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対象疾患名

試験名

実施責任組織

試験実施施設

都道府県

選択基準(抜粋)

年齢

試験進捗状況

公開日

試験の種類

臨床試験ID

固形癌 [主たる治験]アテゾリズマブ(遺伝子組換え) 固形癌 中外製薬株式会社 固形癌 該当無し 2022/06/30 介入 20220630-1499
エクソン20挿入変異を含むEGFR又はHER2活性化キナーゼドメイン変異を伴う非小細胞肺がん [主たる治験]フルモネルチニブ エクソン20挿入変異を含むEGFR又はHER2活性化キナーゼドメイン変異を伴う非小細胞肺がん サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 エクソン20挿入変異を含むEGFR又はHER2活性化キナーゼドメイン変異を伴う非小細胞肺がん 該当無し 2022/06/30 介入 20220630-1502
非小細胞肺癌 [主たる治験]M-Carboplatin 非小細胞肺癌 MSD株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2022/04/28 介入 20220428-1465
非小細胞肺癌 [主たる治験]M-Paclitaxel 非小細胞肺癌 MSD株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2022/04/28 介入 20220428-1466
非小細胞肺癌 [主たる治験]M-Carboplatin 非小細胞肺癌 MSD株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2022/04/28 介入 20220428-1467
非小細胞肺癌 [主たる治験]MK-7684A 非小細胞肺癌 MSD株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2022/04/28 介入 20220428-1468
非小細胞肺癌 [主たる治験]M-Paclitaxel 非小細胞肺癌 MSD株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2022/04/28 介入 20220428-1469
切除不能局所進行非小細胞肺癌 [主たる治験]CH5424802 切除不能局所進行非小細胞肺癌 中外製薬株式会社 切除不能局所進行非小細胞肺癌 該当無し 2022/04/28 介入 20220428-1473
切除不能局所進行非小細胞肺癌 [主たる治験]Entrectinib 切除不能局所進行非小細胞肺癌 中外製薬株式会社 切除不能局所進行非小細胞肺癌 該当無し 2022/04/28 介入 20220428-1474
切除不能局所進行非小細胞肺癌 [主たる治験]RO7499790 切除不能局所進行非小細胞肺癌 中外製薬株式会社 切除不能局所進行非小細胞肺癌 該当無し 2022/04/28 介入 20220428-1475
非小細胞肺癌 [主たる治験]アテゾリズマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 中外製薬株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2022/04/28 介入 20220428-1481
非小細胞肺癌 [主たる治験]Tiragolumab 非小細胞肺癌 中外製薬株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2022/04/28 介入 20220428-1482
転移性又は切除不能な非小細胞肺癌 [主たる治験]U3-1402 転移性又は切除不能な非小細胞肺癌 第一三共株式会社 転移性又は切除不能な非小細胞肺癌 該当無し 2022/04/28 介入 20220428-1484
進展型小細胞肺癌 [主たる治験]MK-7684A 進展型小細胞肺癌 MSD株式会社 進展型小細胞肺癌 該当無し 2022/03/31 介入 20220331-1462
切除不能な局所進行の非小細胞肺癌 [主たる治験]durvalumab 切除不能な局所進行の非小細胞肺癌 アストラゼネカ株式会社 切除不能な局所進行の非小細胞肺癌 該当無し 2022/02/28 介入 20220228-1444
非小細胞肺癌 [主たる治験]MK-7684A 非小細胞肺癌 MSD株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2022/02/28 介入 20220228-1447
切除不能な局所進行の非小細胞肺癌 [主たる治験]Domvanalimab 切除不能な局所進行の非小細胞肺癌 アストラゼネカ株式会社 切除不能な局所進行の非小細胞肺癌 該当無し 2022/02/28 介入 20220228-1456
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌 [主たる治験]オシメルチニブメシル酸塩 EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌 アストラゼネカ株式会社 EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌 該当無し 2022/01/31 介入 20220131-1433
Actionable遺伝子変異がなく、治療歴のないPD-L1高発現の進行又は転移性非小細胞肺癌 [主たる治験]DS-1062a Actionable遺伝子変異がなく、治療歴のないPD-L1高発現の進行又は転移性非小細胞肺癌 第一三共株式会社 Actionable遺伝子変異がなく、治療歴のないPD-L1高発現の進行又は転移性非小細胞肺癌 該当無し 2022/01/31 介入 20220131-1434
切除不能な局所進行非小細胞肺癌 [主たる治験]Monalizumab 切除不能な局所進行非小細胞肺癌 アストラゼネカ株式会社 切除不能な局所進行非小細胞肺癌 該当無し 2022/01/31 介入 20220131-1440
切除不能な局所進行非小細胞肺癌 [主たる治験]durvalumab 切除不能な局所進行非小細胞肺癌 アストラゼネカ株式会社 切除不能な局所進行非小細胞肺癌 該当無し 2022/01/31 介入 20220131-1441
切除不能な局所進行非小細胞肺癌 [主たる治験]Oleclumab 切除不能な局所進行非小細胞肺癌 アストラゼネカ株式会社 切除不能な局所進行非小細胞肺癌 該当無し 2022/01/31 介入 20220131-1442
非小細胞肺癌 [主たる治験]オシメルチニブメシル酸塩 非小細胞肺癌 アストラゼネカ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2021/12/28 介入 20211228-1410
RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌及びRET活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌 [主たる治験]selpercatinib RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌及びRET活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌 メドペイス・ジャパン株式会社 RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌及びRET活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌 該当無し 2021/12/28 介入 20211228-1411
非小細胞肺癌 [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 MSD株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2021/12/28 介入 20211228-1414
RET遺伝子異常を伴う非小細胞肺癌 [主たる治験]RO7499790 RET遺伝子異常を伴う非小細胞肺癌 中外製薬株式会社 RET遺伝子異常を伴う非小細胞肺癌 該当無し 2021/12/28 介入 20211228-1416
未治療の局所進行、切除不能の非小細胞肺癌患者 [主たる治験]BGB-A1217 未治療の局所進行、切除不能の非小細胞肺癌患者 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 未治療の局所進行、切除不能の非小細胞肺癌患者 該当無し 2021/12/28 介入 20211228-1425
未治療の局所進行、切除不能の非小細胞肺癌患者 [主たる治験]BGB-A317 未治療の局所進行、切除不能の非小細胞肺癌患者 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 未治療の局所進行、切除不能の非小細胞肺癌患者 該当無し 2021/12/28 介入 20211228-1426
RET遺伝子異常を伴う非小細胞肺癌 [主たる治験]RO7499790 RET遺伝子異常を伴う非小細胞肺癌 中外製薬株式会社 RET遺伝子異常を伴う非小細胞肺癌 該当無し 2021/12/28 介入 20211228-1427
HER2遺伝子変異を認める非小細胞肺癌 [主たる治験]DS-8201a HER2遺伝子変異を認める非小細胞肺癌 第一三共株式会社 HER2遺伝子変異を認める非小細胞肺癌 該当無し 2021/11/30 介入 20211130-1398
RET遺伝子異常を伴う進行固形がん [主たる治験]RO7499790 RET遺伝子異常を伴う進行固形がん 中外製薬株式会社 RET遺伝子異常を伴う進行固形がん 該当無し 2021/11/30 介入 20211130-1401
非小細胞肺癌 [主たる治験]TAK-788 非小細胞肺癌 武田薬品工業株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2021/11/30 介入 20211130-1402
非扁平上皮非小細胞肺癌 [主たる治験]Telisotuzumab Vedotin 非扁平上皮非小細胞肺癌 アッヴィ合同会社 非扁平上皮非小細胞肺癌 該当無し 2021/11/30 介入 20211130-1405
オシメルチニブが無効となったEGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌 [主たる治験]JNJ-73841937 オシメルチニブが無効となったEGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌 ヤンセンファーマ株式会社 オシメルチニブが無効となったEGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌 該当無し 2021/10/29 介入 20211029-1394
オシメルチニブが無効となったEGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌 [主たる治験]JNJ-61186372 オシメルチニブが無効となったEGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌 ヤンセンファーマ株式会社 オシメルチニブが無効となったEGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌 該当無し 2021/10/29 介入 20211029-1397
進行固形がん、ホルモン受容体陰性かつHER2陰性の乳癌 [主たる治験]GS-0132 進行固形がん、ホルモン受容体陰性かつHER2陰性の乳癌 ギリアド・サイエンシズ株式会社 進行固形がん、ホルモン受容体陰性かつHER2陰性の乳癌 該当無し 2021/08/31 介入 20210831-1378
局所進行性または転移性の固形癌及び局所進行性、切除不能、転移性の非小細胞肺癌 [主たる治験]BGB-A1217 局所進行性または転移性の固形癌及び局所進行性、切除不能、転移性の非小細胞肺癌 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 局所進行性または転移性の固形癌及び局所進行性、切除不能、転移性の非小細胞肺癌 該当無し 2021/08/31 介入 20210831-1379
局所進行性または転移性の固形癌及び局所進行性、切除不能、転移性の非小細胞肺癌 [主たる治験]BGB-A317 局所進行性または転移性の固形癌及び局所進行性、切除不能、転移性の非小細胞肺癌 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 局所進行性または転移性の固形癌及び局所進行性、切除不能、転移性の非小細胞肺癌 該当無し 2021/08/31 介入 20210831-1380
非小細胞肺癌 [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 MSD株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2021/07/30 介入 20210730-1356
非小細胞肺癌 [主たる治験]MK-3475SC 非小細胞肺癌 MSD株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2021/07/30 介入 20210730-1357
非小細胞肺癌 [主たる治験]capmatinib 非小細胞肺癌 ノバルティスファーマ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2021/07/30 介入 20210730-1369
RET融合遺伝子陽性非小細胞肺癌 [主たる治験]selpercatinib RET融合遺伝子陽性非小細胞肺癌 日本イーライリリー株式会社 RET融合遺伝子陽性非小細胞肺癌 該当無し 2021/06/30 介入 20210630-1342
限局型小細胞肺癌 [主たる治験]アテゾリズマブ(遺伝子組換え) 限局型小細胞肺癌 埼玉医科大学国際医療センター各務 博 限局型小細胞肺癌 該当無し 2021/05/31 介入 20210531-1333
固形癌及び子宮頸癌 [主たる治験]チソツマブ ベドチン 固形癌及び子宮頸癌 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 固形癌及び子宮頸癌 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-1273
EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌 [主たる治験]JNJ-61186372 EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌 ヤンセンファーマ株式会社 EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-1278
非小細胞肺癌 [主たる治験]ABX-EGF 非小細胞肺癌 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院後藤 功一 非小細胞肺癌 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-1286
非小細胞肺癌 [主たる治験]Brigatinib 非小細胞肺癌 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院後藤 功一 非小細胞肺癌 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-1287
非小細胞肺癌 [主たる治験]DS-1062a 非小細胞肺癌 第一三共株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-1295
ROS1、NTRK1、NTRK2またはNTRK3の遺伝子再構成を有する進行固形癌 [主たる治験]TPX-0005 ROS1、NTRK1、NTRK2またはNTRK3の遺伝子再構成を有する進行固形癌 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 ROS1、NTRK1、NTRK2またはNTRK3の遺伝子再構成を有する進行固形癌 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-1309
非小細胞肺癌 [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 MSD株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-1324
非小細胞肺癌 [主たる治験]MK-7684A 非小細胞肺癌 MSD株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-1325
限局型小細胞肺癌 [主たる治験]オラパリブ 限局型小細胞肺癌 MSD株式会社 限局型小細胞肺癌 該当無し 2020/10/30 介入 20201030-1267
限局型小細胞肺癌 [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 限局型小細胞肺癌 MSD株式会社 限局型小細胞肺癌 該当無し 2020/10/30 介入 20201030-1268
EGFR変異陽性の局所進行又は転移性非小細胞肺癌 [主たる治験]JNJ-61186372 EGFR変異陽性の局所進行又は転移性非小細胞肺癌 ヤンセンファーマ株式会社 EGFR変異陽性の局所進行又は転移性非小細胞肺癌 該当無し 2020/09/30 介入 20200930-1259
EGFR変異陽性の局所進行又は転移性非小細胞肺癌 [主たる治験]JNJ-73841937 EGFR変異陽性の局所進行又は転移性非小細胞肺癌 ヤンセンファーマ株式会社 EGFR変異陽性の局所進行又は転移性非小細胞肺癌 該当無し 2020/09/30 介入 20200930-1260
手術及び根治的治療後に微小残存病変を認めた非小細胞肺癌 [主たる治験]durvalumab 手術及び根治的治療後に微小残存病変を認めた非小細胞肺癌 アストラゼネカ株式会社 手術及び根治的治療後に微小残存病変を認めた非小細胞肺癌 該当無し 2020/09/30 介入 20200930-1261
転移性又は切除不能な非小細胞肺癌 [主たる治験]U3-1402 転移性又は切除不能な非小細胞肺癌 第一三共株式会社 転移性又は切除不能な非小細胞肺癌 該当無し 2020/09/30 介入 20200930-1262
非小細胞肺癌 [主たる治験]アテゾリズマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 中外製薬株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2020/08/31 介入 20200831-1235
非小細胞肺癌 [主たる治験]Tiragolumab 非小細胞肺癌 中外製薬株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2020/08/31 介入 20200831-1236
非小細胞肺癌 [主たる治験]Carboplatin-BMS 非小細胞肺癌 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2020/08/31 介入 20200831-1237
非小細胞肺癌 [主たる治験]Paclitaxel-BMS 非小細胞肺癌 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2020/08/31 介入 20200831-1238
非小細胞肺癌 [主たる治験]アテゾリズマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 中外製薬株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2020/08/31 介入 20200831-1250
非小細胞肺癌 [主たる治験]カボザンチニブ 非小細胞肺癌 武田薬品工業株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2020/08/31 介入 20200831-1251
非小細胞肺癌 [主たる治験]Glumetinib 非小細胞肺癌 日本臨床研究オペレーションズ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2020/06/30 介入 20200630-1227
非小細胞肺癌 [主たる治験]オシメルチニブメシル酸塩 非小細胞肺癌 アストラゼネカ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2020/06/30 介入 20200630-1229
非小細胞肺癌 [主たる治験]capmatinib 非小細胞肺癌 ノバルティスファーマ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2020/06/30 介入 20200630-1230
非小細胞肺癌 [主たる治験]PDR001 非小細胞肺癌 ノバルティスファーマ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2020/06/30 介入 20200630-1231
非小細胞肺癌 [主たる治験]M7824 非小細胞肺癌 メルクバイオファーマ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2020/05/29 介入 20200529-1217
非小細胞肺癌 [主たる治験]オラパリブ 非小細胞肺癌 MSD株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2020/05/29 介入 20200529-1220
非小細胞肺癌 [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 MSD株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2020/05/29 介入 20200529-1221
切除可能な非小細胞肺癌 [主たる治験]durvalumab 切除可能な非小細胞肺癌 アストラゼネカ株式会社 切除可能な非小細胞肺癌 該当無し 2020/05/29 介入 20200529-1223
RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌及びRET活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌 [主たる治験]Selpercatinib RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌及びRET活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌 EPSインターナショナル株式会社 RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌及びRET活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1138
非小細胞肺癌 [主たる治験]TAK-788 非小細胞肺癌 武田薬品工業株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1140
EGFRエクソン20挿入変異、HER2エクソン20挿入変異又は点変異、エクソン19欠失若しくはエクソン21置換、その他の低頻度活性型変異を有する非小細胞肺癌を含む固形がん患者 [主たる治験]TAK-788 EGFRエクソン20挿入変異、HER2エクソン20挿入変異又は点変異、エクソン19欠失若しくはエクソン21置換、その他の低頻度活性型変異を有する非小細胞肺癌を含む固形がん患者 武田薬品工業株式会社 EGFRエクソン20挿入変異、HER2エクソン20挿入変異又は点変異、エクソン19欠失若しくはエクソン21置換、その他の低頻度活性型変異を有する非小細胞肺癌を含む固形がん患者 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1151
小細胞肺癌 [主たる治験]アテゾリズマブ(遺伝子組換え) 小細胞肺癌 中外製薬株式会社 小細胞肺癌 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1156
小細胞肺癌 [主たる治験]ベバシズマブ(遺伝子組換え) 小細胞肺癌 中外製薬株式会社 小細胞肺癌 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1157
CEACAM5陽性の転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者 [主たる治験]SAR408701 CEACAM5陽性の転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者 サノフィ株式会社 CEACAM5陽性の転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1167
小細胞肺癌 [主たる治験]アテゾリズマブ(遺伝子組換え) 小細胞肺癌 中外製薬株式会社 小細胞肺癌 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1168
小細胞肺癌 [主たる治験]Tiragolumab 小細胞肺癌 中外製薬株式会社 小細胞肺癌 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1169
非小細胞肺癌 [主たる治験]アテゾリズマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 中外製薬株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1176
非小細胞肺癌 [主たる治験]Tiragolumab 非小細胞肺癌 中外製薬株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1177
局所進行又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌 [主たる治験]ポジオチニブ 局所進行又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 局所進行又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1181
非小細胞肺癌 [主たる治験]ニボルマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 小野薬品工業株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1191
非小細胞肺癌 [主たる治験]Pemetrexed-BMS 非小細胞肺癌 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1192
非小細胞肺癌 [主たる治験]イピリムマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1197
非小細胞肺癌 [主たる治験]Etoposide-BMS 非小細胞肺癌 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1198
非小細胞肺癌 [主たる治験]ニボルマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 小野薬品工業株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1199
RET融合遺伝子陽性非小細胞肺癌 [主たる治験]selpercatinib RET融合遺伝子陽性非小細胞肺癌 日本イーライリリー株式会社 RET融合遺伝子陽性非小細胞肺癌 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1201
KRAS p.G12C変異を有する非小細胞肺癌 [主たる治験]AMG 510 KRAS p.G12C変異を有する非小細胞肺癌 アムジェン株式会社 KRAS p.G12C変異を有する非小細胞肺癌 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1213
再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫患者,皮膚T細胞性リンパ腫患者,成人T細胞白血病/リンパ腫患者 [主たる治験]ASTX660 再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫患者,皮膚T細胞性リンパ腫患者,成人T細胞白血病/リンパ腫患者 大塚製薬株式会社 再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫患者,皮膚T細胞性リンパ腫患者,成人T細胞白血病/リンパ腫患者 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1215
ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺癌患者 [主たる治験]Brigatinib ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺癌患者 武田薬品工業株式会社 ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺癌患者 該当無し 2019/08/30 介入 20190830-1130
非小細胞肺癌 [主たる治験]レンバチニブメシル酸塩 非小細胞肺癌 エーザイ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2019/08/30 介入 20190830-1134
非小細胞肺癌 [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 MSD株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2019/08/30 介入 20190830-1135
非小細胞肺癌 [主たる治験]durvalumab 非小細胞肺癌 アストラゼネカ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2019/07/31 介入 20190731-1127
非小細胞肺癌 [主たる治験]トレメリムマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 アストラゼネカ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2019/07/31 介入 20190731-1128
進行性又は転移性悪性腫瘍 [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 進行性又は転移性悪性腫瘍 MSD株式会社 進行性又は転移性悪性腫瘍 該当無し 2019/07/31 介入 20190731-1129
非小細胞肺癌患者 [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌患者 MSD株式会社 非小細胞肺癌患者 該当無し 2019/06/28 介入 20190628-1123
非小細胞肺癌 [主たる治験]アテゾリズマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 中外製薬株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2019/06/28 介入 20190628-1124
進行固形癌 [主たる治験]Talazoparib 進行固形癌 ファイザー株式会社 進行固形癌 該当無し 2019/04/26 介入 20190426-1102
非扁平上皮非小細胞肺癌 [主たる治験]オラパリブ 非扁平上皮非小細胞肺癌 MSD株式会社 非扁平上皮非小細胞肺癌 該当無し 2019/04/26 介入 20190426-1110
扁平上皮非小細胞肺癌 [主たる治験]オラパリブ 扁平上皮非小細胞肺癌 MSD株式会社 扁平上皮非小細胞肺癌 該当無し 2019/04/26 介入 20190426-1111
非扁平上皮非小細胞肺癌 [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 非扁平上皮非小細胞肺癌 MSD株式会社 非扁平上皮非小細胞肺癌 該当無し 2019/04/26 介入 20190426-1112
扁平上皮非小細胞肺癌 [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 扁平上皮非小細胞肺癌 MSD株式会社 扁平上皮非小細胞肺癌 該当無し 2019/04/26 介入 20190426-1113
高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 [主たる治験]ホスネツピタント 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 大鵬薬品工業株式会社 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 該当無し 2019/03/29 介入 20190329-1100
非小細胞肺癌 [主たる治験]レンバチニブメシル酸塩 非小細胞肺癌 エーザイ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2019/02/28 介入 20190228-1086
非小細胞肺癌 [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 MSD株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2019/02/28 介入 20190228-1087
非小細胞肺癌 [主たる治験]Entrectinib 非小細胞肺癌 中外製薬株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2019/01/31 介入 20190131-1075
非小細胞肺癌 [主たる治験]レンバチニブメシル酸塩 非小細胞肺癌 エーザイ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2019/01/31 介入 20190131-1076
非小細胞肺癌 [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 MSD株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2019/01/31 介入 20190131-1077
日本人ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺癌患者 [主たる治験]Brigatinib 日本人ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺癌患者 武田薬品工業株式会社 日本人ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺癌患者 該当無し 2019/01/31 介入 20190131-1079
非小細胞肺癌 [主たる治験]durvalumab 非小細胞肺癌 アストラゼネカ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2019/01/31 介入 20190131-1080
主試験:NTRK1/2/3、ROS1又はALK遺伝子再構成陽性の局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者:安全性および忍容性試験・日本のPKサブ試験:局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者 [主たる治験]Entrectinib 主試験:NTRK1/2/3、ROS1又はALK遺伝子再構成陽性の局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者:安全性および忍容性試験・日本のPKサブ試験:局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 主試験:NTRK1/2/3、ROS1又はALK遺伝子再構成陽性の局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者:安全性および忍容性試験・日本のPKサブ試験:局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者 該当無し 2019/01/31 介入 20190131-1081
切除可能非小細胞肺癌 [主たる治験]durvalumab 切除可能非小細胞肺癌 アストラゼネカ株式会社 切除可能非小細胞肺癌 該当無し 2019/01/31 介入 20190131-1082
非小細胞肺癌 [主たる治験]カナキヌマブ 非小細胞肺癌 ノバルティスファーマ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2018/12/28 介入 20190131-1061
非小細胞肺癌 [主たる治験]イピリムマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2018/12/28 介入 20190131-1067
非小細胞肺癌 [主たる治験]ニボルマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 小野薬品工業株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2018/12/28 介入 20190131-1068
非小細胞肺癌 [主たる治験]Pemetrexed-BMS 非小細胞肺癌 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2018/12/28 介入 20190131-1069
非小細胞肺癌 [主たる治験]カナキヌマブ 非小細胞肺癌 ノバルティスファーマ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2018/12/28 介入 20190131-1073
高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 [主たる治験]ホスネツピタント 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 大鵬薬品工業株式会社 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 該当無し 2018/12/28 介入 20190131-1083
小細胞肺癌 [主たる治験]イピリムマブ(遺伝子組換え) 小細胞肺癌 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 小細胞肺癌 該当無し 2018/11/30 介入 20181130-1037
小細胞肺癌 [主たる治験]ニボルマブ(遺伝子組換え) 小細胞肺癌 小野薬品工業株式会社 小細胞肺癌 該当無し 2018/11/30 介入 20181130-1038
小細胞肺癌 [主たる治験]Rovalpituzumab tesirine 小細胞肺癌 アッヴィ合同会社 小細胞肺癌 該当無し 2018/11/30 介入 20181130-1039
非小細胞肺癌 [主たる治験]オシメルチニブメシル酸塩 非小細胞肺癌 アストラゼネカ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2018/11/30 介入 20181130-1054
小細胞肺癌 [主たる治験]durvalumab 小細胞肺癌 アストラゼネカ株式会社 小細胞肺癌 該当無し 2018/09/28 介入 20180928-1035
小細胞肺癌 [主たる治験]トレメリムマブ(遺伝子組換え) 小細胞肺癌 アストラゼネカ株式会社 小細胞肺癌 該当無し 2018/09/28 介入 20180928-1036
ALK陽性の非小細胞肺癌 [主たる治験]CH5424802 ALK陽性の非小細胞肺癌 中外製薬株式会社 ALK陽性の非小細胞肺癌 該当無し 2018/08/31 介入 20180831-1017
原発性リンパ浮腫(下肢、片側性) [主たる治験]ベペルミノゲン ペルプラスミド 原発性リンパ浮腫(下肢、片側性) 旭川医科大学 外科学講座              血管・呼吸・腫瘍病態外科学分野講師齊藤幸裕 原発性リンパ浮腫(下肢、片側性) 該当無し 2018/07/31 介入 20180731-10039
非小細胞肺癌 [主たる治験]アテゾリズマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 中外製薬株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2018/06/29 介入 20180629-0946
非小細胞肺癌 [主たる治験]イピリムマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2018/06/29 介入 20180629-0952
非小細胞肺癌 [主たる治験]ニボルマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 小野薬品工業株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2018/06/29 介入 20180629-0953
切除可能な非小細胞肺癌 [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 切除可能な非小細胞肺癌 MSD株式会社 切除可能な非小細胞肺癌 該当無し 2018/06/29 介入 20180629-0958
安全性評価リードインパート:進行期の日本人ALK 融合遺伝子陽性非小細胞肺癌患者拡大パート:1 剤又は2 剤のALK 阻害剤治療後に増悪した進行期の日本人ALK 融合遺伝子陽性非小細胞肺癌患者 [主たる治験]Brigatinib 安全性評価リードインパート:進行期の日本人ALK 融合遺伝子陽性非小細胞肺癌患者拡大パート:1 剤又は2 剤のALK 阻害剤治療後に増悪した進行期の日本人ALK 融合遺伝子陽性非小細胞肺癌患者 武田薬品工業株式会社 安全性評価リードインパート:進行期の日本人ALK 融合遺伝子陽性非小細胞肺癌患者拡大パート:1 剤又は2 剤のALK 阻害剤治療後に増悪した進行期の日本人ALK 融合遺伝子陽性非小細胞肺癌患者 該当無し 2018/06/29 介入 20180629-0959
非小細胞肺癌 [主たる治験]イピリムマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2018/06/29 介入 20180629-0966
非小細胞肺癌 [主たる治験]ニボルマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 小野薬品工業株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2018/06/29 介入 20180629-0967
非小細胞肺癌 [主たる治験]durvalumab 非小細胞肺癌 アストラゼネカ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2018/06/29 介入 20180629-0974
HER2過剰発現/遺伝子変異を認める切除不能/転移性の非扁平上皮非小細胞肺癌 [主たる治験]DS-8201a HER2過剰発現/遺伝子変異を認める切除不能/転移性の非扁平上皮非小細胞肺癌 第一三共株式会社 HER2過剰発現/遺伝子変異を認める切除不能/転移性の非扁平上皮非小細胞肺癌 該当無し 2018/06/29 介入 20180629-0982
非小細胞肺癌 [主たる治験]カナキヌマブ 非小細胞肺癌 ノバルティスファーマ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2018/06/29 介入 20180629-0988
転移性非小細胞肺癌(非扁平上皮癌) [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 転移性非小細胞肺癌(非扁平上皮癌) MSD株式会社 転移性非小細胞肺癌(非扁平上皮癌) 該当無し 2018/06/29 介入 20180629-0997
小細胞肺癌 [主たる治験]Rovalpituzumab tesirine 小細胞肺癌 アッヴィ合同会社 小細胞肺癌 該当無し 2017/11/30 介入 20171130-0859
小細胞肺癌 [主たる治験]Rovalpituzumab tesirine 小細胞肺癌 アッヴィ合同会社 小細胞肺癌 該当無し 2017/11/30 介入 20171130-0860
非小細胞肺癌 [主たる治験]イピリムマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2017/11/30 介入 20171130-0879
非小細胞肺癌 [主たる治験]ニボルマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 小野薬品工業株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2017/11/30 介入 20171130-0880
非小細胞肺癌 [主たる治験]Pemetrexed-BMS 非小細胞肺癌 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2017/11/30 介入 20171130-0881
がん疼痛 [主たる治験]フェンタニルクエン酸塩 がん疼痛 久光製薬株式会社 がん疼痛 該当無し 2017/11/30 介入 20171130-0904
膵,消化管又は肺神経内分泌腫瘍 [主たる治験]F-1520 膵,消化管又は肺神経内分泌腫瘍 富士フイルム富山化学株式会社 膵,消化管又は肺神経内分泌腫瘍 該当無し 2017/11/30 介入 20171130-0920
小細胞肺癌 [主たる治験]durvalumab 小細胞肺癌 アストラゼネカ株式会社 小細胞肺癌 該当無し 2017/09/29 介入 20170929-0929
小細胞肺癌 [主たる治験]トレメリムマブ(遺伝子組換え) 小細胞肺癌 アストラゼネカ株式会社 小細胞肺癌 該当無し 2017/09/29 介入 20170929-0930
進展型小細胞肺癌 [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 進展型小細胞肺癌 MSD株式会社 進展型小細胞肺癌 該当無し 2017/08/31 介入 20170831-0933
骨転移によるがん疼痛を有する患者 [主たる治験]tanezumab 骨転移によるがん疼痛を有する患者 ファイザー株式会社 骨転移によるがん疼痛を有する患者 該当無し 2017/06/30 介入 20170630-0810
非小細胞肺癌 [主たる治験]durvalumab 非小細胞肺癌 アストラゼネカ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2017/06/30 介入 20170630-0812
非小細胞肺癌 [主たる治験]トレメリムマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 アストラゼネカ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2017/06/30 介入 20170630-0813
がん疼痛 [主たる治験]フェンタニルクエン酸塩 がん疼痛 久光製薬株式会社 がん疼痛 該当無し 2017/06/30 介入 20170630-0815
がん疼痛 [主たる治験]HP-3150 がん疼痛 久光製薬株式会社 がん疼痛 該当無し 2017/05/31 介入 20170531-0797
非小細胞肺癌 [主たる治験]ニボルマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 小野薬品工業株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2017/05/31 介入 20170531-0804
化学療法未治療の根治照射不能なⅢB/Ⅳ期又は再発の非扁平上皮非小細胞肺がん [主たる治験]ニボルマブ(遺伝子組換え) 化学療法未治療の根治照射不能なⅢB/Ⅳ期又は再発の非扁平上皮非小細胞肺がん 小野薬品工業株式会社 化学療法未治療の根治照射不能なⅢB/Ⅳ期又は再発の非扁平上皮非小細胞肺がん 該当無し 2017/04/28 介入 20170428-0786
非小細胞肺癌 [主たる治験]capmatinib 非小細胞肺癌 ノバルティスファーマ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2017/03/31 介入 20170331-0781
ALK陽性非小細胞肺癌 [主たる治験]lorlatinib ALK陽性非小細胞肺癌 ファイザー株式会社 ALK陽性非小細胞肺癌 該当無し 2017/02/28 介入 20161228-0785
非小細胞肺癌 [主たる治験]ニボルマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 小野薬品工業株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2017/01/31 介入 20170131-0789
非小細胞肺癌 [主たる治験]アテゾリズマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 中外製薬株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2016/11/30 介入 20161130-0769
非小細胞肺癌 [主たる治験]アテゾリズマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 中外製薬株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2016/11/30 介入 20161130-769
KRAS遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞性肺癌患者 [主たる治験]abemaciclib KRAS遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞性肺癌患者 日本イーライリリー株式会社 KRAS遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞性肺癌患者 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0307
非小細胞肺癌 [主たる治験]durvalumab 非小細胞肺癌 アストラゼネカ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0309
上皮成長因子受容体遺伝子変異を有する 局所進行又は転移性非小細胞肺癌 [主たる治験]オシメルチニブメシル酸塩 上皮成長因子受容体遺伝子変異を有する 局所進行又は転移性非小細胞肺癌 アストラゼネカ株式会社 上皮成長因子受容体遺伝子変異を有する 局所進行又は転移性非小細胞肺癌 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0362
非小細胞肺癌 [主たる治験]durvalumab 非小細胞肺癌 アストラゼネカ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0406
非小細胞肺癌 [主たる治験]avelumab 非小細胞肺癌 メルクバイオファーマ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0409
がん疼痛 [主たる治験]HP-3150 がん疼痛 久光製薬株式会社 がん疼痛 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0415
非小細胞肺癌 [主たる治験]ラムシルマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 日本イーライリリー株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0421
非小細胞肺癌 [主たる治験]capmatinib 非小細胞肺癌 ノバルティス ファーマ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0430
非小細胞肺癌 [主たる治験]アテゾリズマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 中外製薬株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0444
非小細胞肺癌 [主たる治験]アテゾリズマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 中外製薬株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0446
非小細胞肺癌 [主たる治験]durvalumab 非小細胞肺癌 アストラゼネカ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0469
非小細胞肺癌 [主たる治験]トレメリムマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 アストラゼネカ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0470
プラチナ製剤を用いた一次化学療法後に再発した小細胞肺がん [主たる治験]ニボルマブ(遺伝子組換え) プラチナ製剤を用いた一次化学療法後に再発した小細胞肺がん 小野薬品工業株式会社 プラチナ製剤を用いた一次化学療法後に再発した小細胞肺がん 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0498
非小細胞肺癌 [主たる治験]avelumab 非小細胞肺癌 メルクバイオファーマ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0514
非小細胞肺癌 [主たる治験]durvalumab 非小細胞肺癌 アストラゼネカ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0518
非小細胞肺癌 [主たる治験]トレメリムマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 アストラゼネカ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0519
骨転移によるがん疼痛を有する患者 [主たる治験]tanezumab 骨転移によるがん疼痛を有する患者 ファイザー株式会社 骨転移によるがん疼痛を有する患者 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0537
非小細胞肺癌 [主たる治験]イピリムマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0575
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌 [主たる治験]オシメルチニブメシル酸塩 EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌 アストラゼネカ株式会社 EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌 該当無し 2016/10/31 介入 20161031-0662
非小細胞肺癌 [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 MSD株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2016/10/31 介入 20161031-0693
非小細胞肺癌 [主たる治験]アテゾリズマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 中外製薬株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2016/10/31 介入 20161031-0711
RET活性化異常(及び RET 活性化のその他のエビデンス)を伴う局所進行性又は転移性固形腫瘍患者 [拡大治験]Selpercatinib RET活性化異常(及び RET 活性化のその他のエビデンス)を伴う局所進行性又は転移性固形腫瘍患者 シミック株式会社 RET活性化異常(及び RET 活性化のその他のエビデンス)を伴う局所進行性又は転移性固形腫瘍患者 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-20006
非小細胞肺がん(ステージがⅠ期であって、肺の末梢に位置するものであり、かつ肺切除術が困難なものに限る。) [先進医療B]重粒子線治療 九州国際重粒子線がん治療センター、群馬大学医学部附属病院、国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 QST病院、兵庫県立粒子線医療センター、神奈川県立がんセンター、大阪重粒子線センター 群馬,千葉,神奈川,大阪,兵庫,佐賀 該当無し 2022-06-01 介入 R4B-14
進行性再発固形がん(非小細胞肺がん、乳がん、胃がん、大腸がん、膵がん又は胆道がんに限る。) [先進医療B]マルチプレックス遺伝子パネル検査 国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、神奈川県立がんセンター 千葉,東京,神奈川 該当無し 2022-06-01 介入 R4B-40
進行再発固形がん(治療法が存在しないもの又は従来の治療法が終了しているもの若しくは従来の治療法が終了予定のものに限る。) [先進医療B]マルチプレックス遺伝子パネル検査 岡山大学病院、兵庫県立がんセンター、広島大学病院、香川大学医学部附属病院、国立病院機構 四国がんセンター、信州大学医学部附属病院、広島市立広島市民病院、姫路赤十字病院、鳥取大学医学部附属病院、島根県立中央病院、松江赤十字病院、県立広島病院、地域医療機能推進機構 徳山中央病院、山口大学医学部附属病院、高知大学医学部附属病院、諏訪赤十字病院、松江市立病院、国立病院機構 岩国医療センター、香川県立中央病院、熊本大学病院、広島市立病院機構 広島市立安佐市民病院、徳島大学病院、長野赤十字病院、長崎大学病院、国立病院機構 福山医療センター、労働者健康安全機構 香川労災病院 長野,兵庫,鳥取,島根,岡山,広島,山口,徳島,香川,愛媛,高知,長崎,熊本 該当無し 2022-06-01 介入 R4B-45
進行再発固形がん(食道がん、胃がん、大腸がん、膵がん、胆道がん、肺がん、乳がん、卵巣がん若しくは子宮がん又は悪性黒色腫であって、化学療法又は放射線治療を行っていないものに限る。) [先進医療B]マルチプレックス遺伝子パネル検査 京都大学医学部附属病院、東京大学医学部附属病院、富山大学附属病院、愛知県がんセンター、和歌山県立医科大学附属病院、東京医科歯科大学医学部附属病院 東京,富山,愛知,京都,和歌山 該当無し 2022-06-01 介入 R4B-51
進行再発固形がん(治療法が存在しないもの又は従来の治療法が終了しているもの若しくは従来の治療法が終了予定のものに限る。) [先進医療B]マルチプレックス遺伝子パネル検査 岡山大学病院、広島大学病院、香川大学医学部附属病院、信州大学医学部附属病院、兵庫県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、香川県立中央病院、広島市立広島市民病院、姫路赤十字病院、鳥取大学医学部附属病院、島根県立中央病院、松江市立病院、松江赤十字病院、山口大学医学部附属病院、徳山中央病院、熊本大学病院、県立広島病院、高知大学医学部附属病院 長野,兵庫,鳥取,島根,岡山,広島,山口,香川,愛媛,高知 該当無し 2021-04-16 介入 R2B-65
肺がん(扁平上皮肺がん及び小細胞肺がんを除き、病理学的見地から完全に切除されたと判断されるものに限る。) [先進医療B]ペメトレキセド静脈内投与及びシスプラチン静脈内投与の併用療法 静岡県立静岡がんセンター、順天堂大学医学部附属順天堂医院、東京都立駒込病院、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、独立行政法人国立病院機構九州医療センター、熊本大学医学部附属病院、名古屋第一赤十字病院、埼玉医科大学国際医療センター、名古屋大学医学部附属病院、大阪市立大学医学部附属病院、新潟県立がんセンター新潟病院、日本赤十字社和歌山医療センター、一般財団法人厚生会仙台厚生病院、独立行政法人国立がん研究センター東病院、千葉大学医学部附属病院、国家公務員共済組合連合会 虎の門病院、神奈川県立循環器呼吸器病センター、横浜市立市民病院、近畿大学病院、大阪市立総合医療センター、財団法人 倉敷中央病院、独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター、広島大学病院、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、埼玉県立がんセンター、東京医科大学病院、国立病院機構名古屋医療センター、京都大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構近畿中央胸部疾患センター、岡山大学病院、地方独立行政法人広島市立病院機構 広島市立広島市民病院、神戸市立医療センター中央市民病院、兵庫県立がんセンター、大阪はびきの医療センター、愛知県がんセンター、長崎大学病院、公益財団法人がん研究会 有明病院、信州大学医学部附属病院、産業医科大学病院、公益財団法人田附興風会医学研究所 北野病院、川崎医科大学附属病院、大分大学医学部附属病院、九州大学病院、鳥取大学医学部附属病院、帝京大学医学部附属病院、名古屋第二赤十字病院、和歌山県立医科大学附属病院、岐阜市民病院、神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 宮城,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,長野,岐阜,静岡,愛知,京都,大阪,兵庫,和歌山,鳥取,岡山,広島,山口,愛媛,福岡,長崎,熊本,大分 該当無し 2020-04-17 介入 R2B-03
肺がん(小細胞肺がんを除き、ステージがIIA期、IIB期又はIIIA期であって、肉眼による観察及び病理学的見地から完全に切除されたと判断されるものに限る。) [先進医療B]NKT細胞を用いた免疫療法 独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター、国立病院機構九州がんセンター、国立病院機構長良医療センター、国立病院機構三重中央医療センター、国立病院機構大阪医療センター、国立病院機構山口宇部医療センター、国立病院機構四国がんセンター、国立病院機構九州医療センター、国立病院機構福岡病院、国立病院機構福岡東医療センター、国立病院機構嬉野医療センター、国立病院機構長崎医療センター、国立病院機構別府医療センター、国立病院機構大分医療センター、国立病院機構南九州病院 岐阜,愛知,三重,大阪,山口,愛媛,福岡,佐賀,長崎,大分,鹿児島 該当無し 2020-04-17 介入 R2B-13
非小細胞肺がん(CT撮影により非浸潤がんと診断されたものを除く。) [先進医療B]周術期カルペリチド静脈内投与による再発抑制療法 大阪大学医学部附属病院、東京大学医学部附属病院、国立病院機構大阪刀根山医療センター、山形大学医学部附属病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、山形県立中央病院、大阪はびきの医療センター、北海道大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、神戸大学医学部附属病院 北海道,山形,千葉,東京,大阪,兵庫 該当無し 2020-04-17 介入 R2B-17
非小細胞肺がん(ステージがⅠ期であって、肺の末梢に位置するものであり、かつ肺切除術が困難なものに限る。) [先進医療B]重粒子線治療 九州国際重粒子線がん治療センター、群馬大学医学部附属病院、量子科学技術研究開発機構 放射線医学総合研究所病院、兵庫県立粒子線医療センター、神奈川県立がんセンター 群馬,千葉,神奈川,兵庫,佐賀 該当無し 2020-04-17 介入 R2B-28
進行再発非小細胞肺がん(ステージがIIIB期、IIIC期若しくはIV期又は術後に再発したものであって、化学療法が行われたものに限る。) [先進医療B]ニボルマブ静脈内投与及びドセタキセル静脈内投与の併用療法 横浜市立市民病院、独立行政法人 地域医療機能推進機構 北海道病院、弘前大学医学部附属病院、公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター、北里大学病院、独立行政法人国立病院機構京都医療センター、国立大学法人 長崎大学病院、一般財団法人 厚生会 仙台厚生病院、名古屋第一赤十字病院、独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター、新潟県立がんセンター新潟病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、神戸市立医療センター中央市民病院、岡山赤十字病院、九州大学病院、自治医科大学附属病院、千葉大学医学部附属病院、久留米大学病院、帝京大学医学部附属病院、神奈川県立がんセンター、聖マリアンナ医科大学病院、藤田医科大学病院、松阪市民病院、地方独立行政法人 栃木県立がんセンター、日本大学医学部附属板橋病院、日本医科大学付属病院、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、東京都立駒込病院、静岡県立静岡がんセンター、関西医科大学附属病院、独立行政法人国立病院機構大阪医療センター、愛媛県立中央病院、東京慈恵会医科大学附属第三病院 北海道,青森,宮城,栃木,千葉,東京,神奈川,新潟,静岡,愛知,三重,京都,大阪,兵庫,岡山,愛媛,福岡,長崎 該当無し 2020-04-17 介入 R2B-42
固形がん(根治切除が不可能又は治療後に再発したものであって、、治療法が存在しないもの又は従来の治療法が終了しているもの若しくは従来の治療法が終了予定のものに限る。) [先進医療B]マルチプレックス遺伝子パネル検査 東京大学医学部附属病院、埼玉県立がんセンター、公益財団法人がん研究会 有明病院、NTT東日本関東病院、国家公務員共済組合連合会 虎の門病院、横浜市立大学附属病院、東京医科歯科大学医学部附属病院、獨協医科大学病院、国立国際医療研究センター病院、地方独立行政法人山梨県立病院機構 山梨県立中央病院、自治医科大学附属病院、帝京大学医学部附属病院、日本大学医学部附属板橋病院 栃木,埼玉,東京,神奈川,山梨 該当無し 2020-04-17 介入 R2B-46
難治性固形がん(ステージがⅢ期若しくはⅣ期で手術が不能なもの又は治療後に再発したものであって、治療法が存在しないもの又は従来の治療法が終了しているもの若しくは従来の治療法が終了予定のものに限り、肉腫を除く。) [先進医療B]マルチプレックス遺伝子パネル検査 大阪大学医学部附属病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、独立行政法人労働者健康安全機構 関西労災病院、大阪市立大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター、大阪医科大学附属病院、関西医科大学附属病院、近畿大学病院、神戸大学医学部附属病院、兵庫医科大学病院、独立行政法人労働者健康安全機構 大阪労災病院、近畿大学奈良病院、奈良県立医科大学附属病院 京都,大阪,兵庫,奈良 該当無し 2020-04-17 介入 R2B-47
微小肺病変 [先進医療B]切除支援のためのマイクロコイル併用気管支鏡下肺マッピング法 東京大学医学部附属病院、東北大学病院、聖路加国際病院、東京医科歯科大学医学部附属病院、医療法人沖縄徳洲会 湘南鎌倉総合病院、島根県立中央病院、徳島大学病院、産業医科大学病院 宮城,東京,神奈川,島根,徳島,福岡 該当無し 2020-04-17 介入 R2B-49
肺尖部胸壁浸潤がん(化学放射線療法後のものであって、同側肺門リンパ節・縦隔リンパ節転移、同一肺葉内・同側の異なる肺葉内の肺内転移及び遠隔転移のないものに限る。) [先進医療B]周術期デュルバルマブ静脈内投与療法 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、名古屋大学医学部附属病院、九州大学病院 千葉,東京,愛知,福岡 該当無し 2020-04-17 介入 R2B-59
進行性再発固形がん(非小細胞肺がん、乳がん、胃がん、大腸がん、膵がん又は胆道がんに限る。) [先進医療B]マルチプレックス遺伝子パネル検査 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 東京 該当無し 2020-04-17 介入 R2B-60
がん性の胸水若しくは腹水又は進行がん [先進医療A]自己腫瘍・組織及び樹状細胞を用いた活性化自己リンパ球移入療法 川崎医科大学附属病院 岡山 該当無し 2022-06-01 その他・メタアナリシス等 R4A-08
肺がん [先進医療A]細胞診検体を用いた遺伝子検査 自治医科大学附属病院、宮城県立がんセンター、埼玉医科大学国際医療センター、地域医療機能推進機構 北海道病院、聖路加国際病院、島根大学医学部附属病院、一般財団法人厚生会 仙台厚生病院、獨協医科大学病院、栃木県済生会 宇都宮病院、自治医科大学附属さいたま医療センター、東京大学医学部附属病院、県立広島病院、東北大学病院、新潟大学医歯学総合病院、青森県立中央病院、北海道大学病院、岩手医科大学附属病院、群馬大学医学部附属病院、日本医科大学付属病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院 北海道,青森,岩手,宮城,栃木,群馬,埼玉,東京,新潟,島根,広島 該当無し 2022-06-01 その他・メタアナリシス等 R4A-16
限局性固形がん [先進医療A]陽子線治療 国立がん研究センター東病院、兵庫県立粒子線医療センター、静岡県立静岡がんセンター、筑波大学附属病院、一般財団法人脳神経疾患研究所附属 南東北がん陽子線治療センター、一般財団法人メディポリス医学研究所 メディポリス国際陽子線治療センター、福井県立病院、名古屋市立西部医療センター、北海道大学病院、社会医療法人財団慈泉会 相澤病院、津山中央病院、社会医療法人禎心会 札幌禎心会病院、医療法人伯鳳会 大阪陽子線クリニック、兵庫県立粒子線医療センター附属神戸陽子線センター、成田記念陽子線センター、社会医療法人高清会 高井病院、京都府立医科大学附属病院 北海道,福島,茨城,千葉,福井,長野,静岡,愛知,京都,大阪,兵庫,奈良,岡山,鹿児島 該当無し 2020-04-17 その他・メタアナリシス等 R2A-02
進行固形がん(線維芽細胞増殖因子受容体に変化を認めるものであって、従来の治療法が無効であり、かつ、インフィグラチニブによる治療を行っているものに限る。) [患者申出療養]インフィグラチニブ経口投与療法 名古屋大学医学部附属病院 愛知 該当無し 2022-06-01 介入 R4K-03
根治切除が不可能な進行固形がん(遺伝子プロファイリングにより、治療対象となる遺伝子異常が確認されたものに限る。) [患者申出療養]マルチプレックス遺伝子パネル検査による遺伝子プロファイリングに基づく分子標的治療 国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、名古屋大学医学部附属病院、北海道大学病院、東北大学病院、九州大学病院、岡山大学病院、大阪大学医学部附属病院、東京大学医学部附属病院、京都大学医学部附属病院、慶應義塾大学病院、静岡県立静岡がんセンター 北海道,宮城,千葉,東京,静岡,愛知,京都,大阪,岡山,福岡 該当無し 2022-06-01 介入 R4K-05
進行固形がん(線維芽細胞増殖因子受容体に変化を認めるものであって、従来の治療法が無効であり、かつ、インフィグラチニブによる治療を行っているものに限る。) [患者申出療養]インフィグラチニブ経口投与療法 名古屋大学医学部附属病院 愛知 該当無し 2020-07-21 介入 R2K-04
根治切除が不可能な進行固形がん(遺伝子プロファイリングにより、治療対象となる遺伝子異常が確認されたものに限る。) [患者申出療養]マルチプレックス遺伝子パネル検査による遺伝子プロファイリングに基づく分子標的治療 国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、北海道大学病院、東北大学病院 北海道,宮城,千葉,東京 該当無し 2020-07-21 介入 R2K-06
結腸直腸癌 進行性固形がん患者を対象とした抗CEACAM5抗体薬物複合体であるM9140の第I相、2パートからなる、多施設共同、非盲検、ヒト初回投与試験 メルクバイオファーマ株式会社 メルクバイオファーマ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 東京 - 組織病理学的に確定診断を受けている局所進行又は転移性結腸直腸癌(CRC)患者で、各施設で適応となり利用可能な標準治療に対し不耐あるいは不応又は進行と判定された患者。高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-H)ステータスが判明している被験者は、禁忌でない限り、免疫チェックポイント阻害薬(治験実施医療機関で適応となり、利用可能な場合)による治療を受けていなければならない。- 米国東海岸がん臨床試験グループパフォマンスステータス(ECOG PS)が1以下- 被験者には治験実施計画書に規定される十分な血液学的機能、肝機能および腎機能がある- その他、治験実施計画書に規定された選択基準に合致している 問わない 準備中 2022/9/2 介入 jRCT2031220313
固形がん 固形がん患者を対象としたKP-483の用量漸増試験(第I相) 科研製薬株式会社 科研製薬株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 東京 1. 組織学的又は細胞学的に確認された進行又は再発固形がん患者2. 標準的な治療法により効果が得られなかった、又は適切な標準的治療法がない患者3. 登録前14日以内のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status(PS)が0又は1の患者4. 登録時点で90日以上の生存が見込める患者 問わない 準備中 2022/9/1 介入 jRCT2031220311
BRAF V600 mutation陽性進行・転移性固形腫瘍の生後12か月以上15歳以下の小児 BRAF V600変異陽性局所進行・転移性小児固形腫瘍に対するダブラフェニブ・トラメチニブの第II相試験 北海道大学病院 北海道大学病院 北海道 1) 登録時の年齢が生後12か月以上15 歳以下2) 組織学診によって小児固形腫瘍と確定診断されている。3) 我が国で保険適用済みの遺伝子パネル検査の結果,BRAF V600変異陽性と判明している。4) 切除不能(局所進行または転移性)で,標準治療がない,または標準治療に抵抗性である。5) ECOGのPerformance status (PS)が 0〜26) 登録日時点で抗癌医薬品(化学療法,分子標的療法,免疫療法,内分泌療法)の投与や脳以外の放射線治療を受けておらず,それらに伴う急性毒性が回復していること。7) 放射線療法の最終照射日から7日以上経過していること。8) 登録前28日以内の最新の検査値(登録日の 4週間前の同一曜日は可)が,以下のすべてを満たす。① 好中球数≧1,000/mm3② ヘモグロビン≧8.0 g/dL(登録に用いた検査の採血日前 14日以内に輸血を行っていないこと③ 血小板数≧7.5×10^4 / mm3④ 総ビリルビン≦ULN x 1.5 mg/dL⑤ ALT(GPT)≦ULN x 3 IU/L⑥ 血清クレアチニン値が年齢別に以下を満たすもの(5 歳未満:0.8 mg/dl 以下,5 歳以上 10 歳未満:1.2 mg/dl 以下,10歳以上:1.5 mg/dl以下)⑦ 心電図(ECG)測定 QTcF≦480 ms9) 研究参加について代諾者(親権者,後見人に準ずるもので,研究対象者の最善の益を図りうる者)から文書で同意が得られていること。7 歳以上については原則として研究対象者本人から,年齢に応じたアセント文書で同意取得を得られていること。 問わない 募集中 2022/9/1 介入 jRCTs011220017
固形癌 HER2遺伝子変異を有する固形癌に対するMobocertinib+T-DM1併用療法の安全性と有効性を検討する多施設共同第Ia/Ib相バスケット試験(WJOG16022M) 近畿大学病院 腫瘍内科 近畿大学病院 腫瘍内科、近畿大学病院、がん研究会有明病院、虎の門病院、聖マリアンナ医科大学病院、愛知県がんセンター、静岡県立静岡がんセンター、和歌山県立医科大学附属病院、兵庫県立がんセンター、九州大学病院 東京,神奈川,静岡,愛知,大阪,兵庫,和歌山,福岡 1) 自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている2) 同意取得日の年齢が18歳以上3) 病理組織学的に進行・再発固形癌(肉腫を含む)と確定診断された患者4) 標準治療に対して不応・不耐もしくは標準治療のない進行・再発固形癌患者5) 進行・再発固形癌に対する直近の全身療法またはその後に病勢進行が認められた患者6) HER2遺伝子変異陽性の固形癌患者(第Ib相パートのみ。第Ia相パートではHER2遺伝子変異の有無は問わない)7) RECISTガイドラインversion 1.1に基づく測定可能病変を有する患者(第Ib相パートのみ)8) ECOG PSが0又は19) 3ヵ月以上の生存が期待される患者。10) 経口投与が可能な患者(例:経管栄養が必要ない)11) 十分な臓器機能を有する患者12) 心エコーによる測定で左室駆出率50%以上である13) スクリーニング時の心電図のQTc間隔が正常である(QTcFが男性は450ms以下、女性は470ms以下) 問わない 準備中 2022/8/8 介入 jRCT2051220070
食道癌 JCOG2013: 臨床病期I-IVA(T4を除く)胸部上中部食道扁平上皮癌に対する予防的鎖骨上リンパ節郭清省略に関するランダム化比較試験 静岡県立静岡がんセンター 静岡県立静岡がんセンター、北海道大学病院、岩手医科大学、東北大学病院、福島県立医科大学附属病院、栃木県立がんセンター、埼玉県立がんセンター、埼玉医科大学国際医療センター、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、東京医科大学病院、東京女子医科大学、慶應義塾大学病院、昭和大学病院、東京医科歯科大学、がん研究会有明病院、虎の門病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、東海大学医学部、神奈川県立がんセンター、北里大学医学部、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟大学医歯学総合病院、岐阜大学医学部、静岡県立総合病院、浜松医科大学、愛知県がんセンター、名古屋大学医学部、京都大学医学部附属病院、大阪大学医学部、大阪国際がんセンター、国立病院機構大阪医療センター、大阪急性期・総合医療センター、大阪市立総合医療センター、大阪医科薬科大学、関西医科大学附属病院、神戸大学医学部、関西労災病院、兵庫県立がんセンター、姫路赤十字病院、岡山大学病院、川崎医科大学附属病院、広島大学病院、広島市立安佐市民病院、山口大学医学部附属病院、国立病院機構四国がんセンター、高知医療センター、国立病院機構九州がんセンター、九州大学病院、佐賀大学医学部、熊本大学病院、大分大学医学部附属病院、鹿児島大学病院 北海道,岩手,宮城,福島,栃木,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,静岡,愛知,京都,大阪,兵庫,岡山,広島,山口,愛媛,高知,福岡,佐賀,熊本,大分,鹿児島 (1)食道原発巣からの内視鏡生検で、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。(2)食道病変の主占居部位(原発巣)が胸部上部食道または胸部中部食道に存在し、原発巣、食道壁内転移、上皮内伸展、副病変のすべてが胸部食道内(UICC-TNM第8版)に限局する。(3)食道病変は単発、多発を問わない。頸部食道の副病変は内視鏡的治療(EMR/ESD)の適応であれば存在していてもよい。(4)頸部、胸部、腹部造影CT検査(不可能な場合は単純CTでも可)にて臨床病期I期、II期、III期、IVA期(T4を除く)である(UICC-TNM第8版)。ただし、術前化学療法(DCF療法(JCOG1109レジメン):3コース以下またはCF療法(JCOG9907レジメン):2コース以下)を行った場合には、以下の①、②の両方を満たす。①術前化学療法前の臨床病期が、I期(T1bN1M0)、II期、III期、IVA期(T4を除く)のいずれかである。②術前化学療法後、T4や遠隔転移を認めない。リンパ節転移巣の食道以外の臓器への浸潤も認めない。(5)登録日の年齢が20歳以上80歳以下である。(6)Performance status(PS)はECOGの規準で0または1である。(7)右開胸手術(もしくはロボット支援下手術を含む胸腔鏡下手術)および開腹手術(またはロボット支援下手術を含む腹腔鏡下手術)による一期的根治手術(R0)が可能と判断される。(8)他のがん種に対する放射線治療、化学療法、免疫療法いずれの既往もない。前立腺癌や乳癌に対する内分泌療法の既往はあってもよい。(9)前頸部の手術および右肺癌に対する手術の既往がない。(10)食道癌に対する治療歴がない。ただし、以下の治療歴はあってもよい。①原発巣に対し内視鏡的治療(EMR/ESD)を行ったが治癒切除(pT1a-LPM以浅でかつ切除断端 陰性)とならなかった。②(4)を満たす術前化学療法。③過去に、異時性多発癌に対して内視鏡的治療(EMR/ESD)で治癒切除が得られている。(11)登録前14日以内の最新の検査値が以下のすべてを満たす。①白血球数≧3,000/mm3②血小板数≧10×100,000/mm3③総ビリルビン≦1.5 mg/dL④AST≦100 U/L⑤ALT≦100 U/L⑥血清クレアチニン≦1.5 mg/dL⑦SpO2≧95%(room air)(12)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2022/8/7 介入 jRCT1030220248
固形癌 FGFR2bを過剰発現している固形癌患者を対象としたbemarituzumab単剤療法の安全性及び有効性を評価する第Ib/II相多施設共同非盲検バスケット試験(FORTITUDE-301) アムジェン株式会社 アムジェン株式会社、公益財団法人がん研究会有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、近畿大学病院 千葉,東京,大阪 1. 同意説明文書(ICF)への署名時点で18歳(又はその国の法律上の成人年齢のいずれか高い方)以上である被験者2. 組織学的又は細胞学的に以下のいずれかの癌であることが確認されており、過去に進行性/転移性疾患の治療としての1レジメン以上の標準治療に難治性であった又は標準治療後に再発した被験者。当該被験者に対する標準治療がない場合、当該被験者が標準治療の抗がん治療に忍容性がない又は同治療を拒否した場合、治験責任医師とAmgen社のメディカルモニターとの協議の上で、本治験への参加が許可される。罹患している癌に対する承認済み又は標準の治療のすべてを受けていない被験者には、本治験への参加に同意する前に、bemarituzumab投与に代わるこれらの代替治療を受けることが可能であることを説明しなければならない。- 頭頸部扁平上皮癌:1ライン以上の治療- 食道扁平上皮癌:1ライン以上の治療- トリプルネガティブ乳癌:2ライン以上の治療- 膵管腺癌:1ライン以上の治療- 肝内胆管癌:1ライン以上の治療- 結腸直腸腺癌:2ライン以上の治療- プラチナ製剤を含むレジメンの投与中又は投与後6カ月以内の進行と定義されるプラチナ製剤抵抗性の上皮性卵巣癌:1ライン以上の治療- 子宮内膜腺癌:1ライン以上の治療- 子宮頸癌:1ライン以上の治療- その他の固形癌:1ライン以上の治療3. 切除不能、局所進行又は転移性の疾患を有する被験者(根治療法の適応とならない)4. 腫瘍でのFGFR2b過剰発現が中央検査機関で実施した免疫組織化学(IHC)検査により判定した被験者5. RECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する被験者6. ECOGパフォーマンスステータスが0又は1の被験者7. 血液及び臓器機能が保持されている被験者 問わない 募集中 2022/8/31 介入 jRCT2031220301
切除不能・再発固形がん 固形がん患者に対するニラパリブとピミテスピブの第I相試験に関する付随研究 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院 千葉 1) 「固形がん患者に対するニラパリブとピミテスピブの第I相試験(jRCT2031220179)」に参加する意思がある。2) 本付随研究に関して、患者本人から文書で同意が得られている。3) 同意取得日の年齢が18歳以上である。 問わない 準備中 2022/8/27 観察 jRCT1030220300
非小細胞肺癌 進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象にAZD2936(抗TIGIT/抗PD-1 二重特異性抗体)の安全性、薬物動態、薬力学、及び有効性を評価する第I/II 相、非盲検、用量漸増、及び用量拡大試験 アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院 千葉,東京 - 文書同意を取得している                                                                             - 年齢が18歳以上である                                                                             - 切除不能なIII期またはIV期の扁平上皮または非扁平上皮NSCLCで、手術や放射線治療による根治が不可能である                                                                             - PD-L1 IHC による PD-L1 発現が確認されている                                                                             - 免疫チェックポイント阻害剤を含むレジメンによる治療中に進行が確認されている                                                                             - 登録時のECOG Performance Statusが0または1である                                                                             - 登録時に 12 週間以上の生存が期待される                                                                             - 十分な骨髄機能、肝機能、腎機能を有する 問わない 募集中 2022/8/27 介入 jRCT2031220297
進行非小細胞肺がん 成人の進行非小細胞肺がん患者を対象としたMGY825 の非盲検,用量漸増,用量拡大,第I 相試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ノバルティス ファーマ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター 中央病院 東京 本治験に関わるすべての評価及び検査の開始前に,文書により同意が得られた患者用量漸増パート及び用量拡大パート第1 群:組織学的又は細胞学的に進行(転移性又は切除不能)NFE2L2 / KEAP1 / CUL3 変異陽性NSCLC と確定診断された患者。登録には,組織検体においてNFE2L2 / KEAP1 / CUL3変異が確認された実施医療機関のデータが必要である。用量拡大パート第2 群:組織学的又は細胞学的にNFE2L2 / KEAP1 / CUL3 変異の有無を問わない進行(転移性又は切除不能)NSCLC と確定診断された患者すべての患者:IV 期NSCLC に対する白金製剤を含む化学療法レジメン及びPD-(L)1 抗体療法(必要な場合)後に進行した患者。VEGF / VEGFR を標的とする薬剤による前治療は許容される。術前・術後補助療法は許容される。アクショナブル変異を伴う腫瘍を有するNSCLC 患者では,既承認分子標的薬(例:EGFRi,ALKi,METi)による前治療を必須とする。RECIST 第1.1 版に基づく測定可能病変を1 つ以上有する患者生検可能な疾患部位を有し,実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍生検が可能な患者。患者はスクリーニング時及び治験薬投与期間中に新たな腫瘍生検を受ける意思があること。最後の全身療法後かつ治験登録前3 ヵ月以内に採取した最近の生検検体をスクリーニング時に提出してもよい。 問わない 募集中 2022/8/19 介入 jRCT2031220278
乳がん PIK3CA H1047R変異を有する進行乳がん患者及びその他の固形がん患者を対象としたLOXO-783の単独投与及び抗がん剤との併用投与試験 日本イーライリリー株式会社 日本イーライリリー株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、財団法人がん研究会 有明病院、京都大学医学部附属病院 東京,京都 ・進行性乳がんまたはPIK3CA H1047R変異(又はH1047R変異以外の治験依頼者及び安全性評価委員会が承認した活性化PIK3CA変異)が存在する他の固形がんがある・適切な保存腫瘍組織サンプルが利用可能であるか、腫瘍組織サンプルがない場合は、治験依頼者が登録を承認している・すべてのがん治療を中止し、主な副作用から回復している・血液検査による臓器機能が十分である・米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)スケールのパフォーマンスステータスが0又は1である・以下の条件を満たす患者 ・測定可能病変  --- 乳腺以外の腫瘍型の患者は、測定可能病変を少なくとも1つ有する必要がある ・測定不能病変として骨転移のみの疾患(乳がん患者のみ)である・ER陽性乳がんの診断を受けている患者の場合: ・女性の場合、閉経後であること ・男性の場合、ホルモン抑制剤を使用することに同意していること・第1a相試験: -- 用量漸増及びbackfill症例:  ・進行性固形がん  ・患者は最大5レジメンまでの前治療が可能である・第1b相試験: ・パートA:  ・ER陽性/HER2陰性進行乳がん  ・患者は進行がんに対して最大2レジメンまでの前治療が可能である   ・サイクリン依存性キナーゼ(CDK)4/6阻害剤の前治療が必要・パートB: ・ER陽性/HER2陰性進行乳がん ・患者は進行がんに対して最大2レジメンまでの前治療が可能である・パートC: ・ER陽性/HER2陰性 進行乳がん ・患者は進行がんに対して最大5レジメンまでの前治療が可能である  ---- CDK4/6阻害剤による治療歴があることが条件となる・2型糖尿病の診断を受けている・パートD: ・進行乳がん ・患者は進行がんに対して最大5レジメンまでの前治療が可能である・パートE: ・進行性固形がん ・患者は進行がんに対して最大3レジメンまでの前治療が可能である 問わない 準備中 2022/8/18 介入 jRCT2031220276
進展型小細胞肺癌 進展型小細胞肺癌患者を対象とした、一次治療としてtarlatamabとカルボプラチン、エトポシド及びPD-L1阻害薬を併用したときの安全性及び有効性を評価する第Ib相試験 アムジェン株式会社 アムジェン株式会社、公益財団法人がん研究会有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 1. 試験特異的な何らかの活動又は手順の開始前に同意が得られた被験者2. 同意説明文書への署名時点で18歳(又は国内法で定める成人年齢のいずれか高い方)以上の患者3. 組織学的又は細胞学的に確認された進展型小細胞肺癌(ES-SCLC)を有し、一次治療以外のES-SCLCに対する全身治療歴がない患者4. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータス0〜1の患者5. 無症候性の脳転移に対する治療歴のある患者は定義された基準に適合していれば適格とする6. プロトコールで定義されている適切な臓器機能が保持されている患者 問わない 準備中 2022/8/18 介入 jRCT2031220277
進行又は転移性非小細胞肺癌 オシメルチニブ及び化学療法後に進行したEGFR 遺伝子変異陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ手動注入による皮下投与とアミバンタマブ静脈内投与又はOn Body Delivery System を用いたアミバンタマブ自動注入による皮下投与とを比較する,第3 相,非盲検,ランダム化試験 ヤンセンファーマ株式会社 ヤンセンファーマ株式会社、松阪市民病院 ・組織学的又は細胞学的に確認された進行又は転移性非小細胞肺癌(NSCLC)を有し,米国食品医薬品局(FDA)が承認した又はその他の検証済みの循環血中腫瘍デオキシリボ核酸(ctDNA)若しくは腫瘍組織の検査により,Clinical Laboratory Improvement Amendments(CLIA)認定検査機関(米国)又は国・地域の認定検査機関(米国以外)で,ctDNA又は腫瘍組織を用い,FDAが承認した検査法又はバリデートされたほかの検査法によって上皮成長因子受容体(EGFR)エクソン19欠失変異(エクソン19欠失)又はエクソン21のロイシン858からアルギニンへの置換(エクソンL858R)変異のいずれかが確認されている患者。・オシメルチニブ及びプラチナベースの化学療法中又は化学療法後(順序を問わない)に進行した患者。a) 転移性EGFR T790M変異陽性NSCLC の患者において,オシメルチニブは転移性疾患に対する第1選択上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害薬(EGFR TKI)として,あるいは第一又は第二世代EGFR TKIによる前治療後の第2選択TKIとして投与されていなければならない。b) 化学療法を拒否する又は化学療法に不適格とされる患者は,メディカルモニターと協議の上,登録することができる。c) 患者に疾患進行を認めた場合,オシメルチニブ又はプラチナベースの化学療法によるものであるかどうかにかかわらず,術後補助療法又は術前補助療法は前治療の要件とみなす。・固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)v1.1に従い1つ以上の測定可能病変を有する患者。・米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)Performance Statusが0〜1 である患者。・過去の抗癌剤治療による毒性は,有害事象共通用語規準(CTCAE)第5.0版のGrade 1又はベースラインのレベルに回復していなければならない[ただし,脱毛症(Gradeを問わず),Grade 2以下の末梢性ニューロパチー,及びホルモン補充療法下で安定しているGrade 2 以下の甲状腺機能低下症を除く]。 問わない 準備中 2022/8/13 介入 jRCT2041220053
進行固形がん 進行固形がん患者を対象としたGDC-6036(RO7435846)とGDC-1971(RO7517834)の単剤,併用,及び他の抗がん剤との併用による第I相試験 公益財団法人がん研究会有明病院 公益財団法人がん研究会有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 ・組織学的又は細胞学的に固形がんであることが確認されている・標準療法が無効,不適,又は確立していない進行・再発がんである・ECOG PSが0又は1である・(GDC-6036投与コホートのみ)KRAS G12C変異陽性が確認されている 問わない 募集中 2022/7/7 介入 jRCT2031220195
悪性腫瘍(固形がん) 悪性腫瘍患者を対象とした新規PETプローブ[18F]FEDACの安全性及び有効性に関する初期的な試験 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 1. 同意取得時に18歳以上の者2. 同意取得日から過去90日以内に実施された病理組織学的検査又は同意取得日から過去28日以内に画像診断にて悪性腫瘍であることが確認された者3. Performance Status(ECOG PS)が0又は1である者4. 本人から文書による同意が得られた者 問わない 募集中 2022/7/7 介入 jRCTs031220192
進行非小細胞肺がん EGFR又はHER2変異を有する進行非小細胞肺がん(NSCLC)患者を対象としたBAY 2927088の非盲検first in human試験 バイエル薬品株式会社 バイエル薬品株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、静岡県立静岡がんセンター 千葉,東京,静岡 - 組織診又は細胞診で確定された、根治的治療が不適である局所進行、再発又は転移性NSCLC(小細胞型又は混合型を除く)患者- 進行がんに対する過去の全身療法後に病勢進行が確認されている患者。何らかの理由により標準治療を利用できない患者、標準治療に不耐の患者、標準治療に不適格な患者も組入れ可能である。- 原発又は転移部位から摘出した適切な保存腫瘍組織(できれば最終標的治療後に採取し、6ヵ月以内のもの)がある患者。保存試料がない場合、治験責任(分担)医師の判断で重大なリスクを伴わない手技により新鮮生検検体を採取することを検討してもよい。- RECIST 1.1に基づく測定可能病変が認められる患者。スクリーニング期間の生検(スクリーニング期間に生検を実施した場合)に選択した病変以外に、ベースライン時にCT又はMRIにより正確に測定でき、かつ正確に反復測定できる病変が少なくとも1つある。生検を実施した病変は、RECIST 1.1に基づく腫瘍評価の標的病変としてはならない。過去に放射線が照射された病変を測定可能とする場合、増悪が認められることとする。- 臨床検査室改善法(CLIA)に認定された検査施設(米国の実施医療機関)又は同等の認定を受けた検査施設(米国以外)による評価で、活性化EGFR及び/又はHER2変異が確認されている患者。- ECOG PSが0又は1の患者- 12週間以上の生存が見込まれる患者- 治験薬の初回投与前7日以内に実施する以下の臨床検査で十分な骨髄機能が確認された患者 a. ヘモグロビン>= 9.0 g/dL。エリスロポエチンに依存せず、検査前2週間以内に濃厚赤血球(pRBC)輸血を受けずに、基準を満たすこととする。 b. 血小板>= 100 × 109個/L c. 好中球絶対数>= 1.5 × 109個/L。検査前2週間以内に造血成長因子(G-CSFなど)を使用せずに、基準を満たすこととする。- 治験薬の初回投与前7日以内に実施する以下の臨床検査で十分な腎機能が確認されている患者 a. Modification of Diet in renal Disease Study Group(MDRD)式に基づく推算糸球体ろ過量(eGFR)> 60 mL/分/1.73 m2- 治験薬の初回投与前7日以内に実施する以下の臨床検査で十分な肝機能が確認されている患者 a. 総ビリルビン<= 1.5 × ULN(ジルベール・モイレングラハト症候群が確認されている患者又は肝転移によると考えられる高ビリルビン血症が疑われる患者は<= 3 × ULN) b. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)及びアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)<= 2.5 × ULN(腫瘍が肝臓に浸潤している場合は<= 5 × ULN) 問わない 募集中 2022/7/31 介入 jRCT2031220233
中枢神経原発胚細胞腫瘍 JCCG CNSGCT2021初発中枢神経原発胚細胞腫瘍に対する化学療法併用放射線治療に関するランダム化比較試験 京都大学医学部附属病院 京都大学医学部附属病院、札幌医科大学附属病院、国立大学法人北海道大学病院、旭川医科大学病院、国立大学法人弘前大学医学部附属病院、福島県立医科大学附属病院、東北大学病院、山形大学医学部附属病院、国立大学法人筑波大学附属病院、横浜市立大学附属病院、北里大学病院、神奈川県立こども医療センター、埼玉県立小児医療センター、千葉大学医学部附属病院、千葉県こども病院、東京大学医学部附属病院、慶應義塾大学病院、国立成育医療研究センター、聖路加国際病院、獨協医科大学病院、自治医科大学とちぎ子ども医療センター、地方独立行政法人 長野県立病院機構長野県立こども病院、新潟大学医歯学総合病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、藤田医科大学病院、愛知医科大学病院、愛知県厚生農業協同組合連合会感情更生病院、豊橋市民病院、国立大学法人金沢大学附属病院、岐阜大学医学部附属病院、浜松医科大学医学部附属病院、静岡県立静岡がんセンター、福井大学医学部附属病院、国立大学法人三重大学医学部附属病院、大阪公立大学医学部附属病院、近畿大学病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪母子医療センター、大阪医科薬科大学病院、関西医科大学附属病院、公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院、地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、京都府立医科大学附属病院、国立大学法人滋賀医科大学医学部附属病院、和歌山県立医科大学附属病院、愛媛県立中央病院、愛媛大学医学部附属病院、岡山大学病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、国立大学法人香川大学医学部附属病院、高知県・高知市病院企業団立 高知医療センター、高知大学医学部附属病院、国立大学法人鳥取大学医学部附属病院、国立大学法人山口大学医学部附属病院、大分大学医学部附属病院、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター、国立大学法人佐賀大学医学部附属病院、産業医科大学病院、九州大学病院、宮崎大学医学部附属病院、社会医療法人財団慈泉会相澤病院、兵庫県立粒子線医療センター附属神戸陽子線センター、地方独立行政法人 静岡県立病院機構 静岡県立こども病院、埼玉医科大学国際医療センター、日本大学医学部附属板橋病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、国立研究開発法人国立国際医療研究センター、鹿児島大学 病院 北海道,宮城,山形,福島,栃木,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,福井,長野,岐阜,静岡,愛知,京都,大阪,兵庫,和歌山,岡山,愛媛,高知,福岡,大分,宮崎,鹿児島,沖縄 以下のすべての条件を満たす対象を本試験全体の適格症例とする。1)初発の中枢神経原発胚細胞腫瘍と診断2)小児固形腫瘍観察研究一次登録が完了3)年齢は問わない4)放射線治療および化学療法の既往がない5)本人及び/または代諾者から文書同意取得ジャーミノーマ群の選択基準1) ジャーミノーマと病理組織診断2) 3歳以上30歳未満3) 血清alpha-fetoprotein (AFP)<10 ng/ml、かつ血清human chorionic gonadotropin (HCG)<200mIU/ml4) 脊髄播種を認めない(脳室内病変および脳表病変のみの症例は適格)5)術後6週間以内にプロトコール治療開始可能6) Performance status(PS)はECOGの規準で0-2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS 3のいずれかである7) 臨床試験登録前14日以内① 白血球数≧2000/μL、かつ好中球数≧1000/μL② 血小板数≧10万/μL③ ALT 100 IU/l以下④ D-Bil 1.0 mg/dl以下⑤ 血清クレアチニン値が年齢別正常値上限以下悪性胚細胞腫瘍群の選択基準1)病理組織診断で悪性胚細胞腫瘍(卵黄嚢腫、胎児性癌、絨毛癌)、または悪性胚細胞腫瘍の混在が確認、もしくは②血清AFP≧250 ng/ml、または血清HCG≧500 mIU/mlのいずれかを満たし、悪性胚細胞腫瘍と臨床診断されている。2) 3歳以上30歳未満3) 腫瘍の原発部位が1部位のみである(多病巣性病変は不適格)4) 播種(脳室内病変、脳表病変、脊髄病変)を認めない5) 腫瘍摘出術(生検を含む)もしくは臨床診断日から原則6週間以内にプロトコール治療の開始が可能6) Performance status(PS)はECOGの規準で0-2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS 3のいずれかである7) 臨床試験登録前14日以内において下記の条件を満たす① 白血球数≧2000/μL、かつ好中球数≧1000/μL② 血小板数≧10万/μL③ ALT 100 IU/l以下④ D-Bil 1.0 mg/dl以下⑤ 血清クレアチニン値が年齢別正常値上限以下前向き観察群の選択基準および除外基準1)病理組織診断、もしくは臨床診断で中枢神経系原発胚細胞腫となった上記のジャーミノーマ群および悪性胚細胞腫群以外全て2)年齢は問わない3)腫瘍の原発部位、病巣数、播種は問わない4)プロトコール治療について、患者本人及び/または代諾者から文書同意が得られている 問わない 募集中 2022/7/22 介入 jRCTs051220066
非小細胞肺癌 切除不能な局所進行Ⅲ期非小細胞肺癌(NSCLC)患者を対象にMK-7684A(MK-7684とMK-3475の配合剤)併用同時化学放射線療法後のMK-7684A投与を同時化学放射線療法後のデュルバルマブ投与と比較する非盲検第Ⅲ相試験 MSD株式会社 MSD株式会社、地方独立行政法人宮城県立病院機構 宮城県立がんセンター、埼玉県立がんセンター、公益財団法人がん研究会 有明病院、昭和大学病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、新潟県立がんセンター新潟病院、関西医科大学附属病院、大阪医科薬科大学病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、医療法人社団 神戸低侵襲がん医療センター、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、学校法人 久留米大学医学部附属病院、一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 埼玉,東京,新潟,大阪,愛媛 ・病理学的(組織学的又は細胞学的)にNSCLCであると確定診断された患者。・NSCLCの病期がⅢA、ⅢB又はⅢC期(AJCC第8版に基づく)である患者。・切除不能なⅢ期NSCLCであることが、複数の専門医から構成されるキャンサーボード、又は胸部外科医と相談した主治医により記録されている患者。・全身のフルオロデオキシグルコース(FDG)-PET又はFDG-PET/CT、及びCT検査又はMRI検査で得られた胸部、腹部、骨盤部及び脳の診断に使用可能な品質の画像により、Ⅳ期NSCLCを示す転移病変が認められない患者。・治験実施医療機関の治験担当医師/放射線科医による評価で、RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有し、そのうち1つ以上の病変が標的病変として選択可能な患者。・Ⅲ期NSCLCに対して前治療(化学療法、標的療法又は放射線療法)を受けていない患者。・腫瘍組織検体[組織生検(コア、切開又は切除生検)]を提出可能な患者。・治験薬初回投与前7日以内に評価したEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0又は1の患者。・6ヵ月以上の生存が見込まれる患者。 問わない 準備中 2022/7/2 介入 jRCT2021220015
切除不能・再発固形がん 固形がん患者に対するニラパリブとピミテスピブの第Ⅰ相試験 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、北海道大学病院、愛知県がんセンター、大阪大学医学部附属病院 北海道,千葉,愛知,大阪 1.自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている。2.同意取得日の年齢が18歳以上である。3.以下を満たす固形がんと診断されている。【Dose-escalation part】i.切除不能・再発固形がん(がん種は問わない)であることが、組織学的又は細胞学的に確認されている。PARP阻害薬投与歴は問わない。ii.切除不能・再発固形がんに対する前治療の化学療法が1レジメン以上である(内分泌療法はレジメン数に含まない)。※術後補助化学療法施行例は、施行中又は最終投与6ヵ月以内に再発が認められた場合を1レジメンと判断する。【Dose-expansion part: Cohort A】i.切除不能・再発固形がん(乳がん、卵巣・卵管・腹膜がん、前立腺がん、膵がん)であることが、組織学的又は細胞学的に確認されている。ii.生殖細胞系列又は体細胞系列のBRCAバリアント(病的バリアント又は病的バリアント疑い)陽性であることが確認されている。iii.前治療としてPARP阻害薬(オラパリブ、ニラパリブ、Talazoparib、Rucaparibのいずれか)が投与され、治療中又は治療後2ヵ月以内に画像上増悪と判断されている(RECIST version 1.1 での増悪判定規準以外で増悪と判断した場合は、治験調整委員会と協議の上、登録の可否を判断する)。iv.前治療のPARP阻害薬中止後から、治験薬開始までに化学療法投与歴がない。v.固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors:RECISTガイドライン)version 1.1に基づく測定可能病変を有する。【Dose-expansion part: Cohort B】i.切除不能・再発固形がん(卵巣・卵管・腹膜がんを除く)であることが、組織学的又は細胞学的に確認されている。ii.下記のいずれかを満たす。a.生殖細胞系列のBRCAバリアント(病的バリアント又は病的バリアント疑い)陰性乳がんb. BRCAバリアント陰性前立腺がんc.生殖細胞系列のBRCAバリアント(病的バリアント又は病的バリアント疑い)陰性膵がんd.その他の固形がん(遺伝子異常は問わない)iii.切除不能・再発固形がんに対する前治療の化学療法が1レジメン以上である(内分泌療法はレジメン数に含まない)。※術後補助化学療法施行例は、施行中又は最終投与6ヵ月以内に再発が認められた場合を1レジメンと判断する。iv. PARP阻害薬の投与歴がない。v.固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(Response Evaluation Criteria in Solid Tumours:RECISTガイドライン)version 1.1に基づく測定可能病変を有する。4. ECOG Performance Statusが0又は1である。5. 12週以上の生存が期待される。6.登録前7日以内の臨床検査結果により、以下の臓器機能を満たしている(同一曜日を可とする)。ただし、輸血、顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)投与後14日以内の測定値は除く。-好中球数 ≧ 1,500/mm3-血小板数 ≧ 100,000/mm3-ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL-クレアチニンクリアランスの計算値(Cockcroft-Gault式*)若しくは実測値 ≧ 50 mL/min-T-Bil ≦1.5倍×施設基準値上限(Gilbert’s syndromeを有する被験者は治験調整委員会との合意があれば2.0 mg/dL超でも登録可とする)-ALT及びAST ≦ 100 U/L*:Cockcroft-Gault式:クレアチニンクリアランス値=(140−年齢)×体重(kg)/(72×血清クレアチニン値)(※女性の場合はさらに得られた値を0.85倍にする。)7.妊娠可能な女性では、登録前7日以内(同一曜日は可とする)の妊娠検査結果が陰性である。8.妊娠可能な女性又は女性のパートナーでは、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも7ヵ月間、避妊することに同意している。男性又は男性のパートナーでは、治験薬投与開始日から治験薬最終後投与少なくとも4ヵ月間、避妊すること及び精子提供及び精子凍結しないことに同意している。9.女性では同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも1ヵ月間授乳しないことに同意している。10.薬剤の経口投与が可能である患者 問わない 準備中 2022/7/2 介入 jRCT2031220179
RET 融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌及び RET 活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌 RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌、及びRET活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌患者を対象としたLOXO-292経口剤の第I/II相試験 メドペイス・ジャパン株式会社 メドペイス・ジャパン株式会社、静岡県立静岡がんセンター、北海道大学病院 北海道,静岡 第I相(用量漸増及び日本での推奨用量確認)パート1. 局所進行又は転移性固形癌の患者。2. RET阻害活性を有するMKIによる前治療があってもよい。3. 治験開始当初はRET遺伝子の変化が陽性を要件としない。適切なPKが到達された後、臨床評価として実施される分子アッセイによって同定されるRET遺伝子の変化のエビデンスが、腫瘍中又は血液中に認められる患者。4. 腫瘍の種類に応じたRECIST 1.1又はRANOによって判定された測定可能又は測定不能病変を有する患者。5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータスのスコアが0、1又は2(16歳以上)、又はLanskyパフォーマンススコア(LPS)が40%以上(16歳未満)で、治験薬の初回投与前2週間に急激な悪化がみられなかった患者。6. 余命が3ヵ月以上と予想される患者。7. 適切な血液学的状態を有する患者。8. 適切な肝機能を有する患者。9. 適切な腎機能を有する患者。第II相(拡大)パート1. コホート1及び3:標準治療が無効又は標準治療を忍容しない;コホート2及び4:標準的なファーストライン療法の経験がない。2. コホート1〜4への登録は、RET遺伝子の変化のエビデンスが腫瘍中(すなわち、血液中のみではない)に認められる患者に制限する。ただし、MTC 患者で腫瘍組織検査の結果が得られない場合には、RET遺伝子変異に関してgermline DNA検査陽性は許容される。3. コホート1〜4:腫瘍の種類に応じたRECIST 1.1又はRANOで規定された測定可能病変で、放射線未照射の病変を1つ以上有する患者。 問わない 募集中 2022/7/2 介入 jRCT2051220060
NRG1融合遺伝子を発現している固形癌患者 NRG1融合遺伝子を有する進行固形癌患者に対するアファチニブマレイン酸塩(BIBW2992)のバスケット試験 名古屋大学医学部附属病院 名古屋大学医学部附属病院、静岡県立静岡がんセンター、鳥取大学医学部附属病院、岡山大学病院、国立がん研究センター東病院、北海道大学病院、大阪市立総合医療センター、神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター 北海道,千葉,神奈川,静岡,愛知,大阪,鳥取,岡山 1. 同意取得時までに病理学的に診断され、EGF様ドメインを保持したNRG1融合遺伝子を発現している、標準的治療に不応又は不耐の進行固形癌患者2. 測定可能病変を有する患者3. 同意取得時にPerformance Statusが0〜1の患者4. 投与開始日より12週以上の生存が期待できる患者5. 投与開始前28日以内の主要臓器機能が基準を満たしている患者6. 同意取得時に18歳以上の患者7. 本臨床試験について十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 問わない 募集中 2022/7/1 介入 jRCT2041220036
治癒切除不能または再発の病変を有する下記臓器原発の腫瘍。 ① 消化器(食道、胃、大腸、胆道、膵) ② 肺 ③ 乳腺 ④ 婦人科(卵巣、子宮) ⑤ 皮膚(悪性黒色腫) 「化学療法未施行の切除不能進行・再発固形癌に対するマルチプレックス遺伝子パネル検査の有用性評価に関する臨床研究(FIRST-Dx trial)」の研究期間後フォローアップ観察研究 京都大学医学部附属病院 京都大学医学部附属病院、東京大学医学部附属病院、東京医科歯科大学病院、愛知県がんセンター、富山大学附属病院、和歌山県立医科大学附属病院 東京,富山,愛知,京都,和歌山 1) FIRST-Dx trialに登録され、F1CDx検査が行われた症例。2) 原則として本研究の参加について患者本人から文書で同意(informed consent)が得られている。 20歳 ~ 準備中 2022/6/9 観察 jRCT1050220041
肺扁平上皮癌、頭頸部扁平上皮癌、食道扁平上皮癌 NFE2L2遺伝子変異を有する喫煙関連扁平上皮癌患者に対するSapanisertibの有効性及び安全性を評価する多施設共同第II相臨床試験 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、北海道大学病院、埼玉県立がんセンター、愛知県がんセンター、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、高知大学医学部附属病院 北海道,埼玉,千葉,愛知,愛媛,高知,福岡 1.自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている。2.同意取得日の年齢が20歳以上である。3.組織学的に肺扁平上皮癌と診断されている(LCコホート)、又は頭頸部・食道扁平上皮癌のいずれかと診断されている(nonLCコホート)。4.NFE2L2遺伝子変異陽性であることが確認されている。・遺伝子解析受託業務で米国のCLIA/CAP認定を取得した検査会社からの解析結果であることが望ましい。・遺伝子検査としては、腫瘍組織を用いた解析、又は血液検体を用いた解析(リキッドバイオプシー)のいずれも許容される。・対象とするNFE2L2遺伝子変異は、下記1),2)のいずれかを満たす病的変異とする1) DLG motif(17-36残基)及びETEG motif(76-82残基)の点変異2) DLG motif・ETEG motifにおけるin-frameの挿入/欠失およびユビキチン化の標的となるリジン残基(44,50,52,53,56,64,68残基)に隣接するin-frameの挿入、または当該リジン残基におけるin-frameの欠失5.プラチナ系殺細胞薬及び免疫チェックポイント阻害薬を含む2つ以上の薬物療法レジメンに不応又は不耐である。6.固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン[Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)ガイドラインversion 1.1に基づく測定可能病変を有する。7.ECOG Performance Status(PS)が0又は1である。 20歳 ~ 準備中 2022/6/9 介入 jRCT2031220125
非小細胞肺癌 脳転移を有する未治療進行・再発非小細胞肺癌に対するラムシルマブとエルロチニブ併用療法の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験(SPIRAL-BRAIN) 京都府立医科大学附属病院 京都府立医科大学附属病院、医療法人徳洲会 宇治徳洲会病院、日本赤十字社 京都第二赤十字病院、京都府立医科大学附属北部医療センター、和泉市立総合医療センター、大阪府済生会吹田病院、独立行政法人地域医療機能推進機構 神戸中央病院、飯塚病院、地方独立行政法人総合病院国保旭中央病院、長崎大学病院、社会医療法人誠光会 淡海医療センター、福井大学医学部附属病院、兵庫医科大学病院、帝京大学医学部附属病院、藤田医科大学病院、独立行政法人国立病院機構沖縄病院、神戸低侵襲がん医療センター、京都山城総合医療センター、医療法人徳洲会湘南藤沢徳洲会病院、国立病院機構金沢医療センター、市立福知山市民病院、医療法人社団洛和会 洛和会音羽病院 東京,神奈川,福井,愛知,京都,兵庫,長崎 1) 登録前28 日以内(28 日前の同一曜日は可)の頭部MRI(可能な限り造影MRI)にて未治療の脳転移(長径がスライス幅2倍以上かつ5mm以上)を有する。症状については、無症状もしくは、プレドニゾロン換算40mg 以下のステロイドによる抗脳浮腫療法によって1週間以上コントロールされていれば、軽度の症状があっても登録可能とする。定位放射線照射による治療を受けた患者については臨床的に症状が安定しており、登録時に全ての治療の有害事象から回復していること。また、脳転移に対して放射線治療を行う場合は、少なくとも1 つの非照射病変を有すること。2) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断された患者。3) IV 期、または根治的治療の対象とならない術後再発である。4) 本研究の対象となるがんに対して化学療法未治療である。術前、術後化学療法については、最終投与が本研究登録日より6 ヶ月以上前であれば許容する。ただし、術前、術後化学療法にEGFR-TKI が含まれた場合は許容しない。5) EGFR 変異陽性例(ただし、T790M 変異が確認されている患者は除く)。6) 経口薬を服用できる患者。7) 同意取得時年齢が20 歳以上。8) ECOG performance status(PS)が0〜2。9) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝など)に高度な障害がなく、以下の規準を満たしている(登録日から14 日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、14 日前の同一曜日は可)。好中球数 ≧ 1,500 /mm3ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL血小板数 ≧ 100,000 /mm3AST、ALT ≦ 3.0×ULN (upper limit of normal)(肝転移例は ≦ 5.0×ULN )総ビリルビン ≦ 1.5×ULN血清クレアチニン ≦ 1.5×ULNもしくは クレアチニンクリアランス ≧ 40 mL/minSpO2(Room air) 90%以上PT-INR≦1.5 かつ APTTが正常上限よりも5秒以内の延長(抗凝固療法を受けていない状態で)*ワーファリンなど抗凝固療法を受けている患者では、プロトコール療法の初回投与開始までに低分子ヘパリンに切り替えたうえでPT-INR≦3.0であることを確認すること尿蛋白≦1+(試験紙法)、もしくは24 時間蓄尿で1000 mg/日未満10) 脳以外の病変の有無は問わない(RECIST1.1 による測定可能病変の有無を問わない)。ただし、登録前28日以内(28 日前の同一曜日は可)の胸腹部CT 検査実施は必須である。11) 少なくとも3 か月以上の生存が期待できる患者。12) 登録前に以下の先行治療または処置をしていない、もしくは、先行治療または処置している場合は、先行治療または処置終了からの規定期間が経過している。① 脳転移に対する定位照射・γナイフ治療最終照射日から1 日以上経過している② 脳転移に対する手術手術から7 日以上経過している(①②で治療した病変以外の1)の規準を満たす未治療脳転移を有することが必要である)13) その他(脳転移以外)の先行治療について① 侵襲性の高い手術(開腹手術・開胸手術など):手術から4週間以上経過している② 胸腔ドレナージ術:抜糸から1週間以上経過している14) 本研究登録前に研究内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2022/6/28 介入 jRCTs051220059
再発小細胞肺癌 再発小細胞肺癌患者を対象とした、アムルビシンとデュルバルマブ(MEDI4736)併用療法の有効性及び安全性を検討する国内第II相治験(Aphrodite study) 四国がんセンター 四国がんセンター 愛媛 1.同意説明文書及び本治験実施計画書の目的、内容、予測される効果及び危険性などについて十分に説明を受け、理解が得られた者で、本人から自由意思による同意を文書で得られた患者2.治験登録時の年齢が20歳以上の患者3.ECOG PSが0又は1である患者4.体重30 kg超の患者5.小細胞肺癌であることが組織学的又は細胞学的に診断されている患者。混合型小細胞肺癌は本治験の対象とするが、LCNECは、本治験の対象には含めない。6.初回化学療法に不応・不耐となった進展型小細胞肺癌患者で二次治療を行う患者7.初回化学療法として少なくとも1サイクルはデュルバルマブ治療を受けた患者8.RECIST ver1.1に基づく標的病変を有する患者 20歳 ~ 準備中 2022/6/22 介入 jRCT2061220036
進行固形癌 アテゾリズマブ1680mgを4週間に1回投与する,進行固形癌患者を対象とした第I/II相臨床試験 中外製薬株式会社 中外製薬株式会社 ・ECOG PSが0又は1の患者。・治験薬投与開始日から12週以上の生存が見込める患者。・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている患者。・標準的治療法が無効又は確立していない進行・再発癌の患者。・画像上,RECIST v1.1にて評価可能な病変を有している患者。 問わない 準備中 2022/6/21 介入 jRCT2031220151
結腸直腸腺癌 (CRC)、胃腺癌、胃食道接合部 (GEJ) 腺癌、食道腺癌、胆管癌、胆嚢癌 HER2陽性消化器癌患者を対象としたtucatinib+トラスツズマブ+オキサリプラチンを含む化学療法の併用療法、及びtucatinib+トラスツズマブ+ペムブロリズマブを含む併用療法を検討する第1b/2相用量漸増及び拡大試験 Seagen Inc. Seagen Inc.、公益財団法人がん研究会  有明病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、聖マリアンナ医科大学病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、近畿大学病院、愛知県がんセンター 千葉,東京,神奈川,愛知,大阪 1. 下記に示す癌種の1つであることが組織学的又は細胞学的に確定診断された切除不能又は転移性固形癌を有する患者:コホート 1A、1B、1C及び1D・結腸直腸腺癌 (CRC)・胃腺癌・GEJ腺癌・食道腺癌・胆管癌・胆嚢癌コホート1E、1F、1G及び2A・胃腺癌・GEJ腺癌・食道腺癌コホート2B・CRC注:コホート1A及び1Bは、日本での組入れを行わない。2. コホート1Gを除くすべてのコホート:標準治療の一部としてオキサリプラチンを含むレジメンが適応すると判断される患者。3. 過去に実施した又は各実施医療機関で実施した臨床検査で、HER2陽性癌であることが確定している患者4. 第1b 相のコホート:治験責任医師による評価で、固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン (RECIST) v1.1に基づき測定可能又は測定不能病変が認められる患者第2相のコホート:治験責任医師による評価で、RECIST v1.1に基づき測定可能病変が認められる患者5. 同意取得時の年齢が18歳以上又は当該国の成人年齢以上の患者6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスステータスが0ないし1の患者 20歳 ~ 準備中 2022/6/18 介入 jRCT2031220143
EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌 既治療EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+ペムブロリズマブ(MK-3475)+レンバチニブ(E7080/MK-7902)併用療法の第II相試験 順天堂大学医学部附属順天堂医院 順天堂大学医学部附属順天堂医院、順天堂大学医学部附属浦安病院、神奈川県立がんセンター、静岡県立静岡がんセンター、神奈川県立循環器呼吸器病センター、聖マリアンナ医科大学病院、埼玉医科大学国際医療センター、千葉大学医学部附属病院、地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立駒込病院、埼玉県立がんセンター 埼玉,千葉,東京,神奈川,静岡 1)組織学的又は細胞学的に非扁平上皮非小細胞肺癌と診断され、根治治療不能のIIIB、IIIC、IVA、IVB期 [American Joint Committee on Cancer(AJCC)分類第8版又は最新版]の病変を有する患者。根治治療不能の状況であれば、術後再発例も許容する。2)EGFR活性化遺伝子変異(exon 19 deletion又はexon 21 L858R)が確認された患者。3)EGFR-TKIによる治療後にRECIST 1.1に基づき治験担当医師が画像評価で疾患進行と判定した患者。4)RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する患者。5)同意取得時の年齢が20歳以上の男性又は女性。6)3ヵ月以上の生存が見込まれる患者。7)登録前かつ治験薬初回投与前7日以内にECOG performance statusが0又は1の患者。8)男性患者は、投与期間中及びペムブロリズマブの最終投与後少なくとも120日間、レンバチニブの最終の最終投与後少なくとも30日間、かつ化学療法薬の最終投与後180日までの間、避妊法を使用することに同意しなければならない。9)妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者:・ 妊娠可能な女性に該当しない。又は・ 妊娠可能な女性であるが、投与期間中及びペムブロリズマブの最終投与後少なくとも120日間、レンバチニブの最終の最終投与後少なくとも30日間、かつ化学療法薬の最終投与後180日まで、避妊法を使用することに同意した女性患者。10)本治験への参加を文書で同意した患者。11)適切な臓器機能を有する患者。12)高血圧治療薬の使用有無を問わず、血圧が十分にコントロールされている患者(血圧が150/90 mmHg以下であり、登録前1週間以内に高血圧治療薬の変更がない)。 20歳 ~ 募集中 2022/6/18 介入 jRCT2031220147
固形癌及び非小細胞肺癌 KRAS G12C 遺伝子変異陽性の進行固形がん患者を対象にMK-1084単独投与及びMK-3475と併用投与した際の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する多施設共同、非盲検、第Ⅰ相試験 MSD株式会社 MSD株式会社、公益財団法人がん研究会 有明病院、静岡県立 静岡がんセンター、地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 千葉,東京,静岡 MK-1084投与群:KRAS G12C 遺伝子変異が組織学的又は血液学的に確定した転移性固形がんを有し、全身性病変に対して少なくとも1レジメン以上の治療を受けたことがある患者。MK-1084とMK-3475の併用投与群:KRAS G12C 遺伝子変異が組織学的又は血液学的に確定し、PD-L1 TPS 1%以上が組織学的に確定した未治療の転移性NSCLC 患者。すべての患者:・RECIST 1.1の基準に基づき測定可能病変を有する患者・適切な臓器機能を有する患者・異性間性交渉をしない(長期的及び継続的に異性間性交渉をしない)ことが患者が通常優先的に使用する避妊法である場合は継続して異性間性交渉をしないことに同意する、又は、無精子が確認されない限り避妊法の使用に同意する男性患者・妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ次の条件のいずれかを満たす女性患者:妊娠可能な女性に該当しない;妊娠可能な女性であるが使用者に依存しにくい極めて有効な避妊法を用いている、又は異性間性交渉をしない(長期的及び継続的に異性間性交渉をしない)ことが患者が通常優先的に使用する避妊法である場合は異性間性交渉をしないことに同意し、治験薬初回投与前24時間以内に高感度の妊娠検査で陰性が確認されなければならない。 問わない 募集中 2022/6/15 介入 jRCT2041220034
進行または転移性の乳癌,小細胞肺癌,卵巣癌,およびその他の固形癌 PF-07104091の単剤投与および併用投与の安全性,忍容性,薬物動態,薬力学および抗腫瘍活性を評価する用量漸増,用量探索,用量拡大,第1/2a相試験(治験実施計画書番号:C4161001) ファイザーR&D合同会社 ファイザーR&D合同会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、公益財団法人がん研究会 有明病院 千葉,東京 ・HR陽性HER2陰性進行または転移乳癌・局所再発/進行または転移トリプルネガティブ乳癌・プラチナ製剤抵抗性の進行上皮性卵巣癌/卵管癌/原発性腹膜癌・進行または転移性小細胞肺癌・進行または転移性非小細胞肺癌・RECIST第1.1版の定義に基づく,放射線照射を受けていない測定可能病変を少なくとも1つ有する(拡大コホートのみ)・パフォーマンスステータス0または1・適切な骨髄機能,腎機能,肝機能を有する・前治療による急性の影響がベースラインまで回復している 問わない 募集中 2022/6/14 介入 jRCT2031220134
肺腫瘍 知覚・疼痛定量分析装置Pain Vision PS-2100を用いた肺切除術後疼痛評価 静岡県立静岡がんセンター 静岡県立静岡がんセンター 静岡 肺腫瘍に対して肺葉切除または区域切除を予定している20歳以上の患者 20歳 ~ 募集中 2022/6/12 介入 jRCT1042220032
固形がん 進行固形がん患者を対象としたTRK-950の第I相臨床試験 東レ株式会社 東レ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 東京 - 組織学的及び細胞学的に確認された局所進行又は転移性固形がんで、標準治療に抵抗性あるいは忍容不能であった、又は標準治療がない患者- 治験薬投与開始後、3ヵ月以上の生存が期待される患者- 同意取得時の年齢が18歳以上の患者- 本治験の被験者となることについて,本人より文書での同意が得られている- 登録前の妊娠検査で陰性(妊娠可能な女性の場合) 問わない 募集中 2022/6/11 介入 jRCT2031220130
がん がん患者(化学療法)に対するホームエクササイズにおけるリハビリテーションサポートアプリの有用性に関するパイロット研究 帝京大学ちば総合医療センター整形外科 帝京大学ちば総合医療センター整形外科 50歳以上のがん患者 20歳 ~ 募集中 2022/6/10 介入 jRCT1030220126
進展型小細胞肺癌 進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象に、MK-7684A とエトポシド及びプラチナ製剤併用投与後のMK-7684A 投与を、アテゾリズマブとエトポシド及びプラチナ製剤併用投与後のアテゾリズマブ投与と比較する無作為化二重盲検第Ⅲ相試験 MSD株式会社 MSD株式会社、一般財団法人厚生会 仙台厚生病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、公益財団法人がん研究会 有明病院、地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、新潟県立がんセンター新潟病院、国立大学法人 金沢大学附属病院、静岡県立 静岡がんセンター、愛知県がんセンター、関西医科大学附属病院、和歌山県立医科大学附属病院、岡山大学病院、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、独立行政法人国立病院機構 九州医療センター、学校法人 久留米大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター 北海道,千葉,東京,新潟,石川,静岡,愛知,大阪,和歌山,岡山,愛媛 ・組織学的又は細胞学的にES-SCLC であると診断され、一次治療が適応となる患者。・対がん米国合同委員会分類第8版(American Joint Committee on Cancer, Eighth Edition)でⅣ期(すべてのT、すべてのN、M1a/b/c)と定義された、又はT3若しくはT4の多発肺結節転移により進展範囲が広すぎる又は腫瘍/リンパ節の体積が大きすぎるため許容可能な単一の照射計画でカバーできないES-SCLC 患者。・治験期間中、避妊法を使用すること、精子を提供しないこと、異性間交渉をしないことに同意した男性患者。・治験期間中、妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ、妊娠可能な女性に該当しない又は妊娠可能な女性であるが極めて有効な避妊法を用いている若しくは異性間交渉をしない女性患者。・RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する患者。・3ヵ月超の生存が見込まれる患者。 問わない 募集中 2022/6/10 介入 jRCT2021220008
進行固形悪性腫瘍 日本人進行固形悪性腫瘍患者を対象としてCeralasertibの安全性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を検討する非盲検第I相試験 アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 東京 1. 同意説明文書への署名が可能な者。2. 同意取得時の年齢が18歳以上の者。3. 標準治療に抵抗性である、若しくは標準治療が存在しない固形悪性腫瘍が組織学的又は細胞学的に確認された者。RECIST ガイドライン第1.1 版に従い測定可能病変又は測定不能病変を有すると判断された疾患。4. Eastern Cooperative Oncology Group/World Health Organization(ECOG/WHO)のパフォーマンスステータスが0〜1 で、スクリーニング期間と治験薬の初回投与との間で悪化せず、12 週間以上の生存が見込まれる者。5. 体重が30 kg 超で、がん悪液質[例:過去3 カ月間にわたり有害事象共通用語規準(CTCAE)グレード2 以上の体重減少]が認められない者。 問わない 募集中 2022/6/1 介入 jRCT2031220106
扁平上皮非小細胞肺癌 扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象としたbemarituzumab単独投与、及びドセタキセルとの併用投与の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第Ib相試験(FORTITUDE-201) アムジェン株式会社 アムジェン株式会社、和歌山県立医科大学附属病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、静岡県立静岡がんセンター 千葉,静岡,和歌山 1. 試験特有の何らかの手順が開始される前に文書による同意が得られている患者2. 同意説明文書(ICF)への署名時点で18歳(又は当該国での法定成人年齢のいずれか高い年齢)以上である被験者3. 肺扁平上皮癌が病理学的に確認されている被験者4. 切除不能、局所進行又は転移性の疾患を有する被験者(根治療法の適応とならない)5. 患者は、保存腫瘍組織検体(ホルマリン固定パラフィン包埋[FFPE]検体[切除生検、コア針生検又は穿刺吸引生検のFFPE])があるか、組入れ前に組織の投与前腫瘍生検(切除生検、コア針生検又は穿刺吸引生検)を受ける意思がなければならない。6. 局所進行で切除不能又は転移性の疾患に対して1回以上の全身療法(Part 1及びPart 2のみ)又は2回以上の全身療法(Part 3のみ)が実施された後に進行又は再発がみられた患者。前治療には、進行又は転移性の疾患に対するプラチナ製剤をベースとした2剤併用化学療法及びチェックポイント阻害薬が同一の治療ライン又は個別の治療ラインとして含まれていなければならない(条件とする治療に対して患者が医学的禁忌[eCRFに記録しなければならない]に該当する場合を除く)。さらに、患者の腫瘍にドライバー変異(各国の標準治療又はガイドラインに従う。[KRAS]G12C、[NTRK]など)があることが過去に確認されていて、そのドライバー変異に対して患者に適格かつ利用可能な既承認の治療がある場合、当該患者には前治療でその既承認の治療が実施されていなければならない。7. 固形がんの治療効果判定基準(RECIST)v1.1の基準に従って測定可能な疾患を有する被験者8. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが0〜1の被験者9臓器機能が保持されている被験者10.中央検査機関で実施した医薬品規制調和国際会議(IHC)検査によってFGFR2b過剰発現が確認されている被験者(Part 2及び3のみ) 問わない 募集中 2022/5/3 介入 jRCT2051220022
非小細胞肺癌 未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象に、MK-7684A+化学療法をMK-3475+化学療法と比較する無作為化二重盲検第Ⅲ相試験 MSD株式会社 MSD株式会社、地方独立行政法人宮城県立病院機構 宮城県立がんセンター、公益財団法人がん研究会 有明病院、昭和大学病院、日本医科大学付属病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、埼玉県立がんセンター、国立大学法人 金沢大学附属病院、静岡県立 静岡がんセンター、兵庫県立がんセンター、岡山大学病院、国立大学法人 愛媛大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、独立行政法人国立病院機構 九州医療センター、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、関西医科大学附属病院 埼玉,東京,石川,静岡,大阪,兵庫,岡山,愛媛,福岡 ・組織学的又は細胞学的にⅣ期の扁平上皮又は非扁平上皮NSCLCと確定診断された患者・転移性NSCLCに対して全身性治療による治療歴がない患者・治験実施医療機関による評価で、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン1.1(RECIST 1.1)に基づく測定可能病変を有する患者・3ヵ月以上の生存が見込まれる患者・男性:無精子が確認されない限り、避妊法の使用に同意すること; 女性:妊娠可能な女性は、極めて有効な避妊法の使用に同意すること。 問わない 募集中 2022/5/28 介入 jRCT2031220098
小細胞肺癌(SCLC) 小細胞肺癌(SCLC)患者を対象としたAMG 757とAMG 404の併用療法の安全性及び有効性を評価する第Ib相試験 アムジェン株式会社 アムジェン株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉 1. 試験特有の何らかの手順が開始される前に文書による同意が得られている患者2. 同意書署名時に18歳(又は国の法定成人年齢のいずれか高い方)以上の患者3. 組織学的又は細胞学的に小細胞肺癌(SCLC)と診断された患者で、1レジメン以上のプラチナ製剤ベースの化学療法後に病勢進行又は再発を来した患者4. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータス0〜1の患者5.脳転移に対する治療歴のある患者は、既定の基準を満たしていれば適格とする。6. プロトコールの基準を満たした適切な臓器機能が保持されている患者 問わない 募集中 2022/5/25 介入 jRCT2031220086
非小細胞肺がん 未治療の進行性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に,チラゴルマブ + アテゾリズマブ + ペメトレキセド + カルボプラチン/シスプラチンの併用を,ペムブロリズマブ + ペメトレキセド + カルボプラチン/シスプラチンの併用と比較するランダム化,二重盲検,プラセボ対照第II/III相臨床試験 F. ホフマン・ラ・ロシュ社 F. ホフマン・ラ・ロシュ社 ・ECOG PS 0又は1・組織学的又は細胞学的に確認された記録がある,根治的手術及び/又は根治的な放射線化学療法に適さない,切除不能な局所進行性又は転移性非扁平上皮NSCLC・転移性非扁平上皮NSCLCに対する全身療法の既往歴がない・腫瘍のPD-L1発現の状態が判明している・RECIST v1.1の定義による測定可能病変がある・12週以上の生存が期待できる・血液学的及び末梢器官の機能が適切である・スクリーニング時のHIV検査結果が陰性・スクリーニング時のB型又はC型肝炎ウイルス抗体検査結果が陰性 問わない 準備中 2022/5/25 介入 jRCT2031220087
固形癌 特定の進行固形癌患者を対象としたINCB123667単剤療法の第1相、非盲検、多施設共同試験 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社、公益財団法人がん研究会有明病院 東京 - 余命が12週間を超える患者。- ECOGパフォーマンスステータススコアが0又は1の患者。- 過去に受けた標準治療で進行が見られる患者、標準治療に対して忍容不能又は不適格である患者若しくは疾患の転帰を改善できる治療が存在しない患者。- ベースラインとして利用可能な保存腫瘍検体がある患者又は必要に応じて検体採取のため治験薬投与前及び治験薬投与中に腫瘍生検(コア又は切除)を受ける意思がある患者。パート1bに参加する患者- 疾患グループ1:婦人科悪性腫瘍- 疾患グループ2:消化管悪性腫瘍- 疾患グループ3:乳癌- 疾患グループ4:その他の腫瘍- CT又はMRIでRECIST v1.1基準に基づく測定可能病変が認められ、手術又はその他の根治的治療若しくは処置が適さないと判断された患者。- 避妊の意思がある患者又は子を設ける意思がない患者。 問わない 募集中 2022/5/25 介入 jRCT2031220091
がん シスプラチン誘発性腎障害に対するシスプラチン代謝関連酵素阻害剤の有効性及び安全性を検討する探索的試験 藤田医科大学病院 藤田医科大学病院 愛知 - 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者- 同意取得時に20歳以上の患者- これまでにシスプラチンを含む化学療法を受けたことがない患者- 入院下でシスプラチン1剤又はシスプラチン1剤と他の抗癌剤1剤(放射線療法の併用も可能)の化学療法を予定している患者- シスプラチンの用量が80 mg/m2以上のレジメンを予定している肺癌、頭頚部癌等の癌患者 20歳 ~ 募集中 2022/5/25 介入 jRCTs041220021
転移性脳腫瘍 脳転移に対する術前定位放射線治療+摘出手術の有効性・安全性試験 静岡県立静岡がんセンター 静岡県立静岡がんセンター、国立がん研究センター中央病院、新潟県立がんセンター新潟病院、近畿大学病院、東京医科大学病院、大阪国際がんセンター、神戸大学医学部附属病院、大阪大学医学部附属病院、千葉県がんセンター、愛知県がんセンター 病院 千葉,東京,新潟,静岡,大阪,兵庫 (1) 治療前の造影MRIにて、脳転移巣が4個以下である。(2) 治療前の造影MRIにて、最大径の脳転移巣が2cm〜5 cmで、かつその他の脳転移巣が全て2cm未満である。最大径の病変に対して腫瘍摘出術を行う症例である。(3) 治療前の造影MRIにて、全ての脳転移巣が大脳もしくは小脳に存在する。(4) 治療前の造影MRIにて、髄膜播種を認めない。(5) 術前のPS(ECOG)が0,1,2もしくは脳転移による神経症状のみに起因するPS3のいずれかである。(6) 原発巣が以下と矛盾しない所見が得られている。非小細胞肺癌、乳癌、大腸癌、腎癌、卵巣癌、子宮頸癌、子宮体癌、胃癌、食道癌(7) 脳転移以外の病変(原発・転移)の急激な増悪傾向を認めない。(8) 登録時の年齢が、20 歳以上79 歳以下である。(9) 頭蓋内への全脳照射の既往、または、頭蓋内への開頭を伴う手術の既往がない。手術予定部への以前の定位照射の既往がない。他の部位に、定位照射の既往があることは許容する。(10) 下記の全ての条件を満たす。白血球数 ≧ 2,000 /mm3ヘモグロビン ≧ 8.0g/dl血小板数 ≧ 10 x 104/mm3AST ≦ 120 IU/lALT ≦ 120 IU/lクレアチニン ≦ 1.5mg/dl(11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。神経症状によって署名が困難である場合、患者本人の同意の確認の署名を代筆者が行っても良い。 20歳 ~ 募集中 2022/5/2 介入 jRCTs042220014
局所進行切除不能 III 期非小細胞肺癌 局所進行切除不能 III 期非小細胞肺癌患者を対象としたバイオマーカーのステータスに応じて選択されたコホートにおける複数の治療の有効性及び安全性を評価する第 I-III 相多施設共同試験 F. ホフマン・ラ・ロシュ社 F. ホフマン・ラ・ロシュ社、一般財団法人厚生会仙台厚生病院、久留米大学医学部附属病院、岡山大学病院、独立行政法人国立病院機構姫路医療センター 岡山,福岡 (全コホート共通)・スクリーニング時の体重が 30 kg 以上であること。・電子患者報告アウトカム(PRO)用の電子機器又はアプリケーションを使用する意思と能力があること。・病期診断のための全身陽電子放射断層撮像法/コンピュータ断層撮影(PET/CT)(頭蓋底から大腿中部まで)を,cCRT 又は sCRT の初回施行前 42 日以内に実施していること。・組織学的又は細胞学的に確認された局所進行,切除不能 III 期 NSCLC で,扁平上皮癌又は非扁平上皮癌と診断されていること。・過去に 2 サイクル以上のプラチナ製剤併用化学療法と放射線療法の同時併用を受けたことがある(cCRT),又は過去に 2 サイクル以上のプラチナ製剤併用化学療法を放射線療法の前に受けたことがある(sCRT)。・cCRT 又は sCRT における RT は,強度変調放射線治療(推奨)又は三次元(3D)原体照射法による照射で,総線量が 60(±10%)Gy(54 Gy〜66 Gy)でなければならない。・プラチナ製剤との cCRT 又は sCRT の施行中又は終了後に病勢進行が認められていないこと。・12 週間以上の生存が期待できること。・代表的なホルマリン固定パラフィン包埋(FFPE)腫瘍検体の利用が確認できること。・以下によって定義する腫瘍の PD-L1 発現状況(TC スコア 1%未満 vs.1%以上 vs. 不明)が記録されていること:-中央検査機関による,利用可能であることが確認された FFPE 腫瘍検体を用いた SP263免疫組織化学的(IHC)アッセイ。-実施医療機関による,SP263(推奨)又は22C3 IHC アッセイ。・Eastern Cooperative Oncology Group の Performance Status が 0,1,又は 2 であること。・適切な造血器及び主要臓器機能を有する。・妊娠可能な女性の場合:禁欲すること(異性間性交を控える)又は避妊法を使用すること,及び卵子提供を控えることに同意していること。・男性の場合:禁欲すること(異性間性交を控える)又は避妊法を使用することに同意し,精子提供を控えることに同意していること。(コホートA1のみ)・以下の適格な結果により ALK 融合遺伝子陽性が記録されていること-BX43361 試験において治験依頼者が指定した中央検査機関による,腫瘍組織の multiplex molecular 検査。又は-治験依頼者が事前に承認した実施医療機関で適切に検証がされ,Clinical Laboratory Improvement Amendments で認定された又はそれと同等の検査機関で実施された腫瘍組織の ALK 融合遺伝子検査から得られた結果。(コホートA2のみ)・以下の適格な結果により ROS1 融合遺伝子陽性が記録されていること-BX43361 試験において治験依頼者が指定した中央検査機関による,腫瘍組織の multiplex molecular 検査。又は-治験依頼者が事前に承認した実施医療機関で適切に検証がされ,Clinical Laboratory Improvement Amendments で認定された又はそれと同等の検査機関で実施された腫瘍組織の ROS1 融合遺伝子検査から得られた結果。・カプセルを咀嚼,粉砕,又は開封することなく,そのままの状態でエヌトレクチニブを嚥下する能力があること。(コホートA3のみ)・以下の適格な結果により RET 融合遺伝子陽性が記録されていること-BX43361 試験において治験依頼者が指定した中央検査機関による,腫瘍組織の multiplex molecular 検査。又は-治験依頼者が事前に承認した実施医療機関で適切に検証がされ,Clinical Laboratory Improvement Amendments で認定された又はそれと同等の検査機関で実施された腫瘍組織の RET 融合遺伝子検査から得られた結果。 問わない 募集中 2022/5/19 介入 jRCT2021220007
進行固形癌 進行固形癌患者を対象としたGSK3745417の単独療法及び抗がん剤との併用療法における第I相、ヒト初回投与(FTIH)、非盲検試験 グラクソ・スミスクライン株式会社 グラクソ・スミスクライン株式会社、国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会 有明病院 東京 ・同意説明文書(ICF)への署名が可能で、署名時の年齢が 18 歳以上の患者・進行/再発固形癌患者で疾患進行が認められており、臨床的ベネフィットが確立されているあらゆる治療法に不耐容又は不適格となった患者・組織学的又は細胞学的に、進行固形癌であることが文書で確認されている・スクリーニング期間中に、これまでに放射線照射を受けていない腫瘍病変からの腫瘍生検検体を提供できる・効果判定規準(RECIST version1.1)による測定可能病変を有する・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status(PS)が 0 又は 1・十分な臓器機能を有する・男性又は女性(女性は、妊娠中や授乳中でなく次のいずれかの条件に該当する場合に適格とする。妊娠可能な女性(WOCBP)ではない。又は、妊娠可能な女性は、極めて有効な避妊方法を用いなければならない)。 問わない 準備中 2022/5/19 介入 jRCT2031220077
進展型小細胞肺癌 前治療歴のある進展型小細胞肺癌(ES-SCLC)患者を対象とした、DS-7300a(B7-H3抗体薬物複合体)の多施設共同、ランダム化、非盲検、第2相試験 第一三共株式会社 第一三共株式会社、静岡県立静岡がんセンター、近畿大学病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター 千葉,東京,静岡,大阪 1. 本治験の適格性評価の手順を開始する前に、同意説明文書(informed consent form: ICF)に署名し、同意日を記入している。2. 過去に放射線照射を受けていない、コア針生検の対象となる1つ以上の病変を有し、治験薬投与前の生検組織検体の提供及び治験治療中の生検を実施することに同意している。3. 18歳以上の男性及び女性被験者4. ES-SCLCであることが組織学的又は細胞学的に確認されている。5. RECIST ver.1.1に基づく治験責任医師又は治験分担医師の判定による1つ以上の測定可能病変がある。6. 進展型小細胞肺癌に対する全身療法としてプラチナ製剤を含む1ライン以上の前治療を受けている。7. 直近の全身療法の実施中又は実施後の画像評価での病勢の進行の記録を有する。8. Eastern Cooperative Oncology Group performance status(ECOG PS)が0又は1である。 問わない 募集中 2022/5/19 介入 jRCT2041220019
悪性腫瘍に対するシスプラチン投与による内耳毒性 小児・AYA 世代に好発する悪性腫瘍に対するシスプラチン投与による内耳毒性を軽減するチオ硫酸ナトリウムの第Ⅱ相試験 広島大学病院 広島大学病院、成育医療研究センター、東京都立小児総合医療センター、埼玉県立小児医療センター、神奈川県立こども医療センター、静岡県立こども病院、京都府立医科大学病院、大阪市立総合医療センター、九州大学病院、国立がん研究センター中央病院、兵庫県立こども病院 埼玉,東京,神奈川,静岡,京都,大阪,兵庫,広島,福岡 (1)組織学的に限局性病期の固形腫瘍(神経芽腫、肝芽腫、胚細胞腫、骨軟部肉腫、髄芽腫、非定型奇形腫様ラブドイド腫瘍等)と診断された未治療患者であり、かつシスプラチン(1回の投与時間が6時間以内で、総投与量200 mg/m^2以上)を含む治療法を受ける予定である。(2)本治験への参加について、本人あるいは未成年の場合には代諾者から書面での同意が得られている。なお、未成年に対しても可能な限りアセントを用いて説明し、文書による同意を取得する。(3)同意取得時年齢が、主要コホートは3才以上18才以下、探索コホートは生後1か月以上2才以下と19才以上30才以下である。(4)以下の聴力検査を受けることができ、かついずれかの検査で以下に示す基準を満たすこと・3才以上の患者は純音聴力検査で測定した音域のすべてが20dB以下。なお、標準純音聴力検査を原則とするが、3才から6才までで標準純音聴力検査ができない場合には遊戯聴力検査測定も可とする。・2才以下の患者は条件詮索反応聴力検査(COR: Conditioned Orientation Response audiometry)又は視覚強化聴力検査(VRA: Visual Reinforcement Audiometry)が正常・聴性定常反応(ASSR)または 歪成分耳音響放射(DPOAE)が20dB以下(5)PSが良好であること。(6)登録前14日以内の最新の検査にて基準を満たしている。(7)登録前28日以内の心機能検査にて異常を認めない。(8)妊娠可能な女性患者では、登録から14日以内の検査にて妊娠反応陰性であることが確認されていること。妊娠可能な女性患者又は妊娠可能な女性パートナーを有する男性患者は、試験の期間に適切な避妊法を使用することの合意を得ていること 問わない 募集中 2022/5/19 介入 jRCT2061220018
KRASG12C変異を有する進行又は転移性の固形がん 進行又は転移性の固形がん患者を対象としてD-1553の安全性、忍容性、薬物動態 及び有効性を評価する第1相非盲検試験 日本臨床研究オペレーションズ株式会社 日本臨床研究オペレーションズ株式会社 1. 自分の疾患および本治験実施計画書の研究的性質(予見されるリスクや副作用を含む)について十分に説明を受け、薬事規制および倫理ガイドラインに則りIRB/IECの承認を得た同意書に、自らの意思で署名し日付を記入したかた。なお、この署名は、治験実施計画書に関連する何らかの処置または検査が実行される前に行われなければなりません。2. 同意書に署名した時点で20歳以上の男女3. 全ての来院、治療、臨床検査の予定を遵守する意思と能力があり、経口薬を服用することができ、その他の試験要件も受け入れることができるかた4. 局所進行性、切除不能または転移性の固形腫瘍が組織学的に確認されているかた5. 癌細胞もしくはDNAを含む腫瘍組織、血液、胸水または他の検体からKRASG12C変異が確認されているかた。医療機関で実施された過去の臨床検査の結果(同意書署名前5年間)を使用できるかた6. 標準治療のない進行性または転移性の固形腫瘍を有するか、または既存の標準治療に不応または不耐のかた7. RECIST v1.1基準で測定可能病変を有するかた。ただし日本の安全性確認パートに関しては、RECIST v1.1基準で測定不能病変を有するかたも試験に参加することができます8. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)のパフォーマンスステータス(PS)が0または1のかた9. 以下に定義する十分な血液機能を有するかた血小板数>=100 × 10^9/Lヘモグロビン濃度>=9.0 g/dL� 好中球絶対数(ANC)>=1.5 × 10^9/L※詳細はお問い合わせください。 20歳 ~ 募集中 2022/4/8 介入 jRCT2031220006
胃癌又は食道胃接合部癌 未治療のFGFR2b過剰発現進行胃癌又は食道胃接合部癌患者を対象としたBemarituzumabと他の抗癌治療の併用投与の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する第Ib相試験(FORTITUDE-103) アムジェン株式会社 アムジェン株式会社、静岡県立静岡がんセンター 静岡 1. 治癒切除不能な局所進行又は転移性の胃又は食道胃接合部癌の成人患者2. FGFR2b過剰発現が中央検査機関で実施した免疫組織化学(IHC)により確認された被験者3. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータス1以下4. 固形がんの治療効果判定規準(RECIST)v1.1に基づく測定可能病変又は測定不能だが評価可能病変を有する被験者5. 被験者は、CAPOX又はSOX及び/又はニボルマブと矛盾しない。6. 臓器機能が保持されている被験者 問わない 募集中 2022/4/29 介入 jRCT2041220013
非小細胞肺癌 [M18-868]治療歴を有するc-Met 過剰発現,EGFR 野生型,局所進行性/ 転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象として,Telisotuzumab Vedotin(ABBV-399)とドセタキセルを比較する第III 相,非盲検,無作為化,比較対照,国際共同試験 アッヴィ合同会社 アッヴィ合同会社、群馬県立がんセンター 群馬 ・治験依頼者指定のIHC 検査機関によりc-Met 過剰発現非小細胞肺癌(NSCLC) と判定されている。・c-Met 発現レベル評価のため,事前スクリーニング期間中に治験依頼者指定のIHC 検査機関に保存又は新鮮腫瘍検体を提出しなければならない。原発巣及び/または転移巣の腫瘍検体が許容される。・局所進行性又は転移性の組織学的に確認された非扁平上皮NSCLC を有する。・EGFR活性型変異の有無が判明している。・EGFR 以外の臨床的意義のある遺伝子変異を有する。・RECIST 第1.1 版に基づく測定可能病変を有する・米国東海岸臨床試験グループ(以下「ECOG」)のパフォーマンスステータスが0 又は1。・局所進行性又は転移性NSCLC に対する1ラインを超えない全身性の細胞障害性化学療法歴を有する。 - 術前及び術後補助化学療法として実施した全身性の細胞障害性抗がん剤による化学療法は,治療終了後6 ヵ月以内に進行した場合,適格性評価のための1 ラインの治療歴としてカウントする。・局所進行性/ 転移性NSCLC に対する1 ライン以上の前治療で進行が認められている。 - 臨床的意義のある遺伝子変異のない患者:全身性のプラチナ製剤を含む細胞障害性化学療法及び免疫チェックポイント阻害剤(単剤又は化学療法との併用)で進行が認められている(又は治療に不適格と判断されている)。 - 免疫チェックポイント阻害剤による治療が標準ではない,臨床的意義のある遺伝子変異のある患者(例:未分化リンパ腫キナーゼ[ALK]転座):ドライバー遺伝子変異を標的とする抗がん療法及び全身性のプラチナ製剤を含む細胞障害性化学療法で進行が認められている(又は治療に不適格と判断されている)。  *免疫チェックポイント阻害剤が標準治療である,臨床的意義のある遺伝子変異のある患者は,免疫チェックポイント阻害剤(単剤または化学療法との併用)でも進行が認められている(または不適格とみなされた)。・ドセタキセルの治療に適していると判断されている。・中枢神経系(以下「CNS」)への転移を有する患者であっても,根治的な治療(手術又は放射線療法など)後,以下に該当する場合は適格とする。 - 根治的な治療後4 週間以上CNS 転移進行の所見がない。 - Telisotuzumab vedotin の初回投与前の少なくとも2 週間無症状かつステロイド及び/又は抗痙攣薬の全身投与が実施されていない,又はこれらの薬剤を一定用量で使用中若しくは減量しながら使用中である。 問わない 募集中 2022/4/28 介入 jRCT2031220047
進行非扁平上皮非小細胞肺癌 TTF-1陰性の進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+nab-パクリタキセル+アテゾリズマブ併用療法の第II相試験 九州大学病院 九州大学病院、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、長崎大学病院、久留米大学病院、神戸大学医学部附属病院、大分県立病院、独立行政法人国立病院機構 大阪刀根山医療センター、北九州市立医療センター、熊本大学病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、飯塚病院、大分大学医学部附属病院、国立病院機構沖縄病院、済生会熊本病院、島根大学医学部附属病院、医療法人徳洲会 湘南鎌倉総合病院、独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院、福岡大学筑紫病院、福岡大学病院、東北大学病院、一般財団法人厚生会 仙台厚生病院、佐賀大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、済生会福岡総合病院、独立行政法人国立病院機構大牟田病院、一社)熊本市医師会熊本地域医療センター、鹿児島大学病院、独立行政法人国立病院機構 岩国医療センター、熊本中央病院、新潟県立がんセンター新潟病院 宮城,新潟,京都,兵庫,島根,福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,鹿児島 (1) 組織診または細胞診で診断された非扁平上皮非小細胞肺癌。(2) 以下の(i)〜(iii)のいずれかに該当する。(i)根治的放射線照射不能なIII期またはIV期(ii)術後再発(iii)最終照射日から168日以上経過した体幹部根治的放射線照射後再発(3) 全身化学療法未施行。(4) 抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体などのT細胞共刺激もしくはチェックポイント経路を特異的に標的とする薬剤による化学療法歴がない。(5) 画像検査にて病変を有する。(測定可能病変の有無は問わない)(6) 同意取得時年齢が20歳以上。(7) Performance status (PS)は0または1である。(8) ドライバー遺伝子陰性もしくは不明。(9)免疫染色でTTF-1が陰性である。(10) 症状のある脳転移を有さない。(11) 登録前に以下の先行治療又は処置を行った場合、終了してから規定期間が経過している。(i) 中枢神経系転移巣に対する定位照射・γナイフ治療から1日以上経過している。(ii) 全脳照射から7日以上経過している。(iii) 緩和的放射線治療から7日以上経過している。(iv) 胸水ドレナージから7日以上経過している。(v) 全身麻酔を伴う外科的治療から14日以上経過している。(12) 主要臓器機能が保たれている(i) 好中球数 >= 1,500/mm3(ii) ヘモグロビン >= 9.0 g/dL(iii) 血小板数 >= 100,000/mm3(iv) AST,ALT =< 100 IU/L (肝転移例は =< 200 IU/L)(v) 総ビリルビン =< 1.5 mg/dL(vi)血清クレアチニン =< 1.5 mg/dL(13)文書による同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2022/4/27 介入 jRCTs071220008
肺癌 肺切除術におけるstaple-line補強材の安全性・有効性の評価 神戸大学医学部付属病院 神戸大学医学部付属病院 兵庫 (1) 20歳以上の男女。(2) 術前PSが0-1の患者。(3) 原発性肺癌,転移性肺腫瘍が疑われる患者。(4) 胸腔鏡下肺葉切除術(ロボット支援含む)を行う予定の患者。(5) 本研究に対し、本人から文書による同意が得られた患者。 20歳 ~ 募集中 2022/4/22 介入 jRCT1052220008
進行固形癌 進行固形癌患者を対象に,BI 770371とezabenlimabの併用投与の安全性,薬物動態,及び有効性を検討し,今後の開発のための用量を選択する,非盲検第I相用量漸増/用量拡大試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院 千葉,東京 - 進行,切除不能,及び/又は転移性固形癌(種類を問わない)の確定診断を有する患者。- RECIST v1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者。- 米国東部癌共同研究グループ(ECOG)スコアが0〜1の患者。- 従来の治療が奏効しなかった患者,有効性のエビデンスを有する治療法がない患者,又は確立された治療選択肢(該当する場合,抗PD-1療法又は抗PD-L1療法を含む)が適応とならない患者。患者は,当該疾患における生存期間を延長させることが知られている治療選択肢をすべて終了していなければならない。 問わない 準備中 2022/4/22 介入 jRCT2031220031
進行非小細胞肺癌 進行非小細胞肺癌患者に対するイピリムマブ+ニボルマブ療法と放射線照射との併用療法の第Ⅱ相試験(NEJ053B/NJLCG2201) 東北大学病院 東北大学病院、大曲厚生医療センター、弘前大学医学部附属病院、宮城県立がんセンター、秋田厚生医療センター、岩手医科大学附属病院、北海道大学病院、山形大学医学部附属病院、旭川医科大学病院、済生会宇都宮病院、東邦大学医療センター大森病院、新潟大学医歯学総合病院、佐久総合病院佐久医療センター、埼玉医科大学国際医療センター、広島大学病院、仙台厚生病院 北海道,青森,岩手,宮城,秋田,山形,栃木,埼玉,東京,新潟,長野,広島 1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌の診断が確定している症例2) 根治照射が不可能な局所進行(臨床病期ⅢB,ⅢC期)、転移性(臨床病期Ⅳ期)または術後再発例3) EGFR遺伝子変異陰性及びALK融合遺伝子陰性の症例4) 初回薬物療法としてイピリムマブ+ニボルマブ併用療法を予定している症例5) 30Gy/10回の分割照射が可能な病巣(脳を除く)を有する症例6) 同意取得時20歳以上の症例7) ECOG performance status(PS)が0-1である症例8) 放射線照射予定部位以外で RECIST(version1.1)による測定可能病変を有する症例9) 主要臓器の機能が十分に保持されている症例10) 登録時に3か月以上の生存が期待される症例11) 本試験内容について十分な説明を受け,患者本人から文書による同意が得られている症例 20歳 ~ 募集中 2022/4/19 介入 jRCTs021220003
進行MTAP欠損固形癌 進行MTAP欠損固形癌患者を対象としたAMG 193の単剤投与時及びドセタキセルとの併用投与時の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び有効性を評価する第I/Ib/II相 アムジェン株式会社 アムジェン株式会社、愛知県がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 千葉,東京,愛知 1. 試験特有の何らかの手順が開始される前に文書による同意が得られている患者2. 18歳以上の患者3. 腫瘍組織におけるサイクリン依存性キナーゼ阻害因子2A(CDKN2A)(欠損)及び/又はメチルチオアデノシンホスホリラーゼ(MTAP)(欠損)のホモ接合性欠損又はMTAP発現消失の証拠を有する患者4. 手術及び/又は放射線による根治的治療の適応とならない組織学的に確認された転移性又は局所進行性の固形癌の患者5. 経口投与治験薬の飲込み及び保管が可能で、治験薬の服薬遵守を毎日記録する意思がある患者6. 固形がんの治療効果判定規準v1.1(RECIST v1.1)で定義された測定可能病変を有する患者7. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが0〜1の患者8. 治験実施施設の検査による適切な造血機能を有する患者9. 治験実施施設の検査による適切な腎機能を有する患者10. 治験実施施設の検査により血糖コントロールが適切な患者(パート1のみ)11. 治験実施施設の検査による適切な肝機能を有する患者12. 凝固パラメータが適切な患者13. 適切な肺機能を有する患者14. 適切な心機能を有する患者15. 治験責任医師の判断により12週間を超える余命が期待される患者16. 保存腫瘍組織が入手可能でなければならない 問わない 募集中 2022/4/15 介入 jRCT2041220005
転移又は局所進行のEGFR活性化変異を有する非扁平上皮NSCLC 上皮成長因子受容体(EGFR)チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)療法が奏効しなかった転移又は局所進行の上皮成長因子受容体変異陽性(EGFRm)非小細胞肺癌(NSCLC)を対象としてパトリツマブ デルクステカンとプラチナ製剤併用化学療法を比較する第III相無作為化非盲検試験(HERTHENA-Lung02) 第一三共株式会社 第一三共株式会社、一般財団法人厚生会 仙台厚生病院、国立大学法人 九州大学病院、関西医科大学附属病院、松阪市民病院、藤田医科大学病院、和泉市立総合医療センター、独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター 北海道,愛知,大阪 1.年齢18歳以上の男性又は女性患者(治験参加のための法定同意年齢が18歳を超える場合は、各国の規制要件を遵守すること)2.根治手術及び放射線療法の対象とならない転移又は局所進行非扁平上皮NSCLCが組織学的又は細胞学的に記録されている患者3.腫瘍組織又は血液試料でEGFR活性化変異(エクソン19欠失変異又はL858R変異)が診断時点又はその後に記録された患者4.転移又は局所進行疾患に対する1又は2種類の既承認のEGFR-TKIによる治療歴がある患者。その中に第3世代EGFR-TKを含むこと5.ネオアジュバント又はアジュバント療法を受けていた場合、その最終投与から12ヵ月以上経過後に転移又は局所進行疾患に進行し、その後、転移又は局所進行疾患に対する第3世代EGFR-TKIの治療中又は治療後に病勢進行が認められた患者6.転移又は局所進行疾患に対して他の全身療法(化学療法や免疫療法など、EGFR-TKIとの併用投与として用いられていた場合も含む)を受けていない患者7.転移又は局所進行疾患に対する第3世代EGFR-TKIの投与中又は投与後に、画像評価放射線学的に病勢進行が記録されている患者8.RECIST v1.1に従った治験責任医師又は治験分担医師の評価で、1つ以上の測定可能病変を有する患者9.十分な質かつ十分な含有量の腫瘍組織を提供することに同意し、その意思がある患者10.スクリーニング時のEastern Cooperative Oncology Group performance status(ECOG PS)スコアが0又は1である患者11.以下のとおり、無作為割付前14日以内に治験実施医療機関で実施された臨床検査で得られたデータに基づいて、骨髄予備能及び臓器機能が保たれていると判断される患者・血小板数:100,000/mm^3以上又は100 × 10^9/L以上・好中球絶対数:1500/mm^3以上又は1.5 × 10^9/L以上・ヘモグロビン(Hgb):9.0 g/dL以上・クレアチニンクリアランス(CrCl):Cockcroft-Gault式によるCrCl算出値又はCrClの実測値が45 mL/min以上・アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT):基準値上限の3倍以下・総ビリルビン(TBL):基準値上限の1.5以下・血清アルブミン:2.5 g/dL以上・プロトロンビン時間(PT)又はプロトロンビン時間-国際標準比(PT-INR)及び活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT)/部分トロンボプラスチン時間(PTT):基準値上限の1.5倍以下。ただし、クマリン誘導体の抗凝固薬又はその他の類似の抗凝固薬療法を受けている患者の場合、治験責任医師又は治験分担医師が適切と判断する治療域内にPT-INRが維持されている必要がある。 問わない 募集中 2022/4/14 介入 jRCT2021220002
非扁平上皮非小細胞肺癌 CEACAM5発現が陰性又は中等度の腫瘍を有する循環血中 CEA高値の非扁平上皮非小細胞肺癌(NSQ NSCLC)患者を対象としたtusamitamab ravtansine の有効性及び安全性を検討する非盲検、 第II相試験 サノフィ株式会社 サノフィ株式会社、独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、静岡県立静岡がんセンター 北海道,静岡,愛知 - 治験組入れ時に組織診又は細胞診により確定された転移性 NSQ NSCLCの診断を有する。プラチナ製剤及び免疫チェックポイント阻害薬の後に疾患進行が記録された。- 保存腫瘍検体の中央 免疫組織化学(染色)(IHC) 分析による評価で CEACAM5 発現が中等度又は陰性、及び循環血中 CEA値が100 ng/mL以上の患者。CEACAM5 発現が中等度とは、腫瘍細胞の 1%以上 50%未満で強度が 2+以上と定義する。CEACAM5 発現が陰性とは、染色腫瘍細胞の割合にかかわらず強度が 1+又は腫瘍細胞が1%未満と定義する。- 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST) v1.1に基づく評価可能な病変が少なくとも1つある。- 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが0〜1である。- 有効な避妊方法に同意している妊娠可能な女性又は妊娠可能な女性をパートナーに持つ男性患者。 問わない 募集中 2022/4/12 介入 jRCT2011220001
進行固形癌 進行固形癌患者を対象としたBI 765179単剤投与及びezabenlimab(BI 754091)併用投与の非盲検第I相用量設定試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院 千葉 全コホート:1. 局所進行切除不能又は転移性固形癌患者のうち,標準治療施行後に治療抵抗性を示すか標準治療が適応でない患者2. 以下のFAP高発現が予測される癌腫:非小細胞肺癌(NSCLC)胃癌� 食道腺癌又は扁平上皮癌� 膀胱尿路上皮癌� 口腔扁平上皮癌� 皮膚悪性黒色腫� 肝細胞癌� 膵臓腺癌� 結腸直腸癌� 悪性胸膜中皮腫� 子宮頚部扁平上皮癌� 卵巣癌3. 同意取得時に18歳以上,又は同意の法定年齢が18歳を超える国ではその年齢以上の患者。4. 治験への参加前に,ICH GCP及び現地の法律に従い,署名と日付を記入した文書による同意(IC)が得られた患者。5. 改変RECIST v1.1に基づくCNS以外の測定可能な病変が1つ以上ある患者。6. 米国東部癌共同研究グループ(ECOG)PSが0又は1。7. 以下に示す十分な肝・骨髄・腎機能が保たれている患者:表3.3.2: 1 十分な肝・骨髄・腎機能血液:好中球絶対数 �1.0 × 109/L(�1.0 × 103/l又は�1.0 × 103/mm3)(直近3週間以内のG-CSF支持療法なし)血小板 �100 × 109/L(�100 × 103/l又は�100 × 103/mm3)ヘモグロビン �9.0 g/dL又は>5.6 mmol/L(適格基準を満たすための赤血球輸血は許容する)表3.3.2: 1 十分な肝・骨髄・腎機能(続き)肝臓:総ビリルビン �1.5 × 基準値上限(ULN)(ジルベール症候群患者は<2 × ULN)AST及びALT �2.5 × ULN,又は肝転移を有する患者では�5 × ULN腎臓:クレアチニン<_1.5 × ULN。クレアチニンがULNの1.5倍以上の場合,eGFR(推定糸球体濾過量)が30 mL/分/1.73m2以上(測定又はCKD-EPI式で算出,日本人の場合はCKD-EPI式日本語版)であれば適格である。凝固能:PT及びaPTT 抗凝固薬を一定用量で使用している場合を除き,<_1.5 × ULN8. 男性又は女性。妊娠可能な女性(WOCBP) 及び子供をもうけることができる男性の場合,ICH-M3(R2)に従い,一貫して正しく使用した場合の不成功率が年間1%未満と低い,極めて効果の高い避妊法を使用する意思及び能力がある患者。これらの避妊法は,治験中及び治験薬最終投与後少なくとも6カ月間使用しなければならない。これらの基準を満たす避妊法の一覧を,同意説明文書に記載している。9. 脳転移がある患者は,以下の基準をすべて満たす場合に適格とする。●脳転移が適切に治療され,治験担当医師が安定していると判断した。●脳転移に対する放射線療法又は手術が,BI 765179初回投与の2週間以上前に終了している。●ステロイドを少なくとも7日間使用していない(生理的用量のステロイドは,過去4週間一定であれば許容される)。●抗てんかん薬を少なくとも7日間使用していない。Back-fillコホートのみ:10. 投与前及び投与中の必須の新鮮腫瘍生検検体を提供することについて同意し,同意書(IC)に署名した患者。11. 投与前及び投与中の必須のペア生検を実施できる病変(RECIST v1.1に定義されるCNS以外の評価可能な標的病変とは別)が1つ以上ある患者。 問わない 準備中 2022/3/8 介入 jRCT2031210652
切除不能な局所進行非小細胞肺癌(ステージIII) 白金製剤を含む根治的同時化学放射線療法後に病勢進行が認められていない切除不能な局所進行非小細胞肺癌(NSCLC)患者(ステージIII)を対象にデュルバルマブ+ Oleclumab併用投与及びデュルバルマブ+ Monalizumab併用投与を検討する第III相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設国際共同試験 アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ株式会社、地方独立行政法人宮城県立病院機構宮城県立がんセンター、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、独立行政法人国立病院機構姫路医療センター、地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院、和歌山県立医科大学附属病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、愛媛大学医学部附属病院、一般財団法人厚生会仙台厚生病院、新潟県立がんセンター新潟病院、久留米大学医学部附属病院、徳島大学病院 千葉,新潟,和歌山,徳島,愛媛,福岡 - 被験者の年齢は、スクリーニング時に18歳以上であること- 組織学的又は細胞学的に記録された非小細胞肺癌を有し、局所進行性の切除不能(ステージIII)疾患に対し同時化学放射線療法で治療されている者- 化学放射線療法の前に取得した腫瘍組織試料の提供- 中央検査機関で測定し、記録された腫瘍のPD-L1発現状態- 記録されたEGFR及びALK野生型の状態(実施医療機関の検査機関又は中央検査機関)- 白金製剤を含む根治的同時化学放射線療法後に進行が認められていないこと- 放射線療法と併用で白金製剤を含む化学療法を2サイクル以上受けていること- 化学放射線療法の一環として、総放射線量で60 Gy±10%(54 Gy〜66 Gy)を受けていなければならない。放射線療法は、強度変調放射線治療(IMRT)(推奨)又は三次元原体照射療法(3D-CRT)によって実施する- 無作為割付け時のWHO Performance Statusが0又は1- 臓器及び骨髄機能が十分であること 問わない 募集中 2022/3/5 介入 jRCT2021210072
胃腺癌,食道胃接合部腺癌,膵腺癌 クローディン(CLDN)18.2 を発現した転移性又は局所進行性の切除不能な胃腺癌/食道胃接合部(GEJ)腺癌又は転移性膵腺癌患者を対象としたASP2138 の第1/1b 相試験 アステラス製薬株式会社 アステラス製薬株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会有明病院、愛知県がんセンター、神奈川県立がんセンター 千葉,東京,神奈川,愛知 一般的基準1. 同意説明文書 への署名の際に各地域の法令に基づいて成人とみなすことができる被験者。2. 女性の被験者は,妊娠しておらず,以下に該当する被験者:(ア) 妊娠の可能性のある女性ではないこと(イ) 同意取得時点から治験薬の最終投与後,少なくとも6 カ月間まで避妊ガイダンスに従うことに同意した妊娠の可能性のある女性。3. 女性被験者の場合,スクリーニング期間,治験期間及び治験薬の最終投与後6 カ月間に授乳を行わないことに同意している被験者。4. 女性被験者の場合,スクリーニング期間,治験期間全般及び治験薬の最終投与後6 カ月間に卵子提供を行わないことに同意している被験者。5. 妊娠の可能性のある女性パートナー(授乳期間中のパートナーを含む)のいる男性被験者の場合,治験期間全般及び治験薬の最終投与後6 カ月間にわたり避妊法を使用することに同意している被験者。6. 男性被験者は,治験期間中並びに治験薬の最終投与後6 カ月間にわたり精子提供をしないことに同意している被験者。7. 妊娠中又は授乳期間中のパートナーがいる男性被験者の場合,治験期間内の妊娠期間中又はパートナーが授乳時及び治験薬の最終投与後6 カ月間にわたり,性行為をしないかコンドームを使用することに同意している被験者。8. 中央検査機関により,腫瘍検体のクローディン (CLDN)18.2) 発現が陽性の被験者。9. 治験薬の初回投与前28 日以内に,放射線画像診断により局所進行性の切除不能又は転移性疾患であることが確認されている被験者。10. 治験薬の初回投与前28 日以内に,固形がんの治療効果判定のためのガイドライン (RECIST) 1.1 に基づく測定可能病変を有する被験者。これまでに放射線療法を受け,測定可能病変が1 つのみである被験者については,その病変がこれまでの放射線療法の対象外である,又は放射線療法後の疾患進行が記録されている必要がある。11.  症候性中枢神経系 (CNS) 転移を有する被験者又は無症候性であっても不安定なCNS 転移のエビデンスがある被験者(スキャンで認められた進行など)。CNS 転移に対する治療を受けたことのある被験者は,臨床的に安定しており,治験薬投与開始前の4 週間以上にわたり,画像検査でCNS 進行のエビデンスが認められず,2 週間以内に免疫抑制用量の全身性ステロイド(ヒドロコルチゾンの1 日あたり30 mg 超又はプレドニゾンの1 日あたり10 mg 超若しくはこれに相当)が必要とされなければ適格である。12. Fredericia 式によるQT 間隔 (QTcF) が470 msec 以下の被験者。13. 本治験で治験薬の投与を受けている間に,ほかの介入試験に参加しないことに同意する被験者。14. 米国東海岸癌臨床試験グループ (ECOG) パフォーマンスステータスが0 又は1 の被験者。15. 治験責任医師の見解で,余命が12 週間以上と予測される被験者。16. 治験薬の初回投与前7 日以内に,臨床検査に基づいた基準を満たしている被験者。この期間内に複数の臨床検査データがある場合,直近のデータを用いる。被験者が最近輸血を受けた場合,輸血後4 週間以上後に臨床検査値を得なければならない。腫瘍別基準:胃癌/GEJ 癌1. 組織学的に胃腺癌又は食道胃接合部 (GEJ) 腺癌と確認された被験者。2. 胃腺癌又はGEJ 腺癌を有し,フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤及び白金製剤を含む化学療法,ヒト上皮成長因子受容体2 (HER2) 陽性が判明している場合は,免疫チェックポイント阻害剤及び抗HER2 療法など,治験責任医師の臨床的判断に基づいて既承認の標準治療の実施後に疾患進行が認められた被験者又はもはや標準治療の適応ではない被験者(数や前治療レジメンに制限はない)。白金製剤を含む化学療法が禁忌である被験者又はそのような治療を拒否する被験者も本試験への参加を適格とする。腫瘍別基準:膵癌1. 組織学的又は細胞学的に膵腺癌と確認された被験者。2. 2. 膵腺癌を有し,既承認の標準治療の実施後に疾患進行が認められた被験者又はもはや標準治療の適応ではない被験者(数や前治療レジメンに制限はない)。 問わない 募集中 2022/3/4 介入 jRCT2031210644
EGFR 遺伝子変異陽性未治療進行非小細胞肺癌 EGFR 遺伝子変異陽性未治療進行非小細胞肺癌を対象としたネシツムマブ+オシメルチニブ併用の第 I/II 相試験 岩手医科大学附属病院 岩手医科大学附属病院、東北大学病院、日本医科大学付属病院 岩手,宮城,東京 以下の基準を全て満たす症例を適格とする。性別は問わない。(1) 組織診または細胞診で確認された非小細胞肺癌(2) 手術や根治的照射が不可能な臨床病期 IIIB、IIIC、IVA、IVB 期*または術後再発症例*肺癌取扱い規約(2017 年 1 月【第 8 版】)日本肺癌学会/編(3) 腫瘍組織又は細胞を用いた EGFR 遺伝子変異検査で Exon19 の欠失変異又は Exon21の L858R 変異が認められている症例(ただし、uncommon mutation との合併は登録可能とする。)(4) RECIST Ver.1.1 に基づく測定可能病変を有する症例(第 I 相パートでは必須としない)(5) 非小細胞肺癌に対する薬物療法による治療歴のない症例(EGFR 阻害作用を有する薬剤を除く術前・術後補助化学療法は最終投与から 6 ヵ月が経過していたら許容する。また、胸膜癒着術に使用した薬剤は許容する。)(6) 同意取得時年齢が 20 歳以上の症例(7) ECOG performance status(PS)が 0〜1 の症例(8) 登録前 14 日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている症例。(登録日を基準とし 2 週前の同一曜日 は可)なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前 14 日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。1) 好中球数:1,500/mm3以上2) ヘモグロビン:9.0g/dL 以上3) 血小板数:100,000/mm3以上4) AST:100 IU/L 以下(肝転移を有する場合は 200 IU/L 以下)5) ALT:100 IU/L 以下(肝転移を有する場合は 200 IU/L 以下)6) 総ビリルビン:施設基準値上限の 1.5 mg/dl 以下(肝転移を有する場合は 3.0mg/dl 以下)7) 血清クレアチニンクリアランス:45 ml/min(計算値)以上8) SpO2≧93 %(9) 本治験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例 20歳 ~ 募集中 2022/3/31 介入 jRCT2021210079
肺扁平上皮癌 未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象にペムブロリズマブ + パクリタキセル(アルブミン懸濁型) + カルボプラチン療法にウベニメクスを併用する第Ⅱ相試験 日本医科大学付属病院 日本医科大学付属病院、神奈川県立がんセンター、横浜市立市民病院、岡山赤十字病院、東京警察病院、学校法人北里研究所 北里大学病院、横浜市立大学附属病院 東京,神奈川 1) 組織学的または細胞学的に肺扁平上皮がんと診断された患者2) 根治的放射線治療の適応がない臨床病期ⅢB、ⅢC期またはⅣ期・術後再発の患者3) これまでに、他のがん種に対する治療も含めて全身化学療法(分子標的薬・免疫チェックポイント阻害剤を含む)や根治的胸部放射線治療が行われていない患者※ 術前術後補助化学療法は最終治療日から6カ月を超えて経過していれば登録可。また、術後UFTの治療歴は最終投与日からの経過日数によらず適格とする。※ 他のがん種に対する手術やホルモン療法は適格とする。4) 登録前28日以内に実施された画像検査において、RECIST(version1.1)に基づく測定可能病変を有する患者5)登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている患者好中球数 1,500/mm3以上血小板数 100,000/mm3以上ヘモグロビン 9.0 g/dL以上総ビリルビン 2.0 mg/dL以下AST、ALT 100 U/L以下(肝転移を有する場合は200 U/L)血清クレアチニンクリアランス※ 45 mL/min(Cockcroft-Gault 式による計算値)以上※ Cockcroft-Gault式による推定値または24時間蓄尿法。24時間蓄尿法では体表面積補正は行わない。※ 推定値で45 mL/min未満の場合、24時間蓄尿法による実測値で45 mL/min以上であることが確認されれば適格。※ Cockcroft-Gault式 男性:CCr={(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)} 女性:CCr=0.85×{(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}SpO2(室内気下) 92%以上6) ECOG Performance Status(PS)が0または1の患者7) 同意取得時点の年齢が20歳以上の患者8) 3カ月以上の生存が見込まれる患者9) 経口摂取可能な患者10) 登録前に本治験への参加について患者本人から文書による同意が得られている患者 20歳 ~ 募集中 2022/3/30 介入 jRCT2031210707
標準治療がない、あるいは標準的治療法に不応又は不耐の固形癌 CBA-1535の第I相臨床試験 株式会社カイオム・バイオサイエンス 株式会社カイオム・バイオサイエンス、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、静岡県立静岡がんセンター 東京,静岡 ・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが1以下の患者・登録日から3 箇月以上の生存が期待できる患者 20歳 ~ 募集中 2022/3/30 介入 jRCT2031210708
非小細胞肺がん 進行・再発非小細胞肺がんにおける免疫チェックポイント阻害剤の患者層別化マーカーに関する検証研究 神奈川県立がんセンター 神奈川県立がんセンター、神奈川県立がんセンター、久留米大学、北里大学、横浜市立大学附属病院、横浜市立大学附属市民総合医療センター 神奈川,福岡 1) 組織診もしくは細胞診により診断された進行(Ⅲ-Ⅳ期)、あるいは再発の非小細胞肺がん患者2) 抗PD-1/PD-L1抗体治療を予定する患者 (抗がん剤あるいは抗CTLA-4抗体の併用の有無は問わない)3) 20歳以上で本研究に対する文書同意が得られた患者4) ECOG PSが0-2の患者5) RECIST(Ver1.1)による評価可能病変を有する患者6) 治療開始日より12週間以上の生存が期待できる患者 20歳 ~ 募集中 2022/3/29 観察 jRCT1031210706
Nectin-4陽性固形癌 Nectin-4陽性腫瘍に対する遺伝子組換え麻疹ウイルスの第I相臨床試験 公益財団法人がん研究会 有明病院 公益財団法人がん研究会 有明病院 東京 ① 下記癌患者であること。(1) 病理学的に固形癌と診断されていること。(2) 腫瘍がNectin-4陽性であること(免疫染色法で判定)。(3) 治癒的切除不能又は遠隔転移を有する再発癌であること。(4) 標準療法に不応又は不耐となっていること。(5) 治験製品が腫瘍内に投与可能であること。② ECOGのPerformance Status(PS)が0もしくは1であること。③ 同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満であること。④ 主要臓器機能に関する臨床検査値の規定を満たすこと。⑤ RECIST ver. 1.1で評価可能病変を有すること。⑥ 試験参加の同意を書面にて得られること。 20歳 ~ 募集中 2022/3/26 介入 jRCT2033210698
非小細胞肺癌 白金製剤を含む根治的同時化学放射線療法の施行後に病勢進行が認められていない局所進行切除不能非小細胞肺癌(III期)患者を対象として、デュルバルマブ+Domvanalimab(AB154)を投与する第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照国際多施設共同試験 アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会有明病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、静岡県立静岡がんセンター、埼玉医科大学国際医療センター、九州大学病院 埼玉,東京,静岡,愛媛,福岡 "1 スクリーニング時の年齢が18歳以上でなければならない。2 組織学的又は細胞学的に確認されたNSCLCを有し、かつ局所進行切除不能NSCLC(III期)に対してcCRTによる治療歴を有している被験者であること。3 腫瘍資料はCRTの施行前に採取すること。4 中央検査機関での測定結果がPD-L1 TC 1%以上であること。5 EGFR 及びALK 野生型が確認されていること。(実施医療期間又は中央検査機関)6 被験者は、白金製剤を含む根治的cCRT の施行後に病勢進行していないこと。7 被験者は、白金製剤を含む化学療法と放射線療法との同時投与を2 サイクル以上受けていること。8 ランダム化には、化学放射線療法の一部として60 グレイ(Gy)±10%(54 Gy〜66 Gy)の総放射線量が必要である。放射線療法は、強度変調放射線療法(推奨)又は三次元原体照射療法を使用すること。9 ランダム化の時点で、世界保健機関(WHO)Performance Status が0 又は1。10 内臓及び骨髄の機能が適切である者。" 問わない 募集中 2022/3/23 介入 jRCT2061210088
IV期非小細胞肺癌 IV期非小細胞肺癌に対する初回治療として、胸部放射線治療後にニボルマブ+イピリムマブ+プラチナ製剤併用化学療法を行う第Ⅱ相試験 がん・感染症センター 東京都立駒込病院 がん・感染症センター 東京都立駒込病院、埼玉医科大学国際医療センター 埼玉 (1)組織診、細胞診のいずれかにより非小細胞肺癌と診断されている。(2)臨床病期IV期(UICC-TNM分類第8版)と診断されている。(3)肺がんに対する全身薬物療法歴がない。(4)他のがん種に対して免疫チェックポイント阻害剤による化学療法歴がない。(5)非扁平上皮癌については、EGFR遺伝子変異が陰性である(6)ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子、BRAF(V600E)遺伝子変異、MET exon 14 スキッピング変異、RET融合遺伝子、NTRK融合遺伝子が陰性または不明(7)登録日の年齢が20歳以上である。(8)Performance status(PS)はECOGの基準で0または1である(9)PD-L1(22C3)の発現は問わない。(10)胸部放射線治療が可能な、肺原発巣、縦隔・肺門リンパ節転移巣の両方またはそのいずれかを有する。(11)測定可能病変を有する。(12)有症状の脳転移・髄膜癌腫症、放射線治療や外科手術を要する脊椎転移がない。(13)自己免疫疾患がない、および慢性的または再発性の自己免疫疾患の既往歴を有さない。(14)12週以上の生存が見込まれる。(15)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2022/3/22 介入 jRCTs031210688
進行または転移性固形がん 進行または転移性固形がん患者を対象にPF-07265028 の安全性,忍容性,薬物動態,薬力学および抗腫瘍活性を評価するPF-07265028 の単剤療法およびSASANLIMAB との併用療法の第1 相,非盲検,用量漸増および拡大投与試験(治験実施計画書番号:C4731001) ファイザーR&D合同会社 ファイザーR&D合同会社、公益財団法人がん研究会 有明病院 東京 1. ECOG パフォーマンスステータスが1 以下2. 十分な血液学的機能,腎機能および肝機能を有する3. RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する4. 前治療による急性の影響が回復している5. ホルマリン固定パラフィン包埋の保存腫瘍組織が提出可能・パート1:保存検体が6ヵ月よりも前に採取されたものである場合,治験参加者はスクリーニング中に新たに腫瘍生検を受けることに同意しなければならない・パート2:3ヵ月以内かつ直近の全身抗がん治療後に採取された保存組織が利用可能である場合を除き,スクリーニング中に新たに腫瘍生検を採取する必要があるパート1A(単剤療法):組織学的または細胞学的に確認された進行または転移性固形がんで,全身抗がん治療後に進行した,標準療法に抵抗性である,標準療法が存在しない,あるいは標準療法に不耐容であるパート1B(併用療法):組織学的または細胞学的に確認された進行または転移性固形がんで,少なくとも1種類のチェックポイント阻害薬を含む全身抗がん治療後に進行したパート2(拡大投与):組織学的または細胞学的に確認された進行または転移性胃癌/食道胃接合部癌,頭頸部扁平上皮癌 または尿路上皮癌(非小細胞肺癌 およびその他の固形がんについても検討する可能性がある)で,少なくとも1種類のチェックポイント阻害薬を含む全身抗がん治療後に進行した 20歳 ~ 準備中 2022/3/18 介入 jRCT2031210676
がん 待機手術がん患者に対する周術期ホームエクササイズにおけるリハビリテーションサポートアプリの有用性に関するパイロット研究 帝京大学ちば総合医療センター整形外科 帝京大学ちば総合医療センター整形外科 50歳以上のがん患者 20歳 ~ 募集中 2022/3/17 介入 jRCT1030210672
肺腫瘍 等 胸腔鏡下肺切除術中麻酔管理に用いる吸入麻酔薬デスフルランに対する静脈麻酔薬レミマゾラムの一側肺換気中の動脈血酸素分圧改善を検証する無作為化比較試験 和歌山県立医科大学附属病院 和歌山県立医科大学附属病院 和歌山 1. 術中一側肺換気を伴う胸腔鏡下肺切除術が予定される患者2. American Society Association physical status class Ⅰ〜Ⅲの患者3. 研究内容を理解する十分な判断力があり、本人より文書による同意が得られている患者 20歳 ~ 募集中 2022/3/17 介入 jRCT1051210194
RET融合遺伝子陽性を伴う非小細胞肺がんを除く進行固形がん 体細胞遺伝子変異に基づいた個別化療法(癌免疫療法及び分子標的療法)のがん種横断的プラットフォーム型第II相試験(TAPISTRY) F. ホフマン・ラ・ロシュ社 F. ホフマン・ラ・ロシュ社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、近畿大学病院 千葉,東京,大阪 ・進行及び切除不能又は転移性の固形がんの診断が組織学的又は細胞学的に確認されている・RECIST v1.1,RANO,又はINRCに基づく測定可能病変がある・以下のPerformance Statusを有する18歳以上の患者:Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のPerformance Status が0〜216歳以上18歳未満の患者:Karnofsky スコアが50%以上16歳未満の患者:Lansky スコアが50%以上・十分な血液機能及び主要臓器機能を有している・前治療中に病勢進行が認められたか,又は未治療で許容可能な治療法がない・直近の全身性又は局所的癌治療から十分に回復している・8 週間以上の生存が期待される・治験実施計画書を遵守できると治験責任(分担)医師が判断した・Clinical Laboratory Improvement Amendment又は同等の認証を受けた次世代シーケンシング(NGS)検査(組織又は血液)でRET融合陽性であることが確認されていること。・カプセルを咀嚼,粉砕,又は開封することなく,そのままの状態でpralsetinibを飲みこむ能力がある患者・妊娠可能な女性:治験薬投与開始前7日以内の妊娠検査が陰性であること,治験薬投与期間中及びpralsetinib最終投与後少なくとも14日間は,禁欲する(異性間性交を避ける)か,失敗率年1%未満の非ホルモン避妊法を1つ又は複数組み合わせて用いることに同意すること,及び同期間中は卵子の提供を控えることに同意すること失敗率1%未満の非ホルモン避妊法の例としては,両側卵管結紮術,男性の不妊手術,銅付加子宮内避妊器具等がある。・男性:Pralsetinibの投与期間中及び最終投与後少なくとも7日間は,禁欲する(異性間性交を避ける)か,コンドームに加えて年間避妊失敗率が1%未満である避妊方法を使用することに同意すること,及び同期間中は精子の提供を控えることに同意すること 問わない 募集中 2022/3/17 介入 jRCT2031210670
1) 消化器がん(食道がん,胃がん,大腸がん) 2) 心疾患(狭心症,心臓弁膜症) 3) 肺がん 4) 運動器疾患(変形性股関節症,変形性膝関節症) 周術期における運動療法でのタンパク質を含めた栄養補助食品付加の効果に関する研究 岩手医科大学医学部 岩手医科大学医学部 当院にて予定手術が組まれている患者1) 消化器がん(食道がん,胃がん,大腸がん)患者2) 心疾患(狭心症,心臓弁膜症)患者3) 肺がん患者4) 運動器疾患(変形性股関節症,変形性膝関節症)患者 20歳 ~ 準備中 2022/3/15 介入 jRCTs021210075
RET 融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌 前治療歴を有するRET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌患者を対象としたPralsetinibの第II相臨床試験 中外製薬株式会社 中外製薬株式会社、一般財団法人厚生会仙台厚生病院、地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立がんセンター、久留米大学医学部附属病院、公益財団法人がん研究会有明病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、金沢大学附属病院、静岡県立静岡がんセンター、独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、国立大学法人愛媛大学医学部附属病院、公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院、兵庫県立がんセンター、国立大学法人弘前大学医学部附属病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、近畿大学病院 北海道,千葉,東京,石川,静岡,大阪,兵庫,福岡 ・ECOG PSが0又は1である・組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌であることが確認されている・RET融合遺伝子陽性が確認されている 問わない 募集中 2022/3/12 介入 jRCT2021210074
RET融合遺伝子を有する非小細胞肺癌 RET融合遺伝子陽性転移性非小細胞肺癌の一次治療における,Pralsetinib と標準治療を比較する第Ⅲ相非盲検ランダム化試験 F. ホフマン・ラ・ロシュ社 F. ホフマン・ラ・ロシュ社、公益財団法人がん研究会有明病院、独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、国立大学法人弘前大学医学部附属病院、一般財団法人厚生会仙台厚生病院、九州大学病院、国立大学法人愛媛大学医学部附属病院、地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立がんセンター、地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、岩手医科大学附属病院、独立行政法人国立病院機構姫路医療センター、独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター、関西医科大学附属病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、久留米大学医学部附属病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、新潟県立がんセンター新潟病院、公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院、名古屋大学医学部附属病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 北海道,岩手,千葉,東京,新潟,愛知,大阪,福岡 �転移性疾患に対する全身抗癌療法による治療歴のない局所進行切除不能NSCLC(根治的化学放射線療法が適応とならない)又は転移性NSCLCであることが病理学的に確定診断されている被験者。�RET融合遺伝子が確認されている被験者�RECIST v1.1に従って実施医療機関の治験責任(分担)医師又は画像評価により測定可能病変を有すると判定された被験者。�ECOG Performance Statusが0又は1の被験者。�転移性疾患に対する抗癌療法による治療歴がない被験者。 術前又は術後補助療法として抗癌療法歴(選択的RET阻害薬を除く)があってもよいが,治療終了から再発までの期間が6カ月以上でなければならない。 術後補助療法として,又は化学放射線療法後の地固め療法歴として免疫チェックポイント阻害薬の投与歴がある患者は,B群に割り付けられた場合,ペムブロリズマブの投与を受けることができない。�B群に割り付けられた場合,治験責任(分担)医師選択プラチナ製剤併用抗癌療法のいずれかのレジメンが適応となり,その投与を受けることに同意する被験者。�妊娠可能な女性の場合:禁欲(異性間性交を避けること)又は避妊を行うことに同意する被験者。�男性の場合:禁欲(異性間性交を避けること)又はコンドームの使用に同意し,かつ精子の提供を控えることに同意する被験者。 問わない 募集中 2022/3/10 介入 jRCT2031210657
PD-L1高発現(TPSが50%以上)の進行又は転移性非小細胞肺癌 Actionable遺伝子変異がなく、治療歴のないPD-L1高発現(TPSが50%以上)の進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたDato-DXd及びペムブロリズマブ併用療法とペムブロリズマブ単剤療法を比較する無作為化非盲検第III相試験 第一三共株式会社 第一三共株式会社、九州大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院、独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター、地方独立行政法人埼玉県立病院機構埼玉県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構 山口宇部医療センター、関西医科大学附属病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、国立大学法人金沢大学附属病院、松阪市民病院、がん・感染症センター 東京都立駒込病院、独立行政法人国立病院機構 岩国医療センター、久留米大学医学部附属病院、東邦大学医療センター大森病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、獨協医科大学病院、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、公益財団法人がん研究会 有明病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、一般財団法人厚生会 仙台厚生病院、青森県立中央病院、社会福祉法人 恩賜財団 済生会熊本病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院 青森,栃木,千葉,東京,新潟,石川,大阪,愛媛,福岡 1.本治験の適格性評価の手順を開始する前に、組織スクリーニングのICF及び治験本体のICFに署名し、同意日を記入している。2.同意取得時点で18歳又は法定成人年齢(いずれか年齢が上の方)以上である。3.以下の基準のすべてを満たすNSCLC であることが組織病理学的に確認されている。a.無作為割付時点で外科的切除若しくは根治的化学放射線療法の対象とならない病期IIIB 若しくはIIIC、又は病期IV(American Joint Committee on Cancer 第8 版に基づき評価)のNSCLC である。b. 腫瘍組織の解析に基づき、上皮増殖因子受容体(EGFR)、未分化リンパ腫キナーゼ(ALK) 及び癌原遺伝子1(ROS1) のActionable 遺伝子変異に関する検査結果が陰性であることが文書で確認されている。c. 神経栄養因子受容体チロシンキナーゼ(NTRK)、癌原遺伝子B-raf(BRAF)、トランスフェクション中再構成(RET)、間葉上皮転換因子(MET)及びその他のActionableドライバーキナーゼなど、各国で承認された治療薬があるActionable 遺伝子変異が認められていない。4.トロホブラスト細胞表面タンパク質2(TROP2 )発現量測定用及びその他の探索的バイオマーカーの評価用として、ホルマリン固定腫瘍組織検体が得られている。5.中央検査機関がPD-L1 IHC 22C3 pharmDx アッセイ(スライド6 枚以上)により判定した腫瘍のPD-L1 発現率が高い(TPS が50%以上)。6.Cycle 1 Day 1 前に十分な無治療期間を有する。7.治験実施医療機関でのRECIST ver.1.1に準じた画像評価で測定可能病変がある。8.無作為割付前28日以内に心エコー検査(echocardiogram、ECHO)又はマルチゲート収集(multiple gated acquisition、MUGA)スキャンで測定した左室駆出率(left ventricular ejection fraction、LVEF)が50%以上である。9.スクリーニング時のECOG PSが0又は1である。10.余命が3ヵ月以上である。11.無作為割付前7日以内に十分な骨髄機能が維持されている。 問わない 募集中 2022/2/5 介入 jRCT2061210074
非小細胞肺癌 腫瘍完全切除後のEGFR 変異を有するステージIA2〜IA3 のNSCLC 患者を対象にオシメルチニブの効果を評価する国際共同治験 アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ株式会社、広島大学病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、静岡県立静岡がんセンター、新潟県立がんセンター新潟病院、地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、公益財団法人 がん研究会有明病院、千葉大学医学部附属病院、東京医科大学病院、近畿大学病院、九州大学病院、一般財団法人厚生会 仙台厚生病院、京都大学医学部附属病院 千葉,東京,新潟,静岡,京都,大阪,広島,福岡 1. 男性または女性、18歳以上である者。2. 組織学的に非扁平上皮型の原発NSCLC が確認された者。3. TNM8 病期分類(Union for International Cancer Control/American Joint Commission onCancer、第8 版)に基づき、術後病理病期ステージIA2 又はIA3 に分類された者。4. 肺葉切除術、区域切除術、又はスリーブ切除術により原発NSCLC の完全切除術(R0)を受けた者。5. ランダム化時点で手術から完全に回復している者(完全な術後創傷治癒を含む)。術後4 週間は治験薬の投与を開始してはならない。被験者は手術から12 週間以内にランダム化しなければならない。6. 世界保健機関のPerformance Status が0 又は1 の者。7.ランダム化前に、中央検査機関による病理学的リスク因子の評価及びEGFR 変異状態の評価のために腫瘍検体を提供できる者。8.EGFR-TKI 感受性との関連性が明らかになっている頻度の高い2 つのEGFR 変異(Ex19del 又はL858R)が、cobas EGFR Mutation Test v2 (ロシュ) or FoundationOne testにより腫瘍に発現していることが確認できる者。9. 余命が6 カ月超と想定される者。10.女性は、妊娠可能な場合は、極めて有効な避妊法を使用していなければならず、かつ投与開始前の妊娠検査結果が陰性であるか、又は妊娠の可能性がないと証明できなければならない。男性被験者は、バリア避妊法を使用することに同意しなければならない。 問わない 募集中 2022/2/25 介入 jRCT2031210628
非小細胞肺癌 日本の実臨床下における進行非扁平上皮非小細胞肺癌患者の1次治療選択前バイオマーカー検査用検体の腫瘍細胞割合評価:前向き、多施設共同、観察研究 アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ株式会社、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、一般財団法人厚生会 仙台厚生病院、順天堂大学医学部附属 順天堂医院、金沢大学附属病院、横浜市立市民病院、藤田医科大学病院、日本医科大学付属病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、新潟県立がんセンター新潟病院、埼玉医科大学国際医療センター、東京医科大学病院 埼玉,東京,神奈川,新潟,石川,愛知 1.同意取得時に20歳以上の患者2.病理学的に非扁平上皮NSCLCと確定診断された患者3.施設で新規に局所進行(臨床病期IIIBまたはIIIC)、または転移(臨床病期IVAまたはIVB)、または再発NSCLC [国際肺癌学会(IASLC)の肺癌取扱い規約第8版により判定]と診断され、根治的な手術又は放射線療法の適応外である患者4.局所進行/転移/再発NSCLCに対して未治療である患者5.局所進行/転移/再発NSCLCの診断から1次治療開始の間に、FFPE検体を用いて腫瘍細胞割合を評価し、バイオマーカー検査に出検した患者。6.1次治療開始及び本研究固有の手順前に、文書による同意が得られている患者 20歳 ~ 募集中 2022/2/19 観察 jRCT1030210622
再発又は難治性小細胞肺癌 2ライン以上の前治療を受けた再発又は難治性小細胞肺癌患者を対象としたAMG 757(tarlatamab)の有効性、安全性、忍容性及び薬物動態を評価する第II相試験 アムジェン株式会社 アムジェン株式会社、岡山大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、公立大学法人和歌山県立医科大学附属病院、愛知県がんセンター 千葉,愛知,岡山 1. 試験特有の何らかの手順が開始される前に文書による同意が得られている患者2. 同意書への署名時点で18歳以上(又は国の法定成人年齢)である男性及び女性患者3. 組織学的又は細胞学的に確定診断された再発又は難治性SCLCを有する患者4. 1つのプラチナ製剤ベースレジメン及び1ライン以上の他の治療後に進行又は再発した患者5. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータス0〜1の患者6. 余命が12週間以上である患者7. AMG 757の初回投与前21日以内にRECIST1.1に基づく測定可能病変を有する患者8. 基準に適合する場合は、脳転移に対する治療歴のある患者も適格とする 問わない 募集中 2022/2/19 介入 jRCT2061210077
非小細胞肺癌を除くALK 融合遺伝子陽性、進行・再発の固形腫瘍 ALK融合遺伝子陽性の進行・再発固形腫瘍を対象としたブリグチニブの多施設共同第II相バスケット試験 愛知県がんセンター 愛知県がんセンター、愛知県がんセンター、北海道大学病院、東北大学病院、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、静岡県立静岡がんセンター、近畿大学病院、兵庫県立がんセンター、広島大学病院、国立病院機構九州がんセンター 北海道,宮城,千葉,東京,静岡,愛知,大阪,兵庫,広島,福岡 1) 自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている2) 同意取得日の年齢が20歳以上の患者3) 病理組織学的に進行・再発固形腫瘍と確定診断された患者4) 標準治療に対して不応・不耐もしくは標準治療のない進行・再発固形腫瘍患者5) ALK融合遺伝子融合遺伝子陽性の固形腫瘍患者6) RECISTガイドラインversion 1.1に基づく測定可能病変を有する患者7) Eastern Cooperative Oncology Group PSが0又は1である患者8) 3ヵ月以上の生存が期待される患者9) 経口投与が可能な患者10) 登録前7日以内に測定された臨床検査値により、十分な臓器機能を有する患者11) 妊娠する可能性のある患者では、尿妊娠検査結果が陰性である患者12) 同意取得から治験薬最終投与後4か月までの間、適切な避妊法を用いることに同意している患者 20歳 ~ 募集中 2022/2/18 介入 jRCT2041210148
固形がん 進行固形がん患者を対象にAZD5305を単剤及び抗がん剤との併用で用量漸増投与したときの安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び予備的有効性を評価するモジュール型非盲検多施設共同第I相/前期第II相試験 アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会有明病院 東京 - 年齢が18歳以上である- 組織学的または細胞学的に、治験治療に適していると考えられる進行性悪性腫瘍が確認され、モジュール固有の適格基準を満たした場合。- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0〜2- 余命12週間以上- 試験参加時に進行性のがんが認められること- 各モジュールのパートA及びパートBに合致した評価可能病変が認められること- 臓器及び骨髄の機能が保たれていることパートA:- 前治療としてPARP阻害薬による治療又は維持療法を1ライン以上受けたことパートB:‐ 過去にPARP阻害剤による治療または維持療法を受けていないこと 問わない 募集中 2022/2/15 介入 jRCT2031210609
難治性小児悪性固形腫瘍患者 難治性小児悪性固形腫瘍に対するカボザンチニブの第I相試験 国立がん研究センター中央病院 国立がん研究センター中央病院 東京 1) 組織学的に悪性固形腫瘍と診断されている。造血器腫瘍(白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫等)は対象としない。2) 以下のすべてを満たす。① 再発または転移性の悪性腫瘍を有する、もしくは根治的手術の適応がない進行悪性腫瘍を有する。② 標準的治療法がない、または標準的治療に不応もしくは不耐である。3) 治療を要する、心嚢液・胸水・腹水の貯留を認めない。4) コホート1登録時年齢が3歳以上15歳以下。コホート2では登録時年齢が3歳以上19歳以下。5) 径が5.6mmの錠剤を内服できる。6) 登録前14日以内の最新のPerformance Status(PS)が16歳以上ではKarnofsky score(KPS)、15歳以下ではLansky score(LPS)で50以上である。7) 以下のいずれかを満たす。① 登録前28日以内の造影CTにて腫瘍を確認できる。脳腫瘍以外では造影が行えない場合は単純CT/単純MRIを許容するが、脳腫瘍の場合は頭部脳造影MRIを必須とし、造影MRIが行えない場合は不適格とする。② 骨髄検査にて腫瘍細胞を認める。8) カボザンチニブ、クリゾチニブ、tivantinibの前投与歴がない。9) 原発性脳腫瘍の患者では、登録前28日以内に実施した脳造影MRIの検査7日前から検査当日の間に静脈内投与または経口投与にて副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与していない。なお、脳造影MRIからプロトコール治療開始までに副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与した場合は、プロトコール治療開始までにベースラインの脳造影MRIを再度実施すること。10) 登録前28日以内に抗悪性腫瘍薬や他の治験薬の投与を受けていない。11) 登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない。12) 登録前14日以内に放射線治療を受けていない。13) 登録前7日以内に実施した臨床検査が以下のすべてを満たす。ただし、採血日前7日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF製剤)の投与または輸血を受けていないこと。なお、持続型G-CSF(PEG)製剤においては、採血前14日以内に、投与がないこと。① 好中球数≧1000 / mm3② 血小板数≧7.5x 10^4 / mm3③ ヘモグロビン≧9.0g/dL④ アルブミン≧2.8g/dL⑤ AST≦臨床検査基準範囲上限の3倍⑥ ALT≦臨床検査基準範囲上限の3倍⑦ 総ビリルビン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍⑧ 血清クレアチニン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍⑨ アミラーゼおよびリパーゼ≦臨床検査基準範囲上限1の1.5倍⑩ 尿定性検査で尿蛋白≦1+ あるいは随時尿のUPCR<0.5g/g・Cre⑪ PT-INR≦1.514) 登録前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度(SpO2)が94%以上。15) 17歳以下の患者の場合、降圧剤を内服しておらず、収縮期および拡張期血圧が年齢・性別別基準値の95パーセンタイル以下である。18歳以上の患者の場合、降圧剤を内服しておらず、収縮期血圧が140mmHg以下、拡張期血圧が90mmHg以下である。但し、腎原発悪性腫瘍の患者の場合は1剤の降圧剤の内服を許容する。16) 妊娠する可能性のある女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも3ヶ月(90日)間の避妊に同意している。授乳中の患者の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも3ヶ月(90日)間授乳しないことに同意している。男性の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも3ヶ月(90日)の避妊に同意している。17) 試験参加について18歳以上の場合は本人から文書にて同意が得られている。17歳以下の場合は代諾者から文書にて同意が得られている。 0 ~ 19歳 募集中 2022/2/15 介入 jRCT2031210610
悪性腫瘍 リファキシミンを用いた切除不能悪性腫瘍に伴う遠位胆管狭窄に対する胆管金属ステント留置後の胆管炎発症抑制に関する探索的臨床研究 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター 1) 切除不能悪性腫瘍に伴う遠位胆管狭窄を有し、内視鏡的経乳頭的胆道ドレナージが必要と判断される。2) 胆管用金属ステントを乳頭出しで留置することが適切と判断される。3) 胆管用金属ステントの留置が初回または2回目以内。4) 患者登録時点で胆管炎がない、あるいは改善している。5) 登録時の年齢が20歳以上である。6) 登録時に3カ月以上の予後が期待できる。7) Performance status 2以下である。8) 本試験の参加に関して、十分な説明および十分な理解の上、患者本人から文書での同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2022/2/10 介入 jRCTs051210173
高齢がん患者のダイナミックアセスメント 福岡大学病院 福岡大学病院 福岡 1) 組織学的に癌と診断された患者(5年以内にがんで手術を受けていない患者)2) 癌に対して、福岡大学病院で手術を施行予定の患者3) 同意取得時の年齢が65歳以上4) 患者本人から文書による同意が得られている患者 20歳 ~ 募集中 2022/2/1 観察 jRCT1070210123
肺腫瘍・自然気胸・縦隔腫瘍・胸壁腫瘍 非解剖学的肺切除術と胸腔内腫瘍生検・切除術における胸腔ドレーン非留置の安全性と有用性についての臨床研究 前橋赤十字病院 前橋赤十字病院 群馬 非解剖学的肺切除術を予定している胸腔内腫瘍生検・切除術を予定している文書による同意が得られている 問わない 募集中 2022/1/7 介入 jRCT1030210541
悪性腫瘍 健康成人を対象とした新規悪性腫瘍PETプローブ[11C]AIBの安全性及び薬物動態に関する試験 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 1. 同意取得時に20歳以上65歳未満の健康成人男性2. 本人から文書による同意が得られた者3. BMIが25未満である者 20歳 ~ 募集中 2022/1/6 介入 jRCTs031210540
乳癌、胆管癌、卵巣癌、子宮内膜癌 進行又は転移性固形がん患者におけるAZD8205の評価を行うヒト初回投与試験 アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 - 年齢が18歳以上である- 再発/転移性固形がんを有し、腫瘍の種類及び病期に応じた適切な標準治療による前治療を受けている、又は前治療への反応及び/又は忍容性に基づき、次の治療として最善の選択肢が治験であると治験責任(分担)医師が判断した- RECIST 第1.1版に基づく測定可能病変を有する- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0〜1- 余命12週間以上- 治験実施計画書に定義する適切な臓器機能を有するサブスタディ1 パートA:- 組織学的又は細胞学的に確定診断された転移性又は局所進行性/再発性乳癌、卵巣癌、CCA、又は子宮内膜癌サブスタディ1 パートB:- 各コホートにおいて、組織学的又は細胞学的に転移性又は局所進行性の再発性疾患が確定診断されている1. コホートB1 (胆管癌):CCA):転移性/再発性疾患に対する全身療法を1ライン以上受けていること2. コホートB2 (漿液性卵巣癌):転移性/再発性疾患に対する全身療法を1ライン以上受けていること3. コホートB3 (トリプルネガティブ乳癌):転移性/再発性疾患に対する全身療法の前治療歴が1ライン以下であること 20歳 ~ 募集中 2022/1/28 介入 jRCT2031210585
膵癌 AHCC(機能性食品)投与による切除不能膵癌の治療成績改善を探索的に検討するための多施設共同第II相試験 関西医科大学附属病院 関西医科大学附属病院、富山大学附属病院、奈良県立医科大学附属病院、山形大学医学部附属病院、広島大学病院、大阪市立大学医学部附属病院、東京医科大学病院、名古屋セントラル病院、東京女子医科大学病院、北海道大学病院 北海道,山形,東京,富山,大阪,奈良,広島 1) 腺癌と組織学的または細胞学的に確認されている膵臓癌で、登録時に膵癌取扱い規約第7版で局所進行切除不能膵癌(UR-LA)または遠隔転移を有する切除不能膵癌(UR-M)の初回治療患者2) 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECISTガイドライン)version 1.1における測定可能病変を有する患者3) 一次治療にnab-Paclitaxel+Gemcitabine療法、二次治療にliposomal irinotecan+5-FU/LV療法をおこなう予定の患者4) PS(ECOG分類)が0〜2の患者5) 主要臓器(骨髄・肝・腎・肺等)の機能が保持されている患者(登録前14日以内)① 白血球数:2,000/mm3以上、12,000/mm3未満② 好中球数:1,500/mm3以上③ 血色素量:9.0g/dl以上④ 血小板数:100,000/mm3以上⑤ 総ビリルビン:2.0 mg/dL以下※ ※閉塞性黄疸に対する減黄術を受けている研究対象者は3.0 mg/dL以下とする。⑥ ASTおよびALT値:150 U/L以下⑦ クレアチニン:1.2mg/dl以下またはクレアチニンクリアランス:50mL/min以上のいずれかを満たす(Cockcroft-Gault式*による推定も可とするが、実測値がある場合は実測値を適格基準として用いる)*: 男性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)女性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)×0.856) 経口摂取が可能な患者7) 原疾患に対する既往治療(放射線療法、化学療法、免疫療法等)を受けていない患者8) 本試験の研究対象者となることを本人より文書にて同意が得られている患者9) 20歳以上の成年者で本試験の同意を得るのに十分な判断力がある 20歳 ~ 募集中 2022/1/20 介入 jRCTs051210156
固形癌 複数のBintrafusp alfa(M7824)臨床試験の被験者を対象に長期データを収集する非盲検多施設共同追跡調査試験 メルクバイオファーマ株式会社 メルクバイオファーマ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 東京 主要/主な解析が完了しているbintrafusp alfaの親試験に参加した被験者、または主要/主な解析が完了する前に試験を中止した後の被験者は、本継続試験への組入れに適格となる。具体的には、以下の被験者が本継続試験への組入れに適格となる。・親試験において適格な被験者で現在bintrafusp alfaの投与を(単剤療法として、または他の併用治療薬の中止後に)実施中であり、継続試験への組入れ時に投与を中断していない被験者・以下の被験者:・親試験において適格な被験者で完全奏効(CR)、部分奏効(PR)または安定(SD)と確定されている・親試験の治験実施計画書に従いbintrafusp alfaの投与を中止している・再発が認められている・Bintrafusp alfaの投与を再開する意思があり、被験者の担当医がベネフィットを得られる可能性があると判断している・以下の被験者:・親試験において適格な被験者でAEによりbintrafusp alfaの投与を中止したが、投与中止後に当該AEが適切に管理された、または回復している・被験者の担当医師がベネフィットを得られる可能性があると判断した場合にbintrafusp alfaの投与を再開する意思があり、かつ被験者が毒性により投与を中止した場合に親試験の治験実施計画書でbintrafusp alfaの投与再開が認められている 問わない 募集中 2022/1/19 介入 jRCT2031210560
再発性/難治性固形腫瘍 再発性/難治性固形腫瘍を有する小児及び若年成人患者を対象としてテモゾロミド及びイリノテカンと併用するアベマシクリブ(パートA)並びにテモゾロミドと併用するアベマシクリブ(パートB)を評価する用量漸増第Ib相試験 日本イーライリリー株式会社 日本イーライリリー株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 東京 体重10 kg以上かつBSA 0.5 m2以上であること。中枢神経腫瘍を含む再発性/難治性悪性固形腫瘍(リンパ腫を除く)を認め、標準治療で進行が認められ、治験責任医師又は治験分担医師が、現在組み入れられている治験のパートでの試験的併用療法に適した候補であると判断する患者であること。患者には測定可能な病変[RECISTバージョン1.1(Eisenhauer et al. 2009)又はCNS腫瘍はRANO基準(Wen et al. 2010)に基づき]もしくは評価可能な病変が一つ以上あること。以下の場合を除き、患者は初回診断時又は再発時に悪性腫瘍の組織学的検査を実施していなければならない。i.頭蓋外胚細胞性腫瘍があり、血清中の腫瘍マーカー(α-フェトプロテイン又はβ-HCG)の値が上昇している。ii.内因性脳幹腫瘍患者又はCNS胚細胞性腫瘍患者であり、CSF又は血清中の腫瘍マーカー(α-フェトプロテイン又はβ-HCG)の値が上昇している。16歳以下の患者ではLanskyスコア50以上、16歳を超える患者ではKarnofskyスコア50以上であること。組入れ時にがんに対するすべての前治療又は治験薬投与を中止しており、特に規定のない限り、急性作用はグレード1以下まで回復している必要がある。飲み込みができる患者であること。 0 ~ 19歳 募集中 2022/1/19 介入 jRCT2031210562
20歳以上の癌の患者 シンバイオティクス(ケストースおよびビフィドバクテリウムロンガム)投与による抗癌剤使用患者の腸内細菌叢に対する効果 藤田医科大学病院 藤田医科大学病院 愛知 1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者2. 同意取得時に20歳以上の患者3. 各種癌の治療のため、抗癌剤を使用している患者 20歳 ~ 募集中 2022/1/18 介入 jRCTs041210128
固形癌 がん遺伝子パネル検査の診療実態および受検患者の体験に関する調査研究 東京大学医学部附属病院 東京大学医学部附属病院、獨協医科大学病院、虎の門病院、帝京大学医学部附属病院、横浜市立大学附属病院、山梨県立中央病院、横浜市立大学附属市民総合医療センター、埼玉県立小児医療センター、日本大学医学部附属板橋病院、NTT東日本関東病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、長崎大学病院、函館厚生院函館五稜郭病院、熊本大学病院、鳥取大学医学部附属病院、信州大学医学部附属病院、東京慈恵会医科大学附属院、社会医療法人恵佑会札幌病院、兵庫医科大学病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、四国がんセンター、近畿大学病院、宮城県立がんセンター、旭川医科大学病院、島根大学医学部付属病院、東海大学医学部付属病院、佐賀大学医学部附属病院、静岡県立総合病院、愛知県がんセンター、秋田大学医学部附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、新潟大学医歯学総合病院、大分大学医学部附属病院、山形大学医学部附属病院、北海道がんセンター、大阪市立大学医学部附属病院、浜松医科大学附属病院、宮崎大学医学部附属病院、弘前大学医学部附属病院、群馬県立がんセンター、福島県立医科大学附属病院、順天堂大学医学部附属浦安病院、聖路加国際病院、富山大学附属病院、神奈川県立がんセンター、藤田医科大学病院、国立国際医療センター、金沢大学附属病院、筑波大学附属病院、東京都立駒込病院、三重大学医学部附属病院、奈良県立医科大学、香川大学医学部附属病院、九州がんセンター、福岡大学病院、和歌山県立医科大学、高知大学医学部附属病院、日本医科大学付属病院、岐阜大学医学部附属病院、倉敷中央病院、聖マリアンナ医科大学病院、日本赤十字社医療センター、公益財団法人がん研究会有明病院、埼玉県立がんセンター、茨城県立中央病院、福井大学医学部附属病院、自治医科大学附属病院 北海道,青森,宮城,秋田,山形,福島,茨城,栃木,群馬,埼玉,東京,神奈川,新潟,富山,石川,福井,山梨,長野,岐阜,静岡,愛知,三重,滋賀,大阪,兵庫,奈良,和歌山,鳥取,島根,岡山,香川,愛媛,高知,福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,宮崎 ・施設倫理委員会による承認のもとで協力が得られる医療機関においてがん遺伝子パネル検査(保険診療もしくは先進医療B)を受けているがん患者。・アンケート調査について同意の意思が得られていること。(本人からの同意の意思確認が難しい場合には、代諾者により、同意が得られていること。) 問わない 募集中 2022/1/13 観察 jRCT1030210547
原発性肺癌 da Vinci Si Surgical Systemによるロボット支援下肺悪性腫瘍手術(肺葉切除)に関する臨床研究 自治医科大学 栃木 原発性肺癌で術前臨床病期がStageⅠa〜StageⅡaの患者本人からインフォームド・コンセントを受けることができる者 20歳 ~ 一般募集中 2022/09/01 介入 UMIN000048814
肺腫瘍 肺切除術後における心房細動再発に関する後ろ向き観察研究 和歌山県立医科大学 和歌山 1. 肺腫瘍2. 肺切除術後 20歳 ~ 開始前 2022/09/01 観察 UMIN000048824
進行再発肺扁平上皮癌 免疫チェックポイント阻害薬既治療進行再発肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ/シスプラチン/ゲムシタビン療法の安全性と有効性を評価するための多機関後方視研究(NINJA study) 帝京大学 東京 ・病理学的に肺扁平上皮癌と診断されている症例・GCN療法開始時の年齢が20歳以上である症例・術後再発、根治的化学放射線治療後再発、進行期の症例・2019年11月1日から2022年3月31日までにGCN療法が開始された症例・前治療にICI治療が含まれている症例・4次治療までにGCN療法が開始された症例 20歳 ~ 一般募集中 2022/08/12 観察 UMIN000048656
固形がん がん診療におけるレジストリを活用した地域医療連携体制構築に関する研究 聖マリアンナ医科大学 神奈川 1)固形がんと診断された患者2)がん診療のために聖マリアンナ医科大学病院へ紹介する(紹介された)患者3)文書で研究参加への同意が得られた患者 問わない 一般募集中 2022/07/23 その他・メタアナリシス等 UMIN000048441
固形腫瘍全般 がんゲノム遺伝子パネル検査の腫瘍遺伝子変異量(TMB)に関する研究 九州大学大学院医学研究院臨床・腫瘍外科学分野 1)がんゲノム遺伝子パネル検査を受けた患者2)C-CATへのデータ登録、二次利用の同意を受けた患者 問わない 限定募集中 2022/07/12 観察 UMIN000048347
非小細胞肺癌を除くALK 融合遺伝子陽性の進行・再発の固形腫瘍 「ALK融合遺伝子陽性の進行・再発固形腫瘍を対象としたブリグチニブの多施設共同第II相バスケット試験」に付随するトランスレーショナル研究 西日本がん研究機構 『ALK融合遺伝子陽性の進行・再発固形腫瘍を対象としたブリグチニブの多施設共同第II相バスケット試験』に登録された患者のうち、本研究に対する文書同意が得られた患者を対象とする。 20歳 ~ 一般募集中 2022/05/31 その他・メタアナリシス等 UMIN000047903
COPD、 間質性肺炎、肺がん 身体活動データによる呼吸器疾患の重症度評価の単施設前向き観察研究 松阪市民病院 適格基準① 対象の呼吸器疾患が診断されている。② 呼吸機能検査、胸部CT画像検査を受けることが予定されている。③ 身体活動データを収集できる。④ 書面による同意が得られている。 問わない 限定募集中 2022/05/23 観察 UMIN000047834
がん アドバンス・ケア・プランニングにおける説明の仕方に関するランダム化比較試験 筑波大学 茨城 ① がん患者もしくはがん体験者であること② 年齢が40歳以上であること③ 信頼できる家族や友人等がいること④ 日本語によるコミュニケーションが可能であること⑤ 文書で同意が得られること 20歳 ~ 開始前 2022/05/11 介入 UMIN000047714
食道がん 胃がん 乳がん 大腸がん 膀胱がん 胆道がん HER2ワクチン療法の有効性の評価 株式会社国際がん研究所 名古屋がん中央クリニック(愛知県)、医療法人知慎会 JTKクリニック(東京都) 東京,愛知 1.組織学的に確認された固形がんがあること。2.妊娠していないこと。3.心疾患がないこと。4.説明と同意書を理解した上で署名する意思があること。自己の腫瘍について理解し、本臨床試験について説明を受けた後、積極的に同意すること。本臨床試験の研究的性質、代替措置、潜在的利益、副反応、リスク、不便さについて理解していること。 問わない 一般募集中 2022/05/06 介入 UMIN000047665
がん悪液質 悪液質を伴う担癌患者においてアナモレリンが腸内細菌叢に及ぼす影響を探索する観察研究 関西医科大学 大阪 ・非小細胞肺癌、膵癌、胃癌または大腸癌・6ヶ月以内に5%以上の体重減少と食欲不振があり、 ① 疲労または倦怠感 ② 全身の筋力低下 ③ CRP>0.5mg/dL, Hb<12g/dL, ALB<3.2g/dLのうち2つ以上・ECOG-PS 0-2・本人の同意が得られた患者 20歳 ~ 開始前 2022/04/23 観察 UMIN000047574
がん 遺伝子プロファイリング検査を目的とした循環腫瘍細胞の高精度分取法の研究 国立がん研究センター中央病院 東京 1) 組織学的または細胞診学的に診断された固形がん(悪性腫瘍)患者2) 登録時年齢18歳以上の患者3) 国立がん研究センター中央病院において診断および治療を受ける、またはその可能性がある患者4) 以下の腫瘍組織のうちいずれかひとつ以上が得られる患者(ただし、他院から紹介された患者で紹介時などに持参・提供された組織も利用可能とする。)【腫瘍組織】① 手術時の摘出腫瘍の余剰組織(一部非腫瘍組織も含まれる)② 診断用・診療用に採取されたまたは採取される生検検体の余剰組織5) 以下の非腫瘍組織のうちいずれかひとつ以上が得られる患者(ただし、他院から紹介された患者で紹介時などに持参・提供された組織も利用可能とする。)【非腫瘍組織】① 本研究同意後に採取される血液検体② 本研究同意後に診療用に採取される非腫瘍検体(血液検体以外)の余剰検体③ 正常組織(皮膚、毛根、口腔粘膜、骨髄など)、体腔液(胸水、腹水等)、髄液、排泄物(尿、便)など6) 本研究の参加について文書同意(informed consent)が得られた患者。患者が未成年の場合は、代諾者(両親または法的保護者)の同意が得られている患者。 問わない 限定募集中 2022/04/22 観察 UMIN000047566
がん 早期臨床試験における循環腫瘍細胞と腫瘍組織を用いた高精度遺伝子プロファイリング研究 国立がん研究センター中央病院 東京 悪性腫瘍の診断がある早期臨床試験に参加している、参加する可能性がる組織のサンプリングが可能である 問わない 限定募集中 2022/04/22 観察 UMIN000047567
がん がん関連線維芽細胞を標的としたFAPI-PETによる病態評価 大阪大学 大阪 以下のいずれかの条件を満たす者を対象とする。① 悪性腫瘍と診断、または悪性腫瘍の可能性が疑われており、全身の転移検索として、CTまたはFDG-PET検査が実施された患者もしくは実施予定の患者② 悪性腫瘍と診断され、化学療法や放射線治療等の抗がん治療を実施予定または実施された後の患者③ 悪性腫瘍の治療後で、臨床所見あるいはCTやFDG-PET等の画像診断で再発が疑われている患者 問わない 開始前 2022/04/17 介入 UMIN000047509
2002年4月から2021年4月まで当院にて術前治療を行いその後手術を施行した非小細胞肺癌症例 「人工知能とデジタルパソロジープラットフォームを用いた肺癌術前療法の新たな評価指標(major pathological response)の臨床開発」に関する単施設後ろ向き観察研究 静岡県立静岡がんセンター 静岡 2002年4月から2021年4月まで当院にて術前治療を行い、その後手術を施行した非小細胞肺癌症例で手術検体のFFPEブロックが利用可能な症例 20歳 ~ 開始前 2022/04/14 観察 UMIN000047486
悪性腫瘍 データサイエンス的手法を用いたがん患者生存因子の探索 日本がんと炎症・代謝研究会 1) 長期がんサバイバー群:以下のa), b)を満たすがん患者群a) 5年生存率が25%以下のがん患者で、この統計値を超えて生存する場合。具体的には、n年生存率が25%以下なら、n年以上生存した場合とする。b) 標準治療では寛解しなかった患者が、代替医療を導入したことで寛解した場合。2) 長期がんサバイバー以外のがん患者群:1)以外のがん患者群3) 非がん患者群:上記の1)、2)以外のがんと診断されていない患者群 問わない 一般募集中 2022/04/09 観察 UMIN000047446
完全切除されたリンパ節転移陰性の非小細胞肺癌(&gt; 2cm) 完全切除されたリンパ節転移陰性の非小細胞肺癌(&gt; 2cm)患者に対する、UFT を用いた術後補助化学療法におけるEGFR 遺伝子変異の影響:CSPOR-LC03 試験副次解析としての多施設共同後ろ向き観察研究 公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター CSPOR-LC03 は、各施設の開始月から2013 年12 月31 日までに、肺葉切除以上の外科的切除、および、ND2a 以上のリンパ節郭清が行われ、病理病期Ⅰ期(T1>2cm、TNM 分類6 版)と診断された完全切除の非小細胞肺癌患者のうち、JCOG0707 に登録されていない5005 人の患者データを国内34 施設から収集した。患者背景、腫瘍プロファイル、術後治療を後方視的に分析し、2599 名を「JCOG0707 試験適格だが実際には登録されなかった」患者と分類した。この2599 人の患者から、UFT による術後補助化学療法の有無が不明であった74 人を除いた2525 人を本観察研究の対象とする。 20歳 ~ 限定募集中 2022/04/08 観察 UMIN000047443
がん 化学療法誘発性末梢神経障害に対する ニトリルグローブを用いた圧迫療法の 予防効果-ランダム化比較試験による検討- 長崎大学病院 長崎 ①がんと診断され、長崎大学病院で化学療法を受ける患者②術前・術後化学療法、または再発に対して化学療法を受ける患者③タキサン系製剤、プラチナ系製剤を使用した化学療法を受ける患者④ニトリルグローブ装着に同意が得られた患者 20歳 ~ 開始前 2022/04/06 介入 UMIN000047423
肺癌、肝癌、腎癌、脊椎腫瘍、遠隔転移 悪性腫瘍に対するサイバーナイフの 安全性および有効性を検討する前向き観察研究 塩田記念病院 ①原発病巣が直径5cm以下であり転移病巣のない原発性肺癌、原発性肝癌又は原発性腎癌、3個以内で他病巣のない転移性肺癌又は転移性肝癌。②転移病巣のない限局性の前立腺癌又は膵癌。③直径5cm以下の転移性脊椎腫瘍。④5個以内の遠隔転移。⑤主治医の判断で治療に支障のある臓器障害が存在しない。⑥試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者。 20歳 ~ 開始前 2022/04/02 介入 UMIN000047367
肺がん がん患者のプレハビリテーションとして利用できる筋力トレーニング動画の開発:高齢肺がん患者を対象としたFeasibility研究 国立がん研究センター東病院 千葉 (1)原発性非小細胞性肺がん患者または強く疑われる患者かつ組織診で非小細胞性肺がんと診断されたもの(2)4週間以内に胸腔鏡下肺葉または区域切除手術が予定されている(3)手術までの待機期間が2週間以上ある(4)同意取得日(登録日)に75歳以上であること 20歳 ~ 開始前 2022/03/29 介入 UMIN000047315
がん エクソソームによるケモブレイン評価系の開発 川崎医科大学 川崎医科大学総合医療センター 岡山 がん診断後の初回化学療法時 20歳 ~ 開始前 2022/03/28 介入 UMIN000047302
固形癌 固形がん患者における組織検体と血液検体による包括的ゲノムプロファイリングのゲノムガイドシステムを用いたアノテーションの評価 聖マリアンナ医科大学 神奈川 ①固形がんの症例②聖マリアンナ医科大学病院で組織検体によるがん遺伝子パネル検査を受けた症例③定期血液検査の余剰検体を用いて遺伝子パネル検査が可能な症例 問わない 開始前 2022/03/23 観察 UMIN000047265
肺癌 FDG-PETによる免疫チェックポイント阻害剤の治療効果判定と予測:多施設前向き臨床試験 兵庫医科大学 近畿大学附属病院(大阪府)、大阪大学附属病院(大阪府)、群馬県立県民健康科学大学(群馬県) 群馬,大阪,兵庫 以下の条件にすべて当てはまる方・主治医が免疫チェックポイント阻害剤治療開始して2クール後のFDG-PET/CT検査を必要と判断した方・免疫チェックポイント阻害剤治療開始前にFDG-PET/CT検査を受けた方・満20歳以上の方・全身状態の良い方・引き続き、各施設で治療が予定されている方・外来・入院、性別は問わない・研究内容について理解でき、文書による同意が得られる方 20歳 ~ 開始前 2022/03/20 介入 UMIN000047230
原発性肺癌 細胞診検体等を用いた高感度肺がんマルチ遺伝子NGSパネルの有用性の多機関検証試験 聖マリアンナ医科大学 神奈川 1) 肺癌(肺腺癌)の疑いで細胞診あるいは組織診断を要する患者.2) 満20 歳以上である患者.3) 参加について被験者本人から文書にて同意が得られている患者. 20歳 ~ 限定募集中 2022/03/18 介入 UMIN000047215
非小細胞肺がん 非小細胞肺がん患者の免疫関連有害事象を予測するバイオマーカーの探索 神戸大学 兵庫 1. 同意取得時の年齢が20歳以上である。2. 非小細胞肺がんと診断を受けている(初発・再発は問わない)。3. chemo-IOが予定されている。4. 登録後6ヶ月以上の生存を見込める。5. 対象者本人から本研究に対して文書による同意が得られている。 20歳 ~ 開始前 2022/03/13 観察 UMIN000047162
非小細胞肺癌 進行性非小細胞肺がんに対する免疫チェックポイント阻害剤レジメンを評価した試験における全生存期間の代替指標としての客観的奏効率、病勢制御率、無増悪生存期間。 横浜市立大学附属病院 神奈川 英文参照 問わない 開始前 2022/02/25 その他・メタアナリシス等 UMIN000047001
進行・再発非小細胞肺癌 進行・再発非小細胞肺癌を対象としたGAIA-102の第I/II相臨床試験 株式会社ガイアバイオメディシン (1) 組織診又は細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている患者(2) 同意取得時のECOG performance status(PS)0〜1の患者 (3) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者 20歳 ~ 一般募集中 2022/02/22 介入 UMIN000046974
非小細胞肺癌 無症候性脳転移を有するドライバー遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞細胞肺癌におけるチロシンキナーゼ単独療法と頭部放射線照射併用療法の有効性を比較する後ろ向き研究 島根大学医学部附属病院 島根 1.病理学的に非小細胞肺癌と診断されている。2.ドライバー遺伝子陽性が確認され対応するTKIで治療されている。3.TKI初回使用前に頭部画像検査が行われている。4.TKI初回使用時に脳転移を有する。5.同意取得。 問わない 開始前 2022/02/21 観察 UMIN000046961
進行再発肺腺癌 進行再発肺腺癌におけるTTF-1発現と免疫化学療法の効果に関する検討 神戸大学 神戸大学医学部附属病院(兵庫県)、兵庫県立丹波医療センター(兵庫県)、兵庫県立淡路医療センター(兵庫県)、社会医療法人製鉄記念広畑病院(兵庫県)、社会医療法人愛仁会明石医療センター(兵庫県)、社会医療法人愛仁会高槻病院(大阪府)、公益財団法人甲南会甲南医療センター(兵庫県) 大阪,兵庫 ① 組織診にて肺腺癌と診断された患者② 進行再発肺腺癌に対して免疫化学療法を施行した患者③ 診療内容と予後の情報が診療録から取得出来る患者④ 20歳以上の患者 20歳 ~ 開始前 2022/02/14 観察 UMIN000046901
非小細胞肺癌 早期肺癌に対する体幹部定位放射線治療における局所制御率と全生存率の関係:システマティックレビュー 大船中央病院 大船中央病院 神奈川 英文参照 問わない 開始前 2022/02/14 その他・メタアナリシス等 UMIN000046913
EGFR mutation positive non-small cell lung cancer EGFR遺伝子変異陽性肺癌患者における癌関連血栓塞栓症の発症メカニズムを解明するための基礎的検討 島根大学医学部附属病院 島根 EGFR陽性肺癌 20歳 ~ 限定募集中 2022/02/08 観察 UMIN000046863
固形がん、B型肝炎 免疫賦活作用を有する新規分子標的治療後のB型肝炎ウイルス再活性化に関する実態調査(固形腫瘍) 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 九州がんセンター(福岡県)National Hospital Organization Kyushu Cancer Center(Fukuoka) コホート11)2014年1月から2020年12月までに、研究協力機関で免疫賦活作用を有する新規分子標的薬(ニボルマブ、ペンブロリズマブ、アテゾリズマブ、デュルバルマブ、イピリムマブのいずれか)を含む化学療法を開始したHBs抗原陽性患者(HBV再活性化の有無は問わない)2)化学療法後に少なくとも1回以上HBV DNAが測定されている3)化学療法開始後少なくとも6か月間のフォローアップがされているコホート21)2014年1月から2020年12月までに、研究協力機関で免疫賦活作用を有する新規分子標的薬(ニボルマブ、ペンブロリズマブ、アテゾリズマブ、デュルバルマブ、イピリムマブのいずれか)を含む化学療法を開始したHBV既往感染例(HBs抗原陰性例のうち、HBc抗体陽性あるいはHBs抗体陽性とする。ただし、HBs抗体単独陽性かつHBワクチン接種歴が明らかな場合はHBV既往感染と判断しない。2)化学療法後にHBV再活性化(HBV DNA検出感度以上への上昇あるいはHBs抗原陽性化)を認めた. 20歳 ~ 開始前 2022/02/07 観察 UMIN000046853
固形癌 実臨床に応用可能な悪液質早期発見・予防に関わる因子の探索的研究 関西医科大学 リハビリテーション医学講座 当院に外来通院するがん患者 20歳 ~ 限定募集中 2022/02/02 観察 UMIN000046807
durvalumab + tremelimumab併用療法による副作用 横浜市立大学附属病院 神奈川 英文参照 問わない 開始前 2022/01/27 その他・メタアナリシス等 UMIN000046751
非小細胞肺癌 75歳以上の未治療進行非小細胞肺癌患者における免疫療法併用化学療法の有効性と安全性を検討する多機関共同後ろ向き観察研究(NEJ057) 北東日本研究機構 (NEJSG) 1 組織診または細胞診で非小細胞肺癌の診断が確定している症例2 根治照射が不可能な局所進行(臨床病期IIIB,IIIC期)、転移性(臨床病期IV期)または術後・放射線治療後再発の症例3 2018年12月1日から2021年3月31日までに初回治療を開始した症例4 初回治療開始時、75歳以上であった症例 20歳 ~ 一般募集中 2022/01/23 観察 UMIN000046700
ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 ロズリートレクカプセル一般使用成績調査(全例調査) - ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 - 中外製薬株式会社 登録対象症例:登録期間中にROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対して、本剤を使用予定であるすべての患者調査票回収対象症例:登録対象症例のうち、本剤を使用したすべての患者なお、当該調査の契約締結前に本剤を使用したROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の患者も、レトロスペクティブに情報収集し、本剤を使用したROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の患者をすべて調査票回収対象症例とします。 問わない 開始前 2022/01/13 観察 UMIN000046619
非小細胞肺癌 未治療の転移性扁平上皮又は非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象としたプラチナ製剤併用療法において、ペムブロリズマブの皮下投与と静脈内投与の薬物動態及び安全性を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験 MSD株式会社 MSD株式会社、地方独立行政法人宮城県立病院機構 宮城県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構 九州医療センター、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター、国立大学法人 金沢大学附属病院、国立大学法人 愛媛大学医学部附属病院、学校法人 久留米大学医学部附属病院、学校法人藤田学園 藤田医科大学病院、国立大学法人 千葉大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター、昭和大学病院、順天堂大学医学部附属 順天堂医院、岡山大学病院、公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、一般財団法人厚生会 仙台厚生病院、関西医科大学附属病院、大阪医科薬科大学病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、徳島大学病院 北海道,東京,石川,大阪,岡山,徳島,福岡 1. 病理学的(組織学的又は細胞学的)に扁平上皮又は非扁平上皮非小細胞肺癌と確定診断された患者2. Ⅳ期[American Joint Committee on Cancer(AJCC)第8版の病期分類でT any、N any、M1a、M1b 又はM1c]の扁平上皮又は非扁平上皮非小細胞肺癌を有する患者3. 非扁平上皮非小細胞肺癌又は扁平上皮癌と非扁平上皮癌の混合型の非小細胞肺癌である場合、上皮成長因子受容体(EGFR) 阻害剤、未分化リンパ腫キナーゼ(ALK) 阻害剤又はc-ros ongogene 1(ROS1)阻害剤の適応にならないことが確認された患者。扁平上皮非小細胞肺癌の患者ではこれらの検査を必須としない。4. 転移性の非小細胞肺癌に対して全身性の治療歴のない患者。術前/術後補助療法は、転移性非小細胞肺癌と診断される12ヵ月前までに完了していれば許容される。5. 無作為割付け前7日以内に評価したECOG Performance Status が0又は1の患者6.男性患者の場合、無精子が確認されない限り、治験実施計画書に規定された避妊法の使用に同意すること7.女性患者の場合、妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たすこと:妊娠可能な女性に該当しない、又は、治験実施計画書に規定された避妊法の使用に同意すること。なお、治験開始時に授乳を中止し、その後授乳の再開を希望する患者は、本治験への組入れを不可とする。8. 治験担当医師/放射線医師による評価で、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST 1.1)に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者9. 無作為割付け前にプログラム細胞死リガンド1(PD-L1)の発現状況を評価するため、放射線照射を受けていない腫瘍病変から採取した保存検体若しくは新たに採取したコア生検検体又は切除生検検体を提出可能な患者10. 適切な臓器機能を有する患者 問わない 募集中 2021/9/4 介入 jRCT2021210032
進行固形がん又はトリプルネガティブ乳癌 日本人進行固形がん患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2相非盲検臨床試験 ギリアド・サイエンシズ株式会社 ギリアド・サイエンシズ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会有明病院、国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院、兵庫県立がんセンター、千葉県がんセンター、順天堂大学医学部附属順天堂医院、東海大学医学部付属病院、名古屋大学医学部附属病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、近畿大学病院、東北大学病院、独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、兵庫医科大学病院、昭和大学病院、熊本大学病院、岡山大学病院、京都大学医学部附属病院 北海道,宮城,千葉,東京,神奈川,愛知,京都,大阪,兵庫,岡山,熊本 1) 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)のパフォーマンスステータスが1以下。2) RECIST v1.1に基づく、コンピュータ断層撮影(CT)又は磁気共鳴画像法(MRI)で測定可能な病変を有する。3) 被験薬投与開始前2週間以内の血球数が輸血又は増殖因子の投与なしで十分に保たれている。4) 十分な肝機能を有する(ビリルビンが基準値上限[ULN]の1.5倍以下、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]がULNの2.5倍以下。5) クレアチニンクリアランスが30 mL/分以上。6) 異性間の性交渉を行う男性患者及び妊娠可能な女性患者は、治験実施計画書に規定された避妊法を用いることに同意しなければならない。7) 第1相のみ:組織学的又は細胞学的に確認された進行固形がんで、すべての標準治療に抵抗性あるいは忍容不能であった、又は標準治療がないもの。8) 第2相のみ:直近の分析生検又はその他の病理検体において、米国臨床腫瘍学会/米国病理学会の基準に従って組織学的又は細胞学的にTNBCが確認されている。切除不能な局所進行又は転移性乳癌(mBC)に対する標準化学療法を2ライン以上実施したものを難治性又は再発と定義する。 20歳 ~ 募集中 2021/9/28 介入 jRCT2031210346
局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌 PD-L1発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象に抗TIGIT抗体BGB-A1217とtislelizumabの併用をペムブロリズマブと比較する第3相無作為化二重盲検試験局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有する日本人患者を対象に抗TIGIT抗体ociperlimab(BGB-A1217)とtislelizumabの併用における安全性、忍容性、薬物動態及び予備的有効性を検討する安全性導入サブスタディー IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社、地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、公益財団法人がん研究会有明病院、金沢大学附属病院、近畿大学病院、久留米大学医学部附属病院、独立行政法人 国立病院機構 近畿中央呼吸器センター、広島大学病院、昭和大学病院、独立行政法人 国立病院機構 四国がんセンター、日本赤十字社 長岡赤十字病院、関西医科大学附属病院、地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院、横浜市立市民病院、栃木県立がんセンター、独立行政法人 国立病院機構 渋川医療センター、北海道大学病院、名古屋大学医学部附属病院、岡山大学病院、獨協医科大学病院、兵庫県立尼崎総合医療センター 北海道,栃木,東京,神奈川,石川,愛知,大阪,兵庫,岡山,広島,愛媛,福岡 安全性導入サブスタディーパート1)日本での標準治療が実施できない又は忍容性がない組織学的又は細胞学的に確定された局所進行性又は遠隔転移を伴う固形腫瘍2)ECOGパフォーマンスステータス1以下3)臨床検査値によって十分な臓器機能が認められる。4)妊娠可能な女性は、治験期間中及び最終投与後120日間以上にわたり極めて効果的な避妊法を用いる意思があるほか、C1D1前7日以内の尿又は血清妊娠検査が陰性である必要がある。別添資料9を参照のこと。5)生殖能力を有する男性は、治験期間中及び最終投与後120日間以上にわたり極めて効果的な避妊法を用いる意思があることが必須である。本試験パート1)CRTの有無にかかわらず、根治手術及び/又は根治的放射線療法に適さない組織学的又は細胞学的に確定された局所進行性又は再発性NSCLC、若しくは遠隔転移を伴う非扁平上皮又は扁平上皮NSCLC2)遠隔転移を伴うNSCLCに対する全身療法歴がない。3)PD-L1発現レベルの前向き中央判定及びその他のバイオマーカーの後ろ向き解析のため、保存組織を提供することに同意している。4)中央判定でPD-L1 TC発現量が50%以上の腫瘍5)RECIST第1.1版で定義された測定可能病変が1個以上 。6)ECOGパフォーマンスステータス1以下7)臨床検査値によって十分な臓器機能が認められる。8)妊娠可能な女性は、治験期間中及び最終投与後120日間以上にわたり極めて効果的な避妊法を用いる意思があるほか、無作為割付前7日以内の尿又は血清妊娠検査が陰性である必要がある。9)生殖能力を有する男性は、治験期間中及び最終投与後120日間以上にわたり極めて効果的な避妊法を用いる意思があることが必須である。 問わない 準備中 2021/9/28 介入 jRCT2061210035
肺腫瘍血栓性微小血管症 肺腫瘍血栓性微小血管症(Pulmonary tumor thrombotic microangiopathy)に対するポナチニブ投与の安全性・有効性確認を目的とした臨床研究 筑波大学附属病院 筑波大学附属病院 茨城 1) 肺腫瘍血栓性微小血管症(PTTM)の患者・ PTTMの診断は、組織学的診断が可能であれば、肺生検(胸腔鏡下肺生検、TBLB、CTガイド下肺生検)を行い、「末梢肺動脈内の微小な腫瘍塞栓」、「末梢肺動脈の線維性内膜肥厚」を認める場合にPTTMと組織診断するが、肺生検などの侵襲的検査が困難な場合は、下記の3項目のうち、A)に加えてB)もしくはC)の2項目を満たした場合を臨床診断として扱う。 A) 初発の肺高血圧症(右心カテーテル検査で安静時の平均肺動脈圧が25mmHg以上) B) 悪性腫瘍を有することが証明されている(原発巣不明の場合は、CTでのリンパ節腫大などの副次的所見、肺動脈吸引細胞診、リンパ節生検、腫瘍マーカー異常高値を悪性腫瘍存在の証明の代用とする) C) 肺血流シンチで末梢性の微小欠損像の多発を認める2) 同意取得時において年齢が18歳以上の患者3) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人もしくは代諾者の自由意思による同意が得られた患者4) 入院患者 問わない 募集中 2021/9/28 介入 jRCTs031210348
特定の固形がん 特定の固形がん患者を対象としたMK-7684A(MK-7684とMK-3475の配合剤)の単独療法及び他の抗悪性腫瘍剤との併用療法を評価する多施設共同非盲検第Ⅱ相バスケット試験 MSD株式会社 MSD株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 千葉,東京 ・組織学的又は細胞学的に以下に示す進行(切除不能な局所再発又は転移性)固形がんであると確定診断された患者-子宮頸癌(扁平上皮癌、腺扁平上皮癌又は腺癌)-子宮体癌-頭頸部扁平上皮癌-切除不能な胆道腺癌[胆嚢癌又は(肝内又は肝外)胆管癌]-食道腺癌、食道扁平上皮癌又は進行/転移性Siewert 分類type 1の食道胃接合部腺癌-トリプルネガティブ乳癌-肝細胞癌・BICR又は治験担当医師/放射線科医師による評価で、RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する患者・高血圧治療薬の使用の有無を問わず血圧が適切にコントロールされている患者・HIV(ヒト免疫不全ウイルス)感染患者は、抗レトロウイルス療法(ART)によりHIV が良好にコントロールされていること・男性患者は避妊のガイダンスに同意すること・女性患者は妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ、妊娠可能な女性に該当しない又は避妊のガイダンスに同意すること・適切な臓器機能を有する患者 問わない 募集中 2021/9/22 介入 jRCT2031210335
進行固形癌 進行固形癌患者を対象としたGSK6097608の単剤療法及び抗がん剤との併用療法における第I相、ヒト初回投与(FTIH)、非盲検試験 グラクソ・スミスクライン株式会社 グラクソ・スミスクライン株式会社、国立がん研究センター中央病院 東京 - ICFへの署名時の年齢が20歳以上である- 妊娠可能な女性は、極めて有効な避妊方法を用いること- 組織学的又は細胞学的に局所進行、再発又は転移の固形癌であることが文書で確認されている- 特定の癌腫に対する標準治療後に増悪した、又は標準治療が無効であることが判明した、忍容性がない、もしくは標準治療が適切ではない、あるいはそれ以上の標準治療が存在しない患者- スクリーニング期間中に生検を行い、治験期間中の追加の生検を行うことに同意する患者- RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有している- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status(PS)が0又は1- 少なくとも12週間の生存が見込まれる- 臨床検査値から十分な臓器機能を有している- 心エコーにおいて十分な駆出率を有している- ArmA, ArmD、ArmE、ArmF-Japanのみ:日本在住で人種的に日本人であること- Arm D、Arm E及びArm Fのみ:割り付けられた治療が適切であると治験責任医師が判断した。 20歳 ~ 募集中 2021/9/22 介入 jRCT2031210338
中皮腫,NF2 / LATS1 / LATS2 変異を伴う腫瘍,及び機能獲得性YAP / TAZ融合を伴う腫瘍を有する患者 進行性の中皮腫及びその他の固形がんを有する成人患者を対象とした経口薬IAG933 の多施設共同,非盲検,第I 相試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ノバルティス ファーマ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター 中央病院 東京 1. 本治験への参加の前に,同意書への署名が得られた患者2. 18 歳以上の男性又は女性の患者3. 用量漸増パート:組織学的又は細胞学的に確認された進行性(切除不能又は転移性)の中皮腫又はその他の固形がんと診断された患者。中皮腫以外の固形がんを有する患者は,機能喪失性NF2 / LATS1 / LATS2 遺伝子変異(短縮又は欠失型変異,LATS1 / LATS2 変異は用量漸増パートのみ登録可),又は機能獲得性YAP / TAZ 融合を示す入手可能なデータを実施医療機関が有していること。悪性EHE 患者については,疾患の組織学的確認のみで登録できる。患者は利用可能な標準治療が無効,標準治療に不耐容若しくは不適格,又は標準治療が存在しないこと。4.用量拡大パート:患者を以下の3 つの異なる投与群に登録する。 第1 群:進行/転移性疾患を対象とした利用可能な標準治療が無効,標準治療に不耐容若しくは不適格,又は標準治療が存在しない進行性(切除不能又は転移性)のMPM 患者 第2 群:NF2 短縮又は欠失型変異を示す入手可能なデータを実施医療機関が有している進行性(切除不能又は転移性)の固形がん患者。患者は利用可能な標準治療が無効,標準治療に不耐容若しくは不適格,又は標準治療が存在しないこと。 第3 群:機能獲得性YAP / TAZ 融合を示す入手可能なデータを実施医療機関が有している進行性(切除不能又は転移性)の固形がん患者。EHE 患者については,疾患の組織学的確認のみで登録してよい。患者は利用可能な標準治療が無効,標準治療に不耐容若しくは不適格,又は標準治療が存在しないこと。5. mRECIST 第1.1 版(中皮腫患者の場合),RECIST 第1.1 版(その他の固形がんを有する患者の場合),又はRANO(原発性脳腫瘍の患者の場合)に基づく1 つ以上の測定可能病変を有する患者6. 生検可能な疾患部位を有し,実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍生検が可能な患者。患者はスクリーニング/ベースライン時及び本治験の治療中に新たな腫瘍生検を受ける意志があること。 問わない 募集中 2021/9/22 介入 jRCT2031210340
原発性肺癌、悪性胸膜中皮腫 免疫関連性肺障害に対するプレドニゾロン療法の有効性と安全性を検討する第II相試験 筑波大学附属病院 筑波大学附属病院、筑波大学附属病院水戸地域医療センター・水戸協同病院 茨城 ① 組織学的(切除標本、生検、または細胞診標本)に肺癌(非小細胞肺癌または小細胞肺癌)、悪性胸膜中皮腫の確定診断が得られている。② ICI治療中、もしくは最終投与後から3か月以内にCTCAE v5.0グレード2またはグレード3の薬剤性肺障害を発症。(ICI治療は単剤投与、他剤との併用は問わない)③ 薬剤性肺障害に対してステロイドの全身投与を予定している。④ 登録時の年齢20歳以上である。⑤ 本試験参加について患者本人より文書による同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2021/9/21 介入 jRCTs031210327
パート1:再発/難治性の非血液性悪性腫瘍。 パート2:局所進行性NET 日本人神経内分泌腫瘍患者を対象としたSURUFATINIBの非盲検試験 サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター、国立大学法人東北大学 東北大学病院、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、関西電力病院、杏林大学医学部付属病院、医療法人社団 高邦会 福岡山王病院、国立大学法人北海道大学病院、京都大学医学部附属病院、九州大学病院、香川大学医学部附属病院 千葉,東京,神奈川,愛知,京都,大阪,香川,福岡 1. 20歳以上の日本人男性又は日本人女性であること。2. 以下に示す疾患が組織学的又は細胞学的に確認され、記録されていること。 a. パート1:臨床的利益が得られることが知られている確立された治療法に対して再発/難治性又は不耐性を示す切除不能な局所進行性又は転移性の非血液性悪性腫瘍。 b. パート2:1レジメン以上の全身療法が実施された低悪性度(グレード1)又は中悪性度(グレード2)の局所進行性又は転移性NET。i. 胸部に由来するNET A. 10高倍率視野(HPF)当たりの核分裂数2個未満かつ壊死が認められない場合グレード1 B. 10 HPF当たりの核分裂数2〜10個又は壊死巣が認められる場合グレード2ii. 胸部以外に由来するNET A. 10 HPF当たりの核分裂数2個未満又はKi-67指標3%未満の場合グレード1 B. 10 HPF当たりの核分裂数2〜20個又はKi-67指標3%〜20%の場合グレード2iii. 核分裂数とKi-67指標が異なるグレードに該当する場合は、より悪性度の高い方に分類する。iv. 分泌症状をコントロールするためにSSA投与を受けている機能性NET患者については、治験薬の初回投与前2ヵ月以上にわたりSSA用量が安定している場合、登録可能とする。3. 試験登録前12ヵ月以内に進行性腫瘍を示す放射線学的証拠が得られていること。4. 同意書を提出する意思及び能力があること。5. 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)バージョン1.1に基づく評価可能病変を有すること。 a. パート1:測定可能又は測定不能な病変。 b. パート2:測定可能な病変。6. 好中球絶対数(ANC)が1.5×10*9/L以上、血小板数が100×10*9/L以上、ヘモグロビンが9 g/dL以上であること。7. 血清総ビリルビンが基準値上限(ULN)の1.5倍未満であること。8. 尿検査で尿蛋白が2+未満である、24時間蓄尿検査による蛋白排泄量が1 g以下である、又はスポット尿検査でタンパク/クレアチニン比が1.9以下であること。9. 肝機能検査に関する要件: a. パート1:アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、AST又はアルカリホスファターゼ(ALP)値がULNの3倍以下であること。 b. パート2:  i. 肝転移のない患者の場合、ALT、AST又はALP値がULNの3倍以下であること。  ii. 肝転移のある患者の場合、ALT、AST又はALP値がULNの5倍以下であること。10. 血清クレアチニンがULNの1.5倍未満である、又はクレアチニンクリアランスが60 mL/min以上であること。11. 国際標準化比(INR)がULNの1.5倍以下であり、活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT)がULNの1.5倍以下であること。12. ECOG PSスコアが0又は1であること。13. 妊娠可能な女性患者及び妊娠可能なパートナーを有する男性患者は、効果的な避妊法(一貫して正しく使用した場合に失敗率が年間1%未満)を、スクリーニング期間から試験期間全体を通して、さらに治験薬の最終投与後90日間にわたり継続して使用することに同意していること。効果的な避妊法には、プロゲステロンのみの経口ホルモン避妊薬(日本で利用可能なエストロゲン/プロゲステロンの配合薬は避けること)又は効果的な非経口ホルモン避妊薬による排卵抑制とバリア法(避妊用ペッサリー、殺精子剤を含むコンドームなど)の併用、子宮内避妊具、子宮内ホルモン放出システム、両側卵管結紮術、パートナーの精管切除術又は患者の望ましい通常のライフスタイルに沿った性的禁欲などが挙げられる。経口及び非経口ホルモン避妊薬は、治験薬と相互作用する可能性があるため、必ず別の避妊法(バリア法)と併用する必要がある。妊娠可能なパートナーを有する場合、本試験に参加する男性患者にも同じ基準が適用され、男性患者は必ずコンドームを使用しなければならない。上記の避妊方法で、日本で承認されているものは以下の通りである。・バリア法(避妊用ペッサリー、殺精子剤付きコンドームなど)・子宮内避妊具・子宮内ホルモン放出システム・両側卵管結紮術・パートナーの精管切除術 20歳 ~ 募集中 2021/9/13 介入 jRCT2031210310
腎細胞癌 抗PD-1/L1抗体療法後に進行した進行腎細胞癌患者を対象に二次又は三次治療としてMK-6482とレンバチニブ(MK-7902)の併用療法をカボザンチニブと比較する第Ⅲ相無作為化非盲検試験 MSD株式会社 MSD株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国家公務員共済組合連合会虎の門病院、奈良県立医科大学附属病院、学校法人藤田学園藤田医科大学病院、浜松医科大学医学部附属病院、国立大学法人 九州大学病院、日本医科大学付属病院、公立大学法人横浜市立大学附属病院、札幌医科大学附属病院、国立大学法人東京医科歯科大学医学部附属病院、近畿大学病院、慶應義塾大学病院、国立大学法人 新潟大学医歯学総合病院 北海道,千葉,東京,神奈川,静岡,大阪,奈良 ・切除不能な局所進行又は転移性淡明細胞型腎細胞癌・局所進行又は転移性腎細胞癌に対する抗PD-1/L1抗体療法による全身性治療の実施中又は実施後に疾患進行が確認された患者・治験実施医療機関の治験担当医師により固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST) 1.1に基づく測定可能病変を有すると判定された患者・無作為割付け前10日以内に評価したKarnofsky Performance Status(KPS)が70%以上・放射線照射を受けていない腫瘍病変から採取した保存検体又は新たに採取したコア生検検体若しくは切除生検検体を提出できる患者・局所進行又は転移性腎細胞癌(RCC) に対する全身性の前治療歴が2レジメン以下である患者・局所進行又は転移性RCC に対する抗PD-1/L1抗体療法を1レジメンのみ受けている患者・投与期間中及びMK-6482+レンバチニブ投与群ではMK-6482又はレンバチニブの最終投与後少なくとも7日間(いずれか遅い方)、並びにカボザンチニブ投与群では最終投与後23日間異性間性交渉をしないこと又は避妊法の使用に同意した男性患者・妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者:妊娠可能な女性に該当しない、投与期間中及びMK-6482若しくはレンバチニブの最終投与(いずれか遅い方)後少なくとも30日間(MK-6482+レンバチニブ群)又はカボザンチニブの最終投与後少なくとも120日間(カボザンチニブ群)避妊法のガイダンスに従うことに同意する妊娠可能な女性・妊娠可能な女性は、治験薬初回投与前24時間以内に高感度の妊娠検査(尿又は血清検査)で陰性が確認されなければならない・血圧が十分にコントロールされている・適切な臓器機能 問わない 募集中 2021/9/13 介入 jRCT2031210311
進展型小細胞肺癌 高齢者進展型小細胞肺癌に対するカルボプラチン+エトポシド+デュルバルマブ併用療法の第Ⅱ相試験 久留米大学病院 久留米大学病院、飯塚病院、北九州市立医療センター、独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院、九州大学病院、独立行政法人国立病院機構大牟田病院、独立行政法人 国立病院機構 九州医療センター、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、社会保険大牟田天領病院、福岡大学病院、福岡大学筑紫病院、佐賀大学医学部附属病院、長崎大学病院、熊本市立熊本市民病院、熊本大学病院、一社)熊本市医師会熊本地域医療センター、済生会熊本病院、大分県立病院、大分大学医学部附属病院、鹿児島大学病院、独立行政法人国立病院機構南九州病院、国立病院機構沖縄病院、社会医療法人近森会 近森病院、関西医科大学附属病院、一般財団法人厚生会仙台厚生病院、北里大学病院 神奈川,大阪,福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,鹿児島 1) 細胞診または組織診で小細胞肺癌と診断されている2) 根治的治療が不可能である3) 進展型小細胞肺癌に対して全身化学療法未施行である4) 登録時の年齢が75歳以上である5) 登録時のECOG Performance Statusが0-1である6) RECIST version 1.1による測定可能病変を有する7) 患者本人から研究参加について文書で同意が得られている8) 12週以上の予後が期待できる9) 登録時の体重が30 kgを超えている 20歳 ~ 募集中 2021/8/5 介入 jRCTs071210050
固形癌 LUNA18の単剤投与及び併用投与による局所進行性又は転移性固形癌患者を対象とした用量漸増及び拡大コホートの非盲検第I相臨床試験 Chugai Pharma USA, Inc. Chugai Pharma USA、 Inc.、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 - 同意取得時の年齢が18歳以上である患者- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータスが0又は1の患者- 標準療法が存在しない,又は無効であるか不耐性であることが証明されている,局所進行性,再発,又は転移性の難治性固形癌の組織学的又は細胞学的に証明される診断を受けた患者- RAS遺伝子異常を有する固形癌患者- RECIST v1.1にて測定可能な病変を有する患者 問わない 募集中 2021/8/27 介入 jRCT2031210282
胸膜中皮腫、非小細胞肺癌 肺癌又は胸膜中皮腫患者を対象に他の抗癌療法との併用下でのSAR444245(THOR-707)の臨床的ベネフィットを評価する非ランダム化、非盲検、複数コホート、多施設共同、第II相試験 サノフィ株式会社 サノフィ株式会社、独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、独立行政法人国立病院機構 山口宇部医療センター、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター 北海道,愛媛 - 同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上の被験者、又はその国の法定成人年齢が18歳を上回る場合はその年齢以上の被験者- 組織学的又は細胞学的に確認された、ステージIVの非小細胞肺癌(NSCLC)の診断(コホートA1、A2、B1及びB2の被験者)、非扁平上皮NSCLCの診断(コホートA3の被験者)、切除不能な悪性胸膜中皮腫(MPM)(コホートC1の被験)- コホートA1の被験者:PD-L1発現TPSが50%以上- コホートA2の被験者:PD-L1発現TPSが1%〜49%- 抗癌療法歴- - コホートA1、A2及びA3の被験者:進行/転移性NSCLCに対して全身性の前療法を受けていない。アジュバント療法又はネオアジュバント療法を受けた被験者では、転移性疾患の発症の少なくとも6か月前にアジュバント/ネオアジュバント療法が完了している場合は適格である- - コホートB1及びB2の被験者:抗PD-1/PD-L1を含むレジメン(化学療法剤を含むものも可)を過去に1回受け、化学療法レジメンを1回受けた- - コホートC1の被験者:プラチナ製剤との併用下でのペメトレキセドベースのレジメンを含全身性治療が1回以上2回以下- 全てのコホートにおいて、測定可能病変を有している- コホートA1及びA2の被験者:最初に登録された被験者20名ではベースライン時の生検が必須- コホートB1及びB2の被験者:治験責任(分担)医師の判断に基づき、ドセタキセル又はペメトレキセドのいずれかは被験者にとって最良の治療選択肢ではないと判断された場合- 女性被験者の場合、妊娠も授乳もしていない、妊娠可能な女性(WOCBP)でない、又は以下に同意するWOCBPは適格である- - 治療前及び治験中止後180日間は承認されている避妊法を使用し、定期的な妊娠検査を受ける- - 治験を中止してから180日観、卵子の提供又は凍結保存しない- 男性被験者の場合、治験期間中及び治験中止後少なくとも210日間は、精子を提供又は凍結保存しない、更に異性との性交渉を禁じる又承認されている避妊法を使用する- 同意説明文書に署名して同意できる被験者 20歳 ~ 募集中 2021/8/27 介入 jRCT2031210286
非小細胞肺癌 Anamorelin投与が非小細胞肺癌患者への複合免疫療法に与える影響の前向き観察研究 京都府立医科大学附属病院 京都府立医科大学附属病院、京都府立医科大学附属北部医療センター、独立行政法人国立病院機構沖縄病院、神戸低侵襲がん医療センター、京都第一赤十字病院、独立行政法人 地域医療機能推進機構神戸中央病院、京都大学医学部附属病院、名古屋市立大学病院、JCHO京都鞍馬口医療センター、藤田医科大学病院、国立病院機構山口宇部医療センター、滋賀医科大学医学部附属病院、地方独立行政法人総合病院国保旭中央病院、独立行政法人国立病院機構大牟田病院、国立病院機構金沢医療センター、金沢大学附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構嬉野医療センター、一宮西病院、福岡大学病院、パナソニック健康保険組合 松下記念病院、洛和会音羽病院、群馬県立がんセンター、独立行政法人 国立病院機構 京都医療センター、飯塚病院、北九州市立医療センター、京都山城総合医療センター、佐賀大学医学部附属病院、広島大学大学院医系科学研究科、医療法人徳洲会 宇治徳洲会病院、医療法人徳洲会 大隅鹿屋病院、和泉市立総合医療センター、医療法人徳洲会湘南藤沢徳洲会病院、市立大津市民病院、市立福知山市民病院、北里大学病院、兵庫医科大学病院、関西医科大学附属病院、独立行政法人国立病院機構姫路医療センター、宮崎県立宮崎病院、大阪医科薬科大学病院、独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院、姫路聖マリア病院、大阪公立大学医学部附属病院、日本赤十字社 京都第二赤十字病院 群馬,神奈川,石川,愛知,滋賀,京都,大阪,兵庫,山口,福岡,佐賀 1)年齢20歳以上の患者(同意取得時年齢)。2)複合免疫療法を予定し、かつその初回投与日の7日前から同日にAnamorelinの投与開始を予定している患者。3)組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌であることが確認された患者。4)根治的放射線療法や切除が不能なStageⅢ/Ⅳ期、または術後再発の患者。5)ドライバー遺伝子陽性例はキナーゼ阻害薬の治療後。6)進行期または術後再発肺癌に対する殺細胞性抗癌剤の治療歴がない患者。ただし、術前、術後の補助化学療法は許容される。7)Anamorelinの投与基準を満たしている患者。6ヶ月以内の5%以上の体重減少と食欲不振があり、以下の①〜③のうち2つ以上を認める患者①疲労又は倦怠感②全身の筋力低下③CRP値0.5mg/dl超、アルブミン値 3.2g/dL 未満、ヘモグロビン値12g/dl未満のいずれか1つ以上8)RECISTv1.1基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する患者。9)Performance Status(ECOG) 0-2の患者。10)少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる患者。   11)患者本人から文書による同意が取得できた患者。 20歳 ~ 募集中 2021/8/24 観察 jRCT1071210053
非小細胞肺癌、大腸新生物、子宮内膜新生物、卵巣新生物、膵臓新生物 KRAS G12C 変異を有する進行性の固形がん患者を対象とした LY3537982 の第 Ia/Ib 相試験 Loxo Oncology 社(イーライリリー・アンド・カンパニーの代表) Loxo Oncology 社(イーライリリー・アンド・カンパニーの代表)、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター、和歌山県立医科大学附属病院 千葉,東京,愛知,和歌山 1. 固形がんの治療効果判定のためのガイドラインversion 1.1 (RECIST v1.1) による測定可能な病変を有する患者。2. 腫瘍組織検体又は血中腫瘍DNA を用いたKRAS G12C 変異のエビデンスを示す疾患を有する患者。3. 組織診又は細胞診により、局所進行性の切除不能ながん又は転移性のがんであると診断され、コホート別の基準を満たしている患者。4. 米国東海岸癌臨床試験グループ(Eastern Cooperative Oncology Group:ECOG)のperformance statusが0 又は1 の患者。5. 十分な臓器機能を有する患者。6. がんに対するすべての前治療を中止し、発現したすべての臨床的に有意な有害事象が回復している患者。7. カプセルや錠剤を嚥下可能な患者。8. 該当する場合、避妊方法を用いることに同意。 問わない 募集中 2021/8/20 介入 jRCT2031210265
肺腫瘍塞栓性微小血管症(PTTM)が疑われる悪性腫瘍を有する患者 肺腫瘍塞栓微小血管症(PTTM)に対するイマチニブの有効性と安全性に関する探索的臨床研究 東京大学医学部附属病院 東京大学医学部附属病院、札幌医科大学附属病院、東北大学病院、国際医療福祉大学成田病院、名古屋大学医学部附属病院、国立循環器病センター、神戸大学医学部附属病院、九州大学病院、岡山大学病院 北海道,宮城,東京,愛知,兵庫,岡山,福岡 (1)肺高血圧症の診断(肺動脈平均圧≧25 mmHg以上)を受けている者(全身状態悪化のため心臓カテーテル検査が施行不可能な場合、心エコー図検査にて推定右室収縮期圧(RVSP)が40 mmHg以上の者)(2)担癌状態 (原発巣、転移、stageは問わない)にある者(右心カテーテル検査時の肺動脈楔入細胞診で悪性所見が指摘された場合を含む)(3)右心不全徴候、息切れなどの症状を有する者(4)SpO2 92% (room air)以下、若しくは急激な低下(状態悪化前より5%以上)、又はPaO2 70Torr以下の低酸素血症を呈する者(5)年齢:同意取得時の年齢が20歳以上の者(6)性別:問わない(7)本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人又は代諾者の自由意思による文書同意が得られた者(8)外来・入院は問わないが、同意取得時点で入院中の場合は退院後も本研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者 20歳 ~ 募集中 2021/8/20 介入 jRCTs031210263
高齢者進行非小細胞肺がん及び膵がん 高齢者進行非小細胞肺がん/膵がんにおけるがん悪液質を対象とした栄養・運動療法とアナモレリン塩酸塩の併用療法の多施設共同ランダム化第II相試験 静岡県立静岡がんセンター 静岡県立静岡がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、京都府立医科大学附属病院、新潟県立がんセンター新潟病院、群馬県立がんセンター、日本赤十字社 長崎原爆病院、弘前大学医学部附属病院 青森,群馬,千葉,新潟,静岡,京都,長崎 1)年齢70歳以上でECOG-PSが0または12)病理学的に診断された非小細胞肺がんまたは膵がん3)がん悪液質と診断されアナモレリン塩酸塩の適応がある4)新規全身化学療法を開始予定である(非小細胞肺がんでは一次治療、膵がんでは二次治療に限定)5)3か月以上の生存が期待される6)文書による同意が得られている 20歳 ~ 募集中 2021/8/17 介入 jRCTs041210053
成人のROS1 融合遺伝子陽性の進行または転移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者 ROS1 融合遺伝子陽性の進行または転移性非小細胞肺癌およびその他の固形腫瘍患者を対象にAB-106 の有効性および安全性を評価する単群、非盲検、多施設共同、第2 相試験 シミック株式会社 シミック株式会社、独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター、一般財団法人厚生会 仙台厚生病院、学校法人近畿大学 近畿大学病院、静岡県立 静岡がんセンター、公益財団法人がん研究会有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 千葉,東京,静岡,愛知,福岡 1. 18 歳以上(または各国の規制に応じて20 歳以上)であること。2. 組織学的または細胞学的診断により診断された局所進行または転移性NSCLC(コホート1-3)またはその他の固形腫瘍(コホート4)。3. 腫瘍組織においてCLIA 認定または各国で同等の研究所で実施された分子アッセイによってROS1 融合遺伝子陽性が確認されていること。 指定された中央検査機関でROS1 融合遺伝子検査を実施する場合、十分な腫瘍組織が必要である。4. コホート1 の患者は、登録前に保存腫瘍組織標本を入手して収集する必要がある。 保存組織が利用できない場合は、新鮮生検を実施する必要がある。 コホート2 の患者は、保存腫瘍組織が利用可能であっても、登録前に新鮮生検が必要である。 コホート3〜4 の場合、登録前に保存腫瘍組織または新鮮腫瘍検体のいずれかが入手可能でなければならない。5. 無症候性または以前に治療を受けコントロールされている軟髄膜癌腫症を含むCNS 病変を有する被験者は許容される;被験者が非EIAED を服用している場合、発作予防として使用は許容される。コルチコステロイド治療が必要な場合は、プレドニゾン10 mgの力価に相当する用量あるいはそれ以下の用量で安定している、あるいはそれ以下の投与量であるべきである。被験者がCNS 転移による神経学的症状または徴候を有する場合、被験者は登録の少なくとも14 日前に全脳照射またはガンマナイフ照射治療を完了し、臨床的に安定している必要がある。6. 被験者はROS1 TKI 治療歴なし、またはROS1 TKI による治療歴ありのいずれかである(以下を参照)・コホート1:全身化学療法未治療もしくは化学療法を過去に1レジメンのみ治療された。ただし、ROS1TKI で治療されていないこと・コホート2:各国で市販されているROS1 TKI 1 剤での前治療を受け、過去に1 レジメン以下の化学療法の治療をされた・コホート3: ROS1 TKI を2 剤以上使用し、過去に2 レジメン以下の化学療法の治療をされた・コホート4:全身化学療法未治療もしくは過去に2 レジメン以下の化学療法を治療された。ただし、ROS1 TKI で治療されていないこと7. 治験担当医師により評価されたRECIST 1.1 による1 つ以上の測定可能な頭蓋外の非照射病変を有する。8. ECOG-PS :0 または1。9. 治験担当医師の判断により12 週以上の生存が見込まれる被験者。10. 十分な臓器機能を有し、以下の基準を満たす被験者:a) AST およびALT:≦3 × ULN (又は≦5 × ULN、肝転移による肝機能異常がある場合);b) 血清総ビリルビン:≦1.5 × ULN;c) 好中球絶対数:≧1500/μL;d) 血小板数:≧100,000/μL;e) ヘモグロビン:≧9.0 g/dL;f) 血清クレアチニン:≦1.5 × ULN11. 以下のいずれかの基準に該当する男性または女性:a) 男性(外科的不妊手術[精管切除術]の実施に関係なく):治験薬投与期間中および少なくとも治験薬最終投与90 日後まで、有効な避妊法を使用することに同意するか、完全な禁欲に同意する;b) 女性については、スクリーニングの1 年以上前から閉経している、または外科的に避妊手術を受けたことが確認されていること。WOCBP は、同意取得後から治験薬最終投与90 日後まで、2 種類の有効な避妊法を同時に用いることに同意するか、性交渉を完全に禁じることに同意しなければならない。避妊のためのホルモン療法の使用も同様に記録すべきである。12. 書面により同意する意思および能力がある。13. 妊娠する可能性のあるすべての女性について、投与開始日から7 日以内に実施された妊娠検査が陰性であること。14. 治験の予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の手順に従う意思および能力がある。 20歳 ~ 募集中 2021/8/13 介入 jRCT2071210051
未治療のPD-L1陽性の転移性非小細胞肺癌 未治療のPD-L1陽性の転移性非小細胞肺癌患者を対象に、MK-7684及びMK-3475の配合剤(MK-7684A)をMK-3475単独療法と比較する多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相試験 MSD株式会社 MSD株式会社、一般財団法人厚生会 仙台厚生病院、公益財団法人がん研究会 有明病院、順天堂大学医学部附属 順天堂医院、新潟県立がんセンター新潟病院、静岡県立 静岡がんセンター、学校法人藤田学園 藤田医科大学病院、近畿大学病院、大阪医科薬科大学病院、和歌山県立医科大学附属病院、国立大学法人 愛媛大学医学部附属病院、学校法人 久留米大学医学部附属病院、岡山大学病院、関西医科大学附属病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、徳島大学病院 東京,新潟,静岡,大阪,和歌山,岡山,徳島 ・組織学的又は細胞学的にNSCLC[Ⅳ期:American Joint Committee on Cancer(AJCC)8版の病期分類でM1a、M1b、M1c]と確定診断された患者・RECIST 1.1に基づき治験実施医療機関が評価した測定可能病変を有する患者・一次治療としてEGFR阻害剤、ALK阻害剤又はROS1阻害剤の適応にならないことが確認された患者・提出した腫瘍検体が、中央判定機関のimmunohistocheistry(IHC)法によってprogrammed cell death ligand 1(PD-L1) tumor proportion score(TPS)1%であることが確認された患者・無作為割付け前7日以内のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Statusが0又は1の患者・3ヵ月以上の生存が見込まれる患者・妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者: ・妊娠可能な女性に該当しない。 ・妊娠可能な女性であるが、投与期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも120日間、使用者に依存しにくい極めて有効な避妊法(失敗率は年1%未満)を用いている、又は異性間性交渉をしない(長期的及び継続的に異性間性交渉をしない)ことが患者の日常生活で適切な避妊法である場合は、異性間性交渉をしないこと・適切な臓器機能を有する患者 問わない 募集中 2021/8/11 介入 jRCT2021210025
悪性腫瘍 悪性腫瘍に対するネオアンチゲン由来ペプチド感作樹状細胞ワクチン療法と免疫チェックポイント阻害薬併用の安全性を見る試験 (1)画像所見、あるいは組織診断、細胞診断等から悪性腫瘍と診断されている患者(2)瀬田クリニック東京で変異抗原検査を受け、腫瘍組織からの遺伝子解析を実施できた患者又は瀬田クリニック東京でネオアンチゲンDCを作製している患者(3)PSが0または1である患者(4)外来通院が可能な患者(5)適格性確認時に肝・腎・骨髄の機能が十分に保持されている患者(6)本研究の参加について文書同意が得られた患者 問わない 募集中 2021/7/6 介入 jRCTc031210185
悪性腫瘍 悪性腫瘍に対する2DG-αβTの安全性を見る試験 (1)画像所見、あるいは組織診断、細胞診断等から悪性腫瘍と診断されている患者。(2)PSが0または1である患者。(3)同意取得時の年齢が20歳以上である患者。(4)外来通院が可能な患者。(5)適格性確認時に肝・腎・骨髄の機能が十分に保持されている患者(6)本研究の参加について文書同意が得られた患者 問わない 募集中 2021/7/5 介入 jRCTc030210184
進行固形がん 進行固形がん患者を対象としたAB122プラットフォーム試験 大鵬薬品工業株式会社 大鵬薬品工業株式会社、北海道大学病院、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院 北海道,千葉,東京 全体の組み入れ基準(1) 同意取得時点で18歳以上の男性又は女性で,本試験で規定された来院スケジュールと試験手順を遵守する意思があり,遵守が可能である(コホートE-2は除く)(2) 治験薬投与前の米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータス(PS)が0又は1である(3) 以下の基準を満たす十分な臓器機能を有するa) AST及びALTがULNの3倍以下,又は肝転移を有する場合はAST及びALTがULNの5倍以下b) T-BilがULNの1.5倍以下c) ANCが1500/mm3以上[国際単位系(SI)で1.5 × 109/L以上][顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)投与後7日以内の測定値は除く]d) 血小板数が10万/mm3以上(SI:100 × 109/L以上)(血小板輸血後7日以内の測定値は除く)e) ヘモグロビン値が9.0 g/dL以上[濃厚赤血球(RBC)又は全血輸血後4週間以内の測定値は除く](4) 90日以上の生存が見込まれるコホートA-1, A-2(1) 日本人の男性及び女性(2) 組織診又は細胞診により固形がんと確定診断されている.(3) 進行又は転移性疾患に対する標準治療後に疾患進行が認められ,標準治療に不耐である.コホートB-1(1) 組織診又は細胞診によりPDACと確定診断されている.(2) 進行又は転移性疾患に対する1種類の全身化学療法後に疾患進行が認められるか,全身化学療法に不耐である.コホートB-2(1) 組織診又は細胞診によりCRCと確定診断されている(2) 進行又は転移性疾患に対して1レジメンの標準化学療法歴を有し,その化学療法に不応又は不耐であった.コホートB-3(1)  組織診または細胞診により非扁平上皮NSCLCと確定診断されている.(2)  進行又は転移性疾患に対して1又は2レジメンの標準化学療法歴を有し,その化学療法に不応又は不耐であった.(3)  直前に化学療法として,ICI(抗PD-1抗体,抗PD-L1抗体,又は抗CTLA-4抗体)及びプラチナ製剤の併用又は逐次投与を受けた(例:プラチナ製剤を含む化学療法後にICIの投与を受けた)a. ICIの投与を少なくとも2回受けたb. 医師評価で画像上CR又はPRと確認されたc. 直近のレジメンに対し画像検査で患進行を認めた記録がある(4)  EGFR遺伝子変異,ALK融合遺伝子,ROS1融合遺伝子,BRAF遺伝子変異,MET exon 14スキッピング変異,NTRK融合遺伝子,RET融合遺伝子又はKRAS遺伝子変異といったactionable遺伝子変異を有していない(上記のいずれかの過剰発現も,活性型変異がない場合は登録できない)コホートD-1(1) 組織診により進行又は転移性NSCLC と確定診断されている(組織型は問わない)医療機関の検査室によって腫瘍組織検体内(2)  PD-L1 発現(免疫染色陽性スコア50%以上)が確認されている(3)  EGFR 遺伝子変異,ALK 融合遺伝子,ROS1 融合遺伝子,BRAF 遺伝子変異,MET exon 14スキッピング変異,NTRK 融合遺伝子,RET 融合遺伝子又はKRAS 遺伝子変異といったactionable 遺伝子変異を有していない(上記のいずれの過剰発現も,活性型変異がない場合に登録できる)コホートE-1(1)  組織診又は細胞診により進行又は転移性NSCLC と確定診断されている(組織型は問わない)(2)  医療機関の検査室によって腫瘍組織検体内のPD-L1 発現(免疫染色陽性スコア50%以上)が確認されている(忍容性パート以外)(3)  進行又は転移性疾患に対して1〜4 レジメンの前治療歴を有する(4)  1 レジメンのICI 単剤療法又は併用療法(抗PD-1 抗体,抗PD-L1 抗体,又は抗CTLA-4 抗体)歴を有する  a. ICI の投与を少なくとも2 回受けた  b. ICI 投与中又は投与後に画像検査で疾患進行を認めた記録がある(5)  EGFR 遺伝子変異,ALK 融合遺伝子,ROS1 融合遺伝子,BRAF 遺伝子変異,MET exon 14スキッピング変異,NTRK 融合遺伝子,RET 融合遺伝子又はKRAS 遺伝子変異といったactionable 遺伝子変異を有していない(上記のいずれの過剰発現も,活性型変異がない場合に登録できる)コホートE-2(1)  組織診又は細胞診により進行又は転移性ASPS と確定診断されている(2)  同意取得時点で16 歳以上の男性又は女性で,本試験で規定された来院スケジュールと試験手順を遵守する意思があり,遵守が可能である 問わない 募集中 2021/7/27 介入 jRCT2011210020
EGFR遺伝子変異を有する根治照射不能なⅢB/ⅢC/Ⅳ期又は再発の非小細胞肺がん患者 ONO-7475-03:ONO-7475 第Ⅰ相試験 EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がんを対象としたONO-7475及びオシメルチニブの併用投与による非盲検非対照試験 小野薬品工業株式会社 小野薬品工業株式会社、京都府立医科大学附属病院、地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、公益財団法人がん研究会 有明病院、静岡県立静岡がんセンター、神戸市立医療センター中央市民病院、東京医科大学病院、埼玉県立がんセンター、神奈川県立がんセンター、学校法人北里研究所北里大学病院、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、大阪医科薬科大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院、兵庫医科大学病院 埼玉,東京,神奈川,新潟,静岡,京都,兵庫,愛媛 1.根治照射不能なⅢB/ⅢC/Ⅳ期又は再発の非小細胞肺がん2.EGFR遺伝子のエクソン19の欠失又はエクソン21 の変異(L858R)が確認され、オシメルチニブの投与が予定されている患者3.ECOG Performance Status が0又は1の患者 20歳 ~ 募集中 2021/7/2 介入 jRCT2051210045
原発性肺癌 超音波気管支鏡ガイド下結節内鉗子生検における通常径鉗子の有用性に関する研究 大阪市立大学大学院医学研究科 大阪市立大学大学院医学研究科、国立がん研究センター中央病院、和泉市立総合医療センター 東京,大阪 1) 1.の画像検査および2.の臨床所見の全てを満たす、肺門・縦隔リンパ節の腫大を含む、臨床病期ⅢA期以上の原発性肺癌が疑われる症例。1. 胸部造影CTで短径10mm以上の腫大、もしくはFDG-PETでSUVmax 2.50以上の集積を認める。2. 臨床的に原発性肺癌が疑われる、もしくは他の検査で既に原発性肺癌と診断されている。2) 1)に対してEBUS-TBNAおよびEBUS-IFBを予定している症例。3) 20歳以上の症例。4) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている症例。 準備中 2021/7/16 観察 jRCT1052210051
胃癌、食道癌 既治療の進行性又は転移性の胃癌又は食道癌患者を対象としたアミバンタマブの非盲検第2 相試験 ヤンセンファーマ株式会社 ヤンセンファーマ株式会社、新潟県立がんセンター新潟病院、公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター、国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院、大阪大学医学部附属病院、東京都立駒込病院、埼玉県立がんセンター、東北大学病院、北海道大学病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院、公益財団法人がん研究会 有明病院 北海道,宮城,埼玉,千葉,東京,新潟,大阪 ・局所進行性、切除不能又は転移性で、根治的な治療法に不適格な胃癌(食道胃接合部[GEJ]癌を含む)又は食道癌(EC)であることが組織学的又は細胞学的に確認されている。・固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)v1.1 に基づく測定可能病変を有する。測定可能病変が1 つしかなく、ベースラインの腫瘍評価のための画像検査を生検の7日後以降に実施する場合は、その測定可能病変をスクリーニング時の生検に用いてもよい。・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status が0又は1である胃癌又は食道胃接合部癌のみ・2ライン以上の標準的な全身療法に抵抗性又は不耐容である。前治療として、フッ化ピリミジン系薬剤及びプラチナ系薬剤ベースの化学療法を実施している必要がある。ヒト上皮成長因子受容体(HER)2発現が確認されている被験者は、前治療の一環としてHER2標的療法を受けていなければならない。食道癌のみ・1ライン以上の全身療法に抵抗性又は不耐容を示す。前治療として、フッ化ピリミジン系薬剤及びプラチナ系薬剤ベースの化学療法(IV期の食道癌に対する化学放射線療法を含む)を実施している必要がある。 20歳 ~ 募集中 2021/7/15 介入 jRCT2031210198
原発性肺癌 原発性肺癌周術期における易疲労感および栄養状態の改善に対する人参養栄湯内服の有効性を検討する無作為化非盲検並行群間比較研究 東京医科歯科大学大学院 東京医科歯科大学大学院 1.原発性肺癌に対し当科で解剖学的肺切除術および系統的リンパ節郭清術を受ける65歳以上の患者。2.本研究に対し、本人より文書により同意が得られた患者。3.原発性肺癌のステージは0・Ⅰ・Ⅱ・Ⅲを対象とする。 20歳 ~ 募集中 2021/6/9 介入 jRCT1031210136
悪性腫瘍 健康成人を対象とした新規PETプローブ[18F]FEDACの安全性及び薬物動態に関する試験 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 1. 同意取得時に20歳以上65歳未満の健康成人男性の者2. 本人から文書による同意が得られた者3. BMIが25未満である者 20歳 ~ 募集中 2021/6/8 介入 jRCTs031210134
原発性肺癌・転移性肺腫瘍・炎症性肺疾患 胸腔鏡下肺区域切除術における術後胸腔ドレーン早期抜去の安全性と有用性に関する臨床研究 前橋赤十字病院 前橋赤十字病院 群馬 当科において胸腔鏡下解剖学的肺区域切除術を予定している患者本人による同意を文書で得られている 問わない 募集中 2021/6/28 介入 jRCT1030210164
進行固形癌 HER2異常を有する進行又は転移性固形癌患者を対象としたBI 1810631単剤療法の非盲検第I相用量漸増,用量確認及び拡大試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 千葉,東京 1.組織学的又は細胞学的に確定診断された進行,切除不能及び/又は転移性非血液癌。測定 可能又は評価可能の病変(RECIST 1.1 に従う)がある患者。2.米国東部癌共同研究グループ(ECOG)スコアが 0 又は 13. HER2 ステータスを確認するために腫瘍検体を提供することが可能で,その意思がある患 者。この腫瘍検体は,治験組入れ前のいつの時点で採取された保存検体でもよい。4. 薬力学的評価のために,治験薬の初回投与前及びサイクル 1 中のいずれかの BI 1810631 投 与の 5〜7 時間後の新鮮生検検体採取(脳転移の生検を除く)を実施する意思のある患 者。5. 以下のとおり定義された十分な臓器機能を有する。治験薬の投与開始後 4 週間以内に,造血成長因子を使用せずに,絶対好中球数(ANC) 1.5 × 109/L 以上(1.5 x 103/マイクロL 以上)(1500/mm3 以上),ヘモグロビン 9.0 g/dL 以上 (90 g/L 以上)(5.6 mmol/L 以上),血小板数 100 × 109/L 以上(100 x 103/マイクロL 以上) (100 x 103/mm3 以上)総ビリルビンが基準値上限(ULN)の 1.5 倍以下。ただし,ジルベール症候群患者の場 合は ULN の 3 倍以下又は直接ビリルビンが ULN の 1.5 倍以下 o クレアチニンが ULN の 1.5 倍以下。クレアチニンが ULN の 1.5 倍を超えていても,同 時に測定したクレアチニンクリアランスが 50 mL/min 以上(CKD-EPI式又は日本人患者向けの日本版 CKD-EPI 式で測定又は算出) である患者は適格とする。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)及びアラニンアミノトランスフェ ラーゼ(ALT)が,肝転移が確認されていない場合は ULN の 3 倍以下,トランスフェ ラーゼの上昇が肝転移に起因する場合は ULN の 5 倍以下 o アルカリホスファターゼが ULN の 5 倍未満6. 先行治療に関連する毒性が,投与開始前に CTCAE グレード 1 以下(例外として,脱毛 症,安定した感覚ニューロパチー,甲状腺機能低下症(甲状腺ホルモン補充療法を受けて いる患者)の場合は CTCAE グレード 2 以下)まで回復している患者。7. 投与開始時の余命が 12 週間以上であると治験担当医師が評価する患者。8. 同意取得時に年齢 18 歳以上,又は同意ができる法的年齢が 18 歳を超える国では,法的年 齢に達している患者。9. ICH-GCP 及び各国の法律に従って,治験参加前に,同意文書に日付入りで署名した患者10. 妊娠可能な女性(WOCBP)1及び生殖能力のある男性は,ICH M3(R2)に 従った極めて効果の高い避妊法(一貫して正しく使用すれば 1 年間の避妊失敗率が 1%未 満の避妊法)を使用する意思があり,かつ使用しなければならない。第 Ia 相パートのその他の選択基準HER2 異常(過剰発現又は遺伝子増幅又は体細胞非同義変異又は HER2 若しくは NRG1 の 遺伝子再構成)の診断が確認されている患者。従来の治療が成功しなかった患者,有効性が証明された治療法がない患者,又は確立され た治療法のいずれにも適さない患者。生存期間を延長することがわかっている個々の癌の 治療選択肢が尽きた,又は適切に施行できない患者第 Ib 相パート のその他の選択基準中央検査機関の検査で,HER2 エクソン 20 挿入変異陽性 NSCLC が確認されている患者進行/転移性癌に対する治療として,少なくとも 1 ラインのプラチナ製剤併用化学療法を 含む全身治療を受けた患者。既承認の標的療法がある遺伝子異常(非抵抗性の EGFR 変 異,EGFR T790M 変異,ALK 再構成,ROS 再構成,及び BRAF V600E 変異を含むが,これらに限定されない)も有する NSCLC 患者の場合は,既承認の標的療法による治療歴が あること。 20歳 ~ 募集中 2021/6/28 介入 jRCT2031210165
局所進行(切除不能)及び/又は遠隔転移を伴うHER2発現癌 局所進行(切除不能)及び/又は遠隔転移を伴うHER2発現癌を有する日本人被験者を対象とした第1相Zanidatamab単剤療法試験 Zymeworks Inc. Zymeworks Inc.、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター 千葉,東京,愛知,愛媛 1. 疾患の診断:臨床的ベネフィットをもたらすことが知られているすべての治療(特定の治療に不適格な場合を除く)を実施した後に進行した、局所進行(切除不能)及び/又は遠隔転移を伴うHER2発現(IHCでHER2 1+、2+、又は3+)の癌(胃食道腺癌[GEA]、胆道癌、乳癌、卵巣癌、結腸直腸癌、及び非小細胞肺癌を含むがこれらに限定されない)を有する。2. 同意取得時の年齢が20歳以上の日本人男女である。3. ECOGパフォーマンスステータスが0又は1である。4. 以下に示す十分な肝機能を有する:a. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)が治験実施医療機関の基準値上限(ULN)の2.5倍以下(肝転移又は骨転移がある場合はULNの5倍以下)b. アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が治験実施医療機関のULNの2.5倍以下(肝転移又は骨転移がある場合はULNの5倍以下)c. 総ビリルビンが治験実施医療機関のULNの1.5倍以下5. 十分な腎機能(血清クレアチニンがULNの1.5倍以下又は糸球体濾過率の算出値が50 mL/分超)を有する6. 以下の血液学的機能を有する:a. 好中球絶対数(ANC)1.5 x 109/L以上b. 血小板数75 x 109/L以上c. ヘモグロビン9 g/dL以上d. プロトロンビン時間(PT)及び活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT)ULNの1.5倍未満7. 心エコー又はマルチゲートスキャン(MUGA)による左室駆出率(LVEF)50%以上8. 測定可能病変(RECIST第1.1版に基づく標的病変又は非標的病変)を有する。9. HER2の状態の後向き中央評価のための新鮮なホルマリン固定パラフィン包埋(FFPE)腫瘍検体を提供できる;組入れ前6ヵ月以内に採取され、間にHER2標的治療を行っていない場合は、メディカルモニターが別途承認しない限り、保存腫瘍検体を使用することができる。本治験の適格性は、新鮮な又は保存された腫瘍検体の治験実施医療機関又は中央検査機関での評価(ASCO/CAPガイドラインを使用した)に基づく可能性がある。治験実施医療機関での評価を適格性に用いる場合、治験依頼者が別途承認しない限り、後向き中央レビューのための保存された又は新鮮なFFPE検体を提供されなければならない。10. 妊娠可能な女性被験者及び妊娠可能なパートナーを持つ男性被験者は、治験期間中及び治験薬の最終投与後7ヵ月間、失敗率が年1%未満の2種類の避妊法を使用する意思がなければならない。これらの避妊法には、経口避妊薬の確立された使用又は子宮内避妊器具若しくは子宮内システムの装着(4.3.2項に記載の通り)を含むがこれらに限定されない。さらに、治験期間中及び治験薬の最終投与後7ヵ月間、女性被験者は卵母細胞の提供を行わないことに同意する必要があり、男性被験者は精子の提供を行わないことに同意する必要がある。11. HER2の状態に関するプレスクリーニングを除き、治験手順を実施する前に同意説明文書に署名が得られている。 20歳 ~ 募集中 2021/6/23 介入 jRCT2031210161
進展型小細胞肺癌 未治療脳転移を有する進展型小細胞肺癌を対象としたプラチナ製剤+エトポシド+デュルバルマブ(MEDI4736)併用療法の第II相試験(LOGIK2001) 九州大学病院 九州大学病院、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、飯塚病院、長崎大学病院、北九州市立医療センター、神戸低侵襲がん医療センター、独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院、熊本大学病院、大分県立病院、久留米大学病院、横浜市立市民病院、埼玉県立がんセンター、新潟県立がんセンター新潟病院、仙台厚生病院、国立病院機構沖縄病院、福岡大学病院、松阪市民病院、大阪市立総合医療センター、鳥取大学医学部附属病院、鹿児島大学病院、北里大学病院、下関市立市民病院、一社)熊本市医師会熊本地域医療センター、大分大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構大牟田病院 宮城,神奈川,鳥取,福岡,長崎,熊本,大分,鹿児島 (1)組織診または細胞診で小細胞肺癌と診断された患者。(2)根治照射・手術の適応とならない進展型・再発の患者。(3)20歳以上。(4)Performance status(PS)が0-2。(5)全身薬物療法歴がない。(6)抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体などのT細胞共刺激もしくはチェックポイント経路を特異的に標的とする薬剤による治療歴がない。(7)登録前28日以内の頭部MRIで最長径が5mm以上の未治療脳転移を有する。症状については、無症状もしくは、プレドニゾロン換算40 mg以下のステロイドによる抗脳浮腫療法によって、1週間以上、コントロールされていれば、軽度の症状があっても登録可能とする。(8)緊急照射・手術の適応となる脳転移を有さない。(9)脳転移以外の測定可能病変の有無は問わない。(10)登録前に以下の先行治療又は処置終了からの規定期間が経過している。(i)脳転移に対する定位照射・γナイフ治療最終照射日から1日以上経過している。(ii)脳転移に対する手術手術から7日以上経過している。(11)主要臓器機能が保たれている。好中球数:≧ 1,500/mm3ヘモグロビン:≧ 9.0 g/dL血小板数:≧ 100,000/mm3AST,ALT:≦ 2.5xULN (upper limit of normal) (肝転移例は ≦ 5.0xULN)総ビリルビン:≦ 1.5xULNクレアチニンクリアランス>40 mL/minPaO2:≧ 60 torr または SpO2:≧ 90%(12)12週以上の生存が見込まれる。(13)登録時の体重が30 kgを超えている。(14)文書による同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2021/6/21 介入 jRCTs071210036
非小細胞肺癌 切除不能ステージⅢ非小細胞肺癌患者における同時化学放射線療法後のデュルバルマブ投与例を対象としたデジタルデバイス由来データを用いた機械学習によるILD発症予測モデル探索試験 アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ株式会社、静岡県立静岡がんセンター、和歌山県立医科大学附属病院、地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター、日本医科大学付属病院、杏林大学医学部付属病院、群馬県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、関西医科大学附属病院、地方独立行政法人宮城県立病院機構 宮城県立がんセンター、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、一般財団法人厚生会 仙台厚生病院、松阪市民病院、埼玉医科大学国際医療センター、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター、藤田医科大学病院、徳島大学病院、岡山大学病院、愛知県がんセンター、独立行政法人 国立病院機構名古屋医療センター、横浜市立大学附属市民総合医療センター、がん・感染症センター 東京都立駒込病院、新潟県立がんセンター新潟病院、北海道大学病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 北海道,群馬,埼玉,東京,神奈川,新潟,静岡,愛知,大阪,和歌山,岡山,徳島,愛媛,福岡 1.同意取得時点で20歳以上の患者2.本研究開始前に書面による同意を得た患者3.切除不能なステージⅢNSCLC患者で、CRT後の最初の薬剤治療としてデュルバルマブ治療を開始予定の患者4.デュルバルマブ治療前のPSが0または1の患者5.指示通りに機器を6ヶ月間装着可能な患者 20歳 ~ 募集中 2021/6/2 観察 jRCT1051210033
非扁平非小細胞肺癌 Performance Status 2の進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+nabパクリタキセル+アテゾリズマブ併用療法の第Ⅱ相試験 静岡県立静岡がんセンター 静岡県立静岡がんセンター、和歌山県立医科大学附属病院、島根大学医学部附属病院、三重大学医学部附属病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、聖マリアンナ医科大学病院、埼玉医科大学国際医療センター、神戸低侵襲がん医療センター、広島市立広島市民病院 埼玉,神奈川,静岡,三重,和歌山,島根,広島 1)細胞診もしくは組織診で非扁平非小細胞肺癌と診断されている。2)根治照射不能の臨床病期III期、IV期、または化学放射線療法後の再発、術後再発例である。3)非扁平非小細胞肺癌に対する治療が行われていない。※術後補助化学療法や化学放射線療法が行われた症例は、最終治療日から1年経過している場合、登録可能とする。※EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するEGFRチロシンキナーゼ阻害剤の単独療法に関しては1レジメンとは数えない。4)同意取得時年齢が20歳以上である。5)2名以上の医師によりECOG Performance Status(PS)2と確認されている。6)Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) ver1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する。ただし、放射線照射部位は測定可能病変に含めない。7)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、登録日から 14 日以内に以下の基準を満たしている(2週前の同一曜日は可)。①好中球数(ANC)≧1500 /mm3②血小板数≧10万 /mm3③ヘモグロビン≧9.0 g/dL④AST≦100 IU/L⑤ALT≦100 IU/L⑥総ビリルビン≦1.5 mg/dL⑦血清クレアチニン≦1.5 mg/dL⑧経皮的酸素飽和度 (SpO2)≧90%8)登録日より12週以上の生存が期待できる。9)試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2021/6/10 介入 jRCTs041210030
固形がん 切除不能進行・再発又は遠隔転移を伴う固形がん患者を対象としたAS-0141の非盲検第I相試験 カルナバイオサイエンス株式会社 カルナバイオサイエンス株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 東京 ・同意取得時の年齢が 20歳以上の患者・固形がん と病理学的に確定診断され、 標準治療がない、又は他の適切な治療がない患者・Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS)が 0又は 1である患者・3ヵ月( 90日)以上の生命予後が見込める患者 20歳 ~ 募集中 2021/5/7 介入 jRCT2031210072
・進行固形癌 ・KRAS p.G12C変異を有する KRAS p.G12C変異を有する進行固形癌患者を対象としたソトラシブ単独投与及び他の抗悪性腫瘍薬との併用投与における安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第Ib/II相試験(CodeBreaK 101) アムジェン株式会社 アムジェン株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター 千葉,愛知 ・男性又は女性で18歳以上の患者・病理学的に確認・記録された局所進行あるいは転移性の悪性腫瘍で、分子検査によりKRAS p.G12C変異陽性が確認された患者 問わない 募集中 2021/5/28 介入 jRCT2031210121
肺癌、転移性肺癌 クーデックエイミーPCAの術後痛に対する有効性を探索するオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較研究 札幌医科大学附属病院 札幌医科大学附属病院、東北大学病院、東京女子医科大学病院、慶應義塾大学病院、名古屋市立大学病院、岐阜大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、大阪大学医学部附属病院、九州大学病院 北海道,宮城,東京,岐阜,愛知,京都,大阪,福岡 ① 呼吸器外科で肺癌、転移性肺癌で胸部手術(開胸、胸腔鏡手術、ロボット支援手術を含む)を受ける患者② 術前から,手術部位に強い痛み(NRS3以上)がない患者③ 術後にPCAによる鎮痛処置が必要(静脈および硬膜外投与)かつ、PCAによる鎮痛法が理解できる患者④ 術後3日以上入院が予想される患者⑤ 同意取得時に年齢が20歳以上の患者⑥ 日常生活が介助なく自由に送れる患者⑦ 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書による同意が得られた患者 20歳 ~ 募集中 2021/5/26 介入 jRCTs062210006
がん悪液質:非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌 40-301:エドルミズ特定使用成績調査(がん悪液質:非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌) 小野薬品工業株式会社 小野薬品工業株式会社、北海道大学病院、こだま在宅内科緩和ケアCL、斗南病院、津別病院、由利組合総合病院 厚生連、長生病院、筑波メディカルセンター病院、筑波メディカルセンター病院、さいたま記念病院 医療、国立がん研究センター中央病院、つながるクリニック 医療、愛知県がんセンター、名古屋第二赤十字病院、岐阜大学医学部附属病院、小松市民病院、つくし野病院 医療、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、大阪鉄道病院、高槻赤十字病院、貝塚病院 市立、堀口記念病院 医療、明和病院 医療、松田病院 医療、愛宕病院 医療、福岡総合病院 済生会、産業医科大学病院、戸畑総合病院 医療、わかまつクリニック、新古賀病院 医療、鹿児島市立病院 北海道,茨城,東京,石川,岐阜,愛知,大阪,福岡,鹿児島 本剤の効能・効果である「がん悪液質:非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌」を有し、本剤を使用したすべての患者 問わない 募集中 2021/5/25 観察 jRCT2011210014
固形腫瘍 進行性悪性固形腫瘍を有する日本人患者を対象にGEN1046の安全性及び薬物動態を評価する非盲検用量漸増試験 ジェンマブ株式会社 ジェンマブ株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 千葉,東京 ・アジア人種かつ日本民族・組織学的または細胞学的に確認された非CNS固形腫瘍で、転移性または切除不能であり、かつ利用可能な標準治療がないこと。・RECIST第1.1版に基づく測定可能病変を有する。・米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)0 から 1に該当する者・血液状態に問題がないこと・肝機能に問題がないこと・凝固能に問題がないこと・腎機能に問題がないこと 20歳 ~ 募集中 2021/5/25 介入 jRCT2031210112
子宮頚部癌、子宮癌、胆管癌、尿路上皮癌、非扁平非小細胞肺癌、乳癌、その他の固形癌 HER2異常による固形癌で、局所進行性、切除不能又は転移性であり、治療歴を有する被験者を対象とした、Tucatinib及びトラスツズマブの併用療法第2相バスケット試験 Seagen Inc. Seagen Inc.、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、近畿大学病院、聖マリアンナ医科大学病院、公益財団法人がん研究会有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、愛知県がんセンター 千葉,東京,神奈川,愛知,大阪 1. 組織学的に又は細胞学的に局所進行性、切除不能又は転移性固形癌(原発性脳腫瘍を含む)と確定診断された者2. 過去の治療:a. 非扁平NSCLCを有する被験者:標準治療中又は標準治療後に増悪が認められた、もしくは標準治療がない者b. その他の腫瘍型を有する被験者:局所進行性、切除不能又は転移性疾患に対する一次治療以上の全身療法中又はその後に増悪が認められた者3. 直近の全身療法中又はその後に増悪が認められた、又はこれに不耐である者4. 臨床検査改善修正法(CLIA)又は国際標準化機構(ISO)により認証を受けた臨床検査機関を利用した、各施設又は中央検査機関により、以下のいずれかの事項が確定した、HER2異常(過剰発現/増幅又はHER2活性化変異)を示す腫瘍:a. 新鮮もしくは保存腫瘍組織又は血液検体で確認された、HER2過剰発現/増幅b. 新鮮又は保存腫瘍組織又は血液において検出された既知の活性化HER2変異5. RECIST第1.1版の基準に従った治験責任医師の評価により、測定可能病変を有する者6. ECOGのperformance statusが0又は1である 問わない 募集中 2021/5/25 介入 jRCT2031210113
限局型小細胞肺癌 (LS-SCLC) 限局型小細胞肺癌患者に対して、化学放射線療法と化学放射線療法にアテゾリズマブを併用する療法の有効性を比較するランダム化第Ⅲ相試験(NRG-LU005) 埼玉医科大学国際医療センター 埼玉医科大学国際医療センター、国立病院機構 四国がんセンター、国立大学法人北海道大学病院、東北大学病院、鹿児島市立病院、広島大学病院、群馬大学医学部附属病院、新潟大学医歯学総合病院、杏林大学医学部付属病院、愛媛大学医学部附属病院、埼玉医科大学国際医療センター 宮城,群馬,埼玉,東京,新潟,広島,愛媛,鹿児島 患者は、本治験の要件及び必須の追跡調査を完了できる精神機能と身体的健康状態を有していなければならない。アテゾリズマブ投与、プラチナ製剤/エトポシドによる化学療法及び外部放射線照射の実施は、妊娠に悪影響を及ぼし、胎児死亡をはじめとするリスクを胎児にもたらす可能性がある。妊娠可能な女性及び男性は、治験登録前、治験の治療期間中、及び治験薬の最終投与後(第1群の患者では化学放射線療法完了後)6カ月間(180日間)にわたり、適切な避妊法(ホルモン法又はバリア式避妊法、禁欲)を使用することに同意しなければならない。女性被験者又はパートナーが本治験参加中に女性が妊娠した場合又は妊娠が疑われる場合は、直ちに治療担当医師に知らせること。原発腫瘍から作製したH&Eスライド1枚の提出は全患者において必要である。治験担当医師は、本治験への参加を患者に勧める前に、生体試料の提供が可能か所属医療機関の病理部に確認しておく必要がある(詳細については10項参照)。適格規準以下の条件すべてを満たさなければ、本治験の対象として適格とみなすことはできない。1 登録前60日以内にLS-SCLC(AJCC病期分類第8版でステージTx、T1〜T4、N0〜3、M0)の診断が病理学的(組織学的又は細胞学的)に確認されている患者2 治験組入れ前にプラチナ製剤/エトポシドによる化学療法を1サイクル受けている患者。この登録前化学療法サイクルのDay 1から21日以内に治験に登録されなければならない。3 必須のプラチナ製剤/エトポシドによる登録前化学療法サイクルに先立って、測定可能病変(RECIST 1.1版に基づく)が認められていた患者4 病期判定に関する以下の最小要件を満たす患者:登録前30日以内に病歴聴取/診察を実施登録前60日以内に病期判定のためのPET/CT検査を実施� 登録前60日以内に胸部及び腹部の静注造影CT検査を実施(腎機能の問題で禁忌でない場合*)。腹部CT検査の代わりに腹部の静注造影MRI検査の実施が許容される。*注:造影剤アレルギーがある場合、造影CT検査実施前に施設のガイドラインに従った前投薬を行うこと。生命を脅かすアレルギーが確認されている場合のみ例外とする。� 登録前30日以内に脳の造影MRI検査(望ましい)又は脳の造影CT検査(脳の造影MRI検査が禁忌の場合に可)を実施5 年齢18歳以上の患者6 登録前30日以内のECOG Performance Statusが0〜2の患者7 最初の臨床検査(登録前化学療法サイクル実施時)の値が以下に該当する患者:ANC �1,500/cells/mm3血小板数 �100,000 cells/mm3ヘモグロビン �9 g/dL総ビリルビン �1.5 × ULNAST(SGOT)及びALT(SGPT) �2.0 × ULN8 登録前30日以内の腎機能が十分で以下の条件を満たす:Cockcroft-Gault(C-G)式により計算されるクレアチニンクリアランス � 30 mL/min9 胸水のある患者は、胸腔穿刺検査で細胞学的に陰性かつ血性でない場合、又は胸水が少量で胸腔穿刺により目的に適った検体を採取できず、かつCT/PET画像で代謝活性の亢進が認められていない場合に適格とする。10 閉経前の妊娠可能な女性の場合、登録前14日以内の血清妊娠検査で陰性であった患者11 治験参加前に本治験専用の同意書を用いて本人又は法的代理人が同意をした患者12 HBV/HCV検査を受けたことのない患者には、治験への登録前に検査を実施する。注:過去・現在において、肝炎の症状がない患者であってもこの検査を実施すること。13 HIV感染患者で、抗レトロウイルス療法が奏効し、6か月以内のウイルスが検出限界未満の場合は適格とする。 問わない 募集中 2021/5/24 介入 jRCT2031210107
LK、ROS1またはNTRK1-3の遺伝子再構成を有する進行固形癌患者 ALK、ROS1またはNTRK1-3の遺伝子再構成を有する進行固形癌患者におけるTPX-0005の安全性、忍容性、薬物動態および抗腫瘍活性を評価する第1/2相、非盲検、多施設共同、First-in-Human試験(TRIDENT-1) IQVIAサービシーズジャパン株式会社 IQVIAサービシーズジャパン株式会社、国立がん研究センター東病院、大阪国際がんセンター、神奈川県立がんセンター、国立がん研究センター中央病院、大阪市立総合医療センター、鳥取大学医学部附属病院、北海道大学病院、名古屋大学医学部附属病院、愛媛大学医学部附属病院 北海道,千葉,東京,神奈川,愛知,大阪,鳥取,愛媛 1. 組織学的または細胞学的に、ROS1またはNTRK1-3遺伝子融合を有する局所進行または転移性固形癌(原発性CNS腫瘍を含む)と確定診断されている。 2. 以下のいずれかを用いた実施医療機関での組織検査によりROS1またはNTRK1-3遺伝子融合が記録されている。a) 分子学的適格性を判定するため、NGSまたは定量的ポリメラーゼ連鎖反応(qPCR)検査が許容される。? 適切な腫瘍組織を治験依頼者が指定した中央診断検査機関に送付し、治験依頼者が選択した中央診断検査によりレトロスペクティブに確認する必要がある。 またはb) FISH検査かつ組入れ前に治験依頼者が選択した中央診断検査による融合状態のプロスペクティブな確認は、分子学的適格性を判定するために許容される。? 組入れ前に治験依頼者が指定した中央診断検査機関に適切な腫瘍組織を送付し、治験依頼者が選択した中央診断検査によりプロスペクティブに確認しなければならない。 3. ECOGのPSが0〜1 4. 日本人成人(20歳以上) 5. IRB/治験倫理委員会が承認した同意文書(12歳から17歳の被験者の場合は、親または法的保護者が署名したアセント文書)を提出する意思および能力がある。 6. 組入れ前に、治験依頼者が選択したBICRによりプロスペクティブに確認されたRECIST(v1.1)に基づく測定可能な標的病変を1つ以上有する。RECIST(v1.1)の定義によるCNS病変のみの測定可能な標的病変が10 mm以上の被験者は適格とする。 7. ROS1、NTRK1、NTRK2またはNTRK3遺伝子再構成を有する進行固形癌患者は、すべての選択基準を満たし、除外基準に該当しない場合、6つの異なる拡大(EXP)コホートに割り付けられる。 EXP-1:ROS1 TKI未治療のROS1陽性NSCLC EXP-2:1種類のROS1 TKIおよび1種類のプラチナ製剤ベースの化学療法の投与歴のあるROS1陽性NSCLC EXP-3:2種類のROS1 TKIの投与歴があり、かつ化学療法または免疫療法の投与歴がないROS1陽性NSCLC EXP-4:1種類のROS1 TKIの投与歴があり、かつ化学療法または免疫療法の投与歴がないROS1陽性NSCLC EXP-5:TRK TKI未治療のNTRK陽性固形癌 EXP-6:TRK TKI既治療のNTRK陽性固形癌 8. 無症候性のCNS転移(既治療または未治療)および/または無症候性の髄膜癌腫症を有する患者は、以下の基準を満たす場合、組入れに適格とする。 9. ベースラインの臨床検査値が以下の要件を満たす。 Absolute neutrophils count (ANC) ?1500/mm3 (1.5 × 109/L); Platelets (PLTs) ?100,000/mm3 (100 × 109/L); Hemoglobin ? 9.0 g/dL transfusions are allowed; Serum creatinine or creatinine clearance > 40 mL/min; Total serum bilirubin 20歳 ~ 募集中 2021/5/18 介入 jRCT2011210009
進行非小細胞肺癌 未治療脳転移を有する進行非小細胞肺癌を対象としたプラチナ製剤併用化学療法+ニボルマブ+イピリムマブの第II相試験 九州大学病院 九州大学病院、北九州市立医療センター、飯塚病院、独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院、久留米大学病院、公立学校共済組合九州中央病院、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、福岡大学病院、福岡大学筑紫病院、佐賀大学医学部附属病院、長崎県島原病院、長崎大学病院、熊本大学病院、済生会熊本病院、大分県立病院、鹿児島大学病院、国立病院機構沖縄病院、京都府立医科大学附属病院、栃木県立がんセンター、兵庫県立尼崎総合医療センター、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター、神戸大学医学部附属病院、神戸低侵襲がん医療センター、鳥取大学医学部附属病院、産業医科大学病院、東北大学病院、一社)熊本市医師会熊本地域医療センター、兵庫医科大学病院、独立行政法人国立病院機構大牟田病院 宮城,栃木,京都,兵庫,鳥取,福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,鹿児島 1) 組織診、細胞診のいずれかにより非小細胞肺癌と診断されている。2) 臨床病期は以下の(1)〜(3)のいずれかに該当する。(1)IV期(2)術後再発(3)最終照射日から168日(24週)以上経過した体幹部根治的放射線照射後再発3) 本試験の対象となるがんに対する全身薬物療法歴がない。4) 非扁平上皮癌についてはEGFR遺伝子変異が陰性である。なお、扁平上皮癌の場合EGFR遺伝子検査は不要。5) ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子、BRAF(V600E)遺伝子変異、MET exon 14 スキッピング変異、RET融合遺伝子、NTRK融合遺伝子が陰性または不明。6) 同意取得時年齢が20歳以上。7) ECOG performance status(PS)が0〜1である。8)頭部MRI(可能な限り造影MRI)で最長径がスライス幅の2倍以上かつ5mm以上の未治療脳転移を有する。脳転移症状の有無は問わない。ただし、脳転移に対して緊急に放射線治療や外科的切除を要する症例、放射線治療歴、手術歴のある症例は登録不可とする。また、脳転移に対する抗浮腫療法としてのステロイドの投与期間・投与量には制限はない。9) 脳転移以外の測定可能病変の有無は問わない。10) 登録前に以下の先行治療又は処置を行った場合には、終了からの規定期間が経過している。①非中枢神経系転移巣に対する緩和的放射線治療最終照射日から7日以上経過している。②ドレナージ胸水、心嚢液、腹水の排液を中止してから7日以上経過している。③全身麻酔を伴う外科的治療治療から7日以上経過している。11)自己免疫疾患の合併、および慢性的または再発性の自己免疫疾患の既往歴を有さない。ただし、適切な治療によってコントロールが良好な場合は登録可とする。12)主要臓器機能に高度な障害がなく、以下の基準を満たしている(1) 好中球数 ≧ 1,500/mm3(2) ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL(3) 血小板数 ≧ 100,000/mm3(4) AST,ALT ≦ 100 IU/L (肝転移例は ≦ 200 IU/L)(5) 総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL(6) 血清クレアチニン ≦ 1.5 mg/dL (非扁平上皮癌の場合は、クレアチニンクリアランス≧45 mL/minを確認する。)(7) PaO2 ≧ 60 torr または SpO2 ≧ 90%13)患者本人から文書による参加の同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2021/5/11 介入 jRCTs071210019
非小細胞肺癌 JCOG2007: ドライバー遺伝子陰性・不明の未治療進行非小細胞肺癌に対するプラチナ製剤併用化学療法+ペムブロリズマブとプラチナ製剤併用化学療法+ニボルマブ+イピリムマブのランダム化比較第III相試験 九州大学病院 九州大学病院、独立行政法人国立病院機構旭川医療センター、独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター、北海道大学病院、岩手医科大学附属病院、宮城県立がんセンター、一般財団法人厚生会仙台厚生病院、秋田厚生医療センター、栃木県立がんセンター、獨協医科大学病院、群馬県立がんセンター、埼玉県立がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、東京都立駒込病院、国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院、昭和大学病院、東京慈恵会医科大学附属病院、公益財団法人がん研究会有明病院、日本赤十字社医療センター、順天堂大学医学部附属順天堂医院、日本医科大学付属病院、帝京大学医学部附属病院、神奈川県立がんセンター、横浜市立市民病院、北里大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院、国立大学法人信州大学医学部附属病院、岐阜市民病院、静岡県立静岡がんセンター、愛知県がんセンター、独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター、名古屋大学医学部附属病院、藤田医科大学病院、大阪公立大学医学部附属病院、近畿大学病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター、大阪市立総合医療センター、関西医科大学附属病院、兵庫医科大学病院、市立伊丹病院、和歌山県立医科大学附属病院、公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院、岡山赤十字病院、広島大学病院、独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター、徳島大学病院、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、独立行政法人国立病院機構九州医療センター、久留米大学病院、長崎大学病院、熊本大学病院、杏林大学医学部付属病院、国立大学法人京都大学医学部附属病院、船橋市立医療センター 北海道,岩手,宮城,栃木,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,岐阜,静岡,愛知,大阪,兵庫,和歌山,広島,徳島,愛媛,福岡,長崎,熊本 (1)組織診(切除検体)、生検、細胞診のいずれかにより非小細胞肺癌と診断されている。(2)以下の(i)〜(iii)のいずれかに該当する。(i)根治的放射線照射不能なIII期またはIV期(ii)術後再発(iii)最終照射日から168日以上経過した体幹部根治的放射線照射後再発(3)本試験の対象となるがんに対する全身薬物療法歴がない。(4)抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体などのT細胞共刺激もしくはチェックポイント経路を特異的に標的とする薬剤による化学療法歴がない。(5)非扁平上皮癌については活性型EGFR遺伝子変異が陰性である。(6)ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子、BRAF(V600E)遺伝子変異、MET exon 14 スキッピング変異、RET融合遺伝子、NTRK融合遺伝子が陰性または不明。(7)年齢が20歳以上である。(8)Performance status (PS)は0または1である。(9)PD-L1(22C3)の発現は問わない。(10)測定可能病変の有無は問わない。(11)登録前に以下の先行治療又は処置終了からの規定期間が経過している。(i)非中枢神経系転移巣に対する緩和的放射線治療最終照射日から7日以上経過している。ただし、登録前168日以内の30 Gyを超える胸郭内病変への放射線治療歴は除外する。(ii)中枢神経系転移巣に対する定位照射・γナイフ治療最終照射日から7日以上経過している(iii)全脳照射最終照射日から14日以上経過している(iv)ドレナージ排液を中止してから7日以上経過している。(v)全身麻酔を伴う外科的治療治療から14日以上経過している。(12)有症状の脳転移・髄膜癌腫症、放射線治療や外科手術を要する脊椎転移がない。(13)自己免疫疾患がない。(14)胸部CTで診断される間質性肺炎を合併していない。(15)臓器機能が保たれている。(16)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。(17)附随研究用の治療開始前の採便について同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2021/4/6 介入 jRCTs031210013
FGFR遺伝子異常を有する治療抵抗性の進行・再発固形がん FGFR遺伝子異常を有する進行・再発固形がんに対するE7090単剤療法の多施設共同第II相医師主導治験 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、北海道大学病院、九州大学病院、京都大学医学部附属病院、東北大学病院 北海道,宮城,東京,京都,福岡 1)組織学的または細胞学的に診断された転移性、治癒切除不能または再発の病変を有する固形悪性腫瘍患者で、腫瘍組織検体または残存する生検サンプルの提供、もしくは腫瘍の生検に同意している2)有効性が期待できる標準治療がない、もしくは標準治療が無効または不耐である3)A〜C群では以下のいずれかの遺伝子異常を有することが検査 にて確認されている  A群:FGFR1-3融合遺伝子を有する  B群:以下のFGFR1-3 遺伝子に特定の活性化型遺伝子変異を有するFGFR1:P150S, T340M, R445W, N546K, K656EFGFR2:C62Y, A67V, N82K, D101Y, E160K, E163K, M186T, R203H, R210Q, Q212K, R251Q, S252W, P253R, P253L, A264T, W290C, K310R, Y328N, G364E, Y375C, C382R, A389T, V392A, R399Q, H416R, I422V, H544Q, N549H, N549K, N549D, N549S, L560F, K659E, K659N, R664W, E718K, S791TFGFR3:G380E, G380R, A391E, K650T, K650E, K650Q, K650N  C群:B群に該当しないFGFR1-3活性化型変異またはFGFR1, 2遺伝子増幅を有する4)D群のみ: E7090を除く選択的FGFR阻害薬を以前に投与され症状の進行または抵抗性が認められて いる胆管癌5)登録時の年齢が20歳以上6)原発性 脳腫瘍の患者ではKarnofsky Performance Status(KPS)≧70、原発性脳腫瘍以外の患者はPerformance Status(ECOG)が0または17)原発性脳腫瘍以外の患者では登録前28日以内の検査で、長径が10 mm以上の非リンパ節病変または短径15 mm以上のリンパ節病変で、CTまたはMRIにて継続的に測定可能と判断される病変を1つ以上有する。ただし、外部照射放射線治療(EBRT)やラジオ波アブレーション(RFA)などの局所治療を受けた病変については疾患進行(PD)と判断されていること。8)原発性脳腫瘍の患者では以下の(1)〜(3)をすべて満たす (1)初期治療として原発性中枢神経腫瘍の種類に応じて推奨される適切な手術、化学療法、放射線治療などを含む前治療を受けている (2)登録前28日以内のMRIで造影病巣の直交する2方向の最大径がともに10 mm以上の測定可能病変を1つ以上有する (3)登録前7日間に神経学的な悪化が見られない(診察・問診による判断可)9)登録前28日以内に実施した臨床検査(登録日の4週間前の同一曜日は可)が以下の(1)〜(10)を満たす。ただし、採血日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF製剤)の投与および輸血のいずれも受けていないこと (1) 好中球数≧1,500/mm^3 (2) 血小板数≧10.0×10^4 /mm^3 (3) ヘモグロビン≧8.0 g/dL (4) 総ビリルビン≦2.25 mg/dL (5) AST≦90 U/L;肝内胆管癌または肝転移を有する場合は≦150 U/L (6) ALT≦126 U/L(男性)/≦69 U/L(女性);肝内胆管癌または肝転移を有する場合は210 U/L(男性)/≦115 U/L(女性) (7) クレアチニン≦1.6 mg/dL(男性)/≦1.2 mg/dL(女性) (8) International normalized ratio (INR)≦1.5 (9) 補正カルシウム≦10.1 mg/dL (10) 血中リン≦4.6 mg/dL10)前治療終了から登録までの休薬期間は以下の通りとする (1) 抗体薬およびその他の治験薬:28日以上 (2) 化学療法(低分子分子標的薬を除く)、手術療法、放射線治療:21日以上(ただし、原発性脳腫瘍に対する放射線治療の場合は最終照射日から90日以上) (3) 内分泌療法、免疫療法、低分子分子標的薬:14日以上 20歳 ~ 募集中 2021/4/20 介入 jRCT2031210043
血漿遊離 DNA(cfDNA)を用いた次世代シーケンサー(NGS)による遺伝子解析(リキッドNGS解析)でROS1融合遺伝子陽性の非小細胞肺がん(NSCLC) 血漿遊離DNAからROS1融合遺伝子が検出された進行または再発非小細胞肺がんに対するエヌトレクチニブの多施設共同第II相臨床試験 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、国立病院機構九州がんセンター、岡山大学病院、鳥取大学医学部附属病院、大阪市立総合医療センター、北海道大学病院、神奈川県立がんセンター 北海道,千葉,東京,神奈川,大阪,鳥取,岡山,福岡 -組織学的または細胞学的にNSCLCであることが確認されている。-根治切除不能かつ根治的放射線療法が不能なIII期、IV期または術後再発である。-血漿遊離DNAを用いた次世代シーケンサー(NGS)による遺伝子解析(リキッドNGS解析)でROS1融合遺伝子が検出されている。-1つ以上のRECIST v1.1に基づく測定可能な放射線未照射の病変を有する。-治験参加同意取得日の年齢が20歳以上の男女。-ECOGによるPSが0-2である。-十分な臓器機能を有している-登録前に治験に関する情報について文書で説明を受けて患者が同意文書に署名している。 20歳 ~ 募集中 2021/4/2 介入 jRCT2031210004
血漿遊離 DNA(cfDNA)を用いた次世代シーケンサー(NGS)による遺伝子解析(リキッドNGS解析)でRET融合遺伝子陽性の非小細胞肺がん(NSCLC) 血漿遊離DNAからRET融合遺伝子が検出された進行非小細胞肺がんに対するセルペルカチニブの多施設共同第II相臨床試験 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、国立病院機構九州がんセンター、岡山大学病院、鳥取大学医学部附属病院、大阪市立総合医療センター、北海道大学病院、神奈川県立がんセンター 北海道,千葉,東京,神奈川,大阪,鳥取,岡山,福岡 -組織学的または細胞学的にNSCLCであることが確認されている。-根治切除不能かつ根治的放射線療法が不能なIII期、IV期または術後再発である。-血漿遊離DNAを用いた次世代シーケンサー(NGS)による遺伝子解析(リキッドNGS解析)でRET融合遺伝子が検出されている。-1つ以上のRECIST v1.1に基づく測定可能な放射線未照射の病変を有する。-治験参加同意取得日の年齢が20歳以上の男女。-ECOGによるPSが0-2である。-十分な臓器機能を有している-登録前に治験に関する情報について文書で説明を受けて患者が同意文書に署名している。 20歳 ~ 募集中 2021/4/2 介入 jRCT2031210005
小細胞肺癌 高齢進展型小細胞肺癌に対するカルボプラチン+エトポシド+アテゾリズマブ併用療法の第II相試験 静岡県立静岡がんセンター 静岡県立静岡がんセンター、島根大学医学部附属病院、三重大学医学部附属病院、大分県立病院、削除、地方独立行政法人 神奈川県立病院機構神奈川県立循環器呼吸器病センター、聖マリアンナ医科大学病院、埼玉医科大学国際医療センター、松阪市民病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター 埼玉,神奈川,静岡,三重,島根,大分 1)組織診または細胞診により小細胞肺癌の確定診断が得られている。2)進展型小細胞肺癌、または術後再発、化学放射線療法後再発である。3)小細胞肺癌に対する治療が行われていない。ただし、術後補助化学療法や化学放射線療法が行われた症例は、最終治療日から6か月経過している場合、登録可能とする。4)同意取得日の年齢が75歳以上である。5)Performance StatusがECOGの基準で0から1である。6)登録前2週間以内の最新の検査値 (登録日の2週間前の同一曜日は可) が以下のすべてを満たす。① 好中球数≧1500/mm3② ヘモグロビン≧8.0g/dL③ 血小板数≧10万/mm3④ AST (GOT)≦100IU/L⑤ ALT (GPT)≦100IU/L⑥ 総ビリルビン≦1.5mg/dL⑦ 血清クレアチニン≦1.2mg/dL⑧ クレアチニンクリアランス≧50mL/min⑨ 経皮的酸素飽和度 (SpO2)≧90%7)投与開始日より3か月以上の生存が期待される。8)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2021/4/2 介入 jRCTs041210002
進行固形癌 [M20-431] 局所進行又は転移性腫瘍患者を対象にABBV-CLS-484の単独投与及び併用投与を評価する第I相試験 アッヴィ合同会社 アッヴィ合同会社、国立がん研究センター中央病院 東京 ・体重35 kg以上の患者・米国東部癌治療共同研究グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが2以下である患者・12週間以上の生存が期待される患者・臨床検査値が治験実施計画書の基準に該当する患者・心拍数補正QT間隔(以下「QTc」)が470 msec 未満(Fridericiaの補正式を使用)であり,臨床的に重要な心電図所見がない患者・RECIST v1.1に定義される測定可能病変を有する患者単独投与及び併用投与の用量漸増:・組織診又は細胞診により証明された転移性又は局所進行腫瘍であり,有効な標準治療が存在しない又は標準治療が無効であった患者。本治験の対象とする適応症に対して,1レジメン以上の全身療法による前治療歴があることとする。単独投与の用量拡大のみ:・PD-1/PD-L1 標的薬を含む1 レジメンの前治療歴があり,RECIST v1.1 による最良効果がCR / PR / 6 ヵ月を超えてSD である患者並びに・以下の癌腫の局所進行又は転移性腫瘍に対し1 レジメン以上の前治療歴がある患者 - 再発 / 難治性頭頸部扁平上皮癌 - 再発 / 難治性非小細胞肺癌 - 進行性淡明細胞型腎細胞癌併用投与の用量拡大のみ:・腫瘍中のPD-L1発現(CPS 1以上)が確認された胃腺癌又は胃食道接合部腺癌を有する患者・前治療の一環として,PD-1/PD-L1標的薬又はその他のがん免疫療法薬の投与を受けた患者は不適格とする。・局所進行又は転移性腫瘍に対し2レジメン以上の化学療法による前治療を受け,疾患進行が認められた患者・腫瘍がHER2/neu 陽性の場合,既承認のHER2 標的療法による前治療歴があることとする。 問わない 募集中 2021/4/13 介入 jRCT2031210036
進行又は転移性非小細胞肺癌 進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象にカルボプラチンの併用又は非併用下でDatopotamab Deruxtecan(Dato-DXd)とデュルバルマブの併用療法を検討する多施設共同非盲検2パート第Ib相試験 アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ株式会社、公益財団法人がん研究会有明病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、静岡県立静岡がんセンター 東京,静岡 ・ICFの署名日に日本では20歳以上、その他の国では18歳以上の男女(その他の国では同意に関する当該国の現地規制を遵守すること)。・病理診断により確認されている進行又は転移性非小細胞肺癌で、診断時にEGFR及びALKの遺伝子変化に関する検査結果が陰性であることが文書で確認され、ROS1、NTRK、BRAF、RET、METまたはその他のドライバーキナーゼなど、承認済みの治療薬のある既知の遺伝子変化(actionable遺伝子変異)が確認されていないこと。・進行又は転移性非小細胞肺癌に対する直近の治療中又は治療後に画像評価で疾患進行が認められている。・進行又は転移性NSCLCに対する治療歴がない、又は抗PD1/PDL1抗体、抗PD-L2抗体、抗CTLA-4抗体などのICI非併用下での全身性化学療法1ラインのみによる治療歴がある。・腫瘍生検を受ける意思があり、生検が実施可能である。選択基準にPD-L1タンパク質発現に関する要件はない。・初回診断時の保存腫瘍組織が利用可能である場合、TROP2発現量又はその他のバイオマーカーの測定用として、初期診断時の保存腫瘍組織検体の提出を必須とする。・ベースライン時点(Cycle 1 Day 1前7日以内)で、十分な骨髄機能及び臓器機能が維持されている。 20歳 ~ 募集中 2021/3/30 介入 jRCT2031200449
再発又は難治性の小細胞肺癌患者 [M17-327] 再発又は難治性の小細胞肺癌患者を対象としたABBV-011 の単剤投与及びbudigalimab(ABBV-181)との併用投与の第I 相試験 アッヴィ合同会社 アッヴィ合同会社、和歌山県立医科大学附属病院 和歌山 ・1 ライン以上の白金製剤を含む化学療法(合計3 ライン以下)後に組織学的又は細胞学的に確認された再発又は難治性のSCLC を有する成人患者で,利用可能な根治療法がない。・測定可能病変(1 つ以上の長径が10 mm 以上の腫瘍病変又は短径が15 mm 以上のリンパ節病変であり,RECIST v1.1 に従って,コンピュータ断層撮影(以下「CT」)スキャンで評価したものと定義する)を有する。・ECOG パフォーマンス・ステータスが0 又は1。・最低12 週間の生存が期待される。・治験薬投与開始前に臨床的に重要な毒性(脱毛症を除く)が少なくともグレード1 に回復している。・血液,肝,神経及び腎機能が十分である。・パートB 及びC のすべての被験者は,検査で標的の発現が陽性の腫瘍組織を有する必要がある。・治験依頼者は,パートA 及びD の被験者について,標的発現陽性のSCLC 腫瘍組織を選択することができる。・過去の抗がん治療の最終投与が治験薬の初回投与の4 週間以上前である。Part B及びPart Cのその他の選択基準:・IHC 検査でSEZ6 陽性のSCLC 腫瘍組織を有する。 問わない 募集中 2021/3/25 介入 jRCT2051200161
非小細胞肺癌 Actionable遺伝子変異の有無を問わず、治療歴のある進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたDS-1062aとドセタキセルを比較する無作為化第III相試験(TROPION-Lung01) 第一三共株式会社 第一三共株式会社、独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会有明病院、新潟県立がんセンター新潟病院、静岡県立静岡がんセンター、藤田医科大学病院、京都大学医学部附属病院、地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、関西医科大学附属病院、近畿大学病院、徳島大学病院、一般財団法人厚生会仙台厚生病院、埼玉医科大学国際医療センター、国立大学法人金沢大学附属病院、兵庫県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、九州大学病院、地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立がんセンター、岡山大学病院 北海道,埼玉,千葉,東京,新潟,石川,静岡,愛知,京都,大阪,兵庫,岡山,徳島,愛媛,福岡 ・本治験の適格性評価の手順を開始する前に、同意説明文書に署名及び同意日を記入した。・18 歳以上の成人(同意を行える法定年齢が18 歳超である国では、それぞれの規制要件に従う)・余命3 ヵ月以上と治験責任医師又は治験分担医師が判断している。・以下に該当するNSCLC を有することが病理診断で確認されている。1.無作為割付時点で病期IIIB 、IIIC又はIV である(American Joint Committee on Cancer 第8 版に基づき評価)。2. EGFR 及びALK の遺伝子変異の検査結果が陰性であることが文書で確認されている。EGFR 及びALK の検査結果が入手できない場合は、これらの遺伝子変異について治験実施医療機関で検査を実施しなければならない。3. ROS1、NTRK、BRAF 及びその他のActionable ドライバー遺伝子など、承認済みの治療薬がある遺伝子の変異(Actionable 遺伝子変異)が認められていない。・進行又は転移性NSCLC の直近の治療中又は治療後に画像評価で疾患進行が確認された患者。・進行又は転移性NSCLC の前治療歴に関する以下の要件のいずれかを満たす。a. これまでに受けた前治療が、プラチナ製剤ベースの化学療法とα-PD-1/α-PD-L1 モノクローナル抗体による併用療法のみである。・ 病期III のNSCLC に対してプラチナ製剤ベースの化学放射線療法とα-PD-1/α-PD-L1モノクローナル抗体による維持療法を受け、プラチナ製剤ベースの化学療法における最終投与から6 ヵ月以内に再発/進行した患者を含む。・ 病期III のNSCLC に対してプラチナ製剤ベースの化学放射線療法を受け(α-PD-1/α-PD-L1 モノクローナル抗体による維持療法の有無を問わない)、後に再発に対してα-PD-1/α-PD-L1 モノクローナル抗体による治療を受けた(プラチナ製剤ベースの化学療法の有無を問わない)患者を含む。b. これまでに受けた前治療が、プラチナ製剤ベースの化学療法とα-PD-1/α-PD-L1 モノクローナル抗体による逐次療法(順序を問わない)のみである。・ 治療前腫瘍生検を受けなければならない。又は生検実施時期が被験者の同意説明文書への署名前2 年以内であり、厚みが4 μm の切片が10 枚以上ある又はこれに相当する組織ブロックの腫瘍組織検体がある場合、スクリーニング時に実施する治療前腫瘍生検検体の代わりに使用することができる。文書化された法律又は規則により検体採取が禁止されている(又は承認されていない)場合は、このような検体の採取/提出は行わない。・RECIST ver.1.1 に準じた治験実施医療機関での画像評価で測定可能病変がある。・スクリーニング時に米国東海岸癌臨床試験グループパフォーマンスステータス(ECOG PS)が0 又は1 である。・無作為割付前7 日以内に以下の基準を満たし、十分な骨髄機能が維持されている。・無作為割付前28 日以内にECHO 又はMUGA で測定した左室駆出率(left ventricularejection fraction、LVEF)が50%以上である。・十分な血液凝固能(国際標準化比/プロトロンビン時間、及び部分トロンボプラスチン時間又は活性化部分トロンボプラスチン時間のいずれかがULN の1.5 倍以下と定義)を有する。・無作為割付前に十分な無治療期間を有する。・妊娠可能な女性被験者については、スクリーニング時に血清による妊娠検査で陰性であり、かつ治験治療期間中及びDS-1062aの最終投与後少なくとも7ヵ月間又はドセタキセルの最終投与後少なくとも6ヵ月間にわたり、効果の高い避妊法を使用する意思を登録時に確認できなければならない。・男性被験者については、パートナーが妊娠可能である場合、被験者自身が避妊手術を受けているか、治験治療期間中及びDS-1062aの最終投与後少なくとも4ヵ月間及びドセタキセルの最終投与後少なくとも6ヵ月間にわたり、効果の高い避妊法に加えてコンドームを使用しなければならない。・男性被験者は、スクリーニング時から治験期間中、さらにDS-1062aの最終投与後少なくとも4ヵ月間及びドセタキセルの最終投与後少なくとも6ヵ月間は精子の凍結又は提供を行ってはならない。本治験の登録前に、精子の保存を検討すること。・女性被験者は、スクリーニング時から治験期間中、さらにDS-1062aの最終投与後少なくとも7ヵ月間及びドセタキセルの最終投与後少なくとも6ヵ月間は卵子提供又は自身で使用するための採卵を行ってはならない。本治験への登録前に、卵子保存について検討すること。 問わない 募集中 2021/3/2 介入 jRCT2071200104
化学療法未治療EGFR 遺伝子変異陽性進行非扁平上皮非小細胞肺がんのうち、EGFR遺伝子のexon 21 L858R 変異陽性例 EGFR遺伝子L858R変異陽性進行再発非扁平上皮非小細胞肺がんに対するエルロチニブ+ラムシルマブとオシメルチニブを比較する第III相臨床試験:REVOL858R trial(WJOG14420L) 近畿大学病院 近畿大学病院、仙台厚生病院、地方独立行政法人 神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院、愛知県がんセンター、神戸大学医学部付属病院、久留米大学病院、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、市立伊丹病院、和歌山県立医科大学附属病院、独立行政法人国立病院機構 大阪刀根山医療センター、神奈川県立がんセンター、岡山赤十字病院、静岡県立静岡がんセンター、市立岸和田市民病院、松阪市民病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、神戸低侵襲がん医療センター、北九州市立医療センター、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター、九州大学病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、近畿大学奈良病院、広島大学病院、鳥取大学医学部附属病院、長崎大学病院、関西医科大学附属病院、岐阜市民病院、和泉市立総合医療センター、国立病院機構 大阪南医療センター、大阪公立大学医学部附属病院、大阪医科薬科大学病院、広島市立広島市民病院、公益財団法人がん研究会有明病院、名古屋市立大学病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、宝塚市立病院、新潟県立がんセンター新潟病院、熊本大学病院、県立広島病院、京都府立医科大学附属病院、山形県立中央病院、飯塚病院、医療法人鉄蕉会 亀田総合病院、奈良県立医科大学附属病院、香川県厚生農業協同組合連合会 滝宮総合病院、坂総合病院、東北大学病院、聖マリアンナ医科大学病院、北里大学病院、社会医療法人蘇西厚生会松波総合病院、社会福祉法人 三井記念病院、大阪府済生会吹田病院、新潟大学医歯学総合病院、済生会熊本病院、弘前大学医学部附属病院、鳥取県立中央病院、秋田県厚生農業協同組合連合会 大曲厚生医療センター、香川大学医学部附属病院 青森,宮城,秋田,山形,千葉,東京,神奈川,新潟,岐阜,静岡,愛知,京都,大阪,兵庫,奈良,和歌山,鳥取,広島,香川,福岡,長崎,熊本 【IC・年齢】1) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。2) 同意取得時年齢が、20歳以上である。【組織型・マーカー】3) 組織学的または細胞学的に非扁平上皮非小細胞肺癌と診断されている。4) 腫瘍組織検体または細胞診の検体で、EGFR遺伝子(exon 21のL858R点突然変異)を有することが確認されている(G719Xなどその他の遺伝子変異の合併は許容する。ただし exon19の欠失、T790Mやexon20の挿入変異陽性の合併例は除外とする。)。【病巣の広がり・病態】5) 根治的放射線療法が不能なⅢB期、ⅢC期、Ⅳ期、または術後再発である。6) 登録前に病期診断のための画像検査が行われている。胸部−上腹部造影CT脳造影CTまたは脳造影MRI骨シンチもしくはPET-CTなお、何らかの理由で造影剤を使用できない場合は単純での検査を許容する。7) 症状を有する(症候性)脳転移がない。無症候性の脳転移もしくは症候性脳転移だが、放射線治療もしくは外科的治療によって神経学的に回復した状態(CTCAEv5.0 grade 0-1程度)である場合は適格とする。8) 病変を有する患者(RECIST version 1.1にて測定可能病変の有無を問わない)。【前治療】9) 肺がんに対する化学療法未治療例である。術前、術後化学療法については、最終投与が本試験登録の6ヵ月以上前であれば許容される。ただし、術前、術後化学療法にEGFR-TKIが含まれた場合は許容しない。【全身状態・臨床検査】10) ECOG performance status(PS)が0または1。11) 主要臓器に高度な障害がない。12) 生殖能力を有する場合は、治験参加期間中、及び治験治療の最終投与日から少なくとも12週間は適切な避妊法(ホルモン剤又はバリア法)を用いることに同意しなければならない。生殖能力を有する女性の適格患者は、試験治療開始までの7日間に血清妊娠検査の結果が陰性でなければならない。 募集中 2021/3/2 介入 jRCTs051200142
MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 タブレクタ錠 特定使用成績調査(MET 遺伝子エクソン 14 スキ ッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌) ノバルティス ファーマ株式会社 ノバルティス ファーマ株式会社 製造販売後一定期間にMETエクソン14スキップ変異陽性の切除不能な進行・再発のNSCLCに対して本剤を投与された全ての症例 問わない 募集中 2021/3/11 観察 jRCT2031200409
固形がん SOF10と抗悪性腫瘍薬の併用投与による進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 中外製薬株式会社 中外製薬株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 ・同意取得時の年齢が20歳以上である。・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが0又は1である。・登録日から12週以上の生存が見込める。・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている。・標準的治療法が無効,不適又は確立していない進行・再発癌である。 20歳 ~ 募集中 2021/3/10 介入 jRCT2031200407
胆道癌(募集終了)、膵癌(募集中)、その他の消化器・腹部悪性腫瘍(募集終了) BRCA遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の胆道癌、膵癌、その他の消化器・腹部悪性腫瘍患者に対するNiraparibの多施設共同第II相試験 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター 中央病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、国立大学法人大阪大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター 千葉,東京,福岡 1) 組織診又は細胞診で癌と診断され、治癒切除不能な進行・再発固形癌である(組織診又は細胞診は、他院で診断されている場合、登録施設での確認は要さない)。【コホートA】1もしくは2レジメンの標準的な化学療法に不応・不耐のBRCA遺伝子変異を有する胆道癌患者(組織型は腺癌、腺扁平上皮癌のみを対象とする)【コホートB】1もしくは2レジメンの標準的な化学療法に不応・不耐のBRCA遺伝子変異を有する膵癌患者(組織型は腺癌、腺扁平上皮癌のみを対象とする)【コホートC】標準的な化学療法に不応・不耐のBRCA遺伝子変異を有する胆道癌、膵癌以外の消化器・腹部悪性腫瘍患者(前治療歴は各癌種の標準的な治療レジメン数に準ずる)(術後補助化学療法を受けた場合、補助化学療法最終投与日から再発確認日までの期間が24週以上である場合(24週目の同一曜日を含む)は、再発確認後に受けた化学療法を1レジメン目とみなす。補助化学療法中もしくは補助化学療法最終投与日から再発確認日までの期間が24週未満の場合は、補助化学療法を1レジメン目とみなす。)2) 遺伝子関連検査で生殖細胞系列又は体細胞のBRCA遺伝子変異(likely pathogenic又はpathogenicに分類される変異)を有することが確認されている。本試験では、下記のいずれかの検査でBRCA遺伝子変異を有することが確認されている場合に適格とする。(適格基準に用いる検査の実施時期は問わない)【血漿ctDNAを用いた検査】・Guardant360による次世代シークエンサー(NGS)を用いた遺伝子パネル検査・FoundationOne Liquid CDxによる次世代シークエンサー(NGS)を用いた遺伝子パネル検査【腫瘍組織検体を用いた検査】・保険収載されているNGSを用いた遺伝子パネル検査・北海道大学病院で開発中のclinical trial assay(CTA)パネルを用いた遺伝子パネル検査【血液ゲノムDNAを用いた検査】・BRACAnalysisTM診断システム・遺伝医療部門(遺伝カウンセリング外来、遺伝診療部等)で行われるBRCA遺伝子検査3) 胸部CT及び腹部・骨盤造影CT又は腹部・骨盤造影MRIにて、測定可能病変(12.1.1参照)を有する(ただし、造影剤アレルギーの場合は、標的病変が単純CT又はMRIでも評価が可能な場合は非造影の検査も許容する)。4) 同意取得日の年齢が20歳以上である。5) ECOG Performance status (PS) が0、1のいずれかである(PSは必ず原資料に記載すること)。6) 登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。ただし、検査日14日以内に顆粒球コロニー刺激因子(持続型G-CSF(PEG)製剤含む)の投与又は輸血を受けていないこと。① 好中球数 ≧ 1,500/mm3② ヘモグロビン≧ 9.0 g/dL③ 血小板数 ≧ 10.0×104/mm3④ 総ビリルビン≦ 1.5 mg/dL⑤ AST ≦ 100 IU/L⑥ ALT ≦ 100 IU/L⑦ クレアチニンクリアランス* ≧ 30 mL/min*Cockcroft-Gault式による推定値で30 mL/min/body以上であること。推定値で30 mL/min/body未満の場合、24時間蓄尿による実測値で30 mL/min/body以上であることが確認されれば適格とする。[Cockcroft-Gault式] CCr=(140-年齢)×体重 (kg)/(72×血清クレアチニン値)(女性の場合はさらに得られた値を0.85倍にする。)7) 妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも6ヶ月間の避妊に同意している。男性の場合、治験薬投与開始後から治験薬最終投与後少なくとも3ヶ月間の避妊に同意している。8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2021/3/1 介入 jRCT2011200023
KRAS G12C 変異を有する進行性固形がん, 非小細胞肺がん, 大腸がん KRAS G12C 変異を有する進行性固形がん患者を対象としたJDQ443の非盲検,多施設共同,用量漸増,第Ib/II 相試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ノバルティス ファーマ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター、がん研有明病院、大阪市立大学医学部附属病院、名古屋大学医学部附属病院、神奈川県立がんセンター 東京,神奈川,愛知,大阪 - KRAS G12C 変異を有する進行性(転移性又は切除不能)固形がんの成人患者- 併用投与群の用量漸増パートについては,KRAS G12C 阻害剤の前治療歴は許容される場合がある 問わない 募集中 2021/3/1 介入 jRCT2031200379
KRAS変異陽性固形癌(パートA及びB), KRAS変異陽性NSCLC及びCRC(パートC及びD) KRAS変異型進行又は転移性固形癌患者を対象としたBI 1701963単剤療法及びBI 3011441との併用療法を検討する第I相非盲検用量漸増試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院、愛知県がんセンター、公益財団法人がん研究会 有明病院 千葉,東京,愛知 全パート1. スクリーニングの前に,腫瘍組織中に既に同定されたKRAS活性化変異を有する患者。活性化変異にはエクソン2(G12,G13),エクソン3(A59,Q61)及びエクソン4(K117,A146)のKRAS変異が含まれるが,これらに限定されない。対立遺伝子の一覧は表10.2: 3を参照すること。国際的に,又は各国で認定された解析機関(CAP/CLISA又はISOなど)において,KRAS変異状態を判定するために各国で従来使用されている検査の推奨一覧は,表10.2: 4に要約している。2. KRAS変異状態を遡及的に確認するため,及びバイオマーカーを評価するために,可能な限り保存腫瘍組織を提供できる患者3. RECIST第1.1版に基づいて測定可能な標的病変が1つ以上ある患者。標的病変が1つのみで,その病変の生検が必要な患者の場合は,ベースラインの画像検査は生検後2週間後以降に実施すること。4. スクリーニング時に,米国東部癌共同研究グループ(ECOG)Performance Statusが0又は1の患者5. スクリーニング時に,以下のように定義された十分な臓器機能が維持されている患者a) 造血成長因子を使用せずに,絶対好中球数(ANC)1.5 × 109/L以上,ヘモグロビン9.0 g/dL以上,血小板数100 × 109/L以上b) 総ビリルビンが基準値上限(ULN)の1.5倍以下,又はジルベール症候群であるとわかっている患者の場合はULNの4倍以下c) クレアチニンがULNの1.5倍以下。クレアチニンがULNの1.5倍を超えていても,同時に測定した糸球体濾過量(GFR)が50 mL/min以上(CKD-EPI式で測定又は算出)である患者は適格とする。d) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)及びアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が,肝転移がない場合はULNの3倍以下,又はトランスフェラーゼの上昇が肝転移に起因する場合はULNの5倍以下。6. 同意取得時に年齢18歳以上,又は国内の法律で同意ができる法的年齢に達している患者7. 先行治療に関連する毒性が,C1D1の初回投与前に有害事象共通用語規準(CTCAE)グレード1以下(例外として,脱毛症,安定した感覚ニューロパチーの場合はCTCAEグレード2以下)まで回復している患者8. 医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)及び国内の法律に従って,治験参加前に同意書に署名と日付を記入した患者9. 男女の患者。妊娠可能な女性(WOCBP) 並びに生殖能力のある男性は,ICH M3(R2)に従った極めて効果の高い避妊法(一貫して正しく使用すれば1年間の避妊失敗率が1%未満の避妊法)を使用する意思があり,かつ使用しなければならない。この避妊法を,治験組入れ前,治験参加期間中及び投与終了後の規定の最短期間(BI 1701963の単剤療法及びBI 3011441との併用療法終了後4カ月以上)使用しなければならない。10. 妊娠可能な女性1で,不妊手術を受けていない場合は,スクリーニング期に実施した血清妊娠検査の結果が陰性でなければならない。単剤療法及び併用療法の用量漸増(パートA及びB)11. 投与前及び投与期間中に,薬力学及びバイオマーカー評価用の腫瘍生検を受ける意思のある患者。ただし,腫瘍生検が臨床的に禁忌である場合は,治験責任(分担)医師と治験依頼者の合意の上で,腫瘍生検を行わずに患者を組み入れてもよい。12. 標準療法2で適切な先行治療を受けたにもかかわらず進行が認められた患者又は標準療法が存在しない腫瘍の種類若しくは病期の患者併用療法の用量確認及び拡大パート(パートC1及びD1)13. 局所進行(IIIB/C期)又は転移性(IVA/B期)肺腺癌と病理学的に確定診断された患者。2ライン以上の標準療法(化学療法と抗PD[L]-1抗体療法の両方)を受けた後に進行が認められていなければならない。併用療法の用量確認及び拡大パート(パートC2及びD2)14. 局所進行又は転移性CRCと病理学的に確定診断された患者。腫瘍の種類と病期に合った化学療法(フルオロピリミジン,オキサリプラチン,イリノテカンベースの化学療法)を含む適切な標準療法をすべて受けていなければならない。ミスマッチ修復機構欠損/高頻度マイクロサテライト不安定性(dMMR/MSI-High)CRCを有する患者は,抗PD-1抗体による治療歴がなければならない。 20歳 ~ 参加者募集中断 2021/3/1 介入 jRCT2031200385
非小細胞肺がん ONO-4578-05:ONO-4578 第1相試験 抗PD-(L)1抗体及びプラチナ製剤を含む併用療法に不応の進行又は再発の非小細胞肺がん患者を対象に、二次治療としてONO-4578、ONO-4538並びに標準治療であるドセタキセル及びラムシルマブを併用する非盲検非対照試験 小野薬品工業株式会社 小野薬品工業株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、埼玉県立がんセンター、国立病院機構 近畿中央呼吸器センター、公益財団法人がん研究会有明病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、学校法人北里研究所北里大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院、兵庫医科大学病院、帝京大学医学部附属病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、公益財団法人結核予防会複十字病院、大阪医科薬科大学病院 埼玉,東京,新潟,兵庫 1.根治照射不能なⅢB/ⅢC 期、Ⅳ期又は再発の非小細胞肺がん2.3カ月以上の生存が期待される患者3.ECOG Performance Status が0又は1の患者 20歳 ~ 募集中 2021/2/5 介入 jRCT2031200346
HER2発現癌(日本国内は胃癌/胃食道接合部癌) 局所進行又は転移性のHER2発現癌患者を対象としたBTRC4017Aの第I相臨床試験 Genentech, Inc. Genentech、 Inc.、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉 <一般的な選択基準>・ECOGパフォーマンスステータスが0又は1・12週間以上の生存が見込める・適切な血液学的機能及び末端器官機能を有する・前治療に関連した急性かつ臨床的に重要な毒性は,治験登録前にグレード1以下に回復している・LVEFが50% 以上<HER2発現乳癌特有の選択基準>・現地臨床検査機関による評価で,HER2発現乳癌・再発又は確立された治療法に抵抗性を示す局所進行又は転移性乳癌<HER2発現胃癌/GEJ癌特有の選択基準>・胃腺癌又はGEJ癌で,手術不能な局所進行又は再発,及び/又は転移性であり,治癒的療法を適応できない・現地臨床検査機関の評価によるHER2発現腫瘍(原発腫瘍又は転移性腫瘍)・HER2陽性胃癌/GEJ癌に対してトラスツズマブ,シスプラチン(又はカルボプラチン,オキサリプラチン,治験中の白金製剤)及び5-FU/カペシタビンの治療歴がある<HER2陽性固形癌特有の選択基準>・現地(中央以外)臨床検査機関の評価によるHER2陽性腫瘍(原発腫瘍又は転移性腫瘍)・適用可能な1種類以上の標準療法施行後に進行が認められた患者,標準療法が無効又は忍容不能であることが確認された患者又は標準療法が不適であると判断された患者,治験薬を用いた臨床試験への参加が標準治療として認められる患者又は治験薬を用いた臨床試験への参加を治療選択肢として許容できると判断される患者 問わない 募集中 2021/2/5 介入 jRCT2031200349
進行非扁平上皮非小細胞肺癌 腎機能低下進行非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたカルボプラチン+nab-パクリタキセル+アテゾリズマブ併用療法の第II相試験 九州大学病院 九州大学病院、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、長崎大学病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、久留米大学病院、神戸大学医学部附属病院、大分県立病院、広島大学病院、埼玉県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構 大阪刀根山医療センター、北九州市立医療センター、熊本大学病院、鳥取大学医学部附属病院、独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院、仙台厚生病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、神戸低侵襲がん医療センター、新潟県立がんセンター新潟病院、済生会福岡総合病院、静岡県立静岡がんセンター、大阪市立総合医療センター、横浜市立市民病院、神奈川県立がんセンター、京都府立医科大学附属病院、福岡大学病院、松阪市民病院、鹿児島大学病院、近畿大学病院、東北大学病院、飯塚病院、一社)熊本市医師会熊本地域医療センター、独立行政法人国立病院機構 岩国医療センター 宮城,埼玉,神奈川,新潟,静岡,京都,大阪,兵庫,鳥取,広島,福岡,長崎,熊本,大分,鹿児島 (1) 組織診または細胞診で診断された非扁平上皮非小細胞肺癌。(2) 以下の(i)〜(iii)のいずれかに該当する。(i)根治的放射線照射不能なIII期またはIV期。(ii)術後再発。(iii)最終照射日から168日以上経過した体幹部根治的放射線照射後再発。(3) 全身化学療法未施行。(4) 抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体などのT細胞共刺激もしくはチェックポイント経路を特異的に標的とする薬剤による化学療法歴がない。(5) 測定可能病変を有する。(6) 同意取得時年齢が20歳以上。(7) Performance status (PS)は0または1である。(8) ドライバー遺伝子陰性もしくは不明。(9) 症状のある脳転移を有さない。(10) 登録前に以下の先行治療又は処置を行った場合、終了してから規定期間が経過している。(i) 中枢神経系転移巣に対する定位照射・γナイフ治療から1日以上経過している。(ii) 全脳照射から7日以上経過している。(iii) 緩和的放射線治療から7日以上経過している。(iv) 胸水ドレナージから7日以上経過している。(v) 全身麻酔を伴う外科的治療から14日以上経過している。(11) 腎以外の臓器機能が保たれている。(i) 好中球数 >= 1,500/mm3(ii) ヘモグロビン >= 9.0 g/dL(iii) 血小板数 >= 100,000/mm3(iv) AST,ALT =< 100 IU/L (肝転移例 AST, ALT =< 200 IU/L)(v) 総ビリルビン =< 1.5 mg/dL(vi) クレアチニンクリアランス 15 mL/min以上、かつ、45 mL/min未満。ただし透析患者は除く。(12) 文書による同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2021/2/25 介入 jRCTs071200102
進展型小細胞肺癌 進展型小細胞肺癌に対する化学療法+デュルバルマブ併用療法に同時または逐次放射線照射追加に関する安全性及び効果についての第Ⅱ相試験 京都府立医科大学附属病院 京都府立医科大学附属病院、長崎大学病院、大阪府済生会吹田病院、医療法人徳洲会 宇治徳洲会病院、群馬県立がんセンター、福岡大学病院、福井大学医学部附属病院、地方独立行政法人総合病院国保旭中央病院、市立大津市民病院、医療法人社団洛和会 洛和会音羽病院、神戸低侵襲がん医療センター、兵庫医科大学病院、独立行政法人地域医療機能推進機構 神戸中央病院、独立行政法人国立病院機構 京都医療センター、医療法人徳洲会 湘南藤沢徳洲会病院、京都第二赤十字病院、独立行政法人国立病院機構嬉野医療センター、地方独立行政法人栃木県立がんセンター、金沢大学附属病院、藤田医科大学病院、医療法人徳洲会 八尾徳洲会総合病院、帝京大学医学部附属病院、大分県立病院、社会医療法人誠光会 淡海医療センター 群馬,東京,神奈川,石川,福井,愛知,京都,兵庫,福岡,長崎,大分 1)患者本人から文書による同意が取得できている症例2)年齢20歳以上の症例(同意取得時)3)Performance Status(ECOG)が0または1の症例4)組織学的または細胞学的に小細胞肺癌と確認され、進行の程度により「進展型」と診断されている症例5)症状のある脳転移がない。脳転移がある症例については、登録前の少なくとも1か月はステロイド及び抗痙攣薬の使用が安定している症例6)進展型小細胞肺癌に対して前治療歴のない症例7)RECIST v1.1で定義されている測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例8)放射線照射に適した肺病変がある症例9)体重が30kgを超える症例10)登録時点で12週以上の生存が期待できる症例11)骨髄、肝、腎などの主要臓器機能が保たれ、登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす症例(登録日の2週間前の同一曜日の検査は許容する。)ヘモグロビン ≧ 9.0g/dL好中球数  ≧ 1.5×10^3/μL� 血小板数  ≧ 100×10^3/μL� 血清ビリルビン  ≦1.5×基準範囲上限ただし、Gilbert症候群を有する場合は3倍以下� AST(GOT) ≦ 2.5×基準範囲上限ただし、肝転移を有する場合は5倍以下� ALT(GPT) ≦ 2.5×基準範囲上限ただし、肝転移を有する場合は5倍以下12)女性の場合、閉経後であることが確認できる症例。又は閉経前の女性の場合、効果的な避妊法を実施しており、妊娠が否定的である症例もしくは、産後28日以上経過しており、授乳中でない症例 20歳 ~ 募集中 2021/2/24 介入 jRCTs071200101
非小細胞肺癌 免疫チェックポイント阻害剤とプラチナを含む化学療法の併用療法による初回治療が無効もしくは治療後に再燃した切除不能な進行・再発の肺扁平上皮癌患者を対象としたシスプラチン、ゲムシタビン、ネシツムマブの3剤併用療法の多施設共同第 II相試験 関西医科大学附属病院 関西医科大学附属病院、仙台厚生病院、市立伊丹病院、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、国立病院機構大阪刀根山医療センター、近畿大学病院、和歌山県立医科大学附属病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、市立岸和田市民病院、長崎大学病院、九州大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院、愛知県がんセンター、岡山赤十字病院、広島大学病院、久留米大学病院、大阪市立総合医療センター、神戸大学医学部付属病院、神戸低侵襲がん医療センター、地方独立行政法人 神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院、静岡県立静岡がんセンター、広島市立広島市民病院、地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、松阪市民病院、独立行政法人国立病院機構沖縄病院、聖マリアンナ医科大学病院、大阪医科薬科大学病院、宝塚市立病院、県立広島病院、独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、広島県厚生農業協同組合連合会尾道総合病院 宮城,神奈川,新潟,静岡,愛知,大阪,兵庫,和歌山,広島,福岡,長崎 以下のすべての条件を満たすものとする。1. 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている患者2. 同意取得時の年齢が20歳以上の患者3. 組織診または細胞診により扁平上皮癌と診断されている患者4. 切除不能な臨床病期III/IV 期または術後再発*の患者*早期肺癌(cT1-2N0M0)に対する定位放射線治療後の再発患者を含む。5. 測定可能病変を有する患者6. 症状を有する上大静脈症候群のない患者7. 症候性の脳転移を有しない、あるいは手術、薬物、又は放射線療法(定位放射線療法以外)を要する脳転移がない患者8. 過去に脳転移を除く病変に対して放射線療法を受けたことがない患者。ただし、以下の放射線療法は許容される。a. 登録の7日(同一曜日を含む)以上前に終了した肺野病変以外への緩和的放射線療法(定位放射線療法を含む)b. 術後再発症例における再発前に行った術後放射線療法c. 初回治療として行われた根治的化学放射線療法d. 早期肺癌(cT1-2N0M0)に対する定位放射線治療9. コントロール不良な体腔液貯留(例:腹水や胸水)を有しない患者10. 以下のいずれかの初回治療が無効*もしくは治療後に再燃した患者a. 免疫チェックポイント阻害剤と白金製剤を含む化学療法の併用療法(複合免疫療法)b. 根治的化学放射線療法に引き続くデュルバルマブ維持療法(術後再発症例または早期肺癌(cT1-2N0M0)に対する定位放射線治療症例の再発後の初回治療として行われた根治的化学放射線療法に引き続くデュルバルマブ維持療法を含む)*初回治療が無効とはaまたはbによる初回治療開始後に疾患進行が認められた場合を指す。11. 前化学療法歴が複合免疫療法のみの患者**根治的化学放射線療法に引き続くデュルバルマブ維持療法を施行した症例を含む。12. 他のがん腫に対して、胸部放射線療法、化学療法、いずれの治療歴もない13. 登録前の28 日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない14. 7 日以内に皮下静脈アクセス器具の留置など局所麻酔を伴う手術およびそれに相当する手術を受けていない15. ECOG のPerformance Status(PS)が0 又は1 である患者16. 12週間以上の生存が期待できる患者17. 過去に実施された治療により生じた有害事象が、有害事象共通用語基準(NCI-CTCAE)第5.0 版に従ってGrade1 以下に回復している患者18. 過去に肺野を照射野に含む放射線治療歴のある症例においては、登録時点で放射線肺臓炎を認めない、また放射線肺臓炎を認める場合は放射線肺臓炎がGrade1で安定している。19. 十分な臓器機能を有する患者・ 好中球数 ≧1.5 x 103/mm3・ ヘモグロビン ≧9.0 g/dL・ 血小板数 ≧10 x 104 /mm3・ 総ビリルビン ≦1.5 mg/dL・ アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)及びアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)≦100 IU/L(肝転移による場合 ≦200 IU/L)・ 血清クレアチニン (Cre) ≦1.2 mg/dL・クレアチニンクリアランス (Ccr) ≧50 mL/min(Cockcroft Gault 式*又は24 時間蓄尿)*:Cockcroft-Gault 式男性:Ccr={(140−年齢)×体重(kg)}/{72×血清CRE 値(mg/dL)}女性:Ccr=0.85×{(140−年齢)×体重(kg)}/{72×血清CRE 値(mg/dL)}・ PT-INR ≦1.5・ SpO2(経皮的動脈血酸素飽和度)≧92%(室内気)ただし、SpO2 <92%の場合、PaO2(動脈血酸素分圧)≧60Torrを満たせば適格とする。20. B型肝炎の検査結果であるHBs抗原、HBs抗体、HBc抗体のすべてが陰性である。ただし、HBs抗体 and/or HBc抗体が陽性の場合は、HBV-DNAが陰性であれば登録可とする。21. 女性:外科的不妊手術を受けている、閉経後である、もしくは試験治療期間中及び試験薬投与終了後6ヵ月間に信頼性の高い避妊法(1%未満の失敗確率)を遵守できる患者男性:外科的不妊手術を受けている、もしくは試験治療期間中及び試験薬投与終了後6ヵ月間に信頼性の高い避妊法を遵守できる患者 20歳 ~ 募集中 2021/2/17 介入 jRCTs051200138
全固形腫瘍 免疫チェックポイント阻害薬における高血圧発症とリスクに関するメタアナリシス解析 横浜市立大学医学部 神奈川 英語の論文のみ組込みを行う。それ以外の論文(英文以外の論文、短報、学会抄録など)は除外する。並行群間個別ランダム化比較試験(RCT)を対象とするが、クラスターRCTやクロスオーバーRCTは対象外とする。3つ以上のアームを持つ試験も基準を満たしていれば組込みを行う。優越性試験とともに、非劣性試験も含む。任意のフェーズのRCTを含むが、安全性に関するデータを報告していない試験は除外される。主な組み入れ基準は以下の通りです。(1)成人患者を対象とした、ICIを含む群と対照群を含むRCT。対照はプラセボまたは非プラセボに分類した。非プラセボ薬は、化学療法を含む。(2) 複数のアームを持つ試験で、少なくとも1つのアームにICIが含まれているもの。(3)高血圧の発症に関する結果を示した試験。 問わない 開始前 2021/12/31 その他・メタアナリシス等 UMIN000046517
進行固形がん,非小細胞肺癌 [M20-111] 再発・難治性固形癌の成人被験者を対象としてABBV 637の単剤投与又は併用投与の安全性及び有効性を評価する第I相ヒト初回投与試験 アッヴィ合同会社 アッヴィ合同会社、国立がんセンター中央病院 東京 組織学的に悪性固形腫瘍(WHO基準)と診断された患者(Part1)中央検査機関でのIHC検査において新鮮又は保存腫瘍組織にEGFR発現が確認されているNSCLC患者(パート2及びパート3)RECIST第1.1版に基づく測定可能病変を有する患者Eastern Cooperative Oncology Group(以下「ECOG」)performance status(以下「PS」)が0又は1の患者パート1のみ:再発 / 難治性疾患の既往歴があり,すべての標準治療(化学療法又は放射線療法又は免疫療法又は標的療法)を受けた患者パート2のみ:白金製剤を含む化学療法レジメンと免疫チェックポイント阻害剤の投与,又は分子標的薬の投与による治療後に進行が認められたRR NSCLC患者で,単剤化学療法による治療歴がない。パート3のみ:オシメルチニブで進行が認められたRR NSCLC患者。臨床検査値が治験実施計画書の基準を満たす。 問わない 募集中 2021/12/3 介入 jRCT2031210468
肺がん 上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害薬の投与を受ける肺がん患者の皮膚障害の悪化予防に向けた自己調整を促進する看護プログラムの開発と評価 大阪府立大学 大阪はびきの医療センター(大阪府) 大阪 1)医療者により心身の状態が安定しており、認知機能の低下がないと判断されている2)20歳以上である3)主治医や担当看護師が研究参加は可能であると判断している4)日本語のコミュニケーションが可能である5)本研究の趣旨を理解し、参加に同意が得られる 20歳 ~ 開始前 2021/12/28 介入 UMIN000046506
進行性又は転移性の固形がん ONO-7914-01:進行性又は転移性固形がん患者を対象としたONO-7914の単剤投与並びにONO-7914及びONO-4538の併用投与の忍容性及び安全性を確認する第Ⅰ相非盲検非対照用量漸増試験 小野薬品工業株式会社 小野薬品工業株式会社 1.進行性又は転移性の固形がんの患者2.ECOG Performance Status が0〜1の患者3.3カ月以上の生存が期待される患者 20歳 ~ 募集中 2021/12/28 介入 jRCT2031210530
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌 EGFR-TKI既治療のEGFR遺伝子変異陽性肺癌に対するラムシルマブ+エルロチニブ療法の第2相試験 北日本肺癌臨床研究会 ・EGFR遺伝子変異(exon19欠失、L858R変異のいずれか)陽性の非小細胞肺癌の診断がされた症例。・根治照射が不可能な局所進行(臨床病期IIIB,IIIC期)、転移性(臨床病期IV期)または術後・放射線治療後再発の症例。・少なくとも1レジメンのEGFR-TKI治療(種類と併用の有無は問わない)中に病勢増悪(RECIST PD)となった症例。(毒性中止後の経過観察中に増悪となった症例は除く)・ECOG performance status が0-2 の症例。・同意取得時年齢が20歳以上の症例。・経口摂取、経口投与が可能な症例。・RECISTver.1.1 に基づく測定可能病変を有する症例。(登録前28日以内の画像診断で腫瘍の長径が10mm以上もしくは腫大リンパ節の短径が15mm以上)・臨床検査が以下の基準を満たしている症例(登録前14日以内の血液検査値により、以下の基準が満たされている。登録日2週間前の同一曜日の検査は可とする。) 好中球数:1,500/mm3以上  ヘモグロビン:9.0 g/dL以上  血小板数:100,000/mm3以上  総ビリルビン値:1.5 mg/dL以下(肝転移を 有する場合は 2.0mg/dL以下) AST・ALT 値:施設基準値上限の2.5倍以下(肝転移を有する場合は施設基準値上限の5倍以下) SpO2もしくはPaO2(Room Air):94%以上もしくは 70Torr以上  蛋白尿:1+以下・登録日から3か月以上の生存が可能と判断されている症例。・本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例。 20歳 ~ 開始前 2021/12/27 介入 UMIN000046483
GGO主体の肺腺癌 すりガラス状陰影主体の肺腺癌に対するPET所見とHigh-Resolution CT所見をもとにした楔状切除(部位的に適さない場合の区域切除を含む)による根治手術の第2相試験(改訂第3版)の長期予後 東北呼吸器外科臨床研究グループ 肺腺癌HR-CT上20mm以下HR-CT上すりガラス様陰影優位HR-CT上Consolidationの最大径が腫瘤の最大径の20%未満PETでFDG集積が縦隔よりも軽度cT1N0M0肺葉切除可能書面による同意術中迅速診断で非浸潤癌疑い 20歳 ~ 開始前 2021/12/27 介入 UMIN000046487
可聴領域外の音域を含むハイレゾ自然音源による進行がん患者の癒し効果および不安などの症状に対する効果の探索的検討 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院 千葉 1) 同意取得時において患者の年齢が20歳以上である2) 緩和ケア病棟に入院中である3) 臨床的、もしくは、組織学的に、固形がん、あるいは、造血器悪性腫瘍と診断されている4) Karnofsky Performance status 100-50である5) せん妄と診断されていない(confusion assessment method, CAM陰性である)6) 本研究の内容について本人から文書同意を得ることが可能である 20歳 ~ 募集中 2021/12/27 介入 jRCT1032210523
非小細胞肺癌 テプミトコ錠250mg 使用成績調査 (MET遺伝子エクソン14 スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌) メルクバイオファーマ株式会社 観察期間中に本剤が少なくとも1回以上投与された患者。 問わない 一般募集中 2021/12/24 観察 UMIN000046465
HER2エクソン19又は20の変異を有する非小細胞肺癌 HER2エクソン19又は20変異を有する切除不能、局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした一次治療としてのトラスツズマブ デルクステカンの有効性及び安全性を評価する第III 相多施設共同無作為化非盲検試験(DESTINY-Lung04) 第一三共株式会社 第一三共株式会社、国立大学法人北海道大学病院、九州大学病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、一般財団法人厚生会 仙台厚生病院、岡山大学病院、新潟県立新潟がんセンター新潟病院、鳥取大学医学部附属病院、静岡県立静岡がんセンター、近畿大学病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター 千葉,東京,静岡,大阪,鳥取,岡山,愛媛,福岡 年齢が18歳以上の方局所進行、切除不能又は転移性非小細胞肺癌の方組織NGS又はctDNAによりHER2エクソン19又は20に変異を有する、組織学的に非扁平上皮非小細胞肺癌であることが記録された方局所進行または転移性疾患に対して緩和目的での全身療法の治療歴のない方左室駆出率(LVEF)50%治験担当医師がRECIST1.1に基づき測定した評価可能病変のある方治験実施計画書で規定された心臓、腎臓、肝機能を含む適切な臓器機能を有する方ECOG 0-1腫瘍組織が中央検査機関へ提出可能な方 問わない 募集中 2021/12/23 介入 jRCT2011210058
EGFR遺伝子L858R変異陽性進行再発非小細胞肺癌 EGFR 遺伝子L858R 変異陽性進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌におけるTP53遺伝子変異の意義および治療耐性メカニズムの検討(WJOG14420LTR) 西日本がん研究機構 (a) 治療開始前に本付随研究に関して別途同意が得られた患者。(b) 既にWJOG14420L試験治療が開始され、本付随研究に関して別途同意が得られた患者。(c) 既にWJOG14420L試験治療が開始され、何らかの事情(死亡、転院 等)で本人からの同意取得が困難な場合には、本付随研究対象者から文書または口頭による同意取得は行わない。ただし、対象者または代諾者に研究参加拒否の機会を与えるため、オプトアウトについての資料を掲示し、研究参加拒否の申し出があった対象者のデータは解析から削除し、直ちに破棄する。 20歳 ~ 開始前 2021/12/22 観察 UMIN000046441
進行/再発肺癌 多施設前向き観察研究 独立行政法人国立病院機構(九州がんセンター臨床研究センター) (1)選択基準① 組織診または細胞診で非小細胞肺癌あるいは小細胞肺癌であることが確認されている患② 免疫チェックポイント阻害剤による治療予定の患者③ 本試験の内容の説明を受け、本人より文書での同意の得られた患者 20歳 ~ 限定募集中 2021/12/21 観察 UMIN000046428
肺がん、悪性胸膜中皮腫または消化器がん 免疫チェックポイント阻害薬を投与しているがん患者におけるePROを用いた免疫関連有害事象に関するレジストリ研究 厚生労働省 1. 肺がん、悪性胸膜中皮腫または消化器がんと診断されている2. 免疫チェックポイント阻害薬を使用する予定の患者3. 20歳以上4. Eastern Collaborative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) 0-3の患者5. 試験参加について本人から文書で同意が得られる患者 20歳 ~ 限定募集中 2021/12/20 観察 UMIN000046418
EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌 胸水合併EGFR遺伝子変異陽性進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対するエルロチニブ+ラムシルマブの単群第II相試験-RELAY-Effusion- 大阪公立大学医学部附属病院 大阪公立大学医学部附属病院、弘前大学医学部附属病院、仙台厚生病院、NTT東日本関東病院、愛知医科大学病院、京都府立医科大学附属病院、大阪医科薬科大学病院、関西医科大学附属病院、市立伊丹病院、神戸低侵襲がん医療センター、神戸大学医学部附属病院、兵庫県立がんセンター、岡山大学病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、県立広島病院、国立病院機構 岩国医療センター、久留米大学病院、宝塚市立病院、愛媛大学医学部附属病院 青森,宮城,東京,愛知,京都,大阪,兵庫,岡山,山口,愛媛,福岡 1) 本人から書面による同意が得られている。2) 同意取得日の年齢が20歳以上であること。3) 非扁平上皮非小細胞肺癌 (腺癌、大細胞癌、組織型を特定できない非小細胞肺癌のいずれか)の診断が細胞学的または組織学的に確認されている 。4) 臨床病期Ⅳ期または術後再発である5) EGFRエクソン19部分欠失またはエクソン21 L858R点変異を有する。① 診断および検査の方法は問わない。② 上記以外のuncommon mutationが併存している場合は登録不可とする。6) 肺癌に対する化学療法が行われていない。登録時、6か月以上前に術前・術後補助療法(EGFR-TKIは除く)の最終投与が完了していれば本試験への参加が認められる。ただし、これらの治療の前歴は必須ではない。7) 診断時に胸水を有している。・胸水細胞診による癌性胸膜炎の診断が望ましいが、必須ではない。(患側の胸水であれば、臨床的にM1aと診断してもよい)・全身状態(例:軽度の心不全)を評価した上で、臨床的に悪性胸水と診断できる場合は、両側の胸水を有する場合でも登録可とする。・ドレナージを要する胸水の登録も可とするが、登録日までに胸腔ドレーンの挿入または胸腔穿刺により可能な限り胸水を排液していること。ただし、登録日7日前までにドレーンチューブを抜去していること。・胸膜癒着術を行った症例は登録不可とする。8) 評価可能な病変を有すること (RECIST version 1.1による測定可能病変の有無は問わない)。9) 試験開始時のECOG performance status (ECOG PS)が2以下である。10) 十分な血液学的および臓器的機能を有しており、以下の基準を満たしている。① 好中球数: ≧1,500 /mm3② ヘモグロビン: ≧9.0 g/dL③ 血小板数: ≧10.0×10,000 /mm3④ 総ビリルビン: ≦1.5 mg/dL⑤ AST: ≦100 IU/L⑥ ALT: ≦100 IU/L⑦ 血清クレアチニン値: ≦1.5 mg/dL、もしくはクレアチニンクリアランス≧40 mL/分 (Cockcroft-Gault式もしくは24時間畜尿法)⑧ PT-INR: ≦1.5 (ワルファリンを服用している場合は、PT-IN≦3.0で活動性出血がない、あるいは出血リスクの高い病態でない場合、適格とする)⑨ 尿蛋白: ≦1+ (試験紙法)、2+以上の場合は24時間蓄尿法で蛋白量<1,000 mgの場合、適格とする)⑩ SpO2: ≧92% (室内気)11) 妊娠可能な患者 (男女)は、試験期間中および試験治療の最終投与後少なくとも12週間、適切な避妊法 (ホルモン剤またはバリアー法)を使用することに同意しなければならない。妊娠可能な女性患者は、登録前7日以内の血清妊娠検査で陰性でなければならない。12) 余命3か月以上が期待できること。 20歳 ~ 募集中 2021/12/20 介入 jRCTs051210138
固形がん メソテリン発現進行性又は転移性固形がんを有する成人患者を対象としたTAK-103の非盲検、用量漸増、第1相、first-in-human試験 武田薬品工業株式会社 武田薬品工業株式会社、国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、兵庫医科大学病院 千葉,東京,兵庫 1. 組織学的又は細胞学的に確認された進行性又は転移性の固形がんを有し、臨床的ベネフィットが認められる標準治療がない又は標準治療に不耐の患者2. 治験依頼者が確認した検証済みのアッセイ、スコアリング及び染色法を用いたIHC検査により、生存腫瘍細胞でのメソテリン発現が50%以上陽性と確認された患者。白血球アフェレーシス施行前の6ヵ月以内に採取された保存生検検体が使用可能でない限り、適格性評価には新鮮生検検体を使用しなければならない。3. 余命が12週間以上と判断される患者4. Eastern Cooperative Oncology Groupの Performance Statusが0又は1である患者5. 以下に規定する臨床検査値によって臓器機能が適切であると確認された患者a. 総ビリルビン値が基準値上限(ULN)の1.5倍以下。ただし、ジルベール症候群を有する患者は例外とする。ジルベール症候群を有する患者では直接ビリルビン値の上昇はULNの3倍まで許容する。輸血後の溶血による間接ビリルビンの上昇は許容される。b. アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)がULNの3 倍未満。AST及びALT値の上昇が肝臓の転移病変によるものと合理的に説明できる場合には、AST及びALT値の上昇はULNの5倍まで許容する。c. クレアチニンクリアランス算出値が50 mL/分を超える(Cockcroft-Gault式による)。d. ヘモグロビンが9 g/dL以上e. 好中球数が1,000 /mm^3を超えるf. リンパ球絶対数が500 /mm^3を超えるg. 血小板数が75,000 /mm^3を超える6. 固形がんの治療効果判定基準 第1.1 版(RECIST 1.1)の定義に基づき、放射線検査により測定可能病変を有すると判断された患者 問わない 募集中 2021/12/2 介入 jRCT2033210463
がん・肉腫 ネオアンチゲン-抗原提示細胞がんワクチン療法の安全性試験 1. 同意取得時に20歳以上75歳以下の患者であること2. PS(ECOG PS:パフォーマンス ステータス:Performance Status))が0〜1の患者であること3. 病理診断により,がんまたは肉腫と診断されていること4. 薬物療法による維持治療中であること5. がんゲノム診断によりネオアンチゲン(遺伝子変異)が同定されていること6. 成分採血(アフェレーシス)に耐えうる心臓血管系の機能を有すること7. 骨髄,肝臓,腎臓の機能が十分に維持されていること8. 感染症検査が陰性であること9.臨床研究内容を十分に理解し,書面による同意を取得できること10. 試験開始時に,他の臨床試験等に参加していないこと 問わない 募集中 2021/12/2 介入 jRCTc040210109
固形がん 固形がんに対するNIB101の非盲検用量漸増/拡大コホート第1相臨床試験 ノイルイミューン・バイオテック株式会社 ノイルイミューン・バイオテック株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 千葉,東京 1)病理組織学的診断もしくは細胞学的診断により固形がんと診断されている被験者。2)標準治療に不応・不適もしくは不耐であると医師が判断する被験者。3)免疫組織化学染色によって、腫瘍組織におけるGM2陽性が確認されている被験者。4)測定可能病変を有する被験者。5)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが01である被験者。6)同意取得時より12週間以上の生存が見込める被験者。7)適切な臓器機能を有する被験者。8)アフェレーシスが実施可能であると医師が判断する被験者。9)同適切な避妊を行うことに同意した被験者。10)本人の自由意思でICFに署名できる被験者。 20歳 ~ 募集中 2021/12/18 介入 jRCT2033210499
結腸直腸癌 daNIS-3:転移性結腸直腸癌(mCRC)の二次治療としてNIS793及び他の新規被験薬を標準抗癌治療(SOC)と併用投与したときの有効性及び安全性を評価する,非盲検,多施設共同,第II相プラットフォーム試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ノバルティス ファーマ株式会社、愛知県がんセンター 愛知 - 18歳以上で,(実施医療機関の検査室及び診療ガイドラインにより)組織学的又は細胞学的検査によって確定診断された転移性結腸直腸腺癌を有し,根治手術の適応とならないと治験担当医師が判断し,転移性疾患に対する1ラインの全身性抗癌治療中又はその最終投与後6ヵ月以内に進行した患者- 固形がんの効果判定規準(RECIST)第1.1版に従ってCT及び/又はMRIにより評価した測定可能病変を1つ以上有する患者- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0又は1の患者- 適切な臓器機能を有する患者(中央検査機関による適格性評価) 問わない 募集中 2021/12/17 介入 jRCT2041210112
筋筋膜性疼痛 進行がん患者の筋筋膜性疼痛に対するトリガーポイント注射の有効性と安全性についての探索的多施設共同オープンラベル無作為化割付比較試験 関西医科大学附属病院 関西医科大学附属病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立病院機構近畿中央呼吸器センター、公益財団法人がん研究会有明病院 千葉,東京,大阪 1) 根治不能固形がん2) RiversのMPSの診断基準(必須基準と参考基準の両者)を満たしている。3) 登録前24時間のMPSの痛みの平均NRSが4以上である。4) 登録時に入院をしている。5) 登録時の年齢が20歳以上である。6) 登録前14日以内において主要臓器機能が保たれている。7) 本試験への登録前に患者本人により文書にて同意が得られている。 20歳 ~ 準備中 2021/12/16 介入 jRCTs051210132
NRG1融合が記録されているNSCLC、膵腺癌、および他のすべての固形腫瘍 固形がん患者を対象としたHER2 及びHER3 を標的とする完全型IgG1 二重特異性抗体MCLA-128 を検討する第1/2 相試験(eNRGy) Merus N.V. Merus N.V.、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、聖マリアンナ医科大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター 千葉,東京,神奈川 - 18 歳以上である。- RECIST v1.1 に基づく測定可能病変又はグループH の少数の被験者(最大10 名)については評価可能病変が1 つ以上ある。- ECOG performance status が0、1 又は2 である。- 推定余命12 週以上である。- 先行抗がん療法による毒性がグレード1以下まで回復している。- 抗がん剤又は治験薬による前治療から、MCLA-128 の初回投与までに、以下の期間以上経過しているa. 治験登録前14 日間又は治験薬投与前の抗がん剤又は治験薬の半減期の5 倍の期間(いずれか短い方)b. 放射線療法については14 日間。- 先行する手術若しくはその他の処置又は合併症からグレード2 以下、又はベースライン状態まで回復している。- スクリーニング時の臨床検査値:a. 絶対好中球数 1.5 x 109/L(コロニー刺激因子補充なし);b. 血小板数 100 x 109/L(輸血なし)c. ヘモグロビン � 8 g/dL 又は � 5 mmol/Ld. アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST) � 3 x 基準値上限(ULN)及び総ビリルビン � 1.5 x ULN;肝に転移がある場合、ALT/AST � 5 x ULN 及び総ビリルビン � 2 x ULN も許容される;ジルベール症候群の既往がある場合、総ビリルビン � 3.0 x ULN 又は直接ビリルビン � 1.5 x ULN であれば許容される。e. 推算糸球体ろ過量(GFR) > 30 mL/min- 必須の腫瘍生検検体[ホルマリン固定パラフィン包埋(FFPE)標本](ブロックを推奨)の提供が可能である。- 検査による妊娠反応が陰性である。- 性的に活動的な男性及び妊娠可能な女性は、本試験中及びMCLA-128 最終投与後6 ヵ月にわたって高度に有効な避妊法を使用することに同意しなければならない。- 患者は腫瘍のタイプ及び病期に合った標準療法による前治療を受けていなければならない、又は治験担当医師によって適切な標準療法に耐えられそうもない、若しくは適切な標準療法に臨床的に意味のある有用性が見込めそうもない、あるいは他に満足のいくような治療法がないと判定されなければならない。- CLIA 又は同様に認定された他の検査施設で日常的に行われている次世代シーケンシングベースアッセイ(DNA 又はRNA)などの分子アッセイによって特定されるNRG1 遺伝子融合が立証された局所進行の切除不能な又は転移性固形がんと診断された(組織診又は細胞診)。以下のタイプの腫瘍を含む。o グループF:NSCLCo グループG:膵腺癌o グループH:その他の固形がん 問わない 募集中 2021/12/14 介入 jRCT2031210483
治療歴を有するPD-L1陽性の転移性結腸・直腸癌 治療歴を有するPD-L1陽性の転移性結腸・直腸癌患者を対象にMK-4280A(MK-4280とMK-3475/ペムブロリズマブの配合剤)を標準療法と比較する第Ⅲ相試験 MSD株式会社 MSD株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会有明病院、埼玉県立がんセンター、静岡県立静岡がんセンター、近畿大学病院、国立大学法人香川大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター 埼玉,千葉,東京,静岡,大阪,福岡 ・組織学的に結腸・直腸腺癌が確定診断され、転移性及び切除不能の病変を有する患者。・治験担当医師による評価で、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST) 1.1に基づく測定可能病変を有する患者。・標準療法中又は標準療法後に画像評価に基づく疾患進行を示した又は標準療法に不耐容となった患者。・放射線が照射されていない保存腫瘍組織検体(5年以内)又は新たに採取した腫瘍組織検体を提出した患者。・治験薬初回投与前10日以内のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)が0又は1である患者。・治験担当医師の評価に基づき、3ヵ月以上の生存が見込まれる患者。・経口薬を嚥下してそのまま維持でき、吸収に影響を及ぼす臨床的に重要な消化管異常がない患者。・適切な臓器機能を有する患者。 問わない 募集中 2021/12/13 介入 jRCT2031210482
局所進行又は転移のある非小細胞肺癌 EGFRエクソン20挿入変異を有する非小細胞肺癌患者を対象に一次治療としてTAK-788を投与したときの有効性をプラチナ製剤ベースの化学療法と比較する第3相多施設共同非盲検ランダム化試験 武田薬品工業株式会社 武田薬品工業株式会社、宮城県立がんセンター、岡山大学病院、済生会熊本病院、北海道がんセンター、有明病院、埼玉県立がんセンター、久留米大学医学部附属病院、近畿大学病院、神奈川県立がんセンター、大阪国際がんセンター、広島大学病院、藤田医科大学病院、愛媛大学医学部附属病院、国立がん研究センター東病院、大阪公立大学医学部附属病院、山口宇部医療センター 北海道,宮城,埼玉,千葉,神奈川,愛知,大阪,岡山,広島,愛媛,福岡,熊本 1. 根治治療が適応とならない組織学的又は細胞学的に非扁平上皮局所進行性、再発又は転移のある(ステージIV)NSCLC と確定診断された者。2. EGFRエクソン20インフレーム挿入変異(重複変異とも呼ばれる)について、米国では臨床検査室改善法認定の検査施設、米国以外では治験実施国又は地域認定の検査施設での検査記録を有する者。治験依頼者がエクソン20 挿入変異の状態を確認するために、実施医療機関での分子検査報告書の提出を求めることがある。EGFRエクソン20挿入変異は、承認済みのEGFR TKIで適応とされているEGFR変異(すなわち、エクソン19の欠失、L858R、T790M、L861Q、G719X 又はS768I、ここで、Xはその他のアミノ酸を指す)を除き、単独又は他のEGFR変異若しくはヒト上皮細胞増殖因子受容体2 (HER2)変異を伴うものも可とする。3. 中央検査機関でのEGFRエクソン20インフレーム挿入変異の確認のために、原発部位又は転移部位から利用可能な十分な腫瘍組織を有している者。4. 固形がんの治療効果判定規準(RECIST)第1.1版に基づく測定可能病変を一つ以上有している者。5. 3ヵ月間以上の余命が期待できる者。6. Eastern Cooperative Oncology Groupperformance statusのスコアが0又は1の者。 20歳 ~ 募集中 2021/12/12 介入 jRCT2071210098
非小細胞肺癌 高齢肺癌患者におけるnivolumab/ipilimumab併用免疫療法の有効性および安全性の検討:コホート研究 国立病院機構京都医療センター 京都 進行期または再発の非小細胞肺癌患者で,nivolumabとipilimumabによる免疫療法を受ける者. 問わない 限定募集中 2021/12/11 観察 UMIN000046353
肺癌・肝臓癌・食道癌など 胸部重粒子線治療における心臓イベント発生に関する後向き研究 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 1994年4月から2021年3月までにQST病院で胸部(上腹部)がん患者に対して重粒子線治療が行われた症例 問わない 限定募集中 2021/12/11 観察 UMIN000046354
特定の固形癌 特定の固形癌患者を対象としたBMS-986416の単独投与及びニボルマブとの併用投与の第1相臨床試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社、国立がん研究センター中央病院 東京 − 組織学的又は細胞学的に確定診断された、切除不能な局所進行性、転移性、又は再発性の特定の固形腫瘍を有する被験者− 適格な腫瘍型:NSCLC、UC、SCCHN、HCC、MSS CRC、又はPDAC− 既存の標準治療に抵抗性/不応性又は不耐の被験者− RECIST 1.1版に基づく測定可能病変− 連続生検が可能な疾患 20歳 ~ 募集中 2021/12/10 介入 jRCT2031210475
肺癌, 縦隔腫瘍, 縦隔リンパ節腫大 超音波気管支鏡ガイド下針生検(EBUS-TBNA)におけるミダゾラム単独投与とミダゾラム/フェンタニル併用投与の無作為化二重盲検比較試験(KURM007) 神戸大学医学部附属病院 神戸大学医学部附属病院 兵庫 (1) 同意取得時に、年齢が20歳以上(2) 縦隔病変の生検を目的とした呼吸器内視鏡検査としてEBUS-TBNAの施行を予定している(3) 本臨床研究への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られる 20歳 ~ 募集中 2021/12/10 介入 jRCTs051210131
悪性腫瘍 クオール薬局におけるPRO-CTCAEを用いた外来がん患者継続的薬学管理の有用性研究:多施設共同研究 クオール株式会社 1. がん薬物療法が施行されている患者2. ECOG PSが0-23. 日本語を理解でき,自分自身または補助により質問票に答えることができる4. 文書による同意が得られている 20歳 ~ 開始前 2021/12/08 観察 UMIN000046324
がん 新型コロナウィルスのがん診療への影響 横浜市立大学附属病院 神奈川 英文参照 問わない 一般募集中 2021/12/07 その他・メタアナリシス等 UMIN000046307
進行又は転移性固形がん 特定の進行又は転移性固形がん患者を対象としたTAK-981とペムブロリズマブの併用療法の安全性、忍容性及び抗腫瘍活性を評価する第1b/2相試験 武田薬品工業株式会社 武田薬品工業株式会社、国立がん研究センター病院、国立がん研究センター東病院 千葉 1. 次に示す進行がんが治療不能であること(転移性及び/又は切除不能)が組織学的又は細胞学的に確認されている患者。注:初回治療として行われた過去の術前補助療法又は術後補助療法は、一次治療又は後続治療の標準治療とは認めない。ただし、現在の腫瘍再発前12ヵ月未満に完了した治療は除く。A. 非扁平上皮非小細胞肺癌(NSCLC)であり、過去に抗プログラム細胞死蛋白質1/リガンド1( PD-1/L1)チェックポイント阻害剤(CPI)単剤又は併用を含む標準的な一次治療が増悪又は有害事象により中止となり、1レジメン以下の全身療法で進行した患者(PD-(1/L1)。第1b相日本Specific Lead-inにおいては、CPI既治療の非扁平上皮NSCLCであり、過去に1レジメン以下の抗PD-(1/L1) CPIを含む全身免疫療法で進行した患者。第2相部分では、非扁平上皮NSCLC患者は、1レジメンを超えて全身療法を受けていないこと、及びCPI/抗PD-(1/L1)薬を含む一次治療の開始から5ヵ月以内に疾患進行が認められないこと。注:第1b相部分では、既知のドライバー変異/ゲノム異常〔例:上皮成長因子受容体(EGFR)、B-Raf癌原遺伝子変異V600E(BRAF V600E)及びROS がん原遺伝子1(ROS1)の感受性変異、神経栄養受容体チロシンキナーゼ(NRTK)融合遺伝子、未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)再配列〕を有する非扁平上皮NSCLC患者は既に販売されている標的治療後に進行が示されていることも必要である。第2相部分では、ドライバー変異を有する患者は除外される。B. CPI未治療の子宮頸癌(子宮頸部の扁平上皮癌、腺扁平上皮癌又は腺癌)患者で、過去の標準的な一次治療が増悪又は有害事象により中止となり、再発性又はステージIVBの子宮頸癌に対して1レジメン以下の全身療法を受けた患者。注:次の子宮頸部癌は除外する:最小偏倚腺癌/悪性腺腫、胃型腺癌、明細胞癌及び中腎癌。原発腫瘍の組織型が病理組織学的検査の報告書により確認できることが必要である。第1b相日本Specific Lead-inにおいては、CPI未治療の子宮頸癌(子宮頸部の扁平上皮癌、腺扁平上皮癌又は腺癌)患者で、過去に再発性又はステージIVBの子宮頸癌に対する標準的な一次治療が増悪又は有害事象により中止となった患者。注:一次治療はプラチナ製剤を含む2剤併用療法である必要がある。一次放射線療法で併用する化学療法(週1回のシスプラチンなど)は全身性化学療法には数えない。C. CPI未治療のマイクロサテライト安定性結腸・直腸癌(MSS-CRC)であり、過去の標準的な一次治療が増悪又は有害事象により中止となり、3レジメン以下の化学療法を施行中又は施行後に進行した患者。注:過去に、フルオロピリミジン、オキサリプラチン及びイリノテカンを含むレジメン(適応がある場合)による前治療を受けている必要がある。第1b相日本Specific Lead-inにおいては、有効な標準治療がない、忍容性が認められない又はこれらの治療を拒否したMSS-CRC患者。D. ステージIII又はステージIVの切除不能な皮膚黒色腫であり、転移した状況下でCPIによる前治療を受けていない患者。E. 扁平上皮NSCLCであり、過去に抗PD-(1/L1) CPI単剤又は併用を含む標準的な一次治療が増悪又は有害事象により中止となった患者。1レジメン以下の全身療法を受けており、及びCPI/抗PD-(1/L1)薬を含む一次治療の開始から5ヵ月以内に疾患進行が認められていないこと。F. 小細胞肺癌(SCLC)であり、一次治療のプラチナ製剤ベースの化学療法レジメン(又はプラチナ製剤が禁忌の場合には同等のもの)の施行中又は終了後に進行した患者。G. 治癒目的の局所療法の適応とならない頭頸部扁平上皮癌(HNSCC)(口腔、咽頭、喉頭)であり、? 術後補助治療(すなわち、手術後における放射線療法との併用)又はプライマリー治療(すなわち、放射線療法との併用)でプラチナ製剤の最終投与から6ヵ月以内に進行した患者、又は? 転移した状況下の治療で全身性免疫CPI/抗PD-(1/L1)薬を含む療法を施行中又はその終了後に進行した患者。HNSCC患者は2レジメン以上の全身療法を受けていないこと、及びCPI/抗PD-(1/L1)薬を含む一次療法を開始から5ヵ月以内に疾患進行が認められていないこと。H. 未治療の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-H)/DNAミスマッチ修復機能欠損(dMMR)結腸・直腸癌(CRC)2. 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST)第1.1版に基づき放射線学的に測定可能な病変が1つ以上あること。以前の放射線治療部位に存在する腫瘍病変は、その病変に進行が認められた場合に測定可能とする。3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0又は1の患者。4. 心エコー(ECHO)又はマルチゲートスキャン(MUGA)で計測した左室駆出率(LVEF)が40%以上である。5. 前治療と 問わない 募集中 2021/11/9 介入 jRCT2031210417
尿路上皮癌、腎癌、胃癌、食道癌、頭頸部癌、悪性黒色腫 相同組換え修復遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の固形がん患者に対するNiraparibおよびPD-1阻害剤併用療法の有効性および安全性を評価する多施設共同第II相バスケット試験 大阪大学医学部附属病院 大阪大学医学部附属病院、北海道大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、慶應義塾大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、九州大学病院、愛知県がんセンター病院 北海道,千葉,東京,大阪,福岡 1)1レジメン以上の標準的なPD-1/PD-L1阻害剤による前治療後に進行しかつ原則として標準的な治療が完了している。2)指定の検査で生殖細胞系列又は体細胞のHRR遺伝子変異が検出され、対象疾患(治癒切除不能な進行・再発の尿路上皮癌、腎癌、胃癌、食道癌、頭頸部癌、悪性黒色腫)と診断されている。3)測定可能病変を有する。4)プロトコール治療開始時点でMONSTAR-SCREEN-2に参加している又は参加を予定している。5)同意取得時に民法上の成年である。6)ECOG Performance status (PS)が0、1のいずれかである。7)登録前14日以内の最新の臨床検査値が、規定範囲内である。8)妊娠可能な女性の場合、同意取得後からNiraparib最終投与後180日までの避妊に同意している。また、同意取得後からNiraparib最終投与後180日までの卵子又は卵母細胞の提供を行わないことに同意している。9)男性の場合、Niraparib投与開始後からNiraparib最終投与後180日までの避妊に同意している。また、Niraparib投与開始後からNiraparib最終投与後90日又はPD-1阻害剤(ニボルマブ又はペムブロリズマブ)最終投与後120日のいずれか遅い時点まで精子提供を行わないことに同意している。10)治験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 問わない 募集中 2021/11/9 介入 jRCT2051210120
肺癌 肺癌患者を対象にした癌ケトン食療法の多施設並行群間比較試験 大阪大学医学部附属病院 大阪大学医学部附属病院、兵庫医科大学病院、県立広島病院 大阪,兵庫 以下の基準をすべて満たす者を対象とする。① 研究参加に関して文書による同意が得られた者② 同意取得時の年齢が20歳以上、80歳未満の男女③ 非小細胞性肺癌(NSCLC)と診断されている者④ 臨床病期がⅢbもしくはⅣ期である者⑤ 標準的な肺癌治療を施行中の者⑥ PS(Performance Status)が0-2である者 20歳 ~ 募集中 2021/11/9 介入 jRCTs051210119
前立腺神経内分泌癌 De novo又は治療下発生前立腺神経内分泌癌患者を対象としたdelta-like protein 3を標的とする半減期延長型二重特異性T細胞誘導剤AMG 757の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第Ib相試験 アムジェン株式会社 アムジェン株式会社、慶應義塾大学病院 東京 1. 試験特異的な何らかの活動又は手順の開始前に同意が得られた被験者2. 同意説明文書への署名時点で18歳以上である男性3. プロトコルに従ったベースラインの腫瘍組織 (局所評価による)または循環腫瘍DNA(ctDNA)(局所評価による)の組織学的解析、免疫組織化学的解析、またはゲノム解析によって定義されたde novo又は治療下発生転移性前立腺神経内分泌癌(NEPC)患者4. 1ライン以上の全身治療歴を有する者5. 神経内分泌分化を有する前立腺癌の組織学的所見として、治療下発生NEPC患者又はde novo NEPC患者である者6. 神経内分泌分化を有する前立腺癌の組織学的所見として、治療下発生NEPC患者又はde novo NEPC患者で、両側精巣摘除術を受けていない場合は、黄体形成ホルモン放出ホルモン(LHRH)アナログ療法を治験治療の実施期間を通して継続する必要がある。7. 前立腺癌ワーキンググループ3(PCWG3)の修正を加えた固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)1.1に基づく測定可能病変を有する者8. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが2以下である者9. 脳転移に対する治療歴のある被験者も組入れ可能である。10. プロトコールで定義されている臓器機能が保持されている被験者 問わない 募集中 2021/11/8 介入 jRCT2031210415
進展型小細胞肺癌 進展型小細胞肺癌に対する複合免疫療法後のイリノテカン療法の第Ⅱ相試験 長崎大学病院 長崎大学病院、国立病院機構長崎医療センター、大分県立病院、佐世保市総合医療センター、長崎県島原病院、国立病院機構嬉野医療センター 長崎,大分 1) 組織診または細胞診により小細胞肺癌の確定 診断が得られている2) 小細胞肺癌に対し複合免疫療法を行った後に 再増悪した症例(sensitive relapse, refractory relapseいず れも可)3) ECOG Performance status (PS) が0-2の 症例4) 同意取得時の年齢が20歳以上5) 活動性の重複がんがない(同時性重複がん/多発がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん /多発がん。ただし局所治療により治癒と考えられる 上皮内がんや粘膜内癌相当の病変は含めない)6) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行わ れた後、患者本人から文書による同意が得られてい る7) 登録前14日以内(登録日の2週間前の同一曜 日は可)の最新の検査結果が以下のすべてを満た す 1 好中球数≧1,500 / μL 2 血小板数≧100 ×103 / μL 3 総ビリルビン(T-Bil)≦1.5 mg/ dL 4 AST≦100 U/L 5 ALT≦100 U/ L 6 血清 クレアチニン(Cr)≦1.5 mg/ dL 7 室内気下SpO 2≧92 % 20歳 ~ 募集中 2021/11/4 介入 jRCTs071210090
肺癌、大腸癌、肝臓癌、胃癌、乳癌、食道癌、膵臓癌、頭頸部癌 癌患者、特にp53 陽性癌患者に対するビタミンDサプリメントとプラセボの有効性(遅発性再発・死亡リスク抑制効果)および安全性(高カルシウム血症等)の多施設共同二重盲検ランダム化プラセボ並行群間比較試験:アマテラス2試験 東京慈恵会医科大学附属病院 東京慈恵会医科大学附属病院、国際医療福祉大学病院 東京 対象疾患手術により根治が期待される(転移があっても切除し得る場合も含む)初発癌で、全癌死亡中頻度が一定以上の癌種:肺癌、大腸癌、肝臓癌、胃癌、乳癌、食道癌、膵臓癌、頭頸部癌� 主にstage I , II, III, 一部IV* を含む。 一方、上皮内癌は含まない。***  stage IV であっても根治=肉眼的に切除可能であれば含める:頭頚部癌のstage IVA, 大腸癌の肝臓転移などであっても寛解を得られれば対象に含める。** 上皮内癌の術前診断で内視鏡的に切除されたが、術後病理診断でstage I 以上であることが判明。紹介などにより本研究実施施設において補完手術が必要となった場合は試験の対象に含める。内視鏡実施施設は他の病院でも構わない。� 病理組織がメジャーである肺癌:浸潤性腺癌、扁平上皮癌、腺扁平上皮癌大腸癌:腺癌(結腸直腸癌を対象に含め小腸癌は含めない)肝臓癌:肝細胞癌膵臓癌:通常型膵管癌(腺癌)胃癌:腺癌、食道胃接合部腺癌(Siewert type Ⅲ)乳癌:浸潤性乳癌食道癌:扁平上皮癌、食道胃接合部腺癌(Siewert type Ⅰ, Ⅱ)頭頸部癌:中下咽頭癌、喉頭癌、口腔癌として発生する扁平上皮癌選択基準① 上記対象疾患にあてはまる初発癌患者(=重複癌、再発癌、他部位に進行癌*が発生して一連の治療が終了し5年を経過していない場合は全て除外する)。* ただし、上皮内癌の5年以内の既往ないし重複癌に関しては研究対象に含める。② 慈恵医大附属病院外科・耳鼻咽喉科、国際医療福祉大学病院外科で手術を受ける予定の患者(生検が他の医療施設や内視鏡部など他科で実施されていても構わない)。③ 別の部位*に発生した癌の既往があっても、一連の治療が終了し5年以上寛解状態にあれば対象に含める。*同じ臓器でも構わない。④ p53 染色評価用の病理検体が得られない場合であっても研究対象となる(= p53評価不能例としてサブグループ解析には含めないが、全体の解析には含める)⑤ 同意説明を受けた日の年齢が20歳以上90歳以下である。但し、研究責任者あるいは研究分担者が認知症等の併存疾患により同意能力が不十分と判断した場合、あるいは同意に代諾者が必要と判断した場合には、研究対象者から除外する。⑥ Performance status (PS)はECOG基準で0-2である。「歩行可能で自分の身の回りのことはすべて可能だが作業はできない。日中の50%以上はベッド外で過ごす。」か、それより軽い状態。 20歳 ~ 募集中 2021/11/29 介入 jRCTs031210460
肺癌 新規希少細胞を分離する濾過膜(Soft Micro Pore Filter: S-MPF)の肺癌患者の末梢血循環腫瘍細胞抽出における有用性の検証 奈良県立医科大学 奈良 1) 臨床診断で強い蓋然性をもって非小細胞肺癌と診断されている。2) CTで充実性腫瘍かつ腫瘍径>2.1㎝ または CEA>7.5ng/mlまたはSUVmax>2.93) 登録日の年齢が20歳以上で85歳以下である。4) ECOG performance status 0または1である。5) 他のがん種に対する治療も含めて、化学療法、胸部に対する放射線治療のいずれの既往もない。ただし、ホルモン療法の既往は許容する。6) 登録日前30日以内の検査結果で下記をすべて満たす。・WBC≧3,000/mm3, ≦12,000/mm3・Hb≧9.0g/dl・血小板数≧10×104 /mm3・AST≦100IU/L, ALT≦100IU/L・総ビリルビン≦1.5mg/dL・血清クレアチニン≦1.5mg/dL7) 本研究の参加について患者本人の同意が文書でえられている症例 20歳 ~ 一般募集中 2021/11/27 介入 UMIN000046205
肺腫瘍 レミマゾラムの片肺換気に対する有効性と安全性に関する前向きランダム化比較試験 北里大学 北里大学 神奈川 肺外科手術で片肺換気かつ硬膜外併用全身麻酔を行う20歳以上の定時手術患者 20歳 ~ 募集中 2021/11/24 介入 jRCT1031210446
固形がん 特定の進行または転移性固形がん患者を対象にPF-07265807 の薬物動態,安全性および忍容性を検討する第1 相,非盲検,多施設共同,用量設定試験(治験実施計画書番号:C4201002) ファイザーR&D合同会社 ファイザーR&D合同会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 千葉 選択基準:・RECIST version 1.1 の規定に従い,過去に放射線照射を受けていない測定可能病変(パート1〜4)または測定不能病変(パート1〜3)を1 つ以上有する者・ECOG パフォーマンス・ステータスが0,1,または承認された場合は2の者・適切な骨髄機能を有する者・適切な腎機能を有する者・適切な肝機能を有する者・前治療による急性の影響が回復している者・保存腫瘍組織または新鮮腫瘍組織を提供できる者(一部バイオマーカーコホートに組み入れられる治験参加者について投与前および投与期間中に新鮮腫瘍生検を実施する必要がある)・余命が3 ヵ月以上である・パート1,パート2: 標準治療に不耐性または抵抗性を示す特定の固形がん・パート3: 標準療法の適応が無い,淡明細胞型の進行性/転移性腎細胞がん・パート4,コホート1: 少なくとも1 つの化学療後レジメン後に進行した,METex14スキッピング変異を有する非小細胞性肺がん・パート4,コホート2: 抗PD(L)1抗体による治療歴がなく,十分な他の治療選択肢がない,TMBが中等度のMSS結腸直腸がん・パート4,コホート3: 少なくとも2 つ又は3つの化学療後レジメン後に進行した,PD(L)1陽性の胃がんまたは食道胃接合部線がん・パート4,コホート4: 転移性疾患に対する全身治療歴がない,IMDC 分類の中リスクおよび高リスクの淡明細胞型腎細胞がん 問わない 募集中 2021/11/22 介入 jRCT2031210442
化学療法未治療ALK遺伝子転座陽性非扁平上皮非小細胞肺癌 ALK遺伝子転座陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回治療としてのBrigatinib + Carboplatin + PemetrexedとBrigatinibの非盲検化ランダム化第 II 相試験(WJOG14720L) 静岡県立静岡がんセンター 静岡県立静岡がんセンター、近畿大学病院、愛知県がんセンター、兵庫県立尼崎総合医療センター、地方独立行政法人 神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院、名古屋市立大学病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、久留米大学病院、大阪市立総合医療センター、仙台厚生病院、九州大学病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター、和歌山県立医科大学附属病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、神戸大学医学部付属病院、神戸低侵襲がん医療センター、長崎大学病院、広島大学病院、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、熊本大学病院、松阪市民病院、新潟県立がんセンター新潟病院、関西医科大学附属病院、がん・感染症センター 東京都立駒込病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、神奈川県立がんセンター、飯塚病院、市立伊丹病院、和泉市立総合医療センター、埼玉県立がんセンター 宮城,埼玉,東京,神奈川,新潟,静岡,愛知,大阪,兵庫,和歌山,広島,福岡,長崎,熊本 1) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。2) 同意取得時年齢が、20歳以上である。3) 組織学的または細胞学的に非扁平上皮非小細胞肺癌と診断されている。4) ブリグチニブのコンパニオン診断薬によりALK遺伝子転座陽性と診断されている。5) 根治的放射線療法が不能なIIIB期、IIIC期、IV期、または術後再発である。6) Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) v.1.1に基づく測定可能病変を有する。ただし、放射線照射が施行された部位は測定可能病変としない。7) 症状のある脳転移がない。ただし、手術や放射線治療によって神経学的に回復した状態(CTCAEv5.0 grade 0-1程度) が登録前2週間以上の期間、維持できている場合は適格とする。8) 上大静脈症候群の症状を認めない。9) 脊髄圧迫症がない10) 非扁平上皮非小細胞肺癌に対する薬物療法が行われていない。ただし、術後補助化学療法が行われている症例は、最終治療日から6ヵ月経過している場合、登録可能とする。11) 登録時に、以下の先行治療又は処置終了からの期間が経過している。(同一曜日は登録可)12) ECOG performance status (PS) が0〜1である。13) 主要臓器に高度な障害がなく、以下の基準を満たしている。登録日から14日のデータで直近のものを登録に用いる。(登録日を基準とし、2週前の同一曜日は可) 20歳 ~ 募集中 2021/11/22 介入 jRCTs041210103
胃癌・大腸癌・肺癌・リンパ腫・泌尿器癌・婦人科癌・乳癌・MSI-H固形癌 免疫関連有害事象における肝炎と硬化性胆管炎の比較 磐田市立総合病院 磐田市立総合病院、浜松医科大学医学部附属病院 静岡 免疫療法を施行した患者 問わない 募集中 2021/11/2 観察 jRCT1040210096
悪性腫瘍 パクリタキセルを含む化学療法における化学療法誘発性末梢神経障害に対する牛車腎気丸の予防投与の有効性を検討する非盲検無作為化第Ⅱ相試験(OLCSG2101 GJG-trial) 岡山大学病院 岡山大学病院、四国がんセンター、倉敷中央病院、国家公務員共済組合連合会 高松病院 岡山,愛媛 1) 病理学的に悪性腫瘍と診断され,初回化学療法としてカルボプラチンおよびパクリタキセルを含む化学療法(パクリタキセル150 mg/m以上を3-4週毎に投与)を4コース以上施行予定。- 前治療としてEGFR-TKI, ALK-TKIの使用歴は許容する。- ベバシズマブなどの血管新生阻害剤やアテゾリズマブ、ペムブロリズマブなどの免疫チェックポイント阻害剤を併用する化学療法レジメンも可とする。2) 同意取得時の年齢が20歳以上である。3) Performance StatusはECOG基準で0-1である。4) 血液、腎臓、肝臓等の機能が保持できている。5) 本研究の目的及び内容を説明され、患者本人から文書同意を得られている。 20歳 ~ 募集中 2021/11/2 介入 jRCTs061210047
固形癌 固形がん患者における心血管系イベントに関する多施設共同前向き観察研究 静岡県立静岡がんセンター 静岡県立静岡がんセンター、磐田市立総合病院、静岡県立総合病院、静岡市立静岡病院、順天堂大学医学部附属静岡病院、社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷浜松病院、藤枝市立総合病院 静岡 1)化学療法歴の無い、もしくは2レジメン以内の治療歴のある固形癌患者。2)免疫チェックポイント阻害薬もしくは血管新生阻害薬(抗体製剤・チロシンキナーゼ阻害薬のいずれも可)を含むレジメンによる抗癌治療を登録後28日以内に開始予定である。3)年齢が登録時に20歳以上である。4)担当医が抗癌治療可能と判断している。5) 登録後24週以上の生存が期待される。6)研究参加について患者本人から文書による同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2021/11/19 観察 jRCT1040210102
EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がん EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がん患者における獲得耐性機構を標的とした第1/2相試験 Blueprint Medicines Corporation Blueprint Medicines Corporation、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター 千葉,東京 1. インフォームド・コンセントに署名した時の満年齢が20歳以上であること。2. 活性化EGFR遺伝子変異(エクソン19欠失変異又はEGFR L858R変異)を有する転移性NSCLCが病理学的に確認され、確定診断されていること。3. T790M 変異に対して承認されたEGFR TKI(オシメルチニブ)による治療歴が1回以上あり、さらに利用可能な標準治療を受けたことがあるか、その候補ではないこと。4. 腫瘍組織(理想的には進行性病変からのもの)及び/又は血漿中のctDNAのいずれかを用いて、治験依頼者が承認した検査方法により治験実施医療機関でEGFR遺伝子突然変異プロファイルが決定されていること。解析に用いる検体は、前回投与を受けたEGFR TKIによる病勢進行中又は進行後に採取することが望ましい。a. 用量漸増試験:各用量レベルにおいて、本治験で注目すべき遺伝子変異を有する患者のために登録枠を予め確保することができる。b. 拡大試験:患者は、以下のいずれかに該当する必要がある。EGFR/T790M/C797S遺伝子突然変異を有するNSCLC(グループ1)EGFR/T790Mを有するがE225C797Sは有さないNSCLC(グループ2)EGFR/C797Sを有するがT790Mは有さないNSCLC(グループ3)5. 治験薬投与前の腫瘍検体(保存検体又は治験薬投与前の生検によって得られた検体のいずれか)を中央解析用に提出していること。投与前の腫瘍検体は、前回投与を受けたEGFR TKIによる病勢進行中又は進行後の進行病変から採取することが望ましい。保存検体が利用できない患者で、生検が安全及び/又は医学的に実施可能と考えることができない場合は、メディカルモニターと協議した上で、患者を登録することができる。6. 第2相拡大試験パート:患者は、治験担当医師がRECIST1.1で評価できる測定可能な標的病変を少なくとも 1 つ有すること。7. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)のパフォーマンス・ステータス(PS)が0〜2であること。8. 各国の規制に準拠した避妊法に同意していること。 募集中 2021/11/19 介入 jRCT2031210431
卵巣癌、子宮頸癌、子宮体癌、膵頭部癌、食道癌、血管肉腫、非小細胞肺癌等パクリタキセル が保険適用される癌種すべて パクリタキセル(Tri-weekly)誘発性の筋肉痛・関節痛に対する芍薬甘草湯の緩和作用を検討するプラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験 富山大学附属病院 富山大学附属病院 富山 【仮登録における選択基準】(1) パクリタキセルをtri-weekly投与する予定の症例(2) 同意取得時の年齢が20歳以上の症例(3) 被験者本人により文書で同意が得られている症例(4) 12週間以上の生存が期待できる症例(5) Performance Status(ECOG scale)が0〜2である症例(6) パクリタキセルを含む化学療法による前治療のない症例【本登録における選択基準】(1) パクリタキセルのスクリーニング期間で、投与1日目(Day1)〜7日目(Day7)の筋肉痛・関節痛の評価基準における疼痛評価スケールで2以上を満たす症例(2) 本登録から最低2コース治療が継続可能な症例(治療開始から3コース目までを必須とする)。(3) 経口摂取が可能な症例(4) 本登録時に仮登録の全ての項目を満たし、「除外基準」のいずれの項目にも抵触しない症例とする。適格と判断された症例に対して、本登録する。 20歳 ~ 募集中 2021/11/19 介入 jRCT2041210101
非小細胞肺癌 進行・再発非小細胞肺癌のバイオマーカー検査と標的治療に関する実態調査プロジェクト(WJOG15421L) 西日本がん研究機構 1) 2020年7月1日〜2021年6月30日の期間に、進行・再発NSCLC(CRT後再発を含む)の診断を受けている。2) 登録前に患者本人から文書による同意が得られている。(ただし、死亡・転院症例についてはオプトアウトの形式を採用)3) 同意取得時または死亡・転院時の年齢が20歳以上である。 20歳 ~ 開始前 2021/11/16 観察 UMIN000046079
遺伝性腫瘍 固形がん患者及び血縁者における生殖細胞系列遺伝子変異同定の有用性を評価する観察研究 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉 1)コホートA:固形がんと診断され、以下の(1)又は(2)又は(3)に該当。(1)GOZILA study、MONSTAR-SCREENあるいは一般診療のリキッドバイオプシー又は腫瘍組織CGPでのPGPVが同定されている。(2)GOZILA study、MONSTAR-SCREENにおいてPGVと推定されたPGPVが同定されている。(3)一般診療のリキッドバイオプシー又は腫瘍組織CGPでPGPVが同定されている。2)コホートB:固形がんと診断され、本研究の同意取得が患者逝去等の理由により困難であるが、以下の(1)-(2)を満たす。(1)GOZILA study、MONSTAR-SCREENあるいは一般診療のリキッドバイオプシー又は腫瘍組織CGPでPGPVが同定されている。(2)2011年5月から本研究登録開始日までに国立がん研究センター東病院又は国立がん研究センター中央病院で包括的同意が得られ、研究用採血が行われている。3)コホートC:固形がん診断有無を問わず以下の(1)又は(2)に該当する。(1)コホートA又はMONSTAR-SCREEN-2にてPGVが確定した患者の第一度近親者である。(2)PGVが確定している患者の近親者で、(1)には該当しないが、研究事務局が適格であることを確認した症例 20歳 ~ 開始前 2021/11/16 観察 UMIN000046085
EGFR変異陽性非小細胞肺がん。 EGFR-TKIのNLRへの影響に関する探索的観察研究 関西医科大学 関西医科大学附属病院 大阪 以下のすべての条件を満たす症例とする1) 肺腺癌であることが病理学的に診断されている者2) 局所進行又は転移が認められ(術後再発を含む)、根治的手術療法又は放射線療法適応外である者3) EGFR変異(Ex19del及びL858R)のうち1つが、単独又は他のEGFR変異とともに認められる腫瘍を有する者4) 局所進行又は転移性NSCLCの治療歴がなく(分子標的薬を含む化学療法および放射線療法(肺野病変以外への照射は1週間以上の間隔が空いていれば可)、実施医療機関が選択したAfatinibあるいはOsimertinibによる一次治療(開始用量は問わず)に適格な者5) 年齢:20歳以上6) PS:0-27) 二重癌がない8) 肝・腎・心機能に問題がない9)2015年2月1日から2020年1月31日までに未治療EGFR変異陽性非小細胞肺がんにEGFR-TKIを使用開始した患者。 20歳 ~ 開始前 2021/11/15 観察 UMIN000046072
外来化学療法のために通院中のがん患者 がん患者に対するePROの実装可能性と実装による健康アウトカム・医療資源活用への効果に関する前向き観察研究 京都大学 京都 ・全てのがん薬物治療施行患者(術後補助療法やホルモン治療も含む):主に消化器がん・肺癌・乳癌・婦人科腫瘍・泌尿器科系腫瘍・悪性黒色腫・原発不明がん・希少がんなどの固形癌を対象とする。・がんと診断され、病名や治療について説明を受けた患者・外来がん薬物療法(殺細胞薬・分子標的薬・免疫チェックポイント阻害薬を含む)中の成人(18歳以上)患者・スマートフォン(iPhone, Android等)を所有し、日常的に利用している患者 問わない 限定募集中 2021/11/12 観察 UMIN000046051
局所進行又は転移性固形がん 局所進行又は転移性固形がん患者を対象としたS531011の単独療法及び免疫チェックポイント阻害薬との併用療法による第1b/2相多施設共同非盲検試験 塩野義製薬株式会社 塩野義製薬株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立大学法人大阪大学医学部附属病院 千葉,東京 1. 同意取得時に18歳以上 (もしくは各国に特有の規制要件に従う.日本では20歳以上) の男性又は女性患者2. 組織学的又は細胞学的に確定診断された,進行 (局所再発で根治療法が適用できない) 又は転移性の固形がん患者で,臨床的有用性が確認されている標準治療がない,あるいは標準治療に不耐又は何らかの理由で標準治療を希望しない患者3. RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する患者4. (Part Aのみ) 次のいずれかの癌種を有する患者:悪性黒色腫 (MEL),頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC),腎細胞癌 (RCC),尿路上皮癌 (UC),非小細胞肺癌 (NSCLC),トリプルネガティブ乳癌 (TNBC),食道癌 (食道扁平上皮癌及び腺癌) (EC),又は胃癌 (胃及び食道胃接合部腺癌) (GC)5. (Part Bのみ) Part A-1の終了後に治験依頼者が選択した癌種のうちいずれか1つを有し,組織学的又は細胞学的に確定診断されている患者6. (Part Cのみ) Part A-2の終了後に治験依頼者が選択した癌種のうちいずれか1つを有し,組織学的又は細胞学的に確定診断されている患者7. ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 保存腫瘍組織 (ブロック又は未染色スライド) を提供する意思があり,提供可能な患者8. 腫瘍組織の生検検体を治験薬投与前及び投与中に採取し提供する意思があり,提供可能な患者9. (一部の実施医療機関のみ) 作用機序解析のために未固定の腫瘍組織の生検検体を治験薬投与前及び投与中に採取し提供する意思があり,提供可能な患者10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のPerformance Statusが0又は1の患者11. 12週以上の生存が期待できる患者12. 血液機能及び臓器機能の臨床検査値が適切であることが確認された患者13. スクリーニング時の12誘導心電図で,Fridericiaの式で補正したQT間隔 (QTcF) が480 msec以下の患者 20歳 ~ 募集中 2021/11/12 介入 jRCT2031210426
非小細胞肺がん 非小細胞肺がんにおけるCD271の予後予測因子としての有用性の検討 滋賀医科大学 滋賀 2008年1月1日から2019年12月31日の期間中に滋賀医科大学附属病院呼吸器外科で非小細胞肺がんと診断され、外科的切除を受けた患者 20歳 ~ 一般募集中 2021/11/10 観察 UMIN000046024
肺がん がん免疫療法中の肺がん患者における免疫関連間質性肺炎の発生頻度・重症度と血中循環腫瘍細胞遺伝子変異及び末梢血リンパ球テロメア長との関連 国立病院機構京都医療センター 国立病院機構京都医療センター 京都 病理組織学的に肺がんと診断されている。がん免疫療法を受ける予定がある。 20歳 ~ 開始前 2021/11/10 観察 UMIN000046031
全固形腫瘍 免疫チェックポイント阻害薬における血液関連有害事象のリスクに関するメタアナリシス解析 横浜市立大学大学院医学研究科 神奈川 英語の論文のみ組込みを行う。それ以外の論文(英文以外の論文、短報、学会抄録など)は除外する。並行群間個別ランダム化比較試験(RCT)を対象とするが、クラスターRCTやクロスオーバーRCTは対象外とする。3つ以上のアームを持つ試験も基準を満たしていれば組込みを行う。優越性試験とともに、非劣性試験も含む。任意のフェーズのRCTを含むが、安全性に関するデータを報告していない試験は除外される。主な組み入れ基準は以下の通りです。(1)成人患者を対象とした、ICIを含む群と対照群を含むRCT。対照はプラセボまたは非プラセボに分類した。非プラセボ薬は、化学療法を含む。(2) 複数のアームを持つ試験で、少なくとも1つのアームにICIが含まれているもの。(3)血液学的AEの結果を示した試験。 問わない 開始前 2021/11/10 その他・メタアナリシス等 UMIN000046032
非小細胞肺癌 アルンブリグ錠一般使用成績調査「非小細胞肺癌」 武田薬品工業株式会社 武田薬品工業株式会社 ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者 問わない 募集中 2021/11/1 観察 jRCT2031210404
転移性又は切除不能の悪性黒色腫, 転移性又は切除不能の肝細胞癌, 転移性又は切除不能の大腸癌 前治療歴のある特定の固形がん患者を対象としたE7386とペムブロリズマブの併用に関する非盲検,多施設共同,第1b/2相試験 エーザイ株式会社 エーザイ株式会社、国立がん研究センター東病院、千葉大学医学部附属病院、近畿大学病院、静岡がんセンター、久留米大学病院、虎ノ門病院 千葉,静岡,大阪,福岡 1. 同意取得時の年齢が18歳以上の男性又は女性2. 組織学的又は細胞学的に進行性(転移性又は切除不能)の特定の固形がんと診断され,標準的な全身療法に無効となった患者。特定の固形がんの内訳は,悪性黒色腫(ぶどう膜悪性黒色腫を除く),CRC又はHCCである。3. ECOG PSが0〜1の患者4. 現在又は直前の抗がん治療以降に病勢進行が認められた患者5. RECIST 1.1に基づくCT又はMRIで測定可能な病変を少なくとも1つ有する患者6. 適切な臓器機能及び血清ミネラル値を有する患者7. 第2相パートの悪性黒色腫コホートのみ:・切除不能なIII期又はIV期で,局所療法が適応とならない患者・治験登録前に1レジメンのみ(又はBRAF遺伝子変異陽性の場合2レジメンのみ)の治療歴を有する患者8. 第2相パートの大腸癌コホートのみ:術後補助療法又は転移性がんに対して少なくとも2レジメンの全身療法歴を有する患者(転移性がんに対して4レジメンを超えない,少なくとも転移性がんに対する1レジメンの治療に対して病勢進行した患者又は標準治療に不耐の患者)9. 第2相パートの肝細胞癌コホートのみ:・Barcelona Clinic Liver Cancer staging systemによりstage B(肝動脈化学塞栓療法[TACE]が適応とならない)又はstage Cと分類され,Child-Pughスコア Aの患者・局所進行性又は転移性がんに対する治療として1レジメンのみの全身療法歴を有する患者。抗PD-1/PD-L1抗体の単独療法又は併用療法に対して病勢進行していること。 問わない 募集中 2021/11/1 介入 jRCT2031210405
肺原発肉腫様癌 切除不能進行・再発肺原発肉腫様癌に対する免疫チェックポイント阻害剤、あるいは化学療法と免疫チェックポイント阻害剤併用療法の有効性と安全性を検討する後ろ向きコホート研究 神戸大学 兵庫 (1)切除不能進行・再発肺原発肉腫様癌と診断されている患者(2)臨床病期ⅢB期、ⅢC期、Ⅳ期、術後再発または化学放射線治療後再発である患者(3)ICI単独、あるいは化学療法とICIの併用療法を受けた患者(4)20歳以上の患者 20歳 ~ 開始前 2021/11/07 観察 UMIN000046002
小細胞肺癌 薬物動態/薬力学的指標を変動要因とする用量−反応関係に基づくアムルビシン療法の好中球減少 重篤化回避のための治療薬物モニタリング試験 埼玉医科大学 埼玉医科大学国際医療センター、国立がん研究センター中央病院 埼玉,東京 ①組織学的、細胞診学的に小細胞肺がんと診断された患者②プラチナ併用化学療法施行後でアムルビシン塩酸塩による治療の施行予定の患者③同意取得時に20歳以上の患者④登録時のECOG performance statusが0または1⑤登録直前(治療開始日の2週間前まで)の体表面積が2.0m2未満⑥本臨床試験の説明同意文書が理解可能で、本人より文書での同意が得られている患者 20歳 ~ 開始前 2021/11/01 介入 UMIN000045953
非小細胞肺癌(NSCLC) LIBRETTO-432:IB-IIIA期RET融合遺伝子陽性NSCLC患者を対象とした根治目的の局所療法後のアジュバント療法におけるセルペルカチニブの無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験 日本イーライリリー株式会社 日本イーライリリー株式会社、国立大学法人鳥取大学医学部附属病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、公益財団法人がん研究会有明病院、静岡県立静岡がんセンター、新潟県立がんセンター新潟病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立大学法人広島大学病院、独立行政法人国立病院機構姫路医療センター、愛知県がんセンター 千葉,東京,新潟,静岡,愛知 1. IB期、II期、又はIIIA期の非小細胞肺癌(non-small cell lung cancer:NSCLC)であることが組織診により確認されている患者。2. ポリメラーゼ連鎖反応(polymerase chain reaction:PCR)又は次世代シーケンシング(next generation sequencing:NGS)に基づき、腫瘍中にRET融合遺伝子が認められた患者3. IB期、II期、又はIIIA期のNSCLCに対して、根治目的の根治的局所療法(外科手術又は放射線療法)を受けたことがある患者。(全身抗がん剤療法による治療歴は許容されるが、必須ではない。)4. 無作為割付時点で根治的治療(外科手術又は放射線療法)及びアジュバント療法から完全に回復している患者。5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance statusのスコアが0又は1である患者。6. 十分な血液学的機能、肝機能、腎機能を有する患者。7. 臨床試験への参加期間中、有効な避妊方法を使用することに合意いただける方 20歳 ~ 募集中 2021/10/8 介入 jRCT2061210041
MAGE A4陽性かつHLA-A*02:01陽性の切除不能進行・再発を有する固形がん MAGE A4陽性かつHLA-A*02:01陽性の切除不能進行・再発を有する固形がん患者を対象にMU-MA402Cの安全性及び忍容性を検討することを目的とした多施設共同第Ⅰ相試験 三重大学医学部附属病院 三重大学医学部附属病院、札幌医科大学附属病院、公益財団法人がん研究会有明病院、神戸大学医学部附属病院、九州大学病院、長崎大学病院、福井大学医学部附属病院、地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立駒込病院 北海道,東京,福井,三重,兵庫,福岡,長崎 1)組織診又は細胞診において確定診断の得られた固形がんを有する患者2)根治切除不能な進行又は再発症例である患者3)HLA-A*02:01陽性の患者4)免疫組織染色法にて腫瘍組織にMAGE A4抗原発現が確認されている患者5)進行・再発として標準的な全身治療を1レジメン以上実施されているものの、治癒が望めない患者6)治験内容を理解し、本人の自由意思による同意を文書で得られた患者7)同意取得時に民法上での成年の患者8)ECOG Performance Statusが0又は1の患者9)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎等)に高度な障害がなく、臨床検査が規定の基準を満たす患者10)消化管通過障害を有する場合には、高カロリー輸液等により栄養状態が管理されている患者 問わない 募集中 2021/10/5 介入 jRCT2043210077
膵管腺癌 一次治療の転移性膵管腺癌(mPDAC)患者を対象としたNIS793とゲムシタビン及びnab-パクリタキセルとの併用療法をプラセボとゲムシタビン及びnab-パクリタキセルとの併用療法と比較する,ランダム化,二重盲検,第III相試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ノバルティス ファーマ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉 安全性導入パート及びランダム化パート共通- 組織学的又は細胞学的検査によって確定診断され(施設ガイドラインに従い,実施医療機関での評価に基づいて診断),一次治療の適応があり,根治的手術が不可能な18歳以上のmPDAC患者- コンピュータ断層撮影法(CT)及び/又は核磁気共鳴画像法(MRI)による評価で固形がんの効果判定規準(RECIST)第1.1版に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance statusが0〜1の患者- 十分な臓器機能を有する患者(中央検査機関で適格性を評価)- スクリーニング時点で,過去に受けた抗癌治療に関連する毒性(脱毛症は除く)がグレード1以下[有害事象共通用語規準(CTCAE)第5.0版]に回復している患者 問わない 募集中 2021/10/28 介入 jRCT2031210394
非小細胞肺癌 [M21-404] 成人進行固形癌患者を対象にABBV-400 の安全性,薬物動態及び有効性を評価する第I相first-in-human試験 アッヴィ合同会社 アッヴィ合同会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 東京 ・組織学的に固形癌と診断されている(WHO 基準)。・RECIST 第1.1 版に定義される測定可能病変を有する。・すべての標準治療で進行が認められ,外科的切除又は臨床的ベネフィットが立証されている他の承認された治療選択肢の適応とならない進行固形癌の既往歴を有する。(パート1 のみ)・少なくとも治験実施計画書で規定する治療後に進行した進行非扁平上皮EGFR野生型 又はEGFR変異型NSCLC の既往歴がある,c-Met 陽性の患者(パート2 のみ)・細胞傷害性化学療法(術後補助療法を除く) による前治療歴が2 ライン以下であり,外科的切除又は臨床的ベネフィットが立証された他の承認された治療選択肢の適応とならない進行NSCLC を有する。・米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG) のパフォーマンス・ステータス(PS) が0 又は1。・治験実施計画書で規定する臨床検査値の基準を満たす。 問わない 募集中 2021/10/28 介入 jRCT2031210395
非小細胞肺癌 EGFR又はHER2遺伝子変異陽性の進行非小細胞肺癌(NSCLC)患者を対象としたDZD9008の安全性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を評価する第I/II相非盲検多施設共同試験 Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co.、 Ltd、医療法人社団東京巨樹の会 東京品川病院、愛知県がんセンター、徳島大学病院、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、岡山大学病院 愛知,岡山,徳島,愛媛 1. 本治験の性質を理解することができ、治験固有の何らかの手順、検体採取及び解析が開始される前に、署名及び日付が記入された同意書を提出できる患者。2. 18歳以上の患者[日本では20歳以上。地域の規制/治験審査委員会(IRB)の要求事項に従う]。3. 組織学的又は細胞学的に確認された局所進行又は転移性NSCLC患者。中央検査機関による変異の確認及び/又はコンパニオン診断薬の開発のため、組入れ時に十分な量の腫瘍組織(保存腫瘍組織、又は保存組織が入手できない場合は新鮮生検検体)が入手できなければならない。4. ICF署名時点においてEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のPerformance Statusが0〜1で、過去2週間に悪化していない患者。5. 12 週間以上の生存が見込まれる患者。6. RECIST 1.1 に基づく測定可能病変を有している患者:1 つ以上の病変で、過去に放射線照射を受けたことがなく、コンピュータ断層撮影(CT)又は磁気共鳴画像法(MRI)で、ベースライン時に長径が10 mm以上(ただし、リンパ節の場合は短軸の径が15 mm以上)と正確に測定でき、繰返し測定に適した病変。7. 脳転移(BM)を有する患者は、スクリーニング期間中の診察及び脳画像検査[磁気共鳴画像法(MRI)又はコンピュータ断層撮影(CT)スキャン]から、CNS を標的とした治療後に4 週間以上にわたり進行のエビデンスが認められないことが確認されるなど、BM が治療済みで安定しており、神経学的に無症状で、コルチコステロイドによる治療を必要としない場合のみ、組入れ可能である。BM に対して放射線治療又は手術を受けている場合、放射線治療又は手術に関連するAE がGrade 1 以下に回復したことを確実にするために、DZD9008 の初回投与までに一定期間(例えば4 週間以上)空ける必要がある。8. 臨床検査値が以下の範囲にある患者。好球中絶対数(ANC) 1.5 x 109/L� 血小板 � 100 x 109/L� ヘモグロビン � 9 g/dL� 総ビリルビンが正常範囲上限(ULN)の1.5 倍以下(肝転移がない場合)又は� 3 x ULN[ジルベール症候群(非抱合型高ビリルビン血症)又は肝転移がある場合]� アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST) � 2.5 x ULN(肝転移がない場合)又は � 5x ULN(肝転移がある場合)� クレアチニン � 1.5 x ULN、かつCockcroft-Gault 式による推算で算出若しくは測定したクレアチニンクリアランス � 50mL/min� 国際標準比(INR) � 1.5 x ULN 及び活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)� 1.5 x ULN、血清アミラーゼ � 1.5 x ULN 及び血清リパーゼ� 1.5 x ULN9. 任意の遺伝子研究試験参加のためには、患者から遺伝子研究に関する同意を取得しなければならない。患者が自由意志による探索的研究及び/又は本治験の遺伝子学的研究への参加を辞退した場合でも、ペナルティを受けることも不利益を被ることもなく、本治験の他の部分から除外されることはない。 20歳 ~ 募集中 2021/10/28 介入 jRCT2061210046
小細胞肺癌 JCOG2002: 進展型小細胞肺癌に対する胸部放射線治療の追加を検討するランダム化第III相試験 獨協医科大学病院 獨協医科大学病院、独立行政法人国立病院機構旭川医療センター、独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター、北海道大学病院、岩手医科大学附属病院、宮城県立がんセンター、一般財団法人厚生会仙台厚生病院、秋田厚生医療センター、栃木県立がんセンター、群馬県立がんセンター、埼玉県立がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、東京都立駒込病院、国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院、昭和大学病院、東京慈恵会医科大学附属病院、公益財団法人がん研究会有明病院、日本赤十字社医療センター、順天堂大学医学部附属順天堂医院、日本医科大学付属病院、帝京大学医学部附属病院、神奈川県立がんセンター、横浜市立市民病院、北里大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院、国立大学法人信州大学医学部附属病院、岐阜市民病院、静岡県立静岡がんセンター、愛知県がんセンター、独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター、名古屋大学医学部附属病院、藤田医科大学病院、大阪市立大学医学部附属病院、近畿大学病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター、大阪市立総合医療センター、関西医科大学附属病院、兵庫医科大学病院、市立伊丹病院、和歌山県立医科大学附属病院、公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院、岡山赤十字病院、広島大学病院、独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター、徳島大学病院、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、独立行政法人国立病院機構九州医療センター、久留米大学病院、九州大学病院、長崎大学病院、熊本大学病院、杏林大学医学部付属病院、国立大学法人京都大学医学部附属病院 北海道,岩手,宮城,栃木,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,岐阜,静岡,愛知,大阪,兵庫,和歌山,広島,徳島,愛媛,福岡,長崎,熊本 一次登録選択規準(1)細胞診または生検により小細胞肺癌と診断されている。細胞診の場合にはclass IVまたはclass Vであること。(2)胸部上腹部造影CT、FDG-PET(またはPET-CTか骨シンチグラフィ)、脳造影MRI(または脳造影CT)のすべての検査を行い、進展型(ED)と診断されている。鎖骨上窩・縦隔リンパ節(#1-7)、同側肺門リンパ節(#10、#11、#12)のいずれかにリンパ節転移を有する。対側肺門リンパ節転移があってもよい。(3)一次登録日の年齢が20歳以上である。(4)一次登録日のPerformance status(PS)がECOGの規準で0-2である。(5)測定可能病変の有無は問わない。(6)小細胞肺癌に対して、放射線治療、化学療法、いずれの既往もない。(7)他のがん種に対して、鎖骨上窩・縦隔・肺門のいずれにも放射線治療の既往がない。(8)一次登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。(i)好中球数≧1,500/mm3(ii)ヘモグロビン≧9.0 g/dL(iii)血小板数≧100,000 /mm3(iv)総ビリルビン≦1.5 mg/dL(v)AST≦100 U/L(vi)ALT≦100 U/L(vii)血清クレアチニン≦1.5 mg/dL(viii)SpO2≧92%(9)自己免疫性疾患がない。(10)重篤な腫瘍関連合併症がない。(11)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。二次登録選択規準(1)本試験に一次登録されており、4コースのACE療法またはDPE療法(導入療法)が行われている、または、有害事象によりACE療法またはDPE療法が3コースで終了している。(2)以下の(i)〜(iii)をすべて満たす。(i)一次登録前のCTと比べて導入療法2コース後の造影CTで病変の明らかな増大(径の10%以上の増大に相当する増大であることを目安とする)を認めない。(ii)導入療法2コース後のCTと比べて導入療法最終コース後の造影CTで病変の明らかな増大(径の10%以上の増大に相当する増大であることを目安とする)を認めない。(iii)導入療法開始後、明らかな原病の増悪がない。(3)導入療法最終コースのday 1から数えて21日以降42日以内である。(4)一次登録後64日以降182日以内である。(5)二次登録日のPSはECOGの規準で0または1である。(6)放射線治療医にコンサルトを行い、肺門・縦隔に対する放射線治療が可能と判断される。(7)二次登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。(i)好中球数≧1,500/mm3(ii)ヘモグロビン≧9.0 g/dL(iii)血小板数≧100,000 /mm3(iv)総ビリルビン≦1.5 mg/dL(v)AST≦100 U/L(vi)ALT≦100 U/L(vii)血清クレアチニン≦1.5 mg/dL(viii)SpO2≧92%(8)胸部CTで診断される薬剤性間質性肺炎、肺線維症がない。(9)臨床的に気管食道瘻、気管支食道瘻や気管縦隔瘻、気管支縦隔瘻を認めない。 20歳 ~ 募集中 2021/10/27 介入 jRCTs031210393
がん がん遺伝子パネル検査を受ける患者に対する情報リテラシーに関する研究 順天堂大学医学部附属順天堂医院 順天堂大学医学部附属順天堂医院 東京 1) 当院で研究実施期間に通院または入院で化学療法を実施した患者2) 研究対象者を選定する時点で保険診療で標準的治療を受けている方3) 今後、標準的治療が終了もしくは終了が見込まれる状態になった場合、保険診療でがん遺伝子パネル検査が適応になる可能性がある方4) 同意取得時において年齢が20歳以上5) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方 20歳 ~ 募集中 2021/10/26 介入 jRCT1030210390
肺悪性腫瘍 レミマゾラムの片肺換気に対する有効性と安全性に関する前向きランダム化比較試験 北里大学 北里大学病院(神奈川県) 神奈川 肺外科手術で片肺換気かつ硬膜外併用全身麻酔を行う20歳以上の定時手術患者 20歳 ~ 開始前 2021/10/25 介入 UMIN000045849
非小細胞肺癌(NSCLC),頭頸部扁平上皮癌(HNSCC) M21-410, 非小細胞肺癌患者,頭頸部扁平上皮癌患者及び固形がん患者を対象としたABBV-514単独投与及びペムブロリズマブ又はbudigalimab併用投与の国際共同ヒト初回投与試験 アッヴィ合同会社 アッヴィ合同会社、国立がんセンター中央病院 東京 用量漸増コホートのみ:- 進行固形がんを有し,臨床的ベネフィットをもたらすことが知られている既存治療のすべてに対して不応性又は不耐性を示す。再発NSCLC及び再発HNSCC用量拡大コホートのみ:- 組織診又は細胞診により進行又は転移性NSCLC又はHNSCCを有することが確認され,それに対してプラチナ製剤併用化学療法とPD-1又はPD-L1標的薬による治療を(別々に又は同時に)受けたことがある。- 当該疾患の治療に有効であることが知られている利用\可能な治療が無効であった(又は治療を拒否した)こととする。用量漸増パートの被験者は,RECIST第1.1版に基づく評価可能又は測定可能な病変を有していなければならない。用量拡大パートの被験者は,RECIST第1.1版に基づく測定可能な病変を有していなければならない。ECOG performance statusが1以下である。臨床検査値が治験実施計画書の基準を満たす。 問わない 募集中 2021/10/22 介入 jRCT2031210386
肺扁平上皮癌 未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ+カルボプラチン+nab-パクリタキセル+ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験 日本医科大学付属病院 日本医科大学付属病院、日本医科大学付属病院、北海道大学病院、島根大学医学部附属病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、新潟大学医歯学総合病院 北海道,東京,新潟,島根 (1)組織診又は細胞診で確認された肺扁平上皮癌(2)根治的放射線照射不能な臨床病期IIIB、IIIC期又はIVA、IVB期・術後再発症例*肺癌取扱い規約(2017年1月【第8版】)日本肺癌学会/編(3)RECISTVer.1.1に基づく測定可能病変を有する症例(4)肺扁平上皮癌に対する殺細胞性抗癌薬及びEGFR阻害作用を有する薬剤を用いた化学療法治療歴、ならびに免疫チェックポイント阻害薬による治療歴のない症例※ EGFR阻害作用を有する薬剤を除く術前・術後補助化学療法は最終投与から6ヵ月が経過していたら許容する。※ 胸膜癒着術は許容する。(5)同意取得時年齢が20歳以上80歳未満の症例(6)ECOG performance status(PS)が 0〜1の症例(7)登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている症例(登録日を基準とし2週前の同一曜日は可)なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、併せて検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与が行われていないことを確認する。1)好中球数:1,500/μL以上2)ヘモグロビン:10.0g/dL以上3)血小板数: 100,000/mm3以上  4)AST:100U/L以下もしくは施設基準値上限の2.5倍以下(肝転移を有する場合は5倍以下)5)ALT:100U/L以下もしくは施設基準値上限の2.5倍以下(肝転移を有する場合は5倍以下)6)総ビリルビン:1.5mg/dl以下もしくは施設基準値上限の1.5倍以下(肝転移又はギルバート症候群を有する場合は3倍以下)7)血清クレアチニンクリアランス:45ml/min(計算値)以上8)SpO2≧93 %(8)本治験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例 20歳 ~ 募集中 2021/10/22 介入 jRCT2031210387
進行・再発非小細胞肺癌 進行・再発非小細胞肺癌を対象としたGAIA-102の第I/II相臨床試験 九州大学病院 九州大学病院、久留米大学附属病院、北九州市立病院機構 北九州市立医療センター 福岡 (1) 組織診又は細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている患者(2) 同意取得時のECOG performance status(PS)0〜1の患者(3) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者 20歳 ~ 募集中 2021/10/19 介入 jRCT2073210080
悪性腫瘍 悪性腫瘍による貯留腹水ドレナージ液に対する物理学特性測定に関する観察研究 国立研究開発法人国立がん研究センター 1) 同意取得時に年齢が20歳以上2) 当院に通院もしくは入院中の患者3) 非切除の悪性腫瘍であることが病理所見もしくは画像所見で診断されている。4) 臨床的に経皮的排液を要する癌性腹水であると主治医が判断する。5) 予想される腹水排液量が500ml以上と考えられる。 20歳 ~ 開始前 2021/10/15 観察 UMIN000045764
進展型小細胞肺癌 進展型小細胞肺癌の一次治療としてBMS-986012とカルボプラチン、エトポシド及びニボルマブとの併用療法を用いるランダム化オープンラベル第2相試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社、大阪医科薬科大学病院、近畿大学病院、仙台厚生病院、埼玉県立がんセンター 宮城,埼玉,大阪 - 組織学的又は細胞学的に確認された進展型小細胞肺癌(ES-SCLC)を有する患者。被験者は進展型疾患を有していなければならない(American Joint Committee on Cancer第7版、ステージIV[T any、N any、M1a又はM1b]、又は広範にわたる複数の肺結節がある若しくは腫瘍/結節量が大きいことにより耐容可能な放射線治療計画で単一照射野内に収まりきらないT3〜4の患者)。- すべての被験者は、原発病巣(可能な場合)又は転移部位(原発病巣からの生検が実施できない場合)からの新鮮腫瘍生検サンプルを提出しなければならない。- ECOG PSが0又は1。- コンピュータ断層撮影(CT)又は磁気共鳴画像法(MRI)により、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST) v1.1による測定可能病変を1つ以上有する。- 十分な血液学的機能及び末梢器官機能を有する。- 該当する場合、避妊法に関する指示に従うことに合意しなければならない。 問わない 募集中 2021/10/14 介入 jRCT2051210111
切除不能な進行又は再発の固形がん ONO-7119-01:切除不能な進行又は再発の固形がん患者を対象としたONO-7119の単剤投与並びにONO-7119及びONO-4538の併用投与の忍容性及び安全性を評価する第Ⅰ相非盲検非対照用量漸増及び拡大試験 小野薬品工業株式会社 小野薬品工業株式会社、公益財団法人がん研究会 有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 1.切除不能な進行又は再発の固形がんの患者2.ECOG Performance Status が0〜1の患者3.3カ月以上の生存が期待される患者 20歳 ~ 募集中 2021/10/12 介入 jRCT2031210373
非小細胞肺癌 オシメルチニブが無効となったEGFR 変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバンタマブ及びlazertinib とプラチナ製剤を含む化学療法の併用とプラチナ製剤を含む化学療法を比較する第3 相,非盲検,ランダム化試験 ヤンセンファーマ株式会社 ヤンセンファーマ株式会社、公益財団法人がん研究会 有明病院、独立行政法人国立病院機構岩国医療センター、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、兵庫県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター、地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、静岡県立静岡がんセンター、独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター、地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院、新潟県立がんセンター新潟病院、国立大学法人愛媛大学医学部附属病院、和歌山県立医科大学附属病院、久留米大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構渋川医療センター、東京都立駒込病院 東京,新潟,静岡,愛知,兵庫,和歌山,福岡 ・放射線照射歴のない、固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST) v1.1 に基づく測定可能病変を少なくとも1 個有する。・局所進行又は転移性の非扁平上皮非小細胞肺癌(NSCLC)を有することが組織学的又は細胞学的に確認されており、局所進行又は転移性癌の診断時又は診断後に、上皮成長因子受容体(EGFR)のエクソン19 欠失変異又はエクソン21 のL858R 変異を有することが特定されている。・脳転移の既往のある被験者は,全ての病変を臨床上の必要性に応じて治療されていなければならない(すなわち,それ以上の根治的局所治療を現在必要としない)。脳転移に対する根治的局所治療は,ランダム化の少なくとも14 日前に完了していなければならない。頭蓋内病変の治療に関しては1 日用量prednisone 10 mg 以下相当の治療を受けていることが可能である。・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status が0又は1である。・過去の全身抗がん治療による毒性は全て、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE)バージョン5.0のGrade1又はベースライン値に回復していなければならない[ただし,脱毛症(グレードを問わない),末梢性ニューロパチー(Grade2以下),ホルモン補充療法で安定している甲状腺機能低下症(Grade2以下)は除く]。・妊娠の可能性がある女性は、スクリーニング時及び治験薬の初回投与前72時間以内の血清妊娠検査が陰性であり、治験期間中も血清又は尿妊娠検査を受けることに同意しなければならない。・直近の治療ラインでオシメルチニブの単独投与中又は投与後に進行が認められた。オシメルチニブは、局所進行又は転移性NSCLC に対する一次治療として、あるいは第一世代又は第二世代EGFR チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)単独投与後の二次治療として投与されている必要がある。何らかの種類のネオアジュバント療法及び/又はアジュバント療法を受けていた被験者は、その治療の最終投与後12 カ月以降に局所進行又は転移性癌に進行し、局所進行又は転移性癌に対するオシメルチニブの投与中又は投与後に進行した場合は適格とする。オシメルチニブの投与は、ランダム化の8日(4半減期)前までに中止する必要がある(すなわち,本治験のDay -8までに最終投与を行う)。 問わない 募集中 2021/10/1 介入 jRCT2031210358
腫瘍 若年男性がん経験者における生殖に関する懸念と支援ニーズ 獨協医科大学埼玉医療センター 獨協医科大学埼玉医療センター(埼玉県) 埼玉 1) がんと診断され6か月以上経過した。2) 男性である。3) 回答時に成人年齢から40歳までである。4) web調査システムに通信でき、本研究に同意して日本語で回答ができる。 20歳 ~ 開始前 2021/10/04 観察 UMIN000045654
尿路上皮癌 未治療の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした,enfortumab vedotin + ペムブロリズマブと化学療法単独を比較する非盲検ランダム化比較第3相試験 アステラス製薬株式会社 アステラス製薬株式会社、公益財団法人がん研究会有明病院、国立大学法人東京医科歯科大学病院、国立大学法人 富山大学附属病院、筑波大学附属病院、岡山大学病院、聖マリアンナ医科大学病院、京都大学医学部附属病院、医療法人原三信病院、千葉県がんセンター、地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、札幌医科大学附属病院、山口大学医学部附属病院、国立大学法人東北大学 東北大学病院、新潟大学医歯学総合病院、近畿大学病院、弘前大学医学部附属病院、慶應義塾大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、徳島大学病院、九州大学病院 北海道,青森,茨城,千葉,東京,神奈川,新潟,京都,大阪,岡山,山口,徳島,福岡 - 組織学的に確認された切除不能な局所進行性又は転移性尿路上皮癌を有する患者。- 固形がんの治療効果判定のための規準 (RECIST) v1.1に基づく治験担当医師の判定により,測定可能病変を有する患者。o 根治的放射線治療歴を有する患者では,照射野外に存在する又は放射線治療後に明らかな進行が認められた測定可能病変(RECIST v1.1に基づく)がなければならない。- 局所進行性又は転移性尿路上皮癌に対する全身療法歴のない患者。ただし,以下の場合を除く。o 術前補助化学療法を受け,治療終了後12カ月を超えてから再発が認められた患者。o 膀胱切除後に術後補助化学療法を受け,治療終了後12カ月を超えてから再発が認められた患者。- 治験担当医師からシスプラチン又はカルボプラチンを含む化学療法が適格であると判断された患者。- ランダム化前にPD-L1検査用として,筋層浸潤性尿路上皮癌又は転移性尿路上皮癌の生検からなる保存腫瘍組織を提供できる患者。- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0,1又は2の患者。- 十分な造血機能及び臓器機能を有する患者。 問わない 募集中 2021/1/6 介入 jRCT2031200284
小細胞肺癌 【WJOG13520L】未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテカン+デュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第Ⅱ相試験 医師主導治験 神戸大学医学部附属病院 神戸大学医学部附属病院、愛媛大学医学部附属病院、広島市立広島市民病院、岡山赤十字病院、倉敷中央病院、神戸市立医療センター中央市民病院、仙台厚生病院、大阪市立大学医学部附属病院、宝塚市立病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、神奈川県立循環器呼吸器病センター、名古屋医療センター、大阪刀根山医療センター、兵庫県立がんセンター、和泉市立総合医療センター 宮城,神奈川,愛知,大阪,兵庫,岡山,広島,愛媛 1) 同意取得時年齢が 20−74歳2) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られ、かつプロトコール順守の意志がある。3) 組織診もしくは細胞診にて小細胞肺癌に矛盾しない病理診断が得られている患者4) 進展型**進展型の定義は4.2本治験で用いる進展型小細胞肺癌の定義を参照すること5) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) ver1.1 による測定可能病変を有する。6) 症状のない未治療脳転移 や下記の脳転移は適格とする。            7) 化学療法未治療8) 過去に胸部照射の治療歴を有さない患者ただし、胸部以外への緩和的照射は許容する(例:骨転移)9) COG performance status(PS)が0-110) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、以下の基準を満たしている。(登録日から 14 日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、2週前の同一曜日は可。)11) 体重が30kgを超えていること12) 投与開始日より12週以上の生存が期待される。13) 閉経後であることが確認できる、又は尿または血清の妊娠検査が陰性である。 20歳 ~ 募集中 2021/1/29 介入 jRCT2051200125
肺癌、食道癌 カルニチンを用いた非心臓胸部外科(肺癌・食道癌)術後の心房細動予防−探索的介入試験− 北海道大学病院 北海道大学病院 北海道 肺癌・食道癌切除術を受ける者 20歳 ~ 募集中 2021/1/27 介入 jRCTs011200020
進展型小細胞肺癌 PS不良 (PS 2-3) の進展型小細胞肺がん患者に対するカルボプラチン+エトポシド+デュルバルマブ療法の第II相試験 新潟大学医歯学総合病院 新潟大学医歯学総合病院、大曲厚生医療センター、坂総合病院、獨協医科大学病院、秋田厚生医療センター、旭川医科大学病院、KKR 札幌医療センター、国立病院機構北海道医療センター、宮城県立がんセンター、自治医科大学附属病院、神奈川県立循環器呼吸器病センター、順天堂東京江東高齢者医療センター、東北大学病院、東邦大学医療センター大森病院、独立行政法人地域医療機能推進機構北海道病院、帯広厚生病院、国立病院機構旭川医療センタ−、岩手医科大学附属病院、仙台厚生病院、山形県立中央病院、春日部市立医療センター、埼玉医科大学国際医療センター、栃木県立がんセンター、順天堂大学医学部附属順天堂医院、順天堂大学医学部附属練馬病院、信州大学医学部附属病院、新潟市民病院、県立広島病院、済生会新潟病院、聖マリアンナ医科大学病院、群馬県立がんセンター、東京都立駒込病院、埼玉医科大学病院、京都府立医科大学附属病院 北海道,岩手,宮城,秋田,山形,栃木,群馬,埼玉,東京,神奈川,新潟,長野,京都 (1) 組織診または細胞診で確認された小細胞肺癌(2)手術や根治照射が不可能な進展型(3) 化学療法による前治療歴がない(4) ECOG performance status (PS)が 2 または 3(5) 同意取得時年齢 20 歳以上(6) RECIST(version 1.1)にて測定可能病変を有する症例(7) 登録前 14 日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている症例。1) 好中球数:1,500/mm3以上2) ヘモグロビン:9.0g/dL 以上3) 血小板数:10.0×104/mm3以上4) AST:施設基準値上限の 2.5 倍以下(肝転移を有する場合は施設基準値上限の 5 倍以下)5) ALT:施設基準値上限の 2.5 倍以下(肝転移を有する場合は施設基準値上限の 5 倍以下)6) 総ビリルビン:施設基準値上限の 1.5 倍以下(ジルバート症候群など間接型高ビリルビン血症の場合は 3 倍以下)7) SpO2 93%以上(または PaO2 70 Torr 以上)経鼻酸素カニューレ 2L/分までの酸素投与下での SpO2 測定も許容する。ただし酸素投与を必要とする症例は、試験治療により酸素化の改善が見込まれる場合のみ登録可能とする。8) 血清クレアチニン:1.5mg/dL 未満(またはクレアチニンクリアランス [Ccr] 45 mL/min 以上)(8) 脳転移を有する場合、無症候性であるか、または局所治療後の症例。脳転移が疑われる場合は、登録前に CT/MRI を行う。(9) 体重 30 kg を超過する症例(10) 12 週以上の生存が見込まれる症例(11) 病名および病状、本試験内容について主治医等から十分な説明を受け、十分な理解の上で、本人の文書による同意が得られている症例 20歳 ~ 募集中 2021/1/21 介入 jRCTs031200319
小細胞肺がん 軽度特発性間質性肺炎を合併した切除不能な小細胞肺がん患者に対する初回治療としてのデュルバルマブ/エトポシド/カルボプラチン併用療法の安全性及び有効性を探索する試験 和歌山県立医科大学附属病院 和歌山県立医科大学附属病院、神戸市立医療センター中央市民病院、兵庫医科大学病院、国立大学法人 千葉大学医学部附属病院、神戸低侵襲がん医療センター、独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、独立行政法人 国立病院機構 近畿中央呼吸器センター、兵庫県立尼崎総合医療センター、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、市立伊丹病院、東北大学病院、熊本大学病院、済生会熊本病院、愛知県がんセンター、仙台厚生病院、済生会宇都宮病院 宮城,栃木,愛知,兵庫,和歌山,熊本 主たる選択基準を以下に記載する。1)切除不能である(進展型)患者、2)組織学的又は細胞学的に小細胞肺がんと診断されている患者、3)同意取得時年齢が20歳以上である患者、4)ECOG PSが0又は1の患者、5)肺がんに対して化学療法及び免役チェックポイント阻害薬による治療歴を有さない患者、6)慢性線維性間質性肺炎を有する患者、7)ATS/ERS/JRA/ALAT国際ガイドライン(2018年)においてProbable UIP pattern、Indeterminate for UIP pattern、Alternative diagnosis patternを呈する慢性線維性間質性肺炎を有する患者、8)造血器及び主要臓器機能が十分機能している患者 20歳 ~ 募集中 2021/1/15 介入 jRCTs051200109
小細胞肺癌 未治療の限局型小細胞肺癌(LS-SCLC)患者を対象に、ペムブロリズマブ(MK-3475)と同時化学放射線療法の併用療法後のペムブロリズマブとオラパリブ(MK-7339)の併用療法又はペムブロリズマブの単独療法を同時化学放射線療法の単独療法と比較する無作為化、プラセボ対照、二重盲検、第Ⅲ相試験 MSD株式会社 MSD株式会社、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、昭和大学病院、医療法人社団 神戸低侵襲がん医療センター、新潟県立がんセンター新潟病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、公益財団法人がん研究会 有明病院、大阪医科大学附属病院、順天堂大学医学部附属 順天堂医院、関西医科大学附属病院、愛知県がんセンター、東京都立駒込病院、岡山大学病院、宝塚市立病院、静岡県立 静岡がんセンター、静岡県立 静岡がんセンター、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 東京,新潟,静岡,愛知,大阪,兵庫,岡山,福岡 1)病理学的(組織学的又は細胞学的)に小細胞肺癌と確定診断された患者2)根治的放射線治療で安全に治療することができ、American Joint Committee on Cancer第8版に基づきⅠ〜Ⅲ期と定義される限局型小細胞肺癌を有する患者3)全身陽電子放出断層撮影(PET)/コンピュータ断層撮影(CT)、CT又は核磁気共鳴画像法(MRI)検査で転移性病変を示す所見を認めない患者4)RECIST 1.1で定義された測定可能病変の基準を満たす病変を1つ以上有する患者5)限局型小細胞肺癌に対する前治療歴(化学療法、放射線療法又は外科的切除)がない患者6)治験期間中に腫瘍の切除が必要となる可能性のない患者7)治療開始前の腫瘍組織検体を必ず提出できる患者(スライドよりもホルマリン固定パラフィン包埋組織ブロックが推奨される)。腫瘍組織検体が得られない場合は細胞学的検体を提出する。8)治験薬初回投与前7日以内に評価したECOG PSが0又は1の患者9)6ヵ月以上の生存が見込まれる患者10) 適切な臓器機能を有する患者11) 男性患者及び現在妊娠していない妊娠可能な女性患者は投与期間中及び治験薬の最終投与後180日間避妊に関するガイダンスに従わなければならない。12) 男性患者は投与期間中及び治験薬の最終投与後180日間精子を提供しない。 問わない 募集中 2021/1/14 介入 jRCT2031200296
がん がん患者およびそれ以外の患者における 新型コロナウイルス感染症におけるワクチン接種前後における抗体価の変動および臨床転帰の観察研究 釧路労災病院 北海道 コロナワクチンをこれから接種する症例 20歳 ~ 一般募集中 2021/09/25 観察 UMIN000045571
悪性腫瘍に対する抗癌薬物療法によって化学療法誘発末梢ニューロパチーを呈しうる、あるいは呈している成人(18歳以上) 化学療法誘発末梢ニューロパチーの予防、治療における、運動療法の有効性:系統的レビューとメタアナリシス 東京大学 東京 悪性腫瘍に対する抗癌薬物療法によって化学療法誘発末梢ニューロパチーを呈しうる、あるいは呈している成人(18歳以上) 問わない 開始前 2021/09/24 その他・メタアナリシス等 UMIN000045558
非小細胞肺癌患者 免疫チェックポイント阻害療法を受けた非小細胞肺癌患者の観察研究 日本肺癌学会 以下のすべての条件を満たすものとする.1)2017年2月1日より6月30日までにキイトルーダ(pembrolizumab)にて治療を開始された非小細胞肺癌患者2)本研究の趣旨に賛同し,「医薬品の市販後調査の基準に関する省令の一部を改正する省令(平成12年厚生省令第151号)」に基づく市販後調査を実施する施設で治療を受けた非小細胞肺癌患者 問わない 限定募集中 2021/09/22 観察 UMIN000045538
間質性肺疾患および肺がん 間質性肺疾患および肺がん患者の苦痛緩和の実態およびQuality of Dying and Death (QODD) に関する研究: 多施設横断研究 浜松医科大学 静岡 以下の基準をすべて満たす患者を対象とする(1)当該施設呼吸器内科で間質性肺疾患または肺がんのために死亡した患者。薬剤性肺障害および放射性肺臓炎は本研究では間質性肺疾患に含まない。両疾患合併症例については郵送対象リストアップ時に、調査医師が診療録からより死亡に影響した疾患を決定し分類する。(2)死亡時の患者の年齢が20歳以上。(3)遺族の年齢が20歳以上。 20歳 ~ 開始前 2021/09/21 観察 UMIN000045526
孤立性肺異常陰影 小型末梢肺病変に対する極細径気管支鏡下鉗子生検に対するクライオ生検の追加効果に関する第III相無作為化比較試験 独立行政法人国立病院機構(名古屋医療センター臨床研究センター) 国立病院機構名古屋医療センター (愛知県) 愛知 1. 胸部CT上,肺野に長径30 mm以下の孤立性異常陰影が存在し,その診断または治療方針決定に生検が必要であること2. 20歳以上であること3. 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後, 試験参加について患者本人から文書にて同意が得られていること 20歳 ~ 一般募集中 2021/09/14 介入 UMIN000045477
悪性腫瘍 がん患者における患者背景パラメータの意義についての臨床研究 熊本大学 熊本 当院・がんセンターがん登録センターがん登録部会に登録されたがん患者様。 問わない 参加者募集中断 2021/09/02 観察 UMIN000045346
進行・再発期がん 進行・再発期がん患者に対するモバイル端末を用いた治療とケアについての協働意思決定支援プログラムの有効性を評価する無作為化比較試験 国立がん研究センター 中央病院 東京 1) 切除不能癌[UICC(国際対がん連合)stage III・IV、または再発のがん患者]2) 主治医により Surprise Question tool (Bernacki et al., 2019; Moss et al., 2010)を満たすと判断された3) 20歳以上4) PS:Performance status 0-2(0)まったく問題なく活動できる。発症前と同じ日常生活が制限なく行える。(1)肉体的に激しい活動は制限されるが、歩行可能で、軽作業や座っての作業は行うことができる。例:軽い家事、事務作業(2)歩行可能で自分の身の回りのことはすべて可能だが作業はできない。日中の50%以上はベッド外で過ごす。(3)限られた自分の身の回りのことしかできない。日中の50%以上をベッドか椅子で過ごす。(4)全く動けない。自分の身の回りのことは全くできない。完全にベッドか椅子で過ごす。5) 試験参加について本人から文書で同意が得られる6) 日本語の読み書き、理解ができる 20歳 ~ 開始前 2021/08/30 介入 UMIN000045305
切除不能局所進行非小細胞肺がん患者 切除不能局所進行非小細胞肺がん患者における TCRレパトアの解析 国立研究開発法人国立がん研究センター 1)細胞診または組織診でNSCLCと診断されている患者2)切除不能局所進行NSCLCとして根治的化学放射線療法を行う見込みの患者3)登録時の年齢が20歳以上である患者4)本試験への参加について文書による同意が得られた患者 問わない 限定募集中 2021/08/17 観察 UMIN000045171
がん 免疫チェックポイント阻害薬投与者に対する眼所見の前向き観察研究 けいゆう病院 神奈川 2020年8月1日以降に、けいゆう病院にて免疫チェックポイント阻害剤の薬剤の投与を開始する患者を対象とする。 20歳 ~ 一般募集中 2021/08/12 介入 UMIN000045141
非小細胞肺がん 悪液質に対するアナモレリンの有効性・安全性および効果予測因子同定に関する前向き研究 日本赤十字社医療センター 東京 1)非小細胞肺がんに伴うがん悪液質患者2)化学放射線療法の適応となるⅢ期又は根治療法不能なⅢ/Ⅳ期又は術後再発の非小細胞肺がん3)過去6ヵ月以内で5%以上の恣意的でない体重減少を認める4)以下のがん悪液質に関する基準を満たす食欲不振以下の4項目中2項目以上を満たすa)疲労又は倦怠感,b)全身筋力低下,c)上腕筋囲(cm) <10パーセンタイル(上腕筋囲値の分布における下位10%未満),d)以下の3項目中1項目以上を満たす[1. C反応性蛋白(CRP)値0.5mg/dL超,2. ヘモグロビン(Hb)値12g/dL未満,3. アルブミン値3.2g/dL未満]5)本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者6)20歳以上の患者 20歳 ~ 一般募集中 2021/08/04 観察 UMIN000045059
非小細胞肺癌 早期肺癌に対する体幹部定位放射線治療における線量処方方法と局所制御率の関係:システマティックレビュー 大船中央病院 神奈川 英文参照 問わない 開始前 2021/07/30 その他・メタアナリシス等 UMIN000045014
非小細胞肺がん Alectinib初回治療後不応の日本人ALK陽性転移性非小細胞肺がん癌患者を対象としたLorlatinib 治療関連アウトカム評価のための多施設共同,後ろ向き観察研究 ファイザー株式会社 国立がん研究センター 中央病院 (National Cancer Center Hospital)、がん研有明病院(Cancer Institute Hospital、 Japanese Foundation for Cancer Research)、神奈川県立がんセンター(Kanagawa Cancer Center)、静岡県立静岡がんセンター(Shizuoka Cancer Center)、愛知県がんセンター (Aichi Cancer Center)、関西医科大学附属病院 (Kansai Medical University Hospital)、大阪国際がんセンター (Osaka International Cancer Institute)、近畿大学病院 (Kindai University Hospital)、近畿中央呼吸器センター(Kinki-Chuo Chest Medical Center) 、山口宇部医療センター(Yamaguchi-Ube Medical Center) 東京,愛知 1) 組織学的または細胞学的にNSCLCと確認された患者2) ALK遺伝子転座陽性と診断されている患者3) カルテ上で全身治療の一次療法としてアレクチニブの治療を受けていることが確認できた患者4) 2019年5月1日〜2020年12月31日の間に,ロルラチニブの投与が開始された症例5) カルテ上から必要な臨床情報が利用可能な患者6) 本研究への登録までに文書による同意が得られた患者または代諾者(文書による同意とは,本研究に関するすべての内容が研究対象者あるいは代諾者に説明されていることを示す,署名および日付が含まれた同意書を指す。)① 転院患者に対しては文書による同意を必須とせず,口頭での同意による登録を可とする。② 既に死亡している患者に対してはオプトアウトによる登録を可とする。 20歳 ~ 限定募集中 2021/07/28 観察 UMIN000044986
全固形腫瘍 免疫チェックポイント阻害薬における筋炎発症率のメタアナリシス解析 横浜市立大学大学院医学研究科 神奈川 (1)無作為化臨床試験(RCT)としてデザインされた研究であること。(2)少なくとも1種類のICIを他の全身化学療法と併用または非併用で投与した群と、対照群。(3)ICIが少なくとも1つのアームに含まれる。(4)臨床的に任意の固形腫瘍と診断された患者を対象とした。(5)筋炎の副作用情報を示した研究。(6)解析には出版された論文のみを使用する。 問わない 開始前 2021/07/27 その他・メタアナリシス等 UMIN000044960
全固形腫瘍 免疫チェックポイント阻害薬における関節炎発症率のメタアナリシス解析 横浜市立大学大学院医学研究科 神奈川 (1)無作為化臨床試験(RCT)としてデザインされた研究であること。(2)少なくとも1種類のICIを他の全身化学療法と併用または非併用で投与した群と、対照群。(3)ICIが少なくとも1つのアームに含まれる。(4)臨床的に任意の固形腫瘍と診断された患者を対象とした。(5)筋炎の副作用情報を示した研究。(6)解析には出版された論文のみを使用する。 問わない 開始前 2021/07/27 その他・メタアナリシス等 UMIN000044972
肺がん IV期肺癌患者における予後を含めた実態調査:多施設後ろ向きレジストリ研究(WJOG15121L) 西日本がん研究機構 1)TNM 分類第8版における臨床病期IV 期肺癌2)2016年1月1日から2020年12月31日までに研究参加施設において上記と初回診断された症例 問わない 開始前 2021/07/26 観察 UMIN000044957
非小細胞肺がん、食道がん、頭頸部がん 放射線・化学放射線治療を受ける肺、食道、頭頸部がん患者における長期入院に伴う運動耐容能の変化の観察研究 -Pilot study- 静岡県立静岡がんセンター 静岡 非小細胞肺がん20例食道がん20例頭頚部がん20例1)根治的もしくは準根治的なRT・CRTを予定する2)照射開始から3週間以上入院して治療を行うことが予定されている3)本人より文書による同意が得られる4)日本語の読み書きができる 問わない 開始前 2021/07/23 観察 UMIN000044944
肺癌 進行非小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害薬および血管新生阻害薬併用の臨床的影響 大阪大学 大阪 免疫チェックポイント阻害剤と抗血管新生剤の併用療法あるいはいずれかの単剤療法を受けた患者 問わない 開始前 2021/07/21 その他・メタアナリシス等 UMIN000044937
悪性腫瘍 放射線治療が皮膚バリア機能に与える影響についての研究 東京医科大学 東京 1) 20歳以上の患者2) 以前に放射線治療歴がない患者。3) 総線量が40Gy以上の放射線治療を施行する予定の患者。 20歳 ~ 開始前 2021/07/19 観察 UMIN000044898
がん がんサバイバーの健康関連Quolity of life(HRQOL)に対するコメディーの有効性 近畿大学病院 1)研究参加に関して文書による同意が得られた者2)同意取得時の年齢が20歳以上の男女3)癌と診断されている者4)癌が治癒するか安定している者 問わない 開始前 2021/07/16 介入 UMIN000044880
非小細胞肺癌 オシメルチニブ1次治療の薬剤性肺障害発現頻度を含めた安全性と有効性の検討 神戸大学大学院医学研究科 兵庫 1.診療内容と予後の情報が診療録から取得出来る患者2.非小細胞肺癌と確定診断され、EGFR遺伝子変異が陽性でありオシメルチニブを1次治療で使用した患者3.20歳以上の患者 20歳 ~ 開始前 2021/07/14 観察 UMIN000044863
悪性腫瘍 各種高齢者機能評価とがん化学療法の有害事象、継続性、治療効果に関する前向き調査 国際医療福祉大学病院 ・固形がんの初回化学療法又は再発化学療法初回の患者・Eastern Cooperative Oncology Groupパフォーマンスステータス(PS)4の患者・自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者・同意取得時の年齢が18歳以上の患者 問わない 開始前 2021/07/13 観察 UMIN000044839
非小細胞肺癌患者 Osimertinibによる薬剤性肺障害後の後治療の実態とEGFR-TKI re-challengeの安全性・有効性を調査する後方視的観察研究 NPO法人胸部腫瘍臨床研究機構 一次治療にOsimertinibが投与され、臨床的に薬剤性肺障害を発症した非小細胞肺癌患者 問わない 一般募集中 2021/07/13 観察 UMIN000044854
免疫チェックポイント阻害剤に関する使用実態調査 順天堂医院 2014年9月〜2021年1月31日までに順天堂医院において診療を行った症例 20歳 ~ 限定募集中 2021/07/12 観察 UMIN000044830
非小細胞肺癌 再発・進行非小細胞肺がんを対象とした複合免疫治療後のドセタキセル、ラムシルマブ併用治療の臨床的意義を明らかとする多施設共同前向き観察研究 京都府立医科大学 京都 1)同意取得時の年齢が20歳以上でPS0-2の患者(2)根治的切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の患者(3)RECIST(version.1.1)による評価可能病変を有する患者(4)免疫チェックポイント阻害剤・化学療法併用の治療歴のある患者(有害事象による中止も許容する)(5)抗22C3抗体を用いて腫瘍内PD-L1発現を測定している患者(6)本臨床研究の内容について十分な説明を受け,研究対象者本人から自由意思による文書による同意が得られている患者 20歳 ~ 一般募集中 2021/07/09 観察 UMIN000044807
非小細胞肺癌 進行期または術後再発非小細胞肺癌におけるイピリムマブ・ニボルマブ治療の効果と安全性に関する多施設共同前向き観察研究 京都府立医科大学 京都 ≪適格基準≫(1)同意取得時の年齢が20歳以上でPS0-2の患者(2)根治的切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の患者(3)RECIST(version.1.1)による評価可能病変を有する患者(4)イピリムマブ・ニボルマブを含めた併用治療が予定されている患者(5)本臨床研究の内容について十分な説明を受け,研究対象者本人から自由意思による文書による同意が得られている患者 20歳 ~ 一般募集中 2021/07/09 観察 UMIN000044811
非小細胞肺がん患者 非小細胞肺がん患者に対する肺切除術後4週の運動耐容能と関連因子 日本赤十字社長崎原爆病院長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 日本赤十字社長崎原爆病院(長崎県) 長崎 がんの告知を受けており,日赤長崎原爆病院呼吸器外科にて非小細胞肺がんに対して肺切除術を施行される目的にて入院し,手術後に同院にて術後のフォローアップを行う患者 問わない 開始前 2021/07/07 観察 UMIN000044779
完全切除後Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性非小細胞肺癌 非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性例に対するシスプラチン+ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化学療法のランダム比較第Ⅲ相試験(WJOG6410L/IMPACT)における付随バイオマーカー研究 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院(千葉県)、神奈川県立循環器呼吸器病センター(神奈川県)、和歌山県立医科大学(和歌山県)、仙台厚生病院(宮城県)、千葉大学医学部附属病院(千葉県)、東京医科大学病院(東京都)、神奈川県立がんセンター(神奈川県)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、聖隷三方原病院(静岡県)、名古屋大学医学部附属病院(愛知県)、愛知県がんセンター(愛知県)、名古屋医療センター(愛知県)、金沢大学附属病院(石川県)、大阪市立総合医療センター(大阪府)、近畿大学病院(大阪府)、近畿中央呼吸器センター(大阪府)、大阪国際がんセンター(旧 大阪府立成人病センター)(大阪府)、大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)、倉敷中央病院(岡山県)、岡山大学病院(岡山県)、広島大学病院(広島県)、広島市立広島市民病院(広島県)、山口宇部医療センター(山口県)、九州がんセンター(福岡県)、がん研究会有明病院(東京都)、順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)、四国がんセンター(愛媛県) 宮城,千葉,東京,神奈川,石川,静岡,愛知,大阪,和歌山,岡山,広島,山口,愛媛,福岡 1) WJOG6410L(IMPACT)試験に登録された症例2) 提出可能な切除肺癌組織検体がある3) 本研究への参加に同意の得られた症例 問わない 限定募集中 2021/07/02 観察 UMIN000044738
MSI-H/dMMR固形がん MSI-H/dMMR固形がんにおける臨床病理学的および分子生物学的特徴と免疫チェックポイント阻害剤の治療効果に関する多施設共同研究 国立がん研究センター 東京 1)PCR/ NGS法またはIHC法によってMSI-HもしくはdMMRを有すると診断された切除不能・転移性の固形がん。2)2011年7月から2024年12月までの期間に採取された使用可能な腫瘍組織検体が保存されている。3)免疫チェックポイント阻害剤を使用した、もしくは使用する予定である。4)同意を取ることが不可能な状況でない限り(すでに亡くなられていたり、通院されていない場合などを除く)、本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている。 問わない 限定募集中 2021/07/01 観察 UMIN000044728
悪性腫瘍 がん診療におけるリアルワールドデータ収集に関する多施設共同研究 京都大学 京都 ・全てのがん薬物治療施行患者(術後補助療法やホルモン治療も含む):主に消化器がん・肺癌・乳癌・婦人科腫瘍・泌尿器科系腫瘍・悪性黒色腫・原発不明がん・希少がんなどの固形癌を対象とする。ただし、各施設内の統計データを算出するには全ての化学療法患者が選択されることが望ましいが、患者選択は各施設の状況に応じて変更を許容する。・本研究への参加に同意が得られた症例。 問わない 限定募集中 2021/06/24 観察 UMIN000044646
非小細胞性肺癌 オシメルチニブ服用によって発症する皮膚乾燥、角層細胞間脂質の変化と血中濃度の関連性の検討 静岡県立大学 静岡県立総合病院 臨床研究倫理委員会 (1) 組織学的診断で非小細胞肺がんであることが確認されている肺がん患者(2) 切除不能な再発・進行性非小細胞肺がん患者(3) 同意取得時において満20歳以上の患者(4) ECOG Performance statusが0から2の患者(5) 経口摂取可能である患者。(6) 試験開始日から3カ月以上の生存が可能と期待される患者。(7) 本研究への参加について十分な理解の上、本人の自由意思により文書による同意が得られた患者 20歳 ~ 限定募集中 2021/06/23 観察 UMIN000044627
進展型小細胞肺癌 進展型小細胞肺癌に対する化学免疫複合療法後のアムルビシン単剤療法についての後方視的研究(NLCTG2101) 新潟肺癌治療研究会 新潟肺癌治療研究会 新潟 inclusion criteria 1.組織学的に小細胞肺癌と診断された症例である。2.進展型小細胞肺癌と診断されている。あるいは根治的手術・根治的(化学)放射線治療後の再発症例である。3.進展型小細胞肺癌に対する初回化学療法としてプラチナ+エトポシド+免疫チェックポイント阻害剤併用療法が実施され、病勢の進行が確認されている(有害事象によりプラチナ+エトポシド+免疫チェックポイント阻害剤併用療法が中止され、その後病勢が進行した症例も含む)。4.小細胞肺癌に対する2次化学療法としてAMR単剤療法が実施されている。 問わない 限定募集中 2021/06/23 観察 UMIN000044632
抗がん剤治療の非盲検化試験で、盲検化・非盲検化評価者によりアウトカムを評価している試験。 抗がん剤臨床試験における検出バイアス:メタ疫学研究 京都大学 京都 抗がん剤治療効果の評価のための非盲検化優劣性デザインによるランダム化比較試験。対象とするがんは乳がん、肺がん、大腸がん、前立腺がん、胃がん、腎癌とする。 問わない 開始前 2021/06/22 その他・メタアナリシス等 UMIN000044623
がん 免疫チェックポイント阻害薬による治療を受けたことのあるがん患者のアンメットニーズ、症状、QOLの実態:横断研究 慶應義塾大学 慶應義塾大学病院 (東京都) 東京 ・がんと診断が得られている患者・免疫チェックポイント阻害薬による治療を受けており少なくとも1コースを終えた患者、もしくは免疫チェックポイント阻害薬による治療歴のある患者・免疫チェックポイント阻害薬は、単独使用または化学療法との併用療法を含む 20歳 ~ 開始前 2021/06/16 観察 UMIN000044560
肺癌 薬物療法を受ける高齢肺がん患者の症状クラスターと自立の関連:縦断研究 慶應義塾大学 慶應義塾大学病院(東京都) 東京 ・進行・再発肺がんとの診断が得られている者・がん薬物療法を受けている者・レジメン変更時点の者 20歳 ~ 開始前 2021/06/16 観察 UMIN000044561
進展型小細胞肺癌 進展型小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害薬併用化学療法における肺障害の発症と背景肺の間質性陰影についての観察研究 神戸大学大学院医学研究科 兵庫 1.診療内容の情報が診療録から取得出来る患者 2.進展型もしくは術後・化学放射線治療後再発の小細胞肺癌3.実地臨床として,免疫チェックポイント阻害薬併用化学療法による治療が1コース以上施行された患者 20歳 ~ 開始前 2021/06/15 観察 UMIN000044552