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対象疾患名 |
試験名 |
実施責任組織 |
試験実施施設 |
都道府県 |
選択基準（抜粋） |
年齢 |
試験進捗状況 |
公開日 |
試験の種類 |
臨床試験ID |
| 神経芽腫または神経節芽腫 | ［主たる治験］SPJ-101 神経芽腫または神経節芽腫 | 東京都立小児総合医療センター牧本 敦 | 神経芽腫または神経節芽腫 | 該当無し | 2023/02/28 | 介入 | 20230228-1568 | |||
| IDH1又はIDH2変異を有する残存又は再発グレード2神経膠腫 | ［主たる治験］Vorasidenib IDH1又はIDH2変異を有する残存又は再発グレード2神経膠腫 | 株式会社新日本科学PPD | IDH1又はIDH2変異を有する残存又は再発グレード2神経膠腫 | 該当無し | 2022/01/31 | 介入 | 20220131-1430 | |||
| 18歳以上の初発膠芽腫患者 | ［主たる治験］TFH9100 18歳以上の初発膠芽腫患者 | Novocure GmbH(ノボキュア株式会社) | 18歳以上の初発膠芽腫患者 | 該当無し | 2021/11/30 | 介入 | 20211130-10066 | |||
| IDH1又はIDH2変異を有する残存又は再発グレード2神経膠腫 | ［主たる治験］Vorasidenib IDH1又はIDH2変異を有する残存又は再発グレード2神経膠腫 | 株式会社新日本科学PPD | IDH1又はIDH2変異を有する残存又は再発グレード2神経膠腫 | 該当無し | 2021/11/30 | 介入 | 20211130-1404 | |||
| 膠芽腫 | ［主たる治験］DSP-7888 膠芽腫 | 住友ファーマ株式会社 | 膠芽腫 | 該当無し | 2021/06/30 | 介入 | 20210630-1337 | |||
| 中枢神経系又は軟膜髄膜転移を有する小児神経芽腫 | ［主たる治験］131I-Omburtamab 中枢神経系又は軟膜髄膜転移を有する小児神経芽腫 | 株式会社 メディサイエンスプラニング | 中枢神経系又は軟膜髄膜転移を有する小児神経芽腫 | 該当無し | 2021/04/30 | 介入 | 20210430-1291 | |||
| 病理学的診断を得ている悪性神経膠腫のうち膠芽腫（WHO Grade IV）であって、初発症例のうち、MRI画像上、造影領域の全摘出を受け標準的局所放射線化学療法を受ける患者。 | ［主たる治験］Cellm-001 病理学的診断を得ている悪性神経膠腫のうち膠芽腫（WHO Grade IV）であって、初発症例のうち、MRI画像上、造影領域の全摘出を受け標準的局所放射線化学療法を受ける患者。 | 神戸大学村垣 善浩 | 病理学的診断を得ている悪性神経膠腫のうち膠芽腫（WHO Grade IV）であって、初発症例のうち、MRI画像上、造影領域の全摘出を受け標準的局所放射線化学療法を受ける患者。 | 該当無し | 2020/08/31 | 介入 | 20200831-1245 | |||
| IDH1遺伝子変異を有する神経膠腫 | ［主たる治験］DS-1001b IDH1遺伝子変異を有する神経膠腫 | 第一三共株式会社 | IDH1遺伝子変異を有する神経膠腫 | 該当無し | 2020/05/29 | 介入 | 20200529-1222 | |||
| 頭頸部癌 | ［主たる治験］Monalizumab 頭頸部癌 | アストラゼネカ株式会社 | 頭頸部癌 | 該当無し | 2020/04/30 | 介入 | 20200430-1216 | |||
| 第I相部分では、再発又は増悪した神経膠腫を対象とする。第II相部分では、再発又は増悪したびまん性正中グリオーマを対象とする。 | ［主たる治験］OP-10 第I相部分では、再発又は増悪した神経膠腫を対象とする。第II相部分では、再発又は増悪したびまん性正中グリオーマを対象とする。 | 大原薬品工業株式会社 | 第I相部分では、再発又は増悪した神経膠腫を対象とする。第II相部分では、再発又は増悪したびまん性正中グリオーマを対象とする。 | 該当無し | 2020/03/31 | 介入 | 20200331-1200 | |||
| 進行性又は転移性悪性腫瘍 | ［主たる治験］ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） 進行性又は転移性悪性腫瘍 | MSD株式会社 | 進行性又は転移性悪性腫瘍 | 該当無し | 2019/07/31 | 介入 | 20190731-1129 | |||
| 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 | ［主たる治験］ホスネツピタント 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 | 大鵬薬品工業株式会社 | 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 | 該当無し | 2019/03/29 | 介入 | 20190329-1100 | |||
| 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 | ［主たる治験］ホスネツピタント 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 | 大鵬薬品工業株式会社 | 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 | 該当無し | 2018/12/28 | 介入 | 20190131-1083 | |||
| 頭頸部癌 | ［主たる治験］アテゾリズマブ（遺伝子組換え） 頭頸部癌 | 中外製薬株式会社 | 頭頸部癌 | 該当無し | 2018/07/31 | 介入 | 20180731-1010 | |||
| 神経膠腫 | ［主たる治験］トラメチニブジメチルスルホキシド付加物 神経膠腫 | ノバルティスファーマ株式会社 | 神経膠腫 | 該当無し | 2017/11/30 | 介入 | 20171130-0899 | |||
| 神経膠腫 | ［主たる治験］ダブラフェニブメシル酸塩 神経膠腫 | ノバルティスファーマ株式会社 | 神経膠腫 | 該当無し | 2017/11/30 | 介入 | 20171130-0900 | |||
| 初発のMGMT非メチル化成人膠芽腫患者 | ［主たる治験］ニボルマブ（遺伝子組換え） 初発のMGMT非メチル化成人膠芽腫患者 | 小野薬品工業株式会社 | 初発のMGMT非メチル化成人膠芽腫患者 | 該当無し | 2017/09/29 | 介入 | 20170929-0926 | |||
| 初発のMGMTメチル化成人膠芽腫患者 | ［主たる治験］ニボルマブ（遺伝子組換え） 初発のMGMTメチル化成人膠芽腫患者 | 小野薬品工業株式会社 | 初発のMGMTメチル化成人膠芽腫患者 | 該当無し | 2017/09/29 | 介入 | 20170929-0927 | |||
| 固形がん、血液腫瘍 | ［主たる治験］トラメチニブジメチルスルホキシド付加物 固形がん、血液腫瘍 | ノバルティスファーマ株式会社 | 固形がん、血液腫瘍 | 該当無し | 2017/07/31 | 介入 | 20170731-0826 | |||
| 固形がん、血液腫瘍 | ［主たる治験］ダブラフェニブメシル酸塩 固形がん、血液腫瘍 | ノバルティスファーマ株式会社 | 固形がん、血液腫瘍 | 該当無し | 2017/07/31 | 介入 | 20170731-0827 | |||
| 悪性神経膠腫 | ［主たる治験］depatuxizumab mafodotin 悪性神経膠腫 | アッヴィ合同会社 | 悪性神経膠腫 | 該当無し | 2017/05/31 | 介入 | 20170531-0795 | |||
| がん悪液質 | ［主たる治験］アナモレリン塩酸塩 がん悪液質 | 小野薬品工業株式会社 | がん悪液質 | 該当無し | 2016/11/30 | 介入 | 20161130-0752 | |||
| 悪性神経膠腫 | ［主たる治験］depatuxizumab mafodotin 悪性神経膠腫 | アッヴィ合同会社 | 悪性神経膠腫 | 該当無し | 2016/10/31 | 介入 | 20160229-0458 | |||
| 初回再発膠芽腫 | ［主たる治験］ニボルマブ（遺伝子組換え） 初回再発膠芽腫 | 小野薬品工業株式会社 | 初回再発膠芽腫 | 該当無し | 2016/10/31 | 介入 | 20160229-0465 | |||
| 膠芽腫（初発時の初期治療後に再発又は増悪したものに限る。） | ［先進医療B］テモゾロミド用量強化療法 | 杏林大学医学部付属病院、京都大学医学部附属病院、東北大学病院、慶應義塾大学病院、国立がん研究センター中央病院、山形大学医学部附属病院、大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、九州大学病院、鹿児島大学病院、岩手医科大学附属病院、筑波大学附属病院、北里大学病院、静岡県立静岡がんセンター、大阪大学医学部附属病院、広島大学病院、北海道大学病院、弘前大学医学部附属病院、埼玉医科大学国際医療センター、藤田医科大学病院、愛媛大学医学部附属病院、東京大学医学部附属病院、神戸大学医学部附属病院、熊本大学病院、新潟大学医歯学総合病院、岡山大学病院、獨協医科大学病院、日本大学医学部附属板橋病院、東京医科歯科大学医学部附属病院、名古屋大学医学部附属病院、千葉大学医学部附属病院、山梨大学医学部附属病院 | 北海道,青森,岩手,宮城,山形,茨城,栃木,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,山梨,静岡,愛知,京都,大阪,兵庫,岡山,広島,愛媛,福岡,熊本,鹿児島 | 該当無し | 2022-06-01 | 介入 | R4B-10 | |||
| 膠芽腫(初発のものであって、テモゾロミド経口投与及び放射線治療の併用療法後のものに限る。) | ［先進医療B］メトホルミン経口投与及びテモゾロミド経口投与の併用療法 | 国立がん研究センター中央病院、東京大学医学部附属病院、山形大学医学部附属病院、筑波大学附属病院、埼玉医科大学国際医療センター | 山形,茨城,埼玉,東京 | 該当無し | 2022-06-01 | 介入 | R4B-47 | |||
| 膠芽腫（当該疾病が発症した時点における年齢が十八歳未満の患者に係るものであって、テント上に位置するものに限る。） | ［先進医療B］腫瘍治療電場療法 | 東京都立小児総合医療センター | 東京 | 該当無し | 2022-06-01 | 介入 | R4B-50 | |||
| 悪性腫瘍（六十五歳以上の患者に係るものに限る。） | ［先進医療B］ラメルテオン経口投与療法 | 国立がん研究センター中央病院 | 東京 | 該当無し | 2022-06-01 | 介入 | R4B-58 | |||
| 神経膠腫（BRAF遺伝子変異を有するものであって、一歳以上十五歳未満の患者に係るものに限る。） | [患者申出療養] ダブラフェニブ経口投与及びトラメチニブ経口投与の併用療法 | 九州大学病院 | 福岡 | 該当無し | 2022-06-01 | 介入 | R4K-09 | |||
| 初発膠芽腫 | 初発膠芽腫に対する新型高出力中性子線源を用いた加速器BNCT装置iBNCT001及びSPM-011の第I相医師主導試験 | 筑波大学附属病院 | 筑波大学附属病院、筑波大学附属病院BNCT研究センター | 茨城 | ・Karnofsky Performance Statusが50以上の患者・膠芽腫（WHO2016分類でIDH-wild 神経膠芽腫WHO grade4）が、組織学的（IDH-1については免疫染色で陰性）に証明されている患者・術後造影MRI検査において、造影病変最深部が皮膚表面から6 cm以内であり、RANO基準での測定可能病変を有する患者 | 問わない | 募集中 | 2024/1/10 | 介入 | jRCT2032230554 |
| 用量漸増部分：組織型を問わず，KRAS wt増幅又はKRAS G12V変異を有する治療選択肢が限られている固形癌、確認拡大部分：KRAS wt増幅を有する固形癌（GAC，EAC，及びGEJAC） | 切除不能な転移性KRAS野生型増幅胃腺癌，食道腺癌，及び胃食道接合部腺癌患者を対象として，BI 3706674を単剤療法として経口投与したときの安全性，薬物動態，薬力学，及び有効性を探索的に検討する非盲検用量設定試験 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ・KRAS野生型増幅が認められる局所進行又は転移性の胃腺癌，食道腺癌，及び胃食道接合部腺癌患者と病理学的に確定診断され，1ライン以上の前治療にもかかわらず疾患進行が確認されている患者。 用量漸増パートのみ：組織型を問わず，KRAS野生型増幅を認める，又はKRAS G12V変異を有する進行又は転移性の再発又は難治性固形癌を有する患者で，その疾患に対して生存期間を延長させることが知られている治療選択肢が残っていない患者。・RECIST v1.1に従って測定可能な標的病変を1つ以上有する患者（放射線を照射した病変は，放射線療法の終了後に病変の進行が確認されたものでない限り，標的病変とみなされない）。 用量漸増パートのみ：RECIST v1.1に従って測定可能な病変がない患者は，治験依頼者と治験担当医師が合意すれば組入れ可能な場合もある。・米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンス・ステータスが 0又は1の患者。・用量確認パートのみ：治験薬投与開始前及び治験薬投与期間中に腫瘍生検を受ける意思のある患者。・十分な臓器機能を維持している患者。・過去に受けた抗がん療法と関連のあるすべての毒性が，治験薬投与開始前にCTCAEグレード1以下に回復している患者（ただし，脱毛症及び末梢性ニューロパチーはCTCAEグレード2以下，無月経又は月経障害はいずれのグレードでもよい）。 | 問わない | 募集中 | 2023/9/12 | 介入 | jRCT2030230343 | |
| KRAS wt増幅を有する固形癌（GAC，EAC，及びGEJAC）組織型を問わず，KRAS wt増幅又はKRAS G12V変異を有する治療選択肢が限られている固形癌 | 切除不能な転移性KRAS野生型増幅胃腺癌，食道腺癌，及び胃食道接合部腺癌患者を対象として，BI 3706674を単剤療法として経口投与したときの安全性，薬物動態，薬力学，及び有効性を探索的に検討する非盲検用量設定試験 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、公益財団法人がん研究会有明病院 | 千葉,東京 | ・KRAS野生型増幅が認められる局所進行又は転移性の胃腺癌，食道腺癌，及び胃食道接合部腺癌患者と病理学的に確定診断され，1ライン以上の前治療にもかかわらず疾患進行が確認されている患者。用量漸増パートのみ：組織型を問わず，KRAS野生型増幅を認める，又はKRAS G12V変異を有する進行又は転移性の再発又は難治性固形癌を有する患者で，その疾患に対して生存期間を延長させることが知られている治療選択肢が残っていない患者。・RECIST v1.1に従って測定可能な標的病変を1つ以上有する患者（放射線を照射した病変は，放射線療法の終了後に病変の進行が確認されたものでない限り，標的病変とみなされない）。用量漸増パートのみ：RECIST v1.1に従って測定可能な病変がない患者は，治験依頼者と治験担当医師が合意すれば組入れ可能な場合もある。・米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンス・ステータスが 0又は1の患者。・用量確認パートのみ：治験薬投与開始前及び治験薬投与期間中に腫瘍生検を受ける意思のある患者。・十分な臓器機能を維持している患者。・過去に受けた抗がん療法と関連のあるすべての毒性が，治験薬投与開始前にCTCAEグレード1以下に回復している患者（ただし，脱毛症及び末梢性ニューロパチーはCTCAEグレード2以下，無月経又は月経障害はいずれのグレードでもよい）。 | 問わない | 準備中 | 2023/8/9 | 介入 | jRCT2030230282 |
| 標準治療がない又は不応若しくは不耐の進行再発と診断されたユーイング肉腫又は固形がん | EPHB4受容体発現のユーイング肉腫又は固形がんを対象とした非ウイルス遺伝子改変CAR-T細胞療法の第Ⅰ相臨床試験 | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | 千葉 | 1.自由意思により、治験の参加について患者本人から文書による同意を得られている。2.同意取得日の年齢が18歳以上である。3.組織学的にユーイング肉腫又は固形がんであると診断されており、転移・再発が確認されている。4.転移・再発に対して標準治療がない又は不応若しくは不耐である。5.固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（Response Evaluation Criteria inSolid Tumours：RECIST ガイドライン）version 1.1 に基づく測定可能病変又は評価可能病変を有する。6.直近の生検検体又は外科切除標本がプレスクリーニング検査による免疫組織染色で1%以上の陽性率で腫瘍細胞のEPHB4 陽性が確認されている。7.ECOG Performance Status が0 又は1 である。8.登録日より3 カ月以上の生存が見込める。9.登録前7日以内に測定された臨床検査結果により、以下の十分な臓器機能を有する。（同一曜日を可とする）①好中球数 ≧ 1,000/mm3②血小板数 ≧ 100,000/mm3③ヘモグロビン ≧ 8.0 g/dL④血清クレアチニン ≦ 2.0 mg/dL 又はクレアチニンクリアランスの計算値（Cockcroft-Gault 式）若しくは実測値 ≧ 50 mL/min⑤T-Bil ≦ 2.0 mg/dL⑥ALT 及びAST ≦ 150 U/L⑦プロトロンビン時間≦1.5×ULN⑧活性化部分トロンボプラスチン時間≦1.5×ULN10.妊娠していない。妊娠可能な女性は登録前7日以内の妊娠検査で陰性である。（同一曜日を可とする）11.男性及び妊娠可能な女性は同意取得後からAP8901 投与後少なくとも12 カ月間、避妊することに同意している。12.長期観察研究に参加の意思がある。 | 問わない | 募集中 | 2023/8/18 | 介入 | jRCT2033230299 |
| 固形がん | Tobemstomigの進行固形がん患者を対象とした第I相試験 | 公益財団法人 がん研究会有明病院 呼吸器内科 | 公益財団法人 がん研究会有明病院 呼吸器内科、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | 東京 | ・ECOG PSが0又は1である・12週間以上の生存が見込める・組織学的又は細胞学的に固形がんであることが確認されている・標準的治療法が無効，不適又は確立していない進行・再発がんである・RECIST v1.1にて評価可能な病変を有している | 問わない | 募集中 | 2023/7/1 | 介入 | jRCT2031230196 |
| 固形癌 | 局所進行又は転移性固形癌患者を対象としたROSE12単剤及び抗腫瘍薬併用投与時の安全性及び薬物動態の評価を行う非盲検下第Ia/Ib相用量漸増試験 | Chugai Pharma USA, Inc. | Chugai Pharma USA、 Inc. | ・同意説明文書署名時の年齢が18歳以上の患者・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）PSが0又は1の患者・十分な血液学的機能及び主要臓器機能を有することが確認された患者・12週間以上の生存が見込める患者・局所進行又は転移性の固形癌が組織学的に確認された患者・[用量漸増パート及び拡大パート]新鮮腫瘍検体又は代表的な腫瘍検体を提出可能であることが確認された患者・[生検パート]生検が可能である患者 | 問わない | 準備中 | 2023/5/15 | 介入 | jRCT2031230072 | |
| 神経芽腫 | 新規発症高リスク神経芽腫の維持療法としてのSPJ-101CAの安全性・有効性および薬物動態試験 | 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立小児総合医療センター | 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立小児総合医療センター、国立大学法人北海道大学病院、京都府立医科大学附属病院、名古屋大学医学部附属病院、大阪市立総合医療センター、九州大学病院、国立研究開発法人 国立成育医療研究センター | 東京,愛知,京都,大阪,福岡 | (1) 同意取得日の年齢が1歳以上18歳未満である患者(2) 病理組織学的に神経芽腫または神経節芽腫と診断された患者(3) International Neuroblastoma Risk Grouping（INRG）リスク分類で高リスクに分類される患者(4) 高リスク神経芽腫に対する一次療法として、寛解導入化学療法、造血幹細胞移植を併用した大量化学療法、および必要な放射線治療を完了し、臨床的および画像的に明らかな増悪を認めていない患者(5) 直近の抗腫瘍治療終了日（薬物療法の場合は最終投与日）から100日以内の患者(6) プロトコール治療の妨げとなる重篤な臓器障害がない患者(7) 活動性感染症がない患者(8) 本治験参加について、代諾者から文書による同意が得られている症例 | 募集中 | 2023/3/7 | 介入 | jRCT2031220687 | |
| 進行又は転移性固形がん | 進行又は転移性固形がん患者を対象にAZD7789（抗PD-1／抗TIM-3二重特異性抗体）の安全性、薬物動態、薬力学、及び有効性を評価する第I 相／前期第II 相非盲検用量漸増及び用量拡大試験 | アストラゼネカ株式会社 | アストラゼネカ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院 | 千葉,東京 | - 年齢が18歳以上である。- 標準治療が無効であるか、標準治療が存在しない固形悪性腫瘍が組織学的又は細胞学的に確認されている。- RECIST ガイドライン第1.1 版に基づく測定可能病変を1 つ以上有する。- ECOG Performance Status が0 又は1 である。- 妊娠しておらず避妊に協力頂ける女性、又は有効な避妊法によりパートナーの妊娠を避けることに協力頂ける男性。- 初回投与前28 日以内の評価時に、十分な臓器及び骨髄機能が保持されている。 | 問わない | 募集中 | 2023/3/2 | 介入 | jRCT2031220675 |
| びまん性星細胞腫, 退形成性星細胞腫, 星細胞腫 | タフィンラー（ダブラフェニブ）及び／又はメキニスト（トラメチニブ）を投与した小児患者を対象に長期的な影響を評価する非盲検，多施設共同，ロールオーバー試験 | ノバルティス ファーマ株式会社 | ノバルティス ファーマ株式会社、国立研究開発法人 国立成育医療研究センター、大阪市立総合医療センター | 東京,大阪 | 全被験者：・治験関連のスクリーニング手順の実施に先立ち，各国のガイドラインに従って，患者及び／又はその親又は法的保護者が署名した同意書を提出した患者。・現在の年齢にかかわらず，ノバルティス社が治験依頼者である試験（CTMT212X2101，CDRB436G2201，CDRB436A2102）に参加中である，又は参加した患者。・親試験（又は親試験のコホート）が終了する予定の患者。・親試験の治験実施計画書の規定の範囲内で服薬遵守したことが治験担当医師の評価で確認された患者。・予定された来院，投与計画，及びその他の治験手順を遵守する意思及び能力がある患者。投与期に参加する被験者：・ノバルティス社が治験依頼者である医薬品開発試験において，ダブラフェニブ／トラメチニブの単独又は併用投与を現在受けている患者。なお，CDRB436G2201試験の化学療法群に割り付けられた患者は，CDRB436G2201試験の被験薬群へのクロスオーバー後に限り，本治験の投与期に参加可能となる。・投与継続によりベネフィットが得られる可能性が高いと治験担当医師が判断した患者。 | 問わない | 募集中 | 2023/3/14 | 介入 | jRCT2031220699 |
| 進行性固形がん | KRAS p.G12C変異を有する進行性固形がん患者を対象としたD3S-001単剤療法の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、及び予備的な有効性を評価する第I相非盲検用量漸増及び用量拡大試験 | ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社 | ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社、国立がん研究センター東病院 | 千葉 | ・組織学的又は細胞学的に確認されている転移性又は局所進行性固形がんを有する患者・過去5年以内に腫瘍組織病理検査又は血液検査によりKRAS p.G12C変異陽性が確認された患者・RECIST v1.1に基づき測定可能と定義される病変を有する患者・米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0又は1である患者・スクリーニング期間中、十分な臓器及び骨髄機能を有する患者 | 問わない | 準備中 | 2023/3/14 | 介入 | jRCT2031220703 |
| 固形がん | フォトンカウンティング検出器搭載型CT(PCCT)の臨床応用に関する探索的研究 | 国立がん研究センター東病院 | 国立がん研究センター東病院 | 千葉 | コホート１1. 自由意思により、本研究への参加について文書による同意を得られている。2. 同意取得日の年齢が20歳以上である。3. ECOG Performance Statusが0である。4. 12週以上の生存が期待される。5. 固形がんと診断されているか、その疑いがあるとされている。6. 過去にヨード造影剤過敏症の既往のない場合およびヨード造影剤使用に禁忌項目がない場合7. 登録前30日以内に測定された臨床検査値によって、以下の臓器機能を満たしている（登録日の30日前の同じ曜日の検査は許容、複数の検査値がある場合はプロトコル検査日のものあるいはプロトコル検査日に近い方の値で判定する）。・血清クレアチニンなどから計算された eGFR≧45 mL/min/1.73m2 (CKDを合併していない、またはCKD stage 1,2,or 3a)8. 当院(国立がん研究センター東病院)で造影CT検査が必要とされた方9. 当院(国立がん研究センター東病院)で引き続き確定診断等の検査や治療等が予定されている。コホート２通常群(選択基準1-8はコホート1とコホート2通常群は共通であり、コホート1は9の項目が加わるのみであるため、コホート1を満たす場合は、同意が得られれば同時登録は可能)1． 自由意思により、本研究への参加について文書による同意を得られている。2． 同意取得日の年齢が20歳以上である。3． ECOG Performance Statusが0である。4． 12週以上の生存が期待される。5． 固形がんと診断されているか、その疑いがあるとされている。6． 過去にヨード造影剤過敏症の既往のない場合およびヨード造影剤使用に禁忌項目がない場合7． 登録前30日以内に測定された臨床検査値によって、以下の臓器機能を満たしている（登録日の30日前の同じ曜日の検査は許容、複数の検査値がある場合はプロトコル検査日のものあるいはプロトコル検査日に近い方の値で判定する）。・血清クレアチニンなどから計算された eGFR≧45 mL/min/1.73m2 (CKDを合併していない、またはCKD stage 1,2,or 3a)8． 当院(国立がん研究センター東病院)で造影CT検査が必要とされた方コホート2減量群1．自由意思により、本研究への参加について文書による同意を得られている。2．同意取得日の年齢が20歳以上である。3．ECOG Performance Statusが0である。4．12週以上の生存が期待される。5．固形がんと診断されているか、その疑いがあるとされている。6．過去にヨード造影剤過敏症の既往のない場合およびヨード造影剤使用に禁忌項目がない場合7．登録前30日以内に測定された臨床検査値によって、以下の臓器機能を満たしている（登録日の30日前の同じ曜日の検査は許容、複数の検査値がある場合はプロトコル検査日のものあるいはプロトコル検査日に近い方の値で判定する）。・血清クレアチニンなどから計算されたeGFR 30〜44 mL/min/1.73m2(CKD stage3b)8．当院(国立がん研究センター東病院)で造影CT検査が必要とされた方9．プロトコル検査後、原則3日以内(土日祝日を考慮して７日以内)に、生化学検査(腎機能)の採血が予定されている。 | 募集中 | 2023/2/8 | 介入 | jRCTs032220618 | |
| 脳腫瘍、脳血管疾患 | 静脈麻酔中の吸入麻酔薬投与が運動誘発電位（MEP）に与える影響：クロスオーバー試験 | 札幌医科大学附属病院 | 札幌医科大学附属病院 | 北海道 | 全身麻酔下でMEPモニタリングを実施する脳神経外科手術を受けられる患者 | 20歳 ～ | 準備中 | 2023/2/28 | 介入 | jRCT1011220040 |
| 固形癌 | 固形がん患者を対象としたホスネツピタント短時間投与の安全性試験 | 愛知県がんセンター | 愛知県がんセンター | 愛知 | 1)ホスネツピタントの投与歴があり、継続的に投与が予定されている固形がん患者2)18 歳以上（同意書の署名時点）の患者3)登録時に判定されたECOG Performance Status(ECOG PS)が0〜2 の患者4)臨床検査値が以下の基準（CTCTAEｖ5.0）を満たす患者（登録前28 日以内の検査）(1)AST（GOT）Grade1以下(2)ALT（GPT）Grade1以下(3)血清ビリルビン Grade1以下5)研究実施計画書の要件を遵守することが可能である患者6)患者本人が同意説明文書の内容を理解した上で、自由意思により文書同意をした患者 | 問わない | 募集中 | 2023/2/17 | 介入 | jRCT1041220144 |
| 神経芽腫 | GD2免疫療法における前治療と臨床経過の関連性を検討する後方視的調査研究 | 大阪市立総合医療センター | 大阪市立総合医療センター、旭川医科大学病院、北海道立子ども総合医療療育センター、東北大学病院、福島県立医科大学、山形大学医学部附属病院、茨城県立こども病院、群馬大学医学部附属病院、国立成育医療研究センター、埼玉県立小児医療センター、順天堂大学、聖路加国際病院、千葉県こども病院、千葉大学医学部附属病院、筑波大、東海大学医学部付属病院、東京都立小児総合医療センター、東邦大学医療センター大森病院、獨協医科大学病院、日本大学医学部附属板橋病院、長野県立こども病院、新潟大学医歯学総合病院、山梨大学医学部附属病院、国立がん研究センター中央病院、日本医科大学千葉北総病院、神奈川県立こども医療センター、日本赤十字社愛知医療センター 名古屋第一病院、三重大学医学部附属病院、金沢大学附属病院、名古屋大学、名古屋市立大学病院、大阪大学病院、大阪母子医療センター、京都府立医科大学附属病院、京都大学医学部附属病院、神戸大学医学部附属病院、兵庫県立こども病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、関西医科大学附属病院、岡山大学病院、広島大学病院、愛媛大学医学部附属病院、鳥取大学医学部附属病院、大分大学医学部附属病院、鹿児島大学病院、九州大学病院、宮崎大学医学部、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター、奈良県総合医療センター | 北海道,宮城,山形,福島,茨城,栃木,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,山梨,長野,愛知,三重,京都,大阪,兵庫,鳥取,岡山,広島,愛媛,福岡,大分,宮崎,鹿児島,沖縄 | ①または②に該当する症例① 2021年9月1日から2022年12月31日までの間に、初発神経芽腫に対して移植（自家移植または同種移植）から1年以内にGD2免疫療法を開始した症例② 2021年9月1日から2022年12月31日までの間に、再発神経芽腫に対してGD2免疫療法を開始した症例 | 問わない | 準備中 | 2023/12/3 | 観察 | jRCT1050230140 |
| 切除不能・再発固形がん | 手術不能かつ既存治療不応の進行・再発固形がん患者に対するオキシフェドリン・スルファサラジンの有効性及び安全性を評価する多施設共同第Ia/Ib相臨床試験に関する付随研究 | 国立がん研究センター東病院 | 国立がん研究センター東病院 | 千葉 | 1) 「手術不能かつ既存治療不応の進行・再発固形がん患者に対するオキシフェドリン・スルファサラジンの有効性及び安全性を評価する多施設共同第Ia/Ib相臨床試験に関する付随研究（FC001-P1試験）」に参加する意思がある。2) 本付随研究に関して、患者本人から文書で同意が得られている。3) 同意取得日の年齢が18歳以上である。 | 問わない | 募集中 | 2023/12/22 | 観察 | jRCT1030230529 |
| 悪性固形腫瘍 | 日本人悪性固形腫瘍患者を対象にGEN1042単剤療法及びペムブロリズマブ ± 化学療法との併用療法の安全性及び忍容性、薬物動態、薬力学、並びに抗腫瘍活性を評価する第I相試験 | IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 | 千葉,東京 | ・RECIST v1.1に従って測定可能病変を有する。・米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）のperformance status（PS）スコアが0〜1でなければならない。・許容できる臓器及び骨髄機能を有していなければならない。・3ヵ月以上の生存が見込まれる。 | 問わない | 募集中 | 2023/11/7 | 介入 | jRCT2031230438 |
| FGF-R1又はFGF-R2遺伝子の増幅、FGF-R3遺伝子の変異、もしくは他のFGF-Rの変化が認められる進行固形がん | 線維芽細胞増殖因子受容体（FGF-R）阻害薬投与歴のある進行固形がん患者に対するペミガチニブ経口投与療法 | 名古屋大学医学部附属病院 | 名古屋大学医学部附属病院 | 愛知 | 1） FGF-R1又はFGF-R2遺伝子の増幅、FGF-R3遺伝子の変異、もしくは他のFGF-Rの変化が認められる進行固形がんを有することが組織学的/細胞学的に確認され、かつ実施すべき有効な標準治療が存在しない。2） 6か月以上ペミガチニブ以外のFGF-R阻害薬を投与されSD以上の効果を認めた患者。3） 登録日の年齢が20歳以上である。4） ECOGのPerformance status（PS）が0〜1である。5） RECIST ver1.1で規定された測定可能病変または測定不能病変（ただし評価可能なもの）を有する。なお、内分泌腫瘍においては、内分泌検査所見も評価対象としてよい。6） 当該疾患に対して実施すべき有効な標準治療が存在しない。7） 登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす十分な骨髄機能を有する。① 好中球絶対数（ANC）≧1,500 /mm3② 血小板数≧7.5×104 /mm3（登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと）③ ヘモグロビン≧10.0 g/dL8） 登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす十分な肝機能および腎機能を有する。① 総ビリルビン≦ULN×1.5② AST（GOT）≦ULN×2.5（肝転移が認められる場合はULNの5倍以下）③ ALT（GPT）≦ULN×2.5（肝転移が認められる場合はULNの5倍以下）④ 血清クレアチニン≦ULN⑤ クレアチニンクリアランス実測または推算値≧LLN×75%推算にはCockcroft-Gault式を用いる。Cockcroft-Gault 式男性：Ccr＝｛（140−年齢）×体重（kg）｝/｛72×血清クレアチニン値（mg/dL）｝女性：Ccr＝0.85×｛（140−年齢）×体重（kg）｝/｛72×血清クレアチニン値（mg/dL）｝⑥ 蛋白尿≦Grade 1（ディップスティックまたは24時間尿検査）9） 登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たすカルシウム・リンホメオスタシスを有する。① 血清無機リン（Pi）値≦ULN×1.5② 血清イオン化カルシウム（iCa）値が正常10） 登録前28日以内の最新の検査値（登録日の4週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす心機能を有する。① ニューヨーク心臓協会（NYHA）の心機能分類≦II度② 左心駆出率≧45%③ QTc間隔≦470 msec（注：試験期間中、血圧及び心拍数を正常化するための薬剤の使用は許容される。）11） 過去の全身抗がん療法によるすべての有害事象（下記以外）がベースライン又はグレード1以下に軽快している。① 脱毛② 過去の抗がん治療により発現し，グレード2以下で安定している末梢神経障害12） 認定臨床研究審査委員会および患者申出療養評価会議が承認した同意説明文書の内容を理解することが可能であり、かつ試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 | 20歳 ～ | 募集中 | 2023/11/16 | 介入 | jRCTs041230105 |
| 固形癌 | 治験薬の継続投与及び長期安全性評価のためのロールオーバーマスター試験 | 第一三共株式会社 | 第一三共株式会社 | 以下の基準をすべて満たす被験者を組み入れの対象とする。1) EOS の定義を満たしたDS 又はDS/AZ が治験依頼者の先行試験に現在組み入れられている。2) DS 又はDS/AZ が治験依頼者の先行試験にて、病勢進行が認められず、治験薬の継続投与で臨床的ベネフィットが得られると治験責任医師により判断されている。3) 男性及び妊娠可能な女性／妊娠の可能性がある女性は、治験期間中、治験完了時、及び少なくとも治験薬最終投与後、女性は7 ヵ月間、男性は4 ヵ月間、効果の高い避妊法を使用するか、あるいは性交渉を避けることに同意しなければならない。a. 妊娠可能な女性被験者については、スクリーニング時、治験治療期間中、及び治験薬最終投与後7 ヵ月間にわたり、尿妊娠検査が陰性でなければならない。女性が妊娠可能とみなされるのは、初経から閉経（無月経の期間が12 ヵ月以上）までの期間である。ただし、治験薬の初回投与から1 ヵ月以上前に永久不妊手術を受けている（子宮摘除術、両側卵管摘除術、又は両側卵巣摘除術を受けた）場合、又は卵胞刺激ホルモン検査値で永久不妊が確認されている場合を除く。4) 男性被験者は、スクリーニング時から治験治療期間中、さらに治験薬最終投与後少なくとも4 ヵ月間は精子の凍結又は提供を行ってはならない。5) 女性被験者は、治験薬別サブプロトコルのスクリーニング時から治験治療期間中、さらに治験薬最終投与後少なくとも7 ヵ月間は卵子提供又は自己使用のための卵子採卵を行ってはならない。この期間中の授乳は控える。サブプロトコルの選択基準:以下の基準をすべて満たす被験者を組み入れの対象とする。1) 本治験の適格性評価の手順を開始する前に同意説明文書（informed consent form: ICF）に署名及び同意日を記入し、すべての治験の要件を遵守する意思がある。 | 問わない | 準備中 | 2023/10/4 | 介入 | jRCT2031230379 | |
| 進行，切除不能又は転移性固形癌 | 進行固形癌の治療薬として，ezabenlimab静脈内投与併用下でBI 1703880静脈内投与を評価するヒト初回投与第Ia相非盲検用量漸増試験 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、公益財団法人 がん研究会有明病院 | 千葉,東京 | 組織学的又は細胞学的に確定診断された進行，切除不能又は転移性固形癌の成人男女患者この悪性疾患に対し確立された治療選択肢が残されていない若しくは拒否した，又は確立された治療選択肢に不適格な患者投与前及び投与中の生検が可能な病変を少なくとも1つ有する患者ECOGパフォーマンス・ステータスが0又は1かつ治験薬投与開始後3カ月以上の余命が見込まれると治験担当医師が判断した患者スクリーニング時に十分な臓器機能又は骨髄予備能を維持していることが臨床検査値によって確認された患者 | 募集中 | 2023/1/27 | 介入 | jRCT2031220591 | |
| 固形癌 | CLDN6陽性の局所進行又は転移性固形がん患者を対象としてSAIL66の安全性，有効性，薬物動態及び薬力学を評価する第I相非盲検多施設共同試験 | Chugai Pharma USA, Inc. | Chugai Pharma USA、 Inc.、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会有明病院、静岡県立静岡がんセンター | 東京,静岡 | ・同意説明文書署名時の年齢が18歳以上の患者・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）PSが0又は1の患者・中央検査機関での病理学的レビューのために腫瘍検体の提出が可能でありCLDN6陽性であることが確認された患者 | 問わない | 募集中 | 2023/1/22 | 介入 | jRCT2031220588 |
| 神経膠腫 | 大阪医科薬科大学病院における神経膠腫症例の全例調査 テーラーメイド治療確立へ向けて | 2000年以降に当院で診療を行った組織診断もしくは臨床診断にて診断された神経膠腫患者 | 問わない | 限定募集中 | 2023/06/20 | 観察 | UMIN000051394 | |||
| 悪性神経膠腫 | F-BPAの腫瘍集積を指標とした悪性神経膠腫に対するX線治療の効果判定及び予後予測の探索的研究 | ① 本院にて入院加療中の悪性神経膠腫患者 ② 登録時の年齢が20歳以上である ③ 研究参加について、研究対象者本人から文書による同意が得られている | 20歳 ～ | 開始前 | 2023/04/05 | 観察 | UMIN000050769 | |||
| 進行固形がん | 外来化学療法を受けるがん患者の食に関する観察コホート研究 | NTT東日本関東病院 | 東京 | 20歳以上である 医師からがんを有していることを告知されている 本邦の医療施設において、新たな薬物療法を外来化学療法室で受ける予定である（治療歴は問わない） スマートフォンを使用できる 電子書面でインフォームドコンセントを提出している | 20歳 ～ | 開始前 | 2023/03/09 | 観察 | UMIN000050541 | |
| 神経芽腫 | 低・中間リスク群神経芽腫の残存腫瘍に対する観察研究 | 日本小児がん研究グループ | 原発巣または転移巣の生検（骨髄穿刺を含む）で組織学的に神経芽腫と診断された例で、以下のリスク分類に該当する症例。但し、限局性で化学療法前に腫瘍全摘出が可能であった症例は対象としない。 International Neuroblastoma Risk Groupステージ分類（INRGSS、4.3に掲載）L2、18ヶ月未満で、JN-L-16参加基準を満たさない*、COGリスク分類（4.5に掲載）でLow riskと判定された患者（グループA） INRGステージ分類L2、18ヶ月以上で、COGリスク分類でLow riskと判定された患者（グループB） INRG ステージ L2 で、年齢を問わず、COGリスク分類でIntermediate riskと判定された患者（グループC） INRG ステージ M で、18ヶ月未満であり、COGリスク分類でIntermediate riskと判定された患者（グループD） INRG ステージ MS で、18ヶ月未満であり、COGリスク分類でIntermediate riskと判定された患者（グループD） | 0 ～ 19歳 | 限定募集中 | 2023/01/11 | 観察 | UMIN000050009 | ||
| 膠芽腫、成人型びまん性神経膠腫 | 活性化 FGFR1-3 変異を有する治療歴のある膠芽腫又はその他の原発性中枢神経系腫瘍患者を対象に、ペミガチニブの有効性及び安全性を評価する非盲検、単群、多施設共同、第 2 相試験 | インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社、東京大学医学部附属病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、国立大学法人九州大学 九州大学病院、京都大学医学部附属病院、名古屋大学医学部附属病院、国立大学法人東北大学 東北大学病院 | 東京,愛知,京都 | 1. 組織学的、細胞学的又は分子学的検査で再発の GBM 又はその他の成人びまん性神経膠腫若しくは限局性星細胞系腫瘍の診断が確定された患者。- コホート A 及び C：WHO グレード 4 の IDH 野生型 GBM の病理組織学的診断又は WHO グレード 4 の GBM の分子的特徴を認める IDH 野生型びまん性星細胞系神経膠腫の分子診断（星細胞系神経膠腫の場合、EGFR の増幅、7 番染色体全体の増加及び 10 番染色体全体の欠失、TERT プロモーター変異のいずれかの存在を認めることが求められる。Louis 2021）を過去に受けた患者。いずれも、1 ライン以上の標準治療（例：TMZ 及び放射線療法又は化学療法）実施中又は実施後に再発又は進行したものとする。- コホート B 及び C：WHO 基準に従い、GBM 以外の成人びまん性神経膠腫（IDH 変異型星細胞腫、IDH 変異及び 1p/19q 共欠失を認める乏突起神経膠腫を含む）並びに限局性星細胞系腫瘍（毛細胞性星細胞腫を含む）の病理組織学的診断を過去に受けた患者。いずれも、1 ライン以上の標準治療（例：放射線療法及び／又は TMZ、CCNU、BCNU を含む化学療法等のアルキル化剤を用いた化学療法）実施中又は実施後に再発又は進行したものとする。コホート C では、FGFR1‐3 活性化変異が既知又は疑われる、神経膠腫、膠細胞神経細胞腫瘍及び神経細胞腫瘍も全て適格とする。2. 放射線画像で測定可能な病変を有する患者。過去に放射線照射を受けた部位又は他の局所部位療法の対象部位にある腫瘍病変は、当該病変に明らかな進行が確認された場合、測定可能とみなされる。3. Karnofsky パフォーマンスステータスが 60 以上の患者。4. 余命 12 週間以上の患者。5. 組織からの FGFR1‐3 遺伝子変異又は融合／再構成の記録［Foundation Medicine, Inc（FMI）又は Guardant Health 等の資格要件を満たした検査機関からのセルフリーDNA（cfDNA）は、メディカルモニターによる審査後に認められる場合がある］- コホート A：WHO グレード 4 の IDH 野生型 GBM の病理組織学的診断又は WHO グレード 4 の GBM の分子的特徴を認める IDH 野生型びまん性星細胞系神経膠腫の分子診断（星細胞系神経膠腫の場合、EGFR の増幅、7番染色体全体の増加及び 10 番染色体全体の欠失、TERT プロモーター変異のいずれかの存在を認めることが求められる。Louis 2021）を過去に受けた患者。いずれも再発で、腫瘍に FGFR1‐3 融合又は再構成（FGFR1‐3インフレーム融合、FGFR2 再構成又は FGFR1/3 の既知のパートナー遺伝子との再構成）を認めることとする。キナーゼドメインが正常な FGFR 融合又は再構成のみ適格とする。- コホート B：WHO 基準に従い、GBM 以外の成人びまん性神経膠腫（IDH 変異型星細胞腫、IDH 変異及び 1p/19q 共欠失を認める乏突起神経膠腫を含む）並びに限局性星細胞系腫瘍（毛細胞性星細胞腫を含む）の病理組織学的診断を過去に受けた患者。いずれも再発で、腫瘍に FGFR1‐3 融合又は再構成（FGFR1‐3 インフレーム融合、FGFR2 再構成又は FGFR1/3 の既知のパートナー遺伝子との再構成）を認めることとする。キナーゼドメインが正常な FGFR 融合又は再構成のみ適格とする。- コホート C：WHO グレード 4 の IDH 野生型 GBM の病理組織学的診断若しくは WHO グレード 4 の GBM の分子的特徴を認める IDH 野生型びまん性星細胞系神経膠腫の分子診断を過去に受けた患者又はWHO 基準に従い、GBM 以外の成人びまん性神経膠腫（IDH 変異型星細胞腫、IDH 変異及び 1p/19q 共欠失を認める乏突起神経膠腫を含む）並びに限局性星細胞系腫瘍（毛細胞性星細胞腫を含む）の病理組織学的診断を過去に受けた患者。いずれも再発で、活性化変異又はFGFR1‐3 変異が既知又は疑われるものとする。FGFR1‐3 活性化変異が既知又は疑われる、神経膠腫、膠細胞神経細胞腫瘍及び神経細胞腫瘍も全て適格とする。6. 前治療後に磁気共鳴画像法（MRI）での客観的進行が認められ、臨床的ベネフィットを得られる可能性のある治療がない患者。再発腫瘍の病理組織学的な確定診断又は放射線照射野外に新たな増強を示す MRI 所見のいずれかが認められない限り、過去の放射線療法から少なくとも 12 週間経過している必要がある。既承認の治療法に対して忍容不能な患者及び既承認の治療法を拒否した患者は、臨床的ベネフィットを得られる可能性のある治療が他にない場合に限り適格とする。7. ベースラインとして利用可能な、スクリーニング日から 24 ヵ月未満に採取した保存腫瘍検体がある患者。原発性腫瘍又は転移病変の生検又は切除により得た腫瘍ブロック又は未染色スライド最低 15 枚が必要である。8. 避妊の意思がある患者。 | 問わない | 募集中 | 2022/9/28 | 介入 | jRCT2031220352 |
| IDH1 又はIDH2 変異を有する残存又は再発グレード2 神経膠腫患 | IDH1 又はIDH2 変異を有する残存又は再発グレード2 神経膠腫患者を対象としたAG-881 の第III 相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 | 株式会社新日本科学PPD | 株式会社新日本科学PPD、広島大学病院、国立がん研究センター 中央病院、京都大学医学部附属病院 | 東京,京都,広島 | 安全性評価のための導入期・18歳以上である。・組織学的に確認されたグレード2 あるいは3 のIDH 変異を有する神経膠腫である。・被験者は、放射線療法及び/又は化学療法による治療後に進行又は再発した、あるいは反応しなかった疾患を有すること。・実地医療機関での評価に基づくIDH1 あるいはIDH2 変異の記録がある。・施設の放射線医師によるMRI で評価可能な病変を有する・KPS が70%以上・予測生存期間が3 ヵ月間以上である。無作為化期間・18歳以上である。・WHO 分類（2016年）により診断されたグレード2 乏突起神経膠腫又は星細胞腫がある。・以前に神経膠腫に対する手術（生検、亜全摘術、肉眼的全摘術）を少なくとも1回受けており、無作為化前の直近の手術が1年（−1ヵ月）以上かつ5年（+3ヵ月）以内に行われており、化学療法又は放射線療法などの他の抗がん療法を以前に受けておらず、化学療法又は放射線療法を直ちに必要としないと治験責任医師が判断する。・プレスクリーニング期間中に中央臨床検査によってIDH1（IDH1 R132H/C/G/S/L 突然変異体検査）又はIDH2（IDH2 R172K/M/W/S/G 突然変異体検査）遺伝子の変異状態が確認されており、治験実施医療機関内の認定済みの臨床検査室における検査（蛍光in situ ハイブリダイゼーション、比較ゲノムハイブリダイゼーションアレイ、シーケンス処理など）により1p19q 状態を確認できる。・MRI による評価及び測定が可能な非造影病変があるとBIRC が判定する。・「カルノフスキーパフォーマンススケール（KPS）」スコアが80%以上である。 | 問わない | 募集中 | 2022/9/28 | 介入 | jRCT2061220059 |
| WHOの分類基準に従った組織学的に確定された膠芽腫 | EF-32 (TRIDENT): 初発膠芽腫治療としてHeadG2（TTフィールド、200KHZ）を放射線療法とテモゾロミドと同時期から使用開始する無作為化非盲検ピボタル試験 | ノボキュア株式会社 | ノボキュア株式会社、杏林大学医学部付属病院、金沢大学附属病院、国立大学法人 北海道大学病院、東京女子医科大学病院、埼玉医科大学国際医療センター | 埼玉,東京,石川 | 本治験への参加に適格であるためには、個人は、以下の組み入れ基準の全てを満たすことが必要である：1. WHOの分類基準に従った組織学的に確定された膠芽腫の診断。2. 年齢が≥18歳3. 該当する場合、最大限の腫瘍減量手術から回復している（全切除、部分切除および生険のみの患者は全て容認可能）4. RT/TMZ後にTTフィールドと維持TMZ投与（150〜200 mg/m2 を連日 x 5日、28日毎）による治療が予定されている5. カルノフスキー パフォーマンス ステータスが≥706. 余命が≥3か月7. 妊娠する可能性のある年齢の参加者は、高度に効果的な避妊法を使用する必要がある。効果的な避妊法は、一貫性して正しく使った時に、一年あたりの失敗率が1%未満になる方法として定義される。治験責任医師は、選択された方法を承認する必要があり、必要に応じて婦人科医と相談してもよい。8. 全患者は、何らかの治験関連の評価／手順が実施される前に、同意説明文書を理解し、任意で署名することが必要である。9. 該当する場合、無作為化前の7日間、コルチコステロイドの安定用量または漸減用量の投与。10. 手術から8週間以内に開始が予定されるTMZとRTと同時期に使用する治療11. 妊娠する可能性のある女性は、登録前の14日間にβ-HCG妊娠検査陰性の記録がなければならない12. 造影剤を使用する脳のMRI実施が可能である | 募集中 | 2022/9/22 | 介入 | jRCT2032220343 | |
| 固形がん | 固形がん患者を対象としたKP-483の用量漸増試験（第I相） | 科研製薬株式会社 | 科研製薬株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 | 東京 | 1. 組織学的又は細胞学的に確認された進行又は再発固形がん患者2. 標準的な治療法により効果が得られなかった、又は適切な標準的治療法がない患者3. 登録前14日以内のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status（PS）が0又は1の患者4. 登録時点で90日以上の生存が見込める患者 | 問わない | 準備中 | 2022/9/1 | 介入 | jRCT2031220311 |
| 固形癌 | HER2遺伝子変異を有する固形癌に対するMobocertinib+T-DM1併用療法の安全性と有効性を検討する多施設共同第Ia/Ib相バスケット試験（WJOG16022M） | 近畿大学病院 腫瘍内科 | 近畿大学病院 腫瘍内科、近畿大学病院、がん研究会有明病院、虎の門病院、聖マリアンナ医科大学病院、愛知県がんセンター、静岡県立静岡がんセンター、和歌山県立医科大学附属病院、兵庫県立がんセンター、九州大学病院 | 東京,神奈川,静岡,愛知,大阪,兵庫,和歌山,福岡 | 1) 自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている2) 同意取得日の年齢が18歳以上3) 病理組織学的に進行・再発固形癌（肉腫を含む）と確定診断された患者4) 標準治療に対して不応・不耐もしくは標準治療のない進行・再発固形癌患者5) 進行・再発固形癌に対する直近の全身療法またはその後に病勢進行が認められた患者6) HER2遺伝子変異陽性の固形癌患者（第Ib相パートのみ。第Ia相パートではHER2遺伝子変異の有無は問わない）7) RECISTガイドラインversion 1.1に基づく測定可能病変を有する患者（第Ib相パートのみ）8) ECOG PSが0又は19) 3ヵ月以上の生存が期待される患者。10) 経口投与が可能な患者（例：経管栄養が必要ない）11) 十分な臓器機能を有する患者12) 心エコーによる測定で左室駆出率50%以上である13) スクリーニング時の心電図のQTc間隔が正常である（QTcFが男性は450ms以下、女性は470ms以下） | 問わない | 準備中 | 2022/8/8 | 介入 | jRCT2051220070 |
| 切除不能・再発固形がん | 固形がん患者に対するニラパリブとピミテスピブの第I相試験に関する付随研究 | 国立がん研究センター東病院 | 国立がん研究センター東病院 | 千葉 | 1） 「固形がん患者に対するニラパリブとピミテスピブの第I相試験（jRCT2031220179）」に参加する意思がある。2） 本付随研究に関して、患者本人から文書で同意が得られている。3） 同意取得日の年齢が18歳以上である。 | 問わない | 準備中 | 2022/8/27 | 観察 | jRCT1030220300 |
| 進行固形がん | 進行固形がん患者を対象としたGDC-6036（RO7435846）とGDC-1971（RO7517834）の単剤，併用，及び他の抗がん剤との併用による第I相試験 | 公益財団法人がん研究会有明病院 | 公益財団法人がん研究会有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | 千葉,東京 | ・組織学的又は細胞学的に固形がんであることが確認されている・標準療法が無効，不適，又は確立していない進行・再発がんである・ECOG PSが0又は1である・（GDC-6036投与コホートのみ）KRAS G12C変異陽性が確認されている | 問わない | 募集中 | 2022/7/7 | 介入 | jRCT2031220195 |
| 悪性腫瘍（固形がん） | 悪性腫瘍患者を対象とした新規PETプローブ[18F]FEDACの安全性及び有効性に関する初期的な試験 | 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 | 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 | 1. 同意取得時に18歳以上の者2. 同意取得日から過去90日以内に実施された病理組織学的検査又は同意取得日から過去28日以内に画像診断にて悪性腫瘍であることが確認された者3. Performance Status（ECOG PS）が0又は1である者4. 本人から文書による同意が得られた者 | 問わない | 募集中 | 2022/7/7 | 介入 | jRCTs031220192 | |
| 中枢神経原発胚細胞腫瘍 | JCCG CNSGCT2021初発中枢神経原発胚細胞腫瘍に対する化学療法併用放射線治療に関するランダム化比較試験 | 京都大学医学部附属病院 | 京都大学医学部附属病院、札幌医科大学附属病院、国立大学法人北海道大学病院、旭川医科大学病院、国立大学法人弘前大学医学部附属病院、福島県立医科大学附属病院、東北大学病院、山形大学医学部附属病院、国立大学法人筑波大学附属病院、横浜市立大学附属病院、北里大学病院、神奈川県立こども医療センター、埼玉県立小児医療センター、千葉大学医学部附属病院、千葉県こども病院、東京大学医学部附属病院、慶應義塾大学病院、国立成育医療研究センター、聖路加国際病院、獨協医科大学病院、自治医科大学とちぎ子ども医療センター、地方独立行政法人 長野県立病院機構長野県立こども病院、新潟大学医歯学総合病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、藤田医科大学病院、愛知医科大学病院、愛知県厚生農業協同組合連合会感情更生病院、豊橋市民病院、国立大学法人金沢大学附属病院、岐阜大学医学部附属病院、浜松医科大学医学部附属病院、静岡県立静岡がんセンター、福井大学医学部附属病院、国立大学法人三重大学医学部附属病院、大阪公立大学医学部附属病院、近畿大学病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪母子医療センター、大阪医科薬科大学病院、関西医科大学附属病院、公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院、地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、京都府立医科大学附属病院、国立大学法人滋賀医科大学医学部附属病院、和歌山県立医科大学附属病院、愛媛県立中央病院、愛媛大学医学部附属病院、岡山大学病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、国立大学法人香川大学医学部附属病院、高知県・高知市病院企業団立 高知医療センター、高知大学医学部附属病院、国立大学法人鳥取大学医学部附属病院、国立大学法人山口大学医学部附属病院、大分大学医学部附属病院、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター、国立大学法人佐賀大学医学部附属病院、産業医科大学病院、九州大学病院、宮崎大学医学部附属病院、社会医療法人財団慈泉会相澤病院、兵庫県立粒子線医療センター附属神戸陽子線センター、地方独立行政法人 静岡県立病院機構 静岡県立こども病院、埼玉医科大学国際医療センター、日本大学医学部附属板橋病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、国立研究開発法人国立国際医療研究センター、鹿児島大学 病院 | 北海道,宮城,山形,福島,栃木,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,福井,長野,岐阜,静岡,愛知,京都,大阪,兵庫,和歌山,岡山,愛媛,高知,福岡,大分,宮崎,鹿児島,沖縄 | 以下のすべての条件を満たす対象を本試験全体の適格症例とする。1)初発の中枢神経原発胚細胞腫瘍と診断2)小児固形腫瘍観察研究一次登録が完了3)年齢は問わない4)放射線治療および化学療法の既往がない5)本人及び/または代諾者から文書同意取得ジャーミノーマ群の選択基準1) ジャーミノーマと病理組織診断2) 3歳以上30歳未満3) 血清alpha-fetoprotein (AFP)<10 ng/ml、かつ血清human chorionic gonadotropin (HCG)<200mIU/ml4) 脊髄播種を認めない（脳室内病変および脳表病変のみの症例は適格）5)術後6週間以内にプロトコール治療開始可能6) Performance status（PS）はECOGの規準で0-2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS 3のいずれかである7) 臨床試験登録前14日以内① 白血球数≧2000/μL、かつ好中球数≧1000/μL② 血小板数≧10万/μL③ ALT 100 IU/l以下④ D-Bil 1.0 mg/dl以下⑤ 血清クレアチニン値が年齢別正常値上限以下悪性胚細胞腫瘍群の選択基準1)病理組織診断で悪性胚細胞腫瘍（卵黄嚢腫、胎児性癌、絨毛癌）、または悪性胚細胞腫瘍の混在が確認、もしくは②血清AFP≧250 ng/ml、または血清HCG≧500 mIU/mlのいずれかを満たし、悪性胚細胞腫瘍と臨床診断されている。2) 3歳以上30歳未満3) 腫瘍の原発部位が１部位のみである（多病巣性病変は不適格）4) 播種（脳室内病変、脳表病変、脊髄病変）を認めない5) 腫瘍摘出術（生検を含む）もしくは臨床診断日から原則6週間以内にプロトコール治療の開始が可能6) Performance status（PS）はECOGの規準で0-2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS 3のいずれかである7) 臨床試験登録前14日以内において下記の条件を満たす① 白血球数≧2000/μL、かつ好中球数≧1000/μL② 血小板数≧10万/μL③ ALT 100 IU/l以下④ D-Bil 1.0 mg/dl以下⑤ 血清クレアチニン値が年齢別正常値上限以下前向き観察群の選択基準および除外基準1)病理組織診断、もしくは臨床診断で中枢神経系原発胚細胞腫となった上記のジャーミノーマ群および悪性胚細胞腫群以外全て2)年齢は問わない3)腫瘍の原発部位、病巣数、播種は問わない4)プロトコール治療について、患者本人及び/または代諾者から文書同意が得られている | 問わない | 募集中 | 2022/7/22 | 介入 | jRCTs051220066 |
| NRG1融合遺伝子を発現している固形癌患者 | NRG1融合遺伝子を有する進行固形癌患者に対するアファチニブマレイン酸塩（BIBW2992）のバスケット試験 | 名古屋大学医学部附属病院 | 名古屋大学医学部附属病院、静岡県立静岡がんセンター、鳥取大学医学部附属病院、岡山大学病院、国立がん研究センター東病院、北海道大学病院、大阪市立総合医療センター、神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター | 北海道,千葉,神奈川,静岡,愛知,大阪,鳥取,岡山 | 1. 同意取得時までに病理学的に診断され、EGF様ドメインを保持したNRG1融合遺伝子を発現している、標準的治療に不応又は不耐の進行固形癌患者2. 測定可能病変を有する患者3. 同意取得時にPerformance Statusが0〜1の患者4. 投与開始日より12週以上の生存が期待できる患者5. 投与開始前28日以内の主要臓器機能が基準を満たしている患者6. 同意取得時に18歳以上の患者7. 本臨床試験について十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 | 問わない | 募集中 | 2022/7/1 | 介入 | jRCT2041220036 |
| 進行固形癌 | アテゾリズマブ1680mgを4週間に1回投与する，進行固形癌患者を対象とした第I/II相臨床試験 | 中外製薬株式会社 | 中外製薬株式会社 | ・ECOG PSが0又は1の患者。・治験薬投与開始日から12週以上の生存が見込める患者。・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている患者。・標準的治療法が無効又は確立していない進行・再発癌の患者。・画像上，RECIST v1.1にて評価可能な病変を有している患者。 | 問わない | 準備中 | 2022/6/21 | 介入 | jRCT2031220151 | |
| 褐色細胞腫、パラガングリオーマ | 211At -MABG の褐色細胞腫/パラガングリオーマ患者における薬物動態、安全性および有効性の評価 | 福島県立医科大学付属病院 | 福島県立医科大学付属病院 | 以下のすべての条件を満たすものとする。1) 本人より文書による同意取得が可能な患者2) 褐色細胞腫、ガングリオーマ、悪性褐色細胞腫、悪性パラガングリオーマ・ガングリオーマのいずれかと組織学的または臨床学的に診断されてい る患者3) 以下に定義する褐色細胞腫と診断されている患者(下記1~3のいず れかを満たし、かつ外科的切除や根治的放射線外照射が不可能なもの を難治性褐色細胞腫と定義する)1 初発時に原発巣の高度な局所進展を有する褐色細胞腫/パラガングリオ ーマ2 初発時に遠隔転移を有する悪性褐色細胞腫/悪性パラガングリオーマ3 外科的切除を行うも局所再発または遠隔転移再発を来した褐色細胞腫/パラガングリオーマ4) 年齢が 20 歳以上の患者であること5) ECOG Performance status(PS)が 0~2 の患者であること6) スクリーニング時に実施された CT 画像で確認された標的病変の 1 つ以上で、スクリーニング時に実施された 123I-MIBG シンチグラフィで集積陽性が確認されている患者7) スクリーニング時の検査値が、以下の基準をすべて満たす患者であること1 骨髄機能 (1) 顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)製剤非投与下で白血球数≧ 3,000 /μL (2) 非輸血下でヘモグロビン≧9.0 g/dL (3) 非輸血下で血小板数≧10×104/mm32 腎機能 (1) 推定糸球体濾過量(eGFR)≧30mL/min/1.73m23 肝機能 (1) AST≦90 (2) ALT≦69 (3) LDH<6664 心機能 (1) NYHA Functional class:I以下5 糖尿病・内分泌疾患 (1) HbA1c<8.0%(NGSP 値)6 呼吸状態 (1) 大気中における血中酸素飽和濃度(SpO2)≧96%8) 3 ヶ月以上の生存が期待できる患者9) 核医学治療病室内隔離期間中、摂食、排泄および睡眠の自立が見込める患者10) 標準的な治療法で効果がなかった、または他に適切な治療法がない患者 | 20歳 ～ | 募集中 | 2022/6/17 | 介入 | jRCT2021220012 | |
| 固形がん | 進行固形がん患者を対象としたTRK-950の第I相臨床試験 | 東レ株式会社 | 東レ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | 東京 | - 組織学的及び細胞学的に確認された局所進行又は転移性固形がんで、標準治療に抵抗性あるいは忍容不能であった、又は標準治療がない患者- 治験薬投与開始後、3ヵ月以上の生存が期待される患者- 同意取得時の年齢が18歳以上の患者- 本治験の被験者となることについて，本人より文書での同意が得られている- 登録前の妊娠検査で陰性（妊娠可能な女性の場合） | 問わない | 募集中 | 2022/6/11 | 介入 | jRCT2031220130 |
| 進行固形悪性腫瘍 | 日本人進行固形悪性腫瘍患者を対象としてCeralasertibの安全性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を検討する非盲検第I相試験 | アストラゼネカ株式会社 | アストラゼネカ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | 東京 | 1. 同意説明文書への署名が可能な者。2. 同意取得時の年齢が18歳以上の者。3. 標準治療に抵抗性である、若しくは標準治療が存在しない固形悪性腫瘍が組織学的又は細胞学的に確認された者。RECIST ガイドライン第1.1 版に従い測定可能病変又は測定不能病変を有すると判断された疾患。4. Eastern Cooperative Oncology Group/World Health Organization（ECOG/WHO）のパフォーマンスステータスが0〜1 で、スクリーニング期間と治験薬の初回投与との間で悪化せず、12 週間以上の生存が見込まれる者。5. 体重が30 kg 超で、がん悪液質［例：過去3 カ月間にわたり有害事象共通用語規準（CTCAE）グレード2 以上の体重減少］が認められない者。 | 問わない | 募集中 | 2022/6/1 | 介入 | jRCT2031220106 |
| 再発膠芽腫 | Carboplatin単剤療法を受ける患者を対象に再発膠芽腫（rGBM）の治療を目的としたマイクロバブル共振子併用時のExAblate 4000タイプ２を使用した血液脳関門（BBB）開放による治療手技の安全性及び実現可能性の確認を評価する臨床研究 | 大阪大学医学部附属病院 | 大阪大学医学部附属病院、彩都友紘会病院 | 大阪 | 1. rGBMが組織学的に確認されている、若しくはr GBMを示す明確なMR画像の確認できており、かつ予後の告知を受けている患患者（浸潤性かつ高悪 性度の膠芽腫と一致する特徴を示す腫瘍関連の浮 腫がT2/FLAIR上の形態異常として確認された患 者。つまり腫瘍組織への灌流について血流上昇若しくは血流量の増加が認められる制限拡散が画像で 確認された患者）2. Carboplatinによる療法を予定している患者3. 本試験の書面による参加同意を提示する意思及び能力がある患者4. 同意取得時において18歳以上80歳未満の患者5. Karnofsky Performance Status（KPS）が70以上である患者6. 放射線治療併用下のTemozolomideによる初回治療及びTemozolomideによる維持療法後に再発を確認した患者7.（初回の手技前14日以内に行う）スクリーニングの臨床検査で別途定めた適切な臓器機能を示した患者8. ExAblate 4000タイプ2による初回の治療手技施術前30日以内にCTを撮像し、ExAblate 4000 タイプ2による初回施術前14日以内にMRIを撮像した患者9. 再発時に過去の外科的切除から（ExAblate 4000タイプ2を使用した初回BBB開放による治療手技前に）3週間以上経過している、又は定位生検については1週間経過している患者10. 組織学的に腫瘍の進行が確認された又は過去の照射野外に放射線学的に腫瘍の進行が認められた場合を除き、放射線療法完了からExAblate400 0タイプ2による初回の治療手技までに12週間以上経過している患者11. 過去の治療において臨床的に重大な抗癌剤による毒性からCTCAE Ver.5.0におけるグレードがグレード0、グレード1、若しくは治療前のベースライ ンの状態へ回復している患者（例外には脱毛症、選択基準に記載されていない臨床検査値、及びテモゾロミドによる治療後によくみられるリンパ球減少症が 含まれるが、これに限定されるものではない）12. ExAblate 4000タイプ2による初回手技までに以下の期間が経過している患者：全ての治験薬の投与から半減期の5倍の期間、細胞傷害性療法から4週間（ただし、テモゾロミドの場合は23日間、ニトロソウレアの場合は6週間）、抗体投与から6週間、又はその他の抗腫瘍療法から4週間（又は半減期の5倍の期間のいずれか短い方）なお、過去のTTF又はワクチン療法については、ウォッシュアウト期間は不要とする。13. 女性研究対象者については、各施術日に妊娠していないことを確認する。性別を問わず、研究対象 者は特定臨床研究実施中及び特定臨床研究実施後120日間（4ヶ月間）の間は、効果の高い避妊法 を適用しなければならない。14. （ExAblate 4000タイプ2を使用したBBB開放による治療手技中に適切なモニタリングを確実に行うため）口頭で意思疎通を図ることができる患者 | 問わない | 募集中 | 2022/5/2 | 介入 | jRCTs052220021 |
| MIBG集積陽性の治癒切除不能な褐色細胞腫・パラガングリオーマ | ライアットMIBG-I 131静注 一般使用成績調査（全例調査） | PDRファーマ株式会社 | PDRファーマ株式会社 | 本剤が投与された全症例 | 問わない | 募集中 | 2022/5/17 | 観察 | jRCT2031220066 | |
| 標準治療後の再発悪性神経膠腫 | 再発悪性神経膠腫に対するホウ素中性子捕捉療法で生じる腫瘍局所の早期反応のPETによる探索 | 大阪医科薬科大学 関西BNCT共同医療センター | 大阪医科薬科大学 関西BNCT共同医療センター、大阪医科薬科大学病院 | ① 悪性神経膠腫の病理組織学的診断が得られている。② 標準治療後に再発し、ベバシズマブによる治療中の患者③ ベバシズマブによる治療にも係わらずMRIで再増悪が明らかな評価可能病変を有する。 MRIでのRANO基準による進行（PD）をもって再増悪とする。④ 外科的治療が困難である。⑤ 同意取得時の年齢が20歳以上79歳以下である。⑥ 研究参加について、研究対象者本人あるいは代諾者から文書による同意が得られている。⑦ Karnofsky performance statusが60%以上である。⑧ 対側大脳半球およびテント下にはMRI（単純・造影）にて明らかな腫瘍の進展を認めない。⑨ 3ヶ月以上の生存が期待でき、BNCT後3ヶ月までの来院が可能である。⑩ 主要臓器の機能が保持され、同意取得時に臨床検査値が以下の条件を満たしている。白血球数 3,000 /μL以上好中球数 1,500 /μL以上ヘモグロビン 8.0g/dL以上血小板数 100,000 /μL以上AST 100 IU/L以下ALT 100 IU/L以下総ビリルビン 1.5 mg/dL以下血清クレアチニン 1.5 mg/dL以下蛋白尿 +以下 | 募集中 | 2022/4/28 | 介入 | jRCTs051220019 | ||
| 進行固形癌 | 進行固形癌患者を対象に，BI 770371とezabenlimabの併用投与の安全性，薬物動態，及び有効性を検討し，今後の開発のための用量を選択する，非盲検第I相用量漸増／用量拡大試験 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院 | 千葉,東京 | - 進行，切除不能，及び／又は転移性固形癌（種類を問わない）の確定診断を有する患者。- RECIST v1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者。- 米国東部癌共同研究グループ（ECOG）スコアが0〜1の患者。- 従来の治療が奏効しなかった患者，有効性のエビデンスを有する治療法がない患者，又は確立された治療選択肢（該当する場合，抗PD-1療法又は抗PD-L1療法を含む）が適応とならない患者。患者は，当該疾患における生存期間を延長させることが知られている治療選択肢をすべて終了していなければならない。 | 問わない | 準備中 | 2022/4/22 | 介入 | jRCT2031220031 |
| 標準治療がない、あるいは標準的治療法に不応又は不耐の固形癌 | CBA-1535の第I相臨床試験 | 株式会社カイオム・バイオサイエンス | 株式会社カイオム・バイオサイエンス、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、静岡県立静岡がんセンター | 東京,静岡 | ・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが1以下の患者・登録日から3 箇月以上の生存が期待できる患者 | 20歳 ～ | 募集中 | 2022/3/30 | 介入 | jRCT2031210708 |
| Nectin-4陽性固形癌 | Nectin-4陽性腫瘍に対する遺伝子組換え麻疹ウイルスの第I相臨床試験 | 公益財団法人がん研究会 有明病院 | 公益財団法人がん研究会 有明病院 | 東京 | ① 下記癌患者であること。(1) 病理学的に固形癌と診断されていること。(2) 腫瘍がNectin-4陽性であること（免疫染色法で判定）。(3) 治癒的切除不能又は遠隔転移を有する再発癌であること。(4) 標準療法に不応又は不耐となっていること。(5) 治験製品が腫瘍内に投与可能であること。② ECOGのPerformance Status（PS）が0もしくは1であること。③ 同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満であること。④ 主要臓器機能に関する臨床検査値の規定を満たすこと。⑤ RECIST ver. 1.1で評価可能病変を有すること。⑥ 試験参加の同意を書面にて得られること。 | 20歳 ～ | 募集中 | 2022/3/26 | 介入 | jRCT2033210698 |
| RET融合遺伝子陽性を伴う非小細胞肺がんを除く進行固形がん | 体細胞遺伝子変異に基づいた個別化療法（癌免疫療法及び分子標的療法）のがん種横断的プラットフォーム型第II相試験（TAPISTRY） | F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | F. ホフマン・ラ・ロシュ社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、近畿大学病院 | 千葉,東京,大阪 | ・進行及び切除不能又は転移性の固形がんの診断が組織学的又は細胞学的に確認されている・RECIST v1.1，RANO，又はINRCに基づく測定可能病変がある・以下のPerformance Statusを有する18歳以上の患者：Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のPerformance Status が0〜216歳以上18歳未満の患者：Karnofsky スコアが50%以上16歳未満の患者：Lansky スコアが50%以上・十分な血液機能及び主要臓器機能を有している・前治療中に病勢進行が認められたか，又は未治療で許容可能な治療法がない・直近の全身性又は局所的癌治療から十分に回復している・8 週間以上の生存が期待される・治験実施計画書を遵守できると治験責任（分担）医師が判断した・Clinical Laboratory Improvement Amendment又は同等の認証を受けた次世代シーケンシング（NGS）検査（組織又は血液）でRET融合陽性であることが確認されていること。・カプセルを咀嚼，粉砕，又は開封することなく，そのままの状態でpralsetinibを飲みこむ能力がある患者・妊娠可能な女性：治験薬投与開始前7日以内の妊娠検査が陰性であること，治験薬投与期間中及びpralsetinib最終投与後少なくとも14日間は，禁欲する（異性間性交を避ける）か，失敗率年1%未満の非ホルモン避妊法を1つ又は複数組み合わせて用いることに同意すること，及び同期間中は卵子の提供を控えることに同意すること失敗率1%未満の非ホルモン避妊法の例としては，両側卵管結紮術，男性の不妊手術，銅付加子宮内避妊器具等がある。・男性：Pralsetinibの投与期間中及び最終投与後少なくとも7日間は，禁欲する（異性間性交を避ける）か，コンドームに加えて年間避妊失敗率が1%未満である避妊方法を使用することに同意すること，及び同期間中は精子の提供を控えることに同意すること | 問わない | 募集中 | 2022/3/17 | 介入 | jRCT2031210670 |
| 固形がん | 進行固形がん患者を対象にAZD5305を単剤及び抗がん剤との併用で用量漸増投与したときの安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び予備的有効性を評価するモジュール型非盲検多施設共同第I相／前期第II相試験 | アストラゼネカ株式会社 | アストラゼネカ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会有明病院 | 東京 | - 年齢が18歳以上である- 組織学的または細胞学的に、治験治療に適していると考えられる進行性悪性腫瘍が確認され、モジュール固有の適格基準を満たした場合。- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2- 余命12週間以上- 試験参加時に進行性のがんが認められること- 各モジュールのパートA及びパートBに合致した評価可能病変が認められること- 臓器及び骨髄の機能が保たれていることパートA：- 前治療としてPARP阻害薬による治療又は維持療法を1ライン以上受けたことパートB：‐ 過去にPARP阻害剤による治療または維持療法を受けていないこと | 問わない | 募集中 | 2022/2/15 | 介入 | jRCT2031210609 |
| 褐色細胞腫／パラガングリオーマ、膵神経内分泌腫瘍又はフォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍 | 進行褐色細胞腫／パラガングリオーマ、進行膵神経内分泌腫瘍、又はフォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍の患者を対象にMK-6482（belzutifan）単独療法の有効性及び安全性を評価する第Ⅱ相試験 | MSD株式会社 | MSD株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、東京女子医科大学附属足立医療センター、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、京都大学医学部附属病院、高知大学医学部附属病院、国立大学法人 北海道大学病院、国立大学法人 新潟大学医歯学総合病院 | 東京,神奈川,京都,高知 | コホートB1（フォン・ヒッペル・リンドウ（VHL）病）：・治験実施医療機関の生殖細胞系列検査によりVHL病と確定診断された（VHL遺伝子の生細胞系列変異が記録された）患者、又はVHL病の臨床診断を有する患者。・治験実施医療機関の治験担当医師／放射線科医によりCT又はMRI上でRECIST 1.1に基づく測定可能なPPGL又はpNETを1つ以上有すると判定され、BICRにより確認された患者。・治験実施医療機関の治験担当医師／放射線科医によりRECIST 1.1に基づく測定可能なRCC、PPGL又はpNETを1つ以上有すると判定され、BICRにより確認された中国又は日本の患者。・同意取得時の年齢が18歳以上コホートB1のPPGL 患者：・即時手術が必要な5 cmを超える褐色細胞腫又は4 cmを超えるパラガングリオーマがない。・血圧が適切にコントロールされており（150/90 mm Hg以下）、（高血圧を併発している場合は）治験薬等の投与開始2週間以上前から高血圧治療薬を変更していない。・転移性又は局所進行の切除不能PPGLは除外対象とする。・VHL病関連腫瘍の併発は、即時手術も介入も必要でない限り許容される。コホートB1のpNET 患者：・膵頭部に即時手術が必要な2 cmを超える病変がない。・膵体部又は膵尾部に即時手術が必要な3 cmを超える病変がない。・局所進行、切除不能又は転移性pNET は除外対象とする。・VHL病関連腫瘍の併発は、即時手術も介入も必要でない限り許容される。コホートB1のRCC 患者：・即時手術が必要な3 cmを超える病変がない。・転移性RCCは除外対象とする。・VHL病関連腫瘍の併発は、即時手術も介入も必要でない限り許容される。・投与期間中及び治験薬等の最終投与後少なくとも7日間、以下の項目に同意した男性患者:1. 異性間性交渉をしない（長期的及び継続的に異性間性交渉をしない）ことが患者が通常優先的に使用する避妊法である場合は、継続して異性間性交渉をしないことに同意すること。又は2. 無精子（精管切除術又は医学的理由に付随するもの）が確認されない限り、以下に記載する避妊法の使用に同意すること： ・現在妊娠していない妊娠可能な女性との性交時には、男性用コンドーム使用に加えて、女性パートナーの別の避妊法の使用に同意すること。 注：妊娠中又は授乳中のパートナーがいる男性は、継続的に異性間性交渉をしないこと、又は性交時に男性用コンドームを使用することに同意しなければならない。・妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者：1. 妊娠可能な女性に該当しない。又は2. 妊娠可能な女性であるが、投与期間中及び治験薬等の最終投与後少なくとも30日間、使用者に依存しにくい極めて有効な避妊法（失敗率は年1%未満）を用いている、又は異性間性交渉をしない（長期的及び継続的に異性間性交渉をしない）ことが患者が通常優先的に使用する避妊法である場合は、異性間性交渉をしないこと。・過去に放射線治療を受けていない腫瘍病変から採取した保存腫瘍組織検体、又は新たに採取したコア若しくは切除生検検体を提出可能な患者。スライドよりホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織ブロックが推奨される。病変への到達が可能で、生検が臨床的に禁忌でない場合は、保存検体よりも新たに採取した生検検体が推奨される。 注：RECIST 1.1に基づく測定可能病変が1つのみの場合は、非標的病変又は保存組織から生検検体を採取する。骨生検検体は提出しないこと。・投与開始前7日以内に評価したEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status が0又は1の患者。・適切な臓器機能を有する患者。 | 問わない | 募集中 | 2022/11/4 | 介入 | jRCT2011220024 |
| 固形がん | 固形がん患者を対象としたRN-1101の第I相試験 | 株式会社凜研究所 | 株式会社凜研究所、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | 千葉 | 1. 組織診又は細胞診により確認された局所進行又は転移性の固形がん患者。2. 標準治療に抵抗性あるいは忍容不能であるか、又は標準治療がない患者。3. 同意取得時の年齢が18歳以上の患者。4. ECOGのPSが0又は1の患者。5. 本治験の参加について、本人の自由意思により文書による同意が得られた患者。6. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors（RECIST）v1.1に準拠した評価が可能な患者。 | 問わない | 準備中 | 2022/11/30 | 介入 | jRCT2031220477 |
| 進行固形がん | 進行固形がん患者を対象としたSHR-A2009 注射剤の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第I 相、非盲検、多施設共同臨床試験 | Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. | Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co.、 Ltd.、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | 千葉,東京 | 1. 標準治療後に再発した若しくは標準治療に抵抗性を示した、標準治療が存在しない、又は現時点で標準治療が適用できない、組織学的又は細胞学的に確定された切除不能の局所進行又は転移性固形がんを有する患者2. RECIST 第1.1 版に基づく測定可能な腫瘍病変を1 つ以上有する患者（非標的病変のみを有する患者は、用量漸増ステージへの組入れを許容する）3. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）performance status が0〜1の患者4. 余命が12 週間以上の患者5. 十分な骨髄及び臓器機能を有する患者6. 本治験に参加することに自由意思により同意し、ICF に署名した患者 | 問わない | 募集中 | 2022/10/26 | 介入 | jRCT2031220414 |
| 悪性脳腫瘍 | 悪性脳腫瘍手術時の術中迅速診断と術中迅速断端診断における術中簡易フローサイトメータの精度検証と新しいカットオフ値の算定 | 弘前大学大学院医学研究科 | 青森 | 1) 当院脳神経外科で手術を施行する、グリオーマ（良性、悪性）、転移性脳腫瘍、その他の悪性脳腫瘍全ての患者。 2) 年齢・性別は不問。 3) 試験参加について患者本人または代筆者から文書で同意が得ら | 問わない | 限定募集中 | 2022/10/10 | 介入 | UMIN000049170 | |
| 遺伝子再編成を有する希少固形がん | 遺伝子再編成を有する希少がんを対象とした血中循環DNA/RNAを用いたゲノムプロファイル検査の研究 -MASTER KEYレジストリ研究（NCCH1612）の附随研究- | 合同会社H.U.グループ中央研究所 | 1) 登録時の年齢が7歳以上（ただし研究用採血が可能と判断された方）。 2) 組織診によって遺伝子再編成を有する希少がんと診断されている※。病期は問わない。 3) 薬物療法の導入を検討している。時期は問わない。 4) 腫瘍組織を用いたバイオマーカー検索の結果を有する。ただし、バイオマーカー検査の種類は問わない。 5) 参加について患者本人から文書で同意が得られている。20歳未満の患者では、親権者又は未成年後見人である代諾者による同意を必須とする。 | 問わない | 一般募集中 | 2022/10/07 | 観察 | UMIN000049151 | ||
| 固形癌 | 複数のBintrafusp alfa（M7824）臨床試験の被験者を対象に長期データを収集する非盲検多施設共同追跡調査試験 | メルクバイオファーマ株式会社 | メルクバイオファーマ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | 東京 | 主要／主な解析が完了しているbintrafusp alfaの親試験に参加した被験者、または主要／主な解析が完了する前に試験を中止した後の被験者は、本継続試験への組入れに適格となる。具体的には、以下の被験者が本継続試験への組入れに適格となる。・親試験において適格な被験者で現在bintrafusp alfaの投与を（単剤療法として、または他の併用治療薬の中止後に）実施中であり、継続試験への組入れ時に投与を中断していない被験者・以下の被験者：・親試験において適格な被験者で完全奏効（CR）、部分奏効（PR）または安定（SD）と確定されている・親試験の治験実施計画書に従いbintrafusp alfaの投与を中止している・再発が認められている・Bintrafusp alfaの投与を再開する意思があり、被験者の担当医がベネフィットを得られる可能性があると判断している・以下の被験者：・親試験において適格な被験者でAEによりbintrafusp alfaの投与を中止したが、投与中止後に当該AEが適切に管理された、または回復している・被験者の担当医師がベネフィットを得られる可能性があると判断した場合にbintrafusp alfaの投与を再開する意思があり、かつ被験者が毒性により投与を中止した場合に親試験の治験実施計画書でbintrafusp alfaの投与再開が認められている | 問わない | 募集中 | 2022/1/19 | 介入 | jRCT2031210560 |
| 固形癌 | がん遺伝子パネル検査の診療実態および受検患者の体験に関する調査研究 | 東京大学医学部附属病院 | 東京大学医学部附属病院、獨協医科大学病院、虎の門病院、帝京大学医学部附属病院、横浜市立大学附属病院、山梨県立中央病院、横浜市立大学附属市民総合医療センター、埼玉県立小児医療センター、日本大学医学部附属板橋病院、NTT東日本関東病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、長崎大学病院、函館厚生院函館五稜郭病院、熊本大学病院、鳥取大学医学部附属病院、信州大学医学部附属病院、東京慈恵会医科大学附属院、社会医療法人恵佑会札幌病院、兵庫医科大学病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、四国がんセンター、近畿大学病院、宮城県立がんセンター、旭川医科大学病院、島根大学医学部付属病院、東海大学医学部付属病院、佐賀大学医学部附属病院、静岡県立総合病院、愛知県がんセンター、秋田大学医学部附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、新潟大学医歯学総合病院、大分大学医学部附属病院、山形大学医学部附属病院、北海道がんセンター、大阪市立大学医学部附属病院、浜松医科大学附属病院、宮崎大学医学部附属病院、弘前大学医学部附属病院、群馬県立がんセンター、福島県立医科大学附属病院、順天堂大学医学部附属浦安病院、聖路加国際病院、富山大学附属病院、神奈川県立がんセンター、藤田医科大学病院、国立国際医療センター、金沢大学附属病院、筑波大学附属病院、東京都立駒込病院、三重大学医学部附属病院、奈良県立医科大学、香川大学医学部附属病院、九州がんセンター、福岡大学病院、和歌山県立医科大学、高知大学医学部附属病院、日本医科大学付属病院、岐阜大学医学部附属病院、倉敷中央病院、聖マリアンナ医科大学病院、日本赤十字社医療センター、公益財団法人がん研究会有明病院、埼玉県立がんセンター、茨城県立中央病院、福井大学医学部附属病院、自治医科大学附属病院 | 北海道,青森,宮城,秋田,山形,福島,茨城,栃木,群馬,埼玉,東京,神奈川,新潟,富山,石川,福井,山梨,長野,岐阜,静岡,愛知,三重,滋賀,大阪,兵庫,奈良,和歌山,鳥取,島根,岡山,香川,愛媛,高知,福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,宮崎 | ・施設倫理委員会による承認のもとで協力が得られる医療機関においてがん遺伝子パネル検査（保険診療もしくは先進医療B）を受けているがん患者。・アンケート調査について同意の意思が得られていること。（本人からの同意の意思確認が難しい場合には、代諾者により、同意が得られていること。） | 問わない | 募集中 | 2022/1/13 | 観察 | jRCT1030210547 |
| 固形がん | 固形がんに対するASKIRF-8を用いた温熱療法の治療完遂性に関する検討 | 松波総合病院 | 1. 病理組織学的に固形がんであることが確認されている症例 2. PSが0から3である外来通院可能な症例 | 20歳 ～ | 限定募集中 | 2022/09/21 | 介入 | UMIN000048984 | ||
| 褐色細胞腫、傍神経節腫 | 褐色細胞腫・傍神経節腫に対する摘出術周術期の持続的グルコースモニタリングによる血糖値変動の研究 | 名古屋大学医学部附属病院 | 愛知 | 褐色細胞腫、傍神経節腫に対して摘出術を受ける症例 | 問わない | 開始前 | 2022/07/27 | 介入 | UMIN000048492 | |
| 固形がん | がん診療におけるレジストリを活用した地域医療連携体制構築に関する研究 | 聖マリアンナ医科大学 | 神奈川 | 1）固形がんと診断された患者 2）がん診療のために聖マリアンナ医科大学病院へ紹介する（紹介された）患者 3）文書で研究参加への同意が得られた患者 | 問わない | 一般募集中 | 2022/07/23 | その他・メタアナリシス等 | UMIN000048441 | |
| 固形癌 | 固形がん患者における組織検体と血液検体による包括的ゲノムプロファイリングのゲノムガイドシステムを用いたアノテーションの評価 | 聖マリアンナ医科大学 | 神奈川 | ①固形がんの症例 ②聖マリアンナ医科大学病院で組織検体によるがん遺伝子パネル検査を受けた症例 ③定期血液検査の余剰検体を用いて遺伝子パネル検査が可能な症例 | 問わない | 開始前 | 2022/03/23 | 観察 | UMIN000047265 | |
| 再発悪性神経膠腫 | 再発悪性神経膠腫患者を対象としたDSP-0390の第1相試験 | 住友ファーマ株式会社 | 住友ファーマ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、京都大学医学部附属病院 | 東京,京都 | 1. 3ヵ月以上の生存が見込める患者2. 前治療（化学療法、手術又は放射線療法）による副作用がNCI CTCAE V5.0のGrade 1（非血液毒性の場合）又はGrade 2以下（血液毒性の場合、ただし深部静脈血栓症を除く）に回復している患者3. Karnofsky Performance Status（KPS）スコアが70%以上である患者4. 以下に基づき、適切な臓器機能を有すると判断される患者(ア) 好中球絶対数（ANC）が1,500/μL以上（このANC値に達するためにG-CSF又はGM-CSFを使用してはならない）(イ) 血小板数が100×10^3/μL以上(ウ) ヘモグロビン（Hgb）が9.0 g/dL以上（このHgb値を得るために輸血又はエリスロポエチンを使用してはならない）(エ) クレアチニンクリアランスが40 mL/min以上（Cockcroft-Gault式を用いる）(オ) 総ビリルビンが基準値上限（ULN）の1.5倍以下（ジルベール症候群が確認されている患者ではULNの3.0倍以下）(カ) アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）がULNの3.0倍以下(キ) アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの3.0倍以下(ク) 国際標準比（INR）、プロトロンビン時間（PT）、部分トロンボプラスチン時間（PTT）又は活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）がULNの1.5倍以下。抗凝固薬の使用は、PT/(a)PTTが治療域内であり（実施医療機関の基準に従う）、かつ抗凝固療法レジメンがDay 1前の2週間以上にわたり安定している場合に限り許容される5. 抗てんかん薬の投与を受けている場合、Day 1前の14日間、痙攣がなく、用量が安定している患者6. ベースラインでコルチコステロイドの投与を受けている場合、Day 1前の少なくとも5日間で投与量が安定している又は減量している患者。用量拡大パートでは、コルチコステロイドの用量は、デキサメタゾン4 mg/日と等価用量以下でなければならない。ホルモン補充療法として使用されている場合には、メディカルモニターと議論のうえ、上記基準を超えて安定している用量のコルチコステロイドの使用が許容される場合がある7. 妊娠可能な女性の場合は、妊娠検査（血清又は尿）が陰性の患者8. 妊娠／生殖可能な女性及び生殖可能な男性の場合は、治験期間中及び治験薬の最終投与から6ヵ月間（男女共に）、避妊法（経口避妊薬、植込み型避妊具、ダブルバリア避妊法）を使用すること、又は異性との性交渉を完全に控えることに同意した患者 | 問わない | 募集中 | 2021/9/7 | 介入 | jRCT2031210299 |
| 進行固形癌 | 進行固形癌患者を対象としたGSK6097608の単剤療法及び抗がん剤との併用療法における第I相、ヒト初回投与（FTIH）、非盲検試験 | グラクソ・スミスクライン株式会社 | グラクソ・スミスクライン株式会社、国立がん研究センター中央病院 | 東京 | - ICFへの署名時の年齢が20歳以上である- 妊娠可能な女性は、極めて有効な避妊方法を用いること- 組織学的又は細胞学的に局所進行、再発又は転移の固形癌であることが文書で確認されている- 特定の癌腫に対する標準治療後に増悪した、又は標準治療が無効であることが判明した、忍容性がない、もしくは標準治療が適切ではない、あるいはそれ以上の標準治療が存在しない患者- スクリーニング期間中に生検を行い、治験期間中の追加の生検を行うことに同意する患者- RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有している- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status（PS）が0又は1- 少なくとも12週間の生存が見込まれる- 臨床検査値から十分な臓器機能を有している- 心エコーにおいて十分な駆出率を有している- ArmA, ArmD、ArmE、ArmF-Japanのみ：日本在住で人種的に日本人であること- Arm D、Arm E及びArm Fのみ：割り付けられた治療が適切であると治験責任医師が判断した。 | 20歳 ～ | 募集中 | 2021/9/22 | 介入 | jRCT2031210338 |
| BRAF V600変異陽性の進行性神経膠腫 | BRAF V600変異陽性の進行性神経膠腫を有する小児を対象としたダブラフェニブ・トラメチニブ併用療法に関する患者申出療養 | 九州大学病院 | 九州大学病院 | 福岡 | 1. 同意取得時の年齢が生後12ヵ月以上、15歳未満。登録時に体重が7㎏以上でなければならない。2. 我が国で保険適用済みの遺伝子パネル検査において確認されたBRAFV600変異陽性の神経膠腫（組織診または細胞診により確定診断）を有する。3. 実施すべき標準治療が存在しない。もしくは、標準治療が無効中止または毒性中止された。4. 登録前28日以内の造影MRI（スライス厚5mm以下）にて測定可能または評価可能な病変を有する。5. ランスキー尺度によるPerformance Scoreが50以上。6. 試験薬の初回投与前28日以内に抗腫瘍医薬品（化学療法、分子標的療法、免疫療法、内分泌療法）または放射線療法を受けていない。7. グルココルチコイドの投与を受けている場合は、試験薬初回投与前の少なくとも7日間にわたって用量が安定又は減量している。8. 増殖因子の投与を受けていない状態で、検査結果から適切な骨髄機能を有する。9. 適切な腎機能、肝機能及び心機能を有する。10. 試験参加について代諾者から文書で同意が得られている。7歳以上については原則として患者本人から、年齢区分に応じたアセントを得ること。 | 問わない | 募集中 | 2021/9/16 | 介入 | jRCTs071210071 |
| 固形癌 | LUNA18の単剤投与及び併用投与による局所進行性又は転移性固形癌患者を対象とした用量漸増及び拡大コホートの非盲検第I相臨床試験 | Chugai Pharma USA, Inc. | Chugai Pharma USA、 Inc.、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | 千葉,東京 | - 同意取得時の年齢が18歳以上である患者- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0又は1の患者- 標準療法が存在しない，又は無効であるか不耐性であることが証明されている，局所進行性，再発，又は転移性の難治性固形癌の組織学的又は細胞学的に証明される診断を受けた患者- RAS遺伝子異常を有する固形癌患者- RECIST v1.1にて測定可能な病変を有する患者 | 問わない | 募集中 | 2021/8/27 | 介入 | jRCT2031210282 |
| 進行固形がん | 進行固形がん患者を対象としたAB122プラットフォーム試験 | 大鵬薬品工業株式会社 | 大鵬薬品工業株式会社、北海道大学病院、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院 | 北海道,千葉,東京 | 全体の組み入れ基準(1) 同意取得時点で18歳以上の男性又は女性で，本試験で規定された来院スケジュールと試験手順を遵守する意思があり，遵守が可能である（コホートE-2は除く）(2) 治験薬投与前の米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）が0又は1である(3) 以下の基準を満たす十分な臓器機能を有するa) AST及びALTがULNの3倍以下，又は肝転移を有する場合はAST及びALTがULNの5倍以下b) T-BilがULNの1.5倍以下c) ANCが1500/mm3以上［国際単位系（SI）で1.5 × 109/L以上］［顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）投与後7日以内の測定値は除く］d) 血小板数が10万/mm3以上（SI：100 × 109/L以上）（血小板輸血後7日以内の測定値は除く）e) ヘモグロビン値が9.0 g/dL以上［濃厚赤血球（RBC）又は全血輸血後4週間以内の測定値は除く］(4) 90日以上の生存が見込まれるコホートA-1, A-2(1) 日本人の男性及び女性(2) 組織診又は細胞診により固形がんと確定診断されている．(3) 進行又は転移性疾患に対する標準治療後に疾患進行が認められ，標準治療に不耐である．コホートB-1(1) 組織診又は細胞診によりPDACと確定診断されている．(2) 進行又は転移性疾患に対する1種類の全身化学療法後に疾患進行が認められるか，全身化学療法に不耐である．コホートB-2(1) 組織診又は細胞診によりCRCと確定診断されている(2) 進行又は転移性疾患に対して1レジメンの標準化学療法歴を有し，その化学療法に不応又は不耐であった．コホートB-3(1) 組織診または細胞診により非扁平上皮NSCLCと確定診断されている．(2) 進行又は転移性疾患に対して1又は2レジメンの標準化学療法歴を有し，その化学療法に不応又は不耐であった．(3) 直前に化学療法として，ICI（抗PD-1抗体，抗PD-L1抗体，又は抗CTLA-4抗体）及びプラチナ製剤の併用又は逐次投与を受けた（例：プラチナ製剤を含む化学療法後にICIの投与を受けた）a. ICIの投与を少なくとも2回受けたb. 医師評価で画像上CR又はPRと確認されたc. 直近のレジメンに対し画像検査で患進行を認めた記録がある(4) EGFR遺伝子変異，ALK融合遺伝子，ROS1融合遺伝子，BRAF遺伝子変異，MET exon 14スキッピング変異，NTRK融合遺伝子，RET融合遺伝子又はKRAS遺伝子変異といったactionable遺伝子変異を有していない（上記のいずれかの過剰発現も，活性型変異がない場合は登録できない）コホートD-1(1) 組織診により進行又は転移性NSCLC と確定診断されている（組織型は問わない）医療機関の検査室によって腫瘍組織検体内(2) PD-L1 発現（免疫染色陽性スコア50%以上）が確認されている(3) EGFR 遺伝子変異，ALK 融合遺伝子，ROS1 融合遺伝子，BRAF 遺伝子変異，MET exon 14スキッピング変異，NTRK 融合遺伝子，RET 融合遺伝子又はKRAS 遺伝子変異といったactionable 遺伝子変異を有していない（上記のいずれの過剰発現も，活性型変異がない場合に登録できる）コホートE-1(1) 組織診又は細胞診により進行又は転移性NSCLC と確定診断されている（組織型は問わない）(2) 医療機関の検査室によって腫瘍組織検体内のPD-L1 発現（免疫染色陽性スコア50%以上）が確認されている（忍容性パート以外）(3) 進行又は転移性疾患に対して1〜4 レジメンの前治療歴を有する(4) 1 レジメンのICI 単剤療法又は併用療法（抗PD-1 抗体，抗PD-L1 抗体，又は抗CTLA-4 抗体）歴を有する a. ICI の投与を少なくとも2 回受けた b. ICI 投与中又は投与後に画像検査で疾患進行を認めた記録がある(5) EGFR 遺伝子変異，ALK 融合遺伝子，ROS1 融合遺伝子，BRAF 遺伝子変異，MET exon 14スキッピング変異，NTRK 融合遺伝子，RET 融合遺伝子又はKRAS 遺伝子変異といったactionable 遺伝子変異を有していない（上記のいずれの過剰発現も，活性型変異がない場合に登録できる）コホートE-2(1) 組織診又は細胞診により進行又は転移性ASPS と確定診断されている(2) 同意取得時点で16 歳以上の男性又は女性で，本試験で規定された来院スケジュールと試験手順を遵守する意思があり，遵守が可能である | 問わない | 募集中 | 2021/7/27 | 介入 | jRCT2011210020 |
| 神経芽腫 | 高リスク神経芽腫に対する化学療法の追加及び予後不良群に対するKIRリガンド不一致同種臍帯血移植による層別化治療の多施設共同前向き臨床試験 | 名古屋大学医学部附属病院 | 名古屋大学医学部附属病院、札幌医科大学附属病院、社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、北海道大学病院、弘前大学医学部附属病院、岩手医科大学附属病院、東北大学病院、国立大学法人山形大学医学部附属病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、一般財団法人脳神経疾患研究所附属 南東北がん陽子線治療センター、茨城県立こども病院、筑波大学附属病院、学校法人自治医科大学 自治医科大学附属病院、学校法人獨協学園 獨協医科大学病院、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、埼玉県立 小児医療センター、千葉県こども病院、千葉大学医学部附属病院、聖路加国際病院、東京慈恵会医科大学附属病院、慶應義塾大学病院、順天堂大学医学部附属 順天堂医院、杏林大学医学部付属病院、東京都立小児総合医療センター、国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院、東京医科歯科大学医学部附属病院、東京大学医学部附属病院、東海大学医学部付属病院、聖マリアンナ医科大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟大学医歯学総合病院、金沢医科大学病院、福井大学医学部附属病院、山梨大学医学部附属病院、社会医療法人財団 慈泉会 相澤病院、長野県立こども病院、国立大学法人 信州大学医学部附属病院、岐阜市民病院、国立大学法人岐阜大学医学部附属病院、静岡県立静岡がんセンター、静岡県立こども病院、浜松医科大学医学部附属病院、名古屋市立西部医療センター、名古屋第一赤十字病院、名古屋市立大学病院、藤田医科大学病院、愛知医科大学病院、国立大学法人三重大学医学部附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、京都大学医学部附属病院、大阪母子医療センター、大阪赤十字病院、大阪市立大学医学部附属病院、公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院、近畿大学病院、大阪大学医学部附属病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、兵庫県立こども病院、兵庫県立粒子線医療センター附属神戸陽子線センター、神戸大学医学部附属病院、奈良県立医科大学附属病院、日本赤十字社 和歌山医療センター、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、津山中央病院、岡山大学病院、広島大学病院、独立行政法人 国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター、香川大学医学部附属病院、愛媛大学医学部附属病院、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、高知大学医学部附属病院、福岡大学病院、久留米大学病院、九州大学病院、佐賀大学医学部附属病院、長崎大学病院、熊本大学病院、大分大学医学部附属病院、鹿児島大学病院、琉球大学病院、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター | 北海道,青森,岩手,宮城,福島,茨城,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,福井,山梨,長野,岐阜,静岡,愛知,滋賀,京都,大阪,兵庫,奈良,和歌山,岡山,広島,香川,愛媛,高知,福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,鹿児島,沖縄 | (1) 年齢診断時（組織学的診断のための検査実施日）の年齢が生後180 日以上18 歳0 日以下である。(2) 組織学的診断原発巣または転移巣の開創生検、ないし骨髄所見で病理組織学的に神経芽腫または神経節芽腫と診断されている。ただし、尿中VMA/HVAが高値で骨髄中に腫瘍細胞を認める例は、原発腫瘍の病理診断を待たずに登録可能である。(3) 病期、予後因子、リスク分類INRGリスク分類で高リスクと判定される群。組入れ時にはすなわち以下の条件を満たす。・INRG L1、L2、かつMYCN増幅が確認された・INRG MSまたは18 か月未満（547 日未満）のMの場合はMYCN増幅を測定するため試料を提出している・18 か月以上（547 日以上）のINRG Mである(4) 初発未治療の症例。ただしINRG L1 及びL2 に該当する症例では、1コースの化学療法は許容する。(5) 臓器障害本試験における試験治療の妨げとなる重篤な臓器障害がないこと。1.全身状態performance status(PS)：16 歳以上でKarnofsky scaleが30 以上、あるいは15 歳以下でLansky scaleが30以上であること2.造血機能：白血球数 ≧2,000 /mm3であること3.肝機能：ALT が300 IU/L以下かつT.Bilが2.0 mg/dl以下であること。ただし体質性黄疸によるT.Bilの上昇と判断される場合はこの制限の外とする4.腎機能：血清クレアチニンが下記の年齢別血清クレアチニン基準値以下であること。・5 歳未満：0.8 mg/dL・5 歳以上10 歳未満：1.2 mg/dL・10 歳以上18 歳未満：1.5 mg/dL5.心機能：治療が必要な心疾患がないこと。(6) 感染症活動性感染症がないこと。(7) 文書による同意本人及び代諾者、又は代諾者より、試験参加について文書による同意が得られていること。また、本人にも理解力に応じた説明を行い、アセントを取得するように努力する。 | 募集中 | 2021/6/21 | 介入 | jRCTs041210034 | |
| 固形がん | 切除不能進行・再発又は遠隔転移を伴う固形がん患者を対象としたAS-0141の非盲検第I相試験 | カルナバイオサイエンス株式会社 | カルナバイオサイエンス株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 | 東京 | ・同意取得時の年齢が 20歳以上の患者・固形がん と病理学的に確定診断され、 標準治療がない、又は他の適切な治療がない患者・Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS)が 0又は 1である患者・3ヵ月（ 90日）以上の生命予後が見込める患者 | 20歳 ～ | 募集中 | 2021/5/7 | 介入 | jRCT2031210072 |
| ・進行固形癌 ・KRAS p.G12C変異を有する | KRAS p.G12C変異を有する進行固形癌患者を対象としたソトラシブ単独投与及び他の抗悪性腫瘍薬との併用投与における安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第Ib/II相試験（CodeBreaK 101） | アムジェン株式会社 | アムジェン株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター | 千葉,愛知 | ・男性又は女性で18歳以上の患者・病理学的に確認・記録された局所進行あるいは転移性の悪性腫瘍で、分子検査によりKRAS p.G12C変異陽性が確認された患者 | 問わない | 募集中 | 2021/5/28 | 介入 | jRCT2031210121 |
| 固形腫瘍 | 進行性悪性固形腫瘍を有する日本人患者を対象にGEN1046の安全性及び薬物動態を評価する非盲検用量漸増試験 | ジェンマブ株式会社 | ジェンマブ株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 | 千葉,東京 | ・アジア人種かつ日本民族・組織学的または細胞学的に確認された非CNS固形腫瘍で、転移性または切除不能であり、かつ利用可能な標準治療がないこと。・RECIST第1.1版に基づく測定可能病変を有する。・米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）0 から 1に該当する者・血液状態に問題がないこと・肝機能に問題がないこと・凝固能に問題がないこと・腎機能に問題がないこと | 20歳 ～ | 募集中 | 2021/5/25 | 介入 | jRCT2031210112 |
| 膠芽腫 | 小児膠芽腫に対するNovoTTF-100Aの安全性確認試験 | 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立小児総合医療センター | 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立小児総合医療センター、国立研究開発法人国立成育医療研究センター、地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター、埼玉県立小児医療センター | 埼玉,東京 | 1. 病理学的に膠芽腫と確定診断された患者2. テント上に主病変を有する患者3. 登録時年齢が年齢5歳以上、18歳未満の患者4. 新規診断または第一再発の状況である患者5. 臨床上必要な外科手術を完了している患者6. 臨床上必要な放射線治療を完了している患者、または放射線治療実施中で症例登録予定日から14日以内に放射線治療終了予定である患者7. Karnofsky/Lansky performance status (PS)スコアが70以上の患者8. 代諾者と16歳以上の本人から書面による同意が得られている患者 | 0 ～ 19歳 | 募集中 | 2021/4/1 | 介入 | jRCTs032200423 |
| 膠芽腫 | テモゾロミド高感受性高齢者膠芽腫に対するテモゾロミド単独療法の第Ⅱ相試験 | 横浜市立大学附属病院 | 横浜市立大学附属病院 | 神奈川 | ① 外科的切除または生検後の組織診断（迅速病理診断でも可）及び遺伝子解析結果を加えた統合診断で膠芽腫と診断された患者② 手術/生検術が登録の4 週（28 日）以内に行われていること③ MGMTメチル化④ TMZ薬剤感受性あり⑤ 登録時に71歳以上かつKPS50以上⑥ 登録前14 日以内の検査値において、下記の条件で、血液、腎臓、肝臓の機能が十分であることが示されていること。・ 好中球数 ≧ 1,500/mm3・ 血小板数 ≧ 100,000/mm3・ AST（GOT） ≦ 100 IU/L・ ALT（GPT） ≦ 100 IU/L・ 総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL・ 血清Cr ≦ 1.5 mg/dL⑦ 測定可能病変の有無は問わない⑧ 文書で同意が得られた患者（代諾者も可） | 20歳 ～ | 募集中 | 2021/3/24 | 介入 | jRCTs031200438 |
| 固形がん | SOF10と抗悪性腫瘍薬の併用投与による進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 | 中外製薬株式会社 | 中外製薬株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | 千葉,東京 | ・同意取得時の年齢が20歳以上である。・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが0又は1である。・登録日から12週以上の生存が見込める。・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている。・標準的治療法が無効，不適又は確立していない進行・再発癌である。 | 20歳 ～ | 募集中 | 2021/3/10 | 介入 | jRCT2031200407 |
| 膠芽腫 | 初発膠芽腫に対するテモゾロミド併用放射線初期治療後のメトホルミン併用テモゾロミド維持療法に関する第I・II相試験（NCCH1502） | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、東京大学医学部附属病院、山形大学医学部附属病院、筑波大学附属病院、埼玉医科大学国際医療センター | 山形,茨城,埼玉,東京 | 1） 手術摘出検体または生検検体の永久標本で、組織学的にWHO Grade IV膠芽腫（巨細胞膠芽腫、膠肉腫、上皮様膠芽腫を含む）（3.2.1 神経上皮性腫瘍参照）と診断されている。2） 摘出術もしくは生検を除き、膠芽腫に対する治療歴がない（初発例である）。ただし、初回の手術（摘出術または生検）から28日以内に残存病変に対して2回目の手術（摘出術）を行った場合は適格とする。3） 臨床的に脳原発巣以外に転移巣を認めない（胸部XP以外の画像検査は必須としない）。4） 術前MRIにて、腫瘍が小脳・脳幹発生でないことが確認されている。5） 登録前MRIにて、多発病変や播種病変のいずれも認めない。6） 術前、登録前ともに測定可能病変の有無は問わない。7） 初期治療としてテモゾロミド併用放射線治療が行われている。放射線治療は50Gy以上。放射線治療と併用としてテモゾロミドを30日以上投与している。8） テモゾロミド併用放射線治療の最終照射日から49日以内である。9） 登録日の年齢が20歳以上75歳未満である。10） KPS （Karnofsky performance status）（3.4 Karnofsky performance status参照）が70以上である。11） 他のがん種に対する治療も含めて化学療法や放射線療法の既往がない。ただし、内分泌療法（乳癌に対するホルモン療法、前立腺癌に対するホルモン療法）既往は適格とする。12） 下記のすべての条件を満たす。すべての検査項目は登録14日以内の最新の検査値を用いる。①好中球数≧1,500/mm3②ヘモグロビン≧8.0 g/dL③血小板数≧10×104 / mm3④AST（GOT）≦120 IU/L⑤ALT（GPT）≦120 IU/L⑥推算糸球体濾過量(eGFR)≧ 45mL/min/1.73m2 (但しメトホルミン2250mg/日投与予定例はeGFR≧ 60mL/min/1.73m2)⑦ 空腹時血糖≧73mg/dL⑧ HbA1c≦6.2%13） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 | 20歳 ～ | 募集中 | 2021/2/1 | 介入 | jRCTs031200326 |
| 悪性神経膠腫 | デリタクト注使用成績比較調査 | 第一三共株式会社 | 第一三共株式会社 | ・本品投与群：登録期間内に本剤の投与を開始する全ての患者・対照群：本品納入施設において、本品が最初に投与された日から2 年6ヵ月遡った時点から6ヵ月間の間に悪性神経膠腫と診断された全ての患者 | 問わない | 募集中 | 2021/12/4 | 観察 | jRCT2033210469 | |
| 進行性又は転移性の固形がん | ONO-7914-01：進行性又は転移性固形がん患者を対象としたONO-7914の単剤投与並びにONO-7914及びONO-4538の併用投与の忍容性及び安全性を確認する第Ⅰ相非盲検非対照用量漸増試験 | 小野薬品工業株式会社 | 小野薬品工業株式会社 | 1．進行性又は転移性の固形がんの患者2．ECOG Performance Status が0〜1の患者3．3カ月以上の生存が期待される患者 | 20歳 ～ | 募集中 | 2021/12/28 | 介入 | jRCT2031210530 | |
| 大量化学療法後の神経芽腫 | ユニツキシン点滴静注17.5mg/5mL特定使用成績調査（全例調査） | 大原薬品工業株式会社 | 大原薬品工業株式会社 | 2021年9月22日以降にユニツキシンを投与された全ての患者大量化学療法後の神経芽腫患者 | 問わない | 募集中 | 2021/12/23 | 観察 | jRCT2031210508 | |
| 固形がん | メソテリン発現進行性又は転移性固形がんを有する成人患者を対象としたTAK-103の非盲検、用量漸増、第1相、first-in-human試験 | 武田薬品工業株式会社 | 武田薬品工業株式会社、国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、兵庫医科大学病院 | 千葉,東京,兵庫 | 1. 組織学的又は細胞学的に確認された進行性又は転移性の固形がんを有し、臨床的ベネフィットが認められる標準治療がない又は標準治療に不耐の患者2. 治験依頼者が確認した検証済みのアッセイ、スコアリング及び染色法を用いたIHC検査により、生存腫瘍細胞でのメソテリン発現が50%以上陽性と確認された患者。白血球アフェレーシス施行前の6ヵ月以内に採取された保存生検検体が使用可能でない限り、適格性評価には新鮮生検検体を使用しなければならない。3. 余命が12週間以上と判断される患者4. Eastern Cooperative Oncology Groupの Performance Statusが0又は1である患者5. 以下に規定する臨床検査値によって臓器機能が適切であると確認された患者a. 総ビリルビン値が基準値上限（ULN）の1.5倍以下。ただし、ジルベール症候群を有する患者は例外とする。ジルベール症候群を有する患者では直接ビリルビン値の上昇はULNの3倍まで許容する。輸血後の溶血による間接ビリルビンの上昇は許容される。b. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの3 倍未満。AST及びALT値の上昇が肝臓の転移病変によるものと合理的に説明できる場合には、AST及びALT値の上昇はULNの5倍まで許容する。c. クレアチニンクリアランス算出値が50 mL/分を超える（Cockcroft-Gault式による）。d. ヘモグロビンが9 g/dL以上e. 好中球数が1,000 /mm^3を超えるf. リンパ球絶対数が500 /mm^3を超えるg. 血小板数が75,000 /mm^3を超える6. 固形がんの治療効果判定基準 第1.1 版（RECIST 1.1）の定義に基づき、放射線検査により測定可能病変を有すると判断された患者 | 問わない | 募集中 | 2021/12/2 | 介入 | jRCT2033210463 |
| 固形がん | 固形がんに対するNIB101の非盲検用量漸増／拡大コホート第1相臨床試験 | ノイルイミューン・バイオテック株式会社 | ノイルイミューン・バイオテック株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 | 千葉,東京 | 1）病理組織学的診断もしくは細胞学的診断により固形がんと診断されている被験者。2）標準治療に不応・不適もしくは不耐であると医師が判断する被験者。3）免疫組織化学染色によって、腫瘍組織におけるGM2陽性が確認されている被験者。4）測定可能病変を有する被験者。5）Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが01である被験者。6）同意取得時より12週間以上の生存が見込める被験者。7）適切な臓器機能を有する被験者。8）アフェレーシスが実施可能であると医師が判断する被験者。9）同適切な避妊を行うことに同意した被験者。10）本人の自由意思でICFに署名できる被験者。 | 20歳 ～ | 募集中 | 2021/12/18 | 介入 | jRCT2033210499 |
| 固形癌 | 固形がん患者における心血管系イベントに関する多施設共同前向き観察研究 | 静岡県立静岡がんセンター | 静岡県立静岡がんセンター、磐田市立総合病院、静岡県立総合病院、静岡市立静岡病院、順天堂大学医学部附属静岡病院、社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷浜松病院、藤枝市立総合病院 | 静岡 | 1）化学療法歴の無い、もしくは2レジメン以内の治療歴のある固形癌患者。2）免疫チェックポイント阻害薬もしくは血管新生阻害薬（抗体製剤・チロシンキナーゼ阻害薬のいずれも可）を含むレジメンによる抗癌治療を登録後28日以内に開始予定である。3）年齢が登録時に20歳以上である。4）担当医が抗癌治療可能と判断している。5) 登録後24週以上の生存が期待される。6）研究参加について患者本人から文書による同意が得られている。 | 20歳 ～ | 募集中 | 2021/11/19 | 観察 | jRCT1040210102 |
| 遺伝性腫瘍 | 固形がん患者及び血縁者における生殖細胞系列遺伝子変異同定の有用性を評価する観察研究 | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | 国立がん研究センター東病院（千葉県）、愛知県がんセンター（愛知県）、埼玉県立がんセンター（埼玉県）、国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）、神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（神奈川県）、北海道大学病院（北海道）、杏林大学医学部付属病院（東京都）、慶應義塾大学病院（東京都）、聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）、千葉県がんセンター（千葉県）、筑波大学附属病院（茨城県）、埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）、金沢大学附属病院（石川県）、中部国際医療センター（岐阜県）、三重大学医学部附属病院（三重県）、大阪医療センター（大阪府）、市立豊中病院（大阪府）、関西労災病院（大阪府）、神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）、大阪医科薬科大学病院（大阪府）、関西医科大学附属病院（大阪府）、大阪国際がんセンター（大阪府）、大阪急性期・総合医療センター（大阪府）、近畿大学奈良病院（奈良県）、香川大学医学部附属病院（香川県）、島根県立中央病院（島根県）、広島大学病院（広島県）、徳島大学病院（徳島県）、鳥取大学医学部附属病院（鳥取県）、国立病院機構九州がんセンター（福岡県）、九州大学病院（福岡県）、済生会福岡総合病院（福岡県）、独立行政法人地域医療機能推進機構九州病院（福岡県）、東京慈会恵医科大学附属病院（東京都）、岐阜大学医学部附属病院（岐阜県）、近畿大学病院（大阪府）、藤田医科大学病院（愛知県）、宝塚市立病院（兵庫県）、大阪大学医学部附属病院（大阪府）、高知大学医学部附属病院（高知県）、がん研究会有明病院（東京都）、横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）、松江市立病院（島根県）、京都桂病院（京都府） | 北海道,茨城,埼玉,千葉,東京,神奈川,石川,岐阜,愛知,三重,京都,大阪,兵庫,奈良,鳥取,島根,広島,徳島,香川,愛媛,高知,福岡 | 1）コホートA：固形がんと診断され、以下の(1)又は(2)又は(3)に該当。(1)GOZILA study、MONSTAR-SCREENあるいは一般診療のリキッドバイオプシー又は腫瘍組織CGPでのPGPVが同定されている。(2)GOZILA study、MONSTAR-SCREENにおいてPGVと推定されたPGPVが同定されている。(3)一般診療のリキッドバイオプシー又は腫瘍組織CGPでPGPVが同定されている。2）コホートB：固形がんと診断され、本研究の同意取得が患者逝去等の理由により困難であるが、以下の(1)-(2)を満たす。(1)GOZILA study、MONSTAR-SCREENあるいは一般診療のリキッドバイオプシー又は腫瘍組織CGPでPGPVが同定されている。(2)2011年5月から本研究登録開始日までに国立がん研究センター東病院又は国立がん研究センター中央病院で包括的同意が得られ、研究用採血が行われている。3）コホートC：固形がん診断有無を問わず以下の(1)又は(2)に該当する。(1)コホートA又はMONSTAR-SCREEN-2にてPGVが確定した患者の第一度近親者である。(2)PGVが確定している患者の近親者で、(1)には該当しないが、研究事務局が適格であることを確認した症例 | 問わない | 一般募集中 | 2021/11/16 | 観察 | UMIN000046085 |
| MAGE A4陽性かつHLA-A*02:01陽性の切除不能進行・再発を有する固形がん | MAGE A4陽性かつHLA-A*02:01陽性の切除不能進行・再発を有する固形がん患者を対象にMU-MA402Cの安全性及び忍容性を検討することを目的とした多施設共同第Ⅰ相試験 | 三重大学医学部附属病院 | 三重大学医学部附属病院、札幌医科大学附属病院、公益財団法人がん研究会有明病院、神戸大学医学部附属病院、九州大学病院、長崎大学病院、福井大学医学部附属病院、地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立駒込病院 | 北海道,東京,福井,三重,兵庫,福岡,長崎 | 1）組織診又は細胞診において確定診断の得られた固形がんを有する患者2）根治切除不能な進行又は再発症例である患者3）HLA-A*02:01陽性の患者4）免疫組織染色法にて腫瘍組織にMAGE A4抗原発現が確認されている患者5）進行・再発として標準的な全身治療を1レジメン以上実施されているものの、治癒が望めない患者6）治験内容を理解し、本人の自由意思による同意を文書で得られた患者7）同意取得時に民法上での成年の患者8）ECOG Performance Statusが0又は1の患者9）主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎等）に高度な障害がなく、臨床検査が規定の基準を満たす患者10）消化管通過障害を有する場合には、高カロリー輸液等により栄養状態が管理されている患者 | 問わない | 募集中 | 2021/10/5 | 介入 | jRCT2043210077 |
| 切除不能な進行又は再発の固形がん | ONO-7119-01：切除不能な進行又は再発の固形がん患者を対象としたONO-7119の単剤投与並びにONO-7119及びONO-4538の併用投与の忍容性及び安全性を評価する第Ⅰ相非盲検非対照用量漸増及び拡大試験 | 小野薬品工業株式会社 | 小野薬品工業株式会社、公益財団法人がん研究会 有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | 千葉,東京 | 1．切除不能な進行又は再発の固形がんの患者2．ECOG Performance Status が0〜1の患者3．3カ月以上の生存が期待される患者 | 20歳 ～ | 募集中 | 2021/10/12 | 介入 | jRCT2031210373 |
| MSI-H/dMMR固形がん | MSI-H/dMMR固形がんに対する免疫チェックポイント阻害薬の効果に関する多施設共同研究 | 国立がん研究センター | 東京 | 1)PCR/ NGS法またはIHC法によってMSI-HもしくはdMMRを有すると診断された切除不能・転移性の固形がん。 2)2011年7月から2024年12月までの期間に採取された使用可能な腫瘍組織検体が保存されている。 3)免疫チェックポイント阻害剤を使用した、もしくは使用する予定である。 4)同意を取ることが不可能な状況でない限り（すでに亡くなられていたり、通院されていない場合などを除く）、本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている。 | 問わない | 限定募集中 | 2021/07/01 | 観察 | UMIN000044728 | |
| 進行固形がん | 進行固形悪性腫瘍患者に対するAIマルチオミックスを活用したバイオマーカー開発の多施設共同研究 | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | 国立がん研究センター東病院（千葉県）、愛知県がんセンター（愛知県）、大阪大学医学部附属病院（大阪府）、金沢大学附属病院（石川県）、がん研究会有明病院（東京都）、杏林大学医学部付属病院（東京都）、国立病院機構九州がんセンター（福岡県）、慶應義塾大学病院（東京都）、近畿大学病院（大阪府）、埼玉県立がんセンター（埼玉県）、国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）、静岡県立静岡がんセンター（静岡県）、聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）、千葉県がんセンター（千葉県）、北海道大学病院（北海道）、筑波大学附属病院（茨城県）、関西労災病院（大阪府）、九州大学病院（福岡県）、神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（神奈川県）、大阪医療センター（大阪府）、香川大学医学部附属病院（香川県）、埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）、神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）、岐阜大学医学部附属病院（岐阜県）、大阪医科薬科大学病院（大阪府）、島根県立中央病院（島根県）、関西医科大学附属病院（大阪府）、京都桂病院（京都府）、大阪国際がんセンター（大阪府）、大阪急性期・総合医療センター（大阪府）、三重大学医学部附属病院（三重県）、済生会福岡総合病院（福岡県）、徳島大学病院（徳島県）、広島大学病院（広島県）、市立豊中病院（大阪府）、東京慈会恵医科大学附属病院（東京都）、独立行政法人地域医療機能推進機構九州病院（福岡県）、鳥取大学医学部附属病院（鳥取県）、中部国際医療センター（岐阜県）、藤田医科大学病院（愛知県）、宝塚市立病院（兵庫県）、横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）、松江市立病院（島根県）、高知大学医学部附属病院（高知県） | 北海道,茨城,埼玉,千葉,東京,神奈川,石川,岐阜,静岡,愛知,三重,京都,大阪,兵庫,鳥取,島根,広島,徳島,香川,愛媛,高知,福岡 | 1. 同意取得時の年齢が20 歳以上である2. 病理組織学的に進行固形悪性腫瘍と診断されている3. 根治治療不能である4. 本研究の参加について、患者本人から文書で同意を得ている5. 以下のi、ii のいずれかを満たすi. 一次薬物療法施行前ii. 薬物療法施行中に増悪し、次治療として指定の標的療法が予定されている6. Eastern Cooperative Oncology Group performance statusが0又は17. 腫瘍組織ホルマリン固定パラフィン包埋（Formalin Fixed Paraffin Embedded: FFPE）検体を本研究に提出可能である8. 重篤な併存疾患を有しない（例：コントロール不良な糖尿病や感染症、症状を有する間質性肺炎や肺線維症等）9. 登録日から12 週以上の生存が期待される10. 組織ゲノムプロファイリング、血液ゲノムプロファイリングやIHCの結果に応じた研究的な治療を受ける意思がある | 問わない | 一般募集中 | 2021/04/12 | 観察 | UMIN000043899 |
| 神経芽腫 | 新規発症高リスク神経芽腫に対するイソトレチノイン単独維持療法の安全性・有効性試験 | 東京都立小児総合医療センター | 東京都立小児総合医療センター | 東京 | 1. 登録時の年齢が1歳以上18歳未満である患者。ただし18歳0日を含む。2. 病理組織学的に神経芽腫または神経節芽腫と診断された患者。3. International Neuroblastoma Risk Grouping（INRG）リスク分類で高リスクに分類される患者。4. 高リスク神経芽腫に対する一次療法として、寛解導入化学療法、造血幹細胞移植を併用した大量化学療法、および必要な放射線治療を完了し、臨床的および画像的に明らかな増悪を認めていない患者。5. 直近の造血幹細胞移植日から84日以内の患者。ただし、造血幹細胞移植後に神経芽腫に対する治療を実施した場合には、その治療最終日から84日以内であれば適格とする。6. プロトコール治療の妨げとなる重篤な臓器障害がない患者。7. 活動性感染症がない患者。8. 患者（16歳以上）または代諾者により、試験参加について文書による同意が得られている患者。 | 0 ～ 19歳 | 募集中 | 2020/9/3 | 介入 | jRCTs031200107 |
| 膠芽腫 | JCOG1910: 高齢者初発膠芽腫に対するテモゾロミド併用寡分割放射線治療に関するランダム化比較第III相試験 | 国立大学法人京都大学医学部附属病院 | 国立大学法人京都大学医学部附属病院、北海道大学病院、社会医療法人医仁会中村記念病院、札幌医科大学附属病院、弘前大学医学部附属病院、岩手医科大学附属病院、東北大学病院、国立大学法人山形大学医学部附属病院、筑波大学附属病院、自治医科大学附属病院、獨協医科大学病院、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、埼玉県立がんセンター、埼玉医科大学国際医療センター、国立大学法人千葉大学医学部附属病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、日本大学医学部附属板橋病院、杏林大学医学部付属病院、東京都立駒込病院、東京女子医科大学病院、削除、昭和大学病院、東京医科歯科大学病院、東京大学医学部附属病院、東海大学医学部付属病院、北里大学病院、新潟大学医歯学総合病院、山梨大学医学部附属病院、浜松医科大学医学部附属病院、静岡県立静岡がんセンター、名古屋大学医学部附属病院、藤田医科大学病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、神戸大学医学部附属病院、神戸市立医療センター中央市民病院、岡山大学病院、広島大学病院、愛媛大学医学部附属病院、九州大学病院、佐賀大学医学部附属病院、長崎大学病院、熊本大学病院、大分大学医学部附属病院、鹿児島大学病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、公立大学法人横浜市立大学附属病院、大阪大学医学部附属病院、奈良県立医科大学附属病院、大阪公立大学医学部附属病院、高知大学医学部附属病院、旭川医科大学病院、国立大学法人金沢大学附属病院、社会医療法人財団慈泉会相澤病院、徳島大学病院、宮崎大学医学部附属病院、滋賀県立総合病院 | 北海道,青森,岩手,宮城,茨城,栃木,埼玉,東京,神奈川,新潟,石川,山梨,長野,静岡,愛知,大阪,兵庫,奈良,岡山,広島,徳島,愛媛,高知,福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,宮崎,鹿児島 | 一次登録適格規準以下の適格規準をすべて満たし、除外規準のいずれにも該当しない患者を一次登録適格例とする。（1）摘出術または生検の術中迅速病理診断にて、悪性神経膠腫（膠芽腫もしくはWHO Grade III神経膠腫）と診断されている、あるいは手術摘出検体または生検検体の永久病理診断にて、膠芽腫（WHO Grade IV）と診断されている。他院での手術、生検、病理診断も可。（2）MGMTプロモーター領域のメチル化判定に必要な手術検体を提出可能である（十分量の検体が採取できている）。他院での手術/生検による手術検体、未染色標本も可。（3）神経膠腫に対して、初回の手術を除いて治療歴がない（初発例である）。ただし、初回の手術（摘出術または生検）から21日以内に残存病変に対して2回目の手術（摘出術）を行った場合は適格とする。（4）初回手術（摘出術または生検、以下同様）後21日以内※1である（手術日を0日目として21日目までの登録を許容する）。※1：追加の摘出術もしくは生検術（追加手術）を行った場合は、追加の術後21日以内とする（5）初回手術前の頭部造影MRI※2にて、腫瘍がテント上にのみ存在する。※2：追加手術を行った場合は、追加手術前のMRI（6）初回手術前の頭部造影MRI※2にて、髄膜播種を認めない。（7）測定可能病変の有無を問わない。（8）登録日の年齢が71歳以上である。ただし、75歳以下では腫瘍摘出割合が90%未満。（9）Performance status（PS）はECOGの規準で0-2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS 3のいずれかである（PSは必ず診療録に記載すること）。（10）頭蓋内腫瘍に対する化学療法、放射線治療、いずれの既往もない。（11）登録前21日以内の最新の検査値（登録日の3週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。①好中球数≧1,500 /mm3②ヘモグロビン≧8.0 g/dL③血小板数≧100,000/mm3④AST≦120 U/L⑤ALT≦120 U/L⑥血清クレアチニン：≦1.605 mg/dL（男性）、≦1.185 mg/dL（女性）（12）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。二次登録適格規準（1）本試験に一次登録されており、かつ二次登録日が一次登録日から21日以内である（3週間後の同一曜日は可）。（2）自施設で永久標本（他院から受領した標本も可）の病理診断を行い、膠芽腫（WHO Grade IV）と診断されている。（3）MGMTプロモーター領域のメチル化/非メチル化の別が判明している。 | 20歳 ～ | 募集中 | 2020/8/27 | 介入 | jRCTs031200099 |
| 固形癌 | シスプラチンを含む高度催吐性化学療法による化学療法誘発性悪心・嘔吐に対するME2136の有効性・安全性を探索する第Ⅱ相臨床試験 | 静岡県立静岡がんセンター | 静岡県立静岡がんセンター | 静岡 | 【DMコホート、non-DMコホート共通】(1) 性別不問。(2) CDDP(CDDP≧50mg/m2)が初めて投与される予定の患者である。ただし、分割投与は不適格とする。(3) 登録日の年齢が、20歳以上、75歳以下である。(4) ECOG PSが0-1である。(5) 登録前48時間以内に、以下の併用薬のいずれも使用していない。＊NK1受容体拮抗薬、5-HT3受容体拮抗薬、抗ドパミン薬、フェノチアジン系薬剤、抗ヒスタミン薬、ベンゾジアゼピン系薬剤、バルビツール酸系薬剤。(6) 治験参加について患者本人から文書で同意が得られている。(7) HECを安全に行える臓器機能、全身状態を保持していると治験責任（分担）医師が判断している。(8) CDDP投与後から120時間後までの入院が可能。(9) 治験期間中の症状日誌記載に対して同意されている。【DMコホートのみ適用】以下の(10)〜(12)の少なくとも一つを満たす。(10) 過去に2型糖尿病と診断され、かつ現在経口血糖降下薬もしくはインスリンによる治療を受けており、登録前検査においてHbA1c＜8.0%(NGSP値)かつ、空腹時血糖値＜250 mg/dlあるいは随時血糖値＜300mg/dlを満たしている。なお、「空腹時血糖値」とは10時間以上絶食し、空腹の状態で測定した血糖値と定義する。(11) 登録前検査において126mg/dl≦空腹時血糖値＜250mg/dlかつ6.5%≦HbA1c＜8.0%(NGSP値)を満たす。(12) 登録前検査において200 mg/dl≦随時血糖値＜300mg/dlかつ6.5%≦HbA1c＜8.0% (NGSP値)を満たす。 | 20歳 ～ | 募集中 | 2020/12/10 | 介入 | jRCT2041200071 |
| 限局性固形癌 | 重粒子線治療後の長期予後調査に関する観察研究 | QST病院にて重粒子線治療が行われた患者 | 問わない | 限定募集中 | 2020/12/08 | 観察 | UMIN000042687 | |||
| 進行又は転移性の悪性固形腫瘍 | 進行又は転移性の悪性固形腫瘍患者を対象とした OPB-171775 の忍容性及び安全性を評価する非盲検，非対照，用量漸増，第 I 相試験 | 大塚製薬株式会社 | 大塚製薬株式会社、国立がん研究センター 中央病院 | 東京 | 1) 組織学的又は細胞学的に確認された固形がん患者2) 適切な治療選択肢がない患者3) 同意取得時点で 20 歳以上の患者4) スクリーニング時の臨床検査により十分な臓器機能を有することが確認された患者【造血機能】好中球数： 1,500/μL 以上血小板数： 100,000/μL 以上ヘモグロビン量： 9 g/dL 以上［採血前 14 日以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）製剤の投与及び輸血を行っていないこと］【腎機能】血清クレアチニン値：基準値上限の 1.5 倍以下，又はクレアチニンクリアランス： 50 mL/min 以上（施設で標準的に用いられている計算式による）【肝機能】総ビリルビン値：基準値上限の 2.5 倍以下アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）及びアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値：基準値上限の 2.5 倍以下（肝転移を有する場合は 5 倍以下）5) Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）の performance status（PS）スコアが 0 又は 1 の患者6) 基本調律が洞調律で，安静時の心拍数が 50〜100 回/分の患者 | 20歳 ～ | 募集中 | 2020/11/18 | 介入 | jRCT2031200206 |
| 偏光OCTを用いた眼底の観察が病態把握において有意義であると考えられる外来患者、具体的には、緑内障、強度近視、各種黄斑疾患、網膜変性疾患、ぶどう膜炎、眼腫瘍、等の各種疾患の患者で、本臨床研究参加に同意が得られた症例を対象として組み入れる。年齢制限は特に無いが、未成年や本人によるインフォームドコンセントが不可能な成人の場合には保護者もしくは後見人等に相当する者の同意署名を必要とする。探索的に複数の疾患を撮影するため、黄斑分野300 例、緑内障分野100例、その他100例程度と想定している。黄斑分野については対象疾患が多岐にわたり、一疾患あたり40-50例程度を想定している。除外基準は特に設けていない。 | 眼底用偏光OCTの臨床使用における有用性と課題の探索的検討 | 東京大学 | 東京 | 外来において、偏光OCTを用いた眼底の観察が病態把握において有意義であると考えられる患者 | 問わない | 一般募集中 | 2020/11/11 | 介入 | UMIN000042420 | |
| 脳腫瘍 | 低酸素イメージングを用いた脳腫瘍解析研究 | 京都大学医学部附属病院 | 京都大学医学部附属病院 | 京都 | 脳神経外科にて加療されている脳腫瘍患者 | 問わない | 開始前 | 2020/10/22 | 介入 | UMIN000042213 |
| 神経芽腫 | 神経芽腫の中枢神経系／軟膜髄膜転移に対する131I-omburtamabを用いた脳室内放射免疫療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同第II/III相試験 | 株式会社メディサイエンスプラニング | 株式会社メディサイエンスプラニング、公立大学法人 福島県立医科大学附属病院 | 福島 | 1. CNS又はLMでの再発を伴うNBの組織診による確定診断を受けていること。2. スクリーニング時の年齢は出生直後〜18歳未満であること。3. 治験責任医師の判断に基づき推定余命が3ヵ月以上であること。 | 0 ～ 19歳 | 募集中 | 2020/10/21 | 観察 | jRCT2021200024 |
| 固形がん | 固形癌を対象としたdMMR検出キット(RDKK)の臨床性能試験 | 国立がん研究センター東病院 | 国立がん研究センター中央病院 国立がん研究センター東病院 | ①GI-SCREEN MSIに登録された症例 1) GI-SCREEN MSIの同意取得時に、検体の二次利用に同意し、更に同意撤回されていない。 2) GI-SCREEN MSIにおいて、MSI検査キット（FALCO）の判定結果が得られている。 3) 十分な余剰検体がある。 ②中央病院および東病院の症例 1) 包括的同意を得られている症例 2) MMRステータスが判明している（MSI検査、IHC検査等の方法は問わない） 3) 十分な余剰検体がある | 問わない | 限定募集中 | 2020/10/18 | 観察 | UMIN000042150 | |
| 脳腫瘍、海綿状血管腫 | 脳神経外科用手術ナビゲーションシステムにおける手術支援アルゴリズムの開発 | 名古屋大学大学院医学系研究科 脳神経外科 | 愛知 | 1)対象年齢：18－75歳 2)対象疾患：脳腫瘍および海綿状血管腫に対して開頭腫瘍摘出術が予定されている患者。 | 20歳 ～ | 開始前 | 2020/10/03 | 観察 | UMIN000041998 | |
| 神経芽腫 | 初発高リスク群神経芽腫に対するI-131 metaiodobenzylguanidine(MIBG)を用いた内照射療法 | 金沢大学附属病院 | 金沢大学附属病院 | 石川 | 1) 神経芽腫と確定診断されている。＊ここでいう「神経芽腫」とは組織学的なNeuroblastoma （ 狭義の神経芽腫） 、Ganglioneuroblastoma（神経節芽腫）、Ganglioneuroma（神経節腫）の３つの組織型を総称する疾患である。2) Children’s Oncology Group (COG)リスク分類もしくはInternational Neuroblastoma Risk Group (INRG)治療前分類において高リスク群へ分類される初発例で、本邦の診療ガイドラインで推奨される寛解導入療法を受けている。3) 初発時に1 つ以上の病変において123I-MIBG シンチグラフィにて集積陽性を示す。4) 十分に移植可能な造血幹細胞が確保されている。5) 登録前28 日以内の検査値が以下のすべてを満たす。5)-1 骨髄機能① 好中球数が500/μl 以上（G-CSF を使用中でも好中球数が500/μl 以上となればよい。一旦好中球数が500/μl以上となればG-CSF 使用終了後に好中球数が500/μl 未満となっても開始基準を満たしていると判定してよい）② 血小板輸血が不要で、血小板数 ≧ 2×104/μl③ ヘモグロビン ≧ 7.0 g/dl5)-2 腎機能血清クレアチニンが下記の年齢別基準値以下であること5 歳未満 0.8 mg/dl5 歳以上10 歳未満 1.2 mg/dl10 歳以上18 歳未満 1.5 mg/dlかつ、クレアチニンクリアランス（体表面積補正）が70 ml/分/1.73m2 以上5)-3 肝機能① アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）年齢別基準値*上限の5 倍以下② アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）年齢別基準値*上限の5 倍以下③ 総ビリルビン値 年齢別基準値上限の3 倍以下（体質性黄疸の場合を除く）5)-4 心機能NYHA 心機能分類がI 度以下。5)-5 呼吸状態大気中における経皮的動脈血酸素飽和度（SpO2）≧94%である。6) ECOG Performance Status Scale (PS)が0 または1 である。7) アイソトープ治療病室内での隔離が可能と見込まれる。8) 試験参加について、同意取得時年齢が、20 歳以上の場合は被験者本人から、16 歳以上20 歳未満の場合は被験者本人と代諾者から、16 歳未満の場合は代諾者から文書で同意が得られている。 | 問わない | 募集中 | 2020/1/7 | 介入 | jRCT2041190104 |
| 神経芽腫 | 第一再発(first relapse)高リスク群神経芽腫に対するI-131 metaiodobenzylguanidine(MIBG)を用いた内照射療法 | 金沢大学附属病院 | 金沢大学附属病院 | 石川 | 1) 神経芽腫と確定診断されている。＊ここでいう「神経芽腫」とは組織学的なNeuroblastoma（狭義の神経芽腫）、Ganglioneuroblastoma（神経節芽腫）、Ganglioneuroma（神経節腫）の３つの組織型を総称する疾患である。2) Children’s Oncology Group (COG)リスク分類もしくはInternational Neuroblastoma Risk Group (INRG)治療前分類において高リスク群へ分類される第一再発例で、本邦の診療ガイドラインで推奨される寛解導入療法を受けている。3) 再発時に1つ以上の病変において123I-MIBGシンチグラフィにて集積陽性を示す。4) 十分に移植可能な造血幹細胞が確保されている。5) 登録前28日以内の検査値が以下のすべてを満たす。5)-1骨髄機能① 好中球数が500/μl以上（G-CSFを使用中でも好中球数が500/μl以上となればよい。一旦好中球数が500/μl以上となればG-CSF使用終了後に好中球数が500/μl未満となっても開始基準を満たしていると判定してよい）② 血小板輸血が不要で、血小板数 ≧ 2×104/μl③ ヘモグロビン ≧ 7.0 g/dl5)-2腎機能血清クレアチニンが下記の年齢別基準値以下であること5歳未満 0.8 mg/dl5歳以上10歳未満 1.2 mg/dl10歳以上18歳未満 1.5 mg/dlかつ、クレアチニンクリアランス（体表面積補正）が70 ml/分/1.73m2以上5)-3肝機能① アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）年齢別基準値*上限の5倍以下② アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）年齢別基準値*上限の5倍以下③ 総ビリルビン値 年齢別基準値*上限の3倍以下（体質性黄疸の場合を除く）5)-4心機能NYHA心機能分類がI度以下。5)-5呼吸状態大気中における経皮的動脈血酸素飽和度（SpO2）≧94%である。6) ECOG Performance Status Scale (PS)が0または1である。7) アイソトープ治療病室内での隔離が可能と見込まれる。8) 試験参加について、同意取得時年齢が、20歳以上の場合は被験者本人から、16歳以上20歳未満の場合は被験者本人と代諾者から、16歳未満の場合は代諾者から文書で同意が得られている。 | 問わない | 募集中 | 2020/1/7 | 介入 | jRCT2041190105 |
| 神経膠腫 | 神経膠腫患者におけるMGMTのDNAメチル化の評価（前向き研究） | 岩手医科大学病院（岩手県） | 岩手 | 神経膠腫に罹患し腫瘍摘出術により腫瘍組織を採取することが見込め、かつ、術後に抗腫瘍剤による化学療法を行う予定の患者 | 問わない | 限定募集中 | 2020/09/16 | 観察 | UMIN000041815 | |
| 膠芽腫 | 交流電場療法の有効性・安全性に関する 後方視的研究および観察研究 | 自己調達 | １） 疾患名 初発膠芽腫と組織学的に診断 ２） 発症時年齢18歳以上、80歳未満 ３） 性別は問わない ４） 維持療法開始時KPS 70以上 ５） 放射線治療とテモゾロミドの同時併用療法を施行している ６） 摘出度は問わない ７） ギリアデル・光線力学的療法による治療症例は含む ８） ベバシズマブ使用例は含まない | 問わない | 開始前 | 2020/09/09 | 観察 | UMIN000041745 | ||
| 治癒切除不能な固形悪性腫瘍 | がん遺伝子パネル検査実施症例を対象としたQA Commonsとエキスパートパネルの一致率を評価する研究 | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 | 千葉 | 適格基準は、以下の1.)から3.)の全ての条件を満たす症例を適格症例とする。 1,) 固形悪性腫瘍と診断されている。 2,) 20歳以上である。 3,) 下記のa.またはb.に該当する。 a. コホートA（後方視的コホート） 2019年6月から2021年2月の間に国立がん研究センター東病院において、保険診療でFoundationOne CDxがんゲノムプロファイルに同意している。 b. コホートB（前向き検証コホート） 2021年3月以降に国立がん研究センター東病院において、保険診療でFoundationOne CDxがんゲノムプロファイルに同意し、本研究参加について文書同意をしている。 | 20歳 ～ | 限定募集中 | 2020/08/04 | 観察 | UMIN000041311 | |
| 治癒切除不能な固形悪性腫瘍 | 固形がんに対する新規治療・診断法開発のための分子生物学的ランドスケープ解明研究 | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 | 千葉 | 1.2011年7月から2021年12月までの期間に採取された使用可能な腫瘍組織検体が保存されている 2.2011年7月から2021年12月までの期間に採取された使用可能な血液検体が保存されている又は新たに採血を施行できる 3.(国立がん研究センターの症例については)ナショナルセンター・バイオバンク・ネットワークプロジェクトにおける包括的同意が得られている | 20歳 ～ | 一般募集中 | 2020/07/06 | 観察 | UMIN000041008 | |
| 治癒切除不能な固形悪性腫瘍 | シングルセルゲノム解析を用いたがん患者の腸内細菌叢プロファイリング | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 | 国立がん研究センター東病院（千葉県）、釧路ろうさい病院（北海道）、関西医科大学附属病院（大阪府） | 北海道,千葉,大阪 | MONSTAR-SCREEN（UMIN000036749）に登録され、便検体が採取され、残余検体がある。 | 問わない | 一般募集中 | 2020/07/01 | 観察 | UMIN000040968 |
| 神経膠腫 | IDH1遺伝子変異を有する化学療法及び放射線治療未治療のWHO grade II神経膠腫患者におけるDS-1001bの第II相試験 | 第一三共株式会社 | 名古屋大学医学部附属病院、京都大学医学部附属病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、学校法人北里研究所 北里大学病院、広島大学病院、国立大学法人 熊本大学病院、国立大学法人東北大学 東北大学病院、独立行政法人国立病院機構大阪医療センター、東京女子医科大学病院、杏林大学医学部付属病院、埼玉医科大学国際医療センター | 埼玉,東京,愛知,京都,大阪,広島 | 1) 組織病理学的にWHO分類2016年版におけるWHO grade IIのIDH1変異型神経膠腫と診断されている患者2) 中央検査機関の検査でIDH1-R132変異が確認されている患者3) 摘出術又は生検を除き神経膠腫に対する治療歴（化学療法及び放射線治療を含む）が無い患者4) 測定可能な非造影病変を1つ以上有する患者5) 直近の手術から90日以上経過している患者6) 造影病変の出現や非造影病変の急速な増大など悪性転化の兆候が無い患者7) ECOG performance status（PS）が0〜1の患者 | 20歳 ～ | 実施中 | 2020/06/24 | 介入 | JapicCTI-205339 |
| 進行固形がん患者 | "日本人進行固形がん患者を対象としてAdavosertib（AZD1775）の安全 性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を検討する非盲検第I 相試験" | アストラゼネカ株式会社 | "治験組入れ時に年齢20 歳以上の日本人患者。Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のPerformance status が0 又は1 の患者。骨髄機能や他の臓器機能が適切と判断された患者妊娠の可能性がない女性、及び適切な避妊法を使用することに同意した妊娠が可能な女性。男性は避妊のためバリアー避妊法を使用する意思がある者。12 週以上の生存が見込まれる患者。標準治療がない、あるいは標準治療が有効でない又は忍容性がない、局所進行性又は転移性固形がん（リンパ腫を除く）であることが組織学的又は細胞学的に確認された患者。RECIST v1.1 に基づく測定可能病変又は測定不能病変を有する患者。" | 20歳 ～ | 実施中 | 2020/06/18 | 介入 | JapicCTI-205332 | ||
| 固形がん | 治療歴のある成人GPC3発現固形がん患者を対象としたTAK-102の非盲検、用量漸増、第1相First-in-Human試験 | 武田薬品工業株式会社 | 約2医療機関 | 1. 同意説明文書への署名の時点で18歳以上の男性又は女性の患者。2. 固形がんの診断を受けた患者。3. 標準的に行われる治療法に不応・不耐の固形がんを有する患者。4. 白血球アフェレーシス施行前に、治験依頼者が確認した検証済みのアッセイ、スコアリング及び染色法を用いたIHC により、腫瘍におけるGPC3 発現を各実施医療機関で確認された患者。5. 余命が12週間以上と判断される患者。6. ECOGのPerformance Statusが0又は1である患者。7. 以下に規定する臨床検査値によって臓器機能が適切であると確認された患者。a. 総ビリルビン値が基準値上限（ULN）の1.5倍未満。総ビリルビン値の上昇が肝臓の転移病変によるものと合理的に説明できる場合には、総ビリルビン値の上昇はULNの3倍まで許容する。b. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの3倍未満。AST及びALT値の上昇が肝臓の転移病変によるものと合理的に説明できる場合には、AST及びALT値の上昇はULNの5倍まで許容する。c. クレアチニンクリアランス算出値が50 mL/分を超える（Cockcroft-Gault式による）。d. ヘモグロビンが8 g/dL以上。e. 好中球数が1,000 /mm^3超。f. リンパ球絶対数が500 /mm^3超。g. 血小板数が75,000 /mm^3超。h. プロトロンビン時間国際標準比が1.7以下。i. 活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）がULNの1.5倍以下。8. RECIST 1.1の定義に基づき、放射線検査により測定可能病変を有すると判断された患者。9. 女性患者の場合、以下のいずれかを満たす患者：a. スクリーニング来院前に1年以上閉経している（他の医学的理由ではない自然無月経）。b. 避妊手術を受けている。c. 妊娠可能な女性患者は、同意説明文書への署名時からTAK-102投与後少なくとも12ヵ月間、ホルモン避妊法以外の有効性の高い避妊法1つ及び別の有効な（バリア式）避妊法1つを同時に講じることに同意する。d. 患者の望む普段のライフスタイルに合う場合は性交渉を完全に避けることに同意する。注：定期的な禁欲（例：月経周期、排卵、基礎体温、排卵後を考慮した避妊法）、膣外射精、殺精子剤のみの使用及び授乳性無月経は、避妊法とは認められない。10. 男性患者の場合、避妊手術（精管切除術）後であっても、以下のいずれかの条件を満たす患者：a. 同意説明文書への署名時からTAK-102投与後少なくとも12ヵ月間、有効なバリア避妊法を実践することに同意する。b. 患者の望む普段のライフスタイルに合う場合は性交渉を完全に避けることに同意する。注：定期的な禁欲（例：月経周期、排卵、基礎体温、排卵後を考慮した避妊法）、膣外射精、殺精子剤のみの使用及び授乳性無月経は、避妊法とは認められない。11. 治験に関連した手順（標準的な医療行為は除く）を実施する前に、将来の治療に不利益を被ることなく、いつでも同意を撤回できることを理解した上で、自由意思で文書による同意が得られる患者。12. 規定来院及び治験手順を遵守する意思及び能力のある患者。 | 問わない | 実施中 | 2020/05/26 | 介入 | JapicCTI-205300 | |
| 固形がん | 固形がんにおける血漿DNAを用いた遺伝子パネルの研究 | 1) 転移を有する固形がんと診断された患者。 2) 年齢20歳以上の患者。 3) 腫瘍組織でなんらかの体細胞遺伝子変異（融合遺伝子を含む）が確認されている患者。 4) 本研究について本人から文書にて同意が得られた患者。 | 20歳 ～ | 開始前 | 2020/05/25 | 観察 | UMIN000040506 | |||
| 固形腫瘍 | 固形がんにおける抗腫瘍免疫応答の解明と併用療法開発に関する研究 | 1) 臨床的に固形癌が強く疑われる、または組織学的に確認されている患者 2) 固形癌に対して生検又は手術が予定されている患者 3) 検体利用に関して患者本人から文書で同意を得ている患者 | 問わない | 限定募集中 | 2020/05/01 | 観察 | UMIN000040280 | |||
| RET遺伝子変化を有する進行固形癌又は中枢神経系原発腫瘍 | RET遺伝子変化を有する進行固形癌又は中枢神経系原発腫瘍の小児被験者を対象とした経口RET阻害剤LOXO-292の第I/II相試験 | Eli Lilly and Company／治験国内管理人：メドペイス・ジャパン株式会社 | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、京都大学医学部附属病院、北海道大学病院、広島大学病院 | 北海道,東京,京都,広島 | -局所進行又は転移性の固形癌又はCNS原発腫瘍の患者で、利用可能な治療によって再発、進行、もしくは非反応性が認められた患者、並びに標準治療又は利用可能な全身性の根治的治療が存在しない患者。-臨床評価として実施される分子アッセイによって同定される腫瘍中及び／又は血液中の活性化RET遺伝子変化のエビデンス-測定可能又は測定不能病変を有すること。-Karnofsky（16歳以上の患者）又はLansky（16歳未満の患者）パフォーマンススコアが50以上の患者。-CNS原発腫瘍又は脳転移を有する患者は、以下の条件を満たすことを必須とする。a) 神経学的検査に基づき、登録前7日間にわたり神経学的に安定していること。b) 治験登録前7日以内において、CNS症状の管理のためにステロイド剤の増量が不要であったこと。-適切な血液学的状態、肝機能、腎機能を有する患者-カプセル剤、液状懸濁液を嚥下できる、又は経鼻胃管もしくは胃管による胃アクセスが可能な患者。-生殖能を有する男女の場合、効果的な避妊法を使用する意思がある患者。 | 問わない | 実施中 | 2020/03/16 | 介入 | JapicCTI-205222 |
| 進行性固形癌 | 進行性固形癌患者を対象としたABBV-927 及び免疫療法である ABBV-181 の多施設共同，非盲検，用量漸増，第I 相試験 [M15-862] | アッヴィ合同会社 | ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0-1の患者。・骨髄、腎臓及び肝臓の機能が十分に保たれている患者。・慢性心不全又は重大な心血管疾患の既往がある被験者は、治験薬の初回投与前28日以内に、心エコー又はマルチゲートスキャン（左室駆出率45%以上を示す）を実施しなければならない。・24時間蓄尿を用いた測定又はCockcroft-Gault式による推定で、クレアチニンクリアランスが50 mL/min以上である患者。・総ビリルビンが基準値上限の1.5倍以下、かつアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ及びアラニンアミノトランスフェラーゼが基準値上限の2.5倍以下。・すべての単剤療法群の被験者は、臨床的ベネフィットが得られることが知られている標準治療で進行した進行固形癌を有するか、又はこのような治療法に対して忍容性がないこととする。・すべての併用療法群の被験者は、白金製剤ベースの治療歴を有する再発又は転移性のNSCLC患者で、抗プログラム細胞死リガンド1（PDL 1）ベースの治療中又は治療後に進行が認められた患者とする。さらに、被験者は過去に免疫療法を1回のみ受けていなければならない。・治験依頼者は、収集したエビデンスに基づいて、選択した特定のがん種又は特定の投与群の治療設定を制限することができる。 | 問わない | 実施中 | 2020/03/13 | 介入 | JapicCTI-205218 | ||
| 第I相部分：再発又は増悪した神経膠腫第II相部分：再発又は増悪したびまん性正中グリオーマ | 再発又は増悪した神経膠腫に対するOP-10の第 I/II相臨床試験 | 大原薬品工業株式会社 | 以下の全ての基準を満たす患者を選択する。(1) 第I相部分:標準的な治療に不応又は標準的な治療がない再発又は増悪した神経膠腫と診断されている。第II相部分:再発又は増悪したびまん性正中グリオーマと診断されている。(2) 第I相部分:登録時年齢が17歳以上である。(3) 登録時の治験薬投与量レベルにおいて、OP-10が投与可能な体重である。(4) 標準的治療歴がある。(5) MRI検査にて頭部内に病変が確認される。(6) 第I相部分:Performance status（Karnofsky scale）が80％以上である。第II相部分:Performance status（Karnofsky scale）が50％以上である（原疾患によるPerformance status 30〜40％の場合は除く）。(7) 直近の抗悪性腫瘍薬による治療の最終投与日から14日以上が経過している。ただし、ベバシズマブは最終投与日から30日以上を経過している。(8) 第I相部分:直近の放射線治療における最終照射日から14日以上が経過している。第II相部分:直近の放射線治療における最終照射日から90日以上が経過している。(9) カプセル剤を内服することができる。(10) RANO-LGG基準による評価が可能である。(11) 登録時のMRI検査の少なくとも3日前のステロイドが安定又は減少している。(12) 以下の臓器機能を有する。[1] 好中球数:1000 /uL以上[2] 血小板数:10x10^4 /uL以上[3]血清クレアチニン：施設基準値上限以下 [4] 総ビリルビン：施設基準値上限の1.5倍の以下[5] ALT：110 IU/L以下[6] 血清アルブミン：2.5 g/dL以上[7] ヘモグロビン：8.0 g/dL以上(13) 本人又はパートナーに月経がある場合、治験開始前、プロトコール治療中及びOP-10の最終投与後180日間の避妊に同意できる。(14) 治験参加について被験者（20歳以上の被験者の場合）又は代諾者（20歳未満の被験者の場合）から文書で同意が得られる。 | 問わない | 実施中 | 2020/03/06 | 介入 | JapicCTI-205210 | ||
| 進行固形がん | 進行固形がん患者を対象としたKAZ954の単剤投与並びにspartalizumab，NZV930，及びNIR178との併用投与を検討する第I/Ib相，オープンラベル，多施設共同試験 | ノバルティスファーマ株式会社 | ・進行悪性腫瘍（外科手術や放射線療法で治癒不可能な局所進行悪性腫瘍，及び転移性疾患）が組織学的に確認されている患者で，標準治療後に進行が認められている患者又は治験責任（分担）医師により適切な標準治療がないと判断された患者。・生検が可能な病変部位があり，実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍生検が適用可能であること。スクリーニング時及び本治験の投与中に新たな腫瘍生検を受ける意思がある患者。・ECOG PSが2未満の患者。 | 問わない | 実施中 | 2020/03/05 | 介入 | JapicCTI-205209 | ||
| NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 | ロズリートレクカプセル特定使用成績調査（小児）- NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 - | 中外製薬株式会社 | (1)登録対象症例： ・本剤の一般使用成績調査（NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌）から移行した，一般使用成績調査（NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌）における本剤初回投与時年齢15歳未満の症例（本調査における登録は不要） ・一般使用成績調査（NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌）が使用予定連絡に移行後，本調査登録期間中に本剤を使用予定である患者のうち，本剤初回投与時年齢15歳未満の症例 (2)調査票回収対象症例： 登録対象症例のうち，本剤を使用したすべての患者（一般使用成績調査からの移行症例も含む） なお，当該調査の契約締結前に本剤を使用した患者も，レトロスペクティブに情報収集し，本剤を使用した患者をすべて調査票回収対象症例とする。 | 0 ～ 19歳 | 一般募集中 | 2020/03/03 | 観察 | UMIN000039670 | ||
| 進行・再発固形癌 | AMY109と抗悪性腫瘍薬の併用投与による進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 | 中外製薬株式会社 | ・同意取得時の年齢が20歳以上である。・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが0又は1である。・登録日から12週以上の生存が見込める。・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている。・標準的治療法が無効，不適又は確立していない進行・再発癌である。 | 20歳 ～ | 実施中 | 2020/02/28 | 介入 | JapicCTI-205196 | ||
| 進行固形癌 | 治験実施計画書標題：進行悪性腫瘍患者を対象にPF-06801591（PD-1 阻害薬）の薬物動態，安全性，有効性および薬力学を検討する第1b/2 相非盲検試験（治験実施計画書番号：B8011007） | ファイザーR&D合同会社 | ・18歳以上の治験参加者（日本では20歳以上）・Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスステータスが0または1の者・適切な骨髄機能，腎機能および肝機能を有する者・【第1b相】進行固形がんであると組織学的または細胞学的に診断され，PD-1/PD-L1阻害薬が臨床効果を示すと見込まれる者・【第1b相】再発または転移性がんに対して1つ以上の前治療を受けた者。その前治療の後にがんが進行／再発したか難治性である，または承認された標準治療に不耐容である・【第2相】外科切除または根治的化学放射線療法の適用でないステージIIIまたはステージIVのNSCLCと診断された者・【第2相】上皮増殖因子受容体（EGFR）遺伝子変異，v-raf murine sarcoma viral oncogene homolog B1（BRAF）遺伝子変異ならびに未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）またはc-ros oncogene 1（ROS1）の転座／再編成を有する場合は不適格とする・【第2相】腫瘍がPD-L1陽性［Tumor Proportion Score（TPS）1%以上］または不明の場合に適格とする・【第2相】進行がんに対する前治療は1回まで許容される・【第2相】PD-1/PD-L1阻害薬による前治療歴がある者は不適格とする・【第2相】固形がんにおける効果判定規準（RECIST）version 1.1の定義に基づく測定可能病変を少なくとも1つ有する者 | 問わない | 実施中 | 2020/02/26 | 介入 | JapicCTI-205182 | ||
| 進行・転移性固形癌 | 局所進行又は転移性固形腫瘍患者を対象とし，単剤及びアテゾリズマブとの併用で投与するSTA551の安全性と薬物動態を評価する第Ia/Ib 相非盲検用量漸増試験 | 中外製薬株式会社 | ・同意取得時の年齢が18歳（日本は20歳）以上である。・ECOG PSが0又は1である。・各種臓器機能が保たれている方・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている。（用量漸増コホート）・標準的治療法が無効，不適又は確立していない。・RECISTv1.1にて評価可能な病変を有している。（拡大コホート）・STA551と抗PD-L1抗体を併用する治験に参加することが許容可能な治療選択肢の一つであると考えられる患者。・RECISTv1.1にて測定可能な病変を有している。 | 問わない | 実施中 | 2020/02/12 | 介入 | JapicCTI-205153 | ||
| 小児固形悪性腫瘍 | 小児悪性腫瘍に対する陽子線治療における吸収性スペーサー留置の安全性評価のための第Ⅰ相試験 | 名古屋市立大学大学院 医学研究科 | 愛知 | 1) 画像診断もしくは組織学的診断で悪性と診断された、腹部もしくは骨盤内腫瘍患者 2) 対象の悪性腫瘍は限局しており、 他部位病変(遠隔病変)のコントロールが可能な患者 3) 悪性腫瘍の辺縁と正常臓器との間隙に、外科的にPGA製スペーサーの留置が可能である患者 4) 初回文書同意取得日時点で、日齢 30日以上、20歳未満の患者 5) PGA製スペーサー留置後の粒子線照射が可能である患者 6) 本研究の参加について、本人もしくは代諾者より文書による同意が得られる患者(16歳以上は本人の同意が必要) | 一般募集中 | 2020/01/28 | 介入 | UMIN000039288 | ||
| 固形癌患者 | 固形癌患者における血清可溶性（プロ）レニン受容体濃度の特性についての検討 | 東京女子医科大学 高血圧・内分泌内科 | 固形癌患者 | 20歳 ～ | 開始前 | 2020/01/16 | 観察 | UMIN000039172 | ||
| 固形癌 | 他の治験でデュルバルマブの投与を受けている又は投与歴のある患者を対象に長期の安全性及び有効性を評価する、非盲検、多施設、国際共同試験（WAVE） | アストラゼネカ社 | すべての被験者に対する全般的選択基準1被験者は、ICFへの署名時点で18歳以上でなければならない。20歳未満の被験者を日本で組み入れる場合は、被験者及び代諾者からICF文書による同意を取得する必要がある。2本継続投与試験の対象として承認された、アストラゼネカ社MedImmune社が治験依頼者である親試験で、デュルバルマブ単剤療法及び又はデュルバルマブを含む併用療法を受けた被験者3親試験で他の既承認又は治験中の抗がん剤とデュルバルマブの併用療法を受けた被験者は、他の抗がん療法（デュルバルマブレジメン以外）を完了又は中止していなければならない。4文書による同意並びに規定来院及び他の治験手順を遵守することができ、その意思がある被験者。コホート1に登録する被験者に対する追加の選択基準5現在、デュルバルマブ単剤療法を受けている（これには、デュルバルマブの併用療法に組み入れられ、他のすべての抗がん療法とデュルバルマブの併用療法を親試験で完了又は中止し、現在デュルバルマブ単剤療法を受けている被験者が含まれる）被験者で、治験責任（分担）医師の判断により、デュルバルマブ投与のベネフィットが現在得られている被験者コホート1及びコホート2に登録する被験者に対する追加の選択基準6以下に定義する十分な臓器機能を有する被験者(a)血清ビリルビン1.5基準値上限（ULN）。(b)アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）2.5ULN。(c)クレアチニンクリアランス（CL）測定値40 /分又はCockcroft-Gault式（体重は実測値を使用）によるクレアチニンクリアランス（CL）40 /分7閉経後であることが確認できる女性、又は閉経前の女性の場合、尿又は血清での妊娠検査が陰性であること。8登録時点で、世界保健機関（WHO）米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）performance status（PS）2の被験者。コホート2で再投与を受ける被験者に対する追加の選択基準9本継続投与試験の対象として承認されている親試験でデュルバルマブの投与を受けた被験者。10親試験で、既定の投与期間のデュルバルマブ単剤療法又はデュルバルマブ併用療法を下記の規定どおりに完了した被験者。11RECIST 1.1に従って、ベースライン時にコンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴画像法（MRI）により正確に測定可能な長径10 ミリ以上の病変 | 問わない | 実施中 | 2020/01/06 | 介入 | JapicCTI-205094 | ||
| 再発悪性神経膠腫 | 再発悪性神経膠腫患者を対象としたAd-SGE-REIC-NSによる臨床第 I/IIa 相試験 | 岡山大学病院 | 岡山大学病院 | 岡山 | 1) 組織学的にWHOグレード3又は4であることが診断された患者であり（初発時、再発・増悪時を問わない），標準的治療（放射線療法，TMZを用いた化学療法）の施行後にもかかわらず，腫瘍の再発もしくは再増大を認めること．2) Ad-SGE-REIC-NS投与開始前14日以内のMRI において，造影される病変の長径及び短径がともに1.0cm以上あること．3) 投与開始前14日以内の最新のKarnofsky Performance Scale（KPS）が60%又はそれ以上であること．4) 年齢が18 歳以上80歳未満であること．5) プレドニゾロン換算で60mg/dayまでのステロイドの投与は支障ないが，投与量がAd-SGE-REIC-NS投与前の7日以内は一定であること．6) 生命予後が3ヵ月以上と見込まれること．7) 主要臓器の機能が正常で，原則として投与開始前14日以内に実施された事前 検査結果が以下の基準を全て満たしていること．① 好中球数 ≧1.0 x 10^3/μL② ヘモグロビン濃度 ≧9.0g/dL③ 血小板数 ≧ 100 x 10^3/μL④ 白血球 ≧ 2.0 x 10^3/μL⑤ 肝トランスアミナーゼ（AST及びALT） < 基準値の上限の4 倍⑥ PT-INR又はAPTT < 基準値の上限の1.3 倍⑦ 血清クレアチニン濃度 ≦ 1.7mg/dL8) 適切な避妊方法をスクリーニング時から治験終了まで実施する事に同意した患者9) 本試験の目的・内容，予測される薬効・薬理作用及び危険性などについて十分説明を受け，理解が得られた者で，本人から自由意思による同意を文書で得られた患者． | 問わない | 募集中 | 2019/8/5 | 介入 | jRCT2063190013 |
| WHO (World Health Organization)分類2016のグレードⅢ〜Ⅳに分類される悪性神経膠腫 | 悪性神経膠腫に対する高圧酸素療法、メマンチン塩酸塩併用放射線化学治療：第Ⅲ相ランダム化比較試験 | 国立大学法人琉球大学病院 | 国立大学法人琉球大学病院 | 1. 神経放射線学的及び病理組織学的診断法を用いWHO (World Health Organization)分類2016のグレードⅢ〜Ⅳに分類される患者2．高圧酸素療法と放射線照射療法を受ける悪性神経膠腫の患者 | 20歳 ～ | 募集中 | 2019/6/5 | 介入 | jRCTs071190010 | |
| 固形がん | 固形がんに対するイトラコナゾールのwindow of opportunity (治療機会)試験 | 兵庫医科大学病院 | 兵庫医科大学病院 | 兵庫 | 標準治療治療前または前治療抵抗性固形がん | 20歳 ～ | 募集中 | 2019/4/16 | 介入 | jRCTs051190006 |
| 頭蓋内上衣腫 | 小児上衣腫に対する術後腫瘍残存程度と組織型によるリスク分類を用いた集学的治療第Ⅱ相試験 | 大阪市立総合医療センター | 大阪市立総合医療センター、高知医療センター、国立大学法人滋賀医科大学医学部附属病院、福岡大学病院、筑波大学附属病院、福井大学医学部附属病院、兵庫県立こども病院、獨協医科大学病院、国立大学法人京都大学医学部附属病院、広島大学病院、浜松医科大学、埼玉県立小児医療センター、埼玉医科大学国際医療センター、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、弘前大学医学部附属病院、国立成育医療研究センター、藤田医科大学病院、横浜市立大学附属病院、東北大学病院、聖隷浜松病院、北海道大学病院、山形大学医学部附属病院、千葉県こども病院、茨城県立こども病院、長野県立こども病院、大阪大学医学部附属病院、豊橋市民病院、慶應義塾大学病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、三重大学医学部附属病院、東京都立小児総合医療センター、自治医科大学とちぎ子ども医療センター、国立がん研究センター東病院、東京慈恵会医科大学附属病院、順天堂大学医学部付属順天堂医院、神奈川県立こども医療センター、北里大学病院、大阪医科薬科大学病院、大阪母子医療センター、兵庫県立粒子線医療センター附属神戸陽子線センター、島根大学医学部附属病院、愛媛大学医学部附属病院、九州大学病院、佐賀大学医学部附属病院、岡山大学病院、静岡県立静岡がんセンター、日本大学医学部附属板橋病院、鳥取大学医学部附属病院、金沢大学附属病院、鹿児島大学病院、岐阜大学医学部附属病院、大阪公立大学医学部附属病院、日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院 | 北海道,青森,宮城,山形,茨城,栃木,埼玉,千葉,東京,神奈川,石川,福井,長野,岐阜,静岡,愛知,三重,大阪,兵庫,鳥取,島根,岡山,広島,愛媛,高知,福岡,佐賀,鹿児島 | 3歳以上20歳未満の新規発症の頭蓋内上衣腫（播種病変なし） | 0 ～ 19歳 | 募集中 | 2019/3/30 | 介入 | jRCTs051180233 |
| 再発脊髄悪性神経膠腫 | 塩酸ニムスチン(ACNU)を用いたconvection enhanced delivery法とテモゾロミド(TMZ)内服による脊髄再発神経膠腫の治療 -Phsae I 臨床試験- | 東北大学病院 | 東北大学病院 | 宮城 | 1. 臨床的に脊髄再発神経膠腫と考えられる症例。放射線画像診断的には、脊髄髄内に病変を有するもので、脊髄原発と考えられるもの。あるいは大脳や小脳、脳幹等の頭蓋内原発悪性神経膠腫の脊髄再発播種病変（これらの症例は原発巣の組織診断が得られている必要あり）を対象とする。2. 標準的治療（可及的腫瘍摘出術、放射線療法、TMZ化学療法）の施行後にもかかわらず腫瘍増大を示す症例。3. 本研究の治療開始日以前の4週間以内に他の治療が施行されていない症例。4. 適切な臓器機能を有する症例。具体的に下記の全ての条件を満たす。i) 白血球数 ≧3,000/mm3ii) ヘモグロビン ≧8.0/dliii) 血小板 ≧100,000/mm3iv) GOT ≦100 IU/lv) GPT ≦100 IU/lvi) クレアチニン ≦1.5mg/dl5.研究参加について被験者本人から同意文書（コンセント）が得られている患者 | 問わない | 募集中 | 2019/3/25 | 介入 | jRCTs021180010 |
| 胚細胞腫瘍 | 国際共同多施設での胚細胞腫瘍低リスク患者に対する積極的サーベイランス第3相試験並びに標準リスクの小児及び成人患者に対するカルボプラチンとシスプラチンのランダム化比較試験；AGCT1531 | 慶應義塾大学病院 | 慶應義塾大学病院、埼玉県立小児医療センター、筑波大学附属病院、神奈川県立こども医療センター、九州大学病院、国立成育医療研究センター、兵庫県立こども病院、埼玉医科大学国際医療センター、東北大学病院、大阪市立総合医療センター、兵庫県立粒子線医療センター附属神戸陽子線センター、広島大学病院、京都府立医科大学病院、兵庫医科大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院 | 宮城,茨城,埼玉,東京,神奈川,新潟,京都,大阪,兵庫,広島,福岡 | 低リスクⅠ期未熟奇形腫（純粋な未熟奇形腫または混合性未熟及び成熟奇形腫）低リスク悪性胚細胞腫瘍（卵黄嚢腫瘍、胎生期がん、絨毛上皮癌（純粋又は混合））� 標準リスク胚細胞腫瘍（卵黄嚢腫瘍、胎生期がん、絨毛上皮癌（純粋又は混合））(25歳以下に限る) | 問わない | 募集中 | 2019/3/22 | 介入 | jRCTs031180410 |
| 初発悪性神経膠腫 | 初発悪性神経膠腫に対する手術、術後放射線治療およびTemozolomide併用の標準治療と、それにWT1-W10ペプチド癌ワクチン療法を加えた併用療法を比較する第I/II相臨床試験 (W10TR-GBM2) | 高知大学医学部附属病院 | 高知大学医学部附属病院 | 高知 | 悪性神経膠腫において、これから放射線療法を受ける、化学療法未施行症例に対し、WT1-W10ペプチドおよび百日咳菌体成分を用いた癌ワクチン療法とTMZとの併用療法を行い、その有効性および安全性を確認する。本臨床試験前の手術療法施行の有無は問わない。1） 18歳以上80歳未満で、医学的に本臨床研究を遂行するに足る充分な身体的機能を有すると判断された者。2) HLA型がHLA-A*24:02, A*02:01, A*02:06のいずれかである。3） 腫瘍組織にWT1発現を認める（腫瘍組織取得が可能な症例のみ；注）。4） Karnofsky Index は 60％以上 (PS で0-2)である。5) 3カ月以上生存の見込みがある。6） 心、肺、肝、腎、骨髄機能が保たれており、臨床検査値が以下の条件をすべて満たす。（登録前14 日以内の検査値を用いる）a. 腎機能：血清クレアチニン値3.0 mg/dl 以下BUN 25 mg/dl 以下b. 肝機能：血清総ビリルビン値 1.5 mg/dl 以下AST（GOT）105U/ｌ以下、ALT（GPT）120 U/l 以下c. 血液：好中球 1,600/mm^3 以上 血小板 100,000/mm^3 以上Hb 8.0g/dl 以上d. 心機能： 心電図：重篤な異常を認めない肺機能： 動脈血酸素飽和度（SpO2）≧94％(酸素非投与下)7） 他に重篤な合併疾患、活動性の重複癌（血液悪性腫瘍を含む）がない。8） 本人に病名・病態の告知がなされており、かつ本人に同意能力がある。注 参加する症例については、診断確定のための生検から長期を経過していたり、手術、生検が不可能であったり、転医などで必ずしも腫瘍組織が入手できないことがある。過去の報告によれば、悪性神経膠腫は高頻度でWT１発現を認めるとされており、本臨床試験においては、WT1発現の評価のための腫瘍組織の提出は可及的に行うものとした。 | 問わない | 募集中 | 2019/3/22 | 介入 | jRCTs061180085 |
| 小児悪性脳腫瘍 | 小児悪性脳腫瘍に対する光線力学療法（Photodynamic Therapy：PDT） | 東京女子医科大学病院 | 東京女子医科大学病院 | 東京 | 1. 東京女子医科大学病院 脳神経外科に通院または入院加療中の患者2. 同意取得時点で6歳以上満20歳未満の男女3. 初発症例では術前画像診断により原発性悪性脳腫瘍が疑われた者、または再発症例では原発性悪性脳腫瘍の診断が確定している者 | 0 ～ 19歳 | 募集中 | 2019/3/18 | 介入 | jRCTs031180360 |
| 悪性神経膠腫 | 初発悪性神経膠腫に対するVEGFR1/2ペプチドワクチンの第I/II相臨床試験 | 慶應義塾大学 | 慶應義塾大学 | 東京 | 1）悪性神経膠腫2）HLA型がHLA-A*2402である患者。3）16歳以上79歳以下の患者。4）Performance status (PS) (ECOG) 0-2の患者。5）術後補助療法として、放射線および同時併用連続TMZ投与を終了している。ただし、副作用などによりTMZ投与が行われない場合は、この限りでない。6）初回VEGFRペプチド投与前4週間以内に手術・放射線・化学療法が施行されていない。7）主要臓器機能の機能が保持されている患者。8）胸水・腹水・心嚢水が無い、もしくは、十分にコントロールされている患者。9）3ヶ月以上の生存が期待されている患者。 10）本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者 | 問わない | 募集中 | 2019/3/1 | 介入 | jRCTs031180170 |
| 悪性神経膠腫 | 進行あるいは再発悪性神経膠腫に対するがんペプチドカクテルワクチン療法の 第I/II相臨床試験 | 慶應義塾大学 | 慶應義塾大学 | 東京 | 1）悪性神経膠腫2）HLA型がHLA-A*2402である患者。3）16歳以上79歳以下の患者。4）Performance status (PS) (ECOG) 0-2の患者。5）術後補助療法として放射線療法とテモゾロミドによる放射線化学療法を終了している。6）ペプチド投与前4週間以内に化学療法・放射線療法を施行されていない患者。7）主要臓器機能の機能が保持されている患者。8）胸水・腹水・心嚢水が無い、もしくは、十分にコントロールされている患者。9）3ヶ月以上の生存が期待されている患者。10）本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者 | 問わない | 参加者募集中断 | 2019/2/22 | 介入 | jRCTs031180148 |
| 島部神経膠腫 | 島部神経膠腫患者における3T MRI、7T MRIを用いた穿通枝動脈の評価 | 岩手医科大学病院（岩手県） | 岩手 | 1) 本学附属病院で島部に発生した神経膠腫に対し腫瘍摘出術を行う症例を対象とする。 2) 20歳以上、74歳以下の成人である。 3) MRI検査に耐えうる意識状態、全身状態である。 4) 本研究計画について十分理解し、患者本人から同意を得られる。 | 20歳 ～ | 開始前 | 2019/11/29 | 介入 | UMIN000038734 | |
| 進行固形癌 | 進行固形癌患者を対象にBI891065単剤療法及びBI754091との併用療法について検討する試験 | 日本ベーリンガーインゲルハイム | 2 | ・進行、切除不能又は転移性固形癌の確定診断が下され、標準療法が無効である・治験参加前にGCPに基づいた文書による同意が得られた患者など | 20歳 ～ | 実施中 | 2019/10/25 | 介入 | JapicCTI-195017 | |
| 悪性神経膠腫 | 悪性神経膠腫に対する腫瘍細胞並びに腫瘍形成細胞と樹状細胞との融合細胞を用いた免疫療法 | 1）頭部画像検査（CTもしくはMRI）において悪性神経膠腫（WHO grade Ⅱ、ⅢもしくはⅣ）が疑われ、頭蓋内腫瘍摘出術を行う必要がある患者。2) 登録時に、年齢15歳以上75歳未満の患者。3）血液成分分離装置を用いた自家末梢血単核球採取が可能な患者。4）心、肺、肝臓、腎、骨髄等、主要臓器の機能が保持され、以下の基準を満たす患者。白血球数 2,500/μL以上血小板数 75,000/μL以上ヘモグロビン 9.0 g/dL以上血清クレアチン 1.5 mg/dL以下総ビリルビン 2.0 mg/dL以下AST，ALT 100U/L以下5）PSがgrade 0〜2の患者。6）3ｶ月以上生存可能と判断される患者。7）重複癌がない患者。 | 問わない | 募集中 | 2019/10/23 | 介入 | jRCTc030190122 | |||
| 進行固形癌 | 進行固形癌患者を対象としたDS-7300aの多施設共同2パート第I/II相First-in-Human試験 | 第一三共株式会社 | 1. 標準的治療法に不応又は不耐となった、もしくは標準的治療法がない患者2. LVEF≧50%3. ECOG PSが0〜14. 18歳以上 | 問わない | 実施中 | 2019/10/10 | 介入 | JapicCTI-194992 | ||
| 第1相：再発･難治小児固形がん、第2相：再発・難治神経芽腫 | 再発・難治小児固形がんに対するタミバロテン（TBT）とデシタビン（DAC）併用療法の第1/2相試験 | 大阪市立総合医療センター | 大阪市立総合医療センター、九州大学病院、国立がん研究センター中央病院 | 東京,大阪,福岡 | 1）登録時の年齢が3歳以上30歳以下である。2）第1相：組織学的に肉腫、芽腫、悪性胚細胞腫、中枢神経原発腫瘍（悪性リンパ腫を除く）のいずれかと診断されている。第2相：組織学的に神経芽腫と診断され、自家造血幹細胞移植併用大量化学療法歴がある。3）標準的治療薬剤を含む複数レジメンの化学療法歴がある。(標準的な治療の選択肢がない患者)4）画像、骨髄検査、腫瘍マーカーのいずれかにて病変が確認される（RECIST上の測定可能病変の有無を問わないが、寛解例は対象としないものする）。5）PS (Karnofsky or Lansky)が50%相当以上。6）登録日の時点で、直近の抗悪性腫瘍薬による治療の最終投与日から、以下の期間が経過している。・休薬期間なく3日に1回以上の投与を継続する用法： 7日以上・それ以外の用法： 14日以上7）登録日の時点で、直近の放射線治療における最終照射日から、以下の期間が経過している。 a) 全脳、全脊椎(6 椎体以上)、全腹、全肺、全身照射、骨盤の50%以上の照射：12週以上 b) 3椎体以内への照射、それ以外の部位への局所照射：14日以上 c) a)およびb)に該当しない照射：6週以上8）ソフトカプセルもしくは錠剤を内服することができる。9）登録前14日以内の最新の検査値（14日前の同じ曜日の検査は許容）で、以下の全ての項目を満たす。 (1) 好中球数≧1500/mm3 (当該検査の採血日前3日以内にG-CSFを投与していないこと) (2) 血小板数≧7.5×104/mm3 (当該検査の採血日前3日以内に輸血歴がないこと) (3) 総ビリルビン≦1.5mg/dl (4) AST(GOT) ≦100U/L (5) ALT(GPT)≦100U/L (6) TG≦300mg/dl (7) 血清クレアチニン(Cre)≦小児基準値※の正常値上限×3 (透析によらないこと) (8) ヘモグロビン(Hb)A1c≦6.2%(NGSP)10）登録前28日以内（28日前の同じ曜日の検査は許容）に施行した安静時12 誘導心電図で、治療を要する異常が認められない。11）試験参加について被験者本人（被験者が成年の場合）または代諾者から文書で同意が得られている。 | 問わない | 募集中 | 2019/10/1 | 介入 | jRCT2051190055 |
| NTRK 融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 | ロズリートレクカプセル 一般使用成績調査（全例調査）- NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 - | 中外製薬株式会社 | 登録期間中に本剤を使用予定であるすべての患者 | 問わない | 一般募集中 | 2019/08/28 | 観察 | UMIN000037833 | ||
| 進行固形癌 | BRCAまたはATM遺伝子変異陽性のがん患者を対象として，TALAZOPARIBとアベルマブの併用療法の安全性および抗腫瘍効果を検討する第2相試験（治験実施計画書番号：B9991032） | ファイザーR&D合同会社 | 大阪国際がんセンター，国立がんセンター中央病院，国立がんセンター東病院（治験に関するお問合せ先/clinical-trials@pfizer.com） | 千葉,東京 | ・BRCA1, BRCA2, ATM遺伝子変異陽性・組織学的診断により，治癒を目的とする治療を適用できない局所進行（原発または再発）または転移性固形がんと判定された患者・診断のための生検／外科処置または転移部の生検により腫瘍組織検体が入手可能である患者・登録時に病勢進行が認められた患者・ECOG PS 0または1の患者・十分な骨髄機能、腎機能、肝機能を有する患者・妊娠可能な女性患者は、スクリーニング時の妊娠検査が陰性であること | 20歳 ～ | 募集中 | 2019/07/31 | 介入 | JapicCTI-194898 |
| 固形癌 | 固形癌患者を対象としたTAS-117とTAS-120併用の第I/II相臨床試験 | 大鵬薬品工業株式会社 | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 先端医療科，国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 先端医療科，公益財団法人がん研究会有明病院 総合腫瘍科 | 1. 本試験への参加について文書により同意した．2. 20歳以上．3. 組織診又は細胞診で進行又は転移性固形癌と診断され，以下の基準を満たしている．Phase 1：標準治療の選択肢のないFGF，FGFR，PTEN，PIK3CA又はAKT遺伝子異常陽性が確認されている固形癌Phase 2 パート1：FGFR1遺伝子増幅陽性が確認されている肺扁平上皮癌，パート2：FGFR遺伝子異常陽性が確認されている固形癌4. 登録時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0又は1．5. 治験薬の経口投与が可能である．6. 十分な臓器機能を有する（随時血糖 200 mg/dL以下，HbA1c 8.0%以下，LDLコレステロール 190 mg/dL以下，トリグリセリド 300 mg/dL以下，AST及びALT 3.0 × ULN以下，ただし，原疾患の肝転移による肝機能異常を有する場合，5.0 × ULN以下，T-bil 1.5 × ULN以下，ただし，ジルベール症候群の場合，3.0 mg/dL以下，ANC 1500 /mm3以上，血小板数 75000 /mm3以上，ヘモグロビン値 8.0 g/dL以上，SpO2が90 %以上，CrCl 50 mL/min以上，Pi値 ULN以下） | 20歳 ～ | 実施中 | 2019/07/16 | 介入 | JapicCTI-194864 | |
| NTRK融合遺伝子を有する固形癌 | 進行性固形腫瘍又は原発性中枢神経系腫瘍を有する小児患者を対象とした経口TRK阻害剤LOXO 101の第I/II相試験 | バイエル薬品株式会社 | 第1相：・用量漸増パート：再発、進行又は既存治療に不応であり、標準療法又は根治的全身療法が存在しない局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍又は原発性中枢神経系腫瘍を有し、C1D1時点で生後0日から21歳の患者 又は： 進行又は既存治療に不応であり、標準療法又は根治的療法が存在しない悪性腫瘍と診断され、かつNTRK融合遺伝子が確認されている生後0日以上の乳児 又は：治験担当医師により、外科的完全切除には外観を損なう手術又は肢切断を要すると判断された局所進行IFSを有する患者。第I相用量漸増コホートへの組入れは終了している。・拡大パート：上記選択基準に加え、NTRK融合遺伝子が確認された悪性腫瘍を有する患者（IFS、CMN又はSBC患者以外）。IFS、CMN又はSBC患者については、FISH若しくはRT-PCRによりETV6再構成が確認されているか、又はNGSによりNTRK融合遺伝子が確認されている患者。第2相・局所進行又は遠隔転移を伴うIFSを有し、C1D1時点で生後0日以上の乳児、治験担当医師により、外科的完全切除には外観を損なう手術又は肢切断を要すると判断された局所進行IFSを有する患者、又は：再発、進行又は既存治療に不応であり、標準療法又は根治的全身療法が存在しない局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍又は原発性中枢神経系腫瘍を有し、かつNTRK融合遺伝子が確認されており（IFS、CMN又はSBCの場合は、FISH若しくはRT-PCRによりETV6再構成が確認されているか、又はNGSによりNTRK融合遺伝子が確認されている患者）（臨床検査室改善法（CLIA）又は同様の認証を受けた研究機関で日常的に使用されている分子分析法を用いて確認する）、C1D1時点で生後0日から21歳の患者。NTRK融合遺伝子陽性の良性腫瘍を有する患者も組入れ可とする。又は：（拡大パートを含む）小児患者に典型的な組織型の腫瘍と診断され、かつNTRK融合遺伝子が確認されている21歳以上の患者については、実施医療機関の治験担当医師と治験依頼者のメディカルモニターが協議し、組入れを検討してもよい。・原発性CNS又は脳転移を有する患者・Karnofsky（16歳以上の患者）又はLansky（16歳未満の患者）performance statusが50以上の患者・十分な血液機能を有する患者・十分な肝機能及び腎機能を有する患者 | 問わない | 実施中 | 2019/07/03 | 介入 | JapicCTI-194842 | ||
| 進行固形癌患者 | 進行固形癌患者を対象としたBI 907828とBI 754091及びBI 754111併用投与に関する第Ia/Ib相非盲検用量漸増試験及び拡大試験 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | 4 | 1. ICH-GCP及び各国の法律に従って，治験参加前に同意書に署名と日付を記入した患者2. ECOG PSが0又は1の患者3. 薬物動態解析などの血液検体を提供する意思のある患者な | 20歳 ～ | 実施中 | 2019/07/02 | 介入 | JapicCTI-194836 | |
| KRAS p.G12C変異を有する進行固形癌 | KRAS p.G12C変異を有する進行固形癌患者を対象としたソトラシブ（AMG 510）単独投与、及びKRAS p.G12C変異を有する進行NSCLC患者を対象としたソトラシブ（AMG 510）併用投与の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び有効性を評価する第I/II相非盲検試験（CodeBreaK 100） | アムジェン株式会社 | 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、新潟県立がんセンター新潟病院、一般財団法人厚生会 仙台厚生病院、国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院、がん研有明病院、聖マリアンナ医科大学病院、地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、愛知県がんセンター病院、和歌山県立医科大学付属病院、関西医科大学附属病院、地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、岡山大学病院、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター | 北海道,千葉,東京,神奈川,新潟,大阪,和歌山,岡山,愛媛,福岡 | ・18歳以上の男女・病理組織学的に局所進行又は転移性悪性腫瘍であることが文書で記録され、分子検査によって、KRAS p.G12C変異を有する固形癌であることが確認された患者。 | 問わない | 実施中 | 2019/06/25 | 介入 | JapicCTI-194823 |
| 進行・再発固形癌 | ERY974の単剤投与によるGPC3陽性の進行固形癌患者を対象とした第Ｉ相臨床試験 | 中外製薬株式会社 | ・同意取得時の年齢が20歳以上である。・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが0又は1である。・登録日から12週以上の生存が見込める。・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている。・標準的治療法が無効，不適又は確立していない進行・再発癌である。・GPC3陽性であることが確認されている。 | 20歳 ～ | 実施中 | 2019/06/18 | 介入 | JapicCTI-194805 | ||
| 固形悪性腫瘍 | 「血中循環腫瘍DNAにFGFR遺伝子異常を有する難治性の治癒切除不能な進行・再発の固形がん患者に対するTAS-120単独療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同臨床第II相バスケット試験（TiFFANY試験）」に付随するTR研究 | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 | 北海道大学病院、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、がん研有明病院、愛知県がんセンター中央病院、大阪医療センター、四国がんセンター、九州がんセンター | 北海道,千葉,東京,愛知,大阪,愛媛,福岡 | 「血中循環腫瘍DNAにFGFR遺伝子異常を有する難治性の治癒切除不能な進行・再発の固形がん患者に対するTAS-120単独療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同臨床第II相バスケット試験（TiFFANY試験）」の治験治療群に登録された患者のうち、本研究に対する文書同意が得られた患者 | 20歳 ～ | 実施中 | 2019/06/10 | 介入 | JapicCTI-194796 |
| 固形悪性腫瘍 | 「血中循環腫瘍DNAでHER2遺伝子増幅が検出された切除不能固形がん患者を対象とするDS-8201a療法の多施設共同臨床第II相試験」に付随するTR研究 | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 | 国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター、四国がんセンター、北海道大学病院、聖マリアンナ医科大学病院、九州がんセンター、大阪大学医学部附属病院 | 北海道,千葉,神奈川,愛知,大阪,愛媛,福岡 | 1.HERALD試験に登録されている。2.自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている。 | 20歳 ～ | 実施中 | 2019/05/16 | 介入 | JapicCTI-194758 |
| 進行固形癌 | 日本人進行固形癌患者を対象としてBI 836880単剤療法及びBI 836880とBI 754091の併用療法について検討する非盲検第I相試験 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | 1. 日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）の医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）及び国内の法律に従って，治験参加前に同意書に署名 と日付を記入した患者2. 進行，切除不能及び／又は転移性固形癌（種類を問わない）の確定診断が下された患者など | 20歳 ～ | 実施中 | 2019/05/14 | 介入 | JapicCTI-194755 | ||
| NTRK 融合遺伝子をもつ進行固形癌 | NTRK融合遺伝子陽性のがん患者を対象とした、経口TRK阻害剤であるLOXO-101 の第 I/II 相バスケット試験 | バイエル薬品株式会社 | ・NTRK1、NTRK2 または NTRK3 融合遺伝子が同定された局所進行性または転移性の悪性腫瘍を有する患者・腫瘍型および臨床病期に適した標準治療を受けたことがある、あるいは適切な標準治療に忍容性がない、または臨床的に意味のある効果が得られる可能性が低いであろうと治験責任医師および／または治験分担医師により判断された患者・RECIST v1.1に定義される測定可能病変を1個以上有する患者 | 問わない | 実施中 | 2019/05/07 | 介入 | JapicCTI-194739 | ||
| 固形癌 | RO6874281の進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 | 中外製薬株式会社 | ・ECOG PSが0又は1。・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている。・画像上評価可能な病変を有している。 | 20歳 ～ | 実施中 | 2019/04/19 | 介入 | JapicCTI-194725 | ||
| 固形悪性腫瘍 | 血中循環腫瘍DNAでHER2遺伝子増幅が検出された切除不能固形がん患者を対象とするDS-8201a療法の多施設共同臨床第II相試験 | 愛知県がんセンター | 国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター、四国がんセンター、北海道大学病院、聖マリアンナ医科大学病院、九州がんセンター、大阪大学医学部附属病院 | 北海道,千葉,神奈川,愛知,大阪,愛媛,福岡 | 1. 自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている。2. 同意取得日の年齢が20歳以上である。3. 組織学的に治癒切除不能な進行・再発固形がんと診断され、標準治療に不応又は不耐である。4. Guardant360を用いた血液検体の解析においてHER2遺伝子増幅が陽性である。5. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours（RECIST）ガイドラインversion 1.1に基づく測定可能病変を有する。6.十分な臓器機能を有する。7.尿妊娠検査結果が陰性かつ適切な避妊法を用いることに同意している。 | 20歳 ～ | 実施中 | 2019/04/11 | 介入 | JapicCTI-194707 |
| 固形癌 | 複数のアベルマブ（MSB0010718C）臨床試験の被験者を対象に長期データを収集する非盲検多施設共同追跡調査試験 | メルクバイオファーマ株式会社 | " ・現在、EMD Serono Research & Development Institute, Inc.／Merck KGaA／メルクバイオファーマ株式会社（日本）が治験依頼者を務めるアベルマブ臨床試験に組み入れられている。・現在アベルマブの親試験に参加しており、アベルマブによる治療を受けている、または治療後の長期生存追跡調査中である。・積極的治療を受けている参加者は、受胎の危険性がある場合、男性と女性の両方の参加者に対して、非常に効果的な避妊法（すなわち、年間1％未満の失敗率の方法）を継続して用いることに同意しなければならない。・他のプロトコル定義の適格基準が適用される可能性があります。 | 問わない | 実施中 | 2019/04/03 | 介入 | JapicCTI-194697 | ||
| 悪性腫瘍 | 固形がん患者を対象としたLY3200882 の第1 相臨床試験 | 日本イーライリリー株式会社 | ・組織診又は細胞診により、悪性腫瘍と診断されている。・十分な臓器機能を有する。・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のperformance status スコアが0 又は1である。・カプセル及び錠剤を服用できる。 | 20歳 ～ | 実施中 | 2019/02/27 | 介入 | JapicCTI-194644 | ||
| 固形がん | 進行固形がん成人患者を対象としたTNO155 経口投与による非盲検，多施設共同，第I 相，用量設定試験 | ノバルティス ファーマ株式会社 | ・同意説明文書（ICF）を理解し，自らの意思で署名し，なおかつ治験来院スケジュール及び他の治験要件を遵守できる患者・標準治療後に進行がみられ，治験責任（分担）医師の見解として，効果的な標準治療が存在しない，忍容性がみられない，又は適切でない患者・ECOG（米国東海岸がん臨床グループ）performance status が2 以下の患者・必須のHBV スクリーニングを受けることができる患者。 | 問わない | 実施中 | 2018/12/06 | 介入 | JapicCTI-184236 | ||
| 固形癌 | FGF/FGFR異常を伴う固形癌患者を対象としたTAS-120の第1/2相試験 | 大鵬薬品工業株式会社 | (1) 書面による文書同意を提出する．(2) 20歳以上である．(3) 組織診又は細胞診で局所進行又は転移性固形癌と診断されている．(4) 測定可能病変を有する．(5) ECOG Performance Statusが0又は1．(6) 経口投与可能である．(7) 規定の臓器基準を満たす．(8) 妊娠検査で陰性が確認されている．(9) 来院スケジュール及び治験手順を遵守する意思があり，可能である． | 20歳 ～ | 実施中 | 2018/10/29 | 介入 | JapicCTI-184178 | ||
| 進行固形癌（RNF43変異又はR-spondin［RSPO2若しくはRSPO3］融合変異を有する疾患で非臨床プルーフ・オブ・コンセプトが立証されているが，本治験の対象患者として当該異常の有無は問わない。） | 進行固形癌患者を対象にBI 905677静脈内投与の最大耐量を決定し，安全性，薬物動態及び有効性を検討する非盲検第I相試験 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ・造血器腫瘍以外の進行性，根治切除不能，及び／又は転移性悪性腫瘍との診断が組織学的又は細胞学的に確認されている患者。固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）第1.1版に基づく測定可能又は評価可能病変を有すること。・ 米国東部癌共同研究グループ（ECOG）スコアが0又は1の患者・ 肝臓，腎臓及び骨髄の機能が十分維持されている患者など | 20歳 ～ | 実施中 | 2018/10/09 | 介入 | JapicCTI-184147 | ||
| 固形癌 | 進行固形がん患者を対象としたTAS-116の心血管系安全性パラメータへの作用の検討 | 大鵬薬品工業株式会社 | 主な選択基準- 書面による同意- 組織学的又は細胞学的に固形癌と診断されている．- 標準治療に不応又は不耐と判断されている．- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のperformance statusが0から1．- QTcF（Fridericia補正法で補正したQT間隔）が450 msec以下．-妊娠可能な女性は，ベースラインの妊娠検査で陰性であることが確認されている． | 20歳 ～ | 実施中 | 2018/10/03 | 介入 | JapicCTI-184138 | ||
| 固形癌 | 高度催吐性抗癌剤による悪心嘔吐に対するオランザピンとアプレピタントの無作為化比較第III相試験 | 慶應義塾大学医学部 | 慶應義塾大学病院（東京都） | 東京 | 1)18歳以上で化学療法投与歴のない固形癌患者 2)高度催吐性抗癌剤を予定する患者 3)ECOG performance status（PS）0～2 4) 血液検査にて血清クレアチニン2.0mg/dL未満、AST/ALT 3.0×ULN未満、好中球数1500/μL以上であることが確認される患者 | 問わない | 限定募集中 | 2018/09/20 | 介入 | UMIN000034225 |
| 固形がん | 進行性又は転移性固形がんを対象としたONO-7475単剤投与並びにONO-7475及びONO-4538の併用投与による非盲検非対照用量漸増試験（ONO-7475-02） | 小野薬品工業株式会社 | 1. 進行性又は転移性固形がんであることが，組織学的又は細胞学的に診断されている患者2. ECOG Performance Statusが0〜1の患者3. 3カ月以上の生存が期待される患者 | 20歳 ～ | 実施中 | 2018/08/29 | 介入 | JapicCTI-184087 | ||
| 第１相：再発難治小児固形がん 第２相：再発難治神経芽腫 | 再発・難治小児固形がんに対するタミバロテン（TBT）とデシタビン（DAC）併用療法の第1/2相試験 | 大阪市立総合医療センター 原 純一 | 大阪市立総合医療センター、九州大学病院、国立がん研究センター中央病院 | 東京,大阪,福岡 | 1）登録時の年齢が3歳以上30歳以下である。2）第1相：組織学的に肉腫、芽腫、悪性胚細胞腫、中枢神経原発腫瘍（悪性リンパ腫を除く）のいずれかと診断されている。 第2相：組織学的に神経芽腫と診断され、自家造血幹細胞移植併用大量化学療法歴がある。3）標準的治療薬剤を含む複数レジメンの化学療法歴がある。(標準的な治療の選択肢がない患者)4）画像、骨髄検査、腫瘍マーカーのいずれかにて病変が確認される（RECIST上の測定可能病変の有無を問わないが、寛解例は対象としないものする）。5）PS (Karnofsky or Lansky)が50%相当以上。6）登録日の時点で、直近の抗悪性腫瘍薬による治療の最終投与日から、以下の期間が経過している。・休薬期間なく3日に1回以上の投与を継続する用法： 7日以上・それ以外の用法： 14日以上7）登録日の時点で、直近の放射線治療における最終照射日から、以下の期間が経過している。 a) 全脳、全脊椎(6 椎体以上)、全腹、全肺、全身照射、骨盤の50%以上の照射：12週以上 b) 3椎体以内への照射、それ以外の部位への局所照射：14日以上 c) a)およびb)に該当しない照射：6週以上8）ソフトカプセルもしくは錠剤を内服することができる。9）登録前14日以内の最新の検査値（14日前の同じ曜日の検査は許容）で、以下の全ての項目を満たす。 (1) 好中球数≧1500/mm3 (当該検査の採血日前3日以内にG-CSFを投与していないこと) (2) 血小板数≧7.5×104/mm3 (当該検査の採血日前3日以内に輸血歴がないこと) (3) 総ビリルビン≦1.5mg/dl (4) AST(GOT) ≦100U/L (5) ALT(GPT)≦100U/L (6) TG≦300mg/dl (7) 血清クレアチニン(Cre)≦小児基準値の正常値上限×3 (透析によらないこと) (8)ヘモグロビン(Hb)A1c≦6.2%(NGSP)10）登録前28日以内（28日前の同じ曜日の検査は許容）に施行した安静時12 誘導心電図で、治療を要する異常が認められない。11）試験参加について被験者本人（被験者が成年の場合）または代諾者から文書で同意が得られている。 | 問わない | 実施中 | 2018/08/16 | 介入 | JapicCTI-184066 |
| 進行又は転移性固形癌患者 | 進行又は転移性固形癌患者を対象としたBI 907828の第Ia/Ib相国際多施設共同オープンラベル用量漸増試験 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | 1. 進行固形癌であることが確認されていること2. 標準治療中又は標準治療をすべて受けた後に進行又は再発が放射線画像による診断で確認された患者。標準治療が適格でなく，有効な治療法がない患者は適格とする。3. 米国東部癌治療共同研究グループ（ECOG）パフォーマンス・ステータスが0又は1であること（ECOGパフォーマンス・ステータスが2であっても，原疾患に起因する身体障害でなければ治験依頼者の合意を経た上で組入れ可能）など | 20歳 ～ | 実施中 | 2018/08/06 | 介入 | JapicCTI-184058 | ||
| 神経膠腫 | BRAF V600変異陽性の低悪性度神経膠腫(LGG)、若しくは再発又は難治性高悪性度神経膠腫（HGG）を有する小児及び青少年患者を対象にトラメチニブとの併用によるダブラフェニブの効果を評価する第II相，非盲検，国際共同試験 | ノバルティス ファーマ株式会社 | 国立成育医療研究センター、大阪市立総合医療センター、九州大学病院 | 東京,大阪,福岡 | 主な適格基準・HGGコホート：フロントライン治療で再発又は進行を来すか，無効であったBRAF V600 陽性の高悪性度神経膠腫の患者・LGGコホート：外科的切除後に進行が認められたか，又は手術適応がなく進行に伴う神経学的障害のリスクのために初回全身療法を開始する必要があるBRAF V600陽性の低悪性度神経膠腫の患者・測定可能病変を有している患者 | 0 ～ 19歳 | 実施中 | 2018/06/11 | 介入 | JapicCTI-183995 |
| 進行性固形がん | 進行性固形がん患者を対象としたMK-4280の単独療法及びMK-3475との併用療法の第I相試験 | ＭＳＤ株式会社 | ・組織学的又は細胞学的に確定診断された転移性固形がん患者。・irRECIST1.1の基準に基づく測定可能病変を有する患者。・Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scaleのperformance statusが、0又は1の患者。・適切な臓器機能を有する患者。・妊娠可能な女性患者で、治験期間中及び治験薬の最終投与後120日までの間、適切な避妊法を用いることに同意した患者。・妊娠可能な女性パートナーがいる男性患者は、治験期間中及び治験薬の最終投与後120日までの間、適切な避妊法を用いることに同意しなければならない。 妊娠している女性パートナーがいる男性患者は、コンドームの使用に同意しなければならない；女性パートナーが妊娠している場合は、追加の避妊法は必要ではない。 | 問わない | 実施中 | 2018/05/28 | 介入 | JapicCTI-183971 | ||
| 固形がん | 進行性又は転移性固形がんを対象としたONO-4538及びONO-7703の併用投与における非盲検非対照試験（ONO-4538-68） | 小野薬品工業株式会社 | 1.進行性又は転移性固形がんであることが，組織学的又は細胞学的に診断されている患者2.標準治療に不応若しくは不耐又は標準治療が適応されない患者3.3カ月以上の生存が期待される患者 | 20歳 ～ | 実施中 | 2018/02/21 | 介入 | JapicCTI-183874 | ||
| 固形癌 | アジア人の進行固形癌患者を対象としたBI 754091単剤投与及びBI 754091とBI 754111併用投与に関する非盲検，第I相試験 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | 1. ICH-GCP及び各国の法律に従って，治験参加前に同意書に署名と日付を記入した患者2. RECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する患者3. ECOG PSがスクリーニングの時点で0又は1の患者など | 20歳 ～ | 実施中 | 2018/02/20 | 介入 | JapicCTI-183873 | ||
| 悪性グリオーマ | 悪性グリオーマ患者を対象に標準治療にケトン食を併用し、実施可能性を探索する臨床試験 | 神戸大学医学部附属病院 | 兵庫 | 1. 年齢が20歳以上の患者 2. 組織学的に悪性グリオーマと診断されている患者 （悪性グリオーマとは膠芽腫、膠肉腫、退形成星細胞腫、退形成乏突起膠腫、退形成上位腫、退形成乏突起星細胞腫、びまん性正中部グリオーマをさす） 3. MRIで病変の計測が可能な患者 4. KPS≧50の患者 5. クレアチニン ≦ 1.5 mg/dl, 尿酸 ≦ 50 mg/dl, PT INR ≦ 1.5, GOT ≦7 x 正常値上限, GPT ≦ 7 x正常値上限 HbA1c ≦ 6.1 % | 20歳 ～ | 一般募集中 | 2018/02/14 | 介入 | UMIN000031308 | |
| 小児悪性脳腫瘍 | 小児悪性脳腫瘍に対する光線力学療法(Photodynamic Therapy:PDT) | 東京女子医科大学 | 東京 | 1. 東京女子医科大学病院 脳神経外科に通院または入院加療中の患者 2. 同意取得時点で6歳以上満20歳未満の男女 3. 初発症例では術前画像診断により原発性悪性脳腫瘍が疑われた者、または再発症例では原発性悪性脳腫瘍の診断が確定している者 | 0 ～ 19歳 | 開始前 | 2018/01/18 | 介入 | UMIN000030883 | |
| 進行又は再発固形癌 | 癌薬物療法における臨床効果バイオマーカーとしての腸内細菌叢の解析 | 昭和大学 | 昭和大学病院（東京都) | 東京 | (1)同意取得時の年齢が 20 歳以上である。 (2)文書による同意取得が可能なこと。 | 20歳 ～ | 限定募集中 | 2018/01/12 | 観察 | UMIN000030778 |
| 進行性／転移性固形がん患者 | 進行性固形がん患者にMK-1308及びMK-3475を併用投与する非盲検、多群、多施設共同、第I相試験 | ＭＳＤ株式会社 | 1. 用量漸増期：組織学的又は細胞学的に進行性／転移性固形がん（コホート2ではNSCLC を除く）であることが病理報告書で確認された患者。クリニカルベネフィットが得られるあらゆる治療を受けている、これらに不耐容である、不適格である、若しくは拒否しているかは問わない。2. 用量確認期、A 群、B 群及びC 群：組織学的又は細胞学的にIIIB/IV 期のNSCLC であると新たに診断され、上皮増殖因子受容体（EGFR）変異陰性及び、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）転座陰性である患者。進行性NSCLC に対する全身性の前治療歴がないこと。また、早期病変に対する全身性の前治療歴については、治験薬投与の6ヵ月以上前の術前化学療法及び術後化学療法は許容される。病理報告書に診断名が記載され、治験担当医師が病理判定すること。3. 用量確認期、D 群： 組織学的又は細胞学的に進行性／転移性SCLC であることが確認された患者。プラチナ製剤の前治療を1レジメン以上受けていること。プラチナ製剤に難治性、抵抗性又は感受性のいずれの場合も組入れ可能である。初回診断時に限局型又は進展型のいずれであっても、現時点で進行性（IIIB/IV 期）である場合組入れ可能である。病理報告書に診断名が記載され、治験担当医師が病理判定すること。4. 治験実施医療機関の治験担当医師／放射線科医の評価によりRECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する患者。5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale のperformance status が0又は1の患者。6.妊娠可能な女性患者は、治験薬の初回投与前72時間以内に実施した尿検査又は血清妊娠検査結果が陰性でなければならない。また、治験薬最終投与後120日までの治験期間中、適切な避妊法を用いることに同意しなければならない。7. 妊娠可能な女性パートナーがいる男性患者は、治験薬最終投与後120日までの治験期間中、適切な避妊法を用いることに同意しなければならない。また、この期間中は精子提供をしてはならない。8. ベースライン時に評価可能な解析用腫瘍検体（新たに採取した腫瘍検体又は保存腫瘍検体のいずれか）の提出が可能な患者。 | 問わない | 実施中 | 2017/12/27 | 介入 | JapicCTI-173820 | ||
| 固型癌 | HER2発現の固形癌患者を対象としたDS-8201aの薬物動態に対するOATP1B/CYP3A阻害剤の薬物相互作用を検討する多施設共同非盲検シングルシークエンスクロスオーバー第I相試験 | 第一三共株式会社 | 1. 標準治療に不応又は不耐となった、あるいは施行できる標準治療がない切除不能又は転移性固型癌であり、HER2発現が病理診断により確認されている。2. LVEF≧50%3. ECOG PSが0又は1 | 20歳 ～ | 実施中 | 2017/11/29 | 介入 | JapicCTI-173790 | ||
| ランゲルハンス細胞組織球症 | ランゲルハンス細胞組織球症患者の晩期合併症に関する多施設共同コホート研究 | 日本LCH研究会 | 1996～2009年にLCHと診断され、日本LCH研究会に参加している施設で経過観察されている患者 | 問わない | 限定募集中 | 2017/11/17 | 観察 | UMIN000030023 | ||
| 固形癌 | 固形癌に対する腫瘍遺伝子網羅的解析結果に基づく分子標的治療薬選択に関する観察研究 | 医学部 | 近畿大学医学部腫瘍内科学教室（大阪府） 和歌山県立医科大学内科学第三講座（和歌山県） 北里大学医学部（神奈川県） 市立岸和田市民病院腫瘍内科（大阪府） 国立病院機構大阪南医療センター呼吸器腫瘍内科（大阪府） 近畿大学医学部奈良病院腫瘍内科（奈良県） 和泉市立病院腫瘍内科（大阪府） 神戸大学医学部腫瘍・血液内科学分野（兵庫県） 関西医科大学臨床病理学講座（大阪府） 大阪市立大学癌分子病態制御学、腫瘍外科学（大阪府） 兵庫医科大学臨床遺伝部（兵庫県） | 1. 病理学的（組織診、細胞診は問わない）に固形癌の診断が得られている。 2. 本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている。 | 問わない | 限定募集中 | 2017/10/31 | 観察 | UMIN000029779 | |
| 腫瘍関連てんかん、悪性神経膠腫 | 腫瘍関連てんかんを有する神経膠腫患者を対象に、レベチラセタム単独（増量）群とレベチラセタム＋ペランパネル併用群の有効性および安全性を比較検討する非盲検対照試験（Phase 2, PPAP study） | 弘前大学大学院医学研究科 | 青森 | 1)患者自身、又は代諾者が発作および有害事象を報告することができる患者。 2)年齢16歳以上の男女。 3)Karanofsky performance score(KPS)が50%以上の患者。 4)術直後を除き、薬剤を経口投与できる患者。 5)化学療法の内容に関しては規定しない。 6)試験参加について患者本人または代筆者から文書で同意が得られている。 7)術前14日以内のMRIにて、腫瘍体積の50%以上がテント上に存在すると判断される。 8)術前14日以内のMRIにて、視神経、嗅神経、下垂体のいずれにも腫瘤を認めない。 9)術前14日以内のMRIにて多発病変、髄腔内播種のいずれも認めない。 10)60Gyまで照射される計画標的体積が脳(大脳、小脳、脳幹すべてを含む)の2/3未満であると考えられる。 11)他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線治療、いずれの既往もない。 12)適切な臓器機能を有する患者。 | 問わない | 開始前 | 2017/10/16 | 介入 | UMIN000029585 | |
| 再発悪性神経膠腫 | 予後不良再発悪性神経膠腫に対する原子炉非開頭ホウ素中性子捕捉療法とベバシズマブの併用療法の臨床効果及び安全性に関する第II相臨床試験 | 大阪医科大学（大阪府） | 大阪 | (1) 病理組織学的に悪性神経膠腫（AA：退形成性星細胞腫、AO：退形成性乏突起膠腫、又はGBM：膠芽腫）の診断が得られている患者 (2) 標準治療（BVを含む）※1 後に再発した、又は標準治療が副作用のため継続できない患者 (3) 再発悪性神経膠腫のうち、予後不良である下記のいずれかに該当する患者 ・初回病理組織検査でGBMではなく、再発時KPSが60%から70%（RPA class 3） ・初回病理組織検査でGBMであり、再発時年齢が50歳以上でステロイドを使用していた（RPA class 7） ・初回病理組織検査でGBMであり、再発時年齢が50歳以上で、抗腫瘍薬としてBVを使用して効果が見られなくなった※2 （RPA class 7の亜群） (4) BNCT施行前28日以内に撮影されたMRI画像において、以下のことが確認されている患者 ・腫瘍がテント上、一側半球に限局し、最深部が頭皮より60 mm以内の症例（最深部が60 mm以上であっても、腫瘍摘出腔への空気置換により照射可能と判断した症例は適応とする）。 ・単発であり、播種を認めない。 (5) 同意取得時の年齢が15歳以上85歳未満である患者（ただし、満15歳以上19歳以下の場合は、試験参加について患者本人及び代諾者※3 から文面で同意が得られている）。 (6) KPSが60%以上である患者 (7) 同意取得時において3ヵ月以上の生存が期待される患者 (8) 登録前28日以内において、下記の条件を満たす骨髄、肝、腎機能を有する患者 ・白血球数 3,000 /uL以上 ・好中球数 1,500 /uL以上 ・ヘモグロビン 8.0 g/dL以上 ・血小板数 100,000 /uL以上 ・AST 100 IU/L以下 ・ALT 100 IU/L以下 ・総ビリルビン 1.5 mg/dL以下 ・血清クレアチニン 1.2 mg/dL以下 ・尿蛋白 1+以下 ・PT-INR※4 1.6以下 (9) 本試験への参加について本人の同意が、文書で得られている患者 ※1：副作用により標準治療を中止した患者もエントリー可能とする。 ※2：非造影域のみ増大している症例では、BV投与後中性子照射まで最低1ヵ月の間隔を開けることを推奨する。 ※3：未成年者又は脳の機能障害により言語理解が困難である場合や認知機能に問題がある場合には、親族若しくはそれに類する者による同意を必要とする。 ※4：抗凝固剤を投与している場合は、用量が2週間前から安定しており、かつPT-INRが1.5-2.5の間であれば登録可とする。 | 問わない | 一般募集中 | 2017/09/14 | 介入 | UMIN000029144 | |
| 進行癌 | 進行及び／又は転移性固形がんを対象とした、抗KIR抗体（lirilumab：BMS-986015）と抗PD-1抗体（ニボルマブ：BMS-936558）との併用、又はニボルマブ及び抗CTLA-4抗体（イピリムマブ：BMS-734016）との併用投与における安全性、薬物動態を評価する第1相試験 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ・組織学的又は細胞学的に進行性（転移性及び／又は切除不能）固形がんであることが確認されている患者・RECIST v1.1に基づき少なくとも1つ以上の測定可能病変を有する。・ECOG performance statusが0〜1の患者 | 20歳 ～ | 実施中 | 2017/08/02 | 介入 | JapicCTI-173664 | ||
| 固形癌 | 固形癌患者における抗PD-1抗体薬ペムブロリズマブによる免疫学的有害事象の発生予測および機序解明を目的とした探索的研究 | 昭和大学病院（東京都） | 東京 | (1)ECOG Performance Statusが0-2である。 (2)同意取得時の年齢が 20 歳以上である。 (3)文書による同意取得が可能なこと。 | 20歳 ～ | 限定募集中 | 2017/08/01 | 観察 | UMIN000028474 | |
| 固形癌 | Cobimetinibと他の抗悪性腫瘍薬の併用投与による進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 | 中外製薬株式会社 | ・標準的治療法が無効，不適又は確立していない固形癌で組織学的又は細胞学的診断を受けている患者・ECOG PSが0又は1・生存期間が12週間以上見込める・造血機能及び主要臓器機能が保たれている | 20歳 ～ | 実施中 | 2017/06/05 | 介入 | JapicCTI-173607 | ||
| 膠芽腫 | 初発膠芽腫に対する標準治療に加えた一定期間のベバシズマブ療法の有効性・安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験 | 当院あるいは他院での手術摘出検体永久標本で、WHO分類で組織学的に膠芽腫と診断されている患者のうち以下を満たすもの。 (1) 神経膠腫に対する治療歴がない。 (2) 初発神経膠腫である。 (3) 術後MRIにて造影病変の90％以上が摘出されている。 (4) MRIにて、腫瘍体積の50%以上が大脳・間脳に存在する。 (5) 臨床的に脳原発巣以外に転移巣を認めない（胸部X-P以外の画像検査は必須としない）。 (6) 術前MRIにて、多発病変や播種病変のいずれも認めない。 (7) Performance status（PS）はECOGの規準で0、1、2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS 3のいずれかである。 (8) 登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である。 (9) 研究参加について文書にて同意が得られている患者 (10) 下記のすべての条件を満たす（すべての検査項目は術後 3 日以降、登録までの最新の検査値を用いる）。 1) 好中球数≧1,500 /mm3 2) ヘモグロビン≧8.0 g/dL（術後2日以降、登録に用いる採血日までに輸血がされていない） 3) 血小板数≧10×104 /mm3 4) AST（GOT）≦120 IU/L 5) ALT（GPT）≦120 IU/L 6) 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL 7) 蛋白尿 １＋以下 8) PT-INR 1.5以下 | 20歳 ～ | 一般募集中 | 2017/04/04 | 介入 | UMIN000026856 | |||
| 固形がん | 進行固形がんにおけるBMS-986207モノクローナル抗体単剤投与及びニボルマブ併用投与の第1/2a相First-In-Human試験 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ・ECOG Performance Statusが0〜1・腫瘍に対し標準的治療法がある場合、標準的治療法を受けた後に増悪が見られているかもしくは不耐容・前回の抗癌療法から少なくとも4週間経過している・被験者は投与前及び投与中の腫瘍生検検体採取に同意しなければならない・ベースライン時に少なくとも1つの測定可能病変を有する | 問わない | 実施中 | 2017/03/14 | 介入 | JapicCTI-173533 | ||
| 小児腫瘍性疾患(20歳未満発症)で限局性の固形悪性腫瘍。 | 小児腫瘍に対する陽子線治療症例データベース構築による安全性、有効性の検討 | ・通常の放射線治療の適応があると判断される症例 ・発症年齢が20歳未満の症例 ・限局性の固形悪性腫瘍である症例 ・文書による同意が得られているもの | 0 ～ 19歳 | 開始前 | 2017/03/06 | 介入 | UMIN000026419 | |||
| 神経膠腫 | 神経膠腫における術後てんかん発作抑制のためのペランパネルの有効性と安全性の検討 | 近畿大学医学部附属病院 | 大阪 | 1)年齢が20歳以上、75歳以下の患者。 2)術前MRIにて視神経、下垂体のいずれにも腫瘍を認めない患者。 3)術前MRIにて多発病変、播腫のいずれも認めない患者。 4)術後（手術摘出標本及び脳生検標本）で神経膠腫が証明されている患者。 5)他の癌腫に対する治療を含めて化学療法、放射線療法、いずれの既往のない患者。 6)本研究に関して、患者本人から文書で同意が得られる患者 | 20歳 ～ | 開始前 | 2017/02/11 | 介入 | UMIN000026095 | |
| 固形癌 | 固形癌患者での免疫チェックポイント阻害薬における 有害事象及び治療効果の予測因子探索研究 | 昭和大学病院（東京都） | 東京 | (1)同意取得時の年齢が 20 歳以上である。 (2)文書による同意取得が可能なこと。 | 20歳 ～ | 限定募集中 | 2017/01/24 | 観察 | UMIN000025834 | |
| 悪性神経膠腫 | 悪性神経膠腫に対するベバシズマブ・テモゾロミド術前化学療法 探索的第II相臨床試験 | (1)画像（MRIなど）、臨床経過、臨床検査データによりテント上初発悪性神経膠腫と診断された患者（MRIにてリング状造影効果と腫瘍周囲浮腫を認めること）、かつ極めてhypervascular（血管撮影で腫瘍濃染像を認めるなど）あるいはeloquent領域に浸潤する腫瘍など、術前ベバシズマブ・テモゾロミド投与により腫瘍摘出に安全かつ有効な効果を得る可能性があると担当医が判断する症例。 (2) 登録時18歳以上75歳未満 (3) PS（ECOG）が0、1、2。ただし腫瘍による神経症状のみに起因するPS3は許容する。 (4) 下記のすべての条件を満たす。（登録前2週間以内） 好中球数 1,500/mm3以上 ヘモグロビン 8.0 g/dL以上 血小板数 100,000/mm3以上 AST（GOT） 上限の3倍以下 ALT（GPT） 上限の3倍以下 総ビリルビン 2.0 mg/dL以下 血清Cr 1.5 mg/dL以下 心電図 重篤な異常を認めない 肺機能 動脈血酸素飽和度(SpO2) 92% (酸素非投与下)以上 注： HBs抗原、HBs抗体、HBc抗体のいずれかが陽性の場合も登録可能とするが、その場合はB型肝炎治療ガイドライン（第２版p.71, 72）に準拠して検査と支持療法を行うとともに、肝臓専門医にコンサルトする。 (5) 本試験参加及び検体提供について文書による同意が本人より得られた患者（ただし腫瘍によって引き起こされる意識障害、認知機能低下、麻痺などにより文書による同意が本人より得られない場合は、家族等の代諾者による文書による同意を可とする）。 | 問わない | その他 | 2017/01/09 | 介入 | UMIN000025579 | |||
| 進行固形がん | 進行固形がん患者を対象とした、抗LAG-3モノクローナル抗体（BMS-986016） 単独投与及び抗PD-1モノクローナル抗体（ニボルマブ、BMS-936558）との併用投与における安全性、忍容性及び有効性を評価する第1相用量漸増試験 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ・治癒不能の進行（転移性及び／又は切除不能）固形悪性腫瘍を有することを組織学的又は細胞学的に確認されていなければならない・進行又は転移性腫瘍に対する標準治療が存在する場合は、標準治療を受けた後に疾患の進行又は不耐容が認められていること・治療効果を評価するため、RECIST v1.1基準によって定義される測定可能病変が1個以上存在することとする | 20歳 ～ | 実施中 | 2017/01/05 | 介入 | JapicCTI-173483 | ||
| 神経膠腫 | IDH1遺伝子変異を有する神経膠腫患者におけるDS-1001bの第I相臨床試験 | 第一三共株式会社 | 約5 | 1) 組織学的にIDH1-R132変異を有する神経膠腫と診断されている患者2) 放射線治療を含む標準的治療法実施後に再発又は増悪した患者3) RANO criteriaに基づく測定可能病変を有する患者4) ECOG performance statusが0〜2の患者 | 20歳 ～ | 実施中 | 2016/12/28 | 介入 | JapicCTI-163479 | |
| 高齢者の固形がん | 高齢がん患者の外来化学療法における脆弱性（vulnerability）を予測する因子の検討 | ①病理組織学的に悪性腫瘍の診断が得られている固形腫瘍の患者（血液腫瘍は除外） ②70歳以上である ③新規に外来化学療法を予定し、かつ初回導入が入院で行われる ④日本語の読み書きが可能である | 20歳 ～ | 開始前 | 2016/10/13 | 観察 | UMIN000024395 | |||
| 悪性神経膠腫 | 悪性神経膠腫におけるテモゾロミド、ビンクリスチン、インターフェロン-β、ベバシズマブ、放射線照射による多剤併用療法の治療効果 | 弘前大学大学院医学研究科脳神経外科学講座 | １．手術を施行し、初発悪性神経膠腫と病理診断された患者のうち、重篤な合併症がなく、試験に同意した患者。 ２．手術を施行し、再発悪性神経膠腫と病理診断された患者のうち、初発時放射線治療を受けておらず、重篤な合併症がなく、試験に同意した患者。 ３．手術を施行し、再発悪性神経膠腫と病理診断された患者のうち、初発時放射線治療を受けており、重篤な合併症がなく、試験に同意した患者。 ４．手術を施行せず、病理診断は得られていないが、臨床症状と画像所見から初発悪性神経膠腫と診断できる患者のうち、重篤な合併症がなく、試験に同意した患者。 | 問わない | 限定募集中 | 2016/09/28 | 介入 | UMIN000024209 | ||
| 脳腫瘍（神経膠腫） | アミノ酸イメージングと癌シグナル伝達因子による脳腫瘍患者の予後予測マーカーの解明 | 近畿大学医学部 | 大阪 | (1)近畿大学病院でMET PET/CTを受けていること。 (2)近畿大学病院の脳神経外科に受診しMRIやCT等の臨床所見で神経膠腫と診断され当院で手術または生検の適応がある患者 (3)患者登録時の年齢が20才以上である事 (4)本試験の参加に関して患者本人から同意が文書で得られること | 20歳 ～ | 限定募集中 | 2016/09/05 | 観察 | UMIN000023933 | |
| 進行固形がん | 日本人進行固形がん患者を対象としたLY3039478の第I相試験 I6F-JE-JJCC | 日本イーライリリー株式会社 | ・組織診又は細胞診により進行及び／又は転移性の固形がんであることが診断されている患者。・治験責任医師又は治験分担医師により、標準的治療が無効又は不適と考えられ、本治験への参加が適切であると判断されている患者。・米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）のPerformance statusスコアが1以下である患者。・12週間以上の生存が臨床的に期待される患者。・造血機能、肝機能、腎機能を含む臓器機能が十分な患者。 | 20歳 ～ | 実施中 | 2016/09/01 | 介入 | JapicCTI-163364 | ||
| 小児上衣腫 | 小児上衣腫に対する残存腫瘍と組織型でリスク分類を用いた集学的治療第II相試験 (JCCG EPN1501) | 日本小児がん研究グループ | 地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター(大阪)(Osaka City Hopital Organization, Osaka City General Hospital(Osaka prefecture)), 筑波大学附属病院（茨城県）(University of Tsukuba Hospital(Ibaraki prefecture)) | 1) 初発時に, 原発巣摘出手術ないし生検術が施行され,プロトコールに従って, 中央病理診断を受け, 上衣腫と診断されている 2）直近の腫瘍摘出手術もしくは生検術から6週以内である 3) 原発巣以外の播種病変を認めない 4) 登録日の年齢が3歳以上20歳未満 5) 放射線治療・化学療法の既往がない 6) ECOG Performance Status(PS)が 3以下 7) 試験参加について, 以下の年齢に応じて, 患者本人/代諾者から文書同意が得られている 16歳以上：代諾者および本人から文書同意が得られている 15歳以下：代諾者から文書同意が得られている | 0 ～ 19歳 | 開始前 | 2016/08/29 | 介入 | UMIN000023803 | |
| 悪性神経膠腫（WHO分類gradeⅢあるいはⅣの神経膠腫） | 悪性神経膠腫に対する腫瘍細胞並びに腫瘍形成細胞と樹状細胞との融合細胞を用いた免疫療法 | 【仮登録基準】 下記の仮登録基準を満たした患者を仮登録する。 1）頭部画像検査（MRIもしくはCT）において初発もしくは再発の悪性神経膠腫が疑われ、頭蓋内腫瘍摘出術を行う必要がある患者。 2）血液成分分離装置を用いた自家末梢血単核球採取が可能な患者。 3）心、肺、肝臓、腎、骨髄等、主要臓器の機能が保持され、以下の基準を満たす患者。 白血球数 2,500/μL以上 血小板数 75,000/μL以上 ヘモグロビン 9.0 g/dL以上 血清クレアチン 1.5 mg/dL以下 総ビリルビン 2.0 mg/dL以下 AST，ALT 100U/L以下 5)PSがgrade 0～2の患者。 6)3ｶ月以上生存可能と判断される患者。 7)重複癌がない患者。 【本登録基準】 仮登録者のうち以下の基準を共に満たした患者を被験者として本登録する。 1)病理診断で悪性神経膠腫（WHO grade Ⅲ又はⅣ）の診断が確定した患者。 2)自家腫瘍細胞が樹状細胞と細胞融合可能な状態にある患者。 | 問わない | 一般募集中 | 2016/08/29 | 介入 | UMIN000023806 | |||
| 多形性膠芽腫 | 治療ワクチンの開発を目指した次世代シークエンサーによるヒト膠芽腫の免疫原性遺伝子変異の探索 | 多形性膠芽腫患者で、術後再発予防目的で自己樹状細胞と腫瘍細胞の融合細胞ワクチン投与を受け、次世代シークエンサー解析が可能な腫瘍細胞が保存されている症例。 | 問わない | 限定募集中 | 2016/08/08 | 観察 | UMIN000023546 | |||
| 限局性の固形悪性腫瘍を除いた小児腫瘍性疾患及びAdolescent and Young Adult(AYA)世代の腫瘍性疾患 | 限局性の固形悪性腫瘍を除いた小児・若年世代の腫瘍性疾患に対する陽子線治療の症例データベース構築 | 通常の放射線治療の適応となる腫瘍性疾患 | 問わない | 開始前 | 2016/07/14 | 介入 | UMIN000023170 | |||
| 初回再発または増悪膠芽腫 | 再発膠芽腫に対する用量強化テモゾロミド＋ベバシズマブ逐次併用療法をベバシズマブ療法と比較する多施設共同ランダム化第III相試験(JCOG1308C, RE-GEND-pIII) | 日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG） | 北海道大学病院（北海道） 中村記念病院（北海道） 弘前大学医学部附属病院（青森県） 岩手医科大学（岩手県） 東北大学病院（宮城県） 山形大学医学部（山形県） 筑波大学医学医療系（茨城県） 獨協医科大学病院（栃木県） 埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県） 千葉大学医学部（千葉県） 国立がん研究センター中央病院（東京都） 日本大学医学部附属板橋病院（東京都） 杏林大学医学部（東京都） 慶應義塾大学病院（東京都） 東京医科歯科大学（東京都） 東京大学医学部（東京都） 北里大学医学部（神奈川県） 新潟大学医歯学総合病院（新潟県） 静岡県立静岡がんセンター（静岡県） 名古屋大学医学部（愛知県） 藤田保健衛生大学（愛知県） 京都大学医学部附属病院（京都府） 大阪大学医学部（大阪府） 大阪国際がんセンター（大阪府） 関西医科大学附属病院（大阪府） 神戸大学医学部（兵庫県） 岡山大学病院（岡山県） 広島大学病院（広島県） 愛媛大学医学部附属病院（愛媛県） 九州大学病院（福岡県） 熊本大学医学部（熊本県） 鹿児島大学医学部・歯学部附属病院（鹿児島県） | 北海道,青森,岩手,宮城,山形,茨城,栃木,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,静岡,愛知,京都,大阪,兵庫,岡山,広島,愛媛,福岡,熊本,鹿児島 | 1) 組織学的に膠芽腫（巨細胞膠芽腫、膠肉腫を含む）と診断されている。 2) 再発・増悪後の手術が行われていない場合：登録前の造影MRIで以下のすべてを満たす。 ① 膠芽腫の再発・増悪が確認されている。 ② 急性期/亜急性期の脳出血が認められない（T1/T2強調画像）。 ③ 測定可能病変（造影病巣の直交する2方向の最大径がともに10 mm以上の病変）を有する。 3) 再発・増悪後の手術が行われている場合、以下のすべてを満たす。 ① 再発・増悪時の手術前の造影MRIにて膠芽腫の再発・増悪が確認されている。 ② 再手術時の摘出検体の永久標本にて、組織学的に退形成性星細胞腫または膠芽腫の腫瘍が確認されている。 ③ 術後4日以降、登録前の造影MRIで、 i) 測定可能病変の有無は問わない。 ii) 術後3日以内に行われたMRIに比べ脳出血が悪化していない 4) 初発時かつ再発・増悪時に、小脳・脳幹、下垂体、視神経、嗅神経のいずれにも腫瘍を認めない。 5) 髄腔内播種、大脳膠腫症のいずれも認めない。 6) 初発時（Grade IIIも含む）の初期治療として、術後TMZの同時併用化学放射線療法（69歳以下は54 Gy以上、70歳以上は30 Gy以上）が行われた後、維持TMZ療法（標準量）が2コース以上行われている。 7) 膠芽腫（初発時退形成性星細胞腫を含む）に対する前治療として、TMZ療法（標準量）と手術時のギリアデルの摘出腔留置以外の薬物療法の既往、定位放射線治療（ガンマナイフ、サイバーナイフ等）、陽子線治療、中性子捕捉療法のいずれの治療歴もない。 8) 登録時、放射線最終照射日から90日以上経過している。再手術例では、再手術後21日以降、28日以内である。 9) 20歳以上、75歳以下。 10) 登録前14日以内の最新のKPSが60以上。 11) 他のがん種に対して、化学療法、分子標的薬、頭頸部領域の放射線治療いずれの既往もない。 12) 登録前14日以内の最新の検査値で臓器機能が保たれている。 13) 試験参加につき患者本人から文書で同意が得られている。ただし、説明内容の理解・同意が可能であっても、神経症状により患者本人の署名が困難である場合、患者本人の同意の確認の署名を代筆者が行っても良い。 | 20歳 ～ | 一般募集中 | 2016/07/11 | 介入 | UMIN000023108 |
| 神経芽腫 | 神経芽腫マススクリーニング休止後の神経芽腫発生状況に関する研究 | 京都府立医科大学 | 京都 | 神経芽腫と診断された例 | 0 ～ 19歳 | 開始前 | 2016/04/23 | 観察 | UMIN000022033 | |
| MAPK 経路に遺伝子変化を有する進行固形がん | MAPK 経路に遺伝子変化を有する進行固形がん成人患者を対象としたLXH254 の第I 相経口投与用量設定試験 | ノバルティス ファーマ株式会社 | 国立がん研究センター中央病院（https://www.ncc.go.jp/jp/ncch/division/clinical_trial/info/clinical_trial/to_patients/index.html） | 1. すべての治験関連の手順を開始する前に文書による同意取得の必要がある。2. 18 歳以上の男女の患者。3. 標準治療後に原疾患が進行している。あるいは標準療法が存在しない又は標準治療に忍容でないか適切でないと治験責任（分担）医師が判断した場合。4. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status が1 以下であること。5. 治験実施医療機関固有のガイドライン及び生検手順の要件に従い，治験で規定された生検（医学的に可能であれば）を受ける。6. RECIST（固形がんの治療効果判定のためのガイドライン）v1.1 に従って少なくとも1 つの測定可能病変が1 つ以上存在する。7. 用量漸増パート：LXH254単剤投与；患者はMAPK 経路に少なくとも1 つの遺伝子変化を有する進行固形がん患者。（単剤投与群は登録終了）LXH254 とPDR001 の併用投与： KRAS 変異NSCLC を有する患者又はNRAS 変異型黒色腫を有する患者用量拡大パート：LXH254とPDR001の併用群のみ1）KRAS変異型NSCLCを有する患者2) NRAS変異型黒色腫を有する患者 | 問わない | 実施中 | 2016/04/12 | 介入 | JapicCTI-163224 | |
| 固形がん | MAPK経路変化を有する進行性固形がん成人患者を対象としたLTT462の第I相経口投与用量設定試験 | ノバルティス ファーマ株式会社 | ・ECOG（Eastern cooperative oncology group）が1以下の患者。・治験に必要な生検を受ける意思がある患者。・RECIST v1.1に従って，少なくとも1つの測定可能病変が存在する患者。・MAPK経路に変化を有する患者など | 問わない | 実施中 | 2016/03/25 | 介入 | JapicCTI-163207 | ||
| 膠芽腫 | 初発のMGMT（腫瘍内O-6-メチルグアニンDNAメチルトランスフェラーゼ）メチル化成人膠芽腫患者を対象に，テモゾロミド及び放射線療法とニボルマブ又はプラセボを併用する無作為化第3相単盲検試験（ONO-4538-40/CA209548） | 小野薬品工業株式会社 | 1. 初発の膠芽腫患者2. MGMTメチル化，メチル化状態評価不能であることが検査で確認された患者3. Karnofsky Performance Statusが70以上の患者（自分自身の世話ができる患者）4. 外科的切除から実質的に回復している患者 | 問わない | 実施中 | 2016/03/03 | 介入 | JapicCTI-163183 | ||
| 進行再発消化器固形癌 | 健常人および担癌患者由来ヒト人工多能性幹細胞(iPS 細胞)を用いた樹状細胞療法の基礎的研究 | 和歌山県立医科大学第2外科 | 和歌山県立医科大学病院（和歌山県） | 和歌山 | 1)消化器が原発であり，内視鏡などの各種検査により，病理学的に腺癌，もしくは扁平上皮癌と診断されている 2)TNM分類の臨床病期においてcStageIII以上と診断されている 3)登録日の年齢が20歳以上，75歳以下である 4)Performance status(PS)が0から1である 5)他の癌種を含め，化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない 6)臓器機能が保たれている 7)下記の全ての条件を満たす（総ての検査項目は登録前14 日以内の最新の検査値を用いる） 白血球数≧4,000/mm3かつ≦12,000/mm3 好中球数≧2,000/mm3 ヘモグロビン≧8.0 g/dl 血小板数≧100,000/mm3 AST≦100 IU/L，もしくはALT≦100 IU/L 総ビリルビン≦1.5mg/dL 血清クレアチニン≦1.2mg/dL Ccr≧60 mL/min/body 8)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている | 20歳 ～ | 限定募集中 | 2016/02/19 | 介入 | UMIN000021105 |
| 神経芽腫 | 初診時血清診断による神経芽腫の無治療経過観察研究 | JNBSG | 1) 同意取得時の日齢が0日以上547日以下の神経芽腫患者。 2) 尿中VMA、HVAが高値であり、MIBGシンチグラフィーで腫瘍部位に集積が認められる。 3) International Neuroblastoma Risk Group Staging System (INRGSS)による病期診断でL1またはL2と診断されている（遠隔転移がない）。 4) 血清診断にてMYCN遺伝子非増幅と判断される。 5) 本研究への参加について患児の親（法的保護者）からの同意が文書で得られている。 | その他 | 2015/11/22 | 観察 | UMIN000019894 | |||
| 初発及び再発悪性神経膠腫 | 初発及び再発悪性神経膠腫に対するギリアデル留置が神経線維に与える影響について 臨床第2相試験 | 旭川医科大学 | 北海道 | 大脳実質内に悪性神経膠腫の疑いがある 皮質脊髄温存が可能と考えられる | 問わない | 一般募集中 | 2015/09/30 | 介入 | UMIN000019160 | |
| 悪性神経膠腫 | 悪性神経膠腫に対する高圧酸素療法、メマンチン塩酸塩併用放射線化学治療：第III相ランダム化比較試験 | 琉球大学大学院医学研究科脳神経外科 | 神経放射線学的及び病理組織学的診断法を用いWHO (World Health Organization)2007年分類gradeⅢ～Ⅳに分類され、高圧酸素療法と放射線照射療法を受ける悪性神経膠腫の患者 | 20歳 ～ | 限定募集中 | 2015/06/30 | 介入 | UMIN000018130 | ||
| 神経芽腫 | オプソクローヌス・ミオクローヌス症候群を 合併する神経芽腫の臨床像と発生率を検討する 後方視的調査研究 | 日本神経芽腫研究グループ | オプソクローヌス；水平及び垂直方向の急速で不規則な、非律動的な眼の動き。ミオクローヌス：不随意運動。 小脳失調 | 問わない | その他 | 2015/06/09 | 観察 | UMIN000017849 | ||
| 初発膠芽腫 | 初発膠芽腫におけるギリアデル留置及び再発膠芽腫に対するギリアデル再留置の有効性と安全性を探索する臨床第II相試験 | 国立大学法人大阪大学 | ステージ1 1）本剤留置前14日以内にMRI検査を実施可能な患者 2）術前のMRI検査で、大脳実質内に膠芽腫（WHO grade IVに相当する神経膠腫）の疑いがある患者、または腫瘍切除術時の本剤留置前に、術中迅速病理診断で、組織学的に高悪性度神経膠腫であることが確認でき、画像所見と合わせて膠芽腫と診断される患者 3）腫瘍切除術において5-ALA(アラベル・アラグリオ)を使用することが可能なこと 4）組織標本を中央病理判定委員に提供可能なこと 5）20歳以上75歳以下である患者 6）ECOG PSが0-1である患者（ただし、腫瘍によって引き起こされる神経症状のためにPS 2に低下している患者は可とする） 7）主要臓器機能の機能が保持されており、本剤留置前4週間以内に下記のすべての条件を満たす患者 好中球 ≧1,500/mm3（造血因子の投与を検査の4週間以内に行っていない） 血小板 ≧75,000/ mm3（血小板輸血を検査の4週間以内に行っていない） ヘモグロビン（Hb）≧8 g/dL（赤血球輸血を検査の4週間以内に行っていない） 血清AST（GOT）・ALT（GPT）値≦施設正常値上限の3倍 血清ビリルビン値≦施設正常値上限の1.5倍 血清アルブミン値≧3.0 g/dL 血清クレアチニン値≦1.5 mg/dL 心電図： 重篤な異常を認めない 肺機能：動脈血酸素飽和度（SpO2）≧94%（酸素非投与下） 8）胸水・腹水・心嚢水が無い、もしくは、（ドレナージ等の処置なしに）十分にコントロールされている患者 9）3ヶ月以上の生存が期待されている患者 本試験参加について、術前もしくは術後（各14日以内）に、文書による同意が患者本人より得られた患者（ただし、腫瘍によって引き起こされる意識障害、認知症などにより文書による同意が患者本人から得られない場合は、家族等の代諾者による文書による同意を可とする。また、本試験参加について患者本人より同意は得られたが、肢体不自由などにより患者本人の署名が得られない場合は、家族等の代諾者による代筆を可とする。） ステージ2 1）ステージ1の(1)と同じ 2）MRI検査により評価可能な再発病変を確認された患者 3）再発時に腫瘍摘出術が適切な治療であると医師が判断した患者 4）ステージ1の(3)と同じ 5）ステージ1の(4)と同じ 6）ステージ1の(7)と同じ 7）ステージ1の(8)と同じ 8）ステージ1の(9)と同じ | 20歳 ～ | 一般募集中 | 2015/05/26 | 介入 | UMIN000017683 | ||
| 固形癌 | 化学療法剤投与による前処置後のNY-ESO-1抗原特異的TCR遺伝子導入Tリンパ球輸注による固形癌を対象とした多施設共同臨床第１相医師主導治験 | 三重大学、愛知医科大学、慶應義塾大学、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、国立病院機構名古屋医療センター | 三重大学、愛知医科大学、慶應義塾大学、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、国立病院機構名古屋医療センター | 千葉,東京,愛知,三重 | 1) 組織診または細胞診にて確定診断の得られた固形癌を有する2) 根治切除不能かつ標準的な治療法（化学療法、放射線療法等）に抵抗性となった固形癌を有する3) HLA-A*02:01又はHLA-A*02:06陽性4) 免疫組織染色法又はPCR法にて腫瘍組織にNY-ESO-1抗原発現が確認されている5) ECOG Performance Statusが0又は16) 同意取得時の年齢が20歳以上7) 遺伝子を導入するリンパ球採取時に化学療法等の治療が中止され十分な回復が見込める8) 同意取得後16週以上の生命予後が見込める9) 主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎等）に高度な障害がなく、臨床検査が以下の基準を満たす：・白血球数 >= 2,500/mm^3・ヘモグロビン >= 8.0g/dL・血小板数 >= 75,000/mm^3・総ビリルビン < 1.5 x ULN・AST(GOT)、ALT(GPT) < 3.0 x ULN・クレアチニン < 1.5 x ULN10) 治験内容を理解し、本人の自由意思による同意を文書で得られた | 20歳 ～ | 実施中 | 2015/05/13 | 介入 | JapicCTI-152896 |
| 脳腫瘍（悪性神経膠腫、良性脳腫瘍） ・ てんかん（てんかん原性領域摘出例） ・ 血腫（脳内出血、頭部外傷） ・ 脊髄腫瘍 | ピエゾ駆動方式パルスウォータージェットメス（高出力型）の脳神経外科手術での臨床試験 | 東北大学病院 | 宮城 | 当施設で治療 / 医学的必要性から、病変を摘出する必要性のある症例や切除が必要とされる症例を対象とする。標的組織の採取に伴う治療方針の変更はない。 | 問わない | 限定募集中 | 2015/05/06 | 介入 | UMIN000017422 | |
| 脳腫瘍（悪性神経膠腫、良性脳腫瘍） ・ てんかん（てんかん原性領域摘出例） ・ 血腫（脳内出血、頭部外傷） ・ 脊髄腫瘍 | ピエゾ駆動方式パルスウォータージェットメス（改良機）の脳神経外科手術での臨床試験 | 東北大学病院 | 宮城 | 当施設で治療 / 医学的必要性から、病変を摘出する必要性のある症例や切除が必要とされる症例を対象とする。標本の採取に伴う治療方針の変更はない。 | 20歳 ～ | 限定募集中 | 2015/05/06 | 介入 | UMIN000017423 | |
| 脳腫瘍（悪性神経膠腫、良性脳腫瘍） ・ てんかん（てんかん原性領域摘出例） ・ 血腫（脳内出血、頭部外傷） ・ 脊椎腫瘍 | ピエゾ駆動方式パルスウォータージェットメスの脳神経外科手術摘出標本を用いた効果・安全性に関する検討 | 東北大学病院 | 宮城 | 当施設で治療 / 医学的必要性から、病変を摘出する必要性のある症例や切除が必要とされる症例を対象とする。標本の採取に伴う治療方針の変更はない。 | 問わない | 限定募集中 | 2015/05/05 | 観察 | UMIN000017421 | |
| 固形癌 | 日本人固形癌患者を対象としたGW786034単剤およびGW786034とラパチニブ併用第I相臨床試験 | グラクソ・スミスクライン株式会社 | GSK Clinical Study Register参照 | 問わない | その他 | 2015/03/25 | 介入 | JapicCTI-152856 | ||
| 神経芽腫 | 高リスク神経芽腫に対するICE療法を含む寛解導入療法とBU+LPAMによる大量化学療法を用いた遅延局所療法 第Ⅱ相臨床試験 | 日本神経芽腫研究グループ（JNBSG） | (1) 年齢 登録時の年齢が180日以上18歳0日以下。 (2) 組織学的診断 原発巣または転移巣の開創生検、ないし骨髄所見で病理組織学的に神経芽腫または神経節芽腫と診断されている。ただし、VMA/HVAが高値で骨髄中に腫瘍細胞を認める例は、原発腫瘍の病理診断を待たずに登録可能である。 (3) 病期、予後因子、リスク分類 INRGリスク分類で高リスクと判定され、診断時原発腫瘍を切除することが不適切であると判断される群 (4) 先行治療 他のがん種に対する治療も含め、化学療法および放射線療法の既往がないこと。ただしリスク変更となる場合は除く。 (5) 臓器障害 本試験におけるプロトコール治療の妨げとなる重篤な臓器障害がないこと。 ① 全身状態performance status(PS) Lansky PSで30 以上であること。 ② 造血機能 白血球数≧ 2000/mm3 であること。 ③ 肝機能 ALT が300 IU/L以下かつT.Bilが2.0 mg/dl以下であること。ただし体質性黄疸によるT.Bilの上昇と判断される場合はこの制限の外とする。 ④ 腎機能 血清クレアチニンが下記の年齢別血清クレアチニン規準値以下であること。 5 歳未満 0.8 mg/dl 5 歳以上 10 歳未満 1.2 mg/dl 10 歳以上18 歳未満 1.5 mg/dl ⑤ 心機能 治療が必要な心疾患がないこと。 (6) 感染症 活動性感染症がないこと。 (7) 文書による同意 患者または代諾者により、試験参加について文書による同意が得られていること。また、患者本人にも理解力に応じた説明を行い、アセントを取得するように努力する。 | 0 ～ 19歳 | 一般募集中 | 2015/03/19 | 介入 | UMIN000016848 | ||
| 固形癌 | 進行軟部組織肉腫又は進行固形癌の日本人患者を対象としたolaratumab の第I相臨床試験 | 日本イーライリリー株式会社 | ・（パートA）組織診又は細胞診により、切除不能又は放射線療法による治療が適さない進行又は転移性の固形癌、特に軟部組織肉腫であることが診断されている患者。 （パートB）組織診又は細胞診により、進行又は転移性の固形癌であることが診断されている患者。・固形癌の治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1（Eisenhauer et al. 2009）によって定義される測定可能病変又は測定不能病変を有する患者。・本治験に関する手順の実施前に、本人から文書による同意が得られている患者。・臓器機能及び凝固機能が十分な患者。・ECOGのPSスコアが1以下である患者。・抗癌剤治療を終了し、その治療の急性作用から回復している患者。・（パートAのみ）治験薬の初回投与前21日以内に実施する心エコー検査において、左室駆出率（LVEF）の実測値が50%以上である患者。・治験期間中及び治験薬の最終投与後から少なくとも16週間は、医学的に確実な避妊法を行うこと及び精子を提供しないことに同意していること。・女性患者：外科的不妊（子宮摘出の有無に関らない両側卵巣摘出術を受けて6週間以上又は卵管結紮術を受けて6週間以上経過）が背景情報により確認できる妊娠の可能性のない女性、又は閉経した女性又は妊娠可能な女性患者は、治験薬の初回投与前日以内に血清又は尿による妊娠検査の検査結果が陰性であり、治験期間中及び治験薬の最終投与から4ヵ月間授乳を行わないことに同意していること。・治験責任医師又は治験分担医師の判断により、3か月以上の生存が可能と判断される患者。 | 20歳 ～ | 実施中 | 2015/03/06 | 介入 | JapicCTI-152836 | ||
| 脳腫瘍、てんかん、脳血管障害 | ３テスラ磁気共鳴画像装置（MRI）を用いた脳ネットワーク研究 | 京都大学大学院医学研究科脳神経外科学 | 京都 | 脳神経外科手術予定もしくは手術後の患者 | 問わない | 限定募集中 | 2015/02/10 | 観察 | UMIN000016499 | |
| 固形がん患者，卵巣明細胞癌患者，子宮内膜癌患者 | 進行固形がん患者を対象にTAS-117の安全性，忍容性，薬物動態及び有効性を検討する非盲検，非ランダム化，用量漸増，第I相試験 | 大鵬薬品工業株式会社 | 国立がん研究センター東病院 先端医療科，がん研究会有明病院 総合腫瘍科，埼玉県立がんセンター 消化器内科，慶應義塾大学病院 産婦人科，国立がん研究センター中央病院 乳腺・腫瘍内科，埼玉医科大学国際医療センター 婦人科腫瘍科，四国がんセンター 婦人科 | 1. 文書により治療の同意を取得した患者2. 20歳以上の男性又は女性患者3. 組織診又は細胞診で固形がん，卵巣明細胞癌又はPIK3CA/AKT遺伝子異常を有する子宮内膜癌と診断され，標準治療の選択肢がない患者4. PSが0又は1の患者5. 経口投与が可能な患者6. 十分な臓器機能を有すると判断される患者（空腹時血糖 160 mg/dL以下，HbA1c 8.0%以下，LDLコレステロール 190 mg/dL以下，トリグリセリド 300 mg/dL以下，AST/ALT 3×ULN以下 原疾患の肝転移による肝機能異常を有する場合はAST/ALT 5×ULN以下，T-bil 1.5×ULN以下，好中球数 1500/mm3以上，血小板数 75000/mm3以上，Hb 8.0 g/dL以上，CrCl 50 mL/min以上） | 20歳 ～ | 実施中 | 2015/01/29 | 介入 | JapicCTI-152780 | |
| 再発膠芽腫 | 再発膠芽腫を対象としたNovoTTF-100Aの有効性と安全性に関する臨床的研究 | 大阪医科大学がんセンター | 大阪 | ①本研究内容について十分な説明を受け，文書による同意が得られている。失語、麻痺などの神経症状により本人からの同意取得が困難な場合は、代諾者に対して説明を行った上で、代諾者の文書による同意が得られている。代諾者とは、親権者、配偶者、その他の保護義務者とする。 ②頭部CT,MRIあるいはPET検査により膠芽腫の再発又は増悪が確認されている。 ③初発時の病理診断により組織学的に膠芽腫と診断されている，又は直近の再発/増悪後の病理診断において膠芽腫と診断されている。 ④既治療としてテモゾロミドの投与及び放射線治療(標準治療)およびベバシズマブを含めた再発時の標準的な治療を受けている。 ⑤Karnofsky Performance Scale（KPS）30%以上（WHO-PS3以下）：車いす等による外来通院が可能な状態以上の全身状態である。 ⑥登録時、新規治療を受ける上で適切な臓器機能を有する。骨髄機能（好中球数≧1,500/mm3、ヘモグロビン≧10.0 g/dL、血小板数≧100,000/mm3）、肝機能（AST（GOT）≦100 IU/L 、ALT（GPT）≦100 IU/L、総ビリルビン≦1.5 mg/dL）、腎機能（血清Cr≦1.4 mg/dL） | 20歳 ～ | 一般募集中 | 2014/11/28 | 介入 | UMIN000015769 | |
| 神経芽腫 | 進行期神経芽腫に対するKIRリガンドミスマッチ同種臍帯血移植の有効性に関する研究 | 名古屋大学大学院医学系研究科 | 愛知 | 進行期神経芽腫 1)化学療法不応例 2)N-MYC増幅（10コピー以上） 3)年齢10歳以上 4)再発症例 | 問わない | 一般募集中 | 2014/09/15 | 介入 | UMIN000015165 | |
| 脊髄神経膠腫 | 塩酸ニムスチン(ACNU)を用いたconvection enhanced delivery法とテモゾロミド(TMZ)内服による脊髄再発神経膠腫の治療 | 東北大学大学院医学系研究科神経外科学分野 | 宮城 | １） 臨床的に脊髄再発神経膠腫と考えられる症例。そのうち追加手術による腫瘍摘出が困難であるもの。対象には脊髄原発のもの、あるいは頭蓋内原発の悪性神経膠腫が脊髄再発をきたした症例を含む。 ２） 標準的治療（可及的腫瘍摘出術、放射線療法、TMZ化学療法）の施行後にもかかわらず腫瘍増大を示す症例。 ３） 本研究の治療開始日以前の4週間以内に他の治療が施行されていない症例。 ４） 適切な臓器機能を有する。 ５） 試験参加について被験者本人から同意文書（コンセント）が得られている。 | 問わない | 限定募集中 | 2014/08/30 | 介入 | UMIN000015001 | |
| 悪性神経膠腫 | 75歳以上の高齢者悪性神経膠腫患者に対するテモゾロミド・アバスチン併用療法の安全性・有効性の検討（第1/2相臨床試験） | 慶應義塾大学医学部 脳神経外科 | 慶應義塾大学病院（東京都） 藤田保健衛生大学附属病院（愛知県） 千葉県がんセンター（千葉県） 京都大学医学部附属病院（京都府） 金沢大学附属病院（石川県） 名古屋大学医学部附属病院（愛知県） | 東京 | 1) 組織診断あるいは画像診断による悪性神経膠腫の診断 2) 登録時75歳以上の高齢者 3) PS（ECOG）が0、1、2。ただし腫瘍による神経症状のみに起因するPS3は許容する（KPS40以上） 4) 下記のすべての条件を満たす。（登録前2週間以内） 好中球数 ≧1,500/mm3 ヘモグロビン ≧8.0 g/dL 血小板数 ≧100,000/mm3 AST（GOT） 上限の3倍以下 ALT（GPT） 上限の3倍以下 総ビリルビン ≦2.0 mg/dL 血清Cr ≦1.5 mg/dL | 20歳 ～ | 限定募集中 | 2014/07/28 | 介入 | UMIN000014678 |
| WHO Grade II星細胞腫 | 手術後残存腫瘍のあるWHO Grade II星細胞腫に対する放射線単独治療とテモゾロミド併用放射線療法を比較するランダム化第Ⅲ相試験(JCOG1303, DARTS (Phase-III)) | 日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG） | 北海道大学病院（北海道） 中村記念病院（北海道） 弘前大学医学部附属病院（青森県） 岩手医科大学（岩手県） 東北大学病院（宮城県） 山形大学医学部（山形県） 筑波大学医学医療系（茨城県） 埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県） 千葉大学医学部（千葉県） 国立がん研究センター中央病院（東京都） 日本大学医学部附属板橋病院（東京都） 杏林大学医学部（東京都） 東京女子医科大学（東京都） 慶應義塾大学病院（東京都） 東京大学医学部（東京都） 横浜市立大学附属病院（神奈川県） 北里大学医学部（神奈川県） 新潟大学医歯学総合病院（新潟県） 静岡県立静岡がんセンター（静岡県） 名古屋大学医学部（愛知県） 藤田保健衛生大学（愛知県） 京都大学医学部附属病院（京都府） 大阪大学医学部（大阪府） 大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（大阪府） 関西医科大学附属枚方病院（大阪府） 神戸大学医学部（兵庫県） 広島大学病院（広島県） 愛媛大学医学部附属病院（愛媛県） 久留米大学医学部（福岡県） 九州大学病院（福岡県） 長崎大学病院（長崎県） 熊本大学医学部（熊本県） 大分大学医学部附属病院（大分県） 宮崎大学医学部附属病院（宮崎県） 鹿児島大学医学部・歯学部附属病院（鹿児島県） | 北海道,青森,岩手,宮城,山形,茨城,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,静岡,愛知,京都,大阪,兵庫,広島,愛媛,福岡,長崎,熊本,大分,宮崎,鹿児島 | 1） 手術摘出検体または生検検体の永久標本で、組織学的にWHO Grade II星細胞腫（diffuse astrocytoma、fibrillary astrocytoma、protoplasmic astrocytoma、gemistocytic astrocytomaのいずれか）と診断されている。 ただし、追加手術（摘出術または生検）が行われた患者では、以下のいずれかを満たす場合は適格とする。 a) 初回と追加の摘出術・生検ともに退形成性神経膠腫と診断されている b) 初回の摘出術・生検で低悪性度神経膠腫と診断されていても、追加の摘出術・生検では退形成性神経膠腫と診断されている 2） 摘出術もしくは生検を除き、WHO Grade II星細胞腫に対する治療歴がない（初発例である）。ただし、初回の手術（摘出術または生検）から84日以内（初回の手術日をday 1としてday 84まで）に残存病変に対して2回目の手術（摘出術または生検）を行った場合は適格とする。 3） 臨床的に脳原発巣以外に転移巣を認めない（胸部XP以外の画像検査は必須としない）。 4） 術前のMRIにて、腫瘍体積の50%以上が大脳・間脳に存在する。 5） 部分摘出術・生検を含む術後42日以内のMRIで、残存病変があり、腫瘍体積評価法による摘出度が次の（A）または（B）である。 （A）摘出度が90%未満 （B）摘出度が90%以上100%未満、かつEORTC LGG scoreでhigh risk※ ※ EORTC LGG score high riskとは①40歳以上、②腫瘍最大径が60 mm以上、③対側への進展あり、④星細胞腫、⑤神経症状ありのうちの3項目以上を満たすものである。 6） 術前MRI にて、多発病変や播種病変のいずれも認めない。 7） 検査の種類と時期によらず測定可能病変の有無は問わない。 8） 術後3日以降、42日以内である。 9） 登録日の年齢が20歳以上、69歳以下である。 10） 術後3日以降、登録前14日以内で最新のKPS（Karnofsky performance status）が70以上である。 11） 他のがん種に対する治療も含めて化学療法や放射線療法の既往がない。ただし、内分泌療法（乳癌に対するホルモン療法、前立腺癌に対するホルモン療法）既往は適格とする。 12） 下記のすべての条件を満たす。 ① 好中球数≧1,500/mm3 ② ヘモグロビン≧8.0 g/dL ③ 血小板数≧100,000 / mm3 ④ AST（GOT）≦120 IU/L ⑤ ALT（GPT）≦120 IU/L ⑥ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL 13） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 | 20歳 ～ | 一般募集中 | 2014/07/17 | 介入 | UMIN000014578 |
| 髄芽腫 | 髄芽腫に対する新リスク分類を用いた集学的治療のパイロット試験 | 日本小児脳腫瘍コンソーシアム | １. 以下の確定診断がついている。 髄芽腫、テント状PNET、松果体芽腫 ２．腫瘍摘出術から6週間以内。 ３．放射線治療、化学療法の既往がない。 ４．PSスコアが3以下。 ５．白血球数＞2000、好中球数＞1000、血小板数＞10万 ６．ALT＜100IU/L、T-Bil＜1.5mg/dl、クレアチニンが年齢正常以下 | 問わない | 一般募集中 | 2014/07/06 | 介入 | UMIN000014488 | ||
| 進行固形がん | 日本人の進行固形がん患者を対象とするBI 836845の週1回静脈内投与による第I相オープンラベル用量漸増試験 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | 1. 細胞学的又は組織学的に固形がんと診断された患者で，標準的治療が無効である，有効な治療法がない，又は従来の治療が適用できない患者2. 年齢20歳以上3. 米国東海岸癌臨床試験グループ パフォーマンス・ステータス（ECOG PS，R01 0787）が0，1，又は2など | 20歳 ～ | 実施中 | 2014/06/06 | 介入 | JapicCTI-142566 | ||
| 固形癌 | 化学療法剤投与による前処置後のMAGE-A4抗原特異的TCR遺伝子導入Tリンパ球輸注による固形癌を対象とした多施設共同臨床第１相医師主導治験 | 三重大学、愛知医科大学、国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、名古屋医療センター、慶應義塾大学 | 三重大学、愛知医科大学、国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、名古屋医療センター、慶應義塾大学 | 千葉,東京,愛知,三重 | 1) 組織診または細胞診にて確定診断の得られた固形癌を有する2) 根治切除不能かつ標準的な治療法（化学療法、放射線療法等）に抵抗性となった固形癌を有する3) HLA-A*24:02陽性4) PCR法又は免疫組織染色法にて腫瘍組織にMAGE-A4発現が確認されている5) ECOG Performance Statusが0〜16) 同意取得時の年齢が20歳以上7) 遺伝子を導入するリンパ球採取時に化学療法等の治療が中止され十分な回復が見込める8) 同意取得後16週以上の生命予後が見込める9) 主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎等）に高度な障害がなく、臨床検査が以下の基準を満たす：・白血球数 >= 2,500/mm^3・ヘモグロビン >= 8.0g/dL・血小板数 >= 75,000/mm^3・総ビリルビン < 1.5 x ULN・AST(GOT)、ALT(GPT) < 3.0 x ULN・クレアチニン < 1.5 x ULN10) 治験内容を理解し、本人の自由意思による同意を文書で得られた | 20歳 ～ | 実施中 | 2014/05/29 | 介入 | JapicCTI-142555 |
| 退形成性神経膠腫 | 初発退形成性神経膠腫に対する術後塩酸ニムスチン（ACNU）化学放射線療法先行再発時テモゾロミド化学療法をテモゾロミド化学放射線療法と比較するランダム化第III相試験(JCOG1016, SANTA study(P-III)) | 日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG） | 北海道大学病院（北海道） 中村記念病院（北海道） 弘前大学医学部附属病院（青森県） 岩手医科大学（岩手県） 東北大学病院（宮城県） 山形大学医学部（山形県） 筑波大学医学医療系（茨城県） 埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県） 千葉大学医学部（千葉県） 国立がん研究センター中央病院（東京都） 日本大学医学部附属板橋病院（東京都） 杏林大学医学部（東京都） 東京女子医科大学（東京都） 慶應義塾大学病院（東京都） 東京大学医学部（東京都） 横浜市立大学附属病院（神奈川県） 北里大学病院（神奈川県） 新潟大学医歯学総合病院（新潟県） 静岡県立静岡がんセンター（静岡県） 名古屋大学医学部（愛知県） 藤田保健衛生大学（愛知県） 京都大学医学部附属病院（京都府） 大阪大学医学部（大阪府） 大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（大阪府） 関西医科大学附属枚方病院（大阪府） 神戸大学医学部（兵庫県） 広島大学病院（広島県） 愛媛大学医学部附属病院（愛媛県） 久留米大学医学部（福岡県） 九州大学病院（福岡県） 長崎大学病院（長崎県） 熊本大学医学部（熊本県） 大分大学医学部附属病院（大分県） 宮崎大学医学部附属病院（宮崎県） 鹿児島大学医学部・歯学部附属病院（鹿児島県） | 北海道,青森,岩手,宮城,山形,茨城,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,静岡,愛知,京都,大阪,兵庫,広島,愛媛,福岡,長崎,熊本,大分,宮崎,鹿児島 | 1） 手術摘出検体または生検検体の永久標本で、組織学的に退形成性神経膠腫（退形成性星細胞腫、退形成性乏突起膠腫、退形成性乏突起星細胞腫）、退形成性神経節膠腫のいずれかと診断されている。 ただし、追加手術（摘出術または生検）が行われた患者では、以下のいずれかを満たす場合は適格とする。 a) 初回と追加の摘出術・生検ともに退形成性神経膠腫と診断されている b) 初回の摘出術・生検で低悪性度神経膠腫と診断されていても、追加の摘出術・生検では退形成性神経膠腫と診断されている 2） 摘出術もしくは生検を除き、神経膠腫に対する治療歴がない（初発例である）。 ただし、初回の手術（摘出術または生検）から84日以内（初回の手術日をday 1としてday 84まで）に残存病変に対して2回目の手術（摘出術または生検）を行った場合は適格とする。 3） 摘出術中にカルムスチン脳内留置用剤の埋め込みあるいは光線力学的療法が行われていない。 4） 臨床的に脳原発巣以外に転移巣を認めない（胸部X-P以外の画像検査は必須としない）。 5） 術前MRIにて、腫瘍体積の50%以上が大脳・間脳に存在する。 6） 術前MRIにて、視神経、嗅神経、下垂体のいずれにも腫瘍浸潤を認めない。 7） 術前MRIにて、多発病変や播種病変のいずれも認めない。 8） 放射線治療担当医のコンサルトにて、60 Gyまで照射される計画標的体積が大脳・間脳の1/3未満であることが確認されている。 9） 検査の種類と時期によらず測定可能病変の有無を問わない。 10） 術後3日以降、20日以内である。 11） 登録時の年齢が20歳以上、69歳以下である。 12） Performance status（PS）はECOGの規準で0、1、2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS 3のいずれかである。 13） 他のがん種に対する治療も含めて化学療法や放射線療法の既往がない。ただし、内分泌療法（乳癌に対するホルモン療法、前立腺癌に対するホルモン療法）既往は適格とする。 14） 下記のすべての条件を満たす。 ① 好中球数≧1,500 /mm3 ② ヘモグロビン≧8.0 g/dL ③ 血小板数≧10×104 /mm3 ④ AST（GOT）≦120 IU/L ⑤ ALT（GPT）≦120 IU/L ⑥ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL 15） 手術摘出検体または生検検体にて、IDH1遺伝子のR132H変異を同定する検査が行われており、野生型か変異型かが判明している（3.5.参照）（免疫染色、PCR法いずれでも可）。 16） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 | 20歳 ～ | 一般募集中 | 2014/05/29 | 介入 | UMIN000014104 |
| 再発悪性神経膠腫 | 再発悪性神経膠腫に対する原子炉非開頭硼素中性子捕捉療法とベバシズマブの併用療法 | 大阪医科大学脳神経外科 | 大阪 | 1) 再発時、手術により病理組織学的に悪性グリオーマの診断が得られている患者2) MRIおよびアミノ酸PETにより再発が強く疑われる患者(上記１，２のどちらかを満たすこと)3) RPA class 3: 初回組織は非膠芽腫であるが、再発時KPSが70% 以下4) RPA class 7: 再発時年齢50歳以上、初回組織が膠芽腫でADL維持のためにステロイドホルモンが必須。(上記3,4のどちらかを満たすこと)5）登録28日前に撮影されたMRI画像において、以下のことが確認されている患者 腫瘍がテント上、一側半球に限局し、最深部が頭皮より6 cm以内の症例。(最深部が6 cm 以上であっても、腫瘍摘出腔への空気置換により照射可能と判断した症例は適応とする。 単発であり、播種を認めない。6)3ヶ月以上の生存が期待される患者7)登録前28日以内の臨床検査において、主要臓器の機能が十分に保持されており、以下の条件を満たす患者a) Leukocyte count ≥ 3,000 /μLb) Hemoglobin level ≥ 8.0 g/dLc) Platelet count ≥ 10.0 × 104 /μLd) Serum creatine level ≤ 1.5 mg/dLe) ALT levels ≤ 100 IU/Lf) AST levels ≤ 100 IU/L8) 本試験への参加について本人の同意が文書で得られている患者 | 問わない | 開始前 | 2014/03/14 | 介入 | UMIN000013419 | |
| 悪性神経膠腫 | 初発悪性神経膠腫に対するVEGFR1/2ペプチドワクチンの第I/II相臨床試験 | 慶應義塾大学病院（東京都）/Keio University Hospital | 東京 | 1）悪性神経膠腫 2）HLA型がHLA-A*2402である患者。 3）16歳以上79歳以下の患者。 4）Performance status (PS) (ECOG) 0-2の患者。 5）術後補助療法として、放射線および同時併用連続TMZ投与を終了している。ただし、副作用などによりTMZ投与が行われない場合は、この限りでない。 6）初回VEGFRペプチド投与前4週間以内に手術・放射線・化学療法が施行されていない。 7）主要臓器機能の機能が保持されている患者。 8）胸水・腹水・心嚢水が無い、もしくは、十分にコントロールされている患者。 9）3ヶ月以上の生存が期待されている患者。 10）本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者 | 問わない | 一般募集中 | 2014/03/10 | 介入 | UMIN000013381 | |
| 悪性神経膠腫 橋グリオーマ | 初発小児悪性神経膠腫患者に対する テモゾロミド併用 WT1ペプチドワクチン療法 第I相試験 | 大阪大学大学院医学系研究科 小児科 | 大阪 | 1) ＭＲＩ上DIPGと診断されている。HGGでは組織学的にWHO分類で高悪性度グリオーマと診断されている。2) 現在の初期ガイドライン治療である放射線照射およびテモゾロミド内服治療がおこなわれている。3) Performance statusが3以下の患者ただし症状が腫瘍によって引き起こされている神経症状の場合、PSが3、4の患者は分担医師の判断で試験遂行可能と判断できる場合は可とする。4) 測定可能病変の有無は問わない。5) 前治療終了後２週間以内であること6) 臓器機能（臨床検査値）：Laboratory tests末梢血所見好中球≧1000/L血小板≧25000/Lヘモグロビン≧6.5g/dLAST,ALT≦200IU/L血清ビリルビン値≦年齢正常値上限3倍血清クレアチニン値年≦齢正常値上限3倍 正常値は付表参照7) 試験参加について代諾者から文書で同意が得られている8) 脳幹グリオーマ以外では摘出腫瘍標本においてWT1蛋白が免疫染色で陽性である。9) HLA型が HLA-A*2402またはA*0201である。 | 0 ～ 19歳 | 開始前 | 2014/02/25 | 介入 | UMIN000013257 | |
| 悪性神経膠腫 DIPG | 小児悪性神経膠腫再発患者に対する WT1ペプチドワクチン療法 第I相試験 | 大阪大学大学院医学系研究科 | 大阪 | 1) ＭＲＩ上DIPGと診断されている。HGGでは組織学的にWHO分類で高悪性度グリオーマと診断されている。2) 前治療後に一次登録2週間前におこなわれたRANO基準によって再発と診断された場合。3) 一次登録時15歳以下4) Performance statusが3以下の患者ただし症状が腫瘍によって引き起こされている神経症状の場合、PSが3、4の患者は分担医師の判断で試験遂行可能と判断できる場合は可とする。5) 測定可能病変の有無は問わない。6) 前治療の種類は規定しないが、前治療終了後2週間以上経過していること。ただし前治療が放射線照射であれば放射線照射終了後、1か月以上経過していること。7) 臓器機能（臨床検査値）：Laboratory tests末梢血所見好中球≧1000/L血小板≧25000/Lヘモグロビン≧6.5g/dLAST,ALT≦200IU/L血清ビリルビン値≦年齢正常値上限3倍血清クレアチニン値年≦齢正常値上限3倍 正常値は付表参照8) 試験参加について代諾者から文書で同意が得られている：Written informed consent９) 脳幹グリオーマ以外では摘出腫瘍標本においてWT1蛋白が免疫染色で陽性である。HLA型が HLA-A2402またはA0201である。 | 0 ～ 19歳 | 開始前 | 2014/02/25 | 介入 | UMIN000013258 | |
| 悪性神経膠腫 | 進行あるいは再発悪性神経膠腫に対するがんペプチドカクテルワクチン療法の第I/II相臨床試験 | 慶應義塾大学病院（東京都）/Keio University Hospital(Tokyo) | 東京 | 1）悪性神経膠腫 2）HLA型がHLA-A*2402である患者。 3）16歳以上79歳以下の患者。 4）Performance status (PS) (ECOG) 0-2の患者。 5）術後補助療法として放射線療法とテモゾロミドによる放射線化学療法を終了している。 6）ペプチド投与前4週間以内に化学療法・放射線療法を施行されていない患者。 7）主要臓器機能の機能が保持されている患者。 8）胸水・腹水・心嚢水が無い、もしくは、十分にコントロールされている患者。 9）3ヶ月以上の生存が期待されている患者。 10）本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者 | 問わない | 一般募集中 | 2014/01/07 | 介入 | UMIN000012774 | |
| 固形癌患者 | 固形癌患者を対象としたTAS-115の第I相臨床試験 | 大鵬薬品工業株式会社 | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院，国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院，公益財団法人がん研究会有明病院，公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター，特定機能病院 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター | 千葉,東京 | - 書面による同意．- 組織学的又は細胞学的に確認された固形癌．- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のperformance statusが0から1． | 20歳 ～ | 実施中 | 2013/11/08 | 介入 | JapicCTI-132333 |
| 高齢者膠芽腫 | 高齢者膠芽腫に対するMGMTメチル化を指標とした 個別化治療多施設共同第II相試験 | 埼玉医科大学国際医療センター | 埼玉 | 1) 生検や腫瘍摘出術による組織診断が行われた初発膠芽腫 (WHO grade IV) 患者 2) 摘出術/ 生検術が登録の4週（28日）以内に行われていること。 3) 年齢70歳以上 4) Karnofsky performance status ≧60 5) 化学療法、放射線療法、いずれの既往もないこと 6) 登録前14日以内の検査値において、下記の条件で、血液、腎臓、肝臓の機能が十分であることが示されていること。 ① 好中球数 ≧ 1,500/mm3 ② 血小板数 ≧ 100,000/mm3 ③ AST（GOT） ≦ 100 IU/L ④ ALT（GPT） ≦ 100 IU/L ⑤ 総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL ⑥ 血清Cr ≦ 1.5 mg/dL 7) 患者の同意が得られていること。患者本人が意識障害、認知機能障害や失語などのために説明内容の理解・同意が困難である場合には代諾者からの文書での同意が得られること。説明内容の理解・同意が可能であっても神経症状によって患者本人の署名が困難である場合、患者本人の同意確認の署名を代筆者が行ってもよい。代諾・代筆者は、配偶者および二親等以内の親族とする。 8) プロトコール治療はMGMTメチル化判定後、3週間以内に開始すること。 | 20歳 ～ | 一般募集中 | 2013/10/30 | 介入 | UMIN000012172 | |
| 悪性脳腫瘍 良性脳腫瘍 てんかん 脳血管障害 脊髄病変 | ピエゾ駆動方式パルスウォータージェットメスの脳神経外科手術での臨床試験 | 東北大学病院 | 宮城 | 当施設で治療 / 医学的必要性から、病変を摘出する必要性のある症例や切除が必要とされる症例 / 原則として成年者で意識清明と判断され、十分な判断力がある症例を対象とする。ただし、成年者でも意識がないか、意識があっても十分な判断力のない場合でも、医学的な見地から本手術用治療器の使用が望ましいと複数の医師が判断した場合に限り、親権者、ならびに代諾者にリスクを含めた説明を行った上で承諾を得られた場合も対象 | 問わない | 開始前 | 2013/10/09 | 介入 | UMIN000012007 | |
| 悪性グリオーマ | 活性化樹状細胞を用いた悪性グリオーマに対する特異的免疫療法～第II相パイロット試験～ | 静岡県立静岡がんセンター | 静岡県立静岡がんセンター（静岡県） | 静岡 | 1. 組織学的に悪性グリオーマ（WHO Gr3または4）と診断されていること 2. 悪性グリオーマの術後で標準治療（放射線治療＋TMZ）を受ける予定の患者 3. 20歳以上、80歳未満 4. PS が0 - 2の症例 5. 治療前に画像診断などで、計測可能病変を有すること 6. HLA DNA typingによりA2またはA24 7. 実質臓器に著しい障害が無い 8. 重篤な出血傾向を持たない 9. 患者本人または家族から説明同意を取得 10. 少なくとも6か月以上の生存が見込まれる11. 前治療終了後4週以上経過している | 20歳 ～ | 一般募集中 | 2013/08/13 | 介入 | UMIN000011474 |
| 膠芽腫 | 初発膠芽腫患者を対象としたカルムスチン脳内留置用剤＋インターフェロンβ＋テモゾロミド併用化学放射線療法 第Ⅱ相臨床試験 | 名古屋大学大学院医学系研究科脳神経外科 | 愛知 | 1) 術前の検査で、膠芽腫の疑いがある 2) 術前14日以内のMRIにて、腫瘍体積の50%以上がテント上に存在すると判断される。 3) 術前14日以内のMRIにて、視神経、嗅神経、下垂体のいずれにも腫瘤を認めない。 4) 術前14日以内のMRIにて多発病変、髄腔内播種のいずれも認めない。 5) 60 Gyまで照射される計画標的体積（Planning target volume: PTV）が脳（大脳・小脳・脳幹すべてを含む）の1/3未満であると考えられる。 6) 登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である。 7) PS（ECOG）が0、1、2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS3のいずれかである。（登録時のPSはカルテに記載すること） 8) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線治療、いずれの既往もない。 9) 適切な臓器機能を有する 10) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 | 20歳 ～ | 一般募集中 | 2013/04/11 | 該当無し | UMIN000010472 | |
| 褐色細胞腫及び傍神経節腫における 発端者（患者） 未発症の家族（一親等） | 遺伝性褐色細胞腫・パラガングリオ－マ症候群 (HPPS)の遺伝子解析の方法と評価に関する研究 | 筑波大学医学医療系 | 信州大学医学部 東京女子医科大学 関西医科大学 名古屋大学医学部 浜松医大 日本医科大学 東北大学医学部 慶応義塾大学医学部 佐賀大学医学部 産業医大 福島県立医大 大阪大学医学部 京都大学医学部 群馬大学医学部 | 茨城 | 発端者の診断：家族歴の有無によらず、副腎髄質外発症（パラガングリオ－マ）、 40歳以下の若年発症、多発例、副腎両側性、遠隔転移（悪性）の症例。 １）パラガングリオ－マ（特に腹部）が先行し遠隔転移をきたした症例（SDHB変異を疑う）。 ２)頚動脈小体 (carotid body)の腫瘍を主症状とする多発性パラガングリオ－マの症例（SDHD変異を疑う ）。 3）副腎褐色細胞腫，パラガングリオーマを問わず家族内発症を認める罹患者。 | 問わない | 一般募集中 | 2013/02/14 | 観察 | UMIN000010034 |
| 悪性神経膠腫 | 悪性神経膠腫に対する樹状細胞ワクチン療法後のWT1ペプチド療法の前向き臨床研究 | 信州大学WT1ペプチド臨床試験グループ | 信州大学医学部附属病院 | 長野 | 1) 組織学的に膠芽腫（GradeⅣ）またはGradeⅢの悪性神経膠腫と診断されている 2) 悪性神経膠腫の治療として、標準治療であるテモゾロミド投与および放射線治療を既に受け、その後、樹状細胞ワクチン療法を施行している 3) 同意取得時の年齢が20歳以上 4) Karnofsky Performance Status (KPS)が60％以上である 5) 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている 6) 全身状態が比較的良好で、重篤な臓器障害、感染症、血液異常、出血傾向がないこと 7) 本研究内容について十分な説明を受け、本人より文書による同意が得られている。 | 20歳 ～ | 一般募集中 | 2012/07/10 | 介入 | UMIN000008397 |
| 胚細胞腫瘍 | 胚細胞腫瘍に対するBEP療法におけるアプレピタント、パロノセトロン、デキサメタゾン3剤併用制吐療法の検討 | 札幌医科大学医学部泌尿器科 | 札幌医科大学附属病院（北海道）、旭川赤十字病院（北海道）、帯広協会病院（北海道）、砂川市立病院（北海道）、NTT東日本札幌病院（北海道）、王子総合病院（北海道）、函館五稜郭病院（北海道）、製鉄記念室蘭病院（北海道） | 北海道 | 1. 胚細胞腫瘍 2. BEP療法を施行予定 3. 化学療法未施行例 4. 十分な主要臓器機能 5. 経口摂取可能 6. ECOG PS 0-2 7. 文書による同意 | 20歳 ～ | 一般募集中 | 2012/06/05 | 介入 | UMIN000008110 |
| 原発性頭蓋底腫瘍 | 原発性頭蓋底腫瘍に対する炭素イオン線治療の有効性・安全性についての前向き観察研究 | 群馬大学重粒子線医学研究センター | 群馬大学重粒子線医学研究センター Gunma University Heavy Ion Medical Center | 群馬 | １）組織学的に、もしくは画像診断学的に診断された、原発性頭蓋底腫瘍*である。 ２）リンパ節転移･遠隔転移を有さない。 ３）CT・MRIにて腫瘍の計測が可能である。 ４）年齢は16歳以上、80歳以下である。 ５）Performance Status (PS)が0－3である。 ６）6ヶ月以上生存の見込みがある。 ７）本人に病名・病態の告知がなされており、かつ本人に同意能力がある。（未成年者については、保護者の同意がある。） | 問わない | 一般募集中 | 2012/05/07 | 観察 | UMIN000007903 |
| 中枢神経悪性腫瘍 | 中枢神経悪性腫瘍に対する5-ALA蛍光ガイド下摘出術の有用性の検討 | 神戸大学医学部附属病院脳神経外科 | 兵庫 | 下記のすべてを満たすもの ①神戸大学医学部附属病院に手術加療目的で入院された患者。 ②術前診断として中枢神経悪性腫瘍と診断された患者。 ③本人または代理者により文書での同意が得られた患者 | 問わない | 開始前 | 2012/05/01 | 介入 | UMIN000007872 | |
| 進行固形悪性腫瘍、進行固形癌 | 日本人進行固形悪性腫瘍患者を対象としたAZD5363の連日投与及び間欠投与における安全性、忍容性、薬物動態、及び抗腫瘍効果を検討する非盲検用量漸増多施設共同第1相試験 | アストラゼネカ株式会社 | - 年齢20歳以上の患者- リンパ腫を除き、固形悪性腫瘍であることが組織学的又は細胞学的に確認されており、標準的な治療法では効かなくなった、又は標準的な治療法が存在しない患者- RECISTによる評価可能な病変（測定可能病変の有無は問わない）を有する患者- WHOのPerformance Status（PS）が0〜1、且つ、登録前2週間以内に悪化が認められず、最低12週間を越える生存が期待される患者- サイクル0からサイクル2の投与開始日までの期間、入院する意志がある患者 | 20歳 ～ | 実施中 | 2012/04/16 | 介入 | JapicCTI-121806 | ||
| がん | 日本人の固形がん患者におけるアプレピタント併用によるドセタキセル、デキサメサゾンの薬物動態に対する影響についての分析 | 埼玉医大 国際医療センター | 埼玉 | 1.ドセタキセル単剤による化学療法が予定されている、組織診または細胞診により確認された固形がん患者。 2. Performance status（ECOG）が0-2の症例 3. 満20歳以上であること 4. 重篤な合併症（間質性肺炎又は肺線維症、コントロールが不良な糖尿病、心不全、 腎不全、肝不全など）を有さないこと。 5．登録前14日以内の最新の検査値で以下の条件を満たすこと。 1）白血球数≦12000/mm3 2）好中球数≧2000/mm3 3）Hb≧9.0g/dl 4）血小板≧100.000/mm3 5）GOT・GPT≦施設上限値×1.5倍 6）総ビリルビン≦1.5mg/dl 7）Cr≦施設上限値×1.5倍 6. HBV、HCVに感染していないこと。 7．ドセタキセルの化学慮法をうけることについて文書による同意が本人より得られていること。 8.本試験の参加について文書による同意が本人より得られていること。 | 20歳 ～ | 限定募集中 | 2012/03/31 | 介入 | UMIN000007629 | |
| 成人ランゲルハンス細胞組織球症 | 未治療成人ランゲルハンス細胞組織球症に対する多剤併用化学療法(VBL/PSL, MTX, 6MP) 臨床第Ⅱ相試験 | 埼玉医科大学国際医療センター 造血器腫瘍科 | 埼玉 | ・組織学的にLCHの診断が確定している ・LCHに対する前治療歴が無い, 初発例. ・年齢が20歳以上、70歳未満の患者. ・ECOGのperformance statusが0,1 ・治療参加について患者本人から文書での同意が得られている. | 20歳 ～ | 開始前 | 2011/07/21 | 介入 | UMIN000006016 | |
| 再発小児悪性神経膠腫 | 再発小児神経膠腫に対する化学療法併用Bevacizumab療法の安全性および有効性の検討 | 大阪大学大学院医学系研究科脳神経外科 | 大阪大学医学部附属病院 | 大阪 | 以下の条件を全て満たす患者を対象とする。 1)病理組織学的に悪性神経膠腫と確定診断がついた再発症例。脳幹部神経膠腫のように組織診断が困難な症例の場合は、画像所見および臨床経過をもって確定診断とする。 2)PS(Performance Status)が、0、1、2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS3のいずれかである 3)KPS(Karnofsky Performance Status)が40%以上 4)末梢血所見が以下の条件を満たすものとする（好中球数≧1500/μl、血小板数≧100,000/μl、ヘモグロビン値≧7g/dl） 5)化学療法および免疫療法に関しては先行治療の内容は問わないが、最終抗腫瘍治療日より１ヶ月は経過していることとする。 6)腫瘍内出血を来した症例に関しては、出血を来した病変が切除されている。 7)試験参加について文書で同意が得られている。 本試験は小児患者（未成年）を対象とするため、代諾者の承諾と署名が必要である。なお、被験者が未成年であっても16歳以上の場合には、代諾者と共に本人にもできるだけ同意取得する。代諾者は以下のものから患者本人にも最も親等が低いものを選択する。父母、成人の兄弟姉妹、祖父母、同居の成人の親族又はそれらの近親者に準ずると考えられる者。 | 0 ～ 19歳 | 一般募集中 | 2011/04/29 | 介入 | UMIN000005528 |
| 再発神経膠芽腫 | 再発神経膠芽腫に対する有効な単剤分子標的治療薬の研究-メタ解析- | 久留米大学医学部 | 福岡 | 2010年９月までに報告・公表された下記itemを含むすべての第II、III相試験 | 20歳 ～ | 一般募集中 | 2011/04/27 | 観察 | UMIN000005516 | |
| 神経膠腫 | 高磁場(3T)MRI及び3倍量造影剤を用いた神経膠腫画像評価、及び病理･予後予測に関する検討 | 東京女子医科大学 | 東京 | (1) 患者の年齢が20歳から65歳までであること (2) 初回診断を受けた、造影剤で増強効果を受けない頭蓋内神経膠腫患者 (3) この神経画像研究計画に関する説明を十分に受けた患者及び近親者の、十分な同意が確認されること (4) この神経画像研究計画に不適合な条件を持ち合わせていないこと、例として (I) 心臓ペースメーカー装置 (II) 血管内ステント留置 (場所は問わない) (III) 頭蓋内クリップ (IV) 移植蝸牛刺激装置 (V) 水晶体レンズ器具 (VI) その他移植された磁性体、磁力や機器により反応しうる装置 (5) ヨード造影剤に対して今までアナフィラキシー様反応、呼吸不全、呼吸障害を伴うアレルギー反応などの有害反応を起こしたことがないこと (6) 妊娠及び授乳中でないこと (7) 糖尿病や治療不応慢性疾患を持ち合わせていない (8) 腎機能が正常に保たれている (I) 腎臓病、腎手術、蛋白尿、糖尿病、腎性高血圧、痛風など腎機能障害を惹起するような高リスクを持っていないないこと (II) 血清クレアチニン値が正常範囲(男性0.69-1.06 mg/dl､女性0.48-0.79 mg/dl) (III) 推定糸球体濾過率が70 ml/min/1.73m2より高い (9) 診断初期の時期でかつ、この臨床研究の間に治療を行うこと | 20歳 ～ | 一般募集中 | 2011/01/08 | 介入 | UMIN000004846 | |
| 神経芽腫中間リスク群 | ＩＤＲＦ（Image Defined Risk Factors）に基づく手術適応時期の決定と、段階的に強度を高める化学療法による、神経芽腫中間リスク群に対する第Ⅱ相臨床試験 | 日本神経芽腫研究グループ | (1) 年齢 登録時の年齢が0 日以上18 歳未満である。ただし18 歳0 日を含む。 (2)診断 原発巣または転移巣の生検（骨髄穿刺を含む）で組織学的に神経芽腫または神経節芽腫と診断された例。ただし，患者の病状により生検が困難な場合や，生検の結果を待たずに治療の開始が必要な場合には，明らかな尿中 VMA，HVA（腫瘍マーカー）が陽性であり，かつMIBGシンチが陽性であれば神経芽腫としてよい。ただし，下記に示すMYCN，病理組織像，DNAindexなど，本臨床試験の適格規準が判定できない例は，本臨床試験の対象とならない。 (3) stage，予後因子 COGリスク分類に基づく中間リスク群のうち以下に示す群 ・stage 3(年齢12ヶ月以上かつFavorable Histology，年齢12-18ヶ月かつUnfavorable Histology) MYCN非増幅群， ・stage 4(年齢12ヶ月未満，または12-18ヶ月でFH＋DNA index ＞1) MYCN非増幅群， ・stage 4S(Unfavorable HistologyまたはFH＋DNA index=1) MYCN非増幅群 (4) 先行治療 他のがん種に対する治療も含め，化学療法および放射線照射の既往がないこと。 (5) 臓器障害 本試験におけるプロトコール治療の妨げとなる重篤な臓器障害がないこと。 ① 全身状態performance status(PS) Lansky PS で30 以上であること（付表3 参照）。 ② 造血機能 白血球数 ≧ 2000/mm3 であること。 ③ 肝機能 ALT が300 IU/L 以下かつT-Bilが2.0 mg/dL 以下であること。ただし新生児黄疸と本疾患による黄疸，体質性黄疸によるT-Bilの上昇と判断される場合はこの制限の外とする。 ④ 腎機能 血清クレアチニンが下記の年齢別血清クレアチニン規準値以下であること。 5 歳未満 0.8 mg/dL 5 歳以上 10 歳未満 1.2 mg/dL 10 歳以上18 歳未満 1.5 mg/dL ⑤ 心機能 治療が必要な心疾患がないこと。 (6) 感染症 活動性感染症がないこと。 (7) 文書による同意 患者または代諾者により，試験参加について文書による同意が得られていること。また，患者本人にも理解力に応じた説明を行い，アセントを取得するように努力する。患者が16歳以上の場合には，直接本人に説明と同意を行うこととする。 | 0 ～ 19歳 | 一般募集中 | 2010/12/09 | 介入 | UMIN000004700 | ||
| 神経芽腫 | IDRF（Image Defined Risk Factors）に基づき手術時期の決定を行う神経芽腫低リスク群の観察研究 | 日本神経芽腫研究グループ | COG分類の低リスクでMYCN増幅がない18歳未満の神経芽腫患者と、stage 3でMYCN増幅がない12ヶ月未満の神経芽腫患者の一部 | 0 ～ 19歳 | 一般募集中 | 2010/10/07 | 観察 | UMIN000004355 | ||
| 神経芽腫 | 再発神経芽腫の予後に関する 臨床的要因を検討する後方視的調査研究 | 日本神経芽腫研究グループ | 再発神経芽腫 | 問わない | 開始前 | 2010/09/13 | 観察 | UMIN000004198 | ||
| 悪性グリオーマ | 初発悪性神経膠腫に対するＸ線分割照射およびテモダール併用ホウ素中性子捕捉療法 | 筑波大学大学院人間総合科学研究科脳神経外科 | 茨城 | 以下の基準を全て満たす患者を本臨床研究の対象とする。 １）年齢は15歳以上、80歳未満の初発悪性神経膠腫。 ２）Karnofsky Performance Scale（KPS）50％以上。 ３）天幕上病巣で一側大脳半球に限局する。 ４）増強MRIでの腫瘍最深部が脳表から7cm以内。 ５）本人の病名および病態の告知がされており、さらに本人または本人が未成年の場合は正当な代諾者に十分な同意能力がある。 ６）研究参加施設でフォローアップ可能な症例である。 | 問わない | 一般募集中 | 2010/08/02 | 介入 | UMIN000003984 | |
| 神経膠腫 | 神経膠腫の予後に関与する因子、MGMTメチル化、1p/19q LOH、IDH1/2変異の遺伝子解析 | 横浜市立大学医学部 | 横浜市立大学附属病院（神奈川県） | 神奈川 | 診断が確定している患者 | 問わない | 一般募集中 | 2010/02/16 | 介入 | UMIN000003196 |
| 悪性神経膠腫 | 初発悪性神経膠腫に対する手術、術後放射線治療およびTemozolomide併用の標準治療と、それにWT1ペプチド癌ワクチン療法を加えた併用療法を比較する第I/II相臨床試験 | 高知大学医学部免疫学 癌ワクチン療法研究ネットワーク | 高知 | 1）未治療の悪性神経膠腫。 2）HLA型がHLA-A*2402, A*0201, A*0206のいずれか。 3）腫瘍組織にWT1発現を認める。 4）Karnofsky performance scal ≧ 60（ECOG performance status: 0-2）。 5）3カ月以上生存の見込みがある。 6）心、肺、肝、腎、骨髄機能が保たれており、臨床検査値が以下の条件をすべて満たす。 Cre ≦ 1.2 mg/dl BUN ≦ 24 mg/dl Total Bilirubin ≦ 1.3 mg/dl AST(GOT) ≦ 50 U/l ALT(GPT) ≦ 50 U/l 好中球 ≧ 1,600/mm3 血小板 ≧ 100,000/mm3 Hb ≧ 10.5g/dl 心電図：重篤な異常を認めない SpO2 ≧ 94％(酸素非投与下) 7）活動性の重複癌（血液悪性腫瘍を含む）がない。 8）本人に病名・病態の告知がなされており、かつ本人に同意能力がある。 | 20歳 ～ | 一般募集中 | 2009/09/01 | 介入 | UMIN000002419 | |
| 悪性固形腫瘍 | 悪性腫瘍患者の血液，体腔液を用いたバイオマーカー研究 | 国立がんセンター中央病院 | 東京 | 抗悪性腫瘍薬（未承認開発中の新規抗悪性腫瘍薬も含む）にて治療予定の固形がん患者 | 問わない | 限定募集中 | 2009/08/11 | 観察 | UMIN000002323 | |
| 進行再発固形癌 | 進行・再発患者に対する腫瘍細胞溶解液もしくは癌抗原ペプチド刺激樹状細胞を用いた細胞免疫療法及び樹状細胞腫瘍内局注療法の臨床研究 | 公立大学法人 福島県立医科大学 | 福島 | 非切除・再発消癌患者で既存の放射線療法、化学療法が無効であった症例。 (2) 癌抗原ペプチド（CEA、HER2、MUC1など）を用いる場合は下記の制限を設ける。 1. ＣＥＡペプチド 血清CEA高値例もしくはCEA発現例 ＨＬＡ type A24又はtype A2症例 2. ＨＥＲ2ペプチド 腫瘍組織のＨＥＲ2染色陽性例 ＨＬＡ type A24又はtype A2症例 3. ＭＵＣ1ペプチド（tandem repeat sequence; HLA非拘束性） 腫瘍組織ＭＵＣ1発現例 (3) 年齢、性別に制限をおかない。 (4) Performance Status(PS)は０－２。 (5) 主要臓器（骨髄、心、肺、腎など）の機能が十分に保持されている。 1. 3,500≦ＷＢＣ＜12,000/cmm 2. platelet≧100,000/cmm 3. ＧＯＴ，ＧＰＴ：正常上限の３倍以下 4. Ｔ－Bil≦2.0mg/dl 5. ＢＵＮ≦25mg/dl 6. Creatinine≦1.5mg/dl 7. 24hr Ccr≧50ml/min 8. normal ＥＣＧ：不整脈、虚血性変化がない (7) 個々の症例において担当医師が治療の有益性が期待され、かつ十分な安全性が確保されると判断される症例。 (8) 癌の告知がなされ、Informed consentが得られていること。 | 問わない | その他 | 2007/07/25 | 介入 | UMIN000000775 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
