臨床試験の進め方について
臨床試験には、開発の進め方によって段階があります。
| 開 発 前 期 |
第 1 相 |
少数の人が参加する臨床試験です。通常はがんの種類を決めずに行われます。 少ない量から始め、段階的に増やして、くすりの副作用や投与方法などを調べます。 |
| 開 発 中 期 |
第 2 相 |
開発前期よりも多くの人が参加する臨床試験です。がんの種類や病態を決めて行われます。 くすりの臨床試験では、前の段階で良いと判断された使い方や量で、効き目と副作用を確認します。 |
| 開 発 後 期 |
第 3 相 |
開発中期よりも多くの人が参加する臨床試験です。 新しいくすりや治療法が、従来のくすりや治療法（標準治療）よりも効き目があることや安全かどうかなどを確認します。 |
研究段階の医療の種類について
| （1） | 企業治験 新しい医薬品・医療機器等について安全性および有効性を検証し、厚生労働省から承認を得ることを目的として、製薬企業等から医師に依頼をして行われる治験です。 |
| （2） | 主たる治験 治験の一種で、研究段階で複数行われる治験のうち、安全性や有効性を確認する最終段階のものを指します。通常は、効能・効果および用法・用量が一連の開発を通じて設定された後に、安全性および有効性の検証を目的として行われているものです。 |
| （3） | 拡大治験 治験の一種で、有効性・安全性を評価するために行われる通常の治験の対象とならない患者さんに対して行われる場合がある治験を指します。必要な薬の承認および保険適用までの期間を待つことができない生命に重大な影響がある疾患で、既存の治療法に有効なものが存在しない場合に、人道的見地から実施されることがある治験です。 |
| （4） | 医師主導治験 医療上の必要性に基づき、製薬企業では開発が進まないような医薬品・医療機器等について、医師自ら行う治験です。 |
| （5） | 先進医療A 保険診療として認められていない医療技術の中で、保険診療とすべきかどうかの評価が必要であると厚生労働大臣が定めた治療法（評価療養）です。臨床試験以外の枠組みで評価中のもので、未承認薬等を使用しない治療法、または人体への影響が極めて少ない未承認薬等を使用する診断法です。 |
| （6） | 先進医療B 先進医療Aと同じく評価療養ですが、未承認薬等を使用する治療法、または未承認薬等を使用しない治療法の場合でも臨床試験として、安全性および有効性の評価が特に必要とされる治療法です。 |
| （7） | 医師・研究者主導臨床試験 医師や研究者が主体となって行い、これまで厚生労働省で承認された薬、治療法や診断法から、最良の方法や薬のよりよい組み合わせを確立することを目的として行う試験です。 |
| （8） | 患者申出療養 困難な病気と闘う患者さんからの申出により、検討されるようになる治療法です。国内の未承認・適応外のさまざまな治療法が対象になりますが、保険収載を前提とするものに限ります。したがって費用については、未承認薬等の費用に加え、保険収載を目指すためのデータをつくるために、研究支援者の人件費や研究の品質管理、統計解析のための費用などもかかり、患者負担が多額になる可能性があります。申出をしても必ず受けられるようになるとは限りません。 |