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このサイトで検索することのできる情報について
対象疾患名 |
試験名 |
実施責任組織 |
試験実施施設 |
都道府県 |
選択基準（抜粋） |
年齢 |
試験進捗状況 |
公開日 |
試験の種類 |
臨床試験ID |
| ROS1融合遺伝子陽性の進行または転移性NSCLCおよびその他の固形癌 | ［主たる治験］AB-106 ROS1融合遺伝子陽性の進行または転移性NSCLCおよびその他の固形癌 | シミック株式会社 | ROS1融合遺伝子陽性の進行または転移性NSCLCおよびその他の固形癌 | 該当無し | 2023/03/31 | 介入 | 20230331-1573 | |||
| 頭頸部癌 | ［主たる治験］buparlisib 頭頸部癌 | 株式会社Ascent Development Services | 頭頸部癌 | 該当無し | 2022/11/30 | 介入 | 20221130-1532 | |||
| 第Ia相：HER2遺伝子異常を有する切除不能，進行及び／又は転移性固形癌第Ib相：HER2遺伝子に変異を有する進行又は転移性非小細胞肺癌 | ［主たる治験］BI 1810631 第Ia相：HER2遺伝子異常を有する切除不能，進行及び／又は転移性固形癌第Ib相：HER2遺伝子に変異を有する進行又は転移性非小細胞肺癌 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | 第Ia相：HER2遺伝子異常を有する切除不能，進行及び／又は転移性固形癌第Ib相：HER2遺伝子に変異を有する進行又は転移性非小細胞肺癌 | 該当無し | 2022/11/30 | 介入 | 20221130-1533 | |||
| 胆道腺癌，膵管腺癌又はその他特定の固形腫瘍 | ［主たる治験］BI 907828 胆道腺癌，膵管腺癌又はその他特定の固形腫瘍 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | 胆道腺癌，膵管腺癌又はその他特定の固形腫瘍 | 該当無し | 2022/09/30 | 介入 | 20220930-1515 | |||
| 局所進行頭頸部扁平上皮癌（LA-HNSCC） | ［主たる治験］NBTXR3 局所進行頭頸部扁平上皮癌（LA-HNSCC） | ＰＲＡヘルスサイエンス株式会社 | 局所進行頭頸部扁平上皮癌（LA-HNSCC） | 該当無し | 2022/07/29 | 介入 | 20220729-1496 | |||
| 固形癌 | ［主たる治験］アテゾリズマブ（遺伝子組換え） 固形癌 | 中外製薬株式会社 | 固形癌 | 該当無し | 2022/06/30 | 介入 | 20220630-1499 | |||
| 頭頸部扁平上皮癌 | ［主たる治験］Xevinapant 頭頸部扁平上皮癌 | メルクバイオファーマ株式会社 | 頭頸部扁平上皮癌 | 該当無し | 2022/06/30 | 介入 | 20220630-1501 | |||
| 切除不能な局所進行非小細胞肺癌 | ［主たる治験］Oleclumab 切除不能な局所進行非小細胞肺癌 | アストラゼネカ株式会社 | 切除不能な局所進行非小細胞肺癌 | 該当無し | 2022/01/31 | 介入 | 20220131-1436 | |||
| RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌及びRET活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌 | ［主たる治験］selpercatinib RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌及びRET活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌 | メドペイス・ジャパン株式会社 | RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌及びRET活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌 | 該当無し | 2021/12/28 | 介入 | 20211228-1407 | |||
| 子宮体癌 | ［主たる治験］ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） 子宮体癌 | MSD株式会社 | 子宮体癌 | 該当無し | 2021/12/28 | 介入 | 20211228-1411 | |||
| RET遺伝子異常を伴う進行固形がん | ［主たる治験］RO7499790 RET遺伝子異常を伴う進行固形がん | 中外製薬株式会社 | RET遺伝子異常を伴う進行固形がん | 該当無し | 2021/11/30 | 介入 | 20211130-1397 | |||
| 非扁平上皮非小細胞肺癌 | ［主たる治験］Telisotuzumab Vedotin 非扁平上皮非小細胞肺癌 | アッヴィ合同会社 | 非扁平上皮非小細胞肺癌 | 該当無し | 2021/11/30 | 介入 | 20211130-1401 | |||
| IDH1又はIDH2変異を有する残存又は再発グレード2神経膠腫 | ［主たる治験］Vorasidenib IDH1又はIDH2変異を有する残存又は再発グレード2神経膠腫 | 株式会社新日本科学PPD | IDH1又はIDH2変異を有する残存又は再発グレード2神経膠腫 | 該当無し | 2021/11/30 | 介入 | 20211130-1404 | |||
| 局所進行性または転移性の固形癌及び局所進行性、切除不能、転移性の非小細胞肺癌 | ［主たる治験］BGB-A317 局所進行性または転移性の固形癌及び局所進行性、切除不能、転移性の非小細胞肺癌 | IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 | 局所進行性または転移性の固形癌及び局所進行性、切除不能、転移性の非小細胞肺癌 | 該当無し | 2021/08/31 | 介入 | 20210831-1378 | |||
| 局所進行性または転移性の固形癌及び局所進行性、切除不能、転移性の非小細胞肺癌 | ［主たる治験］BGB-A1217 局所進行性または転移性の固形癌及び局所進行性、切除不能、転移性の非小細胞肺癌 | IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 | 局所進行性または転移性の固形癌及び局所進行性、切除不能、転移性の非小細胞肺癌 | 該当無し | 2021/08/31 | 介入 | 20210831-1379 | |||
| 局所進行性または転移性の固形癌及び局所進行性、切除不能、転移性の非小細胞肺癌 | ［主たる治験］BGB-A317 局所進行性または転移性の固形癌及び局所進行性、切除不能、転移性の非小細胞肺癌 | IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 | 局所進行性または転移性の固形癌及び局所進行性、切除不能、転移性の非小細胞肺癌 | 該当無し | 2021/08/31 | 介入 | 20210831-1380 | |||
| ワクチンに含まれるHPV型に起因する子宮頸部、外陰、腟、肛門及び頭頸部の癌及びその前駆病変の予防（健康人を対象） | ［主たる治験］組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン ワクチンに含まれるHPV型に起因する子宮頸部、外陰、腟、肛門及び頭頸部の癌及びその前駆病変の予防（健康人を対象） | MSD株式会社 | ワクチンに含まれるHPV型に起因する子宮頸部、外陰、腟、肛門及び頭頸部の癌及びその前駆病変の予防（健康人を対象） | 該当無し | 2021/04/30 | 介入 | 20210430-1304 | |||
| ROS1、NTRK1、NTRK2またはNTRK3の遺伝子再構成を有する進行固形癌 | ［主たる治験］TPX-0005 ROS1、NTRK1、NTRK2またはNTRK3の遺伝子再構成を有する進行固形癌 | IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 | ROS1、NTRK1、NTRK2またはNTRK3の遺伝子再構成を有する進行固形癌 | 該当無し | 2021/04/30 | 介入 | 20210430-1309 | |||
| 頭頸部癌 | ［主たる治験］GSK3359609 頭頸部癌 | グラクソ・スミスクライン株式会社 | 頭頸部癌 | 該当無し | 2020/10/30 | 介入 | 20201030-1265 | |||
| 頭頸部癌 | ［主たる治験］GSK3359609 頭頸部癌 | グラクソ・スミスクライン株式会社 | 頭頸部癌 | 該当無し | 2020/08/31 | 介入 | 20200831-1239 | |||
| 頭頸部癌 | ［主たる治験］Monalizumab 頭頸部癌 | アストラゼネカ株式会社 | 頭頸部癌 | 該当無し | 2020/04/30 | 介入 | 20200430-1216 | |||
| 局所進行頭頸部扁平上皮癌 | ［主たる治験］ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） 局所進行頭頸部扁平上皮癌 | MSD株式会社 | 局所進行頭頸部扁平上皮癌 | 該当無し | 2020/03/31 | 介入 | 20200331-1149 | |||
| 再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌 | ［主たる治験］レンバチニブメシル酸塩 再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌 | エーザイ株式会社 | 再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌 | 該当無し | 2020/03/31 | 介入 | 20200331-1182 | |||
| 再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌 | ［主たる治験］ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） 再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌 | MSD株式会社 | 再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌 | 該当無し | 2020/03/31 | 介入 | 20200331-1183 | |||
| 進行性又は転移性悪性腫瘍 | ［主たる治験］ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） 進行性又は転移性悪性腫瘍 | MSD株式会社 | 進行性又は転移性悪性腫瘍 | 該当無し | 2019/07/31 | 介入 | 20190731-1129 | |||
| 頭頚部がん ：放射線治療の既往があり、再発性悪性腫瘍の診断がなされた患者乳がん ：放射線治療の既往があり、再発性悪性腫瘍の診断がなされた患者で、内科的治療非奏功で他に治療の選択肢がないと判断された患者 | ［主たる治験］HB-001 頭頚部がん ：放射線治療の既往があり、再発性悪性腫瘍の診断がなされた患者乳がん ：放射線治療の既往があり、再発性悪性腫瘍の診断がなされた患者で、内科的治療非奏功で他に治療の選択肢がないと判断された患者 | ヘカバイオ株式会社 | 頭頚部がん ：放射線治療の既往があり、再発性悪性腫瘍の診断がなされた患者乳がん ：放射線治療の既往があり、再発性悪性腫瘍の診断がなされた患者で、内科的治療非奏功で他に治療の選択肢がないと判断された患者 | 該当無し | 2019/05/31 | 介入 | 20190531-10046 | |||
| 進行固形癌 | ［主たる治験］Talazoparib 進行固形癌 | ファイザー株式会社 | 進行固形癌 | 該当無し | 2019/04/26 | 介入 | 20190426-1102 | |||
| 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 | ［主たる治験］ホスネツピタント 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 | 大鵬薬品工業株式会社 | 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 | 該当無し | 2019/03/29 | 介入 | 20190329-1100 | |||
| 主試験：NTRK1/2/3、ROS1又はALK遺伝子再構成陽性の局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者：安全性および忍容性試験・日本のPKサブ試験：局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者 | ［主たる治験］Entrectinib 主試験：NTRK1/2/3、ROS1又はALK遺伝子再構成陽性の局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者：安全性および忍容性試験・日本のPKサブ試験：局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者 | IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 | 主試験：NTRK1/2/3、ROS1又はALK遺伝子再構成陽性の局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者：安全性および忍容性試験・日本のPKサブ試験：局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者 | 該当無し | 2019/01/31 | 介入 | 20190131-1081 | |||
| 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 | ［主たる治験］ホスネツピタント 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 | 大鵬薬品工業株式会社 | 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 | 該当無し | 2018/12/28 | 介入 | 20190131-1083 | |||
| 頭頸部癌 | ［主たる治験］アテゾリズマブ（遺伝子組換え） 頭頸部癌 | 中外製薬株式会社 | 頭頸部癌 | 該当無し | 2018/07/31 | 介入 | 20180731-1010 | |||
| 局所進行頭頸部扁平上皮がん | ［主たる治験］ニボルマブ（遺伝子組換え） 局所進行頭頸部扁平上皮がん | 小野薬品工業株式会社 | 局所進行頭頸部扁平上皮がん | 該当無し | 2018/06/29 | 介入 | 20180629-0947 | |||
| 再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌 | ［主たる治験］ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） 再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌 | MSD株式会社 | 再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌 | 該当無し | 2017/11/30 | 介入 | 20171130-0917 | |||
| 固形がん、血液腫瘍 | ［主たる治験］トラメチニブジメチルスルホキシド付加物 固形がん、血液腫瘍 | ノバルティスファーマ株式会社 | 固形がん、血液腫瘍 | 該当無し | 2017/07/31 | 介入 | 20170731-0826 | |||
| 固形がん、血液腫瘍 | ［主たる治験］ダブラフェニブメシル酸塩 固形がん、血液腫瘍 | ノバルティスファーマ株式会社 | 固形がん、血液腫瘍 | 該当無し | 2017/07/31 | 介入 | 20170731-0827 | |||
| 局所進行頭頸部扁平上皮癌患者 | ［主たる治験］ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） 局所進行頭頸部扁平上皮癌患者 | MSD株式会社 | 局所進行頭頸部扁平上皮癌患者 | 該当無し | 2017/01/31 | 介入 | 20170131-0791 | |||
| 一次治療としての再発又は転移性頭頸部扁平上皮がん | ［主たる治験］イピリムマブ（遺伝子組換え） 一次治療としての再発又は転移性頭頸部扁平上皮がん | ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | 一次治療としての再発又は転移性頭頸部扁平上皮がん | 該当無し | 2016/11/30 | 介入 | 20161130-763 | |||
| 一次治療としての再発又は転移性頭頸部扁平上皮がん | ［主たる治験］ニボルマブ（遺伝子組換え） 一次治療としての再発又は転移性頭頸部扁平上皮がん | 小野薬品工業株式会社 | 一次治療としての再発又は転移性頭頸部扁平上皮がん | 該当無し | 2016/11/30 | 介入 | 20161130-764 | |||
| プラチナ製剤抵抗性の再発又は転移性頭頸部扁平上皮がん患者 | ［主たる治験］ニボルマブ（遺伝子組換え） プラチナ製剤抵抗性の再発又は転移性頭頸部扁平上皮がん患者 | 小野薬品工業株式会社 | プラチナ製剤抵抗性の再発又は転移性頭頸部扁平上皮がん患者 | 該当無し | 2016/10/31 | 介入 | 20160229-0310 | |||
| 固形癌 | ［主たる治験］veliparib 固形癌 | アッヴィ合同会社 | 固形癌 | 該当無し | 2016/10/31 | 介入 | 20160229-0418 | |||
| 頭頸部癌 | ［主たる治験］durvalumab 頭頸部癌 | アストラゼネカ株式会社 | 頭頸部癌 | 該当無し | 2016/10/31 | 介入 | 20160229-0578 | |||
| 頭頸部癌 | ［主たる治験］トレメリムマブ（遺伝子組換え） 頭頸部癌 | アストラゼネカ株式会社 | 頭頸部癌 | 該当無し | 2016/10/31 | 介入 | 20160229-0579 | |||
| RET活性化異常（及び RET 活性化のその他のエビデンス）を伴う局所進行性又は転移性固形腫瘍患者 | ［拡大治験］Selpercatinib RET活性化異常（及び RET 活性化のその他のエビデンス）を伴う局所進行性又は転移性固形腫瘍患者 | シミック株式会社 | RET活性化異常（及び RET 活性化のその他のエビデンス）を伴う局所進行性又は転移性固形腫瘍患者 | 該当無し | 2020/03/31 | 介入 | 20200331-20006 | |||
| 進行性再発固形がん(非小細胞肺がん、乳がん、胃がん、大腸がん、膵がん又は胆道がんに限る。) | ［先進医療B］マルチプレックス遺伝子パネル検査 | 国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、神奈川県立がんセンター | 千葉,東京,神奈川 | 該当無し | 2022-06-01 | 介入 | R4B-40 | |||
| 進行再発固形がん(治療法が存在しないもの又は従来の治療法が終了しているもの若しくは従来の治療法が終了予定のものに限る。) | ［先進医療B］マルチプレックス遺伝子パネル検査 | 岡山大学病院、兵庫県立がんセンター、広島大学病院、香川大学医学部附属病院、国立病院機構 四国がんセンター、信州大学医学部附属病院、広島市立広島市民病院、姫路赤十字病院、鳥取大学医学部附属病院、島根県立中央病院、松江赤十字病院、県立広島病院、地域医療機能推進機構 徳山中央病院、山口大学医学部附属病院、高知大学医学部附属病院、諏訪赤十字病院、松江市立病院、国立病院機構 岩国医療センター、香川県立中央病院、熊本大学病院、広島市立病院機構 広島市立安佐市民病院、徳島大学病院、長野赤十字病院、長崎大学病院、国立病院機構 福山医療センター、労働者健康安全機構 香川労災病院 | 長野,兵庫,鳥取,島根,岡山,広島,山口,徳島,香川,愛媛,高知,長崎,熊本 | 該当無し | 2022-06-01 | 介入 | R4B-45 | |||
| 進行再発固形がん（食道がん、胃がん、大腸がん、膵がん、胆道がん、肺がん、乳がん、卵巣がん若しくは子宮がん又は悪性黒色腫であって、化学療法又は放射線治療を行っていないものに限る。） | ［先進医療B］マルチプレックス遺伝子パネル検査 | 京都大学医学部附属病院、東京大学医学部附属病院、富山大学附属病院、愛知県がんセンター、和歌山県立医科大学附属病院、東京医科歯科大学医学部附属病院 | 東京,富山,愛知,京都,和歌山 | 該当無し | 2022-06-01 | 介入 | R4B-51 | |||
| 頭頸部扁平上皮がん（喉頭がん、中咽頭がん又は下咽頭がんであって、ステージがⅡ期（p16陽性中咽頭がんに限る。）、Ⅲ期又はⅣ期のものに限る。） | ［先進医療B］シスプラチン静脈内投与及び強度変調陽子線治療の併用療法 | 国立がん研究センター東病院、北海道大学病院、名古屋市立大学医学部附属西部医療センター | 北海道,千葉,愛知 | 該当無し | 2022-06-01 | 介入 | R4B-53 | |||
| 頭頚部腫瘍（脳腫瘍を含む。）肺・縦隔腫瘍、消化管腫瘍、肝胆膵腫瘍、泌尿器腫瘍、乳腺・婦人科腫瘍又は転移性腫瘍（いずれも根治的な治療法が可能なものに限る。） | ［先進医療A］陽子線治療 | 国立がん研究センター東病院、兵庫県立粒子線医療センター、静岡県立静岡がんセンター、筑波大学附属病院、南東北がん陽子線治療センター、メディポリス医学研究所 メディポリス国際陽子線治療センター、福井県立病院、名古屋市立大学医学部附属 西部医療センター、北海道大学病院、社会医療法人財団慈泉会 相澤病院、津山中央病院、社会医療法人禎心会 札幌禎心会病院、医療法人伯鳳会 大阪陽子線クリニック、兵庫県立粒子線医療センター附属神戸陽子線センター、成田記念陽子線センター、社会医療法人高清会 高井病院、京都府立医科大学附属病院、社会医療法人孝仁会 北海道大野記念病院、湘南鎌倉総合病院 | 北海道,福島,茨城,千葉,神奈川,福井,長野,静岡,愛知,京都,大阪,兵庫,奈良,岡山,鹿児島 | 該当無し | 2022-06-01 | その他・メタアナリシス等 | R4A-02 | |||
| 進行固形がん(線維芽細胞増殖因子受容体に変化を認めるものであって、従来の治療法が無効であり、かつ、インフィグラチニブによる治療を行っているものに限る。) | [患者申出療養]インフィグラチニブ経口投与療法 | 名古屋大学医学部附属病院 | 愛知 | 該当無し | 2022-06-01 | 介入 | R4K-03 | |||
| 根治切除が不可能な進行固形がん(遺伝子プロファイリングにより、治療対象となる遺伝子異常が確認されたものに限る。) | [患者申出療養]マルチプレックス遺伝子パネル検査による遺伝子プロファイリングに基づく分子標的治療 | 国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、名古屋大学医学部附属病院、北海道大学病院、東北大学病院、九州大学病院、岡山大学病院、大阪大学医学部附属病院、東京大学医学部附属病院、京都大学医学部附属病院、慶應義塾大学病院、静岡県立静岡がんセンター | 北海道,宮城,千葉,東京,静岡,愛知,京都,大阪,岡山,福岡 | 該当無し | 2022-06-01 | 介入 | R4K-05 | |||
| 進行性の切除不能又は転移性MSIhi 又はdMMR固形がん，結腸直腸がん（CRC） | 高頻度マイクロサテライト不安定性又はミスマッチ修復欠損を有する進行性の固形がん患者を対象としたHRO761 の単剤投与及び併用投与による非盲検，多施設共同，第I / Ib 相用量設定及び用量拡大試験 | ノバルティス ファーマ株式会社 | ノバルティス ファーマ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | 千葉 | - 標準治療後に進行した，又は標準治療に不耐容である進行性の切除不能又は転移性MSIhi 又はMMR欠損（dMMR）固形がんを有する患者- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status が1 以下である患者- RECIST 第1.1 版に基づく測定可能病変を有する患者- HRO761 単剤投与（A 群）の用量設定パートのみ：生検可能な病変を有し，実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍生検が可能であり，スクリーニング時及び治験薬投与中に新たな腫瘍生検を受ける意思がある患者- MSIhi / dMMR の状態をレトロスペクティブに確認できるよう，すべての患者（A 群，B 群，及びC 群）は治験薬投与開始前に採取した保存腫瘍組織を提出する | 問わない | 募集中 | 2023/5/24 | 介入 | jRCT2031230088 |
| 固形癌 | 局所進行又は転移性固形癌患者を対象としたROSE12単剤及び抗腫瘍薬併用投与時の安全性及び薬物動態の評価を行う非盲検下第Ia/Ib相用量漸増試験 | Chugai Pharma USA, Inc. | Chugai Pharma USA、 Inc. | ・同意説明文書署名時の年齢が18歳以上の患者・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）PSが0又は1の患者・十分な血液学的機能及び主要臓器機能を有することが確認された患者・12週間以上の生存が見込める患者・局所進行又は転移性の固形癌が組織学的に確認された患者・[用量漸増パート及び拡大パート]新鮮腫瘍検体又は代表的な腫瘍検体を提出可能であることが確認された患者・[生検パート]生検が可能である患者 | 問わない | 準備中 | 2023/5/15 | 介入 | jRCT2031230072 | |
| 頭頸部腫瘍（耳下腺腫瘍、甲状腺腫瘍） | 頭頸部腫瘍術後に対するアセトアミノフェン定期使用による術後鎮痛効果の検証 | 金沢大学附属病院 | 金沢大学附属病院 | 石川 | 頭頸部腫瘍全身麻酔下による手術症例年齢が20歳以上Performance Status (ECOG)が0又は1当該臨床研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている | 20歳 ～ | 募集中 | 2023/4/8 | 介入 | jRCT1041230004 |
| FGFR2遺伝子融合又は再構成を伴う胆管癌 | FGFR2遺伝子融合又は再構成を伴う進行性胆管癌患者を対象としたフチバチニブ20 mg及び16 mgの第II相試験 | 大鵬薬品工業株式会社 | 大鵬薬品工業株式会社、名古屋大学医学部附属病院、大阪公立大学医学部附属病院、長崎大学病院 | 愛知,長崎 | 本治験の対象患者は，登録時に以下の基準をすべて満たすこととする．1.局所進行性，転移性，又は切除不能なCCAを有することが組織学的又は細胞学的に確認されており，かつ，FGFR2遺伝子融合又はその他の再構成を伴うことが，次世代シーケンシング（NGS）又は蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）法で確認された記録がある患者．2.CCAに対してゲムシタビンとプラチナ製剤による全身性の前治療を1回以上受けたことがある患者．3.RECIST 1.1に基づく測定可能な病変を有する患者．4.直近の前治療で放射線学的疾患進行が記録されている患者．5.Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）が0又は1である．6.十分な臓器機能を有する患者 | 問わない | 募集中 | 2023/4/21 | 介入 | jRCT2051230018 |
| 進行固形癌、非小細胞肺癌、頭頚部腫瘍 | 進行固形がん患者を対象としたAZD9592のヒトを対象とした最初の第I 相多施設共同非盲検試験。本試験は複数のモジュールで構成され、各モジュールにおいて単独療法又は抗がん剤との併用療法下でAZD9592の安全性、忍容性、予備的な有効性、薬物動態、薬力学、抗腫瘍効果及び免疫原性を評価する。 | アストラゼネカ株式会社 | アストラゼネカ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | 千葉,東京 | - 年齢が18 歳以上- ECOG performance status が0〜1- 余命12 週間以上- RECIST 第1.1 版に基づく測定可能病変を有する- 治験実施計画書に定義した適切な臓器機能及び骨髄機能を有するモジュール１の追加の選択基準：- 組織検査又は細胞診で確認されたEGFR 変異陽性の局所進行又は転移性NSCLC、EGFR 野生型の転移性NSCLC 、口腔の再発性又は転移性HNSCCモジュール2の追加の選択基準：- 組織検査又は細胞診で確認されたEGFR 変異陽性の転移性NSCLC | 問わない | 募集中 | 2023/4/2 | 介入 | jRCT2031230002 |
| 頭頸部癌 | 頭頸部癌患者の口腔機能管理によるoral frail項目とGLIM criteria低栄養診断に関する観察研究 | 岐阜大学大学院医学系研究科 | 岐阜大学大学院医学系研究科 | 岐阜 | ① 研究への参加に対する同意を得た20歳以上の患者② 組織学的もしくは臨床的に頭頸部癌と診断された患者 | 20歳 ～ | 募集中 | 2023/4/16 | 観察 | jRCT1042230008 |
| 乳癌、胆膵癌、肺癌、頭頚部癌 | 次世代シーケンサー「Ion Torrent™ Genexus™ Integrated Sequencer」によるがんゲノムパネル検査の臨床応用に向けた臨床研究 | 久留米大学病院 | 久留米大学病院 | 福岡 | (1) 乳癌、胆膵癌、肺癌、頭頚部癌と診断された患者。(2) 年齢、性別、既往歴、併存疾患、病期は問わない。(3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)0または1である。(4) 患者本人が本研究参加に同意している。 | 問わない | 準備中 | 2023/4/10 | 介入 | jRCTs072230003 |
| 頭頸部がん | 頭頸部がんにおける浅側頭動脈経由/選択的動注免疫療法の開発 | 愛知医科大学病院 | 愛知医科大学病院、中部国際医療センター、名古屋大学医学部附属病院 | 愛知 | 1. 頭頸部がん根治治療後（手術あるいは化学放射線治療を用いた）再発または初回時から遠隔転移を有する頸部癌症例（病理型は問わない）。抗PD-1抗体（ニボルマブおよびペンブロリズマブ）が投与された症例とする。（なかでも特に、外頸動脈分枝である顔面動脈、舌動脈、顎動脈などによる栄養血管が明確な症例）2. 標準的外科的切除が不可能である患者3.病期の分類「UICC TNM 悪性腫瘍の分類 第 7 版」による) 頭頸部癌:cTx Nx M0ないし14. Performance status(PS)が 0-2(ECOG 基準)である患者5. 試験参加同意取得日の年齢が 20 歳以上である患者6. 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎等)に高度な障害がなく、臨床検査値(Day 1 前 4 週間以内) が以下の基準を満たすこと好中球数:1,500 /μL 以上 へモグロビン値:10.0 g/dL 以上 血小板数:100,000 /μL 以上 血清総ビリルビン値:1.5 mg/dL 以下7. AST(GOT)、ALT(GPT)値:施設基準値上限×2.5 以下8. 腎機能低下者血清クレアチニン:1.2 mg/dL 以下 eGFR 40ml/min以上9.動脈血酸素飽和度:95%以上(室温) 心電図:治療を要する異常所見を認めない10. 効果判定の対象になる病変を有する患者11. 生検による腫瘍組織検体が採取できる患者12.本研究について同意説明文書を用いて説明を行い同意を取得した者 | 20歳 ～ | 募集中 | 2023/3/8 | 介入 | jRCTs041220157 |
| 頭頚部がん | オンラインOpenPETによる患者体内の重粒子治療照射領域の検証 | 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 | 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 | ・頭頚部がんの重粒子線治療を受ける予定の患者・6ケ月以上の生存が見込まれる者。・本研究の内容を理解することができる患者で、本研究に参加することへの説明を受けた上で、自由意思に基づく文書による同意が得られる者。 | 問わない | 募集中 | 2023/3/30 | 介入 | jRCTs032220746 | |
| 再発又は進行頭頸部がん | 再発・進行頭頸部がん患者を対象としたiPS-NKT細胞動注療法及び自家DC/Gal併用療法の忍容性、安全性及び有効性に関する第Ⅰ相試験 | 以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。1) 標準的治療に不応又は不耐の再発又は進行頭頸部がん患者のうち、腫瘍栄養動注投与可能かつ評価可能な病変を有する患者。2) 前治療から試験治療開始までに1カ月以上が経過する見込みのある患者。前治療の種類は問わない。3) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者。4) ECOGのPerformance Statusが2以下の患者。5) 以下の検査データを満たす患者。・ヘモグロビン≧10 g/dL・白血球数≧3,000/μL、血小板数≧75,000/μL・血清クレアチニン≦1.5 mg/dL・総ビリルビン≦1.5 mg/dL、AST （GOT）、ALT （GPT）≦施設基準値上限の2.5倍・SpO2（room air）≧93 %6) 3カ月以上の予後が期待される患者。7) 本人からの文書による同意が得られている患者。 | 問わない | 準備中 | 2023/3/29 | 介入 | jRCTa030220741 | |||
| 進行固形癌 | 進行固形がん患者を対象としたジアシルグリセロールキナーゼζ阻害薬（DGKzi）BAY 2965501 の安全性、忍容性、最大耐量又は最高投与量、薬物動態、薬力学、及び腫瘍縮小効果を評価する非盲検、第 I 相、first-in-human、用量漸増、用量拡大試験 | バイエル薬品株式会社 | バイエル薬品株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | 千葉 | ・同意取得日の年齢が18歳に達している・実施医療機関の治験責任（分担）医師により、RECIST1.1に基づく測定可能病変を有する患者。過去の放射線療法の照射野内や、局所治療が影響する範囲に存在する病変は、病変が増悪を示した場合に、測定可能病変とみなす。・ECOG PSが0又は1の患者・組織学的に固形がんと診断されている患者。拡大コホートでは特定の癌種（非小細胞性肺がん（NSCLC）、胃／GEJ腺がん）を本治験に組入れる。・すべての被験者で、ベースライン時の保存腫瘍検体の提出を必須とする。・十分な臓器機能を有する患者。 | 問わない | 準備中 | 2023/3/27 | 介入 | jRCT2031220737 |
| 固形がん | 治療歴のあるKRAS G12D変異陽性の局所進行性又は転移性固形がん患者を対象としたASP3082の第1相試験 | アステラス製薬株式会社 | アステラス製薬株式会社 | 1. Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS) G12D変異陽性が確認された，局所進行性（切除不能）又は転移性固形がんを有する被験者で，標準治療歴があり，分子標的療法を継続してもそれ以上の臨床的ベネフィットは得られないと治験担当医師が判断した，既承認の標準治療に不適格である，既承認の標準治療を拒否した被験者は適格とする（前治療のレジメン数は問わない）。KRASの変異有無が不明の場合，プレスクリーニング／スクリーニング期間中に保存腫瘍組織検体を中央検査機関に送ることができる。ASP3082単剤療法の膵臓がん（PDAC）拡大コホート（dose-rangingを含む）では，被験者の全身化学療法歴（術後補助化学療法，術前補助化学療法又は維持療法を除く）は2次治療以下でなければならない。2. 最後の介入的治療後から治験薬投与開始前56日以内までの間に採取された腫瘍検体を，組織ブロック又は未染色連続スライド若しくは腫瘍生検（コア針生検又は切除生検）のいずれかにより提供することに同意している被験者。加えて治験実施スケジュールに示す投与期間中の腫瘍生検の検体を提供することにも同意している被験者。用量拡大コホートでは，被験者がベースラインの生検を受けられない場合，保存腫瘍組織検体（過去5年以内）が必要である（中国の安全性コホートには適用しない）。3. 固形がんの治療効果判定基準（RECIST） v1.1に基づく測定可能病変を少なくとも1つ有する被験者。過去に放射線が照射された部分に存在する病変は，その病変で病勢進行が認められた場合は測定可能とみなす。4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが用量漸増コホートの場合は0，1又は2，用量拡大コホートの場合は0又は1の被験者。5. 前治療の抗腫瘍療法（免疫療法を含む）の最終投与から治験薬の投与開始までに21日又は5半減期のいずれか短い方の期間が経過している被験者。6. 放射線療法（定位放射線手術を含む）が完了してから治験薬の投与開始までに14日以上経過している被験者。放射線関連毒性が全て回復しており，コルチコステロイドを必要とせず（注：ヒドロコルチゾン又は同等品の生理的補充量［定義：ヒドロコルチゾン30 mg/日以下，デキサメタゾン2 mg/日又はプレドニゾン10 mg/日以下］は許容される），放射線肺臓炎を発症していない被験者。非中枢神経系（CNS）病変に対する症状緩和のための放射線照射（2週間以下の放射線療法）は，1週間のウォッシュアウト期間を設ければ許容される。7. 治験薬の投与開始前14日以内に前治療による有害事象（脱毛症を除く）がGrade 1又はベースラインまで回復している被験者。8. 治験実施計画書に既定の臨床検査値により，十分な臓器機能を有することが示されている被験者（被験者が最近輸血を受けている場合，輸血後14日以上経過してから臨床検査を行わなければならない）。9. 女性被験者の場合，妊娠していないことが妊娠検査及び問診による医学的評価で確認されており，以下の条件のうち少なくとも1つに該当する被験者。a. 妊娠可能な女性（WOCBP）ではないことb. 同意取得時点から治験薬投与後，少なくとも6カ月間まで避妊ガイダンスに従うことに同意したWOCBP10. 女性被験者の場合，スクリーニング期間，治験期間及び治験薬投与後6カ月間に授乳を行わないことに同意している被験者。11. 女性被験者の場合，最初の治験薬投与開始時から治験期間全般及び治験薬投与後，6カ月間に卵子提供を行わないことに同意している被験者。12. 妊娠の可能性がある女性パートナー（授乳期間中のパートナーを含む）のいる男性被験者は，治験期間全般及び治験薬投与後3カ月間にわたり避妊法を使用することに同意している被験者。13. 男性被験者は，治験期間中並びに治験薬投与後3カ月間にわたり精子提供をしないことに同意している被験者。14. 妊娠中のパートナーがいる男性被験者は，治験期間中及び治験薬投与後3カ月間内の妊娠期間中にわたり，性行為をしないかコンドームを使用することに同意している被験者。15. 治験薬を投与している間，他の介入試験に参加しないことに同意している被験者（他の介入臨床試験の追跡調査期間中の被験者は許容される）。 | 問わない | 準備中 | 2023/3/27 | 介入 | jRCT2031220738 | |
| 切除不能又は転移性の悪性黒色腫 | PD-1またはPD-L1阻害剤による治療歴のない切除不能または転移性悪性黒色腫患者を対象に、HBI-8000とニボルマブとの併用投与をプラセボとニボルマブとの併用投与と比較する、多施設共同、無作為化、二重盲検、第3相試験 | フヤバイオ・インターナショナル・エルエルシー | フヤバイオ・インターナショナル・エルエルシー、新潟県立がんセンター新潟病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、静岡県立静岡がんセンター、札幌医科大学附属病院、岡山大学病院、公益財団法人がん研究会 有明病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、国立大学法人信州大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター、東北大学病院、熊本大学病院 | 北海道,宮城,東京,新潟,静岡,大阪,岡山,福岡,熊本 | • AJCC病期分類（第8版）に基づき、病理組織学的に確定診断された非ブドウ膜性、ステージIII（切除不能）、又はステージIV（転移性）の悪性黒色腫を有する。• 18歳以上の男女。• 米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが1以下である。• PD-L1検査用の腫瘍組織採取に使用する病変とは別の、RECIST v1.1の定義による測定可能病変を1つ以上有する。ただし、脳転移病変は含まない。• 切除不能又は転移性悪性黒色腫に対してPD-1阻害剤、PD-L1阻害剤又はその他の全身療法による治療歴がない。ただし、治療と関連のあるすべての毒性から回復していれば以下を例外とする。 - 治験薬初回投与の4週間超前に受けたBRAF変異標的療法。 - PD-1又はPD-L1阻害剤、若しくは抗CTLA-4抗体による術後補助療法又は術前補助療法歴がある場合は、その最終投与後6ヵ月以上経過してから進行又は再発を認め、投与中止に至った臨床的に重大な免疫関連毒性から回復している。 - インターフェロンによる術後補助療法は、治験薬投与の6週間超前に完了していなければならない。 | 問わない | 準備中 | 2023/3/27 | 介入 | jRCT2061220112 |
| EZH2阻害薬の有効性が期待される、標準治療がないまたは治療抵抗性の小児・AYA悪性固形腫瘍 | EZH2阻害薬の有効性が期待される標準治療がないまたは治療抵抗性の小児・AYA悪性固形腫瘍に対するタゼメトスタット療法に関する患者申出療養 | 国立がん研究センター中央病院 | 国立がん研究センター中央病院 | 東京 | 1） 組織診または細胞診によって悪性固形腫瘍と診断されている。（登録前に実施されていれば、その実施時期は問わない。ただし、他院で病理組織検査が実施されていた場合は、病理標本を取り寄せて試験実施医療機関において再度病理診断を行うこと。）2） 以下の①〜③のいずれかに該当する① 我が国で保険適用済み、あるいは評価療養として実施された遺伝子パネル検査のエキスパートパネルでタゼメトスタットが推奨されている② 免疫染色でINI1またはSMARCA4の発現低下や消失を認める③ 診断名がラブドイド腫瘍（AT/RT, MRT, RTK）、類上皮肉腫、滑膜肉腫、脊索腫3） 標準治療がない、または治療抵抗性である。4） 日本国内の医療機関において実施中の企業治験、医師主導治験、先進医療の対象ではない。5） 症状のある脳転移、がん性髄膜炎、放射線照射や外科的処置を要する脊椎転移を有さない。6） 治療を要する心嚢液、胸水、腹水の貯留を認めない。7） 登録時の年齢が生後6か月以上29歳以下でかつ体表面積が中枢神経腫瘍症例では0.17m2以上、非中枢神経腫瘍症例では0.39 m2以上8） カルノフスキースコア（16歳以上の場合）またはランスキースコア（１５歳以下の場合）で50以上9） 登録日前28日以内（登録日の同一曜日を許容するのは、以下同様）の造影CTまたはMRIにて腫瘍性病変を確認できる。10）化学療法による治療歴を有する（本試験による治療が二次治療以降となる）11）脳腫瘍の患者では、登録前28日以内に実施した脳造影MRIの検査7日前から検査当日の間に静脈内投与または経口投与にて副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与していない。なお、脳造影MRIからプロトコール治療開始までに副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与した場合は、プロトコール治療開始までにベースラインの脳造影MRIを再度実施すること。12）登録日前28日以内に抗がん薬（化学療法、分子標的療法、免疫療法など）や他の試験薬の投与を受けていない13）登録日前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない14）登録日前14日以内に放射線治療（ガンマナイフ、サイバーナイフを含む）を受けていない15）登録日前14日以内に実施した臨床検査が下記の①〜⑦を満たす。ただし、採血日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF製剤）の投与または輸血を受けていないこと① 好中球数≧1,000 /mm3② 血小板数≧7.5 x 104/mm3③ ヘモグロビン≧8.0 g/dL④ AST≦ULN※1 x 3 U/L⑤ ALT≦ULN※1 x 3 U/L⑥ 総ビリルビン≦ULN※1 x 1.5 mg/dL⑦ 血清クレアチニン≦ULN※1 x 1.5 mg/dL16）登録日前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度（SpO2）が92%以上17）研究参加について患者本人から、または、患者が18歳未満の場合には代諾者（親権者，後見人に準ずるもので，試験対象者の最善の益を図りうる者）から文書で同意が得られていること。7 歳以上については原則として研究対象者本人から，年齢に応じたアセント文書で同意取得を得られていること。18）妊娠可能な女性※1の場合、同意取得から試験薬最終投与後少なくとも3ヶ月間の避妊に同意している。授乳中の患者の場合、試験薬投与開始から試験薬最終投与後少なくとも3ヶ月間授乳しないことに同意している。男性の場合、試験薬投与開始から試験薬最終投与後少なくとも3ヶ月間の避妊※2に同意している。※1：妊娠可能な女性：初潮を経験し、不妊手術（子宮摘出術または両側卵巣摘出術）を受けておらず、閉経していない女性とする。閉経とは、薬剤投与などの別の医学的理由を伴わずに月経の無い状態が12か月以上にわたる場合と定義する。※2：避妊法の例：コンドーム、ペッサリー、経口避妊薬、子宮内避妊用具の使用など。 | 募集中 | 2023/3/27 | 介入 | jRCTs031220736 | |
| 肝転移を有する進行又は再発固形癌の患者 | 肝転移を有する進行又は再発固形癌の患者を対象としたRM-1995 を用いた光免疫療法の単独療法又はペムブロリズマブとの併用療法の非盲検、用量漸増、第I 相臨床試験 | 楽天メディカル株式会社 | 楽天メディカル株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院 | 千葉,東京 | ー文書による同意が得られた患者。ー同意取得時に18歳以上の患者。ー組織学的に悪性腫瘍と診断された肝転移を有する進行又は再発固形癌の患者。ー各癌種における標準治療が不応若しくは不耐であると治験責任（分担）医師が判断している、又は何らかの理由で該当する標準治療を希望していない患者。ーニードルカテーテル及びシリンドリカルディフューザーを用いたレーザ照射が可能な1つ以上の肝腫瘍病変を有する患者。ー治験治療開始（第1サイクル第1日目：C1D1）前及びRM-1995の初回投与第21日目に、レーザ照射予定の肝腫瘍病変、及びレーザ非照射予定の肝腫瘍病変又は肝外腫瘍病変（原発巣含む）から腫瘍検体の採取が可能であり、探索的な薬力学的バイオマーカーの評価に必要十分な量の新鮮腫瘍組織及びFormalin-Fixed, Paraffin-Embedded（FFPE：ホルマリン固定パラフィン包埋）腫瘍組織の病理検体を提供することに同意した患者。ー登録時にEastern Cooperative Oncology Group Performance Status Score（ECOG PS）が 0又は1の患者。ー十分な臓器機能を有する患者（スクリーニング時の臨床検査は、登録前14日以内に実施する）。ー妊娠中又は授乳中ではなく、治験期間中及び最低でも治験治療薬の最終投与の120日後までは、効果の高い2種類の避妊法を使用するか、性交を行わないこと、並びに当該期間中に生殖を目的とした卵子提供（卵、卵母細胞）を行わないことに同意する女性患者。ー不妊状態であるか、治験治療薬の初回投与から最低でも最終投与の120日後までは、効果の高い避妊法を使用すること又は性交を行わないこと、並びに当該期間中に生殖を目的とした精子提供を行わないことに同意する男性患者。 | 問わない | 準備中 | 2023/3/21 | 介入 | jRCT2031220721 |
| 進行又は転移性固形がん | 進行又は転移性固形がん患者を対象にAZD7789（抗PD-1／抗TIM-3二重特異性抗体）の安全性、薬物動態、薬力学、及び有効性を評価する第I 相／前期第II 相非盲検用量漸増及び用量拡大試験 | アストラゼネカ株式会社 | アストラゼネカ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院 | 千葉,東京 | - 年齢が18歳以上である。- 標準治療が無効であるか、標準治療が存在しない固形悪性腫瘍が組織学的又は細胞学的に確認されている。- RECIST ガイドライン第1.1 版に基づく測定可能病変を1 つ以上有する。- ECOG Performance Status が0 又は1 である。- 妊娠しておらず避妊に協力頂ける女性、又は有効な避妊法によりパートナーの妊娠を避けることに協力頂ける男性。- 初回投与前28 日以内の評価時に、十分な臓器及び骨髄機能が保持されている。 | 問わない | 募集中 | 2023/3/2 | 介入 | jRCT2031220675 |
| 進行性固形がん | KRAS p.G12C変異を有する進行性固形がん患者を対象としたD3S-001単剤療法の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、及び予備的な有効性を評価する第I相非盲検用量漸増及び用量拡大試験 | ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社 | ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社、国立がん研究センター東病院 | 千葉 | ・組織学的又は細胞学的に確認されている転移性又は局所進行性固形がんを有する患者・過去5年以内に腫瘍組織病理検査又は血液検査によりKRAS p.G12C変異陽性が確認された患者・RECIST v1.1に基づき測定可能と定義される病変を有する患者・米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0又は1である患者・スクリーニング期間中、十分な臓器及び骨髄機能を有する患者 | 問わない | 準備中 | 2023/3/14 | 介入 | jRCT2031220703 |
| 進行頭頸部扁平上皮癌 | 頭頸部扁平上皮癌に対してTPF療法を行う患者に対する発熱性好中球減少症予防のためのペグフィルグラスチムの安全性、有効性を検証するPhaseII試験 | 東京大学医学部附属病院 | 東京大学医学部附属病院 | 東京 | （１）進行頭頸部扁平上皮癌に対して、以下のいずれかのTPF療法を用いる者・導入化学療法（ICT）として、TPF療法を用いる者・根治療法としてTPF併用化学放射線療法（CRT）を用いる者（２）原発巣を頭頸部に有し、かつ一つ以上の部位で転移がある病期III、IVAである者（３）Performance status（PS）が、0または1である者（４）同意取得時の年齢が18歳以上80歳以下の者（５）性別は問わない。（６）登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす者。（i）好中球数≧1,500/mm3（ii）ヘモグロビン≧9.0 g/dL（iii）血小板数≧10×10,000/mm3（iv）総ビリルビン≦2.0 mg/dL（v）AST≦100 U/L（vi）ALT≦100 U/L（vii）推定クレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault式）≧60 mL/min又はeGFR（推算糸球体濾過値）≧60.0mL/min（７）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 | 問わない | 募集中 | 2023/3/10 | 介入 | jRCTs031220695 |
| 喉頭全摘術を施行する癌または高度誤嚥状態 | 喉頭全摘術における、咽頭縫合・永久気管孔作成時の組織酸素飽和度モニターによる酸素飽和度数測定可能性に関する単施設単群パイロット研究 | 静岡県立静岡がんセンター | 静岡県立静岡がんセンター | 静岡 | (1) 喉頭全摘術の姑息手術・根治手術を予定している患者※(2) 癌による場合、原発部位は問わない(3) 癌による場合、組織型は問わない (4) 登録前に本人から文書にて同意が得られた患者(5) 同意取得時の年齢が18歳以上※ 高度誤嚥による誤嚥防止術としての喉頭全摘術も含む | 問わない | 募集中 | 2023/3/1 | 介入 | jRCTs042220151 |
| 非小細胞肺癌 | [M22-137] MET 遺伝子増幅を有する未治療の局所進行/ 転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象とした第II 相非盲検試験 | アッヴィ合同会社 | アッヴィ合同会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、国立病院機構 九州がんセンター、北海道大学病院、大阪国際がんセンター、静岡県立静岡がんセンター、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 | 北海道,千葉,静岡,福岡 | ・治験依頼者が指定した中央検査機関で測定した腫瘍組織のMET増幅、又は治験依頼者が承認した方法で測定した血漿及び/又は組織でMET増幅が認められる。・局所進行性又は転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）であることが組織学的に確認されている患者。・固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）第1.1版に基づく測定可能病変を有する患者。・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0又は1の患者。・術後/術前全身化学療法及び/又は放射線療法による治療歴がある場合、治験薬の初回投与の6ヵ月以上前に完了している。・中枢神経系（CNS）への転移がある場合、治験実施計画書の規定に従い、根治的治療が行われている。・照射野の放射線性肺臓炎（線維症）の既往は許容する。 | 募集中 | 2023/2/9 | 介入 | jRCT2031220629 | |
| 固形がん | フォトンカウンティング検出器搭載型CT(PCCT)の臨床応用に関する探索的研究 | 国立がん研究センター東病院 | 国立がん研究センター東病院 | 千葉 | コホート１1. 自由意思により、本研究への参加について文書による同意を得られている。2. 同意取得日の年齢が20歳以上である。3. ECOG Performance Statusが0である。4. 12週以上の生存が期待される。5. 固形がんと診断されているか、その疑いがあるとされている。6. 過去にヨード造影剤過敏症の既往のない場合およびヨード造影剤使用に禁忌項目がない場合7. 登録前30日以内に測定された臨床検査値によって、以下の臓器機能を満たしている（登録日の30日前の同じ曜日の検査は許容、複数の検査値がある場合はプロトコル検査日のものあるいはプロトコル検査日に近い方の値で判定する）。・血清クレアチニンなどから計算された eGFR≧45 mL/min/1.73m2 (CKDを合併していない、またはCKD stage 1,2,or 3a)8. 当院(国立がん研究センター東病院)で造影CT検査が必要とされた方9. 当院(国立がん研究センター東病院)で引き続き確定診断等の検査や治療等が予定されている。コホート２通常群(選択基準1-8はコホート1とコホート2通常群は共通であり、コホート1は9の項目が加わるのみであるため、コホート1を満たす場合は、同意が得られれば同時登録は可能)1． 自由意思により、本研究への参加について文書による同意を得られている。2． 同意取得日の年齢が20歳以上である。3． ECOG Performance Statusが0である。4． 12週以上の生存が期待される。5． 固形がんと診断されているか、その疑いがあるとされている。6． 過去にヨード造影剤過敏症の既往のない場合およびヨード造影剤使用に禁忌項目がない場合7． 登録前30日以内に測定された臨床検査値によって、以下の臓器機能を満たしている（登録日の30日前の同じ曜日の検査は許容、複数の検査値がある場合はプロトコル検査日のものあるいはプロトコル検査日に近い方の値で判定する）。・血清クレアチニンなどから計算された eGFR≧45 mL/min/1.73m2 (CKDを合併していない、またはCKD stage 1,2,or 3a)8． 当院(国立がん研究センター東病院)で造影CT検査が必要とされた方コホート2減量群1．自由意思により、本研究への参加について文書による同意を得られている。2．同意取得日の年齢が20歳以上である。3．ECOG Performance Statusが0である。4．12週以上の生存が期待される。5．固形がんと診断されているか、その疑いがあるとされている。6．過去にヨード造影剤過敏症の既往のない場合およびヨード造影剤使用に禁忌項目がない場合7．登録前30日以内に測定された臨床検査値によって、以下の臓器機能を満たしている（登録日の30日前の同じ曜日の検査は許容、複数の検査値がある場合はプロトコル検査日のものあるいはプロトコル検査日に近い方の値で判定する）。・血清クレアチニンなどから計算されたeGFR 30〜44 mL/min/1.73m2(CKD stage3b)8．当院(国立がん研究センター東病院)で造影CT検査が必要とされた方9．プロトコル検査後、原則3日以内(土日祝日を考慮して７日以内)に、生化学検査(腎機能)の採血が予定されている。 | 募集中 | 2023/2/8 | 介入 | jRCTs032220618 | |
| 進行固形癌 | 特定の進行固形癌患者を対象としたINCB099280の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を検討する第1相試験 | インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | 千葉,東京 | 1. 臨床的ベネフィットをもたらすことが知られている実施可能な治療後に進行した患者、又は標準治療に不耐性若しくは不適格である患者。2. 組織学的検査で進行固形癌の診断が確定され、RECIST v 1.1に基づく測定可能病変を有し、手術若しくはその他の根治的治療又は処置に適さないと考えられる患者。3. ECOGパフォーマンスステータススコアが0又は1の患者。4. 余命が12週間超の患者。5. 妊娠又は子を設けることを避ける意思のある患者。 | 問わない | 募集中 | 2023/2/27 | 介入 | jRCT2031220663 |
| エストロゲン受容体陽性／ヒト上皮増殖因子受容体2陰性の進行乳癌 | 進行癌に対する内分泌療法をベースとした治療に疾患進行した ER 陽性／HER2 陰性の進行乳癌患者を対象として ARV-471（PF-07850327）とフルベストラントを比較する無作為化，非盲検，多施設共同第 3 相試験（VERITAC-2）（治験実施計画書番号：C4891001） | ファイザーR&D合同会社 | ファイザーR&D合同会社、相良病院、国立がん研究センター東病院、国立国際医療研究センター病院、千葉県がんセンター、がん研究会有明病院、九州がんセンター、岡山大学病院 | 千葉,東京,岡山,福岡 | 選択基準・外科的切除または放射線療法が適用とならない局所領域での再発または転移性乳癌を有する成人治験参加者・ER陽性/HER2陰性乳癌と確定診断を受けた治験参加者・局所領域での再発または転移性疾患に対する前治療は以下の基準をすべて満たさなければならない： -1レジメンのCDK4/6阻害薬と内分泌療法の併用 -CDK4/6阻害薬と内分泌療法の併用に加え，内分泌療法が1レジメン以下 -直近の内分泌療法において疾患進行までの投与期間が6ヵ月以上でなければならない -直近の治療レジメンの投与中または投与後に放射線画像による疾患進行が認められる・固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST） version 1.1に定義される測定可能病変を有する，または骨病変のみを有する場合は測定不能病変のみを有する治験参加者・ECOGパフォーマンスステータスが0-1である治験参加者・血液および腫瘍組織を提供する意思がある治験参加者 | 問わない | 募集中 | 2023/2/22 | 介入 | jRCT2031220651 |
| 固形癌 | 固形がん患者を対象としたホスネツピタント短時間投与の安全性試験 | 愛知県がんセンター | 愛知県がんセンター | 愛知 | 1)ホスネツピタントの投与歴があり、継続的に投与が予定されている固形がん患者2)18 歳以上（同意書の署名時点）の患者3)登録時に判定されたECOG Performance Status(ECOG PS)が0〜2 の患者4)臨床検査値が以下の基準（CTCTAEｖ5.0）を満たす患者（登録前28 日以内の検査）(1)AST（GOT）Grade1以下(2)ALT（GPT）Grade1以下(3)血清ビリルビン Grade1以下5)研究実施計画書の要件を遵守することが可能である患者6)患者本人が同意説明文書の内容を理解した上で、自由意思により文書同意をした患者 | 問わない | 募集中 | 2023/2/17 | 介入 | jRCT1041220144 |
| 腫瘍 | 進行癌患者を対象に抗PD-1 モノクローナル抗体JNJ-63723283の安全性、薬物動態、薬力学及び臨床効果を評価するFirst-in-Human、非盲検、第1/2相試験 | ヤンセンファーマ株式会社 | ヤンセンファーマ株式会社、静岡県立静岡がんセンター | 静岡 | ・パート1〜5：Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のperformance statusが0又は1。・パート1〜5：甲状腺機能検査値が正常範囲内である。・パート1〜5：妊娠可能な女性は、血清妊娠検査結果が陰性でなければならない。・パート1〜5：本治験実施計画書に規定されている禁止事項及び制限事項をみずからの意思で遵守しなくてはならない。・パート2のみ：パート2に組み入れられる被験者は、相関試験に使用できる腫瘍組織を有しなければならない。新鮮腫瘍生検の実施が望ましい。保存組織の場合は、次の基準を満たす必要があります：2〜8℃の暗所で保存されている作製後4カ月以内の保存切片、又は採取後5年以内の保存腫瘍ブロック。前述の保存組織基準を満たす組織がない被験者は、新鮮生検を実施しなければならない。・パート1から4：評価可能な病変を有する。; パート5のみ：ベースライン時にコンピューター断層撮影（CT）により正確に評価することができ、固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）バージョン1.1に基づく反復評価に適した測定可能病変を1つ以上有する。・パート5のみ：組織検査又は細胞検査で診断が確定している、切除不能なステージIII又はIVの皮膚又は粘膜悪性黒色腫を有している。ぶどう膜悪性黒色腫又は眼内悪性黒色腫の患者は除外する。・パート5のみ：抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体又は抗PD-L2抗体による前治療歴を除き、悪性黒色腫に対する1ライン以下の前治療は許容される。・パート5のみ：パート5に組み入れられる被験者は、PD-L1発現状況を中央検査機関で判定するために使用できる腫瘍組織を有しなければならない。ただし、中央検査機関での検査に使用する十分な組織が得られない被験者は例外であり、その場合は治験依頼者の承認したアッセイを実施してもよい。 | 問わない | 準備中 | 2023/1/31 | 介入 | jRCT2041220131 |
| 進行，切除不能又は転移性固形癌 | 進行固形癌の治療薬として，ezabenlimab静脈内投与併用下でBI 1703880静脈内投与を評価するヒト初回投与第Ia相非盲検用量漸増試験 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、公益財団法人 がん研究会有明病院 | 千葉,東京 | 組織学的又は細胞学的に確定診断された進行，切除不能又は転移性固形癌の成人男女患者この悪性疾患に対し確立された治療選択肢が残されていない若しくは拒否した，又は確立された治療選択肢に不適格な患者投与前及び投与中の生検が可能な病変を少なくとも1つ有する患者ECOGパフォーマンス・ステータスが0又は1かつ治験薬投与開始後3カ月以上の余命が見込まれると治験担当医師が判断した患者スクリーニング時に十分な臓器機能又は骨髄予備能を維持していることが臨床検査値によって確認された患者 | 募集中 | 2023/1/27 | 介入 | jRCT2031220591 | |
| 非小細胞肺がん, 食道扁平上皮がん, 腎細胞がん, 頭頸部扁平上皮がん | 進行性の固形がんを有する患者を対象としたQEQ278 の第I/Ib 相，非盲検，多施設共同試験 | ノバルティス ファーマ株式会社 | ノバルティス ファーマ株式会社、国立がん研究センター東病院 | 千葉 | ・本治験へ参加する前に，文書により同意が得られた患者。・18 歳以上の成人男女。・組織学的に確認された進行性の悪性腫瘍（手術又は放射線治療により治癒不能かつ転移性病変を認める局所進行性の悪性腫瘍）を有する患者。RECIST 第1.1 版に基づく測定可能病変を1 つ以上有すること。・治療を担当する治験医師の見解に基づき，（以下に挙げる疾患に対して）標準治療を受けていたがそのベネフィットが認められない患者，標準治療に不耐容若しくは不適格とされる患者，又は標準治療の選択肢が存在しない患者。 ・非小細胞肺がん ・食道扁平上皮がん ・腎細胞がん ・HPV 関連頭頸部扁平上皮がん・生検可能な病変を有し，実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍生検が可能であり，スクリーニング時及び治験薬投与中に新たな腫瘍生検を受ける意思がある患者。 | 問わない | 募集中 | 2023/1/22 | 介入 | jRCT2031220585 |
| 固形癌 | CLDN6陽性の局所進行又は転移性固形がん患者を対象としてSAIL66の安全性，有効性，薬物動態及び薬力学を評価する第I相非盲検多施設共同試験 | Chugai Pharma USA, Inc. | Chugai Pharma USA、 Inc.、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会有明病院、静岡県立静岡がんセンター | 東京,静岡 | ・同意説明文書署名時の年齢が18歳以上の患者・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）PSが0又は1の患者・中央検査機関での病理学的レビューのために腫瘍検体の提出が可能でありCLDN6陽性であることが確認された患者 | 問わない | 募集中 | 2023/1/22 | 介入 | jRCT2031220588 |
| PD‐L1 陰性の転移性トリプルネガティブ乳癌 | PD-L1 陰性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者、若しくはPD‐L1 陽性で早期段階での抗PD‐(L)1 抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としてSacituzumab Govitecan を治験担当医師選択による治療と比較する無作為化、非盲検、第3 相試験 | ギリアド・サイエンシズ株式会社 | ギリアド・サイエンシズ株式会社、埼玉県立がんセンター、社会医療法人博愛会 相良病院、独立行政法人国立病院機構 呉医療センター、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、静岡県立総合病院、神奈川県立がんセンター、昭和大学病院、群馬県立がんセンター、名古屋大学医学部附属病院、大阪大学医学部附属病院、岡山大学病院、名古屋市立大学病院 | 北海道,群馬,埼玉,東京,神奈川,静岡,愛知,大阪,岡山,愛媛,鹿児島 | 未治療の局所進行、手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌（TNBC）を有する患者（人種及び民族を問わない）-スクリーニング時にプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）陰性であった者、又は（術前）補助療法として抗PD-（L）1阻害薬の投与を受けたことがある場合はスクリーニング時にPD-L1陽性であった者-TNBC 及び腫瘍のPD‐L1の状態は、最近採取した腫瘍検体又は保存腫瘍検体を用いて中央判定で確認される。-根治的治療の適応があった患者はステージI〜III の乳癌に対する根治的治療を完了していなければならず、根治的治療の完了から初回の局所又は遠隔再発の確認までに6 ヵ月以上経過していなければならない。-De novo 転移性TNBC を呈する患者は、本治験に適格である。固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）第1.1版に従って実施医療機関で評価された、コンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴画像法（MRI）に基づく測定可能病変を有する患者Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータススコアが0 又は1の患者十分な臓器機能を示す男性被験者及び妊娠可能な女性被験者は、治験実施計画書に規定した避妊法を使用することに同意しなければならない。ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染者は、抗レトロウイルス療法（ART）を受けており、HIV感染症/疾患が十分にコントロールされていなければならない。注意：治験実施計画書に規定されたその他の選択/除外基準を適用してもよい。 | 問わない | 募集中 | 2023/1/22 | 介入 | jRCT2041220122 |
| PD-L1 陽性の転移性トリプルネガティブ乳癌 | PD-L1 陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象として Sacituzumab Govitecan 及びペムブロリズマブを治験担当医師選択による治療及びペムブロリズマブと比較する無作為化、非盲検、第 3 相試験 | ギリアド・サイエンシズ株式会社 | ギリアド・サイエンシズ株式会社、埼玉県立がんセンター、社会医療法人博愛会 相良病院、独立行政法人国立病院機構 呉医療センター、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター、静岡県立総合病院、神奈川県立がんセンター、昭和大学病院、群馬県立がんセンター、名古屋大学医学部附属病院、大阪大学医学部附属病院、岡山大学病院、名古屋市立大学病院 | 北海道,群馬,埼玉,東京,神奈川,静岡,愛知,大阪,岡山,愛媛,鹿児島 | 手術不能な局所進行又は転移性TNBCを有し、進行癌に対する全身療法の前治療歴がなくス クリーニング時に腫瘍が PD-L1 陽性の患者。根治的治療の適応があった患者はステージ I〜III の乳癌に対する根治的治療を完了していなければならず、根治的治療の完了から初回の局所又は遠隔再発の記録までに 6 ヵ月以上経過していなければならない。De novo 転移性 TNBC を呈する患者は、本治験に適格である。TNBC の状態及び腫瘍の PD-L1 CPS は、最近採取した腫瘍検体又は保存腫瘍検体を用いて中央判定で確認される。固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）第1.1版に基づき、コンピュータ断層撮影（CT）又は核磁気共鳴画像法（MRI）により実施医療機関で測定可能な病変を有する患者。Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータススコアが 0 又は 1。十分な臓器機能を有する。異性間性交渉を行う男性及び妊娠可能な女性は、治験実施計画書に規定した避妊法を使用することに同意しなければならない。HIV感染者は、抗レトロウイルス療法（ART）を受けており、HIV感染症/疾患が十分にコントロールされていなければならない。注意: 治験実施計画書に規定されたその他の選択/除外基準を適用してもよい。 | 問わない | 募集中 | 2023/1/22 | 介入 | jRCT2041220123 |
| 小児胸腹部固形腫瘍 | 小児胸腹部固形腫瘍切除術におけるCurveナビゲーションシステムによるリアルタイムナビゲーションの臨床研究 | 小児胸腹部固形腫瘍 | 問わない | 限定募集中 | 2023/06/21 | 介入 | UMIN000051404 | |||
| 固形腫瘍及びヘアリー細胞白血病 | 固形腫瘍における BRAF 遺伝子変異検出試薬の臨床性能試験 | 国立がん研究センター東病院 | 千葉 | 1.MONSTAR-SCREEN、GI-SCREEN 2015-01-Non CRC、GOZILA Study の各試験、又は国立がん研究センターの包括同意*において、将来の医学系研究への試料・情報の利用について同意が得られている。 2.組織学的又は細胞学的に固形悪性腫瘍又はヘアリー細胞白血病と診断されている。 3.本研究の検査に必要な腫瘍組織又はそれらから抽出した DNA が十分量提供できる。 *包括同意の対象症例は、国立がん研究センター東病院において、2012年04月01日から2022年12月31日の間に包括同意を頂き、包括的がんゲノムプロファイリング検査を行った方のうち甲状腺がん、膵がん、胆道がん、神経内分泌がん、前立腺がん、原発不明がん、ヘアリー細胞白血病を対象とする。MONSTAR-SCREEN 試験等から必要検体数が不足しているがん種を対象に包括同意症例を用いる。 | 20歳 ～ | 開始前 | 2023/06/09 | 観察 | UMIN000051303 | |
| 固形がん | ARCAD及びARCADアジアデータベースを基盤とする臨床試験情報統合データベース構築とその利活用に係る国際共同研究 | 国立がん研究センター東病院 | 千葉 | ARCAD-アジアDB及びARCAD-Global DBにおいてすでに格納されている、過去に行われた臨床試験に参加した患者の統合データ | 問わない | 一般募集中 | 2023/06/01 | その他・メタアナリシス等 | UMIN000051232 | |
| 食道扁平上皮癌 | 食道表在癌に対する日本食道学会拡大内視鏡分類B2血管と腫瘍深達度に関する多施設共同前向き観察研究 | 大阪国際がんセンター/Osaka International Cancer Center 鹿児島大学/Kagoshima University がん研有明病院/Cancer Institute Hospital 恵佑会第2病院/Keiyukai Daini Hospital 国立がん研究センター中央病院/National Cancer Center Hospital 国立がん研究センター東病院/National Cancer Center Hospital East 静岡県立静岡がんセンター/Shizuoka Cancer Center 静岡県立総合病院/Shizuoka General Hospital 市立奈良病院/Nara City Hospital 仙台厚生病院/Sendai Kousei Hospital 長岡赤十字病院/Nagaoka Red Cross Hospital 広島大学/Hiroshima University 福岡大学筑紫病院/Fukuoka Umiversity Chikushi Hospital | 1. 組織学的に扁平上皮癌と診断されている、もしくは内視鏡的に食道原発の扁平上皮癌と診断されている。 2. B2血管が観察され、B3血管が観察されない臨床的深達度T1食道癌。 3. B2血管が観察される部分が腫瘍最深部と診断される。 4. 腫瘍の主占拠部位が頚部・胸部・腹部食道（UICC-TNM 第8版）である。 5. 腫瘍の長軸径が50㎜以下である。 6. 初回治療として内視鏡的切除もしくは外科的切除を希望している。ただし、頭頚部癌または胃癌の重複癌例では術前の化学療法が予定されていないもののみ適格とする。内視鏡的切除後の登録も許容するが、その場合は治療後１週間以内に登録を行う。 7. 同時性の食道進行癌がない。ただし、同時性の食道表在癌については適格規準を満たし、除外規準のいずれにも該当しない場合は複数の病変を登録可能とするが、登録予定の病変間の距離が2㎝以上ある場合には全てを登録可能、2㎝未満の場合にはより腫瘍径の大きい病変のみを登録可能とする。 8. 外科的食道切除術の既往がない。 9. 他のがん種に対する治療も含めて食道、肺野、縦隔への放射線治療の既往がない。ただし、咽頭・喉頭領域の照射の既往がある 場合は、病変が胸部・腹部食道に存在する場合は適格とする。 10. 食道癌に対する内視鏡的切除術の既往は問わない。ただし、病変が治療後瘢痕から10mm以内に存在する場合は不適格とする。 11. 登録日の年齢が18歳以上である。 12. Performance status (PS)はECOGの規準で0-2である。 13. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 | 問わない | 一般募集中 | 2023/05/23 | 観察 | UMIN000051145 | ||
| 頭頸部癌 | 口腔内細菌叢と放射線性口腔粘膜炎発症に関する前向き研究 | １）頭頸部領域の悪性腫瘍である。 ２）計測可能な病変である。 ３）放射線治療を施行予定である。 ４）口腔粘膜が照射される可能性がある。 ５）年齢が18歳以上である。 ６）Performance Status (PS)は０－２である。 ７）本人に病名・病態の告知がなされており、かつ本人に同意能力がある。 | 問わない | 開始前 | 2023/03/22 | 観察 | UMIN000050646 | |||
| 進行固形がん | 外来化学療法を受けるがん患者の食に関する観察コホート研究 | NTT東日本関東病院 | 東京 | 20歳以上である 医師からがんを有していることを告知されている 本邦の医療施設において、新たな薬物療法を外来化学療法室で受ける予定である（治療歴は問わない） スマートフォンを使用できる 電子書面でインフォームドコンセントを提出している | 20歳 ～ | 開始前 | 2023/03/09 | 観察 | UMIN000050541 | |
| 進行・再発固形腫瘍 | 進行・再発固形腫瘍を対象としたALK- IHCスクリーニングに関する研究（WJOG15221MPS） | 西日本がん研究機構 | 1)病理組織学的に固形腫瘍と確定診断されている 2)切除不能な進行・再発の固形腫瘍である 3)化学療法を施行中もしくは施行予定である 4)少なくとも12週以上の生存が期待される 5)文書による同意を得られている 6)腫瘍組織の提出が可能である | 問わない | 一般募集中 | 2023/02/14 | 観察 | UMIN000050330 | ||
| 頭頸部がんに対し、今後免疫チェックポイント阻害薬で加療予定の患者 | スマートフォンアプリ（ふくサポアプリ）を用いて頭頸部がん患者の免疫チェックポイント阻害薬による有害事象を評価する研究 | 国立がん研究センター東病院 | 国立がん研究センター東病院(千葉県) | 千葉 | 1) 組織学的, 細胞学的に悪性腫瘍であることが確認されている. 2) 原発が喉頭がん, 中咽頭がん, 下咽頭がん, 上咽頭がん, 口腔がん, 鼻副鼻腔がん, 唾液腺がんのいずれかである. 3) 免疫チェックポイント阻害薬であるペムブロリズマブあるいはニボルマブを単剤で投与予定である. 4) 日本語の文章の理解が可能である. 5) アプリケーションのダウンロード可能なスマートフォン(iOS, androidともに可)を所持している. 6) 十分な説明を受け本人の文書による同意が得られている. | 問わない | 開始前 | 2023/02/14 | 観察 | UMIN000050332 |
| 化学放射線療法（Chemoradiotherapy: CRT）または放射線療法（Radiotherapy: RT）後の局所遺残再発頭頸部癌 | 頭頸部癌根治照射後の表在性の局所遺残再発に対する経口的手術の第II相試験 | 国立がん研究センター東病院 | 千葉 | 1) 原病に対して根治照射(放射線照射量60Gy以上)が過去に行われている。 2) 組織学的に扁平上皮癌と診断されている(severe dysplasiaは含まない)。 3) 臨床的に局所遺残再発と診断されている。 4）局所遺残再発病変の大部分の壁深達度が上皮から上皮下層までに留まると診断されている。 5) 局所遺残再発病変の主座が中下咽頭、声門上部にある（頸部食道病変は含めない）。 6) 局所遺残再発病変が臨床的に4cm以下（rT2）と診断されている（根治照射前のT因子は考慮しない）。 7) CT、MRIいずれも局所遺残遺残再発病変が明らかな軟骨浸潤を認めない。 8) 頸部・胸部・腹部CT（スライス幅10mm以下、造影、頭蓋底までの撮影を推奨する）において、リンパ節転移・遠隔転移のいずれも認めない（rN0M0）。 9) 登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である。 10) PS (ECOG)が0または1である。 11) 下記の条件をすべて満たす（全ての検査項目は登録前28日以内の最新の検査値を用いる。登録日の4週間前の同じ曜日の検査は許容する）。 ・白血球≧2000/mm3 ・ヘモグロビン≧8g/dL ・血小板≧7.5万/mm3 ・AST、ALTが施設基準値上限の3倍以下 ・総ビリルビンが施設基準値上限の1.5倍以下 ・安静時12誘導心電図にて、治療が必要となる心電図異常を認めない。 12) 試験参加について文書で同意が得られている。 注1）根治照射を施行後に、再度癌病変を認め、組織学的に扁平上皮癌と診断され(severe dysplasiaは含まない)、照射後から5年未満のもの。 注2）CT・MRI・上部消化管内視鏡・耳鼻咽喉内視鏡の所見を総合的に判断する｡なお、造影剤アレルギー・腎機能障害・気管支喘息が原因で造影 CT・MRI が不可能な場合は単純 CT・MRI を許容する。 | 20歳 ～ | 一般募集中 | 2023/01/11 | 介入 | UMIN000050014 | |
| 再発難治神経芽腫もしくは肺転移を有する再発難治小児固形悪性腫瘍 | 再発難治神経芽腫患者、あるいは肺転移を有する小児固形悪性腫瘍に対するNK 細胞様CD3 陰性細胞（GAIA-102）の安全性を検討する第Ⅰ相試験 | 九州大学病院 | 九州大学病院 | 福岡 | 以下の基準を全て満たす患者1） 罹患している悪性腫瘍が以下の疾患であることが組織学的に診断されている。(ア) 単独コホート：神経芽腫、もしくは肺転移を有する以下の固形癌横紋筋肉腫、未分化肉腫、ユーイング肉腫ファミリー、骨肉腫、その他の骨軟部肉腫、腎芽腫、肝芽腫、胚細胞性腫瘍、その他の稀な固形腫瘍（脳腫瘍及び脳転移のある症例を除く）(イ) 併用コホート：神経芽腫2） 2つ以上のレジメンに抵抗性であること、かつガイドラインに記載された全ての標準治療に抵抗性であること。3） 治験使用薬に対する重篤な副作用やアレルギー反応の既往が無いこと。4） 同意取得時の年齢が1歳以上24歳以下である。5） PS（Lansky Performance Status Score（16歳未満）又は、Karnofsky Performance Status Score（16歳以上））が50以上である。 | 問わない | 募集中 | 2022/9/23 | 介入 | jRCT2073220054 |
| 口腔がん | 局所進行口腔癌に対するシスプラチンの超選択的動注とS-1を併用した導入化学療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験 | 富山大学附属病院 | 富山大学附属病院 | 富山 | 1) 原発巣からの生検で扁平上皮癌と診断されている。2) 造影 CT、全身 PET/CT 、造影 MRI等で、頸部リンパ節転移、および遠隔転移を認めない、T3 または T4aの局所進行口腔癌であると診断される。3) 非外科療法（臓器温存治療）の希望がある。4) 両側の頸動脈超音波検査にて、以下のいずれにも該当しない。総頸動脈および内頸動脈に中等度以上の狭窄。総頸動脈および内頸動脈の軽度狭窄に不安定性プラークの合併。※ 狭窄およびプラークの有無の判断は日本脳神経超音波学会の頸部血管超音波ガイドラインに基づいて行う5) 登録日の年齢が 20 歳以上 75 歳以下である(用量探索相)。登録日の年齢が 20 歳以上 80 歳以下である(有効性検証相)。6)日常生活が自立している（PSが ECOG の規準で 0 または 1） 。7)口腔癌に対する治療の既往がない。8)頭頸部への放射線治療の既往がない。9)他のがん種に対する治療を含めて化学療法の既往がない(ホルモン療法は除く)。10)血液検査値が所定の基準値範囲内である。11)心電図で正常、または治療を必要とする異常が認められない。12)動注時のカテーテルのアクセスが可能であると判断される。13)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 | 20歳 ～ | 募集中 | 2022/9/20 | 介入 | jRCTs041220065 |
| 結腸直腸癌 | 進行性固形がん患者を対象とした抗CEACAM5抗体薬物複合体であるM9140の第I相、2パートからなる、多施設共同、非盲検、ヒト初回投与試験 | メルクバイオファーマ株式会社 | メルクバイオファーマ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | 東京 | - 組織病理学的に確定診断を受けている局所進行又は転移性結腸直腸癌（CRC）患者で、各施設で適応となり利用可能な標準治療に対し不耐あるいは不応又は進行と判定された患者。高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）ステータスが判明している被験者は、禁忌でない限り、免疫チェックポイント阻害薬（治験実施医療機関で適応となり、利用可能な場合）による治療を受けていなければならない。- 米国東海岸がん臨床試験グループパフォマンスステータス（ECOG PS）が1以下- 被験者には治験実施計画書に規定される十分な血液学的機能、肝機能および腎機能がある- その他、治験実施計画書に規定された選択基準に合致している | 問わない | 準備中 | 2022/9/2 | 介入 | jRCT2031220313 |
| 悪性腫瘍関連静脈血栓塞栓症 | 悪性腫瘍関連静脈血栓塞栓症に対する減量Apixaban療法の第Ⅱ相臨床試験 | 神戸大学医学部附属病院 | 神戸大学医学部附属病院、近畿大学病院、北播磨総合医療センター、大阪国際がんセンター、兵庫県立はりま姫路総合医療センター、神戸低侵襲がん医療センター、加古川中央市民病院、兵庫県立がんセンター、甲南医療センター、淀川キリスト教病院、滋賀医科大学医学部附属病院 | 滋賀,大阪,兵庫 | 1) 20歳以上の男女。2) がん種を問わず、病理学的に悪性腫瘍と診断され、以下のいずれかに該当する。 a) 登録6ヶ月以内に診断された悪性腫瘍 b) 登録6ヶ月以内にがん治療歴（外科治療、放射線療法、がん薬物療法）のある悪性腫瘍 c) 進行、再発または転移の固形がん d) 非寛解状態の血液悪性腫瘍(急性白血病を除く)3) 急性静脈血栓塞栓症として以下のいずれか1つ以上に該当する。 a) 症候性・無症候性の肺血栓塞栓症 b) 症候性・無症候性の上肢・下肢の近位深部静脈血栓症 c)症候性・無症候性の頸部・体幹部の静脈血栓症 ※3-b,c: 静脈超音波検査ではBモード・圧迫法を用い、直径5 mm以上の血栓を有意とする。4) 患者本人より文書による同意が得られる。 | 20歳 ～ | 募集中 | 2022/9/15 | 介入 | jRCTs051220095 |
| 固形がん | 固形がん患者を対象としたKP-483の用量漸増試験（第I相） | 科研製薬株式会社 | 科研製薬株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 | 東京 | 1. 組織学的又は細胞学的に確認された進行又は再発固形がん患者2. 標準的な治療法により効果が得られなかった、又は適切な標準的治療法がない患者3. 登録前14日以内のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status（PS）が0又は1の患者4. 登録時点で90日以上の生存が見込める患者 | 問わない | 準備中 | 2022/9/1 | 介入 | jRCT2031220311 |
| BRAF V600 mutation陽性進行・転移性固形腫瘍の生後12か月以上15歳以下の小児 | BRAF V600変異陽性局所進行・転移性小児固形腫瘍に対するダブラフェニブ・トラメチニブの第II相試験 | 北海道大学病院 | 北海道大学病院 | 北海道 | 1） 登録時の年齢が生後12か月以上15 歳以下2） 組織学診によって小児固形腫瘍と確定診断されている。3） 我が国で保険適用済みの遺伝子パネル検査の結果，BRAF V600変異陽性と判明している。4） 切除不能（局所進行または転移性）で，標準治療がない，または標準治療に抵抗性である。5） ECOGのPerformance status （PS）が 0〜26） 登録日時点で抗癌医薬品（化学療法，分子標的療法，免疫療法，内分泌療法）の投与や脳以外の放射線治療を受けておらず，それらに伴う急性毒性が回復していること。7） 放射線療法の最終照射日から7日以上経過していること。8） 登録前28日以内の最新の検査値（登録日の 4週間前の同一曜日は可）が，以下のすべてを満たす。① 好中球数≧1,000/mm3② ヘモグロビン≧8.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前 14日以内に輸血を行っていないこと③ 血小板数≧7.5×10^4 / mm3④ 総ビリルビン≦ULN x 1.5 mg/dL⑤ ALT（GPT）≦ULN x 3 IU/L⑥ 血清クレアチニン値が年齢別に以下を満たすもの（5 歳未満：0.8 mg/dl 以下，5 歳以上 10 歳未満：1.2 mg/dl 以下，10歳以上：1.5 mg/dl以下）⑦ 心電図（ECG）測定 QTcF≦480 ms9） 研究参加について代諾者（親権者，後見人に準ずるもので，研究対象者の最善の益を図りうる者）から文書で同意が得られていること。7 歳以上については原則として研究対象者本人から，年齢に応じたアセント文書で同意取得を得られていること。 | 問わない | 募集中 | 2022/9/1 | 介入 | jRCTs011220017 |
| 固形癌 | HER2遺伝子変異を有する固形癌に対するMobocertinib+T-DM1併用療法の安全性と有効性を検討する多施設共同第Ia/Ib相バスケット試験（WJOG16022M） | 近畿大学病院 腫瘍内科 | 近畿大学病院 腫瘍内科、近畿大学病院、がん研究会有明病院、虎の門病院、聖マリアンナ医科大学病院、愛知県がんセンター、静岡県立静岡がんセンター、和歌山県立医科大学附属病院、兵庫県立がんセンター、九州大学病院 | 東京,神奈川,静岡,愛知,大阪,兵庫,和歌山,福岡 | 1) 自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている2) 同意取得日の年齢が18歳以上3) 病理組織学的に進行・再発固形癌（肉腫を含む）と確定診断された患者4) 標準治療に対して不応・不耐もしくは標準治療のない進行・再発固形癌患者5) 進行・再発固形癌に対する直近の全身療法またはその後に病勢進行が認められた患者6) HER2遺伝子変異陽性の固形癌患者（第Ib相パートのみ。第Ia相パートではHER2遺伝子変異の有無は問わない）7) RECISTガイドラインversion 1.1に基づく測定可能病変を有する患者（第Ib相パートのみ）8) ECOG PSが0又は19) 3ヵ月以上の生存が期待される患者。10) 経口投与が可能な患者（例：経管栄養が必要ない）11) 十分な臓器機能を有する患者12) 心エコーによる測定で左室駆出率50%以上である13) スクリーニング時の心電図のQTc間隔が正常である（QTcFが男性は450ms以下、女性は470ms以下） | 問わない | 準備中 | 2022/8/8 | 介入 | jRCT2051220070 |
| 固形癌 | FGFR2bを過剰発現している固形癌患者を対象としたbemarituzumab単剤療法の安全性及び有効性を評価する第Ib/II相多施設共同非盲検バスケット試験（FORTITUDE-301） | アムジェン株式会社 | アムジェン株式会社、公益財団法人がん研究会有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、近畿大学病院 | 千葉,東京,大阪 | 1. 同意説明文書（ICF）への署名時点で18歳（又はその国の法律上の成人年齢のいずれか高い方）以上である被験者2. 組織学的又は細胞学的に以下のいずれかの癌であることが確認されており、過去に進行性／転移性疾患の治療としての1レジメン以上の標準治療に難治性であった又は標準治療後に再発した被験者。当該被験者に対する標準治療がない場合、当該被験者が標準治療の抗がん治療に忍容性がない又は同治療を拒否した場合、治験責任医師とAmgen社のメディカルモニターとの協議の上で、本治験への参加が許可される。罹患している癌に対する承認済み又は標準の治療のすべてを受けていない被験者には、本治験への参加に同意する前に、bemarituzumab投与に代わるこれらの代替治療を受けることが可能であることを説明しなければならない。- 頭頸部扁平上皮癌：1ライン以上の治療- 食道扁平上皮癌：1ライン以上の治療- トリプルネガティブ乳癌：2ライン以上の治療- 膵管腺癌：1ライン以上の治療- 肝内胆管癌：1ライン以上の治療- 結腸直腸腺癌：2ライン以上の治療- プラチナ製剤を含むレジメンの投与中又は投与後6カ月以内の進行と定義されるプラチナ製剤抵抗性の上皮性卵巣癌：1ライン以上の治療- 子宮内膜腺癌：1ライン以上の治療- 子宮頸癌：1ライン以上の治療- その他の固形癌：1ライン以上の治療3. 切除不能、局所進行又は転移性の疾患を有する被験者（根治療法の適応とならない）4. 腫瘍でのFGFR2b過剰発現が中央検査機関で実施した免疫組織化学（IHC）検査により判定した被験者5. RECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する被験者6. ECOGパフォーマンスステータスが0又は1の被験者7. 血液及び臓器機能が保持されている被験者 | 問わない | 募集中 | 2022/8/31 | 介入 | jRCT2031220301 |
| 切除不能・再発固形がん | 固形がん患者に対するニラパリブとピミテスピブの第I相試験に関する付随研究 | 国立がん研究センター東病院 | 国立がん研究センター東病院 | 千葉 | 1） 「固形がん患者に対するニラパリブとピミテスピブの第I相試験（jRCT2031220179）」に参加する意思がある。2） 本付随研究に関して、患者本人から文書で同意が得られている。3） 同意取得日の年齢が18歳以上である。 | 問わない | 準備中 | 2022/8/27 | 観察 | jRCT1030220300 |
| 乳がん | PIK3CA H1047R変異を有する進行乳がん患者及びその他の固形がん患者を対象としたLOXO-783の単独投与及び抗がん剤との併用投与試験 | 日本イーライリリー株式会社 | 日本イーライリリー株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、財団法人がん研究会 有明病院、京都大学医学部附属病院 | 東京,京都 | ・進行性乳がんまたはPIK3CA H1047R変異（又はH1047R変異以外の治験依頼者及び安全性評価委員会が承認した活性化PIK3CA変異）が存在する他の固形がんがある・適切な保存腫瘍組織サンプルが利用可能であるか、腫瘍組織サンプルがない場合は、治験依頼者が登録を承認している・すべてのがん治療を中止し、主な副作用から回復している・血液検査による臓器機能が十分である・米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）スケールのパフォーマンスステータスが0又は1である・以下の条件を満たす患者 ・測定可能病変 --- 乳腺以外の腫瘍型の患者は、測定可能病変を少なくとも1つ有する必要がある ・測定不能病変として骨転移のみの疾患（乳がん患者のみ）である・ER陽性乳がんの診断を受けている患者の場合： ・女性の場合、閉経後であること ・男性の場合、ホルモン抑制剤を使用することに同意していること・第1a相試験： -- 用量漸増及びbackfill症例： ・進行性固形がん ・患者は最大5レジメンまでの前治療が可能である・第1b相試験： ・パートA： ・ER陽性/HER2陰性進行乳がん ・患者は進行がんに対して最大2レジメンまでの前治療が可能である ・サイクリン依存性キナーゼ（CDK）4/6阻害剤の前治療が必要・パートB： ・ER陽性/HER2陰性進行乳がん ・患者は進行がんに対して最大2レジメンまでの前治療が可能である・パートC： ・ER陽性/HER2陰性 進行乳がん ・患者は進行がんに対して最大5レジメンまでの前治療が可能である ---- CDK4/6阻害剤による治療歴があることが条件となる・2型糖尿病の診断を受けている・パートD： ・進行乳がん ・患者は進行がんに対して最大5レジメンまでの前治療が可能である・パートE： ・進行性固形がん ・患者は進行がんに対して最大3レジメンまでの前治療が可能である | 問わない | 準備中 | 2022/8/18 | 介入 | jRCT2031220276 |
| 進行又は転移性非小細胞肺癌 | オシメルチニブ及び化学療法後に進行したEGFR 遺伝子変異陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ手動注入による皮下投与とアミバンタマブ静脈内投与又はOn Body Delivery System を用いたアミバンタマブ自動注入による皮下投与とを比較する，第3 相，非盲検，ランダム化試験 | ヤンセンファーマ株式会社 | ヤンセンファーマ株式会社、松阪市民病院 | ・組織学的又は細胞学的に確認された進行又は転移性非小細胞肺癌（NSCLC）を有し，米国食品医薬品局（FDA）が承認した又はその他の検証済みの循環血中腫瘍デオキシリボ核酸（ctDNA）若しくは腫瘍組織の検査により，Clinical Laboratory Improvement Amendments（CLIA）認定検査機関（米国）又は国・地域の認定検査機関（米国以外）で，ctDNA又は腫瘍組織を用い，FDAが承認した検査法又はバリデートされたほかの検査法によって上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン19欠失変異（エクソン19欠失）又はエクソン21のロイシン858からアルギニンへの置換（エクソンL858R）変異のいずれかが確認されている患者。・オシメルチニブ及びプラチナベースの化学療法中又は化学療法後（順序を問わない）に進行した患者。a) 転移性EGFR T790M変異陽性NSCLC の患者において，オシメルチニブは転移性疾患に対する第1選択上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害薬（EGFR TKI）として，あるいは第一又は第二世代EGFR TKIによる前治療後の第2選択TKIとして投与されていなければならない。b) 化学療法を拒否する又は化学療法に不適格とされる患者は，メディカルモニターと協議の上，登録することができる。c) 患者に疾患進行を認めた場合，オシメルチニブ又はプラチナベースの化学療法によるものであるかどうかにかかわらず，術後補助療法又は術前補助療法は前治療の要件とみなす。・固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）v1.1に従い1つ以上の測定可能病変を有する患者。・米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）Performance Statusが0〜1 である患者。・過去の抗癌剤治療による毒性は，有害事象共通用語規準（CTCAE）第5.0版のGrade 1又はベースラインのレベルに回復していなければならない［ただし，脱毛症（Gradeを問わず），Grade 2以下の末梢性ニューロパチー，及びホルモン補充療法下で安定しているGrade 2 以下の甲状腺機能低下症を除く］。 | 問わない | 準備中 | 2022/8/13 | 介入 | jRCT2041220053 | |
| 高用量シスプラチン不適の頭頸部扁平上皮癌術後再発高リスク患者 | 高用量シスプラチン不適の頭頸部扁平上皮癌術後再発高リスク患者を対象に無病生存期間の改善を実証するため、プラセボ及び放射線療法の併用療法と比較したXevinapant及び放射線療法の併用療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2治療群、第III相試験 | メルクバイオファーマ株式会社 | メルクバイオファーマ株式会社 | 1．ECOG PSが0〜12．病理学的に以下の病期［第8版米国癌合同委員会（AJCC）／TNM病期分類システムに基づくpTNM病期分類］に分類された免疫組織化学検査（IHC）によるp16発現検査でHPV陰性と判定された中咽頭癌、または、口腔、下咽頭、又は喉頭癌を有する患者。・pIII又は・pIVA又はpIVB又はIHCによるp16検査でHPV陽性と判定された中咽頭癌患者は、25箱／年を超える喫煙者であり、かつ以下のpTNM病期分類（第8版AJCC/TNM病期分類システムに基づく）に該当しなければならない。・pT3及びpN2又は・pT4及びpN2中咽頭癌患者は、IHCを用いたp16検査により判定されるHPV感染状況が既知でなければならない。3．以下の基準を1つ以上満たすことにより、高用量シスプラチンの投与に適さない患者・30 ＜ eGFR ＜ 60 mL/分/1.73 m2（CKD-EPIクレアチニン式を使用）・グレード2以上の聴力喪失と定義される難聴の既往歴。高用量シスプラチン投与に適さない他の基準を満たしている場合、聴力検査は不要である。・グレード2以上の末梢性ニューロパチー・70歳以上の場合、G8質問票に基づく不適合（スコア≦14）4．適切な血液学的機能及び肝機能を有する患者5. 他 | 問わない | 募集中 | 2022/8/10 | 介入 | jRCT2011220014 | |
| 進行固形がん | 進行固形がん患者を対象としたGDC-6036（RO7435846）とGDC-1971（RO7517834）の単剤，併用，及び他の抗がん剤との併用による第I相試験 | 公益財団法人がん研究会有明病院 | 公益財団法人がん研究会有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | 千葉,東京 | ・組織学的又は細胞学的に固形がんであることが確認されている・標準療法が無効，不適，又は確立していない進行・再発がんである・ECOG PSが0又は1である・（GDC-6036投与コホートのみ）KRAS G12C変異陽性が確認されている | 問わない | 募集中 | 2022/7/7 | 介入 | jRCT2031220195 |
| 悪性腫瘍（固形がん） | 悪性腫瘍患者を対象とした新規PETプローブ[18F]FEDACの安全性及び有効性に関する初期的な試験 | 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 | 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 | 1. 同意取得時に18歳以上の者2. 同意取得日から過去90日以内に実施された病理組織学的検査又は同意取得日から過去28日以内に画像診断にて悪性腫瘍であることが確認された者3. Performance Status（ECOG PS）が0又は1である者4. 本人から文書による同意が得られた者 | 問わない | 募集中 | 2022/7/7 | 介入 | jRCTs031220192 | |
| 中枢神経原発胚細胞腫瘍 | JCCG CNSGCT2021初発中枢神経原発胚細胞腫瘍に対する化学療法併用放射線治療に関するランダム化比較試験 | 京都大学医学部附属病院 | 京都大学医学部附属病院、札幌医科大学附属病院、国立大学法人北海道大学病院、旭川医科大学病院、国立大学法人弘前大学医学部附属病院、福島県立医科大学附属病院、東北大学病院、山形大学医学部附属病院、国立大学法人筑波大学附属病院、横浜市立大学附属病院、北里大学病院、神奈川県立こども医療センター、埼玉県立小児医療センター、千葉大学医学部附属病院、千葉県こども病院、東京大学医学部附属病院、慶應義塾大学病院、国立成育医療研究センター、聖路加国際病院、獨協医科大学病院、自治医科大学とちぎ子ども医療センター、地方独立行政法人 長野県立病院機構長野県立こども病院、新潟大学医歯学総合病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、藤田医科大学病院、愛知医科大学病院、愛知県厚生農業協同組合連合会感情更生病院、豊橋市民病院、国立大学法人金沢大学附属病院、岐阜大学医学部附属病院、浜松医科大学医学部附属病院、静岡県立静岡がんセンター、福井大学医学部附属病院、国立大学法人三重大学医学部附属病院、大阪公立大学医学部附属病院、近畿大学病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪母子医療センター、大阪医科薬科大学病院、関西医科大学附属病院、公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院、地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、京都府立医科大学附属病院、国立大学法人滋賀医科大学医学部附属病院、和歌山県立医科大学附属病院、愛媛県立中央病院、愛媛大学医学部附属病院、岡山大学病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、国立大学法人香川大学医学部附属病院、高知県・高知市病院企業団立 高知医療センター、高知大学医学部附属病院、国立大学法人鳥取大学医学部附属病院、国立大学法人山口大学医学部附属病院、大分大学医学部附属病院、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター、国立大学法人佐賀大学医学部附属病院、産業医科大学病院、九州大学病院、宮崎大学医学部附属病院、社会医療法人財団慈泉会相澤病院、兵庫県立粒子線医療センター附属神戸陽子線センター、地方独立行政法人 静岡県立病院機構 静岡県立こども病院、埼玉医科大学国際医療センター、日本大学医学部附属板橋病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、国立研究開発法人国立国際医療研究センター、鹿児島大学 病院 | 北海道,宮城,山形,福島,栃木,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,福井,長野,岐阜,静岡,愛知,京都,大阪,兵庫,和歌山,岡山,愛媛,高知,福岡,大分,宮崎,鹿児島,沖縄 | 以下のすべての条件を満たす対象を本試験全体の適格症例とする。1)初発の中枢神経原発胚細胞腫瘍と診断2)小児固形腫瘍観察研究一次登録が完了3)年齢は問わない4)放射線治療および化学療法の既往がない5)本人及び/または代諾者から文書同意取得ジャーミノーマ群の選択基準1) ジャーミノーマと病理組織診断2) 3歳以上30歳未満3) 血清alpha-fetoprotein (AFP)<10 ng/ml、かつ血清human chorionic gonadotropin (HCG)<200mIU/ml4) 脊髄播種を認めない（脳室内病変および脳表病変のみの症例は適格）5)術後6週間以内にプロトコール治療開始可能6) Performance status（PS）はECOGの規準で0-2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS 3のいずれかである7) 臨床試験登録前14日以内① 白血球数≧2000/μL、かつ好中球数≧1000/μL② 血小板数≧10万/μL③ ALT 100 IU/l以下④ D-Bil 1.0 mg/dl以下⑤ 血清クレアチニン値が年齢別正常値上限以下悪性胚細胞腫瘍群の選択基準1)病理組織診断で悪性胚細胞腫瘍（卵黄嚢腫、胎児性癌、絨毛癌）、または悪性胚細胞腫瘍の混在が確認、もしくは②血清AFP≧250 ng/ml、または血清HCG≧500 mIU/mlのいずれかを満たし、悪性胚細胞腫瘍と臨床診断されている。2) 3歳以上30歳未満3) 腫瘍の原発部位が１部位のみである（多病巣性病変は不適格）4) 播種（脳室内病変、脳表病変、脊髄病変）を認めない5) 腫瘍摘出術（生検を含む）もしくは臨床診断日から原則6週間以内にプロトコール治療の開始が可能6) Performance status（PS）はECOGの規準で0-2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS 3のいずれかである7) 臨床試験登録前14日以内において下記の条件を満たす① 白血球数≧2000/μL、かつ好中球数≧1000/μL② 血小板数≧10万/μL③ ALT 100 IU/l以下④ D-Bil 1.0 mg/dl以下⑤ 血清クレアチニン値が年齢別正常値上限以下前向き観察群の選択基準および除外基準1)病理組織診断、もしくは臨床診断で中枢神経系原発胚細胞腫となった上記のジャーミノーマ群および悪性胚細胞腫群以外全て2)年齢は問わない3)腫瘍の原発部位、病巣数、播種は問わない4)プロトコール治療について、患者本人及び/または代諾者から文書同意が得られている | 問わない | 募集中 | 2022/7/22 | 介入 | jRCTs051220066 |
| 切除不能・再発固形がん | 固形がん患者に対するニラパリブとピミテスピブの第Ⅰ相試験 | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、北海道大学病院、愛知県がんセンター、大阪大学医学部附属病院 | 北海道,千葉,愛知,大阪 | 1.自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている。2.同意取得日の年齢が18歳以上である。3.以下を満たす固形がんと診断されている。【Dose-escalation part】i.切除不能・再発固形がん（がん種は問わない）であることが、組織学的又は細胞学的に確認されている。PARP阻害薬投与歴は問わない。ii.切除不能・再発固形がんに対する前治療の化学療法が1レジメン以上である（内分泌療法はレジメン数に含まない）。※術後補助化学療法施行例は、施行中又は最終投与6ヵ月以内に再発が認められた場合を1レジメンと判断する。【Dose-expansion part: Cohort A】i.切除不能・再発固形がん（乳がん、卵巣・卵管・腹膜がん、前立腺がん、膵がん）であることが、組織学的又は細胞学的に確認されている。ii.生殖細胞系列又は体細胞系列のBRCAバリアント（病的バリアント又は病的バリアント疑い）陽性であることが確認されている。iii.前治療としてPARP阻害薬（オラパリブ、ニラパリブ、Talazoparib、Rucaparibのいずれか）が投与され、治療中又は治療後2ヵ月以内に画像上増悪と判断されている（RECIST version 1.1 での増悪判定規準以外で増悪と判断した場合は、治験調整委員会と協議の上、登録の可否を判断する）。iv.前治療のPARP阻害薬中止後から、治験薬開始までに化学療法投与歴がない。v.固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors：RECISTガイドライン）version 1.1に基づく測定可能病変を有する。【Dose-expansion part: Cohort B】i.切除不能・再発固形がん（卵巣・卵管・腹膜がんを除く）であることが、組織学的又は細胞学的に確認されている。ii.下記のいずれかを満たす。a.生殖細胞系列のBRCAバリアント（病的バリアント又は病的バリアント疑い）陰性乳がんb. BRCAバリアント陰性前立腺がんc.生殖細胞系列のBRCAバリアント（病的バリアント又は病的バリアント疑い）陰性膵がんd.その他の固形がん（遺伝子異常は問わない）iii.切除不能・再発固形がんに対する前治療の化学療法が1レジメン以上である（内分泌療法はレジメン数に含まない）。※術後補助化学療法施行例は、施行中又は最終投与6ヵ月以内に再発が認められた場合を1レジメンと判断する。iv. PARP阻害薬の投与歴がない。v.固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（Response Evaluation Criteria in Solid Tumours：RECISTガイドライン）version 1.1に基づく測定可能病変を有する。4. ECOG Performance Statusが0又は1である。5. 12週以上の生存が期待される。6.登録前7日以内の臨床検査結果により、以下の臓器機能を満たしている（同一曜日を可とする）。ただし、輸血、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）投与後14日以内の測定値は除く。-好中球数 ≧ 1,500/mm3-血小板数 ≧ 100,000/mm3-ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL-クレアチニンクリアランスの計算値（Cockcroft-Gault式＊）若しくは実測値 ≧ 50 mL/min-T-Bil ≦1.5倍×施設基準値上限（Gilbert’s syndromeを有する被験者は治験調整委員会との合意があれば2.0 mg/dL超でも登録可とする）-ALT及びAST ≦ 100 U/L＊：Cockcroft-Gault式：クレアチニンクリアランス値＝（140−年齢）×体重（kg）／（72×血清クレアチニン値）（※女性の場合はさらに得られた値を0.85倍にする。）7.妊娠可能な女性では、登録前7日以内(同一曜日は可とする)の妊娠検査結果が陰性である。8.妊娠可能な女性又は女性のパートナーでは、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも7ヵ月間、避妊することに同意している。男性又は男性のパートナーでは、治験薬投与開始日から治験薬最終後投与少なくとも4ヵ月間、避妊すること及び精子提供及び精子凍結しないことに同意している。9.女性では同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも1ヵ月間授乳しないことに同意している。10.薬剤の経口投与が可能である患者 | 問わない | 準備中 | 2022/7/2 | 介入 | jRCT2031220179 |
| RET 融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌及び RET 活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌 | RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌、及びRET活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌患者を対象としたLOXO-292経口剤の第I/II相試験 | メドペイス・ジャパン株式会社 | メドペイス・ジャパン株式会社、静岡県立静岡がんセンター、北海道大学病院 | 北海道,静岡 | 第I相（用量漸増及び日本での推奨用量確認）パート1. 局所進行又は転移性固形癌の患者。2. RET阻害活性を有するMKIによる前治療があってもよい。3. 治験開始当初はRET遺伝子の変化が陽性を要件としない。適切なPKが到達された後、臨床評価として実施される分子アッセイによって同定されるRET遺伝子の変化のエビデンスが、腫瘍中又は血液中に認められる患者。4. 腫瘍の種類に応じたRECIST 1.1又はRANOによって判定された測定可能又は測定不能病変を有する患者。5. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスのスコアが0、1又は2（16歳以上）、又はLanskyパフォーマンススコア（LPS）が40％以上（16歳未満）で、治験薬の初回投与前2週間に急激な悪化がみられなかった患者。6. 余命が3ヵ月以上と予想される患者。7. 適切な血液学的状態を有する患者。8. 適切な肝機能を有する患者。9. 適切な腎機能を有する患者。第II相（拡大）パート1. コホート1及び3：標準治療が無効又は標準治療を忍容しない；コホート2及び4：標準的なファーストライン療法の経験がない。2. コホート1〜4への登録は、RET遺伝子の変化のエビデンスが腫瘍中（すなわち、血液中のみではない）に認められる患者に制限する。ただし、MTC 患者で腫瘍組織検査の結果が得られない場合には、RET遺伝子変異に関してgermline DNA検査陽性は許容される。3. コホート1〜4：腫瘍の種類に応じたRECIST 1.1又はRANOで規定された測定可能病変で、放射線未照射の病変を1つ以上有する患者。 | 問わない | 募集中 | 2022/7/2 | 介入 | jRCT2051220060 |
| NRG1融合遺伝子を発現している固形癌患者 | NRG1融合遺伝子を有する進行固形癌患者に対するアファチニブマレイン酸塩（BIBW2992）のバスケット試験 | 名古屋大学医学部附属病院 | 名古屋大学医学部附属病院、静岡県立静岡がんセンター、鳥取大学医学部附属病院、岡山大学病院、国立がん研究センター東病院、北海道大学病院、大阪市立総合医療センター、神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター | 北海道,千葉,神奈川,静岡,愛知,大阪,鳥取,岡山 | 1. 同意取得時までに病理学的に診断され、EGF様ドメインを保持したNRG1融合遺伝子を発現している、標準的治療に不応又は不耐の進行固形癌患者2. 測定可能病変を有する患者3. 同意取得時にPerformance Statusが0〜1の患者4. 投与開始日より12週以上の生存が期待できる患者5. 投与開始前28日以内の主要臓器機能が基準を満たしている患者6. 同意取得時に18歳以上の患者7. 本臨床試験について十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 | 問わない | 募集中 | 2022/7/1 | 介入 | jRCT2041220036 |
| 治癒切除不能または再発の病変を有する下記臓器原発の腫瘍。 ① 消化器（食道、胃、大腸、胆道、膵） ② 肺 ③ 乳腺 ④ 婦人科（卵巣、子宮） ⑤ 皮膚（悪性黒色腫） | 「化学療法未施行の切除不能進行・再発固形癌に対するマルチプレックス遺伝子パネル検査の有用性評価に関する臨床研究（FIRST-Dx trial）」の研究期間後フォローアップ観察研究 | 京都大学医学部附属病院 | 京都大学医学部附属病院、東京大学医学部附属病院、東京医科歯科大学病院、愛知県がんセンター、富山大学附属病院、和歌山県立医科大学附属病院 | 東京,富山,愛知,京都,和歌山 | 1) FIRST-Dx trialに登録され、F1CDx検査が行われた症例。2) 原則として本研究の参加について患者本人から文書で同意（informed consent）が得られている。 | 20歳 ～ | 準備中 | 2022/6/9 | 観察 | jRCT1050220041 |
| 肺扁平上皮癌、頭頸部扁平上皮癌、食道扁平上皮癌 | NFE2L2遺伝子変異を有する喫煙関連扁平上皮癌患者に対するSapanisertibの有効性及び安全性を評価する多施設共同第II相臨床試験 | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、北海道大学病院、埼玉県立がんセンター、愛知県がんセンター、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、高知大学医学部附属病院 | 北海道,埼玉,千葉,愛知,愛媛,高知,福岡 | 1.自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている。2.同意取得日の年齢が20歳以上である。3.組織学的に肺扁平上皮癌と診断されている（LCコホート）、又は頭頸部・食道扁平上皮癌のいずれかと診断されている（nonLCコホート）。4.NFE2L2遺伝子変異陽性であることが確認されている。・遺伝子解析受託業務で米国のCLIA/CAP認定を取得した検査会社からの解析結果であることが望ましい。・遺伝子検査としては、腫瘍組織を用いた解析、又は血液検体を用いた解析（リキッドバイオプシー）のいずれも許容される。・対象とするNFE2L2遺伝子変異は、下記1),2)のいずれかを満たす病的変異とする1) DLG motif（17-36残基）及びETEG motif（76-82残基）の点変異2) DLG motif・ETEG motifにおけるin-frameの挿入/欠失およびユビキチン化の標的となるリジン残基（44,50,52,53,56,64,68残基）に隣接するin-frameの挿入、または当該リジン残基におけるin-frameの欠失5.プラチナ系殺細胞薬及び免疫チェックポイント阻害薬を含む2つ以上の薬物療法レジメンに不応又は不耐である。6.固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン［Response Evaluation Criteria in Solid Tumors（RECIST）ガイドラインversion 1.1に基づく測定可能病変を有する。7.ECOG Performance Status（PS）が0又は1である。 | 20歳 ～ | 準備中 | 2022/6/9 | 介入 | jRCT2031220125 |
| 口腔扁平上皮癌 | 口腔病理組織診自動分類のための人工知能開発に関する研究 | 香川県立中央病院 | 香川県立中央病院 | 香川 | １）病理医による病理組織診断がされておりバーチャルスライドとして使用できる。２）口腔扁平上皮癌患者に対して行われた病理組織診断である。３）年齢が20歳以上である。 | 募集中 | 2022/6/4 | 観察 | jRCT1060220025 | |
| 進行固形癌 | アテゾリズマブ1680mgを4週間に1回投与する，進行固形癌患者を対象とした第I/II相臨床試験 | 中外製薬株式会社 | 中外製薬株式会社 | ・ECOG PSが0又は1の患者。・治験薬投与開始日から12週以上の生存が見込める患者。・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている患者。・標準的治療法が無効又は確立していない進行・再発癌の患者。・画像上，RECIST v1.1にて評価可能な病変を有している患者。 | 問わない | 準備中 | 2022/6/21 | 介入 | jRCT2031220151 | |
| 結腸直腸腺癌 (CRC)、胃腺癌、胃食道接合部 (GEJ) 腺癌、食道腺癌、胆管癌、胆嚢癌 | HER2陽性消化器癌患者を対象としたtucatinib＋トラスツズマブ＋オキサリプラチンを含む化学療法の併用療法、及びtucatinib＋トラスツズマブ＋ペムブロリズマブを含む併用療法を検討する第1b/2相用量漸増及び拡大試験 | Seagen Inc. | Seagen Inc.、公益財団法人がん研究会 有明病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、聖マリアンナ医科大学病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、近畿大学病院、愛知県がんセンター | 千葉,東京,神奈川,愛知,大阪 | 1. 下記に示す癌種の1つであることが組織学的又は細胞学的に確定診断された切除不能又は転移性固形癌を有する患者：コホート 1A、1B、1C及び1D・結腸直腸腺癌 (CRC)・胃腺癌・GEJ腺癌・食道腺癌・胆管癌・胆嚢癌コホート1E、1F、1G及び2A・胃腺癌・GEJ腺癌・食道腺癌コホート2B・CRC注：コホート1A及び1Bは、日本での組入れを行わない。2. コホート1Gを除くすべてのコホート：標準治療の一部としてオキサリプラチンを含むレジメンが適応すると判断される患者。3. 過去に実施した又は各実施医療機関で実施した臨床検査で、HER2陽性癌であることが確定している患者4. 第1b 相のコホート：治験責任医師による評価で、固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン (RECIST) v1.1に基づき測定可能又は測定不能病変が認められる患者第2相のコホート：治験責任医師による評価で、RECIST v1.1に基づき測定可能病変が認められる患者5. 同意取得時の年齢が18歳以上又は当該国の成人年齢以上の患者6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスステータスが0ないし1の患者 | 20歳 ～ | 準備中 | 2022/6/18 | 介入 | jRCT2031220143 |
| 固形癌及び非小細胞肺癌 | KRAS G12C 遺伝子変異陽性の進行固形がん患者を対象にMK-1084単独投与及びMK-3475と併用投与した際の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する多施設共同、非盲検、第Ⅰ相試験 | MSD株式会社 | MSD株式会社、公益財団法人がん研究会 有明病院、静岡県立 静岡がんセンター、地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 | 千葉,東京,静岡 | MK-1084投与群：KRAS G12C 遺伝子変異が組織学的又は血液学的に確定した転移性固形がんを有し、全身性病変に対して少なくとも1レジメン以上の治療を受けたことがある患者。MK-1084とMK-3475の併用投与群：KRAS G12C 遺伝子変異が組織学的又は血液学的に確定し、PD-L1 TPS 1%以上が組織学的に確定した未治療の転移性NSCLC 患者。すべての患者：・RECIST 1.1の基準に基づき測定可能病変を有する患者・適切な臓器機能を有する患者・異性間性交渉をしない（長期的及び継続的に異性間性交渉をしない）ことが患者が通常優先的に使用する避妊法である場合は継続して異性間性交渉をしないことに同意する、又は、無精子が確認されない限り避妊法の使用に同意する男性患者・妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ次の条件のいずれかを満たす女性患者：妊娠可能な女性に該当しない；妊娠可能な女性であるが使用者に依存しにくい極めて有効な避妊法を用いている、又は異性間性交渉をしない（長期的及び継続的に異性間性交渉をしない）ことが患者が通常優先的に使用する避妊法である場合は異性間性交渉をしないことに同意し、治験薬初回投与前24時間以内に高感度の妊娠検査で陰性が確認されなければならない。 | 問わない | 募集中 | 2022/6/15 | 介入 | jRCT2041220034 |
| 進行または転移性の乳癌，小細胞肺癌，卵巣癌，およびその他の固形癌 | PF-07104091の単剤投与および併用投与の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学および抗腫瘍活性を評価する用量漸増，用量探索，用量拡大，第1/2a相試験（治験実施計画書番号：C4161001） | ファイザーR&D合同会社 | ファイザーR&D合同会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、公益財団法人がん研究会 有明病院 | 千葉,東京 | ・HR陽性HER2陰性進行または転移乳癌・局所再発／進行または転移トリプルネガティブ乳癌・プラチナ製剤抵抗性の進行上皮性卵巣癌／卵管癌／原発性腹膜癌・進行または転移性小細胞肺癌・進行または転移性非小細胞肺癌・RECIST第1.1版の定義に基づく，放射線照射を受けていない測定可能病変を少なくとも1つ有する（拡大コホートのみ）・パフォーマンスステータス0または1・適切な骨髄機能，腎機能，肝機能を有する・前治療による急性の影響がベースラインまで回復している | 問わない | 募集中 | 2022/6/14 | 介入 | jRCT2031220134 |
| 固形がん | 進行固形がん患者を対象としたTRK-950の第I相臨床試験 | 東レ株式会社 | 東レ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | 東京 | - 組織学的及び細胞学的に確認された局所進行又は転移性固形がんで、標準治療に抵抗性あるいは忍容不能であった、又は標準治療がない患者- 治験薬投与開始後、3ヵ月以上の生存が期待される患者- 同意取得時の年齢が18歳以上の患者- 本治験の被験者となることについて，本人より文書での同意が得られている- 登録前の妊娠検査で陰性（妊娠可能な女性の場合） | 問わない | 募集中 | 2022/6/11 | 介入 | jRCT2031220130 |
| がん | がん患者（化学療法）に対するホームエクササイズにおけるリハビリテーションサポートアプリの有用性に関するパイロット研究 | 帝京大学ちば総合医療センター整形外科 | 帝京大学ちば総合医療センター整形外科 | 50歳以上のがん患者 | 20歳 ～ | 募集中 | 2022/6/10 | 介入 | jRCT1030220126 | |
| 局所進行切除可能HPV陽性中咽頭癌 | 局所進行切除可能HPV陽性中咽頭癌に対する導入化学療法後の低侵襲手術に関する第2相試験 | 静岡県立静岡がんセンター | 静岡県立静岡がんセンター、北海道大学病院、国立研究開発法人国立がんセンター中央病院、東京医科大学病院、愛知県がんセンター、愛知医科大学病院、奈良県立医科大学附属病院、香川大学医学部附属病院、独立行政法人 国立病院機構 九州医療センター | 北海道,東京,静岡,愛知,奈良,香川 | 1) 中咽頭に原発巣を有し、原発巣からの生検にて組織学的に扁平上皮癌と診断され、免疫組織化学染色法（IHC）にてp16陽性である。2) 登録日の年齢が20歳以上70歳以下である。3) Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である。4) UICC TNM悪性腫瘍の分類 第8版2016年度版（UICC-TNM第8版）にて、T1N1-3M0、もしくはT2-3NanyM0であること。5) 頭頸部外科医・耳鼻咽喉科医へのコンサルテーションを行い技術的に切除が可能と判断されている。ただし、以下のいずれかを認める。(i) 遊離組織再建や根治的頸部郭清（副神経、胸鎖乳突筋、内頸静脈の全てが切除される）などの高侵襲手術が必要と予想される。(ii) 画像診断的に節外浸潤を認める。(iii) 手術を先行した場合に、断端陽性が予想される。(iv) 手術を先行した場合に、術後病理所見で複数個のリンパ節転移陽性が予想される。6) 他の癌種を含め、化学療法・放射線療法の既往がない。7) 充分な臓器機能を有する。8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 | 20歳 ～ | 募集中 | 2022/6/10 | 介入 | jRCT1041220029 |
| 進行固形悪性腫瘍 | 日本人進行固形悪性腫瘍患者を対象としてCeralasertibの安全性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を検討する非盲検第I相試験 | アストラゼネカ株式会社 | アストラゼネカ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | 東京 | 1. 同意説明文書への署名が可能な者。2. 同意取得時の年齢が18歳以上の者。3. 標準治療に抵抗性である、若しくは標準治療が存在しない固形悪性腫瘍が組織学的又は細胞学的に確認された者。RECIST ガイドライン第1.1 版に従い測定可能病変又は測定不能病変を有すると判断された疾患。4. Eastern Cooperative Oncology Group/World Health Organization（ECOG/WHO）のパフォーマンスステータスが0〜1 で、スクリーニング期間と治験薬の初回投与との間で悪化せず、12 週間以上の生存が見込まれる者。5. 体重が30 kg 超で、がん悪液質［例：過去3 カ月間にわたり有害事象共通用語規準（CTCAE）グレード2 以上の体重減少］が認められない者。 | 問わない | 募集中 | 2022/6/1 | 介入 | jRCT2031220106 |
| 扁平上皮非小細胞肺癌 | 扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象としたbemarituzumab単独投与、及びドセタキセルとの併用投与の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第Ib相試験（FORTITUDE-201） | アムジェン株式会社 | アムジェン株式会社、和歌山県立医科大学附属病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、静岡県立静岡がんセンター | 千葉,静岡,和歌山 | 1. 試験特有の何らかの手順が開始される前に文書による同意が得られている患者2. 同意説明文書（ICF）への署名時点で18歳（又は当該国での法定成人年齢のいずれか高い年齢）以上である被験者3. 肺扁平上皮癌が病理学的に確認されている被験者4. 切除不能、局所進行又は転移性の疾患を有する被験者（根治療法の適応とならない）5. 患者は、保存腫瘍組織検体（ホルマリン固定パラフィン包埋［FFPE］検体［切除生検、コア針生検又は穿刺吸引生検のFFPE］）があるか、組入れ前に組織の投与前腫瘍生検（切除生検、コア針生検又は穿刺吸引生検）を受ける意思がなければならない。6. 局所進行で切除不能又は転移性の疾患に対して1回以上の全身療法（Part 1及びPart 2のみ）又は2回以上の全身療法（Part 3のみ）が実施された後に進行又は再発がみられた患者。前治療には、進行又は転移性の疾患に対するプラチナ製剤をベースとした2剤併用化学療法及びチェックポイント阻害薬が同一の治療ライン又は個別の治療ラインとして含まれていなければならない（条件とする治療に対して患者が医学的禁忌［eCRFに記録しなければならない］に該当する場合を除く）。さらに、患者の腫瘍にドライバー変異（各国の標準治療又はガイドラインに従う。［KRAS］G12C、［NTRK］など）があることが過去に確認されていて、そのドライバー変異に対して患者に適格かつ利用可能な既承認の治療がある場合、当該患者には前治療でその既承認の治療が実施されていなければならない。7. 固形がんの治療効果判定基準（RECIST）v1.1の基準に従って測定可能な疾患を有する被験者8. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0〜1の被験者9臓器機能が保持されている被験者10.中央検査機関で実施した医薬品規制調和国際会議（IHC）検査によってFGFR2b過剰発現が確認されている被験者（Part 2及び3のみ） | 問わない | 募集中 | 2022/5/3 | 介入 | jRCT2051220022 |
| 非小細胞肺癌 | 未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象に、MK-7684A＋化学療法をMK-3475＋化学療法と比較する無作為化二重盲検第Ⅲ相試験 | MSD株式会社 | MSD株式会社、地方独立行政法人宮城県立病院機構 宮城県立がんセンター、公益財団法人がん研究会 有明病院、昭和大学病院、日本医科大学付属病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、埼玉県立がんセンター、国立大学法人 金沢大学附属病院、静岡県立 静岡がんセンター、兵庫県立がんセンター、岡山大学病院、国立大学法人 愛媛大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、独立行政法人国立病院機構 九州医療センター、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、関西医科大学附属病院 | 埼玉,東京,石川,静岡,大阪,兵庫,岡山,愛媛,福岡 | ・組織学的又は細胞学的にⅣ期の扁平上皮又は非扁平上皮NSCLCと確定診断された患者・転移性NSCLCに対して全身性治療による治療歴がない患者・治験実施医療機関による評価で、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン1.1（RECIST 1.1）に基づく測定可能病変を有する患者・3ヵ月以上の生存が見込まれる患者・男性：無精子が確認されない限り、避妊法の使用に同意すること； 女性：妊娠可能な女性は、極めて有効な避妊法の使用に同意すること。 | 問わない | 募集中 | 2022/5/28 | 介入 | jRCT2031220098 |
| 喉頭癌や声帯板症、上内癌、声帯ポリープ、声帯嚢胞 | 声帯�術の周術期に対する抗酸化治療の検証 | 京都府立医科�学 | 京都府立医科�学 | 以下のすべての基準を満たす患者を組み�れる。（1）新たに以下の疾患の疑いで声帯�術（喉頭微細�術）予定となった患者。ただし、術側が�側のみで、切除範囲はいずれの疾患も病変と声帯粘膜上�までを対象とする。喉頭癌、声帯�板症、上�内癌、声帯ポリープ、声帯嚢胞（2）同意取得時の年齢が20歳以上の患者で、本�より�書による同意取得が可能な患者。性別は不問である。（3）全�状態の指標は、Performance Status（PS）が0〜1の患者 | 20歳 ～ | 準備中 | 2022/5/27 | 介入 | jRCTs051220033 | |
| 上部消化管上皮性腫瘍 | Linked Color Imaging (LCI) による上部消化管腫瘍サーベイランスの効果を検証する多施設無作為化比較試験 | 京都府立医科大学附属病院 | 京都府立医科大学附属病院、独立行政法人国立病院機構函館病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、名古屋大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属北部医療センター、大阪医科薬科大学病院、大阪市立大学医学部付属病院、医療法人祥佑会 藤田胃腸科病院、姫路赤十字病院、川崎医科大学附属病院、広島大学病院、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、佐賀大学医学部附属病院、長崎大学病院、九州大学病院、北海道大学病院、東北大学病院、福島県立医科大学附属病院、秋田大学医学部附属病院、東京医科歯科大学病院、日本大学病院、北里大学病院、朝日大学病院、大阪国際がんセンター、社会医療法人誠光会 淡海医療センター、市立福知山市民病院、岡山大学病院、川崎医科大学総合医療センター、出雲徳洲会病院、津山中央病院、香川大学医学部附属病院、大分大学医学部附属病院、北九州市立医療センター、宮崎大学医学部附属病院 | 北海道,宮城,秋田,福島,東京,神奈川,愛知,京都,大阪,兵庫,岡山,広島,香川,愛媛,福岡,佐賀,長崎,大分,宮崎 | 以下のすべての基準を満たす患者を組み入れる。1) 咽頭、食道、胃上皮性腫瘍の既往（内視鏡治療後、放射線治療後、化学療法後）または上記未治療病変の経過観察中で、サーベイランス内視鏡検査（癌の発生を監視する目的の内視鏡検査）を予定している患者。2) 治療予定の上部消化管上皮性病変(頭頸部・食道・胃)を有さない患者。3) 年齢が20歳以上かつ89歳以下の症例（登録日時点）である。4) 本試験への登録前に患者本人により文書にて同意が得られている。 | 20歳 ～ | 募集中 | 2022/5/27 | 介入 | jRCTs052220032 |
| 固形癌 | 特定の進行固形癌患者を対象としたINCB123667単剤療法の第1相、非盲検、多施設共同試験 | インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社、公益財団法人がん研究会有明病院 | 東京 | - 余命が12週間を超える患者。- ECOGパフォーマンスステータススコアが0又は1の患者。- 過去に受けた標準治療で進行が見られる患者、標準治療に対して忍容不能又は不適格である患者若しくは疾患の転帰を改善できる治療が存在しない患者。- ベースラインとして利用可能な保存腫瘍検体がある患者又は必要に応じて検体採取のため治験薬投与前及び治験薬投与中に腫瘍生検（コア又は切除）を受ける意思がある患者。パート1bに参加する患者- 疾患グループ1：婦人科悪性腫瘍- 疾患グループ2：消化管悪性腫瘍- 疾患グループ3：乳癌- 疾患グループ4：その他の腫瘍- CT又はMRIでRECIST v1.1基準に基づく測定可能病変が認められ、手術又はその他の根治的治療若しくは処置が適さないと判断された患者。- 避妊の意思がある患者又は子を設ける意思がない患者。 | 問わない | 募集中 | 2022/5/25 | 介入 | jRCT2031220091 |
| がん | シスプラチン誘発性腎障害に対するシスプラチン代謝関連酵素阻害剤の有効性及び安全性を検討する探索的試験 | 藤田医科大学病院 | 藤田医科大学病院 | 愛知 | - 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者- 同意取得時に20歳以上の患者- これまでにシスプラチンを含む化学療法を受けたことがない患者- 入院下でシスプラチン1剤又はシスプラチン1剤と他の抗癌剤1剤（放射線療法の併用も可能）の化学療法を予定している患者- シスプラチンの用量が80 mg/m2以上のレジメンを予定している肺癌、頭頚部癌等の癌患者 | 20歳 ～ | 募集中 | 2022/5/25 | 介入 | jRCTs041220021 |
| 進行固形癌 | 進行固形癌患者を対象としたGSK3745417の単独療法及び抗がん剤との併用療法における第I相、ヒト初回投与（FTIH）、非盲検試験 | グラクソ・スミスクライン株式会社 | グラクソ・スミスクライン株式会社、国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会 有明病院 | 東京 | ・同意説明文書（ICF）への署名が可能で、署名時の年齢が 18 歳以上の患者・進行／再発固形癌患者で疾患進行が認められており、臨床的ベネフィットが確立されているあらゆる治療法に不耐容又は不適格となった患者・組織学的又は細胞学的に、進行固形癌であることが文書で確認されている・スクリーニング期間中に、これまでに放射線照射を受けていない腫瘍病変からの腫瘍生検検体を提供できる・効果判定規準（RECIST version1.1）による測定可能病変を有する・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status（PS）が 0 又は 1・十分な臓器機能を有する・男性又は女性（女性は、妊娠中や授乳中でなく次のいずれかの条件に該当する場合に適格とする。妊娠可能な女性（WOCBP）ではない。又は、妊娠可能な女性は、極めて有効な避妊方法を用いなければならない）。 | 問わない | 準備中 | 2022/5/19 | 介入 | jRCT2031220077 |
| 悪性腫瘍に対するシスプラチン投与による内耳毒性 | 小児・AYA 世代に好発する悪性腫瘍に対するシスプラチン投与による内耳毒性を軽減するチオ硫酸ナトリウムの第Ⅱ相試験 | 広島大学病院 | 広島大学病院、成育医療研究センター、東京都立小児総合医療センター、埼玉県立小児医療センター、神奈川県立こども医療センター、静岡県立こども病院、京都府立医科大学病院、大阪市立総合医療センター、九州大学病院、国立がん研究センター中央病院、兵庫県立こども病院 | 埼玉,東京,神奈川,静岡,京都,大阪,兵庫,広島,福岡 | (1)組織学的に限局性病期の固形腫瘍（神経芽腫、肝芽腫、胚細胞腫、骨軟部肉腫、髄芽腫、非定型奇形腫様ラブドイド腫瘍等）と診断された未治療患者であり、かつシスプラチン（1回の投与時間が6時間以内で、総投与量200 mg/m^2以上）を含む治療法を受ける予定である。(2)本治験への参加について、本人あるいは未成年の場合には代諾者から書面での同意が得られている。なお、未成年に対しても可能な限りアセントを用いて説明し、文書による同意を取得する。(3)同意取得時年齢が、主要コホートは3才以上18才以下、探索コホートは生後1か月以上2才以下と19才以上30才以下である。(4)以下の聴力検査を受けることができ、かついずれかの検査で以下に示す基準を満たすこと・3才以上の患者は純音聴力検査で測定した音域のすべてが20dB以下。なお、標準純音聴力検査を原則とするが、3才から6才までで標準純音聴力検査ができない場合には遊戯聴力検査測定も可とする。・2才以下の患者は条件詮索反応聴力検査（COR: Conditioned Orientation Response audiometry）又は視覚強化聴力検査（VRA: Visual Reinforcement Audiometry）が正常・聴性定常反応（ASSR）または 歪成分耳音響放射（DPOAE）が20dB以下(5)PSが良好であること。(6)登録前14日以内の最新の検査にて基準を満たしている。(7)登録前28日以内の心機能検査にて異常を認めない。(8)妊娠可能な女性患者では、登録から14日以内の検査にて妊娠反応陰性であることが確認されていること。妊娠可能な女性患者又は妊娠可能な女性パートナーを有する男性患者は、試験の期間に適切な避妊法を使用することの合意を得ていること | 問わない | 募集中 | 2022/5/19 | 介入 | jRCT2061220018 |
| KRASG12C変異を有する進行又は転移性の固形がん | 進行又は転移性の固形がん患者を対象としてD-1553の安全性、忍容性、薬物動態 及び有効性を評価する第1相非盲検試験 | 日本臨床研究オペレーションズ株式会社 | 日本臨床研究オペレーションズ株式会社 | 1. 自分の疾患および本治験実施計画書の研究的性質（予見されるリスクや副作用を含む）について十分に説明を受け、薬事規制および倫理ガイドラインに則りIRB/IECの承認を得た同意書に、自らの意思で署名し日付を記入したかた。なお、この署名は、治験実施計画書に関連する何らかの処置または検査が実行される前に行われなければなりません。2. 同意書に署名した時点で20歳以上の男女3. 全ての来院、治療、臨床検査の予定を遵守する意思と能力があり、経口薬を服用することができ、その他の試験要件も受け入れることができるかた4. 局所進行性、切除不能または転移性の固形腫瘍が組織学的に確認されているかた5. 癌細胞もしくはDNAを含む腫瘍組織、血液、胸水または他の検体からKRASG12C変異が確認されているかた。医療機関で実施された過去の臨床検査の結果（同意書署名前5年間）を使用できるかた6. 標準治療のない進行性または転移性の固形腫瘍を有するか、または既存の標準治療に不応または不耐のかた7. RECIST v1.1基準で測定可能病変を有するかた。ただし日本の安全性確認パートに関しては、RECIST v1.1基準で測定不能病変を有するかたも試験に参加することができます8. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1のかた9. 以下に定義する十分な血液機能を有するかた血小板数＞＝100 × 10＾9/Lヘモグロビン濃度＞＝9.0 g/dL� 好中球絶対数（ANC）＞＝1.5 × 10＾9/L※詳細はお問い合わせください。 | 20歳 ～ | 募集中 | 2022/4/8 | 介入 | jRCT2031220006 | |
| 胃癌又は食道胃接合部癌 | 未治療のFGFR2b過剰発現進行胃癌又は食道胃接合部癌患者を対象としたBemarituzumabと他の抗癌治療の併用投与の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する第Ib相試験（FORTITUDE-103） | アムジェン株式会社 | アムジェン株式会社、静岡県立静岡がんセンター | 静岡 | 1. 治癒切除不能な局所進行又は転移性の胃又は食道胃接合部癌の成人患者2. FGFR2b過剰発現が中央検査機関で実施した免疫組織化学（IHC）により確認された被験者3. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータス1以下4. 固形がんの治療効果判定規準（RECIST）v1.1に基づく測定可能病変又は測定不能だが評価可能病変を有する被験者5. 被験者は、CAPOX又はSOX及び／又はニボルマブと矛盾しない。6. 臓器機能が保持されている被験者 | 問わない | 募集中 | 2022/4/29 | 介入 | jRCT2041220013 |
| 進行固形癌 | 進行固形癌患者を対象に，BI 770371とezabenlimabの併用投与の安全性，薬物動態，及び有効性を検討し，今後の開発のための用量を選択する，非盲検第I相用量漸増／用量拡大試験 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院 | 千葉,東京 | - 進行，切除不能，及び／又は転移性固形癌（種類を問わない）の確定診断を有する患者。- RECIST v1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者。- 米国東部癌共同研究グループ（ECOG）スコアが0〜1の患者。- 従来の治療が奏効しなかった患者，有効性のエビデンスを有する治療法がない患者，又は確立された治療選択肢（該当する場合，抗PD-1療法又は抗PD-L1療法を含む）が適応とならない患者。患者は，当該疾患における生存期間を延長させることが知られている治療選択肢をすべて終了していなければならない。 | 問わない | 準備中 | 2022/4/22 | 介入 | jRCT2031220031 |
| 中咽頭癌・下咽頭癌 | 頭頸部がん患者の治療に伴う嚥下機能障害に対する舌圧測定器（JMS舌圧測定器）の有用性の評価 | 奈良県立医科大学附属病院 | 奈良県立医科大学附属病院 | 奈良 | 1. 初回根治治療として化学放射線治療または放射線治療を行う中咽頭癌・下咽頭癌（組織系は問わない）患者。ただし化学放射線治療あるいは放射線治療前に導入化学療法を受けた患者は対象に含む。2. 年齢：18歳以上85歳以下3. Performance Status (ECOG) が 0 又は 1（同意取得前 1 カ月間以内）4. 本臨床研究の参加に関して患者本人あるいは代諾者から文書の同意の得られた患者 | 問わない | 募集中 | 2022/4/22 | 介入 | jRCTs052220011 |
| 進行MTAP欠損固形癌 | 進行MTAP欠損固形癌患者を対象としたAMG 193の単剤投与時及びドセタキセルとの併用投与時の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び有効性を評価する第I/Ib/II相 | アムジェン株式会社 | アムジェン株式会社、愛知県がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | 千葉,東京,愛知 | 1. 試験特有の何らかの手順が開始される前に文書による同意が得られている患者2. 18歳以上の患者3. 腫瘍組織におけるサイクリン依存性キナーゼ阻害因子2A（CDKN2A）（欠損）及び／又はメチルチオアデノシンホスホリラーゼ（MTAP）（欠損）のホモ接合性欠損又はMTAP発現消失の証拠を有する患者4. 手術及び／又は放射線による根治的治療の適応とならない組織学的に確認された転移性又は局所進行性の固形癌の患者5. 経口投与治験薬の飲込み及び保管が可能で、治験薬の服薬遵守を毎日記録する意思がある患者6. 固形がんの治療効果判定規準v1.1（RECIST v1.1）で定義された測定可能病変を有する患者7. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0〜1の患者8. 治験実施施設の検査による適切な造血機能を有する患者9. 治験実施施設の検査による適切な腎機能を有する患者10. 治験実施施設の検査により血糖コントロールが適切な患者（パート1のみ）11. 治験実施施設の検査による適切な肝機能を有する患者12. 凝固パラメータが適切な患者13. 適切な肺機能を有する患者14. 適切な心機能を有する患者15. 治験責任医師の判断により12週間を超える余命が期待される患者16. 保存腫瘍組織が入手可能でなければならない | 問わない | 募集中 | 2022/4/15 | 介入 | jRCT2041220005 |
| 頭頸部がん | 化学放射線療法を受ける頭頸部がん患者を対象とした経皮的感覚神経刺激療法の安全性試験 | 広島大学病院 | 広島大学病院 | 広島 | 1. 広島大学病院において頭頸部がんに対して化学放射線療法を行う患者2. 原発・咽喉頭領域に放射線照射70Gyを行う患者3. 同意取得時に20歳以上の患者4. 本研究の参加に関して本人からの同意が文書で得られる患者 | 募集中 | 2022/4/13 | 介入 | jRCTs062220008 | |
| 非扁平上皮非小細胞肺癌 | CEACAM5発現が陰性又は中等度の腫瘍を有する循環血中 CEA高値の非扁平上皮非小細胞肺癌（NSQ NSCLC）患者を対象としたtusamitamab ravtansine の有効性及び安全性を検討する非盲検、 第II相試験 | サノフィ株式会社 | サノフィ株式会社、独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、静岡県立静岡がんセンター | 北海道,静岡,愛知 | - 治験組入れ時に組織診又は細胞診により確定された転移性 NSQ NSCLCの診断を有する。プラチナ製剤及び免疫チェックポイント阻害薬の後に疾患進行が記録された。- 保存腫瘍検体の中央 免疫組織化学（染色）（IHC） 分析による評価で CEACAM5 発現が中等度又は陰性、及び循環血中 CEA値が100 ng/mL以上の患者。CEACAM5 発現が中等度とは、腫瘍細胞の 1%以上 50%未満で強度が 2+以上と定義する。CEACAM5 発現が陰性とは、染色腫瘍細胞の割合にかかわらず強度が 1+又は腫瘍細胞が1%未満と定義する。- 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST） v1.1に基づく評価可能な病変が少なくとも1つある。- 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0〜1である。- 有効な避妊方法に同意している妊娠可能な女性又は妊娠可能な女性をパートナーに持つ男性患者。 | 問わない | 募集中 | 2022/4/12 | 介入 | jRCT2011220001 |
| 再発／遠隔転移を伴う頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）又は肝細胞癌（HCC）患者 | 再発／遠隔転移を伴う頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）又は肝細胞癌（HCC）患者を対象にBI 765063 + BI 754091（ezabenlimab）の併用投与又は，BI 765063 + ezabenlimabとBI 836880，化学療法又はセツキシマブの併用投与を検討する非盲検試験 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、公益財団法人がん研究会 有明病院 | 東京 | - SIRPαのV1対立遺伝子（V1様対立遺伝子を含む）がホモ接合型の患者。- RECIST v1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者。- 米国東部癌共同研究グループ（ECOG）Performance Statusが1以下の患者。- HNSCC患者のみ（コホートA及びB）:� 組織学的又は細胞学的に確認された，再発又は遠隔転移を伴う，口腔，中咽頭，下咽頭，又は喉頭のHNSCCを有し，局所療法（例：手術，放射線療法）では治癒不能と判断されている患者。� 免疫チェックポイント阻害薬による治療歴がなく，再発／遠隔転移を伴う状態でのプラチナ製剤を含む標準療法中に疾患進行が認められた患者。- HCC患者のみ（コホートC，D，及びB）:� 組織学的に又は（AASLD基準に基づきダイナミックコンピューター断層撮影［CT］又は磁気共鳴画像［MRI］による）画像診断で確認された，局所進行／遠隔転移を伴う及び／又は切除不能なHCC患者。� 全身治療歴のない患者60例を，2つの1次治療HCCコホートにランダム化する。� アテゾリズマブ+ベバシズマブによる1次治療中に疾患進行が認められた患者30例を，2次治療HCCコホートに組み入れる。� Child-Pugh分類がAの患者。 | 問わない | 募集中 | 2022/3/8 | 介入 | jRCT2031210650 |
| 進行固形癌 | 進行固形癌患者を対象としたBI 765179単剤投与及びezabenlimab（BI 754091）併用投与の非盲検第I相用量設定試験 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院 | 千葉 | 全コホート：1. 局所進行切除不能又は転移性固形癌患者のうち，標準治療施行後に治療抵抗性を示すか標準治療が適応でない患者2. 以下のFAP高発現が予測される癌腫：非小細胞肺癌（NSCLC）胃癌� 食道腺癌又は扁平上皮癌� 膀胱尿路上皮癌� 口腔扁平上皮癌� 皮膚悪性黒色腫� 肝細胞癌� 膵臓腺癌� 結腸直腸癌� 悪性胸膜中皮腫� 子宮頚部扁平上皮癌� 卵巣癌3. 同意取得時に18歳以上，又は同意の法定年齢が18歳を超える国ではその年齢以上の患者。4. 治験への参加前に，ICH GCP及び現地の法律に従い，署名と日付を記入した文書による同意（IC）が得られた患者。5. 改変RECIST v1.1に基づくCNS以外の測定可能な病変が1つ以上ある患者。6. 米国東部癌共同研究グループ（ECOG）PSが0又は1。7. 以下に示す十分な肝・骨髄・腎機能が保たれている患者：表3.3.2: 1 十分な肝・骨髄・腎機能血液：好中球絶対数 �1.0 × 109/L（�1.0 × 103/l又は�1.0 × 103/mm3）（直近3週間以内のG-CSF支持療法なし）血小板 �100 × 109/L（�100 × 103/l又は�100 × 103/mm3）ヘモグロビン �9.0 g/dL又は>5.6 mmol/L（適格基準を満たすための赤血球輸血は許容する）表3.3.2: 1 十分な肝・骨髄・腎機能（続き）肝臓：総ビリルビン �1.5 × 基準値上限（ULN）（ジルベール症候群患者は<2 × ULN）AST及びALT �2.5 × ULN，又は肝転移を有する患者では�5 × ULN腎臓：クレアチニン<_1.5 × ULN。クレアチニンがULNの1.5倍以上の場合，eGFR（推定糸球体濾過量）が30 mL/分/1.73m2以上（測定又はCKD-EPI式で算出，日本人の場合はCKD-EPI式日本語版）であれば適格である。凝固能：PT及びaPTT 抗凝固薬を一定用量で使用している場合を除き，<_1.5 × ULN8. 男性又は女性。妊娠可能な女性（WOCBP） 及び子供をもうけることができる男性の場合，ICH-M3(R2)に従い，一貫して正しく使用した場合の不成功率が年間1%未満と低い，極めて効果の高い避妊法を使用する意思及び能力がある患者。これらの避妊法は，治験中及び治験薬最終投与後少なくとも6カ月間使用しなければならない。これらの基準を満たす避妊法の一覧を，同意説明文書に記載している。9. 脳転移がある患者は，以下の基準をすべて満たす場合に適格とする。●脳転移が適切に治療され，治験担当医師が安定していると判断した。●脳転移に対する放射線療法又は手術が，BI 765179初回投与の2週間以上前に終了している。●ステロイドを少なくとも7日間使用していない（生理的用量のステロイドは，過去4週間一定であれば許容される）。●抗てんかん薬を少なくとも7日間使用していない。Back-fillコホートのみ：10. 投与前及び投与中の必須の新鮮腫瘍生検検体を提供することについて同意し，同意書（IC）に署名した患者。11. 投与前及び投与中の必須のペア生検を実施できる病変（RECIST v1.1に定義されるCNS以外の評価可能な標的病変とは別）が1つ以上ある患者。 | 問わない | 準備中 | 2022/3/8 | 介入 | jRCT2031210652 |
| 胃腺癌，食道胃接合部腺癌，膵腺癌 | クローディン（CLDN）18.2 を発現した転移性又は局所進行性の切除不能な胃腺癌／食道胃接合部（GEJ）腺癌又は転移性膵腺癌患者を対象としたASP2138 の第1/1b 相試験 | アステラス製薬株式会社 | アステラス製薬株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会有明病院、愛知県がんセンター、神奈川県立がんセンター | 千葉,東京,神奈川,愛知 | 一般的基準1. 同意説明文書 への署名の際に各地域の法令に基づいて成人とみなすことができる被験者。2. 女性の被験者は，妊娠しておらず，以下に該当する被験者：(ア) 妊娠の可能性のある女性ではないこと(イ) 同意取得時点から治験薬の最終投与後，少なくとも6 カ月間まで避妊ガイダンスに従うことに同意した妊娠の可能性のある女性。3. 女性被験者の場合，スクリーニング期間，治験期間及び治験薬の最終投与後6 カ月間に授乳を行わないことに同意している被験者。4. 女性被験者の場合，スクリーニング期間，治験期間全般及び治験薬の最終投与後6 カ月間に卵子提供を行わないことに同意している被験者。5. 妊娠の可能性のある女性パートナー（授乳期間中のパートナーを含む）のいる男性被験者の場合，治験期間全般及び治験薬の最終投与後6 カ月間にわたり避妊法を使用することに同意している被験者。6. 男性被験者は，治験期間中並びに治験薬の最終投与後6 カ月間にわたり精子提供をしないことに同意している被験者。7. 妊娠中又は授乳期間中のパートナーがいる男性被験者の場合，治験期間内の妊娠期間中又はパートナーが授乳時及び治験薬の最終投与後6 カ月間にわたり，性行為をしないかコンドームを使用することに同意している被験者。8. 中央検査機関により，腫瘍検体のクローディン (CLDN)18.2) 発現が陽性の被験者。9. 治験薬の初回投与前28 日以内に，放射線画像診断により局所進行性の切除不能又は転移性疾患であることが確認されている被験者。10. 治験薬の初回投与前28 日以内に，固形がんの治療効果判定のためのガイドライン (RECIST) 1.1 に基づく測定可能病変を有する被験者。これまでに放射線療法を受け，測定可能病変が1 つのみである被験者については，その病変がこれまでの放射線療法の対象外である，又は放射線療法後の疾患進行が記録されている必要がある。11. 症候性中枢神経系 (CNS) 転移を有する被験者又は無症候性であっても不安定なCNS 転移のエビデンスがある被験者（スキャンで認められた進行など）。CNS 転移に対する治療を受けたことのある被験者は，臨床的に安定しており，治験薬投与開始前の4 週間以上にわたり，画像検査でCNS 進行のエビデンスが認められず，2 週間以内に免疫抑制用量の全身性ステロイド（ヒドロコルチゾンの1 日あたり30 mg 超又はプレドニゾンの1 日あたり10 mg 超若しくはこれに相当）が必要とされなければ適格である。12. Fredericia 式によるQT 間隔 (QTcF) が470 msec 以下の被験者。13. 本治験で治験薬の投与を受けている間に，ほかの介入試験に参加しないことに同意する被験者。14. 米国東海岸癌臨床試験グループ (ECOG) パフォーマンスステータスが0 又は1 の被験者。15. 治験責任医師の見解で，余命が12 週間以上と予測される被験者。16. 治験薬の初回投与前7 日以内に，臨床検査に基づいた基準を満たしている被験者。この期間内に複数の臨床検査データがある場合，直近のデータを用いる。被験者が最近輸血を受けた場合，輸血後4 週間以上後に臨床検査値を得なければならない。腫瘍別基準：胃癌／GEJ 癌1. 組織学的に胃腺癌又は食道胃接合部 (GEJ) 腺癌と確認された被験者。2. 胃腺癌又はGEJ 腺癌を有し，フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤及び白金製剤を含む化学療法，ヒト上皮成長因子受容体2 (HER2) 陽性が判明している場合は，免疫チェックポイント阻害剤及び抗HER2 療法など，治験責任医師の臨床的判断に基づいて既承認の標準治療の実施後に疾患進行が認められた被験者又はもはや標準治療の適応ではない被験者（数や前治療レジメンに制限はない）。白金製剤を含む化学療法が禁忌である被験者又はそのような治療を拒否する被験者も本試験への参加を適格とする。腫瘍別基準：膵癌1. 組織学的又は細胞学的に膵腺癌と確認された被験者。2. 2. 膵腺癌を有し，既承認の標準治療の実施後に疾患進行が認められた被験者又はもはや標準治療の適応ではない被験者（数や前治療レジメンに制限はない）。 | 問わない | 募集中 | 2022/3/4 | 介入 | jRCT2031210644 |
| 標準治療がない、あるいは標準的治療法に不応又は不耐の固形癌 | CBA-1535の第I相臨床試験 | 株式会社カイオム・バイオサイエンス | 株式会社カイオム・バイオサイエンス、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、静岡県立静岡がんセンター | 東京,静岡 | ・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが1以下の患者・登録日から3 箇月以上の生存が期待できる患者 | 20歳 ～ | 募集中 | 2022/3/30 | 介入 | jRCT2031210708 |
| Nectin-4陽性固形癌 | Nectin-4陽性腫瘍に対する遺伝子組換え麻疹ウイルスの第I相臨床試験 | 公益財団法人がん研究会 有明病院 | 公益財団法人がん研究会 有明病院 | 東京 | ① 下記癌患者であること。(1) 病理学的に固形癌と診断されていること。(2) 腫瘍がNectin-4陽性であること（免疫染色法で判定）。(3) 治癒的切除不能又は遠隔転移を有する再発癌であること。(4) 標準療法に不応又は不耐となっていること。(5) 治験製品が腫瘍内に投与可能であること。② ECOGのPerformance Status（PS）が0もしくは1であること。③ 同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満であること。④ 主要臓器機能に関する臨床検査値の規定を満たすこと。⑤ RECIST ver. 1.1で評価可能病変を有すること。⑥ 試験参加の同意を書面にて得られること。 | 20歳 ～ | 募集中 | 2022/3/26 | 介入 | jRCT2033210698 |
| 進行または転移性固形がん | 進行または転移性固形がん患者を対象にPF-07265028 の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学および抗腫瘍活性を評価するPF-07265028 の単剤療法およびSASANLIMAB との併用療法の第1 相，非盲検，用量漸増および拡大投与試験（治験実施計画書番号：C4731001） | ファイザーR&D合同会社 | ファイザーR&D合同会社、公益財団法人がん研究会 有明病院 | 東京 | 1. ECOG パフォーマンスステータスが1 以下2. 十分な血液学的機能，腎機能および肝機能を有する3. RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する4. 前治療による急性の影響が回復している5. ホルマリン固定パラフィン包埋の保存腫瘍組織が提出可能・パート1：保存検体が6ヵ月よりも前に採取されたものである場合，治験参加者はスクリーニング中に新たに腫瘍生検を受けることに同意しなければならない・パート2：3ヵ月以内かつ直近の全身抗がん治療後に採取された保存組織が利用可能である場合を除き，スクリーニング中に新たに腫瘍生検を採取する必要があるパート1A（単剤療法）：組織学的または細胞学的に確認された進行または転移性固形がんで，全身抗がん治療後に進行した，標準療法に抵抗性である，標準療法が存在しない，あるいは標準療法に不耐容であるパート1B（併用療法）：組織学的または細胞学的に確認された進行または転移性固形がんで，少なくとも1種類のチェックポイント阻害薬を含む全身抗がん治療後に進行したパート2（拡大投与）：組織学的または細胞学的に確認された進行または転移性胃癌／食道胃接合部癌，頭頸部扁平上皮癌 または尿路上皮癌（非小細胞肺癌 およびその他の固形がんについても検討する可能性がある）で，少なくとも1種類のチェックポイント阻害薬を含む全身抗がん治療後に進行した | 20歳 ～ | 準備中 | 2022/3/18 | 介入 | jRCT2031210676 |
| がん | 待機手術がん患者に対する周術期ホームエクササイズにおけるリハビリテーションサポートアプリの有用性に関するパイロット研究 | 帝京大学ちば総合医療センター整形外科 | 帝京大学ちば総合医療センター整形外科 | 50歳以上のがん患者 | 20歳 ～ | 募集中 | 2022/3/17 | 介入 | jRCT1030210672 | |
| RET融合遺伝子陽性を伴う非小細胞肺がんを除く進行固形がん | 体細胞遺伝子変異に基づいた個別化療法（癌免疫療法及び分子標的療法）のがん種横断的プラットフォーム型第II相試験（TAPISTRY） | F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | F. ホフマン・ラ・ロシュ社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、近畿大学病院 | 千葉,東京,大阪 | ・進行及び切除不能又は転移性の固形がんの診断が組織学的又は細胞学的に確認されている・RECIST v1.1，RANO，又はINRCに基づく測定可能病変がある・以下のPerformance Statusを有する18歳以上の患者：Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のPerformance Status が0〜216歳以上18歳未満の患者：Karnofsky スコアが50%以上16歳未満の患者：Lansky スコアが50%以上・十分な血液機能及び主要臓器機能を有している・前治療中に病勢進行が認められたか，又は未治療で許容可能な治療法がない・直近の全身性又は局所的癌治療から十分に回復している・8 週間以上の生存が期待される・治験実施計画書を遵守できると治験責任（分担）医師が判断した・Clinical Laboratory Improvement Amendment又は同等の認証を受けた次世代シーケンシング（NGS）検査（組織又は血液）でRET融合陽性であることが確認されていること。・カプセルを咀嚼，粉砕，又は開封することなく，そのままの状態でpralsetinibを飲みこむ能力がある患者・妊娠可能な女性：治験薬投与開始前7日以内の妊娠検査が陰性であること，治験薬投与期間中及びpralsetinib最終投与後少なくとも14日間は，禁欲する（異性間性交を避ける）か，失敗率年1%未満の非ホルモン避妊法を1つ又は複数組み合わせて用いることに同意すること，及び同期間中は卵子の提供を控えることに同意すること失敗率1%未満の非ホルモン避妊法の例としては，両側卵管結紮術，男性の不妊手術，銅付加子宮内避妊器具等がある。・男性：Pralsetinibの投与期間中及び最終投与後少なくとも7日間は，禁欲する（異性間性交を避ける）か，コンドームに加えて年間避妊失敗率が1%未満である避妊方法を使用することに同意すること，及び同期間中は精子の提供を控えることに同意すること | 問わない | 募集中 | 2022/3/17 | 介入 | jRCT2031210670 |
| 頭頸部癌 | 頭頸部悪性腫瘍切除・遊離組織移植術の手術前ステロイド投与の有用性を検証する多施設共同プラセボ対照二重盲検無作為化第Ⅲ相比較試験 | 国立がん研究センター東病院 | 国立がん研究センター東病院、宮城県立がんセンター、国立がん研究センター中央病院 | 宮城,千葉,東京 | 1) 20歳以上2) 頭頸部悪性腫瘍に対して、原発巣の切除とともに遊離組織移植による組織再建手術を行う予定である3) 本人からの文書による同意が得られている4) ECOG PS 0-2 | 20歳 ～ | 募集中 | 2022/2/2 | 介入 | jRCTs031210593 |
| 非小細胞肺癌を除くALK 融合遺伝子陽性、進行・再発の固形腫瘍 | ALK融合遺伝子陽性の進行・再発固形腫瘍を対象としたブリグチニブの多施設共同第II相バスケット試験 | 愛知県がんセンター | 愛知県がんセンター、愛知県がんセンター、北海道大学病院、東北大学病院、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、静岡県立静岡がんセンター、近畿大学病院、兵庫県立がんセンター、広島大学病院、国立病院機構九州がんセンター | 北海道,宮城,千葉,東京,静岡,愛知,大阪,兵庫,広島,福岡 | 1) 自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている2) 同意取得日の年齢が20歳以上の患者3) 病理組織学的に進行・再発固形腫瘍と確定診断された患者4) 標準治療に対して不応・不耐もしくは標準治療のない進行・再発固形腫瘍患者5) ALK融合遺伝子融合遺伝子陽性の固形腫瘍患者6) RECISTガイドラインversion 1.1に基づく測定可能病変を有する患者7) Eastern Cooperative Oncology Group PSが0又は1である患者8) 3ヵ月以上の生存が期待される患者9) 経口投与が可能な患者10) 登録前7日以内に測定された臨床検査値により、十分な臓器機能を有する患者11) 妊娠する可能性のある患者では、尿妊娠検査結果が陰性である患者12) 同意取得から治験薬最終投与後4か月までの間、適切な避妊法を用いることに同意している患者 | 20歳 ～ | 募集中 | 2022/2/18 | 介入 | jRCT2041210148 |
| 固形がん | 進行固形がん患者を対象にAZD5305を単剤及び抗がん剤との併用で用量漸増投与したときの安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び予備的有効性を評価するモジュール型非盲検多施設共同第I相／前期第II相試験 | アストラゼネカ株式会社 | アストラゼネカ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会有明病院 | 東京 | - 年齢が18歳以上である- 組織学的または細胞学的に、治験治療に適していると考えられる進行性悪性腫瘍が確認され、モジュール固有の適格基準を満たした場合。- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2- 余命12週間以上- 試験参加時に進行性のがんが認められること- 各モジュールのパートA及びパートBに合致した評価可能病変が認められること- 臓器及び骨髄の機能が保たれていることパートA：- 前治療としてPARP阻害薬による治療又は維持療法を1ライン以上受けたことパートB：‐ 過去にPARP阻害剤による治療または維持療法を受けていないこと | 問わない | 募集中 | 2022/2/15 | 介入 | jRCT2031210609 |
| 難治性小児悪性固形腫瘍患者 | 難治性小児悪性固形腫瘍に対するカボザンチニブの第I相試験 | 国立がん研究センター中央病院 | 国立がん研究センター中央病院 | 東京 | 1) 組織学的に悪性固形腫瘍と診断されている。造血器腫瘍（白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫等）は対象としない。2) 以下のすべてを満たす。① 再発または転移性の悪性腫瘍を有する、もしくは根治的手術の適応がない進行悪性腫瘍を有する。② 標準的治療法がない、または標準的治療に不応もしくは不耐である。3) 治療を要する、心嚢液・胸水・腹水の貯留を認めない。4) コホート1登録時年齢が3歳以上15歳以下。コホート2では登録時年齢が3歳以上19歳以下。5) 径が5.6mmの錠剤を内服できる。6) 登録前14日以内の最新のPerformance Status（PS）が16歳以上ではKarnofsky score（KPS）、15歳以下ではLansky score（LPS）で50以上である。7) 以下のいずれかを満たす。① 登録前28日以内の造影CTにて腫瘍を確認できる。脳腫瘍以外では造影が行えない場合は単純CT/単純MRIを許容するが、脳腫瘍の場合は頭部脳造影MRIを必須とし、造影MRIが行えない場合は不適格とする。② 骨髄検査にて腫瘍細胞を認める。8) カボザンチニブ、クリゾチニブ、tivantinibの前投与歴がない。9) 原発性脳腫瘍の患者では、登録前28日以内に実施した脳造影MRIの検査7日前から検査当日の間に静脈内投与または経口投与にて副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与していない。なお、脳造影MRIからプロトコール治療開始までに副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与した場合は、プロトコール治療開始までにベースラインの脳造影MRIを再度実施すること。10) 登録前28日以内に抗悪性腫瘍薬や他の治験薬の投与を受けていない。11) 登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない。12) 登録前14日以内に放射線治療を受けていない。13) 登録前7日以内に実施した臨床検査が以下のすべてを満たす。ただし、採血日前7日以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF製剤）の投与または輸血を受けていないこと。なお、持続型G-CSF（PEG）製剤においては、採血前14日以内に、投与がないこと。① 好中球数≧1000 / mm3② 血小板数≧7.5x 10^4 / mm3③ ヘモグロビン≧9.0g/dL④ アルブミン≧2.8g/dL⑤ AST≦臨床検査基準範囲上限の3倍⑥ ALT≦臨床検査基準範囲上限の3倍⑦ 総ビリルビン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍⑧ 血清クレアチニン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍⑨ アミラーゼおよびリパーゼ≦臨床検査基準範囲上限1の1.5倍⑩ 尿定性検査で尿蛋白≦1+ あるいは随時尿のUPCR<0.5g/g・Cre⑪ PT-INR≦1.514) 登録前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度（SpO2）が94%以上。15) 17歳以下の患者の場合、降圧剤を内服しておらず、収縮期および拡張期血圧が年齢・性別別基準値の95パーセンタイル以下である。18歳以上の患者の場合、降圧剤を内服しておらず、収縮期血圧が140mmHg以下、拡張期血圧が90mmHg以下である。但し、腎原発悪性腫瘍の患者の場合は1剤の降圧剤の内服を許容する。16) 妊娠する可能性のある女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも3ヶ月(90日)間の避妊に同意している。授乳中の患者の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも3ヶ月(90日)間授乳しないことに同意している。男性の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも3ヶ月(90日)の避妊に同意している。17) 試験参加について18歳以上の場合は本人から文書にて同意が得られている。17歳以下の場合は代諾者から文書にて同意が得られている。 | 0 ～ 19歳 | 募集中 | 2022/2/15 | 介入 | jRCT2031210610 |
| 悪性腫瘍 | リファキシミンを用いた切除不能悪性腫瘍に伴う遠位胆管狭窄に対する胆管金属ステント留置後の胆管炎発症抑制に関する探索的臨床研究 | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター | 1) 切除不能悪性腫瘍に伴う遠位胆管狭窄を有し、内視鏡的経乳頭的胆道ドレナージが必要と判断される。2) 胆管用金属ステントを乳頭出しで留置することが適切と判断される。3) 胆管用金属ステントの留置が初回または2回目以内。4) 患者登録時点で胆管炎がない、あるいは改善している。5) 登録時の年齢が20歳以上である。6) 登録時に3カ月以上の予後が期待できる。7) Performance status 2以下である。8) 本試験の参加に関して、十分な説明および十分な理解の上、患者本人から文書での同意が得られている。 | 20歳 ～ | 募集中 | 2022/2/10 | 介入 | jRCTs051210173 | |
| 癌 | 高齢がん患者のダイナミックアセスメント | 福岡大学病院 | 福岡大学病院 | 福岡 | 1) 組織学的に癌と診断された患者（5年以内にがんで手術を受けていない患者）2) 癌に対して、福岡大学病院で手術を施行予定の患者3) 同意取得時の年齢が65歳以上4) 患者本人から文書による同意が得られている患者 | 20歳 ～ | 募集中 | 2022/2/1 | 観察 | jRCT1070210123 |
| 頭頸部扁平上皮癌 | 再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌に対するドセタキセル/ペムブロリズマブ併用療法の第Ⅱ相試験 | 北海道大学病院 | 北海道大学病院、宮城県立病院機構 宮城県立がんセンター、静岡県立静岡がんセンター、公益財団法人がん研究会 有明病院 | 北海道,東京,静岡 | 1) 再発又は転移性の組織学的に確認された頭頸部扁平上皮癌で、局所療法では治癒できないと考えられる患者・再発又は転移性の治療として過去に全身性の治療を受けたことがない患者。ただし、局所進行癌の集学的治療の一環として全身治療を受けており、かつ同意取得の6ヶ月前より前に治療が完了している場合は適格とする。・原発巣が中咽頭、口腔、下咽頭又は喉頭である患者・組織型に関わらず、上咽頭癌を有していない患者2) 自由意志により、本研究の参加について本人から文書による同意を得ている患者3) PD-L1発現状態をCPSで評価可能であり結果を有する患者4) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者5) RECIST 1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者ただし、放射線が照射された腫瘍病変は、疾患進行が確認できれば測定可能病変とする6) Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）が0又は1の患者7) 適切な臓器機能を有する患者8) 中咽頭癌の場合には、HPV 感染状態の結果を有する患者9) 妊娠の可能性のある女性患者で、治療薬初回投与前72時間以内に実施した血清妊娠検査が陰性の患者10) 妊娠の可能性のある女性患者で、本研究期間を通じて、治療薬の最終投与後180日まで、適切な二重の避妊方法による避妊、不妊手術を行う、又は異性間行為をしないことに同意する患者11) 治療薬初回投与から治療薬の最終投与後180日までの間、適切な避妊方法を行うことに同意した男性患者 | 20歳 ～ | 募集中 | 2022/2/1 | 介入 | jRCTs011210068 |
| 転移性又は局所進行性固形がん | 転移性又は局所進行性の固形がん患者を対象としたASP2074 の第1/1b 相試験 | アステラス製薬株式会社 | アステラス製薬株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | 千葉,東京 | 1. 病理記録又は現時点での生検により局所進行性（切除不能）又は転移性の固形がん（前治療レジメン数は問わない）を有することが確認された被験者。用量漸増パートについては，大腸癌，膵癌，胃癌，食道又は食道胃接合部（GEJ） 腺癌を有している被験者であること。癌種別用量拡大パートについては，大腸腺癌，食道又はGEJ 腺癌又は膵臓腺癌を有している被験者であること。2. 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST） v1.1 に基づく測定可能病変を1 つ以上有する被験者。過去に放射線が照射された部分に存在する病変は，その病変で病勢進行が確認できれば測定可能病変とする。3. 既承認の全ての標準治療の実施後に病勢進行が認められた又は不耐となった被験者，若しくは全ての標準治療に不適格な被験者（前治療レジメン数は問わない）。4. 米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG） status が0 又は1 の被験者。5. 治験薬の初回投与の2 週間以上前に放射線治療（定位的放射線治療を含む）が完了している被験者。6. 治験薬の初回投与の14 日以上前に前治療による有害事象（脱毛症を除く）がGrade 1 又はベースライン（例：Grade 2 の甲状腺機能低下症）まで改善している被験者。7. 12 週間以上の生存が期待できると判断された被験者。8. 臨床検査に基づいて，全ての基準を満たしている被験者。この期間内に複数の臨床検査データがある場合，直近のデータを用いる。被験者が最近輸血を受けた場合には，輸血後2 週間以上経過後に臨床検査を実施すること。9. 女性被験者の場合，血清妊娠検査及び医師の問診による医学的評価によって妊娠していないことが確認されており，少なくとも以下の1 つに該当する被験者：a. 妊娠可能な女性（WOCBP）ではないことb. 同意取得時点から治験薬の最終投与後，少なくとも90 日間まで避妊ガイダンスに従うことに同意したWOCBP10. 女性被験者の場合，スクリーニング期間，治験期間中及び治験薬の最終投与後90 日間に授乳を行わないことに同意している被験者。11. 女性被験者の場合，治験薬の初回投与開始時から治験期間中及び治験薬の最終投与後90 日間に卵子提供を行わないことに同意している被験者。12. 妊娠可能な女性パートナー（授乳期間中のパートナーを含む）のいる男性被験者の場合，治験期間中及び治験薬の最終投与後90 日間にわたり避妊法を使用することに同意している被験者。13. 男性被験者の場合，治験期間中及び治験薬の最終投与後90 日間にわたり精子提供をしないことに同意している被験者。14. 妊娠中のパートナーがいる男性被験者の場合，治験期間内の妊娠期間中及び治験薬の最終投与後90 日間にわたり，性行為をしないかコンドームを使用することに同意している被験者。15. 本治験で治験薬の投与を受けている間，ほかの介入試験に参加しないことに同意している被験者。 | 問わない | 募集中 | 2022/12/29 | 介入 | jRCT2031220554 |
| 造血器腫瘍 | 在宅医療における造血器腫瘍ターミナル期の予後予測ツールの開発 | HOME CARE CLINIC N-CONCEPT | HOME CARE CLINIC N-CONCEPT | （1）対象患者2008年1月1日から2022年2月28日までの間にHOME CARE CLINIC N-CONCEPTおよび共同研究機関において訪問診療を行った造血器腫瘍の者を対象とする。（2）選択基準①造血器腫瘍の確定診断がつき、HOME CARE CLINIC N-CONCEPTおよび共同研究機関で訪問診療を行った者②本研究の参加について拒否しない者 | 問わない | 募集中 | 2022/12/25 | 観察 | jRCT1010220031 | |
| 局所進行性又は転移性固形がん | 局所進行性又は転移性固形がん患者を対象としたASP1570 の第1/2 相試験 | アステラス製薬株式会社 | アステラス製薬株式会社 | 1. 利用可能な病理記録又は最近の生検によって局所進行（切除不能）又は転移性固形悪性腫瘍が確認されている患者。2. 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）第1.1版に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者。過去に放射線照射を受けたことのある病変は，当該病変における病勢進行が確認された場合，測定可能病変とみなされる。3. 用量漸増コホート：a. 承認されている全ての標準治療後に進行した，又は標準治療に対して適格でなくなった患者。用量拡大コホート:b. 承認されている全ての標準治療後に進行した，又は標準治療に対して適格でなくなった患者 。組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌（NSCLC）又は悪性黒色腫の診断が確認されている患者（それぞれ該当の第2相推奨用量［RP2D］拡大コホートに登録する），又は確定奏効が認められ，Response-triggered拡大コホートが開始されているがん種を有する患者（Response-triggered拡大コホート）4. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）Performance Statusが0，1又は2の患者。5. 全ての免疫療法を含む抗悪性腫瘍治療の最終投与が，少なくとも治験薬初回投与の21日以上前である患者。既知の後天性耐性変異を伴わない神経栄養因子チロシンキナーゼ受容体（NTRK）遺伝子融合を有する固形がんの患者，又は，上皮成長因子受容体（EGFR）又は未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）変異陽性NSCLC患者は，治験薬初回投与の4日前までEGFRチロシンキナーゼ阻害剤（TKI），ALK阻害剤又はNTRK阻害剤を継続することができる。6. 放射線治療を受けた患者については，少なくとも治験薬初回投与の2週間以上前に治療（定位放射線治療を含む）を完了していること。7. 前治療による有害事象（脱毛症を除く）が治験薬初回投与の少なくとも14日以上前にGrade 1又はベースラインの状態まで改善している。注：1型糖尿病，適切な補充療法で安定して維持されている内分泌障害，又は全身治療を必要としない皮膚障害（白斑，乾癬，脱毛症など）を有する患者は参加可能である。8. 治験薬投与開始以前に十分な臓器機能を有する患者。最近輸血を受けた場合，臨床検査は輸血後2週間以降に行う必要がある。9. 活性化部分トロンボプラスチン時間と国際標準比が基準値上限（ULN）の1.5倍以内であり，抗凝固薬の投与を受けていない。10. 女性の場合，妊娠していないことが妊娠検査及び問診により確認されており，以下のいずれかに該当する患者：a. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）ではないb. 妊娠する可能性のある女性であるが，同意取得時点から治験薬の最終投与後少なくとも45日間は避妊に関する指針に従うことに同意している11. 女性患者の場合，スクリーニング期間，試験期間中及び治験薬の最終投与後の45日間に，授乳を行わないことに同意している12. 女性患者の場合，治験薬初回投与から試験期間中及び治験薬の最終投与後の45日間に，卵子提供を行わないことに同意している13. 妊娠する可能性のある女性パートナー（授乳を行うパートナーを含む）がいる男性患者の場合，試験期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも45日間は，避妊法を用いることに同意している14. 男性患者の場合，試験期間中及び治験薬の最終投与後45日間に精子提供をしないことに同意している15. 妊娠中のパートナーがいる男性の場合，試験期間中及び治験薬の最終投与後45日間，妊娠期間中は禁欲するかコンドームを使用することに同意している16. 治験薬投与期間中，他の介入試験に参加しないことに同意する患者。 | 問わない | 準備中 | 2022/12/23 | 介入 | jRCT2031220527 | |
| 頭頸部扁平上皮癌 | 局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する導入化学療法(ドセタキセル＋カルボプラチン＋セツキシマブ)の第I、II相試験 | 神戸大学医学部附属病院 | 神戸大学医学部附属病院、兵庫県立がんセンター | 兵庫 | (1).組織学的に頭頸部扁平上皮癌と診断され、原発巣が口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭である。(2).原発巣または頸部リンパ節転移巣が以下のいずれかに該当する。 ①原発巣または頸部リンパ節転移が頸動脈、頭蓋底あるいは頸椎（椎前間隙または椎前筋、深頸筋膜も含める)に浸潤している。 ②頸部リンパ節転移がcN2cまたはN3以上である(UICC 第8版)。 ③原発巣が中咽頭かつT4である。(3).本人からの文書による同意が得られている患者(4).20歳以上の男性または女性(5). ECOG PS (Perfoemance Status) 0-1の患者(6). 他のがん種に対する治療も含め化学療法の既往及び脳・頭頸部領域に対する放射線治療の既往がない。頭頸部癌に対する根治的外科切除術の既往がない。(7).RECIST ver1.1に基づき、１つ以上の測定可能病変を有する患者(8).登録前14日以内の最新の検査値(登録日の２週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす患者① 好中球数 ≧ 1,500 /mm3② ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL③ 血小板数 ≧ 100,000 /mm3④ 総ビリルビン：施設基準値上限の1.5倍以下（体質性黄疸の場合は3.0倍以下）⑤ AST / ALT：施設基準値上限の3倍以下⑥ Cr 1.5 mg/dl未満または糸球体濾過値推算値(eGFR)≧30 ml/minである。 | 20歳 ～ | 募集中 | 2022/12/20 | 介入 | jRCTs051220137 |
| 小児脳腫瘍 | 小児脳腫瘍長期フォローアップ研究 | 大阪市立総合医療センター | 大阪市立総合医療センター、札幌医科大学附属病院、北海道大学病院、旭川医科大学病院、弘前大学医学部附属病院、福島県立医科大学附属病院、東北大学病院、山形大学医学部附属病院、茨城県立こども病院、筑波大学附属病院、横浜市立大学附属病院、北里大学病院、神奈川県立こども医療センター、群馬大学医学部附属病院、埼玉県立小児医療センター、千葉大学医学部附属病院、千葉県こども病院、国立国際医療研究センター病院、日本大学医学部附属板橋病院、東京都立小児総合医療センター、東京大学医学部附属病院、慶應義塾大学病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、国立成育医療研究センター、聖路加国際病院、獨協医科大学病院、自治医科大学とちぎ子ども医療センター、長野県立こども病院、新潟大学医歯学総合病院、埼玉医科大学国際医療センター、国立がん研究センター中央病院、藤田医科大学病院、愛知医科大学病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、愛知県厚生農業協同組合連合会安城更生病院、日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院、名古屋大学医学部附属病院、名古屋市立大学病院、豊橋市民病院、金沢大学附属病院、岐阜大学医学部附属病院、浜松医科大学、静岡県立こども病院、聖隷浜松病院、静岡県立静岡がんセンター、国立大学法人富山大学附属病院、福井大学医学部附属病院、三重大学医学部附属病院、大阪公立大学医学部附属病院、近畿大学病院、大阪母子医療センター、大阪大学医学部附属病院、大阪医科薬科大学病院、関西医科大学附属病院、北野病院、国立大学法人京都大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、奈良県立医科大学附属病院、神戸大学医学部附属病院、兵庫県立こども病院、和歌山県立医科大学附属病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、愛媛県立中央病院、愛媛大学医学部附属病院、岡山大学病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター、香川大学医学部附属病院、高知医療センター、高知大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、徳島大学病院、鳥取大学医学部附属病院、広島大学、山口大学医学部附属病院、大分大学医学部附属病院、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター、鹿児島大学病院、佐賀大学医学部附属病院、長崎大学病院、産業医科大学病院、九州大学病院、福岡大学病院、宮崎大学医学部附属病院、東京女子医科大学病院 | 北海道,青森,宮城,山形,福島,茨城,栃木,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,石川,福井,長野,岐阜,静岡,愛知,三重,滋賀,京都,大阪,兵庫,奈良,和歌山,鳥取,島根,岡山,広島,山口,徳島,愛媛,高知,福岡,佐賀,長崎,大分,宮崎,鹿児島,沖縄 | 1) 診断時年齢 30 歳未満の脳腫瘍患者（組織型は限定しない）2) 本研究参加時点でJCCGの小児固形腫瘍観察研究の一次登録が完了している3) 本研究と同時に JCCG脳腫瘍委員会の前向き臨床研究に登録しているもしくは登録予定である4) 試験参加について、以下の如く年齢に応じて患者本人及び/または代諾者から文書同意が得られている | 問わない | 募集中 | 2022/12/15 | 観察 | jRCT1050220134 |
| 頭頸部扁平上皮癌 | アルゴリズムに基づくChemoradioselection戦略による頭頸部癌扁平上皮癌に対する集学的治療の観察研究－多施設共同前向き研究 | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター（福岡県） | 福岡 | 組織学的、細胞学的に確定診断が得られている頭頸部扁平上皮癌である 原発巣が喉頭癌、中咽頭癌、下咽頭癌のいずれかである ECOG Performance Status（PS）：0-2 主要臓器機能が保持されており、以下の基準を満たす 白血球数>=3500 血小板数>=100000 クレアチニンクリアランス>=30mL/min 十分な説明を受け本人の文書による同意が得られている 避妊への同意（妊娠の可能性のある女性、生殖能力のある男性）が得られている | 問わない | 一般募集中 | 2022/12/14 | 観察 | UMIN000049781 | |
| 第3群：非小細胞肺癌 | 進行固形がん患者を対象にペムブロリズマブとMK-5180の配合剤であるMK-3475Aを皮下投与した際のペムブロリズマブのバイオアベイラビリティを評価する第Ⅰ相試験 | MSD株式会社 | MSD株式会社、埼玉県立がんセンター、静岡県立 静岡がんセンター、関西医科大学附属病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター | 埼玉,静岡,大阪,福岡 | ･組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌であると診断された患者（第3群）･放射線照射を受けていない腫瘍病変から採取した保存検体、又は新たに採取したコア生検検体若しくは切除生検検体を提出可能な患者。･治験担当医師／放射線科医師による評価で、Response Evaluation Criteria in Solid Tumors（RECIST）1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者･Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Scaleのperformance statusが0又は1の患者･適切な臓器機能を有する患者 | 問わない | 募集中 | 2022/12/13 | 介入 | jRCT2031220507 |
| 局所進行頭頸部扁平上皮癌 | プラチナ製剤を用いた化学療法が不適格な高齢の局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした、治験担当医師が選択する放射線単独療法又は放射線とセツキシマブの併用療法のいずれかにNBTXR3の併用を評価する第3相（ピボタル）試験 | Nanobiotix S.A. | Nanobiotix S.A.、近畿大学病院、広島大学病院 | 大阪,広島 | 1. 治験の目的及び治験に必要な手順を被験者が理解し、本治験に参加する意思がある旨を示す同意説明文書（ICF）に署名が得られている。2. 65歳以上である。3. 口腔、中咽頭、下咽頭又は声門上喉頭のSCCであることが生検（保存生検でも可）により確認されている。生検が実施されていない場合、新たに生検を行い、SCCであることを確認する必要がある。4. 中咽頭癌を有する被験者については、HPVの感染状況が確認されている。5. AJCC癌病期分類マニュアル第8版に従った腫瘍分類がT3〜T4（全てのN）又はT2（N2以上）である。6. 原発腫瘍病変が1つあり、治験担当医師により腫瘍内注射に適していると判断されている。7. 以下のうちのいずれかに該当することで、LA-HNSCCに対するプラチナ製剤を用いた化学療法が不適格と判断されている。a. 75歳以上b. 推定クレアチニンクリアランスが30 mL/min以上、50 mL/min未満（Cockcroft-Gaultの式により算出）c. グレード2以上の難聴又は耳鳴d. グレード2以上の末梢性ニューロパチーe. ECOGパフォーマンスステータスが2f. ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類IIIを有する8. 治験担当医師により、根治目的のRTに忍容性を有すると判断されている。9. RTによる根治的療法に適している。口腔癌を有する被験者においては、一次標準治療（外科手術）に適格でないこととし、RTによる根治的療法の実施について、頭頸部外科医及び治験実施医療機関の腫瘍専門委員会と相談の上、判断する。10. ECOGパフォーマンスステータスが2以下である。11. 6ヵ月以上の生存が期待できる。12. 以下の定義に従い、スクリーニング時に臓器及び骨髄機能が適切な状態である。a. ヘモグロビン >9.0 g/dLb. 血小板数 >100,000 cells/mm^3c. 白血球数 >3000 cells/mm^3d. 好中球絶対数 >1500 cells/mm^3e. ALT <=3x基準値上限（ULN）f. AST <=3xULNg. 総ビリルビン <=1.5 mg/dL（ジルベール症候群の患者については、総ビリルビン >1.5xULNの場合、直接及び間接ビリルビンを測定する。直接ビリルビン <=1.5xULNの場合、当該患者は適格としてよい）h. 被験者が、無作為割付前に治験担当医師が選択したセツキシマブ投与の候補者である場合、総血清マグネシウムが正常範囲内（1.7〜2.2 mg/dL又は0.85〜1.10 mmol/L）スクリーニング時の臨床検査評価は中央検査機関で実施される。 | 20歳 ～ | 募集中 | 2022/12/1 | 介入 | jRCT2051220124 |
| 固形がん | 固形がん患者を対象としたRN-1101の第I相試験 | 株式会社凜研究所 | 株式会社凜研究所、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | 千葉 | 1. 組織診又は細胞診により確認された局所進行又は転移性の固形がん患者。2. 標準治療に抵抗性あるいは忍容不能であるか、又は標準治療がない患者。3. 同意取得時の年齢が18歳以上の患者。4. ECOGのPSが0又は1の患者。5. 本治験の参加について、本人の自由意思により文書による同意が得られた患者。6. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors（RECIST）v1.1に準拠した評価が可能な患者。 | 問わない | 準備中 | 2022/11/30 | 介入 | jRCT2031220477 |
| 非小細胞肺癌 | EGFR 遺伝子変異陽性非小細胞肺癌を含む進行固形癌患者を対象にアミバンタマブの皮下投与における複数のレジメンを検討する第2 相、非盲検、並行コホート試験 | ヤンセンファーマ株式会社 | ヤンセンファーマ株式会社、和歌山県立医科大学附属病院、静岡県立静岡がんセンター、公益財団法人がん研究会有明病院、松阪市民病院、独立行政法人国立病院機構 姫路医療センター、新潟県立がんセンター新潟病院 | 東京,新潟,静岡,和歌山 | - 組織学的又は細胞学的に確認され，外科的切除又は化学放射線療法を含む根治療法の適応とならない局所進行又は転移性の非小細胞肺癌（NSCLC）を有している者。その他、コホート別の疾患要件には以下が含まれる：コホート1，3，5 及び6：上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン19 欠失変異又はエクソン21 のL858R 変異を有するコホート2：EGFR エクソン20 挿入変異を有する臨床検査室改善法（CLIA）認定検査機関（米国）又は国・地域の認定検査機関（米国以外）で、循環腫瘍デオキシリボ核酸（ctDNA）又は腫瘍組織を用い、米国食品医薬品局（FDA） が承認した検査法又はバリデートされたほかの検査法によって、EGFR エクソン19 欠失変異又はエクソン21 のL858R 変異（コホート1，3，5 及び6）又はEGFR エクソン20 挿入変異（コホート2）が確認されている必要がある。EGFR遺伝子変異を実証する最初の検査報告書の写しを被験者記録に含めなければならず、匿名化した写しも治験依頼者に提出する必要がある。- 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）第1.1版に従い1 つ以上の測定可能病変を有する者。標的病変のみに放射線照射を施行していた場合は、放射線照射の完了以降に疾患進行の徴候が認められなければならない。- 自然に又は治療により治験の安全性評価項目又は治験薬の有効性に影響を及ぼす可能性が低い、二次悪性腫瘍（治験の対象疾患を除く）の病歴又は併存症がある者でもよい- 十分な臓器（腎臓、肝臓、血液、凝固及び心臓）機能を有する者- 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）のステータスが0 又は1 である- コホート6：治験薬投与期間の最初の4 カ月間は直接作用型経口抗凝固薬又は低分子量ヘパリンによる予防的抗凝固療法の使用に適格であり，これを遵守することに同意しなければならない- 女性は、治験中及び治験薬の最終投与後の6 カ月間、卵子や卵母細胞を生殖補助の目的で提供しないこと、又は将来の使用のために冷凍しないことに同意しなければならない。女性被験者は、抗癌剤治療により受胎能が損なわれる可能性があるため、治験薬投与前に卵子の保存を考慮すること。 | 問わない | 準備中 | 2022/11/17 | 介入 | jRCT2051220116 |
| 食道癌、胃癌、小腸癌、尿路上皮癌、乳癌 | EGFR遺伝子増幅陽性切除不能固形がんに対するネシツムマブの第II相バスケット試験（WJOG15021M） | 名古屋大学大学院医学系研究科 | 名古屋大学大学院医学系研究科、愛知県がんセンター、聖マリアンナ医科大学病院、国立がん研究センター東病院、虎の門病院、埼玉県立がんセンター、静岡県立静岡がんセンター、京都大学医学部附属病院、広島大学病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、慶應義塾大学病院、近畿大学病院 | 埼玉,千葉,東京,神奈川,静岡,愛知,京都,大阪,広島,福岡 | 1)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている2)ctDNA解析のための血液採取に関して、十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている3)同意取得時の年齢が20歳以上である4)組織学的もしくは細胞学的に食道・胃・小腸・尿路上皮・乳がんと診断されている5)腫瘍検体を用いてFoundationOne CDxもしくはNCCオンコパネルシステムにより、もしくは血液検体を用いてFoundationOne Liquid CDxもしくはGuardant360によりEGFR遺伝子増幅陽性と診断されているただし、FoundationOne CDxとGuardant360についてはEGFR遺伝子増幅陽性と報告された場合でも、以下の基準も満たす必要があるFoundationOne CDx: copy number ≥ 8（eq uivocalと判定される、8> copy number ≥ 6は不適格）Guardant360: plasma copy number ≥ 4（plasma copy number < 4は不適格）6)EGFR（増幅除く）、RAS、BRAF、MAP2K、ERBB 2に遺伝子異常を有さない7)切除不能な進行・再発の食道・胃・小腸・尿路上皮・乳がんである8)症状を有する中枢神経系（脳、脊髄、髄膜）への転移がない9)RECISTガイドライン version 1.1に基づく測定可能病変を有する10)標準治療に不応もしくは不耐である。食道・小腸・尿路上皮がん: 少なくとも1レジメン以上に不応・不耐胃がん: 少なくとも2レジメン以上に不応・不耐ホルモン受容体陰性乳がん: アントラサイクリン系抗腫瘍薬とタキサン系抗腫瘍薬の治療歴があるホルモン受容体陽性乳がん: ホルモン療法不応かつアントラサイクリン系抗腫瘍薬とタキサン系抗腫瘍薬の治療歴がある11)ECOG Performance Statusが0または1である12)3ヶ月以上の生存が期待される13)登録前7日以内の最新の検査値が以下のすべてを満たすただし、登録用の血液検査前7日以内に輸血歴やG-CSF投与がないことが必要である(1)好中球数≥1,500/mm3(2)ヘモグロビン≥8.0 g/dL(3)血小板数≥100,000/mm3(4)総ビリルビン≤1.5 mg/dL(5)AST(GOT)≤100 IU/L（肝転移を有する場合は≤200 IU/L）(6)ALT(GPT)≤100 IU/L（肝転移を有する場合は ≤200 IU/L）(7)血清クレアチニン≤1.5 mg/dL、ただし血清クレアチニン>1.5mg/dLでもクレアチニンクリアランス（ CCr）≥40mL/minを満たせば適格とする | 20歳 ～ | 募集中 | 2022/10/7 | 介入 | jRCTs041220070 |
| 頭頸部がんのがん治療に伴う口腔粘膜炎の疼痛 | M529101の頭頸部がん患者のがん治療に伴う口腔粘膜炎の疼痛に対する第II相、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、用量漸増、並行群間比較、単施設試験 | マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | ・18歳以上の頭頸部扁平上皮がん（早期がん及び局所進行がん）患者（男性及び妊娠が確実に不可能と判断された女性）・シスプラチン併用による化学放射線療法もしくは放射線療法を行う予定の患者・Eastern Cooperative Oncology Groupのperfomance status scoreが0もしくは1の患者 | 問わない | 募集中 | 2022/10/28 | 介入 | jRCT2031220421 | |
| 固形がん | SCRUM-Japan GI/MONSTAR-SCREEN基盤統合データベースを活用した悪性腫瘍に対するバイオマーカー探索研究 | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | 国立がん研究センター東病院（千葉県） | 千葉 | その他の関連情報に記載の本体研究への参加および情報・試料の二次利用について、同意撤回や拒否をされていない。 | 問わない | 一般募集中 | 2022/10/26 | 観察 | UMIN000049334 |
| 進行固形がん | 進行固形がん患者を対象としたSHR-A2009 注射剤の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第I 相、非盲検、多施設共同臨床試験 | Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. | Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co.、 Ltd.、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | 千葉,東京 | 1. 標準治療後に再発した若しくは標準治療に抵抗性を示した、標準治療が存在しない、又は現時点で標準治療が適用できない、組織学的又は細胞学的に確定された切除不能の局所進行又は転移性固形がんを有する患者2. RECIST 第1.1 版に基づく測定可能な腫瘍病変を1 つ以上有する患者（非標的病変のみを有する患者は、用量漸増ステージへの組入れを許容する）3. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）performance status が0〜1の患者4. 余命が12 週間以上の患者5. 十分な骨髄及び臓器機能を有する患者6. 本治験に参加することに自由意思により同意し、ICF に署名した患者 | 問わない | 募集中 | 2022/10/26 | 介入 | jRCT2031220414 |
| 局所進行／転移性MDM2増幅TP53野生型胆道腺癌，膵管腺癌又はその他特定の固形腫瘍 | Brightline-2：局所進行／転移性MDM2増幅TP53野生型胆道腺癌，膵管腺癌又はその他特定の固形腫瘍を有する患者の治療薬としてBI 907828を検討する第IIa/IIb相オープンラベル単一群多施設共同試験 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、神奈川県立がんセンター、国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、大阪国際医療センター | 千葉,東京,神奈川 | ーオープンラベル試験コホートの基準を満たす固形腫瘍の診断を受けた患者。コホート1（胆道腺癌）：局所進行又は転移性胆道腺癌（肝内胆管癌，肝外胆管癌，胆嚢癌及び乳頭部癌）患者。適切な標準治療歴のある又は（治験担当医師の判断に基づき）適切な標準治療に忍容性を示す可能性若しくは適切な標準治療によって臨床的に意味のあるベネフィットを得る可能性が低い患者。コホート2（膵管腺癌）：局所進行又は転移性膵管腺癌患者。適切な標準治療歴のある患者。ーMDM2増幅（コピー数8以上）及びTP53野生型を示す病理報告書／分子プロファイリング報告書がある患者。ーMDM2増幅及びTP53遺伝子の状態の後ろ向き判定のために，保存腫瘍組織（ホルマリン固定パラフィン包埋［FFPE］腫瘍ブロック又はスライド）又は新鮮腫瘍生検検体を提供できる患者。ーRECIST第1.1版に基づく測定可能な標的病変を1つ以上有する患者。ー米国東部癌治療共同研究グループ（ECOG）パフォーマンス・ステータス（PS）が0又は1の患者。ー十分な臓器機能を有する患者。 | 問わない | 募集中 | 2022/10/22 | 介入 | jRCT2031220405 |
| 特定の進行固形癌 | 特定の進行固形癌患者を対象としたGSK4381562の単剤療法及び抗がん剤との併用療法における第I相、ヒト初回投与（FTIH）、非盲検試験 | グラクソ・スミスクライン株式会社 | グラクソ・スミスクライン株式会社、国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院 | 千葉,東京 | ●女性被験者は、妊娠中や授乳中でなく、以下の条件のいずれかに該当する場合は治験参加に適格とする。• 妊娠可能な女性（WOCBP）ではない又は• 妊娠可能な女性は、治験薬の投与期間中及び最終投与後の一定期間、年間の失敗率1%未満の極めて有効な避妊方法を使用していること• 妊娠可能な女性は、治験薬の初回投与前24〜48時間以内に高感度の妊娠検査を実施し、結果が陰性でなければならない●組織学的又は細胞学的に以下の種類の固形癌の局所領域再発又は転移が確認されていること• 頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）• 非小細胞肺癌（NSCLC）• 乳癌（BC）• 淡明細胞型腎細胞癌（ccRCC）• 胃癌（GC）• 結腸直腸癌（CRC）• 子宮内膜癌（EC）• 卵巣上皮癌（OEC）●特定の癌腫に対する標準治療後に増悪した、又は標準治療が無効であることが判明した、忍容性がない、もしくは標準治療が適切ではない、あるいはそれ以上の標準治療が存在しない患者●RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有している●Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status（PS）が0又は1●少なくとも12週間の生存が見込まれる●十分な臓器機能を有している | 問わない | 募集中 | 2022/10/21 | 介入 | jRCT2031220403 |
| 子宮体癌、胃癌、前立腺癌、卵巣癌、大腸癌 | 進行／転移性固形癌患者を対象とした Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）の単剤療法及び抗がん剤との併用療法による有効性及び安全性を評価する第 II 相多施設共同非盲検試験（TROPION-PanTumor03 試験） | 第一三共株式会社 | 第一三共株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、公益財団法人がん研究会有明病院、愛知県がんセンター、昭和大学病院、国立大学法人大阪大学医学部附属病院 | 千葉,東京,愛知 | ・18歳以上の男女。・進行又は転移性悪性腫瘍であることが組織学的又は細胞学的に確認されている。・照射歴がなく、ベースラインの時点で RECIST 1.1 の標的病変の条件を満たす病変が少なくとも 1 つある。サブ試験 3（mCRPC）では測定不能（RECIST 1.1に基づく）骨転移病変を有する患者の組み入れも認める。・ランダム化／投与群への割付前の 7 日以内に骨髄予備能及び臓器機能が十分である。・12 週間以上の生存が見込める。 | 問わない | 募集中 | 2022/10/21 | 介入 | jRCT2031220404 |
| 頭頸部がん | 頭頸部がんにおけるF-18 FBPA-PETとF-18 FDG-PETの比較研究 | 大阪大学大学院医学系研究科 | 大阪大学医学部附属病院（大阪府） | 大阪 | 頭頸部がんと診断されており、手術を実施予定の患者、または放射線治療後の患者を対象とする。また、日常診療の中でFDG-PETが実施済み、または実施予定で、本人により本研究の参加について文書による同意が得られている患者を対象とする。 | 問わない | 限定募集中 | 2022/10/17 | 介入 | UMIN000049242 |
| 悪性腫瘍 | 東北大学病院におけるがん口腔支持療法に関する研究 | - 悪性腫瘍の患者 - 東北大学病院がんセンターに登録された者のうち頭頸部がん、血液がん、乳がん、泌尿器がん、食道がんの患者 | 問わない | 一般募集中 | 2022/10/14 | 観察 | UMIN000049214 | |||
| 遺伝子再編成を有する希少固形がん | 遺伝子再編成を有する希少がんを対象とした血中循環DNA/RNAを用いたゲノムプロファイル検査の研究 -MASTER KEYレジストリ研究（NCCH1612）の附随研究- | 合同会社H.U.グループ中央研究所 | 1) 登録時の年齢が7歳以上（ただし研究用採血が可能と判断された方）。 2) 組織診によって遺伝子再編成を有する希少がんと診断されている※。病期は問わない。 3) 薬物療法の導入を検討している。時期は問わない。 4) 腫瘍組織を用いたバイオマーカー検索の結果を有する。ただし、バイオマーカー検査の種類は問わない。 5) 参加について患者本人から文書で同意が得られている。20歳未満の患者では、親権者又は未成年後見人である代諾者による同意を必須とする。 | 問わない | 一般募集中 | 2022/10/07 | 観察 | UMIN000049151 | ||
| 非心臓手術患者 | 咽頭浮腫と喉頭浮腫を区別可能なカフリークテスト(CLP)の開発と臨床応用 | 全身麻酔を受ける非心臓手術症例 | 20歳 ～ | 一般募集中 | 2022/10/03 | 介入 | UMIN000049093 | |||
| 頭頸部がん | 半夏瀉心湯による放射性口腔粘膜炎の改善効果を検証する二重盲検ランダム化比較試験 および漢方薬の適切な使用に資するバイオマーカー（証）を明らかにするための血液メタボローム解析 | 国立がん研究センター中央病院 | 東京 | （１）化学放射線治療を受ける頭頸部がん患者で、口腔への照射量が 30Gy を超えるもの 但し併用する化学療法は CDDP を含むレジメンとする （２）歯科診察にて口腔内の診察・評価が十分可能なもの （３）Performance status（ECOG 分類）が 0 または 1 である患者 （４）登録時の満年齢が 18 歳以上の患者 （５）本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書が得られている患者 （本人が書字できない場合は、口頭で同意を取得した上で、代筆者が代筆する） | 問わない | 開始前 | 2022/10/03 | 介入 | UMIN000049103 | |
| 悪性腫瘍 | 健康成人を対象とした新規悪性腫瘍PETプローブ[11C]AIBの安全性及び薬物動態に関する試験 | 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 | 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 | 1. 同意取得時に20歳以上65歳未満の健康成人男性2. 本人から文書による同意が得られた者3. BMIが25未満である者 | 20歳 ～ | 募集中 | 2022/1/6 | 介入 | jRCTs031210540 | |
| 乳癌、胆管癌、卵巣癌、子宮内膜癌 | 進行又は転移性固形がん患者におけるAZD8205の評価を行うヒト初回投与試験 | アストラゼネカ株式会社 | アストラゼネカ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | 千葉,東京 | - 年齢が18歳以上である- 再発／転移性固形がんを有し、腫瘍の種類及び病期に応じた適切な標準治療による前治療を受けている、又は前治療への反応及び／又は忍容性に基づき、次の治療として最善の選択肢が治験であると治験責任（分担）医師が判断した- RECIST 第1.1版に基づく測定可能病変を有する- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1- 余命12週間以上- 治験実施計画書に定義する適切な臓器機能を有するサブスタディ1 パートA：- 組織学的又は細胞学的に確定診断された転移性又は局所進行性／再発性乳癌、卵巣癌、CCA、又は子宮内膜癌サブスタディ1 パートB：- 各コホートにおいて、組織学的又は細胞学的に転移性又は局所進行性の再発性疾患が確定診断されている1. コホートB1 (胆管癌)：CCA）：転移性／再発性疾患に対する全身療法を1ライン以上受けていること2. コホートB2 （漿液性卵巣癌）：転移性／再発性疾患に対する全身療法を1ライン以上受けていること3. コホートB3 （トリプルネガティブ乳癌）：転移性／再発性疾患に対する全身療法の前治療歴が1ライン以下であること | 20歳 ～ | 募集中 | 2022/1/28 | 介入 | jRCT2031210585 |
| 膵癌 | AHCC（機能性食品）投与による切除不能膵癌の治療成績改善を探索的に検討するための多施設共同第II相試験 | 関西医科大学附属病院 | 関西医科大学附属病院、富山大学附属病院、奈良県立医科大学附属病院、山形大学医学部附属病院、広島大学病院、大阪市立大学医学部附属病院、東京医科大学病院、名古屋セントラル病院、東京女子医科大学病院、北海道大学病院 | 北海道,山形,東京,富山,大阪,奈良,広島 | 1) 腺癌と組織学的または細胞学的に確認されている膵臓癌で、登録時に膵癌取扱い規約第7版で局所進行切除不能膵癌（UR-LA）または遠隔転移を有する切除不能膵癌(UR-M)の初回治療患者2) 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECISTガイドライン）version 1.1における測定可能病変を有する患者3) 一次治療にnab-Paclitaxel+Gemcitabine療法、二次治療にliposomal irinotecan+5-FU/LV療法をおこなう予定の患者4) PS(ECOG分類)が0〜2の患者5) 主要臓器（骨髄・肝・腎・肺等）の機能が保持されている患者（登録前14日以内）① 白血球数：2,000/mm3以上、12,000/mm3未満② 好中球数：1,500/mm3以上③ 血色素量：9.0g/dl以上④ 血小板数：100,000/mm3以上⑤ 総ビリルビン：2.0 mg/dL以下※ ※閉塞性黄疸に対する減黄術を受けている研究対象者は3.0 mg/dL以下とする。⑥ ASTおよびALT値：150 U/L以下⑦ クレアチニン：1.2mg/dl以下またはクレアチニンクリアランス：50mL/min以上のいずれかを満たす（Cockcroft-Gault式*による推定も可とするが、実測値がある場合は実測値を適格基準として用いる）*: 男性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)女性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)×0.856) 経口摂取が可能な患者7) 原疾患に対する既往治療(放射線療法、化学療法、免疫療法等)を受けていない患者8) 本試験の研究対象者となることを本人より文書にて同意が得られている患者9) 20歳以上の成年者で本試験の同意を得るのに十分な判断力がある | 20歳 ～ | 募集中 | 2022/1/20 | 介入 | jRCTs051210156 |
| 固形癌 | 複数のBintrafusp alfa（M7824）臨床試験の被験者を対象に長期データを収集する非盲検多施設共同追跡調査試験 | メルクバイオファーマ株式会社 | メルクバイオファーマ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | 東京 | 主要／主な解析が完了しているbintrafusp alfaの親試験に参加した被験者、または主要／主な解析が完了する前に試験を中止した後の被験者は、本継続試験への組入れに適格となる。具体的には、以下の被験者が本継続試験への組入れに適格となる。・親試験において適格な被験者で現在bintrafusp alfaの投与を（単剤療法として、または他の併用治療薬の中止後に）実施中であり、継続試験への組入れ時に投与を中断していない被験者・以下の被験者：・親試験において適格な被験者で完全奏効（CR）、部分奏効（PR）または安定（SD）と確定されている・親試験の治験実施計画書に従いbintrafusp alfaの投与を中止している・再発が認められている・Bintrafusp alfaの投与を再開する意思があり、被験者の担当医がベネフィットを得られる可能性があると判断している・以下の被験者：・親試験において適格な被験者でAEによりbintrafusp alfaの投与を中止したが、投与中止後に当該AEが適切に管理された、または回復している・被験者の担当医師がベネフィットを得られる可能性があると判断した場合にbintrafusp alfaの投与を再開する意思があり、かつ被験者が毒性により投与を中止した場合に親試験の治験実施計画書でbintrafusp alfaの投与再開が認められている | 問わない | 募集中 | 2022/1/19 | 介入 | jRCT2031210560 |
| 再発性／難治性固形腫瘍 | 再発性／難治性固形腫瘍を有する小児及び若年成人患者を対象としてテモゾロミド及びイリノテカンと併用するアベマシクリブ（パートA）並びにテモゾロミドと併用するアベマシクリブ（パートB）を評価する用量漸増第Ib相試験 | 日本イーライリリー株式会社 | 日本イーライリリー株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | 東京 | 体重10 kg以上かつBSA 0.5 m2以上であること。中枢神経腫瘍を含む再発性／難治性悪性固形腫瘍（リンパ腫を除く）を認め、標準治療で進行が認められ、治験責任医師又は治験分担医師が、現在組み入れられている治験のパートでの試験的併用療法に適した候補であると判断する患者であること。患者には測定可能な病変［RECISTバージョン1.1（Eisenhauer et al. 2009）又はCNS腫瘍はRANO基準（Wen et al. 2010）に基づき］もしくは評価可能な病変が一つ以上あること。以下の場合を除き、患者は初回診断時又は再発時に悪性腫瘍の組織学的検査を実施していなければならない。i.頭蓋外胚細胞性腫瘍があり、血清中の腫瘍マーカー（α-フェトプロテイン又はβ-HCG）の値が上昇している。ii.内因性脳幹腫瘍患者又はCNS胚細胞性腫瘍患者であり、CSF又は血清中の腫瘍マーカー（α-フェトプロテイン又はβ-HCG）の値が上昇している。16歳以下の患者ではLanskyスコア50以上、16歳を超える患者ではKarnofskyスコア50以上であること。組入れ時にがんに対するすべての前治療又は治験薬投与を中止しており、特に規定のない限り、急性作用はグレード1以下まで回復している必要がある。飲み込みができる患者であること。 | 0 ～ 19歳 | 募集中 | 2022/1/19 | 介入 | jRCT2031210562 |
| 20歳以上の癌の患者 | シンバイオティクス（ケストースおよびビフィドバクテリウムロンガム）投与による抗癌剤使用患者の腸内細菌叢に対する効果 | 藤田医科大学病院 | 藤田医科大学病院 | 愛知 | 1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者2. 同意取得時に20歳以上の患者3. 各種癌の治療のため、抗癌剤を使用している患者 | 20歳 ～ | 募集中 | 2022/1/18 | 介入 | jRCTs041210128 |
| 固形癌 | がん遺伝子パネル検査の診療実態および受検患者の体験に関する調査研究 | 東京大学医学部附属病院 | 東京大学医学部附属病院、獨協医科大学病院、虎の門病院、帝京大学医学部附属病院、横浜市立大学附属病院、山梨県立中央病院、横浜市立大学附属市民総合医療センター、埼玉県立小児医療センター、日本大学医学部附属板橋病院、NTT東日本関東病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、長崎大学病院、函館厚生院函館五稜郭病院、熊本大学病院、鳥取大学医学部附属病院、信州大学医学部附属病院、東京慈恵会医科大学附属院、社会医療法人恵佑会札幌病院、兵庫医科大学病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、四国がんセンター、近畿大学病院、宮城県立がんセンター、旭川医科大学病院、島根大学医学部付属病院、東海大学医学部付属病院、佐賀大学医学部附属病院、静岡県立総合病院、愛知県がんセンター、秋田大学医学部附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、新潟大学医歯学総合病院、大分大学医学部附属病院、山形大学医学部附属病院、北海道がんセンター、大阪市立大学医学部附属病院、浜松医科大学附属病院、宮崎大学医学部附属病院、弘前大学医学部附属病院、群馬県立がんセンター、福島県立医科大学附属病院、順天堂大学医学部附属浦安病院、聖路加国際病院、富山大学附属病院、神奈川県立がんセンター、藤田医科大学病院、国立国際医療センター、金沢大学附属病院、筑波大学附属病院、東京都立駒込病院、三重大学医学部附属病院、奈良県立医科大学、香川大学医学部附属病院、九州がんセンター、福岡大学病院、和歌山県立医科大学、高知大学医学部附属病院、日本医科大学付属病院、岐阜大学医学部附属病院、倉敷中央病院、聖マリアンナ医科大学病院、日本赤十字社医療センター、公益財団法人がん研究会有明病院、埼玉県立がんセンター、茨城県立中央病院、福井大学医学部附属病院、自治医科大学附属病院 | 北海道,青森,宮城,秋田,山形,福島,茨城,栃木,群馬,埼玉,東京,神奈川,新潟,富山,石川,福井,山梨,長野,岐阜,静岡,愛知,三重,滋賀,大阪,兵庫,奈良,和歌山,鳥取,島根,岡山,香川,愛媛,高知,福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,宮崎 | ・施設倫理委員会による承認のもとで協力が得られる医療機関においてがん遺伝子パネル検査（保険診療もしくは先進医療B）を受けているがん患者。・アンケート調査について同意の意思が得られていること。（本人からの同意の意思確認が難しい場合には、代諾者により、同意が得られていること。） | 問わない | 募集中 | 2022/1/13 | 観察 | jRCT1030210547 |
| 固形がん | 固形がんに対するASKIRF-8を用いた温熱療法の治療完遂性に関する検討 | 松波総合病院 | 1. 病理組織学的に固形がんであることが確認されている症例 2. PSが0から3である外来通院可能な症例 | 20歳 ～ | 限定募集中 | 2022/09/21 | 介入 | UMIN000048984 | ||
| 口腔扁平上皮癌 口腔上皮異形成 | PDT治療施行患者の長期経過に関する臨床的検討 | 長崎大学病院 | 長崎 | 1. 2008年4月1日から2013年12月31日までの期間に長崎大学病院口腔外科で早期OSCC、EDに対してPDT治療を施行した患者 2. 扁平上皮癌、上皮異形成の病理診断が得られている患者。 3. PDT処置後に定期診察を5年以上継続して行われている患者。 4. 年齢不問 | 問わない | 開始前 | 2022/09/15 | 観察 | UMIN000048941 | |
| ・根治切除不能な悪性黒色腫患者 ・切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん患者 ・根治切除不能又は転移性の腎細胞がん患者 ・再発又は遠隔転移を有する頭頚部がん患者 ・がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃がん患者 | ニボルマブの市販後使用成績調査の統合解析 | 小野薬品工業株式会社 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Nivolumabの下記各がん腫に関する使用成績調査において、固定された調査票が収集された対象集団のうち、安全性解析対象症例の基準に適合した症例。 ・根治切除不能な悪性黒色腫患者 ・切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん患者 ・根治切除不能又は転移性の腎細胞がん患者 ・再発又は遠隔転移を有する頭頚部がん患者 ・がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃がん患者 | 問わない | 一般募集中 | 2022/09/09 | その他・メタアナリシス等 | UMIN000048892 | ||
| 固形がん | がん診療におけるレジストリを活用した地域医療連携体制構築に関する研究 | 聖マリアンナ医科大学 | 神奈川 | 1）固形がんと診断された患者 2）がん診療のために聖マリアンナ医科大学病院へ紹介する（紹介された）患者 3）文書で研究参加への同意が得られた患者 | 問わない | 一般募集中 | 2022/07/23 | その他・メタアナリシス等 | UMIN000048441 | |
| 固形腫瘍全般 | がんゲノム遺伝子パネル検査の腫瘍遺伝子変異量(TMB)に関する研究 | 九州大学大学院医学研究院 臨床・腫瘍外科学分野 | 1)がんゲノム遺伝子パネル検査を受けた患者 2)C-CATへのﾃﾞｰﾀ登録、二次利用の同意を受けた患者 | 問わない | 限定募集中 | 2022/07/12 | 観察 | UMIN000048347 | ||
| 頭頚部癌 | 頭頸部癌放射線治療の口腔衛生管理の確立の為の口腔内細菌叢の変化に関する前向き研究 | 国立がん研究センター中央病院 | 国立がん研究センター中央病院 | 東京 | (1) 年齢20歳以上80歳以下。 (2) PS（ECOG）：０-2 (3) 頭頚部がん患者（上咽頭癌、中咽頭癌、下咽頭癌、鼻腔・副鼻腔癌、喉頭癌、口腔癌、唾液腺癌）で、根治的放射線治療を施行予定（化学療法の併用有無は問わない） (4) 本人からの文書による同意が得られている。 | 20歳 ～ | 一般募集中 | 2022/07/11 | 観察 | UMIN000048332 |
| 頭頸部粘膜悪性黒色腫 | 頭頸部粘膜悪性黒色腫における重粒子線治療についての前向きレジストリ観察研究（群馬大学重粒子線治療頭頸部腫瘍専門部会：GUNMA 2101） | １）頭頸部領域の、組織学的に証明された頭頸部粘膜悪性黒色腫の患者。 ２）N0M0(TNM分類 第8版)の患者。 ３）計測可能な病変をもつ患者。 ４）重粒子線治療を施行予定である患者。 ５）年齢が16歳以上である患者。 ６）Performance Status (PS)は０－２である患者。 ７）本人に病名・病態の告知がなされており、かつ本人に同意能力がある患者。 （未成年者については、代諾者の同意が必要である。） | 問わない | 一般募集中 | 2022/06/12 | 観察 | UMIN000048036 | |||
| 非小細胞肺癌を除くALK 融合遺伝子陽性の進行・再発の固形腫瘍 | 「ALK融合遺伝子陽性の進行・再発固形腫瘍を対象としたブリグチニブの多施設共同第II相バスケット試験」に付随するトランスレーショナル研究 | 西日本がん研究機構 | 『ALK融合遺伝子陽性の進行・再発固形腫瘍を対象としたブリグチニブの多施設共同第II相バスケット試験』に登録された患者のうち、本研究に対する文書同意が得られた患者を対象とする。 | 20歳 ～ | 一般募集中 | 2022/05/31 | その他・メタアナリシス等 | UMIN000047903 | ||
| がん | アドバンス・ケア・プランニングにおける説明の仕方に関する研究 | 筑波大学 | 茨城 | ① がん患者もしくはがん体験者であること ② 年齢が40歳以上であること ③ 信頼できる家族や友人等がいること ④ 日本語によるコミュニケーションが可能であること ⑤ 文書で同意が得られること | 20歳 ～ | 開始前 | 2022/05/11 | 介入 | UMIN000047714 | |
| 食道癌 | 食道癌の再発および頭頚部癌重複に関与する唾液中の口腔内細菌叢とその代謝産物の解析 | 熊本大学病院 | 熊本 | 食道癌内視鏡治療後患者のうち、(1)再発なし群、(2)再発あり群、(3)頭頚部癌重複あり群の3群 | 20歳 ～ | 限定募集中 | 2022/05/09 | 観察 | UMIN000047694 | |
| 食道がん 胃がん 乳がん 大腸がん 膀胱がん 胆道がん | がん分子標的ワクチン療法 | 株式会社国際がん研究所 | 名古屋がん中央クリニック（愛知県） 医療法人知慎会 JTKクリニック（東京都） 医療法人順生会 芦屋グランデクリニック（兵庫県） 医療法人仁善会 田中クリニック（大阪府） 医療法人医新会 よろずクリニック（鳥取県） サンクリニック ブレストケア・イムノケア（東京都） 東京CRクリニック（東京都） | 東京,愛知,大阪,兵庫,鳥取 | 1．組織学的に確認された固形がんがあること。 2．妊娠していないこと。 3．心疾患がないこと。 4．説明と同意書を理解した上で署名する意思があること。自己の腫瘍について理解し、本臨床試験について説明を受けた後、積極的に同意すること。本臨床試験の研究的性質、代替措置、潜在的利益、副反応、リスク、不便さについて理解していること。 | 問わない | 一般募集中 | 2022/05/06 | 介入 | UMIN000047665 |
| がん | 遺伝子プロファイリング検査を目的とした循環腫瘍細胞の高精度分取法の研究 | 国立がん研究センター中央病院 | 東京 | 1) 組織学的または細胞診学的に診断された固形がん（悪性腫瘍）患者 2) 登録時年齢18歳以上の患者 3) 国立がん研究センター中央病院において診断および治療を受ける、またはその可能性がある患者 4) 以下の腫瘍組織のうちいずれかひとつ以上が得られる患者(ただし、他院から紹介された患者で紹介時などに持参・提供された組織も利用可能とする。) 【腫瘍組織】 ① 手術時の摘出腫瘍の余剰組織（一部非腫瘍組織も含まれる） ② 診断用・診療用に採取されたまたは採取される生検検体の余剰組織 5) 以下の非腫瘍組織のうちいずれかひとつ以上が得られる患者(ただし、他院から紹介された患者で紹介時などに持参・提供された組織も利用可能とする。) 【非腫瘍組織】 ① 本研究同意後に採取される血液検体 ② 本研究同意後に診療用に採取される非腫瘍検体（血液検体以外）の余剰検体 ③ 正常組織（皮膚、毛根、口腔粘膜、骨髄など）、体腔液（胸水、腹水等）、髄液、排泄物（尿、便）など 6) 本研究の参加について文書同意（informed consent）が得られた患者。患者が未成年の場合は、代諾者（両親または法的保護者）の同意が得られている患者。 | 問わない | 限定募集中 | 2022/04/22 | 観察 | UMIN000047566 | |
| がん | 早期臨床試験における循環腫瘍細胞と腫瘍組織を用いた高精度遺伝子プロファイリング研究 | 国立がん研究センター中央病院 | 東京 | 悪性腫瘍の診断がある 早期臨床試験に参加している、参加する可能性がる 組織のサンプリングが可能である | 問わない | 限定募集中 | 2022/04/22 | 観察 | UMIN000047567 | |
| がん | がん関連線維芽細胞を標的としたFAPI-PETによる病態評価 | 以下のいずれかの条件を満たす者を対象とする。 ① 悪性腫瘍と診断、または悪性腫瘍の可能性が疑われており、全身の転移検索として、CTまたはFDG-PET検査が実施された患者もしくは実施予定の患者 ② 悪性腫瘍と診断され、化学療法や放射線治療等の抗がん治療を実施予定または実施された後の患者 ③ 悪性腫瘍の治療後で、臨床所見あるいはCTやFDG-PET等の画像診断で再発が疑われている患者 | 問わない | 限定募集中 | 2022/04/17 | 介入 | UMIN000047509 | |||
| 悪性腫瘍 | データサイエンス的手法を用いたがん患者生存因子の探索 | 日本がんと炎症・代謝研究会 | 1) 長期がんサバイバー群：以下のa), b)を満たすがん患者群 a) 5年生存率が25％以下のがん患者で、この統計値を超えて生存する場合。具体的には、n年生存率が25%以下なら、n年以上生存した場合とする。 b) 標準治療では寛解しなかった患者が、代替医療を導入したことで寛解した場合。 2) 長期がんサバイバー以外のがん患者群：1)以外のがん患者群 3) 非がん患者群：上記の1)、2)以外のがんと診断されていない患者群 | 問わない | 一般募集中 | 2022/04/09 | 観察 | UMIN000047446 | ||
| がん | 化学療法誘発性末梢神経障害に対する ニトリルグローブを用いた圧迫療法の 予防効果-ランダム化比較試験による検討- | 長崎大学病院 | 長崎 | ①がんと診断され、長崎大学病院で化学療法を受ける患者 ②術前・術後化学療法、または再発に対して化学療法を受ける患者 ③タキサン系製剤、プラチナ系製剤を使用した化学療法を受ける患者 ④ニトリルグローブ装着に同意が得られた患者 | 20歳 ～ | 開始前 | 2022/04/06 | 介入 | UMIN000047423 | |
| がん | エクソソームによるケモブレイン評価系の開発 | 川崎医科大学総合医療センター | がん診断後の初回化学療法時 | 20歳 ～ | 開始前 | 2022/03/28 | 介入 | UMIN000047302 | ||
| 固形癌 | 固形がん患者における組織検体と血液検体による包括的ゲノムプロファイリングのゲノムガイドシステムを用いたアノテーションの評価 | 聖マリアンナ医科大学 | 神奈川 | ①固形がんの症例 ②聖マリアンナ医科大学病院で組織検体によるがん遺伝子パネル検査を受けた症例 ③定期血液検査の余剰検体を用いて遺伝子パネル検査が可能な症例 | 問わない | 開始前 | 2022/03/23 | 観察 | UMIN000047265 | |
| 表在型咽頭癌・喉頭癌 | 咽頭腫瘍に対する内視鏡切除におけるWater pressure method (WPM)の有用性に関する研究 | 2022年3月以降、当院で全身麻酔下で咽頭ESDを行う症例 文書の同意が得られている症例 | 20歳 ～ | 一般募集中 | 2022/03/17 | 観察 | UMIN000047207 | |||
| 喉頭癌 | 喉頭摘出後の嗅覚障害者に対する嗅覚リハビリテーション器具を用いたリハビリテーションの効果の検討 | 九州大学医学部 耳鼻咽喉科・頭頸部外科学講座 | （１）咽喉頭・食道の疾患により、喉頭を摘出した患者 （２）本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者 （３）同意取得時における年齢が満20歳以上の患者 （４）術後半年以内 | 20歳 ～ | 限定募集中 | 2022/02/01 | 介入 | UMIN000046793 | ||
| 頭頚部癌 | 頭頚部癌治療における包括的栄養管理の有効性 | 当院で頭頚部癌治療（再建手術、化学療法、放射線療法、化学放射線療法）を行った患者 | 問わない | 開始前 | 2022/01/31 | 観察 | UMIN000046784 | |||
| 癌 | durvalumab + tremelimumab併用療法による副作用 | 横浜市立大学附属病院 | 神奈川 | 英文参照 | 問わない | 開始前 | 2022/01/27 | その他・メタアナリシス等 | UMIN000046751 | |
| 消化管がん/頭頸部がん | 化学療法を実施する消化管がん患者の味覚障害と 栄養状態改善を目的としたスマートフォンサイトの実施可能性と 有用性を検討する前向き介入研究 | 国立がん研究センター中央病院 | 東京 | 1) 消化管がん/頭頸部がんと診断されている。 2) 消化管がん/頭頸部がんに対する、殺細胞薬を含む緩和的化学療法、または術前化学療法の新規レジメンを開始する予定である。 3) 20歳以上である。 4) 経口摂取可能である。 5) Performance status（PS） 0-2である。 6) 評価可能病変の有無は問わない。 7) 日本語が理解可能である。 8) スマートフォンサイトへの入力を継続して行うことができる。 9) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。 | 20歳 ～ | 一般募集中 | 2022/01/15 | 介入 | UMIN000046647 | |
| HER2陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌 | ハーセプチン注射用60，同150 一般使用成績調査 －HER2陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌－ | 中外製薬株式会社 | 登録対象症例：本調査契約締結施設において，登録期間中に本剤を使用予定である HER2 陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌の患者。 調査票回収対象症例：登録対象症例のうち，本剤を使用したすべての患者。 | 問わない | 一般募集中 | 2022/01/13 | 観察 | UMIN000046620 | ||
| 非小細胞肺癌 | 未治療の転移性扁平上皮又は非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象としたプラチナ製剤併用療法において、ペムブロリズマブの皮下投与と静脈内投与の薬物動態及び安全性を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験 | MSD株式会社 | MSD株式会社、地方独立行政法人宮城県立病院機構 宮城県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構 九州医療センター、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター、国立大学法人 金沢大学附属病院、国立大学法人 愛媛大学医学部附属病院、学校法人 久留米大学医学部附属病院、学校法人藤田学園 藤田医科大学病院、国立大学法人 千葉大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター、昭和大学病院、順天堂大学医学部附属 順天堂医院、岡山大学病院、公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、一般財団法人厚生会 仙台厚生病院、関西医科大学附属病院、大阪医科薬科大学病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、徳島大学病院 | 北海道,東京,石川,大阪,岡山,徳島,福岡 | 1. 病理学的（組織学的又は細胞学的）に扁平上皮又は非扁平上皮非小細胞肺癌と確定診断された患者2. Ⅳ期［American Joint Committee on Cancer（AJCC）第8版の病期分類でT any、N any、M1a、M1b 又はM1c］の扁平上皮又は非扁平上皮非小細胞肺癌を有する患者3. 非扁平上皮非小細胞肺癌又は扁平上皮癌と非扁平上皮癌の混合型の非小細胞肺癌である場合、上皮成長因子受容体（EGFR） 阻害剤、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK） 阻害剤又はc-ros ongogene 1（ROS1）阻害剤の適応にならないことが確認された患者。扁平上皮非小細胞肺癌の患者ではこれらの検査を必須としない。4. 転移性の非小細胞肺癌に対して全身性の治療歴のない患者。術前／術後補助療法は、転移性非小細胞肺癌と診断される12ヵ月前までに完了していれば許容される。5. 無作為割付け前7日以内に評価したECOG Performance Status が0又は1の患者6.男性患者の場合、無精子が確認されない限り、治験実施計画書に規定された避妊法の使用に同意すること7.女性患者の場合、妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たすこと：妊娠可能な女性に該当しない、又は、治験実施計画書に規定された避妊法の使用に同意すること。なお、治験開始時に授乳を中止し、その後授乳の再開を希望する患者は、本治験への組入れを不可とする。8. 治験担当医師／放射線医師による評価で、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST 1.1）に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者9. 無作為割付け前にプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）の発現状況を評価するため、放射線照射を受けていない腫瘍病変から採取した保存検体若しくは新たに採取したコア生検検体又は切除生検検体を提出可能な患者10. 適切な臓器機能を有する患者 | 問わない | 募集中 | 2021/9/4 | 介入 | jRCT2021210032 |
| 進行固形がん又はトリプルネガティブ乳癌 | 日本人進行固形がん患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2相非盲検臨床試験 | ギリアド・サイエンシズ株式会社 | ギリアド・サイエンシズ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会有明病院、国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院、兵庫県立がんセンター、千葉県がんセンター、順天堂大学医学部附属順天堂医院、東海大学医学部付属病院、名古屋大学医学部附属病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、近畿大学病院、東北大学病院、独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、兵庫医科大学病院、昭和大学病院、熊本大学病院、岡山大学病院、京都大学医学部附属病院 | 北海道,宮城,千葉,東京,神奈川,愛知,京都,大阪,兵庫,岡山,熊本 | 1) 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下。2) RECIST v1.1に基づく、コンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴画像法（MRI）で測定可能な病変を有する。3) 被験薬投与開始前2週間以内の血球数が輸血又は増殖因子の投与なしで十分に保たれている。4) 十分な肝機能を有する（ビリルビンが基準値上限［ULN］の1.5倍以下、アラニンアミノトランスフェラーゼ［ALT］及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ［AST］がULNの2.5倍以下。5) クレアチニンクリアランスが30 mL/分以上。6) 異性間の性交渉を行う男性患者及び妊娠可能な女性患者は、治験実施計画書に規定された避妊法を用いることに同意しなければならない。7) 第1相のみ：組織学的又は細胞学的に確認された進行固形がんで、すべての標準治療に抵抗性あるいは忍容不能であった、又は標準治療がないもの。8) 第2相のみ：直近の分析生検又はその他の病理検体において、米国臨床腫瘍学会／米国病理学会の基準に従って組織学的又は細胞学的にTNBCが確認されている。切除不能な局所進行又は転移性乳癌（mBC）に対する標準化学療法を2ライン以上実施したものを難治性又は再発と定義する。 | 20歳 ～ | 募集中 | 2021/9/28 | 介入 | jRCT2031210346 |
| 局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌 | PD-L1発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象に抗TIGIT抗体BGB-A1217とtislelizumabの併用をペムブロリズマブと比較する第3相無作為化二重盲検試験局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有する日本人患者を対象に抗TIGIT抗体ociperlimab（BGB-A1217）とtislelizumabの併用における安全性、忍容性、薬物動態及び予備的有効性を検討する安全性導入サブスタディー | IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 | IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社、地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、公益財団法人がん研究会有明病院、金沢大学附属病院、近畿大学病院、久留米大学医学部附属病院、独立行政法人 国立病院機構 近畿中央呼吸器センター、広島大学病院、昭和大学病院、独立行政法人 国立病院機構 四国がんセンター、日本赤十字社 長岡赤十字病院、関西医科大学附属病院、地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院、横浜市立市民病院、栃木県立がんセンター、独立行政法人 国立病院機構 渋川医療センター、北海道大学病院、名古屋大学医学部附属病院、岡山大学病院、獨協医科大学病院、兵庫県立尼崎総合医療センター | 北海道,栃木,東京,神奈川,石川,愛知,大阪,兵庫,岡山,広島,愛媛,福岡 | 安全性導入サブスタディーパート1)日本での標準治療が実施できない又は忍容性がない組織学的又は細胞学的に確定された局所進行性又は遠隔転移を伴う固形腫瘍2)ECOGパフォーマンスステータス1以下3)臨床検査値によって十分な臓器機能が認められる。4)妊娠可能な女性は、治験期間中及び最終投与後120日間以上にわたり極めて効果的な避妊法を用いる意思があるほか、C1D1前7日以内の尿又は血清妊娠検査が陰性である必要がある。別添資料9を参照のこと。5)生殖能力を有する男性は、治験期間中及び最終投与後120日間以上にわたり極めて効果的な避妊法を用いる意思があることが必須である。本試験パート1)CRTの有無にかかわらず、根治手術及び／又は根治的放射線療法に適さない組織学的又は細胞学的に確定された局所進行性又は再発性NSCLC、若しくは遠隔転移を伴う非扁平上皮又は扁平上皮NSCLC2)遠隔転移を伴うNSCLCに対する全身療法歴がない。3)PD-L1発現レベルの前向き中央判定及びその他のバイオマーカーの後ろ向き解析のため、保存組織を提供することに同意している。4)中央判定でPD-L1 TC発現量が50%以上の腫瘍5)RECIST第1.1版で定義された測定可能病変が1個以上 。6)ECOGパフォーマンスステータス1以下7)臨床検査値によって十分な臓器機能が認められる。8)妊娠可能な女性は、治験期間中及び最終投与後120日間以上にわたり極めて効果的な避妊法を用いる意思があるほか、無作為割付前7日以内の尿又は血清妊娠検査が陰性である必要がある。9)生殖能力を有する男性は、治験期間中及び最終投与後120日間以上にわたり極めて効果的な避妊法を用いる意思があることが必須である。 | 問わない | 準備中 | 2021/9/28 | 介入 | jRCT2061210035 |
| 頭頸部癌 | 脳神経合併切除を伴う頭頸部進行癌に対する神経再生誘導チューブ（ナーブリッジ）を用いた神経修復 | 奈良県立医科大学 附属病院 | 奈良県立医科大学 附属病院 | 奈良 | 1. 根治的手術治療(手術術式には設定を設けない）を行う局所進行頭頸部癌（扁平上皮癌、乳頭癌、濾胞癌、腺癌、腺様嚢胞癌、粘表皮癌など）で、完全切除達成を目的とした舌下神経、迷走神経（その末梢の反回神経を含む）、副神経、顔面神経などの脳神経の合併切除が予測される患者2. 画像や臨床所見から、TN病期で以下のいずれかに該当するもの① 術前に上記神経浸潤が明らかでcT4と評価された患者② 術中にT4（上記神経浸潤あり）と判断される可能性がある患者③ 切除可能な頸部リンパ節転移浸潤（あるいは頸部リンパ節転移による上記神経包囲状態）によって上記神経の合併切除が必要と術前に判断される患者④ 切除可能な頸部リンパ節転移浸潤（あるいは頸部リンパ節転移による上記神経包囲状態）によって上記神経の合併切除が必要と術中に判断される可能性のある患者3. 年齢：18歳以上80歳以下4. Performance Status (ECOG) が0又は1（同意取得前1ヶ月以内）5. 本臨床研究の参加に関して患者本人あるいは代諾者から文書で同意の得られた患者 | 問わない | 募集中 | 2021/9/28 | 介入 | jRCTs052210092 |
| 特定の固形がん | 特定の固形がん患者を対象としたMK-7684A（MK-7684とMK-3475の配合剤）の単独療法及び他の抗悪性腫瘍剤との併用療法を評価する多施設共同非盲検第Ⅱ相バスケット試験 | MSD株式会社 | MSD株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 | 千葉,東京 | ・組織学的又は細胞学的に以下に示す進行（切除不能な局所再発又は転移性）固形がんであると確定診断された患者-子宮頸癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌又は腺癌）-子宮体癌-頭頸部扁平上皮癌-切除不能な胆道腺癌［胆嚢癌又は（肝内又は肝外）胆管癌］-食道腺癌、食道扁平上皮癌又は進行／転移性Siewert 分類type 1の食道胃接合部腺癌-トリプルネガティブ乳癌-肝細胞癌・BICR又は治験担当医師／放射線科医師による評価で、RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する患者・高血圧治療薬の使用の有無を問わず血圧が適切にコントロールされている患者・HIV（ヒト免疫不全ウイルス）感染患者は、抗レトロウイルス療法（ART）によりHIV が良好にコントロールされていること・男性患者は避妊のガイダンスに同意すること・女性患者は妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ、妊娠可能な女性に該当しない又は避妊のガイダンスに同意すること・適切な臓器機能を有する患者 | 問わない | 募集中 | 2021/9/22 | 介入 | jRCT2031210335 |
| 進行固形癌 | 進行固形癌患者を対象としたGSK6097608の単剤療法及び抗がん剤との併用療法における第I相、ヒト初回投与（FTIH）、非盲検試験 | グラクソ・スミスクライン株式会社 | グラクソ・スミスクライン株式会社、国立がん研究センター中央病院 | 東京 | - ICFへの署名時の年齢が20歳以上である- 妊娠可能な女性は、極めて有効な避妊方法を用いること- 組織学的又は細胞学的に局所進行、再発又は転移の固形癌であることが文書で確認されている- 特定の癌腫に対する標準治療後に増悪した、又は標準治療が無効であることが判明した、忍容性がない、もしくは標準治療が適切ではない、あるいはそれ以上の標準治療が存在しない患者- スクリーニング期間中に生検を行い、治験期間中の追加の生検を行うことに同意する患者- RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有している- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status（PS）が0又は1- 少なくとも12週間の生存が見込まれる- 臨床検査値から十分な臓器機能を有している- 心エコーにおいて十分な駆出率を有している- ArmA, ArmD、ArmE、ArmF-Japanのみ：日本在住で人種的に日本人であること- Arm D、Arm E及びArm Fのみ：割り付けられた治療が適切であると治験責任医師が判断した。 | 20歳 ～ | 募集中 | 2021/9/22 | 介入 | jRCT2031210338 |
| 中皮腫，NF2 / LATS1 / LATS2 変異を伴う腫瘍，及び機能獲得性YAP / TAZ融合を伴う腫瘍を有する患者 | 進行性の中皮腫及びその他の固形がんを有する成人患者を対象とした経口薬IAG933 の多施設共同，非盲検，第I 相試験 | ノバルティス ファーマ株式会社 | ノバルティス ファーマ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター 中央病院 | 東京 | 1. 本治験への参加の前に，同意書への署名が得られた患者2. 18 歳以上の男性又は女性の患者3. 用量漸増パート：組織学的又は細胞学的に確認された進行性（切除不能又は転移性）の中皮腫又はその他の固形がんと診断された患者。中皮腫以外の固形がんを有する患者は，機能喪失性NF2 / LATS1 / LATS2 遺伝子変異（短縮又は欠失型変異，LATS1 / LATS2 変異は用量漸増パートのみ登録可），又は機能獲得性YAP / TAZ 融合を示す入手可能なデータを実施医療機関が有していること。悪性EHE 患者については，疾患の組織学的確認のみで登録できる。患者は利用可能な標準治療が無効，標準治療に不耐容若しくは不適格，又は標準治療が存在しないこと。4．用量拡大パート：患者を以下の3 つの異なる投与群に登録する。 第1 群：進行／転移性疾患を対象とした利用可能な標準治療が無効，標準治療に不耐容若しくは不適格，又は標準治療が存在しない進行性（切除不能又は転移性）のMPM 患者 第2 群：NF2 短縮又は欠失型変異を示す入手可能なデータを実施医療機関が有している進行性（切除不能又は転移性）の固形がん患者。患者は利用可能な標準治療が無効，標準治療に不耐容若しくは不適格，又は標準治療が存在しないこと。 第3 群：機能獲得性YAP / TAZ 融合を示す入手可能なデータを実施医療機関が有している進行性（切除不能又は転移性）の固形がん患者。EHE 患者については，疾患の組織学的確認のみで登録してよい。患者は利用可能な標準治療が無効，標準治療に不耐容若しくは不適格，又は標準治療が存在しないこと。5. mRECIST 第1.1 版（中皮腫患者の場合），RECIST 第1.1 版（その他の固形がんを有する患者の場合），又はRANO（原発性脳腫瘍の患者の場合）に基づく1 つ以上の測定可能病変を有する患者6. 生検可能な疾患部位を有し，実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍生検が可能な患者。患者はスクリーニング／ベースライン時及び本治験の治療中に新たな腫瘍生検を受ける意志があること。 | 問わない | 募集中 | 2021/9/22 | 介入 | jRCT2031210340 |
| 頭頸部扁平上皮癌 | 再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象としてbuparlisib（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN試験） | 株式会社Ascent Development Services | 株式会社Ascent Development Services、国立大学法人北海道大学病院、国立大学法人東北大学 東北大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会有明病院、昭和大学病院、静岡県立静岡がんセンター、愛知県がんセンター、兵庫県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、香川大学医学部附属病院、神戸大学医学部附属病院、近畿大学病院、九州大学病院 | 東京,静岡,愛知,大阪,兵庫,香川,愛媛,福岡 | 1. 20歳以上の患者2. 本治験に関連したあらゆる手順の開始前に、各国のガイドラインに準じて文書により同意が得られた患者3. 組織学的および/または細胞学的にHNSCCと確定診断された患者4. バイオマーカー解析およびHPVの状態の確認（不明の場合）に用いるための保存または新規腫瘍組織が得られている患者。腫瘍ブロック1個（できれば）またはHPVの状態が判明している患者では未染色スライド最低 5 枚（バイオマーカー解析用）、HPVの状態が不明の患者では最低10枚（バイオマーカー解析用5枚、HPV検査用5枚）以上を提供する。腫瘍組織の入手可能性を確認次第、本治験に登録される。（腫瘍の位置および/またはサイズが、組織量や質に影響を与えるような特殊な状況の場合は、治験依頼者に承認を得る必要がある。）5. 再発または転移のHNSCCに対する、以下の抗PD-1/抗PD-L1療法後に進行または再発した患者 a. 転移に対する抗PD-1/抗PD-L1抗体薬の単独療法 b. 再発または転移に対する化学療法と抗PD-1/抗PD-L1療法の併用療法 c. 転移に対する抗PD-1/抗PD-L1療法（局所進行や転移に対するプラチナ製剤を含む化学療法の前もしくは後）6. HNSCCに対する全身治療歴が2次治療までである患者（放射線増感剤としての単剤化学療法は、前治療ラインとしてカウントしない）7. RECIST第1.1版による測定可能病変を有する患者。測定可能病変が1箇所のみですでに放射線治療を受けている場合、病変の進行が記録され、放射線治療の終了後4週間が経過している必要がある。8. 骨髄機能および臓器機能が十分であることが以下の点から示されている患者 a. ANC≧1.5 x 109/L。 b. ヘモグロビン≧9 g/dL（輸血により得られた値でもよい） c. 血小板≧100 × 10/L（輸血により得られた値でもよい） d. INR≦1.5 e. カルシウム（血清アルブミンにより補正）がWNLまたはNCI-CTCAE第5.0版によるグレード1以下の重症度（治験担当医師により臨床的に重要でないと判断された場合）。カルシウム補正のためにビスホスホネートまたはデノスマブを併用している患者も適格とする。 f. カリウムおよびマグネシウムが正常範囲内 g. ALTおよびASTが≦1.5 x ULNまたは肝転移が存在する場合は＜3.0 x ULN。 h. 肝血清総ビリルビンがULNまたはそれ以下であり（または肝転移が存在する場合は≦1.5 x ULN；ジルベール症候群であることが記録から十分に裏付けられた患者では、総ビリルビンが≦3.0 x ULNおよび直接ビリルビンが基準値範囲内またはそれ以下であること。ジルベール症候群とは、非抱合型の高ビリルビン血症を呈するが血球数は正常［網状赤血球数および血液塗沫標本が正常であることも含む］と定義される）、肝機能検査結果が正常であり、その他に問題のある疾患過程が診断時点で認められない患者。 i. 血清クレアチニン≦1.5 × ULN、もしくはCrClの算出値および直接測定値が＞30 mL/min j. HbA1cが≦8%。9. ECOG performance statusが1以下の患者。10. 経口薬を嚥下可能であり、継続できる患者。ほとんど胃または空腸からの経管栄養法により自己栄養を摂取しているが、経口薬を嚥下可能である患者も適格とする。11. 本治験中および治験薬最終投与後の以下に定められた期間を通して効果の高い避妊法を適用する患者： a. 男性は、本治験中および投与終了から6ヵ月後まで効果的な避妊法を使用して子供を作らないようにすることとし、パクリタキセルの投与を添付文書に従って開始する前に精子保存に関して相談することが勧められる。男性参加者の女性パートナーは、本治験中、および男性参加者が最後にBuparlisibを服用してから少なくとも 90 日間は、効果的な避妊法を使用する。 b. 妊娠の可能性がある女性は、生理的に妊娠することが可能なすべての女性のことを指すが、本治験中および治験薬の最終投与後4週間以上が経過するまで、またはパクリタキセルに関して実施国の処方ガイドラインに規定された期間が経過するまで（フランスおよび英国のPIおよびSmPCではパクリタキセルの最終投与後6ヵ月）、効果の高い避妊法を使用する。 c. 効果の高い避妊法とは以下のいずれかを指す ・ 完全禁欲：患者の希望および普段の生活様式に沿う場合には、この方法を用いることができる。［カレンダー法、排卵法、排卵徴候体温法、排卵後法等および膣外射精法は避妊の方法として適切でない。］ ・女性の不妊手術：治験薬の投与開始前に、子宮摘出の有無にかかわらず外科的な両側卵巣摘出術または卵管結紮術を受けて6週間以上経過している女性。卵巣摘出術のみが該当する場合、ホルモン濃度評価を追跡調査することにより、女性の生殖状態が確認されていること。 ・男性パートナーの不妊手術（精液中に精子が認められないことが精管切除術後に適切に記 | 20歳 ～ | 募集中 | 2021/9/13 | 介入 | jRCT2011210034 |
| パート1：再発／難治性の非血液性悪性腫瘍。 パート2：局所進行性NET | 日本人神経内分泌腫瘍患者を対象としたSURUFATINIBの非盲検試験 | サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 | サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター、国立大学法人東北大学 東北大学病院、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、関西電力病院、杏林大学医学部付属病院、医療法人社団 高邦会 福岡山王病院、国立大学法人北海道大学病院、京都大学医学部附属病院、九州大学病院、香川大学医学部附属病院 | 千葉,東京,神奈川,愛知,京都,大阪,香川,福岡 | 1. 20歳以上の日本人男性又は日本人女性であること。2. 以下に示す疾患が組織学的又は細胞学的に確認され、記録されていること。 a. パート1：臨床的利益が得られることが知られている確立された治療法に対して再発／難治性又は不耐性を示す切除不能な局所進行性又は転移性の非血液性悪性腫瘍。 b. パート2：1レジメン以上の全身療法が実施された低悪性度（グレード1）又は中悪性度（グレード2）の局所進行性又は転移性NET。i. 胸部に由来するNET A. 10高倍率視野（HPF）当たりの核分裂数2個未満かつ壊死が認められない場合グレード1 B. 10 HPF当たりの核分裂数2〜10個又は壊死巣が認められる場合グレード2ii. 胸部以外に由来するNET A. 10 HPF当たりの核分裂数2個未満又はKi-67指標3％未満の場合グレード1 B. 10 HPF当たりの核分裂数2〜20個又はKi-67指標3％〜20％の場合グレード2iii. 核分裂数とKi-67指標が異なるグレードに該当する場合は、より悪性度の高い方に分類する。iv. 分泌症状をコントロールするためにSSA投与を受けている機能性NET患者については、治験薬の初回投与前2ヵ月以上にわたりSSA用量が安定している場合、登録可能とする。3. 試験登録前12ヵ月以内に進行性腫瘍を示す放射線学的証拠が得られていること。4. 同意書を提出する意思及び能力があること。5. 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）バージョン1.1に基づく評価可能病変を有すること。 a. パート1：測定可能又は測定不能な病変。 b. パート2：測定可能な病変。6. 好中球絶対数（ANC）が1.5×10*9/L以上、血小板数が100×10*9/L以上、ヘモグロビンが9 g/dL以上であること。7. 血清総ビリルビンが基準値上限（ULN）の1.5倍未満であること。8. 尿検査で尿蛋白が2+未満である、24時間蓄尿検査による蛋白排泄量が1 g以下である、又はスポット尿検査でタンパク／クレアチニン比が1.9以下であること。9. 肝機能検査に関する要件： a. パート1：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、AST又はアルカリホスファターゼ（ALP）値がULNの3倍以下であること。 b. パート2： i. 肝転移のない患者の場合、ALT、AST又はALP値がULNの3倍以下であること。 ii. 肝転移のある患者の場合、ALT、AST又はALP値がULNの5倍以下であること。10. 血清クレアチニンがULNの1.5倍未満である、又はクレアチニンクリアランスが60 mL/min以上であること。11. 国際標準化比（INR）がULNの1.5倍以下であり、活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）がULNの1.5倍以下であること。12. ECOG PSスコアが0又は1であること。13. 妊娠可能な女性患者及び妊娠可能なパートナーを有する男性患者は、効果的な避妊法（一貫して正しく使用した場合に失敗率が年間1％未満）を、スクリーニング期間から試験期間全体を通して、さらに治験薬の最終投与後90日間にわたり継続して使用することに同意していること。効果的な避妊法には、プロゲステロンのみの経口ホルモン避妊薬（日本で利用可能なエストロゲン／プロゲステロンの配合薬は避けること）又は効果的な非経口ホルモン避妊薬による排卵抑制とバリア法（避妊用ペッサリー、殺精子剤を含むコンドームなど）の併用、子宮内避妊具、子宮内ホルモン放出システム、両側卵管結紮術、パートナーの精管切除術又は患者の望ましい通常のライフスタイルに沿った性的禁欲などが挙げられる。経口及び非経口ホルモン避妊薬は、治験薬と相互作用する可能性があるため、必ず別の避妊法（バリア法）と併用する必要がある。妊娠可能なパートナーを有する場合、本試験に参加する男性患者にも同じ基準が適用され、男性患者は必ずコンドームを使用しなければならない。上記の避妊方法で、日本で承認されているものは以下の通りである。・バリア法（避妊用ペッサリー、殺精子剤付きコンドームなど）・子宮内避妊具・子宮内ホルモン放出システム・両側卵管結紮術・パートナーの精管切除術 | 20歳 ～ | 募集中 | 2021/9/13 | 介入 | jRCT2031210310 |
| 腎細胞癌 | 抗PD-1/L1抗体療法後に進行した進行腎細胞癌患者を対象に二次又は三次治療としてMK-6482とレンバチニブ（MK-7902）の併用療法をカボザンチニブと比較する第Ⅲ相無作為化非盲検試験 | MSD株式会社 | MSD株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国家公務員共済組合連合会虎の門病院、奈良県立医科大学附属病院、学校法人藤田学園藤田医科大学病院、浜松医科大学医学部附属病院、国立大学法人 九州大学病院、日本医科大学付属病院、公立大学法人横浜市立大学附属病院、札幌医科大学附属病院、国立大学法人東京医科歯科大学医学部附属病院、近畿大学病院、慶應義塾大学病院、国立大学法人 新潟大学医歯学総合病院 | 北海道,千葉,東京,神奈川,静岡,大阪,奈良 | ・切除不能な局所進行又は転移性淡明細胞型腎細胞癌・局所進行又は転移性腎細胞癌に対する抗PD-1/L1抗体療法による全身性治療の実施中又は実施後に疾患進行が確認された患者・治験実施医療機関の治験担当医師により固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST） 1.1に基づく測定可能病変を有すると判定された患者・無作為割付け前10日以内に評価したKarnofsky Performance Status（KPS）が70%以上・放射線照射を受けていない腫瘍病変から採取した保存検体又は新たに採取したコア生検検体若しくは切除生検検体を提出できる患者・局所進行又は転移性腎細胞癌（RCC） に対する全身性の前治療歴が2レジメン以下である患者・局所進行又は転移性RCC に対する抗PD-1/L1抗体療法を1レジメンのみ受けている患者・投与期間中及びMK-6482＋レンバチニブ投与群ではMK-6482又はレンバチニブの最終投与後少なくとも7日間（いずれか遅い方）、並びにカボザンチニブ投与群では最終投与後23日間異性間性交渉をしないこと又は避妊法の使用に同意した男性患者・妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者：妊娠可能な女性に該当しない、投与期間中及びMK-6482若しくはレンバチニブの最終投与（いずれか遅い方）後少なくとも30日間（MK-6482＋レンバチニブ群）又はカボザンチニブの最終投与後少なくとも120日間（カボザンチニブ群）避妊法のガイダンスに従うことに同意する妊娠可能な女性・妊娠可能な女性は、治験薬初回投与前24時間以内に高感度の妊娠検査（尿又は血清検査）で陰性が確認されなければならない・血圧が十分にコントロールされている・適切な臓器機能 | 問わない | 募集中 | 2021/9/13 | 介入 | jRCT2031210311 |
| 局所進行頭頸部扁平上皮癌（喉頭癌、中咽頭癌、下咽頭癌） | 局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する強度変調陽子線治療による晩期有害事象低減効果に関する多施設共同臨床試験 | 国立がん研究センター東病院 | 国立がん研究センター東病院、北海道大学病院、名古屋市立大学医学部附属西部医療センター | 北海道,千葉 | 1) 組織診により頭頸部扁平上皮癌（喉頭癌、中咽頭癌、下咽頭癌）が確認されている。2) UICC 第8版、2017年版によるcStage III/IV（p16陽性中咽頭癌ではstage II; T1-2N2又はT3N0を含める）3) 登録時に20歳以上75歳以下。4) ECOG Performance status (PS) 0-1。5) 登録前42日以内に行われた頭頸部造影CTもしくはMRI、胸部造影CT、および上腹部造影CTにて明らかな遠隔転移を認めない。6) 他のがん腫も含めて化学療法、放射線療法、いずれの治療歴もない。7) 主要臓器機能が保たれている。 （登録前14日以内の最新の値を用い、以下のすべてを満たすこと）ヘモグロビン 9.5 g/dL以上好中球数 1500/mm3以上� 血小板数 10万/mm3以上� ASTおよびALT ともに100 IU/L以下� 総ビリルビン 1.5 mg/dL以下� クレアチニンクリアランス推定値 （CCｒ） 60 mL/min以上8) 本研究期間中の避妊（パートナーを含む）に同意していること。9) 本研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。 | 20歳 ～ | 募集中 | 2021/9/1 | 介入 | jRCTs032210291 |
| 固形癌 | LUNA18の単剤投与及び併用投与による局所進行性又は転移性固形癌患者を対象とした用量漸増及び拡大コホートの非盲検第I相臨床試験 | Chugai Pharma USA, Inc. | Chugai Pharma USA、 Inc.、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | 千葉,東京 | - 同意取得時の年齢が18歳以上である患者- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0又は1の患者- 標準療法が存在しない，又は無効であるか不耐性であることが証明されている，局所進行性，再発，又は転移性の難治性固形癌の組織学的又は細胞学的に証明される診断を受けた患者- RAS遺伝子異常を有する固形癌患者- RECIST v1.1にて測定可能な病変を有する患者 | 問わない | 募集中 | 2021/8/27 | 介入 | jRCT2031210282 |
| 非小細胞肺癌、大腸新生物、子宮内膜新生物、卵巣新生物、膵臓新生物 | KRAS G12C 変異を有する進行性の固形がん患者を対象とした LY3537982 の第 Ia/Ib 相試験 | Loxo Oncology 社（イーライリリー・アンド・カンパニーの代表） | Loxo Oncology 社（イーライリリー・アンド・カンパニーの代表）、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター、和歌山県立医科大学附属病院 | 千葉,東京,愛知,和歌山 | 1. 固形がんの治療効果判定のためのガイドラインversion 1.1 (RECIST v1.1) による測定可能な病変を有する患者。2. 腫瘍組織検体又は血中腫瘍DNA を用いたKRAS G12C 変異のエビデンスを示す疾患を有する患者。3. 組織診又は細胞診により、局所進行性の切除不能ながん又は転移性のがんであると診断され、コホート別の基準を満たしている患者。4. 米国東海岸癌臨床試験グループ（Eastern Cooperative Oncology Group：ECOG）のperformance statusが0 又は1 の患者。5. 十分な臓器機能を有する患者。6. がんに対するすべての前治療を中止し、発現したすべての臨床的に有意な有害事象が回復している患者。7. カプセルや錠剤を嚥下可能な患者。8. 該当する場合、避妊方法を用いることに同意。 | 問わない | 募集中 | 2021/8/20 | 介入 | jRCT2031210265 |
| 成人のROS1 融合遺伝子陽性の進行または転移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者 | ROS1 融合遺伝子陽性の進行または転移性非小細胞肺癌およびその他の固形腫瘍患者を対象にAB-106 の有効性および安全性を評価する単群、非盲検、多施設共同、第2 相試験 | シミック株式会社 | シミック株式会社、独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター、一般財団法人厚生会 仙台厚生病院、学校法人近畿大学 近畿大学病院、静岡県立 静岡がんセンター、公益財団法人がん研究会有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | 千葉,東京,静岡,愛知,福岡 | 1. 18 歳以上(または各国の規制に応じて20 歳以上)であること。2. 組織学的または細胞学的診断により診断された局所進行または転移性NSCLC（コホート1-3）またはその他の固形腫瘍（コホート4）。3. 腫瘍組織においてCLIA 認定または各国で同等の研究所で実施された分子アッセイによってROS1 融合遺伝子陽性が確認されていること。 指定された中央検査機関でROS1 融合遺伝子検査を実施する場合、十分な腫瘍組織が必要である。4. コホート1 の患者は、登録前に保存腫瘍組織標本を入手して収集する必要がある。 保存組織が利用できない場合は、新鮮生検を実施する必要がある。 コホート2 の患者は、保存腫瘍組織が利用可能であっても、登録前に新鮮生検が必要である。 コホート3〜4 の場合、登録前に保存腫瘍組織または新鮮腫瘍検体のいずれかが入手可能でなければならない。5. 無症候性または以前に治療を受けコントロールされている軟髄膜癌腫症を含むCNS 病変を有する被験者は許容される;被験者が非EIAED を服用している場合、発作予防として使用は許容される。コルチコステロイド治療が必要な場合は、プレドニゾン10 mgの力価に相当する用量あるいはそれ以下の用量で安定している、あるいはそれ以下の投与量であるべきである。被験者がCNS 転移による神経学的症状または徴候を有する場合、被験者は登録の少なくとも14 日前に全脳照射またはガンマナイフ照射治療を完了し、臨床的に安定している必要がある。6. 被験者はROS1 TKI 治療歴なし、またはROS1 TKI による治療歴ありのいずれかである（以下を参照）・コホート1:全身化学療法未治療もしくは化学療法を過去に1レジメンのみ治療された。ただし、ROS1TKI で治療されていないこと・コホート2:各国で市販されているROS1 TKI 1 剤での前治療を受け、過去に1 レジメン以下の化学療法の治療をされた・コホート3: ROS1 TKI を2 剤以上使用し、過去に2 レジメン以下の化学療法の治療をされた・コホート4:全身化学療法未治療もしくは過去に2 レジメン以下の化学療法を治療された。ただし、ROS1 TKI で治療されていないこと7. 治験担当医師により評価されたRECIST 1.1 による1 つ以上の測定可能な頭蓋外の非照射病変を有する。8. ECOG-PS :0 または1。9. 治験担当医師の判断により12 週以上の生存が見込まれる被験者。10. 十分な臓器機能を有し、以下の基準を満たす被験者:a) AST およびALT:≦3 × ULN (又は≦5 × ULN、肝転移による肝機能異常がある場合);b) 血清総ビリルビン:≦1.5 × ULN;c) 好中球絶対数:≧1500/μL;d) 血小板数:≧100,000/μL;e) ヘモグロビン:≧9.0 g/dL;f) 血清クレアチニン:≦1.5 × ULN11. 以下のいずれかの基準に該当する男性または女性:a) 男性(外科的不妊手術[精管切除術]の実施に関係なく):治験薬投与期間中および少なくとも治験薬最終投与90 日後まで、有効な避妊法を使用することに同意するか、完全な禁欲に同意する;b) 女性については、スクリーニングの1 年以上前から閉経している、または外科的に避妊手術を受けたことが確認されていること。WOCBP は、同意取得後から治験薬最終投与90 日後まで、2 種類の有効な避妊法を同時に用いることに同意するか、性交渉を完全に禁じることに同意しなければならない。避妊のためのホルモン療法の使用も同様に記録すべきである。12. 書面により同意する意思および能力がある。13. 妊娠する可能性のあるすべての女性について、投与開始日から7 日以内に実施された妊娠検査が陰性であること。14. 治験の予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の手順に従う意思および能力がある。 | 20歳 ～ | 募集中 | 2021/8/13 | 介入 | jRCT2071210051 |
| HR+/HER2-乳癌 | 化学療法が適応となるホルモン受容体陽性・ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HR+/HER2-）の切除不能な局所再発又は転移性乳癌患者を対象にMK-3475＋化学療法をプラセボ＋化学療法と比較する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相試験（KEYNOTE-B49） | MSD株式会社 | MSD株式会社、公立大学法人 福島県立医科大学附属病院、兵庫医科大学病院、国立大学法人 熊本大学病院、学校法人北里研究所 北里大学病院、聖マリアンナ医科大学病院、東京医科大学病院、聖路加国際病院、埼玉医科大学国際医療センター、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター | 福島,埼玉,東京,神奈川,兵庫,福岡 | ・切除不能な局所再発又は転移性のHR+/HER2-乳癌で、非根治的治療下での細胞障害性化学療法による前治療がない患者。・転移性のHR+/HER2-乳癌に対して、2レジメン以上の内分泌療法、そのうち少なくとも1レジメンはCDK4/6阻害剤との併用療法を受けた後、疾患進行した患者。又は原発腫瘍に対する根治的手術から24ヵ月以内かつ術後内分泌療法を受けている間に再発が認められ、転移性のHR+/HER2-乳癌に対して1レジメンの内分泌療法後に疾患進行した患者。CDK4/6阻害剤による前治療歴（転移性乳癌に対して及び／又は術後療法として）が必要である。又はCDK4/6阻害剤による前治療歴がない場合は、原発腫瘍に対する根治的手術から24ヵ月以内かつ術後内分泌療法を受けている間に再発し、転移性乳癌に対して1レジメンの内分泌療法開始後6ヵ月以内に疾患進行した患者。・治験登録前の直近の内分泌療法期間中又は最終投与後に疾患進行が認められた患者［治験担当医師によるRECIST 1.1に基づく画像判定で、又は新たな転移病変から組織学的検査（生検又は細胞診）で確定された患者］。・治験実施計画書に規定した基準を満たす化学療法が適応となる患者・過去に放射線照射を受けていない、局所再発又は遠隔（転移）病変から新たに又は直近に採取したコア生検（複数のコア生検検体が望ましい）を提供可能な患者。・直近の腫瘍生検に関して、最新のAmerican Society of Clinical Oncology (ASCO)/ College of American Pathologists (CAP) ガイドラインで定義されるHR+（ER及び／又はPgR）/HER2–乳癌であり、PD-L1 CPSが1以上であることを中央検査機関で確定された患者。・治験薬初回投与前7日以内に評価したEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0又は1の患者。・治験薬初回投与前10日以内の検査で適切な臓器機能を有する患者。・治験薬投与期間中及び化学療法の最終投与後少なくとも90日間、以下の項目に同意した男性患者。精子を提供しないことに加え、異性間性交渉をしないこと、又は、男性用コンドーム使用に加えてパートナーの別の避妊法の使用に同意すること。・妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者：妊娠可能な女性に該当しない、又は、妊娠可能な女性であるが、投与期間中及び化学療法薬の最終投与後180日間又はMK-3475の最終投与後120日間（いずれか長い方）、極めて有効な避妊法を用いている、かつ、この期間、生殖を目的とした他人への卵子（卵子、卵母細胞）提供又は自身のための凍結／保存をしないことに同意すること。・妊娠可能な女性は、高感度の妊娠検査（治験薬初回投与前24時間以内に尿検査、又は72時間以内に血清検査）で陰性が確認されなければならない。・治験実施医療機関の治験担当医師／放射線科医師によるRECIST 1.1に基づき、測定可能病変を有する患者。・骨吸収抑制剤（ビスホスホネート製剤又はデノスマブを含むがこれらに限定されない）による治療を受けている場合、無作為割付日前4週間以上一定用量が投与されている患者。・HBs抗原陽性の患者では、治験薬初回投与前少なくとも4週間B型肝炎ウイルス（HBV）に対する抗ウイルス治療を受けており、無作為化前にHBVウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である。・C型肝炎ウイルス（HCV）の感染歴のある患者では、スクリーニング時にHCVウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である。 | 問わない | 準備中 | 2021/7/9 | 介入 | jRCT2051210049 |
| 悪性腫瘍 | 悪性腫瘍に対するネオアンチゲン由来ペプチド感作樹状細胞ワクチン療法と免疫チェックポイント阻害薬併用の安全性を見る試験 | (1)画像所見、あるいは組織診断、細胞診断等から悪性腫瘍と診断されている患者(2)瀬田クリニック東京で変異抗原検査を受け、腫瘍組織からの遺伝子解析を実施できた患者又は瀬田クリニック東京でネオアンチゲンDCを作製している患者(3)PSが0または1である患者(4)外来通院が可能な患者(5)適格性確認時に肝・腎・骨髄の機能が十分に保持されている患者(6)本研究の参加について文書同意が得られた患者 | 問わない | 募集中 | 2021/7/6 | 介入 | jRCTc031210185 | |||
| 悪性腫瘍 | 悪性腫瘍に対する2DG-αβTの安全性を見る試験 | (1)画像所見、あるいは組織診断、細胞診断等から悪性腫瘍と診断されている患者。(2)PSが0または1である患者。(3)同意取得時の年齢が20歳以上である患者。(4)外来通院が可能な患者。(5)適格性確認時に肝・腎・骨髄の機能が十分に保持されている患者(6)本研究の参加について文書同意が得られた患者 | 問わない | 募集中 | 2021/7/5 | 介入 | jRCTc030210184 | |||
| 進行固形がん | 進行固形がん患者を対象としたAB122プラットフォーム試験 | 大鵬薬品工業株式会社 | 大鵬薬品工業株式会社、北海道大学病院、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院 | 北海道,千葉,東京 | 全体の組み入れ基準(1) 同意取得時点で18歳以上の男性又は女性で，本試験で規定された来院スケジュールと試験手順を遵守する意思があり，遵守が可能である（コホートE-2は除く）(2) 治験薬投与前の米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）が0又は1である(3) 以下の基準を満たす十分な臓器機能を有するa) AST及びALTがULNの3倍以下，又は肝転移を有する場合はAST及びALTがULNの5倍以下b) T-BilがULNの1.5倍以下c) ANCが1500/mm3以上［国際単位系（SI）で1.5 × 109/L以上］［顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）投与後7日以内の測定値は除く］d) 血小板数が10万/mm3以上（SI：100 × 109/L以上）（血小板輸血後7日以内の測定値は除く）e) ヘモグロビン値が9.0 g/dL以上［濃厚赤血球（RBC）又は全血輸血後4週間以内の測定値は除く］(4) 90日以上の生存が見込まれるコホートA-1, A-2(1) 日本人の男性及び女性(2) 組織診又は細胞診により固形がんと確定診断されている．(3) 進行又は転移性疾患に対する標準治療後に疾患進行が認められ，標準治療に不耐である．コホートB-1(1) 組織診又は細胞診によりPDACと確定診断されている．(2) 進行又は転移性疾患に対する1種類の全身化学療法後に疾患進行が認められるか，全身化学療法に不耐である．コホートB-2(1) 組織診又は細胞診によりCRCと確定診断されている(2) 進行又は転移性疾患に対して1レジメンの標準化学療法歴を有し，その化学療法に不応又は不耐であった．コホートB-3(1) 組織診または細胞診により非扁平上皮NSCLCと確定診断されている．(2) 進行又は転移性疾患に対して1又は2レジメンの標準化学療法歴を有し，その化学療法に不応又は不耐であった．(3) 直前に化学療法として，ICI（抗PD-1抗体，抗PD-L1抗体，又は抗CTLA-4抗体）及びプラチナ製剤の併用又は逐次投与を受けた（例：プラチナ製剤を含む化学療法後にICIの投与を受けた）a. ICIの投与を少なくとも2回受けたb. 医師評価で画像上CR又はPRと確認されたc. 直近のレジメンに対し画像検査で患進行を認めた記録がある(4) EGFR遺伝子変異，ALK融合遺伝子，ROS1融合遺伝子，BRAF遺伝子変異，MET exon 14スキッピング変異，NTRK融合遺伝子，RET融合遺伝子又はKRAS遺伝子変異といったactionable遺伝子変異を有していない（上記のいずれかの過剰発現も，活性型変異がない場合は登録できない）コホートD-1(1) 組織診により進行又は転移性NSCLC と確定診断されている（組織型は問わない）医療機関の検査室によって腫瘍組織検体内(2) PD-L1 発現（免疫染色陽性スコア50%以上）が確認されている(3) EGFR 遺伝子変異，ALK 融合遺伝子，ROS1 融合遺伝子，BRAF 遺伝子変異，MET exon 14スキッピング変異，NTRK 融合遺伝子，RET 融合遺伝子又はKRAS 遺伝子変異といったactionable 遺伝子変異を有していない（上記のいずれの過剰発現も，活性型変異がない場合に登録できる）コホートE-1(1) 組織診又は細胞診により進行又は転移性NSCLC と確定診断されている（組織型は問わない）(2) 医療機関の検査室によって腫瘍組織検体内のPD-L1 発現（免疫染色陽性スコア50%以上）が確認されている（忍容性パート以外）(3) 進行又は転移性疾患に対して1〜4 レジメンの前治療歴を有する(4) 1 レジメンのICI 単剤療法又は併用療法（抗PD-1 抗体，抗PD-L1 抗体，又は抗CTLA-4 抗体）歴を有する a. ICI の投与を少なくとも2 回受けた b. ICI 投与中又は投与後に画像検査で疾患進行を認めた記録がある(5) EGFR 遺伝子変異，ALK 融合遺伝子，ROS1 融合遺伝子，BRAF 遺伝子変異，MET exon 14スキッピング変異，NTRK 融合遺伝子，RET 融合遺伝子又はKRAS 遺伝子変異といったactionable 遺伝子変異を有していない（上記のいずれの過剰発現も，活性型変異がない場合に登録できる）コホートE-2(1) 組織診又は細胞診により進行又は転移性ASPS と確定診断されている(2) 同意取得時点で16 歳以上の男性又は女性で，本試験で規定された来院スケジュールと試験手順を遵守する意思があり，遵守が可能である | 問わない | 募集中 | 2021/7/27 | 介入 | jRCT2011210020 |
| 胃癌、食道癌 | 既治療の進行性又は転移性の胃癌又は食道癌患者を対象としたアミバンタマブの非盲検第2 相試験 | ヤンセンファーマ株式会社 | ヤンセンファーマ株式会社、新潟県立がんセンター新潟病院、公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター、国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院、大阪大学医学部附属病院、東京都立駒込病院、埼玉県立がんセンター、東北大学病院、北海道大学病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院、公益財団法人がん研究会 有明病院 | 北海道,宮城,埼玉,千葉,東京,新潟,大阪 | ・局所進行性、切除不能又は転移性で、根治的な治療法に不適格な胃癌（食道胃接合部[GEJ]癌を含む）又は食道癌（EC）であることが組織学的又は細胞学的に確認されている。・固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）v1.1 に基づく測定可能病変を有する。測定可能病変が1 つしかなく、ベースラインの腫瘍評価のための画像検査を生検の7日後以降に実施する場合は、その測定可能病変をスクリーニング時の生検に用いてもよい。・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status が0又は1である胃癌又は食道胃接合部癌のみ・2ライン以上の標準的な全身療法に抵抗性又は不耐容である。前治療として、フッ化ピリミジン系薬剤及びプラチナ系薬剤ベースの化学療法を実施している必要がある。ヒト上皮成長因子受容体（HER）2発現が確認されている被験者は、前治療の一環としてHER2標的療法を受けていなければならない。食道癌のみ・1ライン以上の全身療法に抵抗性又は不耐容を示す。前治療として、フッ化ピリミジン系薬剤及びプラチナ系薬剤ベースの化学療法（IV期の食道癌に対する化学放射線療法を含む）を実施している必要がある。 | 20歳 ～ | 募集中 | 2021/7/15 | 介入 | jRCT2031210198 |
| 悪性腫瘍 | 健康成人を対象とした新規PETプローブ[18F]FEDACの安全性及び薬物動態に関する試験 | 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 | 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 | 1. 同意取得時に20歳以上65歳未満の健康成人男性の者2. 本人から文書による同意が得られた者3. BMIが25未満である者 | 20歳 ～ | 募集中 | 2021/6/8 | 介入 | jRCTs031210134 | |
| 進行固形癌 | HER2異常を有する進行又は転移性固形癌患者を対象としたBI 1810631単剤療法の非盲検第I相用量漸増，用量確認及び拡大試験 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 | 千葉,東京 | 1.組織学的又は細胞学的に確定診断された進行，切除不能及び／又は転移性非血液癌。測定 可能又は評価可能の病変（RECIST 1.1 に従う）がある患者。2.米国東部癌共同研究グループ（ECOG）スコアが 0 又は 13. HER2 ステータスを確認するために腫瘍検体を提供することが可能で，その意思がある患 者。この腫瘍検体は，治験組入れ前のいつの時点で採取された保存検体でもよい。4. 薬力学的評価のために，治験薬の初回投与前及びサイクル 1 中のいずれかの BI 1810631 投 与の 5〜7 時間後の新鮮生検検体採取（脳転移の生検を除く）を実施する意思のある患 者。5. 以下のとおり定義された十分な臓器機能を有する。治験薬の投与開始後 4 週間以内に，造血成長因子を使用せずに，絶対好中球数（ANC） 1.5 × 109/L 以上（1.5 x 103/マイクロL 以上）（1500/mm3 以上），ヘモグロビン 9.0 g/dL 以上 （90 g/L 以上）（5.6 mmol/L 以上），血小板数 100 × 109/L 以上（100 x 103/マイクロL 以上） （100 x 103/mm3 以上）総ビリルビンが基準値上限（ULN）の 1.5 倍以下。ただし，ジルベール症候群患者の場 合は ULN の 3 倍以下又は直接ビリルビンが ULN の 1.5 倍以下 o クレアチニンが ULN の 1.5 倍以下。クレアチニンが ULN の 1.5 倍を超えていても，同 時に測定したクレアチニンクリアランスが 50 mL/min 以上（CKD-EPI式又は日本人患者向けの日本版 CKD-EPI 式で測定又は算出） である患者は適格とする。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）及びアラニンアミノトランスフェ ラーゼ（ALT）が，肝転移が確認されていない場合は ULN の 3 倍以下，トランスフェ ラーゼの上昇が肝転移に起因する場合は ULN の 5 倍以下 o アルカリホスファターゼが ULN の 5 倍未満6. 先行治療に関連する毒性が，投与開始前に CTCAE グレード 1 以下（例外として，脱毛 症，安定した感覚ニューロパチー，甲状腺機能低下症（甲状腺ホルモン補充療法を受けて いる患者）の場合は CTCAE グレード 2 以下）まで回復している患者。7. 投与開始時の余命が 12 週間以上であると治験担当医師が評価する患者。8. 同意取得時に年齢 18 歳以上，又は同意ができる法的年齢が 18 歳を超える国では，法的年 齢に達している患者。9. ICH-GCP 及び各国の法律に従って，治験参加前に，同意文書に日付入りで署名した患者10. 妊娠可能な女性（WOCBP）1及び生殖能力のある男性は，ICH M3（R2）に 従った極めて効果の高い避妊法（一貫して正しく使用すれば 1 年間の避妊失敗率が 1%未 満の避妊法）を使用する意思があり，かつ使用しなければならない。第 Ia 相パートのその他の選択基準HER2 異常（過剰発現又は遺伝子増幅又は体細胞非同義変異又は HER2 若しくは NRG1 の 遺伝子再構成）の診断が確認されている患者。従来の治療が成功しなかった患者，有効性が証明された治療法がない患者，又は確立され た治療法のいずれにも適さない患者。生存期間を延長することがわかっている個々の癌の 治療選択肢が尽きた，又は適切に施行できない患者第 Ib 相パート のその他の選択基準中央検査機関の検査で，HER2 エクソン 20 挿入変異陽性 NSCLC が確認されている患者進行／転移性癌に対する治療として，少なくとも 1 ラインのプラチナ製剤併用化学療法を 含む全身治療を受けた患者。既承認の標的療法がある遺伝子異常（非抵抗性の EGFR 変 異，EGFR T790M 変異，ALK 再構成，ROS 再構成，及び BRAF V600E 変異を含むが，これらに限定されない）も有する NSCLC 患者の場合は，既承認の標的療法による治療歴が あること。 | 20歳 ～ | 募集中 | 2021/6/28 | 介入 | jRCT2031210165 |
| 固形がん | 切除不能進行・再発又は遠隔転移を伴う固形がん患者を対象としたAS-0141の非盲検第I相試験 | カルナバイオサイエンス株式会社 | カルナバイオサイエンス株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 | 東京 | ・同意取得時の年齢が 20歳以上の患者・固形がん と病理学的に確定診断され、 標準治療がない、又は他の適切な治療がない患者・Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS)が 0又は 1である患者・3ヵ月（ 90日）以上の生命予後が見込める患者 | 20歳 ～ | 募集中 | 2021/5/7 | 介入 | jRCT2031210072 |
| ・進行固形癌 ・KRAS p.G12C変異を有する | KRAS p.G12C変異を有する進行固形癌患者を対象としたソトラシブ単独投与及び他の抗悪性腫瘍薬との併用投与における安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第Ib/II相試験（CodeBreaK 101） | アムジェン株式会社 | アムジェン株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター | 千葉,愛知 | ・男性又は女性で18歳以上の患者・病理学的に確認・記録された局所進行あるいは転移性の悪性腫瘍で、分子検査によりKRAS p.G12C変異陽性が確認された患者 | 問わない | 募集中 | 2021/5/28 | 介入 | jRCT2031210121 |
| 固形腫瘍 | 進行性悪性固形腫瘍を有する日本人患者を対象にGEN1046の安全性及び薬物動態を評価する非盲検用量漸増試験 | ジェンマブ株式会社 | ジェンマブ株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 | 千葉,東京 | ・アジア人種かつ日本民族・組織学的または細胞学的に確認された非CNS固形腫瘍で、転移性または切除不能であり、かつ利用可能な標準治療がないこと。・RECIST第1.1版に基づく測定可能病変を有する。・米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）0 から 1に該当する者・血液状態に問題がないこと・肝機能に問題がないこと・凝固能に問題がないこと・腎機能に問題がないこと | 20歳 ～ | 募集中 | 2021/5/25 | 介入 | jRCT2031210112 |
| 子宮頚部癌、子宮癌、胆管癌、尿路上皮癌、非扁平非小細胞肺癌、乳癌、その他の固形癌 | HER2異常による固形癌で、局所進行性、切除不能又は転移性であり、治療歴を有する被験者を対象とした、Tucatinib及びトラスツズマブの併用療法第2相バスケット試験 | Seagen Inc. | Seagen Inc.、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、近畿大学病院、聖マリアンナ医科大学病院、公益財団法人がん研究会有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、愛知県がんセンター | 千葉,東京,神奈川,愛知,大阪 | 1. 組織学的に又は細胞学的に局所進行性、切除不能又は転移性固形癌（原発性脳腫瘍を含む）と確定診断された者2. 過去の治療：a. 非扁平NSCLCを有する被験者：標準治療中又は標準治療後に増悪が認められた、もしくは標準治療がない者b. その他の腫瘍型を有する被験者：局所進行性、切除不能又は転移性疾患に対する一次治療以上の全身療法中又はその後に増悪が認められた者3. 直近の全身療法中又はその後に増悪が認められた、又はこれに不耐である者4. 臨床検査改善修正法（CLIA）又は国際標準化機構（ISO）により認証を受けた臨床検査機関を利用した、各施設又は中央検査機関により、以下のいずれかの事項が確定した、HER2異常（過剰発現／増幅又はHER2活性化変異）を示す腫瘍：a. 新鮮もしくは保存腫瘍組織又は血液検体で確認された、HER2過剰発現／増幅b. 新鮮又は保存腫瘍組織又は血液において検出された既知の活性化HER2変異5. RECIST第1.1版の基準に従った治験責任医師の評価により、測定可能病変を有する者6. ECOGのperformance statusが0又は1である | 問わない | 募集中 | 2021/5/25 | 介入 | jRCT2031210113 |
| LK、ROS1またはNTRK1-3の遺伝子再構成を有する進行固形癌患者 | ALK、ROS1またはNTRK1-3の遺伝子再構成を有する進行固形癌患者におけるTPX-0005の安全性、忍容性、薬物動態および抗腫瘍活性を評価する第1/2相、非盲検、多施設共同、First-in-Human試験（TRIDENT-1） | IQVIAサービシーズジャパン株式会社 | IQVIAサービシーズジャパン株式会社、国立がん研究センター東病院、大阪国際がんセンター、神奈川県立がんセンター、国立がん研究センター中央病院、大阪市立総合医療センター、鳥取大学医学部附属病院、北海道大学病院、名古屋大学医学部附属病院、愛媛大学医学部附属病院 | 北海道,千葉,東京,神奈川,愛知,大阪,鳥取,愛媛 | 1. 組織学的または細胞学的に、ROS1またはNTRK1-3遺伝子融合を有する局所進行または転移性固形癌（原発性CNS腫瘍を含む）と確定診断されている。 2. 以下のいずれかを用いた実施医療機関での組織検査によりROS1またはNTRK1-3遺伝子融合が記録されている。a) 分子学的適格性を判定するため、NGSまたは定量的ポリメラーゼ連鎖反応（qPCR）検査が許容される。? 適切な腫瘍組織を治験依頼者が指定した中央診断検査機関に送付し、治験依頼者が選択した中央診断検査によりレトロスペクティブに確認する必要がある。 またはb) FISH検査かつ組入れ前に治験依頼者が選択した中央診断検査による融合状態のプロスペクティブな確認は、分子学的適格性を判定するために許容される。? 組入れ前に治験依頼者が指定した中央診断検査機関に適切な腫瘍組織を送付し、治験依頼者が選択した中央診断検査によりプロスペクティブに確認しなければならない。 3. ECOGのPSが0〜1 4. 日本人成人（20歳以上） 5. IRB／治験倫理委員会が承認した同意文書（12歳から17歳の被験者の場合は、親または法的保護者が署名したアセント文書）を提出する意思および能力がある。 6. 組入れ前に、治験依頼者が選択したBICRによりプロスペクティブに確認されたRECIST（v1.1）に基づく測定可能な標的病変を1つ以上有する。RECIST（v1.1）の定義によるCNS病変のみの測定可能な標的病変が10 mm以上の被験者は適格とする。 7. ROS1、NTRK1、NTRK2またはNTRK3遺伝子再構成を有する進行固形癌患者は、すべての選択基準を満たし、除外基準に該当しない場合、6つの異なる拡大（EXP）コホートに割り付けられる。 EXP-1：ROS1 TKI未治療のROS1陽性NSCLC EXP-2：1種類のROS1 TKIおよび1種類のプラチナ製剤ベースの化学療法の投与歴のあるROS1陽性NSCLC EXP-3：2種類のROS1 TKIの投与歴があり、かつ化学療法または免疫療法の投与歴がないROS1陽性NSCLC EXP-4：1種類のROS1 TKIの投与歴があり、かつ化学療法または免疫療法の投与歴がないROS1陽性NSCLC EXP-5：TRK TKI未治療のNTRK陽性固形癌 EXP-6：TRK TKI既治療のNTRK陽性固形癌 8. 無症候性のCNS転移（既治療または未治療）および／または無症候性の髄膜癌腫症を有する患者は、以下の基準を満たす場合、組入れに適格とする。 9. ベースラインの臨床検査値が以下の要件を満たす。 Absolute neutrophils count (ANC) ?1500/mm3 (1.5 × 109/L); Platelets (PLTs) ?100,000/mm3 (100 × 109/L); Hemoglobin ? 9.0 g/dL transfusions are allowed; Serum creatinine or creatinine clearance > 40 mL/min; Total serum bilirubin | 20歳 ～ | 募集中 | 2021/5/18 | 介入 | jRCT2011210009 |
| 局所進行頭頸部扁平上皮癌 | JCOG1912: 頭頸部癌化学放射線療法における予防領域照射の線量低減に関するランダム化比較試験 | 愛知県がんセンター | 愛知県がんセンター、北海道大学病院、札幌医科大学附属病院、岩手医科大学附属病院、東北大学病院、宮城県立がんセンター、筑波大学附属病院、栃木県立がんセンター、自治医科大学附属病院、埼玉県立がんセンター、埼玉医科大学国際医療センター、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立大学法人千葉大学医学部附属病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、東京医科大学病院、東京都立駒込病院、独立行政法人国立病院機構東京医療センター、昭和大学病院、東京医科歯科大学病院、東京慈恵会医科大学附属病院、公益財団法人がん研究会有明病院、東京大学医学部附属病院、公立大学法人横浜市立大学附属病院、東海大学医学部付属病院、北里大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院、静岡県立静岡がんセンター、名古屋大学医学部附属病院、藤田医科大学病院、国立大学法人京都大学医学部附属病院、大阪大学医学部附属病院、近畿大学病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、関西医科大学附属病院、神戸大学医学部附属病院、兵庫県立がんセンター、奈良県立医科大学附属病院、岡山大学病院、広島大学病院、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、九州大学病院、沖縄県立中部病院、日本大学医学部附属板橋病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、大阪公立大学医学部附属病院、高知大学医学部附属病院、千葉県がんセンター、慶應義塾大学病院、神奈川県立がんセンター、山梨大学医学部附属病院、滋賀県立総合病院 | 北海道,岩手,宮城,茨城,栃木,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,山梨,静岡,愛知,大阪,兵庫,奈良,岡山,広島,愛媛,高知,福岡 | （1）中咽頭、下咽頭、喉頭のいずれかに原発巣を有する。（2）原発巣からの生検にて組織学的に扁平上皮癌と診断されている。ただし、中咽頭癌の場合は免疫組織化学染色法（IHC）にてp16陰性であること。（3）以下の検査により総合的にIII期〜IVB期（UICC-TNM第8版）と診断されている（ただしN3aを除く）。（i）頭頸部造影MRI（ii）胸腹部造影CT（4）登録日の年齢が20歳以上である。（5）Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である。（6）測定可能病変の有無は問わない。（7）他のがん種に対する治療も含め化学療法の既往がない、かつ脳および頭頸部領域に対する放射線治療の既往がない。また、頭頸部癌に対する根治的外科切除術の既往がない。ただし、診断目的の頸部リンパ節生検は行っていてもよい。（8）以下の（i）（ii）のいずれかを満たす。（i）頭頸部外科医・耳鼻咽喉科医へのコンサルテーションを行い技術的、機能的に根治的な外科切除が不能だと判断されている。（ii）担当医は外科切除が可能と判断しているが、患者が外科手術を希望していない。（9）登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。（i）好中球数≧1,500/mm3（ii）ヘモグロビン≧9.0 g/dL（iii）血小板数≧10×10,000/mm3（iv）総ビリルビン≦2.0 mg/dL（v）AST≦100 U/L（vi）ALT≦100 U/L（vii）クレアチニンクリアランス≧60 mL/min（10）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 | 20歳 ～ | 募集中 | 2021/5/18 | 介入 | jRCTs031210100 |
| 頭頸部がん | 頭頸部がんに対する線量平均LET最適化重粒子線治療のFeasibility臨床研究 | 量子科学技術研究開発機構 QST病院 | 量子科学技術研究開発機構 QST病院 | 1．生検あるいは組織診で証明された口腔・咽喉頭の扁平上皮癌を除く頭頸部悪性腫瘍。2．広範なリンパ節転移、遠隔転移がない。3．PSは0-1である。4. 6ヶ月以上の生存が見込まれる。5．本研究の内容を理解することができる患者で、本研究に参加することへの説明を受けた上で、自由意思に基づく文書による同意が得られているもの | 問わない | 募集中 | 2021/4/7 | 介入 | jRCTs032210020 | |
| 口腔乾燥症 | 頭頸部癌放射線治療後の口腔乾燥に対する唾液腺ステロイド洗浄の有効性の検討 | 長崎大学病院 | 長崎大学病院 | 長崎 | 50Gy以上の強度変調放射線治療（IMRT）を受けた頭頸部癌患者耳下腺、顎下腺のうち1つ以上が照射範囲に含まれる患者 | 20歳 ～ | 募集中 | 2021/4/30 | 介入 | jRCT1071210017 |
| FGFR遺伝子異常を有する治療抵抗性の進行・再発固形がん | FGFR遺伝子異常を有する進行・再発固形がんに対するE7090単剤療法の多施設共同第II相医師主導治験 | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、北海道大学病院、九州大学病院、京都大学医学部附属病院、東北大学病院 | 北海道,宮城,東京,京都,福岡 | 1）組織学的または細胞学的に診断された転移性、治癒切除不能または再発の病変を有する固形悪性腫瘍患者で、腫瘍組織検体または残存する生検サンプルの提供、もしくは腫瘍の生検に同意している2）有効性が期待できる標準治療がない、もしくは標準治療が無効または不耐である3）A〜C群では以下のいずれかの遺伝子異常を有することが検査 にて確認されている A群：FGFR1-3融合遺伝子を有する B群：以下のFGFR1-3 遺伝子に特定の活性化型遺伝子変異を有するFGFR1：P150S, T340M, R445W, N546K, K656EFGFR2：C62Y, A67V, N82K, D101Y, E160K, E163K, M186T, R203H, R210Q, Q212K, R251Q, S252W, P253R, P253L, A264T, W290C, K310R, Y328N, G364E, Y375C, C382R, A389T, V392A, R399Q, H416R, I422V, H544Q, N549H, N549K, N549D, N549S, L560F, K659E, K659N, R664W, E718K, S791TFGFR3：G380E, G380R, A391E, K650T, K650E, K650Q, K650N C群：B群に該当しないFGFR1-3活性化型変異またはFGFR1, 2遺伝子増幅を有する4）D群のみ： E7090を除く選択的FGFR阻害薬を以前に投与され症状の進行または抵抗性が認められて いる胆管癌5）登録時の年齢が20歳以上6）原発性 脳腫瘍の患者ではKarnofsky Performance Status（KPS）≧70、原発性脳腫瘍以外の患者はPerformance Status（ECOG）が0または17）原発性脳腫瘍以外の患者では登録前28日以内の検査で、長径が10 mm以上の非リンパ節病変または短径15 mm以上のリンパ節病変で、CTまたはMRIにて継続的に測定可能と判断される病変を1つ以上有する。ただし、外部照射放射線治療（EBRT）やラジオ波アブレーション（RFA）などの局所治療を受けた病変については疾患進行（PD）と判断されていること。8）原発性脳腫瘍の患者では以下の(1)〜(3)をすべて満たす (1)初期治療として原発性中枢神経腫瘍の種類に応じて推奨される適切な手術、化学療法、放射線治療などを含む前治療を受けている (2)登録前28日以内のMRIで造影病巣の直交する2方向の最大径がともに10 mm以上の測定可能病変を1つ以上有する (3)登録前7日間に神経学的な悪化が見られない（診察・問診による判断可）9）登録前28日以内に実施した臨床検査（登録日の4週間前の同一曜日は可）が以下の(1)〜(10)を満たす。ただし、採血日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF製剤）の投与および輸血のいずれも受けていないこと (1) 好中球数≧1,500/mm^3 (2) 血小板数≧10.0×10^4 /mm^3 (3) ヘモグロビン≧8.0 g/dL (4) 総ビリルビン≦2.25 mg/dL (5) AST≦90 U/L；肝内胆管癌または肝転移を有する場合は≦150 U/L (6) ALT≦126 U/L（男性）/≦69 U/L（女性）；肝内胆管癌または肝転移を有する場合は210 U/L（男性）/≦115 U/L（女性） (7) クレアチニン≦1.6 mg/dL（男性）/≦1.2 mg/dL（女性） (8) International normalized ratio （INR）≦1.5 (9) 補正カルシウム≦10.1 mg/dL (10) 血中リン≦4.6 mg/dL10）前治療終了から登録までの休薬期間は以下の通りとする (1) 抗体薬およびその他の治験薬：28日以上 (2) 化学療法（低分子分子標的薬を除く）、手術療法、放射線治療：21日以上（ただし、原発性脳腫瘍に対する放射線治療の場合は最終照射日から90日以上） (3) 内分泌療法、免疫療法、低分子分子標的薬：14日以上 | 20歳 ～ | 募集中 | 2021/4/20 | 介入 | jRCT2031210043 |
| 進行固形癌 | [M20-431] 局所進行又は転移性腫瘍患者を対象にABBV-CLS-484の単独投与及び併用投与を評価する第I相試験 | アッヴィ合同会社 | アッヴィ合同会社、国立がん研究センター中央病院 | 東京 | ・体重35 kg以上の患者・米国東部癌治療共同研究グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが2以下である患者・12週間以上の生存が期待される患者・臨床検査値が治験実施計画書の基準に該当する患者・心拍数補正QT間隔（以下「QTc」）が470 msec 未満（Fridericiaの補正式を使用）であり，臨床的に重要な心電図所見がない患者・RECIST v1.1に定義される測定可能病変を有する患者単独投与及び併用投与の用量漸増：・組織診又は細胞診により証明された転移性又は局所進行腫瘍であり，有効な標準治療が存在しない又は標準治療が無効であった患者。本治験の対象とする適応症に対して，1レジメン以上の全身療法による前治療歴があることとする。単独投与の用量拡大のみ：・PD-1/PD-L1 標的薬を含む1 レジメンの前治療歴があり，RECIST v1.1 による最良効果がCR / PR / 6 ヵ月を超えてSD である患者並びに・以下の癌腫の局所進行又は転移性腫瘍に対し1 レジメン以上の前治療歴がある患者 - 再発 / 難治性頭頸部扁平上皮癌 - 再発 / 難治性非小細胞肺癌 - 進行性淡明細胞型腎細胞癌併用投与の用量拡大のみ：・腫瘍中のPD-L1発現（CPS 1以上）が確認された胃腺癌又は胃食道接合部腺癌を有する患者・前治療の一環として，PD-1/PD-L1標的薬又はその他のがん免疫療法薬の投与を受けた患者は不適格とする。・局所進行又は転移性腫瘍に対し2レジメン以上の化学療法による前治療を受け，疾患進行が認められた患者・腫瘍がHER2/neu 陽性の場合，既承認のHER2 標的療法による前治療歴があることとする。 | 問わない | 募集中 | 2021/4/13 | 介入 | jRCT2031210036 |
| Esophageal cancer | 進行頸部食道扁平上皮癌患者に対してDocetaxel/Cisplatin/5-FU (DCF)と強度変調放射線治療（Intensity Modulated Radiation Therapy: IMRT）を同時併用する根治的化学放射線療法の第Ⅱ相試験 | 北里大学 | 北里大学、大阪国際がんセンター、静岡県立静岡がんセンター、聖マリアンナ医科大学、慶応義塾大学、関西医科大学附属病院、埼玉県立がんセンター、富山大学、国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、京都大学、宮崎大学 | 埼玉,千葉,東京,神奈川,富山,静岡,京都,大阪,宮崎 | 頸部食道癌 臨床病期I-IV(UICC第8版)で以下の規準をすべて満たすもの1 原発巣もしくは転移巣から組織学的に扁平上皮癌が確認されている2 原発巣の主座が頸部食道にあり、以下のすべてを満たす(a)下咽頭浸潤を認めない(b)画像上原発巣が大動脈弓のアーチより下方に達していない(c)食道気管瘻を形成していない(d)cT1の場合、リンパ節転移を有する3 リンパ節転移を有していた場合、以下のすべてを満たす(a)所属リンパ節もしくは気管分岐部より頭側のリンパ節 (105-106rec) および鎖骨上リンパ節(M1LYM)以外への転移を認めない(b)頸部レベルI-IIリンパ節1,2,3)（図1）（舌骨上領域）への転移を認めない4 鎖骨上リンパ節(M1LYM)以外の遠隔転移を認めない。5 年齢20歳以上75歳以下6 切除可能な場合、外科医から標準治療の十分な説明を受けた上で臓器温存を希望している7 PS（ECOG）：０または18 癌種にかかわらず、化学療法が施行されていない9 頭頸部および胸部に放射線照射の既往歴がない10 主要臓器機能が保持されている11 重篤な合併基礎疾患、および活動性の他臓器進行癌がない12 本人からの文書による同意が得られている。 | 問わない | 募集中 | 2021/4/1 | 介入 | jRCTs031210002 |
| 固形がん | SOF10と抗悪性腫瘍薬の併用投与による進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 | 中外製薬株式会社 | 中外製薬株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | 千葉,東京 | ・同意取得時の年齢が20歳以上である。・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが0又は1である。・登録日から12週以上の生存が見込める。・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている。・標準的治療法が無効，不適又は確立していない進行・再発癌である。 | 20歳 ～ | 募集中 | 2021/3/10 | 介入 | jRCT2031200407 |
| 胆道癌（募集終了）、膵癌（募集中）、その他の消化器・腹部悪性腫瘍（募集終了） | BRCA遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の胆道癌、膵癌、その他の消化器・腹部悪性腫瘍患者に対するNiraparibの多施設共同第II相試験 | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター 中央病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、国立大学法人大阪大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター | 千葉,東京,福岡 | 1） 組織診又は細胞診で癌と診断され、治癒切除不能な進行・再発固形癌である（組織診又は細胞診は、他院で診断されている場合、登録施設での確認は要さない）。【コホートA】1もしくは2レジメンの標準的な化学療法に不応・不耐のBRCA遺伝子変異を有する胆道癌患者（組織型は腺癌、腺扁平上皮癌のみを対象とする）【コホートB】1もしくは2レジメンの標準的な化学療法に不応・不耐のBRCA遺伝子変異を有する膵癌患者（組織型は腺癌、腺扁平上皮癌のみを対象とする）【コホートC】標準的な化学療法に不応・不耐のBRCA遺伝子変異を有する胆道癌、膵癌以外の消化器・腹部悪性腫瘍患者（前治療歴は各癌種の標準的な治療レジメン数に準ずる）（術後補助化学療法を受けた場合、補助化学療法最終投与日から再発確認日までの期間が24週以上である場合（24週目の同一曜日を含む）は、再発確認後に受けた化学療法を1レジメン目とみなす。補助化学療法中もしくは補助化学療法最終投与日から再発確認日までの期間が24週未満の場合は、補助化学療法を1レジメン目とみなす。）2） 遺伝子関連検査で生殖細胞系列又は体細胞のBRCA遺伝子変異(likely pathogenic又はpathogenicに分類される変異)を有することが確認されている。本試験では、下記のいずれかの検査でBRCA遺伝子変異を有することが確認されている場合に適格とする。（適格基準に用いる検査の実施時期は問わない）【血漿ctDNAを用いた検査】・Guardant360による次世代シークエンサー（NGS）を用いた遺伝子パネル検査・FoundationOne Liquid CDxによる次世代シークエンサー（NGS）を用いた遺伝子パネル検査【腫瘍組織検体を用いた検査】・保険収載されているNGSを用いた遺伝子パネル検査・北海道大学病院で開発中のclinical trial assay（CTA）パネルを用いた遺伝子パネル検査【血液ゲノムDNAを用いた検査】・BRACAnalysisTM診断システム・遺伝医療部門（遺伝カウンセリング外来、遺伝診療部等）で行われるBRCA遺伝子検査3） 胸部CT及び腹部・骨盤造影CT又は腹部・骨盤造影MRIにて、測定可能病変（12.1.1参照）を有する（ただし、造影剤アレルギーの場合は、標的病変が単純CT又はMRIでも評価が可能な場合は非造影の検査も許容する）。4） 同意取得日の年齢が20歳以上である。5） ECOG Performance status (PS) が0、1のいずれかである（PSは必ず原資料に記載すること）。6） 登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。ただし、検査日14日以内に顆粒球コロニー刺激因子（持続型G-CSF（PEG）製剤含む）の投与又は輸血を受けていないこと。① 好中球数 ≧ 1,500/mm3② ヘモグロビン≧ 9.0 g/dL③ 血小板数 ≧ 10.0×104/mm3④ 総ビリルビン≦ 1.5 mg/dL⑤ AST ≦ 100 IU/L⑥ ALT ≦ 100 IU/L⑦ クレアチニンクリアランス* ≧ 30 mL/min*Cockcroft-Gault式による推定値で30 mL/min/body以上であること。推定値で30 mL/min/body未満の場合、24時間蓄尿による実測値で30 mL/min/body以上であることが確認されれば適格とする。[Cockcroft-Gault式] CCr＝（140-年齢）×体重 (kg)／（72×血清クレアチニン値）（女性の場合はさらに得られた値を0.85倍にする。）7） 妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも6ヶ月間の避妊に同意している。男性の場合、治験薬投与開始後から治験薬最終投与後少なくとも3ヶ月間の避妊に同意している。8） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 | 20歳 ～ | 募集中 | 2021/3/1 | 介入 | jRCT2011200023 |
| KRAS G12C 変異を有する進行性固形がん, 非小細胞肺がん, 大腸がん | KRAS G12C 変異を有する進行性固形がん患者を対象としたJDQ443の非盲検，多施設共同，用量漸増，第Ib/II 相試験 | ノバルティス ファーマ株式会社 | ノバルティス ファーマ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター、がん研有明病院、大阪市立大学医学部附属病院、名古屋大学医学部附属病院、神奈川県立がんセンター | 東京,神奈川,愛知,大阪 | - KRAS G12C 変異を有する進行性（転移性又は切除不能）固形がんの成人患者- 併用投与群の用量漸増パートについては，KRAS G12C 阻害剤の前治療歴は許容される場合がある | 問わない | 募集中 | 2021/3/1 | 介入 | jRCT2031200379 |
| KRAS変異陽性固形癌（パートA及びB）, KRAS変異陽性NSCLC及びCRC（パートC及びD） | KRAS変異型進行又は転移性固形癌患者を対象としたBI 1701963単剤療法及びBI 3011441との併用療法を検討する第I相非盲検用量漸増試験 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院、愛知県がんセンター、公益財団法人がん研究会 有明病院 | 千葉,東京,愛知 | 全パート1. スクリーニングの前に，腫瘍組織中に既に同定されたKRAS活性化変異を有する患者。活性化変異にはエクソン2（G12，G13），エクソン3（A59，Q61）及びエクソン4（K117，A146）のKRAS変異が含まれるが，これらに限定されない。対立遺伝子の一覧は表10.2: 3を参照すること。国際的に，又は各国で認定された解析機関（CAP／CLISA又はISOなど）において，KRAS変異状態を判定するために各国で従来使用されている検査の推奨一覧は，表10.2: 4に要約している。2. KRAS変異状態を遡及的に確認するため，及びバイオマーカーを評価するために，可能な限り保存腫瘍組織を提供できる患者3. RECIST第1.1版に基づいて測定可能な標的病変が1つ以上ある患者。標的病変が1つのみで，その病変の生検が必要な患者の場合は，ベースラインの画像検査は生検後2週間後以降に実施すること。4. スクリーニング時に，米国東部癌共同研究グループ（ECOG）Performance Statusが0又は1の患者5. スクリーニング時に，以下のように定義された十分な臓器機能が維持されている患者a) 造血成長因子を使用せずに，絶対好中球数（ANC）1.5 × 109/L以上，ヘモグロビン9.0 g/dL以上，血小板数100 × 109/L以上b) 総ビリルビンが基準値上限（ULN）の1.5倍以下，又はジルベール症候群であるとわかっている患者の場合はULNの4倍以下c) クレアチニンがULNの1.5倍以下。クレアチニンがULNの1.5倍を超えていても，同時に測定した糸球体濾過量（GFR）が50 mL/min以上（CKD-EPI式で測定又は算出）である患者は適格とする。d) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）及びアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が，肝転移がない場合はULNの3倍以下，又はトランスフェラーゼの上昇が肝転移に起因する場合はULNの5倍以下。6. 同意取得時に年齢18歳以上，又は国内の法律で同意ができる法的年齢に達している患者7. 先行治療に関連する毒性が，C1D1の初回投与前に有害事象共通用語規準（CTCAE）グレード1以下（例外として，脱毛症，安定した感覚ニューロパチーの場合はCTCAEグレード2以下）まで回復している患者8. 医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）及び国内の法律に従って，治験参加前に同意書に署名と日付を記入した患者9. 男女の患者。妊娠可能な女性（WOCBP） 並びに生殖能力のある男性は，ICH M3（R2）に従った極めて効果の高い避妊法（一貫して正しく使用すれば1年間の避妊失敗率が1%未満の避妊法）を使用する意思があり，かつ使用しなければならない。この避妊法を，治験組入れ前，治験参加期間中及び投与終了後の規定の最短期間（BI 1701963の単剤療法及びBI 3011441との併用療法終了後4カ月以上）使用しなければならない。10. 妊娠可能な女性1で，不妊手術を受けていない場合は，スクリーニング期に実施した血清妊娠検査の結果が陰性でなければならない。単剤療法及び併用療法の用量漸増（パートA及びB）11. 投与前及び投与期間中に，薬力学及びバイオマーカー評価用の腫瘍生検を受ける意思のある患者。ただし，腫瘍生検が臨床的に禁忌である場合は，治験責任（分担）医師と治験依頼者の合意の上で，腫瘍生検を行わずに患者を組み入れてもよい。12. 標準療法2で適切な先行治療を受けたにもかかわらず進行が認められた患者又は標準療法が存在しない腫瘍の種類若しくは病期の患者併用療法の用量確認及び拡大パート（パートC1及びD1）13. 局所進行（IIIB／C期）又は転移性（IVA／B期）肺腺癌と病理学的に確定診断された患者。2ライン以上の標準療法（化学療法と抗PD［L］-1抗体療法の両方）を受けた後に進行が認められていなければならない。併用療法の用量確認及び拡大パート（パートC2及びD2）14. 局所進行又は転移性CRCと病理学的に確定診断された患者。腫瘍の種類と病期に合った化学療法（フルオロピリミジン，オキサリプラチン，イリノテカンベースの化学療法）を含む適切な標準療法をすべて受けていなければならない。ミスマッチ修復機構欠損／高頻度マイクロサテライト不安定性（dMMR/MSI-High）CRCを有する患者は，抗PD-1抗体による治療歴がなければならない。 | 20歳 ～ | 参加者募集中断 | 2021/3/1 | 介入 | jRCT2031200385 |
| HER2発現癌（日本国内は胃癌／胃食道接合部癌） | 局所進行又は転移性のHER2発現癌患者を対象としたBTRC4017Aの第I相臨床試験 | Genentech, Inc. | Genentech、 Inc.、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | 千葉 | ＜一般的な選択基準＞・ECOGパフォーマンスステータスが0又は1・12週間以上の生存が見込める・適切な血液学的機能及び末端器官機能を有する・前治療に関連した急性かつ臨床的に重要な毒性は，治験登録前にグレード1以下に回復している・LVEFが50% 以上＜HER2発現乳癌特有の選択基準＞・現地臨床検査機関による評価で，HER2発現乳癌・再発又は確立された治療法に抵抗性を示す局所進行又は転移性乳癌＜HER2発現胃癌／GEJ癌特有の選択基準＞・胃腺癌又はGEJ癌で，手術不能な局所進行又は再発，及び／又は転移性であり，治癒的療法を適応できない・現地臨床検査機関の評価によるHER2発現腫瘍（原発腫瘍又は転移性腫瘍）・HER2陽性胃癌／GEJ癌に対してトラスツズマブ，シスプラチン（又はカルボプラチン，オキサリプラチン，治験中の白金製剤）及び5-FU／カペシタビンの治療歴がある＜HER2陽性固形癌特有の選択基準＞・現地（中央以外）臨床検査機関の評価によるHER2陽性腫瘍（原発腫瘍又は転移性腫瘍）・適用可能な1種類以上の標準療法施行後に進行が認められた患者，標準療法が無効又は忍容不能であることが確認された患者又は標準療法が不適であると判断された患者，治験薬を用いた臨床試験への参加が標準治療として認められる患者又は治験薬を用いた臨床試験への参加を治療選択肢として許容できると判断される患者 | 問わない | 募集中 | 2021/2/5 | 介入 | jRCT2031200349 |
| 進行固形がん，非小細胞肺癌 | [M20-111] 再発・難治性固形癌の成人被験者を対象としてABBV 637の単剤投与又は併用投与の安全性及び有効性を評価する第I相ヒト初回投与試験 | アッヴィ合同会社 | アッヴィ合同会社、国立がんセンター中央病院 | 東京 | 組織学的に悪性固形腫瘍（WHO基準）と診断された患者（Part1）中央検査機関でのIHC検査において新鮮又は保存腫瘍組織にEGFR発現が確認されているNSCLC患者（パート2及びパート3）RECIST第1.1版に基づく測定可能病変を有する患者Eastern Cooperative Oncology Group（以下「ECOG」）performance status（以下「PS」）が0又は1の患者パート1のみ：再発 / 難治性疾患の既往歴があり，すべての標準治療（化学療法又は放射線療法又は免疫療法又は標的療法）を受けた患者パート2のみ：白金製剤を含む化学療法レジメンと免疫チェックポイント阻害剤の投与，又は分子標的薬の投与による治療後に進行が認められたRR NSCLC患者で，単剤化学療法による治療歴がない。パート3のみ：オシメルチニブで進行が認められたRR NSCLC患者。臨床検査値が治験実施計画書の基準を満たす。 | 問わない | 募集中 | 2021/12/3 | 介入 | jRCT2031210468 |
| 局所進行頭頸部扁平上皮癌 | 根治的化学放射線療法に適した局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象に、白金製剤を含む化学療法及び標準的分割強度変調放射線療法と併用したときのDebio 1143の効果をプラセボと比較する、無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験 (TrilynX) | メルクバイオファーマ株式会社 | メルクバイオファーマ株式会社、埼玉医科大学国際医療センター | 埼玉 | - 米国東海岸がん臨床試験グループパフォーマンス ステータス（ECOG PS）が0又は1- 中咽頭、下咽頭、及び喉頭のうち一つ以上の部位で、病期III、IVA又はIVBのLA-SCCHN（第8版米国癌合同委員会［AJCC］／TNM病期分類システムに基づく）が組織学的に確定診断されており、根治的CRTが適応となる未治療の患者- OPC患者では、HPV陰性（免疫組織化学法を用いたp 16発現状況により判定）であること- Response evaluation criteroa in solid tumors (RECIST) version 1.1に基づき、コンピュータ断層撮影スキャン又は磁気共鳴画像法により評価した評価可能な腫瘍量（測定可能病変及び／又は測定不能病変）- グレード2以下の末梢性ニューロパチー- 血液学的、腎臓及び肝臓の機能が適切であること- その他、プロトコルで定義された選択基準が適用される | 問わない | 募集中 | 2021/12/28 | 介入 | jRCT2031210525 |
| 進行性又は転移性の固形がん | ONO-7914-01：進行性又は転移性固形がん患者を対象としたONO-7914の単剤投与並びにONO-7914及びONO-4538の併用投与の忍容性及び安全性を確認する第Ⅰ相非盲検非対照用量漸増試験 | 小野薬品工業株式会社 | 小野薬品工業株式会社 | 1．進行性又は転移性の固形がんの患者2．ECOG Performance Status が0〜1の患者3．3カ月以上の生存が期待される患者 | 20歳 ～ | 募集中 | 2021/12/28 | 介入 | jRCT2031210530 | |
| 癌 | 可聴領域外の音域を含むハイレゾ自然音源による進行がん患者の癒し効果および不安などの症状に対する効果の探索的検討 | 国立がん研究センター東病院 | 国立がん研究センター東病院 | 千葉 | 1) 同意取得時において患者の年齢が20歳以上である2) 緩和ケア病棟に入院中である3) 臨床的、もしくは、組織学的に、固形がん、あるいは、造血器悪性腫瘍と診断されている4) Karnofsky Performance status 100-50である5) せん妄と診断されていない（confusion assessment method, CAM陰性である）6) 本研究の内容について本人から文書同意を得ることが可能である | 20歳 ～ | 募集中 | 2021/12/27 | 介入 | jRCT1032210523 |
| 切除不能な局所進行または局所再発の頭頸部癌 | 切除不能な局所進行または局所再発の頭頸部癌患者を対象としたアキャルックスおよびBioBladeレーザシステムによる頭頸部イルミノックス治療の有効性および安全性に関する観察研究 | 愛知県がんセンター病院 | 愛知県がんセンター病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、九州大学病院、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター 中央病院、神戸大学医学部附属病院、広島大学病院、埼玉医科大学国際医療センター、北海道大学病院、東京医科歯科大学病院、鳥取大学医学部附属病院、岡山大学病院 | 北海道,埼玉,千葉,東京,兵庫,鳥取,岡山,広島,福岡 | 1) 患者本人から本研究参加に対して文書によりインフォームド・コンセントが得られた患者2) 既に頭頸部イルミノックス治療を受けている場合はアキャルックス初回投与時点、同意取得以降に頭頸部イルミノックス治療を受ける場合は同意取得時点において20歳以上の患者3) 切除不能な局所進行または局所再発の頭頸部癌と診断されている患者4) 実臨床下でアキャルックスおよびBioBladeレーザシステムの添付文書に記載された効能・効果、用法・用量・使用方法で、頭頸部イルミノックス治療を同意取得以降に受ける、または既に1回以上受けている患者5) 頭頸部イルミノックス治療の病変評価に用いた画像（MRI, CT等）を提供可能な患者6) 頭頸部イルミノックス治療の手技に関する情報を提供可能な患者 | 20歳 ～ | 募集中 | 2021/12/26 | 観察 | jRCT1041210120 |
| 大腸がん、頭頸部がん | セツキシマブ関連Infusion Reactionリスク因子に関する多機関共同後方視的研究 | 焼津市立総合病院 | 焼津市立総合病院、静岡県立総合病院、静岡赤十字病院、静岡市立静岡病院、静岡済生会総合病院、中東遠総合医療センター、磐田市立総合病院、聖隷浜松病院、浜松医療センター、JA静岡厚生連遠州病院、浜松医科大学医学部附属病院 | 静岡 | 各共同研究機関において、単剤、併用療法を問わず、C-mabを新規に投与した日本人の20歳以上の患者（大腸がん、頭頸部がん） | 20歳 ～ | 募集中 | 2021/12/25 | 観察 | jRCT1040210116 |
| 固形がん | メソテリン発現進行性又は転移性固形がんを有する成人患者を対象としたTAK-103の非盲検、用量漸増、第1相、first-in-human試験 | 武田薬品工業株式会社 | 武田薬品工業株式会社、国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、兵庫医科大学病院 | 千葉,東京,兵庫 | 1. 組織学的又は細胞学的に確認された進行性又は転移性の固形がんを有し、臨床的ベネフィットが認められる標準治療がない又は標準治療に不耐の患者2. 治験依頼者が確認した検証済みのアッセイ、スコアリング及び染色法を用いたIHC検査により、生存腫瘍細胞でのメソテリン発現が50%以上陽性と確認された患者。白血球アフェレーシス施行前の6ヵ月以内に採取された保存生検検体が使用可能でない限り、適格性評価には新鮮生検検体を使用しなければならない。3. 余命が12週間以上と判断される患者4. Eastern Cooperative Oncology Groupの Performance Statusが0又は1である患者5. 以下に規定する臨床検査値によって臓器機能が適切であると確認された患者a. 総ビリルビン値が基準値上限（ULN）の1.5倍以下。ただし、ジルベール症候群を有する患者は例外とする。ジルベール症候群を有する患者では直接ビリルビン値の上昇はULNの3倍まで許容する。輸血後の溶血による間接ビリルビンの上昇は許容される。b. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの3 倍未満。AST及びALT値の上昇が肝臓の転移病変によるものと合理的に説明できる場合には、AST及びALT値の上昇はULNの5倍まで許容する。c. クレアチニンクリアランス算出値が50 mL/分を超える（Cockcroft-Gault式による）。d. ヘモグロビンが9 g/dL以上e. 好中球数が1,000 /mm^3を超えるf. リンパ球絶対数が500 /mm^3を超えるg. 血小板数が75,000 /mm^3を超える6. 固形がんの治療効果判定基準 第1.1 版（RECIST 1.1）の定義に基づき、放射線検査により測定可能病変を有すると判断された患者 | 問わない | 募集中 | 2021/12/2 | 介入 | jRCT2033210463 |
| がん・肉腫 | ネオアンチゲン-抗原提示細胞がんワクチン療法の安全性試験 | 1. 同意取得時に20歳以上75歳以下の患者であること2. PS(ECOG PS:パフォーマンス ステータス：Performance Status))が0〜1の患者であること3. 病理診断により，がんまたは肉腫と診断されていること4. 薬物療法による維持治療中であること5. がんゲノム診断によりネオアンチゲン（遺伝子変異）が同定されていること6. 成分採血(アフェレーシス)に耐えうる心臓血管系の機能を有すること7. 骨髄，肝臓，腎臓の機能が十分に維持されていること8. 感染症検査が陰性であること9.臨床研究内容を十分に理解し，書面による同意を取得できること10. 試験開始時に，他の臨床試験等に参加していないこと | 問わない | 募集中 | 2021/12/2 | 介入 | jRCTc040210109 | |||
| 固形がん | 固形がんに対するNIB101の非盲検用量漸増／拡大コホート第1相臨床試験 | ノイルイミューン・バイオテック株式会社 | ノイルイミューン・バイオテック株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 | 千葉,東京 | 1）病理組織学的診断もしくは細胞学的診断により固形がんと診断されている被験者。2）標準治療に不応・不適もしくは不耐であると医師が判断する被験者。3）免疫組織化学染色によって、腫瘍組織におけるGM2陽性が確認されている被験者。4）測定可能病変を有する被験者。5）Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが01である被験者。6）同意取得時より12週間以上の生存が見込める被験者。7）適切な臓器機能を有する被験者。8）アフェレーシスが実施可能であると医師が判断する被験者。9）同適切な避妊を行うことに同意した被験者。10）本人の自由意思でICFに署名できる被験者。 | 20歳 ～ | 募集中 | 2021/12/18 | 介入 | jRCT2033210499 |
| 結腸直腸癌 | daNIS-3：転移性結腸直腸癌（mCRC）の二次治療としてNIS793及び他の新規被験薬を標準抗癌治療（SOC）と併用投与したときの有効性及び安全性を評価する，非盲検，多施設共同，第II相プラットフォーム試験 | ノバルティス ファーマ株式会社 | ノバルティス ファーマ株式会社、愛知県がんセンター | 愛知 | - 18歳以上で，（実施医療機関の検査室及び診療ガイドラインにより）組織学的又は細胞学的検査によって確定診断された転移性結腸直腸腺癌を有し，根治手術の適応とならないと治験担当医師が判断し，転移性疾患に対する1ラインの全身性抗癌治療中又はその最終投与後6ヵ月以内に進行した患者- 固形がんの効果判定規準（RECIST）第1.1版に従ってCT及び／又はMRIにより評価した測定可能病変を1つ以上有する患者- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0又は1の患者- 適切な臓器機能を有する患者（中央検査機関による適格性評価） | 問わない | 募集中 | 2021/12/17 | 介入 | jRCT2041210112 |
| 筋筋膜性疼痛 | 進行がん患者の筋筋膜性疼痛に対するトリガーポイント注射の有効性と安全性についての探索的多施設共同オープンラベル無作為化割付比較試験 | 関西医科大学附属病院 | 関西医科大学附属病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立病院機構近畿中央呼吸器センター、公益財団法人がん研究会有明病院 | 千葉,東京,大阪 | 1) 根治不能固形がん2) RiversのMPSの診断基準(必須基準と参考基準の両者)を満たしている。3) 登録前24時間のMPSの痛みの平均NRSが4以上である。4) 登録時に入院をしている。5) 登録時の年齢が20歳以上である。6) 登録前14日以内において主要臓器機能が保たれている。7) 本試験への登録前に患者本人により文書にて同意が得られている。 | 20歳 ～ | 準備中 | 2021/12/16 | 介入 | jRCTs051210132 |
| NRG1融合が記録されているNSCLC、膵腺癌、および他のすべての固形腫瘍 | 固形がん患者を対象としたHER2 及びHER3 を標的とする完全型IgG1 二重特異性抗体MCLA-128 を検討する第1/2 相試験（eNRGy） | Merus N.V. | Merus N.V.、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、聖マリアンナ医科大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター | 千葉,東京,神奈川 | - 18 歳以上である。- RECIST v1.1 に基づく測定可能病変又はグループH の少数の被験者（最大10 名）については評価可能病変が1 つ以上ある。- ECOG performance status が0、1 又は2 である。- 推定余命12 週以上である。- 先行抗がん療法による毒性がグレード1以下まで回復している。- 抗がん剤又は治験薬による前治療から、MCLA-128 の初回投与までに、以下の期間以上経過しているa. 治験登録前14 日間又は治験薬投与前の抗がん剤又は治験薬の半減期の5 倍の期間（いずれか短い方）b. 放射線療法については14 日間。- 先行する手術若しくはその他の処置又は合併症からグレード2 以下、又はベースライン状態まで回復している。- スクリーニング時の臨床検査値：a. 絶対好中球数 1.5 x 109/L（コロニー刺激因子補充なし）；b. 血小板数 100 x 109/L（輸血なし）c. ヘモグロビン � 8 g/dL 又は � 5 mmol/Ld. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） � 3 x 基準値上限（ULN）及び総ビリルビン � 1.5 x ULN；肝に転移がある場合、ALT/AST � 5 x ULN 及び総ビリルビン � 2 x ULN も許容される；ジルベール症候群の既往がある場合、総ビリルビン � 3.0 x ULN 又は直接ビリルビン � 1.5 x ULN であれば許容される。e. 推算糸球体ろ過量（GFR） > 30 mL/min- 必須の腫瘍生検検体［ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）標本］（ブロックを推奨）の提供が可能である。- 検査による妊娠反応が陰性である。- 性的に活動的な男性及び妊娠可能な女性は、本試験中及びMCLA-128 最終投与後6 ヵ月にわたって高度に有効な避妊法を使用することに同意しなければならない。- 患者は腫瘍のタイプ及び病期に合った標準療法による前治療を受けていなければならない、又は治験担当医師によって適切な標準療法に耐えられそうもない、若しくは適切な標準療法に臨床的に意味のある有用性が見込めそうもない、あるいは他に満足のいくような治療法がないと判定されなければならない。- CLIA 又は同様に認定された他の検査施設で日常的に行われている次世代シーケンシングベースアッセイ（DNA 又はRNA）などの分子アッセイによって特定されるNRG1 遺伝子融合が立証された局所進行の切除不能な又は転移性固形がんと診断された（組織診又は細胞診）。以下のタイプの腫瘍を含む。o グループF：NSCLCo グループG：膵腺癌o グループH：その他の固形がん | 問わない | 募集中 | 2021/12/14 | 介入 | jRCT2031210483 |
| 治療歴を有するPD-L1陽性の転移性結腸・直腸癌 | 治療歴を有するPD-L1陽性の転移性結腸・直腸癌患者を対象にMK-4280A（MK-4280とMK-3475/ペムブロリズマブの配合剤）を標準療法と比較する第Ⅲ相試験 | MSD株式会社 | MSD株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会有明病院、埼玉県立がんセンター、静岡県立静岡がんセンター、近畿大学病院、国立大学法人香川大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター | 埼玉,千葉,東京,静岡,大阪,福岡 | ・組織学的に結腸・直腸腺癌が確定診断され、転移性及び切除不能の病変を有する患者。・治験担当医師による評価で、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST） 1.1に基づく測定可能病変を有する患者。・標準療法中又は標準療法後に画像評価に基づく疾患進行を示した又は標準療法に不耐容となった患者。・放射線が照射されていない保存腫瘍組織検体（5年以内）又は新たに採取した腫瘍組織検体を提出した患者。・治験薬初回投与前10日以内のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）が0又は1である患者。・治験担当医師の評価に基づき、3ヵ月以上の生存が見込まれる患者。・経口薬を嚥下してそのまま維持でき、吸収に影響を及ぼす臨床的に重要な消化管異常がない患者。・適切な臓器機能を有する患者。 | 問わない | 募集中 | 2021/12/13 | 介入 | jRCT2031210482 |
| 局所進行又は転移のある非小細胞肺癌 | EGFRエクソン20挿入変異を有する非小細胞肺癌患者を対象に一次治療としてTAK-788を投与したときの有効性をプラチナ製剤ベースの化学療法と比較する第3相多施設共同非盲検ランダム化試験 | 武田薬品工業株式会社 | 武田薬品工業株式会社、宮城県立がんセンター、岡山大学病院、済生会熊本病院、北海道がんセンター、有明病院、埼玉県立がんセンター、久留米大学医学部附属病院、近畿大学病院、神奈川県立がんセンター、大阪国際がんセンター、広島大学病院、藤田医科大学病院、愛媛大学医学部附属病院、国立がん研究センター東病院、大阪公立大学医学部附属病院、山口宇部医療センター | 北海道,宮城,埼玉,千葉,神奈川,愛知,大阪,岡山,広島,愛媛,福岡,熊本 | 1. 根治治療が適応とならない組織学的又は細胞学的に非扁平上皮局所進行性、再発又は転移のある（ステージIV）NSCLC と確定診断された者。2. EGFRエクソン20インフレーム挿入変異（重複変異とも呼ばれる）について、米国では臨床検査室改善法認定の検査施設、米国以外では治験実施国又は地域認定の検査施設での検査記録を有する者。治験依頼者がエクソン20 挿入変異の状態を確認するために、実施医療機関での分子検査報告書の提出を求めることがある。EGFRエクソン20挿入変異は、承認済みのEGFR TKIで適応とされているEGFR変異（すなわち、エクソン19の欠失、L858R、T790M、L861Q、G719X 又はS768I、ここで、Xはその他のアミノ酸を指す）を除き、単独又は他のEGFR変異若しくはヒト上皮細胞増殖因子受容体2 （HER2）変異を伴うものも可とする。3. 中央検査機関でのEGFRエクソン20インフレーム挿入変異の確認のために、原発部位又は転移部位から利用可能な十分な腫瘍組織を有している者。4. 固形がんの治療効果判定規準（RECIST）第1.1版に基づく測定可能病変を一つ以上有している者。5. 3ヵ月間以上の余命が期待できる者。6. Eastern Cooperative Oncology Groupperformance statusのスコアが0又は1の者。 | 20歳 ～ | 募集中 | 2021/12/12 | 介入 | jRCT2071210098 |
| 特定の固形癌 | 特定の固形癌患者を対象としたBMS-986416の単独投与及びニボルマブとの併用投与の第1相臨床試験 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社、国立がん研究センター中央病院 | 東京 | − 組織学的又は細胞学的に確定診断された、切除不能な局所進行性、転移性、又は再発性の特定の固形腫瘍を有する被験者− 適格な腫瘍型：NSCLC、UC、SCCHN、HCC、MSS CRC、又はPDAC− 既存の標準治療に抵抗性／不応性又は不耐の被験者− RECIST 1.1版に基づく測定可能病変− 連続生検が可能な疾患 | 20歳 ～ | 募集中 | 2021/12/10 | 介入 | jRCT2031210475 |
| がん | 新型コロナウィルスのがん診療への影響 | 横浜市立大学附属病院 | 神奈川 | 英文参照 | 問わない | 一般募集中 | 2021/12/07 | その他・メタアナリシス等 | UMIN000046307 | |
| 進行又は転移性固形がん | 特定の進行又は転移性固形がん患者を対象としたTAK-981とペムブロリズマブの併用療法の安全性、忍容性及び抗腫瘍活性を評価する第1b/2相試験 | 武田薬品工業株式会社 | 武田薬品工業株式会社、国立がん研究センター病院、国立がん研究センター東病院 | 千葉 | 1. 次に示す進行がんが治療不能であること（転移性及び／又は切除不能）が組織学的又は細胞学的に確認されている患者。注：初回治療として行われた過去の術前補助療法又は術後補助療法は、一次治療又は後続治療の標準治療とは認めない。ただし、現在の腫瘍再発前12ヵ月未満に完了した治療は除く。A. 非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）であり、過去に抗プログラム細胞死蛋白質1／リガンド1( PD-1/L1)チェックポイント阻害剤（CPI）単剤又は併用を含む標準的な一次治療が増悪又は有害事象により中止となり、1レジメン以下の全身療法で進行した患者（PD-(1/L1)。第1b相日本Specific Lead-inにおいては、CPI既治療の非扁平上皮NSCLCであり、過去に1レジメン以下の抗PD-(1/L1) CPIを含む全身免疫療法で進行した患者。第2相部分では、非扁平上皮NSCLC患者は、1レジメンを超えて全身療法を受けていないこと、及びCPI／抗PD-（1/L1）薬を含む一次治療の開始から5ヵ月以内に疾患進行が認められないこと。注：第1b相部分では、既知のドライバー変異／ゲノム異常〔例：上皮成長因子受容体（EGFR）、B-Raf癌原遺伝子変異V600E（BRAF V600E）及びROS がん原遺伝子1（ROS1）の感受性変異、神経栄養受容体チロシンキナーゼ（NRTK）融合遺伝子、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）再配列〕を有する非扁平上皮NSCLC患者は既に販売されている標的治療後に進行が示されていることも必要である。第2相部分では、ドライバー変異を有する患者は除外される。B. CPI未治療の子宮頸癌（子宮頸部の扁平上皮癌、腺扁平上皮癌又は腺癌）患者で、過去の標準的な一次治療が増悪又は有害事象により中止となり、再発性又はステージIVBの子宮頸癌に対して1レジメン以下の全身療法を受けた患者。注：次の子宮頸部癌は除外する：最小偏倚腺癌／悪性腺腫、胃型腺癌、明細胞癌及び中腎癌。原発腫瘍の組織型が病理組織学的検査の報告書により確認できることが必要である。第1b相日本Specific Lead-inにおいては、CPI未治療の子宮頸癌（子宮頸部の扁平上皮癌、腺扁平上皮癌又は腺癌）患者で、過去に再発性又はステージIVBの子宮頸癌に対する標準的な一次治療が増悪又は有害事象により中止となった患者。注：一次治療はプラチナ製剤を含む2剤併用療法である必要がある。一次放射線療法で併用する化学療法（週1回のシスプラチンなど）は全身性化学療法には数えない。C. CPI未治療のマイクロサテライト安定性結腸・直腸癌（MSS-CRC）であり、過去の標準的な一次治療が増悪又は有害事象により中止となり、3レジメン以下の化学療法を施行中又は施行後に進行した患者。注：過去に、フルオロピリミジン、オキサリプラチン及びイリノテカンを含むレジメン（適応がある場合）による前治療を受けている必要がある。第1b相日本Specific Lead-inにおいては、有効な標準治療がない、忍容性が認められない又はこれらの治療を拒否したMSS-CRC患者。D. ステージIII又はステージIVの切除不能な皮膚黒色腫であり、転移した状況下でCPIによる前治療を受けていない患者。注：術後補助療法としてCPI 又はBRAF-MEK 阻害剤の最終投与から6 ヵ月以降に再発が認められた患者は適格とする。E. 扁平上皮NSCLCであり、過去に抗PD-(1/L1) CPI単剤又は併用を含む標準的な一次治療が増悪又は有害事象により中止となった患者。1レジメン以下の全身療法を受けており、及びCPI／抗PD-（1/L1）薬を含む一次治療の開始から6ヵ月以内に疾患進行が認められていないこと。F. 小細胞肺癌（SCLC）であり、一次治療のプラチナ製剤ベースの化学療法レジメン（又はプラチナ製剤が禁忌の場合には同等のもの）の施行中又は終了後に進行した患者。G. 治癒目的の局所療法の適応とならない頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）（口腔、咽頭、喉頭）であり、? 術後補助治療（すなわち、手術後における放射線療法との併用）又はプライマリー治療（すなわち、放射線療法との併用）でプラチナ製剤の最終投与から6ヵ月以内に進行した患者、又は? 転移した状況下の治療で全身性免疫CPI／抗PD-（1/L1）薬を含む療法を施行中又はその終了後に進行した患者。HNSCC患者は2レジメン以上の全身療法を受けていないこと、及びCPI／抗PD-（1/L1）薬を含む一次療法を開始から6ヵ月以内に疾患進行が認められていないこと。H. 未治療の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）／DNAミスマッチ修復機能欠損（dMMR）結腸・直腸癌（CRC）2. 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）第1.1版に基づき放射線学的に測定可能な病変が1つ以上あること。以前の放射線治療部位に存在する腫瘍病変は、その病変に進行が認められた場合に測定可能とする。3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0又は1の患者。4. | 問わない | 募集中 | 2021/11/9 | 介入 | jRCT2031210417 |
| 尿路上皮癌、腎癌、胃癌、食道癌、頭頸部癌、悪性黒色腫 | 相同組換え修復遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の固形がん患者に対するNiraparibおよびPD-1阻害剤併用療法の有効性および安全性を評価する多施設共同第II相バスケット試験 | 大阪大学医学部附属病院 | 大阪大学医学部附属病院、北海道大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、慶應義塾大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、九州大学病院、愛知県がんセンター病院 | 北海道,千葉,東京,大阪,福岡 | 1）1レジメン以上の標準的なPD-1/PD-L1阻害剤による前治療後に進行しかつ原則として標準的な治療が完了している。2）指定の検査で生殖細胞系列又は体細胞のHRR遺伝子変異が検出され、対象疾患（治癒切除不能な進行・再発の尿路上皮癌、腎癌、胃癌、食道癌、頭頸部癌、悪性黒色腫）と診断されている。3）測定可能病変を有する。4）プロトコール治療開始時点でMONSTAR-SCREEN-2に参加している又は参加を予定している。5）同意取得時に民法上の成年である。6）ECOG Performance status (PS)が0、1のいずれかである。7）登録前14日以内の最新の臨床検査値が、規定範囲内である。8）妊娠可能な女性の場合、同意取得後からNiraparib最終投与後180日までの避妊に同意している。また、同意取得後からNiraparib最終投与後180日までの卵子又は卵母細胞の提供を行わないことに同意している。9）男性の場合、Niraparib投与開始後からNiraparib最終投与後180日までの避妊に同意している。また、Niraparib投与開始後からNiraparib最終投与後90日又はPD-1阻害剤（ニボルマブ又はペムブロリズマブ）最終投与後120日のいずれか遅い時点まで精子提供を行わないことに同意している。10）治験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 | 問わない | 募集中 | 2021/11/9 | 介入 | jRCT2051210120 |
| 前立腺神経内分泌癌 | De novo又は治療下発生前立腺神経内分泌癌患者を対象としたdelta-like protein 3を標的とする半減期延長型二重特異性T細胞誘導剤AMG 757の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第Ib相試験 | アムジェン株式会社 | アムジェン株式会社、慶應義塾大学病院 | 東京 | 1. 試験特異的な何らかの活動又は手順の開始前に同意が得られた被験者2. 同意説明文書への署名時点で18歳以上である男性3. プロトコルに従ったベースラインの腫瘍組織 （局所評価による）または循環腫瘍DNA（ctDNA）（局所評価による）の組織学的解析、免疫組織化学的解析、またはゲノム解析によって定義されたde novo又は治療下発生転移性前立腺神経内分泌癌（NEPC）患者4. 1ライン以上の全身治療歴を有する者5. 神経内分泌分化を有する前立腺癌の組織学的所見として、治療下発生NEPC患者又はde novo NEPC患者である者6. 神経内分泌分化を有する前立腺癌の組織学的所見として、治療下発生NEPC患者又はde novo NEPC患者で、両側精巣摘除術を受けていない場合は、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アナログ療法を治験治療の実施期間を通して継続する必要がある。7. 前立腺癌ワーキンググループ3（PCWG3）の修正を加えた固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）1.1に基づく測定可能病変を有する者8. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが2以下である者9. 脳転移に対する治療歴のある被験者も組入れ可能である。10. プロトコールで定義されている臓器機能が保持されている被験者 | 問わない | 募集中 | 2021/11/8 | 介入 | jRCT2031210415 |
| 肺癌、大腸癌、肝臓癌、胃癌、乳癌、食道癌、膵臓癌、頭頸部癌 | 癌患者、特にp53 陽性癌患者に対するビタミンＤサプリメントとプラセボの有効性（遅発性再発・死亡リスク抑制効果）および安全性(高カルシウム血症等)の多施設共同二重盲検ランダム化プラセボ並行群間比較試験：アマテラス２試験 | 東京慈恵会医科大学附属病院 | 東京慈恵会医科大学附属病院、国際医療福祉大学病院 | 東京 | 対象疾患手術により根治が期待される（転移があっても切除し得る場合も含む）初発癌で、全癌死亡中頻度が一定以上の癌種：肺癌、大腸癌、肝臓癌、胃癌、乳癌、食道癌、膵臓癌、頭頸部癌� 主にstage I , II, III, 一部IV* を含む。 一方、上皮内癌は含まない。*** stage IV であっても根治＝肉眼的に切除可能であれば含める：頭頚部癌のstage IVA, 大腸癌の肝臓転移などであっても寛解を得られれば対象に含める。** 上皮内癌の術前診断で内視鏡的に切除されたが、術後病理診断でstage I 以上であることが判明。紹介などにより本研究実施施設において補完手術が必要となった場合は試験の対象に含める。内視鏡実施施設は他の病院でも構わない。� 病理組織がメジャーである肺癌：浸潤性腺癌、扁平上皮癌、腺扁平上皮癌大腸癌：腺癌（結腸直腸癌を対象に含め小腸癌は含めない）肝臓癌：肝細胞癌膵臓癌：通常型膵管癌（腺癌）胃癌：腺癌、食道胃接合部腺癌（Siewert type Ⅲ）乳癌：浸潤性乳癌食道癌：扁平上皮癌、食道胃接合部腺癌（Siewert type Ⅰ, Ⅱ）頭頸部癌:中下咽頭癌、喉頭癌、口腔癌として発生する扁平上皮癌選択基準① 上記対象疾患にあてはまる初発癌患者（＝重複癌、再発癌、他部位に進行癌＊が発生して一連の治療が終了し5年を経過していない場合は全て除外する）。* ただし、上皮内癌の5年以内の既往ないし重複癌に関しては研究対象に含める。② 慈恵医大附属病院外科・耳鼻咽喉科、国際医療福祉大学病院外科で手術を受ける予定の患者（生検が他の医療施設や内視鏡部など他科で実施されていても構わない）。③ 別の部位*に発生した癌の既往があっても、一連の治療が終了し5年以上寛解状態にあれば対象に含める。*同じ臓器でも構わない。④ p53 染色評価用の病理検体が得られない場合であっても研究対象となる（＝ p53評価不能例としてサブグループ解析には含めないが、全体の解析には含める）⑤ 同意説明を受けた日の年齢が20歳以上90歳以下である。但し、研究責任者あるいは研究分担者が認知症等の併存疾患により同意能力が不十分と判断した場合、あるいは同意に代諾者が必要と判断した場合には、研究対象者から除外する。⑥ Performance status (PS)はECOG基準で0-2である。「歩行可能で自分の身の回りのことはすべて可能だが作業はできない。日中の50%以上はベッド外で過ごす。」か、それより軽い状態。 | 20歳 ～ | 募集中 | 2021/11/29 | 介入 | jRCTs031210460 |
| 固形がん | 特定の進行または転移性固形がん患者を対象にPF-07265807 の薬物動態，安全性および忍容性を検討する第1 相，非盲検，多施設共同，用量設定試験（治験実施計画書番号：C4201002） | ファイザーR&D合同会社 | ファイザーR&D合同会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 | 千葉 | 選択基準：・RECIST version 1.1 の規定に従い，過去に放射線照射を受けていない測定可能病変（パート1〜4）または測定不能病変（パート1〜3）を1 つ以上有する者・ECOG パフォーマンス・ステータスが0，1，または承認された場合は2の者・適切な骨髄機能を有する者・適切な腎機能を有する者・適切な肝機能を有する者・前治療による急性の影響が回復している者・保存腫瘍組織または新鮮腫瘍組織を提供できる者（一部バイオマーカーコホートに組み入れられる治験参加者について投与前および投与期間中に新鮮腫瘍生検を実施する必要がある）・余命が3 ヵ月以上である・パート1，パート2: 標準治療に不耐性または抵抗性を示す特定の固形がん・パート3: 標準療法の適応が無い，淡明細胞型の進行性/転移性腎細胞がん・パート4，コホート1: 少なくとも1 つの化学療後レジメン後に進行した，METex14スキッピング変異を有する非小細胞性肺がん・パート4，コホート2: 抗PD(L)1抗体による治療歴がなく，十分な他の治療選択肢がない，TMBが中等度のMSS結腸直腸がん・パート4，コホート3: 少なくとも2 つ又は3つの化学療後レジメン後に進行した，PD(L)1陽性の胃がんまたは食道胃接合部線がん・パート4，コホート4: 転移性疾患に対する全身治療歴がない，IMDC 分類の中リスクおよび高リスクの淡明細胞型腎細胞がん | 問わない | 募集中 | 2021/11/22 | 介入 | jRCT2031210442 |
| 胃癌・大腸癌・肺癌・リンパ腫・泌尿器癌・婦人科癌・乳癌・MSI-H固形癌 | 免疫関連有害事象における肝炎と硬化性胆管炎の比較 | 磐田市立総合病院 | 磐田市立総合病院、浜松医科大学医学部附属病院 | 静岡 | 免疫療法を施行した患者 | 問わない | 募集中 | 2021/11/2 | 観察 | jRCT1040210096 |
| 悪性腫瘍 | パクリタキセルを含む化学療法における化学療法誘発性末梢神経障害に対する牛車腎気丸の予防投与の有効性を検討する非盲検無作為化第Ⅱ相試験（OLCSG2101 GJG-trial） | 岡山大学病院 | 岡山大学病院、四国がんセンター、倉敷中央病院、国家公務員共済組合連合会 高松病院 | 岡山,愛媛 | 1) 病理学的に悪性腫瘍と診断され，初回化学療法としてカルボプラチンおよびパクリタキセルを含む化学療法（パクリタキセル150 mg/m以上を3-4週毎に投与）を4コース以上施行予定。- 前治療としてEGFR-TKI, ALK-TKIの使用歴は許容する。- ベバシズマブなどの血管新生阻害剤やアテゾリズマブ、ペムブロリズマブなどの免疫チェックポイント阻害剤を併用する化学療法レジメンも可とする。2) 同意取得時の年齢が20歳以上である。3) Performance StatusはECOG基準で0-1である。4) 血液、腎臓、肝臓等の機能が保持できている。5) 本研究の目的及び内容を説明され、患者本人から文書同意を得られている。 | 20歳 ～ | 募集中 | 2021/11/2 | 介入 | jRCTs061210047 |
| 固形癌 | 固形がん患者における心血管系イベントに関する多施設共同前向き観察研究 | 静岡県立静岡がんセンター | 静岡県立静岡がんセンター、磐田市立総合病院、静岡県立総合病院、静岡市立静岡病院、順天堂大学医学部附属静岡病院、社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷浜松病院、藤枝市立総合病院 | 静岡 | 1）化学療法歴の無い、もしくは2レジメン以内の治療歴のある固形癌患者。2）免疫チェックポイント阻害薬もしくは血管新生阻害薬（抗体製剤・チロシンキナーゼ阻害薬のいずれも可）を含むレジメンによる抗癌治療を登録後28日以内に開始予定である。3）年齢が登録時に20歳以上である。4）担当医が抗癌治療可能と判断している。5) 登録後24週以上の生存が期待される。6）研究参加について患者本人から文書による同意が得られている。 | 20歳 ～ | 募集中 | 2021/11/19 | 観察 | jRCT1040210102 |
| 遺伝性腫瘍 | 固形がん患者及び血縁者における生殖細胞系列遺伝子変異同定の有用性を評価する観察研究 | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | 国立がん研究センター東病院（千葉県）、愛知県がんセンター（愛知県）、埼玉県立がんセンター（埼玉県）、国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）、神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（神奈川県）、北海道大学病院（北海道）、杏林大学医学部付属病院（東京都）、慶應義塾大学病院（東京都）、聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）、千葉県がんセンター（千葉県）、筑波大学附属病院（茨城県）、埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）、金沢大学附属病院（石川県）、中部国際医療センター（岐阜県）、三重大学医学部附属病院（三重県）、大阪医療センター（大阪府）、市立豊中病院（大阪府）、関西労災病院（大阪府）、神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）、大阪医科薬科大学病院（大阪府）、関西医科大学附属病院（大阪府）、大阪国際がんセンター（大阪府）、大阪急性期・総合医療センター（大阪府）、近畿大学奈良病院（奈良県）、香川大学医学部附属病院（香川県）、島根県立中央病院（島根県）、広島大学病院（広島県）、徳島大学病院（徳島県）、鳥取大学医学部附属病院（鳥取県）、国立病院機構九州がんセンター（福岡県）、九州大学病院（福岡県）、済生会福岡総合病院（福岡県）、独立行政法人地域医療機能推進機構九州病院（福岡県）、東京慈会恵医科大学附属病院（東京都）、岐阜大学医学部附属病院（岐阜県）、近畿大学病院（大阪府）、藤田医科大学病院（愛知県）、宝塚市立病院（兵庫県）、大阪大学医学部附属病院（大阪府）、高知大学医学部附属病院（高知県）、がん研究会有明病院（東京都）、横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）、松江市立病院（島根県）、京都桂病院（京都府） | 北海道,茨城,埼玉,千葉,東京,神奈川,石川,岐阜,愛知,三重,京都,大阪,兵庫,奈良,鳥取,島根,広島,徳島,香川,愛媛,高知,福岡 | 1）コホートA：固形がんと診断され、以下の(1)又は(2)又は(3)に該当。(1)GOZILA study、MONSTAR-SCREENあるいは一般診療のリキッドバイオプシー又は腫瘍組織CGPでのPGPVが同定されている。(2)GOZILA study、MONSTAR-SCREENにおいてPGVと推定されたPGPVが同定されている。(3)一般診療のリキッドバイオプシー又は腫瘍組織CGPでPGPVが同定されている。2）コホートB：固形がんと診断され、本研究の同意取得が患者逝去等の理由により困難であるが、以下の(1)-(2)を満たす。(1)GOZILA study、MONSTAR-SCREENあるいは一般診療のリキッドバイオプシー又は腫瘍組織CGPでPGPVが同定されている。(2)2011年5月から本研究登録開始日までに国立がん研究センター東病院又は国立がん研究センター中央病院で包括的同意が得られ、研究用採血が行われている。3）コホートC：固形がん診断有無を問わず以下の(1)又は(2)に該当する。(1)コホートA又はMONSTAR-SCREEN-2にてPGVが確定した患者の第一度近親者である。(2)PGVが確定している患者の近親者で、(1)には該当しないが、研究事務局が適格であることを確認した症例 | 問わない | 一般募集中 | 2021/11/16 | 観察 | UMIN000046085 |
| 局所進行又は転移性固形がん | 局所進行又は転移性固形がん患者を対象としたS‑531011の単独療法及び免疫チェックポイント阻害薬との併用療法による第1b/2相多施設共同非盲検試験 | 塩野義製薬株式会社 | 塩野義製薬株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立大学法人大阪大学医学部附属病院 | 千葉,東京 | 1. 同意取得時に18歳以上 (もしくは各国に特有の規制要件に従う．日本では20歳以上) の男性又は女性患者2. 組織学的又は細胞学的に確定診断された，進行 (局所再発で根治療法が適用できない) 又は転移性の固形がん患者で，臨床的有用性が確認されている標準治療がない，あるいは標準治療に不耐又は何らかの理由で標準治療を希望しない患者3. RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する患者4. (Part Aのみ) 次のいずれかの癌種を有する患者：悪性黒色腫 (MEL)，頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC)，腎細胞癌 (RCC)，尿路上皮癌 (UC)，非小細胞肺癌 (NSCLC)，トリプルネガティブ乳癌 (TNBC)，食道癌 (食道扁平上皮癌及び腺癌) (EC)，又は胃癌 (胃及び食道胃接合部腺癌) (GC)5. (Part Bのみ) Part A-1の終了後に治験依頼者が選択した癌種のうちいずれか1つを有し，組織学的又は細胞学的に確定診断されている患者6. (Part Cのみ) Part A-2の終了後に治験依頼者が選択した癌種のうちいずれか1つを有し，組織学的又は細胞学的に確定診断されている患者7. ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 保存腫瘍組織 (ブロック又は未染色スライド) を提供する意思があり，提供可能な患者8. 腫瘍組織の生検検体を治験薬投与前及び投与中に採取し提供する意思があり，提供可能な患者9. (一部の実施医療機関のみ) 作用機序解析のために未固定の腫瘍組織の生検検体を治験薬投与前及び投与中に採取し提供する意思があり，提供可能な患者10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のPerformance Statusが0又は1の患者11. 12週以上の生存が期待できる患者12. 血液機能及び臓器機能の臨床検査値が適切であることが確認された患者13. スクリーニング時の12誘導心電図で，Fridericiaの式で補正したQT間隔 (QTcF) が480 msec以下の患者 | 20歳 ～ | 募集中 | 2021/11/12 | 介入 | jRCT2031210426 |
| 転移性又は切除不能の悪性黒色腫, 転移性又は切除不能の肝細胞癌, 転移性又は切除不能の大腸癌 | 前治療歴のある特定の固形がん患者を対象としたE7386とペムブロリズマブの併用に関する非盲検，多施設共同，第1b／2相試験 | エーザイ株式会社 | エーザイ株式会社、国立がん研究センター東病院、千葉大学医学部附属病院、近畿大学病院、静岡がんセンター、久留米大学病院、虎ノ門病院 | 千葉,静岡,大阪,福岡 | 1. 同意取得時の年齢が18歳以上の男性又は女性2. 組織学的又は細胞学的に進行性（転移性又は切除不能）の特定の固形がんと診断され，標準的な全身療法に無効となった患者。特定の固形がんの内訳は，悪性黒色腫（ぶどう膜悪性黒色腫を除く），CRC又はHCCである。3. ECOG PSが0〜1の患者4. 現在又は直前の抗がん治療以降に病勢進行が認められた患者5. RECIST 1.1に基づくCT又はMRIで測定可能な病変を少なくとも1つ有する患者6. 適切な臓器機能及び血清ミネラル値を有する患者7. 第2相パートの悪性黒色腫コホートのみ：・切除不能なIII期又はIV期で，局所療法が適応とならない患者・治験登録前に1レジメンのみ（又はBRAF遺伝子変異陽性の場合2レジメンのみ）の治療歴を有する患者8. 第2相パートの大腸癌コホートのみ：術後補助療法又は転移性がんに対して少なくとも2レジメンの全身療法歴を有する患者（転移性がんに対して4レジメンを超えない，少なくとも転移性がんに対する1レジメンの治療に対して病勢進行した患者又は標準治療に不耐の患者）9. 第2相パートの肝細胞癌コホートのみ：・Barcelona Clinic Liver Cancer staging systemによりstage B（肝動脈化学塞栓療法［TACE］が適応とならない）又はstage Cと分類され，Child-Pughスコア Aの患者・局所進行性又は転移性がんに対する治療として1レジメンのみの全身療法歴を有する患者。抗PD-1／PD-L1抗体の単独療法又は併用療法に対して病勢進行していること。 | 問わない | 募集中 | 2021/11/1 | 介入 | jRCT2031210405 |
| 頭頸部扁平上皮癌 | 頭頸部扁平上皮癌の再発高リスク患者に対する過分割照射法・強度変調放射線治療を用いたシスプラチン同時併用術後化学放射線治療の多施設共同第IIa相試験 | 京都大学医学部附属病院 | 京都大学医学部附属病院、神戸市立医療センター中央市民病院 | 京都,兵庫 | 1. 切除標本で原発巣が組織学的に扁平上皮癌と診断されている。2. 口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭のいずれかに原発巣を有する。3. 原発巣切除術と頸部郭清術を行った術後病理組織標本で以下のi) ii)いずれかまたは両方を満たす i) 腫瘍断端露出または顕微鏡的切除断端陽性である ii) 頸部リンパ節転移の節外浸潤を認める4. ECOG Performance Status（PS）が0または1である。 | 20歳 ～ | 募集中 | 2021/10/6 | 介入 | jRCTs051210100 |
| MAGE A4陽性かつHLA-A*02:01陽性の切除不能進行・再発を有する固形がん | MAGE A4陽性かつHLA-A*02:01陽性の切除不能進行・再発を有する固形がん患者を対象にMU-MA402Cの安全性及び忍容性を検討することを目的とした多施設共同第Ⅰ相試験 | 三重大学医学部附属病院 | 三重大学医学部附属病院、札幌医科大学附属病院、公益財団法人がん研究会有明病院、神戸大学医学部附属病院、九州大学病院、長崎大学病院、福井大学医学部附属病院、地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立駒込病院 | 北海道,東京,福井,三重,兵庫,福岡,長崎 | 1）組織診又は細胞診において確定診断の得られた固形がんを有する患者2）根治切除不能な進行又は再発症例である患者3）HLA-A*02:01陽性の患者4）免疫組織染色法にて腫瘍組織にMAGE A4抗原発現が確認されている患者5）進行・再発として標準的な全身治療を1レジメン以上実施されているものの、治癒が望めない患者6）治験内容を理解し、本人の自由意思による同意を文書で得られた患者7）同意取得時に民法上での成年の患者8）ECOG Performance Statusが0又は1の患者9）主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎等）に高度な障害がなく、臨床検査が規定の基準を満たす患者10）消化管通過障害を有する場合には、高カロリー輸液等により栄養状態が管理されている患者 | 問わない | 募集中 | 2021/10/5 | 介入 | jRCT2043210077 |
| 膵管腺癌 | 一次治療の転移性膵管腺癌（mPDAC）患者を対象としたNIS793とゲムシタビン及びnab-パクリタキセルとの併用療法をプラセボとゲムシタビン及びnab-パクリタキセルとの併用療法と比較する，ランダム化，二重盲検，第III相試験 | ノバルティス ファーマ株式会社 | ノバルティス ファーマ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | 千葉 | 安全性導入パート及びランダム化パート共通- 組織学的又は細胞学的検査によって確定診断され（施設ガイドラインに従い，実施医療機関での評価に基づいて診断），一次治療の適応があり，根治的手術が不可能な18歳以上のmPDAC患者- コンピュータ断層撮影法（CT）及び／又は核磁気共鳴画像法（MRI）による評価で固形がんの効果判定規準（RECIST）第1.1版に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0〜1の患者- 十分な臓器機能を有する患者（中央検査機関で適格性を評価）- スクリーニング時点で，過去に受けた抗癌治療に関連する毒性（脱毛症は除く）がグレード1以下［有害事象共通用語規準（CTCAE）第5.0版］に回復している患者 | 問わない | 募集中 | 2021/10/28 | 介入 | jRCT2031210394 |
| 非小細胞肺癌 | [M21-404] 成人進行固形癌患者を対象にABBV-400 の安全性，薬物動態及び有効性を評価する第I相first-in-human試験 | アッヴィ合同会社 | アッヴィ合同会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 | 東京 | ・組織学的に固形癌と診断されている(WHO 基準)。・RECIST 第1.1 版に定義される測定可能病変を有する。・すべての標準治療で進行が認められ，外科的切除又は臨床的ベネフィットが立証されている他の承認された治療選択肢の適応とならない進行固形癌の既往歴を有する。（パート1 のみ）・少なくとも治験実施計画書で規定する治療後に進行した進行非扁平上皮EGFR野生型 又はEGFR変異型NSCLC の既往歴がある，c-Met 陽性の患者（パート2 のみ）・細胞傷害性化学療法(術後補助療法を除く) による前治療歴が2 ライン以下であり，外科的切除又は臨床的ベネフィットが立証された他の承認された治療選択肢の適応とならない進行NSCLC を有する。・米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG) のパフォーマンス・ステータス(PS) が0 又は1。・治験実施計画書で規定する臨床検査値の基準を満たす。 | 問わない | 募集中 | 2021/10/28 | 介入 | jRCT2031210395 |
| がん | がん遺伝子パネル検査を受ける患者に対する情報リテラシーに関する研究 | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | 東京 | 1) 当院で研究実施期間に通院または入院で化学療法を実施した患者2) 研究対象者を選定する時点で保険診療で標準的治療を受けている方3) 今後、標準的治療が終了もしくは終了が見込まれる状態になった場合、保険診療でがん遺伝子パネル検査が適応になる可能性がある方4) 同意取得時において年齢が20歳以上5) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方 | 20歳 ～ | 募集中 | 2021/10/26 | 介入 | jRCT1030210390 |
| 非小細胞肺癌（NSCLC），頭頸部扁平上皮癌（HNSCC） | M21-410, 非小細胞肺癌患者，頭頸部扁平上皮癌患者及び固形がん患者を対象としたABBV-514単独投与及びペムブロリズマブ又はbudigalimab併用投与の国際共同ヒト初回投与試験 | アッヴィ合同会社 | アッヴィ合同会社、国立がんセンター中央病院 | 東京 | 用量漸増コホートのみ：- 進行固形がんを有し，臨床的ベネフィットをもたらすことが知られている既存治療のすべてに対して不応性又は不耐性を示す。再発NSCLC及び再発HNSCC用量拡大コホートのみ：- 組織診又は細胞診により進行又は転移性NSCLC又はHNSCCを有することが確認され，それに対してプラチナ製剤併用化学療法とPD-1又はPD-L1標的薬による治療を（別々に又は同時に）受けたことがある。- 当該疾患の治療に有効であることが知られている利用\可能な治療が無効であった（又は治療を拒否した）こととする。用量漸増パートの被験者は，RECIST第1.1版に基づく評価可能又は測定可能な病変を有していなければならない。用量拡大パートの被験者は，RECIST第1.1版に基づく測定可能な病変を有していなければならない。ECOG performance statusが1以下である。臨床検査値が治験実施計画書の基準を満たす。 | 問わない | 募集中 | 2021/10/22 | 介入 | jRCT2031210386 |
| 進展型小細胞肺癌 | 進展型小細胞肺癌の一次治療としてBMS-986012とカルボプラチン、エトポシド及びニボルマブとの併用療法を用いるランダム化オープンラベル第2相試験 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社、大阪医科薬科大学病院、近畿大学病院、仙台厚生病院、埼玉県立がんセンター | 宮城,埼玉,大阪 | - 組織学的又は細胞学的に確認された進展型小細胞肺癌（ES-SCLC）を有する患者。被験者は進展型疾患を有していなければならない（American Joint Committee on Cancer第7版、ステージIV［T any、N any、M1a又はM1b］、又は広範にわたる複数の肺結節がある若しくは腫瘍／結節量が大きいことにより耐容可能な放射線治療計画で単一照射野内に収まりきらないT3〜4の患者）。- すべての被験者は、原発病巣（可能な場合）又は転移部位（原発病巣からの生検が実施できない場合）からの新鮮腫瘍生検サンプルを提出しなければならない。- ECOG PSが0又は1。- コンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴画像法（MRI）により、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST） v1.1による測定可能病変を1つ以上有する。- 十分な血液学的機能及び末梢器官機能を有する。- 該当する場合、避妊法に関する指示に従うことに合意しなければならない。 | 問わない | 募集中 | 2021/10/14 | 介入 | jRCT2051210111 |
| 切除不能な進行又は再発の固形がん | ONO-7119-01：切除不能な進行又は再発の固形がん患者を対象としたONO-7119の単剤投与並びにONO-7119及びONO-4538の併用投与の忍容性及び安全性を評価する第Ⅰ相非盲検非対照用量漸増及び拡大試験 | 小野薬品工業株式会社 | 小野薬品工業株式会社、公益財団法人がん研究会 有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | 千葉,東京 | 1．切除不能な進行又は再発の固形がんの患者2．ECOG Performance Status が0〜1の患者3．3カ月以上の生存が期待される患者 | 20歳 ～ | 募集中 | 2021/10/12 | 介入 | jRCT2031210373 |
| 非小細胞肺癌 | オシメルチニブが無効となったEGFR 変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバンタマブ及びlazertinib とプラチナ製剤を含む化学療法の併用とプラチナ製剤を含む化学療法を比較する第3 相，非盲検，ランダム化試験 | ヤンセンファーマ株式会社 | ヤンセンファーマ株式会社、公益財団法人がん研究会 有明病院、独立行政法人国立病院機構岩国医療センター、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、兵庫県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター、地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、静岡県立静岡がんセンター、独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター、地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院、新潟県立がんセンター新潟病院、国立大学法人愛媛大学医学部附属病院、和歌山県立医科大学附属病院、久留米大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構渋川医療センター、東京都立駒込病院 | 東京,新潟,静岡,愛知,兵庫,和歌山,福岡 | ・放射線照射歴のない、固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST） v1.1 に基づく測定可能病変を少なくとも1 個有する。・局所進行又は転移性の非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）を有することが組織学的又は細胞学的に確認されており、局所進行又は転移性癌の診断時又は診断後に、上皮成長因子受容体（EGFR）のエクソン19 欠失変異又はエクソン21 のL858R 変異を有することが特定されている。・脳転移の既往のある被験者は，全ての病変を臨床上の必要性に応じて治療されていなければならない（すなわち，それ以上の根治的局所治療を現在必要としない）。脳転移に対する根治的局所治療は，ランダム化の少なくとも14 日前に完了していなければならない。頭蓋内病変の治療に関しては1 日用量prednisone 10 mg 以下相当の治療を受けていることが可能である。・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status が0又は1である。・過去の全身抗がん治療による毒性は全て、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI CTCAE）バージョン5.0のGrade1又はベースライン値に回復していなければならない［ただし，脱毛症（グレードを問わない），末梢性ニューロパチー（Grade2以下），ホルモン補充療法で安定している甲状腺機能低下症（Grade2以下）は除く］。・妊娠の可能性がある女性は、スクリーニング時及び治験薬の初回投与前72時間以内の血清妊娠検査が陰性であり、治験期間中も血清又は尿妊娠検査を受けることに同意しなければならない。・直近の治療ラインでオシメルチニブの単独投与中又は投与後に進行が認められた。オシメルチニブは、局所進行又は転移性NSCLC に対する一次治療として、あるいは第一世代又は第二世代EGFR チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）単独投与後の二次治療として投与されている必要がある。何らかの種類のネオアジュバント療法及び／又はアジュバント療法を受けていた被験者は、その治療の最終投与後12 カ月以降に局所進行又は転移性癌に進行し、局所進行又は転移性癌に対するオシメルチニブの投与中又は投与後に進行した場合は適格とする。オシメルチニブの投与は、ランダム化の8日（4半減期）前までに中止する必要がある（すなわち，本治験のDay -8までに最終投与を行う）。 | 問わない | 募集中 | 2021/10/1 | 介入 | jRCT2031210358 |
| 腫瘍 | 若年男性がん経験者における生殖に関する懸念と支援ニーズ調査 | 獨協医科大学埼玉医療センター | 獨協医科大学埼玉医療センター（埼玉県） | 埼玉 | 1) がんと診断され6か月以上経過した。 2) 男性である。 3) 回答時に成人年齢から40歳までである。 4) web調査システムに通信でき、本研究に同意して日本語で回答ができる。 | 20歳 ～ | 限定募集中 | 2021/10/04 | 観察 | UMIN000045654 |
| 尿路上皮癌 | 未治療の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした，enfortumab vedotin + ペムブロリズマブと化学療法単独を比較する非盲検ランダム化比較第3相試験 | アステラス製薬株式会社 | アステラス製薬株式会社、公益財団法人がん研究会有明病院、国立大学法人東京医科歯科大学病院、国立大学法人 富山大学附属病院、筑波大学附属病院、岡山大学病院、聖マリアンナ医科大学病院、京都大学医学部附属病院、医療法人原三信病院、千葉県がんセンター、地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、札幌医科大学附属病院、山口大学医学部附属病院、国立大学法人東北大学 東北大学病院、新潟大学医歯学総合病院、近畿大学病院、弘前大学医学部附属病院、慶應義塾大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、徳島大学病院、九州大学病院 | 北海道,青森,茨城,千葉,東京,神奈川,新潟,京都,大阪,岡山,山口,徳島,福岡 | - 組織学的に確認された切除不能な局所進行性又は転移性尿路上皮癌を有する患者。- 固形がんの治療効果判定のための規準 (RECIST) v1.1に基づく治験担当医師の判定により，測定可能病変を有する患者。o 根治的放射線治療歴を有する患者では，照射野外に存在する又は放射線治療後に明らかな進行が認められた測定可能病変（RECIST v1.1に基づく）がなければならない。- 局所進行性又は転移性尿路上皮癌に対する全身療法歴のない患者。ただし，以下の場合を除く。o 術前補助化学療法を受け，治療終了後12カ月を超えてから再発が認められた患者。o 膀胱切除後に術後補助化学療法を受け，治療終了後12カ月を超えてから再発が認められた患者。- 治験担当医師からシスプラチン又はカルボプラチンを含む化学療法が適格であると判断された患者。- ランダム化前にPD-L1検査用として，筋層浸潤性尿路上皮癌又は転移性尿路上皮癌の生検からなる保存腫瘍組織を提供できる患者。- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0，1又は2の患者。- 十分な造血機能及び臓器機能を有する患者。 | 問わない | 募集中 | 2021/1/6 | 介入 | jRCT2031200284 |
| がん | がん患者およびそれ以外の患者におけるワクチン接種によるコロナ抗体の変動を検討するコホート研究 | 釧路労災病院 | 北海道 | コロナワクチンをこれから接種する症例 | 20歳 ～ | 一般募集中 | 2021/09/25 | 観察 | UMIN000045571 | |
| 放射線治療または化学放射線治療を行う頭頸部癌患者 | 放射線性口腔粘膜炎発生機序の解明と予防法に関する探索的研究 | 長崎大学 | 長崎 | 病院長許可日～202年4月30日までに長崎大学病院において口腔が照射野に入る放射線治療を行い、照射期間中経過観察が可能な頭頸部癌患者を対象とする。 | 20歳 ～ | 限定募集中 | 2021/09/13 | 観察 | UMIN000045472 | |
| 嚥下障害 | 嚥下造影検査を用いた口腔・咽頭機能の改善を目的としたボイストレーニングに関する前後比較研究 | 東京医科歯科大学病院に来院した患者（主に摂食嚥下リハビリテーション外来、顎義歯外来を受診した患者）で、研究参加への同意を得ることができた者を30名程度。 | 問わない | 開始前 | 2021/09/09 | 介入 | UMIN000045435 | |||
| 頭頚部癌、血液腫瘍 | 造血幹細胞移植患者および頭頚部癌患者に対するエピシル口腔溶液の早期使用開始による口腔粘膜炎の増悪防止効果の検討 | 1) 造血幹細胞移植患者 2) 頭頚部癌化学放射線療法患者 | 問わない | 限定募集中 | 2021/09/07 | 介入 | UMIN000045409 | |||
| 悪性腫瘍 | KUMAMON がん登録研究 | NA | 当院・がんセンターがん登録センターがん登録部会に登録されたがん患者様。 | 問わない | 参加者募集中断 | 2021/09/02 | 観察 | UMIN000045346 | ||
| 胃炎の京都分類、咽喉頭炎、食道胃接合部病変, 血管性病変、上部消化管腫瘍性病変 | Texture and Color Enhancement Imaging観察を用いた上部消化管におけるの有用性の前方視的検討 | 順天堂大学附属順天堂医院 | 東京 | 上部内視鏡検査を施行し、各病変を通常光とTXIで観察し得た患者 | 20歳 ～ | 一般募集中 | 2021/08/31 | 観察 | UMIN000045323 | |
| 非小細胞肺がん、食道がん、頭頸部がん | 放射線・化学放射線治療を受ける肺、食道、頭頸部がん患者における長期入院に伴う運動耐容能の変化の観察研究 -Pilot study- | 静岡県立静岡がんセンター | 静岡 | 非小細胞肺がん20例 食道がん20例 頭頚部がん20例 1）根治的もしくは準根治的なRT・CRTを予定する 2）照射開始から3週間以上入院して治療を行うことが予定されている 3）本人より文書による同意が得られる 4）日本語の読み書きができる | 問わない | 一般募集中 | 2021/07/23 | 観察 | UMIN000044944 | |
| 悪性腫瘍 | 放射線治療が皮膚バリア機能に与える影響についての研究 | 1) 20歳以上の患者 2) 以前に放射線治療歴がない患者。 3) 総線量が40Gy以上の放射線治療を施行する予定の患者。 | 20歳 ～ | 一般募集中 | 2021/07/19 | 観察 | UMIN000044898 | |||
| がん | がんサバイバーの健康関連Quolity of life(HRQOL)に対するコメディーの有効性 | 近畿大学病院 | 大阪 | 1）研究参加に関して文書による同意が得られた者 2）同意取得時の年齢が20歳以上の男女 3）癌と診断されている者 4）癌が治癒するか安定している者 | 問わない | 開始前 | 2021/07/16 | 介入 | UMIN000044880 | |
| 悪性腫瘍 | 高齢者における体力とがん化学療法の副作用の調査 | 国際医療福祉大学病院 | ・固形がんの初回化学療法又は再発化学療法初回の患者 ・Eastern Cooperative Oncology Groupパフォーマンスステータス(PS)4の患者 ・自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者 ・同意取得時の年齢が18歳以上の患者 | 問わない | 開始前 | 2021/07/13 | 観察 | UMIN000044839 | ||
| MSI-H/dMMR固形がん | MSI-H/dMMR固形がんに対する免疫チェックポイント阻害薬の効果に関する多施設共同研究 | 国立がん研究センター | 東京 | 1)PCR/ NGS法またはIHC法によってMSI-HもしくはdMMRを有すると診断された切除不能・転移性の固形がん。 2)2011年7月から2024年12月までの期間に採取された使用可能な腫瘍組織検体が保存されている。 3)免疫チェックポイント阻害剤を使用した、もしくは使用する予定である。 4)同意を取ることが不可能な状況でない限り（すでに亡くなられていたり、通院されていない場合などを除く）、本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている。 | 問わない | 限定募集中 | 2021/07/01 | 観察 | UMIN000044728 | |
| 悪性腫瘍 | サイバーオンコロジーネットワークプロジェクト | 京都大学医学部附属病院 ＜共同研究機関・共同研究実施場所＞ 1. 和歌山県立医科大学附属病院 2. 千葉県立がんセンター 3. 愛媛大学医学部附属病院 4. 長崎大学病院 5. 千葉大学医学部附属病院 6. 慶應義塾大学病院 7. 佐賀大学病院 8. 滋賀県立総合病院 9. 杏林大学病院 10. 四国がんセンター 11. 東京医科大学病院 12. 藤田医科大学病院 13. 金沢大学医学部附属病院 14. 福井大学医学部附属病院 15. 神奈川県立がんセンター 16. 兵庫県立がんセンター 17. 広島大学病院 18. 宮崎大学医学部附属病院 19. 聖マリアンナ医科大学 20. 愛知県がんセンター 21. 大阪赤十字病院 22. 北海道大学病院 23. 神戸市立医療センター中央市民病院 24. 名古屋大学医学部附属病院 | 愛知 | ・全てのがん薬物治療施行患者（術後補助療法やホルモン治療も含む）：主に消化器がん・肺癌・乳癌・婦人科腫瘍・泌尿器科系腫瘍・悪性黒色腫・原発不明がん・希少がんなどの固形癌を対象とする。ただし、各施設内の統計データを算出するには全ての化学療法患者が選択されることが望ましいが、患者選択は各施設の状況に応じて変更を許容する。 ・本研究への参加に同意が得られた症例。 | 問わない | 限定募集中 | 2021/06/24 | 観察 | UMIN000044646 | |
| がん | 免疫チェックポイント阻害薬による治療を受けたことのあるがん患者のアンメットニーズ、症状、QOLの実態：横断研究 | 慶應義塾大学病院 （東京都） | 東京 | ・がんと診断が得られている患者 ・免疫チェックポイント阻害薬による治療を受けており少なくとも1コースを終えた患者、もしくは免疫チェックポイント阻害薬による治療歴のある患者 ・免疫チェックポイント阻害薬は、単独使用または化学療法との併用療法を含む | 20歳 ～ | 一般募集中 | 2021/06/16 | 観察 | UMIN000044560 | |
| 頭頸部表在癌 | 極細径上部消化管内視鏡「GIF-1200N」および耳鼻咽喉科内視鏡を用いた頭頸部表在癌の内視鏡診断の有用性を検討する単施設前向き観察研究 | 経口的手術を行う頭頸部表在癌の患者 | 問わない | 一般募集中 | 2021/05/07 | 介入 | UMIN000044142 | |||
| 標準治療が困難な切除不能頭頸部扁平上皮癌患者 | 標準治療が困難な頭頸部扁平上皮癌患者に対する加速器BNCTの線量最適化による第II相臨床試験 | 脳神経疾患研究所附属南東北BNCT研究センター | 脳神経疾患研究所附属南東北BNCT研究センター | 1. 臨床試験参加に本人の自由意志による文書同意が得られた患者 2. 同意取得時の年齢が満20歳以上の患者 3. PS (ECOG Performance Status)が2以下の患者 4. 原発巣が組織学的に頭頸部癌であると確認された患者 5. 次のいずれかに該当する標準治療が困難な患者 - 化学放射線療法または放射線療法施行後の局所領域再発頭頸部扁平上皮癌患者 - 照射歴を有し、評価対象病変に対する根治的化学放射線療法などの標準的局所治療が困難な初発頭頸部扁平上皮癌患者 6. 少なくとも1箇所以上のRECISTガイドライン（version 1.1）に基づく評価可能病変を有する患者 7. 片側性に局所再発病変が限局している患者。 8. 評価対象病変部位に1日2 Gy程度の分割照射で40 Gy以上の放射線治療を受けた患者で、1日2 Gyを超える場合には、総線量40 Gy以上に相当する生物学的実効線量の治療を受けた患者。 9. 評価対象病変部位に対する前放射線治療の最終照射日からBNCT施工予定日まで50日以上が経過している患者。 10. 本臨床研究担当医師により、BNCT施行後90日以上の生存が期待できると判断される患者。 11. スクリーニング検査時のCT画像を用いた事前のシミュレーションにおいて、全ての評価対象病変に対して、腫瘍最小線量として少なくとも20 Gy-Eq（有効性が見込まれる最低限の線量）が付与されることが可能な患者。 12. スクリーニング検査値が以下の基準を満たしている患者。なお、スクリーニング検査前14日以内に以下の検査に影響を与えると考えられる支持療法（G-CSF製剤や輸血など）の実施は禁止する。 - 腎機能 血清クレアチニン：男性1.2 mg/dL以下、女性1.0 mg/dL以下 - 肝機能 AST（GOT）：施設基準値上限5倍以下 ALT（GPT）：施設基準値上限5倍以下 - ヘモグロビン：8.0 g/dL以上 - 血小板数：80,000 /microL以上 - 白血球数：2,500 /microL以上 - 好中球数：1,500 /microL以上 | 20歳 ～ | 開始前 | 2021/05/06 | 介入 | UMIN000044118 | |
| 咽喉頭癌患者 | 咽喉頭癌患者における扁平上皮癌発症と上部消化管細菌叢との関連性に関する探索的研究 | 東京慈恵会医科大学 | 東京 | 研究期間内に来院した咽喉頭癌患者（既往・現病含む）と健常者 | 問わない | 限定募集中 | 2021/04/18 | 観察 | UMIN000043963 | |
| 進行固形がん | 進行固形悪性腫瘍患者に対するAIマルチオミックスを活用したバイオマーカー開発の多施設共同研究 | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | 国立がん研究センター東病院（千葉県）、愛知県がんセンター（愛知県）、大阪大学医学部附属病院（大阪府）、金沢大学附属病院（石川県）、がん研究会有明病院（東京都）、杏林大学医学部付属病院（東京都）、国立病院機構九州がんセンター（福岡県）、慶應義塾大学病院（東京都）、近畿大学病院（大阪府）、埼玉県立がんセンター（埼玉県）、国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）、静岡県立静岡がんセンター（静岡県）、聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）、千葉県がんセンター（千葉県）、北海道大学病院（北海道）、筑波大学附属病院（茨城県）、関西労災病院（大阪府）、九州大学病院（福岡県）、神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（神奈川県）、大阪医療センター（大阪府）、香川大学医学部附属病院（香川県）、埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）、神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）、岐阜大学医学部附属病院（岐阜県）、大阪医科薬科大学病院（大阪府）、島根県立中央病院（島根県）、関西医科大学附属病院（大阪府）、京都桂病院（京都府）、大阪国際がんセンター（大阪府）、大阪急性期・総合医療センター（大阪府）、三重大学医学部附属病院（三重県）、済生会福岡総合病院（福岡県）、徳島大学病院（徳島県）、広島大学病院（広島県）、市立豊中病院（大阪府）、東京慈会恵医科大学附属病院（東京都）、独立行政法人地域医療機能推進機構九州病院（福岡県）、鳥取大学医学部附属病院（鳥取県）、中部国際医療センター（岐阜県）、藤田医科大学病院（愛知県）、宝塚市立病院（兵庫県）、横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）、松江市立病院（島根県）、高知大学医学部附属病院（高知県） | 北海道,茨城,埼玉,千葉,東京,神奈川,石川,岐阜,静岡,愛知,三重,京都,大阪,兵庫,鳥取,島根,広島,徳島,香川,愛媛,高知,福岡 | 1. 同意取得時の年齢が20 歳以上である2. 病理組織学的に進行固形悪性腫瘍と診断されている3. 根治治療不能である4. 本研究の参加について、患者本人から文書で同意を得ている5. 以下のi、ii のいずれかを満たすi. 一次薬物療法施行前ii. 薬物療法施行中に増悪し、次治療として指定の標的療法が予定されている6. Eastern Cooperative Oncology Group performance statusが0又は17. 腫瘍組織ホルマリン固定パラフィン包埋（Formalin Fixed Paraffin Embedded: FFPE）検体を本研究に提出可能である8. 重篤な併存疾患を有しない（例：コントロール不良な糖尿病や感染症、症状を有する間質性肺炎や肺線維症等）9. 登録日から12 週以上の生存が期待される10. 組織ゲノムプロファイリング、血液ゲノムプロファイリングやIHCの結果に応じた研究的な治療を受ける意思がある | 問わない | 一般募集中 | 2021/04/12 | 観察 | UMIN000043899 |
| 頭頸部基底細胞癌 | 頭頸部発生初発基底細胞癌縮小マージン切除に関する単群検証的試験(JCOG2005,J-BASE-MARGIN) | 日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG） | 北海道大学病院（北海道） 旭川医科大学（北海道） 札幌医科大学（北海道） 筑波大学医学医療系（茨城県） 埼玉県立がんセンター（埼玉県） 埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県） 埼玉医科大学病院（埼玉県） 国立がん研究センター中央病院（東京都） がん・感染症センター都立駒込病院（東京都） 慶應義塾大学病院（東京都） 東京大学医学部（東京都） 新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県） 富山県立中央病院（富山県） 信州大学医学部（長野県） 静岡県立静岡がんセンター（静岡県） 名古屋大学医学部（愛知県） 京都大学医学部附属病院（京都府） 大阪国際がんセンター（大阪府） 国立病院機構九州がんセンター（福岡県） 福岡大学医学部（福岡県） 九州大学病院（福岡県） 熊本大学病院（熊本県） 国立病院機構鹿児島医療センター（鹿児島県） | 北海道,茨城,埼玉,東京,新潟,富山,長野,静岡,愛知,京都,大阪,福岡,熊本,鹿児島 | 1） 頭頸部に限局する単発性初発病変を有する。2） 部分生検またはダーモスコピーで基底細胞癌と診断されている。3） 対象病変の最大径が3 mm 以上20 mm 以下である。4） 触診にて領域リンパ節腫大がない（cN0、AJCC-TNM 第8 版）。5） 患者の祖父母4 人のうち3 人以上が黄色人種である。6） 登録時の年齢が男性は20 歳以上85 歳以下、女性は20 歳以上90 歳以下である。7） Performance status（PS）はECOG の規準で0-3 である。8） 対象病変となる基底細胞癌に対する前治療歴（凍結療法、電気凝固、掻爬、放射線治療、イミキモド外用）がない｡9） 登録前 28 日以内の最新の検査値（登録日の4 週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。① 白血球数>=2,000/mm3② ヘモグロビン>=7.5 g/dL（登録に用いた検査の採血日前14 日以内に輸血を行っていないこと）③ 血小板数>=90,000/mm3④ 総ビリルビン<=4.0 mg/dL⑤ AST<=100 U/L⑥ ALT<=100 U/L⑦ 血清クレアチニン<=1.8 mg/dL10） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 | 20歳 ～ | 一般募集中 | 2021/03/03 | 介入 | UMIN000043511 |
| 頭頸部および食道表在癌 | 頭頸部および食道表在癌における生検鉗子径の違いが病理診断に与える影響 | ・扁平上皮癌と診断されている(疑い症例含む)・同意取得時の年齢が20歳以上。・【食道症例】食道手術あるいは化学療法または放射線療法(他臓器癌で食道が照射野内にかかる場合を含む)の既往がない。・【頭頸部症例】咽喉頭手術あるいは化学療法または放射線療法(他臓器癌で咽喉頭が照射野内にかかる場合を含む)の既往がない。・内視鏡診断で長径10mm以上。・頸部食道の病変ではない。・内視鏡切除後の局所再発病変ではない。・主要臓器機能が保たれている。・患者本人から本研究への参加に関して文書によるインフォームド・コンセントが得られている。 | 20歳 ～ | 一般募集中 | 2021/01/29 | 介入 | UMIN000043176 | |||
| 再発又は進行頭頸部扁平上皮癌 | 再発・進行頭頸部癌患者を対象としたiPS-NKT細胞動注療法に関する第Ⅰ相試験（First in human試験） | 千葉大学医学部附属病院 | 千葉大学医学部附属病院 | 千葉 | 以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。1) 標準的治療に不応又は不耐の再発又は進行頭頸部扁平上皮癌患者のうち、腫瘍栄養動注投与可能かつ評価可能な病変を有する患者。2) 前治療から1カ月以上が経過している患者。前治療の種類は問わない。3) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者。4) ECOGのPerformance Statusが2以下の患者。5) 以下の検査データを満たす患者。・ヘモグロビン≧10 g/dL・白血球数≧3,000/μL、血小板数≧75,000/μL・血清クレアチン≦1.5 mg/dL・総ビリルビン≦1.5 mg/dL、AST （GOT）、ALT （GPT）≦施設基準値上限の2.5倍・SpO2（room air）≧93 %6) 3カ月以上の予後が期待される患者。7) 本人からの文書による同意が得られている患者。 | 20歳 ～ | 募集中 | 2020/9/11 | 介入 | jRCT2033200116 |
| 頭頸部扁平上皮癌 | プラチナ製剤と免疫チェックポイント阻害薬不応の再発または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたパクリタキセル＋セツキシマブの第II相臨床試験 | 神戸大学医学部附属病院 | 神戸大学医学部附属病院、兵庫県立がんセンター、近畿大学病院、関西医科大学附属病院、宮城県立がんセンター | 宮城,大阪,兵庫 | 1)組織学的に頭頸部扁平上皮癌と診断されている患者2)原発巣を中咽頭、下咽頭、喉頭、口腔、鼻・副鼻腔、外・中耳に有する、もしくは原発不明頸腫である患者3)手術や放射線などの根治的局所治療が適応とならない患者4)本人からの文書による同意が得られている患者5)20歳以上であること6)プラチナ製剤に不応または不耐の患者7)免疫チェックポイント阻害薬の投与歴がある患者8)切除不能、再発、遠隔転移頭頸部扁平上皮癌に対する化学療法治療歴でタキサン系の使用歴がない患者（根治治療としてのタキサン系薬剤の使用は許容する。）9) ECOG PS（Performance Status）0-1の患者10)少なくとも3か月以上の生存が期待できる患者11) RECIST ver1.1に基づき、１つ以上の測定可能病変を有する患者12) 治療開始前14日以内に十分な血液機能、肝機能を有する患者① 好中球数 ≧ 1,000 /mm3② ヘモグロビン ≧ 8.0 g/dL③ 血小板数 ≧ 75,000 /mm3④ 総ビリルビン：施設基準値上限の1.5倍以下（体質性黄疸の場合は3.0倍以下）⑤ AST / ALT：施設基準値上限の3倍以下（肝転移がある場合は5倍以下）⑥ Cr ≦ 3.0 mg/dL | 20歳 ～ | 募集中 | 2020/7/30 | 介入 | jRCTs051200040 |
| 悪性固形腫瘍又は原発不明癌 | がん遺伝子パネル検査における患者さんおよび同伴者の生活の質（QOL）に関する研究 | 国立がん研究センター中央病院 | 国立がん研究センター中央病院 | 東京 | 患者1) 国立がん研究センター中央病院に通院している患者2) がん診断の告知がなされている患者3) がん遺伝子パネル検査を予定した患者4) インフォームド・コンセントが得られる患者同伴者1) 本研究参加に同意した患者の同伴者2) がん遺伝子パネル検査結果を聞く面談に同席する同伴者3) インフォームド・コンセントが得られる同伴者 | 問わない | 募集中 | 2020/6/1 | 観察 | jRCT1030200039 |
| 頭頸部癌 | リンパ節内圧測定によるリンパ節転移超早期診断の検討 | 岩手医科大学附属病院 | 岩手医科大学附属病院 | 岩手 | (1)組織学的または細胞学的に頭頸部癌の確定診断が得られ，頸部リンパ節転移を有する症例（TNM分類でN1~N3）．(2) 臨床的に頸部郭清術を行うことが予定されている．(3) 患者本人から試験参加について文書で同意が得られている． | 20歳 ～ | 募集中 | 2020/5/18 | 介入 | jRCTs022200004 |
| 食道癌 | AI（人工知能）による食道疾患自動診断システムを用いた、食道表在癌のリアルタイム診断に関する研究 | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター | １)頭頸部癌もしくは食道癌の病歴がある。２)食道手術、あるいは食道化学または放射線療法（食道に照射がかかっている他臓器癌を含む。）の既往がない。３) 同意取得時の年齢が20歳以上で90歳以下である。４）主要臓器機能が保たれている。５) 患者本人から本臨床研究への参加に関して文書によるインフォームドコンセントが得られている。 | 募集中 | 2020/5/18 | 介入 | jRCTs052200015 | ||
| 下咽頭がん、喉頭がん | 下咽頭がん・喉頭がん放射線治療時の咽頭粘膜炎に対する半夏瀉心湯の重症化予防効果 | 長崎大学病院 | 長崎大学病院 | 長崎 | 下咽がん・喉頭がんの放射線治療患者 | 20歳 ～ | 募集中 | 2020/4/24 | 介入 | jRCTs071200010 |
| 免疫チェックポイント阻害薬の適用のある悪性腫瘍 | 免疫チェックポイント阻害薬投与患者に対する糞便移植の検討 | 学校法人藤田学園 藤田医科大学病院 | 学校法人藤田学園 藤田医科大学病院 | 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上に本人の自由意志による文書同意が得られた患者 | 20歳 ～ | 募集中 | 2020/4/17 | 介入 | jRCTs041200003 | |
| 進行期頭頸部扁平上皮癌症例 | 標準治療終了後の進行期頭頸部扁平上皮癌CR例を対象としたαGalCerパルス樹状細胞の鼻粘膜下投与によるアジュバント療法 | (1) 頭頸部扁平上皮癌で診断時の臨床病期がⅣ期、および初回標準治療（手術、放射線療法、化学療法）後に完全奏効の判定となり、その判定から8週以内の症例。前治療の種類は問わない。ただし、前治療終了より4ヶ月以内に登録するものとする。(2) 同意取得時の年齢が20〜80歳の症例。(3) ECOGのPerformance Statusが2以下の症例(4) 以下の検査データを満たす症例（登録前4週間以内の測定結果）白血球数≧3,000/mL血小板数≧75,000/mL血清クレアチン≦1.5mg/dL総ビリルビン≦1.5mg/dLSpO2 (room air) ≧ 93%AST (GOT)、ALT (GPT)≦基準値上限の2.5倍(5) 本人からの文書による同意が得られている症例 | 問わない | 参加者募集中断 | 2020/3/5 | 介入 | jRCTc030190194 | |||
| 小児・AYA悪性固形腫瘍 | 小児・AYA 悪性固形腫瘍に対するEZH1/2 阻害薬DS-3201b の第Ⅰ相試験（医師主導治験） | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立成育医療研究センター | 東京 | 1） 組織診または細胞診によって悪性固形腫瘍と診断されている（他院で診断されている場合、実施施設での確認を必須とする）。造血器腫瘍（白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫等）は対象としない。2） 以下のすべてを満たす。① 再発または転移性の悪性腫瘍を有する、もしくは根治的手術の適応がない進行悪性腫瘍を有する② 標準的治療法がない、または標準的治療に不応もしくは不耐である3） 治療を要する心嚢水、胸水、腹水の貯留を認めない。4） 用量漸増パートでは、登録時年齢が3歳以上19歳以下。拡大パートでは、登録時年齢が3歳以上29歳以下。5） 径が約6.6mmの錠剤を内服できる。6） 登録前14日以内の最新のPerformance Status（PS）が16歳以上ではKarnofsky score（KPS）、15歳以下ではLansky score（LPS）で50以上である。7） 以下のいずれかを満たす。① 登録前28日以内の造影CT（頭部・胸部・腹部・骨盤：スライス厚5 mm以下：頭部は造影MRIも可）にて腫瘍を確認できる（測定可能病変の有無は問わない）。脳腫瘍以外では造影が行えない場合は単純CT/単純MRIを許容するが、脳腫瘍の場合は頭部は脳造影MRIを必須とし、造影MRIが行えない場合は不適格とする。② 登録前28日以内の骨髄検査（骨髄穿刺または骨髄生検）にて腫瘍細胞を認める8） EZH2阻害薬の前治療歴を有さない。9） 神経膠腫の患者では、登録前28日以内に実施した脳造影MRIの検査7日前から検査当日の間に静脈内投与または経口投与にて副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与していない。なお、脳造影MRIからプロトコール治療開始までに副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与した場合は、プロトコール治療開始までにベースラインの脳造影MRIを再度実施すること。10） 登録前28日以内に抗がん薬（化学療法、分子標的療法、免疫療法など）や他の治験薬の投与を受けていない。11） 登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない。12） 登録前14日以内に放射線治療（ガンマナイフ、サイバーナイフを含む）を受けていない。13） 登録前14日以内に実施した臨床検査が以下のすべてを満たす。ただし、採血日前10日以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF製剤）の投与または輸血を受けていないこと。なお、持続型G-CSF（PEG）製剤（ペグフィルグラスチム：ジーラスタ）を投与した場合、投与後21日以上であること。① 好中球数≧1,000/mm3② 血小板数≧7.5 x 104/mm3③ ヘモグロビン≧10.0 g/dL④ AST≦臨床検査基準範囲上限の3倍⑤ ALT≦臨床検査基準範囲上限の3倍⑥ 総ビリルビン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍⑦ 血清クレアチニン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍14） 登録前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度（SpO2）が94%以上。15） 妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも3か月（90日）間の避妊に同意している。授乳中の患者の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも3か月（90日）間授乳しないことに同意している。男性の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも3か月（90日間の精子形成周期にDS-3201bの消失半減期の5倍を加えた期間）の避妊に同意している。16） 試験参加について患者本人から、または、患者が未成年の場合には代諾者から（可能なかぎり本人からも）文書にて同意が得られている。 | 問わない | 募集中 | 2020/3/26 | 介入 | jRCT2031190268 |
| 頭頸部癌 | 化学放射線療法の皮膚有害事象に対するグルコシルセラミド経口剤の予防効果の検討 | 鳥取大学医学部附属病院 | 鳥取大学医学部附属病院 | 鳥取 | ・原発部位が上顎洞癌・口腔癌・上咽頭癌・中咽頭癌・下咽頭癌・喉頭癌あるいは頸部食道癌と診断された症例・頭頸部癌に対してシスプラチンもしくはセツキシマブによる化学療法を併用した放射線治療を予定された症例・同意取得時の年齢が２０歳以上の症例・薬剤を経口摂取可能な症例・摂取開始前14日以内において、骨髄・肝・腎機能に障害がない症例・本人より研究参加に同意を得られた症例 | 20歳 ～ | 募集中 | 2020/3/16 | 介入 | jRCTs061190040 |
| 口内炎 | がん放射線治療に伴う口内炎を対象とした漢方薬治療（黄連湯）の有効性を検討するための並行2群間比較試験 | 千葉大学大学院医学研究院 | 千葉大学大学院医学研究院 | 千葉 | 抗ガン剤（シスプラチン）併用で放射線治療（６０Gy）を行う予定の頭頸部がん患者のうち口腔・中咽頭・下咽頭がんの者 | 20歳 ～ | 募集中 | 2020/2/13 | 介入 | jRCT1031190210 |
| 頭頸部扁平上皮がん | 1 種類以上の全身療法を含む 2種類以上の治療で失敗、あるいは治療中または治療後に病勢進行が認められた局所再発頭頸部扁平上皮癌患者において、ASP-1929 光免疫療法と医師が選択した標準治療を比較する、第3相無作為化2群非盲検比較試験 | Rakuten Medical, Inc. | Rakuten Medical、 Inc.、宮城県立がんセンター、久留米大学医学部附属病院、国立がん研究センター中央病院、岡山大学病院、愛知県がんセンター中央病院、北海道大学病院、公益財団法人 がん研究会有明病院、大阪国際がんセンター、神戸大学医学部附属病院、国立がん研究センター東病院 | 北海道,宮城,千葉,東京,愛知,兵庫,岡山,福岡 | 本治験参加に適格と認めるためには、患者は以下の基準を満たさなければならない。1. 組織学的に確認された局所難治再発性又は二次原発性の頭頸部扁平上皮癌で、治療ガイドラインに準拠した手術、放射線治療、又はプラチナ製剤による化学療法を含む根治治療に適さない患者。2. プラチナ製剤を含む化学療法の使用が禁忌である又は推奨されないと腫瘍内科医が判断した場合を除き、原発性又は再発頭頸部癌に対する治療において白金製剤を含む全身化学療法を含む2種類以上の治療失敗、あるいは治療中又は治療後に病勢進行がみられた患者。白金製剤を含む全身化学療法が受けられない患者には、白金製剤を含む化学療法の代わりとなる適切なSOCの全身化学療法を施行すること。3. 頭頸部領域に対し既に根治的放射線治療を受けた患者。4. 全ての局所頭頸部癌の病変部位に対して光照射が可能である患者。5. 標的病変が、造影CTスキャン(もしくは、CTで腫瘍が十分造影されない場合又は患者に造影剤アレルギーがある場合、ガドリニウム造影MRI)により明確に測定可能であること。6. 治験担当医師の判断により、予想される余命が6ヵ月超であること。7. 年齢18歳以上の男女。8. ECOG PSが0~1であること。 | 問わない | 募集中 | 2020/12/7 | 介入 | jRCT2071200060 |
| 固形がん | 国内完結型個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査研究 | 岡山大学病院 | 岡山大学病院、広島大学病院、香川大学医学部附属病院、信州大学医学部附属病院、兵庫県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、香川県立中央病院、広島市立広島市民病院、姫路赤十字病院、鳥取大学医学部附属病院、島根県立中央病院、松江市立病院、松江赤十字病院、山口大学医学部附属病院、徳山中央病院、熊本大学病院、県立広島病院、高知大学医学部附属病院、諏訪赤十字病院、岩国医療センター、広島市立安佐市民病院、徳島大学病院、長崎大学病院、独立行政法人国立病院機構福山医療センター、香川労災病院 | 長野,兵庫,鳥取,島根,岡山,広島,山口,徳島,香川,愛媛,高知,長崎,熊本 | 1) 登録時年齢が16歳以上である。2) 登録時にECOG Performance Status 0〜1である。3) 病理学的診断によって悪性固形腫瘍と診断され、評価可能な量のがんを含む病理標本がある。4) 治癒切除不能または再発の病変を有する①または②の腫瘍。①原発不明がん②標準治療がない、標準治療が終了している、もしくは終了が見込まれる固形がん（原発不明がんを除く）5) 本研究の参加について患者本人から文書で同意（informed consent）が得られている（20歳未満の患者は、本人からの同意に加え、代諾者の同意を必須とする）。 | 募集中 | 2020/12/21 | 介入 | jRCT1062200037 | |
| 局所進行または転移性ER陽性HER2陰性乳癌，局所進行または転移性去勢抵抗性前立腺癌，局所進行または転移性非小細胞肺癌 | 進行または転移性固形癌患者を対象としたPF-07248144 の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学および抗腫瘍活性を評価する第1 相，用量漸増および拡大投与試験（治験実施計画書番号：C4551001） | ファイザーR&D合同会社 | ファイザーR&D合同会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、愛知県がんセンター | 千葉,東京,愛知 | 対象疾患 - 乳癌, 前立腺癌, 肺癌◦パート1A（単剤投与用量漸増パート）：組織学的または細胞学的に局所進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌，局所進行または転移性CRPC，あるいは局所進行または転移性NSCLC と診断され，標準療法に不耐容もしくは抵抗性，または標準療法が適応とならないない治験参加者◦パート1Bおよび1C（併用投与用量漸増パート）：組織学的または細胞学的に局所進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌と診断された治験参加者。進行または転移性疾患に対する内分泌療法およびCDK 4/6 阻害薬による前治療を1 種類以上受けた後に疾患進行が認められた治験参加者◦パート2A（ER 陽性HER2 陰性乳癌3L+，単剤療法）：組織学的または細胞学的に局所進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌と診断された治験参加者。少なくとも1 種類のCDK 4/6 阻害薬による前治療および2 種類の内分泌療法による前治療後に疾患進行が認められた治験参加者◦パート2B（ER 陽性HER2 陰性乳癌2L，併用療法）：組織学的または細胞学的に局所進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌と診断された治験参加者。レトロゾールとパルボシクリブの併用投与による一次治療後に疾患進行が認められた治験参加者◦各国の基準に従った検査法を用いて直近の腫瘍生検に基づき，ER 陽性腫瘍（染色細胞の1%以上陽性）が確認されている進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌を有する治験参加者◦免疫組織化学染色法（IHC）スコア0／1 である場合，またはin situ ハイブリダイゼーション（ISH）法（FISH/CISH/SISH/DISH）によりHER2/CEP17 比が2 未満，かつHER2 コピー数が4 未満である進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌を有する治験参加者◦妊娠可能または卵管結紮のみを有する進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌を有する女性治験参加者は，承認されたLHRH アゴニスト［ゴセレリン，リュープロリド（本邦においてはリュープロレリン）または同等の薬剤など］治療により，薬剤誘発性の閉経状態にする必要がある◦RECIST 第1.1 版の定義に基づく，放射線照射を受けていない測定可能病変を少なくとも1 つ有する治験参加者◦Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）が0 または1 の治験参加者◦18 歳以上の男女。日本では20 歳以上。◦適切な腎機能，肝機能，骨髄昨日を有する治験参加者◦前治療による急性の影響がベースラインまたはCTCAE グレード1 以下にまで回復している治験参加者。ただし，安全性上のリスクとならないと治験責任医師が判断したAE を除く。 | 20歳 ～ | 募集中 | 2020/12/15 | 介入 | jRCT2031200246 |
| 固形癌 | シスプラチンを含む高度催吐性化学療法による化学療法誘発性悪心・嘔吐に対するME2136の有効性・安全性を探索する第Ⅱ相臨床試験 | 静岡県立静岡がんセンター | 静岡県立静岡がんセンター | 静岡 | 【DMコホート、non-DMコホート共通】(1) 性別不問。(2) CDDP(CDDP≧50mg/m2)が初めて投与される予定の患者である。ただし、分割投与は不適格とする。(3) 登録日の年齢が、20歳以上、75歳以下である。(4) ECOG PSが0-1である。(5) 登録前48時間以内に、以下の併用薬のいずれも使用していない。＊NK1受容体拮抗薬、5-HT3受容体拮抗薬、抗ドパミン薬、フェノチアジン系薬剤、抗ヒスタミン薬、ベンゾジアゼピン系薬剤、バルビツール酸系薬剤。(6) 治験参加について患者本人から文書で同意が得られている。(7) HECを安全に行える臓器機能、全身状態を保持していると治験責任（分担）医師が判断している。(8) CDDP投与後から120時間後までの入院が可能。(9) 治験期間中の症状日誌記載に対して同意されている。【DMコホートのみ適用】以下の(10)〜(12)の少なくとも一つを満たす。(10) 過去に2型糖尿病と診断され、かつ現在経口血糖降下薬もしくはインスリンによる治療を受けており、登録前検査においてHbA1c＜8.0%(NGSP値)かつ、空腹時血糖値＜250 mg/dlあるいは随時血糖値＜300mg/dlを満たしている。なお、「空腹時血糖値」とは10時間以上絶食し、空腹の状態で測定した血糖値と定義する。(11) 登録前検査において126mg/dl≦空腹時血糖値＜250mg/dlかつ6.5%≦HbA1c＜8.0%(NGSP値)を満たす。(12) 登録前検査において200 mg/dl≦随時血糖値＜300mg/dlかつ6.5%≦HbA1c＜8.0% (NGSP値)を満たす。 | 20歳 ～ | 募集中 | 2020/12/10 | 介入 | jRCT2041200071 |
| 限局性固形癌 | 重粒子線治療後の長期予後調査に関する観察研究 | QST病院にて重粒子線治療が行われた患者 | 問わない | 限定募集中 | 2020/12/08 | 観察 | UMIN000042687 | |||
| FGFR2遺伝子再構成を伴う進行性胆管癌 | FGFR2遺伝子再構成を伴う進行性胆管癌患者に対する一次化学療法のフチバチニブ療法とゲムシタビン+シスプラチン療法を比較する第III相非盲検ランダム化試験 | 大鵬薬品工業株式会社 | 大鵬薬品工業株式会社、国立大学法人北海道大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、千葉大学医学部附属病院、公益財団法人がん研究会有明病院、杏林大学医学部付属病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、名古屋大学医学部附属病院、大阪大学医学部附属病院、大阪市立大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、長崎大学病院 | 千葉,東京,愛知,大阪,福岡,長崎 | 本治験の対象患者は，登録時に以下の基準をすべて満たすこととする．1.書面による同意文書を提出する．2.18歳以上（又は治験実施国の法定成人年齢）である．3.局所進行性，転移性，又は再発性の切除不能なiCCAを有することが組織学的に確認されており，かつ，指定した中央検査機関が実施した検査に基づいてFGFR2遺伝子再構成が確認された患者．4.RECIST 1.1に基づくX線画像で測定可能な病変を有する患者．5.局所進行性疾患の治療（肝動脈化学塞栓療法，選択的内部放射線療法，外部照射など）を受けた患者では，以前治療された病変以外の測定可能な病変の進行が放射線学的に確認されていること．6.Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）が0又は1である．7.以下の基準を満たす臓器機能を有する患者：�アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値：正常値上限（ULN）× 3.0以下原疾患の肝転移による肝機能異常を有する場合は，AST及びALT：ULN ×5 以下�総ビリルビン：ULN × 1.5以下，又はジルベール症候群の患者はULN × 3.0以下�白血球（WBC）数：2000/mm3以上（2.0 × 109/L以上）�好中球絶対数（ANC）：1000/mm3以上（1.0 × 109/L以上）�血小板数：100,000/mm3以上（100 × 109/L以上）�ヘモグロビン値：9.0 g/dL以上�リン値：ULN × 1.5以下�クレアチニンクリアランス：60 mL/min以上8.妊娠可能な女性（WOCBP）は，フチバチニブの初回投与前7日以内に血清妊娠検査で陰性が確認されていなければならない．子宮摘出を受けた女性，あるいは医学的理由を伴わずに12ヶ月以上にわたり月経がない閉経後の女性は妊娠の可能性がないものとする．男性および妊娠可能な女性は治験に参加している間，初回投与前から最終投与後3ヶ月間は有効な避妊法を用いることに同意しなければならない．9.来院スケジュール及び治験手順を遵守する意思があり，可能であること． | 20歳 ～ | 募集中 | 2020/11/9 | 介入 | jRCT2031200190 |
| 固形癌（非小細胞肺癌など） | RET遺伝子異常を有する進行固形癌患者を対象とした選択的RET阻害剤TAS0953/HM06の第1/2相試験 | 大鵬薬品工業株式会社 | 大鵬薬品工業株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 | 千葉 | 第1相- Dose Escalation/Dose Expansion共通・ECOG PSが0又は1である．・組織生検又は血液生検で判定されたRET遺伝子異常が存在する．・適切な造血機能，肝機能，腎機能を有する．第1相- Dose Escalation・RECIST 1.1に基づく測定可能及び（又は）測定不能病変を有することが治験担当医師により確認されている．・臨床的ベネフィットが実証されていると治験担当医師がみなした既存の治療を受けた後に疾患進行が記録された，又は，そのような治療を受けることができない．・脳及び（又は）軟膜髄膜転移を有する場合，無症候性である．第1相- Dose Expansion一次RET融合遺伝子を有し，RET選択的阻害剤既治療の局所進行性又は転移性のNSCLC患者・RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有することが治験担当医師により確認されている．第2相-・局所進行性又は転移性で，a) 一次RET融合遺伝子を有し，RET選択的阻害剤既治療のNSCLC患者．b) RET融合遺伝子を有し，RET選択的阻害剤未治療のNSCLC患者．c) RET遺伝子異常を有し，利用可能な治療選択肢すべてが無効となった固形癌患者（一次RET融合遺伝子を有するNSCLC患者を除く）・ECOG PSが0〜2である．・RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有することが治験担当医師により確認されている．・脳及び（又は）軟膜髄膜転移を有する場合，a) 無症候性かつ未治療の脳/軟膜髄膜転移であって，7日間以上，ステロイド及び抗痙攣薬を投与していない（サイズが適格である場合は，これらは標的病変としてとらえる），又はb) 局所療法による治療を既に受けている無症候性脳転移であって，治験薬投与の7日以上前からステロイド及び抗痙攣薬の投与を受けて臨床的に安定している．・適切な造血機能，肝機能，腎機能を有する． | 20歳 ～ | 募集中 | 2020/11/23 | 介入 | jRCT2031200208 |
| 進行又は転移性の悪性固形腫瘍 | 進行又は転移性の悪性固形腫瘍患者を対象とした OPB-171775 の忍容性及び安全性を評価する非盲検，非対照，用量漸増，第 I 相試験 | 大塚製薬株式会社 | 大塚製薬株式会社、国立がん研究センター 中央病院 | 東京 | 1) 組織学的又は細胞学的に確認された固形がん患者2) 適切な治療選択肢がない患者3) 同意取得時点で 20 歳以上の患者4) スクリーニング時の臨床検査により十分な臓器機能を有することが確認された患者【造血機能】好中球数： 1,500/μL 以上血小板数： 100,000/μL 以上ヘモグロビン量： 9 g/dL 以上［採血前 14 日以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）製剤の投与及び輸血を行っていないこと］【腎機能】血清クレアチニン値：基準値上限の 1.5 倍以下，又はクレアチニンクリアランス： 50 mL/min 以上（施設で標準的に用いられている計算式による）【肝機能】総ビリルビン値：基準値上限の 2.5 倍以下アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）及びアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値：基準値上限の 2.5 倍以下（肝転移を有する場合は 5 倍以下）5) Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）の performance status（PS）スコアが 0 又は 1 の患者6) 基本調律が洞調律で，安静時の心拍数が 50〜100 回/分の患者 | 20歳 ～ | 募集中 | 2020/11/18 | 介入 | jRCT2031200206 |
| 切除不能進行がんおよび転移・再発固形がん（乳がん、肺がん、胃がん、大腸がん、頭頸部扁平上皮がん、肝がん、子宮体がん、卵巣がん） | 切除不能進行がんおよび転移・再発固形がん患者に対するElectronic Patient-Reported Outcome (ePRO)モニタリングの有用性を検証する多施設共同非盲検ランダム化比較試験（PRO-MOTE) | 公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター | (1) 切除不能な進行・転移・再発の固形がん(2) 登録時から6か月以上、自機関での治療、あるいは観察が見込める(3) Eastern cooperative oncology group（ECOG）のPerformance Status（PS）が0, 1, 2(4) 登録時点で、がんに対する全身薬物療法（細胞障害性抗がん薬、分子標的薬、免疫チェックポイント阻害薬等）を単剤もしくは併用投与で実施している、または登録日より1か月以内に同薬物療法を開始予定（原則として外来薬物療法での治療を対象とする）(5) 電子デバイスの対応が可能である（一部補助が必要な場合も含む）(6) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満である(7) 研究対象者本人から本研究に対して文書による同意が得られている | 問わない | 限定募集中 | 2020/11/13 | 介入 | UMIN000042447 | ||
| 頭頸部がん | 頭頸部がんの診断・再発・治療効果と関連するバイオマーカー解析 | 国立がん研究センター東病院 | 千葉 | 1）組織学的に頭頸部癌と診断される 2）当院の治療を予定 3）20歳以上 4）120日以上の生存が見込める 5）本人から文書による同意が得られている | 20歳 ～ | 一般募集中 | 2020/10/29 | 観察 | UMIN000042276 | |
| 転移を有する前立腺癌、前立腺癌 | 転移を有する去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたカボザンチニブ（XL184）とアテゾリズマブの併用投与を2剤目の新規ホルモン療法（NHT）と比較検討する第3相ランダム化非盲検比較対照試験 | 武田薬品工業株式会社 | 武田薬品工業株式会社、国立がん研究センター東病院、東邦大学医療センター佐倉病院、北海道大学病院、長野市民病院、和歌山県立医科大学附属病院、横浜市立大学附属市民総合医療センター、がん研究会有明病院、香川大学医学部附属病院、神戸市立医療センター中央市民病院、大阪国際がんセンター、神戸大学医学部附属病院、近畿大学病院、慶應義塾大学病院、札幌医科大学附属病院、山口大学医学部附属病院、埼玉医科大学国際医療センター、北里大学病院、秋田大学医学部附属病院、弘前大学医学部附属病院、千葉県がんセンター、静岡県立総合病院、九州中央病院、宮城県立がんセンター、トヨタ記念病院 | 北海道,青森,宮城,秋田,埼玉,千葉,東京,神奈川,長野,静岡,大阪,兵庫,和歌山,山口,香川,福岡 | - 組織学的又は細胞学的に前立腺腺癌であることが確認されている男性- 局所進行性（T3又はT4）若しくはmCSPC、M0 CRPC又はmCRPCに対して1種類のNHT（アビラテロン、アパルタミド、ダロルタミド、エンザルタミドなど）による1回の前治療歴がある者- 外科的又は内科的去勢術を受けており、スクリーニング時の血清テストステロン値が50 ng/dL（1.73 nmol/L）以下の者- 次の定義の少なくとも1 つに該当する測定可能な（骨盤外軟部組織の）転移病変を有すると治験責任医師又は治験分担医師により評価された者：RECIST 1.1 に基づく測定可能な臓器（副腎、腎臓、肝臓、肺、膵臓、脾臓など）病変、または測定可能な骨盤外リンパ節腫大（すなわち、大動脈分岐部より上のリンパ節腫大）- 前立腺特異抗原（PSA）の進行または治験責任医師又は治験分担医師の判断に基づく軟部組織病変の進行（PD）（注：骨病変の進行のみが認められる患者は不適格）が治験組入れ時に認められる者- 同意取得日の年齢が18歳以上又は各国の成人の定義を満たしている者（いずれか年齢の高い方）。- Eastern Cooperative Oncology Group （ECOG） PS が0又は1である者- 過去の治療に関連した毒性がベースライン値又は有害事象共通用語規準（CTCAE）第5版のGrade 1以下まで回復している者（有害事象が臨床的に重大ではない、及び／又は支持療法によって安定していると治験責任医師又は治験分担医師が判断する場合を除く）- ランダム化前21日以内に採取した検体を用いた臨床検査評価に基づき、十分な臓器機能及び骨髄機能を有する者- 治験実施計画書の要件を理解し、それを遵守する能力を有する者 | 問わない | 募集中 | 2020/10/28 | 介入 | jRCT2011200005 |
| 固形がん | IDH1変異を有する進行固形がん患者を対象としたLY3410738 の第I 相試験 | 日本イーライリリー株式会社 | 日本イーライリリー株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、静岡県立静岡がんセンター、国立大学法人大阪大学医学部附属病院 | 千葉,東京,静岡 | 1. CLIA、ISO/IEC、CAP 又はこれらに相当するその他の認定を取得した検査施設において実臨床で実施された分子検査で評価された腫瘍組織検体（固形がん）又は血中腫瘍DNA（CCA、軟骨肉腫、神経膠腫）によりIDH1 R132 変異のエビデンスが認められた患者。2. 保存腫瘍組織検体がある患者。3. 米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）のPS スコアが0〜1 の患者。4. 20 歳以上の患者。5. 臓器機能が十分である患者。6. カプセル剤を服用できる患者。7. 治験参加期間中を通じて外来治療、臨床検査モニタリング及び必須の実施医療機関への来院が可能な患者。8. CCA 患者は、適切な胆道排泄機能を保持しており（治験責任医師又は治験分担医師の判断）、現在感染症のエビデンスがないこと。9. 生殖能を有する男女の場合、治験薬の投与期間中及び治験薬の最終投与後3 ヵ月間に通常の効果的な避妊法の使用を遵守する意思がある患者。単独投与用量漸増パート10. 標準的な根治的治療又は緩和療法がもう有効ではないか、適切もしくは安全ではないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した、局所進行又は転移性固形がんを有する患者。11. 腫瘍の種類に応じRECIST 1.1 又はRANO によって判定された測定可能又は測定不能病変を有する患者。12. 組入れはIDH1 阻害剤の前治療歴の有無に関わらず許容される。単独投与拡大コホート113. 組織学的又は細胞学的に確認された進行又は転移性CCA の診断を受け、進行がんに対し2ライン以下の全身治療の前治療歴がある患者。IDH1 阻害剤の前治療歴がある患者は組み入れられない。14. RECIST 1.1 によって判定された測定可能病変を有する患者。単独投与拡大コホート215. 標準的な根治的治療又は緩和療法がもう有効ではないか、適切もしくは安全ではないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した、局所進行又は転移性固形がん（CCA 以外）を有する患者。16. 腫瘍の種類に応じRECIST 1.1 又はRANO によって判定された測定可能病変を有する患者。単独投与拡大コホート317. 標準的な根治的治療又は緩和療法がもう有効ではないか、適切もしくは安全ではないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した、局所進行又は転移性固形がんを有する患者。18. 腫瘍の種類に応じRECIST 1.1 又はRANO によって判定された測定不能病変を有する患者。併用投与拡大コホート419. 組織学的又は細胞学的に確認された進行又は転移性CCA の診断を受け、治癒的切除に不適格な患者。20. 下記の例外を除く、進行又は転移性疾患に対する全身治療の前治療歴がない患者。アジュバント化学療法を受けた患者は、進行又は転移性疾患の発症の6 ヵ月以上前 にアジュバント療法を終了している場合、適格とする。実施医療機関で採取されたIDH1 変異状態を含む分子プロファイリングの結果を待つ 間に一次治療の全身治療としてシスプラチン及びゲムシタビンの最初のサイクルを 受けている患者は、化学療法開始以降病勢進行がないことがスクリーニング中の画 像検査で認められておりその他の選択・除外基準をすべて満たしている場合、適格 とする。21. RECIST 1.1 によって判定された測定可能病変を有する患者。 | 20歳 ～ | 参加者募集中断 | 2020/10/28 | 介入 | jRCT2031200178 |
| 頭頸部粘膜悪性黒色腫 | 頭頸部粘膜悪性黒色腫に対する重粒子線治療後のニボルマブによる維持療法 | 地方独立行政法人・神奈川県立病院機構・神奈川県立がんセンター | 1)組織診または細胞診で頭頸部粘膜悪性黒色腫と確認された症例 2)重粒子線治療による根治的照射が可能な症例 3)ECOG performance status（PS）が0-2の症例 4)同意取得時年齢20歳以上の症例 5)RECIST（version 1.1）にて測定可能病変を有する症例 6)12週以上の生存が見込まれる症例 7)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例 | 20歳 ～ | 一般募集中 | 2020/10/24 | 観察 | UMIN000042226 | ||
| 非定型奇形腫様ラブドイド腫瘍 | 非定型奇形腫様ラブドイド腫瘍に対して強化髄注短期決戦型化学療法とチオテパ／メルファラン大量化学療法後に遅延放射線治療を行う集学的治療レジメンの安全性と有効性を検討する第II相試験 | 大阪市立総合医療センター | 大阪市立総合医療センター、北海道大学病院、弘前大学医学部附属病院、山形大学医学部附属病院、東北大学病院、福島県立医科大学附属病院、筑波大学附属病院、自治医科大学とちぎ子ども医療センター、群馬大学医学部附属病院、埼玉県立小児医療センター、埼玉医科大学国際医療センター、千葉県こども病院、国立国際医療研究センター病院、東京都立小児総合医療センター、東京大学医学部附属病院、慶應義塾大学病院、国立成育医療研究センター、国立がん研究センター中央病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、横浜市立大学附属病院、国立大学法人富山大学附属病院、金沢大学附属病院、長野県立こども病院、浜松医科大学、静岡県立こども病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院、三重大学医学部附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、国立大学法人京都大学医学部附属病院、大阪母子医療センター、大阪大学医学部附属病院、北野病院、兵庫県立こども病院、奈良県立医科大学附属病院、和歌山県立医科大学附属病院、岡山大学病院、広島大学、愛媛大学医学部附属病院、産業医科大学病院、長崎大学病院、宮崎大学医学部附属病院、鹿児島大学病院、兵庫県立粒子線医療センター附属神戸陽子線センター、附属南東北がん陽子線治療センター、九州大学病院、大分大学医学部附属病院、神奈川県立こども医療センター、社会 医療法人財団慈泉会 相澤病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、札幌医科大学附属病院、旭川医科大学病院、千葉大学医学部附属病院、日本大学医学部附属板橋病院、藤田医科大学病院、名古屋市立大学病院、岐阜大学医学部附属病院、聖隷浜松病院、福井大学医学部附属病院、大阪公立大学医学部附属病院、関西医科大学附属病院、神戸大学医学部附属病院、高知大学医学部附属病院、鳥取大学医学部附属病院 | 北海道,青森,宮城,山形,福島,茨城,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,石川,福井,長野,岐阜,静岡,愛知,三重,滋賀,大阪,兵庫,奈良,和歌山,鳥取,岡山,広島,愛媛,高知,福岡,長崎,大分,宮崎,鹿児島 | １） 初発時に原発巣の摘出手術ないし生検術が施行され、施設病理診断にてATRTの病理診断が得られている。２）小児固形がん臨床試験共同機構による小児固形腫瘍観察研究の一次登録が完了している。３）中央病理診断に診断用の検体が提出されている、もしくは検体提出が予定されている４） 腫瘍摘出術もしくは生検術から原則6週間以内に化学療法の開始が可能５） 登録日の年齢が21歳未満６） 放射線治療および化学療法の既往がない７） ECOGのPerformance Status (PS)が3以下８）臨床試験登録前14日以内において下記の条件を満たす ① 白血球数≧2000/μL、かつ好中球数≧1000/μL ② 血小板数≧10万/μL ③ ALT 100 IU/L以下 ④ D-Bil 1.0 mg/dl以下 ⑤ 血清クレアチニン値が年齢別正常値上限以下９）試験参加について患者本人及び/または代諾者から文書同意が得られている | 問わない | 募集中 | 2020/10/22 | 介入 | jRCTs051200071 |
| 固形がん | 固形癌を対象としたdMMR検出キット(RDKK)の臨床性能試験 | 国立がん研究センター東病院 | 国立がん研究センター中央病院 国立がん研究センター東病院 | ①GI-SCREEN MSIに登録された症例 1) GI-SCREEN MSIの同意取得時に、検体の二次利用に同意し、更に同意撤回されていない。 2) GI-SCREEN MSIにおいて、MSI検査キット（FALCO）の判定結果が得られている。 3) 十分な余剰検体がある。 ②中央病院および東病院の症例 1) 包括的同意を得られている症例 2) MMRステータスが判明している（MSI検査、IHC検査等の方法は問わない） 3) 十分な余剰検体がある | 問わない | 限定募集中 | 2020/10/18 | 観察 | UMIN000042150 | |
| 頭頸部扁平上皮癌 | 免疫チェックポイント阻害剤による治療歴のある再発又は転移性の頭頸部扁平上皮癌患者を対象に、monalizumab又はプラセボをセツキシマブと併用する多施設無作為化二重盲検第III相国際共同試験 | アストラゼネカ株式会社 | アストラゼネカ株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院、静岡県立静岡がんセンター、公益財団法人 がん研究会有明病院、近畿大学病院、岡山大学病院、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、国立大学法人 神戸大学医学部附属病院、広島大学病院、地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、東海大学医学部付属病院、独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター | 千葉,東京,神奈川,静岡,大阪,岡山,広島,福岡 | - 年齢が18歳以上の者- 口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭の再発又は転移性の頭頸部扁平上皮癌であり、全身療法中又は全身療法後に病勢が進行した、根治治療の対象とならない者- PD-(L)1阻害薬による全身療法の治療歴のある者- 再発又は転移性の頭頸部扁平上皮癌に対し、1又は2レジメンの全身療法による治療歴がある者- RECIST 1.1の標的病変の基準を満たす病変が1つ以上ある者- バイオマーカー検査のために、新たに又は最近採取された腫瘍組織を提供できる者- World Health Organization (WHO)/ Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0又は1であること | 問わない | 募集中 | 2020/10/16 | 介入 | jRCT2031200161 |
| 頭頸部癌 | 頭頸部癌における CD109 発現の検討 | 2008年1月1日より2013年12月31日までの間に、北里大学病院において頭頸部癌の治療を受けた患者のうち、北里大学病院病理部および耳鼻咽喉科・頭頸部外科に生検組織および手術時切除組織のホルマリン固定パラフィン包埋標本が保存されている患者 | 問わない | 一般募集中 | 2020/10/01 | 観察 | UMIN000041971 | |||
| 頭頸部がん | トレー法フッ素応用による頭頸部放射線治療後のう蝕予防効果に関する多施設共同研究 | 長崎大学病院 | 長崎大学病院、関西医科大学附属病院、信州大学医学部附属病院、鹿児島大学病院、名古屋市立大学病院 | 長野,愛知,大阪,長崎,鹿児島 | 頭頸部がん化学放射線治療患者 | 20歳 ～ | 募集中 | 2020/1/7 | 介入 | jRCTs072190039 |
| 汎がん（約20種類の悪性腫瘍） | 腫瘍中変異遺伝子由来血中循環DNAによる腫瘍再発モニタリングに関する観察研究 | 岩手医科大学 | 岩手医科大学、札幌医科大学、大鵬薬品工業株式会社 | 北海道,岩手 | ・悪性腫瘍の診断がついていること。組織学的確定診断があることが望ましいが必須ではない。・登録後、体内腫瘍量減少または非増大を意図する治療を行うこと（再発・増大に対する二次治療以降の治療も含む）。遠隔リンパ節、臓器転移の有無は問わない。・主治医により余命が登録後180日以上と見積もられていること。・2年以内に30%程度の再発が見込まれる進行がん症例、または主治医の論理的判断があること。・治療前採血が可能である、または治療前血漿DNAが保存されていること。 | 問わない | 募集中 | 2020/1/24 | 観察 | jRCT1020190017 |
| 頭頸部癌 | リンパ行性薬剤導入のための頸部リンパ流測定研究 | 岩手医科大学 | 岩手医科大学 | 岩手 | 頭頸部癌の診断で頸部郭清術を行う予定で、術中の検査について文書による同意が得られた症例 | 20歳 ～ | 募集中 | 2020/1/16 | 介入 | jRCTs021190015 |
| 悪性腫瘍 | 悪性腫瘍に対するネオアンチゲン由来ペプチド感作樹状細胞ワクチン療法の探索的臨床研究 | （1）画像所見、あるいは組織診断、細胞診断等から悪性腫瘍と診断されている患者（2）瀬田クリニック東京で変異抗原検査を受け、腫瘍組織からの遺伝子解析を実施できた患者（3）PSが0または1である患者（4）外来通院が可能な患者（5）適格性確認時に肝・腎・骨髄の機能が十分に保持されている患者（6）本研究の参加について文書同意が得られた患者 | 問わない | 募集中 | 2020/1/10 | 介入 | jRCTc030190182 | |||
| 消化器がん、泌尿器がん、頭頚部がんで免疫チェックポイント阻害剤治療を受ける者 | がん免疫治療における末梢血CD4+T細胞の臨床的意義についての検討 | 本研究への参加にあたり十分な説明を受け、文書同意が得られた患者 | 20歳 ～ | 限定募集中 | 2020/09/15 | 観察 | UMIN000041803 | |||
| 固形がん | 包括的ゲノムプロファイル検査例におけるリキッドバイオプシーの有用性に関する前向き観察研究 | 1) 当院での「固形がん患者における初回治療時の包括的ゲノムプロファイル検査の実現性と治療選択への有用性を評価する前向き研究」に参加している、参加予定、および参加検討を行っている患者。 2) 初回治療前、初回治療増悪時のいずれかまたは両方のポイントで血液検体の採取が可能である。既に2次治療を行っている患者については、登録不可とする。 3) NGS検査で検体不良（検体量不足を含む）もしくは解析不能例を対象とする。 *肺がん患者においては、オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステムを施行するための検体不良（検体量不足）および解析不能患者も登録可とする。 4) 本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている。 | 問わない | 一般募集中 | 2020/09/08 | 観察 | UMIN000041722 | |||
| 再発及び/又は難治性固形がん、乳癌、非小細胞肺癌、小細胞肺癌 | 再発及び/又は難治性固形がんの成人患者を対象としたABBV-155の単剤療法及びタキサン併用療法を検討する第I相ヒト初回投与試験 [M16-573] | アッヴィ合同会社 | ・組織学的又は細胞学的に悪性固形がんと診断されている。・パート2a（単剤投与・用量拡大パート）に組み入れられる患者の要件は，SCLCを有していることである。パート2b（併用投与・用量拡大パート）に組み入れられる被験者の要件は，NSCLC又はHR陽性/ HER2陰性乳癌を有していることである。・RECISTにより定義されている測定可能病変を有する。・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが2以下である。・用量漸増パート（パート1a及び1b）の被験者の場合，1回以上の全身化学療法（実施可能なすべての標準療法を含む）の不応歴がある。・用量拡大パート（パート2bのみ）の乳癌を有するすべての被験者は以下の基準を満たさなければならない：・サイクリン依存性キナーゼ（CDK）4/6阻害薬を含む治療で奏効が認められなかった局所進行又は転移性HR陽性/HER2陰性乳癌・ HR陽性/HER2陰性は，米国臨床腫瘍学会（ASCO）/米国病理学会（CAP）の基準に基づいて確認する。・用量拡大パート（パート2bのみ）のNSCLCを有するすべての被験者は，1ライン以上の治療歴を有するR/R NSCLCでなければならない。・用量拡大パート（パート2aのみ）のSCLCを有するすべての被験者は，抗PD-L1/PD-1抗体薬併用又は非併用での白金製剤による治療歴を，少なくとも1ライン以上有するR/R SCLCでなければならない。・乳癌又はNSCLCを有するすべての被験者は，タキサン系薬剤による治療歴がある場合，以下の基準を満たさなければならない：・ タキサン系薬剤に対するアレルギー歴がない（パート1b及び2bに登録される被験者のみ）。・ タキサン系薬剤による直近の治療から2ヵ月以上経過した後に，疾患が再発又は進行している。・IHC検査に適した腫瘍組織（保存用組織又は新鮮生検組織）の入手が可能である。・腎臓，肝臓及び血液学的検査値が治験実施計画書に記載されている基準を満たす。 | 問わない | 実施中 | 2020/08/14 | 介入 | JapicCTI-205410 | ||
| 食道癌、胃癌、大腸癌、膵臓癌、乳癌 | 固形癌術前治療 における線虫 C. elegans を用 い た効果判定の有用性に関する研究 | 岐阜大学医学部 | 岐阜大学医学部附属病院外科にて術前療法（化学療法、および放射線療法）を施行する症例。観察研究のため、レジメンに関しての減量、休止、再開、治療コース設定、レジメンは設けないメン変更に関する制限は設けないが、解析に際しその詳細を記録しておく。登録は20 歳以上。ただし 70 歳 以上 でも治療が可能 あるいは必要 と判断される場合は本人に十分な説明のもと 治療を行い登録可とする。対象癌腫は、食道癌、胃癌、大腸癌、膵臓癌、乳癌とし、各診療チームで術前療法の適応と判断された症例 Conversion 症例も可とする 。 測定可能病変があることが望ましいが、最終的な適応は診療チームでの 検討を優先する。臨床試験や治験参加症例に関しては、参加する試験プロトコールに抵触しないことが確認された症例。研究参加について患者本人 もしくは家族 から同意が得られている症例。遠隔転移巣が確認され、手術適応になく、抗癌剤治療を開始する症例においても、臨床研究参加とする。 Conversion 手術となる場合までのレジメン数は設けないが、一般的に多数レジメンの可能性は極めて少ないと思われる。 | 20歳 ～ | 開始前 | 2020/08/12 | 観察 | UMIN000041401 | ||
| 治癒切除不能な固形悪性腫瘍 | がん遺伝子パネル検査実施症例を対象としたQA Commonsとエキスパートパネルの一致率を評価する研究 | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 | 千葉 | 適格基準は、以下の1.)から3.)の全ての条件を満たす症例を適格症例とする。 1,) 固形悪性腫瘍と診断されている。 2,) 20歳以上である。 3,) 下記のa.またはb.に該当する。 a. コホートA（後方視的コホート） 2019年6月から2021年2月の間に国立がん研究センター東病院において、保険診療でFoundationOne CDxがんゲノムプロファイルに同意している。 b. コホートB（前向き検証コホート） 2021年3月以降に国立がん研究センター東病院において、保険診療でFoundationOne CDxがんゲノムプロファイルに同意し、本研究参加について文書同意をしている。 | 20歳 ～ | 限定募集中 | 2020/08/04 | 観察 | UMIN000041311 | |
| 進行固形癌 | 局所進行又は転移性腫瘍患者を対象にABBV-CLS-579の単独投与及び併用投与を評価する第I相，多施設共同，非盲検，ヒト初回投与試験［M20-124］ | Calico Life Sciences LLC | - 体重が35 kg以上である- 単独投与及び併用投与用量漸増について ・組織診又は細胞診により証明された転移性又は局所進行腫瘍であり（RECIST v1.1により定義される測定可能病変を有する），有効な標準治療が存在しない又は標準治療が無効であった患者。本治験の対象とする適応症に対して，1レジメン以上の全身療法による前治療歴があること- 併用投与用量拡大について ・以下の癌種に対し，1レジメン以上のPD-1/PD-L1標的薬による前治療歴があることPD-1/PD-L1標的薬による前治療の結果に関する指示及びその他の疾患特性- NSCLC ・再発：FDA承認済みのAgilent社製PD-L1 IHC 22C3 pharmDx kitにより腫瘍でのPD-L1発現（TPS ≧ 1%）が確認されている ・難治性：FDA承認済みのAgilent社製PD-L1 IHC 22C3 pharmDx kitにより腫瘍でのPD-L1発現（TPS ≧ 1%）が確認されている- ccRCC ・再発又は難治性：進行性疾患（局所進行又は転移性）- MSI-H固形癌 ・難治性：PCR検査又はNGS検査によりMSI-Hステータスが確認された，又はIHC検査によりdMMRを有すると決定された局所進行又は転移性MSI-H固形癌- HNSCC ・再発又は難治性：FDA承認済みのAgilent社製PD-L1 IHC 22C3 pharmDx kitにより腫瘍でのPD-L1発現（CPS ≧ 1）が確認されている- 併用投与用量拡大について ・局所進行又は転移性ccRCCに対し，1レジメン以上のPD-1/PD-L1標的薬による前治療歴があること- PD-1/PD-L1標的療法を含む1ライン以上の前治療を受け，RECISTv1.1による最良効果でCR/PR（期間を問わず）又はSD（6ヵ月超）が認められた- PD-1/PD-L1標的療法を含む1ライン以上の前治療を受け，PD-1/PD-L1標的療法で進行が認められた（RECIST v1.1による最良効果でCR/PR/SDが認められない）- 米国東部癌治療共同研究グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが2以下である患者- 12週間以上の生存が期待される患者- 臨床検査値が治験実施計画書で規定した基準を満たす患者- 抗凝固療法を受けている場合，国際標準比は治療目標の範囲内であること。- 心拍数補正QT間隔が450 msec未満（Fridericiaの補正式を使用）であり，臨床的に重要な心電図所見がない患者 | 問わない | 実施中 | 2020/07/31 | 介入 | JapicCTI-205394 | ||
| 固形癌 | CBA-1205第I相臨床試験 | 株式会社 カイオム・バイオサイエンス | ・国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、・国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、・地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、・国立大学法人新潟大学医歯学総合病院 | ・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが1以下の患者・登録日から3 箇月以上の生存が期待できる患者 | 20歳 ～ | 実施中 | 2020/07/21 | 介入 | JapicCTI-205384 | |
| 頭頚部癌、下顎歯肉癌、下顎良性腫瘍、顎骨壊死、上顎癌、上顎良性腫瘍 | 骨皮弁を用いた下顎骨と上顎骨の再建において、滅菌可能で安価な歯科印象用シリコンを使用して手術ガイドの作成 | 公立豊岡病院 | 頭頚部癌、顎骨壊死、頭頚部良性腫瘍のために病変切除を行い、骨皮弁で再建を行う患者 | 問わない | 開始前 | 2020/07/14 | 観察 | UMIN000041105 | ||
| 頭頚部癌、顎骨壊死、顎変形症、頭頚部良性腫瘍 | Video-capillaroscopyを用いた皮弁および歯科関連組織の表層毛細血管血流観察 | 公立豊岡病院 | 頭頸部がん、顎骨壊死、顎変形症、頭頸部良性腫瘍の治療のために手術が必要な患者 | 問わない | 一般募集中 | 2020/07/13 | 介入 | UMIN000041092 | ||
| 頭頚部がん | アプレピタント服用患者における薬物動態の個人差要因の解明と治療効果・有害作用との関係解析 | 浜松医科大学医学部付属病院 | 1. がん化学療法による悪心・嘔吐に対してアプレピタントを使用する患者 2. 文書による同意が得られた患者 | 問わない | 限定募集中 | 2020/07/10 | 観察 | UMIN000041069 | ||
| 進行・転移性固形癌 | SPYK04の単剤投与による局所進行性又は転移性固形癌患者を対象とした用量漸増及び拡大コホートの非盲検多施設共同第I相臨床試験 | 中外製薬株式会社 | 国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、お問い合わせは中外製薬 臨床試験窓口（clinical-trials@chugai-pharm.co.jp）まで | 千葉,東京 | （試験共通）・同意取得時の年齢が18歳以上である患者・ECOG パフォーマンスステータスが0又は1である患者・標準療法が存在しない，又は無効であるか不耐性である，局所進行性，再発，又は転移性の固形癌患者（用量漸増コホート固有）・RECIST v1.1にて測定可能及び/又は評価可能な病変を有する患者・いずれかのMAPK（マイトジェン活性化プロテインキナーゼ）経路に変化（BRAF, K/N/H-RAS 変異）を伴う 固形癌患者（拡大コホート固有）・RECIST v1.1にて測定可能な病変を有する患者・KRAS変異を有する非小細胞肺癌患者（非小細胞肺癌コホート）・KRAS変異を有する卵巣癌患者（卵巣癌コホート）・RAS変異を有する固形癌患者（Biopsy コホート） | 問わない | 実施中 | 2020/07/06 | 介入 | JapicCTI-205361 |
| 治癒切除不能な固形悪性腫瘍 | 固形がんに対する新規治療・診断法開発のための分子生物学的ランドスケープ解明研究 | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 | 千葉 | 1.2011年7月から2021年12月までの期間に採取された使用可能な腫瘍組織検体が保存されている 2.2011年7月から2021年12月までの期間に採取された使用可能な血液検体が保存されている又は新たに採血を施行できる 3.(国立がん研究センターの症例については)ナショナルセンター・バイオバンク・ネットワークプロジェクトにおける包括的同意が得られている | 20歳 ～ | 一般募集中 | 2020/07/06 | 観察 | UMIN000041008 | |
| 治癒切除不能な固形悪性腫瘍 | シングルセルゲノム解析を用いたがん患者の腸内細菌叢プロファイリング | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 | 国立がん研究センター東病院（千葉県）、釧路ろうさい病院（北海道）、関西医科大学附属病院（大阪府） | 北海道,千葉,大阪 | MONSTAR-SCREEN（UMIN000036749）に登録され、便検体が採取され、残余検体がある。 | 問わない | 一般募集中 | 2020/07/01 | 観察 | UMIN000040968 |
| 進行固形がん患者 | "日本人進行固形がん患者を対象としてAdavosertib（AZD1775）の安全 性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を検討する非盲検第I 相試験" | アストラゼネカ株式会社 | "治験組入れ時に年齢20 歳以上の日本人患者。Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のPerformance status が0 又は1 の患者。骨髄機能や他の臓器機能が適切と判断された患者妊娠の可能性がない女性、及び適切な避妊法を使用することに同意した妊娠が可能な女性。男性は避妊のためバリアー避妊法を使用する意思がある者。12 週以上の生存が見込まれる患者。標準治療がない、あるいは標準治療が有効でない又は忍容性がない、局所進行性又は転移性固形がん（リンパ腫を除く）であることが組織学的又は細胞学的に確認された患者。RECIST v1.1 に基づく測定可能病変又は測定不能病変を有する患者。" | 20歳 ～ | 実施中 | 2020/06/18 | 介入 | JapicCTI-205332 | ||
| RET活性化異常（及びRET活性化のその他のエビデンス）を伴う局所進行性又は転移性固形腫瘍 | トランスフェクション再編成（RET）活性化を有する局所進行性又は転移性固形腫瘍患者の治療のための多施設拡大アクセスプログラム（EAP） | Loxo Oncology, Inc.,（Eli Lilly and Companyの完全子会社）／シミック株式会社 | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、北海道大学病院、金沢大学附属病院、鳥取大学医学部附属病院、大阪市立総合医療センター | 北海道,千葉,東京,石川,大阪,鳥取 | RET活性化を有するがんと診断され、既存のセルペルカチニブの治験に不適格であるが、セルペルカチニブによる治療を受けるに医学的に適切とされる患者 | 問わない | 実施中 | 2020/06/11 | 介入 | JapicCTI-205322 |
| 特定のFGFR異常を有する癌 | 特定のFGFR異常を有する患者におけるフチバチニブ第II相試験 | 大鵬薬品工業株式会社 | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 消化管内科、血液腫瘍科、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 先端医療科、消化管内科、血液腫瘍科、国立大学法人大阪大学医学部附属病院 消化器外科、血液・腫瘍内科、愛知県がんセンター 薬物療法部、内視鏡部、血液・細胞療法部、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター 内科、国立大学法人北海道大学病院 腫瘍センター・消化器内科・血液内科 | 1. 本試験への参加について文書により同意した2. 18歳以上3. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0又は14．十分な臓器機能を有すること5．既知のFGFR異常ステータス及び腫瘍タイプが，以下のコホートの1つに対するすべての基準に適合するコホートAFGFR1〜4再構成を有すると判定された，組織学的に確認された局所進行性，進行性又は転移性の固形癌．原発性脳腫瘍又は肝内胆管癌を有する患者は適格ではないRECIST 1.1に従って測定可能な疾患罹患している進行性又は転移性のがんに対する標準治療後に疾患の進行/再発が認められたコホートBFGFR2増幅が認められた，組織学的に確認された局所進行性，進行性又は転移性の胃癌又はGEJ癌RECIST 1.1に従って測定可能な疾患進行性/転移性疾患に対して過去に2つ以上の全身療法レジメンを受けたことがある進行性/転移性の胃癌又はGEJ癌に対する直近の全身療法の治療期間中，又は治療後に疾患の進行/再発がみられたコホートCFGFR1再構成が認められる骨髄性/リンパ性腫瘍造血幹細胞移植（HSCT）の候補者ではない，又はHSCT及びドナーリンパ球輸注後に再発した，並びに疾患が進行し，かつ他の治療法の候補者ではない | 問わない | 実施中 | 2020/06/02 | 介入 | JapicCTI-205312 | |
| 固形がん | ROS1融合遺伝子陽性固形がんに対するブリガチニブのバイオマーカー探索研究 （「ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象とした ブリガチニブのバスケット試験」の附随研究） | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | 国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、九州がんセンター、岡山大学病院、鳥取大学、兵庫県立がんセンター、大阪市立総合医療センター、名古屋大学、静岡県立静岡がんセンター、新潟県立がんセンター新潟病院、北海道大学 | 北海道,千葉,東京,新潟,静岡,愛知,大阪,兵庫,鳥取,岡山,福岡 | 遺伝子パネル性能確認パート： 1) 「肺癌における遺伝子異常とその臨床病理学的、分子生物学的特徴およびがん治療薬の耐性機序を明らかにするための前向き観察研究」の登録患者。 2) 「肺癌における遺伝子異常とその臨床病理学的、分子生物学的特徴およびがん治療薬の耐性機序を明らかにするための前向き観察研究」説明同意文書を用いて、検体の2次利用について同意があり、本研究の遺伝子解析を行うのに充分な試料がある。 3) ROS1融合遺伝子陽性肺癌またはROS1融合遺伝子陰性肺癌症例 有効性・耐性解析パート： 1) 「ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象としたブリガチニブのバスケット試験」の登録症例。 2) 「ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象としたブリガチニブのバスケット試験」の説明同意文書を用いて、附随研究のための試料提供について同意を取得した被験者のうち、本研究の遺伝子解析を行うのに充分な試料がある。 | 20歳 ～ | 限定募集中 | 2020/05/28 | 観察 | UMIN000040562 |
| 局所進行又は転移を伴うNSCLC患者 | 局所進行又は転移を伴う日本人非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象とするPoziotinibの第I/II相用量設定試験 | Spectrum Pharmaceuticals, Inc. | 15 | 1. 20 歳以上の患者2. 自らの意思で同意書を提出し、投与及び来院のスケジュールを遵守し、治験の要件を全項目満たすことが可能な患者3. 第II 相：保存組織検体がない場合には、腫瘍生検を受ける必要がある。4. 既治療で、組織診又は細胞診により確定診断を受けており（保存組織でも可）、根治療法の適応とならない局所進行又は転移を伴うNSCLC 患者・ 第I 相：変異状態に関する検査は不要である・ 第II 相：EGFR 又はHER2 エクソン20 挿入変異（重複変異を含める）が確認されているNSCLC 患者。PCR 又はバリデーション済みの次世代シーケンシング解析による変異状態の記録に基づき、以下の患者を組み入れる。・ D770_N771insSVD、D770_N771insNPG、V769_D770insASV、H773_V774insNPH をはじめとするEGFR エクソン20 インフレーム挿入変異（重複変異を含める）などのEGFR エクソン20 挿入変異が確認された患者。・ A775_G776insYVMA、G776_V777insVC、P780_Y781insGSP をはじめとするHER2 エクソン20 インフレーム挿入変異（重複変異を含める）などのHER2 エクソン20 挿入変異が確認された患者。5. 固形癌効果判定基準（RECIST version 1.1）に基づく測定可能なNSCLC 病変のある患者。骨、中枢神経系（CNS）又は脳の転移病変を標的病変として使用することはできない。6. 先行治療の状態が以下のとおりである患者。・ 第I 相：利用可能な標準療法に抵抗性を示すNSCLC 患者・ 第II 相：局所進行又は転移を伴うNSCLC に対する1 種類以上の全身療法実施後に進行が認められた患者7. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0 又は1 の患者8. 転移病変に全身療法を実施して非血液学的毒性がGrade 1 以下に回復しており（Grade 2 以下の末梢性ニューロパチーを除く）、ベースライン時の血液、肝臓及び腎臓の機能が十分であり以下の規定を満たす患者・ 白血球3.0×109/L 以上・ 好中球絶対数（ANC）1.5×109/L 以上・ 血小板数100×109/L 以上・ ヘモグロビン9.0 g/dL 以上・ 総ビリルビン2 mg/dL 以下、肝転移がある場合はULN の2.5 倍以下・ SGOT（AST）及びSGPT（ALT）がULN の2.5 倍以下。ただし、肝転移がある場合はAST、ALT がULN の5 倍以下。9. 自らの意思で2 種類の避妊法（このうち1 種類はバリア法とする）を実践できる患者。妊娠可能な女性患者は、投与期間及び終了後3 ヵ月間は、有効な避妊法（例：経口避妊薬、子宮内避妊器具、両側卵管結紮術、コンドーム、ペッサリー、性交渉を行わない）を実践する必要がある。男性患者も、投与期間及び終了後3 ヵ月間は、有効な避妊法（例：コンドーム、精管切除、性交渉を行わない）を実践する必要がある。10. 妊娠可能な女性は、Cycle 1 Day 1 前7 日以内の妊娠検査が陰性でなければならない。他の医学的原因のない閉経後1 年以上（最終月経から12 ヵ月超経過していることと定義）の患者又は不妊手術を受けた患者には、この検査は不要である。 | 20歳 ～ | 実施中 | 2020/05/27 | 介入 | JapicCTI-205304 | |
| 固形がん | 治療歴のある成人GPC3発現固形がん患者を対象としたTAK-102の非盲検、用量漸増、第1相First-in-Human試験 | 武田薬品工業株式会社 | 約2医療機関 | 1. 同意説明文書への署名の時点で18歳以上の男性又は女性の患者。2. 固形がんの診断を受けた患者。3. 標準的に行われる治療法に不応・不耐の固形がんを有する患者。4. 白血球アフェレーシス施行前に、治験依頼者が確認した検証済みのアッセイ、スコアリング及び染色法を用いたIHC により、腫瘍におけるGPC3 発現を各実施医療機関で確認された患者。5. 余命が12週間以上と判断される患者。6. ECOGのPerformance Statusが0又は1である患者。7. 以下に規定する臨床検査値によって臓器機能が適切であると確認された患者。a. 総ビリルビン値が基準値上限（ULN）の1.5倍未満。総ビリルビン値の上昇が肝臓の転移病変によるものと合理的に説明できる場合には、総ビリルビン値の上昇はULNの3倍まで許容する。b. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの3倍未満。AST及びALT値の上昇が肝臓の転移病変によるものと合理的に説明できる場合には、AST及びALT値の上昇はULNの5倍まで許容する。c. クレアチニンクリアランス算出値が50 mL/分を超える（Cockcroft-Gault式による）。d. ヘモグロビンが8 g/dL以上。e. 好中球数が1,000 /mm^3超。f. リンパ球絶対数が500 /mm^3超。g. 血小板数が75,000 /mm^3超。h. プロトロンビン時間国際標準比が1.7以下。i. 活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）がULNの1.5倍以下。8. RECIST 1.1の定義に基づき、放射線検査により測定可能病変を有すると判断された患者。9. 女性患者の場合、以下のいずれかを満たす患者：a. スクリーニング来院前に1年以上閉経している（他の医学的理由ではない自然無月経）。b. 避妊手術を受けている。c. 妊娠可能な女性患者は、同意説明文書への署名時からTAK-102投与後少なくとも12ヵ月間、ホルモン避妊法以外の有効性の高い避妊法1つ及び別の有効な（バリア式）避妊法1つを同時に講じることに同意する。d. 患者の望む普段のライフスタイルに合う場合は性交渉を完全に避けることに同意する。注：定期的な禁欲（例：月経周期、排卵、基礎体温、排卵後を考慮した避妊法）、膣外射精、殺精子剤のみの使用及び授乳性無月経は、避妊法とは認められない。10. 男性患者の場合、避妊手術（精管切除術）後であっても、以下のいずれかの条件を満たす患者：a. 同意説明文書への署名時からTAK-102投与後少なくとも12ヵ月間、有効なバリア避妊法を実践することに同意する。b. 患者の望む普段のライフスタイルに合う場合は性交渉を完全に避けることに同意する。注：定期的な禁欲（例：月経周期、排卵、基礎体温、排卵後を考慮した避妊法）、膣外射精、殺精子剤のみの使用及び授乳性無月経は、避妊法とは認められない。11. 治験に関連した手順（標準的な医療行為は除く）を実施する前に、将来の治療に不利益を被ることなく、いつでも同意を撤回できることを理解した上で、自由意思で文書による同意が得られる患者。12. 規定来院及び治験手順を遵守する意思及び能力のある患者。 | 問わない | 実施中 | 2020/05/26 | 介入 | JapicCTI-205300 | |
| 固形がん | 固形がんにおける血漿DNAを用いた遺伝子パネルの研究 | 1) 転移を有する固形がんと診断された患者。 2) 年齢20歳以上の患者。 3) 腫瘍組織でなんらかの体細胞遺伝子変異（融合遺伝子を含む）が確認されている患者。 4) 本研究について本人から文書にて同意が得られた患者。 | 20歳 ～ | 開始前 | 2020/05/25 | 観察 | UMIN000040506 | |||
| 頭頚部悪性腫瘍 | 抗がん剤による薬剤性内耳障害の研究 | 20歳以上で頭頸部癌と診断され、化学療法を行う予定となった患者 | 20歳 ～ | 一般募集中 | 2020/05/22 | 介入 | UMIN000040491 | |||
| 局所進行性又は転移性の頭頚部癌、胃癌、食道癌、非小細胞肺癌、又は悪性黒色腫 | 再発または難治性の局所進行性・転移性固形がん患者を対象としたDS-1055aの第I相First in human試験 | 第一三共株式会社 | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | 千葉,東京 | 1) 病理組織診断により局所進行性又は転移性の頭頚部癌、胃癌、食道癌、非小細胞肺癌、又は悪性黒色腫であることが確認されている患者。2) 標準的治療法に不応となったもしくは標準的治療法で再発した、標準的治療法がない患者。3) 年齢18歳以上の患者。4) 米国東海岸癌臨床試験グループパフォーマンスステータス（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: ECOG PS）が0又は1で、2週間にわたり悪化がみられない患者。5) 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors: RECIST）Ver.1.1に基づく測定可能病変がある患者。6) 登録前7日以内に臓器機能が保たれている患者。7) 文書による同意を提供でき、治験実施計画書を遵守する意思があり、遵守することができる患者。 | 問わない | 実施中 | 2020/05/20 | 介入 | JapicCTI-205292 |
| 固形腫瘍 | 固形がんにおける抗腫瘍免疫応答の解明と併用療法開発に関する研究 | 1) 臨床的に固形癌が強く疑われる、または組織学的に確認されている患者 2) 固形癌に対して生検又は手術が予定されている患者 3) 検体利用に関して患者本人から文書で同意を得ている患者 | 問わない | 限定募集中 | 2020/05/01 | 観察 | UMIN000040280 | |||
| パートA の対象疾患は、進行又は切除不能固形がん、並びに再発又は難治性の進行性非ホジキンリンパ腫（NHL）［びまん性大細胞型B 細胞性リンパ腫（DLBCL）及び濾胞性リンパ腫（FL）又は辺縁帯リンパ腫（MZL）］である。パートB の対象疾患は、再発又は難治性DLBCL 及び進行性基底細胞がん（BCC）である。パートB の日本人コホートの対象疾患は、再発又は難治性DLBCL である。 | 進行性固形がん患者及び再発又は難治性の非ホジキンリンパ腫患者を対象にCC-90010 の安全性、忍容性、薬物動態及び予備的有効性を評価する第1 相、非盲検、用量設定試験 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | 1. 同意文書への署名時点で18 歳以上の男女の被験者。日本人コホートについては、被験者が20 歳未満の場合、被験者及び当該被験者の代諾者からも同意を取得する。また、20 歳未満の被験者が20 歳に達した時点で当該被験者から再度同意を取得しなければならない。2. 組織学的又は細胞学的に以下のいずれかが確認される被験者。a. パートA では、進行／切除不能固形がん、又は再発／難治性の進行性NHL（DLBCL 及びFL 又はMZL）患者。これには、標準的な抗がん治療中に進行した（又は併存疾患や忍容できない毒性のために忍容不能となった）、又は他の承認された既存の治療を用いることができない被験者を含める。b. パートB（用量拡大期）・コホート1 及び日本人コホート：2 ライン以上の前治療を受けた再発又は難治性DLBCL患者（例：1 ライン以上の標準療法で効果がみられず、1 ライン以上 の救援療法を受けたことがある被験者）、又は、1 ライン以上の標準療法で効果がみられず、自家幹細胞移植（ASCT）非適応の被験者若しくはASCT を拒否した被験者。あるいは、低悪性度リンパ腫に対する化学療法後にリンパ腫が形質転換し、DLBCL に対し2 つ以上の標準療法レジメンを受けた被験者。− 2 ライン以上の全身療法を受けた被験者は、キメラ抗原受容体（CAR）‐T 細胞療法を施行され（可能である場合）、効果がみられなかった被験者、又 は、組入れ時点でCAR-T 細胞療法非適応の被験者、又は、CAR-T 細胞療法を拒否した被験者でなければならない。・コホート2：標準的な抗がん治療中に進行した（又は併存症や忍容できない毒性のために忍容不能となった）、又は他の承認された既存の治療を用いることができない進行性基底細胞がん患者。3. 固形がん患者は、RECIST 1.1 に基づく測定可能な疾患部位を1 つ以上有すること（Eisenhauer, 2009）。NHL 患者は、CT 又はMRI による横断画像で直行する2 方向で測定可能な疾患を有し、国際作業部会（IWG）の効果判定規準（Cheson, 2014）の定義に基づいた最長径が1.5 cm を超える病変を少なくとも1 つ有すること。4. パートA では、GBMを有する被験者を除く被験者に対し、安全かつ実施可能な場合に腫瘍生検検体を採取する。日本人コホートの被験者を除くパートB の被験者は、スクリーニング及び投与期間の腫瘍生検が必須であることに同意する。特別な事情がある場合は、選択基準のこの項目について治験依頼者が免除する場合がある。5. ECOG PS が0〜1 の被験者。6. 妊娠可能な女性（FCBP1）の場合、以下の要件を満たさなければならない。・同意取得時から本試験期間（休薬期間も含む）及びCC-90010 最終投与3 ヵ月後までの間にわたり、異性との性交渉を完全に控える（月に1 回の頻度で確認を行い、原資料に記録する）又は2 つ以上の有効な避妊法（経口避妊薬、卵管結紮、子宮内避妊具、殺精子剤を用いたバリア式避妊法、性交渉の相手が精管切除術を受けた男性パートナー）（このうち1 つは必ずバリア法を使用）を常に使用することに同意し、遵守することができる。7. 以下の要件を満たす男性被験者。同意取得時から本試験参加中、休薬期間及びCC-90010 投与終了後少なくとも106 日間にわたり、異性との性交渉を完全に控える（月に1 回の頻度で確認する）、又は妊婦若しくは妊娠可能な女性との性交渉の際にコンドーム（ラテックス製コンドームを推奨）を使用すること（精管切除術を受けている場合も含む）に同意し、妊娠させない。 | 問わない | 実施中 | 2020/04/24 | 介入 | JapicCTI-205272 | ||
| 腎細胞癌（RCC） | PD-1/L1阻害剤及びVEGF 標的療法による前治療後に進行した進行腎細胞癌患者を対象としてMK-6482とエベロリムスを比較する第III相無作為化非盲検試験 | MSD株式会社 | 1) 切除不能な局所進行又は転移性ccRCC を有する患者2) 局所進行又は転移性RCCに対する全身療法として、PD-1/L1チェックポイント阻害剤及びVEGF-TKIを順に投与又は併用投与され、投与中又は投与後に疾患進行が認められた患者。3) 局所進行又は転移性RCC に対する全身性の前治療歴が3レジメン以下である患者4) 投与期間中及び最終投与後少なくとも5日間本治験実施計画書に記載する避妊法を使用することに同意した男性患者。5) 妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者：a. 妊娠可能な女性に該当しない。又はb. 本治験実施計画書に記載する避妊法を使用することに同意した女性患者。6) 本治験への参加に文書で同意した患者（該当する場合は、代諾者が同意）。7)適切な臓器機能を有する患者。 | 問わない | 実施中 | 2020/04/20 | 介入 | JapicCTI-205262 | ||
| 転移性脳腫瘍 | 多発脳転移に対する LINAC-based single isocenter stereotactic irradiation の有効性を評価する多施設共同前向き観察研究 | 京都大学 | 京都 | 1)年齢が20歳以上 2)原発巣および転移巣の組織型が、悪性固形腫瘍（ただし小細胞肺癌、悪性リンパ腫は 除く）である 3)Gd 造影 MRI にて転移巣が 2 個以上 10 個以下である 4)各 gross tumor volume（GTV）が最大径 3cm 以下もしくは 10cm3以下、総 GTVが 15cm3 以下 5)Performance status(PS) 0、1、2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因する PS 3 のいずれかである 6)髄膜播種を認めない 7)開頭手術・頭蓋内への放射線治療歴の既往がない | 20歳 ～ | 限定募集中 | 2020/04/07 | 観察 | UMIN000040093 | |
| 頭頸部扁平上皮癌 | PD-L1陽性の再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌（R/M HNSCC）患者を対象に1次治療としてペムブロリズマブ（MK-3475）とレンバチニブ（E7080/MK-7902）併用療法の有効性及び安全性をペムブロリズマブ単独療法と比較する無作為化プラセボ対照二重盲検第III相試験（LEAP-010試験） | MSD株式会社 | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 千葉県柏市、国立大学法人 東京医科歯科大学医学部附属病院 東京都文京区、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 東京都中央区、公益財団法人がん研究会 有明病院 東京都江東区、公立大学法人 横浜市立大学附属病院 神奈川県横浜市、静岡県立 静岡がんセンター 静岡県駿東郡、国立大学法人東海国立大学機構 名古屋大学医学部附属病院 愛知県名古屋市、国立大学法人 香川大学医学部附属病院 香川県木田郡、広島大学病院 広島県広島市 | 千葉,東京,神奈川,静岡,広島 | ・組織学的に再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌と確定診断され、局所療法により治療が不可能と判断された患者注：頭頸部扁平上皮癌と新たに診断された患者は、病期分類がM1/Stage IV でなければならない。・腫瘍の原発部位が中咽頭、口腔、下咽頭又は喉頭である患者注：腫瘍の原発部位が上咽頭（組織型を問わない）又は不明である場合は不適格とする。・レンバチニブ/プラセボの最後の投与後少なくとも30日間は、治療期間中に承認された避妊法を使用する、又はこの期間中に異性間の性交を控えることに同意した男性患者・妊娠も授乳もしておらず妊娠可能な女性に該当しない、又は妊娠可能な女性であるが治療期間中（または経口避妊薬の試験治療開始の14日前）およびペンブロリズマブ投与後少なくとも120日間、またはレンバチニブ/プラセボ投与後30日間のいずれか最後の時点で承認された避妊法を使用する、又はこの期間中に異性間の性交を控えることに同意した女性患者・RECIST 1.1に基づきBICR が評価した測定可能病変を有する患者注：放射線が照射された腫瘍病変は、その病変でPD が確認できれば測定可能病変とする。・HPV 感染の有無の判定結果を有する中咽頭癌患者・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status が0〜1の患者・高血圧治療薬の使用有無を問わず、血圧が十分にコントロールされている患者・適切な臓器機能を有する患者 | 問わない | 実施中 | 2020/03/30 | 介入 | JapicCTI-205240 |
| 頭頸部癌 | 頭頸部癌化学放射線療法症例への運動介入による骨格筋量減少抑制についての検討 | 以下の項目すべてに該当する症例を対象とする。 組織診あるいは細胞診で確定診断されている頭頸部癌症例のうち、初回根治治療としてシスプラチン併用化学放射線療法を行う症例。 文書による同意が得られている症例。 シスプラチン80mg/m2 3週毎投与のレジメンが投与可能な症例。 ECOG Performance statusが0, 1または2。 十分な肝、腎、骨髄機能が保たれている症例。白血球数3,000/mm3以上、血小板数100000/mm3以上、AST施設基準上限の2倍未満、ALT施設基準上限の2倍未満、eGFR 40ml/min以上の症例。 | 20歳 ～ | 一般募集中 | 2020/03/25 | 介入 | UMIN000039935 | |||
| 食道癌 | AI(人工知能)診断補助システムを用いた食道癌診断の上乗せ効果に関する研究 | がん研有明病院（東京都） | 東京 | ・初発の食道頭頸部癌を有する。または、食道頭頸部癌の既往を有し、かつ過去6ヶ月以内に内視鏡検査施行歴がない。 ・試験参加について十分な説明を受け、患者本人から文書で同意が得られている。 | 20歳 ～ | 一般募集中 | 2020/03/24 | 介入 | UMIN000039924 | |
| 非小細胞肺癌（NSCLC） | 進行性固形癌患者を対象としたABBV-399の安全性，薬物動態（PK）及び予備的な有効性を評価する試験 [M14-237] | アッヴィ合同会社 | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | 千葉,東京 | ・外科的切除の適応とならない、又は臨床的ベネフィットが立証されている他の承認された治療選択肢のない進行性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0〜2の患者。・固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）version 1.1に基づく測定可能病変を有する患者。・新鮮腫瘍組織及び/又は保存FFPE腫瘍組織が解析に使用可能であることが確認されている患者。・適切な骨髄、腎機能及び肝機能を有する患者。・妊娠可能な女性は、投与開始前14日以内の血清妊娠検査で陰性でなければならない。・併用療法A及びD群の被験者は、最新の処方情報又は治験責任医師の判断によりエルロチニブ又はニボルマブの投与が可能でなければならない。・併用療法E群の被験者は以下の基準を満たさなければならない。- EGFR del19 又はL858R 変異が確認されており，T790 M 変異の有無を問わず，オシメルチニブに耐性を示すことが知られているEGFR 変異がいずれも認められない，転移性/局所進行非扁平上皮NSCLC 患者。- 1レジメン以上2レジメン以下の前治療歴があり，そのうちのひとつにオシメルチニブが含まれていなければならない。オシメルチニブ投与中に疾患進行が認められていること。化学療法の前治療は1 レジメンのみまでとする。連続したEGFR TKI 投与は1レジメンとして数える。- 中央c-Met免疫組織化学（IHC）検査用に進行後の腫瘍組織がある患者。- 適切な骨髄機能を有する患者。 | 問わない | 実施中 | 2020/03/17 | 介入 | JapicCTI-205224 |
| RET遺伝子変化を有する進行固形癌又は中枢神経系原発腫瘍 | RET遺伝子変化を有する進行固形癌又は中枢神経系原発腫瘍の小児被験者を対象とした経口RET阻害剤LOXO-292の第I/II相試験 | Eli Lilly and Company／治験国内管理人：メドペイス・ジャパン株式会社 | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、京都大学医学部附属病院、北海道大学病院、広島大学病院 | 北海道,東京,京都,広島 | -局所進行又は転移性の固形癌又はCNS原発腫瘍の患者で、利用可能な治療によって再発、進行、もしくは非反応性が認められた患者、並びに標準治療又は利用可能な全身性の根治的治療が存在しない患者。-臨床評価として実施される分子アッセイによって同定される腫瘍中及び／又は血液中の活性化RET遺伝子変化のエビデンス-測定可能又は測定不能病変を有すること。-Karnofsky（16歳以上の患者）又はLansky（16歳未満の患者）パフォーマンススコアが50以上の患者。-CNS原発腫瘍又は脳転移を有する患者は、以下の条件を満たすことを必須とする。a) 神経学的検査に基づき、登録前7日間にわたり神経学的に安定していること。b) 治験登録前7日以内において、CNS症状の管理のためにステロイド剤の増量が不要であったこと。-適切な血液学的状態、肝機能、腎機能を有する患者-カプセル剤、液状懸濁液を嚥下できる、又は経鼻胃管もしくは胃管による胃アクセスが可能な患者。-生殖能を有する男女の場合、効果的な避妊法を使用する意思がある患者。 | 問わない | 実施中 | 2020/03/16 | 介入 | JapicCTI-205222 |
| 進行性固形癌 | 進行性固形癌患者を対象としたABBV-927 及び免疫療法である ABBV-181 の多施設共同，非盲検，用量漸増，第I 相試験 [M15-862] | アッヴィ合同会社 | ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0-1の患者。・骨髄、腎臓及び肝臓の機能が十分に保たれている患者。・慢性心不全又は重大な心血管疾患の既往がある被験者は、治験薬の初回投与前28日以内に、心エコー又はマルチゲートスキャン（左室駆出率45%以上を示す）を実施しなければならない。・24時間蓄尿を用いた測定又はCockcroft-Gault式による推定で、クレアチニンクリアランスが50 mL/min以上である患者。・総ビリルビンが基準値上限の1.5倍以下、かつアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ及びアラニンアミノトランスフェラーゼが基準値上限の2.5倍以下。・すべての単剤療法群の被験者は、臨床的ベネフィットが得られることが知られている標準治療で進行した進行固形癌を有するか、又はこのような治療法に対して忍容性がないこととする。・すべての併用療法群の被験者は、白金製剤ベースの治療歴を有する再発又は転移性のNSCLC患者で、抗プログラム細胞死リガンド1（PDL 1）ベースの治療中又は治療後に進行が認められた患者とする。さらに、被験者は過去に免疫療法を1回のみ受けていなければならない。・治験依頼者は、収集したエビデンスに基づいて、選択した特定のがん種又は特定の投与群の治療設定を制限することができる。 | 問わない | 実施中 | 2020/03/13 | 介入 | JapicCTI-205218 | ||
| 進行固形がん | 進行固形がん患者を対象としたKAZ954の単剤投与並びにspartalizumab，NZV930，及びNIR178との併用投与を検討する第I/Ib相，オープンラベル，多施設共同試験 | ノバルティスファーマ株式会社 | ・進行悪性腫瘍（外科手術や放射線療法で治癒不可能な局所進行悪性腫瘍，及び転移性疾患）が組織学的に確認されている患者で，標準治療後に進行が認められている患者又は治験責任（分担）医師により適切な標準治療がないと判断された患者。・生検が可能な病変部位があり，実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍生検が適用可能であること。スクリーニング時及び本治験の投与中に新たな腫瘍生検を受ける意思がある患者。・ECOG PSが2未満の患者。 | 問わない | 実施中 | 2020/03/05 | 介入 | JapicCTI-205209 | ||
| 進行固形腫瘍 | 進行固形腫瘍及びFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象とするerdafitinib の第2 相試験 | ヤンセンファーマ株式会社 | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、学校法人藤田学園藤田医科大学病院、広島大学病院 | 千葉,東京,広島,愛媛 | - 線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)遺伝子変異又は融合遺伝子を有し，切除不能，局所進行性又は転移性の悪性固形腫瘍が組織学的に確認されている。- 測定可能病変を有する。- 進行性又は切除不能の腫瘍あるいは転移巣に対して1 ライン以上の全身投与による薬物療法の前治療を受けている。又は新たに診断された固形腫瘍を有し許容される標準治療がない小児又は青少年被験者。- フルスクリーニング前に，疾患進行（治療の変更を要するあらゆる進行と定義）が記録されている。 | 問わない | 実施中 | 2020/03/03 | 介入 | JapicCTI-205204 |
| NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 | ロズリートレクカプセル特定使用成績調査（小児）- NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 - | 中外製薬株式会社 | (1)登録対象症例： ・本剤の一般使用成績調査（NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌）から移行した，一般使用成績調査（NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌）における本剤初回投与時年齢15歳未満の症例（本調査における登録は不要） ・一般使用成績調査（NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌）が使用予定連絡に移行後，本調査登録期間中に本剤を使用予定である患者のうち，本剤初回投与時年齢15歳未満の症例 (2)調査票回収対象症例： 登録対象症例のうち，本剤を使用したすべての患者（一般使用成績調査からの移行症例も含む） なお，当該調査の契約締結前に本剤を使用した患者も，レトロスペクティブに情報収集し，本剤を使用した患者をすべて調査票回収対象症例とする。 | 0 ～ 19歳 | 一般募集中 | 2020/03/03 | 観察 | UMIN000039670 | ||
| 局所進行性又は転移性の悪性固形癌 | 前治療歴のある局所進行性又は転移性の悪性固形癌患者を対象としたEnfortumab Vedotinを評価する非盲検，多施設共同，複数コホート第2相試験 (EV-202) | Astellas Pharma Global Development Inc. | 国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院 (代表番号：04-7133-1111)， 国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 (代表番号：03-3542-2511)，愛知県がんセンター，地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター(代表番号：06-6945-1181)，静岡県立静岡がんセンター (代表番号：055-989-5222)、 近畿大学病院 (代表番号 : 072-366-0221)、 東京医科大学病院 (代表番号 : 03-3342-6111)、 岡山大学病院 (代表番号 : 086-223-7151)、 埼玉県立がんセンター (代表番号 : 048-722-1111) 他，国内外約50施設 | 埼玉,千葉,東京,大阪,岡山 | コホート1から6の全被験者：1. 同意説明文書 (ICF) への署名の際に各地域での法令に従い成人とみなすことができる被験者。2. RECIST Version 1.1に基づく測定可能病変を有する被験者。3. 原発巣又は転移部位のいずれかから採取された腫瘍組織の保存検体を有し，治験薬投与開始前の時点で提供元と利用可能であることが確認されている被験者。腫瘍組織の保存検体が利用できない場合，被験者は，治験薬投与開始前に腫瘍組織を得るための生検を受ける。被験者が安全性上の懸念のために生検を受けることができない場合，治験への組み入れについて医学専門家と協議する。4. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS)が0又は1の被験者。5. ベースライン時の臨床検査値が別途規定する範囲に該当する被験者。被験者が直近で輸血を受けた場合，血液検査は輸血から28日以上経過してから行う必要がある。疾患特異的選択基準：最終的に，病勢進行，毒性の発現，あるいは治験責任医師等の判断における最大のベネフィットが得られたとされる一連の治療を治療のラインと定義する。被験者が他の理由で治療を中止し，他の治療を受ける前に病勢進行が認められた場合，これは治療のラインと判断する。コホート1：HR+/HER2-乳癌6. 最終レジメン以降に病勢進行が認められた被験者。7. 組織学的又は細胞学的にHR+/HER2- (エストロゲン受容体 [ER] 陽性及び/又はプロゲステロン受容体 [PR] 陽性，及びHER2陰性) の乳癌を有しており，さらなるホルモン療法を必要としない被験者。現在の米国臨床腫瘍学会/米国病理学者協会 (ASCO/CAP) のガイドラインに従って，生検でER又はPRの発現が1%以上である場合，被験者をHR+と判断する。8. 根治不能な局所進行性又は転移性の病変を有する被験者。9. 治癒不能で切除不能な局所進行又は転移性の病変に対し，少なくとも1つ以上の細胞傷害性を有するタキサン系薬剤又はアントラサイクリン系薬剤の治療歴を有し，その治療中又は治療後に，病勢進行，再発，又は毒性による中止が認められた被験者。また局所進行又は転移性の病変に対して，細胞傷害性を有する薬剤によるレジメンを3つ以上受けていない被験者。内分泌療法に制限はない。a. 細胞傷害性を有する薬剤によるレジメンをネオアジュバント又はアジュバントとして投与された場合，その治療中又は治療終了6ヵ月以内に病勢進行が認められている場合に限り，1レジメンとみなす。10. サイクリン依存性キナーゼ (CDK) 阻害薬を用いた内分泌療法又はホルモン療法の治療中又は治療後に病勢進行，再発，又は毒性による中止が認められた被験者。コホート2：トリプルネガティブ乳癌 (TNBC)コホート2：トリプルネガティブ乳癌 (TNBC)11. 最終レジメン以降に病勢進行が認められた被験者。12. 組織学的又は細胞学的にTNBCを有することが確認 (明らかなTNBCの組織像 [ER陰性/PR陰性/HER2陰性] と定義) された被験者。これは，免疫組織化学 (IHC) によるER及びPRの1%未満の発現と定義し，HER2の場合，現在のASCO/CAPガイドラインに従って，IHCで0から1+，又はIHC 2+及び蛍光in situハイブリダイゼーション (FISH) 陰性 (増幅なし) とする。13. 根治不能な局所進行性又は転移性の病変を有する被験者。14. 治癒不能で切除不能な局所進行又は転移性の病変に対し，少なくとも1つ以上の細胞傷害性を有するタキサン系薬剤又はアントラサイクリン系薬剤の治療歴を有し，その治療中又は治療後に，病勢進行，再発，又は毒性による中止が認められた被験者。また局所進行又は転移性の病変に対して，細胞傷害性を有する薬剤によるレジメンを3つ以上受けていない被験者。a. 細胞傷害性を有する薬剤によるレジメンをネオアジュバント又はアジュバントとして投与された場合，その治療中又は治療終了6ヵ月以内に病勢進行が認められている場合に限り，1レジメンとみなす。15. 被験者の抗プログラム細胞死タンパク質-1 (PD-1) 又は抗プログラム細胞死リガンド1 (PD-L1) の発現及び現地での投与ガイドラインに基づき，PD-1又はPD-L1による前治療を受けており，進行又は毒性により投与を中止した，もしくは当該治療が禁忌であった被験者。コホート3：扁平上皮非小細胞肺癌16. 最終のレジメン以降に進行が認められた被験者。17. 組織学的又は細胞学的に扁平上皮非小細胞肺癌を有することが確認された被験者。- 混合組織型非小細胞肺癌を有する被験者は，神経内分泌組織学のコンポーネントがない場合に適格とする。- 既知の上皮成長因子受容体 (EGFR)，未分化リンパ腫キナーゼ (ALK)，活性酸素種 (ROS)，BRAF (V‐raf murine sarcoma viral oncogene homolog B1)，又はその他の治療可能な突然変異を有する被験者は，突然変異を標的とした治療を受け，病勢進行，再発又は毒性により投与中止となった場・ | 問わない | 実施中 | 2020/02/28 | 介入 | JapicCTI-205190 |
| 進行・再発固形癌 | AMY109と抗悪性腫瘍薬の併用投与による進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 | 中外製薬株式会社 | ・同意取得時の年齢が20歳以上である。・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが0又は1である。・登録日から12週以上の生存が見込める。・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている。・標準的治療法が無効，不適又は確立していない進行・再発癌である。 | 20歳 ～ | 実施中 | 2020/02/28 | 介入 | JapicCTI-205196 | ||
| 進行固形癌 | 治験実施計画書標題：進行悪性腫瘍患者を対象にPF-06801591（PD-1 阻害薬）の薬物動態，安全性，有効性および薬力学を検討する第1b/2 相非盲検試験（治験実施計画書番号：B8011007） | ファイザーR&D合同会社 | ・18歳以上の治験参加者（日本では20歳以上）・Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスステータスが0または1の者・適切な骨髄機能，腎機能および肝機能を有する者・【第1b相】進行固形がんであると組織学的または細胞学的に診断され，PD-1/PD-L1阻害薬が臨床効果を示すと見込まれる者・【第1b相】再発または転移性がんに対して1つ以上の前治療を受けた者。その前治療の後にがんが進行／再発したか難治性である，または承認された標準治療に不耐容である・【第2相】外科切除または根治的化学放射線療法の適用でないステージIIIまたはステージIVのNSCLCと診断された者・【第2相】上皮増殖因子受容体（EGFR）遺伝子変異，v-raf murine sarcoma viral oncogene homolog B1（BRAF）遺伝子変異ならびに未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）またはc-ros oncogene 1（ROS1）の転座／再編成を有する場合は不適格とする・【第2相】腫瘍がPD-L1陽性［Tumor Proportion Score（TPS）1%以上］または不明の場合に適格とする・【第2相】進行がんに対する前治療は1回まで許容される・【第2相】PD-1/PD-L1阻害薬による前治療歴がある者は不適格とする・【第2相】固形がんにおける効果判定規準（RECIST）version 1.1の定義に基づく測定可能病変を少なくとも1つ有する者 | 問わない | 実施中 | 2020/02/26 | 介入 | JapicCTI-205182 | ||
| 進行性固形がん、リンパ腫 | 免疫チェックポイント阻害剤（CPI）治療後に再発した進行性の固形がん及びリンパ腫の患者を対象とした遺伝子組み換えNIZ895（(hetIL-15)(IL-15/sIL-15Rα)）の皮下投与とスパルタリズマブ（PDR001）との併用による第I/Ib相試験 | ノバルティスファーマ株式会社 | 国立がん研究センター中央病院 | 東京 | ・組織学的に確認された進行性の固形がん及びリンパ腫で、標準治療後に疾患進行したことが、いずれも文書化されている患者、及び治験責任（分担）医師の見解として不耐容あるいは適切な標準治療が存在しない患者。・生検可能な病変を有し、実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍生検が可能であり、スクリーニング時及び治験薬投与中に新たな腫瘍生検を受ける意思がある患者。 | 問わない | 実施中 | 2020/02/20 | 介入 | JapicCTI-205176 |
| 進行・転移性固形癌 | 局所進行又は転移性固形腫瘍患者を対象とし，単剤及びアテゾリズマブとの併用で投与するSTA551の安全性と薬物動態を評価する第Ia/Ib 相非盲検用量漸増試験 | 中外製薬株式会社 | ・同意取得時の年齢が18歳（日本は20歳）以上である。・ECOG PSが0又は1である。・各種臓器機能が保たれている方・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている。（用量漸増コホート）・標準的治療法が無効，不適又は確立していない。・RECISTv1.1にて評価可能な病変を有している。（拡大コホート）・STA551と抗PD-L1抗体を併用する治験に参加することが許容可能な治療選択肢の一つであると考えられる患者。・RECISTv1.1にて測定可能な病変を有している。 | 問わない | 実施中 | 2020/02/12 | 介入 | JapicCTI-205153 | ||
| 消化器癌、頭頚部癌、婦人科癌、骨軟部腫瘍、造血器腫瘍、脳腫瘍、皮膚癌、乳癌 | 臨床検体を用いた腫瘍抗原発現と免疫応答の解析 | 長崎大学 | 長崎 | ① 2010年4月1日～2025年3月31日の間に長崎大学病院及び共同研究施設で消化器癌、頭頚部癌、婦人科癌、骨軟部腫瘍、造血器腫瘍、脳腫瘍、皮膚癌、乳癌と診断され手術を行われた患者で診断時に病理検査を行った患者及び手術時に腹水または腹腔洗浄液などの組織が得られた患者 ② 対象期間中に年齢が20歳以上の患者 ③ 性別：性別は問わない ④ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人(または代諾者)の自由意思による文書同意が得られた患者（残余検体を使用する患者はオプトアウトで対応する） | 20歳 ～ | 開始前 | 2020/02/10 | 観察 | UMIN000039445 | |
| がん性疼痛 | 頭頸部がん患者におけるトラマドールとその代謝物の血中濃度と鎮痛効果および有害作用との関係解明 | 浜松医科大学医学部附属病院 | 静岡 | 1. 疼痛に対してトラマドールを使用している患者 2. 文書による同意が得られた患者 | 20歳 ～ | 限定募集中 | 2020/01/29 | 観察 | UMIN000039308 | |
| 肝細胞癌 | 進行肝細胞癌患者の1 次治療としてニボルマブとイピリムマブの併用療法をソラフェニブ又はレンバチニブと比較するランダム化多施設共同第III 相試験 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | 組織学的に確認されたHCC の診断を受けた被験者進行HCC の被験者被験者は、固形がんの治療効果判定規準（RECIST）1.1 に基づく測定可能で未治療の病変を1 つ以上有することChild-Pugh スコア5 又は6米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）Performance Status（PS）0 又は1 | 問わない | 実施中 | 2020/01/23 | 介入 | JapicCTI-205128 | ||
| 固形癌患者 | 固形癌患者における血清可溶性（プロ）レニン受容体濃度の特性についての検討 | 東京女子医科大学 高血圧・内分泌内科 | 固形癌患者 | 20歳 ～ | 開始前 | 2020/01/16 | 観察 | UMIN000039172 | ||
| 転移性非小細胞肺癌 | 前治療歴がありCEACAM5陽性腫瘍を有する転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象にSAR408701をドセタキセルと比較する、ランダム化、非盲検、第III相試験 | サノフィ株式会社 | ・独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、・地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、・静岡県立静岡がんセンター、・国立大学法人 金沢大学附属病院、・地方独立行政法人宮城県立病院機構 宮城県立がんセンター、・独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター、・独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、・愛知県がんセンター、・杏林大学医学部付属病院 | ・18歳以上（又は各国の成人法定年齢が18歳超の場合は各国の法定成人年齢以上）で同意説明文書に署名している。・治験登録時に組織診又は細胞診により確定された非扁平上皮NSCLCの診断を有し、かつプラチナ製剤を含む化学療法及びICIによる治療開始以降に転移性の病勢進行を示している。・保存腫瘍検体（入手できない場合は新鮮生検検体）中で50%以上の腫瘍細胞に強度2+以上のCEACAM5発現が中央検査施設で実施する免疫組織染色（IHC）アッセイによって確認済みである患者。・実施医療機関の治験責任（分担）医師／画像診断医の判断により、固形がんの治療効果判定基準（RECIST） 1.1に基づく評価可能病変が少なくとも1個ある。・米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0〜1の患者。・治験期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも7ヵ月間にわたり極めて有効な避妊法を使用することに同意した女性患者。・治験期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも6ヵ月間にわたり極めて有効な避妊法を使用することに同意した男性患者。 | 20歳 ～ | 実施中 | 2020/01/10 | 介入 | JapicCTI-205105 | |
| 固形癌 | 他の治験でデュルバルマブの投与を受けている又は投与歴のある患者を対象に長期の安全性及び有効性を評価する、非盲検、多施設、国際共同試験（WAVE） | アストラゼネカ社 | すべての被験者に対する全般的選択基準1被験者は、ICFへの署名時点で18歳以上でなければならない。20歳未満の被験者を日本で組み入れる場合は、被験者及び代諾者からICF文書による同意を取得する必要がある。2本継続投与試験の対象として承認された、アストラゼネカ社MedImmune社が治験依頼者である親試験で、デュルバルマブ単剤療法及び又はデュルバルマブを含む併用療法を受けた被験者3親試験で他の既承認又は治験中の抗がん剤とデュルバルマブの併用療法を受けた被験者は、他の抗がん療法（デュルバルマブレジメン以外）を完了又は中止していなければならない。4文書による同意並びに規定来院及び他の治験手順を遵守することができ、その意思がある被験者。コホート1に登録する被験者に対する追加の選択基準5現在、デュルバルマブ単剤療法を受けている（これには、デュルバルマブの併用療法に組み入れられ、他のすべての抗がん療法とデュルバルマブの併用療法を親試験で完了又は中止し、現在デュルバルマブ単剤療法を受けている被験者が含まれる）被験者で、治験責任（分担）医師の判断により、デュルバルマブ投与のベネフィットが現在得られている被験者コホート1及びコホート2に登録する被験者に対する追加の選択基準6以下に定義する十分な臓器機能を有する被験者(a)血清ビリルビン1.5基準値上限（ULN）。(b)アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）2.5ULN。(c)クレアチニンクリアランス（CL）測定値40 /分又はCockcroft-Gault式（体重は実測値を使用）によるクレアチニンクリアランス（CL）40 /分7閉経後であることが確認できる女性、又は閉経前の女性の場合、尿又は血清での妊娠検査が陰性であること。8登録時点で、世界保健機関（WHO）米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）performance status（PS）2の被験者。コホート2で再投与を受ける被験者に対する追加の選択基準9本継続投与試験の対象として承認されている親試験でデュルバルマブの投与を受けた被験者。10親試験で、既定の投与期間のデュルバルマブ単剤療法又はデュルバルマブ併用療法を下記の規定どおりに完了した被験者。11RECIST 1.1に従って、ベースライン時にコンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴画像法（MRI）により正確に測定可能な長径10 ミリ以上の病変 | 問わない | 実施中 | 2020/01/06 | 介入 | JapicCTI-205094 | ||
| 悪性腫瘍 | 免疫細胞療法（EP-DC）と免疫チェックポイント阻害薬併用の有効性に関する探索的臨床研究 | (1)進行・再発固形がん患者。(2)測定可能病変を有する患者。(3)PSが0〜1の患者。(4)研究実施施設で、免疫チェックポイント阻害薬による治療と免疫細胞療法を同時（4週間以内）に投与する患者。(5)適格性確認時に主要臓器（心・肺・肝・腎・骨髄）の機能が十分に保持されている患者。(6)本研究への参加について、主治医の同意が得られている患者。(7)緊急時に搬送・入院可能な医療施設が確保できている患者。(8)本研究への参加について、文書にて同意をした患者。 | 問わない | 募集中 | 2019/9/19 | 介入 | jRCTc031190098 | |||
| 悪性腫瘍 | 免疫細胞療法（DC）と免疫チェックポイント阻害薬併用の有効性に関する探索的臨床研究 | (1)進行・再発固形がん患者。(2)測定可能病変を有する患者。(3)PSが0〜1の患者。(4)研究実施施設で、免疫チェックポイント阻害薬による治療と免疫細胞療法を同時（4週間以内）に投与する患者。(5)適格性確認時に主要臓器（心・肺・肝・腎・骨髄）の機能が十分に保持されている患者。(6)本研究への参加について、主治医の同意が得られている患者。(7)緊急時に搬送・入院可能な医療施設が確保できている患者。(8)本研究への参加について、文書にて同意をした患者。 | 問わない | 募集中 | 2019/9/19 | 介入 | jRCTc031190099 | |||
| 悪性腫瘍 | 免疫細胞療法（NK）と免疫チェックポイント阻害薬併用の有効性に関する探索的臨床研究 | (1)進行・再発固形がん患者。(2)測定可能病変を有する患者。(3)PSが0〜1の患者。(4)研究実施施設で、免疫チェックポイント阻害薬による治療と免疫細胞療法を同時（4週間以内）に投与する患者。(5)適格性確認時に主要臓器（心・肺・肝・腎・骨髄）の機能が十分に保持されている患者。(6)本研究への参加について、主治医の同意が得られている患者。(7)緊急時に搬送・入院可能な医療施設が確保できている患者。(8)本研究への参加について、文書にて同意をした患者。 | 問わない | 募集中 | 2019/9/19 | 介入 | jRCTc031190100 | |||
| 悪性腫瘍 | 免疫細胞療法（αβT）と免疫チェックポイント阻害薬併用の有効性に関する探索的臨床研究 | (1)進行・再発固形がん患者。(2)測定可能病変を有する患者。(3)PSが0〜1の患者。(4)研究実施施設で、免疫チェックポイント阻害薬による治療と免疫細胞療法を同時（4週間以内）に投与する患者。(5)適格性確認時に主要臓器（心・肺・肝・腎・骨髄）の機能が十分に保持されている患者。(6)本研究への参加について、主治医の同意が得られている患者。(7)緊急時に搬送・入院可能な医療施設が確保できている患者。(8)本研究への参加について、文書にて同意をした患者。 | 問わない | 募集中 | 2019/9/19 | 介入 | jRCTc031190101 | |||
| 固形がん | 固形がんに対するイトラコナゾールのwindow of opportunity (治療機会)試験 | 兵庫医科大学病院 | 兵庫医科大学病院 | 兵庫 | 標準治療治療前または前治療抵抗性固形がん | 20歳 ～ | 募集中 | 2019/4/16 | 介入 | jRCTs051190006 |
| 口腔癌 | ３ＤＣＴリンパグラフィとICG蛍光法による口腔癌センチネルリンパ節生検の有用性に関する検討 | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター | 各種画像検査でリンパ節転移を認めない口腔癌、初回治療例、頭頸部癌治療歴のない患者、ヨード（水溶性造影剤）、甲殻類、ICGにアレルギーを有しない患者 | 20歳 ～ | 募集中 | 2019/3/4 | 介入 | jRCTs051180087 | |
| ユーイング肉腫ファミリー腫瘍 | 限局性ユーイング肉腫ファミリー腫瘍に対するG-CSF併用治療期間短縮VDC-IE療法を用いた集学的治療の第Ⅱ相臨床試験 | 福島県立医科大学附属病院 | 福島県立医科大学附属病院、新潟県立がんセンター新潟病院、弘前大学医学部附属病院、千葉県がんセンター、新潟大学医歯学総合病院、広島大学病院、京都大学医学部附属病院、国立成育医療研究センター、群馬大学医学部附属病院、東北大学病院、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、浜松医科大学医学部附属病院、国立国際医療研究センター病院、聖路加国際病院、東京医科歯科大学病院、秋田大学医学部附属病院、金沢大学附属病院、筑波大学附属病院、山梨大学医学部附属病院、久留米大学病院、独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター、名古屋大学医学部附属病院、兵庫県立こども病院、愛知県がんセンター、長崎大学病院、静岡県立こども病院、京都府立医科大学附属病院、日本大学医学部附属板橋病院、北海道大学病院、滋賀医科大学医学部附属病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、群馬県立小児医療センター、神戸大学医学部附属病院、岡山大学病院、埼玉県立小児医療センター、九州大学病院、福島県立医科大学附属病院、がん研有明病院、神戸陽子線センター、附属南東北がん陽子線治療センター、三重大学医学部附属病院、大分大学医学部附属病院、横浜市立大学附属病院、鹿児島大学病院、自治医科大学附属さいたま医療センター、山形大学医学部附属病院、静岡県立静岡がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、大阪大学医学部附属病院、愛知医科大学病院、名古屋市立大学病院、名古屋市立大学医学部附属西部医療センター、削除、埼玉県立がんセンター、神奈川県立こども医療センター、京都市立病院 | 福島 | ① 病理学的にユーイング肉腫ファミリー腫瘍と診断② 限局性腫瘍（遠隔転移を有さない）③ 病理学的診断確定後3週間以内④ 登録に先立って化学療法や放射線治療を受けていない⑤ 年齢50歳未満⑥ 化学療法の支障となる臓器障害がない⑦ 患者または代諾者により、試験参加についての文書による同意が得られている⑧ 化学療法の評価が可能な病変が残っている（一期的に完全摘出されていない）⑨ 小児固形腫瘍共同データベース一次登録が終了 | 問わない | 募集中 | 2019/3/25 | 介入 | jRCTs021180022 |
| 頭頸部腫瘍、骨壊死、骨髄炎 | 3Dプリンタ応用と咬合管理による顎骨再建の有用性に関する研究 | 東北大学病院 | 東北大学病院 | 宮城 | ・3Dプリンタ応用：顎骨切除を要する、頭頸部腫瘍（口腔腫瘍、唾液腺腫瘍、鼻・副鼻腔腫瘍等）、骨壊死・骨髄炎で再建予定の患者（悪性・良性、病期、ステージ不問）・過去の従来法：2012年4月〜2016年10月までに、頭頸部腫瘍に対し、3Dプリンタにより製作されたサージカルガイド等を手術補助として用いない方法（従来法）により顎骨切除後再建した患者（術後1〜5年） | 20歳 ～ | 募集中 | 2019/3/25 | 介入 | jRCTs022180032 |
| 根治切除不能局所進行頭頸部扁平上皮癌 | 根治切除不能局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する Paclitaxel,Carboplatin,Cetuximab (PCE)導入化学療法後の Cisplatin 併用化学放射線療法の実 施可能性試験 | 国立がん研究センター東病院 | 国立がん研究センター東病院、北海道大学大学院、東海大学、東京医療センター、兵庫県立がんセンター、東北大学病院 | 宮城,千葉,東京,神奈川,兵庫 | 1)組織学的、細胞学的に頭頸部扁平上皮癌であることが確認されている。2)原発が喉頭癌、中咽頭癌、下咽頭癌のいずれかである。�3)原発巣または頸部リンパ節転移が以下の①〜③の少なくとも1つを満たす。�①原発巣または頸部リンパ節転移が頸動脈、頭蓋底あるいは頸椎（椎前間隙または椎前筋も含める)に浸潤している。 ②頸部リンパ節転移が下内深頸リンパ節・鎖骨上窩リンパ節転移を有するN2b。またはN2c、N3である。�③原発巣が中咽頭かつT4である。�4)原発巣と頸部リンパ節による瘻孔形成を認めない。�5)本試験の規定する測定可能病変を有する。�6)明らかな遠隔臓器転移を認めない。�7)ECOG Performance Status（PS）：0−1である。�8)同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下である。�9)以下の主要臓器機能が保持されている。�・好中球数： 1,500/mm3以上�・血小板数： 100,000/mm3以上�・ヘモグロビン： 9.0g/dL以上�・総ビリルビン： 2.4mg/dL以下�・クレアチニン・クリアランス:≧60mL/分�・AST： 100 IU/L以下�・ALT： 100 IU/L以下�10)HBs抗原が陰性である。�11)安静時心電図で治療を必要とする異常を認めない。�12)避妊への同意（妊娠の可能性のある女性、生殖能力のある男性）が得られている。�13)十分な説明を受け本人の文書による同意が得られている。 | 20歳 ～ | 募集中 | 2019/3/18 | 介入 | jRCTs031180358 |
| 頭頸部扁平上皮癌 | 経口グルコシルセラミド投与によるがん抑制効果に関する臨床試験 | 鳥取大学医学部附属病院 | 鳥取大学医学部附属病院 | 鳥取 | 1） 組織学的に扁平上皮癌であると診断された症例2） 原発部位が上顎洞・口腔・中咽頭・下咽頭・あるいは喉頭と診断された症例3） 初回根治治療（手術治療・放射線治療・化学放射線治療）を受けられたstageⅢまたはstageⅣA・ⅣBの症例4） 初回治療終了後3ヶ月以内に病理検査もしくは画像検査において根治が確認された症例5） 同意取得時の年齢が20歳以上の症例6） 薬剤を経口摂取可能な症例7） Performance status(PS)が0−1の症例8） 試験開始１４日以内において、骨髄・肝・腎機能に障害が無い症例9） 同意書を用いて試験協力に本人が同意された症例 | 20歳 ～ | 募集中 | 2019/3/18 | 介入 | jRCTs061180061 |
| 脳腫瘍、頭頚部癌、肺癌、肝臓癌、胆道癌、膵癌、骨軟部腫瘍、前立腺癌 | DNA合成を反映するPET製剤[11C]4DSTによる腫瘍性病変診断の臨床的有用性の研究 | 一般財団法人 脳神経疾患研究所附属 南東北医療クリニック | 一般財団法人 脳神経疾患研究所附属 南東北医療クリニック、一般財団法人 脳神経疾患研究所附属 総合南東北病院 | 1. 各種腫瘍性疾患を有する患者、あるいは、各種検査において高い蓋然性を持って腫瘍性疾患が疑われる疾患を有する患者2. 本人の意思で本研究への参加について文書による同意が得られている患者 | 20歳 ～ | 募集中 | 2019/3/15 | 介入 | jRCTs031180299 | |
| 頭頸部扁平上皮癌 | 頭頸部癌患者におけるPET-CTを用いた放射線治療計画 | 東京医科歯科大学医学部附属病院 | 東京医科歯科大学医学部附属病院 | 東京 | 根治的放射線治療が予定される頭頸部扁平上皮癌 | 20歳 ～ | 募集中 | 2019/2/4 | 介入 | jRCTs032180106 |
| 悪性リンパ腫, 固形がん | 院内遺伝子診断システム構築を目指した悪性リンパ腫および固形がんの遺伝子プロファイリングの臨床的有用性評価と前向き観察研究（略称：駒込PROGRESプロジェクト） | 都立駒込病院 | 都立駒込病院、東京都医学総合研究所 | 東京 | 対象患者（4.3.1）のうち、選択基準（4.3.2）をすべて満たし、かつ除外基準のいずれにも該当しない場合を適格とする。4.3.1 対象患者都立駒込病院を受診した悪性リンパ腫患者と固形がん患者＊(＊胃がん、大腸がん、膵がん、胆嚢がん、胆管がん、頭頸部がん等を想定。)4.3.2 選択基準� 同意取得時において年齢が満20歳以上� 組織診または細胞診にて悪性腫瘍の確定診断が得られている患者本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られている | 20歳 ～ | 募集中 | 2019/12/24 | 観察 | jRCT1030190169 |
| 進行又は転移性の食道癌・非小細胞肺癌 | 固形癌患者を対象とした安全性，忍容性及び有効性を評価するTAS-120（Futibatinib）/MK-3475（ペムブロリズマブ）併用療法の臨床第1b 相試験（MK3475 - 990） | 大鵬薬品工業株式会社 | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院，国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院，愛知県がんセンター，公益財団法人がん研究会有明病院，静岡県立静岡がんセンター，地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター，兵庫県立がんセンター，近畿大学病院，埼玉県立がんセンター，医療法人社団神戸低侵襲がん医療センター，北海道大学病院、 筑波大学附属病院，千葉県がんセンター，国家公務員共済組合連合会虎の門病院，東海大学医学部付属病院，岐阜大学医学部附属病院，大阪公立大学医学部附属病院，地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター，広島大学病院，国立大学法人熊本大学病院，秋田大学医学部附属病院，新潟県立がんセンター新潟病院，群馬県立がんセンター，埼玉医科大学国際医療センター，杏林大学医学部付属病院，聖マリアンナ医科大学病院，地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター，大阪大学医学部附属病院，長崎大学病院，東京都立駒込病院，公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター，学校法人北里研究所北里大学病院 | 本試験の書面による同意文書を提出する意思及び能力がある．経口投与が可能である．RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する．臨床検査で規定基準を満たしている来院スケジュールと試験手順を遵守することが可能であるFeasibility phase 組織学的に進行又は転移性固形癌と診断された FGF/FGFRの異常が認められるExpansion phase 組織学的に進行又は転移性食道癌又は非小細胞肺癌と診断された 腫瘍にFGFR1,2,3,4（mRNA）の過剰発現が認められる（非小細胞肺癌） | 20歳 ～ | 実施中 | 2019/12/05 | 介入 | JapicCTI-195063 | |
| 悪性黒色腫または血管肉腫 | 悪性黒色腫と血管肉腫を対象としたCICS-1とSPM-011を用いたホウ素中性子捕捉療法(BNCT)の第1相臨床試験 | 株式会社CICS | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 | 東京 | 1.病理組織学的に診断された皮膚原発の悪性黒色腫または血管肉腫を有する患者2.皮膚表在性で対象病変全体の最長径が15cm以下の患者3.皮膚表面から腫瘍最深部までの距離が6cm以下の病変を有する患者4.頭頸部、胸部または四肢に病変を有する患者5.登録28日以内の最新の スクリーニング検査値に明らかな異常値が認められない患者 | 20歳 ～ | 実施中 | 2019/12/03 | 介入 | JapicCTI-195062 |
| 頭頸部癌 | 呼気抵抗負荷トレーニング（EMST）を用いた頭頸部癌治療前訓練の効果検討 | ・防衛医科大学校病院にて、中咽頭癌、下咽頭癌、声門上癌と診断されTOVSによる腫瘍切除術を受ける患者、ならびに（C）RTを受ける患者。 ・2週間以上の治療前訓練が可能である患者。 | 問わない | 限定募集中 | 2019/10/29 | 介入 | UMIN000038427 | |||
| 進行固形癌 | 進行固形癌患者を対象にBI891065単剤療法及びBI754091との併用療法について検討する試験 | 日本ベーリンガーインゲルハイム | 2 | ・進行、切除不能又は転移性固形癌の確定診断が下され、標準療法が無効である・治験参加前にGCPに基づいた文書による同意が得られた患者など | 20歳 ～ | 実施中 | 2019/10/25 | 介入 | JapicCTI-195017 | |
| 進行非小細胞肺がん（NSCLC），頭頚部扁平上皮がん（HNSCC），食道 SCC，消化管間質腫瘍（GIST）及び大腸がん（CRC） | 進行悪性腫瘍患者を対象とした TNO155 と spartalizumab 又は ribociclib との併用投与による安全性，忍容性及び予備的な有効性を評価する第 Ib 相，オープンラベル，多施設共同試験 | ノバルティスファーマ株式会社 | 1. 本治験への参加に先立って署名済みの同意書が得られていること2. 年齢が 18 歳以上であること日本のみ：患者が 20 歳未満の場合は，患者及び患者の代諾者の両方の同意を取得する必要がある。3. ECOG（米国東海岸がん臨床グループ）performance status が 1 以下であること4. 用量漸増パート：RECIST 第 1.1 版に規定された評価可能病変のある進行悪性腫瘍を有し，以下のグループの 1 つに該当する患者：a. TNO155 と spartalizumab との併用投与：i. プラチナ含有の併用化学療法による治療時に進行がみられる，又は不耐容を示し，かつ抗 PD-1 又は抗 PD-L1 抗体療法による治療時に進行がみられる EGFR WT，ALK WT の進行 NSCLCii. プラチナ含有の併用化学療法による治療時に進行がみられる，又は不耐容を示す進行 HNSCC 又は進行食道 SCC。iii. 各国のガイドラインに基づく標準治療（SOC）による治療時に進行がみられる，又は不耐容を示す進行 CRCb. TNO155 と ribociclib との併用投与：i. プラチナ含有の併用化学療法並びに抗 PD-1 又は抗 PD-L1 抗体療法による治療時に進行がみられる，又は不耐容を示す進行 NSCLCii. プラチナ含有の併用化学療法並びに抗PD-1 又は抗PD-L1 抗体療法による治療時に進行がみられる，又は不耐容を示す進行HNSCC 又は進行食道SCCiii. 各国のガイドラインに基づく SOC 治療時に進行がみられる，又は不耐容を示す進行 CRC 又は進行 GIST5. 用量拡大パート：RECIST 第 1.1 版に規定された 1 つ以上の測定可能病変を有し，以下のグループの 1 つに該当する進行悪性腫瘍の患者：a. TNO155 と spartalizumab との併用投与：i. 腫瘍PD-L1 が 1%以上で，プラチナ含有の併用化学療法による治療時に進行がみられる，又は不耐容を示し，かつ抗 PD-1 又は抗 PD-L1 抗体療法による治療時に進行がみられる EGFR WT，ALK WT，KRAS G12C の進行 NSCLCii. 腫瘍PD-L1 が 1%以上で，プラチナ含有の併用化学療法による治療時に進行がみられる，又は不耐容を示し，かつ抗 PD-1 又は抗 PD-L1 抗体療法による治療時に進行がみられる EGFR WT，ALK WT，KRAS WT の進行 NSCLCiii. プラチナ含有の併用化学療法による治療時に進行がみられる，又は不耐容を示す進行 HNSCC。この群の約 10 名の患者は，がん免疫療法の治療経験が無いことb. TNO155 と ribociclib との併用投与：i. プラチナ含有の併用化学療法並びに抗 PD-1 又は抗 PD-L1 抗体療法による治療時に進行がみられる，又は不耐容を示す EGFR WT，ALK WT，KRAS WT の進行 NSCLCii. 各国のガイドラインに基づく SOC治療時に進行がみられる，又は不耐容を示す KRAS コドン 12，13 又は 61 変異を有する進行 CRC6. 国内で承認及び利用可能な SOC があるゲノム異常（例えば，ROS 再構成，BRAF V600 突然変異，EGFR 感作突然変異，ALK 再構成）を有し、その SOC 治療時／治療後に進行がみられる又は不耐容を示す NSCLC 患者7. 患者に生検が可能な病変部位があり，実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍生検が適用可能であること。 | 問わない | 実施中 | 2019/10/24 | 介入 | JapicCTI-195015 | ||
| 頭頸部癌 | 頭頸部癌患者における高解像度マノメトリーを使用した化学放射線療法後の嚥下圧変化に関する探索研究 | 神戸大学医学部附属病院 | 神戸大学医学部附属病院、名古屋大学医学部附属病院、東京大学医学部附属病院 | 東京,愛知,兵庫 | 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。(1) 頭頸部扁平上皮癌と診断された患者(2) 初回根治治療として化学放射線療法を完遂したもの(3) 化学放射線療法開始時に年齢が20歳以上の患者(4) 化学放射線療法終了から本試験の同意を取得するまでの期間、再発・転移なく経過している者(5) 初回治療時の重症度/進行度：不問(6) 性別：不問(7) 入院・外来：不問(8) 本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者 | 20歳 ～ | 募集中 | 2019/10/23 | 介入 | jRCT1052190068 |
| 前立腺癌 | 転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象に、MK-3475とエンザルタミドの併用投与をプラセボとエンザルタミドの併用投与と比較する二重盲検無作為化第III相試験 （KEYNOTE-641） | MSD株式会社 | 1) 組織学的又は細胞学的に、小細胞組織構造（小 細胞癌）ではない前立腺腺癌であることが確認された患者。2) アンドロゲン除去療法中（又は、両側精巣摘出術後）の条件下で、スクリーニング前6ヵ月以内に前立腺癌の疾患進行と治験担当医師が判断した患者3) 骨スキャンによる骨病変又はCT/MRIによる軟部組織病変のいずれかが記録されており、 転移性疾患の根拠を有する患者。4) アビラテロン酢酸エステルの治療歴がない、又はアビラテロン酢酸エステルの治療中若しくは治療後に疾患進行が認められた患者。5) 血清テストステロン値が50 ng/dL未満（2.0 nM未満）のアンドロゲン遮断状態の患者。6) 骨吸収抑制療法（ビスホスホネート製剤又はデノスマブが含まれるが、これらに限定しない）を受けている場合は、無作為割付け前4週間以上安定した用量で継続している患者。7) 治験期間中及びエンザルタミドの最終投与後少なくとも90日間、以下の内容に従うことに同意した患者：精子を提供しないこと。加えて、無精子［精管切除術又は医学的理由に不随するもの］が確認されない限り、避妊法の使用に同意すること。8) 男女を問わず他人に対して精液を移行させる可能性のあるあらゆる行為においても男性用コンドームを使用することに同意しなければならない。9) 放射線照射を受けていない軟部組織病変から新たに採取したコア又は切除生検検体（スクリーニング前12ヵ月以内に採取）を提出可能な患者。放射線照射を受けた部位では疾患進行した腫瘍から採取した検体であれば、許容される。骨病変のみ又は骨病変が主となる患者は、骨病変の検体を提出できることがある。10) 無作為割付け前7日以内に評価したEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0又は1の患者 | 問わない | 実施中 | 2019/10/16 | 介入 | JapicCTI-195005 | ||
| 進行悪性腫瘍 | MK-3475の治験で治療中又はフォローアップ中の進行悪性腫瘍患者を対象に、長期の安全性及び有効性を評価する多施設共同非盲検第III相継続試験 | MSD株式会社 | １）現在、MSDが実施するMK-3475の試験に登録されており、KN587試験へ移行開始された時点で治験薬の投与中又はフォローアップ中の患者。親試験は、該当する場合、すべての規制要件の対応及び承認申請を完了している、あるいはKN587試験に患者が移行する前に、主要評価項目の解析が完了していなければならない。２）本治験への参加に文書で同意（該当する場合は、代諾者が同意）し、治験手順に従うことに合意した患者。 | 問わない | 実施中 | 2019/10/16 | 介入 | JapicCTI-195006 | ||
| 非小細胞肺癌 | 非小細胞肺癌患者を対象とした経口EGFR/HER2 阻害薬TAK-788（AP32788）の安全性、薬物動態及び抗腫瘍活性を検討する第1/2 相試験 | 武田薬品工業株式会社 | 69施設 | 全パート（用量漸増パート及び拡大パート）共通の選択基準：1. 組織学的又は細胞学的に局所進行性（根治治療が適応とならないもの）又は転移性NSCLC（ステージIIIB 又はIV）、又はその他の固形腫瘍と確定診断された者。拡大パートのコホート7 を除くすべてのコホートでは、局所進行性又は転移性のNSCLC とする。拡大パートのコホート7 では、NSCLC を除く局所進行性又は転移性のあらゆる固形腫瘍とする。2. 解析用の腫瘍組織が十分に確保できる者。3. 固形がんの治療効果判定規準（RECIST）第1.1 版に基づく測定可能（標的）病変を有する者。4. 成人（18 歳以上又は治験実施国の規制に従う）の男性又は女性。5. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status のスコアが0 又は1の者。6. 3 ヵ月以上の余命が期待できる者。7. 臓器機能の基準を満たす者。8. スクリーニング時の心電図のQT 間隔が正常である者（Fridericia 法による補正QT 間隔 [QTcF] が男性は450 ms 以下、女性は470 ms 以下）。9. 計画された来院日及び治験手順に従う意思及び能力のある者。パート1：用量漸増パートの選択基準：1. 標準治療に抵抗性を示す者。パート2：拡大パート コホート1の選択基準：1. EGFR のエクソン20 インフレーム挿入変異の検査記録を有する者。2. 局所進行性又は転移性病変に対し、1 レジメン以上の全身療法の治療歴を有する者。3. EGFR TKI の治療歴を有する場合は、EGFR TKI による治療中に客観的奏効を達成しておらず、かつ病勢が進行したと治験責任医師又は主治医により判断されていれば組入れ可とする。拡大パート コホート2の選択基準：1. 以下のいずれかの検査記録を有する者。a. HER2 のエクソン20 挿入変異b. HER2 の点変異2. 局所進行性又は転移性病変に対し、1 レジメン以上の全身療法の治療歴を有する者。3. pan-HER TKI（例：アファチニブ、neratinib、ダコミチニブ）の治療歴を有する場合は、pan-HER TKI による治療中に客観的奏効を達成しておらず、かつ病勢が進行したと治験責任医師又は主治医により判断されていれば組入れ可とする。パート2：拡大パート コホート3の選択基準：1. 以下のいずれかの検査記録を有する者。a. EGFR のエクソン20 挿入変異b. HER2 のエクソン20 挿入変異c. HER2 の点変異2. 局所進行性又は転移性病変に対し、1 レジメン以上の全身療法の治療歴を有する者。3. EGFR のエクソン20 挿入変異を有する者で、EGFR TKI の治療歴を有する場合は、EGFR TKI による治療中に客観的奏効を達成しておらず、かつ病勢が進行したと治験責任医師又は主治医により判断されていれば組入れ可とする。4. HER2 のエクソン20 挿入変異又はHER2 の点変異を有する者で、pan-HER TKI（例：アファチニブ、neratinib、ダコミチニブ）の治療歴を有する場合は、pan-HER TKI による治療中に客観的奏効を達成しておらず、かつ病勢が進行したと治験責任医師又は主治医により判断されていれば組入れ可とする。5. 未治療の頭蓋内CNS 転移を有する者、又は頭蓋内CNS 転移に対する治療歴を有し、画像検査によりCNS の新病変若しくは病勢進行中の病変が確認された者。6. 測定可能（標的）頭蓋内CNS 病変〔磁気共鳴画像法（MRI）で最大径が10 mm 以上〕を1 つ以上有する者。パート2：拡大パート コホート4の選択基準：1. 以下のいずれかの検査記録を有する者。EGFR の活性型変異〔エクソン19 の欠失、エクソン21 のL858R 置換を含む（T790M の有無を問わない）〕、又はEGFR のエクソン20 挿入変異以外の低頻度活性型変異（G719X*、S768I、L861Q、L861R を含むが、これらに限定されない）。* X はその他のアミノ酸2. 局所進行性又は転移性病変に対する治療歴がない者、又は局所進行性又は転移性病変に対し、1 レジメン以上の全身療法の治療歴がある者。パート2：拡大パート コホート5の選択基準：EGFRのエクソン20 挿入変異を有し、過去にEGFR TKI により客観的奏効を達成し、その後病勢進行した、CNS転移が認められないNSCLC患者1. EGFR のエクソン20 インフレーム挿入変異の検査記録を有する者。2. 局所進行性又は転移性病変に対し、1 レジメン以上の全身療法の治療歴を有する者。3. 過去にEGFR TKI により客観的奏効を達成し、その後病勢が進行したと治験責任医師又は主治医により判断された者。パート2：拡大パート コホート6の選択基準：EGFRのエクソン20 挿入変異を有し、過去に局所進行病変又は転移性病変に対して全身性抗悪性腫瘍治療を行っていない、CNS転移が認められないNSCLC 患者1. EGFR のエクソン20 インフレーム挿入変異の検査記録を有する者。2. 局所進行性又は転移性病変に対する全身療法の治療歴がない者。パート2：拡大パート コホート7の選択基準：TAK-788 に感受性を示すEGFR/HER2 | 問わない | 実施中 | 2019/10/15 | 介入 | JapicCTI-195000 | |
| 頭頸部表在癌 | 頭頸部表在癌経口的手術後のコホート研究 | 北里大学医学部消化器内科学 | 神奈川 | 1)頭頸部表在癌TOS施行例（初回治療例/既往例） 2)病変の主座が中・下咽頭、声門上部にある 3)内視鏡的に完全切除と判断されている 4)切除標本において組織学的に扁平上皮癌と診断されている 5)切除標本において深部断端陰性が確認されている 6)頸胸腹部造影CT検査（頭蓋底までの撮影を推奨し、造影困難な場合は単純を許容する）において、リンパ節転移・遠隔転移のいずれも認めない（cN0M0） 7)TOS後に追加治療（外科的切除、放射線治療、化学療法など）を実施しない 8)登録時の年齢が20歳以上で80歳以下である 9)担当医が少なくとも10年以上の経過観察が可能と判断できる 10)患者本人からの文書によるインフォームドコンセントが得られている | 20歳 ～ | 一般募集中 | 2019/10/11 | 観察 | UMIN000038275 | |
| 進行固形癌 | 進行固形癌患者を対象としたDS-7300aの多施設共同2パート第I/II相First-in-Human試験 | 第一三共株式会社 | 1. 標準的治療法に不応又は不耐となった、もしくは標準的治療法がない患者2. LVEF≧50%3. ECOG PSが0〜14. 18歳以上 | 問わない | 実施中 | 2019/10/10 | 介入 | JapicCTI-194992 | ||
| 第1相：再発･難治小児固形がん、第2相：再発・難治神経芽腫 | 再発・難治小児固形がんに対するタミバロテン（TBT）とデシタビン（DAC）併用療法の第1/2相試験 | 大阪市立総合医療センター | 大阪市立総合医療センター、九州大学病院、国立がん研究センター中央病院 | 東京,大阪,福岡 | 1）登録時の年齢が3歳以上30歳以下である。2）第1相：組織学的に肉腫、芽腫、悪性胚細胞腫、中枢神経原発腫瘍（悪性リンパ腫を除く）のいずれかと診断されている。第2相：組織学的に神経芽腫と診断され、自家造血幹細胞移植併用大量化学療法歴がある。3）標準的治療薬剤を含む複数レジメンの化学療法歴がある。(標準的な治療の選択肢がない患者)4）画像、骨髄検査、腫瘍マーカーのいずれかにて病変が確認される（RECIST上の測定可能病変の有無を問わないが、寛解例は対象としないものする）。5）PS (Karnofsky or Lansky)が50%相当以上。6）登録日の時点で、直近の抗悪性腫瘍薬による治療の最終投与日から、以下の期間が経過している。・休薬期間なく3日に1回以上の投与を継続する用法： 7日以上・それ以外の用法： 14日以上7）登録日の時点で、直近の放射線治療における最終照射日から、以下の期間が経過している。 a) 全脳、全脊椎(6 椎体以上)、全腹、全肺、全身照射、骨盤の50%以上の照射：12週以上 b) 3椎体以内への照射、それ以外の部位への局所照射：14日以上 c) a)およびb)に該当しない照射：6週以上8）ソフトカプセルもしくは錠剤を内服することができる。9）登録前14日以内の最新の検査値（14日前の同じ曜日の検査は許容）で、以下の全ての項目を満たす。 (1) 好中球数≧1500/mm3 (当該検査の採血日前3日以内にG-CSFを投与していないこと) (2) 血小板数≧7.5×104/mm3 (当該検査の採血日前3日以内に輸血歴がないこと) (3) 総ビリルビン≦1.5mg/dl (4) AST(GOT) ≦100U/L (5) ALT(GPT)≦100U/L (6) TG≦300mg/dl (7) 血清クレアチニン(Cre)≦小児基準値※の正常値上限×3 (透析によらないこと) (8) ヘモグロビン(Hb)A1c≦6.2%(NGSP)10）登録前28日以内（28日前の同じ曜日の検査は許容）に施行した安静時12 誘導心電図で、治療を要する異常が認められない。11）試験参加について被験者本人（被験者が成年の場合）または代諾者から文書で同意が得られている。 | 問わない | 募集中 | 2019/10/1 | 介入 | jRCT2051190055 |
| 固形腫瘍 | 遺伝子パネル検査による遺伝子プロファイリングに基づく複数の分子標的治療に関する患者申出療養（NCCH1901） | 国立がん研究センター中央病院 | 国立がん研究センター中央病院、北海道大学病院、東北大学病院、国立がん研究センター東病院、慶應義塾大学病院、東京大学医学部附属病院、名古屋大学医学部附属病院、京都大学医学部附属病院、大阪大学医学部附属病院、岡山大学病院、九州大学病院、静岡県立静岡がんセンター | 北海道,宮城,千葉,東京,静岡,愛知,京都,大阪,岡山,福岡 | 1) 組織診によって固形腫瘍と診断されている(原発不明がんを含む)｡2) 治癒切除不能な進行性(転移性および/または局所進行)の病変を有し､以下のi)ii)いずれかに該当する(前治療レジメン数は問わない)i) 標準治療(もしくは標準治療に準じる治療)が存在しないii) 標準治療もしくは標準治療に準じる治療が存在する場合には､当該標準治療が無効中止または毒性中止された3) 登録時の年齢は問わない。ただし内服製剤の場合は添付文書通りの剤型が内服できること。4) 登録前28日以内の造影CTまたはMRIにて腫瘍性病変を確認できる(測定可能病変の有無を問わない)5) わが国で保険適用済み､あるいは評価療養として実施されている遺伝子ﾊﾟﾈﾙ検査を受け､actionableな遺伝子異常を有することが判明している6) 当該患者において､actionableな遺伝子異常とそれに基づく治療選択肢を検討したエキスパートパネルの検討結果を証する書類を有している(レポートや､診療録､会議録の写しを含む)7) 研究責任医師あるいは研究分担医師と患者の相談により､治療薬(患者が申出た医薬品)を選定したことについて診療録に記録がされている8) 治療薬について､当該疾患では薬事承認が得られていない(治療薬が患者にとって適応外薬となる)9) 日本国内医療機関において実施中の企業治験､医師主導治験､先進医療の対象ではない｡ただし地理的理由など､これらの臨床試験への参加が困難である正当理由がある場合には本研究へ参加してもよい｡その場合には患者登録の際にEDCに理由を記載すること｡10) 以下のすべてについて患者が同意している｡･がんゲノム情報管理ｾﾝﾀｰ(C-CAT)へ患者情報を登録し､本研究のために利用すること･本研究のために収集したデータを､当該医薬品を無償提供した製薬企業に提供すること･C-CATに登録された当該患者の情報を本研究のために利用し､当該医薬品を無償提供した製薬企業に提供すること11) がん性髄膜炎や症状のある脳転移を有さない12) 定期的な穿刺を要する心嚢液､胸水､腹水の貯留を認めない13) Performance Status(ECOG)が0または1 （なお、15歳未満でECOGによる評価が難しい場合は、機能状態尺度/スコア換算表（付録）を用いてECOGの0または1相当であることを確認する。）14) 登録日時点で抗がん医薬品(化学療法､分子標的療法､免疫療法､内分泌療法など)の投与や全身麻酔を伴う手術を受けていない(骨転移に対するビスホスホネートやデノスマブなど骨吸収修飾薬は含まない)15) 登録日時点で放射線療法または放射性医薬品(診断を目的とした放射性医薬品を除く)の投与を受けていない16) 登録前14日以内に実施した臨床検査が以下の①-⑥を満たす｡ただし､採血日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF製剤)の投与または輸血を受けていないこと① 好中球数≧1000 /mm3② 血小板数≧10 x104/mm3③ AST(GOT)≦100 U/L(肝転移を有する場合は150 U/L以下)④ ALT(GPT)≦100 U/L(肝転移を有する場合は150 U/L以下)⑤ 総ビリルビン≦2.0mg/dL⑥ 血清クレアチニン<1.5 mg/dL｡ただし､血清クレアチニン≧1.5 mg/dLであってもeGFR≧60ml/min/1.73m2であれば適格とする｡小児（１5歳未満）においては以下の基準を用いる。a) AST≦臨床検査基準範囲上限の3倍b) ALT≦臨床検査基準範囲上限の3倍c) 総ビリルビン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍d) 血清クレアチニン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍17) 日本の公的医療保険の対象となる患者で研究参加について患者本人から、または、患者が18歳未満の場合には代諾者（原則親権者*）から文書にて同意が得られている。 | 問わない | 募集中 | 2019/10/1 | 介入 | jRCTs031190104 |
| 標準治療が無効なIII/IV期肺癌あるいは転移性肺癌 | 標準治療が無効のIII-IV期肺癌および転移性肺癌に対する凍結治療後の免疫チェックポイント阻害剤治療の臨床研究 | 柏厚生総合病院 | 柏厚生総合病院（千葉県） | 千葉 | 1. 標準治療が無効のIII/IV期肺癌あるいは多発転移性肺癌。 2. 肺癌以外の固形癌においてはmicrosatelite instability(MSI)という検査で判明し、MSI-highの症例。 3.他に転移巣があっても、主腫瘍を凍結することにより予後が改善することが期待できる症例。 4.危険性および長期予測の説明に同意した患者。 | 問わない | 一般募集中 | 2019/10/02 | 介入 | UMIN000038178 |
| 固形がん（ 第2相パートは胃がん，食道がん，小細胞肺がん） | 固形がん患者を対象としたE7389リポソーム製剤及びニボルマブ併用の非盲検第1b/2相試験 | エーザイ株式会社 | 1. 第1b相パートのみ：標準治療のない又は他に有効な治療のない進行，切除不能又は再発の固形がん患者（標準治療としてニボルマブ単剤の投与対象となる患者は許容する）2. 第2相パートのみ：確定診断され，一次化学療法（ 胃がんの場合は二次化学療法）期間中又は完了後に医師判断で疾患が進行し，進行・再発癌に対してその他の全身化学療法を投与されていない，切除不能な胃がん，食道がん，小細胞肺がん患者3. 生検実施可能な腫瘍病変を有し，治験薬投与前後の腫瘍生検に同意する患者（安全性上の懸念により投与前の生検ができなかった場合，保存腫瘍検体の提出を許容する）4. 12週間以上の生存が見込まれる患者5. ECOG-PS 0〜1 の患者6. 第2 相パートのみ：RECIST 1.1における測定可能病変を有する患者（放射線療法又は局所療法を受けた病変を測定可能病変とする場合，当該病変が増悪していること） | 20歳 ～ | 実施中 | 2019/09/18 | 介入 | JapicCTI-194960 | ||
| 消化器固形がん患者 | 消化器固形がん患者におけるneoantigen解析に関する基礎研究 | 和歌山県立医科大学外科学第二講座 | 1. 消化器が原発であり、内視鏡などの各種検査により、病理学的に腺癌、もしくは扁平上皮癌と診断されている。 2. 登録日の年齢が20歳以上である。 3. Performance status(PS)が0から１である。 4. 他のがん腫を含め、化学療法･放射線療法･内分泌療法･免疫抑制療法の既往がない。 5. 臓器機能が保たれている。 6. 試験参加について患者本人より文書で同意が得られている。 | 20歳 ～ | 開始前 | 2019/09/17 | 観察 | UMIN000038017 | ||
| NTRK 融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 | ロズリートレクカプセル 一般使用成績調査（全例調査）- NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 - | 中外製薬株式会社 | 登録期間中に本剤を使用予定であるすべての患者 | 問わない | 一般募集中 | 2019/08/28 | 観察 | UMIN000037833 | ||
| 食道がん、頭頚部がん | 呼気中アセトアルデヒド/エタノール濃度比と頭頚部・食道がん発症リスクの関連性に関する研究 | 1) 頭頚部がん・食道がん・胃がんと診断、もしくは同疾患が疑われ、精査および治療後経過観察のための内視鏡検査（ヨード染色）が予定されている者 2) 20歳以上の者 3) 臨床検査値が下記の基準を満たす者 AST、ALT、γGTP：研究実施医療機関の施設基準値上限の2倍以下 4) 研究対象者本人から文書による同意が得られる者 | 20歳 ～ | 限定募集中 | 2019/08/13 | 観察 | UMIN000037677 | |||
| 進行固形癌 | 進行固形癌患者を対象としたprogrammed death-1（PD-1）抗体AMG 404及びAMG 404とその他の癌治療との併用の安全性、忍容性、薬物動態、及び薬力学を評価する第I相試験 | アムジェン株式会社 | ・試験特有の何らかの手順が開始される前に文書による同意が得られている患者・同意取得時点で18歳以上の患者・治験責任医師の判断により3カ月を超える余命が期待される患者・転移性又は局所進行の固形癌であることが組織学的又は細胞学的に診断され、手術又は放射線療法による根治治療が適用されない患者。・スクリーニングスキャンから3カ月以内に生検を受けていない、RECIST 1.1規準で定義された測定可能病変が、少なくとも1つ認められる患者。この病変は治験期間中は生検を実施することができない。注：生検及びX線検査の評価に利用できる病変が1つのみである場合、治験依頼者と協議した結果、生検の実施が許容されることがある。・脳転移に対する治療歴がある患者は、以下の基準を満たす場合に限り適格である。：組入れの2週間以上前までに根治治療を完了している。；根治治療後の本治験のスクリーニング時点までにCNS病変の進行又はCNS病変自体のエビデンスが画像検査で認められない。以前に定位放射線治療を実施した病変に進行がみられる患者は、適切な手段によりpseudoprogressionであることが実証でき、メディカルモニターと協議した結果、適格となる可能性がある。・CNS病変が無症状の場合、CNS病変による神経症状がベースラインにまで回復したか不可逆的であると考えられる場合、7日間以上ステロイドを中止している患者（生理的用量のステロイドは許容される）、及びCNS病変に対して抗てんかん薬を使用していないか、用量が安定している患者。・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）が2以下の患者・本治験の Day 1前2週間以内に増血因子を投与しない状態で造血機能が以下を満たす患者：好中球絶対数（ANC）1.0 × 10^9/L以上；血小板数 75 × 10^9/L以上；ヘモグロビン 9 g/dL（90 g/L）以上・適切な腎機能を有し、臨床検査で以下を満たす患者：コホート1、2、4及び5については、MDRD（Modification of Diet in Renal Disease）計算式に基づく推定糸球体濾過率60 mL/min/1.73 m^2以上。コホート3、6、7、8及び9については、MDRD計算式に基づく推定糸球体濾過率45 mL/min/1.73 m^2以上。・肝機能が以下を満たす患者：TBL 1.5 × 基準値上限（ULN）以下。肝転移を有する患者では3 × ULN以下；AST 3 × ULN以下。肝転移を有する患者では5 × ULN以下；ALT 3 × ULN以下。肝転移を有する患者では5 × ULN以下；ALP 2.5 × ULN以下。肝転移を有する患者では5 × ULN以下（注：アルカリホスファターゼの上昇は、肝臓に関連しない病変［例：骨疾患］を原因とする場合は許容される。）・コホート5のみ：中国、台湾又は香港在住の患者・コホート7〜9に組み入れる患者については腫瘍組織検体を提出しなければならない。新鮮腫瘍生検は腫瘍病変からの検体採取が容易に実施でき、かつ生検実施の同意が得られた被験者では実施する場合がある。新鮮腫瘍生検が実施できない場合、保存腫瘍検体は許容される。組み入れ前に、中央検査機関に送付するための十分な腫瘍組織があることを確認する必要がある。コホート7及び9：スクリーニング日から12カ月前以内に採取された保存組織は許容される。スクリーニングの12〜18カ月前に採取された生検検体は、メディカルモニターと協議した上で許容される。EBVに関連する上咽頭癌を有する患者は、スクリーニング前36ヶ月以内のEBV検査結果及び生検検体を提出することができる。コホート8：スクリーニング日の36カ月前以内に実施されたMSI-H/dMMR検査の結果と合わせた保存組織は許容される。 | 問わない | 実施中 | 2019/08/05 | 介入 | JapicCTI-194905 | ||
| 非扁平上皮NSCLC | 転移性非扁平上皮非小細胞肺癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ+ペメトレキセド+プラチナ製剤（カルボプラチン又はシスプラチン）併用投与後のペムブロリズマブ+オラパリブ維持療法とペムブロリズマブ+ペメトレキセド維持療法を比較する第III相試験 | MSD株式会社 | 1) 組織学的又は細胞学的に非扁平上皮NSCLCと診断された患者2) 病期がIV期である非扁平上皮NSCLC患者3) EGFR、ALK、又はROS1標的治療の適応にならないことが確認された患者4) 治験実施医療機関の治験担当医師／放射線科医師による評価で、RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する患者。5) 保存腫瘍組織検体又は過去に放射線照射を受けていない部位から新たに採取したコア生検検体又は切除生検検体を提出可能な患者。6) 3ヵ月以上の生存が見込まれる患者7) 治験薬初回投与前7日以内にECOG Performance Scoreが0又は1の患者8) 進行又は転移性NSCLCに対する全身療法歴がない患者。 | 問わない | 実施中 | 2019/07/31 | 介入 | JapicCTI-194895 | ||
| 進行固形癌 | BRCAまたはATM遺伝子変異陽性のがん患者を対象として，TALAZOPARIBとアベルマブの併用療法の安全性および抗腫瘍効果を検討する第2相試験（治験実施計画書番号：B9991032） | ファイザーR&D合同会社 | 大阪国際がんセンター，国立がんセンター中央病院，国立がんセンター東病院（治験に関するお問合せ先/clinical-trials@pfizer.com） | 千葉,東京 | ・BRCA1, BRCA2, ATM遺伝子変異陽性・組織学的診断により，治癒を目的とする治療を適用できない局所進行（原発または再発）または転移性固形がんと判定された患者・診断のための生検／外科処置または転移部の生検により腫瘍組織検体が入手可能である患者・登録時に病勢進行が認められた患者・ECOG PS 0または1の患者・十分な骨髄機能、腎機能、肝機能を有する患者・妊娠可能な女性患者は、スクリーニング時の妊娠検査が陰性であること | 20歳 ～ | 募集中 | 2019/07/31 | 介入 | JapicCTI-194898 |
| 肝細胞癌，固形がん，大腸癌，子宮体癌 | 固形がん患者を対象としたE7386 と他の抗がん剤との併用療法の非盲検 | エーザイ株式会社 | (1)HCC パートのみ：以下のいずれかの基準により切除不能の肝細胞癌と確定診断されている患者a)組織学的又は細胞学的に肝細胞癌と診断された患者。ただし，線維層板型，肉腫様又は混合型（胆管癌が併存している）肝細胞癌と診断された患者は除くb)American Association for the Study of Liver Diseases（AASLD）基準により，臨床的に肝細胞癌と確定診断された患者（肝硬変［理由を問わない］及び/又は慢性B 型又はC 型肝炎の患者を含む）ST パートのみ（HCC を除く）：標準治療のない又は他に有効な治療のない組織学的又は細胞学的に固形がんと診断された患者(2)治験薬投与後12 週間以上の生存が見込まれる(3)ECOG-PS 0〜1(4)がんに対する前治療による有害事象（脱毛を除く）がGrade 0〜1 まで（腎/骨髄/肝機能は選択基準を満たすまで）回復している患者(5)血圧が適切にコントロールされており，適切な腎機能，骨髄機能，血清無機質を有する(6)肝細胞癌に対するmodified RECIST（mRECIST）（HCC パート）又はRECIST 1.1（ST パート）における測定可能病変を有する患者(7)HCC パートのみ：Child-Pugh スコアがA の患者(8)HCC パートのみ：Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) staging system において，Stage B（肝動脈化学塞栓療法が不応）又はStage C に分類される患者 | 問わない | 実施中 | 2019/07/16 | 介入 | JapicCTI-194859 | ||
| 固形癌 | 固形癌患者を対象としたTAS-117とTAS-120併用の第I/II相臨床試験 | 大鵬薬品工業株式会社 | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 先端医療科，国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 先端医療科，公益財団法人がん研究会有明病院 総合腫瘍科 | 1. 本試験への参加について文書により同意した．2. 20歳以上．3. 組織診又は細胞診で進行又は転移性固形癌と診断され，以下の基準を満たしている．Phase 1：標準治療の選択肢のないFGF，FGFR，PTEN，PIK3CA又はAKT遺伝子異常陽性が確認されている固形癌Phase 2 パート1：FGFR1遺伝子増幅陽性が確認されている肺扁平上皮癌，パート2：FGFR遺伝子異常陽性が確認されている固形癌4. 登録時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0又は1．5. 治験薬の経口投与が可能である．6. 十分な臓器機能を有する（随時血糖 200 mg/dL以下，HbA1c 8.0%以下，LDLコレステロール 190 mg/dL以下，トリグリセリド 300 mg/dL以下，AST及びALT 3.0 × ULN以下，ただし，原疾患の肝転移による肝機能異常を有する場合，5.0 × ULN以下，T-bil 1.5 × ULN以下，ただし，ジルベール症候群の場合，3.0 mg/dL以下，ANC 1500 /mm3以上，血小板数 75000 /mm3以上，ヘモグロビン値 8.0 g/dL以上，SpO2が90 %以上，CrCl 50 mL/min以上，Pi値 ULN以下） | 20歳 ～ | 実施中 | 2019/07/16 | 介入 | JapicCTI-194864 | |
| 進行非小細胞肺癌/肺癌以外の進行固形がん患者 | ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象としたブリガチニブのバスケット試験 | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 呼吸器内科 | 11施設（国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、九州がんセンター、岡山大学、鳥取大学、兵庫県立がんセンター、大阪市立総合医療センター、名古屋大学、静岡県立静岡がんセンター、新潟県立がんセンター新潟病院、北海道大学） | 東京,新潟,静岡,愛知,大阪,兵庫,鳥取,岡山,福岡 | 主な選択基準1) 組織診もしくは細胞診で進行性または再発の固形がんであることが診断されている。2) ROS1融合遺伝子陽性であることが、組織または血液検体で判明している。3) クリゾチニブによる治療歴は問わない4) １つ以上のRECIST v1.1に基づく測定可能な放射線未照射の病変を有する。5) 治験参加同意取得日の年齢が20歳以上の男女。6) ECOGによるPSが0-2である。7) 十分な臓器機能を有している。8) 登録前に治験に関する情報について文書で説明を受けて患者が同意文書に署名している。 | 20歳 ～ | 実施中 | 2019/07/10 | 介入 | JapicCTI-194851 |
| NTRK融合遺伝子を有する固形癌 | 進行性固形腫瘍又は原発性中枢神経系腫瘍を有する小児患者を対象とした経口TRK阻害剤LOXO 101の第I/II相試験 | バイエル薬品株式会社 | 第1相：・用量漸増パート：再発、進行又は既存治療に不応であり、標準療法又は根治的全身療法が存在しない局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍又は原発性中枢神経系腫瘍を有し、C1D1時点で生後0日から21歳の患者 又は： 進行又は既存治療に不応であり、標準療法又は根治的療法が存在しない悪性腫瘍と診断され、かつNTRK融合遺伝子が確認されている生後0日以上の乳児 又は：治験担当医師により、外科的完全切除には外観を損なう手術又は肢切断を要すると判断された局所進行IFSを有する患者。第I相用量漸増コホートへの組入れは終了している。・拡大パート：上記選択基準に加え、NTRK融合遺伝子が確認された悪性腫瘍を有する患者（IFS、CMN又はSBC患者以外）。IFS、CMN又はSBC患者については、FISH若しくはRT-PCRによりETV6再構成が確認されているか、又はNGSによりNTRK融合遺伝子が確認されている患者。第2相・局所進行又は遠隔転移を伴うIFSを有し、C1D1時点で生後0日以上の乳児、治験担当医師により、外科的完全切除には外観を損なう手術又は肢切断を要すると判断された局所進行IFSを有する患者、又は：再発、進行又は既存治療に不応であり、標準療法又は根治的全身療法が存在しない局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍又は原発性中枢神経系腫瘍を有し、かつNTRK融合遺伝子が確認されており（IFS、CMN又はSBCの場合は、FISH若しくはRT-PCRによりETV6再構成が確認されているか、又はNGSによりNTRK融合遺伝子が確認されている患者）（臨床検査室改善法（CLIA）又は同様の認証を受けた研究機関で日常的に使用されている分子分析法を用いて確認する）、C1D1時点で生後0日から21歳の患者。NTRK融合遺伝子陽性の良性腫瘍を有する患者も組入れ可とする。又は：（拡大パートを含む）小児患者に典型的な組織型の腫瘍と診断され、かつNTRK融合遺伝子が確認されている21歳以上の患者については、実施医療機関の治験担当医師と治験依頼者のメディカルモニターが協議し、組入れを検討してもよい。・原発性CNS又は脳転移を有する患者・Karnofsky（16歳以上の患者）又はLansky（16歳未満の患者）performance statusが50以上の患者・十分な血液機能を有する患者・十分な肝機能及び腎機能を有する患者 | 問わない | 実施中 | 2019/07/03 | 介入 | JapicCTI-194842 | ||
| 咽喉頭腫瘍 | 咽喉頭腫瘍に対する経口的内視鏡下治療の検討 | １）咽喉頭腫瘍に内視鏡下経口的切除を施行した症例 ２）試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者様を本研究の対象とする | 20歳 ～ | 一般募集中 | 2019/07/03 | 観察 | UMIN000037247 | |||
| 進行固形癌患者 | 進行固形癌患者を対象としたBI 907828とBI 754091及びBI 754111併用投与に関する第Ia/Ib相非盲検用量漸増試験及び拡大試験 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | 4 | 1. ICH-GCP及び各国の法律に従って，治験参加前に同意書に署名と日付を記入した患者2. ECOG PSが0又は1の患者3. 薬物動態解析などの血液検体を提供する意思のある患者な | 20歳 ～ | 実施中 | 2019/07/02 | 介入 | JapicCTI-194836 | |
| 前立腺癌 | 新規ホルモン剤（NHA）後に進行した転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の化学療法未治療患者を対象に、MK-3475、ドセタキセル及びプレドニゾンの併用投与をプラセボ、ドセタキセル及びプレドニゾンの併用投与と比較する二重盲検無作為化第III相試験（KEYNOTE-921） | MSD株式会社 | 1) 組織学的又は細胞学的に、小細胞組織構造（小細胞癌）ではない前立腺腺癌であることが確認された患者。2) アンドロゲン除去療法中（又は、両側精巣摘出術後）の条件下で、スクリーニング前6ヵ月以内に前立腺癌の疾患進行と治験担当医師が判断した患者3) 骨スキャンによる骨病変又は CT/MRIによる軟部組織病変のいずれかが記録されており、転移性疾患の根拠を有する患者。4)化学療法未治療の状態で、アビラテロン酢酸エステル又はエンザルタミドのいずれか（両剤ではない）による治療歴 があり、疾患進行している又は不耐容である患者。5) 血清テストステロン値が50 ng/dL未満（2.0 nM未満）のアンドロゲン遮断状態の患者。6) 骨吸収療法（ビスホスホネート製剤又はデノスマブが含まれるが、これらに限定しない）を受けている場合は、無作為割付け前4週間以上安定した用量で継続している患者。7) 治験期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも120日間、以下の内容に従うことに同意した患者：精子を提供しないこと。加えて、無精子［精管切除術又は医学的理由に不随するもの］が確認されない限り、避妊法の使用に同意すること。8) 男女を問わず他人に対して精液を移行させる可能性のあるあらゆる行為においても男性用コンドームを使用することに同意しなければならない。9) 放射線照射を受けていない軟部組織病変から新たに採取したコア又は切除生検検体（スク リーニング前12ヵ月以内に採取）を提出可能な患者。放射線照射を受けた部位では疾患進行した腫瘍から採取した検体であれば、許容される。骨病変のみ又は骨病変が主となる患者は、骨病変の検体を提出できることがある。10) 無作為割付け前7日以内に評価した Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0又は1の患者 | 問わない | 実施中 | 2019/06/27 | 介入 | JapicCTI-194831 | ||
| KRAS p.G12C変異を有する進行固形癌 | KRAS p.G12C変異を有する進行固形癌患者を対象としたソトラシブ（AMG 510）単独投与、及びKRAS p.G12C変異を有する進行NSCLC患者を対象としたソトラシブ（AMG 510）併用投与の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び有効性を評価する第I/II相非盲検試験（CodeBreaK 100） | アムジェン株式会社 | 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、新潟県立がんセンター新潟病院、一般財団法人厚生会 仙台厚生病院、国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院、がん研有明病院、聖マリアンナ医科大学病院、地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、愛知県がんセンター病院、和歌山県立医科大学付属病院、関西医科大学附属病院、地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、岡山大学病院、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター | 北海道,千葉,東京,神奈川,新潟,大阪,和歌山,岡山,愛媛,福岡 | ・18歳以上の男女・病理組織学的に局所進行又は転移性悪性腫瘍であることが文書で記録され、分子検査によって、KRAS p.G12C変異を有する固形癌であることが確認された患者。 | 問わない | 実施中 | 2019/06/25 | 介入 | JapicCTI-194823 |
| 頭頸部がん | 頭頸部がん重粒子線治療患者における呼吸方法の違いによる線量分布に与える影響に関する研究 | 頭頸部がんと診断されている者。 頭頸部がんに対して登録期間（研究開始後から2022 年1 月31 日）にQST 病院で重粒子線治療を行う患者。 照射前に軟口蓋および舌が照射野に含まれると予想される者。 嘔吐反射などにより、マウスピースや舌デプレッサーが使用できない患者 | 問わない | 限定募集中 | 2019/06/20 | 介入 | UMIN000037119 | |||
| 進行固形がん | 進行固形がん患者を対象とした MK-7684の単独療法及びMK-3475との併用療法の第I相試験 | MSD株式会社 | パート A及びパートB共通：1. 治験実施計画書第7版で組み入れる日本人コホート：1レジメン以上の化学療法又は承認されているHER2/neu 標的療法 （HER2/neu 陽性患者の場合）による治療を受けて、PD となった切除不能胃又は 食道胃接合部腺癌患者。いずれの場合でも、PD-1/PD-L1阻害剤による治療歴のある患者は不適格となる。2. RECIST に基づく測定可能病変を有する患者。3. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0又は1の患者。4. 女性の場合、妊娠中でない。5. 妊娠可能な女性患者及び男性患者は、試験期間中、試験実施計画書に記載する適切な避妊法を用いることに同意しなければならない。6. 腫瘍病変から採取した保存検体若しくは新たに採取したコア又は切除生検検体を提出可能な患者。 | 問わない | 実施中 | 2019/06/19 | 介入 | JapicCTI-194809 | ||
| 進行・再発固形癌 | ERY974の単剤投与によるGPC3陽性の進行固形癌患者を対象とした第Ｉ相臨床試験 | 中外製薬株式会社 | ・同意取得時の年齢が20歳以上である。・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが0又は1である。・登録日から12週以上の生存が見込める。・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている。・標準的治療法が無効，不適又は確立していない進行・再発癌である。・GPC3陽性であることが確認されている。 | 20歳 ～ | 実施中 | 2019/06/18 | 介入 | JapicCTI-194805 | ||
| 局所進行又は転移性固形癌 | 局所進行又は転移性固形癌の被験者を対象に，ABBV-151の単剤投与及びABBV-181との併用投与の安全性，忍容性，薬物動態，及びRP2Dを評価する第I相First-in-Human，多施設共同，非盲検用量漸増試験 [M19-345] | アッヴィ合同会社 | ・用量漸増期のみ:適応症に対し臨床的に有益であると知られている全ての標準治療に対して不応，又はそのような治療に不耐と判断された進行固形癌の被験者（即ち，臨床的に有益であると知られる標準治療中に進行した被験者）。さらに，標準治療の提案を拒否した被験者，又は標準治療に不適格な被験者については，治験依頼者と個別に協議し，合意を得た上で，本治験に適格としてもよい。用量漸増期への組み入れを検討している膵癌（腺癌），尿路上皮癌，肝細胞癌，頭頸部扁平上皮癌の被験者については，以下に示す用量拡大期の組織学分類ごとの適格基準を満たす必要がある。・用量拡大期では、がんの種類に特有の基準を満たす必要がある。・膵癌（腺癌）であり，かつ術後補助療法，局所進行又は転移に対する治療として1つの全身療法（ゲムシタビン単剤又は他剤との併用療法，FORFILINOX［又は5-フルオロウラシル及びオキサリプラチンを含む他のレジメン］，カペシタビン単剤又は他剤との併用療法）を受け，その治療中又は治療後に病勢が進行している。術後補助療法の場合，治療完了から6ヵ月以内に病勢進行していなければならない。・尿路上皮癌であり，かつ再発又は転移に対する治療としての白金製剤を含むレジメン（治療ラインは問わない）及びPD-1/PD-L1アンタゴニスト実施後に病勢進行していなければならない（PD-1/PD-L1アンタゴニスト実施後の病勢進行とは，明らかな進行，又はPD-1/PD-L1アンタゴニストの最終投与から3ヵ月以内に認められた進行と定義する）。・肝細胞癌であり，かつ1つの一次全身療法を受け，その治療中又は治療後に病勢が進行していなければならない。・頭頸部扁平上皮癌（口腔，中咽頭，下咽頭，喉頭より生じた腫瘍）であり，かつ再発又は転移に対する治療としての白金製剤を含むレジメン（治療ラインは問わない）及びPD-1/PD-L1アンタゴニスト実施後に病勢進行していなければならない（PD-1/PD-L1アンタゴニスト実施後の病勢進行とは，PD-1/PD-L1アンタゴニストの投与期間中又は最終投与から3ヵ月以内に認められた明らかな進行と定義する）。・マイクロサテライト安定性又はミスマッチ修復能を有する結腸直腸腺癌（それぞれPCR/NGS又はIHCにより測定）であり，1つ又は2つの前化学療法歴がある。・組織学的又は細胞学的に進行又は転移性 NSCLCであることが確認されており，転移性 NSCLC に対して 1 ラインの化学療法と 1 ラインの抗 PD-(L)1 抗体による前治療（同時併用又は逐次投与）を受けた被験者。・米国東海岸癌臨床試験グループ （ECOG） パフォーマンスステータスが0−1の被験者。・骨髄，腎，肝臓の機能，及び凝固機能が十分である被験者。がんの種類および試験の段階（用量漸増または用量拡大）でプロトコールに記載されている要件と一致するウイルス状態を有していなければならない。 | 問わない | 実施中 | 2019/06/17 | 介入 | JapicCTI-194803 | ||
| 頭頸部癌 | 頭頸部癌患者の皮膚障害に対する早期保湿ケアの効果の検証 | 横浜市立大学附属市民総合医療センター | 神奈川 | 1.登録時年生が20歳以上、2．頭頸部癌と診断され、化学療法および放射線治療を受ける患者、 3. 頭頸部癌による手術歴がない患者、4. 栄養状態が良好である患者（Alb 3.0、TP6.0以上）、5. 自立補講ができ、調査項目への回答が可能である患者、6. 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者 | 20歳 ～ | 一般募集中 | 2019/06/15 | 介入 | UMIN000037077 | |
| 固形悪性腫瘍 | 「血中循環腫瘍DNAにFGFR遺伝子異常を有する難治性の治癒切除不能な進行・再発の固形がん患者に対するTAS-120単独療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同臨床第II相バスケット試験（TiFFANY試験）」に付随するTR研究 | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 | 北海道大学病院、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、がん研有明病院、愛知県がんセンター中央病院、大阪医療センター、四国がんセンター、九州がんセンター | 北海道,千葉,東京,愛知,大阪,愛媛,福岡 | 「血中循環腫瘍DNAにFGFR遺伝子異常を有する難治性の治癒切除不能な進行・再発の固形がん患者に対するTAS-120単独療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同臨床第II相バスケット試験（TiFFANY試験）」の治験治療群に登録された患者のうち、本研究に対する文書同意が得られた患者 | 20歳 ～ | 実施中 | 2019/06/10 | 介入 | JapicCTI-194796 |
| 切除不能進行固形がん | 進行固形がん患者を対象としたTP-0903 の第1a/b 相臨床試験-TP-0903 を1 日1 回21 日間経口投与した時の安全性、薬物動態、及び薬力学を検討する、First in human、非盲検、用量漸増試験- | 住友ファーマ株式会社 | 国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院 | 千葉,東京 | 【第1a相段階】標準治療に対して難治性および抵抗性が確認された切除不能進行固形がん患者 など【第1b相段階】以下いずれかを満たす切除不能進行固形がんの患者a. IO療法に対して病勢の進行が確認され、担当医師により本治療に適していると判断された方b. 2 種類以下の経口チロシンキナーゼ阻害剤に対して病勢の進行が確認され、担当医師により本治療に適していると判断されたEGFR 遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんの方c. 前治療が3ライン以下で、かつ標準治療が適応とならないBRAF、KRAS またはNRAS遺伝子変異がある大腸がんの方d. 前治療歴があり、プラチナ製剤に難治性／抵抗性である、難治／再発卵巣がんの方e. IO療法又はBRAF/MEK 阻害剤併用療法のいずれかによる治療後に病勢の進行が確認されたBRAF 遺伝子変異陽性又はBRAF野生型のメラノーマの方 など | 20歳 ～ | 実施中 | 2019/06/06 | 介入 | JapicCTI-194793 |
| 進行／転移NSCLC，悪性黒色腫，NPC，mssCRC，又はTNBC | 進行固形がん患者を対象にDKY709 を単剤投与及びPDR001と併用投与するオープンラベル多施設共同第I/Ib 相試験 | ノバルティスファーマ株式会社 | ・転移後に標準治療を受けたが進行した又は標準治療に忍容性がない，かつ有効な標準治療が存在しない，進行性／転移性がん患者・用量拡大パート：RECIST 第1.1 版に基づく測定可能病変を有する・用量漸増パート：- 抗PD-1/PD-L1 療法による前治療歴のあるNSCLC 患者- 抗PD-1/PD-L1 療法による前治療歴のある悪性黒色腫患者- NPC 患者・用量拡大パート：- 抗PD-1/PD-L1 療法による前治療で原疾患が難治性であった，PD-L1 が1%以上であることが確認されたNSCLC 患者- 抗PD-1/PD-L1 療法による前治療で原疾患が難治性であった悪性黒色腫患者- 抗PD-1/PD-L1 療法による前治療歴のないNPC 患者- 抗PD-1/PD-L1 療法による前治療歴のないmssCRC 患者- 抗PD-1/PD-L1 療法による前治療歴のないTNBC 患者・ECOG Performance Status が2以下・コア針生検に適した病変部位を有し，実施医療機関のガイドラインに従い腫瘍生検の適応となる。腫瘍生検をベースライン及び本治験の投与中に受ける意思のある患者。 | 問わない | 実施中 | 2019/05/27 | 介入 | JapicCTI-194775 | ||
| 固形がん | プラチナ製剤感受性の進展型小細胞肺癌患者を対象としたLY3295668エルブミン単独投与の第Ib相試験 | 日本イーライリリー株式会社 | ・十分な臓器機能を有する。・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のperformance status スコアが0 又は1である。・以前の癌に対する治療が中止されている・カプセル及び錠剤を服用できる。 | 20歳 ～ | 実施中 | 2019/05/21 | 介入 | JapicCTI-194770 | ||
| 固形悪性腫瘍 | 「血中循環腫瘍DNAでHER2遺伝子増幅が検出された切除不能固形がん患者を対象とするDS-8201a療法の多施設共同臨床第II相試験」に付随するTR研究 | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 | 国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター、四国がんセンター、北海道大学病院、聖マリアンナ医科大学病院、九州がんセンター、大阪大学医学部附属病院 | 北海道,千葉,神奈川,愛知,大阪,愛媛,福岡 | 1.HERALD試験に登録されている。2.自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている。 | 20歳 ～ | 実施中 | 2019/05/16 | 介入 | JapicCTI-194758 |
| 進行固形癌 | 日本人進行固形癌患者を対象としてBI 836880単剤療法及びBI 836880とBI 754091の併用療法について検討する非盲検第I相試験 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | 1. 日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）の医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）及び国内の法律に従って，治験参加前に同意書に署名 と日付を記入した患者2. 進行，切除不能及び／又は転移性固形癌（種類を問わない）の確定診断が下された患者など | 20歳 ～ | 実施中 | 2019/05/14 | 介入 | JapicCTI-194755 | ||
| NTRK 融合遺伝子をもつ進行固形癌 | NTRK融合遺伝子陽性のがん患者を対象とした、経口TRK阻害剤であるLOXO-101 の第 I/II 相バスケット試験 | バイエル薬品株式会社 | ・NTRK1、NTRK2 または NTRK3 融合遺伝子が同定された局所進行性または転移性の悪性腫瘍を有する患者・腫瘍型および臨床病期に適した標準治療を受けたことがある、あるいは適切な標準治療に忍容性がない、または臨床的に意味のある効果が得られる可能性が低いであろうと治験責任医師および／または治験分担医師により判断された患者・RECIST v1.1に定義される測定可能病変を1個以上有する患者 | 問わない | 実施中 | 2019/05/07 | 介入 | JapicCTI-194739 | ||
| 咽喉頭癌 | 中咽頭癌・下咽頭癌・声門上型喉頭癌に対する経口的ロボット支援手術の安全性と有効性の評価 | (1) 原発巣からの生検により中咽頭癌、下咽頭癌または声門上癌と病理診断 (2) 内視鏡検査、画像検査（CTまたはMRI、PET/CT）にてTis-T2もしくは深部浸潤のないT3と診断 (3) 局所病変の浸潤が咽頭収縮筋までにとどまる症例 (4) p16陰性中咽頭癌、下咽頭癌、声門上癌ではN0-N2b (5) p16陽性中咽頭癌ではN0、N1 (6) PS (ECOG)が0か1 (7) 手術前30日以内の血液検査にて下記の条件をすべて満たす症例 1) 白血球数≧2,000/mm3 2) 血小板数≧100,000/mm3 3) AST≦100 IU/L、ALT≦100 IU/L 4) 総ビリルビン≦2.0 mg/dL (8) 20歳以上の症例 (9) 説明を受けて本人の自由意思による試験参加の文書による同意が得られた症例 | 20歳 ～ | 開始前 | 2019/05/03 | 介入 | UMIN000036646 | |||
| 切除不能な進行・再発がん、膵管腺癌 |