試験名をクリックすると詳しい情報が表示されます。

より詳細な一覧を表示します。

以下の条件で検索しました。

がんの領域・部位

都道府県

都道府県の情報がない臨床試験も検索結果に含める、全国

年齢

問わない

検索結果 415

検索結果  415件

より詳細な一覧を表示します。

415件) 48件) 92件) 97件) 178件)

このサイトで検索することのできる情報について

対象疾患名

試験名

実施責任組織

試験実施施設

都道府県

選択基準(抜粋)

年齢

試験進捗状況

公開日

試験の種類

臨床試験ID

頭頸部癌 [主たる治験]buparlisib 頭頸部癌 株式会社Ascent Development Services 頭頸部癌 該当無し 2022/11/30 介入 20221130-1532
局所進行頭頸部扁平上皮癌(LA-HNSCC) [主たる治験]NBTXR3 局所進行頭頸部扁平上皮癌(LA-HNSCC) PRAヘルスサイエンス株式会社 局所進行頭頸部扁平上皮癌(LA-HNSCC) 該当無し 2022/07/29 介入 20220729-1496
固形癌 [主たる治験]アテゾリズマブ(遺伝子組換え) 固形癌 中外製薬株式会社 固形癌 該当無し 2022/06/30 介入 20220630-1493
頭頸部扁平上皮癌 [主たる治験]Xevinapant 頭頸部扁平上皮癌 メルクバイオファーマ株式会社 頭頸部扁平上皮癌 該当無し 2022/06/30 介入 20220630-1494
RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌及びRET活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌 [主たる治験]selpercatinib RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌及びRET活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌 メドペイス・ジャパン株式会社 RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌及びRET活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌 該当無し 2021/12/28 介入 20211228-1407
RET遺伝子異常を伴う進行固形がん [主たる治験]RO7499790 RET遺伝子異常を伴う進行固形がん 中外製薬株式会社 RET遺伝子異常を伴う進行固形がん 該当無し 2021/11/30 介入 20211130-1397
局所進行頭頸部扁平上皮癌 [主たる治験]Xevinapant 局所進行頭頸部扁平上皮癌 メルクバイオファーマ株式会社 局所進行頭頸部扁平上皮癌 該当無し 2021/11/30 介入 20211130-1400
パート1:標準治療で効果が得られない又は標準治療に対し不耐性を示す切除不能な局所進行性又は再発性の非血液性悪性腫瘍を有する患者。パート2:1レジメン以上の全身性治療歴のある低悪性度(グレード1)又は中悪性度(グレード2)の局所進行性又は転移性のNETを有する患者。なお、ソマトスタチンアナログ(SSA)は1レジメンとみなす。 [主たる治験]スルファチニブ パート1:標準治療で効果が得られない又は標準治療に対し不耐性を示す切除不能な局所進行性又は再発性の非血液性悪性腫瘍を有する患者。パート2:1レジメン以上の全身性治療歴のある低悪性度(グレード1)又は中悪性度(グレード2)の局所進行性又は転移性のNETを有する患者。なお、ソマトスタチンアナログ(SSA)は1レジメンとみなす。 サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 パート1:標準治療で効果が得られない又は標準治療に対し不耐性を示す切除不能な局所進行性又は再発性の非血液性悪性腫瘍を有する患者。パート2:1レジメン以上の全身性治療歴のある低悪性度(グレード1)又は中悪性度(グレード2)の局所進行性又は転移性のNETを有する患者。なお、ソマトスタチンアナログ(SSA)は1レジメンとみなす。 該当無し 2021/06/30 介入 20210630-1340
ROS1、NTRK1、NTRK2またはNTRK3の遺伝子再構成を有する進行固形癌 [主たる治験]TPX-0005 ROS1、NTRK1、NTRK2またはNTRK3の遺伝子再構成を有する進行固形癌 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 ROS1、NTRK1、NTRK2またはNTRK3の遺伝子再構成を有する進行固形癌 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-1309
頭頸部癌 [主たる治験]GSK3359609 頭頸部癌 グラクソ・スミスクライン株式会社 頭頸部癌 該当無し 2020/10/30 介入 20201030-1265
頭頸部癌 [主たる治験]GSK3359609 頭頸部癌 グラクソ・スミスクライン株式会社 頭頸部癌 該当無し 2020/08/31 介入 20200831-1239
局所進行頭頸部扁平上皮癌 [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 局所進行頭頸部扁平上皮癌 MSD株式会社 局所進行頭頸部扁平上皮癌 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1149
再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌 [主たる治験]レンバチニブメシル酸塩 再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌 エーザイ株式会社 再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1182
再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌 [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌 MSD株式会社 再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1183
進行性又は転移性悪性腫瘍 [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 進行性又は転移性悪性腫瘍 MSD株式会社 進行性又は転移性悪性腫瘍 該当無し 2019/07/31 介入 20190731-1129
頭頚部がん :放射線治療の既往があり、再発性悪性腫瘍の診断がなされた患者乳がん :放射線治療の既往があり、再発性悪性腫瘍の診断がなされた患者で、内科的治療非奏功で他に治療の選択肢がないと判断された患者 [主たる治験]HB-001 頭頚部がん :放射線治療の既往があり、再発性悪性腫瘍の診断がなされた患者乳がん :放射線治療の既往があり、再発性悪性腫瘍の診断がなされた患者で、内科的治療非奏功で他に治療の選択肢がないと判断された患者 ヘカバイオ株式会社 頭頚部がん :放射線治療の既往があり、再発性悪性腫瘍の診断がなされた患者乳がん :放射線治療の既往があり、再発性悪性腫瘍の診断がなされた患者で、内科的治療非奏功で他に治療の選択肢がないと判断された患者 該当無し 2019/05/31 介入 20190531-10046
進行固形癌 [主たる治験]Talazoparib 進行固形癌 ファイザー株式会社 進行固形癌 該当無し 2019/04/26 介入 20190426-1102
高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 [主たる治験]ホスネツピタント 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 大鵬薬品工業株式会社 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 該当無し 2019/03/29 介入 20190329-1100
主試験:NTRK1/2/3、ROS1又はALK遺伝子再構成陽性の局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者:安全性および忍容性試験・日本のPKサブ試験:局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者 [主たる治験]Entrectinib 主試験:NTRK1/2/3、ROS1又はALK遺伝子再構成陽性の局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者:安全性および忍容性試験・日本のPKサブ試験:局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 主試験:NTRK1/2/3、ROS1又はALK遺伝子再構成陽性の局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者:安全性および忍容性試験・日本のPKサブ試験:局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者 該当無し 2019/01/31 介入 20190131-1081
高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 [主たる治験]ホスネツピタント 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 大鵬薬品工業株式会社 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 該当無し 2018/12/28 介入 20190131-1083
局所進行頭頸部扁平上皮がん [主たる治験]ニボルマブ(遺伝子組換え) 局所進行頭頸部扁平上皮がん 小野薬品工業株式会社 局所進行頭頸部扁平上皮がん 該当無し 2018/06/29 介入 20180629-0947
非小細胞肺癌 [主たる治験]ニボルマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌 小野薬品工業株式会社 非小細胞肺癌 該当無し 2018/06/29 介入 20180629-0953
再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌 [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌 MSD株式会社 再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌 該当無し 2017/11/30 介入 20171130-0917
固形がん、血液腫瘍 [主たる治験]トラメチニブジメチルスルホキシド付加物 固形がん、血液腫瘍 ノバルティスファーマ株式会社 固形がん、血液腫瘍 該当無し 2017/07/31 介入 20170731-0826
固形がん、血液腫瘍 [主たる治験]ダブラフェニブメシル酸塩 固形がん、血液腫瘍 ノバルティスファーマ株式会社 固形がん、血液腫瘍 該当無し 2017/07/31 介入 20170731-0827
局所進行頭頸部扁平上皮癌患者 [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 局所進行頭頸部扁平上皮癌患者 MSD株式会社 局所進行頭頸部扁平上皮癌患者 該当無し 2017/01/31 介入 20170131-0791
がん悪液質 [主たる治験]アナモレリン塩酸塩 がん悪液質 小野薬品工業株式会社 がん悪液質 該当無し 2016/11/30 介入 20161130-0752
一次治療としての再発又は転移性頭頸部扁平上皮がん [主たる治験]イピリムマブ(遺伝子組換え) 一次治療としての再発又は転移性頭頸部扁平上皮がん ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 一次治療としての再発又は転移性頭頸部扁平上皮がん 該当無し 2016/11/30 介入 20161130-763
一次治療としての再発又は転移性頭頸部扁平上皮がん [主たる治験]ニボルマブ(遺伝子組換え) 一次治療としての再発又は転移性頭頸部扁平上皮がん 小野薬品工業株式会社 一次治療としての再発又は転移性頭頸部扁平上皮がん 該当無し 2016/11/30 介入 20161130-764
プラチナ製剤抵抗性の再発又は転移性頭頸部扁平上皮がん患者 [主たる治験]ニボルマブ(遺伝子組換え) プラチナ製剤抵抗性の再発又は転移性頭頸部扁平上皮がん患者 小野薬品工業株式会社 プラチナ製剤抵抗性の再発又は転移性頭頸部扁平上皮がん患者 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0310
固形癌 [主たる治験]veliparib 固形癌 アッヴィ合同会社 固形癌 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0418
頭頸部癌 [主たる治験]durvalumab 頭頸部癌 アストラゼネカ株式会社 頭頸部癌 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0578
頭頸部癌 [主たる治験]トレメリムマブ(遺伝子組換え) 頭頸部癌 アストラゼネカ株式会社 頭頸部癌 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0579
BRAF V600遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺がん BRAF V600遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺がんを対象としたONO-7702とONO-7703との併用療法の拡大治験 小野薬品工業株式会社 小野薬品工業株式会社、国立大学法人北海道大学病院、独立行政法人国立病院機構九州医療センター、愛知県がんセンター、日本医科大学付属病院、公益財団法人がん研究会 有明病院、国立大学法人神戸大学医学部附属病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立大学法人 信州大学医学部附属病院、国立大学法人東北大学 東北大学病院、国立大学法人金沢大学附属病院 千葉,東京,石川,愛知 1. 年齢(同意取得時):20歳以上2. 組織学的診断により根治切除不能の局所進行又は遠隔転移を有する甲状腺がんと診断されている患者3. BRAF V600遺伝子変異陽性であることが確認された患者4. ECOG Performance Statusが0〜1の患者5. 経口薬を嚥下、摂取及び吸収可能である患者 20歳 ~ 募集中 2023/8/23 介入 jRCT2011230032
進行再発固形がん(治療法が存在しないもの又は従来の治療法が終了しているもの若しくは従来の治療法が終了予定のものに限る。) [先進医療B]マルチプレックス遺伝子パネル検査 岡山大学病院、兵庫県立がんセンター、広島大学病院、香川大学医学部附属病院、国立病院機構 四国がんセンター、信州大学医学部附属病院、広島市立広島市民病院、姫路赤十字病院、鳥取大学医学部附属病院、島根県立中央病院、松江赤十字病院、県立広島病院、地域医療機能推進機構 徳山中央病院、山口大学医学部附属病院、高知大学医学部附属病院、諏訪赤十字病院、松江市立病院、国立病院機構 岩国医療センター、香川県立中央病院、熊本大学病院、広島市立病院機構 広島市立安佐市民病院、徳島大学病院、長野赤十字病院、長崎大学病院、国立病院機構 福山医療センター、労働者健康安全機構 香川労災病院 長野,兵庫,鳥取,島根,岡山,広島,山口,徳島,香川,愛媛,高知,長崎,熊本 該当無し 2022-06-01 介入 R4B-45
頭頸部扁平上皮がん(喉頭がん、中咽頭がん又は下咽頭がんであって、ステージがⅡ期(p16陽性中咽頭がんに限る。)、Ⅲ期又はⅣ期のものに限る。) [先進医療B]シスプラチン静脈内投与及び強度変調陽子線治療の併用療法 国立がん研究センター東病院、北海道大学病院、名古屋市立大学医学部附属西部医療センター 北海道,千葉,愛知 該当無し 2022-06-01 介入 R4B-53
悪性腫瘍(六十五歳以上の患者に係るものに限る。) [先進医療B]ラメルテオン経口投与療法 国立がん研究センター中央病院 東京 該当無し 2022-06-01 介入 R4B-58
頭頚部腫瘍(脳腫瘍を含む。)肺・縦隔腫瘍、消化管腫瘍、肝胆膵腫瘍、泌尿器腫瘍、乳腺・婦人科腫瘍又は転移性腫瘍(いずれも根治的な治療法が可能なものに限る。) [先進医療A]陽子線治療 国立がん研究センター東病院、兵庫県立粒子線医療センター、静岡県立静岡がんセンター、筑波大学附属病院、南東北がん陽子線治療センター、メディポリス医学研究所 メディポリス国際陽子線治療センター、福井県立病院、名古屋市立大学医学部附属 西部医療センター、北海道大学病院、社会医療法人財団慈泉会 相澤病院、津山中央病院、社会医療法人禎心会 札幌禎心会病院、医療法人伯鳳会 大阪陽子線クリニック、兵庫県立粒子線医療センター附属神戸陽子線センター、成田記念陽子線センター、社会医療法人高清会 高井病院、京都府立医科大学附属病院、社会医療法人孝仁会 北海道大野記念病院、湘南鎌倉総合病院 北海道,福島,茨城,千葉,神奈川,福井,長野,静岡,愛知,京都,大阪,兵庫,奈良,岡山,鹿児島 該当無し 2022-06-01 その他・メタアナリシス等 R4A-02
根治切除が不可能な進行固形がん(遺伝子プロファイリングにより、治療対象となる遺伝子異常が確認されたものに限る。) [患者申出療養]マルチプレックス遺伝子パネル検査による遺伝子プロファイリングに基づく分子標的治療 国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、名古屋大学医学部附属病院、北海道大学病院、東北大学病院、九州大学病院、岡山大学病院、大阪大学医学部附属病院、東京大学医学部附属病院、京都大学医学部附属病院、慶應義塾大学病院、静岡県立静岡がんセンター 北海道,宮城,千葉,東京,静岡,愛知,京都,大阪,岡山,福岡 該当無し 2022-06-01 介入 R4K-05
局所進行頭頸部扁平上皮癌 根治的同時化学放射線療法後に進行が認められなかった未切除の局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象に、逐次療法としてのvolrustomig(MEDI5752)と観察群を比較する第III 相ランダム化非盲検国際多施設共同試験(eVOLVE-HNSCC) アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ株式会社 - 中咽頭、下咽頭、口腔、又は喉頭の局所進行扁平上皮癌が組織学的又は細胞学的に確認され、転移のエビデンスが認められない(M0)者。- AJCC 病期分類マニュアル第8 版(TNM 病期分類システム)に基づき、未切除のステージIII のHPV 陽性OPC[T(0-3) N3 M0 又はT4 N(0-3) M0]、ステージIVA、IVB のHPV 陰性OPC/非OPC[T(1-3) N2 M0、T4a-b Any N M0、又はAny T N3 M0]、又は特定のステージIII(T3N1)が確認されている者。- ランダム化前12 週間(84 日間)以内に、以下に示すとおり根治を目的とした標準治療の根治的cCRT を完了している者。 問わない 募集中 2024/1/11 介入 jRCT2041230127
小細胞肺癌患者肺外神経内分泌癌(ただしメルケル細胞癌,甲状腺髄様癌 ,神経内分泌前立腺癌を除く)肺の大細胞神経内分泌癌 DAREON-5:再発/難治性進展型小細胞肺癌患者及びその他の再発/難治性神経内分泌癌患者を対象にDLL3を標的とするT細胞誘導抗体であるBI 764532を静脈内投与する非盲検,多施設共同,第II相,用量選択試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、愛知県がんセンター、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、近畿大学病院、大阪国際がんセンター、がん研有明病院、仙台厚生病院 宮城,千葉,東京,愛知,大阪 1. 同意説明文書(ICF)への署名時に18歳以上であり,成年年齢が18歳以上の国の場合は成年に達している男性又は女性。2. ICH-GCP及び各国の法律に従って,試験への参加を許可する前に同意書に署名と日付を記入した患者。3. 組織学的検査又は細胞学的検査により,以下の組織型のがんが確認されている。a) SCLCb) epNEC(MCC,MTC,NEPCを除く)c) 肺のLCNEC上記の型のいずれかを含む混合性の組織型の腫瘍の患者は,神経内分泌癌由来/小細胞癌由来細胞の成分が優勢であり,組織全体の50%以上を占める場合にのみ適格である。4. 標準治療の後に進行又は再発が認められた患者a) SCLC:プラチナ製剤を用いたレジメンを少なくとも1種類を含む2種類以上の前治療 を受けているb) epNEC/LCNEC:プラチナ製剤を用いたレジメン少なくとも1種類を実施している5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)スコアが0〜1である患者(R01 0787)。6. BI 764532の初回投与前21日以内に,RECIST v 1.1の規定に基づく測定可能な病変が認められる患者。7. 保存腫瘍組織検体が入手可能であること。8. 臓器機能が十分な患者。9. 以前の抗がん治療に関連するすべての毒性が,治験薬の投与開始までにCTCAEグレード1以下まで回復している(ただし,脱毛症及び末梢性ニューロパチーはCTCAEグレード2以下でなければならず,無月経/月経障害はいずれのグレードであってもよい)。10. 妊娠可能な女性(WOCBP) と生殖能力のある男性の場合は,ICH M3(R2)に従った極めて効果の高い避妊法(一貫して正しく使用すれば1年間の避妊失敗率が1%未満の避妊法)を使用する意思があり,かつ使用しなければならない。この基準を満たす避妊法及びその使用期間に関する指示の一覧を患者情報に示す。 問わない 募集中 2023/9/29 介入 jRCT2041230084
再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌 PD-L1 陽性の再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象に一次治療としての新規複合免疫療法を評価するための、マスタープロトコルを用いた第II 相、無作為化、非盲検、プラットフォーム試験 グラクソ・スミスクライン株式会社 グラクソ・スミスクライン株式会社 ・同意説明文書(ICF)への署名が可能で、署名時の年齢が18歳以上の患者。・組織学的又は細胞学的に確定診断された再発又は転移性HNSCCであり、局所療法では治癒不能と考えられる患者(原発巣の部位が中咽頭、口腔、下咽頭又は喉頭)。・RECIST 1.1に基づいた測定可能(標的)病変を有している。・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status(PS)が0又は1。・再発又は転移性HNSCCの初回診断時又は以降に得られた腫瘍組織検体を提供できる。・DAKO 22C3を用いた検査に基づきPD-L1発現が認められた腫瘍を有している。・原発巣の部位が中咽頭の被験者では、p16組織学的検査を用いたHPV の検査結果が得られている。・十分な臓器機能を有する。・妊娠可能な場合、女性被験者は適切な避妊方法を使用することに同意しなければならない。 問わない 募集中 2023/9/27 介入 jRCT2031230371
進行性又は転移性の固形がん、進行性又は転移性の食道癌、進行性又は転移性の頭頸部扁平上皮癌 進行性又は転移性固形がん患者を対象としたKK2260 の非対照、非盲検、非ランダム化、用量漸増試験及びそれに続く食道癌又は頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした非対照、ランダム化比較試験からなる第I 相臨床試験 協和キリン株式会社 協和キリン株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 千葉,東京 <Part 1 及びPart 2 に共通する選択基準>1) 本治験への参加に関し、本人からの自由意思による文書同意が得られている患者。2) 同意取得時に18 歳以上の男女。3) 標準治療不応、標準治療不耐、標準治療が存在しない、又は標準治療を拒否した患者。4) RECIST version 1.1 に基づく測定可能病変を有する患者5) 前治療の完了日から登録日までに一定の期間を経過している患者。6) 事前検査での腫瘍生検の実施に同意した患者。又は腫瘍生検の実施が難しい場合で、過去に採取された保存検体を提出することに同意した患者。7) 事前検査で、ECOG PS が0 又は1 の患者。8) 事前検査で、基準を満たす造血機能、肝機能、腎機能、心機能、呼吸機能を有する患者。<Part 1 の追加選択基準>1) 進行性又は転移性の固形がんであることが、病理学的に診断されている患者<Part 2a の追加選択基準>1) 進行性又は転移性の食道癌であることが、病理学的に診断されている患者。<Part 2b の追加選択基準>1) 原発が口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭、鼻腔又は副鼻腔である、進行性又は転移性の頭頸部癌患者。2) 扁平上皮癌であることが病理学的に診断されている患者。 問わない 準備中 2023/9/27 介入 jRCT2031230372
用量漸増部分:組織型を問わず,KRAS wt増幅又はKRAS G12V変異を有する治療選択肢が限られている固形癌、確認拡大部分:KRAS wt増幅を有する固形癌(GAC,EAC,及びGEJAC) 切除不能な転移性KRAS野生型増幅胃腺癌,食道腺癌,及び胃食道接合部腺癌患者を対象として,BI 3706674を単剤療法として経口投与したときの安全性,薬物動態,薬力学,及び有効性を探索的に検討する非盲検用量設定試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 ・KRAS野生型増幅が認められる局所進行又は転移性の胃腺癌,食道腺癌,及び胃食道接合部腺癌患者と病理学的に確定診断され,1ライン以上の前治療にもかかわらず疾患進行が確認されている患者。 用量漸増パートのみ:組織型を問わず,KRAS野生型増幅を認める,又はKRAS G12V変異を有する進行又は転移性の再発又は難治性固形癌を有する患者で,その疾患に対して生存期間を延長させることが知られている治療選択肢が残っていない患者。・RECIST v1.1に従って測定可能な標的病変を1つ以上有する患者(放射線を照射した病変は,放射線療法の終了後に病変の進行が確認されたものでない限り,標的病変とみなされない)。 用量漸増パートのみ:RECIST v1.1に従って測定可能な病変がない患者は,治験依頼者と治験担当医師が合意すれば組入れ可能な場合もある。・米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンス・ステータスが 0又は1の患者。・用量確認パートのみ:治験薬投与開始前及び治験薬投与期間中に腫瘍生検を受ける意思のある患者。・十分な臓器機能を維持している患者。・過去に受けた抗がん療法と関連のあるすべての毒性が,治験薬投与開始前にCTCAEグレード1以下に回復している患者(ただし,脱毛症及び末梢性ニューロパチーはCTCAEグレード2以下,無月経又は月経障害はいずれのグレードでもよい)。 問わない 募集中 2023/9/12 介入 jRCT2030230343
KRAS wt増幅を有する固形癌(GAC,EAC,及びGEJAC)組織型を問わず,KRAS wt増幅又はKRAS G12V変異を有する治療選択肢が限られている固形癌 切除不能な転移性KRAS野生型増幅胃腺癌,食道腺癌,及び胃食道接合部腺癌患者を対象として,BI 3706674を単剤療法として経口投与したときの安全性,薬物動態,薬力学,及び有効性を探索的に検討する非盲検用量設定試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、公益財団法人がん研究会有明病院 千葉,東京 ・KRAS野生型増幅が認められる局所進行又は転移性の胃腺癌,食道腺癌,及び胃食道接合部腺癌患者と病理学的に確定診断され,1ライン以上の前治療にもかかわらず疾患進行が確認されている患者。用量漸増パートのみ:組織型を問わず,KRAS野生型増幅を認める,又はKRAS G12V変異を有する進行又は転移性の再発又は難治性固形癌を有する患者で,その疾患に対して生存期間を延長させることが知られている治療選択肢が残っていない患者。・RECIST v1.1に従って測定可能な標的病変を1つ以上有する患者(放射線を照射した病変は,放射線療法の終了後に病変の進行が確認されたものでない限り,標的病変とみなされない)。用量漸増パートのみ:RECIST v1.1に従って測定可能な病変がない患者は,治験依頼者と治験担当医師が合意すれば組入れ可能な場合もある。・米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンス・ステータスが 0又は1の患者。・用量確認パートのみ:治験薬投与開始前及び治験薬投与期間中に腫瘍生検を受ける意思のある患者。・十分な臓器機能を維持している患者。・過去に受けた抗がん療法と関連のあるすべての毒性が,治験薬投与開始前にCTCAEグレード1以下に回復している患者(ただし,脱毛症及び末梢性ニューロパチーはCTCAEグレード2以下,無月経又は月経障害はいずれのグレードでもよい)。 問わない 準備中 2023/8/9 介入 jRCT2030230282
口腔扁平上皮癌 栄養不良を呈する口腔扁平上皮癌患者に対する臨床研究 国立大学法人鹿児島大学病院 国立大学法人鹿児島大学病院 1. 手術適応となる初発口腔扁平上皮癌と診断された18歳以上の成人2. 食欲不振、疲労倦怠のいずれかを訴えるか貧血(Hb<男性14g/dL、女性12g/dL)を呈する者3. 術後1週間以内に試験薬剤の内服(経管投与を含む)が可能である者4. 本人に本試験への参加の同意を文書により得られた者 問わない 募集中 2023/8/29 介入 jRCTs071230055
標準治療がない又は不応若しくは不耐の進行再発と診断されたユーイング肉腫又は固形がん EPHB4受容体発現のユーイング肉腫又は固形がんを対象とした非ウイルス遺伝子改変CAR-T細胞療法の第Ⅰ相臨床試験 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉 1.自由意思により、治験の参加について患者本人から文書による同意を得られている。2.同意取得日の年齢が18歳以上である。3.組織学的にユーイング肉腫又は固形がんであると診断されており、転移・再発が確認されている。4.転移・再発に対して標準治療がない又は不応若しくは不耐である。5.固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(Response Evaluation Criteria inSolid Tumours:RECIST ガイドライン)version 1.1 に基づく測定可能病変又は評価可能病変を有する。6.直近の生検検体又は外科切除標本がプレスクリーニング検査による免疫組織染色で1%以上の陽性率で腫瘍細胞のEPHB4 陽性が確認されている。7.ECOG Performance Status が0 又は1 である。8.登録日より3 カ月以上の生存が見込める。9.登録前7日以内に測定された臨床検査結果により、以下の十分な臓器機能を有する。(同一曜日を可とする)①好中球数 ≧ 1,000/mm3②血小板数 ≧ 100,000/mm3③ヘモグロビン ≧ 8.0 g/dL④血清クレアチニン ≦ 2.0 mg/dL 又はクレアチニンクリアランスの計算値(Cockcroft-Gault 式)若しくは実測値 ≧ 50 mL/min⑤T-Bil ≦ 2.0 mg/dL⑥ALT 及びAST ≦ 150 U/L⑦プロトロンビン時間≦1.5×ULN⑧活性化部分トロンボプラスチン時間≦1.5×ULN10.妊娠していない。妊娠可能な女性は登録前7日以内の妊娠検査で陰性である。(同一曜日を可とする)11.男性及び妊娠可能な女性は同意取得後からAP8901 投与後少なくとも12 カ月間、避妊することに同意している。12.長期観察研究に参加の意思がある。 問わない 募集中 2023/8/18 介入 jRCT2033230299
固形がん Tobemstomigの進行固形がん患者を対象とした第I相試験 公益財団法人 がん研究会有明病院 呼吸器内科 公益財団法人 がん研究会有明病院 呼吸器内科、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 東京 ・ECOG PSが0又は1である・12週間以上の生存が見込める・組織学的又は細胞学的に固形がんであることが確認されている・標準的治療法が無効,不適又は確立していない進行・再発がんである・RECIST v1.1にて評価可能な病変を有している 問わない 募集中 2023/7/1 介入 jRCT2031230196
頭頸部癌 切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌患者を対象と したセツキシマブ サロタロカンナトリウム(遺伝子組換え)を用いた光免疫療法の5回以上治療における 非対照、非盲検、多施設共同の安全性確認試験 楽天メディカル株式会社 楽天メディカル株式会社、愛知県がんセンター、東京医科大学病院、広島大学病院、神戸大学医学部附属病院、九州医療センター 東京,愛知,兵庫,広島,福岡 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。①切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌患者②化学放射線療法等の標準的な治療に無効、あるいは適切な治療法がない患者③市販後に本剤を用いた光免疫療法の4回目治療を完了し、5回目治療が必要な患者④レーザ光照射可能な頭頸部癌の病変部位を少なくとも1つ有する患者⑤登録時、年齢18歳以上の患者⑥本試験参加について本人による文書同意が得られた患者 問わない 募集中 2023/6/25 介入 jRCT2041230050
固形癌 局所進行又は転移性固形癌患者を対象としたROSE12単剤及び抗腫瘍薬併用投与時の安全性及び薬物動態の評価を行う非盲検下第Ia/Ib相用量漸増試験 Chugai Pharma USA, Inc. Chugai Pharma USA、 Inc. ・同意説明文書署名時の年齢が18歳以上の患者・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)PSが0又は1の患者・十分な血液学的機能及び主要臓器機能を有することが確認された患者・12週間以上の生存が見込める患者・局所進行又は転移性の固形癌が組織学的に確認された患者・[用量漸増パート及び拡大パート]新鮮腫瘍検体又は代表的な腫瘍検体を提出可能であることが確認された患者・[生検パート]生検が可能である患者 問わない 準備中 2023/5/15 介入 jRCT2031230072
頭頸部腫瘍(耳下腺腫瘍、甲状腺腫瘍) 頭頸部腫瘍術後に対するアセトアミノフェン定期使用による術後鎮痛効果の検証 金沢大学附属病院 金沢大学附属病院 石川 頭頸部腫瘍全身麻酔下による手術症例年齢が20歳以上Performance Status (ECOG)が0又は1当該臨床研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている 20歳 ~ 募集中 2023/4/8 介入 jRCT1041230004
進行固形癌、非小細胞肺癌、頭頚部腫瘍 進行固形がん患者を対象としたAZD9592のヒトを対象とした最初の第I 相多施設共同非盲検試験。本試験は複数のモジュールで構成され、各モジュールにおいて単独療法又は抗がん剤との併用療法下でAZD9592の安全性、忍容性、予備的な有効性、薬物動態、薬力学、抗腫瘍効果及び免疫原性を評価する。 アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 - 年齢が18 歳以上- ECOG performance status が0〜1- 余命12 週間以上- RECIST 第1.1 版に基づく測定可能病変を有する- 治験実施計画書に定義した適切な臓器機能及び骨髄機能を有するモジュール1の追加の選択基準:- 組織検査又は細胞診で確認されたEGFR 変異陽性の局所進行又は転移性NSCLC、EGFR 野生型の転移性NSCLC 、口腔の再発性又は転移性HNSCCモジュール2の追加の選択基準:- 組織検査又は細胞診で確認されたEGFR 変異陽性の転移性NSCLC 問わない 募集中 2023/4/2 介入 jRCT2031230002
甲状腺癌、腺腫様甲状腺腫、濾胞腺腫、バセドウ病 甲状腺手術の術後出血による創部内圧上昇に伴う気道閉塞を監視する創部内圧持続測定法の開発 昭和大学横浜市北部病院 昭和大学横浜市北部病院 神奈川 1)昭和大学横浜市北部病院外科において甲状腺手術を施行される患者。2)同意取得時の年齢が18歳以上である患者。3)本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者。 問わない 募集中 2023/4/18 介入 jRCTs032230042
頭頸部癌 頭頸部癌患者の口腔機能管理によるoral frail項目とGLIM criteria低栄養診断に関する観察研究 岐阜大学大学院医学系研究科 岐阜大学大学院医学系研究科 岐阜 ① 研究への参加に対する同意を得た20歳以上の患者② 組織学的もしくは臨床的に頭頸部癌と診断された患者 20歳 ~ 募集中 2023/4/16 観察 jRCT1042230008
乳癌、胆膵癌、肺癌、頭頚部癌 次世代シーケンサー「Ion Torrent™ Genexus™ Integrated Sequencer」によるがんゲノムパネル検査の臨床応用に向けた臨床研究 久留米大学病院 久留米大学病院 福岡 (1) 乳癌、胆膵癌、肺癌、頭頚部癌と診断された患者。(2) 年齢、性別、既往歴、併存疾患、病期は問わない。(3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)0または1である。(4) 患者本人が本研究参加に同意している。 問わない 準備中 2023/4/10 介入 jRCTs072230003
頭頸部がん 頭頸部がんにおける浅側頭動脈経由/選択的動注免疫療法の開発 愛知医科大学病院 愛知医科大学病院、中部国際医療センター、名古屋大学医学部附属病院 愛知 1. 頭頸部がん根治治療後(手術あるいは化学放射線治療を用いた)再発または初回時から遠隔転移を有する頸部癌症例(病理型は問わない)。抗PD-1抗体(ニボルマブおよびペンブロリズマブ)が投与された症例とする。(なかでも特に、外頸動脈分枝である顔面動脈、舌動脈、顎動脈などによる栄養血管が明確な症例)2. 標準的外科的切除が不可能である患者3.病期の分類「UICC TNM 悪性腫瘍の分類 第 7 版」による) 頭頸部癌:cTx Nx M0ないし14. Performance status(PS)が 0-2(ECOG 基準)である患者5. 試験参加同意取得日の年齢が 20 歳以上である患者6. 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎等)に高度な障害がなく、臨床検査値(Day 1 前 4 週間以内) が以下の基準を満たすこと好中球数:1,500 /μL 以上 へモグロビン値:10.0 g/dL 以上 血小板数:100,000 /μL 以上 血清総ビリルビン値:1.5 mg/dL 以下7. AST(GOT)、ALT(GPT)値:施設基準値上限×2.5 以下8. 腎機能低下者血清クレアチニン:1.2 mg/dL 以下  eGFR 40ml/min以上9.動脈血酸素飽和度:95%以上(室温) 心電図:治療を要する異常所見を認めない10. 効果判定の対象になる病変を有する患者11. 生検による腫瘍組織検体が採取できる患者12.本研究について同意説明文書を用いて説明を行い同意を取得した者 20歳 ~ 募集中 2023/3/8 介入 jRCTs041220157
頭頚部がん オンラインOpenPETによる患者体内の重粒子治療照射領域の検証 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 ・頭頚部がんの重粒子線治療を受ける予定の患者・6ケ月以上の生存が見込まれる者。・本研究の内容を理解することができる患者で、本研究に参加することへの説明を受けた上で、自由意思に基づく文書による同意が得られる者。 問わない 募集中 2023/3/30 介入 jRCTs032220746
再発又は進行頭頸部がん 再発・進行頭頸部がん患者を対象としたiPS-NKT細胞動注療法及び自家DC/Gal併用療法の忍容性、安全性及び有効性に関する第Ⅰ相試験 以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。1) 標準的治療に不応又は不耐の再発又は進行頭頸部がん患者のうち、腫瘍栄養動注投与可能かつ評価可能な病変を有する患者。2) 前治療から試験治療開始までに1カ月以上が経過する見込みのある患者。前治療の種類は問わない。3) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者。4) ECOGのPerformance Statusが2以下の患者。5) 以下の検査データを満たす患者。・ヘモグロビン≧10 g/dL・白血球数≧3,000/μL、血小板数≧75,000/μL・血清クレアチニン≦1.5 mg/dL・総ビリルビン≦1.5 mg/dL、AST (GOT)、ALT (GPT)≦施設基準値上限の2.5倍・SpO2(room air)≧93 %6) 3カ月以上の予後が期待される患者。7) 本人からの文書による同意が得られている患者。 問わない 準備中 2023/3/29 介入 jRCTa030220741
進行又は転移性固形がん 進行又は転移性固形がん患者を対象にAZD7789(抗PD-1/抗TIM-3二重特異性抗体)の安全性、薬物動態、薬力学、及び有効性を評価する第I 相/前期第II 相非盲検用量漸増及び用量拡大試験 アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院 千葉,東京 - 年齢が18歳以上である。- 標準治療が無効であるか、標準治療が存在しない固形悪性腫瘍が組織学的又は細胞学的に確認されている。- RECIST ガイドライン第1.1 版に基づく測定可能病変を1 つ以上有する。- ECOG Performance Status が0 又は1 である。- 妊娠しておらず避妊に協力頂ける女性、又は有効な避妊法によりパートナーの妊娠を避けることに協力頂ける男性。- 初回投与前28 日以内の評価時に、十分な臓器及び骨髄機能が保持されている。 問わない 募集中 2023/3/2 介入 jRCT2031220675
進行性固形がん KRAS p.G12C変異を有する進行性固形がん患者を対象としたD3S-001単剤療法の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、及び予備的な有効性を評価する第I相非盲検用量漸増及び用量拡大試験 ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社 ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社、国立がん研究センター東病院 千葉 ・組織学的又は細胞学的に確認されている転移性又は局所進行性固形がんを有する患者・過去5年以内に腫瘍組織病理検査又は血液検査によりKRAS p.G12C変異陽性が確認された患者・RECIST v1.1に基づき測定可能と定義される病変を有する患者・米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが0又は1である患者・スクリーニング期間中、十分な臓器及び骨髄機能を有する患者 問わない 準備中 2023/3/14 介入 jRCT2031220703
進行頭頸部扁平上皮癌 頭頸部扁平上皮癌に対してTPF療法を行う患者に対する発熱性好中球減少症予防のためのペグフィルグラスチムの安全性、有効性を検証するPhaseII試験 東京大学医学部附属病院 東京大学医学部附属病院 東京 (1)進行頭頸部扁平上皮癌に対して、以下のいずれかのTPF療法を用いる者・導入化学療法(ICT)として、TPF療法を用いる者・根治療法としてTPF併用化学放射線療法(CRT)を用いる者(2)原発巣を頭頸部に有し、かつ一つ以上の部位で転移がある病期III、IVAである者(3)Performance status(PS)が、0または1である者(4)同意取得時の年齢が18歳以上80歳以下の者(5)性別は問わない。(6)登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす者。(i)好中球数≧1,500/mm3(ii)ヘモグロビン≧9.0 g/dL(iii)血小板数≧10×10,000/mm3(iv)総ビリルビン≦2.0 mg/dL(v)AST≦100 U/L(vi)ALT≦100 U/L(vii)推定クレアチニンクリアランス(Cockcroft-Gault式)≧60 mL/min又はeGFR(推算糸球体濾過値)≧60.0mL/min(7)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 問わない 募集中 2023/3/10 介入 jRCTs031220695
喉頭全摘術を施行する癌または高度誤嚥状態 喉頭全摘術における、咽頭縫合・永久気管孔作成時の組織酸素飽和度モニターによる酸素飽和度数測定可能性に関する単施設単群パイロット研究 静岡県立静岡がんセンター 静岡県立静岡がんセンター 静岡 (1) 喉頭全摘術の姑息手術・根治手術を予定している患者※(2) 癌による場合、原発部位は問わない(3) 癌による場合、組織型は問わない (4) 登録前に本人から文書にて同意が得られた患者(5) 同意取得時の年齢が18歳以上※ 高度誤嚥による誤嚥防止術としての喉頭全摘術も含む 問わない 募集中 2023/3/1 介入 jRCTs042220151
固形がん フォトンカウンティング検出器搭載型CT(PCCT)の臨床応用に関する探索的研究 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院 千葉 コホート11. 自由意思により、本研究への参加について文書による同意を得られている。2. 同意取得日の年齢が20歳以上である。3. ECOG Performance Statusが0である。4. 12週以上の生存が期待される。5. 固形がんと診断されているか、その疑いがあるとされている。6. 過去にヨード造影剤過敏症の既往のない場合およびヨード造影剤使用に禁忌項目がない場合7. 登録前30日以内に測定された臨床検査値によって、以下の臓器機能を満たしている(登録日の30日前の同じ曜日の検査は許容、複数の検査値がある場合はプロトコル検査日のものあるいはプロトコル検査日に近い方の値で判定する)。・血清クレアチニンなどから計算された eGFR≧45 mL/min/1.73m2 (CKDを合併していない、またはCKD stage 1,2,or 3a)8. 当院(国立がん研究センター東病院)で造影CT検査が必要とされた方9. 当院(国立がん研究センター東病院)で引き続き確定診断等の検査や治療等が予定されている。コホート2通常群(選択基準1-8はコホート1とコホート2通常群は共通であり、コホート1は9の項目が加わるのみであるため、コホート1を満たす場合は、同意が得られれば同時登録は可能)1. 自由意思により、本研究への参加について文書による同意を得られている。2. 同意取得日の年齢が20歳以上である。3. ECOG Performance Statusが0である。4. 12週以上の生存が期待される。5. 固形がんと診断されているか、その疑いがあるとされている。6. 過去にヨード造影剤過敏症の既往のない場合およびヨード造影剤使用に禁忌項目がない場合7. 登録前30日以内に測定された臨床検査値によって、以下の臓器機能を満たしている(登録日の30日前の同じ曜日の検査は許容、複数の検査値がある場合はプロトコル検査日のものあるいはプロトコル検査日に近い方の値で判定する)。・血清クレアチニンなどから計算された eGFR≧45 mL/min/1.73m2 (CKDを合併していない、またはCKD stage 1,2,or 3a)8. 当院(国立がん研究センター東病院)で造影CT検査が必要とされた方コホート2減量群1.自由意思により、本研究への参加について文書による同意を得られている。2.同意取得日の年齢が20歳以上である。3.ECOG Performance Statusが0である。4.12週以上の生存が期待される。5.固形がんと診断されているか、その疑いがあるとされている。6.過去にヨード造影剤過敏症の既往のない場合およびヨード造影剤使用に禁忌項目がない場合7.登録前30日以内に測定された臨床検査値によって、以下の臓器機能を満たしている(登録日の30日前の同じ曜日の検査は許容、複数の検査値がある場合はプロトコル検査日のものあるいはプロトコル検査日に近い方の値で判定する)。・血清クレアチニンなどから計算されたeGFR 30〜44 mL/min/1.73m2(CKD stage3b)8.当院(国立がん研究センター東病院)で造影CT検査が必要とされた方9.プロトコル検査後、原則3日以内(土日祝日を考慮して7日以内)に、生化学検査(腎機能)の採血が予定されている。 募集中 2023/2/8 介入 jRCTs032220618
固形癌 固形がん患者を対象としたホスネツピタント短時間投与の安全性試験 愛知県がんセンター 愛知県がんセンター 愛知 1)ホスネツピタントの投与歴があり、継続的に投与が予定されている固形がん患者2)18 歳以上(同意書の署名時点)の患者3)登録時に判定されたECOG Performance Status(ECOG PS)が0〜2 の患者4)臨床検査値が以下の基準(CTCTAEv5.0)を満たす患者(登録前28 日以内の検査)(1)AST(GOT)Grade1以下(2)ALT(GPT)Grade1以下(3)血清ビリルビン Grade1以下5)研究実施計画書の要件を遵守することが可能である患者6)患者本人が同意説明文書の内容を理解した上で、自由意思により文書同意をした患者 問わない 募集中 2023/2/17 介入 jRCT1041220144
肝細胞癌,膵管腺癌,胆道癌,食道扁平上皮癌,乳癌,頭頚部扁平上皮癌 [M24-427]特定の進行性固形癌を対象とした ABBV-400 の有効性および安全性を評価する第 I 相非盲検試験 アッヴィ合同会社 アッヴィ合同会社、公益財団法人がん研究会 有明病院 東京 ・臨床検査値が,治験実施計画書に記載されている基準を満たす。・RECIST 第 1.1 版に基づく測定可能病変を有する。・局所進行又は転移性の 肝細胞癌(HCC),膵管腺癌(PDAC),胆道癌(BTC),食道扁平上皮癌(ESCC),トリプルネガティブ乳癌(TNBC),ホルモン受容体陽性 / ヒト上皮増殖因子受容体2陰性乳癌(HR+ / HER2- BC)又は頭頸部扁平上皮癌(HNSCC )の診断記録(世界保健機関[WHO] 基準による)。・スクリーニング時に肺病変が記録されている又は疑われる自己免疫,結合組織あるいは炎症性疾患を有する(すなわち関節リウマチ,シェーグレン症候群,サルコイドーシスなど),又は肺全摘の手術歴を有する。 問わない 募集中 2023/12/25 介入 jRCT2031230534
切除不能・再発固形がん 手術不能かつ既存治療不応の進行・再発固形がん患者に対するオキシフェドリン・スルファサラジンの有効性及び安全性を評価する多施設共同第Ia/Ib相臨床試験に関する付随研究 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院 千葉 1) 「手術不能かつ既存治療不応の進行・再発固形がん患者に対するオキシフェドリン・スルファサラジンの有効性及び安全性を評価する多施設共同第Ia/Ib相臨床試験に関する付随研究(FC001-P1試験)」に参加する意思がある。2) 本付随研究に関して、患者本人から文書で同意が得られている。3) 同意取得日の年齢が18歳以上である。 問わない 募集中 2023/12/22 観察 jRCT1030230529
肺外神経内分泌癌(ただしメルケル細胞癌,甲状腺髄様癌又はグレード3の神経内分泌腫瘍を除く)肺の大細胞神経内分泌癌原発部位不明の神経内分泌癌 DAREON™-7:神経内分泌癌(NEC)患者の1次治療として,BI 764532点滴静注を標準治療(プラチナ製剤及びエトポシド)と併用したときの安全性及び忍容性を検討する第I相,非盲検,用量漸増及び拡大試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター、大阪国際がんセンター 千葉,東京,愛知 ・同意説明文書(ICF)への署名時に18歳以上であり,成年年齢が18歳以上の国の場合は成年に達している男性又は女性。・治験特有の手順,検体採取又は解析を実施する前に,ICH-GCP及び各国の法律に従って,同意書に署名及び日付を記入した患者。・以下のサブタイプの局所進行又は転移性NECと診断された患者。    ・肺外神経内分泌癌(epNEC)    ・肺の大細胞神経内分泌癌(LCNEC)    ・原発部位不明の神経内分泌癌・上記のいずれかを含む混合性の組織型の腫瘍を有する患者は,神経内分泌癌由来/小細胞癌由来細胞の成分が優勢であり,組織全体の50%以上を占める場合にのみ適格である。・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータスが0〜1の患者・余命が12週以上と予測される患者・BI 764532の初回投与前35日以内に,RECIST v1.1の規定に基づく測定可能病変が1つ以上認められる患者。・無症候性CNS転移の既往を有する患者は,以下の基準をすべて満たす場合に適格とする。    ・7日以内に放射線治療(全脳照射,定位放射線治療,放射線手術を含む)を行っていない。    ・実施医療機関の評価に基づき,BI 764532の初回投与前少なくとも7日間はステロイド又は抗痙攣薬を必要とせず,神経学的に安定している。 問わない 準備中 2023/12/13 介入 jRCT2031230511
悪性固形腫瘍 日本人悪性固形腫瘍患者を対象にGEN1042単剤療法及びペムブロリズマブ ± 化学療法との併用療法の安全性及び忍容性、薬物動態、薬力学、並びに抗腫瘍活性を評価する第I相試験 IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 千葉,東京 ・RECIST v1.1に従って測定可能病変を有する。・米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)のperformance status(PS)スコアが0〜1でなければならない。・許容できる臓器及び骨髄機能を有していなければならない。・3ヵ月以上の生存が見込まれる。 問わない 募集中 2023/11/7 介入 jRCT2031230438
頭頸部癌 リンパ行性薬物送達法による転移リンパ節の治療−安全性を検討する第I相臨床試験− 岩手医科大学附属病院 岩手医科大学附属病院 岩手 1) 組織学的または細胞学的に頭頸部癌(中咽頭癌,下咽頭癌,喉頭癌,口腔癌,唾液腺癌など)の確定診断が得られ,頸部リンパ節転移を有する患者(TNM分類でN1~N3).2) 臨床的に頸部郭清術を行うことが予定されている患者.3) 同意取得時年齢が18歳以上の患者4) 患者本人から研究参加について文書で同意が得られている. 問わない 準備中 2023/11/22 介入 jRCTs021230040
FGF-R1又はFGF-R2遺伝子の増幅、FGF-R3遺伝子の変異、もしくは他のFGF-Rの変化が認められる進行固形がん 線維芽細胞増殖因子受容体(FGF-R)阻害薬投与歴のある進行固形がん患者に対するペミガチニブ経口投与療法 名古屋大学医学部附属病院 名古屋大学医学部附属病院 愛知 1) FGF-R1又はFGF-R2遺伝子の増幅、FGF-R3遺伝子の変異、もしくは他のFGF-Rの変化が認められる進行固形がんを有することが組織学的/細胞学的に確認され、かつ実施すべき有効な標準治療が存在しない。2) 6か月以上ペミガチニブ以外のFGF-R阻害薬を投与されSD以上の効果を認めた患者。3) 登録日の年齢が20歳以上である。4) ECOGのPerformance status(PS)が0〜1である。5) RECIST ver1.1で規定された測定可能病変または測定不能病変(ただし評価可能なもの)を有する。なお、内分泌腫瘍においては、内分泌検査所見も評価対象としてよい。6) 当該疾患に対して実施すべき有効な標準治療が存在しない。7) 登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす十分な骨髄機能を有する。① 好中球絶対数(ANC)≧1,500 /mm3② 血小板数≧7.5×104 /mm3(登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと)③ ヘモグロビン≧10.0 g/dL8) 登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす十分な肝機能および腎機能を有する。① 総ビリルビン≦ULN×1.5② AST(GOT)≦ULN×2.5(肝転移が認められる場合はULNの5倍以下)③ ALT(GPT)≦ULN×2.5(肝転移が認められる場合はULNの5倍以下)④ 血清クレアチニン≦ULN⑤ クレアチニンクリアランス実測または推算値≧LLN×75%推算にはCockcroft-Gault式を用いる。Cockcroft-Gault 式男性:Ccr={(140−年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}女性:Ccr=0.85×{(140−年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}⑥ 蛋白尿≦Grade 1(ディップスティックまたは24時間尿検査)9) 登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たすカルシウム・リンホメオスタシスを有する。① 血清無機リン(Pi)値≦ULN×1.5② 血清イオン化カルシウム(iCa)値が正常10) 登録前28日以内の最新の検査値(登録日の4週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす心機能を有する。① ニューヨーク心臓協会(NYHA)の心機能分類≦II度② 左心駆出率≧45%③ QTc間隔≦470 msec(注:試験期間中、血圧及び心拍数を正常化するための薬剤の使用は許容される。)11) 過去の全身抗がん療法によるすべての有害事象(下記以外)がベースライン又はグレード1以下に軽快している。① 脱毛② 過去の抗がん治療により発現し,グレード2以下で安定している末梢神経障害12) 認定臨床研究審査委員会および患者申出療養評価会議が承認した同意説明文書の内容を理解することが可能であり、かつ試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2023/11/16 介入 jRCTs041230105
固形癌 治験薬の継続投与及び長期安全性評価のためのロールオーバーマスター試験 第一三共株式会社 第一三共株式会社 以下の基準をすべて満たす被験者を組み入れの対象とする。1) EOS の定義を満たしたDS 又はDS/AZ が治験依頼者の先行試験に現在組み入れられている。2) DS 又はDS/AZ が治験依頼者の先行試験にて、病勢進行が認められず、治験薬の継続投与で臨床的ベネフィットが得られると治験責任医師により判断されている。3) 男性及び妊娠可能な女性/妊娠の可能性がある女性は、治験期間中、治験完了時、及び少なくとも治験薬最終投与後、女性は7 ヵ月間、男性は4 ヵ月間、効果の高い避妊法を使用するか、あるいは性交渉を避けることに同意しなければならない。a. 妊娠可能な女性被験者については、スクリーニング時、治験治療期間中、及び治験薬最終投与後7 ヵ月間にわたり、尿妊娠検査が陰性でなければならない。女性が妊娠可能とみなされるのは、初経から閉経(無月経の期間が12 ヵ月以上)までの期間である。ただし、治験薬の初回投与から1 ヵ月以上前に永久不妊手術を受けている(子宮摘除術、両側卵管摘除術、又は両側卵巣摘除術を受けた)場合、又は卵胞刺激ホルモン検査値で永久不妊が確認されている場合を除く。4) 男性被験者は、スクリーニング時から治験治療期間中、さらに治験薬最終投与後少なくとも4 ヵ月間は精子の凍結又は提供を行ってはならない。5) 女性被験者は、治験薬別サブプロトコルのスクリーニング時から治験治療期間中、さらに治験薬最終投与後少なくとも7 ヵ月間は卵子提供又は自己使用のための卵子採卵を行ってはならない。この期間中の授乳は控える。サブプロトコルの選択基準:以下の基準をすべて満たす被験者を組み入れの対象とする。1) 本治験の適格性評価の手順を開始する前に同意説明文書(informed consent form: ICF)に署名及び同意日を記入し、すべての治験の要件を遵守する意思がある。 問わない 準備中 2023/10/4 介入 jRCT2031230379
脳梗塞 脳出血 がん マノメトリーと嚥下CTを用いた咽頭収縮強化訓練法の確立 藤田医科大学 愛知 1. 本研究の参加にあたり十分な説明を受け,十分な理解の上に本人の自由意思による文書同意が得られた健常者及び嚥下障害患者 2. 同意取得時に20歳以上の健常者及び嚥下障害患者 20歳 ~ 一般募集中 2023/10/02 介入 UMIN000052381
進行,切除不能又は転移性固形癌 進行固形癌の治療薬として,ezabenlimab静脈内投与併用下でBI 1703880静脈内投与を評価するヒト初回投与第Ia相非盲検用量漸増試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、公益財団法人 がん研究会有明病院 千葉,東京 組織学的又は細胞学的に確定診断された進行,切除不能又は転移性固形癌の成人男女患者この悪性疾患に対し確立された治療選択肢が残されていない若しくは拒否した,又は確立された治療選択肢に不適格な患者投与前及び投与中の生検が可能な病変を少なくとも1つ有する患者ECOGパフォーマンス・ステータスが0又は1かつ治験薬投与開始後3カ月以上の余命が見込まれると治験担当医師が判断した患者スクリーニング時に十分な臓器機能又は骨髄予備能を維持していることが臨床検査値によって確認された患者 募集中 2023/1/27 介入 jRCT2031220591
非小細胞肺がん, 食道扁平上皮がん, 腎細胞がん, 頭頸部扁平上皮がん 進行性の固形がんを有する患者を対象としたQEQ278 の第I/Ib 相,非盲検,多施設共同試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ノバルティス ファーマ株式会社、国立がん研究センター東病院 千葉 ・本治験へ参加する前に,文書により同意が得られた患者。・18 歳以上の成人男女。・組織学的に確認された進行性の悪性腫瘍(手術又は放射線治療により治癒不能かつ転移性病変を認める局所進行性の悪性腫瘍)を有する患者。RECIST 第1.1 版に基づく測定可能病変を1 つ以上有すること。・治療を担当する治験医師の見解に基づき,(以下に挙げる疾患に対して)標準治療を受けていたがそのベネフィットが認められない患者,標準治療に不耐容若しくは不適格とされる患者,又は標準治療の選択肢が存在しない患者。  ・非小細胞肺がん  ・食道扁平上皮がん  ・腎細胞がん  ・HPV 関連頭頸部扁平上皮がん・生検可能な病変を有し,実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍生検が可能であり,スクリーニング時及び治験薬投与中に新たな腫瘍生検を受ける意思がある患者。 問わない 募集中 2023/1/22 介入 jRCT2031220585
固形癌 CLDN6陽性の局所進行又は転移性固形がん患者を対象としてSAIL66の安全性,有効性,薬物動態及び薬力学を評価する第I相非盲検多施設共同試験 Chugai Pharma USA, Inc. Chugai Pharma USA、 Inc.、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会有明病院、静岡県立静岡がんセンター 東京,静岡 ・同意説明文書署名時の年齢が18歳以上の患者・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)PSが0又は1の患者・中央検査機関での病理学的レビューのために腫瘍検体の提出が可能でありCLDN6陽性であることが確認された患者 問わない 募集中 2023/1/22 介入 jRCT2031220588
頭頸部がん Dual Energy CTを用いた重粒子線線量計算精度向上の研究 1)頭頸部がん 2)20歳以上である。 3)Performance status(ECOG)が0-1である。 4)本研究参加に関して研究対象者本人から文書による同意が得られる。 20歳 ~ 開始前 2023/09/23 観察 UMIN000052288
頭頸部がんに対し、光免疫治療を施行予定の患者 近赤外線カメラシステムを用いた頭頸部がんに対する光免疫治療の蛍光イメージング評価を目的とした前向き観察研究 国立がん研究センター東病院 千葉 1) 組織学的, 細胞学的に悪性腫瘍であることが確認されている. 2) 原発が喉頭がん, 中咽頭がん, 下咽頭がん, 上咽頭がん, 口腔がん, 鼻副鼻腔がん, 唾液腺がんのいずれかである. 3) 光免疫治療を施行予定である. 4) 同意取得時の年齢が18歳以上である. 5) 十分な説明を受け本人の文書による同意が得られている. 問わない 開始前 2023/09/19 観察 UMIN000052240
頭頸部癌 口腔内細菌叢と放射線性口腔粘膜炎発症に関する前向き研究 1)頭頸部領域の悪性腫瘍である。 2)計測可能な病変である。 3)放射線治療を施行予定である。 4)口腔粘膜が照射される可能性がある。 5)年齢が18歳以上である。 6)Performance Status (PS)は0-2である。 7)本人に病名・病態の告知がなされており、かつ本人に同意能力がある。 問わない 開始前 2023/03/22 観察 UMIN000050646
根治切除困難な甲状腺癌 根治切除困難な局所進行甲状腺癌に対する導入薬物療法後のコンバージョン手術に対する臨床第Ⅱ相試験 伊藤病院 東京 1) 細胞診あるいは生検などで乳頭癌、濾胞癌、髄様癌と診断されている。 2) CT画像と触診にて切除不能と判断される。 3) 遠隔転移の有無は問わない 4) 登録時に12歳以上 5) 本人、保護者、後見人から試験参加について文章で同意が得られている 問わない 開始前 2023/03/11 介入 UMIN000050563
進行固形がん 外来化学療法を受けるがん患者の食に関する観察コホート研究 NTT東日本関東病院 東京 20歳以上である 医師からがんを有していることを告知されている 本邦の医療施設において、新たな薬物療法を外来化学療法室で受ける予定である(治療歴は問わない) スマートフォンを使用できる 電子書面でインフォームドコンセントを提出している 20歳 ~ 開始前 2023/03/09 観察 UMIN000050541
頭頸部がんに対し、今後免疫チェックポイント阻害薬で加療予定の患者 スマートフォンアプリ(ふくサポアプリ)を用いて頭頸部がん患者の免疫チェックポイント阻害薬による有害事象を評価する研究 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院(千葉県) 千葉 1) 組織学的, 細胞学的に悪性腫瘍であることが確認されている. 2) 原発が喉頭がん, 中咽頭がん, 下咽頭がん, 上咽頭がん, 口腔がん, 鼻副鼻腔がん, 唾液腺がんのいずれかである. 3) 免疫チェックポイント阻害薬であるペムブロリズマブあるいはニボルマブを単剤で投与予定である. 4) 日本語の文章の理解が可能である. 5) アプリケーションのダウンロード可能なスマートフォン(iOS, androidともに可)を所持している. 6) 十分な説明を受け本人の文書による同意が得られている. 問わない 開始前 2023/02/14 観察 UMIN000050332
化学放射線療法(Chemoradiotherapy: CRT)または放射線療法(Radiotherapy: RT)後の局所遺残再発頭頸部癌 頭頸部癌根治照射後の表在性の局所遺残再発に対する経口的手術の第II相試験 国立がん研究センター東病院 千葉 1) 原病に対して根治照射(放射線照射量60Gy以上)が過去に行われている。 2) 組織学的に扁平上皮癌と診断されている(severe dysplasiaは含まない)。 3) 臨床的に局所遺残再発と診断されている。 4)局所遺残再発病変の大部分の壁深達度が上皮から上皮下層までに留まると診断されている。 5) 局所遺残再発病変の主座が中下咽頭、声門上部にある(頸部食道病変は含めない)。 6) 局所遺残再発病変が臨床的に4cm以下(rT2)と診断されている(根治照射前のT因子は考慮しない)。 7) CT、MRIいずれも局所遺残遺残再発病変が明らかな軟骨浸潤を認めない。 8) 頸部・胸部・腹部CT(スライス幅10mm以下、造影、頭蓋底までの撮影を推奨する)において、リンパ節転移・遠隔転移のいずれも認めない(rN0M0)。 9) 登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である。 10) PS (ECOG)が0または1である。 11) 下記の条件をすべて満たす(全ての検査項目は登録前28日以内の最新の検査値を用いる。登録日の4週間前の同じ曜日の検査は許容する)。 ・白血球≧2000/mm3 ・ヘモグロビン≧8g/dL ・血小板≧7.5万/mm3 ・AST、ALTが施設基準値上限の3倍以下 ・総ビリルビンが施設基準値上限の1.5倍以下 ・安静時12誘導心電図にて、治療が必要となる心電図異常を認めない。 12) 試験参加について文書で同意が得られている。 注1)根治照射を施行後に、再度癌病変を認め、組織学的に扁平上皮癌と診断され(severe dysplasiaは含まない)、照射後から5年未満のもの。 注2)CT・MRI・上部消化管内視鏡・耳鼻咽喉内視鏡の所見を総合的に判断する。なお、造影剤アレルギー・腎機能障害・気管支喘息が原因で造影 CT・MRI が不可能な場合は単純 CT・MRI を許容する。 20歳 ~ 一般募集中 2023/01/11 介入 UMIN000050014
口腔がん 局所進行口腔癌に対するシスプラチンの超選択的動注とS-1を併用した導入化学療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験 富山大学附属病院 富山大学附属病院 富山 1) 原発巣からの生検で扁平上皮癌と診断されている。2) 造影 CT、全身 PET/CT 、造影 MRI等で、頸部リンパ節転移、および遠隔転移を認めない、T3 または T4aの局所進行口腔癌であると診断される。3) 非外科療法(臓器温存治療)の希望がある。4) 両側の頸動脈超音波検査にて、以下のいずれにも該当しない。総頸動脈および内頸動脈に中等度以上の狭窄。総頸動脈および内頸動脈の軽度狭窄に不安定性プラークの合併。※ 狭窄およびプラークの有無の判断は日本脳神経超音波学会の頸部血管超音波ガイドラインに基づいて行う5) 登録日の年齢が 20 歳以上 75 歳以下である(用量探索相)。登録日の年齢が 20 歳以上 80 歳以下である(有効性検証相)。6)日常生活が自立している(PSが ECOG の規準で 0 または 1) 。7)口腔癌に対する治療の既往がない。8)頭頸部への放射線治療の既往がない。9)他のがん種に対する治療を含めて化学療法の既往がない(ホルモン療法は除く)。10)血液検査値が所定の基準値範囲内である。11)心電図で正常、または治療を必要とする異常が認められない。12)動注時のカテーテルのアクセスが可能であると判断される。13)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2022/9/20 介入 jRCTs041220065
固形がん 固形がん患者を対象としたKP-483の用量漸増試験(第I相) 科研製薬株式会社 科研製薬株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 東京 1. 組織学的又は細胞学的に確認された進行又は再発固形がん患者2. 標準的な治療法により効果が得られなかった、又は適切な標準的治療法がない患者3. 登録前14日以内のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status(PS)が0又は1の患者4. 登録時点で90日以上の生存が見込める患者 問わない 準備中 2022/9/1 介入 jRCT2031220311
固形癌 HER2遺伝子変異を有する固形癌に対するMobocertinib+T-DM1併用療法の安全性と有効性を検討する多施設共同第Ia/Ib相バスケット試験(WJOG16022M) 近畿大学病院 腫瘍内科 近畿大学病院 腫瘍内科、近畿大学病院、がん研究会有明病院、虎の門病院、聖マリアンナ医科大学病院、愛知県がんセンター、静岡県立静岡がんセンター、和歌山県立医科大学附属病院、兵庫県立がんセンター、九州大学病院 東京,神奈川,静岡,愛知,大阪,兵庫,和歌山,福岡 1) 自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている2) 同意取得日の年齢が18歳以上3) 病理組織学的に進行・再発固形癌(肉腫を含む)と確定診断された患者4) 標準治療に対して不応・不耐もしくは標準治療のない進行・再発固形癌患者5) 進行・再発固形癌に対する直近の全身療法またはその後に病勢進行が認められた患者6) HER2遺伝子変異陽性の固形癌患者(第Ib相パートのみ。第Ia相パートではHER2遺伝子変異の有無は問わない)7) RECISTガイドラインversion 1.1に基づく測定可能病変を有する患者(第Ib相パートのみ)8) ECOG PSが0又は19) 3ヵ月以上の生存が期待される患者。10) 経口投与が可能な患者(例:経管栄養が必要ない)11) 十分な臓器機能を有する患者12) 心エコーによる測定で左室駆出率50%以上である13) スクリーニング時の心電図のQTc間隔が正常である(QTcFが男性は450ms以下、女性は470ms以下) 問わない 準備中 2022/8/8 介入 jRCT2051220070
固形癌 FGFR2bを過剰発現している固形癌患者を対象としたbemarituzumab単剤療法の安全性及び有効性を評価する第Ib/II相多施設共同非盲検バスケット試験(FORTITUDE-301) アムジェン株式会社 アムジェン株式会社、公益財団法人がん研究会有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、近畿大学病院 千葉,東京,大阪 1. 同意説明文書(ICF)への署名時点で18歳(又はその国の法律上の成人年齢のいずれか高い方)以上である被験者2. 組織学的又は細胞学的に以下のいずれかの癌であることが確認されており、過去に進行性/転移性疾患の治療としての1レジメン以上の標準治療に難治性であった又は標準治療後に再発した被験者。当該被験者に対する標準治療がない場合、当該被験者が標準治療の抗がん治療に忍容性がない又は同治療を拒否した場合、治験責任医師とAmgen社のメディカルモニターとの協議の上で、本治験への参加が許可される。罹患している癌に対する承認済み又は標準の治療のすべてを受けていない被験者には、本治験への参加に同意する前に、bemarituzumab投与に代わるこれらの代替治療を受けることが可能であることを説明しなければならない。- 頭頸部扁平上皮癌:1ライン以上の治療- 食道扁平上皮癌:1ライン以上の治療- トリプルネガティブ乳癌:2ライン以上の治療- 膵管腺癌:1ライン以上の治療- 肝内胆管癌:1ライン以上の治療- 結腸直腸腺癌:2ライン以上の治療- プラチナ製剤を含むレジメンの投与中又は投与後6カ月以内の進行と定義されるプラチナ製剤抵抗性の上皮性卵巣癌:1ライン以上の治療- 子宮内膜腺癌:1ライン以上の治療- 子宮頸癌:1ライン以上の治療- その他の固形癌:1ライン以上の治療3. 切除不能、局所進行又は転移性の疾患を有する被験者(根治療法の適応とならない)4. 腫瘍でのFGFR2b過剰発現が中央検査機関で実施した免疫組織化学(IHC)検査により判定した被験者5. RECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する被験者6. ECOGパフォーマンスステータスが0又は1の被験者7. 血液及び臓器機能が保持されている被験者 問わない 募集中 2022/8/31 介入 jRCT2031220301
切除不能・再発固形がん 固形がん患者に対するニラパリブとピミテスピブの第I相試験に関する付随研究 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院 千葉 1) 「固形がん患者に対するニラパリブとピミテスピブの第I相試験(jRCT2031220179)」に参加する意思がある。2) 本付随研究に関して、患者本人から文書で同意が得られている。3) 同意取得日の年齢が18歳以上である。 問わない 準備中 2022/8/27 観察 jRCT1030220300
高用量シスプラチン不適の頭頸部扁平上皮癌術後再発高リスク患者 高用量シスプラチン不適の頭頸部扁平上皮癌術後再発高リスク患者を対象に無病生存期間の改善を実証するため、プラセボ及び放射線療法の併用療法と比較したXevinapant及び放射線療法の併用療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2治療群、第III相試験 メルクバイオファーマ株式会社 メルクバイオファーマ株式会社 1.ECOG PSが0〜12.病理学的に以下の病期[第8版米国癌合同委員会(AJCC)/TNM病期分類システムに基づくpTNM病期分類]に分類された免疫組織化学検査(IHC)によるp16発現検査でHPV陰性と判定された中咽頭癌、または、口腔、下咽頭、又は喉頭癌を有する患者。・pIII又は・pIVA又はpIVB又はIHCによるp16検査でHPV陽性と判定された中咽頭癌患者は、25箱/年を超える喫煙者であり、かつ以下のpTNM病期分類(第8版AJCC/TNM病期分類システムに基づく)に該当しなければならない。・pT3及びpN2又は・pT4及びpN2中咽頭癌患者は、IHCを用いたp16検査により判定されるHPV感染状況が既知でなければならない。3.以下の基準を1つ以上満たすことにより、高用量シスプラチンの投与に適さない患者・30 < eGFR < 60 mL/分/1.73 m2(CKD-EPIクレアチニン式を使用)・グレード2以上の聴力喪失と定義される難聴の既往歴。高用量シスプラチン投与に適さない他の基準を満たしている場合、聴力検査は不要である。・グレード2以上の末梢性ニューロパチー・70歳以上の場合、G8質問票に基づく不適合(スコア≦14)4.適切な血液学的機能及び肝機能を有する患者5. 他 問わない 募集中 2022/8/10 介入 jRCT2011220014
進行固形がん 進行固形がん患者を対象としたGDC-6036(RO7435846)とGDC-1971(RO7517834)の単剤,併用,及び他の抗がん剤との併用による第I相試験 公益財団法人がん研究会有明病院 公益財団法人がん研究会有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 ・組織学的又は細胞学的に固形がんであることが確認されている・標準療法が無効,不適,又は確立していない進行・再発がんである・ECOG PSが0又は1である・(GDC-6036投与コホートのみ)KRAS G12C変異陽性が確認されている 問わない 募集中 2022/7/7 介入 jRCT2031220195
悪性腫瘍(固形がん) 悪性腫瘍患者を対象とした新規PETプローブ[18F]FEDACの安全性及び有効性に関する初期的な試験 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 1. 同意取得時に18歳以上の者2. 同意取得日から過去90日以内に実施された病理組織学的検査又は同意取得日から過去28日以内に画像診断にて悪性腫瘍であることが確認された者3. Performance Status(ECOG PS)が0又は1である者4. 本人から文書による同意が得られた者 問わない 募集中 2022/7/7 介入 jRCTs031220192
RET 融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌及び RET 活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌 RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌、及びRET活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌患者を対象としたLOXO-292経口剤の第I/II相試験 メドペイス・ジャパン株式会社 メドペイス・ジャパン株式会社、静岡県立静岡がんセンター、北海道大学病院 北海道,静岡 第I相(用量漸増及び日本での推奨用量確認)パート1. 局所進行又は転移性固形癌の患者。2. RET阻害活性を有するMKIによる前治療があってもよい。3. 治験開始当初はRET遺伝子の変化が陽性を要件としない。適切なPKが到達された後、臨床評価として実施される分子アッセイによって同定されるRET遺伝子の変化のエビデンスが、腫瘍中又は血液中に認められる患者。4. 腫瘍の種類に応じたRECIST 1.1又はRANOによって判定された測定可能又は測定不能病変を有する患者。5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータスのスコアが0、1又は2(16歳以上)、又はLanskyパフォーマンススコア(LPS)が40%以上(16歳未満)で、治験薬の初回投与前2週間に急激な悪化がみられなかった患者。6. 余命が3ヵ月以上と予想される患者。7. 適切な血液学的状態を有する患者。8. 適切な肝機能を有する患者。9. 適切な腎機能を有する患者。第II相(拡大)パート1. コホート1及び3:標準治療が無効又は標準治療を忍容しない;コホート2及び4:標準的なファーストライン療法の経験がない。2. コホート1〜4への登録は、RET遺伝子の変化のエビデンスが腫瘍中(すなわち、血液中のみではない)に認められる患者に制限する。ただし、MTC 患者で腫瘍組織検査の結果が得られない場合には、RET遺伝子変異に関してgermline DNA検査陽性は許容される。3. コホート1〜4:腫瘍の種類に応じたRECIST 1.1又はRANOで規定された測定可能病変で、放射線未照射の病変を1つ以上有する患者。 問わない 募集中 2022/7/2 介入 jRCT2051220060
NRG1融合遺伝子を発現している固形癌患者 NRG1融合遺伝子を有する進行固形癌患者に対するアファチニブマレイン酸塩(BIBW2992)のバスケット試験 名古屋大学医学部附属病院 名古屋大学医学部附属病院、静岡県立静岡がんセンター、鳥取大学医学部附属病院、岡山大学病院、国立がん研究センター東病院、北海道大学病院、大阪市立総合医療センター、神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター 北海道,千葉,神奈川,静岡,愛知,大阪,鳥取,岡山 1. 同意取得時までに病理学的に診断され、EGF様ドメインを保持したNRG1融合遺伝子を発現している、標準的治療に不応又は不耐の進行固形癌患者2. 測定可能病変を有する患者3. 同意取得時にPerformance Statusが0〜1の患者4. 投与開始日より12週以上の生存が期待できる患者5. 投与開始前28日以内の主要臓器機能が基準を満たしている患者6. 同意取得時に18歳以上の患者7. 本臨床試験について十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 問わない 募集中 2022/7/1 介入 jRCT2041220036
肺扁平上皮癌、頭頸部扁平上皮癌、食道扁平上皮癌 NFE2L2遺伝子変異を有する喫煙関連扁平上皮癌患者に対するSapanisertibの有効性及び安全性を評価する多施設共同第II相臨床試験 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、北海道大学病院、埼玉県立がんセンター、愛知県がんセンター、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、高知大学医学部附属病院 北海道,埼玉,千葉,愛知,愛媛,高知,福岡 1.自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている。2.同意取得日の年齢が20歳以上である。3.組織学的に肺扁平上皮癌と診断されている(LCコホート)、又は頭頸部・食道扁平上皮癌のいずれかと診断されている(nonLCコホート)。4.NFE2L2遺伝子変異陽性であることが確認されている。・遺伝子解析受託業務で米国のCLIA/CAP認定を取得した検査会社からの解析結果であることが望ましい。・遺伝子検査としては、腫瘍組織を用いた解析、又は血液検体を用いた解析(リキッドバイオプシー)のいずれも許容される。・対象とするNFE2L2遺伝子変異は、下記1),2)のいずれかを満たす病的変異とする1) DLG motif(17-36残基)及びETEG motif(76-82残基)の点変異2) DLG motif・ETEG motifにおけるin-frameの挿入/欠失およびユビキチン化の標的となるリジン残基(44,50,52,53,56,64,68残基)に隣接するin-frameの挿入、または当該リジン残基におけるin-frameの欠失5.プラチナ系殺細胞薬及び免疫チェックポイント阻害薬を含む2つ以上の薬物療法レジメンに不応又は不耐である。6.固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン[Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)ガイドラインversion 1.1に基づく測定可能病変を有する。7.ECOG Performance Status(PS)が0又は1である。 20歳 ~ 準備中 2022/6/9 介入 jRCT2031220125
口腔扁平上皮癌 口腔病理組織診自動分類のための人工知能開発に関する研究 香川県立中央病院 香川県立中央病院 香川 1)病理医による病理組織診断がされておりバーチャルスライドとして使用できる。2)口腔扁平上皮癌患者に対して行われた病理組織診断である。3)年齢が20歳以上である。 募集中 2022/6/4 観察 jRCT1060220025
進行固形癌 アテゾリズマブ1680mgを4週間に1回投与する,進行固形癌患者を対象とした第I/II相臨床試験 中外製薬株式会社 中外製薬株式会社 ・ECOG PSが0又は1の患者。・治験薬投与開始日から12週以上の生存が見込める患者。・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている患者。・標準的治療法が無効又は確立していない進行・再発癌の患者。・画像上,RECIST v1.1にて評価可能な病変を有している患者。 問わない 準備中 2022/6/21 介入 jRCT2031220151
固形がん 進行固形がん患者を対象としたTRK-950の第I相臨床試験 東レ株式会社 東レ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 東京 - 組織学的及び細胞学的に確認された局所進行又は転移性固形がんで、標準治療に抵抗性あるいは忍容不能であった、又は標準治療がない患者- 治験薬投与開始後、3ヵ月以上の生存が期待される患者- 同意取得時の年齢が18歳以上の患者- 本治験の被験者となることについて,本人より文書での同意が得られている- 登録前の妊娠検査で陰性(妊娠可能な女性の場合) 問わない 募集中 2022/6/11 介入 jRCT2031220130
局所進行切除可能HPV陽性中咽頭癌 局所進行切除可能HPV陽性中咽頭癌に対する導入化学療法後の低侵襲手術に関する第2相試験 静岡県立静岡がんセンター 静岡県立静岡がんセンター、北海道大学病院、国立研究開発法人国立がんセンター中央病院、東京医科大学病院、愛知県がんセンター、愛知医科大学病院、奈良県立医科大学附属病院、香川大学医学部附属病院、独立行政法人 国立病院機構 九州医療センター 北海道,東京,静岡,愛知,奈良,香川 1) 中咽頭に原発巣を有し、原発巣からの生検にて組織学的に扁平上皮癌と診断され、免疫組織化学染色法(IHC)にてp16陽性である。2) 登録日の年齢が20歳以上70歳以下である。3) Performance status(PS)はECOGの規準で0または1である。4) UICC TNM悪性腫瘍の分類 第8版2016年度版(UICC-TNM第8版)にて、T1N1-3M0、もしくはT2-3NanyM0であること。5) 頭頸部外科医・耳鼻咽喉科医へのコンサルテーションを行い技術的に切除が可能と判断されている。ただし、以下のいずれかを認める。(i) 遊離組織再建や根治的頸部郭清(副神経、胸鎖乳突筋、内頸静脈の全てが切除される)などの高侵襲手術が必要と予想される。(ii) 画像診断的に節外浸潤を認める。(iii) 手術を先行した場合に、断端陽性が予想される。(iv) 手術を先行した場合に、術後病理所見で複数個のリンパ節転移陽性が予想される。6) 他の癌種を含め、化学療法・放射線療法の既往がない。7) 充分な臓器機能を有する。8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2022/6/10 介入 jRCT1041220029
進行固形悪性腫瘍 日本人進行固形悪性腫瘍患者を対象としてCeralasertibの安全性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を検討する非盲検第I相試験 アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 東京 1. 同意説明文書への署名が可能な者。2. 同意取得時の年齢が18歳以上の者。3. 標準治療に抵抗性である、若しくは標準治療が存在しない固形悪性腫瘍が組織学的又は細胞学的に確認された者。RECIST ガイドライン第1.1 版に従い測定可能病変又は測定不能病変を有すると判断された疾患。4. Eastern Cooperative Oncology Group/World Health Organization(ECOG/WHO)のパフォーマンスステータスが0〜1 で、スクリーニング期間と治験薬の初回投与との間で悪化せず、12 週間以上の生存が見込まれる者。5. 体重が30 kg 超で、がん悪液質[例:過去3 カ月間にわたり有害事象共通用語規準(CTCAE)グレード2 以上の体重減少]が認められない者。 問わない 募集中 2022/6/1 介入 jRCT2031220106
進行固形癌 進行固形癌患者を対象に,BI 770371とezabenlimabの併用投与の安全性,薬物動態,及び有効性を検討し,今後の開発のための用量を選択する,非盲検第I相用量漸増/用量拡大試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院 千葉,東京 - 進行,切除不能,及び/又は転移性固形癌(種類を問わない)の確定診断を有する患者。- RECIST v1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者。- 米国東部癌共同研究グループ(ECOG)スコアが0〜1の患者。- 従来の治療が奏効しなかった患者,有効性のエビデンスを有する治療法がない患者,又は確立された治療選択肢(該当する場合,抗PD-1療法又は抗PD-L1療法を含む)が適応とならない患者。患者は,当該疾患における生存期間を延長させることが知られている治療選択肢をすべて終了していなければならない。 問わない 準備中 2022/4/22 介入 jRCT2031220031
中咽頭癌・下咽頭癌 頭頸部がん患者の治療に伴う嚥下機能障害に対する舌圧測定器(JMS舌圧測定器)の有用性の評価 奈良県立医科大学附属病院 奈良県立医科大学附属病院 奈良 1. 初回根治治療として化学放射線治療または放射線治療を行う中咽頭癌・下咽頭癌(組織系は問わない)患者。ただし化学放射線治療あるいは放射線治療前に導入化学療法を受けた患者は対象に含む。2. 年齢:18歳以上85歳以下3. Performance Status (ECOG) が 0 又は 1(同意取得前 1 カ月間以内)4. 本臨床研究の参加に関して患者本人あるいは代諾者から文書の同意の得られた患者 問わない 募集中 2022/4/22 介入 jRCTs052220011
頭頸部がん 化学放射線療法を受ける頭頸部がん患者を対象とした経皮的感覚神経刺激療法の安全性試験 広島大学病院 広島大学病院 広島 1. 広島大学病院において頭頸部がんに対して化学放射線療法を行う患者2. 原発・咽喉頭領域に放射線照射70Gyを行う患者3. 同意取得時に20歳以上の患者4. 本研究の参加に関して本人からの同意が文書で得られる患者 募集中 2022/4/13 介入 jRCTs062220008
再発/遠隔転移を伴う頭頸部扁平上皮癌(HNSCC)又は肝細胞癌(HCC)患者 再発/遠隔転移を伴う頭頸部扁平上皮癌(HNSCC)又は肝細胞癌(HCC)患者を対象にBI 765063 + BI 754091(ezabenlimab)の併用投与又は,BI 765063 + ezabenlimabとBI 836880,化学療法又はセツキシマブの併用投与を検討する非盲検試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、公益財団法人がん研究会 有明病院 東京 - SIRPαのV1対立遺伝子(V1様対立遺伝子を含む)がホモ接合型の患者。- RECIST v1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者。- 米国東部癌共同研究グループ(ECOG)Performance Statusが1以下の患者。- HNSCC患者のみ(コホートA及びB):� 組織学的又は細胞学的に確認された,再発又は遠隔転移を伴う,口腔,中咽頭,下咽頭,又は喉頭のHNSCCを有し,局所療法(例:手術,放射線療法)では治癒不能と判断されている患者。� 免疫チェックポイント阻害薬による治療歴がなく,再発/遠隔転移を伴う状態でのプラチナ製剤を含む標準療法中に疾患進行が認められた患者。- HCC患者のみ(コホートC,D,及びB):� 組織学的に又は(AASLD基準に基づきダイナミックコンピューター断層撮影[CT]又は磁気共鳴画像[MRI]による)画像診断で確認された,局所進行/遠隔転移を伴う及び/又は切除不能なHCC患者。� 全身治療歴のない患者60例を,2つの1次治療HCCコホートにランダム化する。� アテゾリズマブ+ベバシズマブによる1次治療中に疾患進行が認められた患者30例を,2次治療HCCコホートに組み入れる。� Child-Pugh分類がAの患者。 問わない 募集中 2022/3/8 介入 jRCT2031210650
標準治療がない、あるいは標準的治療法に不応又は不耐の固形癌 CBA-1535の第I相臨床試験 株式会社カイオム・バイオサイエンス 株式会社カイオム・バイオサイエンス、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、静岡県立静岡がんセンター 東京,静岡 ・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが1以下の患者・登録日から3 箇月以上の生存が期待できる患者 20歳 ~ 募集中 2022/3/30 介入 jRCT2031210708
乳癌、卵巣癌、子宮頸癌、子宮体部癌、大腸癌、甲状腺癌 女性がん患者の自己管理能力を活性化させる継続支援プログラムの機能と効果の検証 筑波大学附属病院 筑波大学附属病院、国立がん研究センター東病院 茨城,千葉 1) がんの診断(臨床診断を含む)を受けて、主治医より疾患と治療方針に関する説明がなされている患者2) 国立がん研究センター東病院におけるがん治療をはじめて受ける患者3) 病棟あるいは外来での治療が開始される前の状態にある患者4) 同意取得時において年齢が18歳以上、75歳以下の患者5) スマートフォンやPCを用いて本プログラムサイトにアクセス可能な環境にあり研究参加に同意が得られた患者6) 国立がん研究センター東病院のレディースセンターと連携する診療科である婦人科、乳腺外科、腫瘍内科、消化器内科(大腸癌に限定)、頭頸内科(甲状腺癌に限定)において診療を受けている患者 問わない 準備中 2022/3/3 介入 jRCT1030210638
Nectin-4陽性固形癌 Nectin-4陽性腫瘍に対する遺伝子組換え麻疹ウイルスの第I相臨床試験 公益財団法人がん研究会 有明病院 公益財団法人がん研究会 有明病院 東京 ① 下記癌患者であること。(1) 病理学的に固形癌と診断されていること。(2) 腫瘍がNectin-4陽性であること(免疫染色法で判定)。(3) 治癒的切除不能又は遠隔転移を有する再発癌であること。(4) 標準療法に不応又は不耐となっていること。(5) 治験製品が腫瘍内に投与可能であること。② ECOGのPerformance Status(PS)が0もしくは1であること。③ 同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満であること。④ 主要臓器機能に関する臨床検査値の規定を満たすこと。⑤ RECIST ver. 1.1で評価可能病変を有すること。⑥ 試験参加の同意を書面にて得られること。 20歳 ~ 募集中 2022/3/26 介入 jRCT2033210698
進行または転移性固形がん 進行または転移性固形がん患者を対象にPF-07265028 の安全性,忍容性,薬物動態,薬力学および抗腫瘍活性を評価するPF-07265028 の単剤療法およびSASANLIMAB との併用療法の第1 相,非盲検,用量漸増および拡大投与試験(治験実施計画書番号:C4731001) ファイザーR&D合同会社 ファイザーR&D合同会社、公益財団法人がん研究会 有明病院 東京 1. ECOG パフォーマンスステータスが1 以下2. 十分な血液学的機能,腎機能および肝機能を有する3. RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する4. 前治療による急性の影響が回復している5. ホルマリン固定パラフィン包埋の保存腫瘍組織が提出可能・パート1:保存検体が6ヵ月よりも前に採取されたものである場合,治験参加者はスクリーニング中に新たに腫瘍生検を受けることに同意しなければならない・パート2:3ヵ月以内かつ直近の全身抗がん治療後に採取された保存組織が利用可能である場合を除き,スクリーニング中に新たに腫瘍生検を採取する必要があるパート1A(単剤療法):組織学的または細胞学的に確認された進行または転移性固形がんで,全身抗がん治療後に進行した,標準療法に抵抗性である,標準療法が存在しない,あるいは標準療法に不耐容であるパート1B(併用療法):組織学的または細胞学的に確認された進行または転移性固形がんで,少なくとも1種類のチェックポイント阻害薬を含む全身抗がん治療後に進行したパート2(拡大投与):組織学的または細胞学的に確認された進行または転移性胃癌/食道胃接合部癌,頭頸部扁平上皮癌 または尿路上皮癌(非小細胞肺癌 およびその他の固形がんについても検討する可能性がある)で,少なくとも1種類のチェックポイント阻害薬を含む全身抗がん治療後に進行した 20歳 ~ 準備中 2022/3/18 介入 jRCT2031210676
RET融合遺伝子陽性を伴う非小細胞肺がんを除く進行固形がん 体細胞遺伝子変異に基づいた個別化療法(癌免疫療法及び分子標的療法)のがん種横断的プラットフォーム型第II相試験(TAPISTRY) F. ホフマン・ラ・ロシュ社 F. ホフマン・ラ・ロシュ社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、近畿大学病院 千葉,東京,大阪 ・進行及び切除不能又は転移性の固形がんの診断が組織学的又は細胞学的に確認されている・RECIST v1.1,RANO,又はINRCに基づく測定可能病変がある・以下のPerformance Statusを有する18歳以上の患者:Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のPerformance Status が0〜216歳以上18歳未満の患者:Karnofsky スコアが50%以上16歳未満の患者:Lansky スコアが50%以上・十分な血液機能及び主要臓器機能を有している・前治療中に病勢進行が認められたか,又は未治療で許容可能な治療法がない・直近の全身性又は局所的癌治療から十分に回復している・8 週間以上の生存が期待される・治験実施計画書を遵守できると治験責任(分担)医師が判断した・Clinical Laboratory Improvement Amendment又は同等の認証を受けた次世代シーケンシング(NGS)検査(組織又は血液)でRET融合陽性であることが確認されていること。・カプセルを咀嚼,粉砕,又は開封することなく,そのままの状態でpralsetinibを飲みこむ能力がある患者・妊娠可能な女性:治験薬投与開始前7日以内の妊娠検査が陰性であること,治験薬投与期間中及びpralsetinib最終投与後少なくとも14日間は,禁欲する(異性間性交を避ける)か,失敗率年1%未満の非ホルモン避妊法を1つ又は複数組み合わせて用いることに同意すること,及び同期間中は卵子の提供を控えることに同意すること失敗率1%未満の非ホルモン避妊法の例としては,両側卵管結紮術,男性の不妊手術,銅付加子宮内避妊器具等がある。・男性:Pralsetinibの投与期間中及び最終投与後少なくとも7日間は,禁欲する(異性間性交を避ける)か,コンドームに加えて年間避妊失敗率が1%未満である避妊方法を使用することに同意すること,及び同期間中は精子の提供を控えることに同意すること 問わない 募集中 2022/3/17 介入 jRCT2031210670
頭頸部癌 頭頸部悪性腫瘍切除・遊離組織移植術の手術前ステロイド投与の有用性を検証する多施設共同プラセボ対照二重盲検無作為化第Ⅲ相比較試験 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院、宮城県立がんセンター、国立がん研究センター中央病院 宮城,千葉,東京 1) 20歳以上2) 頭頸部悪性腫瘍に対して、原発巣の切除とともに遊離組織移植による組織再建手術を行う予定である3) 本人からの文書による同意が得られている4) ECOG PS 0-2 20歳 ~ 募集中 2022/2/2 介入 jRCTs031210593
固形がん 進行固形がん患者を対象にAZD5305を単剤及び抗がん剤との併用で用量漸増投与したときの安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び予備的有効性を評価するモジュール型非盲検多施設共同第I相/前期第II相試験 アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会有明病院 東京 - 年齢が18歳以上である- 組織学的または細胞学的に、治験治療に適していると考えられる進行性悪性腫瘍が確認され、モジュール固有の適格基準を満たした場合。- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0〜2- 余命12週間以上- 試験参加時に進行性のがんが認められること- 各モジュールのパートA及びパートBに合致した評価可能病変が認められること- 臓器及び骨髄の機能が保たれていることパートA:- 前治療としてPARP阻害薬による治療又は維持療法を1ライン以上受けたことパートB:‐ 過去にPARP阻害剤による治療または維持療法を受けていないこと 問わない 募集中 2022/2/15 介入 jRCT2031210609
頭頸部扁平上皮癌 再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌に対するドセタキセル/ペムブロリズマブ併用療法の第Ⅱ相試験 北海道大学病院 北海道大学病院、宮城県立病院機構 宮城県立がんセンター、静岡県立静岡がんセンター、公益財団法人がん研究会 有明病院 北海道,東京,静岡 1) 再発又は転移性の組織学的に確認された頭頸部扁平上皮癌で、局所療法では治癒できないと考えられる患者・再発又は転移性の治療として過去に全身性の治療を受けたことがない患者。ただし、局所進行癌の集学的治療の一環として全身治療を受けており、かつ同意取得の6ヶ月前より前に治療が完了している場合は適格とする。・原発巣が中咽頭、口腔、下咽頭又は喉頭である患者・組織型に関わらず、上咽頭癌を有していない患者2) 自由意志により、本研究の参加について本人から文書による同意を得ている患者3) PD-L1発現状態をCPSで評価可能であり結果を有する患者4) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者5) RECIST 1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者ただし、放射線が照射された腫瘍病変は、疾患進行が確認できれば測定可能病変とする6) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status(PS)が0又は1の患者7) 適切な臓器機能を有する患者8) 中咽頭癌の場合には、HPV 感染状態の結果を有する患者9) 妊娠の可能性のある女性患者で、治療薬初回投与前72時間以内に実施した血清妊娠検査が陰性の患者10) 妊娠の可能性のある女性患者で、本研究期間を通じて、治療薬の最終投与後180日まで、適切な二重の避妊方法による避妊、不妊手術を行う、又は異性間行為をしないことに同意する患者11) 治療薬初回投与から治療薬の最終投与後180日までの間、適切な避妊方法を行うことに同意した男性患者 20歳 ~ 募集中 2022/2/1 介入 jRCTs011210068
転移性又は局所進行性固形がん 転移性又は局所進行性の固形がん患者を対象としたASP2074 の第1/1b 相試験 アステラス製薬株式会社 アステラス製薬株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 千葉,東京 1. 病理記録又は現時点での生検により局所進行性(切除不能)又は転移性の固形がん(前治療レジメン数は問わない)を有することが確認された被験者。用量漸増パートについては,大腸癌,膵癌,胃癌,食道又は食道胃接合部(GEJ) 腺癌を有している被験者であること。癌種別用量拡大パートについては,大腸腺癌,食道又はGEJ 腺癌又は膵臓腺癌を有している被験者であること。2. 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST) v1.1 に基づく測定可能病変を1 つ以上有する被験者。過去に放射線が照射された部分に存在する病変は,その病変で病勢進行が確認できれば測定可能病変とする。3. 既承認の全ての標準治療の実施後に病勢進行が認められた又は不耐となった被験者,若しくは全ての標準治療に不適格な被験者(前治療レジメン数は問わない)。4. 米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG) status が0 又は1 の被験者。5. 治験薬の初回投与の2 週間以上前に放射線治療(定位的放射線治療を含む)が完了している被験者。6. 治験薬の初回投与の14 日以上前に前治療による有害事象(脱毛症を除く)がGrade 1 又はベースライン(例:Grade 2 の甲状腺機能低下症)まで改善している被験者。7. 12 週間以上の生存が期待できると判断された被験者。8. 臨床検査に基づいて,全ての基準を満たしている被験者。この期間内に複数の臨床検査データがある場合,直近のデータを用いる。被験者が最近輸血を受けた場合には,輸血後2 週間以上経過後に臨床検査を実施すること。9. 女性被験者の場合,血清妊娠検査及び医師の問診による医学的評価によって妊娠していないことが確認されており,少なくとも以下の1 つに該当する被験者:a. 妊娠可能な女性(WOCBP)ではないことb. 同意取得時点から治験薬の最終投与後,少なくとも90 日間まで避妊ガイダンスに従うことに同意したWOCBP10. 女性被験者の場合,スクリーニング期間,治験期間中及び治験薬の最終投与後90 日間に授乳を行わないことに同意している被験者。11. 女性被験者の場合,治験薬の初回投与開始時から治験期間中及び治験薬の最終投与後90 日間に卵子提供を行わないことに同意している被験者。12. 妊娠可能な女性パートナー(授乳期間中のパートナーを含む)のいる男性被験者の場合,治験期間中及び治験薬の最終投与後90 日間にわたり避妊法を使用することに同意している被験者。13. 男性被験者の場合,治験期間中及び治験薬の最終投与後90 日間にわたり精子提供をしないことに同意している被験者。14. 妊娠中のパートナーがいる男性被験者の場合,治験期間内の妊娠期間中及び治験薬の最終投与後90 日間にわたり,性行為をしないかコンドームを使用することに同意している被験者。15. 本治験で治験薬の投与を受けている間,ほかの介入試験に参加しないことに同意している被験者。 問わない 募集中 2022/12/29 介入 jRCT2031220554
頭頸部扁平上皮癌 局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する導入化学療法(ドセタキセル+カルボプラチン+セツキシマブ)の第I、II相試験 神戸大学医学部附属病院 神戸大学医学部附属病院、兵庫県立がんセンター 兵庫 (1).組織学的に頭頸部扁平上皮癌と診断され、原発巣が口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭である。(2).原発巣または頸部リンパ節転移巣が以下のいずれかに該当する。 ①原発巣または頸部リンパ節転移が頸動脈、頭蓋底あるいは頸椎(椎前間隙または椎前筋、深頸筋膜も含める)に浸潤している。 ②頸部リンパ節転移がcN2cまたはN3以上である(UICC 第8版)。 ③原発巣が中咽頭かつT4である。(3).本人からの文書による同意が得られている患者(4).20歳以上の男性または女性(5). ECOG PS (Perfoemance Status) 0-1の患者(6). 他のがん種に対する治療も含め化学療法の既往及び脳・頭頸部領域に対する放射線治療の既往がない。頭頸部癌に対する根治的外科切除術の既往がない。(7).RECIST ver1.1に基づき、1つ以上の測定可能病変を有する患者(8).登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす患者① 好中球数 ≧ 1,500 /mm3② ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL③ 血小板数 ≧ 100,000 /mm3④ 総ビリルビン:施設基準値上限の1.5倍以下(体質性黄疸の場合は3.0倍以下)⑤ AST / ALT:施設基準値上限の3倍以下⑥ Cr 1.5 mg/dl未満または糸球体濾過値推算値(eGFR)≧30 ml/minである。 20歳 ~ 募集中 2022/12/20 介入 jRCTs051220137
頭頸部扁平上皮癌 アルゴリズムに基づくChemoradioselection戦略による頭頸部癌扁平上皮癌に対する集学的治療の観察研究-多施設共同前向き研究 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター(福岡県) 福岡 組織学的、細胞学的に確定診断が得られている頭頸部扁平上皮癌である 原発巣が喉頭癌、中咽頭癌、下咽頭癌のいずれかである ECOG Performance Status(PS):0-2 主要臓器機能が保持されており、以下の基準を満たす 白血球数>=3500 血小板数>=100000 クレアチニンクリアランス>=30mL/min 十分な説明を受け本人の文書による同意が得られている 避妊への同意(妊娠の可能性のある女性、生殖能力のある男性)が得られている 問わない 一般募集中 2022/12/14 観察 UMIN000049781
局所進行頭頸部扁平上皮癌 プラチナ製剤を用いた化学療法が不適格な高齢の局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした、治験担当医師が選択する放射線単独療法又は放射線とセツキシマブの併用療法のいずれかにNBTXR3の併用を評価する第3相(ピボタル)試験 Nanobiotix S.A. Nanobiotix S.A.、近畿大学病院、広島大学病院 大阪,広島 1. 治験の目的及び治験に必要な手順を被験者が理解し、本治験に参加する意思がある旨を示す同意説明文書(ICF)に署名が得られている。2. 65歳以上である。3. 口腔、中咽頭、下咽頭又は声門上喉頭のSCCであることが生検(保存生検でも可)により確認されている。生検が実施されていない場合、新たに生検を行い、SCCであることを確認する必要がある。4. 中咽頭癌を有する被験者については、HPVの感染状況が確認されている。5. AJCC癌病期分類マニュアル第8版に従った腫瘍分類がT3〜T4(全てのN)又はT2(N2以上)である。6. 原発腫瘍病変が1つあり、治験担当医師により腫瘍内注射に適していると判断されている。7. 以下のうちのいずれかに該当することで、LA-HNSCCに対するプラチナ製剤を用いた化学療法が不適格と判断されている。a. 75歳以上b. 推定クレアチニンクリアランスが30 mL/min以上、50 mL/min未満(Cockcroft-Gaultの式により算出)c. グレード2以上の難聴又は耳鳴d. グレード2以上の末梢性ニューロパチーe. ECOGパフォーマンスステータスが2f. ニューヨーク心臓協会(NYHA)分類IIIを有する8. 治験担当医師により、根治目的のRTに忍容性を有すると判断されている。9. RTによる根治的療法に適している。口腔癌を有する被験者においては、一次標準治療(外科手術)に適格でないこととし、RTによる根治的療法の実施について、頭頸部外科医及び治験実施医療機関の腫瘍専門委員会と相談の上、判断する。10. ECOGパフォーマンスステータスが2以下である。11. 6ヵ月以上の生存が期待できる。12. 以下の定義に従い、スクリーニング時に臓器及び骨髄機能が適切な状態である。a. ヘモグロビン >9.0 g/dLb. 血小板数 >100,000 cells/mm^3c. 白血球数 >3000 cells/mm^3d. 好中球絶対数 >1500 cells/mm^3e. ALT <=3x基準値上限(ULN)f. AST <=3xULNg. 総ビリルビン <=1.5 mg/dL(ジルベール症候群の患者については、総ビリルビン >1.5xULNの場合、直接及び間接ビリルビンを測定する。直接ビリルビン <=1.5xULNの場合、当該患者は適格としてよい)h. 被験者が、無作為割付前に治験担当医師が選択したセツキシマブ投与の候補者である場合、総血清マグネシウムが正常範囲内(1.7〜2.2 mg/dL又は0.85〜1.10 mmol/L)スクリーニング時の臨床検査評価は中央検査機関で実施される。 20歳 ~ 募集中 2022/12/1 介入 jRCT2051220124
固形がん 固形がん患者を対象としたRN-1101の第I相試験 株式会社凜研究所 株式会社凜研究所、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉 1. 組織診又は細胞診により確認された局所進行又は転移性の固形がん患者。2. 標準治療に抵抗性あるいは忍容不能であるか、又は標準治療がない患者。3. 同意取得時の年齢が18歳以上の患者。4. ECOGのPSが0又は1の患者。5. 本治験の参加について、本人の自由意思により文書による同意が得られた患者。6. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)v1.1に準拠した評価が可能な患者。 問わない 準備中 2022/11/30 介入 jRCT2031220477
頭頸部がんのがん治療に伴う口腔粘膜炎の疼痛 M529101の頭頸部がん患者のがん治療に伴う口腔粘膜炎の疼痛に対する第II相、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、用量漸増、並行群間比較、単施設試験 マルホ株式会社 京都R&Dセンター マルホ株式会社 京都R&Dセンター ・18歳以上の頭頸部扁平上皮がん(早期がん及び局所進行がん)患者(男性及び妊娠が確実に不可能と判断された女性)・シスプラチン併用による化学放射線療法もしくは放射線療法を行う予定の患者・Eastern Cooperative Oncology Groupのperfomance status scoreが0もしくは1の患者 問わない 募集中 2022/10/28 介入 jRCT2031220421
進行固形がん 進行固形がん患者を対象としたSHR-A2009 注射剤の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第I 相、非盲検、多施設共同臨床試験 Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co.、 Ltd.、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 1. 標準治療後に再発した若しくは標準治療に抵抗性を示した、標準治療が存在しない、又は現時点で標準治療が適用できない、組織学的又は細胞学的に確定された切除不能の局所進行又は転移性固形がんを有する患者2. RECIST 第1.1 版に基づく測定可能な腫瘍病変を1 つ以上有する患者(非標的病変のみを有する患者は、用量漸増ステージへの組入れを許容する)3. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)performance status が0〜1の患者4. 余命が12 週間以上の患者5. 十分な骨髄及び臓器機能を有する患者6. 本治験に参加することに自由意思により同意し、ICF に署名した患者 問わない 募集中 2022/10/26 介入 jRCT2031220414
特定の進行固形癌 特定の進行固形癌患者を対象としたGSK4381562の単剤療法及び抗がん剤との併用療法における第I相、ヒト初回投与(FTIH)、非盲検試験 グラクソ・スミスクライン株式会社 グラクソ・スミスクライン株式会社、国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院 千葉,東京 ●女性被験者は、妊娠中や授乳中でなく、以下の条件のいずれかに該当する場合は治験参加に適格とする。• 妊娠可能な女性(WOCBP)ではない又は• 妊娠可能な女性は、治験薬の投与期間中及び最終投与後の一定期間、年間の失敗率1%未満の極めて有効な避妊方法を使用していること• 妊娠可能な女性は、治験薬の初回投与前24〜48時間以内に高感度の妊娠検査を実施し、結果が陰性でなければならない●組織学的又は細胞学的に以下の種類の固形癌の局所領域再発又は転移が確認されていること• 頭頸部扁平上皮癌(HNSCC)• 非小細胞肺癌(NSCLC)• 乳癌(BC)• 淡明細胞型腎細胞癌(ccRCC)• 胃癌(GC)• 結腸直腸癌(CRC)• 子宮内膜癌(EC)• 卵巣上皮癌(OEC)●特定の癌腫に対する標準治療後に増悪した、又は標準治療が無効であることが判明した、忍容性がない、もしくは標準治療が適切ではない、あるいはそれ以上の標準治療が存在しない患者●RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有している●Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status(PS)が0又は1●少なくとも12週間の生存が見込まれる●十分な臓器機能を有している 問わない 募集中 2022/10/21 介入 jRCT2031220403
頭頸部がん 頭頸部がんにおけるF-18 FBPA-PETとF-18 FDG-PETの比較研究 大阪大学大学院医学系研究科 大阪大学医学部附属病院(大阪府) 大阪 頭頸部がんと診断されており、手術を実施予定の患者、または放射線治療後の患者を対象とする。また、日常診療の中でFDG-PETが実施済み、または実施予定で、本人により本研究の参加について文書による同意が得られている患者を対象とする。 問わない 限定募集中 2022/10/17 介入 UMIN000049242
遺伝子再編成を有する希少固形がん 遺伝子再編成を有する希少がんを対象とした血中循環DNA/RNAを用いたゲノムプロファイル検査の研究 -MASTER KEYレジストリ研究(NCCH1612)の附随研究- 合同会社H.U.グループ中央研究所 1) 登録時の年齢が7歳以上(ただし研究用採血が可能と判断された方)。 2) 組織診によって遺伝子再編成を有する希少がんと診断されている※。病期は問わない。 3) 薬物療法の導入を検討している。時期は問わない。 4) 腫瘍組織を用いたバイオマーカー検索の結果を有する。ただし、バイオマーカー検査の種類は問わない。 5) 参加について患者本人から文書で同意が得られている。20歳未満の患者では、親権者又は未成年後見人である代諾者による同意を必須とする。 問わない 一般募集中 2022/10/07 観察 UMIN000049151
非心臓手術患者 咽頭浮腫と喉頭浮腫を区別可能なカフリークテスト(CLP)の開発と臨床応用 全身麻酔を受ける非心臓手術症例 20歳 ~ 一般募集中 2022/10/03 介入 UMIN000049093
頭頸部がん 半夏瀉心湯による放射性口腔粘膜炎の改善効果を検証する二重盲検ランダム化比較試験 および漢方薬の適切な使用に資するバイオマーカー(証)を明らかにするための血液メタボローム解析 国立がん研究センター中央病院 東京 (1)化学放射線治療を受ける頭頸部がん患者で、口腔への照射量が 30Gy を超えるもの 但し併用する化学療法は CDDP を含むレジメンとする (2)歯科診察にて口腔内の診察・評価が十分可能なもの (3)Performance status(ECOG 分類)が 0 または 1 である患者 (4)登録時の満年齢が 18 歳以上の患者 (5)本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書が得られている患者 (本人が書字できない場合は、口頭で同意を取得した上で、代筆者が代筆する) 問わない 開始前 2022/10/03 介入 UMIN000049103
固形癌 複数のBintrafusp alfa(M7824)臨床試験の被験者を対象に長期データを収集する非盲検多施設共同追跡調査試験 メルクバイオファーマ株式会社 メルクバイオファーマ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 東京 主要/主な解析が完了しているbintrafusp alfaの親試験に参加した被験者、または主要/主な解析が完了する前に試験を中止した後の被験者は、本継続試験への組入れに適格となる。具体的には、以下の被験者が本継続試験への組入れに適格となる。・親試験において適格な被験者で現在bintrafusp alfaの投与を(単剤療法として、または他の併用治療薬の中止後に)実施中であり、継続試験への組入れ時に投与を中断していない被験者・以下の被験者:・親試験において適格な被験者で完全奏効(CR)、部分奏効(PR)または安定(SD)と確定されている・親試験の治験実施計画書に従いbintrafusp alfaの投与を中止している・再発が認められている・Bintrafusp alfaの投与を再開する意思があり、被験者の担当医がベネフィットを得られる可能性があると判断している・以下の被験者:・親試験において適格な被験者でAEによりbintrafusp alfaの投与を中止したが、投与中止後に当該AEが適切に管理された、または回復している・被験者の担当医師がベネフィットを得られる可能性があると判断した場合にbintrafusp alfaの投与を再開する意思があり、かつ被験者が毒性により投与を中止した場合に親試験の治験実施計画書でbintrafusp alfaの投与再開が認められている 問わない 募集中 2022/1/19 介入 jRCT2031210560
固形癌 がん遺伝子パネル検査の診療実態および受検患者の体験に関する調査研究 東京大学医学部附属病院 東京大学医学部附属病院、獨協医科大学病院、虎の門病院、帝京大学医学部附属病院、横浜市立大学附属病院、山梨県立中央病院、横浜市立大学附属市民総合医療センター、埼玉県立小児医療センター、日本大学医学部附属板橋病院、NTT東日本関東病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、長崎大学病院、函館厚生院函館五稜郭病院、熊本大学病院、鳥取大学医学部附属病院、信州大学医学部附属病院、東京慈恵会医科大学附属院、社会医療法人恵佑会札幌病院、兵庫医科大学病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、四国がんセンター、近畿大学病院、宮城県立がんセンター、旭川医科大学病院、島根大学医学部付属病院、東海大学医学部付属病院、佐賀大学医学部附属病院、静岡県立総合病院、愛知県がんセンター、秋田大学医学部附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、新潟大学医歯学総合病院、大分大学医学部附属病院、山形大学医学部附属病院、北海道がんセンター、大阪市立大学医学部附属病院、浜松医科大学附属病院、宮崎大学医学部附属病院、弘前大学医学部附属病院、群馬県立がんセンター、福島県立医科大学附属病院、順天堂大学医学部附属浦安病院、聖路加国際病院、富山大学附属病院、神奈川県立がんセンター、藤田医科大学病院、国立国際医療センター、金沢大学附属病院、筑波大学附属病院、東京都立駒込病院、三重大学医学部附属病院、奈良県立医科大学、香川大学医学部附属病院、九州がんセンター、福岡大学病院、和歌山県立医科大学、高知大学医学部附属病院、日本医科大学付属病院、岐阜大学医学部附属病院、倉敷中央病院、聖マリアンナ医科大学病院、日本赤十字社医療センター、公益財団法人がん研究会有明病院、埼玉県立がんセンター、茨城県立中央病院、福井大学医学部附属病院、自治医科大学附属病院 北海道,青森,宮城,秋田,山形,福島,茨城,栃木,群馬,埼玉,東京,神奈川,新潟,富山,石川,福井,山梨,長野,岐阜,静岡,愛知,三重,滋賀,大阪,兵庫,奈良,和歌山,鳥取,島根,岡山,香川,愛媛,高知,福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,宮崎 ・施設倫理委員会による承認のもとで協力が得られる医療機関においてがん遺伝子パネル検査(保険診療もしくは先進医療B)を受けているがん患者。・アンケート調査について同意の意思が得られていること。(本人からの同意の意思確認が難しい場合には、代諾者により、同意が得られていること。) 問わない 募集中 2022/1/13 観察 jRCT1030210547
固形がん 固形がんに対するASKIRF-8を用いた温熱療法の治療完遂性に関する検討 松波総合病院 1. 病理組織学的に固形がんであることが確認されている症例 2. PSが0から3である外来通院可能な症例 20歳 ~ 限定募集中 2022/09/21 介入 UMIN000048984
口腔扁平上皮癌 口腔上皮異形成 PDT治療施行患者の長期経過に関する臨床的検討 長崎大学病院 長崎 1. 2008年4月1日から2013年12月31日までの期間に長崎大学病院口腔外科で早期OSCC、EDに対してPDT治療を施行した患者 2. 扁平上皮癌、上皮異形成の病理診断が得られている患者。 3. PDT処置後に定期診察を5年以上継続して行われている患者。 4. 年齢不問 問わない 開始前 2022/09/15 観察 UMIN000048941
・根治切除不能な悪性黒色腫患者 ・切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん患者 ・根治切除不能又は転移性の腎細胞がん患者 ・再発又は遠隔転移を有する頭頚部がん患者 ・がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃がん患者 ニボルマブの市販後使用成績調査の統合解析 小野薬品工業株式会社 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Nivolumabの下記各がん腫に関する使用成績調査において、固定された調査票が収集された対象集団のうち、安全性解析対象症例の基準に適合した症例。 ・根治切除不能な悪性黒色腫患者 ・切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん患者 ・根治切除不能又は転移性の腎細胞がん患者 ・再発又は遠隔転移を有する頭頚部がん患者 ・がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃がん患者 問わない 一般募集中 2022/09/09 その他・メタアナリシス等 UMIN000048892
固形がん がん診療におけるレジストリを活用した地域医療連携体制構築に関する研究 聖マリアンナ医科大学 神奈川 1)固形がんと診断された患者 2)がん診療のために聖マリアンナ医科大学病院へ紹介する(紹介された)患者 3)文書で研究参加への同意が得られた患者 問わない 一般募集中 2022/07/23 その他・メタアナリシス等 UMIN000048441
頭頚部癌 頭頸部癌放射線治療の口腔衛生管理の確立の為の口腔内細菌叢の変化に関する前向き研究 国立がん研究センター中央病院 国立がん研究センター中央病院 東京 (1) 年齢20歳以上80歳以下。 (2) PS(ECOG):0-2 (3) 頭頚部がん患者(上咽頭癌、中咽頭癌、下咽頭癌、鼻腔・副鼻腔癌、喉頭癌、口腔癌、唾液腺癌)で、根治的放射線治療を施行予定(化学療法の併用有無は問わない) (4) 本人からの文書による同意が得られている。 20歳 ~ 一般募集中 2022/07/11 観察 UMIN000048332
甲状腺癌 甲状腺癌のオンコマインDx Target TestマルチCDxシステム解析結果の多機関共同集積研究 一般社団法人日本内分泌外科学会 以下の(1)~(4)のすべての選択基準に該当する者 (1)以下のいずれかに該当する者 1)根治切除不能な分化型甲状腺癌と診断された者 2)甲状腺未分化癌と診断された者 3)根治切除不能な甲状腺髄様癌と診断された者 (2)セルペルカチニブの適応の可否を調べるためにオンコマインDxが施行された者または施行が予定されている者 (3)文書同意取得時点で12歳以上の者 (4)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、文書による同意が得られる者 (ただし、未成年者および認知機能の低下等により本人の同意が得られない成人は代諾者からの同意を得ることが可能な者) 問わない 一般募集中 2022/06/30 観察 UMIN000048211
頭頸部粘膜悪性黒色腫 頭頸部粘膜悪性黒色腫における重粒子線治療についての前向きレジストリ観察研究(群馬大学重粒子線治療頭頸部腫瘍専門部会:GUNMA 2101) 1)頭頸部領域の、組織学的に証明された頭頸部粘膜悪性黒色腫の患者。 2)N0M0(TNM分類 第8版)の患者。 3)計測可能な病変をもつ患者。 4)重粒子線治療を施行予定である患者。 5)年齢が16歳以上である患者。 6)Performance Status (PS)は0-2である患者。 7)本人に病名・病態の告知がなされており、かつ本人に同意能力がある患者。 (未成年者については、代諾者の同意が必要である。) 問わない 一般募集中 2022/06/12 観察 UMIN000048036
食道癌 食道癌の再発および頭頚部癌重複に関与する唾液中の口腔内細菌叢とその代謝産物の解析 熊本大学病院 熊本 食道癌内視鏡治療後患者のうち、(1)再発なし群、(2)再発あり群、(3)頭頚部癌重複あり群の3群 20歳 ~ 限定募集中 2022/05/09 観察 UMIN000047694
固形癌 固形がん患者における組織検体と血液検体による包括的ゲノムプロファイリングのゲノムガイドシステムを用いたアノテーションの評価 聖マリアンナ医科大学 神奈川 ①固形がんの症例 ②聖マリアンナ医科大学病院で組織検体によるがん遺伝子パネル検査を受けた症例 ③定期血液検査の余剰検体を用いて遺伝子パネル検査が可能な症例 問わない 開始前 2022/03/23 観察 UMIN000047265
頭頚部癌 頭頚部癌治療における包括的栄養管理の有効性 当院で頭頚部癌治療(再建手術、化学療法、放射線療法、化学放射線療法)を行った患者 問わない 開始前 2022/01/31 観察 UMIN000046784
消化管がん/頭頸部がん 化学療法を実施する消化管がん患者の味覚障害と 栄養状態改善を目的としたスマートフォンサイトの実施可能性と 有用性を検討する前向き介入研究 国立がん研究センター中央病院 東京 1) 消化管がん/頭頸部がんと診断されている。 2) 消化管がん/頭頸部がんに対する、殺細胞薬を含む緩和的化学療法、または術前化学療法の新規レジメンを開始する予定である。 3) 20歳以上である。 4) 経口摂取可能である。 5) Performance status(PS) 0-2である。 6) 評価可能病変の有無は問わない。 7) 日本語が理解可能である。 8) スマートフォンサイトへの入力を継続して行うことができる。 9) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 一般募集中 2022/01/15 介入 UMIN000046647
HER2陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌 ハーセプチン注射用60,同150 一般使用成績調査  -HER2陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌- 中外製薬株式会社 登録対象症例:本調査契約締結施設において,登録期間中に本剤を使用予定である HER2 陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌の患者。 調査票回収対象症例:登録対象症例のうち,本剤を使用したすべての患者。 問わない 一般募集中 2022/01/13 観察 UMIN000046620
頭頸部癌 脳神経合併切除を伴う頭頸部進行癌に対する神経再生誘導チューブ(ナーブリッジ)を用いた神経修復 奈良県立医科大学 附属病院 奈良県立医科大学 附属病院 奈良 1. 根治的手術治療(手術術式には設定を設けない)を行う局所進行頭頸部癌(扁平上皮癌、乳頭癌、濾胞癌、腺癌、腺様嚢胞癌、粘表皮癌など)で、完全切除達成を目的とした舌下神経、迷走神経(その末梢の反回神経を含む)、副神経、顔面神経などの脳神経の合併切除が予測される患者2. 画像や臨床所見から、TN病期で以下のいずれかに該当するもの① 術前に上記神経浸潤が明らかでcT4と評価された患者② 術中にT4(上記神経浸潤あり)と判断される可能性がある患者③ 切除可能な頸部リンパ節転移浸潤(あるいは頸部リンパ節転移による上記神経包囲状態)によって上記神経の合併切除が必要と術前に判断される患者④ 切除可能な頸部リンパ節転移浸潤(あるいは頸部リンパ節転移による上記神経包囲状態)によって上記神経の合併切除が必要と術中に判断される可能性のある患者3. 年齢:18歳以上80歳以下4. Performance Status (ECOG) が0又は1(同意取得前1ヶ月以内)5. 本臨床研究の参加に関して患者本人あるいは代諾者から文書で同意の得られた患者 問わない 募集中 2021/9/28 介入 jRCTs052210092
特定の固形がん 特定の固形がん患者を対象としたMK-7684A(MK-7684とMK-3475の配合剤)の単独療法及び他の抗悪性腫瘍剤との併用療法を評価する多施設共同非盲検第Ⅱ相バスケット試験 MSD株式会社 MSD株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 千葉,東京 ・組織学的又は細胞学的に以下に示す進行(切除不能な局所再発又は転移性)固形がんであると確定診断された患者-子宮頸癌(扁平上皮癌、腺扁平上皮癌又は腺癌)-子宮体癌-頭頸部扁平上皮癌-切除不能な胆道腺癌[胆嚢癌又は(肝内又は肝外)胆管癌]-食道腺癌、食道扁平上皮癌又は進行/転移性Siewert 分類type 1の食道胃接合部腺癌-トリプルネガティブ乳癌-肝細胞癌・BICR又は治験担当医師/放射線科医師による評価で、RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する患者・高血圧治療薬の使用の有無を問わず血圧が適切にコントロールされている患者・HIV(ヒト免疫不全ウイルス)感染患者は、抗レトロウイルス療法(ART)によりHIV が良好にコントロールされていること・男性患者は避妊のガイダンスに同意すること・女性患者は妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ、妊娠可能な女性に該当しない又は避妊のガイダンスに同意すること・適切な臓器機能を有する患者 問わない 募集中 2021/9/22 介入 jRCT2031210335
進行固形癌 進行固形癌患者を対象としたGSK6097608の単剤療法及び抗がん剤との併用療法における第I相、ヒト初回投与(FTIH)、非盲検試験 グラクソ・スミスクライン株式会社 グラクソ・スミスクライン株式会社、国立がん研究センター中央病院 東京 - ICFへの署名時の年齢が20歳以上である- 妊娠可能な女性は、極めて有効な避妊方法を用いること- 組織学的又は細胞学的に局所進行、再発又は転移の固形癌であることが文書で確認されている- 特定の癌腫に対する標準治療後に増悪した、又は標準治療が無効であることが判明した、忍容性がない、もしくは標準治療が適切ではない、あるいはそれ以上の標準治療が存在しない患者- スクリーニング期間中に生検を行い、治験期間中の追加の生検を行うことに同意する患者- RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有している- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status(PS)が0又は1- 少なくとも12週間の生存が見込まれる- 臨床検査値から十分な臓器機能を有している- 心エコーにおいて十分な駆出率を有している- ArmA, ArmD、ArmE、ArmF-Japanのみ:日本在住で人種的に日本人であること- Arm D、Arm E及びArm Fのみ:割り付けられた治療が適切であると治験責任医師が判断した。 20歳 ~ 募集中 2021/9/22 介入 jRCT2031210338
頭頸部扁平上皮癌 再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象としてbuparlisib(AN2025)とパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与を比較評価する試験(BURAN試験) 株式会社Ascent Development Services 株式会社Ascent Development Services、国立大学法人北海道大学病院、国立大学法人東北大学 東北大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会有明病院、昭和大学病院、静岡県立静岡がんセンター、愛知県がんセンター、兵庫県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、香川大学医学部附属病院、神戸大学医学部附属病院、近畿大学病院、九州大学病院 東京,静岡,愛知,大阪,兵庫,香川,愛媛,福岡 1. 20歳以上の患者2. 本治験に関連したあらゆる手順の開始前に、各国のガイドラインに準じて文書により同意が得られた患者3. 組織学的および/または細胞学的にHNSCCと確定診断された患者4. バイオマーカー解析およびHPVの状態の確認(不明の場合)に用いるための保存または新規腫瘍組織が得られている患者。腫瘍ブロック1個(できれば)またはHPVの状態が判明している患者では未染色スライド最低 5 枚(バイオマーカー解析用)、HPVの状態が不明の患者では最低10枚(バイオマーカー解析用5枚、HPV検査用5枚)以上を提供する。腫瘍組織の入手可能性を確認次第、本治験に登録される。(腫瘍の位置および/またはサイズが、組織量や質に影響を与えるような特殊な状況の場合は、治験依頼者に承認を得る必要がある。)5. 再発または転移のHNSCCに対する、以下の抗PD-1/抗PD-L1療法後に進行または再発した患者 a. 転移に対する抗PD-1/抗PD-L1抗体薬の単独療法 b. 再発または転移に対する化学療法と抗PD-1/抗PD-L1療法の併用療法 c. 転移に対する抗PD-1/抗PD-L1療法(局所進行や転移に対するプラチナ製剤を含む化学療法の前もしくは後)6. HNSCCに対する全身治療歴が2次治療までである患者(放射線増感剤としての単剤化学療法は、前治療ラインとしてカウントしない)7. RECIST第1.1版による測定可能病変を有する患者。測定可能病変が1箇所のみですでに放射線治療を受けている場合、病変の進行が記録され、放射線治療の終了後4週間が経過している必要がある。8. 骨髄機能および臓器機能が十分であることが以下の点から示されている患者 a. ANC≧1.5 x 109/L。 b. ヘモグロビン≧9 g/dL(輸血により得られた値でもよい) c. 血小板≧100 × 10/L(輸血により得られた値でもよい) d. INR≦1.5 e. カルシウム(血清アルブミンにより補正)がWNLまたはNCI-CTCAE第5.0版によるグレード1以下の重症度(治験担当医師により臨床的に重要でないと判断された場合)。カルシウム補正のためにビスホスホネートまたはデノスマブを併用している患者も適格とする。 f. カリウムおよびマグネシウムが正常範囲内 g. ALTおよびASTが≦1.5 x ULNまたは肝転移が存在する場合は<3.0 x ULN。 h. 肝血清総ビリルビンがULNまたはそれ以下であり(または肝転移が存在する場合は≦1.5 x ULN;ジルベール症候群であることが記録から十分に裏付けられた患者では、総ビリルビンが≦3.0 x ULNおよび直接ビリルビンが基準値範囲内またはそれ以下であること。ジルベール症候群とは、非抱合型の高ビリルビン血症を呈するが血球数は正常[網状赤血球数および血液塗沫標本が正常であることも含む]と定義される)、肝機能検査結果が正常であり、その他に問題のある疾患過程が診断時点で認められない患者。 i. 血清クレアチニン≦1.5 × ULN、もしくはCrClの算出値および直接測定値が>30 mL/min j. HbA1cが≦8%。9. ECOG performance statusが1以下の患者。10. 経口薬を嚥下可能であり、継続できる患者。ほとんど胃または空腸からの経管栄養法により自己栄養を摂取しているが、経口薬を嚥下可能である患者も適格とする。11. 本治験中および治験薬最終投与後の以下に定められた期間を通して効果の高い避妊法を適用する患者: a. 男性は、本治験中および投与終了から6ヵ月後まで効果的な避妊法を使用して子供を作らないようにすることとし、パクリタキセルの投与を添付文書に従って開始する前に精子保存に関して相談することが勧められる。男性参加者の女性パートナーは、本治験中、および男性参加者が最後にBuparlisibを服用してから少なくとも 90 日間は、効果的な避妊法を使用する。 b. 妊娠の可能性がある女性は、生理的に妊娠することが可能なすべての女性のことを指すが、本治験中および治験薬の最終投与後4週間以上が経過するまで、またはパクリタキセルに関して実施国の処方ガイドラインに規定された期間が経過するまで(フランスおよび英国のPIおよびSmPCではパクリタキセルの最終投与後6ヵ月)、効果の高い避妊法を使用する。 c. 効果の高い避妊法とは以下のいずれかを指す ・ 完全禁欲:患者の希望および普段の生活様式に沿う場合には、この方法を用いることができる。[カレンダー法、排卵法、排卵徴候体温法、排卵後法等および膣外射精法は避妊の方法として適切でない。] ・女性の不妊手術:治験薬の投与開始前に、子宮摘出の有無にかかわらず外科的な両側卵巣摘出術または卵管結紮術を受けて6週間以上経過している女性。卵巣摘出術のみが該当する場合、ホルモン濃度評価を追跡調査することにより、女性の生殖状態が確認されていること。 ・男性パートナーの不妊手術(精液中に精子が認められないことが精管切除術後に適切に記 20歳 ~ 募集中 2021/9/13 介入 jRCT2011210034
局所進行頭頸部扁平上皮癌(喉頭癌、中咽頭癌、下咽頭癌) 局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する強度変調陽子線治療による晩期有害事象低減効果に関する多施設共同臨床試験 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院、北海道大学病院、名古屋市立大学医学部附属西部医療センター 北海道,千葉 1) 組織診により頭頸部扁平上皮癌(喉頭癌、中咽頭癌、下咽頭癌)が確認されている。2) UICC 第8版、2017年版によるcStage III/IV(p16陽性中咽頭癌ではstage II; T1-2N2又はT3N0を含める)3) 登録時に20歳以上75歳以下。4) ECOG Performance status (PS) 0-1。5) 登録前42日以内に行われた頭頸部造影CTもしくはMRI、胸部造影CT、および上腹部造影CTにて明らかな遠隔転移を認めない。6) 他のがん腫も含めて化学療法、放射線療法、いずれの治療歴もない。7) 主要臓器機能が保たれている。 (登録前14日以内の最新の値を用い、以下のすべてを満たすこと)ヘモグロビン 9.5 g/dL以上好中球数 1500/mm3以上� 血小板数 10万/mm3以上� ASTおよびALT ともに100 IU/L以下� 総ビリルビン 1.5 mg/dL以下� クレアチニンクリアランス推定値 (CCr) 60 mL/min以上8) 本研究期間中の避妊(パートナーを含む)に同意していること。9) 本研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2021/9/1 介入 jRCTs032210291
固形癌 LUNA18の単剤投与及び併用投与による局所進行性又は転移性固形癌患者を対象とした用量漸増及び拡大コホートの非盲検第I相臨床試験 Chugai Pharma USA, Inc. Chugai Pharma USA、 Inc.、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 - 同意取得時の年齢が18歳以上である患者- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータスが0又は1の患者- 標準療法が存在しない,又は無効であるか不耐性であることが証明されている,局所進行性,再発,又は転移性の難治性固形癌の組織学的又は細胞学的に証明される診断を受けた患者- RAS遺伝子異常を有する固形癌患者- RECIST v1.1にて測定可能な病変を有する患者 問わない 募集中 2021/8/27 介入 jRCT2031210282
進行固形がん 進行固形がん患者を対象としたAB122プラットフォーム試験 大鵬薬品工業株式会社 大鵬薬品工業株式会社、北海道大学病院、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院 北海道,千葉,東京 全体の組み入れ基準(1) 同意取得時点で18歳以上の男性又は女性で,本試験で規定された来院スケジュールと試験手順を遵守する意思があり,遵守が可能である(コホートE-2は除く)(2) 治験薬投与前の米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータス(PS)が0又は1である(3) 以下の基準を満たす十分な臓器機能を有するa) AST及びALTがULNの3倍以下,又は肝転移を有する場合はAST及びALTがULNの5倍以下b) T-BilがULNの1.5倍以下c) ANCが1500/mm3以上[国際単位系(SI)で1.5 × 109/L以上][顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)投与後7日以内の測定値は除く]d) 血小板数が10万/mm3以上(SI:100 × 109/L以上)(血小板輸血後7日以内の測定値は除く)e) ヘモグロビン値が9.0 g/dL以上[濃厚赤血球(RBC)又は全血輸血後4週間以内の測定値は除く](4) 90日以上の生存が見込まれるコホートA-1, A-2(1) 日本人の男性及び女性(2) 組織診又は細胞診により固形がんと確定診断されている.(3) 進行又は転移性疾患に対する標準治療後に疾患進行が認められ,標準治療に不耐である.コホートB-1(1) 組織診又は細胞診によりPDACと確定診断されている.(2) 進行又は転移性疾患に対する1種類の全身化学療法後に疾患進行が認められるか,全身化学療法に不耐である.コホートB-2(1) 組織診又は細胞診によりCRCと確定診断されている(2) 進行又は転移性疾患に対して1レジメンの標準化学療法歴を有し,その化学療法に不応又は不耐であった.コホートB-3(1)  組織診または細胞診により非扁平上皮NSCLCと確定診断されている.(2)  進行又は転移性疾患に対して1又は2レジメンの標準化学療法歴を有し,その化学療法に不応又は不耐であった.(3)  直前に化学療法として,ICI(抗PD-1抗体,抗PD-L1抗体,又は抗CTLA-4抗体)及びプラチナ製剤の併用又は逐次投与を受けた(例:プラチナ製剤を含む化学療法後にICIの投与を受けた)a. ICIの投与を少なくとも2回受けたb. 医師評価で画像上CR又はPRと確認されたc. 直近のレジメンに対し画像検査で患進行を認めた記録がある(4)  EGFR遺伝子変異,ALK融合遺伝子,ROS1融合遺伝子,BRAF遺伝子変異,MET exon 14スキッピング変異,NTRK融合遺伝子,RET融合遺伝子又はKRAS遺伝子変異といったactionable遺伝子変異を有していない(上記のいずれかの過剰発現も,活性型変異がない場合は登録できない)コホートD-1(1) 組織診により進行又は転移性NSCLC と確定診断されている(組織型は問わない)医療機関の検査室によって腫瘍組織検体内(2)  PD-L1 発現(免疫染色陽性スコア50%以上)が確認されている(3)  EGFR 遺伝子変異,ALK 融合遺伝子,ROS1 融合遺伝子,BRAF 遺伝子変異,MET exon 14スキッピング変異,NTRK 融合遺伝子,RET 融合遺伝子又はKRAS 遺伝子変異といったactionable 遺伝子変異を有していない(上記のいずれの過剰発現も,活性型変異がない場合に登録できる)コホートE-1(1)  組織診又は細胞診により進行又は転移性NSCLC と確定診断されている(組織型は問わない)(2)  医療機関の検査室によって腫瘍組織検体内のPD-L1 発現(免疫染色陽性スコア50%以上)が確認されている(忍容性パート以外)(3)  進行又は転移性疾患に対して1〜4 レジメンの前治療歴を有する(4)  1 レジメンのICI 単剤療法又は併用療法(抗PD-1 抗体,抗PD-L1 抗体,又は抗CTLA-4 抗体)歴を有する  a. ICI の投与を少なくとも2 回受けた  b. ICI 投与中又は投与後に画像検査で疾患進行を認めた記録がある(5)  EGFR 遺伝子変異,ALK 融合遺伝子,ROS1 融合遺伝子,BRAF 遺伝子変異,MET exon 14スキッピング変異,NTRK 融合遺伝子,RET 融合遺伝子又はKRAS 遺伝子変異といったactionable 遺伝子変異を有していない(上記のいずれの過剰発現も,活性型変異がない場合に登録できる)コホートE-2(1)  組織診又は細胞診により進行又は転移性ASPS と確定診断されている(2)  同意取得時点で16 歳以上の男性又は女性で,本試験で規定された来院スケジュールと試験手順を遵守する意思があり,遵守が可能である 問わない 募集中 2021/7/27 介入 jRCT2011210020
進行固形癌 HER2異常を有する進行又は転移性固形癌患者を対象としたBI 1810631単剤療法の非盲検第I相用量漸増,用量確認及び拡大試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 千葉,東京 1.組織学的又は細胞学的に確定診断された進行,切除不能及び/又は転移性非血液癌。測定 可能又は評価可能の病変(RECIST 1.1 に従う)がある患者。2.米国東部癌共同研究グループ(ECOG)スコアが 0 又は 13. HER2 ステータスを確認するために腫瘍検体を提供することが可能で,その意思がある患 者。この腫瘍検体は,治験組入れ前のいつの時点で採取された保存検体でもよい。4. 薬力学的評価のために,治験薬の初回投与前及びサイクル 1 中のいずれかの BI 1810631 投 与の 5〜7 時間後の新鮮生検検体採取(脳転移の生検を除く)を実施する意思のある患 者。5. 以下のとおり定義された十分な臓器機能を有する。治験薬の投与開始後 4 週間以内に,造血成長因子を使用せずに,絶対好中球数(ANC) 1.5 × 109/L 以上(1.5 x 103/マイクロL 以上)(1500/mm3 以上),ヘモグロビン 9.0 g/dL 以上 (90 g/L 以上)(5.6 mmol/L 以上),血小板数 100 × 109/L 以上(100 x 103/マイクロL 以上) (100 x 103/mm3 以上)総ビリルビンが基準値上限(ULN)の 1.5 倍以下。ただし,ジルベール症候群患者の場 合は ULN の 3 倍以下又は直接ビリルビンが ULN の 1.5 倍以下 o クレアチニンが ULN の 1.5 倍以下。クレアチニンが ULN の 1.5 倍を超えていても,同 時に測定したクレアチニンクリアランスが 50 mL/min 以上(CKD-EPI式又は日本人患者向けの日本版 CKD-EPI 式で測定又は算出) である患者は適格とする。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)及びアラニンアミノトランスフェ ラーゼ(ALT)が,肝転移が確認されていない場合は ULN の 3 倍以下,トランスフェ ラーゼの上昇が肝転移に起因する場合は ULN の 5 倍以下 o アルカリホスファターゼが ULN の 5 倍未満6. 先行治療に関連する毒性が,投与開始前に CTCAE グレード 1 以下(例外として,脱毛 症,安定した感覚ニューロパチー,甲状腺機能低下症(甲状腺ホルモン補充療法を受けて いる患者)の場合は CTCAE グレード 2 以下)まで回復している患者。7. 投与開始時の余命が 12 週間以上であると治験担当医師が評価する患者。8. 同意取得時に年齢 18 歳以上,又は同意ができる法的年齢が 18 歳を超える国では,法的年 齢に達している患者。9. ICH-GCP 及び各国の法律に従って,治験参加前に,同意文書に日付入りで署名した患者10. 妊娠可能な女性(WOCBP)1及び生殖能力のある男性は,ICH M3(R2)に 従った極めて効果の高い避妊法(一貫して正しく使用すれば 1 年間の避妊失敗率が 1%未 満の避妊法)を使用する意思があり,かつ使用しなければならない。第 Ia 相パートのその他の選択基準HER2 異常(過剰発現又は遺伝子増幅又は体細胞非同義変異又は HER2 若しくは NRG1 の 遺伝子再構成)の診断が確認されている患者。従来の治療が成功しなかった患者,有効性が証明された治療法がない患者,又は確立され た治療法のいずれにも適さない患者。生存期間を延長することがわかっている個々の癌の 治療選択肢が尽きた,又は適切に施行できない患者第 Ib 相パート のその他の選択基準中央検査機関の検査で,HER2 エクソン 20 挿入変異陽性 NSCLC が確認されている患者進行/転移性癌に対する治療として,少なくとも 1 ラインのプラチナ製剤併用化学療法を 含む全身治療を受けた患者。既承認の標的療法がある遺伝子異常(非抵抗性の EGFR 変 異,EGFR T790M 変異,ALK 再構成,ROS 再構成,及び BRAF V600E 変異を含むが,これらに限定されない)も有する NSCLC 患者の場合は,既承認の標的療法による治療歴が あること。 20歳 ~ 募集中 2021/6/28 介入 jRCT2031210165
HER2発現の再発/転移唾液腺癌 HER2発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの多施設共同非盲検第II相試験 北海道大学病院 北海道大学病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院、国立がん研究センター中央病院、公益財団法人 がん研究会有明病院、神戸大学医学部附属病院、北海道大学病院 北海道,千葉,東京,兵庫 ・治験の参加に同意が得られた20歳以上の患者・組織学的に唾液腺癌と確定診断された患者・化学療法及び免疫療法無治療又は既治療の再発・転移唾液腺癌患者・根治治療の適応がない患者・HER2過剰発現・遺伝子増幅検査を中央病理診断委員会で診断するために、腫瘍組織のブロック又は未染色スライドが入手可能な患者・中央診断でHER2発現(IHC 3+、IHC 2+、IHC 1+、及び/又はin situハイブリダイゼーション法[in situ hybridization:ISH]+)の患者・RECIST version 1.1に基づく測定可能病変を有する患者・ECOG のPerformance status が0または1の患者・十分な臓器機能を有する患者 20歳 ~ 募集中 2021/6/17 介入 jRCT2011210017
固形がん 切除不能進行・再発又は遠隔転移を伴う固形がん患者を対象としたAS-0141の非盲検第I相試験 カルナバイオサイエンス株式会社 カルナバイオサイエンス株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 東京 ・同意取得時の年齢が 20歳以上の患者・固形がん と病理学的に確定診断され、 標準治療がない、又は他の適切な治療がない患者・Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS)が 0又は 1である患者・3ヵ月( 90日)以上の生命予後が見込める患者 20歳 ~ 募集中 2021/5/7 介入 jRCT2031210072
・進行固形癌 ・KRAS p.G12C変異を有する KRAS p.G12C変異を有する進行固形癌患者を対象としたソトラシブ単独投与及び他の抗悪性腫瘍薬との併用投与における安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第Ib/II相試験(CodeBreaK 101) アムジェン株式会社 アムジェン株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター 千葉,愛知 ・男性又は女性で18歳以上の患者・病理学的に確認・記録された局所進行あるいは転移性の悪性腫瘍で、分子検査によりKRAS p.G12C変異陽性が確認された患者 問わない 募集中 2021/5/28 介入 jRCT2031210121
固形腫瘍 進行性悪性固形腫瘍を有する日本人患者を対象にGEN1046の安全性及び薬物動態を評価する非盲検用量漸増試験 ジェンマブ株式会社 ジェンマブ株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 千葉,東京 ・アジア人種かつ日本民族・組織学的または細胞学的に確認された非CNS固形腫瘍で、転移性または切除不能であり、かつ利用可能な標準治療がないこと。・RECIST第1.1版に基づく測定可能病変を有する。・米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)0 から 1に該当する者・血液状態に問題がないこと・肝機能に問題がないこと・凝固能に問題がないこと・腎機能に問題がないこと 20歳 ~ 募集中 2021/5/25 介入 jRCT2031210112
局所進行頭頸部扁平上皮癌 JCOG1912: 頭頸部癌化学放射線療法における予防領域照射の線量低減に関するランダム化比較試験 愛知県がんセンター 愛知県がんセンター、北海道大学病院、札幌医科大学附属病院、岩手医科大学附属病院、東北大学病院、宮城県立がんセンター、筑波大学附属病院、栃木県立がんセンター、自治医科大学附属病院、埼玉県立がんセンター、埼玉医科大学国際医療センター、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立大学法人千葉大学医学部附属病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、東京医科大学病院、東京都立駒込病院、独立行政法人国立病院機構東京医療センター、昭和大学病院、東京医科歯科大学病院、東京慈恵会医科大学附属病院、公益財団法人がん研究会有明病院、東京大学医学部附属病院、公立大学法人横浜市立大学附属病院、東海大学医学部付属病院、北里大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院、静岡県立静岡がんセンター、名古屋大学医学部附属病院、藤田医科大学病院、国立大学法人京都大学医学部附属病院、大阪大学医学部附属病院、近畿大学病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、関西医科大学附属病院、神戸大学医学部附属病院、兵庫県立がんセンター、奈良県立医科大学附属病院、岡山大学病院、広島大学病院、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、九州大学病院、沖縄県立中部病院、日本大学医学部附属板橋病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、大阪公立大学医学部附属病院、高知大学医学部附属病院、千葉県がんセンター、慶應義塾大学病院、神奈川県立がんセンター、山梨大学医学部附属病院、滋賀県立総合病院 北海道,岩手,宮城,茨城,栃木,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,山梨,静岡,愛知,大阪,兵庫,奈良,岡山,広島,愛媛,高知,福岡 (1)中咽頭、下咽頭、喉頭のいずれかに原発巣を有する。(2)原発巣からの生検にて組織学的に扁平上皮癌と診断されている。ただし、中咽頭癌の場合は免疫組織化学染色法(IHC)にてp16陰性であること。(3)以下の検査により総合的にIII期〜IVB期(UICC-TNM第8版)と診断されている(ただしN3aを除く)。(i)頭頸部造影MRI(ii)胸腹部造影CT(4)登録日の年齢が20歳以上である。(5)Performance status(PS)はECOGの規準で0または1である。(6)測定可能病変の有無は問わない。(7)他のがん種に対する治療も含め化学療法の既往がない、かつ脳および頭頸部領域に対する放射線治療の既往がない。また、頭頸部癌に対する根治的外科切除術の既往がない。ただし、診断目的の頸部リンパ節生検は行っていてもよい。(8)以下の(i)(ii)のいずれかを満たす。(i)頭頸部外科医・耳鼻咽喉科医へのコンサルテーションを行い技術的、機能的に根治的な外科切除が不能だと判断されている。(ii)担当医は外科切除が可能と判断しているが、患者が外科手術を希望していない。(9)登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。(i)好中球数≧1,500/mm3(ii)ヘモグロビン≧9.0 g/dL(iii)血小板数≧10×10,000/mm3(iv)総ビリルビン≦2.0 mg/dL(v)AST≦100 U/L(vi)ALT≦100 U/L(vii)クレアチニンクリアランス≧60 mL/min(10)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2021/5/18 介入 jRCTs031210100
頭頸部がん 頭頸部がんに対する線量平均LET最適化重粒子線治療のFeasibility臨床研究 量子科学技術研究開発機構 QST病院 量子科学技術研究開発機構 QST病院 1.生検あるいは組織診で証明された口腔・咽喉頭の扁平上皮癌を除く頭頸部悪性腫瘍。2.広範なリンパ節転移、遠隔転移がない。3.PSは0-1である。4. 6ヶ月以上の生存が見込まれる。5.本研究の内容を理解することができる患者で、本研究に参加することへの説明を受けた上で、自由意思に基づく文書による同意が得られているもの 問わない 募集中 2021/4/7 介入 jRCTs032210020
口腔乾燥症 頭頸部癌放射線治療後の口腔乾燥に対する唾液腺ステロイド洗浄の有効性の検討 長崎大学病院 長崎大学病院 長崎 50Gy以上の強度変調放射線治療(IMRT)を受けた頭頸部癌患者耳下腺、顎下腺のうち1つ以上が照射範囲に含まれる患者 20歳 ~ 募集中 2021/4/30 介入 jRCT1071210017
進行固形癌 [M20-431] 局所進行又は転移性腫瘍患者を対象にABBV-CLS-484の単独投与及び併用投与を評価する第I相試験 アッヴィ合同会社 アッヴィ合同会社、国立がん研究センター中央病院 東京 ・体重35 kg以上の患者・米国東部癌治療共同研究グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが2以下である患者・12週間以上の生存が期待される患者・臨床検査値が治験実施計画書の基準に該当する患者・心拍数補正QT間隔(以下「QTc」)が470 msec 未満(Fridericiaの補正式を使用)であり,臨床的に重要な心電図所見がない患者・RECIST v1.1に定義される測定可能病変を有する患者単独投与及び併用投与の用量漸増:・組織診又は細胞診により証明された転移性又は局所進行腫瘍であり,有効な標準治療が存在しない又は標準治療が無効であった患者。本治験の対象とする適応症に対して,1レジメン以上の全身療法による前治療歴があることとする。単独投与の用量拡大のみ:・PD-1/PD-L1 標的薬を含む1 レジメンの前治療歴があり,RECIST v1.1 による最良効果がCR / PR / 6 ヵ月を超えてSD である患者並びに・以下の癌腫の局所進行又は転移性腫瘍に対し1 レジメン以上の前治療歴がある患者 - 再発 / 難治性頭頸部扁平上皮癌 - 再発 / 難治性非小細胞肺癌 - 進行性淡明細胞型腎細胞癌併用投与の用量拡大のみ:・腫瘍中のPD-L1発現(CPS 1以上)が確認された胃腺癌又は胃食道接合部腺癌を有する患者・前治療の一環として,PD-1/PD-L1標的薬又はその他のがん免疫療法薬の投与を受けた患者は不適格とする。・局所進行又は転移性腫瘍に対し2レジメン以上の化学療法による前治療を受け,疾患進行が認められた患者・腫瘍がHER2/neu 陽性の場合,既承認のHER2 標的療法による前治療歴があることとする。 問わない 募集中 2021/4/13 介入 jRCT2031210036
固形がん SOF10と抗悪性腫瘍薬の併用投与による進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 中外製薬株式会社 中外製薬株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 ・同意取得時の年齢が20歳以上である。・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが0又は1である。・登録日から12週以上の生存が見込める。・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている。・標準的治療法が無効,不適又は確立していない進行・再発癌である。 20歳 ~ 募集中 2021/3/10 介入 jRCT2031200407
局所進行頭頸部扁平上皮癌 根治的化学放射線療法に適した局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象に、白金製剤を含む化学療法及び標準的分割強度変調放射線療法と併用したときのDebio 1143の効果をプラセボと比較する、無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験 (TrilynX) メルクバイオファーマ株式会社 メルクバイオファーマ株式会社、埼玉医科大学国際医療センター 埼玉 - 米国東海岸がん臨床試験グループパフォーマンス ステータス(ECOG PS)が0又は1- 中咽頭、下咽頭、及び喉頭のうち一つ以上の部位で、病期III、IVA又はIVBのLA-SCCHN(第8版米国癌合同委員会[AJCC]/TNM病期分類システムに基づく)が組織学的に確定診断されており、根治的CRTが適応となる未治療の患者- OPC患者では、HPV陰性(免疫組織化学法を用いたp 16発現状況により判定)であること- Response evaluation criteroa in solid tumors (RECIST) version 1.1に基づき、コンピュータ断層撮影スキャン又は磁気共鳴画像法により評価した評価可能な腫瘍量(測定可能病変及び/又は測定不能病変)- グレード2以下の末梢性ニューロパチー- 血液学的、腎臓及び肝臓の機能が適切であること- その他、プロトコルで定義された選択基準が適用される 問わない 募集中 2021/12/28 介入 jRCT2031210525
進行性又は転移性の固形がん ONO-7914-01:進行性又は転移性固形がん患者を対象としたONO-7914の単剤投与並びにONO-7914及びONO-4538の併用投与の忍容性及び安全性を確認する第Ⅰ相非盲検非対照用量漸増試験 小野薬品工業株式会社 小野薬品工業株式会社 1.進行性又は転移性の固形がんの患者2.ECOG Performance Status が0〜1の患者3.3カ月以上の生存が期待される患者 20歳 ~ 募集中 2021/12/28 介入 jRCT2031210530
分化型甲状腺がん(乳頭がん、濾胞がん) アルファ線核医学治療薬TAH-1005([211At]NaAt)による分化型甲状腺がん(乳頭がん、濾胞がん)患者を対象とした第I相医師主導治験 大阪大学医学部附属病院 大阪大学医学部附属病院 大阪 1) 甲状腺全摘術後の分化型甲状腺がん(乳頭がん、濾胞がん)の患者で、以下の(1)標準治療抵抗性、又は(2)標準治療継続困難の条件を満たす患者(1)131I-NaI治療等の標準治療抵抗性の患者3回以上の131I-NaI治療経過で治療効果が不十分である131I-NaI治療抵抗性、かつチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)治療の実施あるいは継続が困難である場合(2) 131I-NaI治療等の標準治療継続困難な患者残存甲状腺に対するアブレーションを実施済、又は、再発/転移病変に131I-NaI治療を実施済であるが、本試験の参加時点において再発/転移病変を認めており、かつ標準的治療である131I-NaI治療の継続が困難、あるいは局所への放射線治療(追加を含む)が適応とならない場合(131I-NaI治療抵抗性でない場合はTKI治療の実施適応にならない。)2) 同意取得時に年齢が18歳以上の患者3) ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)のPS(Performance status)が0から2で全身状態が安定している患者4) 臨床症状や診察所見から判断して、6カ月以上の生存が期待できる患者5) 症状を有する脳転移がない、またはコントロールされている患者6) 登録前30日以内の心電図及び呼吸数、血中酸素飽和度に臨床的に問題となる異常所見を認めない患者7) 登録前30日以内の臨床検査値が、プロトコールに規定する範囲にある患者8) 治験の説明を十分に聞き、治験実施計画書に従って、検査、観察期間中及び追跡調査時の来院、治験期間中の避妊等について同意し、同意文書に署名した患者 問わない 募集中 2021/12/28 介入 jRCT2051210144
切除不能な局所進行または局所再発の頭頸部癌 切除不能な局所進行または局所再発の頭頸部癌患者を対象としたアキャルックスおよびBioBladeレーザシステムによる頭頸部イルミノックス治療の有効性および安全性に関する観察研究 愛知県がんセンター病院 愛知県がんセンター病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、九州大学病院、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター 中央病院、神戸大学医学部附属病院、広島大学病院、埼玉医科大学国際医療センター、北海道大学病院、東京医科歯科大学病院、鳥取大学医学部附属病院、岡山大学病院 北海道,埼玉,千葉,東京,兵庫,鳥取,岡山,広島,福岡 1) 患者本人から本研究参加に対して文書によりインフォームド・コンセントが得られた患者2) 既に頭頸部イルミノックス治療を受けている場合はアキャルックス初回投与時点、同意取得以降に頭頸部イルミノックス治療を受ける場合は同意取得時点において20歳以上の患者3) 切除不能な局所進行または局所再発の頭頸部癌と診断されている患者4) 実臨床下でアキャルックスおよびBioBladeレーザシステムの添付文書に記載された効能・効果、用法・用量・使用方法で、頭頸部イルミノックス治療を同意取得以降に受ける、または既に1回以上受けている患者5) 頭頸部イルミノックス治療の病変評価に用いた画像(MRI, CT等)を提供可能な患者6) 頭頸部イルミノックス治療の手技に関する情報を提供可能な患者 20歳 ~ 募集中 2021/12/26 観察 jRCT1041210120
大腸がん、頭頸部がん セツキシマブ関連Infusion Reactionリスク因子に関する多機関共同後方視的研究 焼津市立総合病院 焼津市立総合病院、静岡県立総合病院、静岡赤十字病院、静岡市立静岡病院、静岡済生会総合病院、中東遠総合医療センター、磐田市立総合病院、聖隷浜松病院、浜松医療センター、JA静岡厚生連遠州病院、浜松医科大学医学部附属病院 静岡 各共同研究機関において、単剤、併用療法を問わず、C-mabを新規に投与した日本人の20歳以上の患者(大腸がん、頭頸部がん) 20歳 ~ 募集中 2021/12/25 観察 jRCT1040210116
固形がん メソテリン発現進行性又は転移性固形がんを有する成人患者を対象としたTAK-103の非盲検、用量漸増、第1相、first-in-human試験 武田薬品工業株式会社 武田薬品工業株式会社、国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、兵庫医科大学病院 千葉,東京,兵庫 1. 組織学的又は細胞学的に確認された進行性又は転移性の固形がんを有し、臨床的ベネフィットが認められる標準治療がない又は標準治療に不耐の患者2. 治験依頼者が確認した検証済みのアッセイ、スコアリング及び染色法を用いたIHC検査により、生存腫瘍細胞でのメソテリン発現が50%以上陽性と確認された患者。白血球アフェレーシス施行前の6ヵ月以内に採取された保存生検検体が使用可能でない限り、適格性評価には新鮮生検検体を使用しなければならない。3. 余命が12週間以上と判断される患者4. Eastern Cooperative Oncology Groupの Performance Statusが0又は1である患者5. 以下に規定する臨床検査値によって臓器機能が適切であると確認された患者a. 総ビリルビン値が基準値上限(ULN)の1.5倍以下。ただし、ジルベール症候群を有する患者は例外とする。ジルベール症候群を有する患者では直接ビリルビン値の上昇はULNの3倍まで許容する。輸血後の溶血による間接ビリルビンの上昇は許容される。b. アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)がULNの3 倍未満。AST及びALT値の上昇が肝臓の転移病変によるものと合理的に説明できる場合には、AST及びALT値の上昇はULNの5倍まで許容する。c. クレアチニンクリアランス算出値が50 mL/分を超える(Cockcroft-Gault式による)。d. ヘモグロビンが9 g/dL以上e. 好中球数が1,000 /mm^3を超えるf. リンパ球絶対数が500 /mm^3を超えるg. 血小板数が75,000 /mm^3を超える6. 固形がんの治療効果判定基準 第1.1 版(RECIST 1.1)の定義に基づき、放射線検査により測定可能病変を有すると判断された患者 問わない 募集中 2021/12/2 介入 jRCT2033210463
固形がん 固形がんに対するNIB101の非盲検用量漸増/拡大コホート第1相臨床試験 ノイルイミューン・バイオテック株式会社 ノイルイミューン・バイオテック株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 千葉,東京 1)病理組織学的診断もしくは細胞学的診断により固形がんと診断されている被験者。2)標準治療に不応・不適もしくは不耐であると医師が判断する被験者。3)免疫組織化学染色によって、腫瘍組織におけるGM2陽性が確認されている被験者。4)測定可能病変を有する被験者。5)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが01である被験者。6)同意取得時より12週間以上の生存が見込める被験者。7)適切な臓器機能を有する被験者。8)アフェレーシスが実施可能であると医師が判断する被験者。9)同適切な避妊を行うことに同意した被験者。10)本人の自由意思でICFに署名できる被験者。 20歳 ~ 募集中 2021/12/18 介入 jRCT2033210499
進行又は転移性固形がん 特定の進行又は転移性固形がん患者を対象としたTAK-981とペムブロリズマブの併用療法の安全性、忍容性及び抗腫瘍活性を評価する第1b/2相試験 武田薬品工業株式会社 武田薬品工業株式会社、国立がん研究センター病院、国立がん研究センター東病院 千葉 1. 次に示す進行がんが治療不能であること(転移性及び/又は切除不能)が組織学的又は細胞学的に確認されている患者。注:初回治療として行われた過去の術前補助療法又は術後補助療法は、一次治療又は後続治療の標準治療とは認めない。ただし、現在の腫瘍再発前12ヵ月未満に完了した治療は除く。A. 非扁平上皮非小細胞肺癌(NSCLC)であり、過去に抗プログラム細胞死蛋白質1/リガンド1( PD-1/L1)チェックポイント阻害剤(CPI)単剤又は併用を含む標準的な一次治療が増悪又は有害事象により中止となり、1レジメン以下の全身療法で進行した患者(PD-(1/L1)。第1b相日本Specific Lead-inにおいては、CPI既治療の非扁平上皮NSCLCであり、過去に1レジメン以下の抗PD-(1/L1) CPIを含む全身免疫療法で進行した患者。第2相部分では、非扁平上皮NSCLC患者は、1レジメンを超えて全身療法を受けていないこと、及びCPI/抗PD-(1/L1)薬を含む一次治療の開始から5ヵ月以内に疾患進行が認められないこと。注:第1b相部分では、既知のドライバー変異/ゲノム異常〔例:上皮成長因子受容体(EGFR)、B-Raf癌原遺伝子変異V600E(BRAF V600E)及びROS がん原遺伝子1(ROS1)の感受性変異、神経栄養受容体チロシンキナーゼ(NRTK)融合遺伝子、未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)再配列〕を有する非扁平上皮NSCLC患者は既に販売されている標的治療後に進行が示されていることも必要である。第2相部分では、ドライバー変異を有する患者は除外される。B. CPI未治療の子宮頸癌(子宮頸部の扁平上皮癌、腺扁平上皮癌又は腺癌)患者で、過去の標準的な一次治療が増悪又は有害事象により中止となり、再発性又はステージIVBの子宮頸癌に対して1レジメン以下の全身療法を受けた患者。注:次の子宮頸部癌は除外する:最小偏倚腺癌/悪性腺腫、胃型腺癌、明細胞癌及び中腎癌。原発腫瘍の組織型が病理組織学的検査の報告書により確認できることが必要である。第1b相日本Specific Lead-inにおいては、CPI未治療の子宮頸癌(子宮頸部の扁平上皮癌、腺扁平上皮癌又は腺癌)患者で、過去に再発性又はステージIVBの子宮頸癌に対する標準的な一次治療が増悪又は有害事象により中止となった患者。注:一次治療はプラチナ製剤を含む2剤併用療法である必要がある。一次放射線療法で併用する化学療法(週1回のシスプラチンなど)は全身性化学療法には数えない。C. CPI未治療のマイクロサテライト安定性結腸・直腸癌(MSS-CRC)であり、過去の標準的な一次治療が増悪又は有害事象により中止となり、3レジメン以下の化学療法を施行中又は施行後に進行した患者。注:過去に、フルオロピリミジン、オキサリプラチン及びイリノテカンを含むレジメン(適応がある場合)による前治療を受けている必要がある。第1b相日本Specific Lead-inにおいては、有効な標準治療がない、忍容性が認められない又はこれらの治療を拒否したMSS-CRC患者。D. ステージIII又はステージIVの切除不能な皮膚黒色腫であり、転移した状況下でCPIによる前治療を受けていない患者。注:術後補助療法としてCPI 又はBRAF-MEK 阻害剤の最終投与から6 ヵ月以降に再発が認められた患者は適格とする。E. 扁平上皮NSCLCであり、過去に抗PD-(1/L1) CPI単剤又は併用を含む標準的な一次治療が増悪又は有害事象により中止となった患者。1レジメン以下の全身療法を受けており、及びCPI/抗PD-(1/L1)薬を含む一次治療の開始から6ヵ月以内に疾患進行が認められていないこと。F. 小細胞肺癌(SCLC)であり、一次治療のプラチナ製剤ベースの化学療法レジメン(又はプラチナ製剤が禁忌の場合には同等のもの)の施行中又は終了後に進行した患者。G. 治癒目的の局所療法の適応とならない頭頸部扁平上皮癌(HNSCC)(口腔、咽頭、喉頭)であり、? 術後補助治療(すなわち、手術後における放射線療法との併用)又はプライマリー治療(すなわち、放射線療法との併用)でプラチナ製剤の最終投与から6ヵ月以内に進行した患者、又は? 転移した状況下の治療で全身性免疫CPI/抗PD-(1/L1)薬を含む療法を施行中又はその終了後に進行した患者。HNSCC患者は2レジメン以上の全身療法を受けていないこと、及びCPI/抗PD-(1/L1)薬を含む一次療法を開始から6ヵ月以内に疾患進行が認められていないこと。H. 未治療の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-H)/DNAミスマッチ修復機能欠損(dMMR)結腸・直腸癌(CRC)2. 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST)第1.1版に基づき放射線学的に測定可能な病変が1つ以上あること。以前の放射線治療部位に存在する腫瘍病変は、その病変に進行が認められた場合に測定可能とする。3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0又は1の患者。4. 問わない 募集中 2021/11/9 介入 jRCT2031210417
尿路上皮癌、腎癌、胃癌、食道癌、頭頸部癌、悪性黒色腫 相同組換え修復遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の固形がん患者に対するNiraparibおよびPD-1阻害剤併用療法の有効性および安全性を評価する多施設共同第II相バスケット試験 大阪大学医学部附属病院 大阪大学医学部附属病院、北海道大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、慶應義塾大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、九州大学病院、愛知県がんセンター病院 北海道,千葉,東京,大阪,福岡 1)1レジメン以上の標準的なPD-1/PD-L1阻害剤による前治療後に進行しかつ原則として標準的な治療が完了している。2)指定の検査で生殖細胞系列又は体細胞のHRR遺伝子変異が検出され、対象疾患(治癒切除不能な進行・再発の尿路上皮癌、腎癌、胃癌、食道癌、頭頸部癌、悪性黒色腫)と診断されている。3)測定可能病変を有する。4)プロトコール治療開始時点でMONSTAR-SCREEN-2に参加している又は参加を予定している。5)同意取得時に民法上の成年である。6)ECOG Performance status (PS)が0、1のいずれかである。7)登録前14日以内の最新の臨床検査値が、規定範囲内である。8)妊娠可能な女性の場合、同意取得後からNiraparib最終投与後180日までの避妊に同意している。また、同意取得後からNiraparib最終投与後180日までの卵子又は卵母細胞の提供を行わないことに同意している。9)男性の場合、Niraparib投与開始後からNiraparib最終投与後180日までの避妊に同意している。また、Niraparib投与開始後からNiraparib最終投与後90日又はPD-1阻害剤(ニボルマブ又はペムブロリズマブ)最終投与後120日のいずれか遅い時点まで精子提供を行わないことに同意している。10)治験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 問わない 募集中 2021/11/9 介入 jRCT2051210120
肺癌、大腸癌、肝臓癌、胃癌、乳癌、食道癌、膵臓癌、頭頸部癌 癌患者、特にp53 陽性癌患者に対するビタミンDサプリメントとプラセボの有効性(遅発性再発・死亡リスク抑制効果)および安全性(高カルシウム血症等)の多施設共同二重盲検ランダム化プラセボ並行群間比較試験:アマテラス2試験 東京慈恵会医科大学附属病院 東京慈恵会医科大学附属病院、国際医療福祉大学病院 東京 対象疾患手術により根治が期待される(転移があっても切除し得る場合も含む)初発癌で、全癌死亡中頻度が一定以上の癌種:肺癌、大腸癌、肝臓癌、胃癌、乳癌、食道癌、膵臓癌、頭頸部癌� 主にstage I , II, III, 一部IV* を含む。 一方、上皮内癌は含まない。***  stage IV であっても根治=肉眼的に切除可能であれば含める:頭頚部癌のstage IVA, 大腸癌の肝臓転移などであっても寛解を得られれば対象に含める。** 上皮内癌の術前診断で内視鏡的に切除されたが、術後病理診断でstage I 以上であることが判明。紹介などにより本研究実施施設において補完手術が必要となった場合は試験の対象に含める。内視鏡実施施設は他の病院でも構わない。� 病理組織がメジャーである肺癌:浸潤性腺癌、扁平上皮癌、腺扁平上皮癌大腸癌:腺癌(結腸直腸癌を対象に含め小腸癌は含めない)肝臓癌:肝細胞癌膵臓癌:通常型膵管癌(腺癌)胃癌:腺癌、食道胃接合部腺癌(Siewert type Ⅲ)乳癌:浸潤性乳癌食道癌:扁平上皮癌、食道胃接合部腺癌(Siewert type Ⅰ, Ⅱ)頭頸部癌:中下咽頭癌、喉頭癌、口腔癌として発生する扁平上皮癌選択基準① 上記対象疾患にあてはまる初発癌患者(=重複癌、再発癌、他部位に進行癌*が発生して一連の治療が終了し5年を経過していない場合は全て除外する)。* ただし、上皮内癌の5年以内の既往ないし重複癌に関しては研究対象に含める。② 慈恵医大附属病院外科・耳鼻咽喉科、国際医療福祉大学病院外科で手術を受ける予定の患者(生検が他の医療施設や内視鏡部など他科で実施されていても構わない)。③ 別の部位*に発生した癌の既往があっても、一連の治療が終了し5年以上寛解状態にあれば対象に含める。*同じ臓器でも構わない。④ p53 染色評価用の病理検体が得られない場合であっても研究対象となる(= p53評価不能例としてサブグループ解析には含めないが、全体の解析には含める)⑤ 同意説明を受けた日の年齢が20歳以上90歳以下である。但し、研究責任者あるいは研究分担者が認知症等の併存疾患により同意能力が不十分と判断した場合、あるいは同意に代諾者が必要と判断した場合には、研究対象者から除外する。⑥ Performance status (PS)はECOG基準で0-2である。「歩行可能で自分の身の回りのことはすべて可能だが作業はできない。日中の50%以上はベッド外で過ごす。」か、それより軽い状態。 20歳 ~ 募集中 2021/11/29 介入 jRCTs031210460
固形癌 固形がん患者における心血管系イベントに関する多施設共同前向き観察研究 静岡県立静岡がんセンター 静岡県立静岡がんセンター、磐田市立総合病院、静岡県立総合病院、静岡市立静岡病院、順天堂大学医学部附属静岡病院、社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷浜松病院、藤枝市立総合病院 静岡 1)化学療法歴の無い、もしくは2レジメン以内の治療歴のある固形癌患者。2)免疫チェックポイント阻害薬もしくは血管新生阻害薬(抗体製剤・チロシンキナーゼ阻害薬のいずれも可)を含むレジメンによる抗癌治療を登録後28日以内に開始予定である。3)年齢が登録時に20歳以上である。4)担当医が抗癌治療可能と判断している。5) 登録後24週以上の生存が期待される。6)研究参加について患者本人から文書による同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2021/11/19 観察 jRCT1040210102
遺伝性腫瘍 固形がん患者及び血縁者における生殖細胞系列遺伝子変異同定の有用性を評価する観察研究 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院(千葉県)、愛知県がんセンター(愛知県)、埼玉県立がんセンター(埼玉県)、国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)、神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)、北海道大学病院(北海道)、杏林大学医学部付属病院(東京都)、慶應義塾大学病院(東京都)、聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)、千葉県がんセンター(千葉県)、筑波大学附属病院(茨城県)、埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)、金沢大学附属病院(石川県)、中部国際医療センター(岐阜県)、三重大学医学部附属病院(三重県)、大阪医療センター(大阪府)、市立豊中病院(大阪府)、関西労災病院(大阪府)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、大阪医科薬科大学病院(大阪府)、関西医科大学附属病院(大阪府)、大阪国際がんセンター(大阪府)、大阪急性期・総合医療センター(大阪府)、近畿大学奈良病院(奈良県)、香川大学医学部附属病院(香川県)、島根県立中央病院(島根県)、広島大学病院(広島県)、徳島大学病院(徳島県)、鳥取大学医学部附属病院(鳥取県)、国立病院機構九州がんセンター(福岡県)、九州大学病院(福岡県)、済生会福岡総合病院(福岡県)、独立行政法人地域医療機能推進機構九州病院(福岡県)、東京慈会恵医科大学附属病院(東京都)、岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)、近畿大学病院(大阪府)、藤田医科大学病院(愛知県)、宝塚市立病院(兵庫県)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)、高知大学医学部附属病院(高知県)、がん研究会有明病院(東京都)、横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)、松江市立病院(島根県)、京都桂病院(京都府) 北海道,茨城,埼玉,千葉,東京,神奈川,石川,岐阜,愛知,三重,京都,大阪,兵庫,奈良,鳥取,島根,広島,徳島,香川,愛媛,高知,福岡 1)コホートA:固形がんと診断され、以下の(1)又は(2)又は(3)に該当。(1)GOZILA study、MONSTAR-SCREENあるいは一般診療のリキッドバイオプシー又は腫瘍組織CGPでのPGPVが同定されている。(2)GOZILA study、MONSTAR-SCREENにおいてPGVと推定されたPGPVが同定されている。(3)一般診療のリキッドバイオプシー又は腫瘍組織CGPでPGPVが同定されている。2)コホートB:固形がんと診断され、本研究の同意取得が患者逝去等の理由により困難であるが、以下の(1)-(2)を満たす。(1)GOZILA study、MONSTAR-SCREENあるいは一般診療のリキッドバイオプシー又は腫瘍組織CGPでPGPVが同定されている。(2)2011年5月から本研究登録開始日までに国立がん研究センター東病院又は国立がん研究センター中央病院で包括的同意が得られ、研究用採血が行われている。3)コホートC:固形がん診断有無を問わず以下の(1)又は(2)に該当する。(1)コホートA又はMONSTAR-SCREEN-2にてPGVが確定した患者の第一度近親者である。(2)PGVが確定している患者の近親者で、(1)には該当しないが、研究事務局が適格であることを確認した症例 問わない 一般募集中 2021/11/16 観察 UMIN000046085
局所進行又は転移性固形がん 局所進行又は転移性固形がん患者を対象としたS‑531011の単独療法及び免疫チェックポイント阻害薬との併用療法による第1b/2相多施設共同非盲検試験 塩野義製薬株式会社 塩野義製薬株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立大学法人大阪大学医学部附属病院 千葉,東京 1. 同意取得時に18歳以上 (もしくは各国に特有の規制要件に従う.日本では20歳以上) の男性又は女性患者2. 組織学的又は細胞学的に確定診断された,進行 (局所再発で根治療法が適用できない) 又は転移性の固形がん患者で,臨床的有用性が確認されている標準治療がない,あるいは標準治療に不耐又は何らかの理由で標準治療を希望しない患者3. RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する患者4. (Part Aのみ) 次のいずれかの癌種を有する患者:悪性黒色腫 (MEL),頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC),腎細胞癌 (RCC),尿路上皮癌 (UC),非小細胞肺癌 (NSCLC),トリプルネガティブ乳癌 (TNBC),食道癌 (食道扁平上皮癌及び腺癌) (EC),又は胃癌 (胃及び食道胃接合部腺癌) (GC)5. (Part Bのみ) Part A-1の終了後に治験依頼者が選択した癌種のうちいずれか1つを有し,組織学的又は細胞学的に確定診断されている患者6. (Part Cのみ) Part A-2の終了後に治験依頼者が選択した癌種のうちいずれか1つを有し,組織学的又は細胞学的に確定診断されている患者7. ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 保存腫瘍組織 (ブロック又は未染色スライド) を提供する意思があり,提供可能な患者8. 腫瘍組織の生検検体を治験薬投与前及び投与中に採取し提供する意思があり,提供可能な患者9. (一部の実施医療機関のみ) 作用機序解析のために未固定の腫瘍組織の生検検体を治験薬投与前及び投与中に採取し提供する意思があり,提供可能な患者10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のPerformance Statusが0又は1の患者11. 12週以上の生存が期待できる患者12. 血液機能及び臓器機能の臨床検査値が適切であることが確認された患者13. スクリーニング時の12誘導心電図で,Fridericiaの式で補正したQT間隔 (QTcF) が480 msec以下の患者 20歳 ~ 募集中 2021/11/12 介入 jRCT2031210426
頭頸部扁平上皮癌 頭頸部扁平上皮癌の再発高リスク患者に対する過分割照射法・強度変調放射線治療を用いたシスプラチン同時併用術後化学放射線治療の多施設共同第IIa相試験 京都大学医学部附属病院 京都大学医学部附属病院、神戸市立医療センター中央市民病院 京都,兵庫 1. 切除標本で原発巣が組織学的に扁平上皮癌と診断されている。2. 口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭のいずれかに原発巣を有する。3. 原発巣切除術と頸部郭清術を行った術後病理組織標本で以下のi) ii)いずれかまたは両方を満たす i) 腫瘍断端露出または顕微鏡的切除断端陽性である ii) 頸部リンパ節転移の節外浸潤を認める4. ECOG Performance Status(PS)が0または1である。 20歳 ~ 募集中 2021/10/6 介入 jRCTs051210100
MAGE A4陽性かつHLA-A*02:01陽性の切除不能進行・再発を有する固形がん MAGE A4陽性かつHLA-A*02:01陽性の切除不能進行・再発を有する固形がん患者を対象にMU-MA402Cの安全性及び忍容性を検討することを目的とした多施設共同第Ⅰ相試験 三重大学医学部附属病院 三重大学医学部附属病院、札幌医科大学附属病院、公益財団法人がん研究会有明病院、神戸大学医学部附属病院、九州大学病院、長崎大学病院、福井大学医学部附属病院、地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立駒込病院 北海道,東京,福井,三重,兵庫,福岡,長崎 1)組織診又は細胞診において確定診断の得られた固形がんを有する患者2)根治切除不能な進行又は再発症例である患者3)HLA-A*02:01陽性の患者4)免疫組織染色法にて腫瘍組織にMAGE A4抗原発現が確認されている患者5)進行・再発として標準的な全身治療を1レジメン以上実施されているものの、治癒が望めない患者6)治験内容を理解し、本人の自由意思による同意を文書で得られた患者7)同意取得時に民法上での成年の患者8)ECOG Performance Statusが0又は1の患者9)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎等)に高度な障害がなく、臨床検査が規定の基準を満たす患者10)消化管通過障害を有する場合には、高カロリー輸液等により栄養状態が管理されている患者 問わない 募集中 2021/10/5 介入 jRCT2043210077
非小細胞肺癌(NSCLC),頭頸部扁平上皮癌(HNSCC) M21-410, 非小細胞肺癌患者,頭頸部扁平上皮癌患者及び固形がん患者を対象としたABBV-514単独投与及びペムブロリズマブ又はbudigalimab併用投与の国際共同ヒト初回投与試験 アッヴィ合同会社 アッヴィ合同会社、国立がんセンター中央病院 東京 用量漸増コホートのみ:- 進行固形がんを有し,臨床的ベネフィットをもたらすことが知られている既存治療のすべてに対して不応性又は不耐性を示す。再発NSCLC及び再発HNSCC用量拡大コホートのみ:- 組織診又は細胞診により進行又は転移性NSCLC又はHNSCCを有することが確認され,それに対してプラチナ製剤併用化学療法とPD-1又はPD-L1標的薬による治療を(別々に又は同時に)受けたことがある。- 当該疾患の治療に有効であることが知られている利用\可能な治療が無効であった(又は治療を拒否した)こととする。用量漸増パートの被験者は,RECIST第1.1版に基づく評価可能又は測定可能な病変を有していなければならない。用量拡大パートの被験者は,RECIST第1.1版に基づく測定可能な病変を有していなければならない。ECOG performance statusが1以下である。臨床検査値が治験実施計画書の基準を満たす。 問わない 募集中 2021/10/22 介入 jRCT2031210386
甲状腺腫瘍 セボフルランとプロポフォールが甲状腺手術時の神経モニタリングに与える影響:ランダム化比較試験 札幌医科大学附属病院 札幌医科大学附属病院 北海道 全身麻酔下でNIMシステムを用いた術中神経モニタリングを施行する甲状腺手術を受けられる患者さん 20歳 ~ 募集中 2021/10/18 介入 jRCT1011210042
切除不能な進行又は再発の固形がん ONO-7119-01:切除不能な進行又は再発の固形がん患者を対象としたONO-7119の単剤投与並びにONO-7119及びONO-4538の併用投与の忍容性及び安全性を評価する第Ⅰ相非盲検非対照用量漸増及び拡大試験 小野薬品工業株式会社 小野薬品工業株式会社、公益財団法人がん研究会 有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 1.切除不能な進行又は再発の固形がんの患者2.ECOG Performance Status が0〜1の患者3.3カ月以上の生存が期待される患者 20歳 ~ 募集中 2021/10/12 介入 jRCT2031210373
放射線治療または化学放射線治療を行う頭頸部癌患者 放射線性口腔粘膜炎発生機序の解明と予防法に関する探索的研究 長崎大学 長崎 病院長許可日~202年4月30日までに長崎大学病院において口腔が照射野に入る放射線治療を行い、照射期間中経過観察が可能な頭頸部癌患者を対象とする。 20歳 ~ 限定募集中 2021/09/13 観察 UMIN000045472
嚥下障害 嚥下造影検査を用いた口腔・咽頭機能の改善を目的としたボイストレーニングに関する前後比較研究 東京医科歯科大学病院に来院した患者(主に摂食嚥下リハビリテーション外来、顎義歯外来を受診した患者)で、研究参加への同意を得ることができた者を30名程度。 問わない 開始前 2021/09/09 介入 UMIN000045435
頭頚部癌、血液腫瘍 造血幹細胞移植患者および頭頚部癌患者に対するエピシル口腔溶液の早期使用開始による口腔粘膜炎の増悪防止効果の検討 1) 造血幹細胞移植患者 2) 頭頚部癌化学放射線療法患者 問わない 限定募集中 2021/09/07 介入 UMIN000045409
胃炎の京都分類、咽喉頭炎、食道胃接合部病変, 血管性病変、上部消化管腫瘍性病変 Texture and Color Enhancement Imaging観察を用いた上部消化管におけるの有用性の前方視的検討 順天堂大学附属順天堂医院 東京 上部内視鏡検査を施行し、各病変を通常光とTXIで観察し得た患者 20歳 ~ 一般募集中 2021/08/31 観察 UMIN000045323
非小細胞肺がん、食道がん、頭頸部がん 放射線・化学放射線治療を受ける肺、食道、頭頸部がん患者における長期入院に伴う運動耐容能の変化の観察研究 -Pilot study- 静岡県立静岡がんセンター 静岡 非小細胞肺がん20例 食道がん20例 頭頚部がん20例 1)根治的もしくは準根治的なRT・CRTを予定する 2)照射開始から3週間以上入院して治療を行うことが予定されている 3)本人より文書による同意が得られる 4)日本語の読み書きができる 問わない 一般募集中 2021/07/23 観察 UMIN000044944
MSI-H/dMMR固形がん MSI-H/dMMR固形がんに対する免疫チェックポイント阻害薬の効果に関する多施設共同研究 国立がん研究センター 東京 1)PCR/ NGS法またはIHC法によってMSI-HもしくはdMMRを有すると診断された切除不能・転移性の固形がん。 2)2011年7月から2024年12月までの期間に採取された使用可能な腫瘍組織検体が保存されている。 3)免疫チェックポイント阻害剤を使用した、もしくは使用する予定である。 4)同意を取ることが不可能な状況でない限り(すでに亡くなられていたり、通院されていない場合などを除く)、本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている。 問わない 限定募集中 2021/07/01 観察 UMIN000044728
唾液腺癌 トラスツズマブ デルクステカンを投与された唾液腺癌患者における作用機序および免疫関連バイオマーカーに関する探索研究 北海道大学病院 北海道 唾液腺癌を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの医師主導治験にて付随研究を含む同意取得及び適格基準を満たし登録され、トラスツズマブ デルクステカン治療が行われる被験者 20歳 ~ 限定募集中 2021/05/21 観察 UMIN000044278
標準治療が困難な切除不能頭頸部扁平上皮癌患者 標準治療が困難な頭頸部扁平上皮癌患者に対する加速器BNCTの線量最適化による第II相臨床試験 脳神経疾患研究所附属南東北BNCT研究センター 脳神経疾患研究所附属南東北BNCT研究センター 1. 臨床試験参加に本人の自由意志による文書同意が得られた患者 2. 同意取得時の年齢が満20歳以上の患者 3. PS (ECOG Performance Status)が2以下の患者 4. 原発巣が組織学的に頭頸部癌であると確認された患者 5. 次のいずれかに該当する標準治療が困難な患者 - 化学放射線療法または放射線療法施行後の局所領域再発頭頸部扁平上皮癌患者 - 照射歴を有し、評価対象病変に対する根治的化学放射線療法などの標準的局所治療が困難な初発頭頸部扁平上皮癌患者 6. 少なくとも1箇所以上のRECISTガイドライン(version 1.1)に基づく評価可能病変を有する患者 7. 片側性に局所再発病変が限局している患者。 8. 評価対象病変部位に1日2 Gy程度の分割照射で40 Gy以上の放射線治療を受けた患者で、1日2 Gyを超える場合には、総線量40 Gy以上に相当する生物学的実効線量の治療を受けた患者。 9. 評価対象病変部位に対する前放射線治療の最終照射日からBNCT施工予定日まで50日以上が経過している患者。 10. 本臨床研究担当医師により、BNCT施行後90日以上の生存が期待できると判断される患者。 11. スクリーニング検査時のCT画像を用いた事前のシミュレーションにおいて、全ての評価対象病変に対して、腫瘍最小線量として少なくとも20 Gy-Eq(有効性が見込まれる最低限の線量)が付与されることが可能な患者。 12. スクリーニング検査値が以下の基準を満たしている患者。なお、スクリーニング検査前14日以内に以下の検査に影響を与えると考えられる支持療法(G-CSF製剤や輸血など)の実施は禁止する。 - 腎機能   血清クレアチニン:男性1.2 mg/dL以下、女性1.0 mg/dL以下 - 肝機能   AST(GOT):施設基準値上限5倍以下   ALT(GPT):施設基準値上限5倍以下 - ヘモグロビン:8.0 g/dL以上 - 血小板数:80,000 /microL以上 - 白血球数:2,500 /microL以上 - 好中球数:1,500 /microL以上 20歳 ~ 開始前 2021/05/06 介入 UMIN000044118
進行固形がん 進行固形悪性腫瘍患者に対するAIマルチオミックスを活用したバイオマーカー開発の多施設共同研究 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院(千葉県)、愛知県がんセンター(愛知県)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)、金沢大学附属病院(石川県)、がん研究会有明病院(東京都)、杏林大学医学部付属病院(東京都)、国立病院機構九州がんセンター(福岡県)、慶應義塾大学病院(東京都)、近畿大学病院(大阪府)、埼玉県立がんセンター(埼玉県)、国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)、千葉県がんセンター(千葉県)、北海道大学病院(北海道)、筑波大学附属病院(茨城県)、関西労災病院(大阪府)、九州大学病院(福岡県)、神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)、大阪医療センター(大阪府)、香川大学医学部附属病院(香川県)、埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)、大阪医科薬科大学病院(大阪府)、島根県立中央病院(島根県)、関西医科大学附属病院(大阪府)、京都桂病院(京都府)、大阪国際がんセンター(大阪府)、大阪急性期・総合医療センター(大阪府)、三重大学医学部附属病院(三重県)、済生会福岡総合病院(福岡県)、徳島大学病院(徳島県)、広島大学病院(広島県)、市立豊中病院(大阪府)、東京慈会恵医科大学附属病院(東京都)、独立行政法人地域医療機能推進機構九州病院(福岡県)、鳥取大学医学部附属病院(鳥取県)、中部国際医療センター(岐阜県)、藤田医科大学病院(愛知県)、宝塚市立病院(兵庫県)、横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)、松江市立病院(島根県)、高知大学医学部附属病院(高知県) 北海道,茨城,埼玉,千葉,東京,神奈川,石川,岐阜,静岡,愛知,三重,京都,大阪,兵庫,鳥取,島根,広島,徳島,香川,愛媛,高知,福岡 1. 同意取得時の年齢が20 歳以上である2. 病理組織学的に進行固形悪性腫瘍と診断されている3. 根治治療不能である4. 本研究の参加について、患者本人から文書で同意を得ている5. 以下のi、ii のいずれかを満たすi. 一次薬物療法施行前ii. 薬物療法施行中に増悪し、次治療として指定の標的療法が予定されている6. Eastern Cooperative Oncology Group performance statusが0又は17. 腫瘍組織ホルマリン固定パラフィン包埋(Formalin Fixed Paraffin Embedded: FFPE)検体を本研究に提出可能である8. 重篤な併存疾患を有しない(例:コントロール不良な糖尿病や感染症、症状を有する間質性肺炎や肺線維症等)9. 登録日から12 週以上の生存が期待される10. 組織ゲノムプロファイリング、血液ゲノムプロファイリングやIHCの結果に応じた研究的な治療を受ける意思がある 問わない 一般募集中 2021/04/12 観察 UMIN000043899
再発又は進行頭頸部扁平上皮癌 再発・進行頭頸部癌患者を対象としたiPS-NKT細胞動注療法に関する第Ⅰ相試験(First in human試験) 千葉大学医学部附属病院 千葉大学医学部附属病院 千葉 以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。1) 標準的治療に不応又は不耐の再発又は進行頭頸部扁平上皮癌患者のうち、腫瘍栄養動注投与可能かつ評価可能な病変を有する患者。2) 前治療から1カ月以上が経過している患者。前治療の種類は問わない。3) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者。4) ECOGのPerformance Statusが2以下の患者。5) 以下の検査データを満たす患者。・ヘモグロビン≧10 g/dL・白血球数≧3,000/μL、血小板数≧75,000/μL・血清クレアチン≦1.5 mg/dL・総ビリルビン≦1.5 mg/dL、AST (GOT)、ALT (GPT)≦施設基準値上限の2.5倍・SpO2(room air)≧93 %6) 3カ月以上の予後が期待される患者。7) 本人からの文書による同意が得られている患者。 20歳 ~ 募集中 2020/9/11 介入 jRCT2033200116
頭頸部扁平上皮癌 プラチナ製剤と免疫チェックポイント阻害薬不応の再発または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたパクリタキセル+セツキシマブの第II相臨床試験 神戸大学医学部附属病院 神戸大学医学部附属病院、兵庫県立がんセンター、近畿大学病院、関西医科大学附属病院、宮城県立がんセンター 宮城,大阪,兵庫 1)組織学的に頭頸部扁平上皮癌と診断されている患者2)原発巣を中咽頭、下咽頭、喉頭、口腔、鼻・副鼻腔、外・中耳に有する、もしくは原発不明頸腫である患者3)手術や放射線などの根治的局所治療が適応とならない患者4)本人からの文書による同意が得られている患者5)20歳以上であること6)プラチナ製剤に不応または不耐の患者7)免疫チェックポイント阻害薬の投与歴がある患者8)切除不能、再発、遠隔転移頭頸部扁平上皮癌に対する化学療法治療歴でタキサン系の使用歴がない患者(根治治療としてのタキサン系薬剤の使用は許容する。)9) ECOG PS(Performance Status)0-1の患者10)少なくとも3か月以上の生存が期待できる患者11) RECIST ver1.1に基づき、1つ以上の測定可能病変を有する患者12) 治療開始前14日以内に十分な血液機能、肝機能を有する患者① 好中球数 ≧ 1,000 /mm3② ヘモグロビン ≧ 8.0 g/dL③ 血小板数 ≧ 75,000 /mm3④ 総ビリルビン:施設基準値上限の1.5倍以下(体質性黄疸の場合は3.0倍以下)⑤ AST / ALT:施設基準値上限の3倍以下(肝転移がある場合は5倍以下)⑥ Cr ≦ 3.0 mg/dL 20歳 ~ 募集中 2020/7/30 介入 jRCTs051200040
頭頸部癌 リンパ節内圧測定によるリンパ節転移超早期診断の検討 岩手医科大学附属病院 岩手医科大学附属病院 岩手 (1)組織学的または細胞学的に頭頸部癌の確定診断が得られ,頸部リンパ節転移を有する症例(TNM分類でN1~N3).(2) 臨床的に頸部郭清術を行うことが予定されている.(3) 患者本人から試験参加について文書で同意が得られている. 20歳 ~ 募集中 2020/5/18 介入 jRCTs022200004
進行期頭頸部扁平上皮癌症例 標準治療終了後の進行期頭頸部扁平上皮癌CR例を対象としたαGalCerパルス樹状細胞の鼻粘膜下投与によるアジュバント療法 (1) 頭頸部扁平上皮癌で診断時の臨床病期がⅣ期、および初回標準治療(手術、放射線療法、化学療法)後に完全奏効の判定となり、その判定から8週以内の症例。前治療の種類は問わない。ただし、前治療終了より4ヶ月以内に登録するものとする。(2) 同意取得時の年齢が20〜80歳の症例。(3) ECOGのPerformance Statusが2以下の症例(4) 以下の検査データを満たす症例(登録前4週間以内の測定結果)白血球数≧3,000/mL血小板数≧75,000/mL血清クレアチン≦1.5mg/dL総ビリルビン≦1.5mg/dLSpO2 (room air) ≧ 93%AST (GOT)、ALT (GPT)≦基準値上限の2.5倍(5) 本人からの文書による同意が得られている症例 問わない 参加者募集中断 2020/3/5 介入 jRCTc030190194
頭頸部癌 化学放射線療法の皮膚有害事象に対するグルコシルセラミド経口剤の予防効果の検討 鳥取大学医学部附属病院 鳥取大学医学部附属病院 鳥取 ・原発部位が上顎洞癌・口腔癌・上咽頭癌・中咽頭癌・下咽頭癌・喉頭癌あるいは頸部食道癌と診断された症例・頭頸部癌に対してシスプラチンもしくはセツキシマブによる化学療法を併用した放射線治療を予定された症例・同意取得時の年齢が20歳以上の症例・薬剤を経口摂取可能な症例・摂取開始前14日以内において、骨髄・肝・腎機能に障害がない症例・本人より研究参加に同意を得られた症例 20歳 ~ 募集中 2020/3/16 介入 jRCTs061190040
頭頸部扁平上皮がん 1 種類以上の全身療法を含む 2種類以上の治療で失敗、あるいは治療中または治療後に病勢進行が認められた局所再発頭頸部扁平上皮癌患者において、ASP-1929 光免疫療法と医師が選択した標準治療を比較する、第3相無作為化2群非盲検比較試験 Rakuten Medical, Inc. Rakuten Medical、 Inc.、宮城県立がんセンター、久留米大学医学部附属病院、国立がん研究センター中央病院、岡山大学病院、愛知県がんセンター中央病院、北海道大学病院、公益財団法人 がん研究会有明病院、大阪国際がんセンター、神戸大学医学部附属病院、国立がん研究センター東病院 北海道,宮城,千葉,東京,愛知,兵庫,岡山,福岡 本治験参加に適格と認めるためには、患者は以下の基準を満たさなければならない。1. 組織学的に確認された局所難治再発性又は二次原発性の頭頸部扁平上皮癌で、治療ガイドラインに準拠した手術、放射線治療、又はプラチナ製剤による化学療法を含む根治治療に適さない患者。2. プラチナ製剤を含む化学療法の使用が禁忌である又は推奨されないと腫瘍内科医が判断した場合を除き、原発性又は再発頭頸部癌に対する治療において白金製剤を含む全身化学療法を含む2種類以上の治療失敗、あるいは治療中又は治療後に病勢進行がみられた患者。白金製剤を含む全身化学療法が受けられない患者には、白金製剤を含む化学療法の代わりとなる適切なSOCの全身化学療法を施行すること。3. 頭頸部領域に対し既に根治的放射線治療を受けた患者。4. 全ての局所頭頸部癌の病変部位に対して光照射が可能である患者。5. 標的病変が、造影CTスキャン(もしくは、CTで腫瘍が十分造影されない場合又は患者に造影剤アレルギーがある場合、ガドリニウム造影MRI)により明確に測定可能であること。6. 治験担当医師の判断により、予想される余命が6ヵ月超であること。7. 年齢18歳以上の男女。8. ECOG PSが0~1であること。 問わない 募集中 2020/12/7 介入 jRCT2071200060
固形癌 シスプラチンを含む高度催吐性化学療法による化学療法誘発性悪心・嘔吐に対するME2136の有効性・安全性を探索する第Ⅱ相臨床試験 静岡県立静岡がんセンター 静岡県立静岡がんセンター 静岡 【DMコホート、non-DMコホート共通】(1) 性別不問。(2) CDDP(CDDP≧50mg/m2)が初めて投与される予定の患者である。ただし、分割投与は不適格とする。(3) 登録日の年齢が、20歳以上、75歳以下である。(4) ECOG PSが0-1である。(5) 登録前48時間以内に、以下の併用薬のいずれも使用していない。*NK1受容体拮抗薬、5-HT3受容体拮抗薬、抗ドパミン薬、フェノチアジン系薬剤、抗ヒスタミン薬、ベンゾジアゼピン系薬剤、バルビツール酸系薬剤。(6) 治験参加について患者本人から文書で同意が得られている。(7) HECを安全に行える臓器機能、全身状態を保持していると治験責任(分担)医師が判断している。(8) CDDP投与後から120時間後までの入院が可能。(9) 治験期間中の症状日誌記載に対して同意されている。【DMコホートのみ適用】以下の(10)〜(12)の少なくとも一つを満たす。(10) 過去に2型糖尿病と診断され、かつ現在経口血糖降下薬もしくはインスリンによる治療を受けており、登録前検査においてHbA1c<8.0%(NGSP値)かつ、空腹時血糖値<250 mg/dlあるいは随時血糖値<300mg/dlを満たしている。なお、「空腹時血糖値」とは10時間以上絶食し、空腹の状態で測定した血糖値と定義する。(11) 登録前検査において126mg/dl≦空腹時血糖値<250mg/dlかつ6.5%≦HbA1c<8.0%(NGSP値)を満たす。(12) 登録前検査において200 mg/dl≦随時血糖値<300mg/dlかつ6.5%≦HbA1c<8.0% (NGSP値)を満たす。 20歳 ~ 募集中 2020/12/10 介入 jRCT2041200071
限局性固形癌 重粒子線治療後の長期予後調査に関する観察研究 QST病院にて重粒子線治療が行われた患者 問わない 限定募集中 2020/12/08 観察 UMIN000042687
進行又は転移性の悪性固形腫瘍 進行又は転移性の悪性固形腫瘍患者を対象とした OPB-171775 の忍容性及び安全性を評価する非盲検,非対照,用量漸増,第 I 相試験 大塚製薬株式会社 大塚製薬株式会社、国立がん研究センター 中央病院 東京 1) 組織学的又は細胞学的に確認された固形がん患者2) 適切な治療選択肢がない患者3) 同意取得時点で 20 歳以上の患者4) スクリーニング時の臨床検査により十分な臓器機能を有することが確認された患者【造血機能】好中球数: 1,500/μL 以上血小板数: 100,000/μL 以上ヘモグロビン量: 9 g/dL 以上[採血前 14 日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)製剤の投与及び輸血を行っていないこと]【腎機能】血清クレアチニン値:基準値上限の 1.5 倍以下,又はクレアチニンクリアランス: 50 mL/min 以上(施設で標準的に用いられている計算式による)【肝機能】総ビリルビン値:基準値上限の 2.5 倍以下アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)及びアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)値:基準値上限の 2.5 倍以下(肝転移を有する場合は 5 倍以下)5) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)の performance status(PS)スコアが 0 又は 1 の患者6) 基本調律が洞調律で,安静時の心拍数が 50〜100 回/分の患者 20歳 ~ 募集中 2020/11/18 介入 jRCT2031200206
切除不能進行がんおよび転移・再発固形がん(乳がん、肺がん、胃がん、大腸がん、頭頸部扁平上皮がん、肝がん、子宮体がん、卵巣がん) 切除不能進行がんおよび転移・再発固形がん患者に対するElectronic Patient-Reported Outcome (ePRO)モニタリングの有用性を検証する多施設共同非盲検ランダム化比較試験(PRO-MOTE) 公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター (1) 切除不能な進行・転移・再発の固形がん(2) 登録時から6か月以上、自機関での治療、あるいは観察が見込める(3) Eastern cooperative oncology group(ECOG)のPerformance Status(PS)が0, 1, 2(4) 登録時点で、がんに対する全身薬物療法(細胞障害性抗がん薬、分子標的薬、免疫チェックポイント阻害薬等)を単剤もしくは併用投与で実施している、または登録日より1か月以内に同薬物療法を開始予定(原則として外来薬物療法での治療を対象とする)(5) 電子デバイスの対応が可能である(一部補助が必要な場合も含む)(6) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満である(7) 研究対象者本人から本研究に対して文書による同意が得られている 問わない 限定募集中 2020/11/13 介入 UMIN000042447
頭頸部がん 頭頸部がんの診断・再発・治療効果と関連するバイオマーカー解析 国立がん研究センター東病院 千葉 1)組織学的に頭頸部癌と診断される 2)当院の治療を予定 3)20歳以上 4)120日以上の生存が見込める 5)本人から文書による同意が得られている 20歳 ~ 一般募集中 2020/10/29 観察 UMIN000042276
固形がん 固形癌を対象としたdMMR検出キット(RDKK)の臨床性能試験 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター中央病院 国立がん研究センター東病院 ①GI-SCREEN MSIに登録された症例 1) GI-SCREEN MSIの同意取得時に、検体の二次利用に同意し、更に同意撤回されていない。 2) GI-SCREEN MSIにおいて、MSI検査キット(FALCO)の判定結果が得られている。 3) 十分な余剰検体がある。 ②中央病院および東病院の症例 1) 包括的同意を得られている症例 2) MMRステータスが判明している(MSI検査、IHC検査等の方法は問わない) 3) 十分な余剰検体がある 問わない 限定募集中 2020/10/18 観察 UMIN000042150
頭頸部扁平上皮癌 免疫チェックポイント阻害剤による治療歴のある再発又は転移性の頭頸部扁平上皮癌患者を対象に、monalizumab又はプラセボをセツキシマブと併用する多施設無作為化二重盲検第III相国際共同試験 アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院、静岡県立静岡がんセンター、公益財団法人 がん研究会有明病院、近畿大学病院、岡山大学病院、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、国立大学法人 神戸大学医学部附属病院、広島大学病院、地方独立行政法人 神奈川県立病院機構  神奈川県立がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、東海大学医学部付属病院、独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター 千葉,東京,神奈川,静岡,大阪,岡山,広島,福岡 - 年齢が18歳以上の者- 口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭の再発又は転移性の頭頸部扁平上皮癌であり、全身療法中又は全身療法後に病勢が進行した、根治治療の対象とならない者- PD-(L)1阻害薬による全身療法の治療歴のある者- 再発又は転移性の頭頸部扁平上皮癌に対し、1又は2レジメンの全身療法による治療歴がある者- RECIST 1.1の標的病変の基準を満たす病変が1つ以上ある者- バイオマーカー検査のために、新たに又は最近採取された腫瘍組織を提供できる者- World Health Organization (WHO)/ Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0又は1であること 問わない 募集中 2020/10/16 介入 jRCT2031200161
頭頸部癌 頭頸部癌における CD109 発現の検討 2008年1月1日より2013年12月31日までの間に、北里大学病院において頭頸部癌の治療を受けた患者のうち、北里大学病院病理部および耳鼻咽喉科・頭頸部外科に生検組織および手術時切除組織のホルマリン固定パラフィン包埋標本が保存されている患者 問わない 一般募集中 2020/10/01 観察 UMIN000041971
頭頸部がん トレー法フッ素応用による頭頸部放射線治療後のう蝕予防効果に関する多施設共同研究 長崎大学病院 長崎大学病院、関西医科大学附属病院、信州大学医学部附属病院、鹿児島大学病院、名古屋市立大学病院 長野,愛知,大阪,長崎,鹿児島 頭頸部がん化学放射線治療患者 20歳 ~ 募集中 2020/1/7 介入 jRCTs072190039
頭頸部癌 リンパ行性薬剤導入のための頸部リンパ流測定研究 岩手医科大学 岩手医科大学 岩手 頭頸部癌の診断で頸部郭清術を行う予定で、術中の検査について文書による同意が得られた症例 20歳 ~ 募集中 2020/1/16 介入 jRCTs021190015
消化器がん、泌尿器がん、頭頚部がんで免疫チェックポイント阻害剤治療を受ける者 がん免疫治療における末梢血CD4+T細胞の臨床的意義についての検討 本研究への参加にあたり十分な説明を受け、文書同意が得られた患者 20歳 ~ 限定募集中 2020/09/15 観察 UMIN000041803
甲状腺癌 バジルティーによるラジオアイソトープ内用療法に伴う放射線障害の予防,緩和効果の探索 1)甲状腺癌で甲状腺全摘出後の患者 2)口頭・文書での研究説明を受け研究参加協力に同意書を提出した患者 問わない 限定募集中 2020/08/14 介入 UMIN000041411
治癒切除不能な固形悪性腫瘍 がん遺伝子パネル検査実施症例を対象としたQA Commonsとエキスパートパネルの一致率を評価する研究 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 千葉 適格基準は、以下の1.)から3.)の全ての条件を満たす症例を適格症例とする。 1,) 固形悪性腫瘍と診断されている。 2,) 20歳以上である。 3,) 下記のa.またはb.に該当する。 a. コホートA(後方視的コホート) 2019年6月から2021年2月の間に国立がん研究センター東病院において、保険診療でFoundationOne CDxがんゲノムプロファイルに同意している。 b. コホートB(前向き検証コホート) 2021年3月以降に国立がん研究センター東病院において、保険診療でFoundationOne CDxがんゲノムプロファイルに同意し、本研究参加について文書同意をしている。 20歳 ~ 限定募集中 2020/08/04 観察 UMIN000041311
進行固形癌 局所進行又は転移性腫瘍患者を対象にABBV-CLS-579の単独投与及び併用投与を評価する第I相,多施設共同,非盲検,ヒト初回投与試験[M20-124] Calico Life Sciences LLC - 体重が35 kg以上である- 単独投与及び併用投与用量漸増について ・組織診又は細胞診により証明された転移性又は局所進行腫瘍であり(RECIST v1.1により定義される測定可能病変を有する),有効な標準治療が存在しない又は標準治療が無効であった患者。本治験の対象とする適応症に対して,1レジメン以上の全身療法による前治療歴があること- 併用投与用量拡大について ・以下の癌種に対し,1レジメン以上のPD-1/PD-L1標的薬による前治療歴があることPD-1/PD-L1標的薬による前治療の結果に関する指示及びその他の疾患特性- NSCLC ・再発:FDA承認済みのAgilent社製PD-L1 IHC 22C3 pharmDx kitにより腫瘍でのPD-L1発現(TPS ≧ 1%)が確認されている ・難治性:FDA承認済みのAgilent社製PD-L1 IHC 22C3 pharmDx kitにより腫瘍でのPD-L1発現(TPS ≧ 1%)が確認されている- ccRCC ・再発又は難治性:進行性疾患(局所進行又は転移性)- MSI-H固形癌 ・難治性:PCR検査又はNGS検査によりMSI-Hステータスが確認された,又はIHC検査によりdMMRを有すると決定された局所進行又は転移性MSI-H固形癌- HNSCC ・再発又は難治性:FDA承認済みのAgilent社製PD-L1 IHC 22C3 pharmDx kitにより腫瘍でのPD-L1発現(CPS ≧ 1)が確認されている- 併用投与用量拡大について ・局所進行又は転移性ccRCCに対し,1レジメン以上のPD-1/PD-L1標的薬による前治療歴があること- PD-1/PD-L1標的療法を含む1ライン以上の前治療を受け,RECISTv1.1による最良効果でCR/PR(期間を問わず)又はSD(6ヵ月超)が認められた- PD-1/PD-L1標的療法を含む1ライン以上の前治療を受け,PD-1/PD-L1標的療法で進行が認められた(RECIST v1.1による最良効果でCR/PR/SDが認められない)- 米国東部癌治療共同研究グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが2以下である患者- 12週間以上の生存が期待される患者- 臨床検査値が治験実施計画書で規定した基準を満たす患者- 抗凝固療法を受けている場合,国際標準比は治療目標の範囲内であること。- 心拍数補正QT間隔が450 msec未満(Fridericiaの補正式を使用)であり,臨床的に重要な心電図所見がない患者 問わない 実施中 2020/07/31 介入 JapicCTI-205394
頭頚部癌、下顎歯肉癌、下顎良性腫瘍、顎骨壊死、上顎癌、上顎良性腫瘍 骨皮弁を用いた下顎骨と上顎骨の再建において、滅菌可能で安価な歯科印象用シリコンを使用して手術ガイドの作成 公立豊岡病院 頭頚部癌、顎骨壊死、頭頚部良性腫瘍のために病変切除を行い、骨皮弁で再建を行う患者 問わない 開始前 2020/07/14 観察 UMIN000041105
頭頚部癌、顎骨壊死、顎変形症、頭頚部良性腫瘍 Video-capillaroscopyを用いた皮弁および歯科関連組織の表層毛細血管血流観察 公立豊岡病院 頭頸部がん、顎骨壊死、顎変形症、頭頸部良性腫瘍の治療のために手術が必要な患者 問わない 一般募集中 2020/07/13 介入 UMIN000041092
頭頚部がん アプレピタント服用患者における薬物動態の個人差要因の解明と治療効果・有害作用との関係解析 浜松医科大学医学部付属病院 1. がん化学療法による悪心・嘔吐に対してアプレピタントを使用する患者 2. 文書による同意が得られた患者 問わない 限定募集中 2020/07/10 観察 UMIN000041069
治癒切除不能な固形悪性腫瘍 固形がんに対する新規治療・診断法開発のための分子生物学的ランドスケープ解明研究 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 千葉 1.2011年7月から2021年12月までの期間に採取された使用可能な腫瘍組織検体が保存されている 2.2011年7月から2021年12月までの期間に採取された使用可能な血液検体が保存されている又は新たに採血を施行できる 3.(国立がん研究センターの症例については)ナショナルセンター・バイオバンク・ネットワークプロジェクトにおける包括的同意が得られている 20歳 ~ 一般募集中 2020/07/06 観察 UMIN000041008
治癒切除不能な固形悪性腫瘍 シングルセルゲノム解析を用いたがん患者の腸内細菌叢プロファイリング 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院(千葉県)、釧路ろうさい病院(北海道)、関西医科大学附属病院(大阪府) 北海道,千葉,大阪 MONSTAR-SCREEN(UMIN000036749)に登録され、便検体が採取され、残余検体がある。 問わない 一般募集中 2020/07/01 観察 UMIN000040968
進行固形がん患者 &quot;日本人進行固形がん患者を対象としてAdavosertib(AZD1775)の安全 性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を検討する非盲検第I 相試験&quot; アストラゼネカ株式会社 "治験組入れ時に年齢20 歳以上の日本人患者。Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のPerformance status が0 又は1 の患者。骨髄機能や他の臓器機能が適切と判断された患者妊娠の可能性がない女性、及び適切な避妊法を使用することに同意した妊娠が可能な女性。男性は避妊のためバリアー避妊法を使用する意思がある者。12 週以上の生存が見込まれる患者。標準治療がない、あるいは標準治療が有効でない又は忍容性がない、局所進行性又は転移性固形がん(リンパ腫を除く)であることが組織学的又は細胞学的に確認された患者。RECIST v1.1 に基づく測定可能病変又は測定不能病変を有する患者。" 20歳 ~ 実施中 2020/06/18 介入 JapicCTI-205332
固形がん 治療歴のある成人GPC3発現固形がん患者を対象としたTAK-102の非盲検、用量漸増、第1相First-in-Human試験 武田薬品工業株式会社 約2医療機関 1. 同意説明文書への署名の時点で18歳以上の男性又は女性の患者。2. 固形がんの診断を受けた患者。3. 標準的に行われる治療法に不応・不耐の固形がんを有する患者。4. 白血球アフェレーシス施行前に、治験依頼者が確認した検証済みのアッセイ、スコアリング及び染色法を用いたIHC により、腫瘍におけるGPC3 発現を各実施医療機関で確認された患者。5. 余命が12週間以上と判断される患者。6. ECOGのPerformance Statusが0又は1である患者。7. 以下に規定する臨床検査値によって臓器機能が適切であると確認された患者。a. 総ビリルビン値が基準値上限(ULN)の1.5倍未満。総ビリルビン値の上昇が肝臓の転移病変によるものと合理的に説明できる場合には、総ビリルビン値の上昇はULNの3倍まで許容する。b. アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)がULNの3倍未満。AST及びALT値の上昇が肝臓の転移病変によるものと合理的に説明できる場合には、AST及びALT値の上昇はULNの5倍まで許容する。c. クレアチニンクリアランス算出値が50 mL/分を超える(Cockcroft-Gault式による)。d. ヘモグロビンが8 g/dL以上。e. 好中球数が1,000 /mm^3超。f. リンパ球絶対数が500 /mm^3超。g. 血小板数が75,000 /mm^3超。h. プロトロンビン時間国際標準比が1.7以下。i. 活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)がULNの1.5倍以下。8. RECIST 1.1の定義に基づき、放射線検査により測定可能病変を有すると判断された患者。9. 女性患者の場合、以下のいずれかを満たす患者:a. スクリーニング来院前に1年以上閉経している(他の医学的理由ではない自然無月経)。b. 避妊手術を受けている。c. 妊娠可能な女性患者は、同意説明文書への署名時からTAK-102投与後少なくとも12ヵ月間、ホルモン避妊法以外の有効性の高い避妊法1つ及び別の有効な(バリア式)避妊法1つを同時に講じることに同意する。d. 患者の望む普段のライフスタイルに合う場合は性交渉を完全に避けることに同意する。注:定期的な禁欲(例:月経周期、排卵、基礎体温、排卵後を考慮した避妊法)、膣外射精、殺精子剤のみの使用及び授乳性無月経は、避妊法とは認められない。10. 男性患者の場合、避妊手術(精管切除術)後であっても、以下のいずれかの条件を満たす患者:a. 同意説明文書への署名時からTAK-102投与後少なくとも12ヵ月間、有効なバリア避妊法を実践することに同意する。b. 患者の望む普段のライフスタイルに合う場合は性交渉を完全に避けることに同意する。注:定期的な禁欲(例:月経周期、排卵、基礎体温、排卵後を考慮した避妊法)、膣外射精、殺精子剤のみの使用及び授乳性無月経は、避妊法とは認められない。11. 治験に関連した手順(標準的な医療行為は除く)を実施する前に、将来の治療に不利益を被ることなく、いつでも同意を撤回できることを理解した上で、自由意思で文書による同意が得られる患者。12. 規定来院及び治験手順を遵守する意思及び能力のある患者。 問わない 実施中 2020/05/26 介入 JapicCTI-205300
固形がん 固形がんにおける血漿DNAを用いた遺伝子パネルの研究 1) 転移を有する固形がんと診断された患者。 2) 年齢20歳以上の患者。 3) 腫瘍組織でなんらかの体細胞遺伝子変異(融合遺伝子を含む)が確認されている患者。 4) 本研究について本人から文書にて同意が得られた患者。 20歳 ~ 開始前 2020/05/25 観察 UMIN000040506
頭頚部悪性腫瘍 抗がん剤による薬剤性内耳障害の研究 20歳以上で頭頸部癌と診断され、化学療法を行う予定となった患者 20歳 ~ 一般募集中 2020/05/22 介入 UMIN000040491
局所進行性又は転移性の頭頚部癌、胃癌、食道癌、非小細胞肺癌、又は悪性黒色腫 再発または難治性の局所進行性・転移性固形がん患者を対象としたDS-1055aの第I相First in human試験 第一三共株式会社 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 千葉,東京 1) 病理組織診断により局所進行性又は転移性の頭頚部癌、胃癌、食道癌、非小細胞肺癌、又は悪性黒色腫であることが確認されている患者。2) 標準的治療法に不応となったもしくは標準的治療法で再発した、標準的治療法がない患者。3) 年齢18歳以上の患者。4) 米国東海岸癌臨床試験グループパフォーマンスステータス(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: ECOG PS)が0又は1で、2週間にわたり悪化がみられない患者。5) 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors: RECIST)Ver.1.1に基づく測定可能病変がある患者。6) 登録前7日以内に臓器機能が保たれている患者。7) 文書による同意を提供でき、治験実施計画書を遵守する意思があり、遵守することができる患者。 問わない 実施中 2020/05/20 介入 JapicCTI-205292
甲状腺髄様癌 キナーゼ阻害薬治療歴のない腫瘍増悪が認められる RET 遺伝子変異陽性の進行甲状腺髄様癌を有する患者を対象として selpercatinib を医師選択治療(cabozantinib 又はバンデタニブ)と比較する多施設共同、無作為化、非盲検、第III 相試験(LIBRETTO-531) 日本イーライリリー株式会社 ・各国の規制において同意書を提出できる許容年齢であり、かつ18 歳以上である患者(12歳以上の患者は、各国の規制当局及び治験審査委員会により許可されれば組入れることができる)。・キナーゼ阻害薬による前治療を受けておらず、組織検査で確認されている、切除不能、局所進行又は転移性のMTC を有する患者・過去14 ヵ月以内に取得された画像との比較で、スクリーニング時に画像上の進行を伴ってRECIST 1.1に基づく病変を認めるとBICR により判定された患者。測定可能又は測定不能、ただし評価可能な病変を有する患者。しかし、測定不能病変を有する患者の病変は骨病変のみに限定されなくてもよい。・腫瘍細胞DNA、生殖細胞系列DNA 又は血液検体中にRET 遺伝子異常が認められた患者・RET の結果を後ろ向きに確認するために、十分な量の未染色の保存腫瘍組織検体を有している患者・ECOGPSが0〜2である患者・十分な臓器機能が認められる患者。・妊娠可能なパートナーを有する男性又は妊娠可能な女性は、効果の高い避妊法[を治験薬投与期間中及び最終投与から4ヵ月間使用することに同意する必要がある・カプセル剤を飲み込むことができる患者 問わない 実施中 2020/05/11 介入 JapicCTI-205282
固形腫瘍 固形がんにおける抗腫瘍免疫応答の解明と併用療法開発に関する研究 1) 臨床的に固形癌が強く疑われる、または組織学的に確認されている患者 2) 固形癌に対して生検又は手術が予定されている患者 3) 検体利用に関して患者本人から文書で同意を得ている患者 問わない 限定募集中 2020/05/01 観察 UMIN000040280
唾液腺癌 アンドロゲン受容体(AR)陽性の局所進行又は再発/転移性唾液腺癌患者を対象とした性腺刺激ホルモン放出ホルモン(GnRH)アゴニスト併用におけるアパルタミドの有効性及び安全性を評価する非盲検第2 相試験 ヤンセンファーマ株式会社 国立大学法人北海道大学病院、愛知県がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、関西医科大学附属病院、国立大学法人新潟大学医歯学総合病院、独立行政法人国立病院機構九州医療センター 東京,愛知,大阪,愛媛 ・治験実施医療機関で実施した病理検査により組織学的に確認された唾液腺癌・AR 陽性の唾液腺癌:適格性確認のため,治験実施医療機関にて,一般病理診断としてのAR 陽性確認検査を行う。AR 陽性は,腫瘍組織のIHC 染色で細胞核の1%以上が染色陽性であることと定義する。中央検査機関でのAR陽性の確認のために腫瘍組織を提出できるようにしておかねばならないが,中央検査機関でのAR 陽性の結果は,治験薬投与の開始に必要ではない。・局所進行又は再発/転移性唾液腺癌・RECIST バージョン1.1 による測定可能病変を有する被験者・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)基準によるperformance status 0,1 又は2 問わない 実施中 2020/04/03 介入 JapicCTI-205249
頭頸部扁平上皮癌 PD-L1陽性の再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌(R/M HNSCC)患者を対象に1次治療としてペムブロリズマブ(MK-3475)とレンバチニブ(E7080/MK-7902)併用療法の有効性及び安全性をペムブロリズマブ単独療法と比較する無作為化プラセボ対照二重盲検第III相試験(LEAP-010試験) MSD株式会社 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 千葉県柏市、国立大学法人 東京医科歯科大学医学部附属病院 東京都文京区、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 東京都中央区、公益財団法人がん研究会 有明病院 東京都江東区、公立大学法人 横浜市立大学附属病院 神奈川県横浜市、静岡県立 静岡がんセンター 静岡県駿東郡、国立大学法人東海国立大学機構 名古屋大学医学部附属病院 愛知県名古屋市、国立大学法人 香川大学医学部附属病院 香川県木田郡、広島大学病院 広島県広島市 千葉,東京,神奈川,静岡,広島 ・組織学的に再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌と確定診断され、局所療法により治療が不可能と判断された患者注:頭頸部扁平上皮癌と新たに診断された患者は、病期分類がM1/Stage IV でなければならない。・腫瘍の原発部位が中咽頭、口腔、下咽頭又は喉頭である患者注:腫瘍の原発部位が上咽頭(組織型を問わない)又は不明である場合は不適格とする。・レンバチニブ/プラセボの最後の投与後少なくとも30日間は、治療期間中に承認された避妊法を使用する、又はこの期間中に異性間の性交を控えることに同意した男性患者・妊娠も授乳もしておらず妊娠可能な女性に該当しない、又は妊娠可能な女性であるが治療期間中(または経口避妊薬の試験治療開始の14日前)およびペンブロリズマブ投与後少なくとも120日間、またはレンバチニブ/プラセボ投与後30日間のいずれか最後の時点で承認された避妊法を使用する、又はこの期間中に異性間の性交を控えることに同意した女性患者・RECIST 1.1に基づきBICR が評価した測定可能病変を有する患者注:放射線が照射された腫瘍病変は、その病変でPD が確認できれば測定可能病変とする。・HPV 感染の有無の判定結果を有する中咽頭癌患者・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status が0〜1の患者・高血圧治療薬の使用有無を問わず、血圧が十分にコントロールされている患者・適切な臓器機能を有する患者 問わない 実施中 2020/03/30 介入 JapicCTI-205240
頭頸部癌 頭頸部癌化学放射線療法症例への運動介入による骨格筋量減少抑制についての検討 以下の項目すべてに該当する症例を対象とする。 組織診あるいは細胞診で確定診断されている頭頸部癌症例のうち、初回根治治療としてシスプラチン併用化学放射線療法を行う症例。 文書による同意が得られている症例。 シスプラチン80mg/m2 3週毎投与のレジメンが投与可能な症例。 ECOG Performance statusが0, 1または2。 十分な肝、腎、骨髄機能が保たれている症例。白血球数3,000/mm3以上、血小板数100000/mm3以上、AST施設基準上限の2倍未満、ALT施設基準上限の2倍未満、eGFR 40ml/min以上の症例。 20歳 ~ 一般募集中 2020/03/25 介入 UMIN000039935
RET遺伝子変化を有する進行固形癌又は中枢神経系原発腫瘍 RET遺伝子変化を有する進行固形癌又は中枢神経系原発腫瘍の小児被験者を対象とした経口RET阻害剤LOXO-292の第I/II相試験 Eli Lilly and Company/治験国内管理人:メドペイス・ジャパン株式会社 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、京都大学医学部附属病院、北海道大学病院、広島大学病院 北海道,東京,京都,広島 -局所進行又は転移性の固形癌又はCNS原発腫瘍の患者で、利用可能な治療によって再発、進行、もしくは非反応性が認められた患者、並びに標準治療又は利用可能な全身性の根治的治療が存在しない患者。-臨床評価として実施される分子アッセイによって同定される腫瘍中及び/又は血液中の活性化RET遺伝子変化のエビデンス-測定可能又は測定不能病変を有すること。-Karnofsky(16歳以上の患者)又はLansky(16歳未満の患者)パフォーマンススコアが50以上の患者。-CNS原発腫瘍又は脳転移を有する患者は、以下の条件を満たすことを必須とする。a) 神経学的検査に基づき、登録前7日間にわたり神経学的に安定していること。b) 治験登録前7日以内において、CNS症状の管理のためにステロイド剤の増量が不要であったこと。-適切な血液学的状態、肝機能、腎機能を有する患者-カプセル剤、液状懸濁液を嚥下できる、又は経鼻胃管もしくは胃管による胃アクセスが可能な患者。-生殖能を有する男女の場合、効果的な避妊法を使用する意思がある患者。 問わない 実施中 2020/03/16 介入 JapicCTI-205222
進行性固形癌 進行性固形癌患者を対象としたABBV-927 及び免疫療法である ABBV-181 の多施設共同,非盲検,用量漸増,第I 相試験 [M15-862] アッヴィ合同会社 ・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0-1の患者。・骨髄、腎臓及び肝臓の機能が十分に保たれている患者。・慢性心不全又は重大な心血管疾患の既往がある被験者は、治験薬の初回投与前28日以内に、心エコー又はマルチゲートスキャン(左室駆出率45%以上を示す)を実施しなければならない。・24時間蓄尿を用いた測定又はCockcroft-Gault式による推定で、クレアチニンクリアランスが50 mL/min以上である患者。・総ビリルビンが基準値上限の1.5倍以下、かつアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ及びアラニンアミノトランスフェラーゼが基準値上限の2.5倍以下。・すべての単剤療法群の被験者は、臨床的ベネフィットが得られることが知られている標準治療で進行した進行固形癌を有するか、又はこのような治療法に対して忍容性がないこととする。・すべての併用療法群の被験者は、白金製剤ベースの治療歴を有する再発又は転移性のNSCLC患者で、抗プログラム細胞死リガンド1(PDL 1)ベースの治療中又は治療後に進行が認められた患者とする。さらに、被験者は過去に免疫療法を1回のみ受けていなければならない。・治験依頼者は、収集したエビデンスに基づいて、選択した特定のがん種又は特定の投与群の治療設定を制限することができる。 問わない 実施中 2020/03/13 介入 JapicCTI-205218
進行固形がん 進行固形がん患者を対象としたKAZ954の単剤投与並びにspartalizumab,NZV930,及びNIR178との併用投与を検討する第I/Ib相,オープンラベル,多施設共同試験 ノバルティスファーマ株式会社 ・進行悪性腫瘍(外科手術や放射線療法で治癒不可能な局所進行悪性腫瘍,及び転移性疾患)が組織学的に確認されている患者で,標準治療後に進行が認められている患者又は治験責任(分担)医師により適切な標準治療がないと判断された患者。・生検が可能な病変部位があり,実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍生検が適用可能であること。スクリーニング時及び本治験の投与中に新たな腫瘍生検を受ける意思がある患者。・ECOG PSが2未満の患者。 問わない 実施中 2020/03/05 介入 JapicCTI-205209
NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 ロズリートレクカプセル特定使用成績調査(小児)- NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 - 中外製薬株式会社 (1)登録対象症例: ・本剤の一般使用成績調査(NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌)から移行した,一般使用成績調査(NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌)における本剤初回投与時年齢15歳未満の症例(本調査における登録は不要) ・一般使用成績調査(NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌)が使用予定連絡に移行後,本調査登録期間中に本剤を使用予定である患者のうち,本剤初回投与時年齢15歳未満の症例 (2)調査票回収対象症例: 登録対象症例のうち,本剤を使用したすべての患者(一般使用成績調査からの移行症例も含む) なお,当該調査の契約締結前に本剤を使用した患者も,レトロスペクティブに情報収集し,本剤を使用した患者をすべて調査票回収対象症例とする。 0 ~ 19歳 一般募集中 2020/03/03 観察 UMIN000039670
進行・再発固形癌 AMY109と抗悪性腫瘍薬の併用投与による進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 中外製薬株式会社 ・同意取得時の年齢が20歳以上である。・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが0又は1である。・登録日から12週以上の生存が見込める。・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている。・標準的治療法が無効,不適又は確立していない進行・再発癌である。 20歳 ~ 実施中 2020/02/28 介入 JapicCTI-205196
進行固形癌 治験実施計画書標題:進行悪性腫瘍患者を対象にPF-06801591(PD-1 阻害薬)の薬物動態,安全性,有効性および薬力学を検討する第1b/2 相非盲検試験(治験実施計画書番号:B8011007) ファイザーR&D合同会社 ・18歳以上の治験参加者(日本では20歳以上)・Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスステータスが0または1の者・適切な骨髄機能,腎機能および肝機能を有する者・【第1b相】進行固形がんであると組織学的または細胞学的に診断され,PD-1/PD-L1阻害薬が臨床効果を示すと見込まれる者・【第1b相】再発または転移性がんに対して1つ以上の前治療を受けた者。その前治療の後にがんが進行/再発したか難治性である,または承認された標準治療に不耐容である・【第2相】外科切除または根治的化学放射線療法の適用でないステージIIIまたはステージIVのNSCLCと診断された者・【第2相】上皮増殖因子受容体(EGFR)遺伝子変異,v-raf murine sarcoma viral oncogene homolog B1(BRAF)遺伝子変異ならびに未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)またはc-ros oncogene 1(ROS1)の転座/再編成を有する場合は不適格とする・【第2相】腫瘍がPD-L1陽性[Tumor Proportion Score(TPS)1%以上]または不明の場合に適格とする・【第2相】進行がんに対する前治療は1回まで許容される・【第2相】PD-1/PD-L1阻害薬による前治療歴がある者は不適格とする・【第2相】固形がんにおける効果判定規準(RECIST)version 1.1の定義に基づく測定可能病変を少なくとも1つ有する者 問わない 実施中 2020/02/26 介入 JapicCTI-205182
進行・転移性固形癌 局所進行又は転移性固形腫瘍患者を対象とし,単剤及びアテゾリズマブとの併用で投与するSTA551の安全性と薬物動態を評価する第Ia/Ib 相非盲検用量漸増試験 中外製薬株式会社 ・同意取得時の年齢が18歳(日本は20歳)以上である。・ECOG PSが0又は1である。・各種臓器機能が保たれている方・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている。(用量漸増コホート)・標準的治療法が無効,不適又は確立していない。・RECISTv1.1にて評価可能な病変を有している。(拡大コホート)・STA551と抗PD-L1抗体を併用する治験に参加することが許容可能な治療選択肢の一つであると考えられる患者。・RECISTv1.1にて測定可能な病変を有している。 問わない 実施中 2020/02/12 介入 JapicCTI-205153
消化器癌、頭頚部癌、婦人科癌、骨軟部腫瘍、造血器腫瘍、脳腫瘍、皮膚癌、乳癌 臨床検体を用いた腫瘍抗原発現と免疫応答の解析 長崎大学 長崎 ①  2010年4月1日~2025年3月31日の間に長崎大学病院及び共同研究施設で消化器癌、頭頚部癌、婦人科癌、骨軟部腫瘍、造血器腫瘍、脳腫瘍、皮膚癌、乳癌と診断され手術を行われた患者で診断時に病理検査を行った患者及び手術時に腹水または腹腔洗浄液などの組織が得られた患者 ② 対象期間中に年齢が20歳以上の患者 ③  性別:性別は問わない ④  本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人(または代諾者)の自由意思による文書同意が得られた患者(残余検体を使用する患者はオプトアウトで対応する) 20歳 ~ 開始前 2020/02/10 観察 UMIN000039445
がん性疼痛 頭頸部がん患者におけるトラマドールとその代謝物の血中濃度と鎮痛効果および有害作用との関係解明 浜松医科大学医学部附属病院 静岡 1. 疼痛に対してトラマドールを使用している患者 2. 文書による同意が得られた患者 20歳 ~ 限定募集中 2020/01/29 観察 UMIN000039308
小児固形悪性腫瘍 小児悪性腫瘍に対する陽子線治療における吸収性スペーサー留置の安全性評価のための第Ⅰ相試験 名古屋市立大学大学院 医学研究科 愛知 1) 画像診断もしくは組織学的診断で悪性と診断された、腹部もしくは骨盤内腫瘍患者 2) 対象の悪性腫瘍は限局しており、 他部位病変(遠隔病変)のコントロールが可能な患者 3) 悪性腫瘍の辺縁と正常臓器との間隙に、外科的にPGA製スペーサーの留置が可能である患者 4) 初回文書同意取得日時点で、日齢 30日以上、20歳未満の患者 5) PGA製スペーサー留置後の粒子線照射が可能である患者 6) 本研究の参加について、本人もしくは代諾者より文書による同意が得られる患者(16歳以上は本人の同意が必要) 一般募集中 2020/01/28 介入 UMIN000039288
固形癌患者 固形癌患者における血清可溶性(プロ)レニン受容体濃度の特性についての検討 東京女子医科大学 高血圧・内分泌内科 固形癌患者 20歳 ~ 開始前 2020/01/16 観察 UMIN000039172
固形癌 他の治験でデュルバルマブの投与を受けている又は投与歴のある患者を対象に長期の安全性及び有効性を評価する、非盲検、多施設、国際共同試験(WAVE) アストラゼネカ社 すべての被験者に対する全般的選択基準1被験者は、ICFへの署名時点で18歳以上でなければならない。20歳未満の被験者を日本で組み入れる場合は、被験者及び代諾者からICF文書による同意を取得する必要がある。2本継続投与試験の対象として承認された、アストラゼネカ社MedImmune社が治験依頼者である親試験で、デュルバルマブ単剤療法及び又はデュルバルマブを含む併用療法を受けた被験者3親試験で他の既承認又は治験中の抗がん剤とデュルバルマブの併用療法を受けた被験者は、他の抗がん療法(デュルバルマブレジメン以外)を完了又は中止していなければならない。4文書による同意並びに規定来院及び他の治験手順を遵守することができ、その意思がある被験者。コホート1に登録する被験者に対する追加の選択基準5現在、デュルバルマブ単剤療法を受けている(これには、デュルバルマブの併用療法に組み入れられ、他のすべての抗がん療法とデュルバルマブの併用療法を親試験で完了又は中止し、現在デュルバルマブ単剤療法を受けている被験者が含まれる)被験者で、治験責任(分担)医師の判断により、デュルバルマブ投与のベネフィットが現在得られている被験者コホート1及びコホート2に登録する被験者に対する追加の選択基準6以下に定義する十分な臓器機能を有する被験者(a)血清ビリルビン1.5基準値上限(ULN)。(b)アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)2.5ULN。(c)クレアチニンクリアランス(CL)測定値40 /分又はCockcroft-Gault式(体重は実測値を使用)によるクレアチニンクリアランス(CL)40 /分7閉経後であることが確認できる女性、又は閉経前の女性の場合、尿又は血清での妊娠検査が陰性であること。8登録時点で、世界保健機関(WHO)米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)performance status(PS)2の被験者。コホート2で再投与を受ける被験者に対する追加の選択基準9本継続投与試験の対象として承認されている親試験でデュルバルマブの投与を受けた被験者。10親試験で、既定の投与期間のデュルバルマブ単剤療法又はデュルバルマブ併用療法を下記の規定どおりに完了した被験者。11RECIST 1.1に従って、ベースライン時にコンピュータ断層撮影(CT)又は磁気共鳴画像法(MRI)により正確に測定可能な長径10 ミリ以上の病変 問わない 実施中 2020/01/06 介入 JapicCTI-205094
固形がん 固形がんに対するイトラコナゾールのwindow of opportunity (治療機会)試験 兵庫医科大学病院 兵庫医科大学病院 兵庫 標準治療治療前または前治療抵抗性固形がん 20歳 ~ 募集中 2019/4/16 介入 jRCTs051190006
口腔癌 3DCTリンパグラフィとICG蛍光法による口腔癌センチネルリンパ節生検の有用性に関する検討 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター 各種画像検査でリンパ節転移を認めない口腔癌、初回治療例、頭頸部癌治療歴のない患者、ヨード(水溶性造影剤)、甲殻類、ICGにアレルギーを有しない患者 20歳 ~ 募集中 2019/3/4 介入 jRCTs051180087
頭頸部腫瘍、骨壊死、骨髄炎 3Dプリンタ応用と咬合管理による顎骨再建の有用性に関する研究 東北大学病院 東北大学病院 宮城 ・3Dプリンタ応用:顎骨切除を要する、頭頸部腫瘍(口腔腫瘍、唾液腺腫瘍、鼻・副鼻腔腫瘍等)、骨壊死・骨髄炎で再建予定の患者(悪性・良性、病期、ステージ不問)・過去の従来法:2012年4月〜2016年10月までに、頭頸部腫瘍に対し、3Dプリンタにより製作されたサージカルガイド等を手術補助として用いない方法(従来法)により顎骨切除後再建した患者(術後1〜5年) 20歳 ~ 募集中 2019/3/25 介入 jRCTs022180032
根治切除不能局所進行頭頸部扁平上皮癌 根治切除不能局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する Paclitaxel,Carboplatin,Cetuximab (PCE)導入化学療法後の Cisplatin 併用化学放射線療法の実 施可能性試験 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院、北海道大学大学院、東海大学、東京医療センター、兵庫県立がんセンター、東北大学病院 宮城,千葉,東京,神奈川,兵庫 1)組織学的、細胞学的に頭頸部扁平上皮癌であることが確認されている。2)原発が喉頭癌、中咽頭癌、下咽頭癌のいずれかである。�3)原発巣または頸部リンパ節転移が以下の①〜③の少なくとも1つを満たす。�①原発巣または頸部リンパ節転移が頸動脈、頭蓋底あるいは頸椎(椎前間隙または椎前筋も含める)に浸潤している。   ②頸部リンパ節転移が下内深頸リンパ節・鎖骨上窩リンパ節転移を有するN2b。またはN2c、N3である。�③原発巣が中咽頭かつT4である。�4)原発巣と頸部リンパ節による瘻孔形成を認めない。�5)本試験の規定する測定可能病変を有する。�6)明らかな遠隔臓器転移を認めない。�7)ECOG Performance Status(PS):0−1である。�8)同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下である。�9)以下の主要臓器機能が保持されている。�・好中球数: 1,500/mm3以上�・血小板数: 100,000/mm3以上�・ヘモグロビン: 9.0g/dL以上�・総ビリルビン: 2.4mg/dL以下�・クレアチニン・クリアランス:≧60mL/分�・AST: 100 IU/L以下�・ALT: 100 IU/L以下�10)HBs抗原が陰性である。�11)安静時心電図で治療を必要とする異常を認めない。�12)避妊への同意(妊娠の可能性のある女性、生殖能力のある男性)が得られている。�13)十分な説明を受け本人の文書による同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2019/3/18 介入 jRCTs031180358
頭頸部扁平上皮癌 経口グルコシルセラミド投与によるがん抑制効果に関する臨床試験 鳥取大学医学部附属病院 鳥取大学医学部附属病院 鳥取 1) 組織学的に扁平上皮癌であると診断された症例2) 原発部位が上顎洞・口腔・中咽頭・下咽頭・あるいは喉頭と診断された症例3) 初回根治治療(手術治療・放射線治療・化学放射線治療)を受けられたstageⅢまたはstageⅣA・ⅣBの症例4) 初回治療終了後3ヶ月以内に病理検査もしくは画像検査において根治が確認された症例5) 同意取得時の年齢が20歳以上の症例6) 薬剤を経口摂取可能な症例7) Performance status(PS)が0−1の症例8) 試験開始14日以内において、骨髄・肝・腎機能に障害が無い症例9) 同意書を用いて試験協力に本人が同意された症例 20歳 ~ 募集中 2019/3/18 介入 jRCTs061180061
脳腫瘍、頭頚部癌、肺癌、肝臓癌、胆道癌、膵癌、骨軟部腫瘍、前立腺癌 DNA合成を反映するPET製剤[11C]4DSTによる腫瘍性病変診断の臨床的有用性の研究 一般財団法人 脳神経疾患研究所附属 南東北医療クリニック 一般財団法人 脳神経疾患研究所附属 南東北医療クリニック、一般財団法人 脳神経疾患研究所附属 総合南東北病院 1. 各種腫瘍性疾患を有する患者、あるいは、各種検査において高い蓋然性を持って腫瘍性疾患が疑われる疾患を有する患者2. 本人の意思で本研究への参加について文書による同意が得られている患者 20歳 ~ 募集中 2019/3/15 介入 jRCTs031180299
頭頸部扁平上皮癌 頭頸部癌患者におけるPET-CTを用いた放射線治療計画 東京医科歯科大学医学部附属病院 東京医科歯科大学医学部附属病院 東京 根治的放射線治療が予定される頭頸部扁平上皮癌 20歳 ~ 募集中 2019/2/4 介入 jRCTs032180106
悪性リンパ腫, 固形がん 院内遺伝子診断システム構築を目指した悪性リンパ腫および固形がんの遺伝子プロファイリングの臨床的有用性評価と前向き観察研究(略称:駒込PROGRESプロジェクト) 都立駒込病院 都立駒込病院、東京都医学総合研究所 東京 対象患者(4.3.1)のうち、選択基準(4.3.2)をすべて満たし、かつ除外基準のいずれにも該当しない場合を適格とする。4.3.1 対象患者都立駒込病院を受診した悪性リンパ腫患者と固形がん患者*(*胃がん、大腸がん、膵がん、胆嚢がん、胆管がん、頭頸部がん等を想定。)4.3.2 選択基準� 同意取得時において年齢が満20歳以上� 組織診または細胞診にて悪性腫瘍の確定診断が得られている患者本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られている 20歳 ~ 募集中 2019/12/24 観察 jRCT1030190169
頭頸部癌 呼気抵抗負荷トレーニング(EMST)を用いた頭頸部癌治療前訓練の効果検討 ・防衛医科大学校病院にて、中咽頭癌、下咽頭癌、声門上癌と診断されTOVSによる腫瘍切除術を受ける患者、ならびに(C)RTを受ける患者。 ・2週間以上の治療前訓練が可能である患者。 問わない 限定募集中 2019/10/29 介入 UMIN000038427
進行固形癌 進行固形癌患者を対象にBI891065単剤療法及びBI754091との併用療法について検討する試験 日本ベーリンガーインゲルハイム 2 ・進行、切除不能又は転移性固形癌の確定診断が下され、標準療法が無効である・治験参加前にGCPに基づいた文書による同意が得られた患者など 20歳 ~ 実施中 2019/10/25 介入 JapicCTI-195017
頭頸部癌 頭頸部癌患者における高解像度マノメトリーを使用した化学放射線療法後の嚥下圧変化に関する探索研究 神戸大学医学部附属病院 神戸大学医学部附属病院、名古屋大学医学部附属病院、東京大学医学部附属病院 東京,愛知,兵庫 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。(1) 頭頸部扁平上皮癌と診断された患者(2) 初回根治治療として化学放射線療法を完遂したもの(3) 化学放射線療法開始時に年齢が20歳以上の患者(4) 化学放射線療法終了から本試験の同意を取得するまでの期間、再発・転移なく経過している者(5) 初回治療時の重症度/進行度:不問(6) 性別:不問(7) 入院・外来:不問(8) 本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者 20歳 ~ 募集中 2019/10/23 介入 jRCT1052190068
進行固形癌 進行固形癌患者を対象としたDS-7300aの多施設共同2パート第I/II相First-in-Human試験 第一三共株式会社 1. 標準的治療法に不応又は不耐となった、もしくは標準的治療法がない患者2. LVEF≧50%3. ECOG PSが0〜14. 18歳以上 問わない 実施中 2019/10/10 介入 JapicCTI-194992
第1相:再発・難治小児固形がん、第2相:再発・難治神経芽腫 再発・難治小児固形がんに対するタミバロテン(TBT)とデシタビン(DAC)併用療法の第1/2相試験 大阪市立総合医療センター 大阪市立総合医療センター、九州大学病院、国立がん研究センター中央病院 東京,大阪,福岡 1)登録時の年齢が3歳以上30歳以下である。2)第1相:組織学的に肉腫、芽腫、悪性胚細胞腫、中枢神経原発腫瘍(悪性リンパ腫を除く)のいずれかと診断されている。第2相:組織学的に神経芽腫と診断され、自家造血幹細胞移植併用大量化学療法歴がある。3)標準的治療薬剤を含む複数レジメンの化学療法歴がある。(標準的な治療の選択肢がない患者)4)画像、骨髄検査、腫瘍マーカーのいずれかにて病変が確認される(RECIST上の測定可能病変の有無を問わないが、寛解例は対象としないものする)。5)PS (Karnofsky or Lansky)が50%相当以上。6)登録日の時点で、直近の抗悪性腫瘍薬による治療の最終投与日から、以下の期間が経過している。・休薬期間なく3日に1回以上の投与を継続する用法: 7日以上・それ以外の用法: 14日以上7)登録日の時点で、直近の放射線治療における最終照射日から、以下の期間が経過している。 a) 全脳、全脊椎(6 椎体以上)、全腹、全肺、全身照射、骨盤の50%以上の照射:12週以上 b) 3椎体以内への照射、それ以外の部位への局所照射:14日以上 c) a)およびb)に該当しない照射:6週以上8)ソフトカプセルもしくは錠剤を内服することができる。9)登録前14日以内の最新の検査値(14日前の同じ曜日の検査は許容)で、以下の全ての項目を満たす。 (1) 好中球数≧1500/mm3 (当該検査の採血日前3日以内にG-CSFを投与していないこと) (2) 血小板数≧7.5×104/mm3 (当該検査の採血日前3日以内に輸血歴がないこと) (3) 総ビリルビン≦1.5mg/dl (4) AST(GOT) ≦100U/L (5) ALT(GPT)≦100U/L (6) TG≦300mg/dl (7) 血清クレアチニン(Cre)≦小児基準値※の正常値上限×3 (透析によらないこと) (8) ヘモグロビン(Hb)A1c≦6.2%(NGSP)10)登録前28日以内(28日前の同じ曜日の検査は許容)に施行した安静時12 誘導心電図で、治療を要する異常が認められない。11)試験参加について被験者本人(被験者が成年の場合)または代諾者から文書で同意が得られている。 問わない 募集中 2019/10/1 介入 jRCT2051190055
NTRK 融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 ロズリートレクカプセル 一般使用成績調査(全例調査)- NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 - 中外製薬株式会社 登録期間中に本剤を使用予定であるすべての患者 問わない 一般募集中 2019/08/28 観察 UMIN000037833
食道がん、頭頚部がん 呼気中アセトアルデヒド/エタノール濃度比と頭頚部・食道がん発症リスクの関連性に関する研究 1) 頭頚部がん・食道がん・胃がんと診断、もしくは同疾患が疑われ、精査および治療後経過観察のための内視鏡検査(ヨード染色)が予定されている者 2) 20歳以上の者 3) 臨床検査値が下記の基準を満たす者 AST、ALT、γGTP:研究実施医療機関の施設基準値上限の2倍以下 4) 研究対象者本人から文書による同意が得られる者 20歳 ~ 限定募集中 2019/08/13 観察 UMIN000037677
進行固形癌 BRCAまたはATM遺伝子変異陽性のがん患者を対象として,TALAZOPARIBとアベルマブの併用療法の安全性および抗腫瘍効果を検討する第2相試験(治験実施計画書番号:B9991032) ファイザーR&D合同会社 大阪国際がんセンター,国立がんセンター中央病院,国立がんセンター東病院(治験に関するお問合せ先/clinical-trials@pfizer.com) 千葉,東京 ・BRCA1, BRCA2, ATM遺伝子変異陽性・組織学的診断により,治癒を目的とする治療を適用できない局所進行(原発または再発)または転移性固形がんと判定された患者・診断のための生検/外科処置または転移部の生検により腫瘍組織検体が入手可能である患者・登録時に病勢進行が認められた患者・ECOG PS 0または1の患者・十分な骨髄機能、腎機能、肝機能を有する患者・妊娠可能な女性患者は、スクリーニング時の妊娠検査が陰性であること 20歳 ~ 募集中 2019/07/31 介入 JapicCTI-194898
固形癌 固形癌患者を対象としたTAS-117とTAS-120併用の第I/II相臨床試験 大鵬薬品工業株式会社 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 先端医療科,国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 先端医療科,公益財団法人がん研究会有明病院 総合腫瘍科 1. 本試験への参加について文書により同意した.2. 20歳以上.3. 組織診又は細胞診で進行又は転移性固形癌と診断され,以下の基準を満たしている.Phase 1:標準治療の選択肢のないFGF,FGFR,PTEN,PIK3CA又はAKT遺伝子異常陽性が確認されている固形癌Phase 2 パート1:FGFR1遺伝子増幅陽性が確認されている肺扁平上皮癌,パート2:FGFR遺伝子異常陽性が確認されている固形癌4. 登録時のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0又は1.5. 治験薬の経口投与が可能である.6. 十分な臓器機能を有する(随時血糖 200 mg/dL以下,HbA1c 8.0%以下,LDLコレステロール 190 mg/dL以下,トリグリセリド 300 mg/dL以下,AST及びALT  3.0 × ULN以下,ただし,原疾患の肝転移による肝機能異常を有する場合,5.0 × ULN以下,T-bil 1.5 × ULN以下,ただし,ジルベール症候群の場合,3.0 mg/dL以下,ANC 1500 /mm3以上,血小板数 75000 /mm3以上,ヘモグロビン値 8.0 g/dL以上,SpO2が90 %以上,CrCl 50 mL/min以上,Pi値 ULN以下) 20歳 ~ 実施中 2019/07/16 介入 JapicCTI-194864
NTRK融合遺伝子を有する固形癌 進行性固形腫瘍又は原発性中枢神経系腫瘍を有する小児患者を対象とした経口TRK阻害剤LOXO 101の第I/II相試験 バイエル薬品株式会社 第1相:・用量漸増パート:再発、進行又は既存治療に不応であり、標準療法又は根治的全身療法が存在しない局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍又は原発性中枢神経系腫瘍を有し、C1D1時点で生後0日から21歳の患者 又は: 進行又は既存治療に不応であり、標準療法又は根治的療法が存在しない悪性腫瘍と診断され、かつNTRK融合遺伝子が確認されている生後0日以上の乳児 又は:治験担当医師により、外科的完全切除には外観を損なう手術又は肢切断を要すると判断された局所進行IFSを有する患者。第I相用量漸増コホートへの組入れは終了している。・拡大パート:上記選択基準に加え、NTRK融合遺伝子が確認された悪性腫瘍を有する患者(IFS、CMN又はSBC患者以外)。IFS、CMN又はSBC患者については、FISH若しくはRT-PCRによりETV6再構成が確認されているか、又はNGSによりNTRK融合遺伝子が確認されている患者。第2相・局所進行又は遠隔転移を伴うIFSを有し、C1D1時点で生後0日以上の乳児、治験担当医師により、外科的完全切除には外観を損なう手術又は肢切断を要すると判断された局所進行IFSを有する患者、又は:再発、進行又は既存治療に不応であり、標準療法又は根治的全身療法が存在しない局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍又は原発性中枢神経系腫瘍を有し、かつNTRK融合遺伝子が確認されており(IFS、CMN又はSBCの場合は、FISH若しくはRT-PCRによりETV6再構成が確認されているか、又はNGSによりNTRK融合遺伝子が確認されている患者)(臨床検査室改善法(CLIA)又は同様の認証を受けた研究機関で日常的に使用されている分子分析法を用いて確認する)、C1D1時点で生後0日から21歳の患者。NTRK融合遺伝子陽性の良性腫瘍を有する患者も組入れ可とする。又は:(拡大パートを含む)小児患者に典型的な組織型の腫瘍と診断され、かつNTRK融合遺伝子が確認されている21歳以上の患者については、実施医療機関の治験担当医師と治験依頼者のメディカルモニターが協議し、組入れを検討してもよい。・原発性CNS又は脳転移を有する患者・Karnofsky(16歳以上の患者)又はLansky(16歳未満の患者)performance statusが50以上の患者・十分な血液機能を有する患者・十分な肝機能及び腎機能を有する患者 問わない 実施中 2019/07/03 介入 JapicCTI-194842
甲状腺未分化がん 根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレンバチニブ併用療法の第II相試験 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 頭頸部内科 田原 信 国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、北海道大学病院、東北大学病院、神戸大学医学部附属病院、横浜市立大学附属病院、兵庫県立がんセンター、愛知県がんセンター、大阪市立大学附属病院、日本医科大学付属病院 北海道,宮城,千葉,東京,神奈川,愛知,兵庫 1.組織学的に甲状腺未分化癌(ATC)が確認されている患者2.根治切除不能なATCを有する患者3.RECIST ver 1.1で測定可能な標的病変を有する患者4.登録前7日以内に実施した最新の臨床検査値が下記の基準を満たす患者好中球数≧1.5×103/μL血小板数≧10.0×104/μLヘモグロビン量≧9.0 g/dLAST,ALT<3.0×ULN(肝転移がない場合)AST,ALT<5.0×ULN(肝転移がある場合)ビリルビン<2.0 mg/dLGFR推算値≧50 mL/min/1.73 m25.登録前28日以内に実施した12誘導心電図で臨床的に意義のある異常(心疾患,重篤な不整脈等)がない患者6.同意取得時の年齢が20歳以上である患者(性別不問)7.ECOG Performance status(PS)が0-1である患者8.薬剤(カプセル剤)の経口的摂取が可能である患者9.妊娠する可能性のある女性10.90日以上の生存が見込める患者11.本人から文書による同意が得られている患者 20歳 ~ 実施中 2019/07/02 介入 JapicCTI-194835
進行固形癌患者 進行固形癌患者を対象としたBI 907828とBI 754091及びBI 754111併用投与に関する第Ia/Ib相非盲検用量漸増試験及び拡大試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 4 1. ICH-GCP及び各国の法律に従って,治験参加前に同意書に署名と日付を記入した患者2. ECOG PSが0又は1の患者3. 薬物動態解析などの血液検体を提供する意思のある患者な 20歳 ~ 実施中 2019/07/02 介入 JapicCTI-194836
KRAS p.G12C変異を有する進行固形癌 KRAS p.G12C変異を有する進行固形癌患者を対象としたソトラシブ(AMG 510)単独投与、及びKRAS p.G12C変異を有する進行NSCLC患者を対象としたソトラシブ(AMG 510)併用投与の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び有効性を評価する第I/II相非盲検試験(CodeBreaK 100) アムジェン株式会社 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、新潟県立がんセンター新潟病院、一般財団法人厚生会 仙台厚生病院、国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院、がん研有明病院、聖マリアンナ医科大学病院、地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、愛知県がんセンター病院、和歌山県立医科大学付属病院、関西医科大学附属病院、地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、岡山大学病院、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター 北海道,千葉,東京,神奈川,新潟,大阪,和歌山,岡山,愛媛,福岡 ・18歳以上の男女・病理組織学的に局所進行又は転移性悪性腫瘍であることが文書で記録され、分子検査によって、KRAS p.G12C変異を有する固形癌であることが確認された患者。 問わない 実施中 2019/06/25 介入 JapicCTI-194823
頭頸部がん 頭頸部がん重粒子線治療患者における呼吸方法の違いによる線量分布に与える影響に関する研究 頭頸部がんと診断されている者。 頭頸部がんに対して登録期間(研究開始後から2022 年1 月31 日)にQST 病院で重粒子線治療を行う患者。 照射前に軟口蓋および舌が照射野に含まれると予想される者。 嘔吐反射などにより、マウスピースや舌デプレッサーが使用できない患者 問わない 限定募集中 2019/06/20 介入 UMIN000037119
進行・再発固形癌 ERY974の単剤投与によるGPC3陽性の進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 中外製薬株式会社 ・同意取得時の年齢が20歳以上である。・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが0又は1である。・登録日から12週以上の生存が見込める。・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている。・標準的治療法が無効,不適又は確立していない進行・再発癌である。・GPC3陽性であることが確認されている。 20歳 ~ 実施中 2019/06/18 介入 JapicCTI-194805
局所進行又は転移性固形癌 局所進行又は転移性固形癌の被験者を対象に,ABBV-151の単剤投与及びABBV-181との併用投与の安全性,忍容性,薬物動態,及びRP2Dを評価する第I相First-in-Human,多施設共同,非盲検用量漸増試験 [M19-345] アッヴィ合同会社 ・用量漸増期のみ:適応症に対し臨床的に有益であると知られている全ての標準治療に対して不応,又はそのような治療に不耐と判断された進行固形癌の被験者(即ち,臨床的に有益であると知られる標準治療中に進行した被験者)。さらに,標準治療の提案を拒否した被験者,又は標準治療に不適格な被験者については,治験依頼者と個別に協議し,合意を得た上で,本治験に適格としてもよい。用量漸増期への組み入れを検討している膵癌(腺癌),尿路上皮癌,肝細胞癌,頭頸部扁平上皮癌の被験者については,以下に示す用量拡大期の組織学分類ごとの適格基準を満たす必要がある。・用量拡大期では、がんの種類に特有の基準を満たす必要がある。・膵癌(腺癌)であり,かつ術後補助療法,局所進行又は転移に対する治療として1つの全身療法(ゲムシタビン単剤又は他剤との併用療法,FORFILINOX[又は5-フルオロウラシル及びオキサリプラチンを含む他のレジメン],カペシタビン単剤又は他剤との併用療法)を受け,その治療中又は治療後に病勢が進行している。術後補助療法の場合,治療完了から6ヵ月以内に病勢進行していなければならない。・尿路上皮癌であり,かつ再発又は転移に対する治療としての白金製剤を含むレジメン(治療ラインは問わない)及びPD-1/PD-L1アンタゴニスト実施後に病勢進行していなければならない(PD-1/PD-L1アンタゴニスト実施後の病勢進行とは,明らかな進行,又はPD-1/PD-L1アンタゴニストの最終投与から3ヵ月以内に認められた進行と定義する)。・肝細胞癌であり,かつ1つの一次全身療法を受け,その治療中又は治療後に病勢が進行していなければならない。・頭頸部扁平上皮癌(口腔,中咽頭,下咽頭,喉頭より生じた腫瘍)であり,かつ再発又は転移に対する治療としての白金製剤を含むレジメン(治療ラインは問わない)及びPD-1/PD-L1アンタゴニスト実施後に病勢進行していなければならない(PD-1/PD-L1アンタゴニスト実施後の病勢進行とは,PD-1/PD-L1アンタゴニストの投与期間中又は最終投与から3ヵ月以内に認められた明らかな進行と定義する)。・マイクロサテライト安定性又はミスマッチ修復能を有する結腸直腸腺癌(それぞれPCR/NGS又はIHCにより測定)であり,1つ又は2つの前化学療法歴がある。・組織学的又は細胞学的に進行又は転移性 NSCLCであることが確認されており,転移性 NSCLC に対して 1 ラインの化学療法と 1 ラインの抗 PD-(L)1 抗体による前治療(同時併用又は逐次投与)を受けた被験者。・米国東海岸癌臨床試験グループ (ECOG) パフォーマンスステータスが0−1の被験者。・骨髄,腎,肝臓の機能,及び凝固機能が十分である被験者。がんの種類および試験の段階(用量漸増または用量拡大)でプロトコールに記載されている要件と一致するウイルス状態を有していなければならない。 問わない 実施中 2019/06/17 介入 JapicCTI-194803
頭頸部癌 頭頸部癌患者の皮膚障害に対する早期保湿ケアの効果の検証 横浜市立大学附属市民総合医療センター 神奈川 1.登録時年生が20歳以上、2.頭頸部癌と診断され、化学療法および放射線治療を受ける患者、 3. 頭頸部癌による手術歴がない患者、4. 栄養状態が良好である患者(Alb 3.0、TP6.0以上)、5. 自立補講ができ、調査項目への回答が可能である患者、6. 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者 20歳 ~ 一般募集中 2019/06/15 介入 UMIN000037077
固形悪性腫瘍 「血中循環腫瘍DNAにFGFR遺伝子異常を有する難治性の治癒切除不能な進行・再発の固形がん患者に対するTAS-120単独療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同臨床第II相バスケット試験(TiFFANY試験)」に付随するTR研究 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 北海道大学病院、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、がん研有明病院、愛知県がんセンター中央病院、大阪医療センター、四国がんセンター、九州がんセンター 北海道,千葉,東京,愛知,大阪,愛媛,福岡 「血中循環腫瘍DNAにFGFR遺伝子異常を有する難治性の治癒切除不能な進行・再発の固形がん患者に対するTAS-120単独療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同臨床第II相バスケット試験(TiFFANY試験)」の治験治療群に登録された患者のうち、本研究に対する文書同意が得られた患者 20歳 ~ 実施中 2019/06/10 介入 JapicCTI-194796
固形悪性腫瘍 「血中循環腫瘍DNAでHER2遺伝子増幅が検出された切除不能固形がん患者を対象とするDS-8201a療法の多施設共同臨床第II相試験」に付随するTR研究 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター、四国がんセンター、北海道大学病院、聖マリアンナ医科大学病院、九州がんセンター、大阪大学医学部附属病院 北海道,千葉,神奈川,愛知,大阪,愛媛,福岡 1.HERALD試験に登録されている。2.自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている。 20歳 ~ 実施中 2019/05/16 介入 JapicCTI-194758
進行固形癌 日本人進行固形癌患者を対象としてBI 836880単剤療法及びBI 836880とBI 754091の併用療法について検討する非盲検第I相試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 1. 日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)の医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)及び国内の法律に従って,治験参加前に同意書に署名  と日付を記入した患者2. 進行,切除不能及び/又は転移性固形癌(種類を問わない)の確定診断が下された患者など 20歳 ~ 実施中 2019/05/14 介入 JapicCTI-194755
NTRK 融合遺伝子をもつ進行固形癌 NTRK融合遺伝子陽性のがん患者を対象とした、経口TRK阻害剤であるLOXO-101 の第 I/II 相バスケット試験 バイエル薬品株式会社 ・NTRK1、NTRK2 または NTRK3 融合遺伝子が同定された局所進行性または転移性の悪性腫瘍を有する患者・腫瘍型および臨床病期に適した標準治療を受けたことがある、あるいは適切な標準治療に忍容性がない、または臨床的に意味のある効果が得られる可能性が低いであろうと治験責任医師および/または治験分担医師により判断された患者・RECIST v1.1に定義される測定可能病変を1個以上有する患者 問わない 実施中 2019/05/07 介入 JapicCTI-194739
固形癌 RO6874281の進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 中外製薬株式会社 ・ECOG PSが0又は1。・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている。・画像上評価可能な病変を有している。 20歳 ~ 実施中 2019/04/19 介入 JapicCTI-194725
口腔癌放射線療法における口腔粘膜炎 口腔癌放射線療法における口腔粘膜炎軽減を目的とした治療早期からのピロカルピン塩酸塩投与の有効性に関する臨床研究 弘前大学医学部附属病院(青森県) 青森 (1)口腔癌に対し、SSIACRTを施行する一次症例の患者 (2)過去に頭頸部に放射線の照射歴がない患者 (3)過去に唾液腺疾患に対する手術歴がない患者 (4)SSIACRT施行前に、口腔乾燥の自覚症状を認めない患者 20歳 ~ 限定募集中 2019/04/16 介入 UMIN000036529
固形悪性腫瘍 血中循環腫瘍DNAでHER2遺伝子増幅が検出された切除不能固形がん患者を対象とするDS-8201a療法の多施設共同臨床第II相試験 愛知県がんセンター 国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター、四国がんセンター、北海道大学病院、聖マリアンナ医科大学病院、九州がんセンター、大阪大学医学部附属病院 北海道,千葉,神奈川,愛知,大阪,愛媛,福岡 1. 自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている。2. 同意取得日の年齢が20歳以上である。3. 組織学的に治癒切除不能な進行・再発固形がんと診断され、標準治療に不応又は不耐である。4. Guardant360を用いた血液検体の解析においてHER2遺伝子増幅が陽性である。5. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours(RECIST)ガイドラインversion 1.1に基づく測定可能病変を有する。6.十分な臓器機能を有する。7.尿妊娠検査結果が陰性かつ適切な避妊法を用いることに同意している。 20歳 ~ 実施中 2019/04/11 介入 JapicCTI-194707
固形癌 複数のアベルマブ(MSB0010718C)臨床試験の被験者を対象に長期データを収集する非盲検多施設共同追跡調査試験 メルクバイオファーマ株式会社 " ・現在、EMD Serono Research & Development Institute, Inc./Merck KGaA/メルクバイオファーマ株式会社(日本)が治験依頼者を務めるアベルマブ臨床試験に組み入れられている。・現在アベルマブの親試験に参加しており、アベルマブによる治療を受けている、または治療後の長期生存追跡調査中である。・積極的治療を受けている参加者は、受胎の危険性がある場合、男性と女性の両方の参加者に対して、非常に効果的な避妊法(すなわち、年間1%未満の失敗率の方法)を継続して用いることに同意しなければならない。・他のプロトコル定義の適格基準が適用される可能性があります。 問わない 実施中 2019/04/03 介入 JapicCTI-194697
甲状腺腫瘍患者 甲状腺生検診断における遺伝子変異解析の意義に関する研究 医療法人徳洲会 札幌東徳洲会病院 医学研究所 ・甲状腺腫瘍患者 ・文書による同意を得た患者 20歳 ~ 限定募集中 2019/03/15 観察 UMIN000036208
悪性腫瘍 固形がん患者を対象としたLY3200882 の第1 相臨床試験 日本イーライリリー株式会社 ・組織診又は細胞診により、悪性腫瘍と診断されている。・十分な臓器機能を有する。・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のperformance status スコアが0 又は1である。・カプセル及び錠剤を服用できる。 20歳 ~ 実施中 2019/02/27 介入 JapicCTI-194644
頭頸部癌、悪性神経膠腫 BNCT患者適応評価および適応拡大を目指した18F-FBPA-PETの有用性に関する臨床研究 一般財団法人 脳神経疾患研究所 1.臨床研究参加の本人の自由意思による文書同意が得られる患者 2.同意取得時に年齢が20歳以上80歳未満の患者 3.組織学的に悪性腫瘍の診断が確立し、CT・MRIいずれかの画像診断で最小1cm以上の腫瘍病変を有する患者 4.次のいずれかに該当する患者 (ア)新規に悪性腫瘍と診断されてから抗腫瘍治療を行っていない患者 (イ)CT・MRIいずれかの画像診断で新たに腫瘍の再発もしくは増悪が確認されてから、新たな抗腫瘍治療を行っていない患者 5.放射線治療による治療歴のない患者、もしく は前放射線治療終了後より既に3ヵ月以上経過 している患者 6.全身状態PS(ECOG)が0から2までの患者 7 . 次のいずれかに該当する患者 (ア)事前に実施した18F-FDG-PET検査の施行 日より3週間以内に、11C-MET-PET、18FFBP A-PETの2つのPET検査を受けることができる患者 (イ) 実施を予定している18F-FDG-PET検査に合わせて同じ日に11C-MET-PET検査を受けることができ、且つその施行日より前後2週間以内に18F-FBPA-PET検査を受けることができる患者 8 . PET検査施行中に安静臥位の体位保持が可能 な患者 9 . 過去6ヵ月以内の血液学的検査において、肝 臓および腎臓などの主要な臓器機能が十分に保 持されている患者 ・白血球数:3 ,0 0 0 /m m 3 以上1 2 ,0 0 0 /m m 3以下 ・好中球数:1 ,5 0 0 /m m 3 以上 ・血小板数:1 0 0 ,0 0 0 /m m 3 以上 ・A S T(G O T):施設基準値上限の2 .5 倍以下 ・A LT(G P T):施設基準値上限の2 .5 倍以下 ・血清クレアチニン:1 .5 m g /d L以下 1 0 . 過去6ヵ月以内の標準12誘導心電図検査 で、臨床的に問題となる異常がない患者 20歳 ~ 限定募集中 2019/02/22 介入 UMIN000035976
脳腫瘍、頭頸部癌、肺癌、肝臓癌、胆道癌、膵癌、骨軟部腫瘍、前立腺癌 DNA合成を反映するPET製剤[<sup>11</sup>C]4DSTによる腫瘍性病変診断の臨床的有用性の研究 1.各種腫瘍性疾患を有する患者、あるいは、各種検査において高い蓋然性を持って腫瘍性疾患が疑われる疾患を有する患者 2.本人の意思で本研究への参加について文書による同意が得られている患者 20歳 ~ 限定募集中 2019/02/20 介入 UMIN000035956
固形がん 進行固形がん成人患者を対象としたTNO155 経口投与による非盲検,多施設共同,第I 相,用量設定試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ・同意説明文書(ICF)を理解し,自らの意思で署名し,なおかつ治験来院スケジュール及び他の治験要件を遵守できる患者・標準治療後に進行がみられ,治験責任(分担)医師の見解として,効果的な標準治療が存在しない,忍容性がみられない,又は適切でない患者・ECOG(米国東海岸がん臨床グループ)performance status が2 以下の患者・必須のHBV スクリーニングを受けることができる患者。 問わない 実施中 2018/12/06 介入 JapicCTI-184236
固形癌 FGF/FGFR異常を伴う固形癌患者を対象としたTAS-120の第1/2相試験 大鵬薬品工業株式会社 (1) 書面による文書同意を提出する.(2) 20歳以上である.(3) 組織診又は細胞診で局所進行又は転移性固形癌と診断されている.(4) 測定可能病変を有する.(5) ECOG Performance Statusが0又は1.(6) 経口投与可能である.(7) 規定の臓器基準を満たす.(8) 妊娠検査で陰性が確認されている.(9) 来院スケジュール及び治験手順を遵守する意思があり,可能である. 20歳 ~ 実施中 2018/10/29 介入 JapicCTI-184178
進行固形癌(RNF43変異又はR-spondin[RSPO2若しくはRSPO3]融合変異を有する疾患で非臨床プルーフ・オブ・コンセプトが立証されているが,本治験の対象患者として当該異常の有無は問わない。) 進行固形癌患者を対象にBI 905677静脈内投与の最大耐量を決定し,安全性,薬物動態及び有効性を検討する非盲検第I相試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 ・造血器腫瘍以外の進行性,根治切除不能,及び/又は転移性悪性腫瘍との診断が組織学的又は細胞学的に確認されている患者。固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)第1.1版に基づく測定可能又は評価可能病変を有すること。・ 米国東部癌共同研究グループ(ECOG)スコアが0又は1の患者・ 肝臓,腎臓及び骨髄の機能が十分維持されている患者など 20歳 ~ 実施中 2018/10/09 介入 JapicCTI-184147
固形癌 進行固形がん患者を対象としたTAS-116の心血管系安全性パラメータへの作用の検討 大鵬薬品工業株式会社 主な選択基準- 書面による同意- 組織学的又は細胞学的に固形癌と診断されている.- 標準治療に不応又は不耐と判断されている.- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のperformance statusが0から1.- QTcF(Fridericia補正法で補正したQT間隔)が450 msec以下.-妊娠可能な女性は,ベースラインの妊娠検査で陰性であることが確認されている. 20歳 ~ 実施中 2018/10/03 介入 JapicCTI-184138
甲状腺癌 甲状腺がん患者を対象に簡易懸濁法を利用しレンバチニブ懸濁液を投与した時の薬物動態を確認する観察研究 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院(千葉県)、神戸大学医学部付属病院(兵庫県)、愛知県がんセンター中央病院(愛知県) 千葉,愛知,兵庫 試験全体 1) 切除不能な甲状腺癌と診断され、医師によりレンバチニブの投与が必要と判断された患者 2)臨床的に担当医がレンバチニブ投与可能と考える肝機能、腎機能を有する患者 3)20歳以上の患者 4)本研究に文書で同意が得られた患者 カプセル剤服用症例のみ 1) レンバチニブカプセル剤24mgが服用可能な患者 懸濁液服用症例のみ 1) 嚥下困難によりレンバチニブカプセル24mg服用に際し、簡易懸濁法を利用し服用する患者 20歳 ~ 一般募集中 2018/10/01 観察 UMIN000034349
固形癌 高度催吐性抗癌剤による悪心嘔吐に対するオランザピンとアプレピタントの無作為化比較第III相試験 慶應義塾大学医学部 慶應義塾大学病院(東京都) 東京 1)18歳以上で化学療法投与歴のない固形癌患者  2)高度催吐性抗癌剤を予定する患者 3)ECOG performance status(PS)0~2 4) 血液検査にて血清クレアチニン2.0mg/dL未満、AST/ALT 3.0×ULN未満、好中球数1500/μL以上であることが確認される患者 問わない 限定募集中 2018/09/20 介入 UMIN000034225
固形がん 進行性又は転移性固形がんを対象としたONO-7475単剤投与並びにONO-7475及びONO-4538の併用投与による非盲検非対照用量漸増試験(ONO-7475-02) 小野薬品工業株式会社 1. 進行性又は転移性固形がんであることが,組織学的又は細胞学的に診断されている患者2. ECOG Performance Statusが0〜1の患者3. 3カ月以上の生存が期待される患者 20歳 ~ 実施中 2018/08/29 介入 JapicCTI-184087
第1相:再発難治小児固形がん 第2相:再発難治神経芽腫 再発・難治小児固形がんに対するタミバロテン(TBT)とデシタビン(DAC)併用療法の第1/2相試験 大阪市立総合医療センター 原 純一 大阪市立総合医療センター、九州大学病院、国立がん研究センター中央病院 東京,大阪,福岡 1)登録時の年齢が3歳以上30歳以下である。2)第1相:組織学的に肉腫、芽腫、悪性胚細胞腫、中枢神経原発腫瘍(悪性リンパ腫を除く)のいずれかと診断されている。  第2相:組織学的に神経芽腫と診断され、自家造血幹細胞移植併用大量化学療法歴がある。3)標準的治療薬剤を含む複数レジメンの化学療法歴がある。(標準的な治療の選択肢がない患者)4)画像、骨髄検査、腫瘍マーカーのいずれかにて病変が確認される(RECIST上の測定可能病変の有無を問わないが、寛解例は対象としないものする)。5)PS (Karnofsky or Lansky)が50%相当以上。6)登録日の時点で、直近の抗悪性腫瘍薬による治療の最終投与日から、以下の期間が経過している。・休薬期間なく3日に1回以上の投与を継続する用法: 7日以上・それ以外の用法: 14日以上7)登録日の時点で、直近の放射線治療における最終照射日から、以下の期間が経過している。 a) 全脳、全脊椎(6 椎体以上)、全腹、全肺、全身照射、骨盤の50%以上の照射:12週以上 b) 3椎体以内への照射、それ以外の部位への局所照射:14日以上 c) a)およびb)に該当しない照射:6週以上8)ソフトカプセルもしくは錠剤を内服することができる。9)登録前14日以内の最新の検査値(14日前の同じ曜日の検査は許容)で、以下の全ての項目を満たす。 (1) 好中球数≧1500/mm3 (当該検査の採血日前3日以内にG-CSFを投与していないこと) (2) 血小板数≧7.5×104/mm3 (当該検査の採血日前3日以内に輸血歴がないこと) (3) 総ビリルビン≦1.5mg/dl (4) AST(GOT) ≦100U/L (5) ALT(GPT)≦100U/L (6) TG≦300mg/dl (7) 血清クレアチニン(Cre)≦小児基準値の正常値上限×3 (透析によらないこと) (8)ヘモグロビン(Hb)A1c≦6.2%(NGSP)10)登録前28日以内(28日前の同じ曜日の検査は許容)に施行した安静時12 誘導心電図で、治療を要する異常が認められない。11)試験参加について被験者本人(被験者が成年の場合)または代諾者から文書で同意が得られている。 問わない 実施中 2018/08/16 介入 JapicCTI-184066
局所進行頭頸部扁平上皮癌(SCCHN) ハイリスク局所進行頭頸部扁平上皮癌患者に対する根治的局所治療後アジュバント療法としてのアテゾリズマブ(抗PD-L1抗体)の第III相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験 中外製薬株式会社 ・組織学的又は細胞学的に確定診断されたSCCHNを有する・HPV感染の有無が判定されている・画像検査によって遠隔転移がないことが確認されている・主要臓器の機能が保たれている・抗凝固療法を受けている場合:安定した用量である 問わない 実施中 2018/08/07 介入 JapicCTI-184060
進行又は転移性固形癌患者 進行又は転移性固形癌患者を対象としたBI 907828の第Ia/Ib相国際多施設共同オープンラベル用量漸増試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 1. 進行固形癌であることが確認されていること2. 標準治療中又は標準治療をすべて受けた後に進行又は再発が放射線画像による診断で確認された患者。標準治療が適格でなく,有効な治療法がない患者は適格とする。3. 米国東部癌治療共同研究グループ(ECOG)パフォーマンス・ステータスが0又は1であること(ECOGパフォーマンス・ステータスが2であっても,原疾患に起因する身体障害でなければ治験依頼者の合意を経た上で組入れ可能)など 20歳 ~ 実施中 2018/08/06 介入 JapicCTI-184058
咽喉頭上皮性腫瘍、消化管上皮性腫瘍、炎症性腸疾患 生体染色を用いた生体内Endo-Cytoscopy(EC)観察の有用性と安全性の検討 名古屋大学医学部附属病院 愛知 内視鏡検査を施行しEndocytoscopyを施行した患者 20歳 ~ 一般募集中 2018/07/02 観察 UMIN000033251
頭頸部癌 頭頸部癌強度変調放射線治療におけるPET/CTを用いた標的体積の決定による口腔線量低減の有効性および安全性の検討 順天堂大学医学研究科放射線治療学講座 1.登録時年齢が20歳以上である 2.組織学的診断で頭頚部癌が確定している 3.頸部(口腔レベル)に50Gy以上の放射線治療を照射予定である 4. Performance status(ECOG):0、1または2である 5.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意がある 20歳 ~ 一般募集中 2018/06/15 介入 UMIN000033007
頭頸部扁平上皮癌、非小細胞肺癌、小細胞肺癌 進行固形がん患者に対する免疫療法と化学放射線療法との併用を検討する第1相多施設共同試験 アストラゼネカ - WHO/ECOG performance statusが0又は1である者- 組入れ及び治療割付け時において体重が30kg超の者- 放射線照射の既往がなく測定可能病変を1つ以上有する者- 過去に免疫介在療法(治療用抗癌ワクチンを含む)を受けていない者- 中咽頭扁平上皮癌の者のみ、HPVステータスが既知であること 問わない 実施中 2018/06/05 介入 JapicCTI-183987
進行性固形がん 進行性固形がん患者を対象としたMK-4280の単独療法及びMK-3475との併用療法の第I相試験 MSD株式会社 ・組織学的又は細胞学的に確定診断された転移性固形がん患者。・irRECIST1.1の基準に基づく測定可能病変を有する患者。・Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scaleのperformance statusが、0又は1の患者。・適切な臓器機能を有する患者。・妊娠可能な女性患者で、治験期間中及び治験薬の最終投与後120日までの間、適切な避妊法を用いることに同意した患者。・妊娠可能な女性パートナーがいる男性患者は、治験期間中及び治験薬の最終投与後120日までの間、適切な避妊法を用いることに同意しなければならない。 妊娠している女性パートナーがいる男性患者は、コンドームの使用に同意しなければならない;女性パートナーが妊娠している場合は、追加の避妊法は必要ではない。 問わない 実施中 2018/05/28 介入 JapicCTI-183971
頭頸部癌 再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌患者を対象としたニボルマブの有効性と安全性の検討 ―メディカルチャートレビューによる日本のリアルワールドデータの観察研究― ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 小野薬品工業株式会社 2017年7月1日から2017年12月31日までの間に初めてニボルマブによる治療を受けた、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌患者 問わない 開始前 2018/05/15 その他・メタアナリシス等 UMIN000032600
頭頸部悪性腫瘍 日本における頭頸部悪性腫瘍登録事業の実施 日本頭頸部癌学会 1)原発部位が口腔、喉頭、咽頭(上、中、下)、鼻・副鼻腔、唾液腺のいずれかである症例2)参加施設で治療を行った症例(best supportive careも含む)3)病理組織検査により、悪性腫瘍であることが確認されている症例4)未治療例(前医治療があっても主治療は当該施設で行われ、未治療例に準ずると判断できる症例を含む) 問わない 一般募集中 2018/05/02 観察 UMIN000032465
頭頸部癌 頭頸部癌における放射線治療による抗腫瘍免疫の活性化に関する検討 がん研究会有明病院  東京 1.研究参加への文書のよる同意が得られた症例 2.頭頸部癌と診断され、診断時に20歳以上であった男女 20歳 ~ 一般募集中 2018/04/24 観察 UMIN000032363
頭頸部癌 頭頸部癌患者の頸部郭清術における神経再生誘導チューブを用いた副神経再建術の有効性および安全性を検討する多施設共同臨床試験 1)頭頸部癌取扱い規約第6版に従い、組織学的または細胞学的に頭頸部癌(口腔癌、鼻腔および副鼻腔癌、上咽頭癌、中咽頭癌、下咽頭癌、喉頭癌、唾液腺癌)と診断され、片側のレベルII、III、IV領域(AHNS/AAO-HNSによる)を含む頸部郭清術を予定している患者 2)術後のリハビリテーションの実施や機能評価が可能である患者 3)一次登録前14日以内のECOG Performance Status(PS)が0~1の患者 4)主要臓器の機能が十分に保たれている患者(一次登録前14日以内の最新の検査値が下記をすべて満たす) ・白血球数:2500/mm3以上 ・好中球数:1500/mm3以上 ・ヘモグロビン:7.5g/dL以上 ・血小板数:8×104/mm3以上 ・総ビリルビン:2.0mg/dL以下 ・AST:150IU/L以下 ・ALT:150IU/L以下 ・血清クレアチニン:1.5mg/dL以下 ・安静時12誘導心電図にて治療を要する異常所見がない 5)アンケート調査への回答が可能な患者 6)本研究の参加に関して、本人からの同意が文書で得られる患者 20歳 ~ 一般募集中 2018/04/20 介入 UMIN000032336
分離肺換気症例 ビデオ喉頭鏡の使用評価 東海大学医学部付属八王子病院外科学系麻酔科 東海大学医学部付属八王子病院 東京 ASA 1-3 20歳 ~ 限定募集中 2018/04/12 介入 UMIN000032214
進行固形がん(NSCLC、RCC、膵がん、尿路上皮がん、頭頚部がん、大腸がん〔MSS〕、TNBC、黒色腫)及びびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL) 選択した進行固形がん及び非ホジキンリンパ腫の患者を対象としたPDR001との併用でNIR178を検討する第II相多施設共同オープンラベル試験 ノバルティス ファーマ株式会社 がん研有明病院 東京 18歳以上の男女。進行又は転移性の固形がん又はリンパ腫であることが組織学的に確認されている。パート1:腎細胞癌(RCC),膵癌,尿路上皮癌,頭頸部癌,びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL),マイクロサテライト安定性(MSS)大腸癌,トリプルネガティブ乳癌(TNBC)又は黒色腫であることが組織学的に確認されている。パート2:進行/転移性NSCLCの診断が組織学的に確認されている。組織型が混合型の場合は,優位な組織型がなければならない。パート3:進行/転移性NSCLC及び本治験のパート1で得られたデータに基づいて追加された1つのがん腫の診断が組織学的に確認されている。日本人患者を対象とするSafety run-inパートでは,パート1及びパート2のすべてのがん腫を登録することができる。生検に適した病変部位があり,実施医療機関のガイドラインに従って腫瘍生検の適応となる(日本人Safety run-inパートに参加している患者は除く)。腫瘍生検をスクリーニング時に新たに受け,さらに本治験の投与中にも再度受ける意思がある。なお,以下の条件に該当する(両方とも満たしている)場合は,最近採取された検体を使用することができる:治験薬初回投与前6ヵ月以内に生検が実施され,実施医療機関にてその検体を入手できる。生検が実施されてから免疫療法を受けていない。パート1〜3のみ:対象疾患に対して1〜3レジメンの前治療歴がある(DLBCL以外)。具体例を以下に示すが,患者にとって不適切(安全性上の懸念,禁忌等)と判断される場合は例外とする。NSCLC患者は,プラチナ製剤併用化学療法の前治療歴がなければならないT790M変異を有するEGFR陽性のNSCLC患者は,オシメルチニブで進行となったか毒性により投与を中止していなければならない頭頚部癌患者は,プラチナ製剤併用化学療法の前治療歴がなければならない膀胱癌患者は,プラチナ製剤併用化学療法の前治療歴があるか,シスプラチン治療に不適格でなければならない腎細胞癌患者は,VEGFチロシンキナーゼ阻害薬(TKI)の前治療歴がなければならないマイクロサテライト安定性(MSS)大腸癌患者は,フルオロピリミジン系,オキサリプラチン又はイリノテカンをベースとする多剤併用療法の前治療歴がなければならない(又はこの治療に耐えられない状態でなければならない)トリプルネガティブ乳癌患者は,タキサン系薬剤を含むレジメンによる前治療歴がなければならないDLBCL患者は,臨床効果が証明された利用可能な治療法がない患者に限定すること自家造血幹細胞移植(自家HSCT)の施行歴があるか,自家HSCTに不適格であることが確認されていなければならない免疫療法の施行歴(免疫チェックポイント阻害薬の投与歴:抗CTLA-4,抗PD-1又は抗PD-L1抗体の単剤又は併用投与)がない。測定可能病変を有している。 問わない 実施中 2018/04/10 介入 JapicCTI-183921
シスプラチン不耐頭頸部癌術後高リスク患者に対するドセタキセル、セツキシマブ併用術後放射線治療の効果判定 シスプラチン不耐頭頸部癌術後高リスク患者に対するドセタキセル、セツキシマブ併用術後放射線治療の効果判定 横浜市立大学附属病院 神奈川 以下述べる基準をすべて満たした頭頸部癌患者を本研究に選択する。 (1) 登録時年齢が20歳以上の患者、性別は問わず (2) 病理学的に鼻副鼻腔癌、口腔癌、喉頭癌、中咽頭癌、下咽頭癌と診断された患者 (3) 原発巣および頸部リンパ節転移に対し根治切除が行われ病理学的に原発巣の切除断端が陽性、およびまたは頸部リンパ節転移の節外浸潤が陽性と診断された患者 (4) 年齢(75歳以上)、腎機能障害(e-GFR 60ml/min/1.73m2未満)、骨髄機能障害、聴覚障害、薬剤アレルギー、全身状態不良によりシスプラチン投与が不可能と判断された患者 (5) 遠隔転移がないと判断された患者 (6) 頭頸部癌に対する治療歴がない患者 (7) 全身麻酔下での手術に耐えうる患者 (8) 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者 20歳 ~ 限定募集中 2018/03/22 介入 UMIN000031835
再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌 再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌の一次治療患者を対象としたMK-3475及びINCB024360併用療法、MK-3475単剤療法、EXTREMEレジメンの有効性及び安全性を評価する無作為化非盲検第III相試験 (KEYNOTE-669/ECHO-304) MSD株式会社 1) 治験実施医療機関がRECIST 1.1に基づき評価したCT又はMRI画像で、測定可能病変を有する患者2) 無作為割付け前7日以内のECOG Performance Status が0又は1の患者3) プロトコールに示す適切な臓器機能を有する患者4) 中咽頭癌の場合には、HPV感染状態の結果を有する患者5) 以前に放射線照射を受けていない、ベースラインの保存腫瘍検体又はコア生検又は切除生検による腫瘍検体を提出可能な患者 問わない 実施中 2018/03/16 介入 JapicCTI-183900
固形がん 進行固形がん患者を対象とした、抗LAG-3 モノクローナル抗体(BMS-986016)単独投与及び抗PD-1 モノクローナル抗体(ニボルマブ、BMS-936558)との併用投与における安全性、耐容性及び有効性を評価する第1/2a 相用量漸増及びコホート拡大試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 ・用量漸増:腫瘍免疫療法薬(IO)の治療歴のない子宮頸癌、卵巣癌、膀胱癌、結腸直腸癌(CRC)、頭頸部癌、胃癌; 悪性黒色腫(1st line)及びNSCLC(1st line/2nd line); IO未治療の腎細胞癌; 抗PD-1/PD-L1抗体による治療中又は治療後に進行したNSCLC及び抗PD-1/PD-L1抗体単独又は抗CTLA-4抗体との併用投与による治療中又は治療後に進行した悪性黒色腫患者・用量拡大:上記用量漸増のうち、子宮頸癌、卵巣癌、CRCを除く患者・1st lineのコホートの患者を除き、少なくとも1種類の標準治療を受けた後に進行又は不耐容が認められていること。・ECOG Performance Statusが0〜1・ペースライン時に少なくとも1つの測定可能病変を有する・既存の腫瘍生検組織が入手可能であること(かつ投与前腫瘍生検に同意していること) 問わない 実施中 2018/03/06 介入 JapicCTI-183890
恵佑会札幌病院でIMRTを受けた頭頸部癌、前立腺癌患者 放射線治療計画装置ビームモデリングにおける検出器の有感体積がIMRT線量検証に与える影響: LDA-99SCと電離箱線量計の比較 恵佑会札幌病院 2012年1月以降に恵佑会札幌病院でエレクタシナジーリニアックによりIMRT治療を受けた頭頸部癌、前立腺癌各20例ずつ。 問わない 限定募集中 2018/03/05 その他・メタアナリシス等 UMIN000031591
Part1:固形がんPart2:頭頸部がん,尿路上皮がん 固形がん患者を対象としたE7130 の臨床第1相試験 エーザイ株式会社 (1)本人の自由意思により本治験参加に文書で同意した患者(2)本治験における遵守事項について十分に説明を受け,その内容を遵守する意思があり,また,遵守できる患者(3)同意取得時の年齢が20 歳以上の患者(4)Part1:組織学的又は細胞学的に固形がんと診断され,標準的治療法で効果がない,又は他に適切な治療法のない患者Part 2 (頭頸部癌):組織学的に確定診断されており,進行・転移癌に対して1 レジメン以上,3 レジメン以内の全身療法の前治療歴を有する切除不能な頭頸部扁平上皮癌患者Part 2 (尿路上皮癌):組織学的又は細胞学的に確定診断されており,白金製剤及び免疫チェックポイント阻害剤による全身療法の前治療歴を有し,膀胱,尿道,尿管または腎盂由来の切除不能な尿路上皮癌患者。進行・転移癌に対する全身療法の前治療歴は3 レジメン以内とする。(5)主要臓器機能が十分保たれている患者a)ヘモグロビン >=9.0 g/dLb)好中球数 >=1.5×103/μLc)血小板数 >=10×104/μLd)総ビリルビン =< 施設基準値上限(ULN)の1.5 倍e)AST,ALT=< ULN の3.0 倍f)血清クレアチニン=< ULN の1.5 倍,又はクレアチニンがULNの1.5倍を超える場合は,クレアチニンクリアランスが30 mL/min以上(6)Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status(PS)が0〜1 の患者(7)本治験薬の初回投与以降3 ヵ月以上の生存が可能であると予測される患者(8)前治療終了時から本治験薬の初回投与までに以下の期間が経過している患者a)抗がん治療i)他の治験薬,抗体療法:>4 週間(ただし半減期の5 倍が4 週間以内である他の治験薬の場合は,半減期が判明している場合,5 半減期以上が経過していればよい)ii)抗がん剤(低分子の分子標的薬を除く),手術療法,放射線療法:>3 週間iii)内分泌療法,免疫療法(抗体療法を除く),低分子の分子標的薬:>2 週間b)支持療法i)赤血球/血小板輸血.G-CSF 製剤等の造血因子製剤:> 2 週間(9)本治験薬の投与前及び投与期間中にPD マーカー測定用の血液検体の提供に同意した患者(以降Part2のみ)(10)以下の基準を満たす測定可能病変を有する患者a)RECIST 1.1 に基づき,CT 又はMRI を用いて,継続的に測定可能な病変(非リンパ節の場合は長径が1.0 cm 以上,リンパ節の場合は短径が1.5 cm 以上)を少なくとも1 つ有するb)放射線外照射療法又はラジオ波焼灼等の局所療法を受けた病変を標的病変とする場合は,病勢の進行が認められていること 20歳 ~ 実施中 2018/02/26 介入 JapicCTI-183879
固形がん 進行性又は転移性固形がんを対象としたONO-4538及びONO-7703の併用投与における非盲検非対照試験(ONO-4538-68) 小野薬品工業株式会社 1.進行性又は転移性固形がんであることが,組織学的又は細胞学的に診断されている患者2.標準治療に不応若しくは不耐又は標準治療が適応されない患者3.3カ月以上の生存が期待される患者 20歳 ~ 実施中 2018/02/21 介入 JapicCTI-183874
固形癌 アジア人の進行固形癌患者を対象としたBI 754091単剤投与及びBI 754091とBI 754111併用投与に関する非盲検,第I相試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 1. ICH-GCP及び各国の法律に従って,治験参加前に同意書に署名と日付を記入した患者2. RECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する患者3. ECOG PSがスクリーニングの時点で0又は1の患者など 20歳 ~ 実施中 2018/02/20 介入 JapicCTI-183873
脳腫瘍 頭頸部腫瘍 その他の腫瘍(消化器、肺、皮膚、血液腫瘍など) F-18 FBPA PETによるホウ素中性子捕捉放射線治療(BNCT)の適応評価 大阪大学大学院医学系研究科 大阪 1. 他の治療法(手術療法、放射線療法、化学療法)の効果が期待できない腫瘍患者50症例を対象 2. 20才から70才までの患者 3. 文書による同意が得られている 4. 除外項目に当てはまらない腫瘍患者 20歳 ~ 開始前 2018/02/15 介入 UMIN000031323
切除不能甲状腺癌 切除不能甲状腺癌に対するレンバチニブ使用症例の追跡調査(後方視的研究) 京都府立医科大学 京都 切除不能甲状腺癌でレンバチニブ投与を受けた症例 20歳 ~ 一般募集中 2018/01/24 観察 UMIN000030969
進行又は再発固形癌 癌薬物療法における臨床効果バイオマーカーとしての腸内細菌叢の解析 昭和大学 昭和大学病院(東京都) 東京 (1)同意取得時の年齢が 20 歳以上である。 (2)文書による同意取得が可能なこと。 20歳 ~ 限定募集中 2018/01/12 観察 UMIN000030778
頭頸部癌 高齢者頭頸部癌患者の追跡調査 京都府立医科大学 京都 口腔癌、咽頭癌、喉頭癌(扁平上皮がん) 20歳 ~ 一般募集中 2017/12/28 観察 UMIN000030615
進行性/転移性固形がん患者 進行性固形がん患者にMK-1308及びMK-3475を併用投与する非盲検、多群、多施設共同、第I相試験 MSD株式会社 1. 用量漸増期:組織学的又は細胞学的に進行性/転移性固形がん(コホート2ではNSCLC を除く)であることが病理報告書で確認された患者。クリニカルベネフィットが得られるあらゆる治療を受けている、これらに不耐容である、不適格である、若しくは拒否しているかは問わない。2. 用量確認期、A 群、B 群及びC 群:組織学的又は細胞学的にIIIB/IV 期のNSCLC であると新たに診断され、上皮増殖因子受容体(EGFR)変異陰性及び、未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)転座陰性である患者。進行性NSCLC に対する全身性の前治療歴がないこと。また、早期病変に対する全身性の前治療歴については、治験薬投与の6ヵ月以上前の術前化学療法及び術後化学療法は許容される。病理報告書に診断名が記載され、治験担当医師が病理判定すること。3. 用量確認期、D 群: 組織学的又は細胞学的に進行性/転移性SCLC であることが確認された患者。プラチナ製剤の前治療を1レジメン以上受けていること。プラチナ製剤に難治性、抵抗性又は感受性のいずれの場合も組入れ可能である。初回診断時に限局型又は進展型のいずれであっても、現時点で進行性(IIIB/IV 期)である場合組入れ可能である。病理報告書に診断名が記載され、治験担当医師が病理判定すること。4. 治験実施医療機関の治験担当医師/放射線科医の評価によりRECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する患者。5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale のperformance status が0又は1の患者。6.妊娠可能な女性患者は、治験薬の初回投与前72時間以内に実施した尿検査又は血清妊娠検査結果が陰性でなければならない。また、治験薬最終投与後120日までの治験期間中、適切な避妊法を用いることに同意しなければならない。7. 妊娠可能な女性パートナーがいる男性患者は、治験薬最終投与後120日までの治験期間中、適切な避妊法を用いることに同意しなければならない。また、この期間中は精子提供をしてはならない。8. ベースライン時に評価可能な解析用腫瘍検体(新たに採取した腫瘍検体又は保存腫瘍検体のいずれか)の提出が可能な患者。 問わない 実施中 2017/12/27 介入 JapicCTI-173820
頭頸部癌 頭頸部癌患者における高解像度マノメトリーを使用した化学放射線療法後の嚥下圧変化に関する探索研究 神戸大学医学部大学院医学研究科 神戸大学病院(兵庫県)、東京大学(東京都)、名古屋大学(愛知県) 東京,愛知,兵庫 化学放射線療法開始時に20歳以上の患者 化学放射線療法終了から本試験参加までの間、再発・転移のない患者 本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者 20歳 ~ 限定募集中 2017/12/21 介入 UMIN000030506
進行固形癌 進行固形癌患者を対象としたDS-1062aを複数用量用いる多施設共同非盲検2パート第1相first in human試験 第一三共株式会社 1. 標準的治療法に不応となったもしくは標準的治療法で再発した、又は標準的治療法がない患者。2. LVEF≧50%3. ECOG PSが0又は14. 20歳以上(日本)、18歳以上(日本以外) 問わない 実施中 2017/12/19 介入 JapicCTI-173812
早期喉頭癌 早期喉頭癌に対する強度変調放射線治療による頸動脈線量低減試験(単施設前向きコホート試験) 順天堂大学医学研究科放射線治療学講座 (介入群) 喉頭癌で以下の基準を全て満たすもの 1.喉頭内視鏡及びCTあるいはMRIでUICC第7版のTNM分類におけるT1またはT2の症例である 2.扁平上皮癌の組織学的診断が得られている 3.頸部CT及び胸部Xp(胸部CT)でN0かつM0である 4.登録時年齢20歳以上である 5.Performance status(ECOG):0,1または2である 6.頸部に対する外科的手術、放射線治療いずれの既往もない 7.本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書の同意がある (対照群) 1.登録時年齢20歳以上である 2.組織学的診断で頭頸部癌が確定している 3.頸部に50Gy以上の放射線治療を予定している 4.Performance status(ECOG):0,1または2である 5.本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書の同意がある 20歳 ~ 一般募集中 2017/12/01 介入 UMIN000030212
固型癌 HER2発現の固形癌患者を対象としたDS-8201aの薬物動態に対するOATP1B/CYP3A阻害剤の薬物相互作用を検討する多施設共同非盲検シングルシークエンスクロスオーバー第I相試験 第一三共株式会社 1. 標準治療に不応又は不耐となった、あるいは施行できる標準治療がない切除不能又は転移性固型癌であり、HER2発現が病理診断により確認されている。2. LVEF≧50%3. ECOG PSが0又は1 20歳 ~ 実施中 2017/11/29 介入 JapicCTI-173790
再発/転移 頭頸部扁平上皮癌 再発/転移頭頸部扁平上皮癌に対するcetuximabの効果予測因子に関する多施設共同研究 埼玉医科大学国際医療センター 埼玉 「再発・転移頭頸部扁平上皮癌に対するmodified PFE療法とmodified TPEx療法を比較するランダム化第Ⅱ相多施設共同試験」(UMIN 000025436)に登録された患者のうち、本研究について文書で同意された患者。 20歳 ~ 開始前 2017/11/09 観察 UMIN000029903
頭頚部がん、肺がん 低酸素PETを用いた治療抵抗部位の同定法の開発 1.肺癌あるいは頭頚部癌を有する患者 2.20歳以上の男女 3.文書による同意が得られた患者 20歳 ~ 開始前 2017/11/08 介入 UMIN000029884
固形癌 固形癌に対する腫瘍遺伝子網羅的解析結果に基づく分子標的治療薬選択に関する観察研究 医学部 近畿大学医学部腫瘍内科学教室(大阪府) 和歌山県立医科大学内科学第三講座(和歌山県) 北里大学医学部(神奈川県) 市立岸和田市民病院腫瘍内科(大阪府) 国立病院機構大阪南医療センター呼吸器腫瘍内科(大阪府) 近畿大学医学部奈良病院腫瘍内科(奈良県) 和泉市立病院腫瘍内科(大阪府) 神戸大学医学部腫瘍・血液内科学分野(兵庫県) 関西医科大学臨床病理学講座(大阪府) 大阪市立大学癌分子病態制御学、腫瘍外科学(大阪府) 兵庫医科大学臨床遺伝部(兵庫県) 1. 病理学的(組織診、細胞診は問わない)に固形癌の診断が得られている。 2. 本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている。 問わない 限定募集中 2017/10/31 観察 UMIN000029779
未分化甲状腺癌,胆道癌,GIST,WHO Grade 1-2 の神経膠腫,WHO Grade 3-4(高グレード)の神経膠腫,NSGCT/NGGCT,小腸腺癌,有毛細胞白血病,多発性骨髄腫 BRAF V600E遺伝子変異陽性の希少癌を対象にした ダブラフェニブ及びトラメチニブ併用療法の有効性及び 安全性を検討する非盲検,第II相試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ClinicalTrials.gov参照 問わない その他 2017/10/20 介入 JapicCTI-173743
中咽頭癌 320列面検出型CTスキャン(320列ADCT)による口腔・中咽頭・下咽頭癌術後嚥下機能の評価に関する研究 名古屋大学 愛知 1)頭頸部扁平上皮癌 2)原発部位が中咽頭 3)名古屋大学病院で2000年4月1日から2016年3月31日までに手術治療を行った症例 4)術前・術後治療として放射線療法の既往がない 5)後方視的に解析可能な症例 6)舌癌を含めた頭頸部癌に対する化学療法や放射線療法の既往がない 7)頭頸部癌以外の悪性腫瘍で頭頸部領域を含む放射線療法の既往がない 8)同時性あるいは無病期間5年以内の頭頸部異時性重複癌がない 20歳 ~ 一般募集中 2017/10/06 介入 UMIN000029460
顎骨再建術が予定される頭頸部腫瘍,骨壊死,骨髄炎の患者 3Dプリンタ応用と咬合管理による顎骨再建の有用性に関する研究 東北大学 宮城 (1)3Dプリンタ応用症例:頭頸部腫瘍、骨壊死、骨髄炎による顎骨切除後に再建が予定されている患者 (2)過去の従来法症例:2012年4月~2016年10月までに頭頸部腫瘍に対し従来法により東北大学病院にて顎骨切除後に再建した患者 (3)同意取得時に年齢20歳以上の男女 20歳 ~ 開始前 2017/10/02 介入 UMIN000029386
頭頸部癌 マウスピース使用による放射線性口腔粘膜炎軽減効果の検討 頭頸部癌の患者で放射線治療を行う患者および根治的化学放射線治療を行う患者 問わない 一般募集中 2017/08/23 介入 UMIN000028797
頭頸部癌 頭頸部癌で重粒子線治療を受ける患者に対する線量モデルを用いたセルフケアプログラムの介入と効果 群馬大学医学部附属病院 群馬 ①群馬大学医学部附属病院で重粒子線治療を受ける頭頸部患者 ②年齢18歳以上 ③治療前に著しい視力低下がない(補助具を用いて文章を読むことができる) ④主治医(研究担当医師)が本研究に参加可能と判断した患者 ⑤Performance Status:0-1 問わない 一般募集中 2017/08/16 介入 UMIN000028692
進行癌 進行及び/又は転移性固形がんを対象とした、抗KIR抗体(lirilumab:BMS-986015)と抗PD-1抗体(ニボルマブ:BMS-936558)との併用、又はニボルマブ及び抗CTLA-4抗体(イピリムマブ:BMS-734016)との併用投与における安全性、薬物動態を評価する第1相試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 ・組織学的又は細胞学的に進行性(転移性及び/又は切除不能)固形がんであることが確認されている患者・RECIST v1.1に基づき少なくとも1つ以上の測定可能病変を有する。・ECOG performance statusが0〜1の患者 20歳 ~ 実施中 2017/08/02 介入 JapicCTI-173664
固形癌 固形癌患者における抗PD-1抗体薬ペムブロリズマブによる免疫学的有害事象の発生予測および機序解明を目的とした探索的研究 昭和大学病院(東京都) 東京 (1)ECOG Performance Statusが0-2である。 (2)同意取得時の年齢が 20 歳以上である。 (3)文書による同意取得が可能なこと。 20歳 ~ 限定募集中 2017/08/01 観察 UMIN000028474
大腸がん、頭頸部がん EGFR阻害薬(上皮成長因子受容体)に起因する皮膚障害における多職種連携による早期介入の有用性に関する第II相試験 和歌山県立医科大学附属病院 和歌山県立医科大学附属病院(和歌山)Wakayama Medical University hospital EGFR阻害薬を新規で施行する患者 EGFR阻害薬の使用経験を有するが、再投与の時点で皮膚症状を認めない患者 問わない 一般募集中 2017/07/19 介入 UMIN000028286
頭頸部癌 局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象に化学放射線療法と併用後に維持療法として用いたMK-3475[ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)]を化学放射線療法単独と比較する無作為化第III相試験(KEYNOTE-412) MSD株式会社 1) 新たに扁平上皮癌と診断され、以下が病理学的に証明された患者。a. 中咽頭のp16陽性、又はb. 中咽頭のp16陰性、又はc. 喉頭/下咽頭/口腔(p16状態を問わない)注記:口腔癌の場合は、切除不能な病変を有すること2) コア生検又は切除生検(穿刺吸引生検は不可)により、PD-L1のバイオマーカー解析用に組織が提供できる患者。3) RECIST version 1.1に基づいて、CT 又はMRI により腫瘍量(測定可能及び/又は測定不能な腫瘍病変)が評価可能な患者。4) 治験担当医師の判断で、根治的CRT に適格であり、一次手術を予定していない患者。5) 治験薬の初回投与開始前10日以内に実施したEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance status(PS)が0又は1の患者。6) 妊娠可能な女性の場合は、治験薬投与開始前72時間以内の尿又は血清による妊娠検査が陰性であること。7) 生殖可能な患者は、男女とも治験期間中及び治験薬の投与終了後180日間までの間、適切な避妊法を用いることに同意しなければならない。 問わない 実施中 2017/07/07 介入 JapicCTI-173640
固形癌 Cobimetinibと他の抗悪性腫瘍薬の併用投与による進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 中外製薬株式会社 ・標準的治療法が無効,不適又は確立していない固形癌で組織学的又は細胞学的診断を受けている患者・ECOG PSが0又は1・生存期間が12週間以上見込める・造血機能及び主要臓器機能が保たれている 20歳 ~ 実施中 2017/06/05 介入 JapicCTI-173607
局所進行頭頸部扁平上皮癌 化学放射線療法を受ける頭頸部癌患者における放射線皮膚炎に対する 基本処置とステロイド外用薬を加えた処置に関するランダム化第3相比較試験 国立がん研究センター東病院 千葉 *PS(ECOG):0-1 *頭頸部腫瘍で、根治的化学放射線療法または術後化学放射線療法を予定している。 *放射線治療野は両側頸部とし、総線量として66Gy以上を照射予定である。 *主要臓器機能が保持されている。 *シスプラチン併用による化学放射線療法(許容されるレジメンは後述)を施行予定で、シスプラチン総投与量として200mg/m2以上を投与予定である。 *基礎疾患として皮膚疾患がない。。 *本人からの文書による同意が得られている。 20歳 ~ 一般募集中 2017/04/27 介入 UMIN000027161
非小細胞肺がん 腎臓がん 悪性黒色腫 古典的ホジキンリンパ腫 頭頸部がん 胃がん 尿路上皮がん 高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形がん 免疫チェックポイント阻害剤治療におけるバイオマーカー同定および耐性メカニズムの解明 神奈川県立がんセンター臨床研究所 神奈川県立がんセンター(神奈川県) 神奈川 (1) 非小細胞肺がんと診断された患者の中でNivolumab、Pembrolizumab、Atezolizumab、Durvalumabのいずれかによる治療を受ける患者200名(2) 腎臓がんと診断された患者の中でNivolumab、Ipilimumabによる治療を受ける患者50名(3) 悪性黒色腫と診断された患者の中でIpilimumab、Nivolumab、Pembrolizumabのいずれかによる治療を受ける患者20名(4) 古典的ホジキンリンパ腫と診断された患者の中でNivolumabによる治療を受ける患者10名(5) 頭頸部がんと診断された患者の中でNivolumabによる治療を受ける患者30名(6) 胃がんと診断された患者の中でNivolumabによる治療を受ける患者50名(7) 尿路上皮がんと診断された患者の中でPembrolizumabによる治療を受ける患者100名 20歳 ~ 限定募集中 2017/04/21 観察 UMIN000027091
頭頚部がん LC-MS/MS法を用いた頭頚部がん患者におけるセツキシマブの血中動態および臨床効果の個人差要因の解析 浜松医科大学医学部附属病院薬剤部 静岡 1. 頭頚部がんに対してセツキシマブを使用している患者 2. 文書による同意が得られた患者 問わない 限定募集中 2017/04/17 観察 UMIN000027016
固形がん 進行固形がんにおけるBMS-986207モノクローナル抗体単剤投与及びニボルマブ併用投与の第1/2a相First-In-Human試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 ・ECOG Performance Statusが0〜1・腫瘍に対し標準的治療法がある場合、標準的治療法を受けた後に増悪が見られているかもしくは不耐容・前回の抗癌療法から少なくとも4週間経過している・被験者は投与前及び投与中の腫瘍生検検体採取に同意しなければならない・ベースライン時に少なくとも1つの測定可能病変を有する 問わない 実施中 2017/03/14 介入 JapicCTI-173533
小児腫瘍性疾患(20歳未満発症)で限局性の固形悪性腫瘍。 小児腫瘍に対する陽子線治療症例データベース構築による安全性、有効性の検討 ・通常の放射線治療の適応があると判断される症例 ・発症年齢が20歳未満の症例 ・限局性の固形悪性腫瘍である症例 ・文書による同意が得られているもの 0 ~ 19歳 開始前 2017/03/06 介入 UMIN000026419
頭頸部癌 頭頸部癌放射線治療における放射線性皮膚炎に対する保湿剤の予防効果 東京医科歯科大学 東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都) / Medical hospital, Tokyo medical and dental university 1)頭頸部癌(口腔癌、咽頭癌、喉頭癌)と診断され50Gy以上の放射線外照射を予定されている。 2)頭頸部領域に放射線治療の既往がない。 3)同意取得時において年齢が20歳以上。 4)研究参加について患者本人より文書による同意が得られている。 20歳 ~ 一般募集中 2017/02/17 介入 UMIN000026190
固形癌 固形癌患者での免疫チェックポイント阻害薬における 有害事象及び治療効果の予測因子探索研究 昭和大学病院(東京都) 東京 (1)同意取得時の年齢が 20 歳以上である。 (2)文書による同意取得が可能なこと。 20歳 ~ 限定募集中 2017/01/24 観察 UMIN000025834
固形癌 固形癌患者における抗PD-1抗体薬による薬力学的解析および甲状腺機能障害をはじめとする免疫学的有害事象の発生機序解明を目的とした探索的研究 昭和大学病院(東京都) 東京 (1)ECOG Performance Statusが0-2である。 (2)同意取得時の年齢が 20 歳以上である。 (3)文書による同意取得が可能なこと。 20歳 ~ 限定募集中 2017/01/22 観察 UMIN000025796
頭頸部癌 (口腔癌 咽喉頭癌) 頭頸部癌(口腔、咽喉頭癌)に対するセンチネルリンパ節ナビゲーション手術の有効性、低侵襲性の検証 防衛医科大学校(埼玉県) 埼玉 頭頸部癌(口腔、咽喉頭癌)T1,T2かつN0の早期癌の症例 20歳 ~ 一般募集中 2017/01/21 介入 UMIN000025791
進行固形がん 進行固形がん患者を対象とした、抗LAG-3モノクローナル抗体(BMS-986016) 単独投与及び抗PD-1モノクローナル抗体(ニボルマブ、BMS-936558)との併用投与における安全性、忍容性及び有効性を評価する第1相用量漸増試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 ・治癒不能の進行(転移性及び/又は切除不能)固形悪性腫瘍を有することを組織学的又は細胞学的に確認されていなければならない・進行又は転移性腫瘍に対する標準治療が存在する場合は、標準治療を受けた後に疾患の進行又は不耐容が認められていること・治療効果を評価するため、RECIST v1.1基準によって定義される測定可能病変が1個以上存在することとする 20歳 ~ 実施中 2017/01/05 介入 JapicCTI-173483
再発・転移頭頸部扁平上皮癌 再発・転移頭頸部扁平上皮癌に対する modified PFE療法とmodified TPEx療法を比較する ランダム化第Ⅱ相多施設共同試験 九州臨床研究支援センター(CReS九州) 大阪大学 耳鼻咽喉科・頭頸部外科(大阪府) 北海道大学 耳鼻咽喉科・頭頸部外科(北海道) 岩手医科大学医学部 頭頸部外科学科(岩手県) 東北大学 耳鼻咽喉・頭頸部外科(宮城県) 埼玉医科大学 国際医療センター頭頸部腫瘍科・耳鼻咽喉科(埼玉県) 東京大学医学部附属病院 耳鼻咽喉科(東京都) 東京慈恵会医科大学 耳鼻咽喉科(東京都) 名古屋大学 耳鼻咽喉科(愛知県) 新潟大学 耳鼻咽喉科・頭頸部外科(新潟県) 金沢大学 耳鼻咽喉科・頭頸部外科(石川県) 京都大学 耳鼻咽喉科・頭頸部外科(京都府) 香川大学 耳鼻咽喉科(香川県) 琉球大学大学院医学研究科 耳鼻咽喉・頭頸部外科学講座(沖縄県) 大阪国際がんセンター 耳鼻咽喉科(大阪府) 大阪府立急性期・総合医療センター 耳鼻咽喉・頭頸部外科(大阪府) 大阪労災病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科(大阪府) 徳島大学 耳鼻咽喉科(徳島県) 兵庫医科大学 耳鼻咽喉科・頭頸部外科(兵庫県) 横浜市立大学 耳鼻咽喉科・頭頸部外科(神奈川県) 東海大学病院 耳鼻咽喉科(神奈川県) 愛知医科大学 耳鼻咽喉科(愛知県) 奈良県立医科大学 耳鼻咽喉・頭頸部外科(奈良県) 久留米大学 耳鼻咽喉科・頭頸部外科(福岡県) 九州大学 耳鼻咽喉科(福岡県) 京都府立医科大学 耳鼻咽喉科・頭頸部外科(京都府) 恵佑会 札幌病院 耳鼻咽喉科・頭頸外科(北海道) 関西医科大学 耳鼻咽喉科・頭頸外科(大阪府) 金沢医科大学病院 頭頸部甲状腺外科(石川県) 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 頭頸部内科(東京都) 大阪医科大学附属病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科(大阪府) 浜松医科大学医学部附属病院 耳鼻咽喉科・頭頚部外科学教室(静岡県) 福井大学医学部附属病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科(福井県) 福島県立医科大学附属病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科(福島県) 和歌山県立医科大学附属病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科(和歌山県) 北海道,岩手,宮城,福島,埼玉,東京,神奈川,新潟,石川,福井,静岡,愛知,京都,大阪,兵庫,奈良,和歌山,徳島,香川,福岡,沖縄 1) 組織学的に確認された、上咽頭癌、唾液腺癌を除く再発・転移頭頸部扁平上皮癌である。 2) 中咽頭癌の場合、未治療時の原発巣生検検体でp16免疫染色が施行されている。 3) 登録前28日以内に行われた造影CTもしくはMRIにて測定可能病変を少なくとも1つ有する(RECIST ver. 1.1)。 4) ECOG Performance Status (PS)が0-1。 5) 同意取得時の年齢が20歳以上である。 6) 主要臓器機能が保持されている。 (登録前14日以内の検査値にて以下のすべての条件を満たす)  ・好中球数≧1,500/mm3  ・血小板数≧100,000/mm3  ・ヘモグロビン≧9.0 g/dL  ・総ビリルビン≦2.4 mg/dL  ・クレアチニンクリアランス≧60 mL/min  ・AST≦100 IU/L  ・ALT≦100 IU/L 7) 3ヵ月以上の生存が見込まれる。 8) 避妊への同意(妊娠の可能性のある女性、生殖能力のある男性)が得られている。 9) 研究参加について十分な説明を受け本人の文書による同意が得られている。 20歳 ~ 一般募集中 2016/12/27 介入 UMIN000025436
頭頸部腫瘍例 顕微内視鏡を用いた腫瘍病変の光学生検 神戸市立医療センター 中央市民病院 神戸市立医療センター中央市民病院 (兵庫県) 兵庫 神戸市立医療センター中央市民病院頭頸部外科で種jy津を受ける頭頸部腫瘍例 問わない その他 2016/12/18 観察 UMIN000025320
甲状腺分化癌全摘術後状態 甲状腺分化癌全摘術後のTSH抑制療法におけるミノドロン酸介入試験 内分泌外科 藤田保健衛生大学病院(愛知県) 愛知 ①組織学的に甲状腺分化癌が確認されている。 ②閉経後女性(12ヶ月以上の無月経) ③適切な臓器機能を有し、登録時の臨床検査値が下記の基準を満たす (ア)TSH <0.44ng/ml (イ)血清Ca値:8.5~10.5mg/dl  (ウ)eGFR:≧60 ml/min 20歳 ~ その他 2016/11/28 介入 UMIN000025025
口腔癌 3DCTリンパグラフィとICG蛍光法による口腔癌センチネルリンパ節生検の有用性に関する検討 大阪急性期・総合医療センター 大阪急性期・総合医療センター 各種画像検査でリンパ節転移を認めない口腔癌 初回治療例  頭頚部がん治療歴のない患者 ヨード(水溶性造影剤)、甲殻類、ICGにアレルギーを有しない患者 20歳 ~ 限定募集中 2016/11/21 介入 UMIN000024924
甲状腺癌 甲状腺癌分子標的治療におけるPET/CT検査の応用 東京女子医科大学病院に通院または入院中の甲状腺癌患者で、分子標的薬治療(ソラフェニブまたはレンバチニブ)を施行する予定の成人男女 20歳 ~ 開始前 2016/11/08 介入 UMIN000024766
高齢者の固形がん 高齢がん患者の外来化学療法における脆弱性(vulnerability)を予測する因子の検討 ①病理組織学的に悪性腫瘍の診断が得られている固形腫瘍の患者(血液腫瘍は除外) ②70歳以上である ③新規に外来化学療法を予定し、かつ初回導入が入院で行われる ④日本語の読み書きが可能である 20歳 ~ 開始前 2016/10/13 観察 UMIN000024395
頭頸部癌 頭頸部癌放射線治療における早期オピオイド導入の有効性の検討 国際医療福祉大学三田病院 国際医療福祉大学三田病院(東京都) 東京 1)頭頸部扁平上皮癌患者であること2)放射線治療単独、シスプラチン併用化学放射線療法セツキシマブ併用化学放射線療法を対象とする。3) 治療開始前に癌性疼痛や機能障害等による鎮痛薬の使用がないこと4) 治療開始前に、経口摂取が可能であること5) 登録前14日以内の検査値が以下の全てを満たすこと a) AST <100IU/Lb) ALT < 100IU/Lc) 総ビリルビン < 2.0 mg/dl6) 日常生活や対人関係に強く影響する精神疾患がないこと7) 本試験参加について、患者本人から文章で同意が得られていること 20歳 ~ 一般募集中 2016/09/30 介入 UMIN000024233
頭頸部がん 再発又は転移性頭頸部扁平上皮がん(SCCHN)患者の一次治療を対象に,ニボルマブ及びイピリムマブの併用療法とExtreme試験レジメン(セツキシマブ+シスプラチン/カルボプラチン+フルオロウラシル)の2群を比較する無作為化非盲検第3相試験(ONO-4538-42/CA209-651) 小野薬品工業株式会社 1. 組織学的にSCCHNであることが確認されており,原発巣が口腔,中咽頭,下咽頭及び喉頭のいずれかであり,根治目的の治療の適応とならない患者2. 再発又は転移性SCCHNに対する全身性抗がん療法の治療歴のない患者(ただし,登録6カ月以前に化学療法を終了した患者は除く)3. 画像評価(CT又はMRI)による測定可能病変を有する患者4. PD-L1の発現状態を確認する腫瘍組織があり,中咽頭がんにおいてはHPV-p16状態が確認できる患者 問わない 実施中 2016/09/29 介入 JapicCTI-163389
頭頸部癌 頭頸部癌におけるL-グルタミンの化学放射線療法による口腔内膜炎への効果に関する研究 滋賀医科大学附属病院 滋賀 1) 20歳以上の患者 2) 頭頸部癌の患者 3) 入院にて化学放射線治療を受ける患者 4) 前回の化学療法、放射線療法の毒性から回復している患者 5) 同意の得られた患者 20歳 ~ その他 2016/09/14 介入 UMIN000024045
IV期非小細胞肺癌 IV期非小細胞肺癌患者及び再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象にNecitumumab及びペムブロリズマブ併用療法の安全性及び有効性を評価する第1b相非盲検多施設共同試験及び拡大コホート試験(I4X-MC-JFCQ) 日本イーライリリー株式会社 ・IV期NSCLC(扁平上皮及び非扁平上皮型)・白金製剤をベースとする化学療法を1 種類受けた後に増悪が認められた患者。VEGF/VEGFR を標的とする薬剤による前治療は許容される。ネオアジュバント療法/アジュバント療法による前治療も許容される。EGFR活性化変異又はALK転座がある腫瘍を有するNSCLC 患者は、それぞれEGFR-TKI又はALK阻害剤による前治療歴を必要とする。・治験参加時に、RECIST 1.1によって定義される測定可能病変を有する・バイオマーカー解析用に利用可能な腫瘍組織を有する・臓器機能が十分である・Performance status(ECOG PS)スコアが0〜1 20歳 ~ 実施中 2016/09/06 介入 JapicCTI-163371
進行固形がん 日本人進行固形がん患者を対象としたLY3039478の第I相試験 I6F-JE-JJCC 日本イーライリリー株式会社 ・組織診又は細胞診により進行及び/又は転移性の固形がんであることが診断されている患者。・治験責任医師又は治験分担医師により、標準的治療が無効又は不適と考えられ、本治験への参加が適切であると判断されている患者。・米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)のPerformance statusスコアが1以下である患者。・12週間以上の生存が臨床的に期待される患者。・造血機能、肝機能、腎機能を含む臓器機能が十分な患者。 20歳 ~ 実施中 2016/09/01 介入 JapicCTI-163364
頭頸部癌 頭頸部癌患者におけるPET-CTを用いた放射線治療計画 東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都) 東京 ・病理学的に扁平上皮癌が証明されている頭頸部癌 ・根治的放射線治療が予定されている(化学療法の有無は問わない) ・Performance Status(ECOG)が0-2 ・患者本人から文書で同意が得られている 20歳 ~ 限定募集中 2016/08/29 介入 UMIN000023830
胸腺癌,胸腺腫, 軟部肉腫, 悪性神経膠腫 唾液腺癌, 頭頸部粘表皮癌, 嗅神経芽細胞腫,  頭頸部悪性粘膜黒色腫,  眼原発悪性黒色腫,  聴器癌,   精巣癌, 陰茎癌, 副腎癌,   悪性中皮腫,  小腸癌, メルケル細胞癌,  原発性皮膚悪性リンパ腫 (上記の希少がん/希少悪性腫瘍) 3種混合WT1ペプチドワクチン免疫療法(WT1 Trio)による抗腫瘍免疫応答の長期維持の臨床試験 いいえ/NO 1)悪性腫瘍と診断され、下記の臨床試験においてWT1ペプチドワクチン療法を受けた患者 ・希少悪性腫瘍に対する3種混合WT1ペプチドワクチン免疫療法(WT1 Trio)の臨床試験 2) 1)に示すWT1ペプチドワクチン免疫療法の臨床試験において、WT1ペプチドワクチン免疫療法の臨床的有用性が認められた患者    3)主要臓器機能が保持されている患者 4) 16歳以上85歳以下の患者。 5) ECOG Performance Status (PS)が0-1の患者。脳腫瘍患者においては、PSの低下が腫瘍によるものである場合はPS0-2の患者。 6)本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者 問わない 限定募集中 2016/08/10 介入 UMIN000023578
胸腺癌,胸腺腫, 軟部肉腫, 悪性神経膠腫 唾液腺癌, 頭頸部粘表皮癌, 嗅神経芽細胞腫,  頭頸部悪性粘膜黒色腫,  眼原発悪性黒色腫,  聴器癌,   精巣癌, 陰茎癌, 副腎癌,   悪性中皮腫,  小腸癌, メルケル細胞癌,  原発性皮膚悪性リンパ腫 (上記の希少がん/希少悪性腫瘍) 希少悪性腫瘍に対する3種混合WT1ペプチド ワクチン免疫療法(WT1 Trio)の臨床試験 大阪大学医学部附属病院 大阪 1 胸腺癌 ・胸腺腫 (Stage IVAおよびIVB) 軟部肉腫 (再発、進行期)*子宮肉腫、乳腺葉状肉腫を含む Grade III IV 悪性神経膠腫 (再発・進行期) 唾液腺癌 (再発、進行期) 頭頸部粘表皮癌(再発進行期) 嗅神経芽細胞腫 (再発・進行期) 頭頸部悪性粘膜黒色腫 (再発・進行期) 眼原発悪性黒色腫(再発、進行期)  聴器癌 (再発、進行期)  精巣癌(再発、進行期で化学療法抵抗性もしくは治療不耐性) 陰茎癌(再発、進行期) 副腎癌 (再発、進行期)  悪性中皮腫(再発、進行期)  小腸癌(再発、進行期で化学療法抵抗性もしくは治療不耐性) メルケル細胞癌(再発、進行期)  原発性皮膚悪性リンパ腫(再発、進行期) 2 標準的治療法では有効性が期待できない、もしくは標準的治療法を拒否した患者 3 1)の腫瘍においてWT1遺伝子が発現されていることが証明されている患者。WT1遺伝子の発現については免疫染色法により解析し判定する。 4 HLA型がHLA-A-24:02またはHLA-A-02:01である患者 5 測定可能な病変を有する患者 6 原発性脳腫瘍以外においては、原則としてCTまたはMRIによる評価で中枢神経系の病変が無いもしくは十分コントロールされている、あるいは急速な進行はないと考えられる患者 7 16歳以上85歳以下の患者 8 ECOG Performance Status (PS) が0-1の患者。ただし、原発性脳腫瘍においては、腫瘍によって引き起こされる神経症状のためにPS 2に低下している患者は可とする。 9 主要臓器機能の機能が保持されている患者 10 胸水・腹水・心嚢水が無い、もしくは、十分にコントロールされている患者 11 6ヶ月以上の生存が期待されている患者 12 本試験参加について文書による同意が得られた患者  問わない 一般募集中 2016/08/10 介入 UMIN000023579
頭頸部癌 頭頸部癌患者の放射線化学療法による嚥下機能の悪化と筋力低下に対して、リハビリ介入での効果を検討する 頭頚部癌患者で手術未施行で初期治 療が放射線化学療法 問わない その他 2016/07/20 介入 UMIN000023238
限局性の固形悪性腫瘍を除いた小児腫瘍性疾患及びAdolescent and Young Adult(AYA)世代の腫瘍性疾患 限局性の固形悪性腫瘍を除いた小児・若年世代の腫瘍性疾患に対する陽子線治療の症例データベース構築 通常の放射線治療の適応となる腫瘍性疾患 問わない 開始前 2016/07/14 介入 UMIN000023170
頭頸部がん 頭頸部癌患者の放射線療法後の口腔乾燥症状に対する鍼治療の効果の検討 大阪大学医学系研究科統合医療学寄附講座 1) 年齢が20歳以上の症例 2) 放射線療法終了後3-12か月の症例 3) 放射線療法後も口腔乾燥症状を自覚している症例 4) 放射線療法の副作用として出現する皮膚炎や口内炎が消失している症例 5) 本人から文書による同意が得られた症例 20歳 ~ 開始前 2016/05/10 介入 UMIN000022259
局所進行頭頸部癌 局所進行頭頸部癌III/IV期を対象とした導入化学療法ネダプラチン+5FU+Doc療法による第II相試験 近畿大学奈良病院 1) 原発巣が頭頸部癌(TNM 分類)のいずれかである。 2) 病理組織学的に扁平上皮癌と診断されている。 3) 原発巣が中咽頭、下咽頭、喉頭のいずれかに存在する。病変部位の診断は、登録前 4 週    以内に行う頭頸部内視鏡および頭頸部 MRI により総合的に判断する。 4) 登録前 4 週以内に切除可能 LA-SCCHN と診断されている。 原発巣または頸部リンパ節転移が以下の①~②をすべて満たす。  ① 原発巣または頸部リンパ節転移が頸動脈、頭蓋底あるいは頸椎(椎前間隙または椎前  筋も含める)に浸潤していない。  ② 頸部リンパ節転移がない(N0)もしくは N1、N2a、N2b のいずれかである。 ただし、  本試験での頸部リンパ節とは、「頭頸部癌取扱い規約(改訂第 5 版)」の頸部リンパ節  (オトガイ下、顎下、前頸部、側頸)と耳下腺リンパ節を含める。 5) 登録日の年齢が20 歳以上75 歳以下である。 6) ECOG Performance status が0 または1 である。 7) 頭頸部癌を含むあらゆるがん種に対して化学療法、化学放射線療法および放射線療法の既往がない。 8) 下記の条件をすべて満たす。(HBs 抗原と心電図を除く、すべての検査項目は登録日前14 日以内の最新の検査値を用いる。登録日の2 週間前の同じ曜日の検査は許容する) ① 白血球 ≧ 4,000 /mm3 かつ ≦ 12,000 /mm3 ② 好中球 ≧ 2,000 /mm3 ③ 血小板 ≧ 10×104 /mm3 ④ ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL(かつ登録に用いた検査の採血日前14 日以内に赤血球輸血を行っていない) ⑤ AST ≦ 100 IU/L ⑥ ALT ≦ 100 IU/L ⑦ 総ビリルビン ≦ 1.2 mg/dL ⑧ クレアチニン ≦1.5 mg/dL ⑨ 登録前の検査でHBs 抗原陰性 ⑩ SpO2≧95%(room air) ⑪ 登録前28 日以内の安静時12 誘導心電図にて、治療を要する異常所見を認めない。 9) 症状を有する脳転移がない。 10) 中等度以上の胸水、腹水を認めない。中等度以上の腹水とは、骨盤腔を越える場合を目安とし、中等度以上の胸水とは立位単純胸部X 線における胸水量が左右いずれかの肺野の3 分の1 を越える場合を目安とする。 11) 本試験参加について、本人からの文書による同意が得られている。 20歳 ~ 一般募集中 2016/05/02 介入 UMIN000022191
MAPK 経路に遺伝子変化を有する進行固形がん MAPK 経路に遺伝子変化を有する進行固形がん成人患者を対象としたLXH254 の第I 相経口投与用量設定試験 ノバルティス ファーマ株式会社 国立がん研究センター中央病院(https://www.ncc.go.jp/jp/ncch/division/clinical_trial/info/clinical_trial/to_patients/index.html) 1. すべての治験関連の手順を開始する前に文書による同意取得の必要がある。2. 18 歳以上の男女の患者。3. 標準治療後に原疾患が進行している。あるいは標準療法が存在しない又は標準治療に忍容でないか適切でないと治験責任(分担)医師が判断した場合。4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status が1 以下であること。5. 治験実施医療機関固有のガイドライン及び生検手順の要件に従い,治験で規定された生検(医学的に可能であれば)を受ける。6. RECIST(固形がんの治療効果判定のためのガイドライン)v1.1 に従って少なくとも1 つの測定可能病変が1 つ以上存在する。7. 用量漸増パート:LXH254単剤投与;患者はMAPK 経路に少なくとも1 つの遺伝子変化を有する進行固形がん患者。(単剤投与群は登録終了)LXH254 とPDR001 の併用投与: KRAS 変異NSCLC を有する患者又はNRAS 変異型黒色腫を有する患者用量拡大パート:LXH254とPDR001の併用群のみ1)KRAS変異型NSCLCを有する患者2) NRAS変異型黒色腫を有する患者 問わない 実施中 2016/04/12 介入 JapicCTI-163224
進行頭頸部扁平上皮癌 進行頭頸部扁平上皮癌におけるTPF療法同時併用放射線治療適応外症例に対するS-1同時併用放射線治療の安全性と有効性に関する前向き検討 横浜市立大学附属病院 神奈川 1.原発巣が組織学的あるいは細胞学的に扁平上皮癌であることが確認されている症例 2.遠隔転移がなく、UICC第6版分類においてIII, IVA, IVB期の喉頭・中・下咽頭癌と診断された症例 3.同意取得時の年齢が76歳以上,または75歳以下でTPF-CCRTの適応外となる症例 4.測定可能病変を有する症例 5.前治療が実施されていない症例 6.performance status(ECOG)が0または1である症例 7.登録前14日以内の最新の検査値が以下の全てを満たす。  1) 白血球数 3000/mm3以上,12000mm3未満  2) 好中球数 2000/mm3以上  3) 血小板数 100000/mm3 以上  4)ヘモグロビン 10.0g/dL以上  5) AST・ALT 施設基準値上限の2倍以下  6) ALP 施設基準値上限の2倍以下  7) 総ビリルビン 施設基準値上限の1.5倍以下  8) 血清クレアチニン 施設基準値上限以下  9) クレアチニンクリアランス 50 ml/min以上 8.投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例 9.本人より文書による同意が取られている 10.経口摂取(薬剤の経口服薬)が可能な症例 20歳 ~ 一般募集中 2016/04/11 介入 UMIN000021870
局所進行頭頸部扁平上皮癌 局所進行頭頸部扁平上皮癌症例に対するドセタキセル,シスプラチン,5-フルオロウラシル療法(TPF療法)同時併用放射線療法に関する臨床試験 横浜市立大学附属病院 神奈川 1.未治療新鮮癌であり,評価可能病変を有する 2.組織学的に扁平上皮癌であると診断された症例 3.原発部位が上顎洞,口腔,上咽頭,中咽頭,下咽頭,喉頭 4.臨床または病理病期がstage IIIかStage IVA or IVB 5.根治手術可能症例 6.同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の症例 7.performance statusは、ECOGの規準で0または1である。 8.クレアチニンクレアランスが65ml/min以上 9.登録前14日以内の最新の検査値が以下の全てを満たす。  1) 白血球数 3500/mm3以上,12000mm3未満  2) 好中球数 2000/mm3以上  3) 血小板数 100000/mm3 以上  4)ヘモグロビン 9.0g/dL以上  5) 総ビリルビン 1.5 mg/dL未満  6) AST・ALT 100IU//L未満  7) 血清クレアチニン 1.2mg/dL未満 10.治療に影響のある合併症を有さない 11.登録前3年以内に重複癌を有さない 12.本人より文書による同意が取られている 20歳 ~ 一般募集中 2016/04/08 観察 UMIN000021841
甲状腺がん 放射線ヨード治療抵抗性甲状腺癌に対するレンバチニブの治療効果・安全性の前向き試験 東京大学医学部附属病院 東京 早期ヨード治療抵抗性の分化型甲状腺がんの患者 a) 根治切除不能 b) 甲状腺乳頭がん、または濾胞癌の診断 c) 測定可能な病変を有する d) RAI抵抗性あり e) 脳転移がない、またはコントロールされている f) 血圧がコントロールされている g) 主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)の機能が十分保持されている h) TSH抑制療法によりTHS低値が維持されている。 i) PS0-2 j) 自由意志による文書での同意あり 問わない 限定募集中 2016/04/03 介入 UMIN000021757
固形がん MAPK経路変化を有する進行性固形がん成人患者を対象としたLTT462の第I相経口投与用量設定試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ・ECOG(Eastern cooperative oncology group)が1以下の患者。・治験に必要な生検を受ける意思がある患者。・RECIST v1.1に従って,少なくとも1つの測定可能病変が存在する患者。・MAPK経路に変化を有する患者など 問わない 実施中 2016/03/25 介入 JapicCTI-163207
進行性固形がん 進行性固形がん患者を対象にバイオマーカーを評価することを目的としたMK-3475の臨床試験(KEYNOTE-158) MSD株式会社 ・組織学的又は細胞学的に診断された以下の進行性固形がんのうち、1つを有する患者-肛門癌(扁平上皮癌)-胆道癌[胆嚢又は胆道系(肝内又は肝外胆管癌)、ただしファーター膨大部腫瘍は除く]-肺、虫垂、小腸、結腸、直腸及び膵臓由来の神経内分泌腫瘍(高分化型又は中分化型神経内分泌腫瘍)-子宮内膜癌(肉腫又は間葉性腫瘍を除く)-子宮頚部癌(扁平上皮癌)-外陰癌(扁平上皮癌)-小細胞肺癌-中皮腫-甲状腺癌-唾液腺癌(肉腫又は間葉性腫瘍を除く)-MSI-H の進行性の固形がん(大腸癌を除く)又は-少なくとも1治療ラインに抵抗性又は不耐容となったTMB-H(10 mut/Mb以上、F1CDxアッセイ)の進行性固形がん(dMMR/MSI-Hのがんを除く)注)グループMに適格である患者は、少なくとも標準的かつ全身性の1治療ラインに抵抗性又は不耐容でなければならない(すなわち、未治療患者ではない)。ただし、大腸癌については特有の適格性基準に従い、少なくとも標準的かつ全身性の2治療ラインに抵抗性又は不耐容でなければならない。注)グループMでは、悪性黒色腫又は非小細胞肺癌の患者は除外される ・臨床的効果が得られることが知られている治療に抵抗性又は不耐容の進行性の固形がんの患者(前治療のレジメン数に制限は設けない)・解析のために腫瘍組織検体を提出できる患者(腫瘍のタイプによる)・画像による測定可能病変を有する患者・ECOG Performance Statusが治験薬投与開始前3日以内に0又は1の患者・3ヵ月以上の生存が見込まれる患者・適切な臓器機能が保持された患者 問わない 実施中 2016/03/10 介入 JapicCTI-163196
進行再発消化器固形癌 健常人および担癌患者由来ヒト人工多能性幹細胞(iPS 細胞)を用いた樹状細胞療法の基礎的研究 和歌山県立医科大学第2外科 和歌山県立医科大学病院(和歌山県) 和歌山 1)消化器が原発であり,内視鏡などの各種検査により,病理学的に腺癌,もしくは扁平上皮癌と診断されている 2)TNM分類の臨床病期においてcStageIII以上と診断されている 3)登録日の年齢が20歳以上,75歳以下である 4)Performance status(PS)が0から1である 5)他の癌種を含め,化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない 6)臓器機能が保たれている 7)下記の全ての条件を満たす(総ての検査項目は登録前14 日以内の最新の検査値を用いる) 白血球数≧4,000/mm3かつ≦12,000/mm3 好中球数≧2,000/mm3 ヘモグロビン≧8.0 g/dl 血小板数≧100,000/mm3 AST≦100 IU/L,もしくはALT≦100 IU/L 総ビリルビン≦1.5mg/dL 血清クレアチニン≦1.2mg/dL Ccr≧60 mL/min/body 8)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている 20歳 ~ 限定募集中 2016/02/19 介入 UMIN000021105
甲状腺腫瘤性病変(良性と悪性) 甲状腺腫瘤性病変の鑑別診断における超音波造影剤 ペルフルブタンの有用性についてのProof of Concept試験 群馬大学医学部付属病院核医学科 群馬 1)単純超音波検査にて甲状腺に腫瘤性病変が認められ、吸引細胞診にて良悪性が診断されている患者 2)同意取得時の年齢が満20歳以上である患者 3)甲状腺摘出術の既往がない患者 20歳 ~ 限定募集中 2016/02/05 介入 UMIN000020905
気管挿管、観血的動脈圧測定を要する、開腹もしくは腹腔鏡下手術を予定された患者 McGRATH MacとMacintosh喉頭鏡による気管挿管時の血行動態の比較 東京慈恵会医科大学 東京 気管挿管、観血的動脈圧測定を要する、予定腹部手術患者のうち、ASA PS1もしくは2の患者。 20歳 ~ 一般募集中 2016/01/29 介入 UMIN000020788
脳腫瘍、頭頸部癌、肺癌、軟部腫瘍、膵癌 11C-メチオニンPETの腫瘍悪性度診断における有用性に関する研究 九州大学病院放射線科 ① 臨床検査において悪性腫瘍の診断がついている、あるいは悪性腫瘍の可能性がある方 ② 対象疾患:脳腫瘍(神経膠腫、悪性リンパ腫、転移性腫瘍)、頭頸部癌(扁平上皮癌、腺癌、悪性リンパ腫)、肺癌(扁平上皮癌、腺癌、小細胞癌、大細胞癌)、軟部腫瘍(肉腫)、膵癌(腺癌) ③ 本人からの文書による同意が得られている方 ④ 対象年齢は10歳以上とする(同意能力のない、鎮静の必要な患児は除く)。 ⑤ 対象者が未成年者の場合は、被検者本人の同意(必要に応じてインフォームドアセント)に加え、保護者または保護者相当の方からの文書による同意が得られている方 問わない 開始前 2016/01/15 介入 UMIN000020581
頭頸部扁平上皮癌 頭頸部癌頸部リンパ節転移の超音波診断基準作成に関する多施設研究 神奈川県立がんセンター 実施予定施設 1) 新潟県立がんセンター新潟病院頭頸部外科 (新潟県) 2) 岩手医科大学耳鼻咽喉科・頭頸部外科 (岩手県) 3) 金沢医科大学 頭頸部外科 (石川県) 4) 愛知県がんセンター中央病院 頭頸部外科 (愛知県) 5) 名古屋大学医学部付属病院耳鼻咽喉科 (愛知県) 6) 鳥取大学耳鼻咽喉科頭頸部外科 (鳥取県) 7) 宮城県立がんセンター 頭頸部外科 (宮城県) 8) 国立病院機構四国がんセンター 頭頸科 (愛媛県) 神奈川,愛媛 1) 頸部郭清術を施行する頭頸部扁平上皮癌患者。 2) 治療前に超音波検査(US)にて頸部リンパ節の評価を行う患者。 3) USで観察された頸部リンパ節における転移の有無が、頸部郭清術後に肉眼所見および病理診断結果で確認できる患者。 4) 患者本人から文書による同意が得られていること。 問わない 一般募集中 2015/12/16 観察 UMIN000020217
頭頸部がん 化学放射線同時併用療法中の頭頸部がん患者の口腔粘膜乾燥に対するマスク着用の効果に関する研究 大阪大学医学部附属病院 東13階病棟 大阪大学医学部附属病院(大阪府) 大阪 1.化学療法シスプラチン20mg/m・ドセタキセル10mg/m2を週1回 6サイクル、放射線療法66Gyあるいは70Gyの入院治療患者 2.PS 0~1 3.コミュニケーションが可能 4.マスク着用が可能  20歳 ~ 一般募集中 2015/12/02 介入 UMIN000020041
甲状腺癌 甲状腺癌におけるレンバチニブの治療効果発現時期探索のための前向きコホート研究 伊藤病院 東京 定期的な画像評価が可能なレンビマ服用予定の甲状腺癌症例 問わない 一般募集中 2015/10/24 観察 UMIN000019484
頭頸部癌 頭頸部癌発癌に関わる遺伝子発現解析:後ろ向き観察研究 自治医科大学 浜松医科大学 がん研有明病院 自治医科大学耳鼻咽喉科頭頸部外科,浜松医科大学耳鼻咽喉科頭頸部外科,がん研有明病院頭頸科で治療を受けた頭頸部癌患者 20歳 ~ 限定募集中 2015/10/14 観察 UMIN000019346
ウイルス関連固形がん ウイルス陽性及びウイルス陰性固形がんを対象としたニボルマブ及びニボルマブ/イピリムマブ併用,複数コホート,非盲検非対照第1/2相試験(ONO-4538-28/CA209-358) 小野薬品工業株式会社 1. ウイルス関連がんであることが確認されている患者(胃又は食道胃接合部がん,上咽頭がん,子宮頸部がん,膣がん,外陰部がん,頭頸部扁平上皮がん,メルケル細胞がん,肛門管がん,陰茎がん)2. CT/MRIにて測定可能な病変を有する患者3. Eastern Cooperative Oncology Group performance statusが0又は1の患者 問わない 実施中 2015/10/13 介入 JapicCTI-153037
初回治療(根治治療)が終了した進行頭頸部がん患者 進行頭頸部がん患者のうつ症状低減を目的としたストレスマネジメントプログラムの有効性―非盲検無作為化比較試験を用いて― 東京医科歯科大学 東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)/Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University (Tokyo) (1)喉頭がん,上・中・下咽頭がん,口腔がんのいずれかの診断を有する患者 (2)病理組織診断が扁平上皮癌の患者 (3)病期がステージⅢまたはⅣの患者 (4)放射線治療もしくは外科的治療が終了した入院患者 (5)年齢が20歳以上,80歳未満の患者 (6)うつ症状を有する(Hospital Anxiety and Depression Scale: HADS得点 11点以上)患者 20歳 ~ 限定募集中 2015/09/03 介入 UMIN000018900
再発又は転移性頭頸部癌 再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌の一次治療患者を対象としたMK-3475の第III相試験 MSD株式会社 1. 再発又は転移性の組織学的又は細胞学的に確認された頭頸部扁平上皮癌で、局所療法では治癒できないと考えられる患者- 再発又は転移に対して過去に全身性の治療を受けたことがない患者。ただし、局所進行癌の集学的治療の一環として全身治療を受けており、かつ同意取得の6ヵ月以上前に治療が完了している場合は適格とする。- 原発巣が中咽頭、口腔、下咽頭又は喉頭である患者、又は組織型に関わらず、上咽頭癌を有していない患者2. 測定可能病変を有する患者3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが0又は1の患者4. 適切な臓器機能を有する患者5. コア生検又は切除生検(穿刺吸引生検は不可)による腫瘍組織検体をPD-L1のバイオマーカー解析のために提出できる患者。注記:新たに検体を採取することが望ましいが(治験薬の初回投与前90日以内以内)、保存腫瘍組織検体の提出も許容される6. 妊娠の可能性のある女性患者で、治験期間を通じて、治験薬の最終投与後180日まで、適切な二重の避妊方法による避妊、不妊手術を行う、又は異性間行為をしないことに同意する患者7. 治験薬初回投与から治験薬の最終投与後180日までの間、適切な避妊方法を行うことに同意した男性患者 問わない 実施中 2015/07/09 介入 JapicCTI-152964
頭頸部癌 放射線皮膚炎の治療法の検討 熊本大学医学部附属病院 熊本 頭頸部癌に対して放射線治療を受ける患者 問わない 一般募集中 2015/05/30 介入 UMIN000017741
頭頸部癌 頭頸部癌における接着分子CD44、接着阻害分子ポドカリキシンの発現と予後の関連についての研究 熊本大学(大学院) 熊本大学医学部付属病院 熊本 頭頸部癌 問わない 一般募集中 2015/05/30 その他・メタアナリシス等 UMIN000017742
根治切除不能な甲状腺癌 レンビマカプセル特定使用成績調査実施計画書&minus;根治切除不能な甲状腺癌患者における安全性及び有効性に関する調査(全例調査)&minus; エーザイ株式会社 根治切除不能な甲状腺癌患者 問わない 実施中 2015/05/22 観察 JapicCTI-152908
頭頸部扁平上皮癌 頭頸部癌高リスク群に対する術後セツキシマブ併用放射線治療の有用性に関する検討 北海道大学大学院医学研究科 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 ・病理診断にて扁平上皮癌 ・StageIII以上 ・手術検体にて①切除断端に腫瘍細胞を認める場合、②断端から腫瘍まで5mm以下の断端近傍である場合、③リンパ節転移に被膜外浸潤を認める場合、④リンパ節転移を2個以上認める場合、⑤神経周囲浸潤を認める場合、⑥脈管浸潤・腫瘍塞栓を認める場合のいずれか一つ以上を満たす 20歳 ~ 開始前 2015/05/20 介入 UMIN000017634
固形癌 化学療法剤投与による前処置後のNY-ESO-1抗原特異的TCR遺伝子導入Tリンパ球輸注による固形癌を対象とした多施設共同臨床第1相医師主導治験 三重大学、愛知医科大学、慶應義塾大学、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、国立病院機構名古屋医療センター 三重大学、愛知医科大学、慶應義塾大学、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、国立病院機構名古屋医療センター 千葉,東京,愛知,三重 1) 組織診または細胞診にて確定診断の得られた固形癌を有する2) 根治切除不能かつ標準的な治療法(化学療法、放射線療法等)に抵抗性となった固形癌を有する3) HLA-A*02:01又はHLA-A*02:06陽性4) 免疫組織染色法又はPCR法にて腫瘍組織にNY-ESO-1抗原発現が確認されている5) ECOG Performance Statusが0又は16) 同意取得時の年齢が20歳以上7) 遺伝子を導入するリンパ球採取時に化学療法等の治療が中止され十分な回復が見込める8) 同意取得後16週以上の生命予後が見込める9) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎等)に高度な障害がなく、臨床検査が以下の基準を満たす:・白血球数  >= 2,500/mm^3・ヘモグロビン >= 8.0g/dL・血小板数 >= 75,000/mm^3・総ビリルビン < 1.5 x ULN・AST(GOT)、ALT(GPT) < 3.0 x ULN・クレアチニン < 1.5 x ULN10) 治験内容を理解し、本人の自由意思による同意を文書で得られた 20歳 ~ 実施中 2015/05/13 介入 JapicCTI-152896
頭頸部扁平上皮癌 食道癌患者におけるNBI内視鏡を用いた頭頸部サーベイランスの多施設共同前向きコホート研究 国立がん研究センター 国立がん研究センター東病院(千葉県)、千葉県がんセンター(千葉県)、東京女子医科大学八千代医療センター(千葉県)、総合病院国保旭中央病院(千葉県)、東京歯科大学市川総合病院(千葉県)、千葉労災病院(千葉県)、東邦大学医療センター佐倉病院(千葉県)、千葉市立海浜病院(千葉県)、化学療法研究所附属病院(千葉県)、千葉西総合病院(千葉県)、亀田総合病院(千葉県)、千葉大学医学部附属病院(千葉県)、東京慈恵会医科大学附属柏病院(千葉県)、帝京大学ちば総合医療センター(千葉県)、千葉徳洲会病院(千葉県)、新東京病院(千葉県)、順天堂大学医学部附属浦安病院(千葉県) 千葉 1)組織学的に食道扁平上皮癌と診断されている患者。初発、既往は問わない。 2)上部消化管内視鏡検査が予定されている。 3)20歳以上である。 4)試験参加について被験者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 開始前 2015/05/08 観察 UMIN000017458
固形癌 日本人固形癌患者を対象としたGW786034単剤およびGW786034とラパチニブ併用第I相臨床試験 グラクソ・スミスクライン株式会社 GSK Clinical Study Register参照 問わない その他 2015/03/25 介入 JapicCTI-152856
固形癌 進行軟部組織肉腫又は進行固形癌の日本人患者を対象としたolaratumab の第I相臨床試験 日本イーライリリー株式会社 ・(パートA)組織診又は細胞診により、切除不能又は放射線療法による治療が適さない進行又は転移性の固形癌、特に軟部組織肉腫であることが診断されている患者。 (パートB)組織診又は細胞診により、進行又は転移性の固形癌であることが診断されている患者。・固形癌の治療効果判定基準(RECIST)バージョン1.1(Eisenhauer et al. 2009)によって定義される測定可能病変又は測定不能病変を有する患者。・本治験に関する手順の実施前に、本人から文書による同意が得られている患者。・臓器機能及び凝固機能が十分な患者。・ECOGのPSスコアが1以下である患者。・抗癌剤治療を終了し、その治療の急性作用から回復している患者。・(パートAのみ)治験薬の初回投与前21日以内に実施する心エコー検査において、左室駆出率(LVEF)の実測値が50%以上である患者。・治験期間中及び治験薬の最終投与後から少なくとも16週間は、医学的に確実な避妊法を行うこと及び精子を提供しないことに同意していること。・女性患者:外科的不妊(子宮摘出の有無に関らない両側卵巣摘出術を受けて6週間以上又は卵管結紮術を受けて6週間以上経過)が背景情報により確認できる妊娠の可能性のない女性、又は閉経した女性又は妊娠可能な女性患者は、治験薬の初回投与前日以内に血清又は尿による妊娠検査の検査結果が陰性であり、治験期間中及び治験薬の最終投与から4ヵ月間授乳を行わないことに同意していること。・治験責任医師又は治験分担医師の判断により、3か月以上の生存が可能と判断される患者。 20歳 ~ 実施中 2015/03/06 介入 JapicCTI-152836
固形がん患者,卵巣明細胞癌患者,子宮内膜癌患者 進行固形がん患者を対象にTAS-117の安全性,忍容性,薬物動態及び有効性を検討する非盲検,非ランダム化,用量漸増,第I相試験 大鵬薬品工業株式会社 国立がん研究センター東病院 先端医療科,がん研究会有明病院 総合腫瘍科,埼玉県立がんセンター 消化器内科,慶應義塾大学病院 産婦人科,国立がん研究センター中央病院 乳腺・腫瘍内科,埼玉医科大学国際医療センター 婦人科腫瘍科,四国がんセンター 婦人科 1. 文書により治療の同意を取得した患者2. 20歳以上の男性又は女性患者3. 組織診又は細胞診で固形がん,卵巣明細胞癌又はPIK3CA/AKT遺伝子異常を有する子宮内膜癌と診断され,標準治療の選択肢がない患者4. PSが0又は1の患者5. 経口投与が可能な患者6. 十分な臓器機能を有すると判断される患者(空腹時血糖 160 mg/dL以下,HbA1c 8.0%以下,LDLコレステロール 190 mg/dL以下,トリグリセリド 300 mg/dL以下,AST/ALT 3×ULN以下 原疾患の肝転移による肝機能異常を有する場合はAST/ALT 5×ULN以下,T-bil 1.5×ULN以下,好中球数 1500/mm3以上,血小板数 75000/mm3以上,Hb 8.0 g/dL以上,CrCl 50 mL/min以上) 20歳 ~ 実施中 2015/01/29 介入 JapicCTI-152780
頭頸部悪性腫瘍 頭頸部癌に対する化学療法および放射線療法による口内炎に対する半夏瀉心湯(TJ-14)の治療効果の検討 鳥取大学病院 鳥取 1)頭頸部癌に対して放射線単独療法、化学療法単独または化学放射線療法が施行された患者 2)治療期間中,口腔ケア(ブラッシングや嗽など)が可能な患者 3)PSが0~1の患者 4)意思疎通が可能な患者 5)心疾患や呼吸器疾患などで重症な全身合併症のない患者 6)本試験に同意が得られている患者 20歳 ~ 開始前 2014/08/13 介入 UMIN000014857
乳癌、甲状腺癌、食道癌、胃癌、大腸癌、肝臓癌、胆管癌、膵臓癌 多施設共同研究による新規腫瘍マーカーの探索と有用性の検討 東邦大学 東京 (1)臨床的に悪性腫瘍と診断した、あるいは疑われた症例。 (2)悪性腫瘍の診断結果の説明を受けている症例。 (3)年齢は、20歳以上とする。 (4)十分な判断能力を有すること。 20歳 ~ 一般募集中 2014/07/10 介入 UMIN000014530
頭頸部がん 根治切除不能局所進行頭頸部扁平上皮癌に対するPaclitaxel,Carboplatin,Cetuximab (PCE)導入化学療法後のCisplatin 併用化学放射線療法の実施可能性試験 「根治切除不能局所進行頭頸部扁平上皮癌に対するPaclitaxel,Carboplatin,Cetuximab (PCE)導入化学療法後のCiplatin併用化学放射線療法の実施可能性試験のための共同研究機関」 1)組織学的、細胞学的に頭頸部扁平上皮癌であることが確認されている。 2)原発が喉頭癌、中咽頭癌、下咽頭癌のいずれかである。 3)原発巣または頸部リンパ節転移が以下の①~③の少なくとも1つを満たす。 ①原発巣または頸部リンパ節転移が頸動脈、頭蓋底あるいは頸椎(椎前間隙または椎前筋も含める)に浸潤している。    ②頸部リンパ節転移が下内深頸リンパ節・鎖骨上窩リンパ節転移を有するN2b。またはN2c、N3である。 ③原発巣が中咽頭かつT4である。 4) 原発巣と頸部リンパ節による瘻孔形成を認めない。 5) 本試験の規定する測定可能病変を有する。 6) 明らかな遠隔臓器転移を認めない。 7) ECOG Performance Status(PS):0-1である。 8) 同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下である。 9) 以下の主要臓器機能が保持されている。 ・好中球数: 1,500/mm3以上 ・血小板数: 100,000/mm3以上 ・ヘモグロビン: 9.0g/dL以上 ・総ビリルビン: 2.4mg/dL以下 ・クレアチニン・クリアランス:≧60mL/分 ・AST: 100 IU/L以下 ・ALT: 100 IU/L以下 10) HBs抗原が陰性である。 11)安静時心電図で治療を必要とする異常を認めない。 12) 避妊への同意(妊娠の可能性のある女性、生殖能力のある男性)が得られている。 13) 十分な説明を受け本人の文書による同意が得られている。 20歳 ~ 限定募集中 2014/06/30 介入 UMIN000014430
進行固形がん 日本人の進行固形がん患者を対象とするBI 836845の週1回静脈内投与による第I相オープンラベル用量漸増試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 1. 細胞学的又は組織学的に固形がんと診断された患者で,標準的治療が無効である,有効な治療法がない,又は従来の治療が適用できない患者2. 年齢20歳以上3. 米国東海岸癌臨床試験グループ パフォーマンス・ステータス(ECOG PS,R01 0787)が0,1,又は2など 20歳 ~ 実施中 2014/06/06 介入 JapicCTI-142566
固形癌 化学療法剤投与による前処置後のMAGE-A4抗原特異的TCR遺伝子導入Tリンパ球輸注による固形癌を対象とした多施設共同臨床第1相医師主導治験 三重大学、愛知医科大学、国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、名古屋医療センター、慶應義塾大学 三重大学、愛知医科大学、国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、名古屋医療センター、慶應義塾大学 千葉,東京,愛知,三重 1) 組織診または細胞診にて確定診断の得られた固形癌を有する2) 根治切除不能かつ標準的な治療法(化学療法、放射線療法等)に抵抗性となった固形癌を有する3) HLA-A*24:02陽性4) PCR法又は免疫組織染色法にて腫瘍組織にMAGE-A4発現が確認されている5) ECOG Performance Statusが0〜16) 同意取得時の年齢が20歳以上7) 遺伝子を導入するリンパ球採取時に化学療法等の治療が中止され十分な回復が見込める8) 同意取得後16週以上の生命予後が見込める9) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎等)に高度な障害がなく、臨床検査が以下の基準を満たす:・白血球数  >= 2,500/mm^3・ヘモグロビン >= 8.0g/dL・血小板数 >= 75,000/mm^3・総ビリルビン < 1.5 x ULN・AST(GOT)、ALT(GPT) < 3.0 x ULN・クレアチニン < 1.5 x ULN10) 治験内容を理解し、本人の自由意思による同意を文書で得られた 20歳 ~ 実施中 2014/05/29 介入 JapicCTI-142555
健常者  食道癌  頭頚部癌 呼気中のアセトアルデヒドを用いた頭頸部食道癌危険群の低侵襲スクリーニング法の開発研究 京都大学医学部付属病院 京都 1. 本試験に参加する意思が有りインフォームドコンセントが得られた者 2.20歳以上80歳以下の男女 3.診察臨床検査等で担当医師が研究参加に問題のない健康状態であると判断した者 20歳 ~ 限定募集中 2014/03/19 観察 UMIN000013465
頭頚部癌、口腔癌 がん化学療法に伴う口腔粘膜障害に対する半夏瀉心湯含嗽薬の有効性に対する比較試験 信州大学医学部 長野 口腔および頭頚部がんで当院にて化学療法、放射線療法または化学放射線療法を行う症例 20歳 ~ 開始前 2014/02/26 介入 UMIN000013281
頭頸部癌 化学放射線療法に起因する口腔咽頭粘膜炎に対する半夏瀉心湯の有効性を検討する無作為化比較第Ⅱ相試験 防衛医科大学校耳鼻咽喉科学講座 防衛医科大学校病院(埼玉県)、神奈川県警友会けいゆう病院(神奈川県)、済生会宇都宮病院(栃木県)、さいたま市立病院(埼玉県)、佐野厚生総合病院(栃木県)、独立行政法人国立病院機構栃木医療センター(栃木県)、横浜市立市民病院(神奈川県) 栃木,埼玉,神奈川 1)StageⅡ-ⅣB口腔癌・咽喉頭癌患者 2)化学放射線療法(併用化学療法としてCDDP を含むレジメ、 全頸部照射、および総放射線量60Gy以上)が予定されている患者 3)半夏瀉心湯が内服可能な患者 4)Performance status(ECOG分類)が0または1である患者 5)登録前7日以内に実施した臨床検査が,以下の全ての基準を満たす患者 血液学的検査 白血球数≧4,000/mm3 好中球数≧1,500/mm3 血小板数≧100,000/mm3 腎機能検査  BUN≦施設基準上限値  血清クレアチニン≦施設基準上限値  CG式でのクレアチニンクリアランス     ≧60ml/min   又は、補正eGFR=eGFRx体表面積/1.73      ≧60ml/min 肝機能検査 AST(GOT),ALT(GPT)≦施設基準上限値×2 6)入院患者 20歳 ~ 一般募集中 2014/01/24 介入 UMIN000012948
固形癌患者 固形癌患者を対象としたTAS-115の第I相臨床試験 大鵬薬品工業株式会社 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院,国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院,公益財団法人がん研究会有明病院,公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター,特定機能病院 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター 千葉,東京 - 書面による同意.- 組織学的又は細胞学的に確認された固形癌.- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のperformance statusが0から1. 20歳 ~ 実施中 2013/11/08 介入 JapicCTI-132333
甲状腺分化癌/低分化癌 放射性ヨード(RAI)療法抵抗性又はRAI 療法が適さない、局所進行又は転移性の甲状腺乳頭癌又は甲状腺低分化癌患者を対象として、バンデタニブ300 mg の有効性及び安全性を検討する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同第3相試験 アストラゼネカ - 治験に関わる手順・検査を開始する前に、文書による同意が得られている患者でかつ、過去に採取した保存腫瘍サンプルの提供に関する同意が得られている患者-年齢18 歳以上の女性又は男性で、RAI療法抵抗性又はRAI療法が適さない、局所進行又は転移性の甲状腺分化癌/低分化癌(微少浸潤型濾胞癌を除く)患者-測定可能病変を有する患者:測定可能病変とは、ベースライン時の正確に測定できる病変を少なくとも1つの有し、無作為割付け日前12週間以内に放射線照射の既往がない-進行が認められ、かつRAI療法抵抗性/耐性又はR- TSHが0.5 mU/L未満に抑制されている患者 問わない 実施中 2013/11/07 介入 JapicCTI-132332
頭頸部扁平上皮癌 転移・再発頭頸部扁平上皮癌に対するS-1+Nedaplatin+Cetuximab併用療法 臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 杏林大学医学部耳鼻咽喉科 杏林大学病院 埼玉医科大学国際医療センター 東京医科大学八王子医療センター 東京 1)原発巣が組織学的に扁平上皮癌であることが確認されている症例 2)再発または転移を有する頭頸部癌(上咽頭癌を除く)であることが確認されている症例 3)測定可能病変を有する症例 4)再発癌の場合は前治療(手術、化学療法、放射線療法、化学放射線療法)から4週間以上経過し、前治療の影響がないと考えられる症例 5)20歳以上75歳以下の症例 6)PS(ECOG)が 0または1の症例 7)少なくとも3カ月以上の生存が可能と予測される症例 8)登録前14日以内の検査で以下の主要臓器機能が保持されている症例 a)白血球数   3,000/mm3以上 b)好中球数   1,500/mm3以上 c) 血小板数   100,000/mm3以上 d) ヘモグロビン 9.0 g/dl以上 e) 総ビリルビン 施設基準値上限の1.5倍以下 f) ASP、ALP 施設基準値上限の2.5倍位以下 g) クレアチニンクリアランス推定値  60 ml/min以上(Cockcroft-Gault式による) Cockroft-Gaultの式:Ccr(mL/min) =体重(Kg)X(140-年齢)/72X血清クレアチニン(mg/dL) ただし、女性は0.85を乗じる 9)本試験の被験者になることについて本人の文書同意が得られている症例 10)経口摂取(薬剤の経口服薬)が可能な症例 20歳 ~ 開始前 2013/10/18 介入 UMIN000012074
頭頸部癌 頭頸部癌における造影超音波検査を用いたセンチネルリンパ節道程に関する臨床研究 山口大学医学部附属病院 山口 未治療の頭頸部悪性腫瘍を有する患者 手術による入院治療を予定された20歳以上の患者 20歳 ~ 一般募集中 2013/09/12 該当無し UMIN000011729
頭頸部腫瘍 頭頸部領域疾患に対するソナゾイドを用いた造影超音波検査の有用性に関する研究 山口大学医学部附属病院 山口 頭頸部腫瘤性病変を有する患者 病理学的検査が予定されている患者 20歳 ~ 限定募集中 2013/09/12 介入 UMIN000011731
頭頸部癌. 再発および進行頭頸頸部悪性腫瘍に対するホウ素中性子捕捉療法. 筑波大学 茨城 (1) 進行期または再発の頭頸部腫瘍で,他の治療法により十分な効果が得られない症例 (2) 年齢は15歳以上,85歳以下 (3) 腫瘍最深部が皮膚表面から7cm以内 (4) FBPA-PET検査で腫瘍/正常組織比が2.5以上 (5) 本人の病名および病態の告知がされており,さらに本人または本人が未成年の場合は正当な代諾者に十分な同意能力がある (6) ECOG Performance Status 2以下 問わない 一般募集中 2013/07/18 介入 UMIN000011221
頭頸部癌 頭頸部癌における著しいQOL低下に関与する痒みの解明と有効な治療の開発に関する研究 順天堂大学 東京 1.同意取得時において年齢が20歳以上の患者 2.頭頸部癌です既に従来の治療が施行されている症例 3.皮膚炎、湿疹を認め難治性の痒みを伴う症例 4.本研究の参加にあたり十分な説明を受け、患者本人の自由意思により同意が得られた症例 20歳 ~ 開始前 2012/11/28 介入 UMIN000009426
頭頸部癌 高齢者もしくは軽度腎機能障害者の頭頸部癌に対する抗癌剤(ドセタキセル+シスプラチン)を用いた化学放射線同時併用療法の実施可能性試験 ―多施設共同試験― 大阪大学大学院医学系研究科 耳鼻咽喉科・頭頸部外科学 大阪 1)未治療新群症例 2)他疾患に対する既治療として今回の照射野に放射線治療を受けていない症例 3)評価可能病変又は測定可能病変を有する症例 4)Performance Statusが0~2の症例(ECOG Score) 5)試験開始日より3ヶ月以上生存すると予測される症例 6)主要臓器(骨髄・肝・腎など)の機能が保持され、下記の基準が満たされている症例 白血球数≧4,000/mm3、好中球数≧2,000/mm3、血小板数≧100,000/mm3 GOT(AST)・GPT(ALT)<施設内正常値上限の2倍 BUN<25mg/dl、クレアチニン<1.5mg/dl、クレアチニン・クリアランス≧40ml/min(年齢76歳以上80歳以下)、60ml/min>クレアチニン・クリアランス≧40ml/min(年齢20歳以上75歳以下) 7)感染症、発熱(38℃以上)のない症例 8)試験の参加に対し文書にて同意が得られている症例 20歳 ~ 一般募集中 2012/11/06 介入 UMIN000009270
頭頸部癌 頭頸部癌の化学放射線治療に伴う嚥下障害にに対する頭部挙上訓練(Shakers法)の有用性に関する研究 順天堂大学 東京 ①組織学的に頭頸部癌と診断されている症例 ②未治療の頭頸部癌症例で放射線化学療法を選択する症例。 ③年齢20歳~89歳で性別は不問 ④PS0もしくは2で外来通院が可能な患者 ⑤本試験に参加の意思があり、被験者本人から文書により同意を取得できる症例 ⑥経口摂取が可能である症例 20歳 ~ 一般募集中 2012/09/03 介入 UMIN000008836
頭頸部癌 頭頸部癌術後瘻孔に対する陰圧吸引療法を用いた創傷治癒促進と瘻孔閉鎖に関する研究 順天堂大学 東京 ①同意取得時において年齢が20歳以上の患者。 ②頭頸部癌術後皮膚瘻、皮膚欠損創で従来では自然軽快を待っていた症例。 ③外科的治療では皮弁を用いた再建または植皮術が必要な症例。 ④本研究の参加に当たり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による同意文書が得られた患者。 20歳 ~ 開始前 2012/08/21 介入 UMIN000008747
頭頸部癌 頭頸部癌に対する腫瘍特異的ペプチドワクチン療法とS-1療法を併用した 術後アジュバント免疫療法第I/Ⅱ相臨床試験 熊本大学大学院生命科学研究部 歯科口腔外科 熊本 1) 転移あるいは局所浸潤を有する治癒切除不能の口腔扁平上皮癌で、化学療法もしくは放射線療法が、前治療として既に使用され、そのいずれに対しても不応となるか、もしくは副作用により投与できない患者。あるいは、それらの治療に関連する非血液学的有害事象、または血液学的有害事象が出現したため治療の継続が困難な場合。 2) Performance status (PS)が0-2である症例。 3) 同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下。 4) 前治療(手術、化学療法、放射線療法、温熱療法、他の免疫療法など)から4週間以上経過していること。 5) 3か月以上の生命予後が見込めること。 6) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な機能障害がなく、投与開始時に以下を満たす症例。 ① 白血球数 2,000/mm3以上、25,000/mm3未満 ② 血小板数 75,000/mm3以上 ④ AST, ALT 150 IU/l 以下 ⑤ 血清総ビリルビン 3.0mg/dl 以下 ⑥ 血清クレアチニン 3.0mg/dl 以下 7) HLA-A*2402を有すること。 8) 本人より文書による同意の得られた症例。 問わない 一般募集中 2012/07/08 介入 UMIN000008380
頭頸部癌 頭頸部表在癌全国登録調査 北里大学医学部 神奈川 1. 組織学的に扁平上皮癌(high grade intraepithelial neoplasiaを含める)と診断されている 2. 組織学的に頭頸部表在癌と診断されている 3. 2009年12月までに経口腔的切除がおこなわれている(追加治療の有無は問わない) 4. 切除標本の深部断端が陰性である 5. 病変が中・下咽頭、声門上部に限局している(一部頸部食道にかかる病変は含める) 6. 臨床的にリンパ節転移がないことを確認している 7. 活動性の頭頸部進行癌を伴わない(外科手術後や化学放射線療法後の異時性多発癌は登録可能とする) 問わない 一般募集中 2012/06/27 観察 UMIN000008276
頭頸部悪性腫瘍(骨軟部腫瘍) 頭頸部悪性腫瘍(骨軟部腫瘍)に対する炭素イオン線治療の有効性・安全性についての前向き観察研究 群馬大学重粒子線医学研究センター 群馬 1)頭頸部領域の,組織学的に証明された頭頸部骨軟部腫瘍. 2)N0M0ならびに同一照射野に含めることが可能なN1M0症例. 3)計測可能な病変である. 4)年齢が16歳以上,80歳以下である. 5)Performance Status (PS)は0-2である. 6)本人に病名・病態の告知がなされており,かつ本人に同意能力がある. 問わない 一般募集中 2012/05/13 観察 UMIN000007938
口腔・中咽頭癌 頭頸部癌切除時にICG蛍光イメージングを用いたNavigation surgery併用の有効性に関する研究 順天堂大学 東京 1)年齢が20歳以上の患者。 2)病変が頸部・咽頭に露出し、観察可能な症例。 3)原発巣に対する根治手術を予定している。 4)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。 20歳 ~ 開始前 2012/05/05 介入 UMIN000007891
頭頸部癌(非扁平上皮癌) 頭頸部悪性腫瘍(非扁平上皮癌)に対する炭素イオン線治療の有効性・安全性試験 群馬大学重粒子線医学研究センター 群馬 1)頭頸部領域の,組織学的に証明された悪性黒色腫・肉腫を除く非扁平上皮癌系頭頸部悪性腫瘍. 2)N0M0ならびに同一照射野に含めることが可能なN1M0症例. 3)計測可能な病変である. 4)年齢が16歳以上,80歳以下である. 5)Performance Status (PS)は0-2である. 6)本人に病名・病態の告知がなされており,かつ本人に同意能力がある. 問わない 一般募集中 2012/05/03 観察 UMIN000007886
頭頸部癌 EPA含有栄養機能食品による頭頸部癌導入化学療法施行時の免疫栄養療法の有用性に関する検討 順天堂大学 東京 1.組織学的に頭頸部扁平上皮癌と診断されている2.未治療の頭頸部癌症例で導入化学療法を必要とする3.PS0,1もしくは2で外来通院が可能な4.本試験に参加の意思があり、被験者本人から文書ににより同意が取得できる5.経口摂取または経腸栄養摂取が可能である6.入院時の検査により以下の主要臓器機能が確保されている・白血球数:3,000〜9,000/mm&sup3;・血小板数:100,000/mm&sup3;以上・ヘモグロビン:9.0g/dL以上・クレアチニン:1.2mg/dL以下・クレアチニンクリアランス:60ml/min以上 20歳 ~ 一般募集中 2012/04/26 介入 UMIN000007844
甲状腺癌 インドシアニングリーン蛍光法と放射線同位元素法を用いた甲状腺癌センチネルリンパ節生検術の実行可能性の検討 順天堂大学 順天堂大学順天堂医院(東京都) 東京 原発巣の大きさが1㎝以上でリンパ節転移を認めない甲状腺癌T2~T4、N0、M0症例 20歳 ~ 開始前 2012/04/23 介入 UMIN000007824
進行固形悪性腫瘍、進行固形癌 日本人進行固形悪性腫瘍患者を対象としたAZD5363の連日投与及び間欠投与における安全性、忍容性、薬物動態、及び抗腫瘍効果を検討する非盲検用量漸増多施設共同第1相試験 アストラゼネカ株式会社 - 年齢20歳以上の患者- リンパ腫を除き、固形悪性腫瘍であることが組織学的又は細胞学的に確認されており、標準的な治療法では効かなくなった、又は標準的な治療法が存在しない患者- RECISTによる評価可能な病変(測定可能病変の有無は問わない)を有する患者- WHOのPerformance Status(PS)が0〜1、且つ、登録前2週間以内に悪化が認められず、最低12週間を越える生存が期待される患者- サイクル0からサイクル2の投与開始日までの期間、入院する意志がある患者 20歳 ~ 実施中 2012/04/16 介入 JapicCTI-121806
がん 日本人の固形がん患者におけるアプレピタント併用によるドセタキセル、デキサメサゾンの薬物動態に対する影響についての分析 埼玉医大 国際医療センター 埼玉 1.ドセタキセル単剤による化学療法が予定されている、組織診または細胞診により確認された固形がん患者。 2. Performance status(ECOG)が0-2の症例 3. 満20歳以上であること 4. 重篤な合併症(間質性肺炎又は肺線維症、コントロールが不良な糖尿病、心不全、 腎不全、肝不全など)を有さないこと。 5.登録前14日以内の最新の検査値で以下の条件を満たすこと。 1)白血球数≦12000/mm3 2)好中球数≧2000/mm3 3)Hb≧9.0g/dl 4)血小板≧100.000/mm3 5)GOT・GPT≦施設上限値×1.5倍 6)総ビリルビン≦1.5mg/dl 7)Cr≦施設上限値×1.5倍 6. HBV、HCVに感染していないこと。 7.ドセタキセルの化学慮法をうけることについて文書による同意が本人より得られていること。 8.本試験の参加について文書による同意が本人より得られていること。 20歳 ~ 限定募集中 2012/03/31 介入 UMIN000007629
頭頸部癌 センチネルリンパ節理論による頭頸部癌の低侵襲放射線化学療法の開発に関する研究 順天堂大学 東京 未治療頭頸部癌(口腔、咽頭、喉頭、上顎)扁平上皮癌T2以上のうち患側のみ頸部リンパ節転移症例(N1-N2b) 1、年齢が20歳以上 2、組織学的に扁平上皮癌と診断されている 3、原発巣および頸部リンパ節転移に対し根治的放射線治療の適応例 4、前治療の無い症例 5、本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文章同意が得られた患者 20歳 ~ 限定募集中 2012/02/25 介入 UMIN000007379
頭頸部癌 切除不能頭頸部再発癌に対するTranscatheter arterial chemoembolization(TACE)による低侵襲緩和療法の有効性に関する研究 順天堂大学 東京 1、年齢20歳以上 2、切除不能の再発頭頸部癌で既に従来の治療が施行されている 3、皮膚、粘膜浸潤し出血がある、もしくは出血のリスクが高い 4、他に有効な治療法の無い症例 5、本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文章同意が得られた患者 20歳 ~ 限定募集中 2012/02/24 介入 UMIN000007373
頭頸部悪性腫瘍 頭頸部腫瘍の診断、治療効果判定、再発診断におけるDNA合成の分子イメージングの有用性に関する研究 順天堂大学医学部附属順天堂医院 東京 1.同意取得時において年齢が20歳以上の患者。 2.組織学的に扁平上皮癌と診断されている。 3.原発巣に対する放射線化学療法を予定している。 4.本人により文章による同意が得られている。 20歳 ~ 限定募集中 2011/10/04 観察 UMIN000006466
中咽頭・下咽頭扁平上皮癌 頭頸部がんにおける化学放射線療法施行後の副作用(口腔粘膜炎)に対する半夏瀉心湯の有効性および安全性の探索的検討 北海道大学病院 北海道 1)組織学的または細胞学的に扁平上皮細胞がんと診断された中咽頭・下咽頭がん患者 2)化学放射線療法(CDDP+RT)施行予定の患者 3)TJ-14が内服可能な患者 4)Performance status(ECOG分類)が0または1である患者 5)年齢が20歳以上の患者(同意取得時) 6)TJ-14投与開始日より12週以上の生存が期待される患者 7)登録前7日以内に実施した臨床検査が,以下の全ての基準を満たす患者 血液学的検査 白血球数≧4,000/mm3 好中球数≧1,500/mm3 血小板数≧100,000/mm3 腎機能検査 BUN≦施設基準上限値 血清クレアチニン≦施設基準上限値または,クレアチニンクリアランス≧60ml/min 肝機能検査 AST(GOT),ALT(GPT),ALP≦施設基準上限値×2 入院患者 本人からの文書同意取得が可能な患者(本人に同意能力のある患者) 20歳 ~ 開始前 2011/10/03 介入 UMIN000006461
頭頸部癌 頭頸部癌の化学療法後の食欲不振に対するsodium mono-glutamate(MSG)を用いた介入が味覚や栄養状態に与える影響 徳島大学 徳島 1) 組織学的に確認された(組織型は問わない)頭頚部癌を有する 2) 化学療法(種類は問わない)施行後に、Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0でGrade 1以上の食欲不振をきたした患者 3) 同意取得時の年齢が20歳以上 20歳 ~ 限定募集中 2011/06/29 介入 UMIN000005885
口腔扁平上皮癌 口腔扁平上皮癌治療後の補助化学療法としての TS-1 療法の検討 愛媛大学大学院医学系研究科 愛媛 口腔扁平上皮癌治療後 ステージ2 以上 Performance status: WHO = 0-1,Karnofsky scale 80% 以上 問わない 限定募集中 2011/03/01 介入 UMIN000005164
口腔扁平上皮癌 口腔扁平上皮癌術後再発高危険度症例に対する TS-1 併用化学放射線療法の有用性に関する検討 愛媛大学医学部付属病院 愛媛 根治切除後 ハイリスク症例(複数個のリンパ節転移、節外浸潤、原発巣切除断端陽性) Performance status WHO =0-1, Karnofsky scale 80% 以上 問わない 限定募集中 2011/03/01 介入 UMIN000005166
頭頸部癌 頭頸部悪性腫瘍に対する動注化学放射線療法における代謝画像の有用性に関する研究 徳島大学病院放射線科 徳島 従来の動注化学放射線治療が受けられる患者 20歳 ~ 開始前 2011/02/02 介入 UMIN000005000
局所進行前立腺癌、頭頸部癌、婦人科癌などの強度変調放射線治療(IMRT)の適応となる疾患すべて 軟部組織を撮像するためのメガボルトコーンビームCTの被曝線量を処方線量に組み込んで計画された強度変調放射線治療(IMRT)の施行 大阪大学医学部付属病院放射線治療科 大阪 局所進行前立腺癌、頭頸部癌、婦人科癌などの悪性腫瘍のうち、強度変調放射線治療(IMRT)の適応となる疾患すべて 20歳 ~ 一般募集中 2010/08/26 観察 UMIN000004106
頭頸部癌 頭頸部癌における化学放射線療法による口腔粘膜炎に対するL-グルタミンの有用性に関する臨床研究 大阪大学大学院医学系研究科 生体機能補完医学講座 大阪 1.20歳以上 2.化学放射線療法をうける者 3.前回の化学療法、放射線療法の毒性から回  復している者 4.本試験の参加にあたり十分な説明を受けた  後、十分な理解の上、被験者本人の自由意  思による文書同意が得られた者 20歳 ~ 限定募集中 2010/08/03 介入 UMIN000003991
中咽頭癌 下咽頭癌 局所進行中・下咽頭癌に対するTS-1、Nedaplatin併用化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 北里大学医学部 北里大学病院(神奈川県) 神奈川 1)原発巣が組織学的あるいは細胞学的に扁平上皮癌であることが確認されている症例 2)UICC第6版分類にてⅡ-ⅣA期 中・下咽頭癌と判断された症例 3)登録時の年齢が20歳以上80歳未満の症例 4)測定可能病変を有する症例 5)頭頸部癌に対する根治手術の既往がない 6)他の癌種も含め放射線治療、化学療法、内分泌療法の何れの既往もない 7)Performance Status(ECOG)が0~1の症例 8)登録前14日以内の臨床検査にて主要臓器機能(骨髄、心、腎など)の機能が十分保持されている症例 a)白血球数≧3,500/mm3、≦12,000/mm3 b)好中球数≧2,000/mm3 c)血小板数≧100,000/mm3 d)ヘモグロビン≧10g/dl e)GOT、GPT≦施設正常値上限の2倍 f)ALP≦施設正常値上限の2倍 g)総ビリルビン≦施設基準値上限の1.5倍 h)血清クレアチニン≦施設基準値上限 i)クレアチニンクリアランス(CCr)≧60 ml/min/body 9)投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例 10)試験参加について患者本人より文書にて同意が得られている症例 11)経口摂取(薬剤の経口服薬)が可能な症例 20歳 ~ 開始前 2010/07/08 介入 UMIN000003889
口腔扁平上皮癌 上皮間葉転換および幹細胞関連の分子発現プロファイルに基づく口腔扁平上皮癌の新たな分類 慶應義塾大学医学部 歯科・口腔外科 東京 1)原発巣が組織診にて口腔扁平上皮癌と確認されている症例 2)組織検体の入手が可能な症例 3)20歳以上 20歳 ~ 限定募集中 2010/02/10 観察 UMIN000003163
頭頸部扁平上皮がん 頭頸部扁平上皮がんにおけるヒト乳頭腫ウイルスの関与に関する臨床研究 国立病院機構東京医療センター 東京 研究参加施設を受診した患者で、組織学的に中咽頭扁平上皮がんが証明されている。 習慣性扁桃炎,扁桃肥大などで口蓋扁桃摘出術を施行された年齢12歳以上の患者で,頭頸部がんの既往がない患者を正常コントロール群とする。 問わない 限定募集中 2010/02/08 観察 UMIN000003150
皮下再発腫瘍(乳癌、頭頚部悪性腫瘍、軟部悪性腫瘍、口腔悪性腫瘍) 皮下再発腫瘍を対象とした陽性荷電マグネトリポソームと交番磁場発生装置を用いた温熱免疫療法の第I相臨床試験 名古屋大学医学部附属病院 愛知 皮膚または皮下(リンパ節を含む)に組織学的あるいは細胞学的に転移性腫瘍と確認された計測可能な腫瘍性病変を有する再発腫瘍症例で、各レベルに相当する腫瘍体積より大きい再発病巣を有する症例 標準的薬物療法(化学療法、ホルモン療法など)に耐性で、かつ最終治療日から4週間以上経過している症例 再発病変にすでに放射線治療が施行されており、かつ照射後4週間以上経過している症例、もしくは放射線照射の適応がない症例 再発病変が穿刺可能で深さ30mm以内に存在し、試験薬の局所的注入が可能である症例 年齢:20歳以上80歳未満の症例 ECOGのperformance status 0~2に該当する症例 骨髄機能:白血球数 2,000 /μl以上、又は好中球数 1,000 /μl以上のいずれかを満たし、血小板 50,000/μl以上 肝機能:AST (GOT) およびALT (GPT) 施設基準値上限の5倍又は100IU/lのどちらか高い値以下、総ビリルビン 3 mg/dl以下 腎機能:クレアチニン 3 mg/dl以下 本臨床試験に文書による同意が得られた症例 20歳 ~ 限定募集中 2009/11/02 介入 UMIN000002701
悪性固形腫瘍 悪性腫瘍患者の血液,体腔液を用いたバイオマーカー研究 国立がんセンター中央病院 東京 抗悪性腫瘍薬(未承認開発中の新規抗悪性腫瘍薬も含む)にて治療予定の固形がん患者 問わない 限定募集中 2009/08/11 観察 UMIN000002323
頭頸部扁平上皮癌 頭頸部癌に対するα-GalactosylCeramideパルス樹状細胞の投与部位とその移動に関する検討 千葉大学大学院医学研究院耳鼻咽喉科・頭頸部腫瘍学教室 千葉 PS 0~1、骨髄及び肝、腎機能障害が正常、末梢血1mLあたりNKT細胞が10個以上存在する。 20歳 ~ その他 2009/05/01 介入 UMIN000001933
進行再発固形癌 進行・再発患者に対する腫瘍細胞溶解液もしくは癌抗原ペプチド刺激樹状細胞を用いた細胞免疫療法及び樹状細胞腫瘍内局注療法の臨床研究 公立大学法人 福島県立医科大学 福島 非切除・再発消癌患者で既存の放射線療法、化学療法が無効であった症例。   (2) 癌抗原ペプチド(CEA、HER2、MUC1など)を用いる場合は下記の制限を設ける。    1. CEAペプチド 血清CEA高値例もしくはCEA発現例 HLA type A24又はtype A2症例    2. HER2ペプチド 腫瘍組織のHER2染色陽性例 HLA type A24又はtype A2症例    3. MUC1ペプチド(tandem repeat sequence; HLA非拘束性) 腫瘍組織MUC1発現例 (3) 年齢、性別に制限をおかない。 (4) Performance Status(PS)は0-2。 (5) 主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)の機能が十分に保持されている。  1. 3,500≦WBC<12,000/cmm  2. platelet≧100,000/cmm  3. GOT,GPT:正常上限の3倍以下  4. T-Bil≦2.0mg/dl  5. BUN≦25mg/dl  6. Creatinine≦1.5mg/dl  7. 24hr Ccr≧50ml/min  8. normal ECG:不整脈、虚血性変化がない (7) 個々の症例において担当医師が治療の有益性が期待され、かつ十分な安全性が確保されると判断される症例。 (8) 癌の告知がなされ、Informed consentが得られていること。 問わない その他 2007/07/25 介入 UMIN000000775
頭頸部扁平上皮癌 進行頭頸部癌に対するdocetaxel, cisplatin, 5-fluorouracil併用療法 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 山梨大学医学部 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 山梨 1) 組織学的に頭頸部扁平上皮癌と診断されている。2) 臨床病期Ⅲ-Ⅳ(TNM分類)である。3) RECISTガイドラインに則した測定可能病変を有する。4) P.S.(ECOG)が、 0または1である。5) 頭頸部癌に対する治療の既往がない。6) 頭頸部癌および他の悪性疾患に対する化学療法の既往がない。7) 経口摂取が可能である。8) 3ヶ月以上の生存が期待できる。9) 化学療法開始14日前までの検査値が以下を満たす。:ヘモグロビン≧ 9.0g/dl、白血球数≧ 4,000/mm3かつ≦ 12,000/mm3 、好中球数≧ 2,000/mm3、血小板≧ 100,000/mm3 、総ビリルビン≦ 1.5mg/dl 、GOT≦ 施設基準値上限の2.5倍、GPT≦ 施設基準値上限の2.5倍、Ccr ≧ 60ml/min/body、SpO2 (Room air) >= 95%。10) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ その他 2007/06/20 介入 UMIN000000744
肝癌、前立腺癌、脳腫瘍、頭頚部癌など 強度変調放射線治療(IMRT)の医療計画 慶応義塾大学医学部放射線科 東京 局所限局性の対象疾患 問わない その他 2007/03/16 観察 UMIN000000641
活動性の頭頸部癌及び食道癌患者 活動性の頭頸部ならびに食道癌患者におけるDirectイディアルPEGを使用したDirect法に よる内視鏡的胃瘻造設術の安全性の検討試験 国立がんセンター東病院 千葉 1) 活動性の頭頸部癌または食道癌症例。 2) Performance status (ECOG): 0, 1, 2。 3) 患者本人から文書によるインフォームドコンセントが得られている症例。 4) 臨床検査値が以下の基準を満たす症例。(登録前2週間以内の検査値)    ① WBC : 2500/mm3以上    ② Platelet : 7.5x104/mm3以上    ③ Creatinine: 2.0 mg/dl以下    ④ Total bilirubin: 3.0 mg/dl以下    ⑤ AST, ALT: 施設基準値上限の5倍以下 問わない その他 2006/12/08 介入 UMIN000000542
甲状腺未分化癌 甲状腺未分化癌に対する第II相試験 名古屋大学医学部附属病院 愛知 ・組織学的に甲状腺未分化癌と診断されている ・20才以上 性別不問 ・RECIST基準による測定可能病変を有する ・甲状腺未分化癌に対する、化学療法の既往がない ・主要な臓器機能が保たれている  ・ECOGのperformance statusが0-2 ・インフォームドコンセントがされている 20歳 ~ その他 2006/09/01 介入 UMIN000000482

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このサイトについて | サイトマップ | お問い合わせ

(c) 国立研究開発法人国立がん研究センター

https://ct.ganjoho.jp/category/link?cancerArea%5B%5D=020_0900&prefectures%5B%5D=01,02,03,04,05,06,07,08,09,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30,31,32,33,34,35,36,37,38,39,40,41,42,43,44,45,46,47,0&testKindCT%5B%5D=&testKindSE%5B%5D=&testKindO%5B%5D=&age=00&progress_status=&trialType%5B%5D=&interventionPurpose%5B%5D=&interventionType%5B%5D=&interventionText=&baseHospital=