L1抗体の単独療法又は併用療法に対して病勢進行していること。 問わない 募集中 2021/11/1 介入 jRCT2031210405
肺原発肉腫様癌 切除不能進行・再発肺原発肉腫様癌に対する免疫チェックポイント阻害剤、あるいは化学療法と免疫チェックポイント阻害剤併用療法の有効性と安全性を検討する後ろ向きコホート研究 神戸大学 兵庫 (1)切除不能進行・再発肺原発肉腫様癌と診断されている患者(2)臨床病期ⅢB期、ⅢC期、Ⅳ期、術後再発または化学放射線治療後再発である患者(3)ICI単独、あるいは化学療法とICIの併用療法を受けた患者(4)20歳以上の患者 20歳 ~ 開始前 2021/11/07 観察 UMIN000046002
小細胞肺癌 薬物動態/薬力学的指標を変動要因とする用量−反応関係に基づくアムルビシン療法の好中球減少 重篤化回避のための治療薬物モニタリング試験 埼玉医科大学 埼玉医科大学国際医療センター、国立がん研究センター中央病院 埼玉,東京 ①組織学的、細胞診学的に小細胞肺がんと診断された患者②プラチナ併用化学療法施行後でアムルビシン塩酸塩による治療の施行予定の患者③同意取得時に20歳以上の患者④登録時のECOG performance statusが0または1⑤登録直前(治療開始日の2週間前まで)の体表面積が2.0m2未満⑥本臨床試験の説明同意文書が理解可能で、本人より文書での同意が得られている患者 20歳 ~ 開始前 2021/11/01 介入 UMIN000045953
非小細胞肺癌(NSCLC) LIBRETTO-432:IB-IIIA期RET融合遺伝子陽性NSCLC患者を対象とした根治目的の局所療法後のアジュバント療法におけるセルペルカチニブの無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験 日本イーライリリー株式会社 日本イーライリリー株式会社、国立大学法人鳥取大学医学部附属病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、公益財団法人がん研究会有明病院、静岡県立静岡がんセンター、新潟県立がんセンター新潟病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立大学法人広島大学病院 千葉,東京,新潟,静岡 1. IB期、II期、又はIIIA期の非小細胞肺癌(non-small cell lung cancer:NSCLC)であることが組織診により確認されている患者。2. ポリメラーゼ連鎖反応(polymerase chain reaction:PCR)又は次世代シーケンシング(next generation sequencing:NGS)に基づき、腫瘍中にRET融合遺伝子が認められた患者3. IB期、II期、又はIIIA期のNSCLCに対して、根治目的の根治的局所療法(外科手術又は放射線療法)を受けたことがある患者。(全身抗がん剤療法による治療歴は許容されるが、必須ではない。)4. 無作為割付時点で根治的治療(外科手術又は放射線療法)及びアジュバント療法から完全に回復している患者。5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance statusのスコアが0又は1である患者。6. 十分な血液学的機能、肝機能、腎機能を有する患者。7. 臨床試験への参加期間中、有効な避妊方法を使用することに合意いただける方 20歳 ~ 募集中 2021/10/8 介入 jRCT2061210041
MAGE A4陽性かつHLA-A*02:01陽性の切除不能進行・再発を有する固形がん MAGE A4陽性かつHLA-A*02:01陽性の切除不能進行・再発を有する固形がん患者を対象にMU-MA402Cの安全性及び忍容性を検討することを目的とした多施設共同第Ⅰ相試験 三重大学医学部附属病院 三重大学医学部附属病院、札幌医科大学附属病院、公益財団法人がん研究会有明病院、神戸大学医学部附属病院、九州大学病院、長崎大学病院 北海道,東京,三重,兵庫,福岡,長崎 1)組織診又は細胞診において確定診断の得られた固形がんを有する患者2)根治切除不能な進行又は再発症例である患者3)HLA-A*02:01陽性の患者4)免疫組織染色法にて腫瘍組織にMAGE A4抗原発現が確認されている患者5)進行・再発として標準的な全身治療を1レジメン以上実施されているものの、治癒が望めない患者6)治験内容を理解し、本人の自由意思による同意を文書で得られた患者7)同意取得時の年齢が20歳以上の患者8)ECOG Performance Statusが0又は1の患者9)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎等)に高度な障害がなく、臨床検査が規定の基準を満たす患者10)消化管通過障害を有する場合には、高カロリー輸液等により栄養状態が管理されている患者 20歳 ~ 準備中 2021/10/5 介入 jRCT2043210077
膵管腺癌 一次治療の転移性膵管腺癌(mPDAC)患者を対象としたNIS793とゲムシタビン及びnab-パクリタキセルとの併用療法をプラセボとゲムシタビン及びnab-パクリタキセルとの併用療法と比較する,ランダム化,二重盲検,第III相試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ノバルティス ファーマ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉 安全性導入パート及びランダム化パート共通- 組織学的又は細胞学的検査によって確定診断され(施設ガイドラインに従い,実施医療機関での評価に基づいて診断),一次治療の適応があり,根治的手術が不可能な18歳以上のmPDAC患者- コンピュータ断層撮影法(CT)及び/又は核磁気共鳴画像法(MRI)による評価で固形がんの効果判定規準(RECIST)第1.1版に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance statusが0〜1の患者- 十分な臓器機能を有する患者(中央検査機関で適格性を評価)- スクリーニング時点で,過去に受けた抗癌治療に関連する毒性(脱毛症は除く)がグレード1以下[有害事象共通用語規準(CTCAE)第5.0版]に回復している患者 問わない 募集中 2021/10/28 介入 jRCT2031210394
非小細胞肺癌 [M21-404] 成人進行固形癌患者を対象にABBV-400 の安全性,薬物動態及び有効性を評価する第I相first-in-human試験 アッヴィ合同会社 アッヴィ合同会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 東京 ・組織学的に固形癌と診断されている(WHO 基準)。・RECIST 第1.1 版に定義される測定可能病変を有する。・すべての標準治療で進行が認められ,外科的切除又は臨床的ベネフィットが立証されている他の承認された治療選択肢の適応とならない進行固形癌の既往歴を有する。(パート1 のみ)・少なくとも治験実施計画書で規定する治療後に進行した進行非扁平上皮EGFR野生型 又はEGFR変異型NSCLC の既往歴がある,c-Met 陽性の患者(パート2 のみ)・細胞傷害性化学療法(術後補助療法を除く) による前治療歴が2 ライン以下であり,外科的切除又は臨床的ベネフィットが立証された他の承認された治療選択肢の適応とならない進行NSCLC を有する。・米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG) のパフォーマンス・ステータス(PS) が0 又は1。・治験実施計画書で規定する臨床検査値の基準を満たす。 問わない 準備中 2021/10/28 介入 jRCT2031210395
非小細胞肺癌 EGFR又はHER2遺伝子変異陽性の進行非小細胞肺癌(NSCLC)患者を対象としたDZD9008の安全性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を評価する第I/II相非盲検多施設共同試験 Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co.、 Ltd、医療法人社団東京巨樹の会 東京品川病院、愛知県がんセンター、徳島大学病院、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、岡山大学病院 愛知,岡山,徳島,愛媛 1. 本治験の性質を理解することができ、治験固有の何らかの手順、検体採取及び解析が開始される前に、署名及び日付が記入された同意書を提出できる患者。2. 18歳以上の患者[日本では20歳以上。地域の規制/治験審査委員会(IRB)の要求事項に従う]。3. 組織学的又は細胞学的に確認された局所進行又は転移性NSCLC患者。中央検査機関による変異の確認及び/又はコンパニオン診断薬の開発のため、組入れ時に十分な量の腫瘍組織(保存腫瘍組織、又は保存組織が入手できない場合は新鮮生検検体)が入手できなければならない。4. ICF署名時点においてEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のPerformance Statusが0〜1で、過去2週間に悪化していない患者。5. 12 週間以上の生存が見込まれる患者。6. RECIST 1.1 に基づく測定可能病変を有している患者:1 つ以上の病変で、過去に放射線照射を受けたことがなく、コンピュータ断層撮影(CT)又は磁気共鳴画像法(MRI)で、ベースライン時に長径が10 mm以上(ただし、リンパ節の場合は短軸の径が15 mm以上)と正確に測定でき、繰返し測定に適した病変。7. 脳転移(BM)を有する患者は、スクリーニング期間中の診察及び脳画像検査[磁気共鳴画像法(MRI)又はコンピュータ断層撮影(CT)スキャン]から、CNS を標的とした治療後に4 週間以上にわたり進行のエビデンスが認められないことが確認されるなど、BM が治療済みで安定しており、神経学的に無症状で、コルチコステロイドによる治療を必要としない場合のみ、組入れ可能である。BM に対して放射線治療又は手術を受けている場合、放射線治療又は手術に関連するAE がGrade 1 以下に回復したことを確実にするために、DZD9008 の初回投与までに一定期間(例えば4 週間以上)空ける必要がある。8. 臨床検査値が以下の範囲にある患者。好球中絶対数(ANC) 1.5 x 109/L� 血小板 � 100 x 109/L� ヘモグロビン � 9 g/dL� 総ビリルビンが正常範囲上限(ULN)の1.5 倍以下(肝転移がない場合)又は� 3 x ULN[ジルベール症候群(非抱合型高ビリルビン血症)又は肝転移がある場合]� アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST) � 2.5 x ULN(肝転移がない場合)又は � 5x ULN(肝転移がある場合)� クレアチニン � 1.5 x ULN、かつCockcroft-Gault 式による推算で算出若しくは測定したクレアチニンクリアランス � 50mL/min� 国際標準比(INR) � 1.5 x ULN 及び活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)� 1.5 x ULN、血清アミラーゼ � 1.5 x ULN 及び血清リパーゼ� 1.5 x ULN9. 任意の遺伝子研究試験参加のためには、患者から遺伝子研究に関する同意を取得しなければならない。患者が自由意志による探索的研究及び/又は本治験の遺伝子学的研究への参加を辞退した場合でも、ペナルティを受けることも不利益を被ることもなく、本治験の他の部分から除外されることはない。 20歳 ~ 募集中 2021/10/28 介入 jRCT2061210046
小細胞肺癌 JCOG2002: 進展型小細胞肺癌に対する胸部放射線治療の追加を検討するランダム化第III相試験 獨協医科大学病院 獨協医科大学病院、独立行政法人国立病院機構旭川医療センター、独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター、北海道大学病院、岩手医科大学附属病院、宮城県立がんセンター、一般財団法人厚生会仙台厚生病院、秋田厚生医療センター、栃木県立がんセンター、群馬県立がんセンター、埼玉県立がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、東京都立駒込病院、国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院、昭和大学病院、東京慈恵会医科大学附属病院、公益財団法人がん研究会有明病院、日本赤十字社医療センター、順天堂大学医学部附属順天堂医院、日本医科大学付属病院、帝京大学医学部附属病院、神奈川県立がんセンター、横浜市立市民病院、北里大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院、国立大学法人信州大学医学部附属病院、岐阜市民病院、静岡県立静岡がんセンター、愛知県がんセンター、独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター、名古屋大学医学部附属病院、藤田医科大学病院、大阪市立大学医学部附属病院、近畿大学病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター、大阪市立総合医療センター、関西医科大学附属病院、兵庫医科大学病院、市立伊丹病院、和歌山県立医科大学附属病院、公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院、岡山赤十字病院、広島大学病院、独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター、徳島大学病院、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、独立行政法人国立病院機構九州医療センター、久留米大学病院、九州大学病院、長崎大学病院、熊本大学病院 北海道,岩手,宮城,栃木,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,岐阜,静岡,愛知,大阪,兵庫,和歌山,広島,徳島,愛媛,福岡,長崎 一次登録選択規準(1)細胞診または生検により小細胞肺癌と診断されている。細胞診の場合にはClass IVまたはClass Vであること。(2)胸部上腹部造影CT、FDG-PET(またはPET-CTか骨シンチグラフィ)、脳造影MRI(または脳造影CT)のすべての検査を行い、進展型(ED)と診断されている。鎖骨上窩・縦隔リンパ節(#1-7)、同側肺門リンパ節(#10、#11、#12)のいずれかにリンパ節転移を有する。対側肺門リンパ節転移があってもよい。(3)一次登録日の年齢が20歳以上である。(4)一次登録日のPerformance status(PS)がECOGの規準で0-2である。(5)測定可能病変の有無は問わない。(6)小細胞肺癌に対して、放射線治療、化学療法、いずれの既往もない。(7)他のがん種に対して、鎖骨上窩・縦隔・肺門のいずれにも放射線治療の既往がない。(8)一次登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。(i)好中球数≧1,500/mm3(ii)ヘモグロビン≧9.0 g/dL(iii)血小板数≧100,000 /mm3(iv)総ビリルビン≦1.5 mg/dL(v)AST≦100 U/L(vi)ALT≦100 U/L(vii)血清クレアチニン≦1.5 mg/dL(viii)SpO2≧92%(9)自己免疫性疾患がない。(10)重篤な腫瘍関連合併症がない。(11)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。二次登録選択規準(1)本試験に一次登録されており、4コースのACE療法またはDPE療法(導入療法)が行われている、または、有害事象によりACE療法またはDPE療法が3コースで終了している。(2)以下の(i)〜(iii)をすべて満たす。(i)一次登録前のCTと比べて導入療法2コース後の造影CTで病変の明らかな増大(径の10%以上の増大に相当する増大であることを目安とする)を認めない。(ii)導入療法2コース後のCTと比べて導入療法最終コース後の造影CTで病変の明らかな増大(径の10%以上の増大に相当する増大であることを目安とする)を認めない。(iii)導入療法開始後、明らかな原病の増悪がない。(3)導入療法最終コースのday 1から数えて21日以降42日以内である。(4)一次登録後64日以降182日以内である。(5)二次登録日のPSはECOGの規準で0または1である。(6)放射線治療医にコンサルトを行い、肺門・縦隔に対する放射線治療が可能と判断される。(7)二次登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。(i)好中球数≧1,500/mm3(ii)ヘモグロビン≧9.0 g/dL(iii)血小板数≧100,000 /mm3(iv)総ビリルビン≦1.5 mg/dL(v)AST≦100 U/L(vi)ALT≦100 U/L(vii)血清クレアチニン≦1.5 mg/dL(viii)SpO2≧92%(8)胸部CTで診断される薬剤性間質性肺炎、肺線維症がない。(9)臨床的に気管食道瘻、気管支食道瘻や気管縦隔瘻、気管支縦隔瘻を認めない。 20歳 ~ 募集中 2021/10/27 介入 jRCTs031210393
がん がん遺伝子パネル検査を受ける患者に対する情報リテラシーに関する研究 順天堂大学医学部附属順天堂医院 順天堂大学医学部附属順天堂医院 東京 1) 当院で研究実施期間に通院または入院で化学療法を実施した患者2) 研究対象者を選定する時点で保険診療で標準的治療を受けている方3) 今後、標準的治療が終了もしくは終了が見込まれる状態になった場合、保険診療でがん遺伝子パネル検査が適応になる可能性がある方4) 同意取得時において年齢が20歳以上5) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方 20歳 ~ 募集中 2021/10/26 介入 jRCT1030210390
肺悪性腫瘍 レミマゾラムの片肺換気に対する有効性と安全性に関する前向きランダム化比較試験 北里大学 北里大学病院(神奈川県) 神奈川 肺外科手術で片肺換気かつ硬膜外併用全身麻酔を行う20歳以上の定時手術患者 20歳 ~ 開始前 2021/10/25 介入 UMIN000045849
非小細胞肺癌(NSCLC),頭頸部扁平上皮癌(HNSCC) M21-410, 非小細胞肺癌患者,頭頸部扁平上皮癌患者及び固形がん患者を対象としたABBV-514単独投与及びペムブロリズマブ又はbudigalimab併用投与の国際共同ヒト初回投与試験 アッヴィ合同会社 アッヴィ合同会社、国立がんセンター中央病院 東京 用量漸増コホートのみ:- 進行固形がんを有し,臨床的ベネフィットをもたらすことが知られている既存治療のすべてに対して不応性又は不耐性を示す。再発NSCLC及び再発HNSCC用量拡大コホートのみ:- 組織診又は細胞診により進行又は転移性NSCLC又はHNSCCを有することが確認され,それに対してプラチナ製剤併用化学療法とPD-1又はPD-L1標的薬による治療を(別々に又は同時に)受けたことがある。- 当該疾患の治療に有効であることが知られている利用\可能な治療が無効であった(又は治療を拒否した)こととする。用量漸増パートの被験者は,RECIST第1.1版に基づく評価可能又は測定可能な病変を有していなければならない。用量拡大パートの被験者は,RECIST第1.1版に基づく測定可能な病変を有していなければならない。ECOG performance statusが1以下である。臨床検査値が治験実施計画書の基準を満たす。 問わない 募集中 2021/10/22 介入 jRCT2031210386
肺扁平上皮癌 未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ+カルボプラチン+nab-パクリタキセル+ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験 日本医科大学付属病院 日本医科大学付属病院、日本医科大学付属病院、北海道大学病院 北海道,東京 (1)組織診又は細胞診で確認された肺扁平上皮癌(2)根治的放射線照射不能な臨床病期IIIB、IIIC期又はIVA、IVB期・術後再発症例*肺癌取扱い規約(2017年1月【第8版】)日本肺癌学会/編(3)RECISTVer.1.1に基づく測定可能病変を有する症例(4)肺扁平上皮癌に対する殺細胞性抗癌薬及びEGFR阻害作用を有する薬剤を用いた化学療法治療歴、ならびに免疫チェックポイント阻害薬による治療歴のない症例※ EGFR阻害作用を有する薬剤を除く術前・術後補助化学療法は最終投与から6ヵ月が経過していたら許容する。※ 胸膜癒着術は許容する。(5)同意取得時年齢が20歳以上80歳未満の症例(6)ECOG performance status(PS)が 0〜1の症例(7)登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている症例(登録日を基準とし2週前の同一曜日は可)なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、併せて検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与が行われていないことを確認する。1)好中球数:1,500/μL以上2)ヘモグロビン:10.0g/dL以上3)血小板数: 100,000/mm3以上  4)AST:100U/L以下もしくは施設基準値上限の2.5倍以下(肝転移を有する場合は5倍以下)5)ALT:100U/L以下もしくは施設基準値上限の2.5倍以下(肝転移を有する場合は5倍以下)6)総ビリルビン:1.5mg/dl以下もしくは施設基準値上限の1.5倍以下(肝転移又はギルバート症候群を有する場合は3倍以下)7)血清クレアチニンクリアランス:45ml/min(計算値)以上8)SpO2≧93 %(8)本治験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例 20歳 ~ 準備中 2021/10/22 介入 jRCT2031210387
進行固形癌 進行固形癌患者を対象としたAMG 994単剤療法及びAMG 994とAMG 404の併用療法の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第I相、多施設共同、非盲検、用量探索及び用量拡大試験 アムジェン株式会社 アムジェン株式会社、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院 千葉,愛媛 1. 試験特有の何らかの手順が開始される前に文書による同意が得られている患者2. 同意取得時点で18歳以上の患者3. 治験責任医師の判断により3カ月を超える余命が期待される患者4.以下に該当し、MSLN発現が確認されている転移性又は局所進行性の固形癌であることが組織学的又は細胞学的に診断されている患者、臨床的効果が確認されている確立された既存の治療法で再発した及び/又はこれらの治療法に難治性である患者:- 標準的な全身療法が存在しない患者、又は- 標準的な全身療法が無効であった若しくは利用できない患者5. 用量拡大(パート2):中皮腫、膵腺癌、MSLN陽性NSCLC(扁平上皮癌又は腺癌)、高悪性度漿液性卵巣癌のいずれかを有する患者。6. modified RECIST ガイドライン1.1に定義されている測定可能病変又は評価可能病変を1つ以上有する患者。7. 組入れ前及びAMG 994投与期間中に生検を受ける意思がある患者。8. 脳転移に対する治療歴がある患者は、以下の基準を満たす場合に限り適格である。:- 組入れの2週間以上前までに根治治療を完了している。- 根治治療後の本治験のスクリーニング時点までに中枢神経系(CNS)病変の進行又はCNS病変自体のエビデンスが画像検査で認められない。以前に定位放射線治療を実施した病変に進行がみられる患者は、適切な手段によりpseudoprogression であることが実証でき、メディカルモニターと協議した結果、適格となる可能性がある。- CNS病変が無症状の場合、CNS病変による神経症状がベースラインにまで回復した場合、又は無症状かつ不可逆的と考えられる非重篤なCNS 病変(例:末梢神経障害)である場合、7日間以上ステロイドを中止している患者(生理的用量のステロイドは許容される)、及びCNS 病変に対して抗てんかん薬を使用していないか、用量が安定しており、スクリーニング来院前1カ月以内に発作が発現していない患者。9. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)が2以下の患者10. 以下の血液学的機能を有する患者(スクリーニング時の臨床検査前7日以内に輸血又は造血因子製剤を投与してはならない):- 好中球絶対数(ANC)1.5 × 109/L以上- 血小板数75 × 109/L以上- ヘモグロビン9 g/dL以上11. 適切な腎機能を有し、臨床検査で以下を満たす患者:- MDRD(Modification of Diet in Renal Disease)計算式に基づく推定糸球体濾過率45 mL/min/1.73 m2以上12. 肝機能が以下を満たす患者:- 総ビリルビン(TBL)1.5 × 基準値上限(ULN)以下。肝転移を有する患者では3× ULN以下- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)3 × ULN以下。肝転移を有する患者では5 × ULN以下- アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)3 × ULN以下。肝転移を有する患者では5 × ULN以下- ALP 2.5 × ULN以下。肝転移を有する患者では 5 × ULN 問わない 募集中 2021/10/20 介入 jRCT2031210382
進行・再発非小細胞肺癌 進行・再発非小細胞肺癌を対象としたGAIA-102の第I/II相臨床試験 九州大学病院 九州大学病院、久留米大学附属病院、北九州市立病院機構 北九州市立医療センター 福岡 (1) 組織診又は細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている患者(2) 同意取得時のECOG performance status(PS)0〜1の患者(3) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者 20歳 ~ 募集中 2021/10/19 介入 jRCT2073210080
悪性腫瘍 悪性腫瘍による貯留腹水ドレナージ液に対する物理学特性測定に関する観察研究 国立研究開発法人国立がん研究センター 1) 同意取得時に年齢が20歳以上2) 当院に通院もしくは入院中の患者3) 非切除の悪性腫瘍であることが病理所見もしくは画像所見で診断されている。4) 臨床的に経皮的排液を要する癌性腹水であると主治医が判断する。5) 予想される腹水排液量が500ml以上と考えられる。 20歳 ~ 開始前 2021/10/15 観察 UMIN000045764
進展型小細胞肺癌 進展型小細胞肺癌の一次治療としてBMS-986012とカルボプラチン、エトポシド及びニボルマブとの併用療法を用いるランダム化オープンラベル第2相試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社、大阪医科薬科大学病院、近畿大学病院、仙台厚生病院 宮城 - 組織学的又は細胞学的に確認された進展型小細胞肺癌(ES-SCLC)を有する患者。被験者は進展型疾患を有していなければならない(American Joint Committee on Cancer第7版、ステージIV[T any、N any、M1a又はM1b]、又は広範にわたる複数の肺結節がある若しくは腫瘍/結節量が大きいことにより耐容可能な放射線治療計画で単一照射野内に収まりきらないT3〜4の患者)。- すべての被験者は、原発病巣(可能な場合)又は転移部位(原発病巣からの生検が実施できない場合)からの新鮮腫瘍生検サンプルを提出しなければならない。- ECOG PSが0又は1。- コンピュータ断層撮影(CT)又は磁気共鳴画像法(MRI)により、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST) v1.1による測定可能病変を1つ以上有する。- 十分な血液学的機能及び末梢器官機能を有する。- 該当する場合、避妊法に関する指示に従うことに合意しなければならない。 20歳 ~ 募集中 2021/10/14 介入 jRCT2051210111
切除不能な進行又は再発の固形がん ONO-7119-01:切除不能な進行又は再発の固形がん患者を対象としたONO-7119の単剤投与並びにONO-7119及びONO-4538の併用投与の忍容性及び安全性を評価する第Ⅰ相非盲検非対照用量漸増及び拡大試験 小野薬品工業株式会社 小野薬品工業株式会社、公益財団法人がん研究会 有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 1.切除不能な進行又は再発の固形がんの患者2.ECOG Performance Status が0〜1の患者3.3カ月以上の生存が期待される患者 20歳 ~ 募集中 2021/10/12 介入 jRCT2031210373
進行固形がん 固形癌患者を対象としたTAS-115とピオグリタゾン/ロサルタン/ミダゾラムとの薬物相互作用試験 大鵬薬品工業株式会社 大鵬薬品工業株式会社、国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会 有明病院、大阪国際がんセンター 東京 (1) 本試験への参加について文書により同意した(2) 同意取得時の年齢が20歳(悪性骨腫瘍では15歳以上)(3) 組織診又は細胞診により固形癌と診断されている(4) 標準治療又はそれに類する治療に不応又は不耐,若しくは適切な治療法がない(5) 米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータス(PS)が0〜1である(6) 以下の基準を満たす十分な臓器機能を有するa. 好中球数が1500/mm3以上[顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)投与後7日以内の測定値は除く]b. ヘモグロビン値が8.0 g/dL以上(濃厚赤血球又は全血輸血後4週間以内の測定値は除く)c. 血小板数が7.5万/mm3以上(血小板輸血後3日以内の測定値は除く)d. AST及びALTがULNの3倍以下e. 総ビリルビンがULNの1.5倍以下f. クレアチニンクリアランス(Ccr)推定値が50 mL/min以上(7) 90日以上の生存が見込まれる 20歳 ~ 募集中 2021/10/11 介入 jRCT2031210372
非小細胞肺癌 オシメルチニブが無効となったEGFR 変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバンタマブ及びlazertinib とプラチナ製剤を含む化学療法の併用とプラチナ製剤を含む化学療法を比較する第3 相,非盲検,ランダム化試験 ヤンセンファーマ株式会社 ヤンセンファーマ株式会社、公益財団法人がん研究会 有明病院、独立行政法人国立病院機構岩国医療センター、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、兵庫県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター、地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、静岡県立静岡がんセンター、独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター、地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院、新潟県立がんセンター新潟病院、国立大学法人愛媛大学医学部附属病院、和歌山県立医科大学附属病院、久留米大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構渋川医療センター 東京,新潟,静岡,愛知,兵庫,和歌山,福岡 ・放射線照射歴のない、固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST) v1.1 に基づく測定可能病変を少なくとも1 個有する。・局所進行又は転移性の非扁平上皮非小細胞肺癌(NSCLC)を有することが組織学的又は細胞学的に確認されており、局所進行又は転移性癌の診断時又は診断後に、上皮成長因子受容体(EGFR)のエクソン19 欠失変異又はエクソン21 のL858R 変異を有することが特定されている。・脳転移に対する根治的局所治療を受けた場合は、低用量コルチコステロイド(prednisone 10mg以下相当)投与の有無にかかわらず、ランダム化前の少なくとも14日間は臨床的に安定かつ無症状でなければならない。・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status が0又は1である。・過去の全身抗がん治療による毒性は全て、National Cancer Institute CommonTerminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE)バージョン5.0のGrade1又はベースライン値に回復していなければならない[ただし,脱毛症(グレードを問わない),末梢性ニューロパチー(Grade2以下),ホルモン補充療法で安定している甲状腺機能低下症(Grade2以下)は除く]。・妊娠の可能性がある女性は、スクリーニング時及び治験薬の初回投与前72時間以内の血清妊娠検査が陰性であり、治験期間中も血清又は尿妊娠検査を受けることに同意しなければならない。・直近の治療ラインでオシメルチニブの単独投与中又は投与後に進行が認められた。オシメルチニブは、局所進行又は転移性NSCLC に対する一次治療として、あるいは第一世代又は第二世代EGFR チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)投与後の二次治療として投与されている必要がある。ネオアジュバント療法及び/又はアジュバント療法を受けていた被験者は、その治療の最終投与後12 カ月以降に局所進行又は転移性癌に進行し、局所進行又は転移性癌に対するオシメルチニブの投与中又は投与後に進行した場合は適格とする。オシメルチニブの投与は、ランダム化の8日(4半減期)前までに中止する必要がある(すなわち,本治験のDay -8までに最終投与を行う)。 問わない 募集中 2021/10/1 介入 jRCT2031210358
腫瘍 若年男性がん経験者における生殖に関する懸念と支援ニーズ 獨協医科大学埼玉医療センター 獨協医科大学埼玉医療センター(埼玉県) 埼玉 1) がんと診断され6か月以上経過した。2) 男性である。3) 回答時に成人年齢から40歳までである。4) web調査システムに通信でき、本研究に同意して日本語で回答ができる。 20歳 ~ 開始前 2021/10/04 観察 UMIN000045654
尿路上皮癌 未治療の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした,enfortumab vedotin + ペムブロリズマブと化学療法単独を比較する非盲検ランダム化比較第3相試験 アステラス製薬株式会社 アステラス製薬株式会社、公益財団法人がん研究会有明病院、国立大学法人東京医科歯科大学病院、国立大学法人 富山大学附属病院、筑波大学附属病院、岡山大学病院、聖マリアンナ医科大学病院、京都大学医学部附属病院、医療法人原三信病院、千葉県がんセンター、地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、札幌医科大学附属病院、山口大学医学部附属病院、国立大学法人東北大学 東北大学病院、新潟大学医歯学総合病院、近畿大学病院、弘前大学医学部附属病院、慶應義塾大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、徳島大学病院、九州大学病院 北海道,青森,茨城,千葉,東京,神奈川,新潟,京都,岡山,山口,徳島,福岡 - 組織学的に確認された切除不能な局所進行性又は転移性尿路上皮癌を有する患者。- 固形がんの治療効果判定のための規準 (RECIST) v1.1に基づく治験担当医師の判定により,測定可能病変を有する患者。o 根治的放射線治療歴を有する患者では,照射野外に存在する又は放射線治療後に明らかな進行が認められた測定可能病変(RECIST v1.1に基づく)がなければならない。- 局所進行性又は転移性尿路上皮癌に対する全身療法歴のない患者。ただし,以下の場合を除く。o 術前補助化学療法を受け,治療終了後12カ月を超えてから再発が認められた患者。o 膀胱切除後に術後補助化学療法を受け,治療終了後12カ月を超えてから再発が認められた患者。- 治験担当医師からシスプラチン又はカルボプラチンを含む化学療法が適格であると判断された患者。- ランダム化前にPD-L1検査用として,筋層浸潤性尿路上皮癌又は転移性尿路上皮癌の生検からなる保存腫瘍組織を提供できる患者。- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0,1又は2の患者。- 十分な造血機能及び臓器機能を有する患者。 問わない 募集中 2021/1/6 介入 jRCT2031200284
進行又は転移性非小細胞肺癌 Actionable 遺伝子変異があり、標的療法及びプラチナ製剤ベースの化学療法による治療中あるいは治療後に疾患進行が認められた進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたDS-1062a の非盲検、単一用量第II 相試験(TROPION-Lung05) 第一三共株式会社 第一三共株式会社、独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会有明病院、新潟県立がんセンター新潟病院、静岡県立静岡がんセンター、愛知県がんセンター、藤田医科大学病院、京都大学医学部附属病院、地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、関西医科大学附属病院、近畿大学病院、徳島大学病院 千葉,東京,新潟,静岡,愛知,京都,徳島 ・本治験の適格性評価の手順を開始する前に、同意説明文書に署名及び同意日を記入した。・18 歳以上の成人(同意を行える法定年齢が18 歳超である国では、それぞれの規制要件に従う)・病理診断で確認された、以下に該当するNSCLC を有することが確認された。a. 登録時にステージIIIB 又はステージIV のNSCLC である(米国がん合同委員会第8版に基づく)。b. 次のActionable 遺伝子変異*が1 つ以上あることが文書で確認されている:EGFR、ALK、ROS1、NTRK、BRAF、MET exon14 skipping 又はRET。*腫瘍にKRAS 変異があり、上記の遺伝子変異がいずれも認められない患者は除外する。**EGFR が過剰発現しているもののActionable 遺伝子変異がない場合は、登録条件を満たさない。***オシメルチニブによる治療歴がない被験者は、直近のEGFR-チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)の投与中/投与後に再発/疾患進行が認められた後にEGFR T790M 変異の有無を確認する。ただし、すでにEGFR T790M 変異陽性の結果が文書により確認されている患者又は実施国でオシメルチニブが承認されていない場合を除く。・進行又は転移性NSCLC の直近の治療中又は治療後に画像評価で疾患進行が確認された患者。・進行又は転移性NSCLC であり、最低限以下の要件を満たしている。a. 転移性NSCLC に対して、1 種類以上2 種類以下の殺細胞性抗がん剤療法による治療を受けたことがある。i. 1 種類のプラチナ製剤含有レジメン(単剤又は併用療法)。ii. 上記に加えて、最大1 ラインの殺細胞性抗がん剤療法を受けていてもよい。iii. 早期NSCLC に対するアジュバント療法としてプラチナ製剤含有レジメンを受けた被験者は、治療中又は最終投与から6 ヵ月以内に再発/疾患進行が認められたか、あるいは再発/疾患進行に対するプラチナ製剤含有療法(アジュバント療法のレジメンと同一かどうかは問わない)を1 コース以上追加で受けていなければならない。b. チェックポイント阻害剤(CPI)を含むレジメン(上記5a のレジメンの一環として殺細胞性抗がん剤と併用した場合、あるいは殺細胞性抗がん剤非併用のCPI レジメンとして追加した場合のいずれも可)は、1 種類であれば受けていてもよい。c. スクリーニング時に被験者に該当する遺伝子変異に対して実施国で承認されているCPI 以外の分子標的薬による治療を1 ライン以上受けたことがある、又は以下の表に記載の薬剤を1 種類以上投与されたことがある。i. 早期NSCLC に対するアジュバント療法として分子標的薬の投与を受けた被験者は、治療中又は最終投与から6 ヵ月以内に再発/疾患進行が認められたか、あるいは再発/疾患進行に対して当該遺伝子変異の標的療法(アジュバント療法で使用した分子標的薬と同一かどうかは問わない)を1 コース以上追加で受けていなければならない。ii. 該当する遺伝子変異対してTKI による治療歴が1 種類のみの被験者は、臨床的に適切な場合、追加で投与可能な分子標的治療を受けていなければならない。追加で投与可能な分子標的治療を受けていなければ、本治験に登録することはできない。・必須の治験治療前腫瘍生検を受けなければならない。又は採取時期が最近(スクリーニング前3 ヵ月以内)かつ直近の抗がん治療の完了後であり、厚みが4 μm の切片が10 枚以上、又はこれに相当する組織ブロックの腫瘍検体がある場合、スクリーニング時に採取する必須の生検検体の代わりに使用することができる。・RECIST Ver.1.1 に準じた治験実施医療機関での画像評価で測定可能病変がある患者。・スクリーニング時にECOG PS が0〜1 の患者。 問わない 募集中 2021/1/29 介入 jRCT2041200097
ヒト上皮細胞増殖因子受容体2過剰発現の切除不能進行再発大腸癌患者 HER2過剰発現の切除不能進行再発大腸癌の患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの多施設共同、ランダム化、第II相試験 (DESTINY-CRC02) 第一三共株式会社 第一三共株式会社、国立大学法人 北海道大学病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、公益財団法人 がん研究会有明病院、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター、近畿大学病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、愛知県がんセンター、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター 千葉,東京,愛知,大阪,愛媛,福岡 1. ICFへの署名時点で年齢20歳以上(日本、台湾、及び韓国)又は18歳以上(その他の国)の成人。(治験参加への同意が可能な法定年齢が19歳以上の場合、各国の規制要件に従う。)2. 病理診断により切除不能、再発性、又は転移性大腸腺癌であることが確認されている。原発又は転移部位で特定されたBRAF野生型癌及びRASステータスをClinical Laboratory Improvement Act(CLIA)認定検査機関、ISO15189認定検査機関、又はこれらと同等の認定検査機関で検査しなければならない。3. 治療歴に以下の治療が含まれている:a. フルオロピリミジン、オキサリプラチン、及びイリノテカン(禁忌ではない場合)b. 抗上皮細胞増殖因子受容体(epidermal growth factor receptor: EGFR)療法(RAS野生型で臨床的に必要と判断される場合)c. 抗血管内皮増殖因子(vascular endothelial growth factor: VEGF)療法(臨床的に必要と判断される場合)d. 抗programmed death-ligand 1(PD-[L]-1)療法(腫瘍が高頻度マイクロサテライト不安定性[microsatellite instable: MSI]/ミスマッチ修復機能欠損[deficient mismatch repair: dMMR]腫瘍又は腫瘍遺伝子変異量[tumor mutational burden: TMB]が高レベルであり臨床的に必要と判断される場合)4. IHC 3+又はIHC 2+/ISH+と定義されるHER2過剰発現が中央検査機関の判定により確認されている。5. 固形がんの治療効果判定基準(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors: RECIST)Version 1.1に基づく治験責任医師等の判定による測定可能病変が1つ以上存在する。過去の放射線治療の照射野内に存在する病変は、放射線治療終了後に増悪を示している場合に測定可能とする。6. ECOG PSが0又は17. 無作為化又は登録前28日以内に左室駆出率(left ventricular ejection fraction: LVEF)が50%以上 20歳 ~ 募集中 2021/1/29 介入 jRCT2051200124
小細胞肺癌 【WJOG13520L】未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテカン+デュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第Ⅱ相試験 医師主導治験 神戸大学医学部附属病院 神戸大学医学部附属病院、愛媛大学医学部附属病院、広島市立広島市民病院、岡山赤十字病院、倉敷中央病院、神戸市立医療センター中央市民病院、仙台厚生病院、大阪市立大学医学部附属病院、宝塚市立病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、神奈川県立循環器呼吸器病センター、名古屋医療センター、大阪刀根山医療センター、兵庫県立がんセンター、和泉市立総合医療センター 宮城,神奈川,愛知,大阪,兵庫,岡山,広島,愛媛 1) 同意取得時年齢が 20−74歳2) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られ、かつプロトコール順守の意志がある。3) 組織診もしくは細胞診にて小細胞肺癌に矛盾しない病理診断が得られている患者4) 進展型**進展型の定義は4.2本治験で用いる進展型小細胞肺癌の定義を参照すること5) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) ver1.1 による測定可能病変を有する。6) 症状のない未治療脳転移 や下記の脳転移は適格とする。            7) 化学療法未治療8) 過去に胸部照射の治療歴を有さない患者ただし、胸部以外への緩和的照射は許容する(例:骨転移)9) COG performance status(PS)が0-110) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、以下の基準を満たしている。(登録日から 14 日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、2週前の同一曜日は可。)11) 体重が30kgを超えていること12) 投与開始日より12週以上の生存が期待される。13) 閉経後であることが確認できる、又は尿または血清の妊娠検査が陰性である。 20歳 ~ 募集中 2021/1/29 介入 jRCT2051200125
肺癌、食道癌 カルニチンを用いた非心臓胸部外科(肺癌・食道癌)術後の心房細動予防−探索的介入試験− 北海道大学病院 北海道大学病院 北海道 肺癌・食道癌切除術を受ける者 20歳 ~ 募集中 2021/1/27 介入 jRCTs011200020
進展型小細胞肺癌 PS不良 (PS 2-3) の進展型小細胞肺がん患者に対するカルボプラチン+エトポシド+デュルバルマブ療法の第II相試験 新潟大学医歯学総合病院 新潟大学医歯学総合病院、大曲厚生医療センター、坂総合病院、獨協医科大学病院、秋田厚生医療センター、旭川医科大学病院、KKR 札幌医療センター、国立病院機構北海道医療センター、宮城県立がんセンター、自治医科大学附属病院、神奈川県立循環器呼吸器病センター、順天堂東京江東高齢者医療センター、東北大学病院、東邦大学医療センター大森病院、独立行政法人地域医療機能推進機構北海道病院、帯広厚生病院、国立病院機構旭川医療センタ−、岩手医科大学附属病院、仙台厚生病院、山形県立中央病院、春日部市立医療センター、埼玉医科大学国際医療センター、栃木県立がんセンター、順天堂大学医学部附属順天堂医院、順天堂大学医学部附属練馬病院、信州大学医学部附属病院、新潟市民病院、県立広島病院、済生会新潟病院、聖マリアンナ医科大学病院 北海道,岩手,宮城,秋田,山形,栃木,埼玉,東京,神奈川,新潟,長野 (1) 組織診または細胞診で確認された小細胞肺癌(2)手術や根治照射が不可能な進展型(3) 化学療法による前治療歴がない(4) ECOG performance status (PS)が 2 または 3(5) 同意取得時年齢 20 歳以上(6) RECIST(version 1.1)にて測定可能病変を有する症例(7) 登録前 14 日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている症例。1) 好中球数:1,500/mm3以上2) ヘモグロビン:9.0g/dL 以上3) 血小板数:10.0×104/mm3以上4) AST:施設基準値上限の 2.5 倍以下(肝転移を有する場合は施設基準値上限の 5 倍以下)5) ALT:施設基準値上限の 2.5 倍以下(肝転移を有する場合は施設基準値上限の 5 倍以下)6) 総ビリルビン:施設基準値上限の 1.5 倍以下(ジルバート症候群など間接型高ビリルビン血症の場合は 3 倍以下)7) SpO2 93%以上(または PaO2 70 Torr 以上)8) 血清クレアチニン:1.5mg/dL 未満(またはクレアチニンクリアランス [Ccr] 45 mL/min 以上)(8) 脳転移を有する場合、無症候性であるか、または局所治療後の症例。脳転移が疑われる場合は、登録前に CT/MRI を行う。(9) 体重 30 kg を超過する症例(10) 12 週以上の生存が見込まれる症例(11) 病名および病状、本試験内容について主治医等から十分な説明を受け、十分な理解の上で、本人の文書による同意が得られている症例 20歳 ~ 募集中 2021/1/21 介入 jRCTs031200319
小細胞肺がん 軽度特発性間質性肺炎を合併した切除不能な小細胞肺がん患者に対する初回治療としてのデュルバルマブ/エトポシド/カルボプラチン併用療法の安全性及び有効性を探索する試験 和歌山県立医科大学附属病院 和歌山県立医科大学附属病院、神戸市立医療センター中央市民病院、兵庫医科大学病院、国立大学法人 千葉大学医学部附属病院、神戸低侵襲がん医療センター、独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、独立行政法人 国立病院機構 近畿中央呼吸器センター、兵庫県立尼崎総合医療センター、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、市立伊丹病院、東北大学病院、熊本大学病院、済生会熊本病院、愛知県がんセンター、仙台厚生病院、済生会宇都宮病院 宮城,栃木,愛知,兵庫,和歌山,熊本 主たる選択基準を以下に記載する。1)切除不能である(進展型)患者、2)組織学的又は細胞学的に小細胞肺がんと診断されている患者、3)同意取得時年齢が20歳以上である患者、4)ECOG PSが0又は1の患者、5)肺がんに対して化学療法及び免役チェックポイント阻害薬による治療歴を有さない患者、6)慢性線維性間質性肺炎を有する患者、7)ATS/ERS/JRA/ALAT国際ガイドライン(2018年)においてProbable UIP pattern、Indeterminate for UIP pattern、Alternative diagnosis patternを呈する慢性線維性間質性肺炎を有する患者、8)造血器及び主要臓器機能が十分機能している患者 20歳 ~ 募集中 2021/1/15 介入 jRCTs051200109
小細胞肺癌 未治療の限局型小細胞肺癌(LS-SCLC)患者を対象に、ペムブロリズマブ(MK-3475)と同時化学放射線療法の併用療法後のペムブロリズマブとオラパリブ(MK-7339)の併用療法又はペムブロリズマブの単独療法を同時化学放射線療法の単独療法と比較する無作為化、プラセボ対照、二重盲検、第Ⅲ相試験 MSD株式会社 MSD株式会社、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、昭和大学病院、医療法人社団 神戸低侵襲がん医療センター、新潟県立がんセンター新潟病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、公益財団法人がん研究会 有明病院、大阪医科大学附属病院、順天堂大学医学部附属 順天堂医院、関西医科大学附属病院、愛知県がんセンター、東京都立駒込病院、岡山大学病院、宝塚市立病院、静岡県立 静岡がんセンター、静岡県立 静岡がんセンター、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 東京,新潟,静岡,愛知,大阪,兵庫,岡山,福岡 1)病理学的(組織学的又は細胞学的)に小細胞肺癌と確定診断された患者2)根治的放射線治療で安全に治療することができ、American Joint Committee on Cancer第8版に基づきⅠ〜Ⅲ期と定義される限局型小細胞肺癌を有する患者3)全身陽電子放出断層撮影(PET)/コンピュータ断層撮影(CT)、CT又は核磁気共鳴画像法(MRI)検査で転移性病変を示す所見を認めない患者4)RECIST 1.1で定義された測定可能病変の基準を満たす病変を1つ以上有する患者5)限局型小細胞肺癌に対する前治療歴(化学療法、放射線療法又は外科的切除)がない患者6)治験期間中に腫瘍の切除が必要となる可能性のない患者7)治療開始前の腫瘍組織検体を必ず提出できる患者(スライドよりもホルマリン固定パラフィン包埋組織ブロックが推奨される)。腫瘍組織検体が得られない場合は細胞学的検体を提出する。8)治験薬初回投与前7日以内に評価したECOG PSが0又は1の患者9)6ヵ月以上の生存が見込まれる患者10) 適切な臓器機能を有する患者11) 男性患者及び現在妊娠していない妊娠可能な女性患者は投与期間中及び治験薬の最終投与後180日間避妊に関するガイダンスに従わなければならない。12) 男性患者は投与期間中及び治験薬の最終投与後180日間精子を提供しない。 問わない 募集中 2021/1/14 介入 jRCT2031200296
がん がん患者およびそれ以外の患者における 新型コロナウイルス感染症におけるワクチン接種前後における抗体価の変動および臨床転帰の観察研究 釧路労災病院 北海道 コロナワクチンをこれから接種する症例 20歳 ~ 一般募集中 2021/09/25 観察 UMIN000045571
悪性腫瘍に対する抗癌薬物療法によって化学療法誘発末梢ニューロパチーを呈しうる、あるいは呈している成人(18歳以上) 化学療法誘発末梢ニューロパチーの予防、治療における、運動療法の有効性:系統的レビューとメタアナリシス 東京大学 東京 悪性腫瘍に対する抗癌薬物療法によって化学療法誘発末梢ニューロパチーを呈しうる、あるいは呈している成人(18歳以上) 問わない 開始前 2021/09/24 その他・メタアナリシス等 UMIN000045558
非小細胞肺癌患者 免疫チェックポイント阻害療法を受けた非小細胞肺癌患者の観察研究 日本肺癌学会 以下のすべての条件を満たすものとする.1)2017年2月1日より6月30日までにキイトルーダ(pembrolizumab)にて治療を開始された非小細胞肺癌患者2)本研究の趣旨に賛同し,「医薬品の市販後調査の基準に関する省令の一部を改正する省令(平成12年厚生省令第151号)」に基づく市販後調査を実施する施設で治療を受けた非小細胞肺癌患者 問わない 限定募集中 2021/09/22 観察 UMIN000045538
間質性肺疾患および肺がん 間質性肺疾患および肺がん患者の苦痛緩和の実態およびQuality of Dying and Death (QODD) に関する研究: 多施設横断研究 浜松医科大学 静岡 以下の基準をすべて満たす患者を対象とする(1)当該施設呼吸器内科で間質性肺疾患または肺がんのために死亡した患者。薬剤性肺障害および放射性肺臓炎は本研究では間質性肺疾患に含まない。両疾患合併症例については郵送対象リストアップ時に、調査医師が診療録からより死亡に影響した疾患を決定し分類する。(2)死亡時の患者の年齢が20歳以上。(3)遺族の年齢が20歳以上。 20歳 ~ 開始前 2021/09/21 観察 UMIN000045526
孤立性肺異常陰影 小型末梢肺病変に対する極細径気管支鏡下鉗子生検に対するクライオ生検の追加効果に関する第III相無作為化比較試験 独立行政法人国立病院機構(名古屋医療センター臨床研究センター) 国立病院機構名古屋医療センター (愛知県) 愛知 1. 胸部CT上,肺野に長径30 mm以下の孤立性異常陰影が存在し,その診断または治療方針決定に生検が必要であること2. 20歳以上であること3. 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後, 試験参加について患者本人から文書にて同意が得られていること 20歳 ~ 一般募集中 2021/09/14 介入 UMIN000045477
悪性腫瘍 がん患者における患者背景パラメータの意義についての臨床研究 熊本大学 熊本 当院・がんセンターがん登録センターがん登録部会に登録されたがん患者様。 問わない 参加者募集中断 2021/09/02 観察 UMIN000045346
進行・再発期がん 進行・再発期がん患者に対するモバイル端末を用いた治療とケアについての協働意思決定支援プログラムの有効性を評価する無作為化比較試験 国立がん研究センター 中央病院 東京 1) 切除不能癌[UICC(国際対がん連合)stage III・IV、または再発のがん患者]2) 主治医により Surprise Question tool (Bernacki et al., 2019; Moss et al., 2010)を満たすと判断された3) 20歳以上4) PS:Performance status 0-2(0)まったく問題なく活動できる。発症前と同じ日常生活が制限なく行える。(1)肉体的に激しい活動は制限されるが、歩行可能で、軽作業や座っての作業は行うことができる。例:軽い家事、事務作業(2)歩行可能で自分の身の回りのことはすべて可能だが作業はできない。日中の50%以上はベッド外で過ごす。(3)限られた自分の身の回りのことしかできない。日中の50%以上をベッドか椅子で過ごす。(4)全く動けない。自分の身の回りのことは全くできない。完全にベッドか椅子で過ごす。5) 試験参加について本人から文書で同意が得られる6) 日本語の読み書き、理解ができる 20歳 ~ 開始前 2021/08/30 介入 UMIN000045305
切除不能局所進行非小細胞肺がん患者 切除不能局所進行非小細胞肺がん患者における TCRレパトアの解析 国立研究開発法人国立がん研究センター 1)細胞診または組織診でNSCLCと診断されている患者2)切除不能局所進行NSCLCとして根治的化学放射線療法を行う見込みの患者3)登録時の年齢が20歳以上である患者4)本試験への参加について文書による同意が得られた患者 問わない 限定募集中 2021/08/17 観察 UMIN000045171
がん 免疫チェックポイント阻害薬投与者に対する眼所見の前向き観察研究 けいゆう病院 神奈川 2020年8月1日以降に、けいゆう病院にて免疫チェックポイント阻害剤の薬剤の投与を開始する患者を対象とする。 20歳 ~ 一般募集中 2021/08/12 介入 UMIN000045141
非小細胞肺がん 悪液質に対するアナモレリンの有効性・安全性および効果予測因子同定に関する前向き研究 日本赤十字社医療センター 東京 1)非小細胞肺がんに伴うがん悪液質患者2)化学放射線療法の適応となるⅢ期又は根治療法不能なⅢ/Ⅳ期又は術後再発の非小細胞肺がん3)過去6ヵ月以内で5%以上の恣意的でない体重減少を認める4)以下のがん悪液質に関する基準を満たす食欲不振以下の4項目中2項目以上を満たすa)疲労又は倦怠感,b)全身筋力低下,c)上腕筋囲(cm) <10パーセンタイル(上腕筋囲値の分布における下位10%未満),d)以下の3項目中1項目以上を満たす[1. C反応性蛋白(CRP)値0.5mg/dL超,2. ヘモグロビン(Hb)値12g/dL未満,3. アルブミン値3.2g/dL未満]5)本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者6)20歳以上の患者 20歳 ~ 一般募集中 2021/08/04 観察 UMIN000045059
非小細胞肺癌 早期肺癌に対する体幹部定位放射線治療における線量処方方法と局所制御率の関係:システマティックレビュー 大船中央病院 神奈川 英文参照 問わない 開始前 2021/07/30 その他・メタアナリシス等 UMIN000045014
非小細胞肺がん Alectinib初回治療後不応の日本人ALK陽性転移性非小細胞肺がん癌患者を対象としたLorlatinib 治療関連アウトカム評価のための多施設共同,後ろ向き観察研究 ファイザー株式会社 国立がん研究センター 中央病院 (National Cancer Center Hospital)、がん研有明病院(Cancer Institute Hospital、 Japanese Foundation for Cancer Research)、神奈川県立がんセンター(Kanagawa Cancer Center)、静岡県立静岡がんセンター(Shizuoka Cancer Center)、愛知県がんセンター (Aichi Cancer Center)、関西医科大学附属病院 (Kansai Medical University Hospital)、大阪国際がんセンター (Osaka International Cancer Institute)、近畿大学病院 (Kindai University Hospital)、近畿中央呼吸器センター(Kinki-Chuo Chest Medical Center) 、山口宇部医療センター(Yamaguchi-Ube Medical Center) 東京,愛知 1) 組織学的または細胞学的にNSCLCと確認された患者2) ALK遺伝子転座陽性と診断されている患者3) カルテ上で全身治療の一次療法としてアレクチニブの治療を受けていることが確認できた患者4) 2019年5月1日〜2020年12月31日の間に,ロルラチニブの投与が開始された症例5) カルテ上から必要な臨床情報が利用可能な患者6) 本研究への登録までに文書による同意が得られた患者または代諾者(文書による同意とは,本研究に関するすべての内容が研究対象者あるいは代諾者に説明されていることを示す,署名および日付が含まれた同意書を指す。)① 転院患者に対しては文書による同意を必須とせず,口頭での同意による登録を可とする。② 既に死亡している患者に対してはオプトアウトによる登録を可とする。 20歳 ~ 限定募集中 2021/07/28 観察 UMIN000044986
全固形腫瘍 免疫チェックポイント阻害薬における筋炎発症率のメタアナリシス解析 横浜市立大学大学院医学研究科 神奈川 (1)無作為化臨床試験(RCT)としてデザインされた研究であること。(2)少なくとも1種類のICIを他の全身化学療法と併用または非併用で投与した群と、対照群。(3)ICIが少なくとも1つのアームに含まれる。(4)臨床的に任意の固形腫瘍と診断された患者を対象とした。(5)筋炎の副作用情報を示した研究。(6)解析には出版された論文のみを使用する。 問わない 開始前 2021/07/27 その他・メタアナリシス等 UMIN000044960
全固形腫瘍 免疫チェックポイント阻害薬における関節炎発症率のメタアナリシス解析 横浜市立大学大学院医学研究科 神奈川 (1)無作為化臨床試験(RCT)としてデザインされた研究であること。(2)少なくとも1種類のICIを他の全身化学療法と併用または非併用で投与した群と、対照群。(3)ICIが少なくとも1つのアームに含まれる。(4)臨床的に任意の固形腫瘍と診断された患者を対象とした。(5)筋炎の副作用情報を示した研究。(6)解析には出版された論文のみを使用する。 問わない 開始前 2021/07/27 その他・メタアナリシス等 UMIN000044972
肺がん IV期肺癌患者における予後を含めた実態調査:多施設後ろ向きレジストリ研究(WJOG15121L) 西日本がん研究機構 1)TNM 分類第8版における臨床病期IV 期肺癌2)2016年1月1日から2020年12月31日までに研究参加施設において上記と初回診断された症例 問わない 開始前 2021/07/26 観察 UMIN000044957
非小細胞肺がん、食道がん、頭頸部がん 放射線・化学放射線治療を受ける肺、食道、頭頸部がん患者における長期入院に伴う運動耐容能の変化の観察研究 -Pilot study- 静岡県立静岡がんセンター 静岡 非小細胞肺がん20例食道がん20例頭頚部がん20例1)根治的もしくは準根治的なRT・CRTを予定する2)照射開始から3週間以上入院して治療を行うことが予定されている3)本人より文書による同意が得られる4)日本語の読み書きができる 問わない 開始前 2021/07/23 観察 UMIN000044944
肺癌 進行非小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害薬および血管新生阻害薬併用の臨床的影響 大阪大学 大阪 免疫チェックポイント阻害剤と抗血管新生剤の併用療法あるいはいずれかの単剤療法を受けた患者 問わない 開始前 2021/07/21 その他・メタアナリシス等 UMIN000044937
悪性腫瘍 放射線治療が皮膚バリア機能に与える影響についての研究 東京医科大学 東京 1) 20歳以上の患者2) 以前に放射線治療歴がない患者。3) 総線量が40Gy以上の放射線治療を施行する予定の患者。 20歳 ~ 開始前 2021/07/19 観察 UMIN000044898
がん がんサバイバーの健康関連Quolity of life(HRQOL)に対するコメディーの有効性 近畿大学病院 1)研究参加に関して文書による同意が得られた者2)同意取得時の年齢が20歳以上の男女3)癌と診断されている者4)癌が治癒するか安定している者 問わない 開始前 2021/07/16 介入 UMIN000044880
非小細胞肺癌 オシメルチニブ1次治療の薬剤性肺障害発現頻度を含めた安全性と有効性の検討 神戸大学大学院医学研究科 兵庫 1.診療内容と予後の情報が診療録から取得出来る患者2.非小細胞肺癌と確定診断され、EGFR遺伝子変異が陽性でありオシメルチニブを1次治療で使用した患者3.20歳以上の患者 20歳 ~ 開始前 2021/07/14 観察 UMIN000044863
悪性腫瘍 各種高齢者機能評価とがん化学療法の有害事象、継続性、治療効果に関する前向き調査 国際医療福祉大学病院 ・固形がんの初回化学療法又は再発化学療法初回の患者・Eastern Cooperative Oncology Groupパフォーマンスステータス(PS)4の患者・自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者・同意取得時の年齢が18歳以上の患者 問わない 開始前 2021/07/13 観察 UMIN000044839
非小細胞肺癌患者 Osimertinibによる薬剤性肺障害後の後治療の実態とEGFR-TKI re-challengeの安全性・有効性を調査する後方視的観察研究 NPO法人胸部腫瘍臨床研究機構 一次治療にOsimertinibが投与され、臨床的に薬剤性肺障害を発症した非小細胞肺癌患者 問わない 一般募集中 2021/07/13 観察 UMIN000044854
免疫チェックポイント阻害剤に関する使用実態調査 順天堂医院 2014年9月〜2021年1月31日までに順天堂医院において診療を行った症例 20歳 ~ 限定募集中 2021/07/12 観察 UMIN000044830
非小細胞肺癌 再発・進行非小細胞肺がんを対象とした複合免疫治療後のドセタキセル、ラムシルマブ併用治療の臨床的意義を明らかとする多施設共同前向き観察研究 京都府立医科大学 京都 1)同意取得時の年齢が20歳以上でPS0-2の患者(2)根治的切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の患者(3)RECIST(version.1.1)による評価可能病変を有する患者(4)免疫チェックポイント阻害剤・化学療法併用の治療歴のある患者(有害事象による中止も許容する)(5)抗22C3抗体を用いて腫瘍内PD-L1発現を測定している患者(6)本臨床研究の内容について十分な説明を受け,研究対象者本人から自由意思による文書による同意が得られている患者 20歳 ~ 一般募集中 2021/07/09 観察 UMIN000044807
非小細胞肺癌 進行期または術後再発非小細胞肺癌におけるイピリムマブ・ニボルマブ治療の効果と安全性に関する多施設共同前向き観察研究 京都府立医科大学 京都 ≪適格基準≫(1)同意取得時の年齢が20歳以上でPS0-2の患者(2)根治的切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の患者(3)RECIST(version.1.1)による評価可能病変を有する患者(4)イピリムマブ・ニボルマブを含めた併用治療が予定されている患者(5)本臨床研究の内容について十分な説明を受け,研究対象者本人から自由意思による文書による同意が得られている患者 20歳 ~ 一般募集中 2021/07/09 観察 UMIN000044811
非小細胞肺がん患者 非小細胞肺がん患者に対する肺切除術後4週の運動耐容能と関連因子 日本赤十字社長崎原爆病院長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 日本赤十字社長崎原爆病院(長崎県) 長崎 がんの告知を受けており,日赤長崎原爆病院呼吸器外科にて非小細胞肺がんに対して肺切除術を施行される目的にて入院し,手術後に同院にて術後のフォローアップを行う患者 問わない 開始前 2021/07/07 観察 UMIN000044779
完全切除後Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性非小細胞肺癌 非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性例に対するシスプラチン+ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化学療法のランダム比較第Ⅲ相試験(WJOG6410L/IMPACT)における付随バイオマーカー研究 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院(千葉県)、神奈川県立循環器呼吸器病センター(神奈川県)、和歌山県立医科大学(和歌山県)、仙台厚生病院(宮城県)、千葉大学医学部附属病院(千葉県)、東京医科大学病院(東京都)、神奈川県立がんセンター(神奈川県)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、聖隷三方原病院(静岡県)、名古屋大学医学部附属病院(愛知県)、愛知県がんセンター(愛知県)、名古屋医療センター(愛知県)、金沢大学附属病院(石川県)、大阪市立総合医療センター(大阪府)、近畿大学病院(大阪府)、近畿中央呼吸器センター(大阪府)、大阪国際がんセンター(旧 大阪府立成人病センター)(大阪府)、大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)、倉敷中央病院(岡山県)、岡山大学病院(岡山県)、広島大学病院(広島県)、広島市立広島市民病院(広島県)、山口宇部医療センター(山口県)、九州がんセンター(福岡県)、がん研究会有明病院(東京都)、順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)、四国がんセンター(愛媛県) 宮城,千葉,東京,神奈川,石川,静岡,愛知,大阪,和歌山,岡山,広島,山口,愛媛,福岡 1) WJOG6410L(IMPACT)試験に登録された症例2) 提出可能な切除肺癌組織検体がある3) 本研究への参加に同意の得られた症例 問わない 限定募集中 2021/07/02 観察 UMIN000044738
MSI-H/dMMR固形がん MSI-H/dMMR固形がんにおける臨床病理学的および分子生物学的特徴と免疫チェックポイント阻害剤の治療効果に関する多施設共同研究 国立がん研究センター 東京 1)PCR/ NGS法またはIHC法によってMSI-HもしくはdMMRを有すると診断された切除不能・転移性の固形がん。2)2011年7月から2024年12月までの期間に採取された使用可能な腫瘍組織検体が保存されている。3)免疫チェックポイント阻害剤を使用した、もしくは使用する予定である。4)同意を取ることが不可能な状況でない限り(すでに亡くなられていたり、通院されていない場合などを除く)、本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている。 問わない 限定募集中 2021/07/01 観察 UMIN000044728
悪性腫瘍 がん診療におけるリアルワールドデータ収集に関する多施設共同研究 京都大学 京都 ・全てのがん薬物治療施行患者(術後補助療法やホルモン治療も含む):主に消化器がん・肺癌・乳癌・婦人科腫瘍・泌尿器科系腫瘍・悪性黒色腫・原発不明がん・希少がんなどの固形癌を対象とする。ただし、各施設内の統計データを算出するには全ての化学療法患者が選択されることが望ましいが、患者選択は各施設の状況に応じて変更を許容する。・本研究への参加に同意が得られた症例。 問わない 限定募集中 2021/06/24 観察 UMIN000044646
非小細胞性肺癌 オシメルチニブ服用によって発症する皮膚乾燥、角層細胞間脂質の変化と血中濃度の関連性の検討 静岡県立大学 静岡県立総合病院 臨床研究倫理委員会 (1) 組織学的診断で非小細胞肺がんであることが確認されている肺がん患者(2) 切除不能な再発・進行性非小細胞肺がん患者(3) 同意取得時において満20歳以上の患者(4) ECOG Performance statusが0から2の患者(5) 経口摂取可能である患者。(6) 試験開始日から3カ月以上の生存が可能と期待される患者。(7) 本研究への参加について十分な理解の上、本人の自由意思により文書による同意が得られた患者 20歳 ~ 限定募集中 2021/06/23 観察 UMIN000044627
進展型小細胞肺癌 進展型小細胞肺癌に対する化学免疫複合療法後のアムルビシン単剤療法についての後方視的研究(NLCTG2101) 新潟肺癌治療研究会 新潟肺癌治療研究会 新潟 inclusion criteria 1.組織学的に小細胞肺癌と診断された症例である。2.進展型小細胞肺癌と診断されている。あるいは根治的手術・根治的(化学)放射線治療後の再発症例である。3.進展型小細胞肺癌に対する初回化学療法としてプラチナ+エトポシド+免疫チェックポイント阻害剤併用療法が実施され、病勢の進行が確認されている(有害事象によりプラチナ+エトポシド+免疫チェックポイント阻害剤併用療法が中止され、その後病勢が進行した症例も含む)。4.小細胞肺癌に対する2次化学療法としてAMR単剤療法が実施されている。 問わない 限定募集中 2021/06/23 観察 UMIN000044632
抗がん剤治療の非盲検化試験で、盲検化・非盲検化評価者によりアウトカムを評価している試験。 抗がん剤臨床試験における検出バイアス:メタ疫学研究 京都大学 京都 抗がん剤治療効果の評価のための非盲検化優劣性デザインによるランダム化比較試験。対象とするがんは乳がん、肺がん、大腸がん、前立腺がん、胃がん、腎癌とする。 問わない 開始前 2021/06/22 その他・メタアナリシス等 UMIN000044623
がん 免疫チェックポイント阻害薬による治療を受けたことのあるがん患者のアンメットニーズ、症状、QOLの実態:横断研究 慶應義塾大学 慶應義塾大学病院 (東京都) 東京 ・がんと診断が得られている患者・免疫チェックポイント阻害薬による治療を受けており少なくとも1コースを終えた患者、もしくは免疫チェックポイント阻害薬による治療歴のある患者・免疫チェックポイント阻害薬は、単独使用または化学療法との併用療法を含む 20歳 ~ 開始前 2021/06/16 観察 UMIN000044560
肺癌 薬物療法を受ける高齢肺がん患者の症状クラスターと自立の関連:縦断研究 慶應義塾大学 慶應義塾大学病院(東京都) 東京 ・進行・再発肺がんとの診断が得られている者・がん薬物療法を受けている者・レジメン変更時点の者 20歳 ~ 開始前 2021/06/16 観察 UMIN000044561
進展型小細胞肺癌 進展型小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害薬併用化学療法における肺障害の発症と背景肺の間質性陰影についての観察研究 神戸大学大学院医学研究科 兵庫 1.診療内容の情報が診療録から取得出来る患者 2.進展型もしくは術後・化学放射線治療後再発の小細胞肺癌3.実地臨床として,免疫チェックポイント阻害薬併用化学療法による治療が1コース以上施行された患者 20歳 ~ 開始前 2021/06/15 観察 UMIN000044552
非小細胞肺癌もしくは悪性黒色腫 進行/再発非小細胞肺癌および悪性黒色腫患者を対象とした免疫チェックポイント阻害薬の効果を予測するための腫瘍浸潤T細胞を用いたバイオマーカー研究 岡山大学 岡山 ①臨床的に非小細胞肺癌もしくは悪性黒色腫が強く疑われる患者②診断目的に行われる生検検査(もしくは切除)の残余組織の提出が可能と見込まれる③ICIの投与が見込まれる④自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能である 20歳 ~ 開始前 2021/06/14 観察 UMIN000044535
未治療進行または再発非小細胞肺がん 未治療進行または再発非小細胞肺がんを対象としたニボルマブ+イピリムマブ±化学療法併用療法の日本における治療実態および有効性と安全性に関する観察研究(LIGHT-NING) ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社小野薬品工業株式会社 同意取得時点において、以下の基準を全て満たす患者を本研究の対象とする。1. 年齢が20歳以上の患者2. 組織学的に進行または再発NSCLC患者であることが確認されている患者3. ニボルマブ+イピリムマブ±化学療法併用療法の承認から2021年11月30日までに一度以上ニボルマブ+イピリムマブ±化学療法併用療法を一次治療として受けた、あるいは受けることが確定している患者a)化学療法を併用している場合、併用される化学療法は、非扁平上皮がん患者の場合はペメトレキセド+シスプラチンまたはカルボプラチン、扁平上皮がん患者の場合はパクリタキセル+カルボプラチンが許容される。4. 本研究への登録にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者a)書字困難な患者においては、本人の口頭での同意の上で、代諾者相当の人物による代筆により本研究への登録を可とする。b)同意を得ることが困難な患者においては、その代諾者に対して説明の上で、文書同意が得られた場合には、代諾による登録を可能とする。c) a)、 b)以外の様々な理由で患者または代諾者から同意取得が困難な場合は、オプトアウトにより登録を可とする。 20歳 ~ 一般募集中 2021/05/31 観察 UMIN000044375
呼吸器疾患(肺癌を含む) 呼吸器疾患患者の尿中エクソソームの臨床的意義についての検討 市立東大阪医療センター 肺腫瘍に対する治療予定の患者 問わない 一般募集中 2021/05/30 観察 UMIN000044370
肺癌 免疫チェックポイント阻害薬使用中の肺癌患者における新型コロナウイルスワクチンの安全性と免疫原性:日本における多施設共同観察研究 湘南藤沢徳洲会病院 神奈川 腫瘍細胞または組織検体を採取し病理診断で肺がんと確定診断を受けており、新型コロナウイルスワクチン 1 回目接種の 4 週間前からワクチン 2 回目接種の 4 週間後までの間に免疫チェックポイ ン ト 阻 害 薬 ( 抗 PD1 抗 体 / 抗 PDL1 抗 体 : Nivolumab, Pembrolizumab, Durvalumab, Atezolizumab)による単剤及び他剤との併用で治療をうけている/た20歳以上の患者 20歳 ~ 限定募集中 2021/05/25 観察 UMIN000044316
肺腫瘍・縦隔腫瘍 呼吸器外科周術期管理における胸部X線動画像の有用性に関する前向き観察研究 杏林大学 東京 肺・縦隔などの胸部疾患に対して当科で手術を予定している患者のうち、本研究の主旨を理解いただき、文書による同意が得られた者。 問わない 限定募集中 2021/05/19 観察 UMIN000044253
肺癌 局所進行非小細胞肺癌・再発・Ⅳ期非小細胞肺癌患者に対する 新型コロナワクチン投与に関する有害事象の検討 がん・感染症センター 都立駒込病院 東京 ①細胞診あるいは組織診にて非小細胞肺癌の確定診断がなされている②局所進行・再発・StageⅣ肺癌と診断されている。③免疫チェックポイント阻害薬投与を受けている、もしくは受ける予定である。④SARS-CoV-2ワクチンを受ける意思がある患者で、登録時未接種である。⑤同意取得時年齢が20歳以上である⑥本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による 同意が得られている 20歳 ~ 限定募集中 2021/05/14 観察 UMIN000044213
がん悪液質 がん悪液質に対するアナモレリン療法における腸内細菌叢のバイオマーカーとしての有用性に関する検討 がん・感染症センター都立駒込病院 東京 1.切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌2. がん悪液質に対して通常診療でアナモレリンの投与を受ける患者(コホートA)。コントロールとして、がん悪液質非合併患者、およびアナモレリンの投与を行わないがん悪液質患者も対象とする(コホートB)。3. 同意取得時の年齢が20歳以上の患者4. 本試験への参加について文書による同意が得られた患者 20歳 ~ 一般募集中 2021/05/07 観察 UMIN000044137
免疫チェックポイントによる副作用頻度の研究 横浜市立大学附属病院 神奈川 癌腫を問わなず癌患者一般とする。抗がん剤治療歴のある患者を認めない。年齢・性別・PSを問わない 問わない 開始前 2021/05/01 その他・メタアナリシス等 UMIN000044090
進行肺腺癌 日本人EGFR遺伝子変異陽性の進行肺腺癌患者を対象とした一次治療としてのアファチニブ(ジオトリフ)投与及び後続治療に関するリアルワールド研究(J-REGISTER) 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 以下のすべての基準を満たすすべての患者を各研究機関から順に組み入れる:1.EGFR遺伝子変異陽性の進行NSCLC患者2.データ入力の20か月以上前までに*一次治療としてアファチニブを投与された患者3.同意取得時に20歳以上である患者4.本研究への参加に同意した患者(死亡又は追跡不能の場合、各研究機関の倫理審査委員会[EC]/臨床研究審査委員会[IRB]の指示に従うこと)*早期の打ち切りを避けるため、登録の20か月以上前までにアファチニブの投与が開始された患者に限定する。 20歳 ~ 限定募集中 2021/04/28 観察 UMIN000044071
小細胞肺癌 進展型小細胞肺がん患者における複合免疫療法の治療効果・安全性に関する前向き観察研究 京都府立医科大学 京都 1) 腫瘍組織検体を採取し病理診断で小細胞肺がんと確定診断を受けた未治療進展型小細胞肺がん症例で20歳以上,PS:0-2の男女.放射線化学療法後の症例は治療終了後、6か月以上経過しての診断例であれば登録可能.胸部への根治的でない、緩和的な照射の併用は許容する.2) RECIST(version1.1)による評価可能病変を有する症例3) 化学療法+免疫チェックポイント阻害薬治療を予定されている症例.4) 本臨床研究の内容について十分な説明を受け,研究対象者本人から自由意思による文書による同意がえられている患者。 20歳 ~ 一般募集中 2021/04/27 観察 UMIN000044048
EGFR変異陽性非小細胞肺癌 EGFR遺伝子変異陽性肺癌のEGFR-TKIリチャレンジ治療の効果と安全性に関する前向き観察研究 京都府立医科大学 京都 1) RECIST(version1.1)による評価可能病変を有する症例2) EGFR活性型遺伝子変異(EGFR exon19欠失、EGFR-Exon20 S768I変異、EGFR exon21-L858R、L861Q変異、exon18-G719X点突然変異のいずれか1種類以上)を有する症例3) オシメルチニブ治療後に病勢増悪を認めた症例 20歳 ~ 一般募集中 2021/04/27 観察 UMIN000044049
肺がん 免疫チェックポイント阻害薬を使用したがん化学療法による、免疫関連有害事象の早期発見に繋がるバイオマーカーの探索に関する前向き研究 北海道科学大学薬学部 JCHO札幌北辰病院(北海道) 北海道 免疫チェックポイント阻害薬によるがん化学療法を開始する患者 20歳 ~ 一般募集中 2021/04/23 観察 UMIN000044022
肺がん患者 肺がん患者における術中静脈麻酔薬(プロポフォール・レミマゾラム)の比較検討 前向きコホート研究 順天堂大学 東京 片側の肺を手術する患者原発性および転移性肺癌と診断された患者入院患者本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方 20歳 ~ 開始前 2021/04/21 観察 UMIN000044009
原発性肺癌または転移性肺腫瘍※ 疑いも含む 肺葉切除における縫合切離気管支の組織厚とステープル形成に関する前向き観察研究 がん研究会有明病院 がん研究会有明病院(東京都) 東京 当科で原発性肺癌または転移性肺腫瘍(疑いを含む)に対して右肺または左肺の下葉切除を予定された患者. 20歳 ~ 一般募集中 2021/04/19 観察 UMIN000043969
間質性肺炎合併肺癌 間質性肺炎合併肺癌における免疫チェックポイント阻害剤の安全性と有効性を検討する多施設後方視的研究 東邦大学 東京 (1) 原発性肺癌と診断されている患者(2) 間質性肺炎を合併している患者(3) 免疫チェックポイント阻害薬の投与を行なった患者 問わない 開始前 2021/04/19 観察 UMIN000043974
非小細胞肺癌 TNM分類第8版を用いた非小細胞肺癌に対する術後補助化学療法の多施設共同前向き観察研究(ILO 1804) International Lung-clinical-Research Organization 山形大学附属病院(山形県)、山形県立中央病院(山形県)、獨協医科大学附属病院(栃木県)、埼玉県立循環器呼吸器病センター(埼玉県)、埼玉医科大学附属総合医療センター(埼玉県)、東京歯科大学附属市川病院(千葉県)、帝京大学附属病院(東京都)、帝京大学付属溝口病院(神奈川県)、北里大学附属病院(神奈川県)、横浜市立大学附属病院(神奈川県)、神奈川県立がんセンター(神奈川)、関東労災病院(神奈川県)、湘南鎌倉総合病院(神奈川県)、浜松医科大学付属病院(静岡県)、浜松医療センター(静岡県)、奈良県立医科大学付属病院(奈良県)、石切生喜病院(大阪) 山形,栃木,埼玉,千葉,東京,神奈川,静岡,大阪,奈良 1)病理学的に非小細胞肺癌と診断されている2)病変全体径2cm以上である3)病理学的に完全切除が確認されている4)肺葉切除以上の外科切除が行われている5)ND2a以上のリンパ節郭清または、選択的リンパ節郭清が行われている6)手術以外の前治療がない7)Performance status(ECOG)0〜1である8)十分な臓器機能(骨髄・肝・腎・肺)を有する9)術後56日以内である 20歳 ~ 一般募集中 2021/04/15 観察 UMIN000043937
肺がん がん薬物療法中または治療予定の肺がん患者におけるSARS-CoV-2ワクチン接種の安全性を検討するための前向き観察研究(OLCSG2102) 岩国医療センター 1) 20歳以上の患者2) 文書同意が可能な患者3) 進行・再発非小細胞肺がん、もしくは進行・再発小細胞肺がんと診断された患者4) がん薬物療法を行っているもしくは実施予定の患者5) SARS-CoV-2ワクチンを接種予定の患者 20歳 ~ 一般募集中 2021/04/14 観察 UMIN000043918
進行固形がん 進行固形悪性腫瘍患者に対するAIマルチオミックスを活用したバイオマーカー開発の多施設共同研究 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院(千葉県)、愛知県がんセンター(愛知県)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)、金沢大学附属病院(石川県)、がん研究会有明病院(東京都)、杏林大学医学部付属病院(東京都)、国立病院機構九州がんセンター(福岡県)、慶應義塾大学病院(東京都)、近畿大学病院(大阪府)、埼玉県立がんセンター(埼玉県)、国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)、千葉県がんセンター(千葉県)、北海道大学病院(北海道)、筑波大学附属病院(茨城県)、関西労災病院(大阪府)、九州大学病院(福岡県)、神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)、大阪医療センター(大阪府)、香川大学医学部附属病院(香川県)、埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)、大阪医科薬科大学病院(大阪府)、島根県立中央病院(島根県)、関西医科大学附属病院(大阪府)、京都桂病院(京都府)、大阪国際がんセンター(大阪府)、大阪急性期・総合医療センター(大阪府)、三重大学医学部附属病院(三重県)、済生会福岡総合病院(福岡県)、徳島大学病院(徳島県)、広島大学病院(広島県)、市立豊中病院(大阪府)、東京慈恵医科大学附属病院(東京都) 北海道,茨城,埼玉,千葉,東京,神奈川,石川,岐阜,静岡,愛知,三重,京都,大阪,兵庫,島根,広島,徳島,香川,愛媛,福岡 1. 同意取得時の年齢が20 歳以上である2. 病理組織学的に進行固形悪性腫瘍と診断されている3. 根治治療不能である4. 本研究の参加について、患者本人から文書で同意を得ている5. 以下のi、ii のいずれかを満たすi. 一次薬物療法施行前ii. 薬物療法施行中に増悪し、次治療として指定の標的療法が予定されている6. Eastern Cooperative Oncology Group performance statusが0又は17. 腫瘍組織ホルマリン固定パラフィン包埋(Formalin Fixed Paraffin Embedded: FFPE)検体を本研究に提出可能である8. 重篤な併存疾患を有しない(例:コントロール不良な糖尿病や感染症、症状を有する間質性肺炎や肺線維症等)9. 登録日から12 週以上の生存が期待される10. 組織ゲノムプロファイリング、血液ゲノムプロファイリングやIHCの結果に応じた研究的な治療を受ける意思がある 20歳 ~ 一般募集中 2021/04/12 観察 UMIN000043899
肺癌、縦隔腫瘍 COVID-19流行下でのリモートを併用した呼吸器外科ロボット手術の初期教育システム導入に関する研究 三重大学 三重 1) 呼吸器外科にて新たにロボット手術を導入した施設であること2) その施設において、呼吸器外科のロボット手術を受ける患者3) その施設での倫理審査委員会で承認されていること4) 研究参加に関して文書による同意が得られた者 20歳 ~ 一般募集中 2021/04/03 観察 UMIN000043830
肺癌 オシメルチニブの有効性を検証するための オシメルチニブとその活性代謝物(AZ5104、AZ7550)の血中濃度測定 島根大学医学部附属病院 島根大学医学部附属病院(島根県) 島根 EGFR遺伝子変異陽性の手術不能または再発非小細胞肺癌でオシメルチニブを服用している 20歳 ~ 一般募集中 2021/03/29 観察 UMIN000043773
非扁平上皮非小細胞肺癌 実地臨床で行われた標準的検査で遺伝子変化が陰性の非扁平上皮非小細胞肺癌症例に対する免疫組織化学染色によるバックアップの有効性に関する前向き単施設観察研究 富山県立中央病院 富山県立中央病院 富山 下記の①〜⑤の全てを満たす患者を対象とする。①病理組織学的に非扁平上皮非小細胞肺癌と診断された患者②根治的な放射線治療, 手術治療が不可能で薬物療法を行っている, もしくは行う予定の患者③日常診療で行われる標準的な遺伝子検査で有意な遺伝子変化が検出されていない患者, もしくは標準的な検査が不能な患者④過去に採取されたパラフィン包埋ブロックが残存しており免疫組織化学染色が可能な患者⑤説明同意文書を用いて本人に対して説明を行い文書による同意を得た患者 問わない 一般募集中 2021/03/24 観察 UMIN000043723
非小細胞肺癌と進展型小細胞肺癌 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌(NSCLC)または進展型小細胞肺癌(ED-SCLC)患者に対するアテゾリズマブ併用療法の多施設共同前向き観察研究(J-TAIL-2)におけるバイオマーカー探索研究 中外製薬株式会社 J-TAIL-2研究の実施計画書本文の適格基準・除外基準に準じる。<非小細胞肺癌コホート>(1)同意取得時の年齢が20 歳以上の患者(2)切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の患者(3)アテゾリズマブの最新の添付文書及び最新の最適使用推進ガイドラインに基づき, 実地診療としてアテゾリズマブによる併用療法が予定されている患者(4)本臨床研究の内容について十分な説明を受け, 研究対象者本人の自由意思によって研究対象者本人文書同意が得られている患者<進展型小細胞肺がんコホート>(1)同意取得時の年齢が20 歳以上の患者(2) 進展型小細胞肺癌の患者(3)アテゾリズマブの最新の添付文書及び最新の最適使用推進ガイドラインに基づき, 実地診療としてアテゾリズマブによる併用療法が予定されている患者(4)本臨床研究の内容について十分な説明を受け, 研究対象者本人の自由意思によって研究対象者本人文書同意が得られている患者(ただし,本臨床研究に関する情報を公開することで,死亡例に関しては,当該試料等を小細胞肺癌免疫微小環境の測定項目に関して利用することができるものとする。) 20歳 ~ 一般募集中 2021/03/18 観察 UMIN000043663
肺がん 肺がん患者における免疫チェックポイント阻害薬投与後のT細胞サブセットの変化に関する前向き観察研究 神戸市立医療センター中央市民病院 兵庫 1) 同意取得時の年齢が20歳以上2) 肺がん患者3) 免疫チェックポイント阻害薬による治療を受ける予定。4) 患者本人から文書による同意が得られている 20歳 ~ 一般募集中 2021/03/09 観察 UMIN000043565
非小細胞肺癌(EGFR遺伝子変異陽性) EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌におけるアファチニブからオシメルチニブへの逐次投与の有効性を評価する多施設共同前向き観察研究(Gio-Tag Japan)におけるCell free DNAを用いたバイオマーカー探索研究 阪神がん研究グループ Gio-Tag Japan 主研究登録患者 20歳 ~ 限定募集中 2021/02/03 観察 UMIN000043235
間質性肺炎、肺癌 間質性肺炎および肺癌におけるミトコンドリアDNAの解析 旭川医科大学 北海道 間質性肺炎および肺癌患者 問わない 一般募集中 2021/01/27 観察 UMIN000043152
ペムブロリズマブによる治療(単剤・化学療法併用のいずれも可)を行うNSCLC患者 未治療進行期非小細胞肺がん患者におけるTCRレパトアの解析と抗 PD 1 抗体の治療効果の解析 国立研究開発法人国立がん研究センター 1) 組織学的、細胞診学的にNSCLCと診断された患者2) ペムブロリズマブによる治療(単剤・化学療法併用のいずれも可)を行う未治療の転移性/進行性NSCLC患者3) 各種臓器機能、前治療歴、治療ライン、Performance Status (ECOG)、測定可能病変の有無などは不問4) 本試験への参加について本人より文書による同意が得られた患者5) ただし、本試験への同意取得前にペムブロリズマブによる治療(単剤・化学療法併用のいずれも可)を開始している患者については、ペムブロリズマブ治療前に採取したPBMC検体を有する場合は組み入れ可能とする 問わない 一般募集中 2021/01/20 観察 UMIN000043063
切除可能な原発性肺癌(もしくは術前疑い症例) 原発性肺癌手術における術前栄養補充療法の有効性の検証 京都桂病院 京都桂病院(京都府) 京都 1.原発性肺癌(もしくは疑い)に対して当院呼吸器外科で根治的肺切除術(縮小手術を含む)を予定される患者2-1.記のうち、下記のスクリーニング方法で低栄養と判断された患者2-2.栄養状態のスクリーニング方法:下記のPrognostic nutritional index を用いる。当院もしくは当科初診の時点で下記の満たすものを対象とする。Prognostic nutritional index (PNI, アルブミン値x10+末梢リンパ球数x0.005)が45未満3. 同意能力を有しており、本人から文書による同意の取得が可能な患者4. ECOG performance statusが0-2の患者 20歳 ~ 一般募集中 2021/01/19 介入 UMIN000043054
非小細胞肺癌 EGFR変異陽性の進行及び転移性非小細胞肺癌患者の前向きコホート:オシメルチニブによるファーストライン治療後の長期生存及びその他の転帰 IQVIA ソリューションズジャパン株式会社 1)EGFR変異を有するステージIIIB〜IVのNSCLC患者2)進行NSCLCの診断時に年齢20歳以上であること3)2018年8月〜2020年12月にオシメルチニブによるファーストライン治療を受けた患者 20歳 ~ 開始前 2021/01/10 観察 UMIN000042961
進展型小細胞肺癌に対する一次治療として、免疫チェックポイント含有抗癌剤の投与を開始する症例 進行期小細胞肺癌患者の治療前の自己免疫関連抗体と1次治療としての免疫チェックポイント阻害薬含有抗癌剤の免疫関連有害事象と治療効果に関する前向き観察研究 神戸市立医療センター中央市民病院 神戸低侵襲がん医療センター、神戸市立医療センター西市民病院、神戸市立西神戸医療センター、神鋼記念病院 兵庫 進展型肺小細胞癌と診断され、免疫チェックポイント含有抗癌剤を投与する症例20歳以上である本試験について患者さんの同意が文書で得られている 20歳 ~ 一般募集中 2021/01/10 観察 UMIN000042962
病理学的N2非小細胞肺癌 病理学的N2非小細胞肺癌に対する術後放射線治療に関するランダム化比較第III相試験 日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG) 国立病院機構仙台医療センター(宮城県)、東北大学病院(宮城県)、山形県立中央病院(山形県)、茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター(茨城県)、栃木県立がんセンター(栃木県)、群馬県立がんセンター(群馬県)、国立がん研究センター東病院(千葉県)、千葉県がんセンター(千葉県)、千葉大学医学部(千葉県)、国立がん研究センター中央病院(東京都)、杏林大学医学部(東京都)、東京医科大学病院(東京都)、がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)、慶應義塾大学病院(東京都)、東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)、がん研究会有明病院(東京都)、東京大学医学部(東京都)、順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)、日本医科大学付属病院(東京都)、聖マリアンナ医科大学(神奈川県)、神奈川県立がんセンター(神奈川県)、横浜市立市民病院(神奈川県)、北里大学医学部(神奈川県)、新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)、金沢大学医学部(石川県)、岐阜大学医学部(岐阜県)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、愛知県がんセンター(愛知県)、京都大学医学部附属病院(京都府)、大阪大学医学部(大阪府)、大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)、大阪国際がんセンター(大阪府)、国立病院機構近畿中央呼吸器センター(大阪府)、大阪市立総合医療センター(大阪府)、神戸大学医学部(兵庫県)、兵庫県立がんセンター(兵庫県)、倉敷中央病院(岡山県)、岡山大学病院(岡山県)、国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター(広島県)、広島大学病院(広島県)、国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)、国立病院機構九州がんセンター(福岡県)、産業医科大学(福岡県)、九州大学病院(福岡県)、長崎大学病院(長崎県)、熊本大学病院(熊本県)、熊本中央病院(熊本県) 宮城,山形,茨城,栃木,群馬,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,岐阜,静岡,愛知,京都,大阪,兵庫,岡山,広島,愛媛,福岡,長崎,熊本 (1)手術での切除検体にて病理学的に非小細胞肺癌と診断されている(2)臨床的N0-1かつ病理学的N2である(3)手術での切除検体にて病理学的に完全切除(R0)が確認されている(4)原発巣と同時に切除された病変以外に副腫瘍を認めない(5)肺葉切除(2葉切除を含む)が行われている、全摘例は除外する(6)系統的リンパ節郭清もしくは選択的リンパ節郭清が行われている(7)登録日の年齢が20歳以上である(8)Performance status (PS)はECOGの規準で0または1である(9)今回の手術を除き、肺区域切除、肺葉切除のいずれの既往もない(肺楔状切除は許容する)(10)今回の術後補助化学療法を除き、他がん種に対する治療も含めて化学療法、放射線治療のいずれの既往もない(11)シスプラチン+ビノレルビン、シスプラチン+ドセタキセル、シスプラチン+ペメトレキセドのいずれかによる術後補助化学療法が1コース以上行われており、以下の(a)(b)を両方とも満たす(a)術後補助化学療法で、Grade 4の非血液毒性を認めていない(b)術後補助化学療法による薬剤性肺臓炎の発症歴がない(12)術後補助化学療法終了後56日以内である(13)術後補助化学療法後の頭部および胸腹部造影 CTにて、明らかな再発を認めない(14)CT画像所見および病理学的所見にて明らかな間質性肺炎像を認めない(15)放射線治療担当医にコンサルトを行い、プロトコールに従って放射線治療が可能と判断されている(16)登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす(a)白血球数>=3,000/mm3かつ<=12,000/mm3(b)ヘモグロビン>=9.0 g/dL(c)血小板数>=80,000/mm3(d)総ビリルビン<=1.5mg/dL(e)AST<=100U/L(f)ALT<=100U/L(g)血清クレアチニン<=1.5 mg/dL(h)SpO2>=93%(室内気)(17)術前評価時の安静時12誘導心電図にて虚血性変化を認めない(18)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている 20歳 ~ 一般募集中 2021/01/05 介入 UMIN000042905
進展型小細胞肺癌 進展型小細胞肺癌に対する化学療法と免疫チェックポイント阻害剤併用療法後のイリノテカン単剤治療の有効性や安全性に関する多施設共同の第Ⅱ相試験 福井大学 福井大学医学部附属病院(福井県)、福井赤十字病院(福井県)、市立敦賀病院(福井県) 福井 1) 組織診あるいは細胞診により確認されている進展型小細胞肺癌症例2) 1次治療としてPD-L1抗体もしくはPD-1抗体製剤と白金製剤及びエトポシドの3剤併用療法を受けた症例3) 1次治療中に再発もしくは有害事象などのため治療を終了後8週以内の症例4) 測定可能病変を有する症例5) 同意取得時年齢が20歳以上の症例6) ECOG performance status scale(PS)が0〜2の症例7) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、臨床検査が以下の基準を満たしている。(登録日から14日以内に臨床検査データが以下の基準を満たすこと。登録日を基準とし、2週間前の同一曜日は可)(ア) ・白血球数≧3,000/mm3(イ) ・好中球数≧1,500/mm3(ウ) ・ヘモグロビン≧8.0 g/dl(エ) ・血小板数≧100,000/mm3(オ) ・AST、ALT≦100 IU/L(カ) ・総ビリルビン≦1.5 mg/dL(キ) ・クレアチニン≦1.5 mg/dL(ク) ・尿蛋白:1+ 以下(ケ) ・PT-INR:1.5 以下(コ) ・PaO2≧60 torrまたはSpO2≧90% (室内気)8) 治療開始日より3ヶ月間以上の生存が期待できる症例9) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている症例 20歳 ~ 開始前 2021/01/04 介入 UMIN000042892
非小細胞肺癌 病理病期II-IIIB期の非小細胞肺癌患者の予後解析に関する研究 名古屋大学 愛知 2010年〜2020年に非小細胞肺癌に対して手術を施行した症例のうち、病理病期II-IIIB期で標準治療として術後補助化学療法を要する症例を対象とする。 問わない 開始前 2021/01/04 観察 UMIN000042893
呼吸器内科、呼吸器外科にて非小細胞肺癌(NSCLC:Non-Small-Cell-Lung-Cancer)と診断され、免疫療法および複合免疫療法を行う予定の患者50例 進行非小細胞肺癌患者の免疫療法における末梢血での免疫関連分子の動的変化の検討 東北医科薬科大学、東北医科薬科大学病院 ・進行非小細胞肺がん患者・免疫チェックポイント阻害薬をうける予定の患者・文書にて同意した患者 20歳 ~ 開始前 2021/01/02 観察 UMIN000042885
進行肺腺癌と診断された40症例。内訳はEGFR遺伝子変異陽性でEGFR阻害薬を使用した20症例と、EGFR遺伝子変異陰性で化学療法や免疫療法を行った20症例 進行EGFR陽性肺腺癌患者におけるKi67と臨床的特徴の関連性の検討 東北医科薬科大学、東北医科薬科大学病院 ・進行非小細胞肺がん患者・文書にて同意した患者 20歳 ~ 開始前 2021/01/02 観察 UMIN000042886
非小細胞肺癌 ICI (immune checkpoint inhibitor)治療が無効となった非小細胞肺癌に対するICIへのアンサー+放射線治療併用追加による第Ⅰ/Ⅱ相試験 (NEJ046A試験) 埼玉医科大学国際医療センター 埼玉医科大学国際医療センター、埼玉医科大学国際医療センター、秋田厚生医療センター、埼玉医科大学病院、東北大学病院、大曲厚生医療センター、宮城県立がんセンター、自治医科大学附属病院、日本医科大学千葉北総病院、新潟大学医歯学総合病院、島根大学医学部附属病院、岡山赤十字病院、仙台厚生病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、岩医科学附属病院、東京慈恵会医科�学附属病院、関西医科大学附属病院、市立吹田市民病院、日本医科大学付属病院、群馬県立がんセンター、春日部市立医療センター 宮城,秋田,栃木,群馬,埼玉,千葉,東京,新潟,大阪,島根 (1)組織診または細胞診で確認された非小細胞肺癌(2)EGFR遺伝子変異陽性(12例以上)または陰性・不明(3)手術や根治放射線治療が不能な IIIB/IIIC/IV A/IV B 期または術後再発(4)ICI(ニボルマブ、ペムブロリズマブ、アテゾリズマブ、またはイピリムマブ+ニボルマブ)無効例(以下のいずれか)・ICI開始後8週から12週のstable disease (SD)内progressionやprogressive disease(PD)で、腫瘍マーカー[*]の経時的な上昇(2ポイント以上)・ICI開始後12週以降のPD(腫瘍マーカーの変化は問わない)。・ICI開始後12週以降のSDで腫瘍マーカー[*]の経時的な上昇(2ポイント以上)[*]CEA, SLX, CA19-9, CYFRA, SCC, proGRP, NSEのいずれか(5)脳転移以外の姑息照射部位を有する。かつ、照射野外にRECIST第1.1版に基づく測定可能病変を有する症例(6)20歳以上79歳以下の症例(7)ECOG performance status(PS)が 0〜1の症例(8)登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている症例1)好中球数:1,500/mm3以上2)ヘモグロビン:9.0g/dL以上3)血小板数: 10.0×104/mm3以上4)AST、 ALT :施設基準値上限の2.5倍以下(肝転移を有する場合は5倍以下)5)総ビリルビン:施設基準値上限の1.5倍以下(肝転移の場合は3倍以下)6)血清クレアチニン:1.5mg/dL未満7)SpO2≧95 %(9)12週以上の生存が見込まれる症例(10)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例 20歳 ~ 募集中 2020/9/8 介入 jRCTs031200109
限局型小細胞肺癌 限局型小細胞肺癌に対するアムルビシン/シスプラチンと加速過分割照射放射線同時併用療法の第I相試験(ACIST study) 長崎大学病院 長崎大学病院、嬉野医療センター、佐世保市総合医療センター、長崎医療センター 長崎 1) 組織診または細胞診で小細胞肺癌の確診が得られている。2) 限局型である。3) 登録時の年齢が20歳以上、75才以下である。4) 登録時のPerformance status(PS)がECOGの基準で0、1であること。5) 測定可能病変の有無は問わない。6) 前治療がない。7) 活動性の重複癌がない。8) 登録前14日以内の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が以下の全てを満たす。① 好中球数≧1,500 / L② 血小板数≧10×104 / L③ 総ビリルビン(T-Bil)≦1.5 mg/ dL④ AST≦100 U/ L ⑤ ALT≦100 U/ L ⑥ 血清クレアチニン(Cr)≦1.2 mg/dL⑦ 室内気下SpO2≧92 %⑧ 登録前に放射線治療担当医にコンサルトを行い、放射線治療後も適切な肺機能が保持できると判断されること(* 参照)但し、登録前のV20実測値や片肺に対する照射野の割合の実測値の算出は必須とせず、胸部CTや胸部X線に基づく推定による判断も可とする。*放射線治療後の肺機能判断に関する規準放射線治療後も適切な肺機能が保持できるか否かに関する判断規準として、20Gy 以上照射される正常肺の体積が正常肺全体の体積の35%以下(V20≦35%)であることとする。9) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2020/9/30 介入 jRCT1071200033
肺癌 Oligometastasisを伴うIV期非小細胞肺癌に対するPembrolizumab を含む集学的治療の第II 相試験(TRAP OLIGO study)(WJOG11118L) 静岡県立静岡がんセンター 静岡県立静岡がんセンター、近畿大学病院、熊本大学病院、愛知県がんセンター、九州大学病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター、一般財団法人厚生会 仙台厚生病院、北海道大学病院、市立岸和田市民病院、地方独立法人 神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院、大阪市立総合医療センター、関西医科大学附属病院、名古屋市立大学病院、愛知医科大学病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、新潟県立がんセンター新潟病院、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、久留米大学病院 北海道,東京,新潟,静岡,愛知,大阪,福岡 登録前の選択基準1. 同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の患者。2. 組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌と診断されている患者。3. ドライバー遺伝子(EGFR,ALK,ROS1,BRAF,MET)変異/転座陰性もしくは不明の患者。4. 非小細胞肺癌に対する化学療法歴のない患者。5. 転移個数が1-3個でIVAまたはIVB期と診断されている患者。6. 各施設の呼吸器外科医および放射線治療医により、胸郭内病変に対する手術または、原発巣及びすべての転移巣に対する局所制御目的の放射線治療が可能と判断される患者。7. 悪性胸水、心嚢水、胸膜播種、髄膜播種、腹膜播種、腹水を伴わない患者8. ECOG PS 0又は1の患者。9. 主要臓器に高度な障害がなく、以下の基準を満たしている(登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、2週前の同一曜日は可)。a) 白血球数: ≧3 000 / mm3b) 好中球数: ≧ 1500 / mm3c) ヘモグロビン:≧ 10 g / dLd) 血小板数: ≧ 10×104 / mm3e) AST, ALT: ≦ 100 IU/Lf) 総ビリルビン:≦ 1.5 mg/dLg) クレアチニン:≦ 1.5 mg/dLh) SpO2 ≧: 92% (room air) 20歳 ~ 募集中 2020/9/29 介入 jRCTs041200046
進行・再発非小細胞肺癌 中枢神経系への転移を有するEGFR遺伝子変異陽性の患者でオシメルチニブが無効となった患者に対して、白金製剤+ペメトレキセドと白金製剤+ペメトレキセド+オシメルチニブの比較試験 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、独立行政法人地域医療機能推進機構 北海道病院、秋田厚生医療センター、がん・感染症センター 東京都立駒込病院、日本赤十字社医療センター、神奈川県立がんセンター、北里大学病院、昭和大学横浜市北部病院、聖マリアンナ医科大学病院、国立病院機構 横浜医療センター、横浜市立市民病院、横浜南共済病院、国立病院機構霞ヶ浦医療センター、群馬県立がんセンター、新潟県立がんセンター新潟病院、関西医科大学附属病院、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、東京慈恵会医科大学附属病院、岡山大学病院、地方独立行政法人下関市立市民病院、厚木市立病院、独立行政法人国立病院機構 まつもと医療センター、独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター、独立行政法人国立病院機構 東京病院、独立行政法人国立病院機構 南和歌山医療センター、独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター、独立行政法人国立病院機構 京都医療センター、独立行政法人国立病院機構 岩国医療センター、医療法人 原三信病院、獨協医科大学病院、独立行政法人国立病院機構 沖縄病院、独立行政法人国立病院機構 大牟田病院、独立行政法人国立病院機構 九州医療センター、長崎大学病院、熊本大学病院、独立行政法人国立病院機構 山口宇部医療センター、独立行政法人国立病院機構 渋川医療センター、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、佐野厚生農業協同組合連合会 佐野厚生総合病院、久留米大学病院、相模原協同病院、北九州市立医療センター、日本大学医学部附属板橋病院、東京都立墨東病院、杏林大学医学部付属病院、医療法人鉄焦会 亀田総合病院、千葉県がんセンター、医療法人徳洲会 湘南鎌倉総合病院、京都第二赤十字病院、医療法人徳洲会 宇治徳洲会病院 栃木,群馬,千葉,東京,神奈川,新潟,愛知,京都,岡山,愛媛,福岡,長崎 1.組織学的あるいは細胞学的に非扁平上皮非小細胞肺癌の確定診断が得られている.2.脳転移を有する、根治的放射線療法不能IV期、または術後再発である.3.オシメルチニブ投与開始前に、生検検体、手術検体、血液検体(血漿)のいずれかにてEGFR遺伝子変異を有すると分子診断されていた症例.4.32週以上オシメルチニブが投与された症例.5.オシメルチニブ投与中にSD以上の総合効果が得られた後、PDまたは臨床的増悪と判定されたが、オシメルチニブ投与期間中を通じて脳転移病変の増大を認めていない.6.RECIST version 1.1による測定可能病変を有する.ただし、ベースラインの画像評価で認められるCNS病変については、測定可能病変の基準を満たす必要はない.7.登録時の胸部CT検査で間質性肺炎・肺線維症の所見がない. 20歳 ~ 募集中 2020/9/1 介入 jRCTs071200029
非扁平上皮非小細胞肺がん PD-L1発現50%以上の非扁平上皮非小細胞肺がんに対するペムブロリズマブ単剤とペムブロリズマブ+カルボプラチン+ペメトレキセド併用療法のランダム化第3相試験 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、独立行政法人地域医療機能推進機構 北海道病院、独立行政法人国立病院機構 北海道医療センター、独立行政法人国立病院機構 旭川医療センター、財団法人宮城厚生協会坂総合病院、一般財団法人厚生会 仙台厚生病院、独立行政法人国立病院機構水戸医療センター、独立行政法人国立病院機構高崎総合医療センター、独立行政法人国立病院機構 渋川医療センター、独立行政法人 国立病院機構 埼玉病院、医療法人鉄蕉会 亀田総合病院、千葉大学医学部附属病院、聖マリアンナ医科大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院、独立行政法人国立病院機構 金沢医療センター、独立行政法人国立病院機構 まつもと医療センター、松波総合病院、独立行政法人国立病院機構長良医療センター、一宮西病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院、伊勢赤十字病院、独立行政法人国立病院機構京都医療センター、社会福祉法人恩賜財団 大阪府済生会吹田病院、大阪市立総合医療センター、独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター、独立行政法人国立病院機構 大阪南医療センター、独立行政法人国立病院機構 大阪刀根山医療センター、独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター、独立行政法人国立病院機構姫路医療センター、神戸大学医学部附属病院、和歌山県立医科大学附属病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター、県立広島病院、独立行政法人国立病院機構 山口宇部医療センター、独立行政法人国立病院機構 岩国医療センター、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、独立行政法人国立病院機構 高知病院、飯塚病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、独立行政法人国立病院機構 九州医療センター、独立行政法人国立病院機構 大牟田病院、独立行政法人国立病院機構 大分医療センター、独立行政法人 国立病院機構南九州病院、鹿児島大学病院、独立行政法人国立病院機構 沖縄病院 北海道,千葉,神奈川,新潟,愛知,京都,大阪,兵庫,和歌山,愛媛,福岡,鹿児島 1) 組織診あるいは細胞診により確認されている非扁平上皮非小細胞肺がんの患者。2) 根治的放射線照射不能な臨床病期III期またはIV期・術後再発の化学療法/免疫チェックポイント阻害剤未施行の患者。3) 22C3を用いたPD-L1発現検査でTumor Proportion Score (TPS) 50%以上の患者。4) RECIST ver1.1に基づく1つ以上の測定可能病変がある患者。5) 同意取得時年齢が20歳以上の患者。6) ECOG Performance Statusが0〜1の患者。7) EGFR遺伝子変異, ALK染色体転座を認めない患者。8) 主要臓器(骨髄,心,肺,肝,腎など)に高度な障害がない患者。9) 治療開始日より12週間以上の生存が期待できる患者。10) 本臨床研究登録前に試験内容の十分な説明が行われた後,患者本人から文書による同意が得られている患者。 20歳 ~ 募集中 2020/8/5 介入 jRCTs031200078
非扁平上皮非小細胞肺がん 未治療進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対するABCP(Atezolizumab+Bevacizumab+Carboplatin+Paclitaxel)療法の日本人における有効性、忍容性の検討及びMicrobiotaによるバイオマーカーの探索 昭和大学病院 昭和大学病院、横浜市立市民病院、NTT東日本関東病院、東京慈恵会医科大学附属病院、東邦大学医療センター大森病院、昭和大学横浜市北部病院、福島県立医科大学附属病院 福島,東京,神奈川 本研究への参加について同意説明文書を用いた説明を受け、自由意志による文書同意が得られた者、かつ、以下の選択基準を全て満たし、除外基準のいずれにも抵触せず、研究担当医師により本研究への参加が適格と判断された者を被験者とする。1) 組織診で非扁平上皮非小細胞肺がん非小細胞肺がんであることが確認された症例2) ドライバー遺伝子変異(EGFR遺伝子変異、ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子陽性およびBRAF遺伝子変異)が陰性、不明または陽性で1つ以上のキナーゼ阻害剤による治療が終了している症例3) RECIST ver1.1による評価可能病変を有する症例4) 同意取得時の年齢が20歳以上の症例5) Performance status(ECOG基準)が0-1の症例6) 少なくとも3ヶ月以上生存が可能と予測される症例7) 主要臓器(骨髄,肺,肝,腎など)に高度な障害がない 20歳 ~ 募集中 2020/8/19 介入 jRCTs031200088
原発性固形癌 がん手術後の高齢患者における術後せん妄と長期生存に及ぼすデクスメデトミジン補充鎮痛の影響:多施設二重盲検無作為化比較試験 弘前大学医学部附属病院 弘前大学医学部附属病院 青森 1年齢≧65歳、<90歳。2全身麻酔下で原発性固形癌の手術を受ける予定であり、手術予定時間が2時間以上。3手術後に患者管理静脈麻酔(iv-PCA)を使用する予定。4書面によるインフォームドコンセントの提供。 20歳 ~ 募集中 2020/8/13 介入 jRCTs021200016
非扁平上皮非小細胞肺癌 高齢者非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン・ペメトレキセド・アテゾリズマブ併用後ペメトレキセド・アテゾリズマブ維持療法の第2相試験: CJLSG1902 伊勢赤十字病院 伊勢赤十字病院、独立行政法人地域医療機能推進機構 北海道病院、一般財団法人厚生会 仙台厚生病院、JA秋田厚生連 秋田厚生医療センター、栃木県立がんセンター、千葉大学医学部附属病院、東京都済生会中央病院、日本医科大学付属病院、東邦大学医療センター大森病院、帝京大学医学部附属病院、杏林大学医学部付属病院、聖マリアンナ医科大学病院、横浜市立市民病院、富山県立中央病院、岐阜県立多治見病院、大垣市民病院、静岡県立静岡がんセンター、愛知県がんセンター、名古屋第二赤十字病院、一宮西病院、公立陶生病院、トヨタ記念病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院、藤田医科大学病院、名古屋大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、国立大学法人三重大学医学部附属病院、関西医科大学附属病院、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター 栃木,千葉,東京,神奈川,富山,岐阜,静岡,愛知,愛媛 1)本臨床研究登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。2)同意取得時年齢が75歳以上の患者。3)組織診または細胞診で腺癌、大細胞癌(大細胞神経内分泌癌は除く)、分類不能癌のいずれかであることが確認されている。非小細胞混合組織像(扁平上皮と非扁平上皮)が得られた腫瘍を伴う患者については、病理医の判定にて50%以上の組織で非扁平上皮である場合は適格とする。4)組織あるいは細胞診検体にてEGFR遺伝子変異(uncommon mutationも含めた)、ALK融合遺伝子が共に陰性であることが確認されている。また、PD-L1(22C3抗体によるTPS)発現の結果が判明している。5)根治的放射線療法が不能なIII期、IV期、または術後再発の患者。6)症状のある脳転移がない。髄膜癌腫症がない。ただし、放射線治療によって神経学的に回復した状態(CTCAE v5.0 grade0-1程度) が登録前2週間以上の間、維持できている場合は適格とする(2週間前の同一曜日は可)。(脳転移に対するステロイド投与についてはプレドニゾロン換算で10mg/日以下相当量であれば登録可とする)7)Grade3以上の上大静脈症候群・心嚢液貯留・胸水・腹水のいずれも有さない。胸水に関しては、ユニタルク、ピシバニールの胸腔内注入後、排液を中止して2週間経過した時点で、Grade3以上の胸水がみられない場合は登録可能とする。8)RECIST v.1.1に基づく測定可能病変を有する。9)進行期肺癌(IV期)としての細胞障害性抗がん剤、免疫チェックポイント阻害剤未治療例である。術前・術後化学療法(細胞障害性抗がん剤に限る)については、最終投与が本臨床研究登録の6ヵ月以上前であれば許容される。10)本臨床研究登録の6ヵ月以内の根治的化学放射線療法の治療歴がない。根治的放射線療法単独の場合は最終照射から6ヵ月経過していること。根治的化学放射線療法の場合は、化学療法あるいは放射線療法のどちらか終了が遅い方から6ヵ月以上経過していること。術前放射線照射(術前補助化学放射線療法としての放射線治療)についても同様に、最終治療から6ヵ月経過していれば適格とする。11)登録時に、先行する治療や処置から一定の期間が経過している。(同一曜日は登録可)12)ECOG Performance Statusが0または1。13)主要臓器に高度な障害がなく、試験治療開始時の臨床検査が規準を満たす(登録前14日以内の最新検査値、同一曜日は可)。14)試験治療開始日より12週間以上の生存が期待できる患者。 20歳 ~ 募集中 2020/7/14 介入 jRCTs041200032
非小細胞肺癌 高齢者局所進行非小細胞肺癌に対するWeeklyカルボプラチンと胸部放射線同時併用化学療法の第Ⅱ相試験 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院、原三信病院、熊本大学病院、社会福祉法人恩賜財団済生会 福岡県済生会福岡総合病院、大分県立病院、大分大学医学部附属病院、福岡大学病院、北九州市立医療センター、島根県立中央病院、鹿児島大学病院、長崎大学病院、国立病院機構嬉野医療センター、九州大学病院、独立行政法人 国立病院機構 九州医療センター、一社)熊本市医師会熊本地域医療センター、地方独立行政法人 佐賀県医療センター好生館、熊本市民病院、独立行政法人国立病院機構大牟田病院、北里大学病院、久留米大学病院、琉球大学病院、国立病院機構沖縄病院、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、神奈川県立がんセンター、社会医療法人製鉄記念八幡病院、大分県厚生連 鶴見病院 神奈川,島根,福岡,長崎,大分,鹿児島 1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断された症例2)肺癌に対する化学療法や放射線療法、手術切除(試験開胸は除く)などの前治療のないIII期3)根治的手術が不能と考えられる症例4)V20が35%以下で、根治的放射線治療の適応であり、放射線腫瘍医によって本放射線治療規定を満たした治療計画が適応可能であると判断される症例5)測定可能病変を有する6)同意取得時年齢が75歳以上7)ECOG performance status(PS)が0〜18)主要臓器(骨髄,心,肺,肝,腎など)に高度な障害がなく、以下の基準を満たしている(登録日から14日(2週)以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、14日(2週)前の同一曜日は可)白血球数:≧ 4,000/mm3好中球数:≧ 2,000/mm3ヘモグロビン:≧ 9.0 g/dL血小板数:≧ 100,000/mm3AST,ALT:≦ 100IU/L総ビリルビン:≦ 1.5㎎/dLクレアチニン:≦ 1.5㎎/dLPaO2:≧ 65torr または SpO2:≧92%9)本研究登録前に研究内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている 20歳 ~ 募集中 2020/6/29 介入 jRCTs071200019
悪性固形腫瘍又は原発不明癌 がん遺伝子パネル検査における患者さんおよび同伴者の生活の質(QOL)に関する研究 国立がん研究センター中央病院 国立がん研究センター中央病院 東京 患者1) 国立がん研究センター中央病院に通院している患者2) がん診断の告知がなされている患者3) がん遺伝子パネル検査を予定した患者4) インフォームド・コンセントが得られる患者同伴者1) 本研究参加に同意した患者の同伴者2) がん遺伝子パネル検査結果を聞く面談に同席する同伴者3) インフォームド・コンセントが得られる同伴者 問わない 募集中 2020/6/1 観察 jRCT1030200039
末梢型肺癌 末梢型肺癌患者に対する ME2906 及び PNL6405PLC を用いた光線力学的療法に関する無治療群対照比較試験 日本医科大学付属病院 日本医科大学付属病院、国立研究開発法人国立がんセンター中央病院、旭川医科大学病院、大阪市立大学医学部附属病院、東京医科大学病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター 北海道,東京,大阪 1) 同意取得時の年齢が 40 歳以上の患者2) 肺癌取扱い規約 第 8 版で定義された非小細胞肺癌の患者3) 肺癌取扱い規約 第 8 版で定義された臨床病期 IA 期の患者であって、前治療の有無は問わない。4) 胸部高分解能コンピュータ断層撮影法(CT)で検出される標的病変が、同側の亜区域支より末梢側にあり、病変全体の最大径(病変全体径)が 25 mm 以下の患者5) 経気管支鏡的に診断と治療が可能な患者6) 手術が不適応の患者7) 放射線治療が不適応の患者8) 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)の全身状態(PS)スコアが 0、1、2 のいずれかである患者9) 試験参加について患者本人から文書にて同意が得られる患者 20歳 ~ 募集中 2020/6/1 介入 jRCT2031200040
非扁平上皮非小細胞肺がん PD-L1発現50%未満高齢者非扁平上皮非小細胞肺がんに対するペムブロリズマブ+ペメトレキセド療法の第2相試験: CJLSG1901 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、独立行政法人地域医療機能推進機構 北海道病院、独立行政法人国立病院機構 旭川医療センター、財団法人宮城厚生協会坂総合病院、一般財団法人厚生会 仙台厚生病院、独立行政法人国立病院機構水戸医療センター、群馬県立がんセンター、独立行政法人 国立病院機構 西埼玉中央病院、千葉大学医学部附属病院、日本医科大学付属病院、神奈川県立循環器呼吸器病センター、聖マリアンナ医科大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院、松波総合病院、岐阜県立多治見病院、大垣市民病院、愛知県がんセンター、名古屋第一赤十字病院、名古屋第二赤十字病院、豊橋市民病院、岡崎市民病院、公立陶生病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 豊田厚生病院、トヨタ記念病院、藤田医科大学病院、市立四日市病院、松阪市民病院、京都府立医科大学附属病院、和泉市立総合医療センター、関西医科大学附属病院、大阪市立総合医療センター、独立行政法人国立病院機構 大阪刀根山医療センター、宝塚市立病院、神戸市立医療センター中央市民病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、岡山赤十字病院、独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター、久留米大学病院、飯塚病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、熊本市医師会熊本地域医療センター、県立宮崎病院、鹿児島大学病院 北海道,群馬,千葉,東京,神奈川,新潟,岐阜,愛知,三重,京都,大阪,兵庫,福岡,鹿児島 1) 組織診あるいは細胞診により確認されている非扁平上皮非小細胞肺がん2) IV期・術後再発の化学療法/免疫チェックポイント阻害剤未施行例。・NSCLCの治療を目的とした術後補助療法施行後に再発した症例については,術後化学療法が終了してから登録までに12か月以上経過していれば,登録可とする。3) 22C3を用いたPD-L1発現検査でTPS 50%未満4) RECIST ver1.1に基づく1つ以上の測定可能病変がある。5) 同意取得時年齢が75歳以上の症例。6) ECOG Performance Statusが0〜1の症例。7) EGFR遺伝子変異, ALK染色体転座を認めない。8) 主要臓器(骨髄,心,肺,肝,腎など)に高度な障害がない。9) 治療開始日より12週間以上の生存が期待できる症例。10) 本臨床研究登録前に試験内容の十分な説明が行われた後,患者本人から文書による同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2020/5/25 介入 jRCTs041200012
非扁平上皮非小細胞肺癌 オシメルチニブ耐性非小細胞肺癌に対してのアファチニブ+カルボプラチン+ペメトレキセド併用療法(ACP療法)の第II相臨床試験 岩手医科大学附属病院 岩手医科大学附属病院、宮城県立がんセンター、東北大学病院、自治医科大学附属病院、埼玉医科大学病院、日本医科大学千葉北総病院、日本医科大学付属病院、横須賀共済病院、新潟大学医歯学総合病院、富山大学附属病院、島根大学医学部附属病院、山口県済生会下関総合病院、北海道大学病院、春日部市立医療センター、旭川医科大学病院、国立病院機構 旭川医療センター、弘前大学医学部附属病院、仙台厚生病院、秋田厚生医療センター、順天堂大学医学部附属順天堂医院、聖マリアンナ医科大学病院、久留米大学病院、大曲厚生医療センター、埼玉医科大学国際医療センター 北海道,青森,岩手,宮城,秋田,栃木,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,富山,島根,山口,福岡 (1)組織診または細胞診で確認された非扁平上皮非小細胞肺癌(2)手術や根治的照射が不可能な臨床病期IIIB、IIIC、IVA、IVB期または術後再発症例(3)オシメルチニブ投与開始前にEGFRの活性型変異(exon19欠失、L858R変異のいずれか一つ以上)を有する症例(4)オシメルチニブ治療増悪後RECIST ver.1.1に基づく測定可能病変を有する症例(5)前治療でオシメルチニブを投与し、病勢増悪(RECIST PD)が確認された症例。※ オシメルチニブの治療ラインは初回治療であること。※ オシメルチニブの奏効期間は問わない。(6)治験登録時点で、オシメルチニブによる前治療の副作用がグレード1以下に回復していること。(ただし、グレード2以下の状態が安定している感覚性ニューロパシー、及び脱毛症はこの基準から除外する。)(7)非小細胞肺癌に対する殺細胞性抗癌剤を用いた化学療法治療歴、免疫チェックポイント阻害剤による治療歴のない症例※ 術前・術後補助化学療法は最終投与から6ヵ月が経過していたら許容する。※ 胸膜癒着術から1週間経過後の試験薬投与は許容する。(8)同意取得時年齢が20歳以上の症例(9)ECOG performance status(PS)が 0〜1の症例(10)登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている症例。(登録日を基準とし2週前の同一曜日は可)なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。1) 好中球数:1,500/mm3以上2) リンパ球数:500/mm3以上3) ヘモグロビン:9.0g/dL以上4) 血小板数:10.0×104/mm3以上5) AST:施設基準値上限の2.5倍以下(肝転移を有する場合は5倍以下)6) ALT:施設基準値上限の2.5倍以下(肝転移を有する場合は5倍以下)7) 総ビリルビン:施設基準値上限の1.5倍以下(肝転移を有する場合は3倍以下)8) 血清クレアチニン:施設基準値上限の1.5倍以下9) クレアチニンクリアランス値45mL/min以上10) PaO2(室内気):70 torr以上、またはSpO2 :93%以上(11)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例 20歳 ~ 募集中 2020/5/19 介入 jRCTs021200005
肺癌 肺癌の周術期を対象とした人参養栄湯の並行群間比較試験 神戸大学医学部附属病院 神戸大学医学部附属病院 兵庫 1.当院に通院している、術前PSが0-1で原発性肺癌(疑いを含む)の20歳以上の患者。2.1葉切除と共に2群リンパ節郭清を行う患者。3.本研究に対し、本人から文書による同意が得られた患者。4. 胸腔鏡下肺葉切除術(ロボット支援下手術を含む)を行う予定の患者。 20歳 ~ 募集中 2020/5/1 介入 jRCTs051200009
進行・再発非小細胞肺癌 希少なEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するオシメルチニブの第II相試験 日本医科大学付属病院 日本医科大学付属病院、北海道大学病院、弘前大学医学部附属病院、秋田厚生医療センター、一般財団法人厚生会 仙台厚生病院、群馬県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構 茨城東病院、埼玉県立がんセンター、日本医科大学千葉北総病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、東京慈恵会医科大学附属病院、東京慈恵会医科大学附属第三病院、東京慈恵会医科大学葛飾医療センター、東京医科大学病院、東京都立駒込病院、地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター、地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、浜松医科大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター、独立行政法人国立病院機構 大阪刀根山医療センター、独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、鳥取大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、独立行政法人国立病院機構 宮崎東病院、独立行政法人国立病院機構 沖縄病院、独立行政法人国立病院機構 九州医療センター、北里大学病院、相模原協同病院、東京都立墨東病院、千葉県がんセンター、医療法人鉄焦会 亀田総合病院、東京医科歯科大学 北海道,青森,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,静岡,鳥取,愛媛 1)組織学的あるいは細胞学的に非扁平上皮非小細胞肺癌(腺癌、大細胞癌(大細胞神経内分泌癌を除く)および組織型を特定できない非小細胞肺癌のいずれか)の確定診断が得られている.2)根治的放射線療法不能IIIB/IIIC期/IV期、または術後再発である.3)生検検体、手術検体もしくは血液検体による分子的診断としてuncommon EGFR遺伝子変異と診断されている.4)Performance status(PS)はECOGの基準で0−2である.5)登録日の年齢が20歳以上である.6)RECIST version 1.1による測定可能病変を有する7)症状のある脳転移、髄膜癌腫症、放射線治療や外科手術を要する脊椎転移がない.8)これまでに、他のがん種に対する治療も含めて全身化学療法や根治的胸部放射線治療が行われていない.ただし、肺癌術後の補助化学療法および根治的胸部放射線治療は、最終治療日から12週間以上経過していれば登録可とする.また、他のがん種に対する手術やホルモン療法は適格とする.9) 胸部CT検査で間質性肺炎・肺線維症の所見がない. 20歳 ~ 募集中 2020/4/8 介入 jRCTs071200002
切除不能進行・再発の非機能性膵・消化管原発神経内分泌腫瘍 JCOG1901: 消化管・膵原発の切除不能進行・再発神経内分泌腫瘍に対するエベロリムス単剤療法とエベロリムス+ランレオチド併用療法のランダム化第III相試験 愛知県がんセンター 愛知県がんセンター、JA北海道厚生連札幌厚生病院、北海道大学病院、社会福祉法人函館厚生院函館五稜郭病院、社会医療法人恵佑会札幌病院、手稲渓仁会病院、岩手医科大学附属病院、山形県立中央病院、一般財団法人脳神経疾患研究所附属総合南東北病院、栃木県立がんセンター、自治医科大学附属病院、埼玉県立がんセンター、埼玉医科大学国際医療センター、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、千葉県がんセンター、国立大学法人千葉大学医学部附属病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、杏林大学医学部付属病院、東京都立駒込病院、国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院、東京女子医科大学病院、公益財団法人がん研究会有明病院、虎の門病院、帝京大学医学部附属病院、東海大学医学部付属病院、聖マリアンナ医科大学病院、神奈川県立がんセンター、社会福祉法人恩賜財団済生会支部神奈川県済生会横浜市南部病院、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟県厚生農業協同組合連合会長岡中央綜合病院、富山県立中央病院、国立大学法人富山大学附属病院、国立大学法人金沢大学附属病院、石川県立中央病院、岐阜大学医学部附属病院、岐阜市民病院、静岡県立総合病院、静岡県立静岡がんセンター、国立大学法人京都大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構京都医療センター、大阪大学医学部附属病院、近畿大学病院、独立行政法人国立病院機構大阪医療センター、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター、大阪市立総合医療センター、大阪医科薬科大学病院、市立豊中病院、堺市立総合医療センター、市立吹田市民病院、関西医科大学附属病院、独立行政法人労働者健康安全機構大阪労災病院、神戸大学医学部附属病院、独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院、兵庫医科大学病院、兵庫県立がんセンター、市立伊丹病院、島根大学医学部附属病院、公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院、地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院、県立広島病院、地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立安佐市民病院、山口大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、久留米大学病院、九州大学病院、長崎大学病院、大分大学医学部附属病院、大阪市立大学医学部附属病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、姫路赤十字病院、東北大学病院、和歌山県立医科大学附属病院 北海道,岩手,宮城,山形,栃木,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,富山,石川,岐阜,静岡,愛知,京都,大阪,兵庫,和歌山,島根,山口,愛媛,福岡,長崎,大分 (1) 組織学的に高分化型神経内分泌腫瘍と診断されている。(2) (1)の診断に用いたHE染色標本、Chromogranin A、Synaptophysin、Ki-67のすべての免疫染色プレパラートを病理中央判定に提出が可能である。(3) 原発臓器が膵、十二指腸(Vater膨大部を除く)、空腸、回腸、胃、結腸、直腸のいずれかである。(4) 切除不能な初発例、または切除不能な再発例である。再発例の場合、過去に原発巣の病理学的診断がなされており、画像診断により再発が確認されていれば、再発部位または再発巣に関する病理学的な確認は必須としない。(5) 非機能性神経内分泌腫瘍である。(6) 以下の(i)または(ii)のいずれかを満たす。(i) Ki-67 LI >= 5%、かつKi-67 LI <= 20%(ii) Ki-67 LI < 5%、かつ肝両葉にびまん性に広がる肝転移を有する(7) 核分裂数を算出している場合、核分裂数 <= 20 /10HPFを満たす。(8) 登録日の年齢が20歳以上。(9) Performance status(PS)はECOGの規準で0〜2。(10) 測定可能病変の有無は問わない。(11)神経内分泌腫瘍(NET)に対する全身薬物療法歴がない(局所治療である 動脈化学塞栓療法(TACE)、動脈塞栓療法(TAE)、ラジオ波熱凝固療法(RFA)の局所治療の既往はあってもよい局所治療である動脈化学塞栓療法(TACE)、動脈塞栓療法(TAE)、ラジオ波熱凝固療法(RFA)の既往はあってもよい)。(12) 経口摂取が可能である。(13) 登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。(i) 好中球数 >= 1,200/mm3(ii) ヘモグロビン >= 8.0 g/dL(登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと)(iii) 血小板数 >= 7.5×104 /mm3(iv) 総ビリルビン <= 2.0 mg/dL(v) AST <= 100 U/L(肝転移がある場合は <= 200 U/L)*(vi) ALT <= 100 U/L(肝転移がある場合は <= 200 U/L)** 減黄術の有無は問わない(vii) 血清クレアチニン <= 1.5 mg/dL(viii) 随時血糖 <= 200 mg/dL(14) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2020/4/27 介入 jRCT1031200023
乳がん,大腸がん,膵がん,胃がん,肺がん WT1ペプチドパルスIFN樹状細胞ワクチン療法
問わない 募集中 2020/4/23 介入 jRCTc040200005
小児・AYA悪性固形腫瘍 小児・AYA 悪性固形腫瘍に対するEZH1/2 阻害薬DS-3201b の第Ⅰ相試験(医師主導治験) 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立成育医療研究センター 東京 1) 組織診または細胞診によって悪性固形腫瘍と診断されている(他院で診断されている場合、実施施設での確認を必須とする)。造血器腫瘍(白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫等)は対象としない。2) 以下のすべてを満たす。① 再発または転移性の悪性腫瘍を有する、もしくは根治的手術の適応がない進行悪性腫瘍を有する② 標準的治療法がない、または標準的治療に不応もしくは不耐である3) 治療を要する心嚢水、胸水、腹水の貯留を認めない。4) 用量漸増パートでは、登録時年齢が3歳以上19歳以下。拡大パートでは、登録時年齢が3歳以上29歳以下。5) 径が約6.6mmの錠剤を内服できる。6) 登録前14日以内の最新のPerformance Status(PS)が16歳以上ではKarnofsky score(KPS)、15歳以下ではLansky score(LPS)で50以上である。7) 以下のいずれかを満たす。① 登録前28日以内の造影CT(頭部・胸部・腹部・骨盤:スライス厚5 mm以下:頭部は造影MRIも可)にて腫瘍を確認できる(測定可能病変の有無は問わない)。脳腫瘍以外では造影が行えない場合は単純CT/単純MRIを許容するが、脳腫瘍の場合は頭部は脳造影MRIを必須とし、造影MRIが行えない場合は不適格とする。② 登録前28日以内の骨髄検査(骨髄穿刺または骨髄生検)にて腫瘍細胞を認める8) EZH2阻害薬の前治療歴を有さない。9) 神経膠腫の患者では、登録前28日以内に実施した脳造影MRIの検査7日前から検査当日の間に静脈内投与または経口投与にて副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与していない。なお、脳造影MRIからプロトコール治療開始までに副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与した場合は、プロトコール治療開始までにベースラインの脳造影MRIを再度実施すること。10) 登録前28日以内に抗がん薬(化学療法、分子標的療法、免疫療法など)や他の治験薬の投与を受けていない。11) 登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない。12) 登録前14日以内に放射線治療(ガンマナイフ、サイバーナイフを含む)を受けていない。13) 登録前14日以内に実施した臨床検査が以下のすべてを満たす。ただし、採血日前10日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF製剤)の投与または輸血を受けていないこと。なお、持続型G-CSF(PEG)製剤(ペグフィルグラスチム:ジーラスタ)を投与した場合、投与後21日以上であること。① 好中球数≧1,000/mm3② 血小板数≧7.5 x 104/mm3③ ヘモグロビン≧10.0 g/dL④ AST≦臨床検査基準範囲上限の3倍⑤ ALT≦臨床検査基準範囲上限の3倍⑥ 総ビリルビン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍⑦ 血清クレアチニン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍14) 登録前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度(SpO2)が94%以上。15) 妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも3か月(90日)間の避妊に同意している。授乳中の患者の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも3か月(90日)間授乳しないことに同意している。男性の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも3か月(90日間の精子形成周期にDS-3201bの消失半減期の5倍を加えた期間)の避妊に同意している。16) 試験参加について患者本人から、または、患者が19歳以下の場合には代諾者から(可能なかぎり本人からも)文書にて同意が得られている。 問わない 募集中 2020/3/26 介入 jRCT2031190268
肺尖部胸壁浸潤癌 JCOG1807C: 肺尖部胸壁浸潤癌に対する化学放射線療法後の術前後デュルバルマブもしくはデュルバルマブ維持療法を併用した集学的治療に関する単群検証的試験 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、名古屋大学医学部附属病院、九州大学病院、山形県立中央病院、杏林大学医学部付属病院、東京医科大学病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、神奈川県立がんセンター、静岡県立静岡がんセンター、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、大阪市立総合医療センター、神戸大学医学部附属病院、兵庫県立がんセンター、公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院、広島大学病院、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、産業医科大学病院、大分大学医学部附属病院 山形,千葉,東京,神奈川,静岡,愛知,大阪,兵庫,広島,愛媛,福岡,大分 (1) 原発巣からの組織診、生検、細胞診により非小細胞肺癌の確定診断が得られている。(2) 以下のすべてを満たす(UICC-TNM分類第8版)。(i) 原発巣について、胸部CTにて以下のいずれかを満たす。a. 第1肋骨より頭側の胸壁への直接浸潤(少なくとも壁側胸膜への浸潤)がある。b. 鎖骨下動脈または鎖骨下静脈への直接浸潤がある。(ii) 所属リンパ節について、以下のいずれかを満たす(胸部CTとFDG-PET/CTのいずれかのみでリンパ節転移ありと判断された場合も転移ありとする)。a. cN0b. cN1で、#13、#14のリンパ節(いずれかまたは両方)にのみ転移を認める。c. cN3で、同側鎖骨上窩リンパ節に転移を認め、かつ、対側縦隔、対側肺門、同側・対側前斜角筋リンパ節、#10、#11、#12リンパ節、cN2(同側縦隔リンパ節、気管分岐部下リンパ節)のいずれにも転移を認めない(#13、#14リンパ節転移はあってよい)。b.、c.では放射線照射領域に肺門部が含まれていないこと。(iii) FDG-PET/CTを含む画像検査にて、遠隔転移(同一肺葉内および同側の異なった肺葉内の肺内転移を含む)を認めない(3) 肺葉切除(二葉切除は含む)により根治切除可能であると判断される(4) 放射線治療担当医にコンサルトを行い、以下のすべてを満たすと判断される(i) プロトコールに従って放射線治療が可能(ii) 照射野が肺門部に及ばない(5)登録日の年齢が20歳以上、75歳以下である。(6)Performance status (PS)はECOGの規準で0または1である(7)測定可能病変の有無は問わない。(8)良性悪性を問わず、以下の手術歴がない。(i) 患側の肺または食道や縦隔の切除を伴う胸腔鏡手術または開胸手術(ii) 胸骨正中切開による手術(iii) 対側肺の楔状切除以外の肺切除術(9) 他のがん種に対する治療も含めて、化学療法の既往がない。(10) 他のがん種も含めて放射線治療の既往がある場合、肺・肺門・縦隔・鎖骨上窩が照射野に含まれていない(11)胸部CTにて間質性肺炎または肺線維症を認めない。(12) 自己免疫疾患の合併、または慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往歴を有さない(13) 登録前14日(2週)以内に全身麻酔を伴う外科的治療を受けていない(14) 登録前28日(4週)以内にステロイド薬、その他の免疫抑制薬、免疫グロブリンの全身投与を受けていない。(15) 経口摂取が可能である(16) 登録前28日以内の最新の12誘導心電図にて、虚血性変化を認めない。(17) 登録前14日以内の最新の検査値 (登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。(i) 白血球数≧4,000/mm3(ii) ヘモグロビン≧11.0 g/dL(iii) 血小板数≧10×104/mm3(iv) 総ビリルビン≦2.0 mg/dL(v) AST≦75 U/L(vi) ALT≦75 U/L(vii) 血清クレアチニン≦1.2 mg/dL(18) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている(19) 登録患者が本試験の治療や評価のスケジュールを理解し、これらを遵守できると担当医が判断できる 20歳 ~ 募集中 2020/3/1 介入 jRCTs031190223
非小細胞肺癌 オシメルチニブ治療後のC797S変異を有する進行EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するブリグチニブ+パニツムマブ併用療法の多施設共同第I/II相臨床試験 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター東病院 千葉 1) 組織学的または細胞学的に小細胞肺がんであることが確認されている。2) 根治切除不能かつ根治的放射線療法が不能なIII期、IV期または術後再発である。3) EGFR遺伝子活性化変異のうちcommon mutation [exon19欠失、またはexon21 L858R点突然変異]を有する。〔臨床検査室改善法(CLIA)認定または品質保証された中央検査施設で行われている遺伝子検査を含むバリデーションされた測定法による診断を必須とする〕exon20挿入変異を含まないcompound mutationは適格とする。4) オシメルチニブ治療後に疾患の進行が確認され、かつ利用可能な標的療法の選択肢を有さない患者。現時点で利用可能な他の全ての治療選択肢を拒否した患者は組入れが可能である。オシメルチニブ治療後の治療歴は問わない。5) C797S耐性変異陽性であることが、オシメルチニブ耐性後の組織または血液検体で判明している。*第I相では、C797Sの有無は問わない。*C797S判明時の、EGFR活性化変異の有無は問わない。6) 1つ以上のRECIST v1.1に基づく測定可能な放射線未照射の病変を有する。* 第I相試験では、測定可能病変の有無は問わない。* 放射線照射を過去に受けた病変は、放射線療法完了後にサイズの増大が観察される場合には標的病変とみなして良い。7) 治験参加同意取得日の年齢が20歳以上の男女。8) ECOGによるPSが0-2である。9) 十分な臓器機能を有し、以下の基準を満たす。・AST及びALT:基準値上限の2.5倍以下(悪性腫瘍による肝機能の異常がある場合は、基準値上限の5倍以下)・血清総ビリルビン:基準値上限の1.5倍以下(Gilbert症候群を有する患者の場合、基準値上限の3倍未満)・絶対好中球数:1,500 /μL以上・血小板数:100,000 /μL以上・ヘモグロビン:9.0 g/dL以上・血清クレアチニン:基準値上限の2倍以下・血清リパーゼ:基準値上限の1.5倍以下10) 登録前に治験に関する情報について文書で説明を受けて患者が同意文書に署名している。11) 予定された日に来院し、治療、検査、他の治験に関する手続き等について、積極的に協力し応じることができる。12) 以下の条件を満たす者女性被験者の場合:スクリーニング開始前から1 年以上閉経状態にある。または、避妊手術を受けている。または、妊娠可能な女性被験者は、同意取得時から治験薬最終投与4 ヵ月後まで、2つの効果的な避妊法を同時に講じる、または性交渉を完全に避けることに同意する。男性被験者の場合:[外科的避妊手術(精管摘除術)の有無にかかわらない]試験治療期間中及び治験薬最終投与4 ヵ月後まで、有効なバリア法による避妊を行うことに同意する。または、性交渉を完全に避けることに同意する。 20歳 ~ 募集中 2020/12/4 介入 jRCT2031200231
切除不能局所進行非小細胞肺癌 JCOG1914: 高齢者切除不能局所進行非小細胞肺癌に対する低用量カルボプラチンを用いた化学放射線療法とカルボプラチン+アルブミン結合パクリタキセルを用いた化学放射線療法を比較するランダム化第III相試験 静岡県立静岡がんセンター 静岡県立静岡がんセンター、独立行政法人国立病院機構旭川医療センター、独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター、北海道大学病院、宮城県立がんセンター、一般財団法人厚生会仙台厚生病院、栃木県立がんセンター、群馬県立がんセンター、埼玉県立がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、東京都立駒込病院、国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院、昭和大学病院、公益財団法人がん研究会有明病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、日本医科大学付属病院、帝京大学医学部附属病院、神奈川県立がんセンター、横浜市立市民病院、北里大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院、国立大学法人信州大学医学部附属病院、岐阜市民病院、愛知県がんセンター、独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター、名古屋大学医学部附属病院、藤田医科大学病院、大阪市立大学医学部附属病院、近畿大学病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪はびきの医療センター、独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター、大阪市立総合医療センター、関西医科大学附属病院、兵庫医科大学病院、市立伊丹病院、和歌山県立医科大学附属病院、公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院、岡山赤十字病院、広島大学病院、独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター、徳島大学病院、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、久留米大学病院、九州大学病院、長崎大学病院、熊本大学病院、秋田厚生医療センター、獨協医科大学病院、東京慈恵会医科大学附属病院、独立行政法人国立病院機構九州医療センター 北海道,宮城,栃木,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,岐阜,静岡,愛知,大阪,兵庫,和歌山,広島,徳島,愛媛,福岡,長崎 (1) 細胞診または生検により非小細胞肺癌の診断が得られている。(2) 胸部造影CT、上腹部造影CT、FDG-PET(またはPET/CT)、脳造影CT(または脳造影MRI)のすべての検査を行い、以下の(i)〜(iv)のうち1つ以上を満たす臨床病期III期であると診断されている(UICC-TNM分類第8版)。(i) 壁側胸膜、胸壁、横隔神経、心膜のいずれかに直接浸潤を認め(T3の一部)、かつN1である(ii) 横隔膜、縦隔、心臓、大血管、気管、反回神経、食道、椎体、気管分岐部への浸潤を認め(T4の一部)、かつN0-1である(iii) T因子によらずN2-3である(iv) 内科医・外科医と協議の上で根治的切除が不能と判断されている(3) 登録日の年齢が75歳以上である。(4) Performance status(PS)はECOGの規準で0または1である。(5) 放射線治療医により、プロトコールに従ったIMRTもしくは3D-CRTによる放射線治療が可能と判断されている。(6) 本試験の治療の対象となる肺癌に対する化学療法および放射線治療の既往がない。(7) 他のがん種も含めて放射線治療の既往がある場合、(i)と(ii)をともに満たす。(i) 肺門・縦隔が照射野に含まれていない(ii) Grade 2以上の放射線肺臓炎の既往がない(8) 登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。(i) 好中球数≧1,500/mm3(ii) ヘモグロビン≧9.0 g/dL(登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと)(iii) 血小板数≧10×10,000/mm3(iv) 総ビリルビン≦1.5 mg/dL(v) AST≦100 U/L(vi) ALT≦100 U/L(vii) 血清クレアチニン≦1.2 mg/dL(viii) SpO2≧93%(9) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2020/12/4 介入 jRCTs031200230
原発性肺癌 原発性肺癌周術期における易疲労感および栄養状態の改善に対する人参養栄湯内服の有効性を検討する無作為化非盲検並行群間比較研究 東京医科歯科大学 東京 1.原発性肺癌に対し当科で解剖学的肺切除術および系統的リンパ節郭清術を受ける65歳以上の患者。2.本研究に対し、本人より文書により同意が得られた患者。3.原発性肺癌のステージは0・Ⅰ・Ⅱ・Ⅲを対象とする。 20歳 ~ 開始前 2020/12/25 介入 UMIN000042853
固形がん 進行固形がんを有する日本人患者を対象としたINCB086550の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する第1相試験 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 - 文書によるICFを理解する能力及びこれに署名する意思があり、全ての治験来院及び手順を遵守する患者。- 局所療法又はその他の根治療法が適さないRECIST v1.1による測定可能病変を有する局所進行又は転移性固形腫瘍について組織学的又は細胞学的に診断が確定している患者。- 臨床的ベネフィットが得られることが既知である利用可能な治療後に進行が認められた患者又は標準的治療が忍容不能若しくは不適格である患者。- 米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが0又は1の患者。- 予測される余命が12週間を超える患者。- 妊娠可能な女性の場合、治験薬の投与開始前に、医学的に適切な避妊法を使用することに同意し、授乳中ではなく、妊娠検査の結果が陰性の患者。- 妊娠可能な女性の場合、スクリーニング時から治験薬の最終投与後90日までの治験参加期間中に妊娠を回避することを理解し、了承した患者。- 男性患者は、治験参加中及び治験薬の最終投与後90日間のウォッシュアウト期間中に、妊娠可能な女性との避妊手段を取らない性交渉を避ける必要がある。- INCB086550のRP2Dが確定した後に本治験に登録され、INCB086550のRP2Dの投与を受ける患者は、腫瘍組織を採取するための腫瘍生検を受ける意思があること。投与前及び投与中の腫瘍生検が必要である。 20歳 ~ 募集中 2020/12/25 介入 jRCT2031200277
非小細胞肺癌 肺癌における組織保存状態とオンコマインDxTTの成功率の関係についての観察研究 大阪国際がんセンター 大阪国際がんセンター(大阪府) 大阪 1.2020年2月以降に大阪国際がんセンターで実施された肺がん切除手術の症例2.肺癌切除術直後にホルマリン固定されたサンプルと冷蔵保存して手術終了後にホルマリン固定をした両方のサンプルがある症例。3.本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている 問わない 限定募集中 2020/12/24 観察 UMIN000042838
非小細胞肺癌 HER2遺伝子変異を認める転移性非小細胞肺癌(non-small cell lung cancer: NSCLC)患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの第II相多施設共同無作為化試験(DESTINY-LUNG02) 第一三共株式会社 第一三共株式会社、岡山大学病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、近畿大学病院、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、愛知県がんセンター病院 千葉,東京,岡山,福岡 1) 治験参加に関する文書同意が得られていなければならない2) 年齢18歳以上の男女(治験参加への同意が可能な法定年齢が19歳以上の場合、各国の規制要件に従う)3) 転移性の非小細胞肺癌であることが病理診断により確認され、活性化HER2遺伝子変異を有することが既に確認されている。注: リキッドバイオプシー検体でのみ報告されたHER2遺伝子変異は登録には使用できない。4) 転移性癌に対する白金製剤を含む化学療法を含む治療歴がある患者(二次両療法以降)で、根治手術及び放射線療法の適応とならない患者。5) RECIST ver. 1.1に基づく測定可能病変を少なくとも1つ有することが盲検下独立中央判定委員会で確認されている。6) 十分な量の腫瘍組織保存検体を提供する意思と能力がある。腫瘍組織保存検体を提供できない場合、新鮮腫瘍生検検体が必要となる。穿刺吸引法は許容されない。7) ECOG PSが0又は1。8) 無作為化前28日以内のLVEFが50%以上である。9) 無作為化前14日以内にプロトコール規定の基準を満たし、臓器機能が保たれている。10) 無作為化前に十分な長さの無治療期間を有する。11) 治験期間中及び治験完了時並びに治験薬最終投与後、妊娠可能な女性/妊娠の可能性がある女性は少なくとも7ヵ月間、男性は少なくとも4ヵ月間、効果の高い避妊法を使用する、又は性交渉を避けることに同意しなければならない。12) 男性は、スクリーニング時から、治験期間中、及び治験薬の最終投与後少なくとも4ヵ月までの期間を通して、精子凍結又は精子提供を行ってはならない。女性は、スクリーニング時から、治験治療期間中、及び治験薬の最終投与後少なくとも7ヵ月までの期間を通して、卵子提供又は自己使用のための卵子採取を行ってはならない。13) 3ヵ月以上の生存が期待される患者 20歳 ~ 募集中 2020/12/24 介入 jRCT2061200038
固形がん 国内完結型個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査研究 岡山大学病院 岡山大学病院、広島大学病院、香川大学医学部附属病院、信州大学医学部附属病院、兵庫県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、香川県立中央病院、広島市立広島市民病院、姫路赤十字病院、鳥取大学医学部附属病院、島根県立中央病院、松江市立病院、松江赤十字病院、山口大学医学部附属病院、徳山中央病院、熊本大学病院、県立広島病院、高知大学医学部附属病院、諏訪赤十字病院、岩国医療センター、広島市立安佐市民病院、徳島大学病院、長崎大学病院、独立行政法人国立病院機構福山医療センター、香川労災病院 長野,兵庫,鳥取,島根,岡山,広島,山口,徳島,香川,愛媛,高知,長崎 1) 登録時年齢が16歳以上である。2) 登録時にECOG Performance Status 0〜1である。3) 病理学的診断によって悪性固形腫瘍と診断され、評価可能な量のがんを含む病理標本がある。4) 治癒切除不能または再発の病変を有する①または②の腫瘍。①原発不明がん②標準治療がない、標準治療が終了している、もしくは終了が見込まれる固形がん(原発不明がんを除く)5) 本研究の参加について患者本人から文書で同意(informed consent)が得られている(20歳未満の患者は、本人からの同意に加え、代諾者の同意を必須とする)。 募集中 2020/12/21 介入 jRCT1062200037
非小細胞肺癌 根治的治療後に微小残存病変を認めたII〜III期のNSCLC患者に対する治療としてデュルバルマブとプラセボを比較する第III相プラセボ対照二重盲検試験 アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター、広島大学病院、地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、一般財団法人厚生会仙台厚生病院、地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター、公益財団法人がん研究会有明病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、兵庫県立がんセンター、静岡県立静岡がんセンター 千葉,東京,静岡,兵庫,広島 1. ICF及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含むICFに署名できる者。2. スクリーニング(ICF1)時に年齢が18歳以上である者。3. 組織学的に確認された(II〜III期の)切除可能NSCLC患者。4. 原発NSCLCの完全切除が必須である。 問わない 募集中 2020/12/16 介入 jRCT2021200033
局所進行または転移性ER陽性HER2陰性乳癌,局所進行または転移性去勢抵抗性前立腺癌,局所進行または転移性非小細胞肺癌 進行または転移性固形癌患者を対象としたPF-07248144 の安全性,忍容性,薬物動態,薬力学および抗腫瘍活性を評価する第1 相,用量漸増および拡大投与試験(治験実施計画書番号:C4551001) ファイザーR&D合同会社 ファイザーR&D合同会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 千葉,東京 対象疾患 - 乳癌, 前立腺癌, 肺癌�パート1A(単剤投与用量漸増パート):組織学的または細胞学的に局所進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌,局所進行または転移性CRPC,あるいは局所進行または転移性NSCLC と診断され,標準療法に不耐容もしくは抵抗性,または標準療法が適応とならないない治験参加者�パート1Bおよび1C(併用投与用量漸増パート):組織学的または細胞学的に局所進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌と診断された治験参加者。進行または転移性疾患に対する内分泌療法およびCDK 4/6 阻害薬による前治療を1 種類以上受けた後に疾患進行が認められた治験参加者�パート2A(ER 陽性HER2 陰性乳癌3L+,単剤療法):組織学的または細胞学的に局所進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌と診断された治験参加者。少なくとも1 種類のCDK 4/6 阻害薬による前治療および2 種類の内分泌療法による前治療後に疾患進行が認められた治験参加者�パート2B(ER 陽性HER2 陰性乳癌2L,併用療法):組織学的または細胞学的に局所進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌と診断された治験参加者。レトロゾールとパルボシクリブの併用投与による一次治療後に疾患進行が認められた治験参加者�各国の基準に従った検査法を用いて直近の腫瘍生検に基づき,ER 陽性腫瘍(染色細胞の1%以上陽性)が確認されている進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌を有する治験参加者�免疫組織化学染色法(IHC)スコア0/1 である場合,またはin situ ハイブリダイゼーション(ISH)法(FISH/CISH/SISH/DISH)によりHER2/CEP17 比が2 未満,かつHER2 コピー数が4 未満である進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌を有する治験参加者�妊娠可能または卵管結紮のみを有する進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌を有する女性治験参加者は,承認されたLHRH アゴニスト[ゴセレリン,リュープロリド(本邦においてはリュープロレリン)または同等の薬剤など]治療により,薬剤誘発性の閉経状態にする必要がある�RECIST 第1.1 版の定義に基づく,放射線照射を受けていない測定可能病変を少なくとも1 つ有する治験参加者�Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータス(PS)が0 または1 の治験参加者�18 歳以上の男女。日本では20 歳以上。�適切な腎機能,肝機能,骨髄昨日を有する治験参加者�前治療による急性の影響がベースラインまたはCTCAE グレード1 以下にまで回復している治験参加者。ただし,安全性上のリスクとならないと治験責任医師が判断したAE を除く。 20歳 ~ 募集中 2020/12/15 介入 jRCT2031200246
転移性又は局所進行非小細胞肺癌 局所進行又は転移性EGFR変異陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者を対象としたパトリツマブ デルクステカン(U3-1402)とオシメルチニブの併用療法の第I相非盲検試験 第一三共株式会社 第一三共株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、近畿大学病院、公益財団法人がん研究会有明病院 東京 用量漸増