試験の種類について

（1）治験、医師主導治験

「臨床研究」は、人を対象に行われるすべての研究を指し、その中でも、新しい治療法や診断法、予防法などの有効性や安全性を調べる研究を「臨床試験」といいます。また、特に、厚生労働省から薬・医療機器としての承認を得ることを目的とした試験が「治験」です。医師自らが計画して行う治験は「医師主導治験」と呼びます。

（2）主たる治験、拡大治験

「主たる治験」は、開発の最終段階にある治験で、通常、効能・効果および用法・用量が設定された後に、安全性および有効性の検証を目的として行われます。一方の「拡大治験」は、治験の対象とならない患者に対して行う治験のことで、生命に重大な影響がある疾患で、既存の治療法に有効なものが存在しない場合に、人道的な観点から実施されます。

（3）特定臨床研究

「特定臨床研究」は、臨床研究のうち、「医薬品等製造販業者又はその特殊関係者から研究資金等の提供を受けて実施する臨床研究」、または「未承認又は適応外の医薬品等を用いて実施する臨床研究」のいずれかを満たすものです。

（4）その他の臨床試験

医師や研究者が計画し、主体となって行う臨床試験で、これまでに厚生労働省で承認された薬や治療法、診断法から、最良の方法や薬のよりよい組み合わせを確立することを目的として実施されます。

（5）先進医療A/B

「先進医療」は、厚生労働省が定める高度な医療技術のうち、公的医療保険の対象にするかどうかを検討している段階のものです。その中の「先進医療B」は、「未承認薬などを使用する医療技術の中で、人体への影響があると判断されるもの」、または「未承認薬などを使用しない医療技術の中で、特に臨床試験の中で安全性および有効性の評価が必要とされるもの」が該当します。一方、「先進医療A」は、臨床試験ではなく実施可能なものになります。

（6）患者申出療養

「患者申出療養」は、厚生労働省が承認していない薬などを使用して患者さんからの申出を起点として臨床試験を実施する制度です。治療の効果と安全性を確認し、保険適用につなげるためのデータ、科学的根拠を集積することを目的としています。国内の未承認・適応外のさまざまな治療が対象になります。